正如 2024 年 4 月 26 日向美国证券交易委员会 提交的那样
注册号 333-
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 S-3
注册声明
下
1933 年的《证券法》
展望疗法有限公司
(注册人的确切姓名在其 章程中指定)
特拉华 | 38-3982704 | |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 识别码) |
485 南一号公路
F 楼,320 号套房
新泽西州艾瑟林 08830
(609) 619-3990
(地址,包括邮政编码和电话 号码,包括注册人主要行政办公室的区号)
劳伦斯·A·凯尼恩
首席财务官
Outlook Therapeut
485 号公路 1 向南 F 楼,320 号套房
新泽西州艾瑟林 08830
(609) 619-3990
(服务代理的姓名、地址,包括邮政编码,以及电话 号码,包括区号)
复制到:
伊万-克劳德·皮埃尔
Courtney M.W. Tygesson
Cooley LLP
110. Wacker Drive
套房 4200
伊利诺伊州芝加哥 60606-1511
(312) 881-6500
拟向公众出售的大约 日期:本注册声明 生效后不时发生。
如果 唯一在本表格上注册的证券是根据股息或利息再投资计划发行的,请 勾选以下复选框:¨
如果 根据1933年《证券法》第415条延迟或连续发行在本表格上注册的任何证券,但仅与股息或利息再投资计划相关的证券除外,请选中 以下方框:x
如果 根据《证券法》第462(b)条提交本表格以注册更多证券进行发行, 请勾选以下方框并列出同一发行的先前有效注册声明 的《证券法》注册声明编号。§
如果 本表格是根据《证券法》第 462 (c) 条提交的生效后修正案,请选中以下复选框 并列出同一发行的先前有效注册声明的《证券法》注册声明编号。§
如果 本表格是根据一般指令 I.D. 的注册声明或其生效后的修正案,根据《证券法》第 462 (e) 条向委员会提交后生效,请勾选以下复选框。§
如果 本表格是对根据证券法第 413 (b) 条提交的 额外证券或其他类别证券的注册声明的生效后修订,请勾选以下 复选框。§
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ¨ | 加速过滤器 | ¨ | |
非加速过滤器 | x | 规模较小的申报公司 | x | |
新兴成长型公司 | ¨ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记注明 注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的任何新的或修订的财务 会计准则。
注册人特此在必要的日期修订本注册 声明,将其生效日期推迟到注册人提交进一步的修正案, 明确规定本注册声明随后将根据经修订的1933年 证券法第8(a)条生效,或者直到注册声明在证券交易所 委员会根据以下规定生效之日生效上述第8 (a) 条可能决定。
本招股说明书 中的信息不完整,可能会更改。在向 美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前,卖出股东不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征集 购买这些证券的要约。
待竣工,日期 2024 年 4 月 26 日
招股说明书
2,776,867 股普通股
本招股说明书涵盖Syntone Ventures LLC或出售股东的 要约和转售最多2,776,867股普通股,其中 包括 (i) 我们在2020年6月2日私下 配售结束时发行的80万股普通股(经1比20反向股票拆分调整后)我们在2024年3月生效的反向股票 Split),(ii)我们在私募股收盘时发行的由卖出股东持有的41,152股普通股 于2020年7月15日配售(经反向股票拆分调整后),(iii)我们在2021年2月3日私募配售结束时发行的由卖出 股东持有的15万股普通股(经反向股票拆分调整后) 以及(iv)我们在4月私募配售结束时发行的卖出股东持有的以下证券 2024 年 15 日:(a) 714,286 股普通股和 (b) 1,071,429 股 普通股可在行使未偿认股权证时向其发行购买我们的普通股。
根据本招股说明书,我们不会出售任何普通股 股,也不会从出售此类股票的股东那里获得任何收益。但是, 我们将收到任何以现金形式行使的认股权证的净收益。
卖出股东可以按固定价格、出售时的市场价格、与现行 市场价格相关的价格或协议价格出售普通 股票。卖出股东可以向承销商、经纪交易商或代理人出售股票,他们 可以从卖出股东、股票购买者、 或两者那里获得折扣、优惠或佣金形式的补偿。
我们将支付 根据本招股说明书注册普通股的费用以及各种相关费用。卖出股东负责 支付与股票发行和出售有关的所有经纪商或类似佣金。
我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq)上市 ,股票代码为 “OTLK”。2024年4月25日,我们普通股 上次公布的销售价格为每股8.19美元。
投资 我们的普通股涉及高度的风险。在做出投资决定之前,请阅读本招股说明书第7页 “风险因素” 下的信息,以及本招股说明书的任何修正案或补充文件中类似标题下的信息,或阅读此处以引用方式纳入的 向美国证券交易委员会提交的任何文件。
美国证券交易委员会和任何 州证券委员会均未批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。
本招股说明书的发布日期为 2024
目录
页面 | ||
关于这份招股说明书 | ii | |
关于前瞻性陈述的特别说明 | ii | |
招股说明书摘要 | 1 | |
风险因素 | 7 | |
所得款项的使用 | 7 | |
卖出股东 | 8 | |
分配计划 | 10 | |
专家们 | 12 | |
法律事务 | 12 | |
在这里你可以找到更多信息 | 12 | |
以引用方式纳入某些信息 | 12 |
i
关于 这份招股说明书
本招股说明书是我们使用 “货架” 注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的 S-3 表格注册声明的一部分。根据本注册声明,卖出股东可以不时通过一次或多次发行出售本招股说明书中描述的 普通股。
除了我们在本招股说明书中以引用方式提供或纳入 的信息外,我们没有,出售的 股东也没有授权任何人向您提供其他信息,您对任何未经授权的信息或陈述的依赖风险自负。本招股说明书 只能在允许出价和出售这些证券的司法管辖区使用。您应假设本招股说明书中出现的 信息仅在本招股说明书发布之日是准确的,并且无论本招股说明书的交付时间或我们 普通股的出售时间如何,我们以引用方式纳入的任何信息仅在以引用方式纳入的文件之日才是准确的 。自这些日期以来,我们的业务、财务状况和经营业绩可能发生了变化。
关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书,包括我们在此以引用方式纳入的 文件,包含任何适用的招股说明书补充文件或免费书面招股说明书,包括 我们在其中以引用方式纳入的文件,可能包含经修订的1933年 证券法第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或 所指的前瞻性陈述《交易法》,关于我们和我们的行业,涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的 历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来财务状况、业务战略和计划、 和未来运营管理目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过 前瞻性词语来识别这些陈述,例如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、 “期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能地”、“寻找”、“应该”、 “将”、“会”,或这些术语或类似表达的否定词。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
