百济神州发布2023年第三季度财务业绩和业务更新，继续实现全球增长

•创造了7.81亿美元的总收入和5.95亿美元的全球产品销售额，分别比上年同期增长了102％和70％，同时运营杠杆率稳步提高

•受在美国和欧洲上市的推动，BRUKINSA的全球销售总额为3.58亿美元，比上年同期增长130％

•欧盟首次批准2L食管鳞状细胞癌（ESCC）的TEVIMBRA批准加速了基石疗法的全球监管战略

瑞士巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥——（美国商业资讯）——全球生物技术公司百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天公布了2023年第三季度的财务业绩和业务亮点。

百济神州董事长、联合创始人兼首席执行官约翰·奥勒表示：“受BRUKINSA持续成功推出的推动，我们的百济神州团队在全球产品组合中又实现了强劲的季度业绩，包括CLL在内的所有获批适应症都迅速被吸收。”“我们很高兴在全球范围内重新获得TEVIMBRA的版权，该版权现已获得欧盟的批准，并在另外10个市场接受监管审查。我们现在比以往任何时候都更有能力执行我们的全球增长战略，同时稳步提高运营杠杆率，适度支出增长。”

主要业务和管道亮点

•由于包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在内的多种适应症的全球上市势头持续，BRUKINSA的全球销售额为3.577亿美元，与去年同期相比增长了130％；

•在治疗之前接受过至少两次系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者方面，获得了布鲁金萨欧洲药品管理局欧洲健康和药品委员会（CHMP）的积极评价；

•获得国家健康与护理卓越研究所的积极指导，以报销英格兰和威尔士国家卫生服务机构对R/R CLL成年患者的治疗的BRUKINSA报销；

•重新获得开发、制造和商业化TEVIMBRA的全球权利，加强了公司在实体瘤领域的全球产品组合；

•欧盟委员会（EC）宣布批准TEVIMBRA作为单一疗法，用于治疗先前铂类化疗后出现不可切除的、局部晚期或转移性ESCC的成年患者；以及

•根据《处方药使用者费用法》（PDUFA），宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受对替雷利珠单抗作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗的生物制剂许可申请（BLA）的审查，目标行动日期为2024年7月。

2023 年第三季度财务摘要

截至2023年9月30日的三个月，总收入为7.813亿美元，而2022年同期为3.876亿美元，增长了101.6％，这得益于产品收入的增长以及诺华合作剩余递延收入的确认。按地理区域分列的总收入如下（金额以千美元计）(1)：

(1) 按地理区域划分的净产品收入基于客户所在地，净协作收入记录在预计将来自相关收入的司法管辖区。

截至2023年9月30日的三个月，产品收入为5.953亿美元，而2022年同期为3.495亿美元，增长70.3％；

•与去年同期相比，2023年第三季度的产品销售额增长了2.458亿美元，这主要是由于我们的内部开发产品BRUKINSA和替雷利珠单抗的销售增加，以及安进授权产品的销售增加；

•BRUKINSA在2023年第三季度的美国销售总额为2.701亿美元，比上年同期增长149.8％，这是由于BRUKINSA在田纳西州和R/R/R成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的份额继续增加，以及提供商扩大了美国食品药品管理局批准的所有适应症的采用范围。BRUKINSA在中国的销售总额为4,740万美元，比上年同期增长20.8％，这得益于公司作为Bruton酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在中国的领导者继续增加市场价值份额，所有批准适应症的增加；

•2023年第三季度，替雷利珠单抗在中国的总销售额为1.444亿美元，与去年同期相比增长了12.6％。新适应症报销带来的新患者需求持续增加，销售队伍效率和医院上市的进一步扩大，这继续推动了替雷利珠单抗的市场渗透率和领先的PD-1抑制剂市场份额。尽管本季度中国市场放缓，但替雷利珠单抗的市场份额继续增长。

2023年第三季度的毛利率占全球产品收入的百分比为83.8％，而去年同期为78.1％。毛利率百分比的增加主要是由于与产品组合中的其他产品相比，全球BRUKINSA的销售组合成比例增加，与许可产品的利润率较低相比，以及由于销量增加，替雷利珠单抗的单位成本降低。

截至2023年9月30日的三个月，运营支出为8.19亿美元，而2022年同期为7.494亿美元，增长9.3％，这主要是由于与去年同期相比，美国和欧洲的研发以及销售和营销成本的内部成本增加。该公司预计，产品收入的增长将继续大幅超过运营支出的增长，从而产生持续的运营杠杆作用。

