美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

对于 截止的财年：12月31日, 2023

或

佣金 文件编号：001-38418

CocCrystal Pharma，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

注册人的电话号码，包括区号：(877) 262-7123

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

通过勾选标记来验证 注册人是大型加速归档者、加速归档者、非加速归档者还是小型报告 公司，还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12 b-2条中“大型加速备案人”、“加速备案人”、 “小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（如法案第12b—2条所定义）。是 ☒不是

非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的 总市值参考注册人最近完成的第二财年（2023年6月30日）最后一个营业日的收盘价计算， 约为美元18.5 百万。

截至2024年3月28日，注册人普通股的发行股数约为 10,173,790股份。

文件 以引用方式并入

注册人为其2024年股东年度会议提交的最终委托声明的部分内容通过引用纳入本年度报告第三部分第10、11、12、13和14项（表格10-K）中.

索引

第 部分I

第 项1.业务

概述

CocCrystal Pharma，Inc. (the“Company”或“CocCrystal”）是一家临床阶段生物技术公司，发现和开发 新型抗病毒疗法，用于治疗严重和/或慢性病毒性疾病。我们采用独特的基于结构的技术和 诺贝尔奖获奖专业知识来创造一流且最好的抗病毒药物。这些技术旨在有效地提供 安全、有效且给药方便的小分子治疗方法。我们已经确定了有希望的发现、临床前 和临床阶段的抗病毒化合物，用于满足由RNA病毒（包括流感病毒、冠状病毒（包括 SARS-CoV-2和MERS-CoV）、诺如病毒、呼吸道病毒感染和丙型肝炎病毒（“丙型肝炎”）感染）引起的未满足的医疗需求。

公司作为一个商业实体运营。

共晶 技术

我们 正在开发小分子抗病毒疗法，以抑制导致急性和慢性病毒性疾病的RNA病毒的基本病毒复制功能。我们的目标包括通过发现和开发针对病毒复制过程中所需步骤的候选药物来治疗和预防流感病毒、冠状病毒和诺沃克病毒感染。此外，我们的目标之一是缩短丙型肝炎病毒治疗的持续时间。为了发现和设计这些病毒复制抑制剂，我们使用了一个专利平台，其中包括计算化学、药物化学、X射线结晶学和我们广泛的技术诀窍。我们确定含有与病毒酶或蛋白质结合的抑制剂的共晶体的结构，以指导我们基于结构的药物设计。我们还使用先进的计算方法 ，使用专有的共晶结构信息筛选和设计候选产品。在设计候选方案时，我们寻求预测并避免潜在的病毒突变导致耐药性。通过设计和选择中断病毒复制过程并具有特定结合特性的候选药物，我们寻求开发不仅对病毒和可能的病毒突变有效，而且还能减少可能导致不良临床副作用的非靶向相互作用的药物。

要成功应用我们的方法，需要对病毒和药物靶标有广泛的了解。此外，还需要结构生物学、药理学、病毒学和酶学领域的知识和经验。我们在罗杰·科恩伯格博士的指导下开发了我们基于专利结构的药物设计，罗杰·科恩伯格博士是我们的首席科学家，也是我们的科学咨询委员会(“SAB”)和董事会(“董事会”)的主席，他在2006年获得了诺贝尔化学奖。我们的药物发现过程将重点放在病毒药物靶标酶的高度保守区域和原子水平上的抑制剂-酶相互作用。此外， 我们开发了由非核苷抑制剂、金属结合抑制剂和类药物片段组成的专有化学库。 我们的药物发现过程不同于传统的、经验的、药物化学方法，后者通常需要迭代的高通量化合物筛选和漫长的Hit-to-Lead过程。我们将继续使用我们的专利药物发现技术开发临床前和临床候选药物。

公司的专有技术集成了几种强大的专业技术：

我们应用这些技术开发了四种重要病毒的抗病毒抑制剂：流感病毒、冠状病毒、诺如病毒和丙型肝炎病毒。

市场驱动的产品配置文件

在我们所有的计划中，我们的目标是开发一流的广谱抗病毒药物，具有高抵抗力。理想的抗病毒治疗产品至少应具备以下特征：

即使在药物开发的发现阶段，我们在选择化合物时也会考虑到这些因素。此外，我们相信我们的技术 能够提供满足所有这些关键因素的疗法，具体如下。

耐药屏障高：耐药性是开发有效的抗病毒疗法的主要障碍。病毒可以在受感染的人类细胞中迅速大量繁殖。在病毒复制期间，病毒基因组中的随机变化称为突变。如果这样的突变发生在病毒基因组的某个区域，而该区域是特定抗病毒疗法的靶点，那么该疗法可能不再对变异病毒有效。即使在接受过药物治疗的人身上，这些变异或“耐药”病毒也可以自由感染和繁殖。在某些情况下，耐药病毒株甚至可能占主导地位。例如，在2009年猪流感大流行中，主要毒株对最好的治疗方法具有抗药性。在新冠肺炎大流行爆发期间，发现了新出现的变异冠状病毒，指出了疫苗和治疗方法的无效。另一个例子是，奥密克戎变异株在2021年末作为新冠肺炎的主要毒株出现，直到2022年冬季减弱，对现有疫苗和治疗方法的抵抗力增加，导致FDA限制或暂停对某些治疗产品的紧急使用授权。2024年初，一种名为JN.1的新新冠肺炎毒株迅速成长为流通中的主要毒株，人们认为这种病毒要么更具传播性，要么比其他流通中的变种更善于逃避免疫系统。

该公司专注于病毒复制蛋白，有可能克服病毒耐药性的障碍。我们识别并锁定病毒复制蛋白的关键残基，这些残基对功能至关重要，因此对变化敏感。这些关键残基的突变可能会使复制过程失活或减慢，进而使病毒无法复制。 由于此类突变无法繁殖，病毒无法有效地对我们使用的酶抑制剂产生抵抗力。我们测试我们的化合物对现有耐药变种的有效性，并选择具有最高耐药性障碍的化合物。

对引起病毒疾病的主要毒株有效：对于任何给定的病毒性疾病，都有不同的病毒株 导致疾病。例如，甲型、乙型和丙型流感病毒有三种，甲型和乙型流感病毒是引起季节性流感和住院的重要人类呼吸道病原体，甲型流感病毒是过去流感大流行的唯一责任。C型流感是流感病毒的一个亚型，往往只会引起轻微的疾病，与季节性或大流行感染无关。我们的目标是设计和开发对最广泛的致病病毒有效的候选药物。

今天提供的许多抗病毒药物仅对给定病毒的某些毒株有效，而对其他毒株的效果较差或根本无效 。为了解决这个问题，我们正在开发专门针对涉及病毒复制的病毒酶的候选药物。尽管可能存在不同的病毒株，但病毒复制所需的这些酶的活性部位在给定病毒的所有株系中基本上是高度保守的。通过针对复制酶的这些高度保守的区域， 我们的抗病毒化合物被设计和测试为对主要病毒株有效。复制酶通常不仅在特定病毒的亚型之间，而且在许多不同的病毒之间也是保守的，这为开发广谱的抗病毒药物创造了机会。

快速 行动开始：由于病毒可以在人体细胞中快速大量繁殖，因此需要抗病毒药物，以更快地减少病毒载量，从而缩短治疗时间。

安全性和耐受性：所有药物都有潜在的副作用，也称为不良反应。这些通常是药物相互作用和/或干扰人体蛋白质生理功能的能力造成的，从而导致不良影响。当这种相互作用是有意的(即，药物作用机制的一部分)时，副作用被归类为靶向效应。当这种 相互作用是无意的(即，由于药物与非预期的人类分子相互作用而产生)时，这种效应被称为 脱靶效应。我们的抑制剂针对病毒复制酶，这种酶通常是病毒所特有的。由于目标是病毒，而不是人类，因此可能会产生最小的不良影响。在发现阶段，我们评估可能与人类复制酶发生交叉反应的候选化合物，并尝试消除那些与人类同源蛋白发生交叉反应的化合物。

轻松管理 ：我们选择用于开发的化合物，这些化合物可以口服，最好是每天一次，以药丸的形式，或者通过吸入或注射。

研究和开发动态

在截至2023年12月31日的年度内，公司的研发工作主要集中在三个领域：

流感 计划

我们有几个治疗流感感染的候选药物正在开发中。CC-42344是一种新型的PB2抑制剂，被选为治疗大流行和季节性甲型流感的临床前先导 口服CC-42344被推进到2023年人类挑战2a期流感的临床研究，如下所述。该候选药物与流感聚合酶复合体(PB1：PB2：PA)的高度保守的PB2位点结合，并显示出一种新的作用机制。CC-42344对甲型流感病毒株具有良好的抗病毒活性，包括禽流感大流行株、达菲®株和巴洛沙韦耐药株，并具有良好的药代动力学和耐药性 图谱。该候选药物是使用Ccrystore基于专利结构的药物发现平台技术专门设计和开发的。

2022年3月，在澳大利亚进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的口服CC-42344第一阶段研究。同年晚些时候，我们报道了CC-42344治疗甲型流感大流行和季节性流感的第一阶段研究的良好安全性和耐受性结果。

2023年10月，我们宣布收到英国药品和保健产品监管局(MHRA)的授权，将启动2a期人类挑战试验，口服CC-42344作为大流行和季节性流感A的潜在治疗方法。2023年12月，我们宣布实现了2a期人类挑战临床试验的首例患者入院。这项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照研究正在评估口服CC-42344治疗的受试者甲型流感感染的安全性、耐受性、病毒和临床测量。2a期试验的临床结果预计将于2024年公布。

除了口服CC-42344之外，我们还开发了用于预防大流行和季节性甲型流感感染的吸入CC-42344。 我们的临床前数据显示，吸入CC-42344对感染H1N1流感的人类上呼吸道上皮具有良好的抗病毒活性 ，具有良好的安全性。我们完成了吸入剂配方的开发，并正在评估在2024年启动第一阶段研究的计划。

我们还继续开发针对甲型和乙型流感病毒株复制酶的新型广谱流感抗病毒药物。

冠状病毒和诺如病毒计划

2022年10月，我们宣布选择一种新型广谱抗病毒候选药物CDI-988进行临床开发，作为口服疗法 治疗导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。CDI-988针对病毒复制所需的SARS-CoV-2主要(3CL)蛋白酶活性部位的一个高度保守的区域，并被发现对MERS-CoV、SARS-CoV、 和常见冠状病毒具有泛冠状病毒活性。这种候选药物是专门设计和开发的，作为泛病毒蛋白酶抑制剂，使用Ccrystore的 专利基于结构的药物发现平台技术。

随后的临床前研究表明，泛冠状病毒先导CDI-988还显示出对多种大流行性诺如病毒蛋白水解酶的广谱抗病毒活性。高分辨晶体结构证实CDI-988与诺如病毒蛋白水解酶活性部位的高度保守区域结合。2023年8月，我们宣布选择泛病毒CDI-988作为治疗冠状病毒和诺如病毒的潜在口服疗法。

2023年5月，我们宣布获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)的批准，对CDI-988进行随机、双盲、安慰剂对照的1期研究。该研究旨在了解CDI-988的安全性、耐受性和药代动力学。

2023年9月，我们宣布第一阶段临床研究的首批受试者服用我们口服的一流泛诺如病毒和泛冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂CDI-988。第一阶段试验的TOPLINE临床结果预计将于2024年公布。

治疗性靶点

流感： 一个世界性的公共卫生问题，包括可能引发大流行性疾病.

流感是一种严重的呼吸道疾病，主要由甲型或乙型流感病毒引起。甲型流感病毒是已知的唯一可引起流感大流行的流感病毒。根据世界卫生组织(“WHO”)的数据，全世界每年约有10亿季节性流感病例，其中300-500万人患有严重疾病，多达65万人死亡。根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，平均每个季节约有8%的美国人口感染流感。根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据，除了健康风险外，流感每年还导致美国约104亿美元的直接医疗成本。

目前，批准的流感抗病毒治疗是有效的，但存在显著的病毒耐药性。已经出现了对批准的治疗方法磷酸奥司他韦(达菲®)、扎那韦(瑞乐沙®)、巴洛沙韦(Xofluza®) 产生抗药性的流感病毒株，在某些情况下占主导地位。例如，2009年猪流感大流行的主要毒株对奥司他韦具有抗药性。奥司他韦抑制流感神经氨酸酶，这种酶在病毒株之间不是高度保守的。根据世界卫生组织的数据，在全球流行的H1N1病毒中，约有15%对奥司他韦具有耐药性。此外，在临床试验中观察到了对最近批准的巴洛沙韦的紧急治疗耐药性，耐药流感变种的潜在传播可能会显著降低巴洛沙韦的有效性。

该公司开发了一种新型的PB2抑制剂CC-42344，作为治疗甲型流感的主要候选药物。我们完成了口服CC-42344的第一阶段研究，并于2022年12月报告了CC-42344第一阶段研究的良好安全性和耐受性。在英国MHRA获得批准后，我们在2023年上半年启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的流感2a期人类挑战研究，并于2023年12月宣布该研究的第一批受试者口服CC-42344剂量。2a期试验的临床结果预计将于2024年公布。

冠状病毒： 新冠肺炎继续是一种全球大流行，新毒株的出现加剧了这种流行病.

