关于前瞻性陈述的警示声明

本年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。特别提到了对我们未来运营计划和目标的描述、此类计划和目标所依据的假设以及本年度报告中包含的其他前瞻性陈述。此类陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“继续”、“计划”、“预测”、“寻求”、“应该”、“可能”、“潜在”、“持续” 或类似术语、此类术语的变体或此类术语的否定词，包括但不限于有关预计经营业绩、资本支出、收益、管理层未来战略计划、新技术和服务开发、诉讼、监管事务、市场的声明我们服务的接受程度和绩效、我们技术和服务的成功和有效性、我们留住和雇用关键人员的能力、我们市场的竞争性质和预期增长、我们服务的市场地位、营销工作和合作伙伴关系、流动性和资本资源、我们的会计估计，以及我们的假设和判断。此类陈述基于管理层当前的预期、对我们行业的估计和预测、管理层的信念以及我们做出的某些假设，所有这些都可能发生变化。

这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩，并且受许多风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设难以预测，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大不利差异，包括：

这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日，除非法律另有规定，否则我们明确表示没有义务或承诺公开发布此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映对这些陈述的期望的任何变化或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。前瞻性陈述中列出了可能导致此类结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的其他因素。

商标

本年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商品名称，包括徽标、插图和其他视觉显示屏，在出现时可能不带有® 或 TM 符号，但此类引用并不旨在以任何方式表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内维护其相关权利。我们无意使用或展示其他公司的商品名称或商标来暗示与任何其他公司的关系，或对我们的认可或赞助。

反向股票分割

2022年12月22日，我们对已发行和流通普通股进行了一（1）股四十五（45）股反向分割。本10-K表年度报告中披露的所有历史股票金额均已追溯重报，以反映反向拆分和随后的股票交换。由于反向股票拆分，没有发行任何零碎股票，因为普通股的零星股四舍五入到最接近的整股。

第一部分

概述

ThermoGenesis Holdings, Inc.（“ThermoGenesis Holdings”，“公司”，“我们”，“我们”）开发和商业化了一系列用于细胞存储、细胞处理和基于细胞的疗法的自动化技术。自20世纪90年代以来，ThermoGenesis Holdings一直是自动化系统的先驱和领先供应商，该系统可为脐带血储存行业分离、纯化和低温储存造血干细胞和祖细胞。该公司成立于1986年，在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。

用于自动细胞处理的医疗器械产品

该公司提供用于自动化临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台，为即时基于细胞的疗法提供PXP® 平台，为细胞处理服务提供X系列® 产品。所有产品系列在财务报表中均以单一报告分段形式报告。

临床生物银行应用：

即时护理应用程序：

细胞处理：

基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务

该公司扩大了业务范围，将基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务包括在内。2023 年 10 月，该公司宣布其最先进的新设施竣工，该设施设有 ISO 7 cGMP 洁净室套件，以及研发实验室，使其有能力成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织 (“CDMO”)。ReadyStart cGMP洁净室和IncustArt Wet Labs是一个孵化器设施，为细胞和基因疗法及其他生命科学产品的研发和cGMP制造提供所需的洁净室环境、设备和服务。ReadyStart 洁净室由十二个可租赁的符合 cGMP 标准的 ISO 7 洁净室套件组成。每个私人 cGMP 套件都配备齐全，可以进行配置以满足客户的特定需求。cGMP 设施内有 IncustArt 湿实验室。该设施将由ThermoGenesis的运营、质量、监管和科研人员进行维护和支持，他们拥有超过25年的行业经验。

该公司认为，CDMO细胞制造服务对于细胞疗法通过临床试验变得越来越重要。将细胞疗法产品从 “实验台转移到床边” 的主要问题之一是制造瓶颈。细胞疗法产品的异质性质带来了制造复杂性和监管问题，以及传统药品制造所不存在的扩大规模的复杂性。此外，建立细胞疗法制造工厂需要特定的专业知识和大量资金，这可能会延迟临床试验。这些因素通常导致大量以细胞疗法为基础的公司寻求CDMO来满足其细胞制造需求。该公司认为，它可以利用其当前专有的自动化和半自动细胞处理技术来更有效地开发CDMO能力。

销售和分销渠道

我们通过独立分销商营销和销售我们的医疗器械产品，但北美和印度除外，在那里我们直接向最终用户客户销售产品。

研究和开发

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，与我们的医疗器械产品相关的研发费用分别为1,28.4万美元和1,659,000美元。研发活动包括与工程、监管和科学事务职能相关的费用。

截至2023年12月31日，我们尚未产生任何与新的CDMO业务相关的材料研发费用。

制造业和原材料

我们从多个供应商那里采购医疗器械产品的组件，这些供应商按照我们的工程规格进行制造。我们的大批量 AXP 一次性产品由合同制造商制造。我们利用位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦的制造工厂和内部洁净室来生产更复杂的设备和 X 系列一次性墨盒。我们的产品使用各种原材料制造。原材料通常可从多个来源获得。我们在获得必要的原材料方面没有遇到重大困难。

质量体系

我们的医疗器械产品业务质量体系符合国内和国际标准，适用于我们制造的特定设备。我们的企业质量政策规定了所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制措施。此类政策旨在确保我们销售的产品安全、有效，并符合美国食品和药物管理局质量体系法规（“QSR”）（21 C.F.R. 第 820 部分）、EN ISO 13485：2016 标准、欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）、加拿大医疗器械法规（SOR 98-282）、巴西 ANVISA RDC 16/2013、英国 MDR 和/或其他适用的地方、州、国家和国际法规。

该公司及其合同制造商受美国食品和药物管理局和其他监管机构的检查，以确保遵守FDA的QSR。合规要求与制造工艺、产品测试、文件控制和其他质量保证程序有关。我们的设施已通过国际标准组织（“ISO”）13485:2016 和欧盟医疗器械指令（“MDD”）（93/42/EEC）的检查，并且我们已获得批准对我们的产品进行CE认证。根据医疗器械单一审核计划（“MDSAP”），我们已收到更新的证书，证明符合该标准。

监管计划和战略

我们的医疗器械产品的开发、制造和销售受美国食品和药物管理局以及包括欧盟国家和印度在内的其他国家的同等机构的监管。

我们的质量和监管合规管理体系符合 ISO 13485:2003 标准、FDA 的 QSR、欧盟 MDD、加拿大医疗器械法规 (SOR 98-282) 以及所有其他适用的地方、州、国家和国际法规的要求。

FDA 根据《联邦食品药品和化妆品法》（“FD&C”）对医疗器械进行监管，以确保其安全性和有效性。医疗器械由 FD&C 法案中的措辞定义，该法案实质上规定，如果产品旨在提供诊断或治疗依据，则被视为医疗器械。一旦公司确定其产品是医疗器械，就必须遵守多项联邦法规。其中包括以下内容：

FDA 将医疗器械分为三类：I 类、II 类或 III 类。这些风险从最低到最高分层，监管控制措施根据等级而增加。

I 类设备

我们的一些产品在按指示使用时被认为几乎没有风险，并且在商业化之前，FDA 认为在 FDA 批准或许可程序中 “豁免”。虽然豁免的I类医疗器械的上市前FDA审查不是强制性的，但制造商必须遵守QSR。

II 类设备

我们的几种产品，包括BioArchive和AXP II，都被归类为美国二类医疗器械，在商业化之前需要进行上市前通知，也称为第510（k）节的许可。作为510（k）流程的一部分提交的数据必须证明设备与已上市的谓词设备 “基本等效”。一旦获得510（k）许可，新的医疗器械可以按其预期用途上市并在美国分销。

III 类设备

如果产品被视为 III 类设备，则美国食品和药物管理局的批准程序更加严格和耗时，包括以下内容：

临床前测试通常涉及体外实验室分析和体内动物研究，以获取与产品安全性、可行性、生物活性和可重复性等相关的信息。临床前研究的结果作为IDE申请的一部分提交给美国食品和药物管理局，并在人体临床试验开始之前由该机构进行审查。

