已于2024年4月26日向美国证券交易委员会提交

登记号333-277066

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

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第1号修正案

表格S-1
注册声明
在……下面
1933年《证券法》

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Onconetix，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)

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201 E.第五街1900套房
俄亥俄州辛辛那提市45202
电话：（513）620-4101
(注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

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布鲁斯·哈蒙
首席财务官
201 E.第五街1900套房
俄亥俄州辛辛那提市45202
电话：（513）620-4101
(服务代理的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

_____________________

副本发送至：

巴里岛格罗斯曼先生。
杰西卡·袁，律师
Ellenoff Grossman&Schole LLP
美洲大道1345号
纽约，纽约州：10105
电话：（212）370-1300
传真：(212)-370-7889

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建议向公众出售的大约开始日期：在本注册声明生效后，本公司将不定期进行注册。

如果本表格上登记的任何证券将根据1933年8月《证券法》第415条规则以延迟或连续方式提供，请选中以下框。☒

如果本表格是根据证券法第462(B)条为发行登记额外证券而提交的，请勾选以下方框，并列出同一发行的较早生效登记陈述的证券法登记陈述编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案，请选中以下框，并列出同一发行的先前生效注册书的证券法注册书编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《证券交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此在必要的一个或多个日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于根据上述第8(A)节行事的证券交易委员会决定的日期生效。

本招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前，本招股说明书中点名的出售股东不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，我们也不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

7,828,812股普通股

本招股说明书涉及本招股说明书中列出的出售股东或其获准受让人(“出售股东”)以每股0.00001美元的面值转售7,828,812股安康公司普通股(“我们”、“本公司”或“安康公司”)。根据本招股说明书登记转售的普通股包括：

•        4,972,428股普通股(“诱导性PIO股”)，可在2023年8月2日结束的权证诱因交易(“权证诱因”)中向停战资本总基金有限公司(“停战”)发行普通股优先投资期权(“诱导性PIO”)；

•        149,173股于2023年8月2日在认股权证诱因下向本公司的权证诱因配售代理H.C.Wainwright&Co.，LLC或其指定人发行的诱因PIO股票(“配售代理诱因PIO”)；

•        2,486,214股可于行使普通股优先投资期权后发行的普通股(“Sabby PIO”，连同诱因PIO及配售代理诱因PIO，“PIO”)于2022年8月向Sabby私募发行；及

•        220,997股普通股(“2022年8月Wainwright认股权证”)，可在行使2022年8月向H.C.Wainwright&Co.，LLC或其指定人发行的认股权证(“2022年8月Wainwright认股权证”)时发行。

有关认股权证诱因及私募的其他资料，请参阅“认股权证诱导与私募.”

诱因PIO的行使价为每股1.09美元，将于发行日起五年内到期。配售代理诱导首次公开发行的行权价为每股1.3625美元，将于发行日起五年内到期。Sabby PIO的行权价为每股2.546美元，自发行之日起五年到期。

我们代表出售股票的股东登记股票，由他们不时地提供和出售。我们不会出售本招股说明书下的任何证券，也不会从出售股票的股东出售股票中获得任何收益。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“ONCO”。上一次报告我们普通股在纳斯达克资本市场的出售价格是2024年4月24日，即每股0.122美元。我们建议您在做出投资决定之前获得我们普通股的当前市场报价。

出售股份的股东可不时透过公开或私下交易，以当时的市价或私下议定的价格，提供全部或部分股份以供转售。我们登记本招股说明书所涵盖的普通股并不意味着出售股东将提供或出售任何股份。仅就出售股东代表自己出售的股票而言，出售股东可被视为1933年修订的《证券法》(下称《证券法》)所指的“承销商”。本公司已支付与股份登记有关的所有登记费用。我们不会支付任何销售佣金、经纪费和相关费用。

我们将支付股票登记所产生的费用，包括法律和会计费用。请参阅“物流配送计划的制定在本招股说明书的第155页。

投资我们的普通股涉及一定的风险。请参阅“风险因素在本招股说明书第5页，包括在任何随附的招股说明书附录中，以及通过引用并入本招股说明书的文件中，以供讨论您在决定购买这些证券之前应仔细考虑的因素。

我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书。我们敦促您在作出投资决定之前仔细阅读整个招股说明书、任何修订或补充、任何自由撰写的招股说明书和任何通过参考纳入的文件。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的充分性或准确性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为            , 2024

目录

关于这份招股说明书

本招股说明书是S表格上注册声明的一部分-1根据1933年修订的《证券法》(以下简称《证券法》)第415条规则，我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了《证券登记程序》，对延迟或持续的证券发行和销售进行登记。本招股说明书概述了Onconentix，Inc.和我们的普通股。销售股东可以使用货架登记声明出售最多7,828,812 本公司普通股的股份可不时透过标题为“配送计划.”

我们将不会收到出售股东根据本招股说明书出售普通股所得的任何收益。然而，除承销折扣及佣金外，吾等将支付与根据本招股说明书出售股份有关的费用。

吾等及售股股东(视乎情况而定)可在适当的范围内随本招股说明书递交招股说明书补充资料，以更新本招股说明书所载的资料。招股说明书副刊还可以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应同时阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录，以及下文标题下所述的其他信息。在那里您可以找到更多信息“和”以引用方式并入某些资料.”

在任何不允许要约的司法管辖区内，不会对这些证券进行要约。

您仅应依赖本招股说明书、任何随附的招股说明书附录或我们向美国证券交易委员会提交的任何相关免费撰写招股说明书中包含或参考纳入的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书及任何随附的招股说明书附录在任何情况下均不构成出售或邀约购买本招股说明书或随附的招股说明书附录中所述证券以外的任何证券的要约或要约购买此类证券的要约或邀请购买此类证券的要约。您应假定本招股说明书、任何招股说明书附录、以引用方式并入的文件以及任何相关的自由写作招股说明书中的信息仅在其各自的日期是准确的。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了重大变化。

除非上下文另有说明，否则本招股说明书中提及的“我们”、“我们的”和“我们”统称为美国特拉华州公司Onconentix，Inc.。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含“远期”。-看起来声明“符合联邦证券法的含义，并且涉及重大风险和不确定性。诸如“可能”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”和类似的表达，以及未来时态的陈述，都是前进的标志。-看起来发言。转发-看起来声明不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也可能不是何时实现此类业绩或结果的准确指示。转发-看起来这些表述基于我们在作出这些表述时所掌握的信息，或管理层当时对未来事件的诚意信念，可能会受到重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性表述或建议的情况大不相同。-看起来发言。转发-看起来在我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中，特别是我们最近的Form 10年度报告中，声明会受到许多风险、不确定性和假设的影响-K，我们的季度报告在Form 10上-Q和我们目前在Form 8上的报告-K.

可能导致这种差异的重要因素包括但不限于：

•        我们预计的财务状况和估计的现金消耗率；

•        我们对费用、未来收入和资本需求的估计；

•        我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力；

•        我们需要筹集大量额外资本，为我们的运营提供资金；

•        我们将ENTADFI和Proclarix商业化或货币化，并将在股票交易所获得的资产和商业运营与Proteomedex AG(“Proteomedex”)整合的能力；

•        我们的商业化能力的成功发展，包括销售和营销能力。

•        我们有能力保持必要的监管批准，以营销和商业化我们的产品；

•        我们或他人进行的市场调查结果；

•        我们有能力获得并维护我们现有产品的知识产权保护；

•        我们保护知识产权的能力，以及我们在执行或保护知识产权的诉讼中可能产生的巨额费用；

•        第三方可能要求我们或我们的第三方-派对许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，我们可能会产生大量成本，并被要求花费大量时间为针对我们的索赔进行辩护；

•        我们对第三方的依赖，包括制造商和物流公司；

•        已有或即将推出的竞争疗法或诊断方法和产品的成功；

•        我们成功地与当前和未来的竞争对手竞争的能力；

•        我们扩大组织以适应潜在增长的能力，以及我们吸引、激励和留住关键人员的能力；

•        我们可能因针对我们的产品责任诉讼而产生的大量成本，以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制我们产品的商业化；

•        市场对我们产品的接受度、我们当前产品潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场提供服务的能力；以及

•        本公司或Proteomedex的业务中断，可能对各自的业务和财务业绩产生不利影响。

这些正向-看起来陈述受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素.”此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性结果中包含的结果存在重大差异的程度。-看起来我们可能会发表声明。鉴于这些风险、不确定性和假设，远期-看起来本招股说明书中讨论的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。-看起来发言。

你不应该依赖于前进-看起来作为对未来事件的预测。尽管我们认为，-看起来声明是合理的，我们不能保证未来的结果，活动水平，业绩或事件和情况反映在前瞻性的，-看起来声明将被实现或发生。此外，除法律要求外，我们或任何其他人都不对转发的准确性和完整性承担责任-看起来报表我们没有义务公开更新任何转发-看起来本招股说明书日期后，我们将以任何理由修改本声明，以使这些声明符合实际结果或我们预期的变化。

您应该阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已提交给SEC作为注册声明附件的文件（本招股说明书构成其一部分），并了解我们的实际未来业绩、活动水平、表现以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑本招股说明书中描述的风险和不确定因素，以及我们最新的Form 10年报-K，并由随后的Form 10季度报告补充和更新-Q和当前表格8上的报告-K在根据此作出投资决定之前，我们已经或将向美国证券交易委员会以及通过引用并入本招股说明书的其他文件提交投资决定。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到任何或所有这些风险或其他风险和不确定性的重大不利影响，这些风险和不确定因素目前尚不为我们所知，或者我们目前认为这些风险和不确定因素对我们未来可能产生不利影响。

与此次发行相关的风险

出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股的价格下跌。

根据本招股说明书，出售证券持有人可以出售最多7,828,812 普通股股份。出售本招股说明书中提供的全部或部分证券，或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

我们的经营历史非常有限，这可能使您很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

到目前为止，我们已将几乎所有的资源用于进行研发、招聘人员、许可和开发我们的技术、组织和配备我们的公司、执行业务规划、建立我们的知识产权组合、潜在的资产和业务收购、与现已暂停的ENTADFI商业启动相关的支出，以及筹集资金支持和扩大此类活动。作为一个组织，我们还没有展示出成功制作商业广告的能力-比例产品或进行成功商业化所需的销售和营销活动，或安排第三方代表我们进行这些活动。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会那么准确。

在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知或未知的因素，包括与我们的产品相关的因素。我们正在从一家专注于研发的公司向一家能够支持商业活动的公司转型，这种转型可能不会成功。

自成立以来，我们发生了重大的净亏损，只产生了很少的收入，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大净亏损，可能永远不会实现盈利。我们的股票是一种高度投机的投资。

我们是一个广告商-阶段这家生物技术公司成立于2018年10月。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度，我们的净亏损分别为3740万美元和1340万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5680万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们还产生了1360万美元的负运营现金流。

我们预计将继续花费大量资源将我们的产品商业化。我们预计未来几年将出现大量且不断增加的运营亏损。因此，我们的累积赤字也将大幅增加。此外，不能保证我们目前的产品或我们未来可能正在开发的产品在商业上是可行的。如果我们无法实现盈利，我们可能无法继续运营。

我们能否继续作为一家“持续经营的企业”存在很大的疑问，我们将需要大量的额外资金来为我们的长期运营提供资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些产品或其他业务。

该公司自成立以来已出现大量经营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损。截至2023年12月31日，公司现金约为460万美元，营运资金赤字约为1140万美元，累计赤字约为5680万美元。

2024年1月23日，该公司发行了债券，以换取460万美元的现金净收益。经#年4月修订的债权证 24,2024，须于(I)根据认购协议成交及(Ii)于10月 31, 2024.

我们估计，根据截至本招股说明书财务报表日期的现有现金，我们手头的现金将不足以为本招股说明书财务报表日期后至少12个月的运营提供资金。我们认为，我们将需要筹集大量额外资本，为我们的持续运营提供资金，满足现有和未来的义务和债务，并以其他方式支持公司的营运资金需求和业务活动，包括向Veru支付剩余款项，以及Proclarix和ENTADFI的商业化(如果我们决定恢复其商业化)。此外，如果在2025年1月1日之前仍未获得股东批准，公司可能有义务现金结算B系列优先股。公司目前没有足够的现金赎回B系列优先股的股份。基于该公司股票截至4月份的收盘价0.122美元 2024年，B系列优先股将以约32.9美元的价格赎回 百万美元。管理层的计划包括从Proclarix的销售中获得产品收入，这可能仍需在某些司法管辖区内进行进一步成功的商业化活动。此外，如果我们决定恢复ENTADFI的商业化，我们还计划从ENTADFI产生产品销售，这取决于进一步成功的商业化活动。某些商业化活动不在公司的控制范围内，包括但不限于与批发商签订合同和第三方-派对付款人，确保与第三方签订合同-派对在不同的司法管辖区获得所需的许可证，并试图通过股权或债务融资(如果有)获得额外的所需资金。然而，目前没有对进一步融资的承诺，也不能保证公司将以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。如果公司无法获得额外的资本，它可能被要求推迟或减少任何未来的产品商业化，它可能会采取额外的措施来减少开支，以保存足够维持运营和履行其义务的现金。这些条件使人对该公司在本招股说明书中包含的财务报表之日起一年内继续经营一段时间的能力产生了极大的怀疑。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•        未来商业化活动的成本，包括Proclarix和ENTADFI(如果我们决定恢复商业化)的产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销，以及我们已经获得或将获得市场批准的其他产品；

•        我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；

•        与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•        吸引、聘用和留住技术人员所需的费用；

•        从Proclarix和ENTADFI(如果我们决定恢复其商业化)或我们可能获得上市批准的其他产品的商业销售中获得的收入(如果有)；

•        建立、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间，或者我们可能收到的与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行我们的专利或其他知识产权相关的任何付款的金额和时间；以及

•        作为上市公司的运营成本。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法筹集足够的额外资本或按我们可以接受的条件筹集额外资本，我们可能会被迫推迟、缩小我们的业务活动范围。

我们欠Veru一大笔钱，但我们没有这些资金。Veru可能会对我们采取行动，以强制执行其未来的支付权，这可能会对我们和我们的运营产生实质性的不利影响。

由于最近的财务紧张，公司可能无法及时支付欠Veru的款项，我们于2023年4月从Veru购买了ENTADFI。我们可能没有足够的资金在短期内支付应付Veru的金额，包括但不限于10美元 百万，5美元 其中100万美元本应于4月到期 19,2024，并受某些容忍条款的限制，以及5美元 一百万美元将于9月到期 30,2024年。在4月 2024年，Veru同意在3月前放弃其权利和补救措施 2025年31日，除其他事项外，我们无法支付截至4月的到期金额 2024年19号。然而，Veru未来可能会对我们采取行动，包括对我们提起法律诉讼，要求我们支付到期金额和应计利息，或试图终止与我们的关系。如果Veru对我们采取法律行动，我们可能会被迫缩减我们的商业计划和/或寻求破产保护。我们可能会因未能支付应付给Veru的款项而受到诉讼和损害赔偿，并可能被迫支付利息和罚款，而我们目前没有这些资金。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择，并计划寻求资金支持我们的运营，并通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合支付欠Veru的金额，包括潜在的合作、许可证、销售和其他类似安排，这些安排可能不会以有利的条款提供，如果根本没有的话。出售额外的股权或债务证券，如果完成，可能会导致我们的股东股权被稀释。此外，我们被要求支付给Veru的任何收入或融资收益都将削弱我们使用此类资金支持我们运营的能力。

我们目前的负债很大，如果我们欠我们应付帐款的人，如Veru、IQVIA或其他债权人或供应商要求付款，我们将无法付款。

截至12月 2023年3月31日，我们的流动负债总额约为17.2美元 100万美元，包括约530万美元的应付账款 百万美元，应计费用约为220万美元 百万美元，约合960万美元 与应付Veru票据有关的百万欧元(扣除折扣后)。截至同一天，我们只有4.6美元的现金 百万美元。2024年1月，当我们发行5美元的债券时，我们产生了额外的债务 欠PMX投资者的百万美元债券，10月或之前到期 2024年3月31日。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择，并计划寻求资金支持我们的运营。然而，我们目前的负债水平可能会使我们更难以优惠的条件获得足够的融资，如果有的话。如果那些应得这些款项的人要求立即付款，而我们无法支付所需的款项，如果我们的债权人选择强制执行他们的权利，我们将承担责任，这可能导致我们破产和资不抵债。在这种情况下，我们的资产将分配给债权人，没有什么可以分配给我们的股东。

我们可能会考虑战略选择，以最大化股东价值，包括融资、战略联盟、许可安排、收购或可能的出售我们的业务。我们可能无法确定或完善任何合适的战略选择，任何完善的战略选择可能都不会成功。

我们可能会考虑所有可以用来最大化股东价值的战略选择，包括融资、战略联盟、许可安排、收购或可能的出售我们的业务。我们对各种战略选择的探索可能不会导致任何具体的行动或交易。在此活动导致交易的范围内，我们的业务目标可能会根据交易的性质而变化。不能保证我们会因为这一约定而达成任何交易。此外，如果我们决定从事一项战略交易，我们无法预测这种战略交易可能对我们的运营或股票价格产生的影响。如果我们无法达成交易，我们也无法预测对我们股票价格的影响。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程就是时间-消费也很复杂。此外，我们为我们的业务活动建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的发展阶段太早。任何拖延签订新的战略合作伙伴关系协议都会损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果我们许可或收购产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易、许可或收购之后，我们是否会实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东和投资者，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们产品的权利。

我们可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过私募和公开发行以及债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券，或通过根据其他类型的合同发行股票，或在行使或转换未偿还期权、认股权证、可转换债券或其他类似证券时筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，而此类融资的条款可能包括清算或其他优惠、反-稀释权利、转换和行使价格调整以及对我们股东权利产生不利影响的其他条款，包括在支付股息或在清算情况下优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。此外，债务融资如果可行，可能包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出、达成许可安排或宣布股息，并可能要求我们授予资产担保权益。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要缩减或停止我们的业务。

由于我们的产品商业化所需的大量资源，以及我们获得资本的能力，我们必须优先考虑某些产品的商业化。此外，我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的产品上，而不能利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品。

由于我们的产品开发需要大量的资源，我们必须决定要追求和推进哪些产品，以及分配给每个产品的资源数量。我们关于将管理和财务资源分配给特定产品的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们就某些产品推迟、终止、许可或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明不是最优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对任何产品的生存能力或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了制药或诊断行业的趋势，我们的业务可能会受到严重损害。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他产品和/或候选产品的机会，而这些产品和/或候选产品后来可能被证明具有比我们选择通过合作、许可或其他特许权使用费安排追求或放弃此类产品和/或候选产品的宝贵权利的机会，而在这种情况下，投资额外资源以保留独家开发和商业化权利将是有利的。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能有限，每一项都可能损害我们的业务。

截至2023年12月31日，美国联邦、外国和州的净运营亏损分别约为2,790万美元、1,800万美元和2,380万美元。根据《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司有能力使用其-所有权变动净营业亏损结转及其他预付款-所有权更改税收属性，如研究税收抵免，以抵消其过帐-所有权收入和税收的变化可能是有限的。一般而言，当公司拥有一个或多个“5”的所有权百分比(按价值计算)时，将发生所有权变更-百分比在过去三年中，“股东”(根据守则的定义)比此类股东在任何时候所拥有的最低百分比增加了50%以上(按滚动计算)。类似的规则可能适用于州税法。经历所有权变更的实体通常将受到其年限的限制-所有权税损和抵免结转等于紧接所有权变更前公司的权益价值，乘以长期-Term、税-免税美国国税局每月公布的费率(受某些条件限制

调整)。如果前一年有未使用的限制，则每年都会增加年度限制。如果确定我们过去曾因股票交易而发生所有权变更，或如果我们因未来股票交易而经历一次或多次所有权变更，则我们利用净营业亏损结转和其他税务资产减少我们所得应纳税所得净额的能力可能受到限制。使用我们的净营业亏损结转和其他税务资产的能力受到任何限制，都可能损害我们的业务。

我们的保险范围可能不足或昂贵。

在正常业务过程中，我们会受到索赔的影响。这些索赔可能涉及大量资金，并涉及巨额国防费用。不可能阻止或发现所有引起索赔的活动，我们采取的预防措施可能并不在所有情况下都有效。我们维持自愿和必要的保险范围，包括一般责任、财产、董事和高级职员、业务中断、网络和数据泄露等。我们的保险范围很昂贵，维持或扩大我们的保险范围可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的保险范围可能不足以保护我们免受因操作和技术故障而产生的所有损失和成本，我们不能确定此类保险将继续以经济合理的条款提供给我们，或者根本不能确定任何保险公司不会拒绝承保任何未来的索赔。对我们的一项或多项超出可用保险范围的大额索赔的成功索赔，或我们的保险单发生变化，包括增加保费或强制实施大额留成、免赔额或-保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们与WraSer签订了资产购买协议和管理服务协议，该协议已被终止，因为我们认为WraSer资产发生了重大不利事件。然而，终止受WraSer对终止提出质疑并向我们提出索赔的权利的约束，WraSer可能会开始就终止资产购买协议寻求损害赔偿的诉讼。

2023年6月13日，我们就收购WraSer资产与WraSer签订了WraSer APA和WraSer MSA。根据WraSer APA，我们在签署时向WraSer支付了350万美元现金。2023年10月，WraSer提醒我们，其Zontivity API的唯一制造商，即收购WraSer的关键驱动因素，将不再生产Zontivity API。我们认为，根据WraSer APA，这一事态发展构成了重大不利影响，使我们能够终止WraSer APA和WraSer MSA。我们于2023年10月20日向破产法院提交了一项动议，要求解除自动中止，以行使经修订的WraSer APA下的我们的终止权。2023年12月18日，破产法院发布了一项同意解除自动中止的命令，使我们能够行使我们终止WraSer APA和WraSer MSA的权利，而不损害双方根据WraSer APA和WraSer MSA各自拥有的权利、补救、索赔和抗辩。2023年12月21日，我们向破产法院提交了终止WraSer APA和WraSer MSA的通知。WraSer通知我们，它不认为发生了重大不利事件。WraSer最近提交了一份重组计划，表明由于APA和MSA的终止，它可能会向我们寻求损害赔偿。由于WraSer的破产申请和我们作为WraSer的无担保债权人的身份，我们也不太可能收回350万美元的签约现金或与公司根据WraSer MSA提供的服务相关的任何其他预付款、成本和资源。

由于我们未能及时提交截至2023年6月30日的Form 10-Q季度报告，我们目前没有资格在Form S-3上提交新的简短注册声明，这可能会削弱我们以对我们有利的条款及时或根本不能筹集资金的能力。

表格S-3允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册发行，该声明允许发行人通过引用纳入其根据1934年修订的《证券交易法》或《证券交易法》提交的过去和未来的备案和报告。此外，表格：S-3使符合条件的发行人能够根据1933年修订的《证券法》或《证券法》的第415条规则进行首次公开发行。搁置注册过程，再加上转发合并信息的能力，使发行人能够避免发行过程中的延误和中断，并使发行人能够以更快、更高效的方式进入资本市场，而不是根据S表格中的注册声明在标准注册发行中筹集资金-1.

由于我们未能及时提交10号表格的季度报告-Q在截至2023年6月30日的季度，我们目前没有资格在S表格上提交新的简短注册声明-3并且不能根据证券法第415条的规定使用我们目前有效的S表格中的登记声明进行现成发行-3(案卷编号：333-270383)。因此，在该日期之后，我们可能无法根据我们与Wainwright签订的市场发售协议进行“在市场”发售。此外，如果我们寻求在我们无法使用表格的时间段内通过注册发行进入资本市场，S-3，我们可能被要求在发行开始之前公开披露拟议的发行及其重要条款，但由于SEC对S表格的审查，我们可能会在发行过程中遇到延迟-1注册声明，我们可能会产生更多的发售和交易成本和其他考虑因素。在正式开始发行之前披露公开发行可能会给我们的股价带来下行压力。此外，我们无法进行“现成”的发售可能需要我们提供对我们不利(或可能不太有利)的条款，或者通常会降低我们在注册发售中筹集资金的能力。如果我们无法通过注册发行筹集资金，我们将被要求以私募方式进行融资交易，这可能会受到定价、规模和纳斯达克规则施加的其他限制。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度收入和经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由各种因素引起的，包括但不限于：

•        对我们的诊断测试的需求水平，可能会有很大的差异；

•        制造我们诊断测试的时间和成本，这可能会根据生产数量和我们与Third的协议条款而有所不同-派对供应商和制造商；

•        我们可能产生的获取、开发或商业化其他测试和技术的支出；

•        意外的定价压力；

•        我们增加销售队伍的速度，新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；

•        由于我们预期未来从国际销售中获得收入而导致的汇率波动，使我们面临货币汇率波动等风险；

•        在我们开展业务的某些外国，地缘政治不稳定、经济问题和其他不确定性；

•        我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；以及

•        关于癌症治疗设备的保险和报销政策，以及未来可能与我们的诊断测试竞争的诊断测试。

这些因素的累积影响可能会导致我们未来财务业绩的大幅波动和不可预测性。因此，将我们的经营业绩在一段时间内进行比较-至期间基础可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定表明未来任何时期的预期结果，季度业绩不一定表明全年或任何其他时期的预期结果，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股和认股权证的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

与我们产品商业化相关的风险

我们完全依赖于有限数量的产品的成功。如果我们没有成功地将我们的产品商业化，或者我们在商业化过程中遇到了重大延误，这些产品可能就无利可图了。

我们目前的业务在很大程度上依赖于我们产品的成功商业化。我们不能确定我们的产品是否会成功商业化。我们产品的制造、安全性、有效性、标签、销售、营销和分销都将继续受到FDA和类似外国监管机构的全面监管。我们产品的成功将取决于其他几个因素，包括：

•        建立商业制造能力；

•        开展商业销售、市场营销和分销业务；

•        与具有分销、营销和销售能力的合作伙伴建立关系；

•        我们产品所经历的不良事件的流行率和严重程度；

•        患者、医学界对我们产品的接受度-派对付款人；

•        批准后持续可接受的安全状况；

•        为我们的产品获得并维持医疗保险和足够的报销；

•        与其他疗法和诊断有效竞争，包括在我们产品的销售和营销方面；以及

•        有资格获得、维护、强制执行和捍卫我们的知识产权和主张。

其中许多因素是我们无法控制的，包括对我们知识产权的潜在威胁，以及竞争格局的变化。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

在一个司法管辖区获得并保持对我们产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准一种药品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管当局对药品或诊断产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选疫苗完全市场潜力的能力将受到损害。

对我们的产品ENTADFI的修改可能需要新的FDA批准。

一旦特定产品获得FDA批准，扩大使用或用于新适应症可能需要更多的人体临床试验和新的监管批准，包括额外的IND和/或NDA，以及上市前批准，然后我们才能开始临床开发，和/或在营销和销售之前。如果FDA要求对一种

对于特定用途或适应症，我们可能需要进行额外的临床研究，这将需要额外的支出并损害我们的经营结果。如果这些产品已经被用于这些新的适应症，我们也可能受到重大执法行动的影响。进行临床试验和获得批准可能是一段时间-消费这可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而损害我们未来的增长。

涉及ENTADFI的不良事件可能会导致产品召回，从而损害我们的声誉、业务和财务业绩。

如果我们或其他人发现ENTADFI造成的不良副作用，可能会产生几个潜在的重大负面后果，包括：

•        监管部门可以暂停或撤回对此类产品的批准；

•        监管部门可能会要求在产品标签上附加使用警告或限制；

•        我们可能被要求改变一种产品的分发、分配或管理的方式，或者进行额外的临床试验；

•        我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及

•        我们的声誉可能会受损。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对ENTADFI的接受，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

一旦产品获得FDA批准，该机构有权要求在出现不良副作用、材料缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化产品。要求召回的权力必须基于FDA发现该产品有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。一个政府-强制要求由于不良副作用、杂质或其他产品污染、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的分销商可能会自愿召回产品。召回ENTADFI将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不能向FDA报告。我们未来可能会启动涉及ENTADFI的自愿召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA和/或其他监管机构可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回。

如果我们决定恢复ENTADFI的商业化，它可能不会获得监管机构、顾问委员会、医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。

如果我们决定恢复ENTADFI的商业化，它可能无法收到监管机构的使用建议，或者无法获得医生、患者、第三方市场的接受-派对付款人，以及医学界的其他人。如果ENTADFI没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对任何产品的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

•        接受供使用的管理或咨询建议，以及类似的外国监管和咨询机构的建议；

•        我们的产品被批准的疾病指标的流行率和严重程度；

•        医生、医院、第三-派对付款人和患者认为我们的产品安全有效;

•        我们的产品相对于现有疗法的潜在优势和感知优势，包括在疾病治疗方面;

•        任何副作用的流行率和严重程度；

•        FDA或类似的外国监管和咨询机构的产品标签或产品插入要求；

•        FDA或类似的外国监管和咨询机构批准的标签中包含的限制或警告；

•        我们的产品和竞争产品进入市场的时机；

•        与替代治疗相关的治疗费用；

•        覆盖范围的可用性以及充分的报销和第三方定价-派对付款人，包括政府当局;

•        患者支付费用的意愿自掏腰包在没有保险和充分偿还的情况下，-派对付款人，包括政府当局;

•        相对方便和易于管理，包括与竞争产品和替代疗法相比；以及

•        我们的销售和营销努力的有效性。

如果我们的产品未能收到美国或其他国家的管理或咨询机构的建议，或未能获得医生、医疗保健提供者、患者的市场接受，第三-派对如果付款人或医疗界的其他人这样做，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得了市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

即使我们能够将我们的产品商业化，它们也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。

管理新药和诊断的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。在美国，新的和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从营销或产品之后开始-许可批准通过。在一些国外市场，处方药的价格仍然受到政府的持续控制，即使在最初的上市批准之后。

我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上也将取决于政府健康计划、私人健康保险公司、综合交付网络和其他第三方为该产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。-派对付款人。第三-派对付款人决定他们将为哪些药物买单，并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。政府当局和第三-派对支付者试图通过限制特定药品的覆盖范围和支付金额来控制成本。越来越多地，第三-派对支付者要求制药公司在标价的基础上提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品可能都不提供保险和报销，如果有报销，报销水平可能不足以取得商业成功。承保范围和报销可能会影响对我们产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。

对于新批准的产品，在获得保险和充分报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。承保范围和报销率可能因药物的使用而有所不同，其使用的医疗情况可能基于已经为成本较低的产品或程序设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及任何未来的

放松目前限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律。商业第三-派对付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从两国政府获得保险和有利可图的付款率-资金支持我们产品的计划和私人付款人可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们的产品可能会受到营销限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

我们的产品，连同制造工艺和设施，-批准此类产品的临床数据、标签、广告和促销活动将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交宣传材料和安全及其他帖子。-市场营销信息和报告、注册和上市要求、产品设施的现行良好制造规范(“cGMP”)要求、记录和文件的质量保证和相应维护，以及关于向医生分发样本和相关记录保存的要求。FDA对这一职位进行了严格的监管-批准药品的营销和促销，以确保它们只针对经批准的适应症并根据经批准的标签的规定进行销售。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于OFF的沟通施加了严格的限制-标签如果我们不遵守这些限制，我们可能会受到执法行动的影响。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造工艺和设施存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•        对我们的产品、制造商或制造工艺或设施的限制；

•        对产品的标签、营销、分销或使用的限制；

•        进行职位的规定-批准临床试验、其他研究或其他帖子-批准承诺；

•        警告信或无标题信件；

•        从市场上撤回或召回我们的产品；

•        拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•        罚款、返还或返还利润或收入；

•        暂停或撤回上市审批；

•        拒绝允许我公司产品进出口的；

•        产品检获；以及

•        禁制令或施加民事或刑事处罚。

如果不能获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

我们打算将未来的产品推向国际市场。为了在欧洲经济区、亚太地区和许多其他外国司法管辖区销售我们未来的产品，我们必须获得单独的监管批准。

例如，在欧洲药品管理局，医药产品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。在授予MA之前，欧洲药品管理局或欧洲药品管理局成员国的主管当局要对风险进行评估-优势根据关于产品质量、安全性和有效性的科学标准来平衡产品。在日本，厚生劳动省(MHLW)的药品和医疗器械署(PMDA)必须根据《药学事务法》批准申请，然后新药才能在日本上市。

我们与外国监管机构的互动有限。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一个国家进行的临床研究可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准，即使我们提交了申请，我们也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

立法，如通胀降低法案，可能会影响我们营销和商业化ENTADFI的能力，并降低我们从此类资产中获利的能力。

无论是在美国还是在外国，立法都可能影响我们将ENTADFI营销和商业化的能力，并可能降低我们从此类资产中获利的能力。例如，《降低通胀法案》(IRA)于2022年在美国签署成为法律，旨在降低自掏腰包与药品相关的成本。爱尔兰共和军的主要影响包括：

•        联邦医疗保险现在可以直接与制药商谈判降低处方药价格；

•        联邦医疗保险受益人的胰岛素费用现在最高为35美元；

•        所有推荐的成人疫苗都是免费的；以及

•        如果制药公司提高产品价格的速度快于通货膨胀率，就必须支付回扣。

如果我们决定提高ENTADFI的价格，并将其提高到高于通货膨胀率，我们可能会面临欠联邦医疗保险的回扣。这可能会影响我们产品的盈利能力，并减少与之相关的收入。

公司股东可能无法从ENTADFI或Proteomedex收购中获得与他们在交易中经历的所有权稀释相称的好处。

如果公司不能实现目前从最近的ENTADFI和Proteomedex收购中预期的全部战略和财务利益，我们的股东在我们公司的所有权权益可能会被稀释，而不会获得任何相应的利益，或者只获得部分相应的利益，因为公司只能实现目前从交易中预期的部分战略和财务利益。

我们预计ENTADFI和Proclarix将依赖第三方制造商。

在可预见的未来，我们预计并确实依赖于Third-派对制造商和其他第三方生产、包装和储存足够数量的Proclarix和ENTADFI(如果我们决定恢复其商业化)以满足需求。ENTADFI和Proclarix的制造复杂且昂贵。如果我们的第三个-派对如果制造商未能及时交付ENTADFI或Proclarix用于商业销售，且质量充足，价格合理，我们可能会被要求推迟或暂停ENTADFI和Proclarix的商业销售和/或生产。虽然我们或许能找出第三个替代者-派对如果是制造商或开发我们自己的ENTADFI和Proclarix制造能力，这一过程可能会导致ENTADFI和/或Proclarix供应的延迟和成本的增加。此外，第三-派对制造商可以生产ENTADFI和Proclarix的设施数量有限，由于设备故障或故障或自然灾害对设施造成的损坏等事件导致这些设施的运营中断，可能会导致发货取消、制造过程中的产品损失或ENTADFI和Proclarix短缺。

此外，监管要求可能会对ENTADFI和Proclarix的制造构成障碍。第三-派对制造商被要求遵守食品和药物管理局关于ENTADFI的cGMP，并在数据库中登记他们的活动和制造的设备，对于Proclarix，制造商和开发者(软件)被要求遵守ISO 13485，软件的主机符合ISO 27001；然后这些各方可以接受审计或检查。因此，任何ENTADFI制造商使用的设施必须保持FDA可以接受的合规状态。NDA或其他形式的FDA批准或许可的持有者，或者以他们自己的名义分销受监管产品的持有者，负责制造，即使制造是由三分之一进行的-派对首席营销官。是我们的第三个-派对制造商将被要求根据FDA的cGMP生产ENTADFI，以达到可接受的标准。我们的第三个-派对制造商可能不履行其与我们的协议规定的义务，或可能在我们要求的产品商业化时间之前停止其业务。此外，我们的制造商将接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。对于美国的医疗器械，合同制造商将接受FDA的检查(而在欧盟，这些将受到通知的机构审计(按需))。如果我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP、ISO 13485、ISO 27001或适用的法规，可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断、召回、撤回、发布安全警报和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。最后，如果我们的CMO比ENTADFI或Proclarix更重视其他产品的供应，或者不能令人满意地履行与我们的协议条款，我们也可能遇到制造延迟。