根据世卫组织报告的数据，作为一场全球大流行，截至2024年2月27日，全球有774,631,044例新冠肺炎确诊病例，包括7,031,216例死亡。新冠肺炎疫情以及联邦、州和外国政府为阻止病毒传播而采取的措施，对美国和全球经济造成了重大破坏。

冠状病毒(CoV)是RNA病毒的一个大家族，历史上与疾病有关，从类似普通感冒的轻微症状到更严重的呼吸道疾病。新型SARS-CoV-2的感染与广泛的反应有关，从没有症状到更严重的疾病，包括肺炎、严重急性呼吸综合征、肾功能衰竭和死亡。SARS-CoV-2的潜伏期被认为是在暴露后14天内，大多数疾病发生在暴露后约5天内。SARS-CoV-2和其他RNA病毒一样，随着时间的推移容易发生变异，导致出现多种变种。病毒基因组中的适应性突变可以改变病毒的致病潜力。即使是单一的氨基酸交换也会极大地影响病毒逃避免疫系统的能力，并使针对该病毒的疫苗和抗体疗法的开发复杂化。 根据世卫组织最近的流行病学最新情况，自SARS大流行开始以来，已发现五种SARS-CoV-2 VOCs(令人担忧的变种)。此外，正如Delta和奥密克戎的变种以及最近的JN.1毒株所表明的那样，一些变种使病毒更容易传播，并使其对治疗和疫苗产生抗药性。

2020年10月22日，美国食品和药物管理局批准了抗病毒药物维克路里(瑞德韦)用于治疗需要住院的新冠肺炎。Remdesivir 是一种抑制病毒复制的核苷酸前体药物，此前曾在2014年治疗埃博拉病毒的临床试验中进行过评估。 2023年5月25日，FDA批准帕昔洛韦(尼马瑞韦片和利托那韦片，口服共包装)用于治疗新冠肺炎，用于治疗轻中度新冠肺炎，这些成年人有发展为严重新冠肺炎的高风险，包括住院 或死亡。对于某些住院的成年新冠肺炎患者，FDA还批准了奥鲁米特(巴利替尼)和阿克特拉(Tocilizumab)。 此外，FDA还发布了几种抗体和抗病毒治疗药物的紧急授权，包括拉格列奥(Molpiravir)。

我们 使用我们已建立的专利药物发现平台，继续开发用于治疗冠状病毒感染的新型抗病毒化合物。通过靶向病毒复制酶和蛋白酶，我们相信有可能开发出一种有效治疗所有冠状病毒疾病的方法，包括新冠肺炎、严重急性呼吸系统综合症和中东呼吸综合征冠状病毒。

诺如病毒：一个世界性的公共卫生问题，导致全球近90%的流行性、非细菌性胃肠炎暴发.

诺沃克病毒是一种非常常见和高度传染性的病毒，会导致急性胃肠炎的症状。在所有年龄段的人中。诺沃克病毒在婴儿、儿童、老年人和免疫缺陷者等特定风险群体中的感染可能更为严重和持续时间更长。症状包括恶心、呕吐、胃痛和腹泻，以及疲劳、发烧和脱水。疫情最常发生在半封闭社区，因发生在医院、疗养院、托儿所、游轮、学校、救灾地点和军事场所而臭名昭著。根据疾控中心的数据，仅在美国，诺如病毒 每年造成约2100万例病例，包括10.9万例住院、46.5万次急诊科就诊和近900例死亡。美国国立卫生研究院估计，美国每年的负担为106亿美元。诺如病毒导致发展中国家每年多达110万儿童住院和21.8万儿童死亡。在免疫抑制的患者中，慢性诺沃克病毒感染可导致虚弱的疾病，并延长恶心、呕吐和腹泻的时间。目前还没有针对诺沃克病毒的有效治疗方法或有效疫苗，遏制疫情的能力也是有限的。我们有一种候选的诺沃克病毒疗法正在进行临床测试。几家公司一直在开发疫苗，6种候选疫苗正处于临床测试阶段，由Vaxart制药公司、Moderna、Hillevax、武田制药、安徽智飞龙康生物制药公司(中国)和国家疫苗与血清研究所(中国)进行临床测试。

通过靶向病毒复制酶和病毒蛋白酶，我们相信有可能开发出治疗诺沃克病毒所有基因组的有效方法。此外，由于大量未得到满足的医疗需求，以及免疫功能低下的人可能会慢性感染诺沃克病毒，新的抗病毒治疗方法可能需要加快上市速度。该公司正在开发诺沃克病毒依赖RNA的RNA聚合酶和蛋白酶的抑制剂。与丙型肝炎病毒聚合酶相似，这些酶对病毒复制是必不可少的，并且在所有诺如病毒基因组之间高度保守。因此，这些酶的抑制剂可能是一种有效的治疗或短期预防性药物，例如，在邮轮或疗养院住宿期间使用。我们已经开发了X射线质量的诺沃克病毒聚合酶和蛋白酶晶体，并确定了有希望的抑制剂。我们正在实施在我们的其他抗病毒计划中已被证明成功的平台和方法。

2023年9月，我们宣布第一阶段临床研究的首批受试者服用我们口服的一流泛诺如病毒和泛冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂CDI-988。第一阶段试验的TOPLINE临床结果预计将于2024年公布。

丙型肝炎：一个竞争激烈的市场，有机会获得更短的治疗方案.

丙型肝炎病毒 是一个竞争激烈且不断变化的市场。自2014年以来，几种直接作用抗病毒药物(“DAA”)的组合已被批准用于治疗丙型肝炎病毒感染。这些药物包括：哈沃尼(索索布韦/来地帕斯韦)12周，维奇拉派克(奥比塔韦/paritaprevir/利托那韦，达沙布韦)12周，Epclusa(索索布韦/维帕斯塔韦)12周，齐帕替尔(elbasvir/grazopvir)12周，Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)8周。我们相信丙型肝炎病毒治疗的下一步改进将是4至6周的超短联合口服治疗，这是我们 计划的目标。

考虑到全球丙型肝炎病毒感染的广泛流行，我们 预计全球丙型肝炎病毒市场机会至少将持续到2036年。2017年世界卫生组织全球肝炎报告估计，全球有7100万人患有慢性丙型肝炎病毒感染。 2023年7月，世卫组织发布的报告称，全球估计有5800万人患有慢性丙型肝炎病毒感染，每年约有150万新感染病例，估计有320万青少年和儿童患有慢性丙型肝炎病毒感染。

我们 针对的是病毒NS5B聚合酶和NNI，这可以作为全口服、泛基因组合方案的一部分开发。 我们的重点是开发现在称为超短治疗方案，长度从四周到六周。这种CC-31244与不同类别批准的DAA的联合治疗有可能改变丙型肝炎病毒的治疗范例，治疗持续时间更短。与批准的药物相结合的策略可以使我们将CC-31244扩展到全球丙型肝炎抗病毒治疗领域，并可能导致高而快速的治愈率，改善依从性，并缩短治疗持续时间。据我们所知，目前还没有一家竞争对手的丙型肝炎病毒短程治疗少于8周，在12周的持续病毒学应答(SVR)很高(>95%)。

CC-31244，一种丙型肝炎病毒NNI，是治疗丙型肝炎病毒的NS5B聚合酶的一种潜在的最好的泛基因抑制剂。该公司于2016年9月在加拿大完成了1a/b期研究，在健康志愿者和丙型肝炎病毒感染者中进行的随机双盲1a/b期研究取得了良好的安全性结果。该公司在美国完成了针对丙型肝炎病毒1型受试者的2a阶段研究。Ccrystore 于2017年2月在APASL上介绍了1a/b阶段研究的中期结果。丙型肝炎病毒感染者接受CC-31244治疗后，丙型肝炎病毒核糖核酸水平迅速而显著下降，病毒反弹缓慢。本研究结果提示，CC-31244可能是丙型肝炎病毒短程口服联合治疗的重要成分。该公司已完成向FDA提交的2a阶段最终研究报告。有关 更多信息，请参阅项目1-业务-研发最新消息-丙型肝炎。

自完成2a期试验以来，该公司一直在为CC-31244的进一步临床开发寻找合作伙伴。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们保护核心技术的能力。为了建立和保护我们的专有权利，我们依赖于专利、专利申请、商标、版权、商业秘密和专有技术、许可协议、保密程序、与第三方的保密协议、员工披露和发明转让协议以及其他合同权利的组合。

我们的专利组合包括主要与治疗与甲型流感、甲型流感/乙型流感、诺沃克病毒/冠状病毒和丙型肝炎相关的疾病相关领域的已颁发专利和待处理的申请。

在我们的甲型流感计划中，我们的专利组合由几个专利系列组成，包括两个未决的国际(PCT)申请 和两个在美国和其他国家的未决申请系列。

在我们的甲型流感/乙型流感计划中，我们的专利组合由多个正在申请的专利系列组成，包括国际(PCT)申请和台湾地区的专利申请。该计划的各个方面是与默克公司合作开发的，默克公司正在依法保护合作化合物的知识产权 。

在我们的诺沃克病毒和冠状病毒计划中，我们的专利组合由三个待处理的美国临时申请系列组成。

在我们的丙型肝炎病毒计划中，我们的专利组合由几个专利系列组成，这些专利系列在美国和欧洲以及中国、加拿大、欧亚、日本和新加坡获得了授权专利。在许多其他司法管辖区，申请仍在等待中。

协作

默克 协作

2019年1月2日，我们与默克公司签订了独家许可和研究合作协议(“合作协议”) ，以发现和开发某些专有的甲型流感/乙型流感抗病毒药物。

根据合作协议的条款，默克公司将为科尔斯托公司和默克公司的项目研究和开发提供资金，包括默克公司的临床开发，保护知识产权，默克公司负责合作产生的任何产品的全球商业化 。

2023年12月15日，我们收到默克公司的书面通知，默克公司选择终止本公司与默克公司于2019年1月2日签订的合作协议，该协议涉及与默克公司在开发甲型流感/乙型流感抗病毒化合物方面的合作。本协议的终止于2024年3月14日生效。终止的原因是无法开发 化合物来满足默克公司计划的特定方面。

堪萨斯州立大学研究基金会

CocCrystal 于2020年2月18日与KSURF签订了许可协议，进一步开发某些专有的广谱抗病毒化合物 用于治疗诺如病毒和冠状病毒感染。

根据 许可协议的条款，KSURF向公司授予了根据某些专利权进行执业的独家特许权使用费许可，根据涵盖冠状病毒、杯状病毒和小核糖核酸病毒的抗病毒药物的专利申请以及相关专业知识， 包括制造和销售治疗、诊断和预防产品。

根据许可协议，公司同意向KSURF一次性支付80,000美元的许可起始费和每年的许可维护费 。该公司还同意在未来支付高达约310万美元的某些里程碑式付款，这取决于 在美国和美国以外的某些国家/地区的临床试验、监管批准和启动商业销售的进展情况。

于2020年4月19日，除于2020年2月签订的许可协议外，本公司还与KSURF签订了第二份许可协议。

根据第二份许可协议的条款，KSURF向本公司授予独家专利权使用费许可，在涵盖针对冠状病毒、杯状病毒和小核糖核酸病毒的抗病毒药物和相关技术的专利申请项下进行执业，包括制造和销售治疗、诊断和预防产品。

公司同意向KSURF一次性支付不可退还的许可证启动费和年度许可证维护费。该公司还同意根据临床试验的进展、监管部门的批准以及在美国和美国以外的某些国家/地区启动商业销售，在未来支付高达约420万美元的某些里程碑式付款。

本公司于2024年2月28日向KSURF发出本公司选择终止许可协议的通知。由于公司认定根据许可协议所做的进一步开发努力将是徒劳的， 终止于2024年3月29日生效。该公司继续将其全资拥有的针对冠状病毒和诺沃克病毒的化合物CDI-988用于临床。