在美国境内进行的较高风险临床试验受美国食品药品管理局IDE法规（21 C.F.R. 第812部分）或研究性新药（“IND”）申请（21 C.F.R. 第312部分）的约束。根据适用的 FDA 要求，允许在美国境外进行的临床试验以及从中收集的数据。如果任何一方认为研究参与者可能面临不可接受的健康风险，美国食品和药物管理局或发起人可以随时暂停临床试验。

对于某些 III 类设备，在产品开发、临床前研究和人体临床研究期间生成的数据必须作为 PMA 申请提交给 FDA，以确保在美国商业化获得批准。如果不满足适用的监管标准，FDA 可能会拒绝批准 PMA 申请，在某些情况下，可能会要求进行额外的临床测试。如果无法保持对监管标准的合规性或者产品上市后出现安全问题，则产品批准一旦获得即可撤销。美国食品和药物管理局可能还要求上市后测试和监督计划来监测医疗器械的安全性和有效性，并有权根据此类计划的结果禁止或限制该产品的未来销售。

其他美国监管信息

医疗器械制造商必须在 FDA 注册并每两年对其制造设施进行一次检查，以确保符合适用法规。不遵守美国食品和药物管理局的要求可能会导致撤回上市许可、罚款、禁令、民事处罚、召回或没收产品、全部或部分暂停生产或失去分销权。此外，加利福尼亚州的设备制造设施必须在加利福尼亚州公共卫生部加利福尼亚州食品药品处注册，并接受加利福尼亚州的年度检查，以确保遵守适用的州法规。我们还受各种环境法律以及工作场所安全、有害物质和受控物质法规的约束。

此外，联邦透明度要求，有时被称为《患者保护和平价医疗法案》下的 “阳光法案”，要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药物、器械、生物制剂和医疗用品的制造商向卫生与公共服务部报告与医生付款和其他价值转移以及医生所有权和投资权益相关的信息。

各级政府经常修改这些法律，可能会增加我们的经商成本。如果我们未能遵守这些要求，即使是无意中也未能遵守这些要求，我们可能会被要求更改业务，向政府退还款项，失去执照或认证，与州或联邦政府机构签订公司诚信、延期起诉或类似协议，并受到重大的民事和刑事处罚。

国际监管要求

国际监管要求与美国的监管要求略有不同。在欧盟（“欧盟”），已经创建了单一的监管批准程序，批准以 CE 标志为代表。为了能够将CE标志粘贴到我们的医疗器械上并在欧盟分销，我们必须满足最低安全和质量标准（称为基本要求），并遵守一项或多项合规性规则。公告机构评估我们的质量管理体系和对医疗器械指令的遵守情况。如果质量体系年度审核不成功，相应的政府机构或通知机构可以撤销上市许可。

专利和专有权利

我们认为，专利保护对我们的产品以及当前和拟议的业务很重要。目前，我们在全球拥有30多项与我们的医疗器械相关的专利，这些专利将在2031年3月至2040年5月的不同时间到期。专利地位可能不确定，因为它们涉及对复杂事实信息的解释和不断变化的法律环境。在专利申请中寻求的覆盖范围可以在专利颁发之前或之后被拒绝或显著减少。无法保证我们的任何待处理的专利申请实际上会导致专利的颁发。此外，无法保证任何现有或未来的专利会提供重大的保护或商业优势，也无法保证任何现有或未来的专利不会被更基本的专利所规避。通常，专利申请可以在最早的优先权日期后至少保密18个月。此外，科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现。因此，对于每份待处理的美国和外国专利申请所涵盖的主题，我们无法确定我们是第一个发明还是第一个提交专利申请的人。

如果第三方提交了与我们在专利申请中主张的发明相关的专利申请，我们可能需要参与美国专利和商标局开展的干涉或推导程序，以确定谁拥有该专利。即使最终结果对我们有利，这种程序也可能涉及很大的不确定性和成本。无法保证我们的专利一旦颁发，将在法庭上维持其有效性。

重要协议

以下是截至2023年12月31日生效的涉及我们业务的某些重要协议：

康宁公司

2019年8月30日，公司与康宁签订了供应协议（“供应协议”）。供应协议的初始期限为五年，自动续订两年，除非任何一方根据供应协议的条款（统称为 “期限”）终止。根据供应协议，公司已授予康宁在本期限内对其子公司ThermoGenesis Corp. 生产的几乎所有X-Series® 产品（“产品”）的全球独家分销权，但某些地域和其他例外情况除外。此外，公司还授予康宁优先拒绝权，允许其在全球范围内独家分销公司开发或推出的与细胞分离或细胞选择相关的某些未来产品，包括与产品实质性相关或相似的任何此类产品（“ROFR产品”）。作为产品和ROFR产品的全球独家分销权的对价，除了在整个期限内为产品和任何ROFR产品支付的所有应付金额外，康宁还支付了2,000,000美元的预付费用。

CBR 系统有限公司 (“CBR”)

制造和供应协议

自2020年7月13日起，公司与CBR Systems, Inc.（“CBR”）签订了制造和供应修正协议 #2（“修正案”），自2020年3月16日起生效的制造供应修正协议 #1 修正案以及2017年5月15日生效的制造和供应协议（“CBR协议”），其中我们同意向CBR提供AXP脐带血处理系统和一次性用品。CBR协议的期限为三年，将以一年为增量自动续订，除非任何一方在期限结束前六个月提供书面通知，表示不打算续订。该修正案除其他外，修订了某些产品的购买金额、这些产品的定价以及取消了安全库存要求。

技术许可和托管协议

作为修正案的一部分，公司更新了技术许可和托管协议（“托管协议”）中的合规条件，该协议最初由公司与CBR于2010年6月签署。根据托管协议，我们向CBR授予了制造AXP® 设备和一次性用品所需的某些知识产权的永久免版税许可。该许可证的唯一和有限的目的是确保持续供应供CBR使用的AXP设备和一次性用品。许可的知识产权以托管方式持有，只有在《托管协议》下发生违约时，CBR才可以使用。托管协议要求我们的现金余额和短期投资，扣除不可转换债务和应在一年内偿还的借入资金，在每个月底超过1,000,000美元，否则我们将违约该协议。违约时，CBR可以占有托管的知识产权，并开始制造AXP设备和一次性用品供其内部使用。截至2023年12月31日，该公司遵守了许可和托管协议。

员工

截至2023年12月31日，我们和我们的子公司拥有25名员工，其中包括23名全职美国员工和2名在印度的全职员工。我们还全年聘用临时员工来满足业务需求以及订单和产品制造的重大波动。我们的员工都不受集体谈判协议的保护，我们也没有遇到过任何停工的情况。

我们努力保持工作场所不受基于肤色、种族、性别、国籍、种族、宗教、年龄、残疾、性取向、性别认同或言论或受适用法律保护的任何其他身份的歧视或骚扰。招聘、雇用、发展、培训、薪酬和晋升的基础是个人的资格、业绩、技能和经验。我们相信，我们的员工不分性别、种族和民族，都会获得公平的薪酬，并且经常因出色的表现而获得认可。

国外销售和运营

参见注释 12我们的合并财务报表附注，以获取有关我们在美国以外的销售和运营的信息

在哪里可以找到更多信息

我们需要向美国证券交易委员会（“SEC”）提交10-K表年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表的最新报告和其他信息，包括我们的委托书。公众可以通过访问美国证券交易委员会的网站 http://www.sec.gov 来获得这些材料的副本。此外，在向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后，我们将尽快通过我们的网站 http://www.thermogenesis.com 免费向公众提供副本。我们网站上的信息未纳入本10-K表年度报告或我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中，也不是其中的一部分。