如果ENTADFI或Proclarix的任何供应商在其制造工艺中遇到任何重大困难，不遵守我们之间的协议条款，或者没有投入足够的时间、精力和精力来满足我们的制造需求，我们可能会遇到ENTADFI和/或Proclarix供应的重大中断，这可能会削弱我们以商业化所需的水平供应ENTADFI和/或Proclarix的能力，并阻止或推迟其成功的开发和商业化。

ENTADFI和/或Proclarix的运输和其他分销渠道中断或相关成本大幅增加，可能会对我们的利润率和盈利能力产生不利影响。

我们期望依靠第三方的不间断和高效的运营-派对物流公司运输和交付ENTADFI和Proclarix。这三分之一-派对物流公司可能会遇到用于分销我们产品的运输渠道中断、机场和航运港口拥堵加剧、运输能力不足、燃料费用增加、人力或资金短缺或其他业务中断的情况。我们第三方经历的运输渠道中断-派对物流公司可能会导致成本增加，包括额外使用空运来满足需求。如果这种业务模式或我们与第三方的关系中断，例如，如果业绩达不到我们的预期，可能会损害我们的业务。

我们可能会失败，或者选择不将我们的产品商业化。

我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们或我们的合作伙伴在我们产品的任何潜在的商业营销努力中，可能无法成功地实现患者或医生对该产品的广泛认识或接受。此外，我们可能会受到来自竞争性产品或来自政府或商业付款人或监管机构的定价压力，这可能会使我们的产品难以或不可能商业化。如果我们的产品不能商业化，可能会对我们未来的收入和业务产生实质性的不利影响。

鉴于(I)继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源，以及(Ii)考虑到公司的现金跑道和债务，公司决定在考虑战略替代方案时暂停ENTADFI的商业化。该公司继续考虑各种措施，包括战略选择，以使其运营合理化，并优化其现有的Proclarix诊断计划。

如果我们的产品不能商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响，我们在行业和投资界的声誉可能会受到损害。

我们的产品可能无法获得并保持市场认可度。

医生和其他经授权的保健从业者不得开我们的产品处方，这将阻止我们的产品产生收入。医疗保健提供者、患者和付款人对我们产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

•        我们的产品被批准用于哪些临床适应症；

•        医疗保健提供者和付款人接受我们的产品作为安全有效的治疗或测试；

•        与替代治疗或检测有关的费用；

•        我们产品在预期条件下的相对便利性和易管理性；

•        竞争性药物或试验的可获得性和有效性；

•        我们的销售和营销努力的有效性；

•        我们的产品在多大程度上被批准纳入医院和管理型护理机构的处方中；

•        第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，或政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，提供保险和足够的补偿；

•        产品的FDA或其他适用监管机构批准的标签中包含的限制或警告；以及

•        不良反应的发生率和严重程度。

即使医学界接受我们的产品对于其批准的适应症是安全有效的，医疗保健提供者可能不会立即接受使用，或者可能会很慢地采用此类产品作为对其预期条件的接受治疗或测试。无头正面交锋根据比较数据，我们也将无法宣传我们的产品优于竞争对手的产品。如果我们的产品没有达到医疗保健提供者和付款人足够接受的程度，我们可能不会从该产品中产生足够的收入或任何收入。此外，我们努力教育医学界和第三-派对我们产品的利益支付者可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们的产品获得市场接受，我们也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受程度，如果：

•        引入比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术；

•        使用我们的产品或产品时会出现不可预见的并发症

•        足够的三分之一-派对保险覆盖范围或报销范围仍不可用。

Proclarix面临着来自其他前列腺癌诊断和拥有比我们多得多资源的大型、成熟公司的竞争。

分子诊断领域竞争激烈，其特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出、不断变化的客户偏好、新兴的竞争、不断演变的行业标准、报销的不确定性和价格竞争。此外，该行业最近的整合使较大的临床实验室服务提供商能够提高成本效益和服务水平，导致竞争更加激烈。

评估男性前列腺癌风险的市场很大，有许多竞争对手，其中一些拥有更多的财务、销售、后勤和实验室资源，以及更多处理第三方癌症的经验-派对更大的市场渗透率、购买力和营销预算，以及在提供诊断服务方面的更多经验。一些公司和机构正在开发液体活组织检查(血液和尿液)-基于

基于检测与前列腺癌有关的蛋白质、信使核糖核酸、核酸或突变基因片段的检测和诊断测试。这些竞争对手可能比我们在技术、财务、声誉和市场准入方面都有优势。

ENTADFI面临着来自其他BPH药物和拥有比我们多得多的资源的更大、更成熟的公司的竞争。

我们在竞争激烈的行业中从事产品营销，包括制药业。制药行业也以广泛的研究和快速的技术进步为特征。在北美、欧洲和其他地区，ENTADFI的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。

Zydus生命科学公司最近获得了FDA对联合使用非那雄胺的批准-他达拉非(5毫克/5毫克)胶囊，根据FDA的竞争性仿制药治疗计划，该计划旨在通过鼓励在患者仿制药选择有限的临床领域开发和商业化仿制药来增强患者获得负担得起的药物的机会。根据该计划，Zydus拥有180-天在此期间，该药物的仿制药在市场上是唯一的供应商，在此期间，其他仿制药制造商不能以其相同药物的版本进入市场，前提是Zydus从批准之日起75天内开始销售该药物。因此，如果该公司选择恢复ENTADFI的商业化，它将面临额外的挑战。

其他各方已经开发和销售了治疗BPH的药物，这些药物已经被医疗保健提供者、患者和付款人社区接受。这些其他产品中的许多也已经达到了现在是仿制药的地步，这意味着它们的售价非常低，ENTADFI可能无法达到这个价格，这可能会限制ENTADFI进入医疗保健提供者、患者和付款人社区，包括政府付款人。

我们可能无法成功实施我们的战略，即增加ENTADFI在美国市场的销售和Proclarix在欧洲市场的销售，或者，如果获得授权，也无法在任何其他市场增加这两种产品的销售。

我们可能无法通过与远程医疗或其他合作伙伴、商业诊断提供商或我们自己的商业化努力来扩大ENTADFI或Proclarix的销售。我们可能无法向私人和政府付款人索要ENTADFI或Proclarix的价格，这将证明我们投入大量资源试图增加ENTADFI或Proclarix的销售是合理的。我们可能无法在一个高度仿制药的成熟市场或竞争激烈的前列腺癌诊断市场中高效或有效地竞争。如果ENTADFI或Proclarix的销售额不能增长，将对我们的收入和未来计划产生负面影响。

我们的开发中和未来诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于支付者、供应商、诊所、患者和生物制药公司的显著市场接受度。

我们的商业成功在一定程度上取决于人们对我们诊断测试和服务的接受程度，因为他们认为我们的诊断测试和服务对医务人员来说是安全和相对简单的，临床上灵活，操作灵活，对于提供者和付款人来说，具有成本效益。我们无法预测付款人、提供者、诊所和患者接受未来诊断测试和服务的速度有多快，或者如果接受，使用频率有多高。这些参与者必须相信，我们的诊断测试提供了比其他可用的替代产品更多的好处。

市场对我们当前和未来诊断测试和服务的接受程度取决于许多因素，包括：

•        临床医生、实验室和其他目标群体基于我们的诊断测试相对于竞争对手的潜在和感知优势，是否充分利用了我们的测试；

•        相对于目前市场上的诊断测试，我们的诊断测试的便利性和易用性；

个人信息被泄露的情况，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州法律强制执行重要的数据安全要求，如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。美国以外的活动会牵涉到当地和国家的数据保护标准，施加额外的合规性要求，并为非-合规。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律，防止安全漏洞和黑客，或缓解此类漏洞造成的问题。

我们未来需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理这种增长时遇到困难。

截至4月 24年，2024年，我们有整整12个-时代周刊和11名分包员工。作为董事会批准的成本削减计划的一部分，并与我们暂停ENTADFI商业化有关，我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工，从4月起生效 30,2024，与该等个人继续协助公司的AS-需要，咨询基础。我们将需要扩大我们组织的规模，以支持我们产品的持续商业化。随着我们的商业化计划和战略的继续发展，我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•        识别、招聘、维持、激励和整合更多的员工；

•        有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商和其他第三方的合同义务；

•        改善我们的管理、发展、营运、资讯科技和财务制度；以及

•        扩建我们的设施。

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。我们未来的财务业绩和我们将产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适当情况下发展销售和营销队伍的能力。为此，我们必须能够招聘、培训和整合更多的管理、制造、行政以及销售和营销人员。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地发展我们的公司。

我们未来的成功有赖于我们能否留住我们的行政人员，以及吸引、留住和激励合格的人员。

我们高度依赖我们的人员和执行官员。我们没有获得，也不拥有，也不是密钥的受益者-个人人寿保险。我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们高级管理团队任何成员的流失或无法聘用或留住有经验的管理人员都可能危及我们执行业务计划的能力，并损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员。

我们的管理团队和董事会成员拥有丰富的创始人、董事会成员、管理人员或其他公司高管的经验。因此，这些人中的某些人已经并可能参与与他们曾经、现在或将来可能与其有关联的公司的商业事务有关的法律程序、调查和诉讼。这可能会对我们产生不利影响，可能会损害我们的声誉和业务。

在他们的职业生涯中，我们的管理团队和董事会成员作为其他公司的创始人、董事会成员、高级管理人员或高管拥有丰富的经验。由于他们在这些公司的参与和地位，某些人过去、现在或将来可能参与与该等公司的商业事务或该等公司达成的交易有关的诉讼、调查或其他程序。任何此类诉讼、调查或其他程序都可能转移我们管理团队和董事会的注意力和资源，使其不再关注我们的事务，并可能对我们的声誉和业务产生负面影响。

为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止对监管提交的文件进行及时审查，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查监管文件的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的行动可能依赖的其他政府机构提供的资金受到政治进程的影响，政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查监管提交文件所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月至22日开始，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。

我们可能会受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件的不利影响，也可能受到恐怖主义和战争行为等人为问题的不利影响，这些问题可能会扰乱我们的业务运营，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

如果发生灾难、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如企业财务系统、制造资源计划或企业质量系统，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们的合同制造商和供应商的设施位于多个地点，在这些地点，其他自然灾害或类似事件，如暴风雪、龙卷风、火灾、爆炸或大型-比例事故或停电以及其他突发公共卫生事件可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。突发公共卫生事件还可能影响FDA和其他监管或公共卫生当局的运作，导致会议延误，并最终审查监管提交的文件。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问和供应商从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问和供应商可能从事欺诈性或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反法律或法规的未经授权的活动，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到广泛的法律约束，旨在防止欺诈、回扣、自我-交易以及其他虐待行为。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划、患者回扣计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或非法挪用药品，这可能导致监管制裁或其他因未能遵守此类法律或法规而引发的诉讼，并严重损害我们的声誉。此外，联邦采购法对与政府合同有关的不当行为施加了实质性的惩罚，并要求某些承包商保持商业道德和行为准则。如果对我们提起任何此类诉讼，我们可能不得不解雇员工或其他相关人员，这种解雇的影响可能会导致我们遇到与更换所提供的服务相关的延迟和额外成本。如果我们不能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、

罚款，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，FDA被除名，合同损害，声誉损害，利润和未来收益减少，以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

我们经营的市场的宏观经济压力，包括但不限于目前乌克兰和中东的冲突，可能会改变我们开展业务和管理财务能力的方式。

我们开展业务和管理财务能力的方式在不同程度上受到宏观经济状况的影响，这些宏观经济状况影响到直接参与药物开发或提供与药物开发有关的服务的公司。例如，实际国内生产总值增长、企业和投资者信心、乌克兰和中东的冲突、通货膨胀、就业水平、油价、利率、税率、消费者和企业融资的可获得性、住房市场状况、外汇汇率波动、燃料和食品等项目的成本以及其他宏观经济趋势不仅会对我们从事研发和临床试验的决策和能力产生不利影响，而且会对我们的管理层、员工和-派对承包商、制造商和供应商、竞争对手、股东和监管机构。此外，世界各地的地缘政治问题以及我们的市场定位也可能影响宏观经济状况，并可能对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

经济不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。

总体而言，全球经济状况仍然不确定。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金来为其研究、开发和商业化支出提供资金。过去，这些市场的下跌和不确定性严重限制了筹集新资本，并影响了公司继续扩大现有研究、开发和商业化努力或为其提供资金的能力。我们需要大量资金来将我们的产品商业化。美国和全球的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对我们获得资本的机会产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场是否能够以有利的条件筹集更多资本，这一点并不确定。如果经济状况恶化，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。此外，如果我们不能以有利的条件进入资本市场，我们如期执行业务计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括CRO、CMO和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能会导致我们第三方业绩的中断或延迟-派对承包商和供应商。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。

全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

尽管发达经济体对体外诊断的需求被认为缺乏弹性，但我们向其销售的体外诊断行业可能会受到供应、市场价格、汇率和总体经济状况的重大变化的影响。我们的客户购买延迟或减少，或转向更低-成本由于经济市场状况趋紧而产生的替代方案将减少对我们产品和服务的需求，因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们现任和前任员工以及我们的第三方服务提供商的不当行为和错误可能会对我们的业务和声誉造成实质性的不利影响。

我们的员工和第三方-派对服务提供商是我们业务运营不可或缺的一部分，包括机密信息。如果任何此类信息由于人为错误、盗窃、恶意破坏或欺诈性操纵而泄露给非预期收件人，我们可能会对此类信息的丢失承担责任。此外，如果我们的任何员工或第三人-派对服务提供商携带我们的专有数据或知道-如何为了与我们竞争，我们的竞争地位可能会受到实质性的不利影响。

我们的任何员工或第三方的任何不当行为或资金使用-派对服务提供商违反我们的协议和政策可能会导致涉及我们的监管和纪律程序。我们可能被认为协助或参与了这种行为，我们可能会受到责任、损害、惩罚和声誉损害。完全识别和消除所有不当行为或人为错误的风险是不可能的，我们的预防措施可能无法有效地检测和防止此类风险的发生。

上述任何风险的发生都可能对我们的业务和经营结果造成实质性的不利影响，因为我们面临着对借款人和投资者的潜在责任、声誉损害、监管干预和财务损害。我们吸引和留住现有借款人和投资者以及作为持续经营的企业运营的能力可能会受到损害。

我们的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的解决方案、我们开发的诊断测试和我们提供的服务过时。如果我们不能继续创新和改进我们的诊断测试和服务，我们可能会失去客户或市场份额。

我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们目前的诊断测试和我们正在开发的其他测试过时。我们未来的成功将取决于我们能否以及时和成本跟上客户不断变化的需求-有效在此基础上，寻求随着科技进步而发展的新的市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法以及新的成像方面也取得了进展-基于用于疾病早期评估和监测的技术。我们必须不断加强我们的服务，开发新的和改进的诊断测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不利用或扩大我们的样本和数据生物库，发现新的诊断生物标志物或应用，或更新我们的诊断测试以反映新的科学知识，包括前列腺癌生物学，以及有关新的癌症疗法或相关临床试验的信息，我们的诊断测试可能会过时，我们当前诊断测试和我们开发的任何新测试的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。未能持续改进我们的诊断测试以保持竞争对手的领先地位，可能会导致客户或市场份额的流失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。新的液体活组织检查和成像技术的发展可能会对我们的产品需求产生负面影响。

如果我们的产品成为无益或有害的指南、临床研究或科学出版物的主题，或以其他方式质疑我们产品的益处，我们可能难以说服潜在客户采用我们的测试。此外，投资界或股东认为建议、指导方针或研究将导致我们产品的使用减少，这可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。类似的挑战也适用于我们正在研发的所有产品。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有多家诊断解决方案公司。美国著名的竞争对手包括但不限于OPKO Health、Beckman Coulter、BioTechne、MDxHealth、A3P Biomedical AB。这些竞争对手都为医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供诊断测试或测试服务。其中许多组织比我们大得多，拥有比我们多得多的财力和人力资源，享有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可能会比我们花更多的钱在产品开发、营销、销售和其他产品倡议上。我们的一些竞争对手拥有：

•        更大的知名度;

•        更广、更深或更长-Term与医疗保健专业人员、客户和第三方的关系-派对付款人；

•        更成熟的分销网络；

•        增加诊断检测的种类，并提供折扣或捆绑销售，以提供更大的折扣或其他激励措施，从而获得竞争优势;

•        在进行研发、制造、临床试验、营销和获得诊断测试的监管批准或批准方面拥有更多经验；以及

•        为产品开发、合并和收购、销售和营销以及可能的专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的持续成功有赖于我们有能力：

•        进一步渗透诊断解决方案市场，提高我们诊断测试的利用率；

•        吸引和留住足够数量的合格员工；

•        通过持续创新和提供新的产品增强功能，保持和扩大我们对竞争对手的技术领先优势;以及

•        成本-有效制造我们的诊断测试及其部件，并降低服务成本。

随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出与我们目前市场上的诊断测试相似的特征和功能的诊断测试。现有竞争性诊断测试的改进或引入新的竞争性诊断测试可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争性诊断测试显示出更好的可靠性，便利性或有效性或以更低的价格提供。

我们的运输承运人和仓储提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输和交付服务以及安全的仓储对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商提供可靠和安全的地点—指向点将我们的诊断测试运送给我们的客户并跟踪这些运输，并不时需要为我们的诊断测试、样本采集包和用品进行仓储。如果承运人遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将很高，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们诊断测试的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运输或仓储费率的任何大幅增加都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、内乱和骚乱或其他影响我们使用的送货或仓储服务的服务中断，都会对我们及时处理诊断测试订单的能力造成不利影响。

对于我们的临床研究，我们依靠商业快递服务将样本及时和廉价地运送到我们的实验室。-高效如果这些送货服务中断，我们的业务将受到损害。送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、内乱或骚乱、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样品的完整性和我们及时处理样品和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们依赖托管在线风险计算器的软件，用户需要访问该软件才能计算测试结果。任何互联网服务中断或硬件故障都可能影响在线资源的可用性，从而对我们的业务造成负面影响。

我们的客户、采购团体和政府采购组织的成本控制努力可能会对我们未来的销售和盈利产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常授予某个类别的合同-按类别在此基础上，通过竞标程序。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同流程竞争激烈，我们可能无法获得与主要GPO和IDN的新合同职位。此外，有组织的购买集团越来越多的杠杆可能会降低我们诊断测试的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些组织的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代诊断测试，这可能会导致我们的收入下降。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的实验室运作取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，特别是在我们位于苏黎世的实验室附近，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。--Schlieren、瑞士。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。

我们也可能在寻找、招聘或留住合格的销售人员方面遇到困难。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。我们与员工的雇佣协议规定-威尔这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职，这可能会导致留住合格的销售人员和其他人才变得更加困难。

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们依赖信息技术和电信系统，包括第三-派对云计算基础设施和操作系统，用于我们运营的重要元素，包括我们的在线风险分析软件。

我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和职能领域，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。

信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为(如勒索软件)和自然灾害。此外，尽管网络安全和备份-向上措施，我们的一些外部服务器可能容易受到物理或电子中断的影响-INS、计算机病毒和类似的破坏性问题。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但这些系统或我们的合作伙伴或分包商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行诊断产品开发、准备报告并向研究人员、临床医生和我们的合作伙伴提供报告、向付款人付款、处理查询以及管理我们业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响，我们可能无法在未来恢复或修复我们的声誉。

与我们的知识产权有关的风险

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位不足以保护我们的产品和/或候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能是实质性的。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们当前候选产品和未来候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及用于制造它们的工艺和使用它们的方法，以及成功地保护这些专利不受第三方攻击。-派对挑战。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品和/或候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。

生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或美国以外的外国司法管辖区尚未出现关于药品专利中允许的权利要求范围的一致政策。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值。因此，我们无法预测可能在专利中强制执行的权利要求的广度，这些专利可能通过我们目前许可的应用程序发布，或者未来可能拥有或从第三方获得许可。此外，如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效和不可执行的，我们将我们的产品和/或候选产品或技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。

其他公司可能会提交专利申请，涉及与我们的产品和技术类似、相同或具有竞争力或对我们的业务重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于已提交的专利申请或在-获得许可或我们或我们的许可人不会参与干涉、反对、-考试、审查、补发、拨款后审查或无效程序在美国或非-U.S.专利局。这样的程序也是昂贵和耗时的。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

•        其他公司可能能够制造与我们的产品和/或候选产品和/或化验结果类似的化合物/化验结果，但不在我们授权专利的权利要求范围内；

•        我们通过许可或其他方式获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；

•        由于第三方的法律挑战，我们所依赖的任何已授予的专利可能被认定为无效或无法强制执行；以及

•        他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的产品和/或候选产品。如果我们违反任何许可使用、开发和商业化第三方产品和/或候选产品或技术的协议，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

Proteomedex拥有上文题为“知识产权”一章中详述的专利和专利申请。除此之外，我们目前不再拥有任何其他专利，我们严重依赖于许多许可协议，根据这些协议，我们被授予对我们的业务重要的知识产权权利，我们可能需要或选择在未来签订额外的许可协议。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将规定我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们处于破产状态，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

•        根据许可协议和其他解释授予的权利范围-相关问题；

•        我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•        我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•        与我们的产品和/或候选产品的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•        我们有义务追求或许可他人追求我们目前没有追求的适应症的发展；

•        发明和知识的所有权-如何由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的；

•        我们转让或转让许可证的权利；以及

•        终止合同的影响。

如果围绕我们拥有或许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维护我们的专利或当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品和/或候选产品并将其商业化。

我们已经签订了几个许可证，以支持我们的各种计划。终止这些许可协议中的任何一项都将对我们根据各自协议开发和商业化衍生产品的能力产生重大不利影响。

我们可能会向第三方发放额外的许可证-派对对我们的业务必要或有用的知识产权。我们当前的许可证和我们可能加入的任何未来许可证对我们施加了各种版税付款、里程碑和其他义务。根据一些许可协议，我们可能不控制对被许可的知识产权的起诉，或者可能没有优先执行知识产权的权利。在这些情况下，我们可能无法充分影响专利的起诉或执行，或无法防止因未能支付维护费而导致的意外承保失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的任何义务，许可方可能会声称我们违反了许可协议，并可能相应地寻求终止我们的许可。终止我们当前或未来的任何许可可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。根据某些许可协议，终止还可能导致转让或授予我们某些知识产权下的权利，以及与根据许可开发的候选产品相关的信息，如法规信息。

我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发和商业化受影响的产品和/或候选产品。

此外，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能防止第三方的侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务可能会受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。

同样，如果我们不能成功地获得所需的第三方权利-派对知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不寻求替代选择，例如开发新产品和/或有设计的产品候选—周围技术，这可能需要更多的时间和投资，或放弃相关研究计划或产品和/或候选产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

Proteomedex拥有和/或我们的许可证涵盖的一些知识产权涉及专利申请和临时申请。我们不能向投资者保证，任何目前待决或未来的专利申请都将导致授予专利，也无法预测需要多长时间才能授予此类专利。

我们的许可证所涵盖的一些知识产权涉及特定的专利权(包括专利申请、临时专利申请和PCT专利申请)。虽然在某些情况下，许可人同意承担许可专利权涵盖的专利申请的准备、提交、起诉和维护的责任，但我们不能确定何时或是否会为许可专利权涵盖的专利申请颁发最终专利。然而，许可人可能不会成功地起诉某些专利申请，这些专利申请是他们控制的，而我们只是被许可人，我们的业务在很大程度上依赖于这些专利申请。即使专利从这些申请中发放，也不能保证这些专利没有缺陷或经受住有效性或可执行性的挑战，许可人可能无法维护这些专利，也可能决定不对第三方提起诉讼-派对侵权者，可能无法证明侵权，或可能无法针对专利无效或不可强制执行的反诉进行抗辩。

此外，Proteomedex拥有的专利申请和/或获得许可的未决专利申请可能不会导致授予专利，即使这些未决专利申请作为专利授予，它们也可能不会为商业上可行的疫苗产品的知识产权保护提供基础，或者可能不会为我们提供任何竞争优势。此外，对于未来可能授予的任何专利，其他人可能会围绕许可的专利权进行设计，或者识别与我们的专利和/或许可证所涵盖的权利无关的诊断或预防或治疗传染病的方法。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会对授予Proteomedex或许可人的任何专利提出质疑，或法院或监管机构将保持Proteomedex和/或许可人的专利有效或可强制执行。我们不能向投资者保证，如果被要求为所涵盖的专利辩护，我们是否有资金或成功地对Proteomedex和/或授权专利和专利申请提出的挑战进行辩护。任何成功的第三方-派对对Proteomedex和/或许可专利的挑战可能会导致此类专利无法强制执行或无效，或导致此类专利被狭隘地解释或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。

即使专利是基于我们已获得许可或由Proteomedex拥有的专利申请颁发的，因为诊断方法和/或制药和生物技术产品的专利地位是复杂和不确定的，我们无法预测我们的产品和/或候选产品的专利保护范围和程度。

基于我们已向Proteomedex授予许可或由Proteomedex拥有的专利申请而颁发的任何专利将无法确保对我们的活动提供足够的保护，原因包括但不限于以下几个原因：

•        任何已颁发的专利可能不够广泛或强大，不足以阻止来自其他诊断和/或疫苗产品的竞争，包括相同或类似的产品；

•        如果不颁发专利或颁发的专利到期，就不会有针对竞争对手制造仿制药的保护措施；

•        可能存在我们不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术；

•        在我们的产品和/或我们寻求商业化或开发的候选产品的专利版图中，现在或将来可能存在其他专利，这将影响我们的运营自由；

•        如果我们获得许可的专利受到挑战，法院可以裁定它们无效或不可强制执行；

•        法院可以裁定竞争对手的技术或产品没有侵犯我们已获得许可的专利；

•        我们已获得许可的专利可能会因为没有支付费用或未能遵守规定而无可挽回地失效，或者可能受到强制许可；以及

•        如果我们在开发或临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们产品的时间将会缩短。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和外国知识产权局。在一些国家，待决的专利申请也需要支付维护费。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不符合规定的事件包括，但不限于，未能在规定的时限内对当局的行动做出回应，不-付款费用问题，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利保护期是有限的，第三方可以开发和商业化与我们类似或相同的方法、产品和技术，并在授权给我们的专利到期后直接与我们竞争，这可能会对我们将产品和技术商业化的能力产生实质性的不利影响。

专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，在美国，如果及时支付所有维护费，一项专利的自然到期时间通常是从其最早的美国专利开始算起20年。-临时提交日期。在欧洲，发明专利的到期日是自其申请之日起20年。即使我们成功地获得了诊断方法和/或批准的候选疫苗的专利保护，它也可能面临竞争，例如来自生物相似药物的竞争。诊断公司或生物相似药物制造商可能会在法庭或专利局对作为我们技术基础的专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，专利持有人可能无法成功执行或保护这些知识产权，因此，我们可能无法独家开发或营销相关方法/候选产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。

鉴于新的诊断方法和/或候选疫苗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这种诊断方法和/或候选疫苗的专利可能在这些方法或候选疫苗商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有或授权给我们的专利和专利申请可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的方法/产品商业化。即使我们相信所涉及的专利有资格(和时间)-有限)延长专利期时，不能保证包括FDA和USPTO在内的适用机构以及其他国家/地区的任何同等监管机构会同意我们对此类延长是否可用的评估，这些机构可能会拒绝批准此类专利的延长，或者可能会批准比请求更有限的延长。例如，根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们获得许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动(Hatch)获得有限的专利期限延长--韦克斯曼修正案。《舱口》--韦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计1400年，只能延长一项专利，并且仅限于涉及经批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求

它可能会被延长。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。

此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比所要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限少于要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务可能会受到损害。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

授权给我们的诊断方法和候选产品的专利和未决专利申请预计将在不同的日期到期。专利权到期后，我们将不能向潜在竞争对手主张此类许可专利权，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。

现在或将来可能存在与我们寻求商业化或开发(如果有的话)的方法和/或产品和/或候选产品相关的知识产权，这可能会影响我们将该方法和/或产品和/或候选产品商业化的能力。尽管该公司不知道有任何此类知识产权，但第三方-派对可能持有对我们的方法和/或产品和/或候选产品的开发或制造非常重要或必要的知识产权，包括专利权。即使我们的所有主要方法和/或产品和/或候选产品都受专利保护，我们也可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的方法和/或产品和/或候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、方法和/或产品和/或候选产品，或它们的制造方法，或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们的业务可能会受到损害。

许可或收购Third-派对知识产权是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的计划或候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的方法和/或产品开发工作，并阻止我们商业化或增加我们的方法和/或产品和/或候选产品的商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不知道有第三个-派对我们计划的方法和/或产品将侵犯或挪用我们的专有权，但我们没有进行任何操作的自由研究，因为我们处于开发的最早阶段。因此，我们不能保证我们的方法和/或产品和/或候选产品，或我们的产品和/或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方-派对专利。此外，第三方可能声称我们正在使用第三方专利权所涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的方法和/或产品和/或候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止

专利。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止我们的方法和/或产品和/或候选产品的商业化。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿，这可能需要我们花费额外的资源。诊断、制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品和/或产品候选或方法没有侵犯相关专利的专利主张或专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可证、开发或获得非-侵权行为如果我们的方法和/或产品和/或候选产品在将我们的方法和/或产品推向市场的过程中遇到重大延误，以及被禁止制造或销售我们的产品和/或候选产品，我们可能会招致巨额金钱损失、未能成功地就侵权行为进行抗辩或者侵权专利被宣布无效。

我们的一些竞争对手可能比我们或从我们获得知识产权许可的第三方更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

除了可能与针对其提出的侵权索赔有关的诉讼外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括各方间审查程序，张贴-赠款关于我们当前或未来的技术或方法和/或产品和/或产品和/或候选产品的知识产权的审查程序、美国专利商标局宣布的派生程序和在外国的类似程序。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的知识产权，包括可能向我们颁发或由我们许可的专利。因此，我们可能被要求提交索赔，以努力阻止第三-派对侵权或未经授权的使用。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权，和/或我们的任何知识产权，包括许可的知识产权，是无效和/或不可执行的。这可能是令人望而却步的昂贵，特别是对于像我们这样规模和时间的公司来说-消费，即使我们成功了，我们可能获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们所主张的知识产权无效或不可强制执行，或者可以以我们的知识产权不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序中的不利裁决可能会使我们的知识产权面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

如果我们的专利或其他知识产权的广度或强度受到损害或威胁，它可能允许第三方利用我们的技术或方法和/或产品，尤其是将我们的技术或方法和/或产品商业化，或导致我们无法在不侵犯第三方的情况下开发和/或商业化我们的技术和方法和/或产品。-派对知识产权。此外，第三方可能会被劝阻与我们合作。

美国专利商标局或其外国同行提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利申请有关的发明的优先权，我们也可能参与其他程序，如-考试在美国专利商标局或其外国同行面前的诉讼程序。由于制药领域的激烈竞争，这类诉讼的数量可能会增加。这可能会推迟对我们未决专利申请的起诉，或者影响我们未来可能获得的任何专利的有效性和可执行性。此外，任何此类诉讼、提交或程序可能会对我们不利，即使成功，也可能导致巨额成本和我们管理层的分心。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。耗资巨大且耗时-消费诉讼可能是强制执行和确定我们专有权的范围所必需的，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工或顾问错误地使用或披露了所谓的商业机密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问不会使用专有信息或知道-如何如果在其他人为我们工作时，我们或我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，我们可能会受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的知识产权可能不足以保护我们的方法和/或产品和/或候选产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的或未来可能拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。避开我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的方法和/或产品和/或候选产品或未来产品和/或候选产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控我们拥有或从第三方获得许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权受到侵犯或以其他方式违反。如果我们不能在这类诉讼中强制执行我们的知识产权，我们可能会受到：

•        支付与第三人的法律费用有关的金钱损害赔偿；

•        面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争；以及

•        重组我们的公司或推迟或终止选定的商业机会，包括但不限于研发、临床试验和商业化活动，因为我们的财务状况或市场竞争力可能恶化。

第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑，这些质疑的结果可能会缩小我们的产品和/或候选产品的专利的范围或权利要求，或使其在未来失效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂费用等因素，不能保证我们将能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或许可的专利。

知识产权可能不那么广泛，在美国以外的司法管辖区执行起来更困难。因此，我们可能无法保护我们的知识产权，第三方可能能够销售可能使用我们部分或全部知识产权的有竞争力的产品。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁，专利法或专利判例的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国颁布了《美国发明法》(AIA)，使美国的专利制度发生了重大变化。友邦保险引入的一个重要变化是，截至2013年3月16日，美国过渡到了-到文件当要求同一发明的不同方提交两个或多个专利申请时，决定哪一方应被授予专利的制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供机会挑战USPTO中发布的任何专利。这适用于我们所有的美国专利，甚至是那些在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

此外，美国最高法院近年来对多起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。在基于生物标志物的诊断专利领域尤其如此（Mayo v. Prometheus，566 U.S. 66（2012）），蛋白质组素在该领域具有活性。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性之外，这种事件的组合还对专利一旦获得的价值产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。

如果我们不能保护我们在任何候选产品方面的竞争优势，可能会阻止我们成功地将该候选产品货币化，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与医疗合规和其他法规相关的风险

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能面临重大执法行动，包括行政、民事和刑事处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。这些法律包括：

•        美国联邦反政府武装--回扣法令，除其他事项外，禁止任何人直接或间接地索取、接受或提供报酬，以引荐个人购买或订购物品或服务，或购买或订购可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的商品或服务；

•        联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦民事虚假索赔法，可由个人通过民事举报人和法定诉讼强制执行，其中禁止任何人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对联邦政府的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。

•        联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商，除特定的例外情况外，每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院进行的付款或其他价值转移有关的信息，以及适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告承保接受者持有的所有权和投资权益，如42 CFR Part第403部分第I分节所定义；

•        HIPAA，禁止明知并故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方-派对支付人故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述，还对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输施加某些要求，以及对不遵守这些要求的某些通知要求和刑事和民事处罚；

•        美国食品药品监督管理局对药品生产和产品营销进行了严格的监管，禁止制造商以低价销售药品。-标签使用和管理药物样本的分配；以及

•        州法律等同于上述每一项联邦法律，如反-回扣以及可能适用于任何第三方报销的物品或服务的虚假索赔法律-派对支付方，包括商业保险公司，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被联邦法律先发制人，从而使合规工作复杂化。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何政府法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。尽管合规项目可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。

美国过去已经实施了医疗改革，我们预计未来还会提出进一步的改革，导致医疗行业存在潜在的不确定性。违反医保法可能会对我们推进Proclarix和/或ENTADFI的能力以及我们的经营业绩产生不利影响。

在美国，已经并将继续对医疗保健系统进行一些立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这些改革可能会影响制药制造商未来的运营结果。特别是，联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本。例如，最初于2010年3月颁布并随后修订的《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)包括了一些措施，旨在显著改变政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。

2022年8月，总裁·拜登签署了《降低通胀法案》，延长了增强的补贴，并作为2021年《美国救援计划法案》的一部分获得通过，并阻止保险公司大幅提高医疗保费。-收入在2025年前交换客户。此外，根据这项立法，联邦医疗保险将有权为联邦医疗保险D部分药品中的选定药品清单谈判药品价格，未来几年纳入的药品清单预计将增加，并将药品纳入联邦医疗保险B部分和D部分。