商业-竞争

随着公司寻求开发新技术和专有产品，生物技术和制药行业面临着激烈和快速变化的竞争。我们面临着来自更大的生物技术和制药公司、大学和其他学术或研究机构以及政府机构的全球竞争，这些公司正在开发和商业化与我们的候选产品类似的药品，这些候选产品针对我们正在寻求治疗的病毒。我们知道有几家公司已经销售或正在开发用于治疗流感、冠状病毒、诺沃克病毒和丙型肝炎病毒的产品，包括罗氏公司、吉利德科学公司(“吉列德”)、默克公司、扬森制药公司、百时美施贵宝公司、富山化学公司、希诺吉/罗氏公司和艾伯维公司。他们的产品被广泛认为有效。此外，在全球新冠肺炎大流行之后，许多第三方，包括大型生物技术和制药公司，如辉瑞、Moderna、扬森制药公司和学术机构开始进行 研究，旨在开发针对新冠肺炎的有效治疗方法或疫苗。由于这些努力，许多用于新冠肺炎的疫苗和治疗已经在FDA的批准下或在FDA的紧急使用授权下进行了商业化 ，尽管其中某些批准或授权仅限于特定情况。新冠肺炎的至少四种治疗方法和五种疫苗已获得美国食品和药物管理局的批准。许多为病毒疾病开发产品的公司 比我们拥有更多的财政资源，包括政府资金、专业知识和能力，并且现有的 产品处于明显更高级的开发阶段。此外，病毒突变可能导致新的病毒株或变种，与竞争对手的产品相比，这些病毒可能对我们开发的产品具有更强的抵抗力。有关我们在竞争中面临的风险的更多 信息，请参阅风险因素。

截至 日期，我们尚未对任何候选产品进行完全开发、获得监管部门的批准或将其商业化。我们的竞争能力 在很大程度上将取决于我们和我们的合作伙伴开发安全有效的候选产品、完成临床测试和监管审批流程以及与第三方协调以足够的商业数量生产和分销最终产品的速度，从而以优惠的成本和价格为此类产品创造和维护市场。如果我们确实完成了任何候选产品的开发并获得了监管部门的批准，我们预计我们在此类产品方面将面临的竞争将基于一系列因素的组合，包括有效性、安全性、可靠性、可用性、 价格、专利地位和其他因素。

政府 法规

政府当局对药品的研究、开发、测试、制造和商业化进行广泛的监管。 我们开发的任何候选产品必须获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，才能在美国合法上市 ，在其他国家合法上市之前，必须得到适当的外国监管机构的批准。对候选产品进行临床测试以确定其在人体上的安全性和有效性受到严格的法律和法规要求，我们必须遵守这些要求。

除了美国的要求(如FDA在研究、测试、开发和生产的安全性和有效性方面执行的要求)外，我们还必须遵守我们运营所在的任何外国司法管辖区的适用法律和法规。例如， 由于我们在澳大利亚对我们的甲型流感候选产品CC-42344进行了第一阶段试验，因此我们必须遵守澳大利亚 政府关于候选治疗产品的研发(包括人体临床测试)的法律法规。此外，我们将于2023年在英国进行CC-42344的2a阶段研究，使我们受到英国类似法律和法规的约束。我们在国外的业务也使我们受到适用于海外业务的更一般法律的约束，例如美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)以及外国 司法管辖区的类似法律和法规。一般来说，《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付 款项，以获得或保留海外业务 。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。此外，由于我们在美国和其他司法管辖区的研究和开发活动依赖于一个或多个CRO和CMO，因此我们在某些情况下可能会对此类要求的合规性进行有限的控制 。

人力资本

截至2024年3月28日，我们雇佣了12名全职员工。在这些全职员工中，有九人从事研发活动。 此外，我们还与CRO、CMO和顾问签订了合同，为我们的项目提供化学、毒理学、临床前、临床和监管工作，包括为我们的候选产品进行临床前和临床研究。

可用信息

我们的公司网站是www.coCrystal alpharma.com。我们在我们的网站上的“投资者-美国证券交易委员会备案文件”下免费提供了我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告、附表14A的委托书以及对根据1934年证券交易法第13(A)或15(D)节(“交易法”)提交或提供的材料的修正 。

第 1a项。风险因素

您 应仔细考虑以下所述的风险以及本报告中包含的其他信息，包括合并财务报表及其附注和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。以下讨论的任何事件的发生都可能对我们的业务、前景、 运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。以下是我们面临的主要风险因素的摘要：

风险因素

与我们业务相关的风险

我们 从未从产品销售中获得收入，我们所有的候选产品目前都处于临床前和临床早期 阶段，在可预见的未来，我们可能会继续蒙受重大损失，永远不会从产品销售中获得收入。

我们是一家临床前和早期临床、生物制药发现和开发公司。我们在2023年完成了针对我们的甲型流感候选口服药物CC-42344的2a期临床试验。我们还在2023年为我们的主要口服候选药物CDI-988完成了新冠肺炎临床试验。我们预计将在2024年报告这些研究的结果。由于需要完成临床试验，确定安全性和有效性，并获得监管部门的批准，这是一个昂贵且耗时的过程，我们预计至少四年内不会从产品销售中获得收入，并将继续遭受相当大的损失。我们可能会发展一种合作伙伴关系，可以更快地产生收入，但不能保证这一点是可以实现的。

我们 从成立到2023年12月31日的累计赤字为315,914,000美元，预计未来将继续亏损。 我们可能永远不会从运营中获得收入，也可能永远不会从运营中获得正现金流。

作为一家处于早期阶段的药物开发公司，我们的重点是开发候选产品、获得监管批准和将药品商业化。因此，从成立到2023年12月31日，我们已累计亏损315,914,000美元，预计亏损将继续 ，并且从未从产品销售中获得收入。我们未来很可能需要筹集更多资金。 不能保证我们会从运营中获得收入，或者从运营中获得正的现金流。

由于我们尚未从产品销售中产生任何收入来评估我们未来成功的潜力并确定我们是否能够 执行我们的业务计划，因此很难评估我们的前景以及业务成功或失败的可能性。

我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选药品的开发、获得监管批准并将其商业化的能力。我们没有已产生任何商业收入的候选药品 产品，在可预见的未来不会从药品 产品的商业销售中获得收入，并且可能永远不会从药品销售中获得收入。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于以下各项：

由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测费用增加的时间或金额，以及我们何时能够实现或保持盈利(如果有的话)。如果监管机构要求我们进行额外的意外研究和试验，我们的费用可能会超出预期 。

即使 如果我们独立开发的一个或多个候选药品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何批准的候选药品商业化相关的巨额 成本。此外，即使我们可以从销售任何经批准的药品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营 。

由于早期药物开发需要大量资本投资，随着我们继续遭受运营亏损，我们将需要筹集额外的 资本或建立战略合作伙伴关系，以支持我们未来的研发活动。

我们 仍处于候选产品的临床前和临床开发的早期阶段，尚未有产品获准商业销售或目前处于临床试验阶段。然而，我们以经济高效的方式并在期望的时间范围内进行临床试验的能力仍然受到不确定性、供应链短缺以及在获得足够的参与者登记方面的潜在困难的影响。 此外，开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是资本密集型的。作为一条规则，随着我们将候选产品推向临床项目，研发费用会大幅增加。如果我们 能够通过临床试验推进我们的产品，我们可能需要筹集额外的资金来支持我们的运营和/或建立合作伙伴关系， 除了我们现有的协作联盟外，这可能会赋予合作伙伴实质性的权利。此类资金或合作伙伴关系可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。此外，未来的任何融资都可能极大地稀释我们现有股东的权益。

由于我们通过毒理学和其他临床前研究(也称为非临床研究)转移先导化合物，我们已经并将被要求在国外提交IND或类似的文件，当我们进行候选产品的临床开发时，我们可能会 产生不利的结果，这可能会导致我们消耗额外的资本。根据我们与合作伙伴各自的协议，我们的合作伙伴可能不会选择对我们的候选产品进行开发和商业化。这些事件可能会增加我们的开发成本，超出我们的预期。如果我们为目前合作的计划以外的候选新产品启动临床试验，我们可能需要筹集额外资本或以其他方式通过战略联盟获得资金。我们将需要额外的资金来获得监管部门对候选产品的批准，并将其商业化。

在 获得额外融资时，此类额外的筹款工作可能会转移我们管理层对日常活动的注意力， 这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。我们无法保证未来的融资将 以足够的金额或我们可以接受的条款（如果有的话）提供。如果我们无法在需要时或以可接受的条款筹集额外资本，我们可能会被要求：

如果 我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们将被阻止进行开发和商业化努力，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响，或可能导致 公司无法继续运营。

与候选产品的发现、开发和商业化有关的风险

我们的新冠肺炎计划还处于早期临床阶段，我们面临着来自已经开发出疫苗或新冠肺炎疗法的大公司的激烈竞争。如果我们因为竞争对手开发有效的新冠肺炎疫苗或疗法并将其成功商业化而无法获得市场份额，或者如果我们未能获得或维持FDA的授权，或者未能以其他方式解释围绕病毒的不确定性，我们的业务和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

虽然我们在2023年完成了新冠肺炎首选口服候选药物CDI988的第一阶段临床研究，但我们可能无法及时或根本无法产生有效的治疗方法。此外，我们正在为我们的新冠肺炎计划投入大量的财政和其他资源，这 可能会对我们的其他计划产生负面影响。此外，在全球新冠肺炎大流行之后，包括大型生物技术和制药公司以及学术机构在内的许多第三方已经开发出获得FDA批准或 紧急使用授权的疫苗和治疗方法，如上文“商业”部分更详细地描述的那样。虽然其中某些竞争产品的批准或授权仅限于特定情况或患者，但考虑到我们完全开发可行的新冠肺炎治疗产品的能力存在不确定性，完成开发并获得监管部门批准所需的大量时间和资源，以及竞争产品数量的不断增加，我们最终可能无法生产出商业上可行或能够产生实质性收入的产品。

即使 如果我们确实获得了FDA对治疗产品的授权，随着有关该产品的更多信息(包括其疗效和副作用)可用，FDA随后可能会撤销或限制此类授权。此外，这种病毒的变异性很强，已经出现了许多变种，因此，我们能够开发和商业化的任何治疗方法都将面临这样的风险，即发生突变，产生一种或多种病毒株，而这种治疗方法对该病毒的效果减弱或无效。 例如，较新的病毒变种可能对对以前的病毒变种有效的治疗更具抵抗力。 如果我们确实开发了一种对当前变种有效的治疗方法，在我们能够将产品商业化之前，可能会出现一个较新的变体，它会降低或消除产品的 功效。此外，如果发生这种情况，一个或多个竞争对手的产品可能会比我们的产品更有效地应对新的变种，从而导致我们产品的市场减少。如果我们不能及时推进我们的新冠肺炎计划， 或者如果我们的竞争对手比我们更快地开发并成功地将疫苗和有效的新冠肺炎疗法商业化而导致我们无法获得或保持市场份额，我们的业务和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

由于默克最近终止了我们的协作协议，并且我们最近终止了与KSURF的许可协议，我们不再有 潜在的收入前景或这些关系的其他预期好处，这可能会对我们的开发和商业化努力产生不利影响 特别是在我们的甲型流感/乙型流感、冠状病毒和诺沃克病毒计划方面。

在2023年末，默克公司通知我们，它将终止我们的合作协议，生效2024年3月14日 。根据合作协议的条款，默克已同意，除其他事项外，(I)为研究和开发合作提供资金，包括临床开发和商业化；(Ii)支付总额高达1.56亿美元的某些里程碑式付款，包括与成功的产品开发和获得某些美国和欧盟监管机构对开发的产品和销售额的批准相关的付款；以及(Iii)根据产品的净销售额支付版税。由于终止， 我们将不再从默克公司获得任何进一步付款，并且不再能够实现这一前合作伙伴关系的其他潜在好处 。我们也可能无法以优惠条款或在所有情况下找到新的开发和商业化合作伙伴，或以其他方式实现我们关于甲型/乙型流感计划的目标。失去与默克的联盟及其名称在行业和总体上的认知度，也可能对我们吸引战略联盟以促进我们的总体发展和商业化努力的能力产生本计划以外的不利后果。

此外， 我们在2024年初终止了与KSURF的许可协议，根据该协议，我们以前许可了专有的广谱抗病毒化合物 ，用于潜在治疗诺如病毒和冠状病毒感染。终止是基于我们 确定在许可证下继续进行研究和开发工作将是徒劳的，因此我们在冠状病毒和诺沃克病毒计划中的前景变得黯淡，因为许可证和合作的任何预期或预期的好处将无法实现。 终止后，我们可以根据这些计划识别、开发和商业化可行的候选治疗产品的预期化合物池减少。上述任何一项都可能对我们的研究和开发工作、业务和前景产生重大不利影响。

如果 我们结成不成功或终止的战略联盟，我们可能无法开发某些候选产品或将其商业化 ，并且我们可能无法从我们的开发计划中获得收入。

我们 可能需要使用第三方联盟合作伙伴的财务、科学、制造、营销和销售资源来进行我们的某些候选产品的临床开发和商业化。如果我们能够加入这些战略联盟，很可能会限制我们对候选产品的开发和商业化的控制，特别是在候选产品达到临床开发阶段的情况下。我们确认来自成功战略联盟的收入的能力可能会受到以下几个因素的影响 ：