· | 我们对主要候选产品 ONS-5010 的临床试验的启动、时机、进展和结果; |
· | 我们对合同制造组织和其他供应商的依赖; |
· | 我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球监管机构 的批准; |
· | 我们有能力在美国和其他市场获得和维持 ONS-5010 的监管批准; |
· | 如果获得批准,我们对商业用途 候选产品的潜在市场规模和患者群体规模的预期; |
· | 我们为我们的营运资金需求提供资金的能力; |
· | 我们当前和未来候选产品的市场接受率和程度,包括我们的 ONS-5010 商业化 战略和制造能力; |
· | 为我们的业务和产品候选人实施我们的商业模式和战略计划; |
· | 与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议; |
· | 我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力; |
· | 我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望; |
· | 我们在我们所服务的市场中竞争的能力; |
· | 可能影响我们财务业绩的因素;以及 |
· | 我们对现金资源充足性的期望和估计,以及我们对额外 资金的需求。 |
ii
这些陈述反映了 我们目前对未来事件的看法,基于假设,受风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性, 您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们在适用的招股说明书补充文件中包含的 “风险因素” 标题下更详细地讨论了其中许多风险,在我们可能授权使用 与特定产品相关的任何免费书面招股说明书中,以及我们最新的10-K表年度报告和最新的10-Q表季度报告 中,这些报告以引用方式全部纳入本招股说明书以及任何其修正案反映了 随后向美国证券交易委员会提交的文件中。这些风险并非穷尽无遗。其他因素可能会损害我们的业务和财务业绩, 例如与当前宏观经济环境相关的风险,包括通货膨胀、高利率 利率、当前或潜在的未来银行倒闭或持续的海外冲突所产生的风险。此外,我们在竞争激烈且变化迅速 的环境中运营。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素, 我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际 业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。
前瞻性陈述 仅代表我们截至包含适用陈述的文件发布之日的估计和假设。除非法律要求,否则 我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展。 因此,您不应假设我们在一段时间内的沉默意味着实际事件是此类前瞻性 陈述中明示或暗示的结果。您应完整阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件,以及我们向 SEC 提交的以引用方式纳入的文件,以及我们可能授权用于本次发行 的任何免费书面招股说明书,同时应了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述对上述文件中的所有 前瞻性陈述进行限定。
iii
招股说明书 摘要
本摘要重点介绍了 关于我们、私募配售(定义见下文)的某些信息,以及本招股说明书中其他地方包含或以引用方式纳入 的部分信息。本摘要不完整,不包含在 做出投资决策之前应考虑的所有信息。为了更全面地了解我们公司,在做出投资决策之前,您应仔细阅读并考虑本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的更详细的 信息,包括本招股说明书第7页 “风险因素” 标题下描述的 因素,以及此处以引用方式纳入的信息 。
除非文中另有说明 ,否则本招股说明书中提及的 “Outlook”、“Outlook Therapeutics”、“公司”、“我们”、 “我们”、“我们的” 及类似参考文献均指Outlook Therapeutics, Inc.
公司概述
我们是一家生物制药 公司,致力于推出第一款经美国食品药品监督管理局或FDA 批准的用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科配方。我们的目标是作为第一款也是唯一一款获批的眼科贝伐珠单抗 直接在美国上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性或湿性 AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜分支静脉闭塞(br} 或 BRVO)。我们的计划还包括寻求批准并在英国、欧洲、日本和其他市场推出该产品, 可以直接进入这些市场,也可以通过战略合作伙伴推出。如果获得批准,我们预计将在美国 获得12年的监管独家经营权,在欧盟获得长达10年的市场独家经营权。
贝伐珠单抗是一种全长 人源化抗 VEGF(血管内皮生长因子)重组单克隆抗体或 maB,可抑制血管内皮生长因子和相关的血管生成 活性。2022年3月,我们向美国食品药品管理局提交了关于 ONS-5010(LYTENAVA(bevacizumab-vikg))的BLA,这是贝伐珠单抗的一种在研眼药 配方,我们开发了该配方,可作为玻璃体注射剂给药,用于治疗湿性 AMD 和其他 视网膜疾病。2022年5月,我们自愿撤回了BLA,以提供食品药品管理局要求的其他信息。我们于 2022 年 8 月 30 日向 FDA 重新提交了 ONS-5010 的 BLA,并在 2022 年 10 月,我们收到 FDA 的确认,我们的 BLA 已获准在 2023 年 8 月 29 日的《处方药使用者费用法》(PDUFA)中提交,以作出 食品和药物管理局的审查决定。2023 年 8 月 29 日,我们收到了一份完整回复信(CRL),其中 FDA 得出结论,由于多个化学品、制造和控制(CMC)问题、批准前制造 检查的公开观察以及缺乏实质性证据,美国食品和药物管理局在本审查周期中无法批准我们的 BLA 。在随后与美国食品药品管理局举行的 A 型会议上,我们了解到,美国食品药品管理局还要求 成功完成一项评估 ONS-5010 的充分、对照良好的临床试验,以及 CRL 中要求的其他 CMC 数据,以批准 ONS-5010 用于湿性 AMD。
在与美国食品药品管理局讨论支持我们针对 ONS-5010 的 BLA 后,我们同意再进行一项充分、控制良好的临床试验。2023 年 12 月, 我们向美国食品药品管理局提交了这项研究(NORSE EIGHT)的特别协议评估(SPA),以寻求证实,如果成功, 它将满足美国食品和药物管理局关于进行第二项充分、控制良好的临床试验的要求,以支持我们重新提交 ONS-5010 BLA 的计划。2024 年 1 月,我们收到确认,美国食品药品管理局已根据最高人民会议审查并商定了 NORSE EIGHT 试验协议 。如果NORSE EIGHT试验成功,它将满足美国食品和药物管理局的要求,即进行第二项充分且控制良好的 临床试验,以全面解决CRL中确定的临床缺陷。第一名受试者于 2024 年 1 月入学 NORSE EIGHT。 此外,通过A类会议和其他互动,我们确定了解决CRL中CMC评论 所需的方法。我们正在努力解决悬而未决的问题,并希望在NORSE EIGHT预计完成之前解决这些问题。