我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA的规定或类似外国监管机构的类似规定、向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及诚信监督和报告义务。

我们的产品开发可能依赖政府资助和与政府实体的合作，这给我们的研究和开发工作增加了不确定性，并可能要求增加根据这些政府资助项目开发的任何项目的开发、商业化和生产成本。

由于我们预计开发我们的产品和/或候选产品所需的资源将是大量的，因此我们可能会探索与美国政府及其机构进行资金和开发合作的机会。例如，我们可能会向BARDA、美国国立卫生研究院或其他政府机构申请某些赠款资金，以进一步研究、开发、制造、测试和监管我们的产品和/或候选产品。对于是否接受或批准BARDA赠款资金或任何其他资金的申请，我们没有控制权或意见，无论是全部或部分，我们也不能向投资者提供任何我们将获得此类资金的保证。

由美国政府及其机构资助的合同和赠款包含反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不存在于商业合同中，包括政府以下权力：

•        未经另一方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；

•        对根据此类协议开发的产品和数据的权利主张，包括知识产权；

•        审计合同-相关成本和费用，包括分配的间接费用；

•        暂停承包商或受让人接收新合同，等待据称违反采购法律或条例的问题得到解决。

•        对包含根据此类协议构思或首次付诸实践的发明的产品实施美国标准的制造要求；

•        暂停或禁止承包商或受让人今后与政府开展业务；

•        控制并可能禁止产品出口；

•        根据《虚假申报法》、《虚假陈述法》以及针对政府协议的类似补救规定寻求刑事或民事补救；以及

•        将政府的财政责任限制在美国国会就财政拨款的金额-年份因此，即使一项计划在最初阶段已获得资金，对其未来的资金可获得性也存在一些不确定性。

如果我们收到了这样的赠款或协议，我们可能无权禁止美国政府使用我们开发的某些技术，我们也可能无法禁止包括我们的竞争对手在内的第三方使用这些技术向美国政府提供产品和服务。此外，根据这样的协议，我们可能受到贝赫法案中规定的美国政府的义务和权利的约束-Dole1980年颁布的法案，这意味着美国政府可能对这些政府开发的某些发明拥有权利-资金支持协议，包括非-独家，无-可转让，不可撤销的将发明用于任何政府目的的全球许可证。此外，如果美国政府确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府行动是满足公共卫生或安全需求所必需的；或(Iii)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公共使用的要求，则美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；或(Iii)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公共使用的要求-输入权利。“尽管美国政府对这些权利的历史克制表明，它们不太可能被使用，但游行的任何行为-输入权利可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。如果我们将受制于美国政府的演习这样的游行-输入如果我们有权获得赔偿，我们可能会得到美国政府认为合理的赔偿，这可能会低于我们在公开市场上可能获得的赔偿。

此外，美国政府要求，任何体现通过使用美国政府资金产生的任何发明的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向潜在被许可人授予许可，而这些许可很可能在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非-U为此类知识产权所涵盖的产品向制造商提供服务。

虽然我们可能需要履行其中一些义务，但并非所有上述义务都适用于我们，除非且仅在我们收到政府赠款、合同或其他协议的情况下适用。然而，作为一个组织，我们对政府合同相对较新，对此类合同所涉及的法规遵从性义务也是新的。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同，这可能会对我们开发产品和/或候选产品的能力产生实质性的不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节所载的美国国内贿赂法规、美国反旅行法、美国爱国者法等州和国家反腐败法。--贿赂和反-钱我们开展活动所在国家的洗钱法律。抗--腐败法律的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理商、承包商和其他

合作者不得授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，一旦我们进入商业化阶段，就将我们的产品销往国外和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与官员和政府机构或政府的雇员有直接或间接的互动-附属公司医院、大学和其他组织。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的市场价格一直非常不稳定，由于许多我们无法控制的情况，可能会继续高度波动，股东可能会损失他们的全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会非常不稳定。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，这些因素包括：

•        我们是否实现了预期的公司目标；

•        财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•        财务或业务估计或预测的变化；

•        我们执行我们的销售和营销、制造和其他方面的业务计划；

•        我们生产产品和产品部件所依赖的第三方的表现，包括他们遵守法规要求的能力；

•        经营业绩与竞争对手的业绩以及证券分析师和投资者的预期不同；

•        对我们未来财务业绩的预期的变化，包括证券分析师和投资者的财务估计；

•        我们宣布的重大合同、收购或资本承诺；

•        我们的竞争对手宣布竞争产品或其他举措；

•        第三方对我们提出的重大索赔或诉讼的公告；

•        美国和国外的监管和报销动态；

•        未来我们普通股的销售；

•        产品责任索赔；

•        美国的医疗改革措施；

•        关键人员的增加或离职;以及

•        美国或其他地方的一般经济或政治条件。

此外，股票市场，特别是像我们这样的医疗生物技术公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。例如，在2月 14、2023和4月 2024年24日，我们普通股在纳斯达克的收盘价分别为1.56美元和0.122美元，这两天的日交易量约为90,326,500美元和104,000美元 分别为股票。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。特别是，我们普通股的一部分可能被卖空者交易，这可能会对我们普通股的供求造成压力，进一步影响其市场价格的波动性。此外，这些和其他外部因素已经并可能继续导致市场价格和需求

我们的普通股可能会波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。虽然我们普通股的市场价格可能会对经营业绩和前景、扩张计划、我们参与直接合同的发展以及本行业的发展做出反应，但我们认为，我们最近经历的极端波动反映了与我们的基本业务、我们的实际或预期经营业绩、我们的财务状况或宏观或行业基本面无关的市场和交易动态，我们不知道这些动态是否会持续或持续多久。在这种情况下，我们告诫您不要投资我们的普通股，除非您准备承担损失全部或大部分投资的风险。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能是波动的，过去，经历过证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能违反了《交易所法案》第13(K)款(实施2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第402节)，并可能因此受到制裁。

《交易所法》第13(K)节规定，拥有根据《交易所法》第12节登记的某类证券的公司，直接或间接地，包括通过任何子公司，以个人贷款的形式向其任何董事或高管提供信贷或为其任何董事或高管维持信贷，均属违法。在截至2022年12月31日的财政年度以及截至2023年9月30日的9个月内，我们支付了我们的前首席执行官和董事会主席的某些费用，这些费用可能被视为我们向我们的前首席执行官和董事会主席发放的个人贷款，根据交易所法案第13(K)节是不允许的。具体地说，在审计委员会完成审查后，确定我们的前首席执行官和一名会计雇员在他们的公司信用卡上支付了一些没有记录为关联方应收账款的个人费用。此类未经授权的费用总额约为(I)2022年全年的257,000美元至405,000美元，(Ii)截至2023年3月31日的季度的86,000美元至122,000美元，以及(Iii)截至2023年6月30日的季度的79,000美元至150,000美元。会计雇员也是首席执行官的助理，并在公司财务报告的内部控制系统中发挥作用，包括与公司的公司信用卡有关的控制。被发现违反了交易所法案第13(K)款的发行人可能会受到民事制裁，包括禁令补救和罚款，以及刑事制裁。对我们实施任何此类制裁都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。我们已经发现了内部控制中的弱点，我们不能保证这些弱点将得到有效补救，或者未来不会发生更多重大弱点。

我们受制于《交易所法案》的报告要求，即萨班斯法案--奥克斯利出台《纳斯达克》规章制度。萨班斯夫妇--奥克斯利除其他事项外，ACT要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和过程的评估和测试，以便管理层在我们的年度报告中报告我们的财务报告内部控制的有效性。-K根据萨班斯法案第404节的要求，每年--奥克斯利法案(“第404节”)。这需要大量的管理工作，并需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们在必要时进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所在需要时进行的任何后续测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或可能确定需要进一步关注或改进的其他领域。此外，我们不能确定我们的努力是否足以补救或防止未来出现实质性的弱点或重大缺陷。

我们还没有有效的披露控制和程序，或者对我们财务报告的所有方面进行内部控制。具体地说，我们确定了以下控制缺陷，我们认为这些缺陷是实质性的弱点。

•        我们没有维持有效的控制环境，因为在某些现金支付方面没有适当的职责分工。信用卡交易和某些银行电汇付款的处理和批准由前首席执行官和一名会计雇员负责，会计雇员负责核对信用卡对账单和银行对账单。这使得这些人能够向未经授权的第三方提交未经授权的付款。

•        我们没有有效的风险评估程序或对既定会计政策和程序的遵守情况进行有效监测，也没有在应用我们的控制措施方面表现出足够的精确度。

•        我们对公司信用卡和某些银行电汇支付的费用的批准和报告的控制不是为了实现公司的目标而设计和维护的。

•        我们没有足够的会计资源来维持适当的职责分工，维持对日记账分录的批准和过帐的适当控制，并提供最佳的监督水平，以便及时处理财务信息，分析和核算复杂的、非-例行程序交易，并编制财务报表。

•        我们尚未建立足够的内部控制以及时识别、批准或报告关联方交易。

•        我们没有设计、实施和维护有效的控制，以确保信息技术(“IT”)政策和程序在最高层定下基调，以降低在变更管理、逻辑安全和计算机运营领域实现IT目标和ITGC的风险。具体地说，用户身份验证、用户访问特权、数据备份和数据恢复控制的设计和实施，以及对过度用户访问和提升对财务应用程序和数据的特权访问的监测控制，没有适当地设计和维护。此外，这些不充分的ITGC控制，再加上使用个人设备开展业务，可能会导致IT控制环境容易受到违规和社会工程说服。

我们不能保证这些弱点将得到有效补救，也不能保证未来不会发生更多的实质性弱点。

由于上述财务报告内部控制的重大弱点，以及美国证券交易委员会提出或未来可能提出的其他事项，我们可能面临诉讼或其他纠纷，其中可能包括援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或因财务报告和财务报表编制的内部控制重大弱点而产生的其他索赔，这些索赔中的任何一项都可能对我们的业务造成不利影响。截至本文日期，我们不知道有任何此类诉讼或纠纷。

我们修订和重新修订的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、针对我们的董事、高级管理人员、其他员工或股东的违反受托责任的诉讼和其他类似的诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起，如果在特拉华州以外提起，提起诉讼的股东将被视为同意向该股东的律师送达法律程序文件，这可能会阻止对我们的董事、高级管理人员、其他员工或股东的诉讼。

我们修订和重新发布的公司注册证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、针对我们的董事、高级管理人员、其他雇员或股东的违反受托责任的诉讼和其他类似诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起，如果在特拉华州以外提起，提起诉讼的股东将被视为同意向该股东的律师送达法律程序文件，但特拉华州衡平法院认定存在不受衡平法院管辖权的不可或缺的一方的任何诉讼除外。

(B)属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权的诉讼；(C)衡平法院没有标的物管辖权的诉讼；或(D)根据《证券法》引起的、由衡平法院和特拉华州联邦地区法院同时拥有管辖权的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意我们修订和重新发布的公司注册证书中的论坛条款。这种法院条款的选择可能会使股东提出索赔的成本更高，也可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不能放弃我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。或者，如果法院发现我们修订和重新发布的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们修订和重申的公司注册证书规定，排他性论坛条款将在适用法律允许的最大范围内适用。交易法第27条规定，为执行交易法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼，均享有联邦专属管辖权。因此，排他性法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们修订和重申的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应成为解决根据1933年修订的《证券法》或根据其颁布的规则和条例提出的诉因的任何投诉的独家法院。然而，我们注意到，对于法院是否会执行这一条款存在不确定性，投资者不能放弃对联邦证券法及其规则和法规的遵守。证券法第22条规定，州法院和联邦法院对为执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。

活跃的普通股交易市场可能不会发展或持续下去。

在我们的普通股于2022年2月18日开始交易之前，我们的普通股不存在公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但活跃的普通股交易市场可能不会发展，如果发展起来，也会持续下去。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公允价值。

此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，可能会削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股本，并将能够对我们的商业事务和提交给股东批准的事项施加控制性影响。

截至4月 2024年2月24日，我们的高级管理人员和董事，连同5%或以上的已发行普通股持有人及其各自的关联公司，实益拥有或控制5,789,164股我们的普通股，总计约占我们普通股已发行股份的26.1%。因此，如果这些个人或实体中的一些人或实体一起行动，他们将有能力对提交给我们的股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事、修订和重新修订我们的公司注册证书以及修订和重新制定公司章程、批准任何业务合并和任何其他重大公司交易。即使遭到其他股东的反对，这些行动也可能被采取。这种所有权的集中还可能延迟或阻止我们公司的控制权变更，或者阻止其他人对我们的股票提出收购要约，这可能会阻止我们的股东从他们的股票中获得溢价。构成我们主要股东的这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的利益不同。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

我们是否继续有资格在纳斯达克上市取决于我们是否有能力遵守纳斯达克的持续上市要求。

2023年9月18日，我们收到纳斯达克工作人员的通知，表明根据普通股连续30个工作日的收盘价计算，我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条关于继续在纳斯达克上市必须保持每股1.00美元的最低买入价的要求。从2023年9月18日到2024年3月16日，我们有180天的时间重新遵守投标价格规则。2024年3月13日，我们向纳斯达克提交了一份合规计划，以讨论我们的计划以证明是否符合投标价格规则，我们收到了额外的180份-天在此期间或到2024年9月16日，以重新遵守投标价格规则。

如果纳斯达克因未能达到投标价格规则或任何其他上市标准而使我们的普通股在其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大不利后果，包括：

•        我们证券的市场报价有限；

•        确定我们的普通股是“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少；

•        有限数量的分析师报道；以及

•        未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

如果我们的股票受到细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。

美国证券交易委员会通过了规范经纪人的规则-经销商与细价股交易有关的做法。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果我们不保留在纳斯达克的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪人-经销商，在以其他方式不受这些规则豁免的细价股交易之前，交付包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，细价股规则要求，在对不受这些规则豁免的细价股进行任何交易之前，经纪人-经销商必须作出特别书面决定，表明细价股是买家的合适投资项目，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股交易的书面协议；及(Iii)经签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

现有股东未来出售我们的股票可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们或我们的现有股东、董事和高级管理人员出售或表示有意出售大量普通股或在合同锁定后可在公开市场上转换为我们普通股的证券-向上和其他法律对转售的限制失效，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌，并可能跌破首次公开募股(IPO)价格。我们有22,324,576名未偿还的 假设没有行使未行使的期权或认股权证，普通股股票可以或将不受限制地在公开市场上自由交易。如果我们的现有股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，即使这种出售与我们的业务表现之间没有关系。我们之前已经注册了2,330,640 在我们的股权补偿计划下的普通股。这些股票在发行后可以在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司和锁定的数量限制-向上协议。

发行时，1,322,504 根据我们的股票期权计划，受未偿还期权约束的股票以及根据我们的股票期权计划为未来发行而保留的股票，将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。如果我们现有的股东出售大量的

如果我们的普通股在公开市场上出售，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，即使这种出售与我们的业务表现之间没有关系。

发行或转换证券将导致现有股东的股权大幅稀释，并对证券市场产生不利影响。

普通股或其他可转换为普通股的证券的发行或转换将导致现有股东的股权大幅稀释，并对普通股的市场价格产生不利影响。我们已经发行了3000张 A系列优先股出售给Veru，最初可在发行一年后转换为5,709,935股 公司普通股的股份，受指定证书中规定的调整和某些股东批准限制的限制。我们已经发行了2696,729张 将B系列优先股出售给Proteomedex的前股东，这些股份最初总计可转换为269,672,900股 公司普通股的股份，受指定证书中规定的调整和某些股东批准限制的限制。

CFIUS可能会推迟、阻止或对转换施加条件。

出于国家安全考虑，CFIUS有权审查某些对美国企业的直接或间接外国投资。除其他事项外，CFIUS有权要求在美国的某些外国投资和自我申报-启动如果外国对美国企业的某些直接和间接投资选择不自愿提交申请，则对此类投资进行国家安全审查。对于美国外国投资委员会认为存在未解决的国家安全担忧的交易，在国家安全担忧无法缓解的情况下，外国投资委员会有权暂停交易、实施缓解措施或建议美国总裁阻止未决交易或命令剥离已完成的交易。CFIUS是否拥有审查收购或投资交易的管辖权，除其他因素外，取决于交易的性质和结构、目标公司是否为美国企业、外国人获得的实益所有权和投票权的水平，以及交易向外国人提供的任何信息、控制、访问或治理权利的性质。例如，任何可能导致外国“控制”(根据CFIUS法规中的定义)美国外国投资公司的交易都在CFIUS的管辖范围内。此外，CFIUS对某些投资拥有管辖权，这些投资不会导致外国人士控制美国企业，但向外国人士提供对“TID美国企业”的某些访问、参与或治理权利，即：(1)生产、设计、测试、制造、制造或开发一项或多项“关键技术”；(2)拥有、运营、制造、供应或服务某些“关键基础设施”；或(3)直接或间接维护或收集美国公民的“敏感个人数据”。

与交易相关或以其他方式参与交易的某些实体或个人受非政府组织控制，或与非-U.S.此人。具体地说，希斯博士和布鲁尔曼先生都是“外国人”(这一术语在“联邦判例汇编”第31编800.224节中有定义)。

CFIUS拥有广泛的自由裁量权来解释其规定，我们无法预测CFIUS是否会寻求审查转换。如果美国外国投资委员会对转换进行了审查，并在审查中发现了一个尚未解决的国家安全问题，美国外国投资委员会可以建议美国的总裁命令一名或多名外国人在没有事先获得外国投资委员会批准的情况下剥离他们收购的全部或部分普通股。此外，如果CFIUS确定转换的任何当事人被要求向CFIUS提交申请，但没有这样做，CFIUS可以对其确定受强制性提交要求的各方处以不超过250,000美元或相关交易价值的民事罚款，两者以较大者为准。

应CFIUS的要求，Onconentix和Proteomedex将向CFIUS提交一份关于PMX交易的联合声明或通知，但Onconentix已决定不行使其主动选择提交此类联合声明或通知的权利。

如果我们未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会使我们受到监管制裁，损害我们的业务和经营业绩，并导致我们的股票交易价格下跌。

《萨班斯法案》第404节要求的有效内部控制--奥克斯利法案对我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务、声誉和经营业绩可能会受到损害。我们已经发现，并可能在未来发现，

我们的内部控制需要改进的领域。我们不能肯定我们已经采取或打算采取的措施将确保我们在未来对我们的财务流程和报告保持适当的控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难都可能使我们受到监管制裁，损害我们的业务和经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务。较差的内部控制也可能损害我们的声誉，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们可能直到2027年12月31日(本财年)才会成为一家“新兴成长型公司”-结束在我们首次公开募股(于2022年2月结束)完成五周年之后)，尽管在某些情况下，我们可能会更早地停止成为“新兴成长型公司”，包括(1)如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是“新兴成长型公司”，或(2)如果我们在任何财年的总收入超过1.235美元。“新兴成长型公司”可利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守萨班斯第404节的审计师认证要求。--奥克斯利该法案减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

此外，JOBS法案第102节还规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订后的会计准则。因此，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

作为一家上市公司，我们的运营成本会增加，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的成本。萨班斯夫妇--奥克斯利经修订的2002年1月1日法案，或萨班斯法案--奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场后来为实施萨班斯规定而通过的规则--奥克斯利该法对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，在2010年7月，多德夫妇--弗兰克《华尔街改革和消费者保护法》或《多德法案》--弗兰克法案，颁布了。《多德法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款。--弗兰克法案要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如“支付话语权”和代理访问。新兴成长型公司可能会在自首次公开募股(IPO)定价之日起更长的时间内实施其中许多要求，最长可达5年。我们打算利用这些延长的过渡期，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意外费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。我们的管理层和其他人员将投入大量时间来实施这些合规计划，并监测上市公司的报告义务，以及由于多德法案推动的与公司治理和高管薪酬相关的新规则、法规和指导方针--弗兰克法案以及未来预期的进一步法规和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守此类合规计划和规则。这些规章制度将导致我们招致巨大的法律和财务合规成本，并将使某些活动花费更多时间-消费而且价格不菲。

为了符合上市公司的要求，我们可能需要采取各种行动，包括实施新的内部控制和程序，以及雇用新的会计或内部审计人员。萨班斯夫妇--奥克斯利ACT要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年修订的《证券交易法》或《证券交易法》积累报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会变得不够充分，未来可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在弱点。当我们受到这一要求的约束时，如果我们未能开发或保持有效的控制，可能会对定期管理评估和关于我们财务报告内部控制有效性的年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生负面影响，我们可能被要求在我们将根据萨班斯第404条向美国证券交易委员会提交的定期报告中包括这些内容。--奥克斯利2002年1月1日法案，或萨班斯法案--奥克斯利行为，损害我们的经营业绩，导致我们未能履行我们的报告义务，或导致我们的上期财务报表重述。在我们无法证明遵守萨班斯法案的情况下--奥克斯利如果我们采取行动，我们对财务报告的内部控制被认为是不充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

适用于上市公司的规章制度大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动花费了更多时间-消费而且价格不菲。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收入，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要在未来产生大量成本才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的几名成员管理公共部门的经验有限-交易与上市公司投资者互动，并遵守与上市公司有关的日益复杂的法律。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡，根据联邦证券法，我们受制于重大的监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和组成需要我们的高级管理层给予极大的关注，并可能转移他们对第一天的注意力-今日管理我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。虽然我们目前有一定的分析师覆盖范围，但如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们的股票回购计划可能会对我们的流动性产生不利影响，并导致我们的股票价格波动。

2022年11月8日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以回购最多500万股我们的普通股，最高价格为每股1.00美元，管理层有权根据市场情况进行购买。2022年11月18日，我们的董事会批准将最高价格提高到每股2.00美元。

根据股票回购计划，未来可能进行的股票回购可能来自运营现金流或过剩现金余额。根据股份回购计划，公司普通股尚未回购的最高股份数量为450万股。股票回购计划下的回购可能会对我们的流动性产生不利影响，这反过来可能会影响我们的盈利能力、财务状况和运营结果。此外，股票回购计划下的回购将减少我们普通股在公开市场上可供购买和出售的股票数量，这可能会影响我们普通股的市场价格。此外，2022年8月签署成为法律的2022年8月生效的《通胀削减法案》规定了一项非-免赔额对2022年12月31日之后股票回购的公平市场价值征收1%的消费税，这些股票回购在一个纳税年度超过100万美元，这可能会影响我们股票回购计划的税收效率。

我们的信息技术或存储系统的故障、安全漏洞或影响事件可能会严重扰乱我们的运营和研发工作。

我们执行业务战略的能力将在一定程度上取决于我们的信息技术或IT系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营，包括我们拟建的临床实验室。我们业务的许多方面都依赖于我们的IT系统，包括我们需要保留和存储机密和专有业务信息，以及接收和处理测试订单、安全存储患者健康记录和提供测试结果。我们自身以及我们客户和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。管理信息、安全、隐私和数据保护法的监管环境要求越来越高，而且还在继续演变。IT系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、网络攻击(包括勒索软件攻击)和来自犯罪黑客、黑客活动家、国家-赞助入侵和其他攻击、工业间谍和员工渎职、违规以及因员工错误或疏忽而导致的事件，以及自然灾害。此外，尽管网络安全和备份-向上措施，我们的一些服务器可能容易受到物理或电子中断的影响-INS、计算机病毒和其他恶意代码或类似的破坏性问题。

Proclarix由两部分组成：Proclarix Assay和Proclarix Risk Calculator。Proclarix风险计算器是云-基于将THBS1和CTSD的Proclarix检测结果与年龄、总PSA和免费PSA(来自第三方制造商)整合在一起的软件，以计算Proclarix风险评分。在输入患者ID时，会出现一条警告，指出患者ID不能包含任何敏感的个人患者数据。在生成风险报告后，包括THBS1、CTSD、总PSA和免费PSA的值以及年龄和患者ID的患者数据将存储六个月，然后自动删除。

高-配置文件近年来，其他公司和政府机构的安全漏洞和事件有所增加，特别是在医疗保健领域，安全行业专家和政府官员警告称，黑客和网络的风险-攻击目标是像我们这样的企业。计算机的-攻击变得更加复杂和频繁，在某些情况下造成了重大危害。计算机黑客和其他人经常试图破坏技术产品、服务和系统的安全性，并欺诈性地诱使员工、客户或其他人泄露信息或在不知情的情况下提供对系统或数据的访问。我们的大部分员工目前远程工作，而不是在办公室工作，因此我们可能更容易受到安全漏洞和事件的影响。我们的服务提供商还可能容纳远程工作人员，因此可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响。

我们已经经历并可能在未来经历尝试或成功的网络-攻击我们的IT系统或网络。到目前为止，我们还没有经历过任何实质性的网络攻击-攻击。然而，任何安全漏洞或事件或中断都可能危及我们的网络，其中存储的信息，包括与我们产品相关的算法，可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、变得无法访问或不可用、损坏或被盗。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的IT系统的意外问题、对我们系统的未经授权的访问或影响我们的IT系统的中断或其他安全漏洞，但任何未经授权的访问或丢失、无法访问、不可用、腐败、被盗或披露也可能扰乱我们的运营，包括我们的能力：

•        处理测试，提供测试结果，为患者开具账单；

•        提供客户帮助服务；

•        收集、处理和准备公司财务信息；

•        通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医疗保健提供者的教育和外展工作的信息；以及

•        管理我们业务的行政方面，损害我们的声誉。

IT系统或数据的任何此类违规、事件或其他危害，或认为其中任何一种情况已经发生，都可能导致根据保护个人信息隐私的法律承担责任，例如1996年生效的《健康保险可携带性和责任法案》，经2009年1月生效的《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(统称为HIPAA)修订，类似的美国州数据隐私和安全法律法规和其他法规，以及法律索赔、投诉、监管调查或诉讼、巨额罚款或其他处罚，或要求进入-年份与联邦或州机构达成和解和补救协议。我们还可能被要求在努力预防、检测和补救安全漏洞和其他安全措施时产生巨额成本-相关意外事件。此外，第三方获取的与过去或未来的网络攻击或其他安全漏洞或事件有关的信息可能会被用于对我们的公司或我们的股东造成不利影响的方式。

更进一步，第三个-派对支持我们运营的服务提供商以及我们的独立承包商、顾问、合作者和服务提供商也可能遭受系统中断和中断，以及他们为我们处理或维护的IT系统或数据的其他漏洞、事故或其他损害，这可能会导致上述任何情况。我们和我们的第三个-派对服务提供商可能没有资源或技术成熟来预测或预防所有网络攻击或其他安全漏洞或事件的来源，我们或他们在识别和响应网络攻击和数据安全漏洞和事件方面可能面临困难或延迟。此外，美国、欧洲和其他地方对消费者或健康相关数据安全、隐私和保护法的解释和适用往往是不确定、相互矛盾和不断变化的，例如在个人数据的国际转让领域。遵守这些不同的法律并满足医疗保健提供者和患者在数据保护方面不断变化的期望，可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。

我们不维护网络安全的保险单-相关事务、数据处理或数据安全责任。针对我们的一项或多项大额索赔的成功主张可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

我们修改和重新发布的公司注册证书以及我们修改和重新发布的章程和特拉华州法律可能具有反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们重新修订的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程和特拉华州法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东来说是有利的。我们修订和重新签署的公司注册证书授权我们发行最多1000万股优先股。该优先股可分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，不需要股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、股息、清算、转换和赎回权的优先以及偿债基金条款。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保留目前管理层的控制权。

我们修订和重新修订的公司注册证书、我们修订和重新修订的章程和特拉华州法律的条款也可能具有以下效果：阻止潜在的收购提议或提出收购要约，或推迟或阻止控制权的变化，包括股东可能认为有利的变化。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。特别是，我们修订和重新发布的公司注册证书、我们修订和重新发布的章程以及适用的特拉华州法律，以及其他事项：

•        使董事会有权在未经股东批准的情况下修改公司章程；

•        对罢免董事施加限制；

•        规定提名董事会成员或提出可在股东会议上采取行动的事项的事先通知要求；以及

•        规定董事会的空缺可以由现任董事过半数填补，但少于法定人数。

这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州通用公司法第203条，该条款禁止持有我们已发行股本超过15%的某些股东在未经至少两家公司的持有人批准的情况下进行某些企业合并-三分之一未由该股东持有的我们已发行的普通股。

我们修订和重新修订的公司注册证书、修订和重新修订的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟、防止或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，可能永远不会发生，将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

环境、社会和治理问题可能会影响我们的业务和声誉。

越来越多地，除了财务表现的重要性外，人们还越来越多地根据公司在各种环境、社会和治理(ESG)问题上的表现来评判公司，这些问题被认为有助于长期-Term公司业绩的可持续性。

各种组织衡量公司在此类ESG主题上的表现，这些评估的结果被广泛宣传。此外，投资于专门投资于在此类评估中表现良好的公司的基金越来越受欢迎，主要机构投资者已公开强调此类ESG措施对其投资决策的重要性。评估中考虑的主题包括公司在气候变化和人权方面的努力和影响、道德和法律遵从性，以及公司董事会在监督各种可持续发展问题方面的作用。除了在此类评估中通常考虑的主题外，在医疗保健行业，公众获得药品的能力问题尤其重要。

鉴于投资者越来越关注ESG问题，我们不能肯定我们会成功处理这些问题，或者我们是否会成功满足社会对我们适当角色的期望。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。

由于我们普通股的需求突然增加，大大超过了供应，可能会出现“空头挤压”，这可能导致我们普通股的价格波动。

投资者可以购买我们的普通股，以对冲我们普通股的现有敞口，或者投机我们普通股的价格。对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头敞口。如果总的做空敞口超过我们普通股在公开市场上可购买的股票数量，做空敞口的投资者可能不得不支付溢价回购我们的普通股，以便交付给我们普通股的贷款人。这些回购可能反过来大幅提高我们普通股的价格，直到有做空敞口的投资者能够购买额外的普通股来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能导致我们普通股的价格波动，这与我们公司的业绩或前景没有直接关系，一旦投资者购买必要的普通股来弥补他们的空头头寸，我们普通股的价格可能会下降。

收益的使用

我们将不会从出售股东出售普通股中获得任何收益。吾等因行使PIO而收取的任何款项，在扣除吾等根据容忍协议(定义见下文)对Veru承担的责任后，将用作一般公司及营运资金或董事会真诚地认为符合本公司最佳利益的其他用途。不能保证任何此类PIO将被行使或以现金形式行使。

发行价的确定

出售股份的股东将按现行市价或其不时厘定的私下协议价格出售普通股。

出售股东将出售的我们普通股的发行价与我们的账面价值、资产、过去的经营业绩、财务状况或任何其他既定的价值标准不一定有任何关系。厘定发行价时考虑的因素包括本公司的财务状况及前景、本公司有限的经营历史及证券市场的一般情况。

此外，不能保证我们的普通股将以高于发行价的市场价格交易，因为我们普通股在任何公开市场的价格将由市场决定，并可能受到许多因素的影响，包括深度和流动性。

关于公司

公司概述

我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过我们最近对Proteomedex的收购，我们拥有Proclarix，这是一种前列腺癌的体外诊断测试，最初由Proteomedex开发，并根据体外诊断法规(IVDR)在欧盟获准销售，我们预计它将作为实验室通过与LabCorp达成的许可协议开发的测试在美国销售。我们还拥有FDA的ENTADFI-已批准，每日一次，结合非那雄胺和他达拉非治疗前列腺肥大，一种前列腺疾病。

Proclarix是一种简单的-使用下一代蛋白质-基于可以使用与患者的正常前列腺相同的样本进行的血液测试-特定抗原(“PSA”)试验。PSA测试是一口井-已建立前列腺特异性标志物，测量血液样本中PSA分子的浓度。高水平的PSA可能是前列腺癌的征兆。然而，PSA水平也可能因为许多其他原因而升高，包括感染、前列腺刺激、剧烈运动，甚至某些药物。PSA结果可能会让许多患者甚至医生感到困惑。据估计，超过50%的PSA升高的活检是阴性的或临床意义不大，导致过度诊断和过度治疗，影响医生的日常工作、我们的医疗体系和患者的生活质量。Proclarix通过使用我们专有的Proclarix风险评分来帮助PSA检测结果不明确的医生和患者，该评分为进一步的治疗决策提供明确和即时的诊断支持。不需要额外的干预，结果很快就能出来。当地诊断实验室可以将这种多参数测试整合到他们目前的工作流程中，因为Proclarix检测使用了这种酶-链接免疫吸附分析(ELISA)标准，大多数诊断实验室已经具备处理该标准的能力。

ENTADFI允许男性接受BPH症状的治疗，而不会出现仅服用非那雄胺的患者通常出现的负性副作用。随着最近业务战略转向男性健康和肿瘤学领域，并剥夺了临床前疫苗计划，我们正在为男性健康和肿瘤学在治疗、诊断和临床医生服务方面建立更多资产。

自我们于2018年10月成立到2023年4月收购ENTADFI以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究和促进制造活动，以支持我们的产品开发努力，招聘人员，获取和开发我们的技术，现在剥夺了候选疫苗，组织我们的公司并为其配备人员，执行业务规划，建立我们的知识产权组合，并筹集资金支持和扩大此类活动。

在收购ENTADFI之前，我们管理着一个不同的业务部门，那就是研发。从2023年第二季度开始，由于收购了ENTADFI，我们在两个业务领域开展业务：研发和商业。在2023年第三季度，我们剥夺了疫苗发现和开发计划的权利，因此，我们现在只在一个细分市场运营：商业。我们最近在2023年第四季度收购了Proteomedex及其相关诊断产品Proclarix，确定属于我们的商业部门。研发部门是我们的历史业务，致力于研究和开发各种预防传染病的疫苗。商业部门在2023年第二季度是新的，致力于我们获准销售的产品的商业化，即美国的ENTADFI和欧洲的Proclarix。

2023年12月15日，该公司完成了对Proteomedex的收购，并引入Onconentix，Inc.作为合并后公司的新名称。以所有股票对价收购Proteomedex的交易完成后，Proteomedex股东将获得Onconentix 16.4%的初始所有权股份，并获得可转换为269,672,900股的B系列优先股 Onconentix普通股的股票，须经Onconentix股东批准(“股东批准”)。

鉴于(I)继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源，以及(Ii)考虑到公司的现金跑道和债务，公司决定在考虑战略替代方案时暂停ENTADFI的商业化。作为董事会批准的成本削减计划的一部分，并与我们暂停ENTADFI商业化有关，我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工，从4月起生效 30,2024，与该等个人继续协助公司的AS-需要，咨询基础。该公司继续考虑各种措施，包括战略选择，以使其运营合理化，并优化其现有的Proclarix诊断计划。

我们目前正集中精力将Proclarix商业化。

假设Proclarix是CE-已标记对于在欧盟的销售，我们预计到2025年将从Proclarix的销售中获得收入。虽然我们预计这些销售将抵消一些与商业规模扩大和开发相关的费用，但我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

•        将Proclarix商业化；

•        增聘人员；

•        作为一家上市公司运营；以及

•        获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

就我们恢复ENTADFI的商业化而言，我们还预计将产生与ENTADFI的营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们依赖并将继续依赖第三方制造ENTADFI和Proclarix。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方，其中主要供应商是单一的-来源商业产品的供应商。

我们没有任何获准销售的产品，除了Proclarix和ENTADFI，Proclarix和ENTADFI自收购以来只产生了极少量的开发收入，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们决定暂时暂停商业化活动。到目前为止，我们的业务资金主要来自向种子投资者出售优先证券的收益、首次公开募股(IPO)、2022年4月至2022年4月的私募(定义如下)、2022年8月的私募(定义如下)、2023年8月的认股权证行使所得收益以及2024年1月至2024年1月发行债券的收益。我们将继续需要大量的额外资金来将Proclarix和ENTADFI商业化(如果我们决定恢复其商业化)，并在可预见的未来为运营提供资金。因此，在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资来满足我们的现金需求。-派对(包括政府)资助和依赖第三方-派对用于营销和分销安排的资源，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合，以支持我们的运营。

我们自成立以来一直出现净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现净亏损。我们的净亏损可能会在每个季度有很大波动-到季度和年份-按年计算，这在很大程度上取决于我们临床前研究、临床试验和制造活动的时间安排，以及我们在其他研发活动和商业化活动上的支出。截至2023年12月31日，公司营运资金赤字约为1,140万美元，累计赤字约为5,680万美元。我们将需要在未来12个月内筹集额外资本，以维持运营。此外，如果在1月前仍未获得股东批准 1,2025，公司可能有义务现金结算B系列优先股。基于该公司股票截至4月份的收盘价0.122美元 2024年，B系列优先股将以约32.9美元的价格赎回 百万美元。

直到我们产生足够的收入来养活自己-可持续发展现金流，如果有的话，我们将需要筹集额外的资本来支持我们的持续运营，包括我们与当前和未来产品相关的产品开发和商业化活动。不能保证我们将以可接受的条件获得额外的资本，或者根本不能保证我们将产生足够的收入来自给自足。-可持续发展现金流。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。本招股说明书中其他部分包含的Onconentix截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度综合财务报表不包括如果公司无法继续作为持续经营的企业而可能需要进行的任何调整。

由于与我们的业务相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。此外，即使我们能够从Proclarix或ENTADFI获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

管理与历史

Onconentix，Inc.(前身为Blue Water疫苗公司和Blue Water Biotech，Inc.)成立于2018年10月。该公司的最初目标是开发一种变革性的通用流感疫苗，以治疗和预防全球患者的感染。在取消我们的疫苗计划后，该公司随后将重点转向在男性健康和肿瘤学领域建立治疗、诊断和服务产品的基础。

我们的临时首席执行官拉尔夫·希斯博士在生命科学公司拥有丰富的经验。斯蒂芬·希斯博士-成立Proteomedex，一个私人商业广告-阶段本公司于2023年12月至2023年12月收购了一家诊断肿瘤学公司(下文进一步描述)，并从Proteomedex成立至2019年12月担任其首席执行官，于2020年1月至2023年5月担任Proteomedex的首席科学官，并自2023年6月以来再次担任首席执行官。

我们的首席财务官布鲁斯·哈蒙在生命科学公司和其他各种行业的财务职位上拥有40多年的经验。哈蒙先生曾担任过各种职务，包括首席财务官、财务总监、首席执行官和审计委员会主席。自2008年以来，他一直通过自己的公司Lakeport Business Services，Inc.担任独立顾问，并在多家上市公司担任外包CFO。在此期间，哈蒙先生于2020年至2021年担任Marizyme Inc.的首席财务官，2022年担任BioAffity Technologies Inc.的首席财务官，自2017年起担任戴尔生物科技有限责任公司的董事首席财务官，自2023年以来担任Patriax Industries的董事首席财务官。他在筹资、公开发行、并购和扭亏为盈方面拥有丰富的经验。在他职业生涯的早期，他是一个小组的成员，该小组应环境方案的邀请，向联合国代表介绍了一种绿色建筑产品。他获得了密苏里州立大学会计学学士学位。

此外，我们的董事会成员在生命科学、商业和金融领域拥有广泛的专业知识。我们的董事包括拥有生命科学经验的退休德勤咨询公司管理董事的西蒙·塔什，在私募股权和对冲基金投资、资本市场和公司组建方面拥有近十年经验的蒂莫西·拉姆丁，以及第一波生物制药公司(纳斯达克：FWBI)首席执行官兼董事长詹姆斯·萨皮尔斯坦。

公司名称变更及附例修订

2023年4月21日，该公司向特拉华州国务卿提交了修订和重新注册证书的修正案，将其公司名称从“Blue Water Vaccines Inc.”更改为“Blue Water Vaccines Inc.”。致“蓝水生物科技公司”更名自2023年4月21日起生效。与更名相关的是，公司修改了公司章程，以反映公司名称“Blue Water Biotech，Inc.”，也于2023年4月21日生效。

2023年12月15日，该公司向特拉华州州务卿提交了修订后的公司注册证书修正案，将公司名称从“Blue Water Biotech，Inc.”改为“Blue Water Biotech，Inc.”。致“Onconentix，Inc.”