终止战略联盟(例如最近终止的默克协作协议和KSURF许可协议)可能需要 我们寻找替代战略联盟并与第三方合作伙伴建立替代战略联盟。这可能是不可能的，包括由于我们现有合作条款的限制 ，或者我们可能无法按照我们可以接受的条款这样做。另请参阅风险因素 “由于默克最近终止了我们的合作协议，我们最近终止了与KSURF的许可协议，我们 不再有潜在的收入前景或这些关系的其他预期好处，这将对我们的开发 和商业化努力产生不利影响，特别是在我们的A/B流感、冠状病毒和诺沃克病毒计划方面。”如果我们未能 以我们可以接受的条款与第三方合作伙伴建立替代战略联盟，或者根本无法建立战略联盟，我们可能会被要求限制我们一个或多个计划的规模或范围，或者减少我们的支出并通过其他方式寻求额外资金。此类事件 可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们 预计将依赖第三方进行我们的化合物配方、研究和临床前测试的部分或全部方面，如果这些 第三方的表现不令人满意，我们的业务和未来前景将受到实质性和不利的影响。

我们 不期望独立进行我们的药物发现活动、化合物配方研究或候选产品的临床前测试 的所有方面。我们依赖并预计将继续依赖第三方进行临床前测试的某些方面，并将继续依赖第三方CRO进行临床试验。这种依赖可能会大大推迟我们的研究和开发工作，并增加承担这些工作的成本。例如，从2021年开始，由于奥密克戎病例的爆发，我们的某些CRO开始遇到人员短缺和其他问题，导致我们候选产品的研究延迟和成本增加。我们还经历了大流行期间由于我们的CRO和CMO面临与大流行相关的困难而导致的重大延误和成本普遍增加。 此外，我们与CRO或CMO的安排可能产生的任何纠纷可能会导致额外的意外费用，并迫使我们的 管理层将有限的时间分配到寻求问题的解决方案上，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。

如果这些第三方终止其合约，我们将需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动 。我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制 ，但不会减轻我们的责任。如果在未来，我们选择自行开发和商业化任何候选产品，我们将继续负责确保我们的每一项启用IND的临床前研究和临床试验都在各自的研究计划和试验方案下进行。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期的截止日期前完成或根据法规要求或我们声明的研究计划和协议进行我们的研究，我们将无法完成或可能在完成必要的临床试验和临床前研究方面遇到延误，从而使我们或我们的合作伙伴能够为IND提交选择 可行的候选产品，并且我们将无法成功开发此类候选产品并 将其商业化。

由于我们打算依赖第三方制造商生产我们的临床前和临床用品，以及任何经批准的候选产品的商业用品，因此我们将面临各种风险。

我们依赖第三方制造商开发产品和预期依赖第三方制造商生产我们未来可能开发的产品会带来风险，如果我们自己提供开发和制造候选产品所需的材料，我们就不会受到这些风险的影响。 这些风险包括：

这些 事件可能导致临床研究延迟或无法获得监管批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力 。其中一些事件可能成为监管行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

由于我们预计候选产品的药品和药品的供应来源有限，供应链中的任何中断都可能导致这些候选产品的开发和商业化延迟。

我们业务计划的第 部分设想与有限数量的供应商建立生产关系，以生产原材料、 药品以及我们负责临床前或临床开发的任何候选产品的药品。 如果这些工艺不属于供应商所有或不属于公共领域，则每个供应商可能需要制造此类组件的许可证。 作为任何营销审批的一部分，制造商及其工艺必须在商业化之前获得FDA或外国监管机构的资格 。如果批准的供应商的供应中断，商业供应可能会严重中断。 替代供应商需要通过新药申请(NDA)或营销授权补充获得资格， 这可能会导致进一步的延迟。如果依赖新的供应商进行商业生产，FDA或美国以外的其他监管机构也可能需要进行额外的研究。

这些 因素可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需审批或商业化的延迟， 导致我们产生更高的成本，并阻止我们的产品成功商业化。此外，如果我们的供应商未能以商业合理的价格及时交付所需的商业数量的药物或药品，而我们 无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验 可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。

如果出现第三方制造问题，可能会增加产品和监管审批成本，或推迟商业化。

随着 第三方扩大候选产品的生产并进行所需的稳定性测试，产品、包装、设备和与流程相关的问题可能需要改进或解决，才能继续进行任何临床试验并获得监管部门的批准才能进行商业 营销。我们或制造商可能会发现严重的杂质或稳定性问题，这可能会导致我们或我们的制造商停止生产或召回 ，监管机构加强审查，临床计划和监管审批延迟，我们的运营费用大幅增加，或者无法获得或维持对候选产品或任何经批准的产品的批准。

由于我们预计将继续依赖第三方进行、监督和监控我们的临床试验，如果这些第三方不能 以令人满意的方式运行，并且不能满足适用的法规、科学和安全要求，可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们 将依靠CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时进行。虽然我们制定了管理此类CRO和临床试验地点活动的协议，但我们或我们的合作伙伴对他们的实际表现的影响有限。 然而，我们或我们的合作伙伴将负责确保我们的每项临床试验都按照其 协议进行，并满足所有法律、法规和科学标准。我们对CRO的依赖并不能免除我们的监管责任。

我们，我们的合作伙伴和我们的CRO必须遵守FDA和国际协调会议定义的当前良好临床实践(CGCP)，以进行、记录和报告启用IND的临床前研究和临床试验的结果， 以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验场地来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守cGCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的 ，FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准任何上市申请之前进行额外的临床试验。我们的 临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。 如果我们的CRO未能遵守这些规定，或未能招募足够数量的患者，未能招募到合格的 患者，或未能正确记录或维护患者数据，我们可能需要重复此类临床试验，这将推迟 监管审批过程。

我们的 签约CRO将不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。如果我们的CRO 未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法成功 将其商业化。我们的财务业绩以及此类产品和我们开发的任何候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

我们 还希望为我们可能进行的任何临床试验依赖其他第三方来存储和分发药物产品。我们经销商的任何业绩失败都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者如果获得批准，我们产品的商业化 ，从而造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

因为我们正在采取的发现和开发药物的方法是新颖的，它可能永远不会带来适销对路的产品。

我们 正将我们的抗病毒治疗产品研发努力集中在使用我们的专有技术上，我们未来的成功 取决于该技术及其衍生产品的持续成功开发。我们从未将任何产品商业化。形成我们努力发现和开发候选药物产品的基础的科学发现相对来说是新的和未经证实的。支持基于我们的方法开发候选产品的可行性的科学证据是有限的。 如果我们不基于我们的技术方法成功开发候选药物并将其商业化，我们可能无法盈利，我们的股票价值可能会下降。

此外，我们将重点放在公司的药物开发技术上，而不是完全依赖更标准的药物开发技术 ，这增加了与拥有我们的库存相关的风险。如果我们使用公司的技术未能成功开发任何候选产品 ，我们可能会被要求更改产品开发活动的范围和方向。我们 可能无法成功确定和实施替代产品开发战略，因此可能会停止运营。

如果我们未能成功识别或发现其他潜在候选产品，您的投资可能会损失。

我们业务的成功主要取决于我们识别、开发和商业化抗病毒药物产品的能力，这是一项风险极高的业务。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于以下几个原因未能产生用于临床开发的候选产品 ：

此类 事件可能会迫使我们放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务产生重大不利影响 并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财务、人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。

因为我们未来的商业成功有赖于获得监管机构对我们产品的批准，所以我们在没有获得批准的情况下无法产生收入。

我们的长期成功和创收将取决于从我们的研发活动中成功开发新产品，包括那些获得许可或从第三方获得的产品。产品开发成本非常高，而且风险很高。只有少数的研究和开发项目才能使产品实现商业化。例如，FDA 表示，大约70%的药物通过了第一阶段的研究，33%通过了第二阶段的研究，只有25%-30%的药物通过了第三阶段进入第四阶段，这是FDA审查和批准候选治疗产品上市的最后阶段。获得市场候选产品的监管批准的流程 成本高昂，通常需要数年时间，而且可能会因涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。如果我们延迟或无法成功开发产品，我们的创收能力将受到不利影响 。

我们 不能保证我们候选产品的任何营销申请都会获得批准。如果我们的产品未获得监管部门的批准 ，或者在此过程中严重延迟或受到限制，我们将无法产生收入，我们可能需要大幅 削减运营。

如果 我们无法成功完成候选产品的临床前测试和临床试验，或在此过程中遇到重大延误 ，我们的业务将受到严重损害。

我们 已经并打算继续投入大量的精力和财力来确定和 针对病毒复制酶的候选产品的临床前开发。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化 我们预计这在很多年内都不会发生。

我们候选产品的商业成功将取决于几个因素，包括：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法 成功完成候选产品的开发或成功将其商业化，这将对我们的业务造成重大损害。 大多数确实克服了药物开发的可能性并实现商业化的制药产品仍然无法收回其 资本成本。如果我们无法设计和开发每种药物来满足未来的商业需求，批准的药物可能会 成为商业失败，我们在这些开发和商业化努力中的投资将在商业上不成功。

我们 可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性令监管机构满意，或者我们可能会在完成或最终无法完成我们的 候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

在 获得监管机构对候选产品销售的上市批准之前，我们或我们的合作伙伴必须进行广泛的 临床前研究和临床试验，以证明候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用高昂，难以设计和实施，可能需要多年时间才能完成，并且结果不确定。一项或多项 临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测 后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预测最终结果。此外，临床前、 和临床数据通常容易受到不同的解释和分析的影响，许多相信其产品 在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司，但未能获得 其产品的上市批准。

可能导致临床开发延迟或不成功完成的事件包括：

如果 我们或我们的合作伙伴必须对任何候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他测试，或者无法成功完成我们的任何候选产品的临床试验或其他测试，或者如果这些 试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们或我们的合作伙伴可能会：

如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道 是否会有任何临床试验按计划开始、是否需要重组或是否会如期完成。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们成功将候选产品商业化的能力 ，并可能损害我们的业务和运营结果。任何无法成功完成临床前和临床开发的情况，无论是独立完成还是与我们的合作伙伴一起完成，都可能导致我们的额外成本，或削弱我们从候选产品中获得收入的能力，包括产品销售、里程碑付款、利润分享或版税。

我们的 候选产品可能会造成不利影响，或具有其他可能延迟或阻止其监管批准或限制任何批准的标签或市场接受度的范围的特性。

在我们产品的临床试验期间可能观察到的不良 事件(“不良事件”)或严重不良事件(“SAE”) 候选对象可能会导致我们、其他审查实体、临床试验地点或监管机构中断、延迟或停止此类 试验，并可能导致监管部门拒绝批准。如果在我们候选产品的任何临床试验中观察到AE或SAE，包括我们的合作伙伴可能根据联盟协议开发的那些，我们或我们的合作伙伴获得监管机构批准的候选产品的能力可能会受到负面影响。

批准的产品可能导致严重的 或意想不到的副作用，导致严重的负面后果，包括：

这些 事件可能会阻止我们或我们的合作伙伴获得或保持对受影响产品的市场接受度，并可能大幅 增加我们产品的商业化成本，并削弱我们通过我们或我们的合作伙伴将这些产品商业化而获得收入的能力 。

在 监管部门批准候选产品后，我们仍将面临广泛的监管要求，批准的产品可能面临未来的开发和监管困难。

即使 如果我们在美国或其他地方获得监管批准，适用的监管机构仍可能对我们的候选产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督施加持续要求 。以下讨论基于美国法律。类似类型的监管规定适用于美国以外的地区。

已批准的新药申请或保密协议的持有者必须监测和报告不良反应和不良反应以及产品的任何故障，以满足保密协议中的规格 。经批准的保密协议的持有人还必须提交新的或补充申请，并获得FDA的批准，才能对经批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。广告和促销材料必须符合FDA规则 以及其他适用的联邦和州法律，并接受FDA的审查。

药品制造商及其设施必须支付使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的良好生产规范(CGMP)，并遵守在保密协议中作出的承诺。如果我们或监管机构发现某个产品存在以前未知的问题，如未预料到的 严重性或频度的AE或SAE，或者该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品或制造设施施加限制，包括要求召回或从市场上召回该产品或暂停 生产。

如果我们或我们的合作伙伴在我们的候选产品获得批准后未能遵守监管要求，监管机构可以：

我们为任何涉嫌违法的政府调查辩护，或任何指控此类违法行为的诉讼，可能需要我们花费 大量时间和资源，并可能产生负面宣传。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批，或者增加合规成本。发生上述任何事件或处罚都可能阻止或抑制我们将产品商业化并创造收入的能力。

我们 可能无法通过收购 和许可证内获得或维护我们开发流程中所需的药物化合物和工艺的权利。

我们 可能无法从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权 。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域， 更多老牌公司也在实施我们可能认为具有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略 。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

将我们视为竞争对手的公司 可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方 知识产权。如果我们无法成功 获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响 。

由于 第三方可能在我们不知情的情况下开发竞争产品，我们可能会在以后了解到竞争产品优于我们的候选产品，这可能会迫使我们终止对一个或多个候选产品的研究工作。

我们 面临来自公司的潜在竞争，特别是私有公司和外国公司，它们可能正在开发具有竞争力的 产品，这些产品优于我们的一个或多个候选产品。如果将来我们了解到存在一个或多个竞争产品，我们可能会被要求：