另外,2022年10月,我们向欧洲药品管理局(EMA)提交了 ONS-5010 的上市许可申请(MAA)。 2022年12月22日,我们的 MAA 已获得 EMA 的验证以供审查。MAA是根据第2001/83/EC号指令第8.3条作为 “全面混合营销许可申请” 提交的。2024 年 3 月 22 日,欧洲药品管理局的人用 用药品委员会(CHMP)对 ONS-5010 的批准发表了积极意见,预计欧盟委员会将在卫生监督管理委员会发表意见后的大约 67 天内做出决定。ONS-5010 是我们正在积极开发的唯一候选产品。
1
我们首次提交的针对湿性 AMD 的 ONS-5010 的 BLA 申报涉及三项临床试验,我们称之为 NORSE ONE、NORSE TWO 和 NORSE THREE THREE。 我们评估 ONS-5010 作为贝伐珠单抗眼科制剂的临床项目的研究设计在2018年4月与 美国食品药品管理局举行的第二阶段会议结束时进行了审查,我们于2019年第一季度向美国食品药品管理局提交了研究性新药申请(IND)。 2020年8月,我们报告称,NORSE ONE是一项临床经验研究,达到了预期的安全性和有效性,并取得了积极的概念验证结果。NORSE TWO 是我们比较 ONS-5010(bevacizumab-vikg)与雷珠单抗 (LUCENTIS)的关键性 3 期临床试验。NORSE TWO 于 2021 年 8 月报告的主要结果显示,ONS-5010 达到了疗效的主要和关键次要终点 ,治疗患者观察到具有临床影响力的变化。在最佳矫正视力(BCVA)评分中获得至少 15 个字母的 受试者比例方面,NORSE TWO 主要终点差异已达到,并且具有很高的统计学意义 且具有临床相关性。在治疗意向(ITT)主要数据集中, 获得至少 15 个字母的患者接受 ONS-5010 治疗的百分比为 41.7%,接受雷珠单抗 治疗的患者比例为23.1%(p = 0.0052)。主要终点在每种方案 或 PP 的次要数据集(p = 0.04)中也具有统计学意义和临床相关性,其百分比几乎相同,ONS-5010 为 41.0%,雷珠单抗为 24.7%。在主要的ITT数据集中,从基线到第11个月的关键次要 终点BCVA分数变化也具有很高的统计学意义,并且与临床 相关(p = 0.0035)。ONS-5010 观察到 BCVA 分数的平均变化为 11.2 个字母,而雷尼珠单抗的平均变化为 5.8 个字母。在辅助PP数据集(p = 0.01)中,结果也具有统计学意义,ONS-5010 的平均变化为 11.1 个字母,而雷尼珠单抗的平均变化为 7.0 个字母。此外,在 研究期间,大多数 ONS-5010 受试者维持或获得了 BCVA(定义为 BCVA 与基线的变化 ≥ 0),每月至少有 80% 的 ONS-5010 受试者维持了 BCVA。其余 NORSE TWO 次要终点的结果也为 阳性,其中 56.5%(p = 0.0016)的 ONS-5010 受试者获得≥ 10 个字母的 视力,68.5%(p = 0.0116)的 ONS-5010 受试者的视力增强 ≥ 5 个字母。NORSE THREE 是一项开放标签安全性研究,我们进行了 ,旨在确保向美国食品药品管理局首次提交 ONS-5010 BLA 时有足够数量的 ONS-5010 安全暴露。 2021 年 3 月,我们报告说,NORSE THREE 的结果显示 ONS-5010 的安全性呈阳性。NORSE BLA 注册 计划也被用来支持我们在欧盟提交的 MAA 申请。
正如我们在SPA中与美国食品药品管理局 商定的那样,NORSE EIGHT将是一项随机、对照、平行组、掩盖、非劣势的研究,对大约400名新诊断的 湿性AMD受试者按 1:1 的比例随机分配,接受 1.25 mg ONS-5010 或 0.5 mg 雷尼珠单抗玻璃体注射。受试者将在第 0 天(随机分配)、第 4 周和第 8 周就诊时接受 注射。主要终点将是BCVA从基线到第8周 的平均变化。第一名受试者于 2024 年 1 月入学 NORSE EIGHT。我们预计,到2024日历年年底,北欧八强的业绩以及可能重新提交的 ONS-5010 BLA 。
此外,2021 年 11 月, 我们开始招募患者参加 NORSE SEVEN 临床试验。该研究比较了被诊断患有视网膜疾病的受试者在小瓶内注射贝伐珠单抗(包括渗出性年龄相关性黄斑变性、DME 或 BRVO)的治疗中受益的视网膜疾病( )的眼科贝伐珠单抗与 预充注射器的安全性。受试者将接受为期三个月的治疗,本研究组中接受 ONS-5010 样品瓶的受试者 的入组工作已经完成。
我们还收到了美国食品药品管理局关于三项特殊协议评估(SPA)的同意,为我们正在进行的 ONS-5010 三期计划再进行三项注册临床试验。与美国食品药品管理局就这些水疗协议达成的协议涵盖了NORSE FOUR(一项评估用于治疗 BRVO 的 ONS-5010 的注册临床试验 )以及评估用于治疗 DME 的 ONS-5010 的两项注册临床试验 NORSE FIVE 和 NORSE SIX 的协议。我们 打算在预计美国食品药品管理局批准我们的湿性 AMD 的 BLA 之后启动这些研究。
由于在美国和其他主要全球市场上没有经批准的用于治疗视网膜疾病的 贝伐珠单抗产品,我们提交了标准 BLA,并且没有使用阿瓦斯汀作为靶向 疾病的批准药物所需的生物仿制药开发途径。如果获得批准,我们认为 ONS-5010 有可能降低与标签外使用未经批准的贝伐珠单抗相关的风险。在美国 ,大约66.3%的新发患者是非标签重新包装的贝伐珠单抗(ASRS的2022年会员调查 在2022年纽约证券交易所上公布)。
2
反向股票分割
自美国东部时间 2024 年 3 月 13 日下午 5:00 起,我们实施了 1 比 20 的反向股票拆分或反向股票拆分,并按比例减少普通股的授权股数 。
私募配售
2020年5月的私募配售
2020年5月22日,我们 与Syntone Ventures LLC或Syntone签订了股票购买协议或2020年5月的收购协议,根据该协议, 我们同意以私募或2020年5月的私募方式发行和出售总计1600万股 普通股,收购价为每股1.00美元(不影响反向股票拆分)总收益为 1,600万美元。2020年5月的私募于2020年6月2日结束。
关于2020年5月的私募配售,根据2020年5月的收购协议,我们同意准备并向 美国证券交易委员会提交一份或多份注册声明,登记转售Syntone在2020年5月私募中购买的普通股。对于根据 2020 年 5 月购买协议提交的任何注册声明,我们已授予 Syntone 惯常赔偿权。 Syntone还授予我们与根据2020年5月购买协议提交的任何注册声明相关的惯常赔偿权。
2020年6月的私募配售
2020年6月22日,我们 与Syntone签订了证券购买协议,根据该协议,我们同意以私募或 2020年6月私募方式发行和出售总计823,045股普通股,收购价为每股1.215美元(不包括 使反向股票拆分生效),总收益为100万美元。2020 年 6 月的私募于 2020 年 7 月 15 日 结束。
2021 年私募配售
2021年1月21日, 我们与Syntone签订了证券购买协议,根据该协议,我们同意以私募或 2021年私募方式发行和出售总计300万股普通股,收购价为每股1.00美元(不赋予 反向股票拆分的效力),总收益为300万美元。2021 年私募于 2021 年 2 月 3 日结束。
2024 年私募配售