关于更名，公司还修订了公司章程，以反映新的公司名称。

2023年5月31日，董事会修订了公司的章程，将公司股东会议的法定人数要求从有权投票的公司流通股的多数投票权降低到1-第三有权投票的公司流通股的投票权，立即生效。附例没有做出其他修改。

纳斯达克合规性

2023年9月18日，我们收到纳斯达克员工的通知，指出根据普通股连续30个工作日的收盘价计算，我们不符合纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)关于继续在纳斯达克上市必须保持每股1.00美元的最低投标价格的要求。2024年3月13日，我们向纳斯达克提交了一份合规计划，以讨论我们的计划以证明是否符合投标价格规则，我们收到了额外的180份-天在此期间或到2024年9月16日，以重新遵守投标价格规则。

2023年8月22日，我们收到纳斯达克的通知，称我们没有遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条，该规则要求上市公司及时向美国证券交易委员会提交所有规定的定期财务报告，因为我们未能及时提交我们的FORM 10季度报告-Q截至2023年6月30日的季度。2023年10月20日，我们在10月10日提交了表格-Q截至2023年6月30日及2023年11月1日，我们宣布重新遵守纳斯达克上市规则第5250(C)(1)条。

最近的收购

蛋白质组分

于二零二三年十二月十五日，Onconentix根据股份交换协议的条款及条件，与(I)Onconentix、(Ii)Proteomedex、(Iii)名列其中之已发行股本、可换股证券或Proteomedex之购股权持有人(统称为“卖方”)及(Iv)Thomas Meier以卖方代表身份订立股份交换协议(“股份交换协议”)。

根据股份交换协议，在该协议所载条款及条件的规限下，卖方同意向Onconentix出售Proteomedex的所有已发行及尚未发行的有表决权股权，而Onconentix则同意购买，以换取新发行的普通股及新发行的B系列优先股股份(“股份交易所”)。

完成股份交换(“股份交易所收市”)须受惯常成交条件及于股份交易所收市前与Proteomedex的股东Altos Ventures(“PMX投资者”)订立的认购协议的签署所规限。联交所于2023年12月15日(“联交所收市日”)收市。

Proteomedex成立于2010年，开发、营销和销售非-侵入性诊断测试伴随着决策支持系统，以检测和评估癌症的预后。Proteomedex的主导产品Proclarix®，是一种前列腺癌的体外诊断测试。Proteomedex正在努力通过开发更准确的癌症检测和更有效的癌症治疗工具来解决癌症管理的所有阶段，包括(I)早期发现和定义癌症阶段的诊断测试；(Ii)识别患有侵袭性疾病的患者的预后工具；以及(Iii)将患者与更有可能安全有效的治疗方法相匹配的分层生物标记物。

目前，前列腺癌是影响男性的最普遍和第二致命的癌症类型。自从20世纪80年代广泛使用PSA筛查以来，它的广泛应用有助于将转移性前列腺癌的发生率降低一半以上，但也导致过度诊断的显著增加，有时导致过度治疗、严重并发症和潜在的心理困扰。每年有相当数量的男性因为PSA水平升高而被告知他们患前列腺癌的风险增加，除了侵入性针刺活组织检查外，管理他们的癌症风险的选择有限。

Proclarix解决了前列腺癌过度诊断这一悬而未决的问题，这可能导致前列腺活检阴性，从而增加医疗保健系统的成本和患者的不确定性。Proclarix根据IVDR在欧盟获准销售。Proclarix于2019年1月31日在欧洲根据IVD指令首次被标记为CE。2022年10月7日，Proclarix根据IVD法规(IVDR)获得CE标志，并根据适用法规在英国和瑞士注册。临床研究已经证实，Proclarix通过从临床决策支持系统得出的风险评分准确地识别出具有临床意义的前列腺癌，并可以帮助避免许多不必要的活检。Proclarix作为一种临床支持系统，旨在收集多模式信息，以努力开发患者-以中心为中心诊断方法。我们打算在未来的风险评分中增加更多信息，如其他生物标志物或磁共振成像数据，以提供更强大的工具来指导患者的诊断旅程。使用的标记和生物信息学算法是专利-受保护.

欧洲泌尿外科协会(EAU)和美国泌尿外科协会/泌尿外科肿瘤学会(AUA/SUO)的指南都建议使用血液-基于生物标志物检测，如Proclarix，有助于前列腺癌的早期发现和评估。Proclarix可以在任何实验室使用标准设备进行试验。Proteomedex于2020年2月26日宣布Proclarix在欧洲投入商业使用，并开始向瑞士选定的提供Proclarix的试点实验室营销Proclarix。

德国、意大利和英国。普罗克拉克斯目前在欧洲没有报销，因此患者自掏腰包支付普罗克拉克斯的费用。目前销售的Proclarix测试数量与早期市场开发阶段和选定的少数几个提供Proclix的实验室相对应。2023年，我们从Proclarix的销售中获得了67,380美元的收入，而2022年为79,085美元。在美国，根据Proteomedex和Labcorp于2023年签订的独家许可协议，Proclarix的开发和商业化正在由美国实验室控股公司(通常称为Labcorp)进行。

Proteomedex是由多家公司创立的-纪律处分这是一群科学家和临床医生，包括荣誉退休教授托马斯·塞尔尼教授、瑞士癌症研究基金会的总裁教授、蛋白质组技术开发的先驱鲁迪·埃伯索尔德教授和已故癌症研究的领军人物威廉·克莱克教授。Proteomedex的管理层包括开发生物标记物技术的首席执行官拉尔夫·希斯博士和克里斯蒂安·BRūHlmann(首席商务官)，在财务、业务开发和产品管理方面拥有丰富的经验。

PMX交易的条款

考虑事项

作为对所购股份的全额付款，Onconentix发行了股份(“交易所股份”)，包括：(I)3,675,414股 相当于收购前已发行和已发行普通股总数约19.99%的普通股，以及(2)2,696,729股 B系列优先股可转换为269,672,900股 普通股股份(“交换代价”)。股票交易所收盘后，22,841,975和22,324,576 普通股分别发行和发行。

3,675,414的公允价值 普通股的价格是根据普通股在联交所收盘日的收盘价确定的，为0.2382美元。2,696,729的公允价值 B系列优先股的股份是基于转换时可发行的普通股的基础公允价值，也是基于普通股在联交所收盘日的收盘价。作为对价发行的普通股和优先股的公允价值合计约为6510万美元。

钨顾问公司担任Proteomedex的财务顾问，费用由Proteomedex承担。作为对钨顾问所提供服务的部分补偿，双方同意向钨顾问的若干联营公司(“顾问方”)发行664,895股交易所股份，总交易所代价由Onconentix发行。

作为PMX交易的结果，Proteomedex成为Onconentix的直接全资子公司。预期于根据认购协议(定义见下文)转换及完成投资后，卖方将拥有Onconentix约87.2%的已发行股本权益，PMX投资者将拥有Onconentix约7.5%的已发行股本权益，而于紧接股份交易所结算前的Onconentix股东将拥有Onconentix约5.3%的已发行股本权益。

购买紧接股份交易所收市前尚未行使的Proteomedex股份的每项购股权(每个为“Proteomedex购股权”)，不论是否归属，除非按照其条款另行终止，否则在换股前仍未行使。于转换时，每项尚未行使的Proteomedex购股权(不论归属或未归属)将由Onconentix承担，并转换为有权收取(A)收购普通股股份的认购权(各为“认购权”)或(B)Onconentix与Proteomedex可能同意的其他衍生证券，但在任何一种情况下，均须受紧接联交所收市前适用于该Proteomedex购股权的大体相同的条款及条件规限。每项认购权应：(I)代表取得若干普通股股份的权利，其乘积等于(A)于紧接股份交易所收市前受相应Proteomedex购股权规限的Proteomedex普通股数目乘以(B)乘以(B)交换比率(定义见股份交换协议)；及(Ii)行使价(四舍五入至最接近的整数仙)相等于(A)相应Proteomedex购股权的行使价除以(B)交换比率的商数。

赔偿。他们说。在(I)股东批准或(Ii)于2024年6月30日(“索赔截止日期”)之前(以较早者为准)，Onconentix可就以下事项向Proteomedex和卖方提出索赔：(I)对Proteomedex在股份交换协议中所作的任何陈述或保证的任何错误或违反；或(Ii)任何违反或非-实现根据股份交换协议，Proteomedex将履行的任何契诺、协议或义务。在索赔截止日期之前，卖方代表可代表卖方就以下事项向Onconentix提出索赔：(I)股份交换协议中包含的Onconentix的任何陈述或担保的任何不准确或违反；或(Ii)任何违反或不符合-实现根据股份交换协议，Onconentix将履行的任何契诺、协议或义务。

转换后发行的普通股的股数，应当以净调整数除以十增加或减少-天卷-加权十(10)年普通股平均价格(“VWAP”)-天于联交所收市日期前三个交易日前一段期间内，并向下舍入至最接近的整数股份；但(I)如净调整金额少于1,000,000美元，则转换后发行的普通股股份数目不得调整；及(Ii)转换后发行的普通股股份数目不得增加或减少超过在没有调整的情况下可发行的普通股股份数目的10%。在此使用的“净调整”是指Onconentix和卖方代表商定的、或由双方都能接受的争议解决公司确定的、对各方有利的损失合计调整之间的差额的绝对值。

自股份交易所收市起及之后，直至股份交易所收市一周年为止，卖方须个别地及非联名地就(I)股份交换协议所载卖方的任何陈述或保证的任何失实或违反，以及(Ii)违反或不符合以下事项向Onconentix及其联属公司及其各自的代表(统称为“Onconentix受偿人”)作出赔偿-实现卖方根据换股协议须履行的任何契诺、协议或义务。任何卖方就任何Onconentix受偿人提出的赔偿要求应支付的任何款项，应完全通过求助于交易所股票和转换后可发行的普通股来支付，每股普通股的价值与普通股的每股价格相同，用于确定交换比例。

各方的契诺

股份交换协议各方同意利用其商业上合理的努力完成PMX交易。安康从每一位董事及安康的高管那里获得了一份正式签署的《股东支持协议》(定义见下文)，并采取了商业上合理的努力，从持有安康每一位超过百分之五(5%)有表决权股份的每一位股东那里获得了一份正式签署的《股东支持协议》。

《换股协议》载有各方在换股交易结束至换股期间须遵守的若干契约，包括以下契约：(1)提供获取财产、账簿和人员的途径；(2)交付Onconentix的财务报表；(3)诉讼支持；(4)Onconentix的公开文件；(5)不进行内幕交易；(6)提供进一步保证；(7)公开公告；(8)保密；(9)董事和高级管理人员的赔偿和尾部保险；(10)股份交易所的拟纳税处理；(11)第16款事项；(12)转让税。

双方同意在股东批准后立即采取一切必要行动促使Onconentix董事会(下称“职位”)-股东董事会“)由五名董事组成，包括：(I)两名由Proteomeix指定并合理接受的人士；及(Ii)三名由Proteomedex指定并合理接受的人士。

发行转换股份、修订Onconentix经修订及重新修订的公司注册证书以授权足够的额外普通股股份以允许转换(在完成PMX交易所需的范围内)和任命职位-股东Onconentix董事会的批准需要得到Onconentix股东的批准。安康同意编制一份委托书(“委托书”)并向美国证券交易委员会提交，以便就将在安康的股东特别大会上采取行动的事项向安康的股东征集委托书。Onconentix还同意准备一份表格注册声明-S-1或表格S-4关于根据经修订的1933年证券法(“证券法”)登记将根据股份交换协议发行的Onconentix证券。

卖方、Onconentix和Proteomedex同意，在Onconentix的选举(其已决定不行使该选举)或CFIUS的要求下，在切实可行的范围内尽快向CFIUS提交关于PMX交易的联合声明或通知，但在任何情况下不得迟于股份交换协议日期后六十(60)天。双方相互合作，同意在各自的权力范围内尽最大努力采取一切此类行动，以获得CFIUS的批准(“CFIUS批准”)，并在不限制前述规定的情况下，经合理的谈判努力，双方同意CFIUS可能要求或要求的、或作为CFIUS批准条件的任何国家安全关切的要求或条件，包括签订缓解协议、担保函或国家安全协议，但条件是：(1)各方没有义务(A)提出、谈判、承诺或生效，通过同意法令、持有单独的订单、协议或其他方式，出售、转让、许可、剥离或以其他方式处置Onconentix或其任何关联公司或卖方的任何业务、产品线或资产，(B)终止或创建现有的Onconentix或其关联公司的关系、合同权利或义务，(C)实现Onconentix或其关联公司的任何其他变化或重组，或(D)以其他方式采取或承诺采取任何合理预期会对卖方业务的运营产生重大不利影响的行动，或干扰Onconentix控制Proteomedex或Onconentix在任何重大方面指导Proteomedex业务管理和政策的能力的任何行动；和(2)Proteomedex和卖方同意，在未经Onconentix事先书面同意的情况下，不采取或同意采取任何上述行动。

双方同意尽商业上合理的最大努力(I)确保Onconentix的控制权变更申请(“纳斯达克控制权变更申请”)已提交给纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)，并(Ii)在收到该等问题后立即答复纳斯达克就纳斯达克控制权变更申请提出的任何问题，但在任何情况下不得迟于收到该等问题后十(10)个工作日。

于联交所收市及换股之间的期间内，Onconentix亦同意并同意促使其附属公司在正常业务过程中在各重大方面进行各自的业务，并同意有关各自业务运作的契诺，包括与(I)修订Onconentix的组织文件；(Ii)对Onconentix的股权进行资本重组；(Iii)发行额外证券；(Iv)不产生额外债务；(V)税务选举的重大变动；(Vi)修订或终止重大合约；(Vii)记录及账簿；(Viii)设立任何附属公司或进入新的业务范围；(Ix)维持保险单；(X)重估重大资产或重大改变会计方法、原则或政策，但符合美国公认会计原则的除外；(Xi)放弃或解决任何索偿、诉讼或法律程序，但豁免不超过500,000美元；(Xii)在正常业务过程以外收购股权或资产，或任何其他形式的业务合并；(Xiii)超过50万美元单独或合计超过100万美元的资本支出；(Xiv)通过清算、解散、合并、合并、重组、资本重组或其他重组计划；(Xv)自愿产生任何超过500,000美元的单独或总计1,000,000美元的债务或义务，但根据换股协议日期存在的或在正常业务过程中订立的合同条款除外，与允许的融资(定义如下)有关；(Xvi)出售、租赁、许可或以其他方式处置Oncontix财产、资产或权利的任何重要部分；(Xvii)订立有关普通股投票的任何协议、谅解或安排，但与准许融资有关者除外；(Xviii)采取任何合理预期会导致重大延迟或损害取得任何政府当局就股份交换协议而取得的任何意见书的行动；或(Xix)授权或同意进行任何上述行动。

“允许融资”是指在联交所关闭和转换期间完成的一项或多项债务或股权融资交易，总收益总额不超过2500万美元。

治国理政法

股份交换协议受特拉华州法律管辖。

B系列优先股条款

股东批准后，B系列优先股每股自动转换为100股 按照《B系列优先股指定、优先和权利证书》(以下简称《B系列指定证书》)(以下简称《转换》)的条款发行普通股。如果股东审批不是

在2025年1月1日之前获得的Onconentix将有义务现金结算B系列优先股，如下所述。如B系列指定证书中所述，B系列优先股的条款如下：

投票。投票结果是。B系列优先股股份并无投票权，但下列情况除外：(I)关于选举董事(如下所述)及(Ii)B系列优先股过半数已发行股份持有人(“多数股东”)以单一类别行事，须经其投赞成票，以(A)对赋予B系列优先股的权力、优惠或权利作出不利更改或更改，(B)更改或修订B系列指定证书，或修订或废除以下任何规定，或增加任何规定，(C)进一步发行B系列优先股的股份或增加或减少(除转换外)B系列优先股的法定股份数目，或(D)授权或设立任何类别或系列的股票，或发行任何类别或系列的股票，或发行任何类别或系列的股票，而该等权力、优先或权利高于B系列优先股。

蛋白质谱董事。中国。多数持有者作为单独的阶层进行独家投票，有权选举一(1)名董事成员。按照前一句规定选出的任何董事，只有在B系列优先股持有人投赞成票的情况下，才能无故罢免。若B系列优先股持有人未能选出董事，则任何未获填补的董事职位将保持空缺，直至B系列优先股持有人选出一名人士填补该董事职位为止；而除B系列优先股持有人外，Oncontix的股东不得填补该等董事职位。在为选举董事而举行的任何会议上，B系列优先股过半数流通股持有人亲自或委派代表出席构成投票该董事的法定人数。2024年2月6日，多数党成员任命Thomas Meier博士为董事会成员。

赎回。这是他们的梦想。B系列优先股的股票不能由Onconentix赎回。

清算优先权..在清盘、解散或清盘时-向上无论是自愿的还是非自愿的(“清算”)，B系列优先股的持有者有权从Onconentix的资产中获得相同的金额，无论是资本还是盈余，如果该持有人的B系列优先股按转换比率(定义如下)全部转换为普通股，则该金额外加相当于已宣布但未支付给此类股票的任何股息的额外金额，应支付的金额平价通行证与所有普通股持有者。

股息。这是第一次。B系列优先股的持有者应有权获得B系列优先股的股票股息(在AS上-如果转换为普通股当以普通股支付股息(以普通股形式支付的股息除外)时，股息(以普通股形式支付的普通股股息除外)与普通股实际支付的股息(以普通股形式支付的普通股股息除外)相同，并以相同的方式支付。

转换率。更高的价格。经股东批准后，B系列优先股每股按每股100股转换为普通股(“转换股份”)(“转换比例”)。B系列优先股的所有股份将于下列最后日期按换股比率自动转换为转换股份：(I)Onconentix已获得股东批准发行所有转换后可发行的普通股股份，超过股份交易所结束日已发行及已发行普通股的20%，及(Ii)Onconentix已增加其经修订及重新注册的公司证书授权的普通股股份数目，达到完成PMX交易所需的程度。

现金结算。表示。如果在股东批准之日或2025年1月1日(最早的日期，“现金结算日”)之后的任何时间，Onconentix(X)已经获得股东批准，但未能或没有向持有人交付代表转换股份的一张或多张证书，或在股东批准日期后的第五个营业日或之前交付转换股份的账面登记表格文件(或促使其转让代理以电子方式交付此类证据)，或(Y)未能获得股东批准，在任何一种情况下，应持有人提出现金结算若干B系列优先股的请求，向该持有人支付一笔现金，金额等于(I)该请求所载的B系列优先股股份的公允价值(定义见下文)乘以(Ii)向Onconentix交付请求的前一个交易日的有效换股比率，并在两(2)个营业时间内支付该款项。

自持有人提出要求之日起数日内，在Onconentix就该等股份全额付款后，Onconentix交付该等股份的责任即告终止。股票的“公允价值”应参考上市普通股的主要交易市场上最后一次报告的收盘价确定，该普通股在向Onconentix提交请求的最后一个交易日。

某些调整。他们说。如果Onconentix，在B系列优先股发行期间的任何时间：(A)支付股票股息或以其他方式进行普通股应付的一次或多次分配；(B)将普通股的已发行股票细分为更多数量的股票；或(C)将已发行普通股合并(包括以反向股票拆分的方式)为较少数量的股份，则换股比率应乘以一个分数，其中分子为紧接该事件发生后已发行普通股的数量，分母为紧接该事件发生前已发行普通股的数量(不包括本公司的任何库藏股)。如果在B系列优先股尚未发行的任何时候，(A)Onconentix与另一人合并或合并，或向另一人出售股票，或与另一人或向另一人进行其他业务合并(交易中，Onconentix是尚存或持续的实体，并在交易生效后持有至少大部分普通股，且其普通股没有交换或转换为其他证券、现金或财产)，(B)Onconentix在一次交易或一系列相关交易中对其所有或几乎所有资产进行任何出售、租赁、转让或独家许可，(C)任何收购要约或交换要约(不论是由Onconentix或其他人提出)完成，据此，超过50%的非由Onconentix或该人持有的普通股被交换或转换为其他证券、现金或财产，或(D)Onconentix对普通股或任何强制性股份交换进行任何重新分类，据此将普通股有效地转换为其他证券、现金或财产或交换其他证券、现金或财产(在任何该等情况下，称为“基本PMX交易”)，则就第(A)至(D)项的任何该等交易而言，B系列优先股的持有人在此类交易中将获得普通股持有人在将其B系列优先股全部转换为普通股时将获得的相同种类和金额的证券、现金或财产，外加相当于已宣布但未支付给该等股票的任何股息的额外金额，这些金额将在基本PMX交易中与所有普通股持有人按同等比例支付(“替代对价”)。如果普通股持有人在(A)至(D)中的交易中被给予关于将收到的证券、现金或财产的任何选择，则B系列优先股的持有人应获得与其在该交易中获得的替代对价相同的选择。

禁售协议

于签订换股协议的同时，卖方及顾问方作为Proteomedex的股东订立锁定协议-向上协议(每个协议，一个“锁”-向上协议“)。根据每个锁-向上协议，各签署方将同意在自股票交易所收盘之日起至6月6日止的期间内-月股东批准日期周年：(I)借出、要约、质押、质押、扣押、捐赠、转让、出售、订立出售合约、出售任何购买期权或合约、购买任何出售期权或合约、授予任何期权、权利或认股权证、或以其他方式直接或间接转让或处置交易所股份或兑换股份，(Ii)订立任何掉期或其他安排，将交易所股份或兑换股份的所有权全部或部分转让予另一人的任何经济后果，或(Iii)公开披露进行上述任何交易的意向，不论上文第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何该等交易是否以现金或其他方式交付交易所股份或兑换股份或其他证券(除若干例外情况外)。

竞业禁止和竞业禁止协议

于签署股份交换协议的同时，Proteomedex的若干行政人员(各为“管理股东”)各自订立一份非-竞争和非--征集协议(统称为“不-竞争和非--征集协议“)与Onconentix合作。在非-竞争和非--征集协议，各管理层股东同意不与Proteomedex竞争，并在股票交易所收盘后，Onconentix及其各自的关联公司在三个月内-年份股票交易所收盘后的期间，以及在这三个期间-年份限制期，不得招揽此类实体的员工或客户。每个非-竞争和非--征集协议还包含惯例的机密性和非--贬低规定。

股东支持协议

于签署股份交换协议的同时，Onconentix、Proteomedex及身为Onconentix股东的Onconentix若干董事订立股东支持协议(“股东支持协议”)，据此，Onconentix各有关股东已同意(A)支持采纳股份交换协议及批准PMX交易，惟须受若干惯常条件规限，及(B)不会转让彼等的任何标的股份(或就此订立任何安排)，惟须受若干惯常条件规限。

股东认购协议和债券

关于PMX交易，于2023年12月18日，Onconentix与PMX投资者订立认购协议(“认购协议”)，以私募500万美元的单位(“单位”)，每个单位包括(I)一股普通股及(Ii)一股-资金支持购买0.3的权证(统称为“权证”) 普通股，行使价为每股0.001美元，每单位总收购价为0.25美元(“收购价”)。只要PMX投资者继续持有单位协议所包括的普通股，且如股份交易所收市后270个交易日内的VWAP低于认购协议所载的收购价，则可向PMX投资者发行额外股份。

认购协议预期的发售将于股东批准后完成。于发售完成后30天内，安康将根据认购协议及认股权证向美国证券交易委员会提交转售登记声明，登记转售可发行普通股。

2024年1月23日，公司发布了非-可兑换向PMX投资者支付本金5,000,000美元的债券(“债券”)，支付款项将抵销根据认购协议向该等单位认购的5,000,000美元认购金额。

债券的年利率为4.0%，本金及应计利息将于(I)根据认购协议成交及(Ii)于2024年6月30日全数偿还，两者以较早者为准。此外，认购协议下的500万美元认购金额将增加债券项下应支付的利息金额。在4月 债券的到期日被修订，以延长到期日至(I)认购协议下的成交日期及(Ii)10月 2024年3月31日。截至2024年4月24日，债券项下的未偿还本金总额为500万美元。

企业ADFI

2023年4月19日，本公司与威斯康星州的Veru公司(“Veru”)(“Veru APA”)签订了一项资产购买协议。根据Veru APA，并受Veru APA条款和条件的约束，公司购买了与Veru的ENTADFI业务相关的几乎所有资产。这笔交易于2023年4月19日完成。

本公司购买了Veru与ENTADFI相关的几乎所有资产、权利和财产，可能的总对价为100.0美元(如下所述)。收购ENTADFI充分利用了FDA的明显成功-已批准药物ENTADFI用于治疗良性前列腺增生症和对抗在替代BPH疗法中出现的男性的负性副作用。

根据Veru APA的条款，公司同意向Veru提供总计2,000万美元的初步代价，包括(I)交易完成时支付的600万美元，(Ii)以非-利息应于2023年9月30日到期的记名票据，以及(Iii)以两次相等的形式额外支付1,000万美元(即每笔500万美元)-利息承兑应付票据，分别于2024年4月19日(“4月Veru票据”)及2024年9月30日(“9月Veru票据”)到期。

本公司于2023年9月29日订立《Veru APA》修正案(《Veru修正案》)。根据《Veru修正案》，原于2023年9月30日到期的400万美元应付票据于(1)于2023年9月29日向Veru支付100万美元即时可用资金及(2)于2023年10月3日前向Veru发行3,000,000元时视为已支付并全部清偿。 本公司A系列优先股股份。

A系列优先股的条款列于指定证书中，该证书于2023年9月29日提交给特拉华州。根据指定证书，A系列优先股的每股股份将在A系列优先股发行之日起一年内转换为公司普通股的该数量，该数量的确定方法是将每股1,000美元的陈述价值除以每股0.5254美元的转换价格(如指定证书中定义的)，受指定证书中规定的调整，但受某些股东批准的限制。A系列优先股有权按比例分享公司普通股支付的任何股息(按-如果转换为普通股除指定证书所指明的若干重大事项外，并无投票权，并享有相当于每股1,000美元的公布价值加上任何应累算但未支付的股息的清算优先权。A系列优先股可随时根据公司的选择权全部或部分赎回。指定证书授权颁发多达10,000份 A系列优先股的股份。

向卖方发行的A系列优先股最初总计可转换为约5,709,935股 公司普通股的股份，受指定证书中规定的调整和某些股东批准限制的限制。该公司仍在获得股东批准的过程中。如果公司没有获得股东批准，它将不能发行超过指定证书中规定的股东批准限制的普通股。该公司还同意将A系列优先股转换后可发行的普通股股份纳入提交给美国证券交易委员会的下一份转售登记声明中。

此外，Veru APA的条款要求公司在完成交易后，根据公司ENTADFI业务的净销售额，向Veru额外支付至多8000万美元。里程碑付款如下：(I)如果公司来自ENTADFI业务的年度净销售额等于或超过100.0美元，则应付1,000万美元；(Ii)如果公司来自ENTADFI业务的年度净销售额等于或超过200.0美元，则应付2,000万美元；(3)如果ENTADFI业务的年度净销售额等于或超过500.0美元，则应付5,000万美元。每个净销售额里程碑的实现不应超过一次里程碑付款。不能保证支付任何里程碑付款的净销售额里程碑都会达到。

此外，在这项交易中，公司根据他达拉非的资产购买协议承担了特许权使用费和里程碑债务。-非那雄胺Veru和Camargo Pharmtics Services，LLC于2017年12月11日达成合并。该公司承担的Camargo义务包括对他达拉非的所有销售收取6%的特许权使用费-非那雄胺和销售里程碑付款最高可达2,250万美元，具体如下：(I)公司在一个日历年度内首次实现ENTADFI净销售额100.0,000,000美元时应支付500万美元；(Ii)公司首次实现日历年度内ENTADFI净销售额200.0,000,000美元时应支付750万美元；(3)公司在日历年度内首次实现ENTADFI净销售额300.0亿美元时，应支付1,000万美元。

在4月 于2024年2月24日，本公司与Veru订立忍耐协议(“忍耐协议”)。根据容忍协议，Veru将在3月之前禁止行使其在4月Veru Note下的权利和补救措施 2025年31日(“忍耐期”)。4月维鲁票据的任何未偿还本金余额将计息，年利率为10%，自4月起生效 20,2024年，至4月Veru票据下的未偿还本金余额全额支付之日。任何该等应计利息将于(I)根据四月Veru票据或九月Veru票据发生若干违约事件、(Ii)根据九月Veru票据发生付款违约事件及(Iii)根据九月Veru票据应付的任何本金金额的最终付款(以较早者为准)时即时到期及应付。除非发生违约事件(定义见容忍协议)，否则九月Veru票据将不会在宽限期内产生利息，在此情况下，利息将自该等违约发生之日起及之后产生。

作为Veru加入容忍协议的代价，公司同意向Veru支付：

•        根据4月Veru票据到期的本金50,000美元和最高10,000美元自掏腰包VERY与容忍协议有关的费用；

•        (I)Proteomedex用于授权或销售任何产品或服务的每月现金收入，(Ii)公司或其任何子公司在世界任何地方销售Proclarix的每月现金收入，以及(Iii)公司或其任何子公司用于从Labcorp获得里程碑付款或特许权使用费的每月现金收入的15%；和

•        3月前完成的任何融资或某些资产出售、转让或许可交易所得款项净额的10% 31, 2025.

该公司还同意全面释放对Veru及其代表的索赔。因4月前的任何作为或不作为而引起的或与之有关的 24, 2024.