任何此类事件都可能发生在我们在一个或多个候选产品的临床研究上花费了大量资金之后。

我们在进行和管理临床前开发活动和临床试验方面的经验有限，这些活动和临床试验是获得营销我们的候选产品所需的批准 ，包括FDA的批准。

我们 开发候选产品的努力仅限于用于治疗少量病毒性疾病的少数候选产品。到目前为止，我们只将有限数量的化合物投入人体临床试验，包括在2023年，我们将我们的甲型流感候选产品推进到2a阶段试验，以及我们的新冠肺炎候选产品，我们在该阶段启动了第一阶段试验。我们可能无法使正在进行临床前测试的候选产品进入临床试验。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会成功，临床试验的良好初步结果也不能决定后续临床试验的结果。我们正在寻求开发的使用适应症可能具有临床效果 之前未经FDA或外国监管机构审查或验证的终端，这可能会使我们获得上市批准的努力复杂化或推迟 。我们不能保证我们的临床试验会成功。事实上，大多数化合物在临床试验中都失败了，甚至在规模和经验都比我们大得多的公司也是如此。如果任何临床前或临床试验产生不良结果，可能会推迟候选产品的开发，迫使我们停止追求候选产品，或者使其不可能或不可行 继续商业化。

我们 尚未获得任何候选产品的营销批准或商业化。我们可能无法成功设计或实施上市审批所需的临床 试验，从而将我们的候选产品推向市场。如果我们未能成功开展和管理我们的临床前开发活动或临床试验或获得市场批准，我们可能无法将我们的候选产品商业化， 或可能会大大推迟商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。

与我们的业务运营和行业相关的风险

如果 我们无法获得或保护与我们未来的产品和候选产品相关的知识产权，我们可能无法 在我们的市场上有效竞争。

我们 依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们未来的产品和候选产品相关的知识产权。生物技术和制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法产生 涵盖美国或其他国家/地区的产品的专利。不能保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术；此类先前技术可能会使专利无效或阻止基于未决专利申请颁发专利 。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小或无效。即使不受质疑，我们的专利和专利申请也可能无法 充分保护我们的知识产权或阻止他人围绕我们的主张进行设计。

如果我们持有或授权的有关我们的计划或候选产品的专利申请不能发布，或者如果它们的广度或保护强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将产品商业化的能力。专利不得发放，已发放的专利可能会被第三方认定为无效、不可强制执行或提出质疑 。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的， 有些专利申请在发布之前一直是保密的，因此我们不能确定我们是第一个发明与候选产品相关的专利申请的公司。 在某些情况下，如果我们和一个或多个第三方在美国提交了专利申请并要求相同的 主题，则可以启动行政诉讼程序，以确定哪个申请人有权获得该主题的专利 。专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然有效期是提交后20年，尽管可能会有各种延期。专利的有效期及其提供的保护是有限的。当一种产品的专利有效期过期时，我们将很容易受到试图复制该产品的仿制药的竞争。此外，如果我们 在监管审批方面遇到延误，我们能够将受专利保护的候选产品推向市场并将其商业化的时间可能会缩短。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护 不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们的每个员工都同意通过员工发明协议将他们的发明转让给我们。此外，通常情况下，我们的员工、顾问、顾问 和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方都会签订保密协议。尽管如此， 我们的商业秘密和其他机密专有信息可能会被泄露，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，2018年1月，FDA作为其透明度倡议的一部分，启动了一项自愿试点计划，呼吁生物制药研究公司发布总结临床试验数据的临床研究报告。基于这些趋势，FDA可能会考虑强制发布临床研究报告 ，并可能考虑定期公开更多信息，以回应学术界对新冠肺炎大流行所强调的担忧，包括我们可能认为是商业秘密的信息或其他专有信息。 如果FDA采取这些措施，我们可能会被迫披露有关我们的候选产品和研究的适当信息，这 可能会对我们的业务造成实质性损害。

某些国家的法律对专有权利的保护程度或方式不如美国法律。 我们在保护和捍卫我们在美国和国外的知识产权方面可能会遇到重大问题。此外， 政府未来可能会以对我们或我们的第三方合作者不利的方式更改知识产权，包括在国际层面上采取的行动。例如，2022年6月，世界贸易组织(“世贸组织”)成员国 同意对针对新冠肺炎的疫苗实施为期五年的多司法管辖区豁免专利保护，以 努力抗击这一流行病，并允许更平等地分配资源，特别是对发展中国家，以实现这一目标 。这是世贸组织成员国之间正在进行的讨论的结果，该讨论始于2020年，最初提出了一项更广泛的豁免 ，该豁免将涵盖与新冠肺炎相关的诊断和治疗以及疫苗的专利。世贸组织的豁免，再加上可能对我们参与或可能参与的新冠肺炎相关产品或其他产品采取的类似行动 可能会大大削弱或丧失我们保护此类产品(包括从第三方获得许可的产品)所依赖的基本知识产权的能力，因此将失去任何潜在的竞争优势。如果我们无法阻止 向第三方披露与我们的技术相关的非专利知识产权，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的 市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果对我们提出第三方知识产权侵权索赔，可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力 ，并对我们的业务和未来前景产生实质性的不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在美国国内外都有大量的诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和复审以及其他授权后向美国专利商标局和相应的外国专利局 提起的诉讼。在我们和我们的合作伙伴正在寻求产品 候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利 和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品 候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方 可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术。可能存在与我们候选产品的使用或制造相关的第三方专利或专利申请，包括对材料、配方、制造方法或处理方法的权利要求 。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前待批的专利申请 ，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯专利。第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院 持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得了许可证，或者直到该等专利到期。同样，如果任何第三方专利由有管辖权的法院 持有，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法， 任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化，除非 我们获得了许可证或该专利到期。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法以商业上合理的条款 或根本无法获得。

对我们提出知识产权索赔的各方 可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会阻碍我们进一步 开发和商业化我们的一个或多个候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都涉及巨额诉讼费用和我们管理层对业务的注意力转移。如果针对我们的侵权索赔成功， 我们可能需要支付巨额损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。

因为专利诉讼的辩护费用，我们未来可能会缺乏保护我们知识产权的资本。

我们 未来可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可方的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了反击此类侵权或未经授权的使用，我们可能被要求 提交侵权索赔，或者我们可能被要求为此类专利的有效性或可执行性辩护，这可能是昂贵和 耗时的。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利或我们许可人的专利 无效或不可强制执行，或者可能拒绝阻止另一方使用有争议的技术，因为我们的专利不包括该技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被 无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

由第三方发起或由我们提起的诉讼程序可能需要进行干预，以确定有关我们的专利或专利申请、或我们的合作伙伴或许可人的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术 或从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致我们 产生巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，尤其是在那些法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。

由于知识产权诉讼中需要大量的发现，因此我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们 可能需要从第三方获得额外的知识产权许可证。

我们 可能需要从第三方获得额外的许可证以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。 我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步 开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。我们不能 保证不存在可能对我们的产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们的销售，或者对于我们的销售和其他活动，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿

许可和收购第三方知识产权是一种竞争做法，可能比我们更成熟、 或拥有更多资源的公司也可能正在实施许可或收购第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略是必要的或有吸引力的，以便开发我们的候选产品并将其商业化。更成熟的公司 可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强 。我们可能无法成功完成此类谈判并最终获得我们可能寻求收购的候选产品的知识产权 ，在这种情况下，我们的业务可能会受到损害。

我们 可能会因我们的员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。

我们 雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会受到索赔，声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证 成功地为这些索赔辩护，如果我们成功，诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

由于我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能 有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈。有关我们面临的竞争环境的描述，请参见第10页的“业务-竞争”。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。我们的竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造 组织。这使他们能够进行更大的研发投资，并有效地利用他们的研发成本。生物技术和制药行业的更多并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。此外，我们可能不知道的较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是实质性的竞争对手，特别是通过与更大、更成熟的公司的协作安排，或者 通过与我们竞争有限的资源以及与我们现有或潜在合作伙伴的战略联盟。竞争可能进一步加剧 因为技术在商业适用性方面的进步，以及这些行业投资资金的更多可用性。我们的竞争对手可能会开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效或更便宜的药物产品 。

我们关注的计划处于临床前研发或早期临床开发阶段，目标是 市场上已有批准产品或临床开发中的候选产品的适应症。我们将面临来自其他药物的竞争，这些药物正在或将被批准用于相同的治疗适应症。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们利用我们在药物发现和开发方面的经验来：

我们竞争对手的产品供应情况可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和价格。例如，新冠肺炎疗法和疫苗的广泛分销将减少对我们为治疗病毒引起的症状而开发的任何治疗性产品的需求，特别是在竞争对手的新产品正在开发并获得FDA 和其他监管机构批准的情况下。如果价格竞争或医生不愿从现有药物产品改用我们的产品，或者如果医生改用其他新药产品或将我们的产品保留在有限的情况下使用，我们将无法实现我们的业务计划。此外，生物制药行业的特点是快速的技术和科学变化，我们可能无法适应这些快速变化的程度，以跟上竞争对手或根本无法 。无法与现有或随后推出的药品竞争将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

老牌制药公司可能会投入巨资加速新化合物的发现和开发，或授权使用可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物 。任何与经批准的产品竞争的新产品通常都必须表现出 优势，例如在有效性、便利性、耐受性或安全性方面，才能克服价格竞争并取得成功。我们的竞争对手可能会在我们之前获得专利保护，获得FDA和/或外国监管机构的批准，或者发现、开发和商业化候选产品 ，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到网络安全威胁和其他安全威胁和中断的负面影响。

由于我们的业务依赖专有技术和计算机系统，我们面临某些安全威胁，包括对我们信息的威胁 技术基础设施、试图访问我们的专有或机密信息、对物理安全的威胁以及 国内恐怖主义事件。我们的信息技术网络和相关系统对我们业务的运营和我们的研发工作至关重要。我们还涉及某些第三方的信息技术系统，这些第三方通常面临类似的安全威胁。尤其是网络安全威胁是持续的，发展迅速，包括但不限于 计算机病毒、试图访问信息、拒绝服务和其他电子安全漏洞相信我们已经实施了 适当的措施和控制，并投入了熟练的信息技术资源以适当地识别威胁和缓解 潜在风险，但不能保证此类操作足以防止关键系统中断、机密信息未经授权的 发布或数据损坏。涉及这些类型的信息和信息技术网络及相关系统的安全漏洞或其他重大中断可能：

任何 或所有上述情况都可能对其业务、财务状况和前景产生实质性负面影响。

如果我们的信息技术基础设施无法有效运行，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们 依靠信息技术基础设施来实现我们的业务目标和与我们的候选产品相关的开发工作 。如果出现损害此基础设施的问题，包括构成或促成信息技术的硬件和软件的中断或故障，则由此产生的中断可能会阻碍我们及时完成 研究目标，或以其他方式正常开展业务。任何此类事件都可能导致我们失去与候选产品或战略联盟有关的机会或进展，并可能需要我们支付巨额费用进行补救。

人工智能带来的风险和挑战可能会对我们的业务产生负面影响。

基于人工智能的平台和工具越来越多地用于生物制药、制药和消费者健康行业。 与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。虽然我们目前在业务中使用的基于人工智能的平台或工具相对较少，但我们的许多竞争对手已经开始 使用人工智能工具来帮助开发医药产品。与目前在医药产品开发中使用人工智能平台和工具的竞争对手相比，我们不实施人工智能平台或工具的决定可能会使我们处于竞争劣势。

随着人工智能的扩展，我们的竞争对手可能拥有更多的财力和人力资本资源，他们可能会使用人工智能来进一步他们的研究工作，并通过临床试验提升具有竞争力的候选产品。

在 未来，我们可能会将人工智能平台和/或工具采用并集成到我们的业务中。此外，任何第三方合作伙伴 可以在不向我们披露的情况下将人工智能平台和工具整合到其业务中，并且这些 人工智能平台和工具的提供商可能不符合有关隐私和数据保护的现有或快速发展的监管或行业标准。如果我们使用人工智能平台或工具的第三方协作者因为使用人工智能而遇到实际的或感知到的违规事件，我们可能会丢失宝贵的知识产权、机密 信息，并遭受声誉损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息的损失，并对我们的业务造成不利影响。

我们候选产品的商业成功将取决于医学界对这些候选产品的接受程度，包括医生、患者和医疗保健付款人。

假设 一个或多个候选产品获得监管部门批准，并且我们开始销售此类产品，市场对任何候选产品的接受程度将取决于几个因素，包括：

如果我们获得监管机构对一个候选产品的批准，我们预计销售将产生我们几乎所有的产品收入，因此，该产品未能获得市场认可将对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们的候选产品无法获得保险和/或政府保险以及足够的报销，可能会削弱我们实现和保持盈利的能力 。