2024 年 1 月 22 日, 我们与 Syntone 签订了证券购买协议或 2024 年购买协议,根据该协议,我们同意向 Syntone 发行和 出售,Syntone 同意通过私募或 2024 年私募方式购买总计 500 万美元的 股普通股,以及在 2020 年 5 月 2020 年 6 月私募中购买的普通股私募和2021年私募配售、股份,对于2024年私募中发行的每股股份,Syntone收到了 随附的认股权证,用于购买最多一股半的普通股,或认股权证以及股票。 我们将2020年5月的私募配售、2020年6月的私募配售、2021年的私募和2024年的私募配售 统称为私募配售。
此外,我们于2024年1月22日与 中提名的机构和合格投资者签订了证券购买协议或并行购买协议,其中包括隶属于公司董事 耶赞·哈达丁和费萨尔·苏赫蒂安的现有投资者GMS Ventures and Investments,根据该协议,投资者同意购买6000万美元的普通股 ,以及对于根据并行购买协议发行的每股普通股,随附的购买 的认股权证,最多一股半普通股,其条款与2024年购买协议和 认股权证或并行私募中规定的条款基本相同。同步私募于2024年3月18日结束。
3
在满足了 2024年收购协议中规定的成交条件,包括公司股东批准与2024年私募配售 相关的某些事项以及Syntone获得某些监管批准后,2024年私募股权 (即2024年收盘价)于2024年4月15日结束。根据2024年的购买协议,我们发行了714,286股 股普通股和随附的认股权证,以购买1,071,429股普通股。普通股 股和随附认股权证的每股收购价格为7.00美元(相当于普通股和随附认股权证的每股0.35美元,即纳斯达克资本市场普通股在2024年购买协议执行前一交易日的收盘价 ,经反向股票拆分调整后)。
认股权证的每股 行使价等于7.70美元。认股权证只能在发行日期 或发行日期之后的任何时候以现金行使,并将于2029年4月15日到期,但有限的情况除外。如果Syntone及其关联公司在认股权证生效后将立即实益拥有19.99%以上的已发行普通股,则Syntone不得行使认股权证。
此外,我们可能会要求 Syntone 在某些情况下以现金形式行使认股权证:(i) 如果我们 普通股的交易量加权平均价格等于或超过每股 20.00 美元(如果发生股票拆分、合并或类似事件,将进行调整),则在我们公开发布 NORSE 的头条数据后的任何时候经大多数人同意,八项临床试验 证明对该试验的主要终点或NORSE EIGHT公告感到满意董事会或董事会的 成员,我们可能会要求Syntone在发行之日行使最多占发行给Syntone的 认股权证总数的20%;并且(ii)如果股价 条件在我们公开宣布美国食品药品管理局批准 ONS-5010 BLA后随时满足股价 条件时,我们可能会要求行使最多剩余的认股权证 (A) 经董事会多数成员 同意,或 (B) 如果在 NORSE EIGHT 公告发布后的任何时候股价条件得到满足,则在 一致同意后出席正式召开的会议的董事会成员的同意。
在2024年收盘时,我们获得了 500万美元的总收益,在扣除发行费用之前,每份认股权证的现金行使最多可额外获得800万澳元的总收益。
我们打算使用2024年私募的 净收益来资助我们的 ONS-5010 临床开发计划,为NORSE EIGHT临床试验提供资金,以及 用于营运资金和其他一般公司用途。
与公司某些董事有关联的现有投资者和实体 是2024年收购协议和并行购买协议的当事方。隶属于公司董事黄安东的Syntone 以约500万美元的总收购价 购买了普通股和认股权证。隶属于公司董事叶赞·哈达丁和费萨尔·苏赫蒂安的GMS Ventures and Investments 以约1,610万美元的总收购价购买了并行私募股权的证券。
关于2024年私募配售,我们根据 与Syntone签订了注册权协议或注册权协议,我们同意在2024年收盘后的五天内准备并向美国证券交易委员会提交一份或多份注册声明,以 登记转售Syntone在2024年私募中购买的普通股和认股权证。对于根据注册权协议提交的任何注册声明,我们已授予Syntone 惯常赔偿权。Syntone 还授予我们与根据注册 权利协议提交的任何注册声明相关的惯常赔偿权。
有关 2024 年私募股权的 更多信息,请参阅我们的最新报告 8-K 表格2024 年 1 月 24 日向美国证券交易委员会提交 ,并以引用方式纳入此处。
与我们的业务相关的风险
我们的 业务面临许多风险,如适用的招股说明书 补充文件中的 “风险因素” 标题下所述,以及我们授权用于 与特定发行相关的任何免费书面招股说明书中,以及本招股说明书中以引用方式纳入的文件中的类似标题下。
4
成为一家规模较小的申报公司的意义
我们是《交易法》中定义的 “小型申报公司”。作为一家规模较小的申报公司,我们有资格利用披露要求的某些豁免 ,包括无需遵守 《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条的审计师认证要求以及减少有关高管薪酬的披露义务。只要我们在第二财季最后一个工作日持有的有表决权和无表决权的普通股低于2.50亿美元,或者在最近结束的财年中我们的年收入低于1亿美元 ,并且非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股低于700美元,我们就可以利用向小型申报公司提供的按比例披露的 披露在我们第二财季的最后一个工作日测得的 100 万 。
公司信息
我们最初于 2010 年 1 月在新泽西州成立 ,名为 Oncobiologics, Inc.,2015 年 10 月,我们与 合并,在特拉华州重组并成立了一家特拉华州公司。2018 年 11 月,我们更名为 Outlook Therapeutics, Inc.。我们的总部位于 位于 1 号公路南 485 号 F 楼,320 号套房,新泽西州艾瑟林 08830,我们在该地点的电话号码是 (609) 619-3990。 我们的网站地址是 www.outlooktherapeutics.com。我们网站上包含或可通过我们的网站访问的信息不是 的一部分,也未以引用方式纳入本招股说明书。
5
本次发行
卖出股东提供的普通股 | 2,776,867股普通股,包括(i)我们在2020年5月私募配售(经反向股票拆分调整后)中发行的由卖出股东持有的800,000股普通股;(ii)我们在2020年6月私募配售(经反向股票拆分调整后)中发行的41,152股普通股,(iii)15万股普通股我们在2021年私募配售(经反向股票拆分调整后)中发行的卖出股东持有的股票,以及(iv)我们在2024年私募中发行的卖出股东持有的以下证券:(a) 714,286股普通股和(b)行使认股权证时可发行的1,071,429股普通股。 |
发行条款 | 如 “分配计划” 中所述,卖出股东将决定何时以及如何出售本招股说明书中提供的普通股。 |
所得款项的使用 | 我们不会从出售本招股说明书所涵盖的股票中获得任何收益。但是,我们将收到以现金形式行使的任何认股权证的净收益。 |
风险因素 | 有关在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素的讨论,请参阅第7页的 “风险因素”。 |
纳斯达克代码 | “天啊” |
本招股说明书中名为 的卖出股东最多可以出售和出售2,776,867股普通股。我们的普通股目前在纳斯达克上市,股票代码为 “OTLK”。根据本招股说明书可能发行的普通股将全额支付且不可估税。 我们不会收到本招股说明书所涵盖的任何股票的出售股东的任何销售收益。但是, 我们将获得以现金形式行使的任何认股权证的每股7.70美元的行使价。在本招股说明书中,当我们 提及代表卖出股东注册以供要约和转售的普通股时,我们指的是 已发行给卖出股东的股票和上文 所述在行使认股权证时可发行的普通股。当我们在本招股说明书中提及卖出股东时,我们指的是Syntone Ventures LLC及其允许的 受让人或其他利益继承人,这些人可能在本招股说明书的补充文件中列出,或在必要时,在本招股说明书所含注册声明的生效后 修正案中列出。