如上所述，该公司在考虑战略替代方案时，决定暂时暂停ENTADFI的商业化。作为董事会批准的成本削减计划的一部分，并与我们暂停ENTADFI商业化有关，我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工，从4月起生效 30,2024，与该等个人继续协助公司的AS-需要，咨询基础。该公司继续考虑各种措施，包括战略选择，以使其运营合理化，并优化其现有的Proclarix诊断计划。

WraSer

于2023年6月13日(“执行日期”)，本公司与WraSer卖方及母公司订立资产购买协议(“WraSer APA”)。根据WraSer APA，并受WraSer APA条款和条件的约束，公司将在WraSer截止日期(定义如下)购买六个FDA-已批准多个适应症的药物资产，包括心脏病学、耳科感染和疼痛治疗(“WraSer资产”)。

根据WraSer APA的条款，本公司将以(I)在WraSer APA签署时以350万美元现金(“签署现金”)购买WraSer资产；(Ii)在WraSer APA签署后90天或(Y)WraSer APA下所有成交条件满足或以其他方式放弃之日(“WraSer成交日期”)较晚时，以450万美元现金购买WraSer资产；(Iii)于WraSer结算日发行100万股本公司普通股(“结清股份”)，及(Iv)于WraSer结算日起计一年内发行50万美元现金。交易的完成受制于某些惯常的成交条件，以及向公司提交WraSer卖方和母公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度的财务报表，该财务报表由公司合理接受的合格审计师审计。

在WraSer截止日期后90天内，公司将尽其最大努力向美国证券交易委员会提交注册声明(费用自负)，以便在S表格上注册-3根据证券法进行登记，并将尽最大努力使登记声明在提交后尽快宣布生效。

连同WraSer APA，本公司与WraSer卖方于签立日期订立管理服务协议(“管理服务协议”)。根据MSA的条款，公司将在执行日期至WraSer成交日期之间担任WraSer卖方业务的管理人。在此期间，如果需要维持运营，公司将向WraSer预付款。当WraSer根据美国破产法第11章向破产法院申请救济时，公司作为WraSer卖家业务经理的参与结束了(见下文)。如果在WraSer成交日，WraSer卖家的现金余额超过了MSA中规定的110万美元的目标金额(“现金目标”)，公司将把这一超出部分用于成交时到期的450万美元现金付款。相反，如果出现差额，公司将被要求随着时间的推移将差额汇给WraSer卖家。具体地说，由于公司将收取在WraSer结束日期后产生的应收账款，公司将被要求将50%的收款汇给WraSer卖家，直到差额全额支付为止。MSA在WraSer结束之日终止。

WraSer APA可在关闭前按以下方式终止：(I)经各方同意；(Ii)任何一方违反合同，在通知后20天内未治愈。如果WraSer APA在与各方达成协议后终止，或由于WraSer卖方未治愈的违约行为而终止，WraSer卖方保留最初的350万美元付款。如果确定WraSer卖方存在未治愈的违约行为，并且WraSer APA被终止，则公司将对WraSer提出无担保债权，要求WraSer支付公司在执行WraSer APA时支付的350万美元。交易的完成受各种成交条件的制约，包括提交FDA转让文件以将收购产品的所有权转让给公司。

2023年9月26日，WraSer及其附属公司根据美国破产法第11章向破产法院申请救济。

癌症过度诊断，导致不必要的前列腺活检。目前估计，在接受活检的男性中，超过60%的人没有临床上显著的前列腺癌，但由于活检而暴露于潜在的副作用，如感染、出血和大小便失禁。

在过去的十年里，核磁共振用于前列腺癌的诊断已经迅速被采用。有临床证据表明，与其他方法相比，MRI允许临床医生验证诊断，并改善具有临床意义的前列腺癌的定位、风险分层和分期。磁共振成像-引导式活组织检查的准确率比超声波高。-引导式活检然而，核磁共振-基于前列腺癌的诊断因415 - 900美元的相对较高的费用和有限的可用性而受到阻碍。尽管如此，最多一个-第三核磁共振成像的数量尚无定论。因此，显然需要改进的非-侵入性对具有临床意义的前列腺癌具有更高特异性的诊断测试，以帮助选择接受MRI、MRI的患者-引导式活检，活检。对具有临床意义的癌症和非癌症进行正确分类-意义重大类型或非-癌症良性前列腺增生等疾病对于防止过度治疗及其相关方面很重要- 效果和成本。蛋白质组学正在开发疾病预后和监测的诊断工具，这些工具对于可靠的患者至关重要-友好，和成本-有效疾病管理。蛋白质组的生物标志物已显示出区分那些对某些药物更有可能产生反应的前列腺癌患者的潜力-基于干预措施。有了这些信息，就可以做出更好的药物治疗选择，以最大限度地提高有效治疗的可能性。Proteomedex的生物标志物也可以帮助临床药物开发。

企业ADFI

BPH是一种影响男性，主要是50岁以上的男性的疾病，是由老化过程中激素变化和细胞生长导致的前列腺肿胀引起的。根据耶鲁医学的数据，据估计，51岁至60岁的男性中约有50%患有BPH，而在60岁至69岁的男性中，这一数字增加到约70%，在70岁以上的男性中，这一数字约为80%。这意味着美国每年有超过5500万男性面临BPH的风险或经历BPH的症状。患有BPH的男性可能会出现一系列症状，包括尿频增加、尿急和无法完全排空膀胱。虽然有手术干预措施来治疗BPH，但许多男性选择处方药来治疗他们的症状，并通过某些药物缩小前列腺的大小。

治疗良性前列腺增生症的两种常用药物是坦索罗辛，品牌名为Flomax®和非那雄胺，以普罗卡品牌销售®。根据ClinCalc.com的数据，坦索罗辛排在第24位这是2020年是最常用的处方药，自2014年以来排名一直在上升。这导致了超过2460万张处方，每个处方的平均成本为54.4美元，销售额超过13亿美元。非那雄胺，排名第90位这是美国最常见的处方药是2020年，自2013年以来，使用率也持续上升。2020年，超过800万张非那雄胺处方带来了超过1.62亿美元的销售额，基于每张处方的平均价格为19.83美元。

ENTADFI可以治疗BPH，在一些男性单独服用非那雄胺时没有负性副作用，为患者提供了一种新的治疗方法。从老年男性的患病率和每年开出的前列腺增生症处方的高数量和不断增加的数量上看，BPH的另一种治疗方案有很大的市场机会。

竞争

ENTADFI竞争分析

治疗前列腺增生症和下尿路症状的药物分为五类，每类药物在缓解症状方面都有不同的作用机制：(I)靶向于α受体的α受体阻滞剂，以松弛前列腺平滑肌，(Ii)-Alpha阻断酶5的还原酶抑制剂(5ARI)-Alpha减少细胞生长的还原酶，(Iii)降低尿路平滑肌张力的PDE5抑制剂，(Iv)阻断乙酰胆碱松弛膀胱平滑肌作用的抗胆碱能药，以及(V)β-3通过以下方式增加膀胱容量的激动剂

放松肌肉。下面的图4列出了当前的AUA-和EUA-推荐LUTS治疗前列腺增生症和良性前列腺增生症的方法、作用机制和潜在副作用。这些药物中有几种是以仿制药的形式上市的。

图4.目前AUA和EAU推荐的治疗BPH和BPH合并LUTS的方法。

如果我们决定恢复ENTADFI的商业化，ENTADFI在北美、欧洲和其他地方的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构和政府机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发和监管能力和经验，以及更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入和利润率产生负面影响。

Zydus生命科学公司最近获得了FDA对联合使用非那雄胺的批准-他达拉非(5毫克/5毫克)胶囊，根据FDA的竞争性仿制药治疗计划，该计划旨在通过鼓励在患者仿制药选择有限的临床领域开发和商业化仿制药来增强患者获得负担得起的药物的机会。根据该计划，Zydus拥有180-天在此期间，该药物的仿制药在市场上是唯一的供应商，在此期间，其他仿制药制造商不能以其相同药物的版本进入市场，前提是Zydus从批准之日起75天内开始销售该药物。因此，如果该公司选择恢复ENTADFI的商业化，它将面临额外的挑战。

其他各方已经开发和销售了治疗BPH的药物，这些药物已经被医疗保健提供者、患者和付款人社区接受。这些其他产品中的许多也已经达到了现在是仿制药的地步，这意味着它们的售价非常低，ENTADFI可能无法达到这个价格，这可能会限制ENTADFI进入医疗保健提供者、患者和付款人社区，包括政府付款人。

ENTADFI竞争优势

在前列腺增生症的治疗中，遵守规定的治疗方案是一个持续的问题。BPH治疗的依从率很低，因为BPH药物通常是长期服用的，通常在症状显著缓解之前服用长达6至12个月。1在同时接受多种BPH治疗的患者中，依从率特别低，报告的依从率低至9%。2延迟的症状缓解，对生活质量产生不利影响，被认为是导致患者遵守规定治疗计划的主要因素。3重要的是，停止治疗或不停止治疗-坚守承诺是否符合规定的治疗方案是与BPH相关的住院或手术的独立危险因素。4最近的一项研究表明，首先-时代周刊5ARI患者对其药物的依从性较低

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1        CasabéA等人。J·尤罗尔。191：727-7332014年；辛杜罗·L等人。欧洲泌尿科。68(3)：418-425 2015.

2        辛杜罗·L等人。欧洲泌尿外科68(3)：418-425 2015.

3        CasabéA等人。J·尤罗尔。191：727-733 2014.

4        辛杜罗·L等人。BMC Urol 2015；96(15)：1-7.

治疗计划中需要前列腺增生症的可能性增加27%-相关做手术。5一种更有效、更快速的治疗方法，加上简单的治疗方案，可以显著提高患者的依从性，减少对内科或外科干预的需要，并提高患者的生活质量。

ENTADFI是非那雄胺和他达拉非的组合，他达拉非是一种5ARI，他达拉非是一种PDE5抑制剂，被指示用于治疗患有前列腺肥大的男性，治疗长达26周。他达拉非已被证明在减少BPH的勃起功能障碍症状方面有效，尽管该药物减轻LUTS症状的确切机制尚不清楚。6非那雄胺通过阻止睾酮转化为双氢睾酮来收缩前列腺。7这两种不同的、临床有效的BPH药物的固定组合可以迅速、持续地缓解BPH的症状。他达拉非和非那雄胺的组合在治疗后的四周内显示出显著的临床疗效，性功能显著改善。8这两种药物的单一胶囊配方消除了与延迟或症状缓解较差以及涉及单独药物的复杂治疗方案有关的坚持治疗的障碍。9

Proclarix竞争分析

分子诊断领域竞争激烈，其特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出、不断变化的客户偏好、新兴的竞争、不断演变的行业标准、报销的不确定性和价格竞争。此外，该行业最近的整合使较大的临床实验室服务提供商能够提高成本效益和服务水平，导致竞争更加激烈。

评估男性前列腺癌风险的市场很大，有许多竞争对手，其中一些拥有更多的财务、销售、后勤和实验室资源，以及更多处理第三方癌症的经验-派对更大的市场渗透率、购买力和营销预算，以及在提供诊断服务方面的更多经验。一些公司和机构正在开发液体活组织检查(血液和尿液)-基于基于检测与前列腺癌有关的蛋白质、信使核糖核酸、核酸或突变基因片段的检测和诊断测试。这些竞争对手可能比我们在技术、财务、声誉和市场准入方面都有优势。

市场上已经有一些测试，或者正在进行临床测试或商业开发，这些测试也旨在对PSA水平中度升高的男性进行分类诊断。在这些测试中，大多数也只将PSA作为生物标记物。PSA的某些亚型是不同的，或者除了蛋白质水平外，还需要确定转录水平(MRNAs)。在这些检测中，建立得最好的是%fPSA，它也可以从所有PSA检测供应商那里获得，包括市场领先者雅培、罗氏诊断公司、西门子医疗保健公司和Beckman Coulter，Inc.然而，灵敏度和特异度的改善非常有限。

OPKO Health，Inc.(纳斯达克代码：OPK)的4KScore和Beckman Coulter，Inc.的PHI分数测量了其他形式的PSA和相关蛋白质，但它们也不包括其他生物标记物。KScore测试是一种基于血液的测试-Plex一种将血液测试结果与临床信息相结合的检测方法，该算法计算患者在初次或重复活检(无前列腺癌诊断)之前患侵袭性前列腺癌的风险百分比。4KScore测试于2021年12月获得FDA的上市批准。Phi评分结合三项血液测试的结果，提供有关PSA水平升高可能意味着什么以及活检发现前列腺癌的可能性的信息。克利夫兰诊断公司的IsoPSA测试分析PSA的结构变化，以检测潜在的癌症生物学。

在过去的十年里，吉恩-基于针对更多生物标志物的尿液检测成为可能。来自Gen的PCA3测试-探头Inc.(现在是霍洛奇公司的一部分)是第一个引入市场的基因测试。MDxHealth SA的SelectMDx测试测量了两个基因的组合，并将它们与PSA值、前列腺体积、患者年龄和直肠指检结合在一起，得出风险分数。该检测针对的是患者尿液中的mRNA转录本。通常情况下，信使核糖核酸不能充分进入尿液中，不能进行直接分析。因此，这种检测方法要求在采集样本之前进行前列腺按摩，并将尿样采集在专门的

____________

5        张华，等人。J·尤罗尔。204(2)：325-331 2020.

6        西里亚斯[包装说明书]。印第安纳波利斯，In：礼来；2011年。

7        企业ADFI[包装说明书]。俄亥俄州辛辛那提：Blue Water Biotech，Inc.；2023年。

8        CasabéA等人。J Urol 191：727-733 2014.

9        Lee LK等人。患者更喜欢依从性10：1205-12152026年；格丽娜·S等人。J性爱医院。12(1)：129-1382015年；Cindolo L等人。BMC Urol 96(15)：1-7 2015.

练习一下。来自Bio的子公司Exosome诊断公司的ExoDx IntelliScore-TECHNE公司，测量从尿液中获取的外切体中的PCA3和其他基因转录本。这种方法不需要前列腺按摩，但由于mrna相对不稳定，样品在运输过程中需要冷藏，检测周期相对较快。—周围.

斯托克霍尔米测试是一个名为OncoWatch的学术倡议的一部分，该倡议由瑞典卡罗林斯卡研究所领导，由欧洲创新与技术健康研究所资助。A3P Biomedical AB(Publ)成立于2020年，正在将斯托克霍尔米测试商业化。这是一种血-基于通过分析五个蛋白质标记物、100多个遗传标记物和临床数据，在活检时预测侵袭性前列腺癌风险的测试。

除PCA3、前列腺健康指数和4KScore外，上述指标均为--提到测试只能通过专门的参考实验室提供测试服务，而不是作为商业产品提供。测试作为实验室开发的测试(“LDT”)由单个诊断实验室集中执行。LDTS在美国的吸收一直是有限的，在欧洲，泌尿科医生大多不知道它们。

近年来，磁共振成像-基于诊断后进行有针对性的活检正在成为专业中心的标准选择。由于MRI仪器的成本很高，而且其可获得性仍然有限，因此需要诊断支持Proclarix可以满足的进行MRI的决定。磁共振成像被认为不是Proclarix定位的竞争对手，而是互补的。

Proclarix的竞争优势

我们相信Proclarix具有重要的竞争优势：

Proclarix可应用于任何诊断实验室，使用现成的免疫分析技术平台。此外，Proclarix非常适合当前的实验室工作流程，这对受效率和成本驱动的实验室非常重要。

利益相关者从Proclarix中以各种方式受益：

患者：男性和女性。通过快速得出结果的微创程序获得是否真的需要活组织检查的更多确定性。这减少了人们对前列腺癌诊断的焦虑，减少了活检带来的并发症和副作用。

医生：医生：医生。将重点放在具有临床意义的相关癌症患者身上，并通过显著减少不必要的前列腺活检及其伴随的并发症来提高患者满意度。不需要额外的培训或新的后勤流程：标准血液-画图可以使用设备，并将血样送到目前的实验室。

实验室：研究人员。无需对新设备进行额外投资即可增加收入，因为Proclarix在大多数实验室中都很容易使用。

付款人(保险公司)：支付费用。通过节省避免活检(伴随着并发症、不适的风险)和由此导致的过度治疗的成本来增加利润。

政府监管

FDA和联邦、州和地方各级以及国外的其他监管机构，除其他事项外，广泛管理研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、邮寄-批准监控和发布-批准关于药物和诊断的报告。

小分子药物，如ENTADFI，在美国受《食品、药物和化妆品法》(FDCA)的监管，并受其他联邦、州、地方和外国法律和法规的约束。我们，还有第三家-派对承包商必须满足我们希望销售产品的国家监管机构的各种要求。

美国

美国药品监管条例

FDA在药品可以在美国上市之前所需的程序通常涉及以下内容：

•        根据适用法规，包括FDA的良好实验室规范或GLP法规，完成广泛的临床前实验室测试和动物研究；

•        向FDA提交试验性新药申请IND，该申请必须在临床试验开始前生效；

•        在试验开始前，由每个临床地点的独立机构审查委员会或伦理委员会批准；

•        充分和良好的表现-受控根据FDA的良好临床实践或GCP规定进行的人体临床试验，以确定候选药物用于其预期目的的安全性和有效性；

•        在完成所有关键临床试验后准备并向FDA提交新药申请(“NDA”)；

•        如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；

•        FDA在收到保密协议后60天内决定提交复审申请；

•        FDA PRESS令人满意地完成-批准检查生产建议产品的一个或多个制造设施，以评估是否符合现行的良好制造规范要求，以及检查选定的临床调查地点，以评估是否符合GMP要求；以及

•        FDA审查和批准NDA，以允许该产品在美国使用的特定适应症的商业营销。

审批后要求

我们根据fda批准制造或分销的任何产品，如ENTADFI，都受到fda的普遍和持续的监管，其中包括与记录有关的要求。-保留、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分发，以及产品的广告和促销。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的使用费要求，根据这一要求，FDA对批准的NDA中确定的每种产品进行年度计划费用评估。制药制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方施加了某些程序和文件要求-派对制造商。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守和其他方面的监管合规。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签，以添加新的安全信息；

施加职位-市场评估新安全性风险的研究或临床研究;或根据风险评估和缓解策略计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•        限制产品的销售或制造、从市场上完全撤出该产品或召回该产品；

•        罚款、警告或无标题信件或扣留邮件-批准临床研究；

•        FDA拒绝批准待批准的申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销现有的产品批准；

•        产品被扣押或扣留，或美国食品药品监督管理局拒绝允许产品进出口；

•        同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；

•        强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；

•        发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•        禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA密切监管药品的营销、标签、广告和促销。公司只能根据已批准的标签规定做出与安全性和有效性相关的声明。然而，公司可能会分享与产品FDA批准的标签一致的真实而非误导性的信息。FDA等机构积极执行禁止推广off的法律法规-标签使用.不遵守这些要求可能会导致不利宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚等。医生可能会开出合法可用的产品用于产品标签中未描述的用途以及与我们测试并经FDA批准的用途不同的用途。如此糟糕-标签在医学专科中使用是很常见的。医生可能会认为这样的关闭-标签在不同的情况下，使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在OFF问题上的沟通-标签使用他们的产品。

联邦和州欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律和法规

除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州医疗保健法律法规还限制生物制药行业的商业行为。这些法律可能会影响我们当前和未来的业务运营以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们通过其营销、销售和分销我们的产品的业务或财务安排以及与医疗保健提供商和其他方的关系。这些法律包括反-回扣和虚假声明法律法规、数据隐私和安全以及透明度法律法规，包括但不限于下述法律。

美国联邦反政府武装--回扣法令禁止任何个人或实体在知情的情况下故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何项目或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。美国联邦反政府武装--回扣法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。

个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。违反了联邦反腐败法--回扣根据《民事金钱处罚法》，雕像面临刑事处罚和罚款以及行政处罚。此外，政府可能会声称，包括因违反美国联邦反腐败法而产生的物品或服务的索赔--回扣就联邦民事虚假索赔法案而言，法规构成虚假或欺诈性索赔。

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦民事虚假索赔法，可由个人通过民事举报人和法定诉讼强制执行，禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对向联邦政府的虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，希望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司也因销售未经批准的产品而导致提交虚假索赔而被起诉，因此没有-可报销、使用。

1996年颁布的联邦医疗保险可携带性和责任法(HIPAA)制定了额外的联邦刑法，其中禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方-派对支付人故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。这些规定旨在惩罚向私人付款人提交索赔时的一些行为，就像联邦虚假索赔法所涵盖的与政府卫生方案有关的行为一样。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。

此外，根据《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)修订的HIPAA颁布的条例建立了隐私和安全标准，限制使用和披露个人可识别的健康信息(称为受保护的健康信息HIPAA适用于“承保实体”，包括以电子方式提交某些标准交易的医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及他们的“业务伙伴”，后者被定义为在为承保实体或代表承保实体履行行政职能或服务时创建、接收、维护或传输公共健康保险的独立承包商或代理人。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多情况下-被抢占根据《HIPAA》，它们在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵约工作复杂化。

联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商，除特定的例外情况外，每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院进行的付款或其他价值转移有关的信息，以及适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告承保接受者持有的所有权和投资权益，如第42 CFR第I分节所定义的那样。

我们还可能受到州法律的约束，州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移、营销支出或药品定价有关的信息，以及州和当地法律要求药品销售代表注册。

由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚

包括损害赔偿、罚款、监禁、交还、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决不-合规根据这些法律，合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

承保和报销

我们候选产品未来的商业成功在一定程度上取决于第三方-派对支付者，如联邦和州一级的政府支付者计划，包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方-派对付款人，为我们的产品提供覆盖范围并建立足够的报销水平。第三-派对支付者通常决定他们将为哪些产品付款，并为这些产品建立报销水平。特别是在美国，没有统一的保险和报销政策。私营健康保险公司和其他第三方-派对付款人通常根据政府通过联邦医疗保险计划为此类产品提供保险和报销的水平，也根据他们自己的方法和审批流程，而不是根据联邦医疗保险的确定，为产品提供保险和报销。因此，承保范围和报销范围因付款人而异。

在美国，政府当局和第三方-派对付款人越来越多地试图限制或管制产品的价格，特别是新产品和创新产品的价格，这往往导致平均售价低于正常情况下的价格。此外，美国对管理型医疗保健的日益重视将给产品定价、报销和使用带来额外的压力。这些压力可能来自管理型医疗集团的规则和实践、与联邦医疗保险、医疗补助和医疗改革、药品覆盖和报销政策以及总体定价相关的司法裁决和法律法规。

第三-派对付款人越来越多地对保险范围施加额外要求和限制，并限制产品的报销水平。例如，联邦和州政府以低于平均批发价的不同费率偿还产品。这些限制和限制影响了产品的购买。第三-派对付款人可以将承保范围限制在批准的清单或配方表上的特定产品，这可能不包括FDA的所有产品-已批准特定适应症的产品。第三-派对付款人越来越多地质疑价格，并审查医疗必要性和成本-有效性除了它们的安全性和有效性之外，还包括产品的安全性和有效性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明医疗必要性和成本-有效性我们的产品。我们的产品可能不会被认为是医学上必需的或成本高昂的-有效。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。改革医疗保健或降低政府保险计划下成本的立法建议可能会导致我们产品的报销减少或将我们的候选产品排除在保险和报销之外。第三，成本控制措施-派对付款人和提供者正在实施，任何医疗改革都可能大幅减少我们来自销售我们批准的产品的收入。

外国监管

为了在美国以外的地方销售任何产品，我们需要遵守其他国家关于安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及对我们候选产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。例如，在欧盟，我们必须在我们打算进行临床试验的每个成员国获得临床试验申请或CTA的授权。无论我们是否获得FDA对一种药物的批准，我们都需要获得外国可比监管机构的必要批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该药物。审批过程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

此外，美国以外的一些国家，包括欧盟成员国、瑞士和英国，也通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。在欧盟，个人健康数据的收集和使用受一般数据保护条例(GDPR)的条款管辖。GDPR于2018年5月25日生效，废除了其先前的指令，并增加了制药公司在处理

欧盟受试者的个人数据。GDPR与欧盟成员国管理个人数据处理的国家立法一起，对处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验的健康数据和不良事件报告。特别是，这些义务和限制涉及可能繁重的文件要求，授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和处理有关他们的信息、向个人提供的信息、将个人数据转移出欧盟、违反安全规定的通知以及个人数据的安全和保密。处理敏感的个人数据，如身体健康状况，可能会增加GDPR下的合规负担，这是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR还规定了更强有力的监管执法和最高2000万欧元的罚款，或不合规公司全球年收入的4%，以金额较大者为准。来自不同欧盟成员国的数据保护当局可能会对GDPR和各国法律做出不同的解释，并施加额外的要求，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。关于实施和合规做法的指导意见经常会更新或以其他方式修订。

欧盟

欧盟承保范围、报销和定价

在欧盟，不同国家的定价和补偿方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售药品。一些国家可能会要求完成比较成本的额外研究-有效性一种特定的候选药物对目前可用的治疗方法，大约是这样-呼叫卫生技术评估，以获得报销或定价批准。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的药品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准药品的具体价格，也可以对公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。

欧盟药品监管条例

为了在美国以外的地方销售任何产品，我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的监管要求。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都需要获得类似外国监管机构的必要批准，然后才能在外国和司法管辖区(如中国和日本)开始该产品的临床试验或营销。尽管上述关于美国的许多问题在欧盟的情况下也同样适用，但审批程序因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。在一个国家或司法管辖区获得监管批准并不能确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能或拖延获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管程序产生负面影响。不遵守适用的外国监管要求可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制和刑事起诉等处罚。

非临床研究和临床试验

与美国类似，非政府组织的各个阶段-临床欧盟的临床研究受到严格的监管控制。

非-临床进行研究是为了证明新的化学或生物物质的健康或环境安全性。非-临床研究必须遵循欧盟指令2004/10/EC中规定的良好实验室操作规范(GLP)的原则进行。-临床无论是体外还是体内研究，都必须按照GLP原则进行计划、执行、监测、记录、报告和存档。GLP原则规定了组织过程质量体系的一套规则和标准以及非-临床研究。这些GLP标准反映了经济合作组织-运营和发展要求。

在欧盟，医疗产品的临床试验必须符合欧盟和国家的法规和国际协调会议(ICH)关于良好临床实践(GCP)的指南，以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则。

来自欧盟委员会的额外GCP指南，特别注重可追溯性，适用于先进治疗药物的临床试验。如果临床试验的发起人没有在欧盟内成立，它必须指定欧盟内的一个实体作为其法定代表人。赞助商必须购买临床试验保险单，在大多数欧盟成员国，赞助商有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供“无过错”赔偿。

美国以外的某些国家，包括欧盟，也有类似的程序，要求在开始人类临床研究之前提交临床研究申请(CTA)，就像IND一样。CTA必须提交给每个国家的国家卫生当局和一个独立的道德委员会，很像FDA和机构审查委员会(IRB)。一旦CTA获得国家卫生当局的批准，并且伦理委员会根据一个国家的要求对在相关成员国(S)进行的试验给予了积极的意见，临床研究开发就可以继续进行。

除其他事项外，CTA必须包括一份试验方案的副本和一份包含被调查药品的生产和质量信息的调查药品档案。目前，CTA必须提交给将进行试验的每个欧盟成员国的主管当局。根据目前预计将于2022年初生效的新的临床试验条例，将有一个集中的申请程序，其中一个国家当局带头审查申请，其他国家当局只有有限的参与。对提交给CTA的试验方案或其他信息的任何重大修改，必须通知有关主管当局和道德委员会，或得到其批准。临床试验中使用的药品必须按照良好生产规范(GMP)生产。其他国家和欧盟-宽度监管要求也适用。

营销授权

要在欧盟和许多其他外国司法管辖区销售医药产品，我们必须获得单独的监管批准。更具体地说，在欧盟，候选药品只有在获得营销授权(MA)后才能商业化。根据欧盟监管制度，要获得研究用药品的监管批准，我们必须提交上市授权申请(“MAA”)。这样做的过程，除其他外，取决于医药产品的性质。有两种类型的MA：

•        欧盟MA是欧盟委员会根据欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的意见通过集中程序发布的，适用于整个欧盟领土。对于某些类型的产品，如(I)源自生物技术医药产品的医药产品，(Ii)指定的孤儿医药产品，(Iii)高级治疗产品(如基因治疗、体细胞治疗或组织)，集中程序是强制性的。-工程设计药物)，以及(四)含有一种新的活性物质的医药产品，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、其他自闭症- 免疫和病毒性疾病。对于含有欧盟尚未授权的新活性物质的产品，或者对于构成重大治疗、科学或技术创新的产品，或者对于授权将有利于欧盟公共卫生的产品，集中程序是可选的；以及

•        “国家MA”由欧盟成员国的主管当局颁发，仅覆盖其各自的领土，适用于不属于集中程序强制范围的产品。如果一种产品已经被授权在欧盟成员国销售，则该国家MA可以通过相互承认程序在另一个成员国得到承认。如果该产品在申请时没有在任何成员国获得国家MA，它可以通过分散的程序在各个成员国同时获得批准。根据分权程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交一份相同的卷宗，申请者选择其中一个作为参考成员国。

在上边-描述程序，以便授权MA、EMA或欧盟成员国的主管当局对风险进行评估-优势根据关于产品质量、安全性和有效性的科学标准来平衡产品。

在集中程序下，环境评估机构对重大影响评估进行评估的最长时限为210天。如果存在重大的公共卫生利益和对产品的未满足的医疗需求，CHMP可以在不超过150天(不包括时钟停顿)内对MA进行加速审查。针对目标客户的创新产品

未得到满足的医疗需求和预期具有重大公共卫生利益的患者可能有资格获得一些加速开发和审查计划，例如Prime计划，该计划提供类似于美国突破性治疗指定的激励措施。Prime计划是一项自愿计划，旨在加强EMA对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。它的基础是增加与开发有希望的药物的公司的互动和早期对话，以优化他们的产品开发计划，并加快他们的评估，以帮助他们更早地接触到患者。受益于Prime指定的产品开发人员有望有资格获得加速评估，但这不是保证。指定Prime的好处包括在提交MAA之前任命CHMP报告员，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程中更早地对产品进行资格鉴定以进行加速审查。

MA的初始期限为五年。在这五年之后，可以在重新评估风险的基础上无限期地续签授权-优势平衡，除非EMA基于与药物警戒有关的正当理由决定强制要求另外五个-年份续订期限。

数据和营销排他性

欧盟还为市场排他性提供了机会。在收到MA后，新的化学实体或参考产品候选通常会获得八年的数据独家经营权和两年的市场独家经营权。如果获得批准，数据独占期将防止仿制药或生物相似的申请者依赖前-临床以及自参考产品首次在欧盟获得授权之日起的八年内，在欧盟申请仿制药或生物相似MA时，参考产品档案中包含的临床试验数据。市场排他期阻止成功的仿制药或生物相似申请者在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟首次授权后10年。-年份如果在这10年的前8年中，MA持有人获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，则市场排他期最长可延长至11年。在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比可带来显著的临床益处。然而，不能保证一种产品会被欧盟监管机构视为新的化学实体，而且产品可能没有资格获得数据排他性。

儿科发展

在欧盟，新医药产品的MAA候选必须包括在儿科人群中进行的试验结果，这符合与EMA的儿科委员会(PDCO)商定的儿科调查计划(PIP)。PIP规定了产生数据的时间和建议的措施，以支持正在寻求MA的药物的儿科适应症。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。此外，当不需要或不适当地提供儿科临床试验数据时，PDCO可以免除提供这些数据的义务，因为该产品可能对儿童无效或不安全，该产品预期用于治疗的疾病或状况仅发生在成人人群中，或者当该产品对儿科患者的现有治疗没有显著的治疗益处时。一旦在所有欧盟成员国获得MA并将研究结果包括在产品信息中，即使是否定的，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期(如果在授权时有效)。

审批后要求

与美国类似，MA持有者和医药产品制造商都受到EMA、欧盟委员会和/或成员国主管监管机构的全面监管。MA的持有人必须建立和维持药物警戒系统，并任命一名个人合格的药物警戒人员，负责监督该系统。主要义务包括加快报告疑似严重不良反应和提交定期安全更新报告。

所有新的MAA必须包括风险管理计划(RMP)，描述公司将实施的风险管理系统，并记录防止或最大限度减少与产品相关的风险的措施。监管当局还可能将特定义务作为金管局的一项条件施加。-最小化措施或帖子-授权义务可能包括额外的安全监测，更频繁地提交PSURs，或进行额外的临床试验或发布-授权安全研究。

医药产品的广告和促销也受到有关医药产品促销、与医生的互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律的约束。产品的所有广告和促销活动必须与经批准的产品特性摘要一致，因此-标签禁止促销。直接消费者对消费者欧盟也禁止处方药的广告。尽管欧盟指令规定了药品广告和促销的一般要求，但细节受每个成员国的法规管辖，各国可能有所不同。

上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登及冰岛组成的欧洲经济区（“欧洲经济区”）。

对于欧盟以外的其他国家，如拉丁美洲或亚洲国家(如中国和日本)，对进行临床研究、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。再次重申，在所有情况下，临床研究都是根据GCP以及源于《赫尔辛基宣言》的适用法规要求和伦理原则进行的。如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等处罚。

隐私和数据保护法

我们也受到法律和法规的限制--美国涵盖数据隐私和健康保护的国家-相关和其他个人信息。例如，欧盟成员国和其他司法管辖区通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于收集、使用、存储、披露、处理和保护识别或可能用于识别个人身份的个人信息，如姓名、联系信息和敏感的个人数据，如健康数据。这些法律法规经常修改，有不同的解释，

自2018年5月起，欧盟在处理个人数据方面，《一般数据保护条例》(GDPR)取代了《数据保护指令》。GDPR对个人数据的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人数据方面提出了更高的标准，向个人更有力地披露信息和加强个人数据权利制度，缩短了数据泄露通知的时限，限制了信息的保留和二次使用，增加了与健康数据和假名(即密钥)有关的要求-编码当我们第三次签订合同时，数据和额外的义务-派对与个人数据的处理相关的处理器。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。

欧盟医疗器械立法

欧洲联盟(EU)通过欧盟委员会的新立法框架协调了医疗器械立法。2017年4月发布的新的医疗器械监管框架基于适用于医疗器械和主动植入式医疗器械的《医疗器械条例》(MDR)(EU)2017/745和适用于体外诊断医疗器械(IVD)的《体外诊断医疗器械条例》(IVDR)(EU)2017/746。MDR的适用日期分别为2021年5月26日(经(EU)2020/561号条例和2023/607号条例修订的第123(2)条)和2022年5月26日(第113(2)条)。作为法规，该立法适用于起草的所有欧盟成员国，并适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区(EEA)。

欧盟新的监管框架是由隆胸丑闻(2012)和各种类似的案件情景引发的，在这些案件中，原因发现市场监督和供应链监督存在重大漏洞，以及对国家的控制和合规不足最先进的标准和文档。欧洲针对静脉注射药物的新监管框架为静脉注射药物制造商带来了重大变化；最重要的是UP-分类(引入7个分类规则和与国际分类系统一致的4个A至D级风险)，要求由独立的法规遵从性评估员(通知机构，NB)对大多数IVD类别进行独立的符合性评估。IVDR下的其他变化是增加的Nb-参与，一种新的风险-基于分类体系和分类规则，增加要素

符合一般安全和性能要求(GSPR)，对临床证据(科学有效性、分析和临床性能)的要求更严格，岗位重点更强-市场监视(PMS)和帖子-市场表现如下：-向上(PMPF)，整个供应链对经济经营者(如进口商或分销商)更严格的监管责任，以及通过唯一的设备信息(UDI，标签)进行可追溯性。总体而言，IVDR是对前欧盟的重大扩展-指令98/79/EC(IVDD)，自1998年以来一直有效。

自2022年以来，由于不同的原因，欧盟委员会发布了对IVDR的各种更新，为某些IVD引入过渡性条款，这些IVD在申请日期之前已经在欧盟市场上销售(传统设备)，并且不会因功能和设计而进行实质性改变(条例(EU)2022/112和条例(EU)2023/6074)。IVDR第120条规定的当前可接受的过渡期将于2027年12月31日或2028年12月31日结束。目前，一项新的提案(2024/0021(COD))甚至提议将一些设备(B类和A类无菌)的过渡期延长到2029年12月31日，将中等风险IVD(C类)的过渡期延长到2028年12月31日。由于传统设备的过渡时间较长，许多IVD制造商尚未将合规性设置为IVDR的最高优先事项。

对于Proclarix IVD(化验和风险计算器软件)，这是IVDR下的C级设备，Proteomedex已经在2019年根据IVDD对它们进行了CE标记，并从那时起开始遵守IVDR。这包括设备的性能和安全性，特别是Proclarix的临床性能测试和临床证据。

尽管欧盟委员会自2022年以来发布了关于延长向IVDR过渡时间表的修正案。-ProteomeDIX AG选择并简化了与NB(TÜV SÜD)的互动，以进行IVDR下的合格评估，并根据国际标准ISO 13485：2016通过了针对其技术文件和质量管理体系的NB合格评估(“设计和开发、生产和分销-体外诊断试剂和支架-单独前列腺癌管理软件“)，2022年7月。