市场 我们开发的任何候选产品的接受度和销售将取决于第三方付款人的承保范围和报销政策。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司、医院和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物 并建立报销水平。我们的部分或全部候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销。由于患者通常依赖第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用， 报销金额不足可能会降低对我们未来产品的需求或降低其价格。因此，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业付款人是否提供足够的保险和报销对于 新产品的接受度至关重要。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程， 而且美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。美国医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定产品的承保范围和报销金额来控制成本。此外，第三方付款人对药品 产品的价格提出越来越大的挑战，许多第三方付款人可能会在有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，拒绝为特定药物提供保险和报销。不能保证我们商业化的任何产品都能获得覆盖和报销。 即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以 我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的共同付款。如果无法获得报销、 或仅限量报销，我们可能无法成功将我们开发的候选产品商业化。

由于美国总统的更迭和即将到来的选举，我们和我们的行业面临不确定性，包括 可能加强监管，这可能会对我们的业务产生不利影响。

总裁 拜登表达了让人们更容易负担得起医疗保健的愿望，包括通过新的法律和与联邦机构合作的方式 这可能会通过增加监管努力对我们的业务产生不利影响。在高级行政级别，具有监管热情的新监管机构 可能会收紧现有的监管规定，这种方法也可能在员工 与我们的科学家和其他人之间的日常互动中采取。例如，2023年12月，拜登政府宣布打算降低处方药成本，并解决当前医疗保健部门的某些特点，如专注于保险和合并。这些规则 或未来可能出现的其他监管动态可能会直接或间接地对我们的运营 或我们的合作者的运营产生不利影响。这些趋势和未来政府可能采取的行动，特别是在联邦层面上，是高度不确定的，我们预计在一定程度上将取决于今年晚些时候下一届总统选举的结果。如果总裁·拜登再次当选四年任期，他可能会在他的政府之前解决的问题上采取进一步行动。 相反，如果前总裁·特朗普(或另一位共和党候选人)当选，对监管的重视将会减弱。加强监管和执法可能会导致成本增加和审批的进一步延迟，这可能会对我们的业务产生不利影响。

定价 我们候选药物面临的压力，包括拟议的立法改革，可能会对我们未来的 运营结果产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，有许多旨在改变医疗保健系统的立法和监管建议 ，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。总裁·拜登表示支持实施一项新的医疗计划，该计划 将依赖于为未参加联邦医疗保险的个人提供类似联邦医疗保险的公共选项，并在未来过渡到全民医疗保险 单一付款人制度。除其他事项外，这样的制度可能会寻求：

此外，从2022年开始，拜登政府提议进行立法和政策改革，以实施一系列监管改革，使更多美国人能够获得负担得起的医疗保健，包括降低处方药成本。2022年的立法提案 包括允许政府协商联邦医疗保险下某些处方药的价格的措施，并将 重新设计联邦医疗保险D部分福利，以限制患者的自付药品成本，并在包括制造商在内的利益相关者之间转移责任。 根据该提案，2022年晚些时候颁布了《通胀降低法案》，该法案规定联邦医疗保险和其他联邦计划中的处方药和疫苗成本较低 ，包括从2025年开始为联邦医疗保险参与者设立每年2,000美元的自付药品成本上限。同样，2022年10月，总裁·拜登发布了一项行政命令，以解决人们对美国处方药高昂成本的担忧，其中卫生与公众服务部(HHS)秘书 受命评估潜在的新医疗支付和交付模式，该模式旨在降低药品成本，并促进参加联邦医疗保险和医疗补助计划的受益人获得创新药物 疗法，包括可能导致常用药物成本分担较低的模式，并支持促进高质量医疗保健的基于价值的支付。卫生和公众服务部在其回应报告中表示， 它正在“全力节省成本”，并确定了三种潜在的降价模式供进一步考虑， 以及其他有待进一步研究的领域。2023年12月，白宫再次发布了一项类似的倡议，涵盖了更广泛的活动范围和预期行动(包括解决药品价格和行业整合与控制问题)。与通胀削减法案一样，最近或新提出的某些监管变化将有待国会批准，我们无法预测这些广泛的提案或其他立法或法规中的哪些(如果有的话)将获得通过或以其他方式实施，尤其是在 分裂的国会的情况下。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本的限制 披露和透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划 。这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。仿制药的可获得性也可能大幅增加我们未来产品的定价压力，并减少报销。可能对仿制药产品征收使用费，可能会加快批准更多仿制药治疗的速度。由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织影响力的增加以及额外的法律变化，我们预计在销售我们的任何产品时都将面临额外的定价压力。

在一些非美国司法管辖区，药品的建议定价必须获得批准，然后才能合法上市。管理药品定价的要求因国家/地区而异。欧洲联盟或欧盟为其成员国提供选项，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。不能保证 任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区都会允许对我们的产品进行优惠的报销和定价安排 如果任何安排获得批准。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，而且价格往往会低得多。

如果 我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品 候选产品，我们可能无法从产品销售中获得任何收入。

我们 没有一支在医药产品销售、营销和分销方面具有经验的团队，建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。要营销任何可能获得批准的产品，我们必须 建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务。

我们当前和未来的合作伙伴可能没有为我们候选产品的商业化投入足够的资源，或者 可能会因为我们无法控制的因素而导致商业化努力失败。如果我们无法建立有效的联盟以使 我们的营销和销售团队无法在医疗保健专业人员和地理区域(包括美国)销售我们的候选产品，或者如果我们未来的潜在战略合作伙伴不能成功地将候选产品商业化，我们从产品销售中获得收入的能力将受到不利影响。

如果 我们无法独立或与第三方建立足够的销售、营销和分销能力，我们可能 无法产生足够的产品收入，也可能无法盈利。我们将与许多拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

如果我们获得批准将任何经批准的产品在美国境外商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的任何候选产品获得商业化批准，我们可能会与第三方签订协议，在全球范围内或在更有限的地理区域内销售这些产品。我们预计我们将面临与建立国际业务关系相关的其他风险，包括：

如果我们失去了关键的管理或科学人员，无法招聘到合格的员工、董事、高级管理人员或其他人员，或者我们的薪酬成本增加了 ，我们的业务可能会受到严重影响。

我们 依赖于我们的高管和研究团队的主要成员；失去他们的服务可能会对我们 目标的实现产生不利影响。我们高度依赖我们的联席首席执行官总裁和联席首席执行官Sam Lee博士以及我们的首席财务官和联席首席执行官James Martin。我们可能无法找到一位能够有效管理我们公司的新首席执行官， 而在竞争激烈的市场上，任何这样的人都将要求我们行业内有经验和合格的人员提供高额薪酬。 我们不为任何员工或顾问购买“关键人”人寿保险。此外，我们未来的成功还将在一定程度上取决于我们关键科学和管理人员的持续服务，以及我们识别、聘用和留住更多人员的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才，因为众多制药公司之间在争夺拥有相似技能的人员方面存在激烈竞争。由于这种竞争，我们的薪酬成本可能会大幅增加。 如果我们失去了关键员工，我们的业务可能会受到影响。

如果我们扩展我们的组织，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会中断我们的运营。

截至2024年3月28日，我们有12名全职员工。随着我们公司的成熟，我们希望扩大我们的员工基础，以增加我们的管理、科学和运营、商业、财务和其他资源，并聘请更多的顾问和承包商。未来的增长将给我们的管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、维护、激励和整合 更多员工、顾问和承包商。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱，并导致操作错误、失去商机、员工流失和剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出 ，并且可能会将财务资源从其他项目中分流出来，例如开发其他候选产品。如果我们的管理层不能有效地 管理我们的增长，我们的费用增长可能会超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们 可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们管理未来增长的能力。

与客户和第三方付款人之间的任何关系都可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈以及 滥用法律、虚假索赔法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入 。

如果 我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并在美国将这些产品商业化，我们的运营可能会 直接或通过我们的客户间接进行，受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于 联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案。这些法律可能会影响我们建议的销售、市场营销和教育计划等。我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括：

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

由于 如果有人对我们提出索赔，我们可能会面临潜在的产品责任，因此我们可能会招致大量责任和成本。

在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔 ，我们可能会招致巨额责任和成本。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：

保险 保险范围变得越来越昂贵，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们获得候选产品的上市批准，我们打算 将我们的保险范围扩大到包括商业产品的销售；但我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险 。偶尔，在基于 具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中会做出大额判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。

业务 流行病、自然灾害和不利天气事件造成的中断可能会导致我们候选产品的研发延迟。

我们的主要办公室位于华盛顿州的Bothell，我们在那里进行科学研究。我们还在佛罗里达州迈阿密设有一个小型财务和会计办公室，并在澳大利亚设有一个行政办公室。此外，我们的甲型流感第一阶段计划在第一阶段依赖于位于澳大利亚的一个或多个CRO及其设施，在2a阶段将依赖于英国的一个或多个CRO，以促进我们对该产品的研究和开发工作。我们的冠状病毒和诺沃克病毒项目也依赖于澳大利亚的CRO。我们和我们所依赖的第三方很容易受到自然灾害的影响，例如地震、龙卷风、严重的 风暴、飓风、海啸和火灾，以及其他可能扰乱我们的运营并导致我们候选产品研发延迟的事件。我们没有为自然灾害或类似事件投保，而且我们可能没有购买足够的业务中断保险来补偿可能发生的损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的运营产生实质性的不利影响 。

如果我们的信息技术系统遭到破坏，我们存储和处理的信息，包括我们的知识产权，可能会被访问、公开披露、丢失或被盗，这可能会损害我们的业务、与战略合作伙伴的关系以及未来的运营结果 。

公司 正越来越多地受到黑客攻击的损害，存在着一个普遍的风险，即地缘政治冲突中的对手(如乌克兰和中东发生的冲突)采用广泛的互联网黑客作为武器，黑客最终可能会影响我们 。在正常业务过程中，我们在中央服务器上存储敏感信息，例如我们的知识产权，包括我们的临床和临床前研究的商业秘密和结果，以及我们的供应商和业务合作伙伴的结果，此类信息 通过电子邮件通信传输。这些信息的安全维护和处理对我们的研发活动和未来运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击 或由于员工失误、渎职或其他中断而发生入侵。任何此类入侵都可能危及我们的信息技术系统，存储在那里的信息可能会被第三方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类未经授权的 访问、披露、挪用或其他信息丢失都可能导致我们的运营中断，包括我们现有的 和未来的研究合作，并损害我们的声誉，进而损害我们的业务和未来的运营结果。

如果 我们未能遵守适用的法律和法规，包括环境、健康和安全法律法规，我们可能会 受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。

我们 受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序和危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置，以及用于研究的动物的处理。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还产生 危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害， 我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本 。

联邦职业安全与健康管理局为保健雇主(包括临床实验室)制定了与工作场所安全相关的广泛要求，其员工可能暴露在丙型肝炎病毒等血液传播病原体中。这些要求除其他外，要求工作实践控制、防护服和设备、培训、医疗跟踪、接种疫苗和其他旨在最大限度减少血液传播病原体接触和传播的措施。此外，《针灸安全和预防法案》要求我们在安全计划中包括评估和使用工程控制，如安全针，如果发现有效降低工作场所针刺伤害的风险。

尽管我们的工伤补偿保险可能会为我们支付成本和费用，但我们可能会因员工因使用危险材料或其他工伤而受伤而产生额外费用，而该保险可能无法针对 其他潜在责任提供足够的保险。我们可能会因遵守当前或未来的环境、健康和安全法律以及 法规而产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果我们未来未能遵守纳斯达克的最低投标价格要求，可能会导致我们的普通股退市， 对我们的普通股价格产生负面影响，并限制投资者交易我们的普通股的能力。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市。纳斯达克规则规定了某些持续上市的要求，包括最低1美元的出价、公司治理标准和公开股东人数。2021年11月，纳斯达克通知我们，我们不符合其收盘价要求，因为我们普通股的收盘价连续30个交易日低于每股1.00美元。由于我们的普通股未能在更高的水平交易，从而我们能够重新遵守纳斯达克的最低收盘价，因此我们的董事会建议，我们的股东批准了反向股票拆分，但仍需得到董事会的进一步批准 。为了重新遵守纳斯达克最低投标条款，我们于2022年10月11日修改了我们的公司注册证书，实施了12取1的反向股票拆分。

之前在2019年12月和2020年11月，我们未能遵守纳斯达克最低投标价格，但在那两次没有进行反向股票拆分的情况下重新获得了合规性 。

此外，反向股票拆分通常会减少“整批”股票的持有者数量，即那些持有100股或更多股票的 。在纳斯达克上市的另一项要求是，该公司至少有300名持股人。 而我们普通股的出价为1美元。[某某]三月 [某某]，2024年。如果我们再次未能遵守纳斯达克的最低出价， 未来我们可能不得不再次寻求股东的批准，而我们可能无法获得股东的批准，尤其是因为散户投资者往往反对反向拆分或不投票，而反向拆分需要得到我们普通股 大部分流通股持有人的批准。