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风险 因素
投资我们的证券 涉及高度的风险。您应仔细查看我们截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性,这些风险和不确定性由我们随后的年度、季度 和以引用方式全部纳入此处的其他报告和文件进行了更新,以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中反映的对 我们风险因素的任何修订或更新,包括任何适用的招股说明书补充文件,在决定 是否购买任何根据该规定注册的证券之前注册声明,本招股说明书是其中的一部分。 每种风险因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响,并对我们证券投资的价值 产生不利影响,而任何这些风险的发生都可能导致您损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他 风险也可能严重损害我们的业务运营。 还请仔细阅读以下标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。
使用 的收益
根据本招股说明书,我们不会收到出售股东持有的股份的出售或其他处置所得收益中的任何 。在以现金形式行使认股权证 时,卖出股东将向我们支付认股权证中规定的行使价。
每份认股权证的行使价 等于每股7.70美元,如果认股权证以现金为基础全部行使,我们将获得约800万美元的收益。我们预计任何此类收益将主要用于资助我们的临床开发计划,以及用于营运资金和其他公司 和运营目的。认股权证可在发行日期之后的任何时间行使,并于2029年4月15日到期。
在某些情况下,我们可能会要求持有人 兑现认股权证,如下所示:(i) 如果在 NORSE EIGHT 公告发布后的任何 时间均已满足股价条件,经董事会大多数成员同意,我们可以要求持有人行使 不超过发行日向持有人发行的认股权证总数的20%;以及 (ii) 我们可能要求最多如果在我们公开宣布获得 {br 批准后的任何时候股价条件得到满足,则 份认股权证的剩余部分 将被行使 (A)} 在 NORSE EIGHT 公告发布后的任何时候,经董事会大多数成员同意,或者 (B) 如果股价条件得到满足,则需经出席正式召开的会议的董事会成员的一致同意,对 ONS-5010 进行 FDA 的 FDA。
认股权证只能以现金行使 ,除非没有有效的注册声明登记或其中包含的招股说明书无法发行 ,在这种情况下,认股权证可以在无现金基础上行使。如果 任何认股权证以无现金方式行使,则在 进行任何此类行使时,我们不会从相应的出售股东那里获得任何现金付款。
我们将承担与注册普通股相关的自付 成本、费用和费用,这些普通股将由卖出股东 根据本招股说明书出售。除注册费用外,卖出股东将承担自己的经纪人或类似的佣金 ,用于出售我们的普通股。
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出售 股东
卖出股东发行的普通股 是(i)在私募中向出售股东发行的普通股,以及(ii)在行使2024年私募中发行的认股权证时向卖出股东发行的 可发行的普通股 。有关 发行股票和认股权证的更多信息,请参阅上文 “招股说明书摘要——私募配售” 部分。我们正在登记 向卖出股东发行并在行使认股权证后可发行的普通股的转售,以允许 出售股票的股东不时发行股票进行转售。下文 “某些关系和关联方交易” 下方的 描述了我们与卖出股东的关系。
实益所有权根据美国证券交易委员会的规则确定 ,包括我们普通股的投票权或投资权。通常,如果一个人 拥有或与他人共享我们普通股的投票权或 处置这些股票的权利,或者该人有权在 60 天内获得投票权或处置权,则 “实益拥有” 我们的普通股。
下表提供了有关Syntone普通股受益所有权的 信息,这些信息是从Syntone获得的。 第二列列出了截至2024年4月15日Syntone根据其对股票和认股权证的所有权而实益拥有的普通股数量, 前提是行使了Syntone在该日持有的认股权证,不考虑任何行使限制。 认股权证只能在发行日期之后的任何时候以现金行使,但有限的情况除外。第三和第六栏中发行前后持有 股的百分比基于截至2024年4月15日已发行的23,298,495股 普通股。第四列假设卖出股东根据本 招股说明书出售所有股票。
根据2020年5月收购协议和注册权协议的条款 ,本招股说明书通常涵盖以下金额 的转售(i)私募中向出售股东发行的股票数量和(ii)行使2024年私募中发行的认股权证时可发行的最大普通股数量 。最高金额的确定方式是, 未偿还的认股权证是在本注册声明最初向美国证券交易委员会 提交之日的前一交易日全部行使的,但须按照《注册权协议》的规定进行调整,且不考虑认股权证行使 的任何限制。根据认股权证的条款,Syntone不得行使认股权证,只要这种行使会导致 Syntone及其关联公司和归属方实益拥有一些普通股,这些普通股将超过我们在行使此类行使后已发行普通股数量的 19.99%(就分母而言,在 使普通股的发行生效之后在适当行使该认股权证时签发)。第二列和第五列中的份额数量 并未反映此限制。Syntone可能会出售本次发行中的全部、部分或全部股份。请参阅 “分配计划” 部分。
在发行之前 | 发行后 | ||||||||||||||||
姓名和地址 | 数字 的股份 受益地 已拥有 |
的百分比 股票 受益地 已拥有 |
最大值 数字 的股份 已提供 |
数字 的股份 受益地 已拥有 |
的百分比 股票 受益地 已拥有 |
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Syntone 风险投资有限公司 (1) | 2,776,867 | 11.4 | % | 2,776,867 | – | – |
(1) | 所有股份均由特拉华州有限责任公司Syntone Ventures LLC或Syntone直接持有。 特拉华州有限责任公司Syntone LLC或经理是Syntone的经理,由Syntone Technologies 集团有限公司全资拥有。Ltd.,一家在中华人民共和国成立的公司,或Syntone Technologies。 Syntone 和经理 的主要营业地址是北卡罗来纳州卡里市尚普兰克雷斯特路1517号 27513。Syntone Technologies的主要营业地址是中华人民共和国河北省任丘市北环东路 。 |
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某些关系和关联方交易
正如 在上文 “招股说明书摘要——私募配售” 部分中详细讨论的那样, 我们于2024年1月22日与Syntone签订了2024年购买协议和注册权协议,根据该协议, 我们于2024年4月15日向Syntone出售了普通股和认股权证,并同意提交注册声明,以允许转售普通股 根据这份招股说明书。隶属于公司董事黄安东的Syntone以约500万美元的总收购价购买了普通股 股和认股权证。2024年1月22日,我们还与其中提到的机构和合格投资者签订了并行 收购协议,其中包括GMS Ventures and Investments,该公司是隶属于公司董事耶赞·哈达丁和费萨尔·苏赫蒂安的现有 名投资者,根据该协议,GMS Ventures and Investments以约1,610万美元的总收购价购买了 股普通股和随附的认股权证。
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分配计划