投资我们的普通股会受到我们业务固有的风险的影响。管理层认为影响我们的重大风险和不确定性如下所述。在做出投资决策之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性以及本年度报告中包含或以引用方式纳入的所有其他信息。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或关注的其他风险和不确定性或者我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。本年度报告完全受这些风险因素的限制。

如果实际发生以下任何风险，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的价值可能会大幅下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的结构和业务相关的风险

第三方拥有我们的子公司CartXpress Bio, Inc.20％的股份。（“CartXpress 个人简介”），并在其中持有某些少数投资者的权利。 这些权利可能会限制或延迟我们采取与CartXPress Bio相关的某些重大行动的能力。2019年1月，ThermoGenesis Corp. 将其X系列业务捐赠给了ThermoGenesis公司新成立的子公司CartXpress Bio。根据重组和股份交换协议的条款，Thermogenesis Holdings从Bay City Capital Fund V, L.P. 及其某些附属公司（“湾城”）手中收购了Thermogenesis Corp. 20％的股权。作为交换，贝城收购了CartXpress Bio的20％所有权。由于这些交易，ThermoGenesis Corp. 成为ThermoGenesis Holdings的全资子公司，ThermoGenesis Corp. 拥有CartXpress Bio已发行股权的80％，而贝城则拥有CartXpress Bio剩余的20％已发行股权。尽管我们继续间接拥有CartXpress Bio80％的已发行股本，但贝城获得了CartXpress Bio的某些少数投资者权利。这些权利包括董事会代表权、我们对出售CartXpress Bio. 股票的优先拒绝权、我们出售任何CartXpress Bio股票的共同销售权、CartXpress Bio未来任何时候成为上市公司时的某些搭便车和S-3表格的注册权，以及投资者权利协议中详述的其他权利。此外，CartXpress Bio的董事会由三人组成，其中两人由我们指定，一人由贝城指定。CartXpress Bio的上述少数投资者权利可能会限制或延迟我们采取某些可能有利于股东的重大行动或做出与CartXpress Bio相关的重大决策的能力或灵活性，除非此类行动或决定得到贝城的同意或支持。因此，CartXpress Bio的少数投资者权利可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的最大股东对我们具有重大影响力，这可能会限制您影响包括控制权变更在内的关键交易结果的能力，并可能使第三方投资者望而却步，从而对我们普通股的市场价格产生负面影响。 截至2023年12月31日，我们的已发行普通股中约有9％归美国博亚利夫集团（“Boyalife”）所有。此外，根据我们在2018年4月与Boyalife签订的经修订的提名协议的条款，Boyalife有权指定与 “Boyalife所有权百分比”（即Boyalife及其关联公司对已发行普通股的合并所有权百分比）成比例的董事会成员，将Boyalife及其可立即行使的任何普通股标的可转换证券股票视为已发行普通股关联公司（包括债务融资机制下的附属公司），无需进一步付款。当Boyalife所有权百分比降至20％以下时，修订后的提名协议将根据其条款终止。

Boyalife由我们首席执行官兼董事会主席徐晓春博士100％持有。由于拥有所有权和指定董事会成员的能力，Boyalife（包括徐博士）能够对影响我们的所有事项施加重大影响，包括董事选举、业务战略的制定和执行以及合并、收购和其他重大公司交易的批准，这可能会对我们的股价和执行战略计划的能力产生不利影响。Boyalife和/或徐博士的利益冲突可能在所有方面都与其他投资者的利益和利益冲突不一致。由于我们的普通股所有权集中，徐博士可能能够控制需要股东批准的事项，包括董事选举、通过公司注册证书和章程修正案、批准出售我们公司以及其他重大公司交易。这种所有权的集中可能会延迟或阻止控制权的变化，并可能阻碍第三方投资者投资或对我们的股票进行要约，从而对我们普通股的市场价格产生负面影响。

Boyalife也是我们公司的重大债权人。我们是Boyalife循环债务融资机制的当事方，该融资机制的最大借款可用性为1,000万美元，截至2023年12月31日，未偿余额为727.8万美元的本金和63.4万美元的应计利息。经修订的债务融资机制将于2024年12月31日到期，应计利息每年在每个日历年的最后一天到期。由于该债务融资机制由我们在Thermogenesis Corp. 子公司的所有股份担保，因此，如果债务融资机制下的贷款人选择取消对此类担保权益的抵押品赎回权，该债务安排下的违约事件将对我们在Thermogenesis Corp. 的权益产生重大不利影响。

我们可能会寻求达成合作安排，开发和商业化可能不成功的产品。 我们可能会寻求达成合作安排，在北美和国际市场上开发和商业化我们的一些潜在产品和候选产品。无法保证我们能够以优惠条件谈判合作安排，或者根本无法保证当前或未来的合作安排会取得成功。

收入的很大一部分来自美国以外的客户。由于汇率波动以及与国外业务相关的政治和经济变化，我们可能会损失收入、市场份额和利润。 在截至2023年12月31日的年度中，对美国以外客户的销售约占收入的33％。相比之下，截至2022年12月31日的年度这一比例为37％。我们的国外业务受到经济、政治和监管的不确定性和风险的影响，这些不确定性和风险是世界每个地区所独有的。汇率的波动也可能影响外国客户愿意支付的价格，并可能使我们与其他竞争对手相比处于价格劣势。汇率的潜在波动可能会对我们的财务状况和业绩产生负面影响。

失去重要客户可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，来自我们最大客户的收入百分比分别为30％和33％。失去大客户可能会显著减少收入。

我们可能会承担《反海外腐败法》规定的责任，任何关于我们违反这些法律的决定都可能对我们的业务产生重大不利影响。 我们受《反海外腐败法》（“FCPA”）和其他法律的约束，这些法律禁止该法规定义的美国个人和发行人为获得或保留业务而向外国政府及其官员和政党不当付款或要约付款。我们的政策是实施保障措施，以阻止员工采取此类行为。但是，我们现有的保障措施和未来的任何改进措施都可能不那么有效，我们的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要为之负责的行为。违反《反海外腐败法》可能会导致严重的刑事或民事制裁，我们可能会承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

法律诉讼的不利结果可能会对我们产生重大的不利影响。 我们受制于我们的正常业务行为所产生的各种法律诉讼和索赔，并且将来可能会受到这些诉讼和索赔的约束。无法肯定地预测法律诉讼的结果。不管是非曲直如何，法律诉讼都可能既漫长又会干扰我们的运营，并可能导致巨额支出和转移管理层的注意力。我们可能会面临重大的金钱损失或禁令救济，这可能会对我们的部分业务运营产生重大不利影响，或者对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的运营相关的风险

我们没有商业规模的制造能力，商业制造经验也很少。 我们运营用于设备生产的GMP制造设施；但是，它们的规模不足以进行大型商业生产。我们没有大规模制造的经验，目前我们的设备生产很大一部分依赖第三方合同制造商。我们预计在可预见的将来将依赖这些合同制造商。我们的合同制造商的任何履约失误都可能延迟我们当前或未来产品的生产，剥夺我们潜在的产品收入并导致更多损失。

我们的销售、营销和分销能力有限，这可能会限制我们快速大幅增加销售的能力。 我们在销售、营销和分销领域的内部能力有限。无法保证我们能够在内部建立销售、营销和分销能力，也无法保证我们能够与当前的合作者或其他人做出安排以开展此类活动或此类努力取得成功。如果我们决定直接销售任何新产品，我们必须合作、收购或内部发展一支具有技术专业知识和支持分销能力的营销和销售队伍。收购或开发销售、营销和分销基础设施将需要大量资源，而这些资源可能不提供给我们，即使有的话，也会分散我们的管理层和关键人员的注意力，并对进一步的产品开发工作产生负面影响。