Proteomedex AG与Emergo Europe B.V.签署了协议，作为其欧盟授权代表(EU AR，也称为EC代表)。

IVDR-合规Proclarix设备的推出使其成为欧盟新制度下的第一批静脉注射用药设备之一，这将比目前以IVDD或没有CE标志销售的其他设备有几个优势。由于上述IVDR引入的重大变化，其他竞争对手在尝试达到IVDR合规的这一阶段时可能会面临问题和延误。如前所述，每个新设备或重大改变的设备将不能使用修订的时间表，在将其投放到欧盟市场之前必须完全符合IVDR。其次，客户(用户、实验室)可能期望在某种程度上遵守IVDR，这是(国家的)新常态最先进的质量)。第三，对于2019年以来在欧盟上市的Proclarix设备，从现场自动收集系统的上市后监测数据，进一步支持Proclarix设备的临床证据(有效性)。

Proteomedex AG还根据一般数据保护法规(EU)2016/679(GDPR)和瑞士数据保护法的要求，任命了一名负责数据安全的数据保护官(DPO)，尽管Proclarix IVDS中没有包括或影响人员数据。

瑞士及英国(英国)医疗器械规例

瑞士和英国不是欧盟市场的一部分，原则上成为拥有不同司法管辖区和不同产品监管规定的第三国。然而，这两个国家仍然在一定程度上与欧洲CE标志保持一致，目前CE标志的设备可以在瑞士和英国销售，而无需获得重大额外批准。

对瑞士来说，新的欧盟条例(MDR/IVDR)要求对相互承认协议进行更新，以包括欧盟条例，瑞士迄今尚未就此进行谈判-欧盟瑞士和欧盟国际条约层面的联合委员会。因此，设备交易不能再在瑞士市场和欧盟市场之间自由流动，也不能在当局之间共享信息(包括(EUDAMED)或相互承认合格证书是不可能的，必须由瑞士法律在瑞士单独管理。瑞士新的医疗器械法律《医疗器械条例》(MedDO)于2020年出台，同时还规定了瑞士制造商的某些义务，如在瑞士医疗器械公司注册。因此，瑞士制造商必须指定一个欧盟-基于应收账款和/或进口商符合《国际减税公约》第11条和第13条。

对于英国，IVD制造商必须遵守英国MDR 2002(医疗器械法规)，该法规已多次修订，并在英国体外诊断医疗器械法规指南中提出了新的指南。与欧盟类似，IVD制造商必须为其设备确定适当的合格评估程序，并证明符合英国IVD适用立法的相关要求，以便在其设备上贴上UKCA标志(英国MDR 2002第(4)部分)。UKCA标志(英国合格评定标志)是英国投放市场的设备所需的英国产品标志要求，取代了欧盟的CE标志要求(北爱尔兰将继续接受CE标志)。这些静脉输液障碍中的大多数将需要指定的英国授权机构(UKAB)-已发布证书(类似于欧盟CE标志证书)。EN ISO 13485：2016年是英国MDR2002的指定标准，涵盖了医疗器械制造商的质量管理体系要求。在英国，设备制造商必须进一步为他们的所有设备任命一名单独的“英国负责人”，该负责人将代表制造商执行包括产品注册在内的任务。然而，对于在英国放置了有效CE标志的医疗器械-市场，有一个过渡时间到2023年7月1日(不要求重新-标签带有UKCA标志的设备)，英国政府最近已将英国对CE标志设备的接受期限延长至2023年6月30日之后(MDR 2002，SI 2002 No 618，经修订)。

因此，Proteomedex AG具有欧盟(IVDR)和指定欧盟的有效CE标志-AR瑞士本地注册(Swissmedic)完全符合欧盟、瑞士和英国市场目前变化的要求。Proteomedex AG与Emergo Consulting(UK)Ltd.签署了协议，作为其英国负责人。遵守UKCA标志的要求将在2030年6月30日之后适用。

欧盟对其他非欧盟市场的影响和市场机会

由于监管机构的总体意图是协调监管，Proclarix的CE标志和对欧洲IVDR的合规性可以被视为一个国家最先进的具有很高的进入其他市场潜力的合规性。其中一些国家，如澳大利亚、新西兰或新加坡和其他市场承认CE标志和证书-尽管它们可能有单独的审批程序-预计它们将主要依赖CE证书。例如，澳大利亚和新西兰有一个--塔斯曼互认安排(TTMRA)，这意味着CE标志可以在不需要额外的监管程序的情况下被识别和销售。巴西医疗器械市场监管机构ANVISA最近宣布更新IVD立法，将其作为决议(RDC830/2023)，类似于欧盟在IVDR下对IVD的定义和分类。对于美国，FDA最近于2024年1月修改了其质量体系监管第820部分(QSR)的标题，并将ISO 13485：2016年的元素和概念纳入其新的质量管理体系监管(QMSR)。

这些例子表明，Proclarix拥有成熟的CE标志(IVDR)和ISO 13485：2016QMS具有在其他非-欧盟国家也是如此。可以预期的是，更多的非-欧盟各国立法将在今后几年内进一步调整其批准或接受程序，使其达到国际减税标准或国际标准化组织13485的水平。

知识产权

Proteomedex的生物标记物是利用遗传学发现的-引导式发现方法关注在前列腺癌发生中起主导作用的PI3K/PTEN癌症通路。蛋白质组学技术在疾病中的应用-相关小鼠模型可以识别与前列腺癌的分子病因特定相关的蛋白质。Proclarix中使用的生物标记物和生物信息学算法受到欧洲、美国和其他国家已颁发和正在申请的专利的保护。

癌症由不同的基因突变引起，这些突变可以与特定的信号通路联系在一起，这些信号通路通常被称为癌症通路。根据患者受影响的途径，会导致不同的癌症亚型，或多或少具有侵袭性，并进一步决定患者是否对某种药物治疗有反应。

Proteomedex的生物标志物是由苏黎世理工学院的一组研究人员利用遗传学发现的-引导式发现方法关注在前列腺癌发生中起主导作用的PI3K/PTEN癌症通路。使用鼠标模型和质量-光谱分析基于蛋白质组学的技术，包括糖蛋白浓缩技术，导致识别出与癌症的分子原因直接相关的蛋白质，从而与前列腺癌的疾病状态相关。不同的血清糖蛋白结合形成多重链

预测组织PI3K/PTEN状态以及前列腺癌诊断和预后的生物标记物特征(图5)。基因-引导式蛋白质组学方法能够快速发现和验证几个生物标志物，这些标志物以不同的组合与诊断、预后和潜在的治疗反应相对应。

图5：调查结果改善前列腺癌疾病管理的蛋白质组学方法。

生物标志物分析从质谱学转移到-基于去做免疫分析-基于站台。免疫分析-基于与其他分析方法相比，测量提供了几个优点。一般来说，免疫分析提供了一种快速、灵敏、可重复性、成本效益高且易于管理的分析方法。所使用的试剂稳定，该方法在常规诊断实验室中建立，保证了Proteomeix在已建立的自动化临床平台上的测试的广泛兼容性，从而确保诊断测试的快速采用率和平台灵活性。在选择新的生物标志物、化验开发和临床开发方面的深厚知识使Proteomedex能够建立几个研发伙伴关系。

2021年，Proteomedex与开曼群岛大开曼群岛的New Horizon Health Limited建立了研发伙伴关系。这一伙伴关系建立在免费平台和生物标记物开发的基础上，可用于癌症患者的管理。

2022年，免疫公司AB(瑞典)与Proteomedex合作，利用Proteomedex的研发能力，推进他们的研发工作。通过这一伙伴关系，免疫公司获得了一个更灵活的研发组织，提高了研发生产率，并将内部资源重新集中在商业建设上，从而进一步加速了这一进程-输出他们专有的IMMrayTM潘坎-d测试。这一合作伙伴关系利用了两家领先的蛋白质组学创新者的综合专业知识-基于诊断公司，他们都推出了创新的肿瘤学测试，免疫通过与IMMrayTM潘坎-d在美国，Proteomedex与Proclarix®在欧洲合作。

专利

Proteomedex已经独家授权苏黎世工业大学和圣加伦州立医院的一个专利系列在全球范围内使用，该系列专利描述和保护用于诊断和监测前列腺癌的专有生物标志物的使用。母公司国际专利申请WO 2009138392 A1于2009年5月12日提交，要求的优先权日期为2008年5月14日(优先权日期)，并在中国(CN201027373B)、欧洲(EP2281201B1)、日本(JP6025607B)和美国(US10151755B2/US9377463B2)获得授权。

Proteomedex也获得了一个非-独家苏黎世交易所从西雅图系统生物学研究所(ISB)获得的与糖蛋白特定浓缩有关的某些专利的许可，包括EP1514107(2023年6月3日到期)和US7183118(2024年5月3日到期)。该许可证使Proteomedex能够使用糖蛋白技术开发新的诊断产品。

此外，Proteomedex于2017年7月11日提交了一项涵盖最新开发和临床结果的新专利，要求2016年7月15日的优先权。该专利涵盖了Proteomedex的第一个产品(Proclarix)中包含的特定测试格式和算法，用于改进前列腺癌的诊断。提交了国际申请(WO2018011212A1)，在欧洲(EP3270163B1)、日本(JP6979712B2)、韩国(KR102408276B1)、澳大利亚(AU2017294979B2)、美国(US11320435B2，期限延长377天)和中国(CN109477836B)获得专利授权，该申请在加拿大(CA3028874A1)仍在等待中。

Proteomedex于2021年6月29日提交了一份专利申请，描述并要求保护一种结合Proclarix和磁共振成像来诊断前列腺癌的方法。该专利最初在瑞士提交，随后作为PCT申请(WO2023274742A1)，并在美国和中国作为国家申请。

描述和要求测量血液的方法的专利申请-基于Proteomedex于2021年6月29日提交了前列腺癌患者中具有预后效用的蛋白质组合。该专利最初是在瑞士提交的，随后是一项国际申请(WO2018011212A1)。在欧洲、美国和中国提交了国家申请。

商标

“Proteomedex”商标于2010年6月4日申请注册，2010年6月22日在瑞士以602190号注册。该申请是国际商标申请的基础。产品名称Proclarix于2019年7月1日备案，2019年7月22日在瑞士注册，注册号为733974。该申请是国际商标申请的基础。该产品于2019年7月1日备案，并于2019年7月22日在瑞士注册注册号为733975。

与儿童医院医疗中心、d/b/a辛辛那提儿童医院医疗中心签订独家许可协议

于2021年6月1日(“生效日期”)，本公司与辛辛那提儿童医院医疗中心(“CHMC”)签订许可协议，开发和商业化CHMC的若干专利及相关技术，该平台利用纳米颗粒递送技术开发VLP疫苗平台，该平台可能会被广泛应用于多种传染病的疫苗开发(“CHMC协议”)。然而，由于Onconentix现在已经根据临床重点的变化剥夺了其传染病疫苗计划，我们正在探索CHMC的VLP平台可以用于肿瘤学治疗和诊断应用的方法。

该许可证是全球独家的，适用于所有用途(不包括中国和香港地区的轮状病毒和诺如病毒引起的胃肠炎的免疫接种和预防、控制或减轻严重程度的免疫接种)。许可证可以在事先获得CHMC书面批准的情况下再许可，这与CHMC协议的条款一致。

CHMC协议包括以下专利，我们将其称为“许可专利”，以及任何分割、延续和延续-部分(仅限于延展中的权利要求-部分针对许可专利中明确要求保护的主题，并且它们与许可专利具有相同的优先权日期，但不包括任何不同或额外的权利要求），以及由此产生的任何专利：

____________

*        如果专利问题，预计到期日期：自最早非问题起20年-临时申请提交日期。

#        非-临时申请尚未提交。NPS预计距离临时申请提交日期还有21年。取决于及时转为非-临时专利的申请和颁发。

**      这是一个悬而未决的申请。索赔类型将在美国起诉完成后确定。寻求的声明类型包括疫苗和疫苗平台的组合物。

CHMC协议还授予公司非-独家仅在许可专利的使用和实践中使用和复制任何现有的和CHMC在生效日期前所知的技术信息的有限许可(“CHMC技术”)。

CHMC协议的有效期从生效日期开始，并根据司法管辖区和产品的不同而延长，直至：(I)最后一个许可专利到期；(Ii)在首次商业销售或(Iii)生物相似或可互换产品进入市场后十(10)年内。CHMC保留实践、已经实践和转让许可专利和CHMC技术用于研究和开发目的的权利，包括教育、研究、教学、出版和公共服务，但不将许可专利或CHMC技术用于任何商业或盈利目的。

根据CHMC协议授予公司的许可专利也受美国联邦、州和/或地方政府(S)以及非营利实体的任何权利的约束，如果某些专利或技术是在政府过程中创造的-资金支持或无-利润实体-资金支持研究。CHMC协议还包含强制许可条款，根据该条款，CHMC必须在CHMC获悉第三方有兴趣出于超出公司开发和商业化计划范围的目的而获得许可专利或CHMC技术的权利时，以书面形式通知公司。公司可以选择自己实现新的目的(并谈判商业上合理的开发目标)，或与感兴趣的第三方进行再许可谈判。然而，如果本公司未能达到其新用途的开发目标，或未能在接到CHMC的通知后九(9)个月内与感兴趣的第三方达成再许可协议，则新用途将被排除在许可授予之外，并且CHMC将可以自由地将已许可的专利或CHMC技术许可给有利害关系的第三方。

在许可专利或CHMC技术中要求的任何发明的任何专利修改、更改或改进，如由公司单独构思或实施(“公司改进”)，属于公司所有；然而，对于任何此类公司改进，公司将自动向CHMC授予全球范围内的、永久的、可再许可的、非排他性的、付费的-向上，版税-免费许可将公司的任何改进仅用于临床或非临床-临床，无-商业广告研究、测试、教育和病人护理用途。中华医学会

协议还为本公司提供了许可任何CHMC或许可专利中要求的任何发明的修改、更改或改进(分别为“CHMC改进”和“联合改进”)的选择权，并为公司选择包括在CHMC协议的许可授予中的每项改进支付选择费。

在特定的开发里程碑(约50万美元)、监管里程碑(约125万美元)和商业里程碑约5800万美元(不包括任何特许权使用费安排)实现后，本公司被要求向CHMC支付总计5975万美元。如果本公司与非关联方的第三方签订了再许可协议，则本公司有义务向CHMC支付-版税再授权收入。具体地说，公司必须支付20-五个在许可产品第一次净销售之前从再被许可人获得的收入的百分比(25%)，在第一次许可产品净销售之后收到的收入的15%(15%)，或在第二次许可产品首次销售之后的5%。不需要每年的维护费。

根据CHMC协议，公司向CHMC支付了一笔-时代周刊25,000美元的初始许可费；此后，在截至2022年12月31日的财年中，公司支付了200,000美元的递延许可费。

根据CHMC协议，公司有义务通过勤奋的研发、测试、制造和商业化，以商业上合理的努力将特许产品推向市场，并尽最大努力提交所有必要的监管文件并获得所有必要的监管批准，实现与开发和销售相关的里程碑，并向CHMC报告进展情况。该公司还将有义务向CHMC支付商定的开发里程碑付款。

开发里程碑包括：(I)每种许可产品的IND文件；(Ii)美国或欧盟许可产品的生物制剂许可申请(“BLAS”)或类似申请；(Iii)许可产品在美国的首次商业销售；(Iv)许可产品在欧盟的首次商业销售；(V)许可产品在日本的第一次商业销售；(Vi)世界其他地区的第一次商业销售(ROW)；(Vii)第一个历年结束。根据CHMC协议的条款，如果本公司未能实现里程碑或就某些里程碑支付里程碑付款，并且无法与CHMC就里程碑的修订达成一致，则CHMC将有权将任何和所有此类独家许可转换为非独家许可。

除上述费用外，从第一次净销售开始，本公司将按季度向CHMC支付运营特许权使用费，按本公司、其附属公司和任何子公司的净销售额(定义见CHMC协议)的百分比支付。同样，在本公司签订再许可协议的情况下，本公司应向CHMC支付-版税从再被许可人那里获得的再许可收入。P的产品和过程有5%的版税-粒子诺如病毒和轮状病毒的VLP二价疫苗；通用流感疫苗(S)的产品和过程的特许权使用费为4%；其他适应症的所有其他产品或过程的特许权使用费为2%。到目前为止，还没有支付与里程碑或特许权使用费有关的款项。在存在任何有效索赔(如《CHMC协议》中所定义的)之前，运行版税率将降低50%(50%)。

CHMC协议还包含一项反-堆叠根据该条款，如果公司在法律上被要求向专利权支配许可专利的一个或多个第三方支付使用费，并因此因行使CHMC协议中授予的许可权而受到侵犯，公司可将运营使用费支付减少50%(50%)。如果公司授予再许可，公司有义务向CHMC支付以下费用：(I)第一许可产品首次净销售之前收到的收入的指定百分比；(Ii)第一许可产品第一次净销售之后但第二许可产品第一次净销售之前收到的收入的指定百分比；或(Iii)第二许可产品第一次净销售之后的收入的指定百分比。

CHMC保留第一和唯一的权利，使用在-豪斯或由CHMC选择的外部法律顾问，以准备、提交、起诉、维护和延长专利和专利申请，公司同意补偿CHMC在此过程中产生的法律和行政费用。该公司还同意偿还CHMC自生效之日起发生的约177,100美元的法律费用。CHMC将在起诉期间为公司提供合理的评论机会，并将考虑公司的评论，但CHMC保留对所有最终决定的控制权。如果CHMC选择不对任何此类专利的起诉或维护负责，公司将收到六十(60)天的事先书面通知，公司可据此选择承担起诉和维护专利(除其他事项外)的责任和义务；此后，公司将尽合理努力给予CHMC发表评论的机会，但有关该事项的最终决定权仍由公司决定。

CHMC协议不包含CHMC的陈述或保证。CHMC协议还要求本公司赔偿CHMC和其他相关方因本公司根据CHMC协议生产的任何产品而产生的所有索赔、诉讼、诉讼、要求、判决或调查，并要求本公司从第一次临床试验或商业销售或其他商业化的较早者开始获得责任保险。

CHMC将拥有第一个也是唯一的权利，但没有义务自费对第三方侵权者提起侵权诉讼或其他适当行动，并从中获得一切。对第三人侵权人提起的共同诉讼，收取损害赔偿或者从中追回的利润。如果CHMC在意识到侵权行为后六(6)个月内没有确保停止侵权行为，公司将有权自费提起诉讼。公司追回的任何损害或利润将被视为净销售额，在公司获得处理此类诉讼的成本补偿后，将收取特许权使用费。在发生共同侵权诉讼的情况下，本公司和CHMC将以书面形式商定谁将控制诉讼以及如何分摊费用和赔偿。

为了方便起见，本公司可以在产品或工艺首次商业销售之前的任何时间，通过向CHMC提供180天的书面通知来终止CHMC协议。此外，本公司还可以因CHMC未固化材料违约而终止CHMC协议。CHMC可因未治愈的公司重大违约或破产或破产而终止CHMC协议。如果公司的重大违约是由于未能支付任何里程碑式的付款，公司有权获得非排他性许可，继续开发在任何阶段已经进入开发或公司已经投资开发的适应症。在公司或其关联公司对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑或引发他人提出质疑的情况下，CHMC也可在全球领土所在国家的法律允许的最大限度内终止CHMC协议，并且公司将有义务偿还CHMC的费用，包括合理的律师费。

制造和供应

我们目前没有拥有或经营任何制造设施。对于Proclarix，我们将生产外包给德国的CMO。Proclarix的生产外包给了德国的一家CMO。Proteomedex的IVD试剂盒中使用的所有关键试剂(即抗原和抗体)都是Proteomedex专有的，并由Proteomedex独家拥有。这些试剂由德国的一家独立供应商生产，然后运往CMO制造IVD试剂盒。Proclarix风险计算器软件的开发和生产以及Proclarix风险计算器软件的托管都是由外部供应商进行的。对于ENTADFI，我们使用Third-派对制造商用于药品、瓶装、成品、贴标、瓶装系列化、仓储、配送。

与红衣主教健康公司达成协议

于2023年9月21日，本公司与红衣主教健康105有限公司(“红衣主教健康”)订立独家经销协议(“独家经销协议”)，自2023年9月20日(“生效日期”)起生效。根据独家经销协议的条款和条件，公司聘请红衣主教健康公司作为其独家第三方-派对销售ENTADFI及双方同意的任何其他产品的物流配送代理。分销协议的期限为生效日期起计三年，并自动续期，每次续期一年，除非根据独家分销协议的条款终止。根据独家经销协议的条款，公司必须向红衣主教健康支付一笔-时代周刊开始-向上费用为15,500美元，如果我们继续将ENTADFI商业化，在推出时，每月账户管理费为7,000美元，以及包括邮政在内的各种服务的其他费用-发布计划实施、信息系统、仓库运营和金融服务。

员工

截至4月 24年，2024年，我们有整整12个-时代周刊和11名分包员工。作为董事会批准的成本削减计划的一部分，并与我们暂停ENTADFI商业化有关，我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工，从4月起生效 30,2024，与该等个人继续协助公司的AS-需要、咨询基础。我们的员工都没有受到集体谈判协议的代表，我们也从未经历过任何停工。我们相信我们与员工有着良好的关系。

物业和设施

我们目前租赁了一间办公室，位于201 E Fifth Street，Suite 1900，Cincinnati，OH 45202，每月更新一次。

此外，Proteomethics还租赁了位于Wagistrasse的办公室和实验室空间 瑞士施利伦23，8952。该租约于2025年6月30日到期，可连续两次续签-年份届除非终止，否则租约将自动续订。任何一方均可提前12个月书面通知终止租赁。

企业信息

我们于2018年10月22日根据特拉华州法律成立。我们的主要行政办公室位于201 E Fifth Street，Suite 1900，Cincinnati，OH 45202，电话号码是（513）620-4101。我们的公司网站地址是Www.onconetix.com.我们在我们的互联网网站上或通过我们的互联网网站免费提供我们的年度报告10-K，Form 10季度报告-Q，目前在表格8上的报告-K、附表14A中的委托书，以及在我们以电子方式将这些材料提交给或提供给美国证券交易委员会后，在合理的切实可行范围内尽快根据《交易法》第13(A)条或第15(D)条提交或提交的报告的修正案。或者，您也可以在美国证券交易委员会的网站上查阅我们的报告Www.sec.gov.

回购计划

2022年11月10日，公司董事会批准了一项股份回购计划，允许公司回购最多500万股普通股，管理层有权根据市场情况进行购买。最高收购价为每股2.00美元，该计划没有到期日。

在截至2023年12月31日的财政年度内，公司回购了57,670 普通股，总计约59,000美元，平均价格为每股1.02美元。

筹款活动

2022年4月私募

于2022年4月19日，吾等完成完成一项私募配售(“2022年4月至2022年4月私募”)，根据日期为2022年4月13日的证券购买协议(“4月购买协议”)的条款及条件，吾等获得约690万美元的现金收益净额，由本公司及于其签署页上点名的若干买家进行。在2022年4月的私募结束时，公司发行了590,406 普通股股份，前-资金支持购买合共590,406份认股权证 普通股和优先投资期权购买总额最高可达1,180,812股 普通股。每股普通股连同相关优先投资选择权的收购价为6.775美元，每股优先股的收购价为-资金支持权证及相关优先投资选择权为6.774美元。在扣除配售代理费和其他发售费用后，公司从2022年4月至2022年4月的定向增发中获得的现金净收益总额约为690万美元。

H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)担任2022年4月1日私募的独家配售代理，获得约60万美元的现金费用，相当于此次发行总收益的7.5%，并获得认股权证(“4月Wainwright认股权证”)，以购买至多70,849份 我们普通股的股份，相当于6.0%的股份和之前-资金支持在2022年4月之前的私募中出售的权证。我们还向Wainwright支付了大约80,000美元的管理费，这相当于此次发行总毛收入的1.0%，并偿还了某些自掏腰包支出总额最高可达85,000美元。我们还同意，在任何优先投资期权的现金行使时，向Wainwright发行认股权证，以购买相当于已行使的优先投资期权相关配售股份总数的6.0%的股份(“4月或有权证”)，最多70,849股。 股份。与2022年8月底私募(定义见下文)有关的8月或有权证(定义见下文)换成了4月或有权证的最高数目。

关于2022年4月的私募，吾等与买方订立于2022年4月13日生效的登记权协议(“四月登记权协议”)，根据该协议，吾等提交一份涵盖根据四月登记权协议转售可登记证券的登记声明，该协议于2022年5月20日宣布生效。

一旦发生任何事件(如4月份注册权协议中所定义)，其中包括禁止购买者在2022年4月至2022年4月私募中获得的证券在连续十(10)个日历日内转售或在任何12个日历日内总计超过十五(15)个日历日内转售-月在此期间，我们有义务在每个此类活动的每个月周年日向每位买家支付一笔现金，作为部分违约金，而不是罚款，相当于该买家根据2022年4月底购买协议支付的总认购金额乘以2.0%的乘积。

2022年8月私募

2022年8月11日，本公司根据一份日期为2022年8月9日的证券购买协议的条款和条件，完成了一次定向增发(“2022年8月1日定向增发”)的结束。在2022年8月的私募结束时，公司发行了1,350,000 普通股股份，前-资金支持购买合共2,333,280份认股权证 普通股和优先投资期权购买总额最高可达4,972,428股 普通股。每股普通股连同相关优先投资选择权的收购价为2.715美元，每股优先股的收购价为-资金支持认股权证连同相关优先投资选择权为2.714美元。在扣除配售代理费和其他发售费用后，本公司从2022年8月至2022年8月进行的私募所得现金净额总额约为870万美元。此外，参与2022年8月至2022年8月私募的投资者与2022年4月至2022年私募的投资者相同，他们同意取消优先投资期权，以购买总计1180,812美元的股票。 本公司于2022年4月发行的普通股。The Pre-资金支持权证的行权价为每股0.001美元。在2022年期间，总共有1,686,640人-资金支持已经行使了逮捕令。Pre的剩余646,640-资金支持于截至2023年12月31日止年度内行使认股权证。优先投资期权可在2022年8月11日或之后、至2027年8月12日的任何时间行使，行使价为每股2.546美元，受协议定义的某些调整的限制。于截至2023年12月31日止年度内，该等优先投资选择权中有2,486,214项已按1.09美元的折让行权价行使，有关下文讨论的权证诱因交易。

温赖特担任2022年8月底私募的独家配售代理。公司同意向Wainwright支付约750,000美元的配售代理费和约100,000美元的管理费，分别相当于2022年8月至2022年8月的私募总收益的7.5%和1.0%，并向Wainwright偿还某些自掏腰包支出总额高达85,000美元。此外，本公司向Wainwright发出认股权证(“八月Wainwright认股权证”)，以购买最多220,997份 普通股。8月份的温赖特认股权证与优先投资期权的形式基本相同，只是行使价格为3.3938美元。优先投资期权的形式是权证，因此优先投资期权在-资金支持认股权证和八月温赖特认股权证统称为“2022年8月至2022年私人配售认股权证”。此外，在行使任何优先投资选择权时，公司同意向Wainwright增发认股权证，以购买相当于已行使优先投资选择权相关普通股总数的6.0%的普通股，行使价也为3.3938美元(“8月或有认股权证”)。根据这一规定，可发行的8月或有权证的最高数量为298 346份，其中包括因2022年8月1日私募而修改的4月或有权证中的70 849份。

关于2022年8月的定向增发，本公司与买方订立了一份登记权协议，日期为2022年8月9日(“八月登记权协议”)。八月登记权协议规定，本公司应于不迟于30日前向美国证券交易委员会提交一份涵盖所有应登记证券(定义见八月登记权协议)的登记说明书。这是在8月登记权协议日期之后的第二天，并在登记声明提交后尽快由美国证券交易委员会宣布生效，但在任何情况下不迟于45%这是日历在2022年8月9日之后的一天，或者，如果美国证券交易委员会进行了全面审查，则80这是2022年8月9日的第二天。S表格上的注册声明-1注册权协议要求于2022年8月29日向美国证券交易委员会备案，并于2022年9月19日生效。

一旦发生任何事件(如8月登记权协议所界定)，除其他事项外，禁止买方在任何12天内连续转售证券超过10个日历日或超过15个日历日的总和-月在此期间，如登记声明停止持续有效，本公司有责任于每次该等活动的每个月周年日向每名买方支付一笔现金，作为部分违约金而非罚款，相等于该买方于2022年8月底的私募中支付的总认购金额乘以2.0%的乘积。

权证诱因交易

于2023年7月31日，本公司与若干现有优先投资期权持有人(“持有人”)订立普通股优先投资期权行使诱因要约书(“诱导书”)，以按2022年8月11日发出的每股2.546美元的原始行使价购买本公司普通股股份(“现有优先投资期权”)。根据邀请函，持有人同意以现金形式行使其现有的PIO，以购买总计2,486,214 本公司同意按下述与现有PIO大致相同的条款发行新的PIO(“诱因PIO”)，以购买最多4,972,428股公司普通股，减持行使价为每股1.09美元 本公司普通股(“诱因PIO股”)。

于2023年8月1日，本公司与持有人订立函件协议，修订诱因函件，以澄清(其中包括)(I)诱因股份发行日或之后的任何时间可即时行使，且行权期为自发行日期起计五(5)年；及(Ii)本公司毋须召开股东大会批准发行诱因股份。除行权期限改变外，诱因PIO的条款保持不变。

2023年8月2日，公司完善了权证诱因。在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售开支后，本公司从认股权证诱因中获得合共约230万美元的净收益。

本公司聘请Wainwright担任其配售代理，并向Wainwright支付相当于行使现有PIO所得总收益7.5%的现金费用，以及相当于行使现有PIO所得毛收入1.0%的管理费。公司还同意向Wainwright偿还与行使现有PIO和发出诱因PIO有关的费用，最高可达50,000美元的法律顾问和其他费用自掏腰包费用，并同意向温赖特支付非-负责任的费用35000美元。此外，现有PIO的现金行使引发了向Wainwright或其指定人发行认股权证，以购买149,173 普通股，根据与202年8月底私募相关的可向Wainwright发行的或有认股权证的条款可发行，除行使价相当于每股1.3625美元外，其条款与诱因首次公开发行相同。该公司还同意在任何行使诱因PIO的现金时向Wainwright发行认股权证，普通股数量相当于已行使诱因PIO的普通股总数的6.0%，行使价也为1.3625美元。根据这项规定，可发行的认股权证的最高数目为298,346份。

法律诉讼

我们可能会不时涉及日常业务过程中出现的各种纠纷和诉讼事宜。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

未经审计的备考综合财务信息

交易摘要

2023年12月15日，特拉华州一家公司Onconetix，Inc（“翁科内蒂“或”公司”），签订了股份交换协议（“换股协议“），由（i）Onconetix、（ii）Proteomeum AG，一家瑞士公司（“蛋白质组分“），（iii）其中列出的蛋白质可转换证券（蛋白质可转换证券除外）已发行股本的每位持有人（统称为“卖主”）和（iv）Thomas Meier，根据股份交换协议的条款和条件，以卖方代表的身份。

Protermix是一家医疗保健公司，其使命是改变前列腺癌诊断。蛋白质组学已经确定了新型生物标志物特征，可用于前列腺癌诊断、预后和治疗管理。主导产品Proclarix®是血液-基于前列腺癌测试小组和风险评分目前在欧洲提供，预计将在美国提供（“U.S.”)在近期蛋白质组位于Bio- 科技园苏黎世--Schlieren、瑞士。

根据股份交换协议，在遵守其中所载条款和条件的情况下，卖方同意向Onconetix出售，而Onconetix同意购买Proteometix（““购入股份“）以换取Onconetix新发行的普通股股份，每股面值0.00001美元（“买方普通股”），以及Onconetix新发行的优先股，每股面值0.00001美元（“B系列可转换优先股”），如下进一步描述（“股票交易所以及股份交换协议中设想的其他交易，交易记录”).

圆满（“结业“）受惯例收盘条件以及与Altos Ventures（“以下”）签订的认购协议（定义见下文）的执行所规限PMX投资者”).证券交易所于2023年12月15日关闭（“截止日期”).

为了全额支付所购股份，Onconetix发行了股份（“交易所股票”）包括：（i）3，675，414 买方普通股相当于已发行和已发行买方普通股总数约19.9%的股份，以及(2)2,696,729股 B系列可转换优先股或有可转换为269,672,900股 经股东批准的买方普通股股份(“交换代价”)。

3,675,414股买方普通股的公允价值是根据买方普通股截至成交日的收盘价确定的，即0.2382美元。B系列优先股2,696,729股的公允价值是基于转换时可发行的普通股的基础公允价值，也是基于买方普通股截至成交日的收盘价。作为对价发行的普通股和优先股的公允价值合计约为6510万美元。

作为这些交易的结果，Proteomedex成为Onconentix的直接全资子公司。经股东批准后，预期于根据认购协议(定义见下文)转换及完成投资后，卖方将拥有Onconentix约87.2%的已发行股本权益，投资者将拥有Onconentix约7.5%的已发行股本权益，而紧接股份交易所收市前Onconentix的股东将拥有Onconentix已发行权益约5.3%。

购买紧接成交前尚未行使的Proteomedex股份的每一份购股权(每一份为“Proteomedex购股权”)，不论是否已归属，除非根据其条款而终止，否则在换股前仍未行使。于转换时，每项尚未行使的Proteomedex购股权，不论是否归属，均须由Onconentix承担，并转换为有权收取(A)收购买方普通股股份的认购权(各为“假设认购权”)或(B)Onconentix与Proteomedex可能同意的其他衍生证券，但在任何一种情况下，均须遵守在紧接收市前适用于该Proteomedex购股权的大致相同的条款及条件。每项假定的期权应：(I)代表获得相当于(A)乘以Proteomedex普通股数量的买方普通股的权利

于紧接收市前受制于相应Proteomedex购股权，乘以(B)换股比率；及(Ii)行使价(四舍五入至最接近的整数仙)等于(A)相应公司购股权的行使价除以(B)换股比率的商。

关于该等交易，于2023年12月15日，Onconentix与PMX Investor订立认购协议(“认购协议”)，以私募500万美元的单位(“单位”)，每个单位包括(I)一股普通股及(Ii)一股-资金支持购买0.3的权证(统称为“权证”) 普通股，行使价为每股0.001美元，每单位总收购价为0.25美元(“收购价”)。只要PMX投资者继续持有包括在单位协议中的普通股，并且如果在收盘后270个交易日内的VWAP低于认购协议中规定的购买价，则可向PMX投资者发行额外股份。

预计在股东批准发行转换股份(“转换”)后，此次发行将完成。交易完成后30天内，安康将向美国证券交易委员会提交回售登记声明，登记根据认购协议和认股权证转售可发行普通股。

形式信息

以下未经审核备考综合经营报表及全面亏损乃根据本公司经审核历史综合财务报表及Proteomedex未经审核历史财务报表编制，并经调整以落实本公司对Proteomedex的收购。这些未经审计的备考综合经营报表和截至2023年12月31日的12个月的全面亏损，使这些交易生效，就像它们发生在2023年1月1日一样。

预计综合经营报表和全面亏损应与本公司已审计的历史财务报表和Proteomedex的已审计和未经审计的中期财务报表一并阅读，该等财务报表包括在本报告中。

未经审计的备考综合财务信息仅供参考，并不代表或表明如果Proteomedex交易在指定日期完成，公司将报告的综合经营业绩，不应被视为我们未来综合经营业绩的代表。

与换股协议有关的备考调整载于未经审核备考综合财务资料的附注内，主要包括：

-        与无形资产摊销有关的调整，确认为适用会计收购法的一部分。

随附的未经审核备考综合经营报表及全面亏损中所反映的对公允价值及其他估计的调整，可能与合并后综合公司的综合财务报表中所反映的调整有重大差异。此外，未经审计的备考综合经营报表和全面亏损并不意在预测合并公司未来的经营结果。

该等未经审计的备考综合经营报表和全面亏损并未实现与股份交换协议相关的任何预期协同效应、运营效率或成本节约。这些财务报表也不包括公司在合并公司业务时可能发生的与交易相关的任何整合成本。

ONCONETIX，Inc.