卖出股东及 其任何质押人、受让人和利益继承人可以不时在纳斯达克资本市场或证券交易的任何其他证券交易所、市场或交易设施或私下 交易中出售其各自涵盖的 的部分或全部证券。这些销售可以按固定价格或协议价格进行。卖出股东在出售证券时可以使用以下任何一种或多种方法 :
· | 普通经纪交易和经纪交易商招揽购买者的交易; |
· | 在大宗交易中,经纪交易商将尝试以代理人身份出售证券,但可能持有 并将部分区块作为本金转售,以促进交易; |
· | 经纪交易商以委托人身份购买,经纪交易商为其账户转售; |
· | 根据适用交易所的规则进行交易所分配; |
· | 私下谈判的交易; |
· | 在通过经纪交易商进行的交易中,经纪交易商同意按每只证券的规定价格出售指定数量的此类证券; |
· | 通过期权 交易所或其他对冲交易的撰写或结算; |
· | 任何此类销售方法的组合;或 |
· | 适用法律允许的任何其他方法。 |
卖出股东还可以根据第144条或《证券法》规定的任何其他注册豁免(如果有)出售证券,而不是本招股说明书下的 。
卖出股东聘请的经纪交易商可以安排其他经纪交易商参与销售。经纪交易商可以从卖出股东(或者,如果有经纪交易商充当证券购买者的代理人,则从买方那里获得佣金或折扣 ,金额等于 ,但是,除非本招股说明书补充文件中另有规定,否则代理交易不超过美国金融监管局第2121条规定的惯例 经纪佣金;以及如果是主要交易,则按照 的 FINRA 规则 2121 进行加价或降价。
卖出股东可以 与经纪交易商或其他金融机构进行期权或其他交易,或创建一种或多种衍生证券 ,要求向该经纪交易商或其他金融机构交付本招股说明书提供的证券, 此类经纪交易商或其他金融机构可以根据本招股说明书(经补充或修订,以反映此类交易)转售这些证券。
卖出股东和 任何参与出售证券的经纪交易商或代理人都可能被视为《证券法》中与此类销售有关的 意义上的 “承销商”。在这种情况下,根据《证券法》,此类经纪交易商或代理人获得的任何佣金以及转售他们购买的证券所得的任何 利润都可能被视为承保佣金或折扣。卖出股东告知我们,它与任何人没有直接或间接地就分销证券达成任何书面或口头协议或谅解 。
我们需要支付因证券注册事件而产生的某些 费用和开支。我们已同意向卖出股东赔偿 某些损失、索赔、损害赔偿和责任,包括《证券法》规定的责任。
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我们同意将本招股说明书 的有效期延长至 (i) 卖出股东无需注册即可转售证券的日期 ,不考虑任何数量或销售方式的限制,不要求我们遵守《证券法》第144条规定的当前公开信息或任何其他类似效力的规则,或 (ii) 所有 } 的证券是根据本招股说明书或《证券法》第144条或任何其他类似规则出售的 效果。只有在适用的州证券 法律要求的情况下,才能通过注册或持牌经纪人或交易商出售证券。此外,在某些州,除非已在适用州注册或有资格出售 ,或者获得注册或资格要求豁免并得到遵守,否则不得出售本协议所涵盖的证券。
根据适用规则和《交易法》下的 条例,任何参与证券分销的人在分配开始 之前的适用限制期内(如M条例所定义),不得同时参与普通股的做市活动。此外,卖出股东将受《交易法》及其相关规则和 条例的适用条款的约束,包括M条例,这些条款可能会限制卖出股东 或任何其他人购买和出售普通股的时间。我们将向卖出股东提供本招股说明书的副本,并已通知卖出股东 ,需要在出售时或之前(包括遵守《证券法》第172条)向每位买方交付本招股说明书的副本。
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专家们
Outlook Therapeutics, Inc.截至2023年9月30日和2022年9月30日及截至该日止年度的合并财务 报表已根据以引用方式注册的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所的报告以及该公司作为会计和审计专家的授权,在此以引用方式纳入 。涵盖2023年9月30日合并财务报表的审计报告包含一个解释性段落,指出公司因运营而蒙受经常性亏损和负 现金流,并存在累计赤字,这使人们对其继续经营的能力产生了严重怀疑。 合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
法律 问题
某些法律事务,包括 根据本注册声明发行的普通股的有效性,将由位于伊利诺伊州芝加哥的 Cooley LLP 移交给我们。
在哪里可以找到更多信息
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的 注册声明的一部分。本招股说明书不包含注册 声明中规定的所有信息以及注册声明的证物。有关我们以及我们在本招股说明书中提供的 证券的更多信息,请您参阅注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。 您应仅依赖本招股说明书中包含的信息或以引用方式纳入本招股说明书的信息。我们未授权 任何人向您提供不同的信息。我们不会在不允许 要约的任何州提供这些证券的报价。无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的证券的任何出售时间如何,您都不应假设本招股说明书中的信息在本招股说明书头版上的日期以外的任何日期都是准确的。
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度 和当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会文件可在美国证券交易委员会的 网站上向公众公开,网址为 http://www.sec.gov。
我们在 http://www.outlooktherapeutics.com 上维护一个网站。我们网站中包含或可通过我们的网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。
以引用方式纳入某些信息
美国证券交易委员会允许我们以引用方式纳入 我们向其提交的信息,这意味着我们可以通过向您推荐我们单独向美国证券交易委员会提交的另一份 文件来向您披露重要信息。您应该阅读以引用方式包含的信息,因为它是本招股说明书中重要的 部分。本招股说明书中的信息取代了我们在本招股说明书发布之日之前 之前向美国证券交易委员会提交的以引用方式纳入的信息,而我们随后向美国证券交易委员会提交的信息将自动更新并取代本招股说明书中的信息 。我们以引用方式将我们向美国证券交易委员会提交的下列信息和文件(委员会文件编号001-37759)纳入本招股说明书和注册声明(本招股说明书是其中的一部分):
· | 我们于 2023 年 12 月 22 日向 SEC 提交的截至 2023 年 9 月 30 日的财政年度 10-K 表年度报告或 2023 年 10-K 表格,并于 2024 年 1 月 24 日修订; |
· | 我们于2024年2月14日向美国证券交易委员会 提交了截至2023年12月31日的季度10-Q表季度报告 ; |
· | 我们的 8-K 表最新报告,于 2023 年 10 月 20 日, 2023 年 11 月 2 日, 2023 年 12 月 6 日, 2024 年 1 月 24 日, 2024 年 3 月 18 日, 2024 年 3 月 18 日, 2024 年 3 月 26 日, 2024 年 4 月 12 日, 2024 年 4 月 15 日和 2024 年 4 月 15 日, 此类报告中的信息在何种程度上已归档但未提供;以及 |
· | 我们在2016年4月29日 向美国证券交易委员会 提交的8-A表注册声明中列出的普通股描述,该声明于2016年5月11日修订,包括对该声明的任何进一步修正或为更新本说明而提交的报告,包括2023年10-K表格的附录4.1。 |