我们无法保护我们的专利、商标、商业秘密和其他专有权利，可能会对我们的竞争地位产生不利影响。我们认为，我们的专利、商标、商业秘密和其他专有权利对我们的成功和竞争地位至关重要。因此，我们投入大量资源来建立和保护我们的专利、商标、商业秘密和专有权利。我们使用各种方法来保护我们的商业秘密和产品的专有知识，包括与员工、供应商和客户签订保密协议。我们目前持有产品专利，对于我们销售或打算上市的其他产品，我们在某些国家有专利正在申请中。但是，我们建立和保护我们的专利、商标和其他所有权的行动可能不足以防止他人模仿我们的产品，也不足以防止他人声称我们侵犯了他们的商标和所有权。如果我们的产品因侵犯其他方的专利而受到质疑，我们可能需要修改产品的设计，获得许可或对问题提起诉讼，所有这些都可能对我们产生不利的商业影响。

我们可能会被指控我们的产品或流程侵犯了他人的知识产权，这可能会导致我们支付意想不到的诉讼费用或损害赔偿，修改我们的产品或流程或阻止我们销售我们的产品。尽管我们的意图是避免侵犯或以其他方式侵犯他人的知识产权，但第三方仍可能声称我们的流程和产品侵犯了他们的知识产权和其他权利。随着我们扩大产品供应范围和市场，我们利用不断增长的国际需求以及在多个业务领域开发新的创新产品的策略在国际和美国都存在类似的侵权索赔风险。我们与其他公司竞争某些小型或专业行业的合同，这增加了其他公司开发重叠技术的风险，从而增加了提出侵权索赔的可能性。无论这些索赔是否有道理，我们都可能面临昂贵而耗时的法律诉讼，这可能会转移管理层对业务运营的注意力。为了解决此类诉讼，我们可能需要获得这些第三方的许可，或者对我们的产品进行实质性的重新设计或重命名，以避免侵权。此外，我们可能无法以可接受的条件获得必要的许可，或者根本无法获得必要的许可，或者无法成功地重新设计或重命名我们的产品。

我们可能无法在美国以外的国家保护我们的知识产权。 美国以外的知识产权法尚不确定，许多国家的知识产权法目前正在审查和修订中。一些国家的法律不像美国法律那样保护我们的专利和其他知识产权。这对我们尤其重要，因为我们当前和预计的未来销售中有很大一部分来自美国以外。第三方可能试图通过启动异议程序来反对在国外向我们颁发专利。针对我们在国外申请的任何专利的异议诉讼可能会对我们在美国颁发或待审的相应专利产生不利影响。对于我们来说，参与诉讼以确定我们的专利或竞争对手在美国以外的国家颁发的专利的有效性可能是必要或有用的。这可能会导致巨额成本，将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

任何未能达到和维持我们产品要求的高设计和制造标准都可能严重损害我们的业务。我们的产品需要精确、高质量的制造。实现精度和质量控制需要我们的员工和供应商的技能和勤奋。我们未能达到和维持这些高制造标准，包括制造错误、设计缺陷或组件故障，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。此外，某些分销商和最终用户保留的大量AXP一次性库存可能会延迟对制造错误的识别并扩大财务影响。制造错误或缺陷，或以前未发现的设计缺陷，或未经纠正的原材料成分中的不纯度或变异，无论是未知的还是未被发现的，都可能会影响产品。尽管我们的制造标准很高，但我们无法完全消除错误、缺陷或故障的风险。如果我们或我们的供应商无法按照必要的质量标准生产我们的产品，我们的业务和经营业绩可能会受到负面影响。

我们的产品可能会被召回，这可能会损害我们的声誉并转移我们的管理和财务资源。如果政府实体发现我们的产品可能对健康造成不利后果或死亡，美国食品和药物管理局和其他国家的类似政府机构有权下令强制召回我们的产品或下令将其从市场上撤出。美国食品和药物管理局还可能没收产品或阻止进一步分销。我们可能因组件故障、制造错误或设计缺陷（包括标签缺陷）而导致政府授权或自愿召回。过去，我们已经开始自愿召回部分产品，将来我们可能会这样做。对我们产品的任何召回都可能损害我们在客户中的声誉，转移管理和财务资源，并对我们的盈利能力产生负面影响。

我们依赖我们的供应商和制造商来满足现行法规。 我们的某些供应商和制造商在其设施、产品和制造流程的运营中受到严格的政府法规的约束，包括符合 FDA QSR 的要求。美国食品和药物管理局对我们的供应商或制造商采取的任何不利行动都可能延迟需要与我们的产品集成或销售的组件产品的供应或制造。尽管我们试图通过直接或通过分销商持有的库存来降低这种风险，并对供应商进行审计，但我们无法保证我们会成功地及早发现问题，以便采取纠正措施或过渡到替代供应商，也无法找到替代供应商或制造商以满足产品发货或发布截止日期。因此，任何此类延迟都可能会严重影响我们的销售、合同承诺和财务预测。

对供应商提供定制组件的依赖可能会影响生产进度。 我们从数量有限的供应商那里获得产品和定制组件。如果供应商提高价格或停止生产，我们可能必须寻找其他合格的供应商来提供物品或重新设计该物品。如果我们需要寻找其他供应商，我们首先需要对该替代供应商的质量保证体系和产品质量进行认证。再设计或替代合格供应商方面的任何运营问题都可能影响生产进度，从而延迟收入，这可能导致一次性用品或关键部件的成本增加。

对一次性产品的合同制造商的依赖。我们的大部分一次性产品都是从合同制造商那里获得的。这些制造商暂停生产或延迟可能会对我们的业务产生重大影响。我们的安全库存水平通常不足以应对这些合同制造商意外停产或延迟生产。如果生产出现重大计划外延迟，我们可能需要寻找新的合同制造商，这可能是一个漫长的过程，需要大量的财务承诺，这会影响我们在新的合同制造商开始生产我们的一次性产品之前履行客户订单和维持当前销售水平的能力。

不履行我们的技术许可和托管协议中的财务协议可能会减少我们的AXP收入。 根据我们与CBR签订的第六次修订和重述的技术许可和托管协议，如果我们在一年内应付的扣除不可转换债务和借入资金后的现金余额和短期投资在任何月底均不超过1,000,000美元，则CBR可以占有托管知识产权并开始生产适用的设备和一次性用品。如果发生这种情况，我们的收入将受到负面影响。为了保持合规，我们可能必须完成额外的融资或向交易对手提供对价以修改债务。

未能留住或雇用关键人员可能会对我们维持或发展业务的能力产生不利影响。我们成功运营和管理未来潜在增长的能力在很大程度上取决于保留关键的研究、技术、临床、监管、销售、营销和管理人员。我们未来的成功部分取决于关键技术和高级管理人员的持续服务。我们未来的成功还取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理和技术人员的能力。无法留住或吸引合格人员可能会对我们的努力产生重大的负面影响，从而对我们的业务和未来的财务状况造成重大损害。

我们的大多数业务都是在一个地点进行的。我们设施的任何中断都可能延迟收入或增加我们的开支。尽管我们签订了某些设备、一次性用品和组件的制造合同，但我们在美国的设备运营是在单一地点进行的。我们采取预防措施，通过保险、健康和安全协议以及计算机数据的异地存储来保护我们的设施。但是，自然灾害，例如火灾、洪水或地震，可能会导致我们的运营严重延迟，损坏或摧毁我们的制造设备或库存，并导致我们产生额外费用。在任何特定情况下，我们为火灾、洪水和其他自然灾害提供的保险可能不足以弥补我们的损失。

未能维护和/或升级我们的信息技术系统可能会对我们的运营产生不利影响。 我们依靠各种信息技术系统来管理我们的运营，我们会根据我们当前和预期的要求对这些系统进行评估。尽管我们目前没有计划对我们的系统进行修改或升级，但我们最终将被要求对旧系统进行更改并购买具有新功能的新系统。任何信息技术系统中断，如果不能预见并得到适当缓解，都可能对我们的业务和运营产生不利影响。