形式合并报表运营和全面损失

(未经审计)

未经审计备考合并附注
财务信息

注1--陈述的依据

经审核及未经审核的历史综合经营报表及全面亏损已在备考综合经营报表及全面亏损中作出调整，以落实(1)可直接归因于业务合并、(2)可事实支持及(3)与备考综合经营报表有关的预计将对业务合并后的综合业绩产生持续影响的备考事项。

本次业务合并按照ASC主题第805号会计核算的收购法核算。企业合并。就会计目的而言，作为收购方，本公司已对Proteomedex AG收购的资产和承担的负债的公允价值进行了估计，并使Proteomedex AG的会计政策符合其自身的会计政策。

未经审核的备考综合经营报表及全面亏损乃根据本公司已审核的历史综合财务报表及Proteomedex AG的未经审核历史财务报表而作出调整，以使本公司收购Proteomedex AG的交易生效。截至2023年12月31日止年度的未经审核备考综合经营报表及全面亏损乃按该等交易发生于2023年1月1日起生效。

未经审计的备考综合经营表和全面损失表中使用的采购价格的分配是基于管理层的初步估值，因此是暂定的。资产和负债的公允价值的最终估计将在第三方的协助下确定。-派对这家估值公司。公司的初步估计和假设可能会在完成内部研究和第三次-派对资产的估值，包括财产和设备、无形资产和某些负债。

未经审核备考综合经营报表及全面亏损仅供参考，并不一定显示倘若交易于编制该等备考财务报表的日期完成，综合公司的实际经营业绩将会是多少。随附的未经审核备考综合经营报表及全面亏损中所反映的对公允价值及其他估计的调整，可能与交易后综合公司的综合财务报表中所反映的调整有重大差异。此外，未经审核备考综合经营报表及全面亏损并不旨在预测合并公司未来的财务状况或经营业绩。

这些未经审核的备考综合经营报表和全面亏损不会产生任何预期的协同效应、运营效率或可能与交易相关的成本节约。这些财务报表也不包括作为公司合并业务的一部分，公司可能因交易而产生的任何整合成本。

附注2--重要会计政策摘要

未经审核备考综合经营报表及全面亏损乃按照本公司采纳的会计政策编制。形式基础财务报告遵循的会计政策与2023年年报表格10中披露的相同-K*未经审核备考综合经营报表及全面亏损并不假设本公司与Proteomedex之间的会计政策有任何差异。

附注：3-2011年备考交易会计调整

预计交易会计调整是基于我们的初步估计和假设，可能会发生变化。以下交易会计调整已反映在未经审计的备考简明合并财务信息中：

1.      本次调整记录了(1)发行了2,696,729股B系列可转换优先股，以及(2)发行了3,675,414股公司普通股。

2.      这一调整还剔除了与收购前未偿还可转换票据相关的利息支出，这些票据在准备这些形式经营报表和全面亏损时显示为已转换。

3.      作为初步估值分析的一部分，该公司单独确认了某些估计公允价值为2,150万美元的无形资产。根据我们与Proteomedex管理层的研究和讨论，我们得出的结论是，无形资产估计的使用年限为15年，导致将约83.9万美元的摊销费用调整到截至2023年12月31日止年度的综合全面损失表。当最终分配购买价格时，这些数字可能会发生重大变化是经过计算的。

收购无形资产的公允价值采用成本变动法、收益法、超额收益法、损失利润法和特许权使用费减免法来确定。

该商标无形资产代表Proclarix™品牌名称的价值，并采用收益法下的特许权使用费减免法进行估值。在确定这项无形资产的公允价值时采用了约6%的特许权使用费税率。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的，该模型使用了与Proclarix™特别挂钩的预测收入和费用。然后，这些现金流通过使用加权平均资产回报率分析确定为至少10%的折现率。这项无形资产的寿命被确定为无限期，因为品牌名称将持续到产品权利和客户关系的有效期之后。

客户关系无形资产代表现有客户合同的价值，采用损益法进行估值。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的，该模型使用了与Proteomedex的美国实验室公司合同明确挂钩的预测收入(见Onconentix，Inc.经审计的历史财务报表附注6)。然后，这些现金流通过使用加权平均资产回报率分析确定为至少10%的折现率。这项资产的估计使用年限是参照与美国实验室公司合同有关的产品权利的估计使用年限确定的。

已开发技术的产品权利代表知晓-如何和Proteomedex‘s持有的与其商业-准备好了前列腺癌诊断系统Proclarix™。这项资产的公允价值是根据现金流模型确定的，该现金流模型基于与Proclarix™特别挂钩的预测收入和费用。这些现金流在专利到期前的一段时间内以8%的价格贴现，在专利到期后的一段时间内以16%的价格贴现。折现率是通过使用加权平均资产回报率分析来确定的。产品权利的预计使用寿命是根据基础专利的剩余寿命确定的。

Onconentix的金融管理层对其财务状况的讨论和分析报告
行动的结果

概述

我们是一家商业阶段的生物技术公司，专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过最近收购Proteomedex，我们拥有Proclarix，这是一种根据体外诊断法规(IVDR)在欧盟批准销售的前列腺癌体外诊断测试，计划作为实验室开发的测试在美国销售。我们还拥有FDA的ENTADFI-已批准，每日一次，结合非那雄胺和他达拉非治疗前列腺肥大，一种前列腺疾病。

Proclarix是一种简单的-使用下一代蛋白质-基于可以使用与患者的正常前列腺相同的样本进行的血液测试-特定抗原(“PSA”)试验。PSA测试是一口井-已建立前列腺特异性标志物，测量血液样本中PSA分子的浓度。高水平的PSA可能是前列腺癌的征兆。然而，PSA水平也可能因为许多其他原因而升高，包括感染、前列腺刺激、剧烈运动，甚至某些药物。PSA结果可能会让许多患者甚至医生感到困惑。据估计，超过50%的PSA升高的活检是阴性的或临床意义不大，导致过度诊断和过度治疗，影响医生的日常工作、我们的医疗体系和患者的生活质量。Proclarix通过使用我们专有的Proclarix风险评分来帮助PSA检测结果不明确的医生和患者，该评分为进一步的治疗决策提供明确和即时的诊断支持。不需要额外的干预，结果很快就能出来。当地诊断实验室可以将这种多参数测试整合到他们目前的工作流程中，因为Proclarix检测使用了这种酶-链接免疫吸附分析(ELISA)标准，大多数诊断实验室已经具备处理该标准的能力。

ENTADFI允许男性接受BPH症状的治疗，而不会出现仅服用非那雄胺的患者通常出现的负性副作用。随着最近业务战略转向男性健康和肿瘤学领域，以及取消临床前疫苗计划，我们正在为男性健康和肿瘤学在治疗、诊断和临床医生服务方面建立更多资产。

自我们于2018年10月成立到2023年4月收购ENTADFI以来，我们将几乎所有的资源投入到研发、临床前研究和促进制造活动，以支持我们的产品开发努力，招聘人员，获取和开发我们的技术，现在剥夺了候选疫苗，组织我们的公司并为其配备人员，执行业务规划，建立我们的知识产权组合，并筹集资金支持和扩大此类活动。

在收购ENTADFI之前，我们管理着一个不同的业务部门，那就是研发。从2023年第二季度开始，由于收购了ENTADFI，我们在两个业务领域开展业务：研发和商业。在2023年第三季度，我们剥夺了疫苗发现和开发计划的权利，因此，我们现在只在一个细分市场运营：商业。我们在2023年第四季度对Proteomedex及其诊断产品Proclarix的收购被确定为属于我们的商业部门。研发部门是我们的历史业务，致力于研究和开发各种预防传染病的疫苗。商业部门在2023年第二季度是新的，致力于我们获准销售的产品的商业化，即美国的ENTADFI和欧洲的Proclarix。

ENTADFI没有从产品销售中获得任何收入，Proclarix自收购以来只产生了极少量的开发收入。

鉴于(I)继续追求ENTADFI商业化所需的时间和资源，以及(Ii)考虑到公司的现金跑道和债务，公司决定在考虑战略替代方案时暂停ENTADFI的商业化。作为董事会批准的成本削减计划的一部分，并与我们暂停ENTADFI商业化有关，我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工，从4月起生效 30,2024，与该等个人继续协助公司的AS-需要，咨询基础。该公司继续考虑各种措施，包括战略选择，以使其运营合理化，并优化其现有的Proclarix诊断计划。

我们目前正集中精力将Proclarix商业化。

假设Proclarix是CE-已标记对于在欧盟的销售，我们预计到2025年将从Proclarix的销售中获得收入。虽然我们预计这些销售将抵消一些与商业规模扩大和开发相关的费用，但我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

•        将Proclarix和ENTADFI商业化(如果我们决定恢复其商业化)，以及其他商业-阶段产品

•        增聘人员；以及

•        获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

就我们恢复ENTADFI的商业化而言，我们还预计将产生与ENTADFI的营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们依赖并将继续依赖第三方制造ENTADFI和Proclarix。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方，其中主要供应商是单一的-来源商业产品的供应商。

我们没有任何获准销售的产品，除了Proclarix和ENTADFI，Proclarix和ENTADFI自收购以来只产生了极少量的开发收入，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们决定暂时暂停商业化活动。到目前为止，我们的运营资金主要来自向种子投资者出售优先证券、IPO结束、2022年私募结束、2023年8月认股权证行使的收益以及2024年1月至2024年1月发行债券的收益。我们将继续需要大量的额外资金来将Proclarix和ENTADFI商业化(如果我们决定恢复其商业化)，并在可预见的未来为运营提供资金。因此，在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资来满足我们的现金需求。-派对(包括政府)资助和依赖第三方-派对用于营销和分销安排的资源，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合，以支持我们的运营。

我们自成立以来一直出现净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现净亏损。我们的净亏损可能会在每个季度有很大波动-到季度和年份-按年计算，在很大程度上取决于商业化活动的时机和成功，临床试验和制造活动的时机，以及我们在其他研发活动上的支出。截至2023年12月31日，公司营运资金赤字约为1,140万美元，累计赤字约为5,680万美元。我们将需要筹集更多的资金来维持运营，并在一个-年份在随附的合并财务报表印发后的期间内。

直到我们产生足够的收入来养活自己-可持续发展现金流，如果有的话，我们将需要继续筹集额外的资本来支持我们的持续运营，包括我们与当前和未来产品相关的产品开发和商业化活动。不能保证我们将以可接受的条件获得额外的资本，或者根本不能保证我们将产生足以自给自足的收入。-可持续发展现金流。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。本委托书中以引用方式并入的综合财务报表不包括在本公司无法继续经营时可能需要进行的任何调整。

由于与我们的业务相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。此外，即使我们能够从Proclarix或ENTADFI获得收入，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

某些重要的关系

我们已经与不同的第三方达成了授权、许可和合作安排，概述如下。有关这些协议和其他协议的更多详细信息，请参阅题为“商业知识产权”的部分，并在年度报告其他部分包括我们的合并财务报表附注6。

2023年3月23日，Proteomedex与Labcorp签订了一项许可协议，根据该协议，Labcorp拥有在美国使用该许可所涵盖的Proteomedex的知识产权开发和商业化Proclarix以及由Labcorp开发的其他产品(“许可产品”)的独家权利。作为授予Labcorp独家许可的代价，Proteomedex在年中收到了初始许可费-六个合同签订后的数字。此外，Proteomedex有权按Labcorp确认的任何许可产品的净销售额支付版税，外加以下里程碑付款：

•        在首次出售Proclarix作为实验室开发的测试后，Labcorp将在年中支付一笔款项-六个数字；

•        在Labcorp的特许产品净销售额达到较低七位数的某一金额后，Labcorp将向Proteomedex支付较低七位数的金额；以及

•        在中期达到一定数量后-七个在授权产品的净销售额中，Labcorp将向Proteomedex支付较低的七位数金额。

LabCorp完全负责授权产品在美国的研发和商业化的成本，但有权用未来的特许权使用费和里程碑付款来抵消部分成本。此外，Labcorp可以扣除与制造或销售许可产品相关的版税或其他向第三方支付的款项，最高金额为Proteomedex支付的任何版税。

Ology协议(后来被National Resilience，Inc.收购)

本公司于2019年7月19日与Ostery，Inc.(以下简称“Ologic”)订立主服务协议(“主服务协议”)，不时提供服务，包括但不限于技术转让、流程开发、分析方法优化、cGMP制造、监管事务及生物产品稳定性研究。根据《OLICY MSA》，本公司和OLICY应为每个项目签订《项目附录》，受《OLICY MSA》的条款和条件管辖。

截至2023年12月31日，公司签订了两份项目附录。最初的项目附录于2019年10月18日执行，公司需要向Ologic支付总计约400万美元。由于与COVID相关的不可预见的延误-19，公司和Ologic签订了一项书面协议，日期为2020年1月至9日，以停止该项目的工作，当时公司已向Ologic支付了100,000美元以支付将提供的服务。第二个项目附录于2021年5月21日执行，公司有义务向Ologic支付总额约280万美元，外加材料和外包测试的报销，将按成本加15%计费。在2023年至2022年期间，公司与Oogic签订了合同修正案，使公司的债务净减少约13.7万美元。

有关我们与欧力士的关系的更多细节，请参阅题为“业务创新--制造和供应”的章节，并在年度报告中其他部分包括我们的综合财务报表的附注6。

辛辛那提儿童医院医疗中心协议

2021年6月1日，我们与儿童医院医疗中心，d/b/a辛辛那提儿童医院医疗中心，或CHMC，达成了一项独家的全球许可协议，我们称之为CHMC协议，根据该协议，我们获得了开发和商业化针对病毒的某些CHMC专利和相关技术的权利-喜欢利用纳米颗粒递送技术的颗粒(VLP)疫苗平台，可能在开发多种传染病疫苗方面具有潜在的广泛应用。然而，由于Onconentix现在已经根据临床重点的变化剥夺了其传染病疫苗计划，我们正在探索CHMC的VLP平台可以用于肿瘤学治疗和诊断应用的方法。

根据CHMC协议，我们同意从第一次净销售(其中包括)开始向CHMC支付某些许可费、递延许可费、开发里程碑费用和运营使用费。有关我们与CHMC关系的更多细节，请参阅题为《商务合作-知识产权-独家许可协议》的章节

与儿童医院医疗中心，d/b/a辛辛那提儿童医院医疗中心“和我们的合并财务报表附注6和10包括在年度报告中。CHMC许可证包括以下专利：

____________

*        如果专利问题，预计到期日期：自最早非问题起20年-临时申请提交日期。

#        非-临时申请尚未提交。NPS预计距离临时申请提交日期还有21年。取决于及时转为非-临时专利的申请和颁发。

**      这是一个悬而未决的申请。索赔类型将在美国起诉完成后确定。寻求的声明类型包括疫苗和疫苗平台的组合物。

AbVacc共同开发协议

2023年2月1日，公司签订公司--发展与AbVacc，Inc.达成协议，目的是进行旨在--发展特定的候选疫苗，包括猴痘和马尔堡病毒病，有可能扩展到使用诺如病毒纳米颗粒平台(“Co”)的其他疫苗-发展项目“)，并管理协议中规定的本公司的材料和信息的共享-发展项目。根据协议，AbVacc和公司将通过联合开发委员会进行合作，为每个公司制定和实施开发计划或工作说明书-发展项目目标产品。在公司下--发展根据协议，本公司或AbVacc，无论哪一方是任何最终产品的主要赞助商(如协议中的定义)，都有义务赔偿另一方某些里程碑式的付款，金额在210万美元至475万美元之间，外加2%至4%的特许权使用费。协议的期限为自生效之日起三年，除非任何一方根据协议事先终止。然而，由于Onconentix现在已经剥夺了其传染病疫苗计划的权利，这项协议在未来将不会有什么战略意义。

服务协议

于2023年7月21日，本公司与供应商订立许可及服务总协议(“总服务协议”)及相关工作说明书，根据该协议，供应商须为本公司产品提供商业化服务，包括招聘、管理、监督及评估销售人员及提供销售-相关这类产品的服务，在工作说明书期间的费用总额高达2,910万美元。工作说明书的期限至2026年9月6日，除非根据主服务协议和工作说明书提前终止。2023年7月29日，与向本公司提供处方市场数据访问的某些订阅服务的同一供应商签订了第二份工作说明书。第二份工作说明书下的费用合计

大约80万美元，期限到2025年7月14日。2023年10月12日，公司终止了主服务协议和工作说明书。在截至2023年12月31日的一年中，公司记录了约310万美元的与本合同相关的费用，这些费用包括在随附的综合经营报表和全面亏损中的销售、一般和行政费用。截至2023年12月31日，公司在相关应付账款中记录了约180万美元，其中包括提前终止合同的到期金额。见本公司年度报告所载综合财务报表附注6。

经营成果的构成部分

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括商业化活动、工资和人事费用，包括薪金和奖金、福利和股票。-基于薪酬费用、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用、信息技术费用、与收购和潜在收购有关的费用以及其他一般业务费用。

我们预计，由于我们致力于批准销售的产品的商业化，与历史水平相比，我们的销售、一般和管理费用将继续增加，这包括。在欧洲的Proclarix和美国的ENTADFI(如果我们决定恢复其商业化)，与这些资产和商业运营整合相关的成本，以及与遵守适用的证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的扩大基础设施和更高的咨询、法律和会计服务成本，投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费。

研究和开发费用

我们几乎所有的研究和开发费用都是与我们的候选产品开发相关的费用。这些费用历来包括支付给第三方代表我们进行某些研究和开发活动的费用、咨询费、实验室用品费用、产品采购和许可费、某些工资和人员。-相关费用，包括工资和奖金、员工福利费用和股票-基于我们研究和产品开发员工的薪酬支出。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的方式支出的。

我们不按候选产品分配我们的成本，因为相当数量的研发费用包括内部成本，如工资和其他人员费用、实验室用品和外部成本，如支付给第三方的代表我们进行研发活动的费用，而这些成本并未由候选产品跟踪。

我们预计，一旦恢复研发活动，我们的研发费用将会增加。为未来的候选产品预测完成我们的临床计划的时间或成本，或验证我们的商业制造和供应流程是困难的，可能会因为许多因素而发生延误，包括我们无法控制的因素，如监管批准。此外，我们无法预测我们未来的产品候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括应付票据的利息支出、记为负债的金融工具的公允价值变动，其中包括认购协议负债、或有认股权证负债和其他融资。-相关成本。

经营成果

截至2023年12月31日及2022年12月31日止财政年度比较

下表汇总了我们在所示期间的经营报表和全面亏损：

收入、收入成本和毛利率

在截至2023年12月31日的年度内，该公司的收入不到10万美元，这可归因于从收购之日至2023年12月31日记录的Proteomedex收入。收入成本约120万美元，以及由此产生的负利润率，可归因于Proteomedex收入产生的成本，包括产品权利无形资产的摊销约31,000美元，以及与ENTADFI相关的库存减值约120万美元。本公司于截至2022年12月31日止年度内并无任何收入。

销售、一般和行政费用

在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用与2022年相比增加了约540万美元。这一增长主要是由于与商业化活动相关的费用增加了约470万美元，以及专业服务增加了约170万美元，其中主要包括审计、会计和法律服务，其中很大一部分用于支持公司的收购活动。此外，本公司与收购Proteomedex有关的支出约为170万美元，主要包括交易成本以及Proteomedex自收购日期以来的销售、一般和行政费用。该公司还记录了Long的减值-活着2023年资产30万美元。这些增长被员工和董事薪酬和福利减少约100万美元所抵消，主要原因是库存减少-基于补偿费用。此外，该公司在2022年记录了与Boustead和解协议相关的约130万美元的费用和约30万美元的非-经常性支付给公司前承销商的解约费，用于提前终止与该承销商的协议，2023年不产生相关费用。其余的减少是由于

下半年发生的各种业务活动减少与公司业务战略的改变有关，包括业务咨询服务、专利成本、差旅相关费用和租金费用的减少，总计40万美元。

研究和开发费用

在截至2023年12月31日的一年中，研发费用比2022年减少了约220万美元。减少的主要原因是该公司决定取消其疫苗计划，并将重点放在2023年第三季度的商业化活动上。业务战略的这一变化导致公司的临床和其他研究活动暂停，由于相关外部服务的成本下降和薪酬支出减少，因此减少了约230万美元。这一增长被Proteomedex自收购日以来与研发活动相关的增长略有抵消，约为10万美元。

减值

该公司在2023年第四季度就作为ENTADFI收购的一部分收购的资产记录了1,470万美元的减值费用。此外，公司对作为WraSer APA的一部分支付的存款计入了350万美元的减值费用。

其他收入(费用)

截至2023年12月31日的年度内产生的其他支出比2022年12月31日增加了约140万美元，涉及认购协议负债的公允价值变化约10万美元，利息支出约70万美元，主要是2023年4月发行的与收购ENTADFI有关的应付票据，与Veru APA修正案相关的应付票据清偿亏损50万美元，以及或有认股权证负债的公允价值变化约10万美元。在截至2022年12月31日的年度内记录的其他收入与或有权证负债的公允价值变动有关。

所得税优惠

在截至2023年12月31日的一年中，该公司记录了与收购Proteomedex交易相关的约13,000美元的所得税优惠。在截至2022年12月31日的年度内，没有记录所得税优惠或费用。

流动性与资本资源

到目前为止，该公司的经营活动主要致力于寻求许可证、从事研究和开发活动、潜在的资产和业务收购以及与ENTADFI商业推出相关的支出。自成立以来，该公司主要利用从种子投资者那里获得的收益以及从首次公开募股和随后的债务和股权发行中获得的收益来为其运营提供资金。截至2022年12月31日止年度，本公司从首次公开招股及两次私募中共收到约3,310万美元的现金净收益，而于截至2023年12月31日止年度，本公司因投资者行使优先投资期权而收到约230万美元的净收益。此外，2024年1月23日，公司获得现金净收益460万美元，以换取发行债券。经4月4日修订的债券 2024年24日，应在(I)与收购Proteomedex有关的认购协议结束后和(Ii)10月 31, 2024.

该公司自成立以来已出现大量经营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大经营亏损。截至2023年12月31日，公司现金约为460万美元，营运资金赤字约为1140万美元，累计赤字约为5680万美元。

这些因素以及公司预测的未来现金流表明，公司将无法在这些合并财务报表发布后一年内履行其在正常业务过程中到期的合同承诺和债务。该公司将需要大量

短期内的额外资本-Term为持续经营提供资金，以偿还现有和未来的债务和负债，包括收购ENTADFI资产的到期剩余款项，债券到期付款，以及支持公司营运资金需求和业务活动所需的资金。这些业务活动包括Proclarix和ENTADFI的商业化(如果我们决定恢复其商业化)，以及公司未来候选产品的开发和商业化。此外，正如附注5中更全面讨论的那样，如果在2025年1月1日之前没有获得股东对与收购Proteomedex相关而发行的B系列可转换可赎回优先股的批准，这些股份将可赎回为现金，而本公司目前没有足够的现金来赎回该等股份。基于该公司股票截至4月份的收盘价0.122美元 2024年，B系列优先股将以约32.9美元的价格赎回 百万美元。

管理层为公司运营提供资金的计划包括销售Proclarix和ENTADFI的产品收入，Proclarix和ENTADFI可能仍需在某些司法管辖区内进一步成功的商业化活动，但我们已如上所述暂时停止了进一步的成功商业化活动。某些商业化活动不在公司的控制范围内，包括但不限于与批发商签订合同和第三方-派对付款人，确保与第三方签订合同-派对在不同的司法管辖区获得所需的许可证，以及试图通过股权或债务融资(如果有)获得额外的所需资金。然而，目前没有对进一步融资的承诺，也不能保证公司将以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。这带来了极大的不确定性，即该公司是否有资金能够成功推出ENTADFI并扩大Proclarix的商业化。如果公司无法获得额外的资本，它可能被要求削减任何未来的临床试验、开发和/或产品和候选产品的商业化，并可能采取额外的措施来减少开支，以保存足够维持运营和履行其义务的现金。

由于历史和预期的营业亏损以及净营业现金流赤字，人们对该公司从合并财务报表发布之日起作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大怀疑，管理层的计划并没有缓解这一点。综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。这些合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而有必要进行的任何调整。

未来的资金需求

到目前为止，我们现金的主要用途是为我们的业务提供资金，这主要包括与我们的计划相关的研发支出、与收购和潜在收购相关的成本、ENTADFI的商业化以及其他销售、一般和行政支出。我们预计，在可预见的未来，如果我们继续将Proclarix和ENTADFI商业化，并扩大我们的公司基础设施，包括与上市公司相关的成本，我们将继续招致巨额费用。我们面临着与新药开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

短期内，我们将需要大量的额外资本-Term，以继续为我们的持续运营提供资金，履行现有和未来的义务和债务，包括根据Veru APA和其他为支持公司商业化计划而签订的合同到期的剩余款项，以及支持我们的营运资金需求和业务活动所需的资金，包括Proclarix和ENTADFI的商业化(如果我们决定恢复其商业化)，以及我们未来候选产品的开发和商业化。在我们能够从Proclarix或ENTADFI的销售中产生足够的收入之前，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资来满足我们未来的现金需求，第三-派对(包括政府)资金、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合。未来出售股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东的股权被稀释，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资可能会使我们受到契约的限制或对我们采取具体行动的能力的限制，例如招致额外的债务、进行资本支出或宣布股息。不能保证我们一定会在

以足以为我们的运营提供资金的水平，或以对我们有利或可接受的条款获得额外资金。如果我们不能在需要时或在对我们有利或可接受的条件下获得足够的融资，我们可能会被迫推迟、缩小我们的业务活动范围。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•        未来商业化活动的成本，包括Proclarix和ENTADFI的产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销(如果我们决定恢复其商业化)，以及我们可能获得市场批准的其他产品；

•        研发、测试、筛查、制造、临床前和非临床试验的时间、范围、进度、结果和成本-临床研究和临床试验；

•        向FDA和类似的外国监管机构寻求和获得监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构要求我们进行现场疗效研究的可能性，需要比我们目前预期的更多的研究，或者改变他们对支持营销应用所需数据的要求；

•        我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议到期的其他付款的时间和金额;

•        与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•        吸引、聘用和留住技术人员所需的费用；

•        从Proclarix或ENTADFI(如果我们决定恢复其商业化)或我们可能已经获得或将获得上市批准的其他产品的商业销售中获得的收入(如果有)；

•        建立、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们可能被要求支付的任何付款的金额和时间，或者我们可能收到的与许可、准备、提交、起诉、辩护和强制执行我们的专利或其他知识产权有关的任何付款的金额和时间；以及

•        作为上市公司的运营成本。

现金流

下表汇总了所示期间的现金流：

经营活动的现金流

截至2023年12月31日止年度，经营活动使用的净现金为1，360万美元，主要是由于净亏损3，740万美元。这被与ENTADFI资产和Wraser APA相关的1，930万美元的损失所抵消，认购责任协议的公允价值为70万美元，非-现金利息费用70万美元，应付票据报废损失50万美元，非现金股票-基于赔偿费用30万美元，长期资产减损损失30万美元-活着资产，其他非-现金项目为40万美元，营业资产和负债净变化为160万美元。

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为870万美元，主要原因是净亏损1340万美元，但非现金股票部分抵消了这一损失-基于薪酬约200万美元，已发行的限制性普通股公允价值约30万美元，以及我们运营资产和负债的净变化240万美元。

投资活动产生的现金流

截至2023年12月31日止年度，于投资活动中使用的现金净额约为860万美元，其中约610万美元用于收购ENTADFI，350万美元用于与潜在WraSer APA相关的按金，10万美元为关联方应收账款及购买Long的净变动-活着资产。这被与收购Proteomedex有关的约110万美元现金所抵消。

截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额约为33,000美元，这是由于购买了财产和设备以及相关各方应收账款的净变化所致。

融资活动产生的现金流

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额约为100万美元，原因是行使与权证激励交易相关的优先投资期权的净收益230万美元被应付票据本金支付100万美元、购买库存股5.9万美元和支付递延发售成本20.5万美元所抵消。

截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额约为3,250万美元，主要来自完成首次公开招股及私募，所得款项净额约3,310万美元，被库房股份回购约60万美元所抵销。

法律或有事项

有时，我们可能会卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失且该等损失可合理估计时，我们会就该等事项记录负债。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何休息时间-平衡《美国证券交易委员会》规章制度中定义的片材安排。

近期尚未采用的会计公告

有关更多信息，请参阅年报中包含的综合财务报表附注3。

关键会计政策和估算

我们的综合财务报表是按照美国公认会计原则(以下简称“美国公认会计原则”)编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们合并财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们根据过往经验、已知趋势及事件及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的主要会计政策在年报所载的综合财务报表附注3中有更详细的描述，但我们相信以下会计政策和估计对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

收购

本公司对收购进行评估，以首先确定收购的一套资产是否构成企业，是否应作为企业合并入账。如果收购的资产不是企业，则根据会计准则编撰(ASC)第805号将该交易作为资产收购入账-50, 资产收购(“ASC-805-50“)，要求收购实体在相对公允价值的基础上确认收购的资产和根据收购实体的成本承担的负债，但非-资格赛资产，包括存货等金融资产。此外，收购成本包括转让对价的公允价值和可归因于收购的直接交易成本。商誉不在资产收购中确认，任何超过收购净资产公允价值的额外对价均按相对公允价值分配给可识别资产。当或有事项被确定为可能且可合理评估时，确认资产收购中的或有对价支付。如果收购的资产是企业，本公司将交易作为企业合并进行会计处理。企业合并采用会计收购法核算。在收购法下，收购的资产和承担的负债按各自的公允价值入账。转让的对价的公允价值超过取得的净资产的公允价值的部分计入商誉。采办-相关费用在发生时计入费用，并计入综合经营报表和全面亏损的销售费用、一般费用和行政费用。

商誉及其他无形资产

商誉是指企业合并的成本超过取得的净资产公允价值的部分。被视为拥有无限年限的商誉及无形资产不会摊销，但须按年进行减值测试，以及当事件或情况变化显示账面值可能无法收回时。商誉分配给创建商誉的报告单位。报告单位是一个运营部门或子部门-细分市场在最初记录时将商誉分配给该商誉。本公司于第四季度按年测试无限期已活无形资产的减值，或在发生事件或情况显示无限期已活资产可能减值时更频密地进行测试。本公司可进行定性评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果本公司确定是这种情况，本公司随后进行进一步的量化分析，以确定和计量将确认的商誉减值损失金额(如果有的话)。为进行量化测试，本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的公允价值超过其净资产的账面价值，商誉不会减损，也不需要进一步测试。如果报告单位的公允价值低于账面价值，本公司将减值损失金额(如有)计量为报告单位账面价值超过公允价值的部分。鉴于收购日期发生在年度测试日期之后，且自收购之日起至报告期末并无减值指标，本公司于截至2023年12月31日止年度内并无就其商誉或无限期减值资产进行减值测试。本公司已确定，截至2023年12月31日，其商誉或无限期已记账无形资产未发生减值。

具有有限寿命的无形资产按成本减去累计摊销进行报告，并在其估计使用寿命内摊销，自相关产品开始销售时开始。摊销是用直线法计算的-线路方法，并计入销售、一般和行政费用或收入成本，具体取决于资产的性质和用途。

在正常业务过程中，本公司已订立若干许可及资产购买协议。当里程碑可能实现时，记录开发、监管和商业里程碑的潜在里程碑付款。在实现里程碑时，相关里程碑付款将资本化并在已批准产品的剩余使用寿命内摊销，或作为与尚未获得FDA批准的产品相关的里程碑的研发费用。

长期资产减值准备

公司回顾了很长时间-活着资产，包括使用年限有限的无形资产，只要发生事件或业务环境的变化表明资产的账面价值可能无法完全收回(“触发事件”)，就应计提减值准备。公司在决定何时进行减值时考虑的因素

审查包括长期显著表现不佳-活着与预期有关的资产、重大的负面行业或经济趋势，以及资产用途的重大变化或计划变化。如果执行减值审查以评估多头-活着资产可回收性，本公司比较长期资产的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流的预测-活着资产与账面价值之比。当一项资产的使用预期产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值损失将基于减值资产的账面价值超过其公允价值。于2023年第四季度，本公司确定存在某些触发事件，表明与收购ENTADFI相关的资产的账面价值可能无法完全收回。截至2023年12月31日止年度录得相关减值亏损1,470万美元。本公司于截至2023年12月31日止年度亦录得减值亏损约267,000美元，与年内资本化的云计算托管安排所产生的实施成本有关。Long没有其他减值损失-活着截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的资产。

应计研究与开发费用

我们已经与CMO达成了各种协议，未来可能还会与CRO签订合同。作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员和第三方沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。我们的应计研究和开发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与研究和开发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。

我们根据我们对收到的服务和根据报价和与代表我们进行研究和开发的供应商(包括CMO)的合同所花费的努力的估计，应计与研究和开发活动相关的成本。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，并导致研发费用的预付款。将用于未来研究和发展活动的货物和服务的预付款在活动完成或收到货物时计入费用。我们在确定每个报告期的应计研究和开发负债时，会根据预计将提供服务的时间段和将花费的努力水平做出重大判断和估计。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计或预付费用。

尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。到目前为止，我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。

金融工具

本公司将已发行的金融工具(包括认股权证和认购协议)的会计分类确定为负债或权益，方法是首先评估金融工具是否为独立的金融工具，如果符合美国会计准则第480条的负债分类，区分负债与股权(“ASC-480”)，然后根据ASC-815-40, 实体自有权益的衍生品和套期保值合约(“ASC-815”-40“)。根据ASC：480-10，金融工具被认为是负债-分类如果票据是强制赎回的，发行人有义务通过支付现金或其他资产来结算票据或相关股份，或者必须或可能要求通过发行数量可变的股票进行结算。

如果票据不符合ASC/480下的负债分类，公司将评估ASC/815下的要求-40它规定，要求或可能要求发行人以现金结算合同的合同是按公允价值记录的负债，无论发生交易的可能性如何，都会触发净现金结算功能。如果金融工具不需要根据ASC/815进行负债分类-40，为了完成权益分类，公司评估工具是否与公司普通股挂钩，以及工具是否根据ASC/815归类为权益-40或其他适用的公认会计准则。在作出所有相关评估后，本公司得出结论，该等工具是否分类为负债或权益。负债-分类票据必须在发行之日和随后的会计期间结束日按公允价值入账，发行日之后的所有公允价值变动均记为其他收入(费用)的组成部分、综合经营报表中的净额和全面亏损。权益-分类票据于发行日按公允价值入账，于发行日后确认的公允价值并无变动。

优先股

本公司在确定优先股的分类和计量时，适用ASC/480中列举的指导意见。必须强制赎回的优先股(如有)被归类为负债，并按公允价值计量。本公司将有条件可赎回优先股归类为临时股本，其中包括优先股，这些优先股的赎回权要么在持有人的控制范围内，要么在发生不确定事件而不仅仅在公司控制范围内时需要赎回。在所有其他时间，该公司将其优先股归类为股东权益。