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我们还以引用方式纳入未来根据《交易法》(i) 第 13 (a)、 13 (c)、14 或 15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的与此类物品相关的任何文件(根据表格 8-K 第 2.02 项或 7.01 项提供的与此类物品相关的证物,除非该表格 8-K 有明确的相反规定)本招股说明书 所属的注册声明、注册声明生效之前以及 (ii) 注册声明生效之后 本招股说明书是其中的一部分,但在终止本招股说明书所涵盖的所有证券发行之前(委员会 文件编号 001-37759)。此类未来申报中的信息更新和补充了本招股说明书中提供的信息。 未来任何此类申报中的任何陈述都将自动被视为修改和取代我们先前向美国证券交易委员会提交的、已纳入或以引用方式纳入此处的任何文件中的任何信息,前提是后来提交的 文件中的陈述修改或取代了先前提交的此类声明。
我们将根据书面或口头要求,免费向每人(包括任何受益所有人)提供 本招股说明书中以引用方式纳入本招股说明书但未随招股说明书一起交付的任何或全部 文件的副本,包括以引用方式特别纳入此类文件的 证物。您应将任何文件请求发送给Outlook Therapeutics, Inc.,收件人: 公司秘书,485 号公路南段,F 楼,320 套房,新泽西州艾瑟林 08830。我们的电话号码是 (609) 619-3990。 您还可以在我们的公司网站 www.outlooktherapeutics.com上查看我们向美国证券交易委员会提交并以引用方式纳入本招股说明书的文件。我们网站上的信息未以引用方式纳入,也不是本招股说明书的一部分。
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第二部分
招股说明书中不需要的信息
项目 14。发行和分发的其他费用。
以下是我们根据本注册声明注册证券所产生的估计费用的声明 , 所有费用将由我们承担。
证券交易委员会注册费 | $ | 3,312 | ||
法律费用和开支 | $ | 125,000 | ||
会计费用和开支 | $ | 20,000 | ||
杂项 | $ | 2,500 | ||
总计 | $ | 150,812 |
项目 15。对董事和高级职员的赔偿。
特拉华州 通用公司法第145条授权法院或公司董事会向董事和 高管发放足够宽泛的赔偿,允许在某些情况下对责任进行此类赔偿,包括补偿 经修订的1933年《证券法》产生的费用。我们重述的公司注册证书规定在《特拉华州通用公司法》允许的最大范围内向我们的董事、高级职员、雇员和其他代理人提供赔偿 ,而我们的 修订和重述的章程规定,在《特拉华州通用公司法》允许的最大范围内 对我们的董事、高级职员、雇员和其他代理人进行赔偿。
我们已经与董事和执行官签订了赔偿 协议,根据该协议,我们同意在 法律允许的最大范围内对董事和执行官进行赔偿,包括赔偿 董事或执行官因该董事或执行官曾经或有可能成为当事方而在法律诉讼中产生的费用和负债 } 是或曾经是我们的董事、高级职员、员工或代理人,前提是该董事或执行官的行为良好信心以及董事或执行官合理认为符合或不反对我们最大利益的方式 。目前,没有涉及我们的任何董事或执行官的 未决诉讼或诉讼要求赔偿, 我们也不知道有任何可能导致赔偿索赔的诉讼威胁。
我们维持保险单 ,以补偿我们的董事和高级管理人员因经修订的 1933 年《证券法》和经修订的 1934 年《证券 交易法》产生的各种责任,这些责任可能由任何董事或高级管理人员以其身份承担。
II-1
第 16 项。展品索引。
展览 不是。 |
描述 | |
3.1 | 经修订和重述的公司注册证书(参照注册人于2016年5月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录3.1纳入)。 | |
3.2 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2018年12月6日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入). | |
3.3 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2019年3月18日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入). | |
3.4 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2021年3月26日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入). | |
3.5 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入,随后进行了修订)。 | |
3.6 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2024年3月7日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入)。 | |
3.7 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照注册人于2024年3月18日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附录3.1纳入)。 | |
3.8 | 第二次修订和重述的章程(参照注册人于2021年3月26日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告的附录3.2)。 | |
4.1 | Outlook Therapeutics, Inc.和Syntone Ventures LLC于2020年5月22日签订的股票购买协议(参照注册人于2020年5月28日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录10.1合并)。 | |
4.2 | Outlook Therapeutics, Inc.和Syntone Ventures LLC于2020年6月22日签订的证券购买协议(参照注册人于2020年6月23日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录10.2合并)。 | |
4.3 | Outlook Therapeutics, Inc.和Syntone Ventures LLC于2021年1月28日签订的证券购买协议(参照注册人于2021年2月2日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录10.1合并)。 | |
4.4 | Outlook Therapeutics, Inc.和Syntone Ventures LLC于2024年1月22日签订的证券购买协议(参照注册人于2024年1月24日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录10.4合并). | |
4.5 | Outlook Therapeutics, Inc. 和 Syntone Ventures LLC 于 2024 年 1 月 22 日签订的注册权协议(参照注册人于 2024 年 1 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 10.5 纳入). | |
4.6 | 认股权证表格(参照注册人于2024年1月24日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告的附录4.2纳入). | |