与我们普通股相关的风险

我们的股价和交易量在历史上一直不稳定，这些指标的任何增长都可能是暂时的，原因有很多， 这可能会导致投资者亏损。

我们的股价和成交量是不稳定的，我们股价和成交量上涨的有限时期 历来都是暂时的。因此，不能保证我们的股价或交易量在未来会永久或根本不会增加。例如，为了将我们的股票价格提高到1.00美元的纳斯达克最低买入价要求之上， 我们在2022年10月22日实施了12股1股的反向股票拆分。在反向拆分前的几个月中，我们普通股的收盘价(根据反向拆分进行了追溯调整)从2022年8月下旬的5.03美元下降到2022年10月10日的2.75美元。在反向拆分生效后，我们的普通股在2022年12月和2023年2月的某些日期进一步下跌至2.00美元以下。 最近，我们的普通股从2023年8月的最高3.14美元跌至2023年11月的1.46美元，此后一直徘徊在该区间 。我们的普通股可能会继续波动，并可能大幅下跌，原因包括：

如果下调现价，投资者可能会蒙受巨大损失。

由于 我们无法控制的因素，我们的普通股价格可能会波动，或者无论我们的经营业绩如何都可能下跌，您 可能无法转售您的股票。

我们普通股的市场价格将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，可能与我们的 经营业绩无关。这些波动可能会导致您失去对我们普通股的全部或部分投资，因为您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售您的股票。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：

此外，在过去，随着整体市场和特定公司证券的市场价格出现波动， 这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起任何诉讼， 可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。

由于地缘政治冲突、央行抗击通胀的行动和其他重大事件，对资本市场和经济的影响是不确定的，我们可能不得不应对衰退的经济和经济不确定性，包括对我们业务可能产生的实质性不利影响。

从俄罗斯入侵乌克兰开始，某些事件开始影响全球和美国经济，包括通货膨胀加剧，石油和天然气等大宗商品价格上涨，西方大型公司停止在俄罗斯开展业务，以及主要市场指数下跌的不确定资本市场。2023年，以色列发生了另一场冲突，这也增加了不确定性。这些事件的持续时间及其影响充其量是不确定的，持续下去可能会对美国或全球经济造成负面影响。此外，2023年3月，美国两家主要银行倒闭，而其他某些银行面临极端的财务困难，不得不寻求直接的流动性来源以保持营业。人们普遍认为，这些事态发展是2022年开始加息的产物，当时美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和其他司法管辖区的央行寻求抗击通胀。尽管美国的通货膨胀率自那以来有所下降，但美联储降息的时间仍然存在不确定性，如果通货膨胀率降得不够低，和/或美联储拒绝在短期内降息，结果可能是 使美国经济陷入衰退。在这些事件发生后，美国和全球资本市场出现了波动，因为许多投资者认为经济前景不确定。虽然资本市场自那以来已经复苏，但最终经济可能会演变为衰退，对公众、资本市场和美国造成不确定的、潜在的严重影响。我们无法预测 这将如何影响我们的业务，但影响可能是实质性的和不利的。

未来 发行我们的普通股或购买我们的普通股的权利可能会进一步稀释我们 股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。

在截至2023年12月31日的年度内，我们私下出售了2,030,458股普通股，总收益为4,000,000美元，并未进行任何公开募股。我们预计，我们目前的现金状况将足以为我们未来12个月的运营提供资金 由于可能出现的许多不确定性和风险，如本文所述，未来可能需要大量额外资金来继续我们计划中的运营。就我们通过发行股权证券筹集并继续筹集额外资本的程度而言，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。 这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能会获得高于我们现有股东的权利。

未来 在公开市场上大量出售我们的普通股或认为可能会发生此类出售可能会导致我们的股价下跌 。

截至2024年3月28日，在约1,020万股已发行普通股中，约有680万股是自由交易 ，或根据规则144出售，没有数量或销售方式限制。我们剩余的股份，因为它们由我们的 高级管理人员、董事和一名受投票协议约束的5%股东持有，我们认为他们是关联公司，因此受到如下所述的额外限制 。

总体而言，第144条规则规定，任何不是本公司关联公司且已非关联公司90天且持有受限普通股至少六个月的人士，有权自由出售其受限股票，前提是我们仍受交易法报告要求的约束，并随时更新我们的美国证券交易委员会备案文件。

由本公司关联公司持有的已发行普通股 须受额外限制。关联公司可以 出售(I)我们已发行股票的1%或(Ii)只要我们的普通股在纳斯达克上市，在六个月的持有期后的四周内的平均每周交易量，但有以下限制：

此外， 截至2023年12月31日，我们约有558,000份期权和11,000份未偿还认股权证，如果全面行使，将导致 发行569,000股普通股和约275,000股普通股，以供根据Ccrystore Pharma，Inc.2015股权激励计划进行未来授予 。

未来 在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能会发生这些出售，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

与环境、社会和治理(“ESG”)事项相关的外部压力和要求，以及我们可能导致的任何承诺或披露，都将使我们面临众多风险，包括我们的声誉和股票价格风险。

近年来，机构投资者和个人投资者专注于ESG筛选标准，以确定是否应将某些股权证券(如我们的普通股)包括在他们的投资组合中，尽管某些州拒绝使用ESG标准。 越来越多的投资者、监管机构、自律组织和其他利益相关者表示有兴趣设定往往雄心勃勃的ESG目标，并要求提供新的、更稳健的披露和实施此类目标，包括 实现目标的进展和ESG利益相关者感兴趣的其他事项。然而，在2024年1月，两家大型金融公司，摩根大通资产管理公司和道富全球顾问公司，退出了气候行动100+投资者契约，该契约于2017年启动，是一个合作投资者集团，致力于影响大型企业温室气体排放者承诺实现净零目标 ，并引入与气候相关的治理和披露程序。此外，据报道，在2023财年，投资者从专注于ESG的投资基金中撤出了总计130亿美元。2023年12月，众议院共和党人传唤贝莱德和道富环球顾问，要求提供与他们各自推进ESG政策有关的文件和通信， 正在对现行反垄断法进行调查。

虽然大型金融公司退出ESG计划可能会引发更大的趋势，即放弃与ESG相关的投资决策，但整个市场将如何反应尚不确定。如果我们决定报告公司任何与ESG相关的努力、目标或目标，我们可能会面临许多重大的运营、声誉、财务、法律和其他风险，其中任何或全部风险 都可能产生重大负面影响，包括对我们的声誉和股价造成影响。例如，我们实施的任何ESG目标或政策， 无论是为了响应新的法律、法规或规则(包括未来可能由美国证券交易委员会或纳斯达克实施的任何法律、法规或规则)， 自律组织、投资者或其他利益相关者采取的行动，还是其他方面，都可能导致我们花费大量资本和人力资源，和/或分散管理层对核心运营事务的注意力。此外，如果我们未能准确地 披露并有效地履行ESG承诺，其中可能包括基于假设的前瞻性建议，并且受到我们无法控制的 因素的影响，我们可能会面临声誉损害、政府执法或私人诉讼，以及股价和成交量的波动。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

根据1986年《国税法》第382节，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权所有权发生了超过50%(按价值计算)的变更，则该公司使用变更前 净营业亏损结转(“NOL”)和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能有限。我们相信，随着七年多前发生的RFS Pharma、LLC和Ccrystore Discovery，Inc.合并以及其他交易，我们可能已经触发了“所有权变更”限制。我们还可能在未来经历所有权变更，因为我们的股权随后发生了变化。如果我们产生应税收入，我们使用变更前的NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加 。在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期， 这可能会加速或永久增加州应缴税款。

因为我们可能不会吸引主要经纪公司的注意，这可能会对我们普通股的价格产生实质性影响。

主要经纪公司的证券分析师可能不会为我们的普通股提供研究报道。缺乏这样的覆盖范围限制了我们普通股发展活跃市场的可能性。这也可能使我们 在获得额外资本时更难吸引新投资者。

我们 可能会发行优先股，这可能会增加第三方收购我们的难度，并可能压低我们的股价.

根据我们的公司注册证书和上述股东权利协议的规定，只要董事会获得以前持有我们的A系列可转换优先股的股东的多数 批准，我们的董事会可以 发行一个或多个额外的优先股系列，每股有一项以上的投票权，但不再获得授权。这可能允许我们的董事会向支持我们管理层的投资者发行优先股，并将对我们业务的有效控制权交给我们的管理层。 发行优先股可能会阻止收购，导致我们的股价下跌和我们普通股的利息下降 。这可能会增加股东出售普通股的难度。这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们修订和重述的章程规定，在特拉华州衡平法院为我们与股东之间的某些纠纷提供独家论坛，并在特拉华州联邦法院为根据证券法和交易法提出诉讼理由的任何投诉提供独家论坛。

我们修订和重述的章程规定，除非本公司书面同意选择替代法庭，否则特拉华州衡平法院(或，如果该法院没有标的物管辖权，则为美国特拉华州地区法院) 将在法律允许的最大范围内成为：(I)代表本公司提起的任何衍生品诉讼或诉讼(除非交易所法案另有规定)，(Ii)声称违反本公司任何董事或高级职员(或前述任何关联公司)对本公司或本公司股东的受信责任的任何诉讼；(Iii)根据特拉华州公司法、本公司注册证书或章程的任何条文提出申索的任何诉讼；或(Iv)声称根据 内部事务原则产生并受其管辖的申索的任何其他诉讼。经修订及重述的附例进一步规定，除非本公司书面同意选择另一法院 ，否则位于特拉华州的美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法或交易法提出的任何申诉的独家法院，而任何购买或以其他方式收购或持有本公司股本股份权益的人士或实体将被视为已知悉并同意此等规定。

我们 相信这些条款可能会使我们受益，因为这些条款可以提高适用特拉华州法律和联邦证券法律的一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理 案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。如果法院 发现我们修订和重述的章程中包含的法院条款的选择在 诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利 影响。例如，《证券法》第22条规定，州法院和联邦法院对执行《证券法》或其下颁布的规则和条例所规定的任何义务或责任的索赔同时拥有管辖权。因此，法院是否会执行与《证券法》项下的索赔有关的书面选择法院规定存在不确定性。到目前为止，特拉华州最高法院维持了《证券法》下公司注册证书中关于索赔的专属管辖权条款。然而，两个不同的联邦上诉法院作出了相互冲突的裁决，其中一个法院裁定，对于根据《交易法》提出的衍生品索赔，法院选择条款不可执行。此外，到目前为止，还没有法院就《证券法》下的索赔的专属地点条款作出裁决，另一家法院裁定它是可强制执行的。因此，如果股东向联邦法院提出证券法或交易法索赔，而我们寻求依赖特拉华州的场所，我们可能不会成功。

由于我们章程中对法院条款的选择可能会切断联邦法院和州法院之间的某些诉讼因由， 寻求对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员、其他员工、代理人或股东提出索赔的股东可能会被阻止提出此类索赔， 可能会因为在两个单独的法院起诉多个相关的 索赔而增加诉讼费用。此外，股东可能面临最终在哪个司法管辖区和地点审理案件的不确定性，特别是考虑到事实、情况和有争议的特定条款的变化往往会改变法律分析和司法解释，这可能会推迟、阻止或对股东在此类诉讼中施加额外的障碍。 因此，对法院条款的选择可能会限制股东向司法法院提出其认为有利于 的索赔的能力，或者以其他方式造成障碍和挑战，涉及与我们或我们现任或前任董事、高管、其他员工、代理人、或股东。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

项目 1C。网络安全

像 所有使用技术的公司一样，我们的技术系统也会受到入侵的威胁。为了缓解对我们业务的威胁，我们采取了全面的网络安全风险管理方法。我们的董事会和管理层积极监督我们的风险管理计划，包括网络安全风险管理。我们已制定政策、标准、流程和实践，用于评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险，包括我们的风险因素中讨论的风险。我们投入了 财务和人力资源来实施和维护安全措施，以满足监管要求和股东的期望， 我们打算继续进行投资，以维护我们的数据和网络安全基础设施的安全。虽然不能保证我们的政策和程序在所有情况下都会得到适当遵守，或者这些政策和程序将 有效，但我们相信公司在人员和技术方面的持续投资促进了持续改进的文化，使公司能够防范潜在的危害，我们不认为之前的网络安全威胁对我们的业务产生了实质性影响。我们不能保证未来不会发生事件，也不能保证过去或未来的攻击不会对我们产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

第 项2.属性

我们 在华盛顿州博塞尔和佛罗里达州迈阿密设有运营设施，并在澳大利亚墨尔本设有行政设施。

根据将于2031年1月到期的租赁协议，我们在华盛顿州博瑟尔租用了约15,400平方英尺的办公和实验室空间。

我们 还根据2024年8月到期的租约在佛罗里达州迈阿密租赁办公空间。

公司认为其物业适合其预期用途，并具有足够的容量来满足与公司计划相关的当前和预计的 需求。

第 项3.法律诉讼

本公司不时参与或以其他方式参与在正常业务过程中产生的法律程序。截至本报告日期，除下文所述外，本公司并不知悉有任何针对本公司的诉讼受到威胁或待决。 如裁定不利，将会对本公司的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。