如果我们未能维持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、业务运营能力和投资者’对我们的看法。 我们需要建立和维持对财务报告的充分内部控制，这些程序旨在合理保证财务报告的可靠性，以及根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表的可靠性。我们还必须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，该条款（除其他外）要求上市公司对其财务报告的内部控制进行年度审查和评估。但是，作为 “小型申报公司”，我们无需获得有关财务报告内部控制的审计师认证。如果将来我们要求我们的独立注册会计师事务所提供认证报告，而该会计师事务所无法提供无保留的认证报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性、投资者信心以及反过来的股价可能会受到重大不利影响。

安全漏洞和其他中断可能会危害我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受到损害。在公司的正常业务过程中，公司收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及客户、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息，以及公司网络上员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对公司的运营和业务战略至关重要。尽管公司采取了安全措施，但其信息、技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工的错误、不当行为或其他中断而遭到入侵。任何此类违规行为都可能危及公司的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼或监管部门处罚，并可能干扰公司的运营及其向客户提供的服务，损害公司的声誉，并导致对公司产品和服务失去信心，这可能会对公司的业务产生不利影响。

COVID-19 疫情造成了全球健康危机，并对全球商业活动造成了前所未有的干扰。COVID-19 或其他流行病、战争或其他敌对行动、地缘政治不稳定、广泛的网络攻击、气候事件或其他国家或全球危机的未来后果尚不确定，我们无法预测此类事件将如何影响我们未来的财务状况和经营业绩。 COVID-19 疫情导致的商业活动中断和消费者支出的变化严重影响了全球商业和全球经济。尽管我们在整个疫情期间持续运营，尽管美国和世界各地的情况已显著改善，但我们无法预测冠状病毒的新变种将如何影响我们的未来运营。此外，我们可能会受到美国或国外可能导致类似商业中断的其他重大事件的影响，例如未来的流行病、战争或其他敌对行动的爆发、地缘政治冲突、影响我们赖以生存的基础设施的网络攻击以及气候紧急情况。COVID-19 疫情的直接和间接影响是广泛的，可能会演变，未来类似灾难的影响也尚不确定。疫情和类似事件以及由这些事件造成的经济状况可能会以我们现在无法或无法预料的方式影响我们未来的业务。

与我们的行业相关的风险

我们的业务受到严格监管，导致运营成本增加和产品销售延迟。我们的许多产品需要获得美国食品药品管理局的批准或许可才能在美国销售，并且需要获得同类机构的批准才能在国外销售。这些授权可能会限制我们产品的销售美国或国外市场。此外，我们的产品必须按照质量体系的要求制造，以持续获得CE认证，这样它们才能继续在欧洲销售和销售。这些要求与美国食品药品管理局和加州公共卫生部的QSR类似。不遵守或错误解释这些质量体系要求和法规可能会导致我们的生产延迟，同时我们会纠正美国食品和药物管理局、加利福尼亚州或我们的通知机构在对我们的质量体系进行任何审计后发现的缺陷。如果发现我们不合规，我们可能会收到美国食品和药物管理局的警告信或无标题的信函，甚至在不合规行为得到纠正的同时，暂时关闭生产和产品销售。此外，我们可能不得不召回产品并暂时停止其生产和分销，这将增加我们的成本并减少我们的收入。如果不符合与PMA或510（k）产品有关的适当法规，美国食品和药物管理局也可能宣布我们的PMA或510（k）无效。被通知机构可以选择不续订 CE 标志认证。这些事件中的任何一个都将对我们的收入和运营成本产生负面影响。

政府法规的变化可能会减少对我们产品的需求或增加我们的开支。 我们在许多市场中竞争，在这些市场中，我们和我们的客户必须遵守联邦、州、地方和国际法规，例如环境、健康和安全以及食品和药品法规。我们开发、配置和销售我们的产品，以满足这些法规规定的客户需求。法规的任何重大变化都可能减少对我们产品的需求或增加我们的开支。例如，我们的许多仪器都面向业界销售，以支持新的再生疗法。美国食品和药物管理局对再生医学设备和产品的监管以及新治疗应用的开发过程的变化可能会对这些产品的需求产生不利影响。

要在国际市场上销售，我们要遵守国外的监管。 我们与分销合作伙伴合作，在国内和许多国外市场销售我们当前和未来的产品。许多风险是国际交易所固有的。为了使我们在某些非美国司法管辖区销售我们的产品，我们需要获得并维持所需的监管批准或许可，并且必须遵守有关安全、制造过程和质量的广泛法规。这些法规，包括批准或市场许可的要求，可能与美国食品和药物管理局的监管计划不同。政治不稳定、价格管制、贸易限制和关税变化也可能限制或干扰国际销售。此外，货币汇率的波动可能会以产品销售国的货币提高我们的产品价格，从而对我们产品的需求产生不利影响。

无法保证我们将在所有打算销售产品的国家获得监管部门的批准或许可，也无法保证我们在获得或维持外国监管机构的批准或许可方面不会产生巨额成本，也无法保证我们能够成功地在各种国外市场将当前或未来的产品商业化。延迟收到在国外销售产品的批准或许可，未能获得此类批准或许可，或者将来失去先前获得的批准或许可，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大的负面影响。

在外国司法管辖区经营使我们受非美国当局的监管。 我们在印度开展业务，因此受印度监管机构的约束。在海外开展业务和临床手术会带来许多固有的风险。为了使我们作为印度控股外国公司在印度运营，我们受印度储备银行制定的金融监管。这包括资本融资、资产质押、资金汇回和向外国子公司支付股息以及向我们在美国的外国子公司支付股息的特定规则。

如果我们的竞争对手开发和销售的产品比我们的候选产品更有效，或者在我们之前获得类似产品的监管和市场批准，那么我们的商业机会可能会减少或消失。 新药产品的开发和商业化竞争激烈，我们将面临来自众多来源的竞争，包括全球主要的生物技术和制药公司。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。此外，这些公司中有许多在临床前测试、临床试验和化合物制造以及获得美国食品和药物管理局和外国监管机构的批准方面比我们拥有更多的经验。因此，竞争对手之一有可能针对我们开发产品的相同适应症开发更有效的产品，或者在我们可能之前将类似的产品推向市场。关于BioArchive和AXP系统，许多规模更大、资金更充足的医疗器械制造商可能会选择进入这个市场。

医疗保健政策的变化可能会使我们受到额外的监管要求，这可能会延迟我们产品的商业化并增加我们的成本。美国政府和其他政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。政府通过的任何改革措施都可能对我们在美国或国际上的诊断产品和测试的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。美国和外国政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们为我们认为公平的产品和服务设定价格的能力产生不利影响，这可能会影响我们创收以及实现和维持盈利能力的能力。

与医疗保健的可得性、产品和服务的交付或付款方式，或销售、营销或定价有关的新法律、法规和司法决定，或对现行法律、法规和司法裁决的新解释，可能会限制我们的潜在收入或迫使我们修改研发计划。定价和报销环境未来可能会发生变化，变得更具挑战性，原因有很多，包括美国现任行政政府提出的政策、新的医疗保健立法或政府卫生管理机构面临的财政挑战。具体而言，在美国和某些外国司法管辖区，都有许多立法和监管提案，旨在改变医疗保健系统，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。

2007 年《食品药品监督管理局修正法》赋予了 FDA 更大的上市后权限，包括要求对产品进行上市后研究和临床研究、根据新的安全信息进行标签变更以及遵守 FDA 批准的风险评估和缓解策略的权力。美国食品和药物管理局行使这一权力可能会导致产品开发、临床研究和监管审查的延误或成本增加，确保遵守批准后监管要求的成本增加，以及对批准产品的销售和/或分销的潜在限制，所有这些都可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。