5.1 | Cooley LLP 的看法。 | |
23.1 | 独立注册会计师事务所的同意。 | |
23.2 | 库利律师事务所的同意(包含在作为附录5.1提交的法律意见书中)。 | |
24.1 | 委托书(包含在签名页上)。 | |
107 | 申请费表。 |
II-2
项目 17。承诺。
下列签名的注册人 特此承诺:
(a)(1) | 在提供报价或销售的任何期限内,提交本 注册声明的生效后修正案: |
(i) | 包括《证券法》第10 (a) (3) 条所要求的任何招股说明书; |
(ii) | 在招股说明书中反映注册 声明(或其最新生效后的修正案)生效之日之后出现的任何事实或事件,这些事实或事件,无论是单独还是总体而言,都代表了注册声明中列出的信息的根本变化 。尽管如此,如果总体上发生变化,则根据第424(b)条向美国证券交易委员会 (“SEC”)提交的招股说明书的任何增加或减少(如果所发行证券的总美元价值不超过注册的价值)以及与预计最大发行区间的低端或 高端的任何偏离都可能反映在根据第424(b)条向美国证券交易委员会 (“SEC”)提交的招股说明书的形式中数量和价格表示 “计算” 中规定的最高总发行价格的变化幅度不超过 的 20%申请费用表” 附有效 注册声明; |
(iii) | 包括先前未在注册声明中披露 的与分配计划有关的任何重要信息,或在注册声明中对此类信息的任何重大更改; |
提供的, 然而, 如果注册声明在表格S-3上,并且这些段落要求在生效后的修正中包含的信息包含在注册人根据美国证券交易委员会第13条或第15(d)条向美国证券交易委员会提交或提供给 的报告中,则本节第 (a) (1) (ii)、(a) (1) (ii) 和 (a) (1) (iii) 段不适用 1934 年证券交易法(“交易所 法”),以引用方式纳入注册声明,或包含在根据 第 424 (b) 条提交的招股说明书中,该招股说明书是该法的一部分注册声明。
(2) | 即,为了确定《证券法》规定的任何责任,每项生效后的 修正案均应被视为与其中发行的证券有关的新注册声明,届时此类证券 的发行应被视为该修正案的首次善意发行。 |
(3) | 通过生效后的修正案将任何在发行终止时仍未出售的正在注册的证券 从注册中删除。 |
(4) | 为了确定《证券法》对任何购买者的责任: |
(i) | 自提交的招股说明书被视为注册声明的一部分并包含在注册声明之日起,注册人根据第 424 (b) (3) 条提交的每份招股说明书应被视为注册声明 的一部分;以及 |
(ii) | 根据第 424 (b) (2)、(b) (5) 或 (b) (7) 条,每份招股说明书都必须作为注册声明的一部分 部分提交,这些招股说明书是根据第 415 (a) (1)、(i)、(vii) 或 (x) 条进行的,目的是提供第 10 (a) 条所要求的信息《证券法》应被视为 注册声明的一部分并包含在注册声明中,自首次使用此类形式的招股说明书之日起 生效之日或本次发行中第一份证券销售合同签订之日,以较早者为准招股说明书。根据规则430B的规定,出于发行人和当时担任承销商的任何人的 责任的目的,该日期应被视为与招股说明书相关的注册声明中与证券相关的注册声明的新生效日期 ,当时此类证券的发行 应被视为其首次真诚发行。但是,对于在该生效日期之前拥有销售合同期限 的购买者,在作为注册声明一部分的注册声明或招股说明书中纳入或视为纳入 的文件中作出的任何声明, 在作为注册声明一部分的注册声明或招股说明书中作出的任何声明均不取代或修改注册声明或招股说明书中的任何声明 tus 是注册声明的一部分或前不久在任何此类文件中写入的这样的生效日期。 |
II-3
(b) | 下列签名的注册人承诺,为了确定《证券 法》规定的任何责任,注册人根据《交易所 法》第13(a)条或第15(d)条提交的每份年度报告(以及在适用的情况下,根据交易所 法第15(d)条提交的每份以引用方式纳入注册声明的员工福利计划年度报告)均应被视为注册声明中以引用方式纳入的每份员工福利计划年度报告将成为与其中提供的 证券以及当时此类证券的发行有关的新注册声明应被视为其首次真诚发行。 |
(c) | 就根据上述规定或其他规定允许注册人的董事、 高级管理人员和控股人对《证券法》产生的责任进行赔偿而言,已告知注册人 ,美国证券交易委员会认为,这种赔偿违反《证券法》中规定的公共政策,因此不可执行。 如果注册人的董事、高级管理人员或控股人就该注册证券的董事、高级管理人员或控股人成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而产生或支付的此类负债提出赔偿请求(注册人支付的 费用除外) , 除非其律师认为此事已通过控制先例解决,否则注册人将提交相应的法院 管辖权:其此类赔偿是否违反《证券法》中规定的公共政策,将受该问题的最终裁决管辖 。 |
II-4
签名
根据1933年《证券法》的要求,注册人证明其有合理的理由相信其符合提交S-3表格的所有 要求,并已正式促成下列签署人于2024年4月26日在新泽西州艾瑟林市正式授权代表其签署本注册声明。
展望疗法有限公司 | ||
来自: |
/s/ C. 罗素·特雷纳里三世 | |
C. 罗素·特雷纳里三世 | ||
总裁兼首席执行官 |
委托书
通过这些 礼物认识所有人,签名如下所示的每个人都构成并任命 C. Russell Trenary III 和 Lawrence A. Kenyon,他们是他或她的真实合法代理人、代理人和事实上的律师,他们单独行动,拥有替换和替换的全部权力 ,并以他和她的名字、地点和代替,以任何身份行事(i)br} 签署并向美国证券交易委员会提交本注册声明的任何和所有修正案(包括生效后的修正案)以及 所有附表和证物其中,(ii) 根据 证券法第 462 (b) 条对本 可能必要或适当的证书、文书、协议和其他文件采取行动、签署和归档,(iii) 对本 注册声明中包含的任何招股说明书或任何此类修正案或任何后续注册声明中的任何招股说明书采取行动并提交任何补充文件,以及 (iv) 采取一切必要行动或适宜这样做,无论出于何种意图和目的 ,只要他本人可以或可能做的那样,特此批准、批准并确认此类代理人、代理人和事实上的律师或其替代人中的任何 凭此合法行为或促成的所有行为。
根据《证券法》的要求 ,本注册声明由以下人员以所示的身份和日期签署:
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ C. 罗素·特雷纳里三世 | ||||
C. 罗素·特雷纳里三世 | 总裁、首席执行官兼董事 (首席执行官) | 2024年4月26日 | ||
/s/ 劳伦斯·A·凯尼恩 | ||||
劳伦斯·A·凯尼恩 | 首席财务官、财务主管、秘书兼董事 (首席财务和会计官) | 2024年4月26日 | ||
/s/ 拉尔夫 ·H· 瑟曼 | ||||
拉尔夫 H. 瑟曼 | 执行主席 | 2024年4月26日 | ||
/s/ Gerd Auffarth | ||||
Gerd Auffarth | 董事 | 2024年4月26日 | ||
/s/ Yezan Haddadin | ||||
耶赞·哈达丁 | 董事 | 2024年4月26日 | ||
/s/ Julia A. Haller | ||||
朱莉娅·A·哈勒 | 董事 | 2024年4月26日 |
II-5
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ Kurt J. Hilzinger | ||||
库尔特·希尔辛格 | 董事 | 2024年4月26日 | ||
/s/ 朱利安·甘戈利 | ||||
朱利安·甘戈利 | 董事 | 2024年4月26日 | ||
/s/ 黄安东 | ||||
黄安东 | 董事 | 2024年4月26日 | ||
/s/ 费萨尔·苏赫蒂安 | ||||
费萨尔·苏赫蒂安 | 董事 | 2024年4月26日 |
II-6