截至2023年9月30日的季度净收入为2.154亿美元，而2022年同期的净亏损为5.576亿美元。与上年同期相比，净收入的改善主要归因于营业亏损减少以及与房舍管理处仲裁和解相关的3.629亿美元的营业外收益。由于我们的产品收入增长和支出管理推动了运营杠杆率的提高，营业亏损与去年同期相比增加了3.044亿美元。此外，重新收购了ociperlimab和TEVIMBRA的全部全球商业权，从而确认了剩余的递延合作收入，这增加了我们的总收入。

截至2023年9月30日的季度，每股基本收益和摊薄后每股收益分别为0.16美元和0.15美元，美国存托股基本收益和摊薄后每股收益分别为2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的季度，每股净亏损为0.41美元，每股亏损为5.39美元。

截至2023年9月30日，现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为32亿美元，截至2022年12月31日为45亿美元。

受运营杠杆率提高的推动，截至2023年9月30日的季度运营中使用的现金总额为7,820万美元，而去年同期为5.619亿美元。

有关百济神州2023年第三季度财务报表的更多详情，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2023年第三季度10-Q表季度报告。

监管进展与发展计划

*第二代

即将到来的预期里程碑

科学大会最新消息

•将在12月的美国血液学会（ASH）2023年年会上提交24份已获认可的摘要，包括布鲁金萨与依鲁替尼对比针对复发/难治性CLL/SLL成年患者的3期ALPINE试验的长期随访数据，以及BRUKINSA与sonrotoclax联合应用TN CLL的1/2期临床试验的临床数据；

•在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会上提交了10份摘要，包括五份口头演讲，重点是：

▪ 全球 3 期 RATIONALE-305 研究的最终分析结果，该研究评估了替雷利珠单抗与化疗联合用作晚期胃部或胃食管交界处腺癌 (GC/GEJC) 的一线治疗方法；以及

▪ 三期 RATIONALE-315 研究结果对可切除的 II-IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者对新辅助替雷利珠单抗联合化疗的病理反应的最终分析；

▪ 在 2023 年世界肺癌大会上介绍了替雷利珠单抗联合化疗与单独化疗用于一线治疗 ES-SCLC 成年患者的 3 期 RATIONALE-312 试验的最终分析数据。

制造业务

•位于新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的美国旗舰制造和临床研发设施的建设已进入最后阶段。该物业的可开发房地产总面积超过100万平方英尺，可供未来扩建；该场地将于2024年夏季投入运营；

•我们位于中国广州的最先进生物制剂工厂的ADC生产设施和额外的生物制剂临床生产能力的建设已接近完成，该工厂目前的总产能为64,000升；以及

•本月，我们将完成我们在中国苏州的新小分子制造园区的建设。第一阶段的建设预计将增加超过559,000平方英尺，并将产能扩大到每年6亿片/胶囊；一旦完成、合格和批准，预计将使中国目前的小分子制造能力增加5倍以上。

企业发展

•终止了与Zymeworks签订的许可和合作协议，该协议涉及其在研的HER2靶向双特异性抗体偶联物ZW49（zanidatamab zovodotin）在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰进行临床开发和商业化。

财务摘要

选择简明合并资产负债表数据（美国公认会计原则）

（金额以千美元计）

简明合并运营报表（美国公认会计原则）

（金额以千美元计，股票、美国存托股票（ADS）、每股和每股ADS数据除外）

关于百济神州

百济神州是一家全球生物技术公司，正在发现和开发创新的肿瘤疗法，这些疗法更实惠，更便于全球癌症患者获得。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快我们多样化的新疗法产品线的开发。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队由10,000多名同事组成的全球团队横跨五大洲，在巴塞尔、北京和美国剑桥设有行政办公室。要了解有关百济神州的更多信息，请访问www.beigene.com并在LinkedIn和X（前身为推特）上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括有关百济神州执行其全球增长战略的能力的声明；临床活动的进展和预期、监管机构对百济神州药物和候选药物的审批；百济神州在 “预期即将到来的里程碑” 标题下的计划和预期事件和里程碑；公司的预期产能和完成日期在建制造设施以及此类设施提高制造能力的潜力；以及百济神州在 “关于百济神州” 标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括百济神州证明其候选药物疗效和安全性的能力；可能不支持进一步开发或上市批准的候选药物的临床结果；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；如果出现以下情况，则百济神州在其上市药物和候选药物上取得商业成功的能力获得批准；百济神州获得和维持其药物和技术知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管部门批准和药品商业化方面的经验有限，有能力获得额外的运营资金，完成候选药物的开发并实现和维持盈利能力；以及在 “风险” 一节中更全面地讨论了这些风险百济神州最新的10-Q表季度报告中的因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。