产品责任和未投保的风险可能会对持续运营产生不利影响。我们的业务所在行业容易受到重大产品责任索赔的影响。如果我们的任何产品或服务造成伤害、疾病或死亡，我们可能会承担责任。这些索赔可以由寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表一个群体的团体提出。如果我们的某些产品损坏或存在缺陷，我们也可能被要求召回它们。我们不知道有任何针对我们的重大产品责任索赔。但是，将来可能会根据我们目前未知的事件对我们提出产品责任索赔。我们维持产品责任保单和包括产品责任保险在内的一般责任政策。但是，针对我们的产品责任索赔可能会对我们的业务或未来的财务状况产生重大不利影响。

与经营业绩和金融市场相关的风险

我们已经蒙受了净亏损，我们预计亏损将继续下去。 我们在很长一段时间内都没有盈利。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为18,819,000美元和11,812,000美元，截至2023年12月31日的累计赤字为284,168,000美元。我们的独立审计师关于2023年12月31日财务报表的报告中有一段解释性段落，表明我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。在开发和销售我们当前的产品和相关应用程序的过程中，我们将继续承担巨额成本。尽管我们正在执行开发、营销和推出新产品的业务计划，但持续的亏损可能会削弱我们完全实现新产品销售目标的能力，或威胁到我们在未来几年继续作为持续经营企业的能力。

我们将需要筹集额外资金，为我们的运营和业务计划的推进提供资金。 由于我们经常出现运营亏损，而且预计我们将来将继续蒙受损失，因此我们需要筹集更多资金。我们历来依靠私募和公开出售股权以及债务融资来为我们的运营提供资金。为了筹集额外资金，我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，或获得信贷额度或其他贷款，但我们可能无法以优惠条件或根本无法做到这一点。我们获得额外融资的能力将受多种因素的影响，包括市场状况、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和/或商业化，限制我们的运营或通过签订不利条件的协议来获得资金。

与我们的普通股相关的风险

如果我们的普通股，包括普通股的价格，不符合纳斯达克资本市场证券交易所的要求（“纳斯达”），我们的股票可能会被退市。如果我们退市，我们公开或私下出售股票证券的能力和普通股的流动性可能会受到不利影响。 除其他外，纳斯达克的上市标准规定，如果一家公司的股票出价连续30个工作日跌至1.00美元以下，则公司可能会被退市。

纳斯达克的上市标准规定，如果股票的出价连续30个工作日跌至1.00美元以下，则公司可能会被退市。2024年1月8日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的书面通知，通知该公司，该公司没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求，原因是该公司普通股的出价在通知信发布之日前连续三十（30）个工作日收盘价低于每股最低1.00美元。根据上市规则，该公司有180天或直到2024年7月8日的时间来恢复合规。如果在这180天的合规期内，公司普通股的收盘价在至少连续十个工作日内为每股1.00美元，那么纳斯达克将向公司提供书面合规确认书，此事将结案。如果在2024年7月8日之前无法证明合规性，则公司可能有资格延长时间。要获得资格，公司必须满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克所有其他初始上市标准（出价要求除外）。此外，该公司将被要求提供书面通知，表示打算在第二个180天合规期内通过进行反向股票拆分来弥补最低出价缺陷。该通知指出，如果公司符合这些标准，那么公司可能有资格再延长180个日历日的合规期。如果公司没有获得额外的180天合规期限，那么纳斯达克将提供书面通知，说明公司的证券将被退市。届时，公司可能会就其证券退市的决定向纳斯达克听证小组提出上诉。无法保证公司会重新遵守最低出价要求或以其他方式继续遵守其他上市要求。

从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私募出售股票证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并对普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能产生其他负面结果，包括员工可能失去信心、失去机构投资者的兴趣和减少业务发展机会。

我们普通股的流动性。 尽管我们的普通股有公开市场，但交易量一直处于历史最低水平，这可能会影响股票价格和出售普通股的能力。我们无法保证活跃而流动的普通股公开市场将来会持续下去。此外，未来出售大量普通股可能会对我们普通股的市场价格和筹集资金的能力产生不利影响。由于行使普通股期权或认为可能发生此类出售或行使期权，我们的普通股价格也可能下跌。这些因素还可能对我们普通股的流动性以及我们通过未来股票发行筹集资金的能力产生负面影响。

我们不支付现金分红。 我们从未为普通股支付过任何现金分红，也不打算在可预见的将来支付现金分红。相反，我们打算将收益（如果有）用于业务的扩张和发展。因此，您的投资流动性取决于您以可接受的价格出售股票的能力。价格可以下跌也可以上涨，可能会限制您从投资中实现任何价值的能力，包括初始购买价格。

我们经修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院将是股东可能提起的某些诉讼的唯一和专属的审理场所，这些诉讼可能会限制股东的利益’有能力为与我们或我们的董事、高级管理人员或雇员之间的此类争议获得有利的司法论坛.  

我们的经修订和重述的章程规定，除非我们书面同意选择其他地点，否则特拉华州财政法院将是 (i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一唯一审理场所，(ii) 任何主张我们的董事、高级职员、雇员或代理人违反我们或股东应履行的信托义务的诉讼，(iii) 根据《特拉华州通用公司法》、我们的公司注册证书的任何规定提出索赔的任何诉讼或章程或（iv）任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，在每种情况下，都受特拉华州财政法院对其中被指定为被告的不可或缺的当事方拥有属人管辖权的限制。该地点选择条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼或诉讼。

这种地点选择条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级职员、员工或代理人之间的纠纷的司法论坛提出某些索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。如果法院认定该地点选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们在2023年4月提交的S-3表格注册声明中提及的卖出股东出售大量普通股，或认为这些出售可能发生，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。2023年4月，我们在S-3表格上为其中指定的出售股东提交了两份转售注册声明，此类注册声明分别于2023年4月和5月宣布生效。出售大量普通股的股东出售可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此外，公开市场认为，根据本招股说明书注册转售此类股票，卖出股东可能会出售全部或部分股份，这本身也可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或这些待售普通股的可用性将对我们普通股的市场价格产生什么影响（如果有）。

与我们的新合同开发和制造组织（CDMO）服务相关的风险

我们的CDMO业务对我们来说是一条新的业务线，我们尚未确认该业务的任何实质性收入，并且我们面临与开展新业务有关的一般风险。 我们还没有从新的CDMO业务中获得实质性收入，也无法保证我们能够创造足够的业务来创造实质性收入。此外，启动新的业务活动或战略，例如我们的新CDMO业务，可能会使我们面临新的或增加的财务、监管、声誉和其他风险。我们无法确定我们是否能够有效地管理相关的风险和合规要求。此类风险包括缺乏有经验的管理层人员、行政负担增加、大型业务扩张中常见的后勤问题增加、信贷和流动性风险增加以及监管审查的加强。

我们的成功可能取决于我们吸引和留住CDMO领域关键科学或专业人才的能力。 该公司目前缺乏某些独特的CDMO服务人员。我们将需要积极寻找和招聘业务增长所必需的人才。我们在向CDMO服务转型方面的成功在很大程度上取决于招聘和留住关键人员的努力和能力。对合格的CDMO服务关键人员的竞争非常激烈。无法雇用、培训和留住关键人员可能会延迟我们的CDMO服务的启动，扰乱我们的业务，并干扰我们执行CDMO业务计划的能力。

我们将需要扩大组织的规模和能力来支持我们的CDMO服务，而且我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。 随着我们的开发和商业化计划的制定，我们将需要增加大量额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长可能会为公司管理层带来显著的额外责任。我们未来的财务业绩以及成功运营CDMO服务部门的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力。