Liberty 保险承保人公司(“Liberty”)在特拉华州的联邦法院对我们提起诉讼，要求宣告性判决 该类别和衍生品诉讼中的任何和解、判决或辩护费用没有保险覆盖，它因美国证券交易委员会调查向本公司支付的总计约1百万美元的款项不在保险覆盖范围内， 并要求退还已支付的款项。我们聘请了律师为我们辩护，该律师对申诉提出了答复，否认了 其重大指控，并对Liberty提出了违反合同、宣告性判决、不诚信和违反华盛顿州消费者保护法的反索赔，指控Liberty错误地拒绝了公司关于类别和衍生品诉讼的索赔 ，并要求金钱赔偿。Liberty Insurance保险承保人公司向特拉华州联邦法院提起诉讼，要求作出声明性判决，裁定不为类别和衍生品诉讼中的任何和解、判决或 辩护费用投保，与美国证券交易委员会调查相关向该公司支付的总计约1,000万美元不在保险覆盖范围内，并要求退还已支付的款项。2022年6月7日，在法院就本案中除一项争议事项外的所有事项给予Liberty即决判决后，法院 提交了一项金额为1,359,064美元的规定和命令，对Liberty胜诉(“判决”)。该公司于2022年7月提出上诉。2023年3月29日，第三巡回法院对上诉做出了有利于公司的裁决，从而撤销了初审法院先前作出的有利于Liberty的即决判决。作为这项裁决的结果，此案已发回地区法院审理 关于公司的辩护和和解费用保险索赔的是非曲直。法院已下令退还160万美元。 2023年8月8日，公司收到法院登记处退还的160万美元。2023年11月16日，在原定于2023年12月4日开始的新审判开始之前，双方签订了和解协议，根据该协议，Liberty 向本公司支付了100万美元，双方免除了对方因此事而产生的各自的索赔和权利。在此和解之后，不再与Liberty进行进一步的诉讼。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“COCP”。截至2024年3月28日，我们的普通股约有434名登记持有者。

分红政策

我们 没有宣布也没有就我们的普通股支付任何现金股息，我们目前打算保留未来的收益(如果有)来为我们的业务扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。是否对我们的普通股支付现金股息 将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和董事会认为重要的其他因素。我们支付现金股息的能力受特拉华州法律适用条款的约束。

未登记的股权证券销售

在本年度报告以Form 10-K的形式涵盖的期间内，我们的股权证券的所有 未注册销售均已预先报告。

第 项6.选定的财务数据

作为交易法规则12b-2中定义的较小的报告公司，我们不需要包括本项目要求的其他信息 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与本报告其他部分包括的合并财务报表一并阅读。

公司 概述

我们开发用于治疗人类病毒性疾病的新药。自2008年以来，Ccrystore一直在开发新的技术和方法，以创造一流和最佳的抗病毒药物候选药物。我们的重点是追求广谱抗病毒候选药物的开发和商业化，这些候选药物将改变人类病毒疾病的治疗和预防。通过将我们的研发努力集中在病毒复制抑制剂上，我们计划利用我们在这些领域的基础设施和专业知识。

在截至2023年12月31日的一年中，我们的业务发展了以下关键方面：

大流行和甲型季节性流感

大流行和甲型/乙型季节性流感计划

口服蛋白水解酶抑制剂CDI-988

复制 抑制剂

运营结果

研发费用

研究和开发费用主要包括致力于研究和开发活动的十名员工和科学顾问委员会成员的薪酬相关成本，以及实验室用品、实验室服务以及设施和设备成本。

截至2023年12月31日的年度研发总支出为15,169,000美元，而截至2022年12月31日的年度研发总支出为12,392,000美元。2,777,000美元的增长主要是由于推进了我们的流感候选药物CC-42344通过第一阶段试验和为计划于2023年进行的2a阶段临床试验做准备，以及推进了我们的领先的 新冠肺炎候选临床口服药物CDI-988为计划于2023年进行的第一阶段临床试验做准备。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用包括用于一般和行政活动的员工的薪酬相关成本、法律费用、审计和税费、顾问和专业服务以及一般公司费用。

截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用为5,990,000美元，相比之下，5,745,000 截至2022年12月31日的年度。这项增加245,000元主要应支付专业费用和诉讼费用。

在正常业务过程中，本公司就其设施订立了不可撤销的关联方租赁(见附注14- 综合财务报表中与关联方的交易)。

商誉减值

在截至2022年6月30日的六个月内，本公司的普通股价格大幅下跌，导致市值整体下降 ，截至2022年6月30日，我们记录的账面净值超过了我们的市值。除减值前，报告单位于2022年6月30日的账面价值超过本公司的市值，并得出结论，商誉已全部减值，并于截至2022年6月30日的第二季度计入19,092,000美元的非现金减值。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司没有剩余的商誉。

合法 结算

2022年7月，该公司提起法律上诉，并在等待我们上诉期间向美国特拉华州地区法院交存了160万美元作为保证金。在截至2022年6月30日的第二季度，该公司记录了包括估计成本在内的这笔 金额的法律判决。在2023年第三季度，公司从法院登记处收到了160万美元的退款，反映了在公司与保险公司的诉讼中上诉成功后追回的资金。在2023年11月，签署了一项和解协议，保险公司向公司额外支付了100万美元。和解达成后，不会再与保险公司提起诉讼。有关更多信息，请参阅 “第3项.法律诉讼”

其他收入/支出合计

截至2023年12月31日的年度的其他收入总额为575,000美元，而截至2022年12月31日的年度的其他支出总额为8,000美元。增加583 000美元的主要原因是下文讨论的利息收入。

截至2023年12月31日的年度的利息收入为640,000美元，而截至2022年12月31日的年度的利息支出为2,000美元。 2023年的利息收入与银行现金和法院登记处存款赚取的利息有关，而2022年的支出与融资租赁协议有关。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们 还分别出现了65,000美元和18,000美元的汇兑损失，与我们澳大利亚业务的汇率衡量有关。

净亏损

截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为17,984,000美元，而截至2022年12月31日的年度，净亏损为38,837,000美元。 减少20,853,000元这主要是由于2022年商誉的非现金减值损失19,092,000美元，并被2023年由于我们的CC-42344产品从临床试验第一阶段过渡到第二阶段而增加的研发费用所抵消，并被CDI988和其他候选产品的临床试验第一阶段启动工作的增加所抵消。

流动性 与资本资源

截至2023年12月31日的年度，经营活动使用的现金净额为14,666,000美元，而截至2022年12月31日的年度，经营活动使用的现金净额为21,435,000美元。与2022年相比，2023年在经营活动中使用的现金减少 是由于与我们的新冠肺炎和甲型流感临床试验相关的运营成本下降。

在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为118,000美元，其中包括我们位于华盛顿州博塞尔的实验室的实验室设备、软件和网络的资本支出。截至2022年12月31日止年度，本公司用于投资活动的现金净额为74,000美元。

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为3,993,000美元，而截至2022年12月31日的年度，融资活动使用的现金净额为27,000美元。2023年融资活动提供的净现金是通过私募出售普通股筹集了400万美元。

我们预计，我们报告的现金余额将足以支持本公司在提交本报告后12个月的营运资金需求。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是资本密集型的。通常，随着公司将候选产品推向临床项目，研究和开发费用会大幅增加。从历史上看，我们 通过公开和私募股权和债券发行的收益为我们的运营提供资金，包括某些现有股东的额外投资，并就候选产品的研究、开发和商业化 建立了战略合作伙伴关系和合作关系。由于我们有一种甲型流感候选产品目前处于2a期临床试验，以及一种泛病毒 冠状病毒和诺沃克病毒候选产品目前处于第一期临床试验，我们可能需要筹集额外资金来支持我们的运营或形成合作伙伴关系和合作联盟。我们可能无法以可接受的条款获得此类资金， 或根本不能。

本公司是与H.C.Wainwright& Co.，LLC(“Wainwright”)于2020年7月1日订立的市场发售协议(“ATM协议”)的订约方，根据该协议，本公司可随时间及不时向或透过 Wainwright发行及出售不超过10,000,000美元的公司普通股。2021年1月，本公司根据自动柜员机协议出售了1,030,000股普通股，净收益约为210万美元。自那以后，没有任何根据自动取款机协议进行的销售。

关于前瞻性陈述的 警示性说明

本年度报告包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括关于我们对临床前和临床候选药物未来发展计划的 陈述，我们对我们开发的候选产品未来特性的预期，我们计划实现某些价值驱动里程碑的预期时间， 包括2024年某些产品候选的临床研究的准备、开始和推进，我们对某些候选产品的市场机会的期望，以及我们对此类候选产品的进一步临床开发的计划， 我们在与默克和KSURF终止协议后寻找合作伙伴，我们对未来经营业绩的预期，关于我们物业和资本资源的适当性和充分性的声明，以及我们未来的流动性。

“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“ ”应该、“计划”、“可能”、“目标”、“潜在”、“很可能”、“ 将会”、“预期”和类似的表达方式，因为它们与我们有关，旨在识别前瞻性陈述。 我们主要基于对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。

任何或所有这些前瞻性陈述预期的 结果可能不会发生。可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的重要因素、不确定性和风险，包括通货膨胀、经济衰退的可能性、加息和乌克兰和以色列的冲突对我们的公司、我们的合作伙伴以及美国、英国、澳大利亚和全球经济的影响，包括由于原材料和劳动力短缺导致的制造和研究延迟、供应链中断和其他业务中断，包括对我们获得原材料和动物试验能力的任何不利影响，以及我们的供应商和我们当前和未来的CRO和任何COO的类似问题。CC-42344和CDI988的研究结果，我们CRO为临床研究招募志愿者并继续进行临床研究的能力，我们和我们的合作伙伴的技术和软件按预期运行的能力，某些合作伙伴遇到的财务困难，未来临床前和临床试验的结果，临床试验产生的一般风险，获得监管批准，监管变化，开发有效的治疗方法和/或竞争对手的疫苗，包括作为美国政府资助的计划的一部分，以及我们正在瞄准的病毒的潜在突变，这些突变可能导致对我们开发的候选产品产生抗药性的变种。有关此类不确定性和风险的进一步信息载于本年度报告第1A项下的“风险因素”。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关我们业务的一些持续风险和不确定性的更多信息 ，请参阅“项目1A-风险因素”和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件 。

关键会计政策和估算

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务 报表，该报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些 合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断，包括下面描述的那些。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。这些估计 和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源显现 。实际结果和经验可能与这些估计大相径庭。尽管我们的重要会计政策 在截至2023年12月31日的10-K年报中包含的合并财务报表的附注中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于帮助您充分了解和评估我们报告的财务结果是最关键的，并会影响我们在编制我们的综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

基于股票的薪酬

我们 根据财务会计准则委员会(“FASB”) 会计准则编纂(“ASC”)718的规定对与我们的股权激励计划相关的股票期权进行会计处理，该条款要求确认基于股票的薪酬的公允价值。 股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型估计的。该模型需要输入主观的 假设，包括预期股价波动、预期寿命和每个奖励的估计罚没。基于股权的奖励的公允价值在奖励的必要服务期内摊销。由于我们可获得的历史数据数量有限，尤其是有关股价波动、员工行权模式和没收的历史数据，实际结果可能与我们的假设不同。

最近 发布的会计准则

见合并财务报表附注2中的讨论。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

项目 8.财务报表

本项目所要求的Ccrystore Pharma，Inc.合并财务报表在本年度报告第15项的表格 10-K中描述，并从F-1页开始列示。

COCRYSTAL 制药公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告{br

董事会和股东组成的董事会

CocCrystal Pharma，Inc.

关于合并财务报表的意见

我们已 审计了所附Ccrystore Pharma，Inc.(“贵公司”)及附属公司于 于2023年及2022年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营报表、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。吾等认为， 综合财务报表按美国公认会计原则，在各重大方面公平地反映本公司于二零二三年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年的财务状况，以及截至该等年度的经营业绩及现金流量。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在美国公共公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重大审计事项

关键 审计事项是指在本期财务报表审计过程中产生的、已经或需要 通知审计委员会的事项，这些事项（1）与对财务报表具有重大意义的账目或披露事项有关， （2）涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在重大审计事项。

我们 自2019年以来一直担任本公司的审计师。

温伯格 &Company，P.A.

温伯格 &公司，P.A.

加利福尼亚州洛杉矶

2024年3月28日

COCRYSTAL 制药公司

合并资产负债表

（单位： 千，每股数据除外）

见 合并财务报表附注。

COCRYSTAL 制药公司

合并的 运营报表

（单位： 千，每股数据除外）

见 合并财务报表附注。

COCRYSTAL 制药公司

合并股东权益表

(单位：千)

见 合并财务报表附注。

COCRYSTAL 制药公司

合并现金流量表

(单位：千)