我们依赖于我们预测CDMO电池制造市场和识别客户的能力。 尽管细胞疗法的临床试验越来越多，但已投入商业生产的细胞和基因疗法产品的数量仍然有限。细胞疗法是一个新兴产业，重要的全球制造服务市场可能永远不会出现。可能使用基于细胞的疗法的客户数量以及对细胞制造服务的需求难以估计。如果正在开发的细胞疗法未被证明安全有效，表现出不可接受的风险或副作用，或者在必要时未获得监管部门的批准；我们的制造业务可能会受到严重损害。尽管许多公司目前正在探索细胞治疗严重疾病的治疗应用，但迄今为止，美国批准的细胞疗法产品为数不多。归根结底，我们在制造业中获得收入的成功取决于广泛而有利可图的全球细胞疗法和服务市场的发展和增长，以及我们通过确定合适的客户来占领该市场份额的能力。

我们可能无法有效利用许可技术。 我们已经签订了许可协议，将来，我们可能会寻求更多的合作或战略联盟，或者与我们认为这将补充或增强我们自己的技术和服务的组织签订额外的许可协议。许可和合作安排面临诸多风险，我们可能无法如预期的那样意识到此类联盟或许可安排的好处。

来自其他CDMO电池制造服务提供商的外部竞争可能对我们的CDMO业务造成损害。我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司是知名的大型制造商，其财务、技术、研发、销售和营销资源远远超过我们的资源。我们还面临来自学术和研究机构的竞争，这些机构可能选择自制而不是使用合同制造商。为了取得成功，我们需要说服潜在客户，与内部制造相比，我们的技术和能力更具创新性、更高的效率和更具成本效益；并证明我们在自动化细胞处理方面的技术和专业知识是该行业独有的。我们实现这一目标并成功与其他制造商竞争的能力将在很大程度上取决于我们在开发创新的细胞处理技术方面的成功，这些技术可以提高效率并降低与细胞疗法制造相关的药物成本。如果我们无法成功展示我们的竞争优势，我们可能无法与其他制造商竞争。

尽管临床试验中的候选产品越来越多，但已实现商业化生产的候选产品数量较少，但细胞疗法是一个发展中的行业，重要的全球制造服务市场可能永远不会出现。细胞疗法尚处于早期阶段，仍是一个发展中的研究领域，很少有细胞疗法产品获准用于临床用途。许多现有的候选细胞疗法都基于新细胞技术，这些技术本质上存在风险，可能不被市场理解或接受，这使得他们难以自有资金继续开展业务。可能使用细胞或组织疗法的人数以及对细胞处理服务的需求很难预测。如果第三方正在开发的细胞疗法未被证明安全有效，表现出不可接受的风险或副作用，或者在必要时未获得监管部门的批准，我们的制造业务将受到严重损害。尽管许多公司目前正在探索将细胞用于治疗严重疾病的治疗应用，但迄今为止，美国批准的细胞疗法产品为数不多。归根结底，我们在制造业中获得收入的成功取决于以细胞、基因和组织为基础的疗法和服务的广泛而有利可图的全球市场的发展和增长，以及我们占据该市场份额的能力。

没有。

网络安全风险管理是公司整体企业风险管理计划的一部分。我们的网络安全风险管理计划旨在为处理网络安全威胁和事件（包括与使用第三方服务提供商提供的服务相关的威胁和事件）提供一个框架，并促进我们公司不同部门之间的协调。该框架包括评估网络安全威胁的严重程度、确定网络安全威胁的来源（包括网络安全威胁是否与第三方服务提供商有关）、实施网络安全对策和缓解策略以及向管理层和董事会通报重大网络安全威胁和事件的步骤。我们与第三方服务提供商合作，进行渗透测试并告知我们可能存在的漏洞。此外，定期向所有员工提供网络安全培训，但至少每年一次。

我们的董事会全面监督我们的风险管理，包括网络安全风险管理计划。管理层负责持续识别、考虑和评估重大的网络安全风险，建立流程以确保对此类潜在的网络安全风险暴露进行监控，制定适当的缓解措施并维持网络安全计划。我们的网络安全计划由运营副总裁指导，负责监督网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。任何重大的网络事件都将报告给审计委员会，并最终报告给董事会。

我们在加利福尼亚州兰乔科尔多瓦租赁了一座占地约28,000平方英尺的设施。该设施由仓库空间、制造业务、办公空间、生物制剂实验室、洁净室和研发实验室组成。租约将于 2024 年 5 月 31 日到期。

我们在加利福尼亚州兰乔科尔多瓦租赁了一座占地约35,000平方英尺的设施，用于容纳我们的CDMO电池制造业务。租约将于2027年9月30日到期，可以选择续订两个五年期的租约。

在印度古尔格拉姆，我们租用了大约 1,500 平方英尺的办公设施，用于一般办公空间。租约将于2023年9月14日到期；但是，任何一方都可以在提前三个月通知的情况下终止租约。

我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求，并期望它们在可预见的将来保持充足。

在正常运营过程中，我们可能会与分销商、供应商或员工发生分歧或争议。管理层将此类潜在争议视为业务的正常部分，尽管无法肯定地预测此类分歧和争议的结果，除非中另有说明 注意事项 10，“项目8” 中的 “承付款和意外开支”。财务报表—合并财务报表附注”，我们认为任何未决法律诉讼都不重要。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。

中列出的材料 注意事项 10，“项目8” 中的 “承付款和意外开支”。财务报表—合并财务报表附注” 以引用方式纳入此处。

不适用。

第二部分

我们的普通股面值为0.001美元，在纳斯达克资本市场上市，股票代码为THMO。

我们没有为普通股支付现金分红，也不打算在可预见的将来支付现金分红。2024年3月1日，大约有141名登记在册的股东，其中不包括通过Cede & Co. 等以街道名义拥有股票的受益所有人。

在截至2023年12月31日的年度中，该公司没有回购任何股票。

本节和本10-K表年度报告其他部分中包含的某些不是历史事实的陈述是前瞻性陈述，存在一定的风险和不确定性。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的预期业绩有显著差异。可能影响实际业绩的因素包括但不限于第1A项 “风险因素” 中讨论的因素以及我们在向美国证券交易委员会提交的报告中不时确定的其他因素。以下讨论应与本年度报告中包含的合并财务报表一起阅读。

一般概述

该公司开发和商业化了一系列用于细胞库、细胞处理和基于细胞的疗法的自动化技术。自20世纪90年代以来，ThermoGenesis Holdings一直是自动化系统的先驱和领先供应商，该系统用于分离、纯化和低温储存脐带血储存行业的造血干细胞和祖细胞。该公司成立于1986年，在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。

该公司提供用于自动化临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台，为即时基于细胞的疗法提供PXP® 平台，为细胞处理服务提供X系列® 产品。所有产品系列在财务报表中均以单一报告分段形式报告。

有关其他信息，请参阅本表格 10-K 第一部分第 1 项中的 “业务” 部分。

反向股票分割

2022年12月22日，公司对其已发行和流通普通股进行了一（1）股四十五（45）股反向分割。公司授权发行的3.5亿股普通股总数没有因反向股票拆分而变化。

此处披露的所有历史股票金额均已追溯重报，以反映反向拆分和随后的股票交换。由于反向股票拆分，没有发行任何零碎股票，因为普通股的零星股被四舍五入到最接近的整股。

运营结果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度对比

净收入

截至2023年12月31日止年度的净收入为9,445,000美元，而截至2022年12月31日的年度净收入为10,483,000美元，下降了1,038,000美元，下降了10％。由于公司更换了AXP袋套装的合同制造商，AXP一次性用品减少了约1800,000美元，这推动了收入的下降。由于新制造商在 2023 年下半年的很大一部分时间里完成了实施和质量测试，可供销售的 AXP 袋套减少了。到 2023 年 12 月，我们的新制造商已全面投入运营。我们预计，我们在2024年的产能将足以满足我们的需求。AXP一次性销售额的下降被AXP设备销售额增加了约60万美元所抵消，因为该公司为AXP增加了几个新客户，从而增加了使用该技术所需的设备硬件。此外，BioArchive的收入在2023年有所增加，这主要是由于服务收入的增加；其他销售额有所下降，这主要是由于该公司在2023年停止销售一次性手动用品。

收入包括以下内容：

毛利

截至2023年12月31日的财年，该公司的毛利为19.31万美元，占净收入的20％，而截至2022年12月31日止年度的毛利为271万美元，下降了26％，下降了77.9万美元，下降了29％。2023年下降的主要驱动因素是增加了约90万美元的库存储备，但利润率较高的销售额抵消了这一增长。

销售、一般和管理费用

截至2023年12月31日止年度的销售、一般和管理费用为722.1万美元，而截至2022年12月31日的年度为7,24.4万美元，下降了23,000美元。差异主要是由应计的员工短期激励措施减少了约40万美元所致，但2023年公司CDMO设施支出增加约16万美元、咨询成本约14万美元和广告支出约9万美元所抵消。

研究和开发费用

截至2023年12月31日止年度的研发费用为128.4万美元，而截至2022年12月31日的年度为16.59万美元，下降了37.5万美元，下降了23％。减少的原因是人事支出减少了约100,000美元，项目支出减少了约27.5万美元。

减值费用

在截至2023年12月31日的年度中，公司产生的减值费用为2,036,000美元。在截至2023年12月31日的年度中，该公司的股价经历了大幅持续的下跌。下跌导致该公司的市值大大低于其合并净资产的记录价值。此外，2024年2月，公司与康宁的分销协议没有按照协议中的规定延长多达四年。结果，该公司确定不太可能成功地将其在线技术商业化，停止了开发，并将所有相关收入从长期预测中删除。在这些因素的推动下，公司确定公司无限期和已开发的技术无形资产和相关商誉的公允价值很可能低于账面价值。在截至2023年12月31日的年度中，公司记录了12.5万美元的无形资产减值费用和78.1万美元的商誉减值费用。

利息支出

截至2023年12月31日止年度的利息支出增至10,032,000美元，而截至2022年12月31日止年度的利息支出为5,616,000美元，差额为4,416,000美元。这一增长是由与2023年票据转换价格下降和2019年1月票据转换价格下降引发的触发事件相关的额外摊销支出约500万美元推动的，但与票据相关的约40万美元利息支出的减少所抵消。

流动性和资本资源

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为200万美元。我们使用运营以及私募和公开配售股权证券产生的现金作为主要的流动性来源。

该公司与Boyalife Group, Inc.签订了循环信贷协议。截至2023年12月31日，该公司已从循环信贷协议下可用的1,000万美元中提取了727.8万美元，该协议将于2024年12月到期。Boyalife Group Inc. 由公司首席执行官兼董事会主席拥有和控制。该公司预计无法在2024年从循环信贷协议中提取额外资金。

该公司还与一名合格投资者签订了无抵押的可转换本票，根据该期票，公司向该投资者发行并出售了原始本金为1,000,000美元。截至2023年12月31日，该票据的未清余额为39.7万美元。该票据于2024年1月31日到期，当时公司支付了该票据的未清余额。

该公司在运营中蒙受了历史损失，预计在不久的将来将继续蒙受营业亏损。该公司将需要筹集额外资金来发展业务，为运营费用提供资金并支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响，其中许多风险是其无法控制的。公司可以通过债务借款、出售债务或股权证券或战略合作伙伴关系寻求额外资金。如果有的话，公司无法保证此类资金能够及时、按所需数量或以对公司有利的条件提供。这些因素和其他指标使人们对公司在本报告提交之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

我们通过各种方法管理客户和分销商的信用风险集中度，包括装运前存款、信用参考调查和信用额度。尽管管理层认为我们的客户和分销商良好，信誉良好，但对其业务运营的严重不利影响可能会对他们的及时付款能力产生相应的实质性影响，从而对我们的净收入、现金流和财务状况产生相应的实质性影响。

关键会计估计

编制合并财务报表要求我们做出估算和判断，以影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们将持续评估我们的估计，包括与股票薪酬、对在各种薪酬和融资安排中发行的金融工具进行估值时做出的假设、折旧和摊销、无形资产和商誉的公允价值、信贷损失备抵额、存货账面金额、担保、递延所得税和意外开支相关的估计。我们的估算基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。 参见注释 3第8项所载合并财务报表附注的 “重要会计政策摘要”。我们认为以下政策至关重要，需要公司做出重大判断：

收入确认

该公司的收入主要包括设备销售和服务收入。

设备销售

设备销售包括 BioArchive、AXP 的设备和消耗品car-txPress 和手动一次性用品。当设备控制权移交给客户并且公司的履约义务得到履行时，即确认收入。

服务收入

服务收入主要包括BioArchive、AXP和CAR-TxPress产品的维护合同。所售设备的保修期为一到两年。保修期满后，公司提供单独定价的年度维护合同。根据这些合同，客户需要提前付款。这些预付款记作递延收入，并在履行合同义务时逐步确认。

收入根据会计准则编纂（“ASC”）主题606 “与客户签订合同的收入” 中概述的以下五步流程进行确认：（i）确定与客户签订的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）分配交易价格；（v）履行义务（和确认收入）。

收入在扣除折扣后入账。向客户收取的运费和手续费包含在净收入中，而相关成本包含在收入成本中。大多数销售都是按离岸原产地运输条款进行的，货物的所有权和控制权在发货时移交给客户。国内客户的付款通常应在所有权转让、服务合同签订或提供服务后的两个月或更短时间内到期。对于国际客户，付款期限最多可延长 120 天。所有销售均采用固定定价，目前公司的收入中不包含任何可变组成部分。

通常，所有销售都是合同销售（包括标的合同或采购订单）。公司没有任何实质性的合同资产。如果在收入确认之前开具发票，则将合同负债记录（作为递延收入记入合并资产负债表）。

除有限的例外情况外，不向分销商或客户提供退货权。对于分销商而言，公司无法控制向最终客户运送货物。公司的分销商控制向最终客户转让货物的时间、条款和条件。此外，对于向分销商销售产品，公司在确定何时确认收入时会考虑多种因素。这些因素包括但不限于向分销商提供的付款条件是否被认为是非标准的、分销商遵守与公司的合同安排条款的历史、公司是否有为分销商的利益而给予特许权的模式，以及是否有其他条件表明向分销商的销售不是实质性的。

库存

我们以较低的成本或净可变现价值对库存进行估值。成本是根据先入先出的原则确定的。该政策要求我们对库存的可变现净价值进行估计，包括评估过剩或过时的库存。我们对多余和过期库存的确定需要做出判断，判断基于多个因素，包括需求预测、先前的销售历史和行业趋势。对于有有效期的一次性物品，我们在分析中会考虑剩余的保质期。根据我们的评估，我们认为最终可能不会出售给买家的库存会记录在案。我们每季度更新一次评估，根据当时可用的最新信息增加或减少津贴。如果我们的实际需求低于预期，我们可能需要额外收取过时的库存费用，从而降低毛利率并对净经营业绩产生不利影响。

此外，我们有时会大量购买库存，以获得供应商的购买折扣。这导致公司在短期和长期之间分配库存。公司使用判断和可用的预测需求信息来确定是否应将库存记录为长期库存。

资产负债表外安排

我们没有资产负债表外的安排。

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是 “小型申报公司”，因此，我们无需提供本项目所要求的披露。

ThermoGenesis 控股有限公司

合并资产负债表

见合并财务报表附注。

ThermoGenesis 控股有限公司

合并经营报表和综合亏损表

见合并财务报表附注。

ThermoGenesis 控股有限公司

合并权益表/（赤字）

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

*累计的其他综合亏损。

见合并财务报表附注。

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合并现金流量表

见合并财务报表附注。

ThermoGenesis 控股有限公司

合并财务报表附注