基于股票的薪酬

公司费用股票-基于对雇员和非雇员的补偿-员工在基于估计补助金的所需服务期内-日期奖励的公允价值。库存-基于对有等级的员工的奖励-归属使用加速归因方法，在直线上识别时间表-线路在每个单独归属部分的必要服务期的基础上。

公司使用黑法估计股票期权授予的公允价值-斯科尔斯期权定价模型及其在计算股票公允价值时的假设-基于奖项代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。

预期期限--期权的预期期限代表公司股票的期间-基于根据简化的方法，即一半，预计将有突出的奖项-生活从归属到合同期限结束。由于本公司没有足够的历史资料来提供估计预期年期的基础，故采用简化方法。

预期波动率预期波动率是衡量公司股价在一段时间内历史上或预计会波动(即预期波动率)的程度。由于没有足够的公开市场来交易公司的普通股，也没有足够的公司-特定根据历史和隐含波动率数据，本公司根据可比公司的历史普通股交易价格计算预期条款下的股价波动率。在这些分析中，该公司选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险概况和在行业中的地位。

普通股公允价值北京--公司股票期权相关普通股的公允价值以纳斯达克资本市场报告的公司普通股在授予日的收盘价为基础。

风险-免费利率**公司将风险建立在基础上-免费剩余期限与估计预期期限相称的美国国债隐含收益率的利率。

预期股息 - 该公司从未对其普通股宣布或支付任何现金股息，也不计划在可预见的未来支付现金股息，因此在其估值模型中使用的预期股息收益率为零。

公司在股权奖励的没收发生时予以确认。

关于市场风险的定量和定性披露

我们是规则第12b条所界定的较小的报告公司-2符合《交易法》的规定，无需提供本项下所需的信息。

《就业法案》

JOBS法案第107节还规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第107节第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期。

根据最近颁布的《就业法案》，只要我们仍是一家“新兴成长型公司”，我们就会采取其他措施：

•        免受萨班斯公约第404（b）条的规定的约束--奥克斯利法案，要求我们的独立注册会计师事务所提供有关我们对财务报告内部控制有效性的证明报告;

•        允许在根据《交易法》提交的委托书和报告中省略详细的薪酬讨论和分析，而是降低关于高管薪酬的披露水平；以及

•        不受上市公司会计监督委员会可能采用的任何规则的限制，这些规则要求强制轮换审计公司或补充审计师关于财务报表的报告。

尽管我们仍在评估JOBS法案，但我们目前打算利用部分或全部降低的监管和报告要求，只要我们有资格成为一家“新兴成长型公司”，包括延长遵守JOBS法案第102(B)节规定的新的或修订的财务会计准则的时间。除其他事项外，这意味着只要我们符合新兴成长型公司的资格，我们的独立注册会计师事务所就不需要提供关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，这可能会增加我们财务报告内部控制的弱点或缺陷未被发现的风险。同样，只要我们符合新兴成长型公司的资格，我们就可以选择不向您提供某些信息，包括某些财务信息和某些关于我们高管薪酬的信息，否则我们将被要求在提交给美国证券交易委员会的文件中提供这些信息，这可能会增加投资者和证券分析师评估我们公司的难度。因此，投资者对我们公司的信心和我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

PROTEOMEDIX管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析

您应结合本招股说明书其他地方包含的财务报表和相关注释阅读以下讨论。本次讨论包含向前-看起来涉及风险和不确定因素的陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性报告中预期的大不相同-看起来由于各种因素造成的陈述，包括但不限于“风险因素”和本招股说明书其他部分所述的那些因素。

关键会计政策和估算

陈述的基础

Proteomedex的财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，该原则要求确认和披露因折算以美元以外货币计价的财务报表而产生的外币折算调整。

Proteomedex的功能货币是瑞士法郎。以外币计价的交易按交易当日的汇率折算为本位币。由此产生的换算调整作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分入账。

现金和现金等价物

为了报告现金流，Proteomedex将现金和现金等价物定义为银行中的所有现金和可供当前使用的高流动性投资，初始到期日为三个月或更短的现金等价物。截至2022年12月31日或2021年12月31日，Proteomedex没有现金等价物。

Proteomedex在瑞士金融市场监督管理局(“FINMA”)承保的金融机构维持现金余额。Proteomedex的现金余额有时可能超过FINMA提供的保险。Proteomedex在这些账户上没有遭受任何损失，管理层不认为Proteomedex面临任何与超额存款相关的重大风险。

合作协议

Proteomedex定期与交易对手签订战略联盟协议，以生产产品和/或向客户提供服务。由此类协议创建的联盟不是法人实体，没有员工，没有资产，也没有真正的运营。这些安排为这些联盟创造了合同权利和Proteomedex账户，作为一种合作安排，在全面损失表中报告了从研发费用内的交易中产生的成本和收到的补偿。

基于股份的薪酬

Proteomedex是根据财务会计准则委员会(FASB)账户标准编码(ASC)718，“补偿--股票补偿”，为从员工以外的其他人那里收取货物或服务而发行的股本工具。成本按收到代价的估计公允价值或已发行权益工具的估计公允价值(以较可靠的可计量者为准)计量。除员工服务外，为对价而发行的股权工具的价值是根据FASB ASC/718定义的货物或服务提供者的业绩承诺或完成业绩中最早的一项确定的。

收入确认

Proteomedex于2021年1月1日生效，采用了ASC主题606，“与客户的合同收入”(“ASC：606”)。根据ASC第606条，收入在将所执行服务的控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些服务的对价。ASC-606提供了五个-步骤型号包括：

(i)     识别与客户的合同，

(Ii)    确定合同中的履约义务，

(Iii)   确定交易价格，

(Iv)   将交易价格分配给履约义务，以及

(v)    当一个实体履行业绩义务时或作为一个实体，确认收入。

产品销售

Proteomedex通过直接向终端用户和分销商销售其产品来获得收入。Proteomedex向包括实验室、医院、医疗中心、医生和分销商在内的客户销售产品。Proteomedex将客户采购订单视为与客户的合同，在某些情况下，客户采购订单由主销售协议或标准条款和条件管辖。对于每一份合同，Proteomedex将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，其中每一项都是不同的。在确定交易价格时，Proteomedex评估价格是否需要退款或调整，以确定其预期有权获得的净对价。一旦产品转让给客户，Proteomedex就履行了适用于产品销售的履约义务。

发展服务

Proteomedex向生命科学客户提供一系列被称为“开发服务”的服务，包括生物标记物发现、分析设计和开发的测试。这些开发服务根据单独的工作说明书(“SOW”)安排执行，具体交付内容由客户定义。开发服务通常以时间和材料为基础进行。在根据SOW履行和完成对客户的服务期间，我们有权向客户收取商定价格的账单，并确认完成SOW估计期间的开发服务收入。我们通常将每个SOW确定为单一履行义务。

服务的完成和SOW规定的履约义务的履行通常通过访问向客户提供的数据或测试或SOW中定义的任何其他形式或适用的交付方式来证明。但是，对于根据客户高度定制的规范执行工作的某些SOW，我们有权强制执行向客户收取完成工作的费用，而不是在SOW完成时。对于这些SOW，我们根据所付出的努力(投入)确认完成工作期间的收入。随着SOW项下的履约义务得到履行，任何作为收入赚取并向客户开具账单的金额都将计入应收账款。截至财务报表之日，任何已赚取但尚未向客户开具帐单的收入均被记录为合同资产，并于财务报表之日计入预付和其他流动资产。当按照合同中的开票时间表向客户开具发票时，合同资产中记录的金额将在我们的财务报表中重新分类为应收账款。

在SOW包括可变对价部分的情况下，Proteomedex使用期望值方法或最可能金额方法估计交易价格中应包括的可变对价金额，这取决于哪种方法有望更好地预测Proteomedex将有权获得的对价金额。如果且在一定程度上，当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转，则可变对价的价值将计入交易价格。在每个报告期内，根据需要重新评估这些估计数，并将所需的任何调整记录在累计渔获量上。-向上这将影响调整期间的收入和净收入。

授权收入

许可收入是基于对许可是否有别于可能包括在基础许可安排中的任何其他履行义务的评估而确定的。如果客户能够从许可中受益，而无需Proteomedex提供任何其他性能义务，并且许可因此被视为独特的或功能性许可，则Proteomedex将确定客户是否已获得使用许可的权利或访问许可的权利。对于不需要Proteomedex进一步实质性开发或其他持续活动的功能许可证，客户被视为获得了在转让时以及何时使用许可证的权利，收入通常记录在某个时间点。对于仅与Proteomedex提供的其他性能义务一起提供实质性价值的象征性许可，收入为

一般记录在许可协议期限内，使用基于此类许可的合同剩余时间的输入。Proteomedex提供的此类其他义务通常包括签约在许可期内提供的制成品、其他开发服务或其他可交付物。

与许可安排相关的特许权使用费在记录与商业许可持有人的供应协议下的销售时估计和确认，没有任何合同限制或可收集性不确定性。特许权使用费取决于是否达到某些销售里程碑，应在可能达到里程碑时进行记录。

固定收益养老金计划

Proteomedex发起了一项涵盖符合条件的员工的固定收益养老金计划(“计划”)。该计划根据雇员的服务年限和补偿水平提供退休福利。Proteomedex在其资产负债表中确认此类计划的资产为资金过剩状态或负债资金不足状态。此外，Proteomedex衡量其计划的资产和债务，这些资产和债务决定了截至年底其资金状况，并确认了发生变化的当年资金状况的变化。这些变动在“累计其他综合损失”中报告。Proteomedex使用精算估值来确定其养老金和退休后福利成本和贷项。计算的金额取决于各种关键假设，包括贴现率和计划资产的预期回报。在选择这些假设时，考虑了当前的市场条件。

Proteomedex的养老金计划一般使用每股资产净值(NAV)进行估值，作为公允价值的实际权宜之计，前提是满足某些标准。资产净值是根据基金相关投资的公允价值确定的。在不符合标准的情况下，公允是根据交易基金的基础市场确定的，该市场通常被认为是活跃的市场。

经营成果的构成部分

市场营销和业务发展

这种费用分类包括与营销和早期的所有努力-阶段Proclarix的商业化以及与Proclarix和其他业务领域相关的一般业务开发费用(例如开发服务、流水线产品)。此类成本在发生的期间内计入费用。

我们预计未来我们的营销和业务开发费用将增加，我们将继续扩大我们的商业化和Proclarix以及其他业务领域。

研发

这种费用分类包括与Proclarix和管道产品的开发相关的所有成本，以及与合作伙伴合作的开发活动(例如，管道产品的研发合作或开发服务)。这些费用包括支付给第三方的代表我们进行某些研究和开发活动的费用、咨询费、临床研究中使用的临床样本的费用、实验室用品的费用、某些工资单和人员。-相关费用，包括工资。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的方式支出的。

我们没有按候选产品分配我们的内部成本，因为相当大的研发费用包括成本，如工资和其他人员费用、实验室用品和分配的管理费用，以及外部成本，如支付给第三方代表我们进行研发活动的费用，而这些成本并未由候选产品跟踪。

我们预计我们的研发费用将会增加。如果任何监管机构要求我们进行临床试验，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法确切地预测我们的流水线产品何时或是否需要获得监管部门的批准，以及将这些产品投入商业准备状态所需的任何额外开发成本的规模。

一般和行政

一般和行政费用主要包括薪金和人事费用，包括薪金和花红、福利和股票。-基于薪酬费用、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用以及其他未归类为研究和开发费用的一般经营费用。

我们预计，由于人员成本的增加、基础设施的扩大以及与Proteomedex的持续增长相关的咨询、法律和会计服务成本的增加，我们的一般和行政费用将继续增加。

折旧

折旧与我们的某些长期资产的摊销有关-Term资产的估计使用寿命。这些成本在所发生的期间内支出，该期间通常是资产使用至Proteomedex处置资产为止的期间。

利息支出

本公司应付未偿还可转换票据的利息在产生时计提。利息支出还包括将其他货币转换为我们的功能货币瑞士法郎的成本。我们认为这是我们资本融资活动的一个组成部分，因此在随附的全面收益(亏损)表中计入了这笔利息支出。

外币折算调整

这一余额是将我们的财务报表从我们的本位币瑞士法郎换算成我们的报告货币美元的结果。资产和负债使用截至报告期末的汇率折算，截至2022年12月31日、2021年12月31日和2023年9月30日的汇率分别为1.098、1.082和1.093。权益按与交易相关的历史汇率折算。收入和支出按报告期内的平均汇率换算。导致这些余额变化的重要因素与瑞士法郎和美元之间的差异以及我们的资产和负债构成在此期间的变化有关。

养恤金福利义务的变化

根据瑞士法律的要求，我们为所有员工提供固定收益养老金计划。这些结余的变化与基本养恤金资产和负债的损益、精算损益以及因支付养恤金而进行的结算有关。

经营成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

收入

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了25.2万美元，即179%。这一增长是由于Proteomethics在2022年下半年与客户签订了一份重要的开发服务合同。

运营亏损

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三年中，我们的综合亏损分别为190万美元和180万美元。减少的原因是与向第三方提供开发服务有关的收入增加。

市场营销和业务发展

与截至2021年12月31日的财年相比，截至2022年12月31日的财年，营销和业务开发支出增加了4万美元，增幅为20%。这一增长是由于欧洲加大了医疗营销力度。

研发

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度研发支出增加了8.1万美元，增幅为26%。增加的原因是与第三方的合作安排，根据该安排，我们确认了人员、设施和材料的某些费用。

一般和行政

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般和行政费用减少了9.5万美元，或5%。减少的原因是我们减少了对非-核心服务。

折旧

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度折旧减少了1.9万美元，降幅为53%。减少的原因是现有固定资产在各自的估计使用年限结束时。

利息支出

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的利息支出增加了2.2万美元，增幅为53%。这一增长是由于我们从客户那里收到的货币兑换成我们的功能货币瑞士法郎所造成的损失。

福利养老金义务变化

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度福利养老金义务变化减少了21.1万美元，或55%。这一下降是由于-经常性2021年从养老金信托基金中以信托形式持有的基金支付福利。

外币折算调整

截至2022年12月31日止年度的外币兑换调整与截至2021年12月31日止年度相比减少了3.8万美元，即115%。减少是由于瑞士法郎与美元之间的汇率变化以及2021年额外借款。

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月的比较

收入

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的收入增加了200万美元，增幅为1525%。其中约150万美元的增加是由于与单一客户的开发服务合同的扩大和持续进展，而增加的约50万美元是由于与单一客户的开发服务合同的扩大和持续进展-时代周刊在截至2023年9月30日的9个月内，与单一客户签订许可合同。

运营亏损

在截至2023年9月30日的9个月内，我们的综合收入为23.2万美元，在截至2022年9月30日的9个月内，我们的综合亏损为130万美元。这一变化是由于与提供开发服务和许可费相关的收入增加。

市场营销和业务发展

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的营销和业务开发费用减少了2.1万美元，降幅为12%。减少的原因是缩小了我们在欧洲、中东和非洲地区的营销努力，并将重点放在已经在使用我们的Proclarix产品的现有实验室合作伙伴身上。

研发

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的研发费用增加了1.2万美元，增幅为5%。增加的原因是我们与第三方的合作安排，根据该安排，我们确认了人员、设施和材料的某些成本。

一般和行政

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用减少了39.3万美元，或24%。减少的原因是我们减少了对非-核心服务以及降低的人员成本。

折旧

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的折旧减少了4,000美元，或28%。减少的原因是现有固定资产在各自的估计使用年限结束时。

利息支出

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的利息支出增加了2.6万美元，或54%。这一增长是由于我们从客户那里收到的货币兑换成瑞士法郎造成的损失。

福利养老金义务变化

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的福利养老金义务变化减少了53.8万美元，或146%。减少的原因是精算收益被2023年雇员的缴款所抵消，而2022年没有发生。

外币折算调整

与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月外币换算调整减少了17.2万美元，降幅为50%。这一减少是由于瑞士法郎与美元之间的汇率变化所致。

趋势信息

除本招股说明书的其他部分披露外，我们不知道有任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件合理地可能对我们的收入、净收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响，或导致报告的财务信息不一定指示未来的经营结果或财务状况。

流动性与资本资源

经营活动

截至2023年9月30日的9个月，经营活动提供的现金净额为34.6万美元，而截至2022年9月30日的9个月的现金使用量为150万美元，减少了180万美元。减少的原因是来自开发服务的收入增加和-时代周刊2023年期间收到的许可费。

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为190万美元，而截至2021年12月31日的年度为230万美元，减少了36.6万美元。减少的原因是本期间收入增加，导致业务中使用的现金减少。

投资活动

于上述任何期间，吾等并无现金用于投资活动或由投资活动提供现金。

融资活动

截至2023年9月30日的9个月，用于融资活动的净现金为0美元，而截至2022年9月30日的9个月为5万美元，减少了5万美元。减少的原因是-时代周刊偿还2022年期间应付的票据。

截至2022年12月31日的年度，融资活动使用的现金净额为5万美元，而截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为340万美元。减少的原因是-时代周刊偿还2022年期间应付的票据。

流动性展望

自成立以来，我们出现了严重的运营亏损和负现金流，并主要通过向股东和董事发行股票和可转换票据来为我们的运营提供资金。我们的初级短片-Term流动资金和资本的要求是为一般营运资本和资本支出提供资金。我们的本金龙-Term营运资金用途包括开发辅助诊断标记和相关支持服务，以扩大我们现有的知识产权组合。

随着我们继续实施我们的业务战略，我们预计将产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用。我们需要与这些活动相关的额外资金。我们未来的资金需求，都很短-Term又长又长-Term，将取决于许多因素，包括：

•        与我们预期扩大Proclarix在欧洲的分销和在美国推出分销相关的成本；

•        未来商业化活动的成本，包括Proclarix的产品制造、营销和销售；

•        与投资于我们未来扩大产品供应的管道相关的成本；

•        寻求和获得监管机构的监管批准的结果、时间和成本，包括监管机构要求我们进行现场疗效研究的可能性，需要进行比我们目前预期的更多的研究，或者改变他们对支持营销应用所需数据的要求；

•        我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议到期的其他付款的时间和金额;

•        与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•        吸引、聘用和留住技术人员所需的费用；以及

•        准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及保护任何知识产权的成本和时间-相关索赔。

任何这些或其他变量的结果的变化都可能显著改变与我们的业务活动相关的成本和时间安排。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与这种变化相关的运营需求和资本要求。

在可预见的未来，我们预计将继续通过Onconentix的出资或贷款为我们的运营提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们或Onconentix无法筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少、暂停或停止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。

截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2700万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为2720万美元和2520万美元。截至2023年9月30日，我们拥有10亿美元的现金。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别拥有47万美元和250万美元的现金。除其他事项外，这些事项使人对Proteomedex是否有能力在随附的合并财务报表发布后的12个月内继续作为一家持续经营的企业产生重大怀疑。

管理层认为，目前为进一步执行其业务计划和创造收入而采取的行动为Proteomedex提供了继续经营下去的机会。尽管Proteomedex相信其创收战略的可行性，以及Onconentix提供额外资金的能力，但无法保证这一点。Proteomedex能否继续作为一家持续经营的企业取决于Proteomedex进一步实施其业务计划的能力，以及根据需要从Onconentix获得额外资金的能力。

表外安排

在过去的三个财年里，我们没有，现在也没有，任何休息-平衡美国证券交易委员会的规则和规定所界定的资产负债表安排。只要我们有任何或有资产或负债，这些资产或负债都已在随附的合并财务报表中计入和审计。

董事及行政人员

下表提供了截至4月有关我们的高管和董事的信息 24, 2024:

拉尔夫·希斯

席斯博士公司-成立Proteomedex于2010年3月成立，自成立以来一直担任首席执行官至2019年12月。希斯博士随后在2020年1月至2023年5月期间担任Proteomedex的首席科学官。Schiess博士于2023年6月重新担任Proteomedex首席执行官，并在完成本公司与Proteomedex之间的换股后成为本公司的首席科学官。希斯博士于#年1月被董事会任命为公司临时首席执行官 12, 2024.

布鲁斯·哈蒙

哈蒙先生在生命科学公司和其他各种行业的财务职位上拥有40多年的经验。哈蒙先生曾担任过各种职务，包括首席财务官、财务总监、首席执行官和审计委员会主席。自2008年以来，他一直通过自己的公司Lakeport Business Services，Inc.担任独立顾问，并在多家上市公司担任外包CFO。在此期间，哈蒙先生于2020年至2021年担任Marizyme Inc.的首席财务官，2022年担任BioAffity Technologies Inc.的首席财务官，自2017年起担任戴尔生物科技有限责任公司的董事首席财务官，自2023年以来担任Patriax Industries的董事首席财务官。他在筹资、公开发行、并购和扭亏为盈方面拥有丰富的经验。在他职业生涯的早期，他是一个小组的成员，该小组应环境方案的邀请，向联合国代表介绍了一种绿色建筑产品。他获得了密苏里州立大学会计学学士学位。

克里斯蒂安·布鲁尔曼

Bruühlmann先生自2023年12月起担任首席战略官。他是首席商务官和公司--方正Proteomedex于2023年12月被本公司收购。布吕曼先生公司-成立Proteomedex于2010年3月至2018年11月担任首席财务和运营官。从2018年12月开始，布吕曼先生担任Proteomedex的首席商务官。Bruühlmann先生在生命科学、信息通信和金融行业的公共和私营公司拥有20多年的经验。他负责产品管理、业务开发、运营和财务，在Proteomedex从创立到Proclarix推向市场的过程中发挥了重要作用。在此之前，他曾在瑞士电信公司工作，该公司是瑞士电信市场的领导者，在数字化领域担任过多个战略和领导职位。布吕尔曼先生在瑞士苏黎世大学获得工商管理学士和硕士学位，并在美国巴布森学院和瑞士圣加伦大学完成了高管专业培训。

非执行董事

詹姆斯·萨皮尔斯坦，自2022年2月以来一直是我们的董事之一，自2023年10月以来一直是我们的首席独立董事，拥有超过35年的领导、创立、成长和销售医疗保健公司的经验，特别是在制药领域。萨皮尔斯坦先生目前是第一波生物制药公司(纳斯达克：FWBI)首席执行官兼董事长总裁，自2019年10月以来一直在该公司工作。他的职业生涯始于礼来公司的销售，1996年7月至2000年6月晋升为百时美施贵宝国际营销部门的董事，后来在吉利德科学公司(纳斯达克代码：GILD)领导推出VIREAD(替诺福韦)，并于2020年6月至2002年6月担任该公司的全球营销主管。2006年11月至2011年1月，他担任托比拉治疗公司(纳斯达克代码：TBRA)的创始首席执行官，当时是一家私人公司，后来被艾尔建公司(纽约证券交易所代码：AAGN)收购。此后，他于2012年9月至2014年2月担任Aliqua Biomedical(纳斯达克：ALQA)首席执行官，2014年3月至2018年10月担任康特维制药(纳斯达克：CTRV)首席执行官。他参与了近20多个药物产品的推出，具体来说，他要么领导了几个艾滋病毒产品在当时推出的不同新疗法类别的关键成员，要么一直是其中的关键成员。此外，Sapirstein先生自2023年1月以来一直担任ZyVersa治疗公司(纳斯达克：ZVSA)的董事会成员，自2018年4月以来一直担任以诺基亚生物科学公司(纳斯达克：ENOB)的董事会成员。他曾于2018年12月至2021年6月担任Marizyme，Inc.(场外交易代码：MRZM)的董事(执行主席)，2016年至2021年领导生物科学，2017年2月至2019年2月担任新泽西州生物制药行业协会BioNJ，2014年4月至2020年1月担任RespireRX(场外交易代码：RSPI)，2018年11月至2020年1月担任NanoViricdes Inc.(纽约证券交易所股票代码：NVC)，2020年12月至2021年9月BWAC与Clarus业务合并。他也是BIO的董事会董事成员，BIO是推动医疗保健领域公共政策和网络的领先生物医药产业组织，他同时是卫生科和新兴公司科的董事会成员。Sapirstein先生拥有罗格斯大学的药学学士学位和费尔利·迪金森大学的MBA学位。由于他在医疗保健行业数十年的广泛人脉关系，他完全有资格在我们的董事会任职。Sapirstein先生为我们的董事会带来了在制药和生物技术行业的丰富经验，随着我们继续开发生物技术资产，这些经验对公司将是无价的。

西蒙·塔什，自2022年8月以来一直是我们的董事之一，拥有40多年的财务经验，在英国和美国都工作过。他最近从德勤咨询有限公司退休，在那里他是董事财务和企业绩效实践的高级董事总经理，他自2007年以来一直在那里为全球客户服务。他领导着围绕运营转型的不断增长的全球业务，包括支持美国以及印度、中国、东欧和拉丁美洲等国际地点的创业交易、合资企业和混合结构。他在高增长公司全球化的过程中为它们的金融业务提供支持，并能够为它们的扩张提供建议，同时平衡增长和适当的控制。在2007年移居美国之前，塔什先生的咨询生涯始于1988年在伦敦的PA Consulting Group，1997年他在那里被选为合伙人，并于2001-2006年间在欧洲建立了ISG的业务流程外包咨询业务。塔什先生早期的职业生涯是在金融行业，在马拉松石油公司和陶氏化学公司工作，在此期间，他取得了特许会计师资格。塔什先生于1981年在英国曼彻斯特索尔福德大学获得工商管理学士学位，并于1988年在英国伦敦城市大学商学院获得MBA学位。他是英国特许管理会计师协会(1984)的会员，该协会被认为是相当于注册会计师的机构。塔什先生在德勤咨询有限责任公司15年的深厚财务经验为我们的董事会提供了宝贵的见解，特别是考虑到影响上市公司的强化会计规则和法规。

蒂莫西·拉姆丁，自2023年1月起担任董事之一，在私募股权和对冲基金投资、资本市场和公司组建方面拥有近十年的经验。自2022年6月以来，拉姆丁先生一直是Dharma Capital Advisors的创始人兼管理合伙人，这是一家专注于早期投资和咨询的公司-阶段私营和上市公司。2021年3月至2022年3月，拉姆丁先生是--方正是第六区资本管理公司（Sixth Borough Capital Management）的首席投资官兼投资组合经理，该公司是一家多元化的公司-阶段，事件-驱动专注于私募和公共股票的对冲基金。自2022年以来，拉姆米尔先生一直担任公司--方正Amplexd Therapeutics的母公司，这是一家专注于提供低血糖的女性健康/生物技术公司-成本早期宫颈和HPV的有效、安全且易于获得的治疗-相关全球癌症。Ramblon先生还担任多个早期的企业顾问/董事会成员-阶段公司和投资基金。此前，Ramblon先生是Altium Capital Management（“Altium”）的第五名员工，该公司是一家医疗保健公司-专注于投资公司，2019年7月至2021年3月，他担任私人资本市场/特殊情况的唯一投资分析师

桌子（私人- 谈判融资、直接投资、活动-驱动多头/空头，以及私人对公共部门的微型和小型投资-盖帽公司)。在Altium任职期间，拉姆丁先生在-正在创建该公司的SPAC和反向并购投资努力，并与Sell建立了广泛的关系-侧面选民，购买-侧面此外，还有数百家私营和上市公司，涉及生物技术、治疗、医疗保健服务、医疗器械和医疗技术等领域。2017年至2018年，拉姆丁先生在Brio Capital Management工作，这是一项活动-驱动专注于小盘股和微盘股的对冲基金。拉姆丁先生在坦普尔大学获得生物学学士学位，在那里他进行了横跨神经学、肿瘤学和发育生物学的科学研究。此外，拉姆丁先生还获得了纽约大学斯特恩商学院的金融MBA学位。拉姆丁先生为我们的董事会带来了在资本咨询和公司发展方面的丰富经验，特别是在生命科学行业和上市公司方面。

托马斯·迈尔，自2024年2月1日起担任董事之一，已有近25年的人生经历-科学生物技术企业家、执行经理和董事会成员。自2022年6月以来，梅尔博士一直担任Santhera PharmPharmticals Holding AG(Six：One Sann)的审计和薪酬委员会主席和成员，Santhera PharmPharmticals Holding AG是一家上市的瑞士专业制药公司，专注于治疗罕见神经肌肉和肺部疾病的创新药物的开发和商业化。梅尔博士自2017年以来一直在Santhera董事会任职，在担任执行经理15年(过去8年担任首席执行官)后，于2019年11月辞去公司首席执行官一职。2020年，梅尔博士成为瑞士医疗保健行业咨询和咨询公司Viopas Venture Consulting GmbH的管理合伙人。自2020年以来，梅尔博士一直担任瑞士私人公司Novaremed AG的董事会成员，该公司开发用于管理慢性疼痛和阿片类药物替代品的创新治疗方案。梅尔博士自2021年10月以来一直在Novaremed的审计委员会任职，并于2024年1月成为该公司的执行主席。自2022年1月以来，梅尔博士还在Visgenx Inc.(美国)的董事会任职。2021年9月，他与-成立Seal Treateutics AG是一家私人所有的瑞士基因治疗公司，他也担任该公司的董事长。2020年7月至2021年11月，他担任私人持股的Pharmabiome AG(瑞士)董事长。Meier博士拥有生物学博士学位，并在瑞士巴塞尔大学Biozentum获得神经科学讲师资格。梅尔博士为我们的董事会带来了作为国际公认的科学家的经验，他在孤儿疾病的临床研究方面有着良好的记录。

阿吉特·辛格自2024年2月7日以来，我们的董事之一是硅谷Artiman Ventures的合伙人，专注于早期-阶段技术和生命科学投资，管理着超过10亿美元的资产。除了在Artiman投资组合公司的董事会任职外，他还曾在专注于肿瘤学和神经学的PET放射性制药公司Sofie Biosciences、自2013年以来专注于放射肿瘤学的Leo癌症护理公司、拥有癌症纳米机械生物标记物的肿瘤学诊断公司ARTIDIS以及Point领域的Chronus Health担任董事会成员护理服务自2023年以来的诊断学。他还担任美国癌症研究协会(AACR)基金会的董事会成员，该基金会是全球历史最悠久、规模最大的癌症研究组织。辛格博士是斯坦福大学医学院的兼职教授，在那里他教授临床诊断学和企业家精神。在过去，辛格博士曾担任MAX Healthcare董事会的首席董事成员，以及塔塔信托癌症项目的高级顾问，该项目制定了一个用于癌症护理的“中央计划，本地交付”平台，并通过由塔塔集团资助建造的综合性癌症中心交付。直到2023年，他还在卡迪拉制药公司的董事会任职。在加入Artiman之前，辛格博士是专注于人工智能的公司BioImagene的总裁和首席执行官-基于癌症诊断公司，总部设在加利福尼亚州。BioImagene于2010年9月被罗氏制药收购。在加入BioImagene之前，辛格博士在西门子担任了近20年的各种职务，在美国和德国担任过各种职务，最近担任过西门子肿瘤学公司和西门子数字成像系统公司的全球首席执行官。在过渡到这些高管职责之前，辛格博士在普林斯顿的西门子研究公司从事了几年的研发工作，负责人工智能和机器人领域的研究。在此期间，他兼任普林斯顿大学的兼职教员。辛格博士拥有哥伦比亚大学的计算机科学博士学位，锡拉丘兹大学的计算机工程硕士学位，以及印度瓦拉纳西的印度理工学院(IIT)的电气工程学士学位。他出版了两本书和大量的参考文章，并拥有五项专利。他的上衣-10每年12月，各种博客和阅读期刊都会刊登书评。辛格先生为我们的董事会带来了生物技术行业和诊断领域的重要经验，特别是在商业执行能力方面。

董事会与公司治理

一般信息

我们的业务和事务是在我们的董事会的指导下组织的(“冲浪板“)，目前由五名成员组成。我们的董事会分为三个级别，第一类，第二类，第三类，每一类成员交错三名-年份条款。我们的董事分为以下三类：

•        I类董事是Simon Tarsh和Thomas Meier，他们的任期将在我们的2025年年度股东大会上届满；

•        第二类董事是詹姆斯·萨皮尔斯坦，他的任期将在我们2026年的年度股东大会上届满；以及

•        III类董事是蒂莫西·拉姆丁和阿吉特·辛格，他们的任期将在我们2024年年度股东大会上届满。

本公司经修订及重订的公司注册证书及经修订及重订的附例规定，只有经董事会通过决议方可更改董事的法定人数。我们的董事任期到他们去世、辞职、免职或取消资格的较早者，或直到他们的继任者被选举并获得资格为止。我们的董事会没有关于首席执行官和董事会主席的角色是否应该分开的正式政策。董事会的主要职责是向管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。

我们没有关于董事会多元化的正式政策。在挑选董事会成员时，我们的首要任务是确定哪些成员将通过其既定的专业成就、对董事会成员之间的合作文化做出积极贡献的能力、对我们业务的了解以及对竞争格局的了解来促进我们股东的利益。

董事及行政人员的资格

我们相信，我们董事的集体技能、经验和资历为我们的董事会提供了必要的专业知识和经验，以促进我们股东的利益。在遴选董事时，董事会会考虑具备可加强董事会组成的资格和专业知识的候选人。董事的提名人选将根据领导经验、知识、技能、专业知识、诚信、多样性、进行独立分析调查的能力、对公司商业环境的了解以及愿意投入足够的时间和精力履行董事会职责等因素来挑选。提名董事会和公司治理委员会可能需要某些技能或属性，如财务或会计经验，以满足不时出现的特定董事会需求，并将考虑其成员的整体经验和构成，以获得广泛和多样化的董事会成员组合。我们相信，我们的董事应该具有最高的职业和个人道德和价值观，与我们长期的价值观和标准保持一致。他们应该对这项政策有广泛的经验-制作具备业务水平，致力于提升股东价值，有足够的时间履行职责，并根据过去的经验提供洞察力和实践智慧。

管理局辖下的委员会

我们的董事会成立了三个常设委员会-审计、薪酬和提名以及公司治理-每个人它是根据我们董事会通过的宪章运作的。每个委员会章程的副本都张贴在我们网站的“投资者关系”部分，该部分位于Https://onconetix.com/corporate--管治/治理-概述。每个委员会的组成和职责如下所述。我们的董事会可能会不时成立其他委员会。

审计委员会

我们的审计委员会(“审计委员会由委员会主席西蒙·塔什、蒂莫西·拉姆丁和詹姆斯·萨皮尔斯坦组成。董事会认定，审计委员会的每位成员均符合纳斯达克商城规则和美国证券交易委员会的独立性要求。除其他外，该委员会的职能包括：

•        评估我们的独立审计师的表现、独立性和资格，并决定是保留我们现有的独立审计师还是聘用新的独立审计师；

•        审查和批准聘用我们的独立审计师执行审计服务和任何允许的非-审计服务;

•        审查我们的年度和季度财务报表和报告，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的披露，并与我们的独立审计师和管理层讨论报表和报告；

•        与我们的独立审计师和管理层一起审查与会计原则和财务报表列报有关的重大问题，以及与我们财务控制的范围、充分性和有效性有关的事项；

•        根据公司政策，审查和批准适用规则和法规所界定的任何关联方交易

•        检讨我们所面对的主要金融风险，包括监管风险评估和风险管理程序的指引和政策；以及

•        每年审查和评价审计委员会的业绩，包括审计委员会遵守其章程的情况。

董事会认定，西蒙·塔什符合适用美国证券交易委员会规则所指的“审计委员会财务专家”的资格，并符合“纳斯达克商城规则”对财务复杂程度的要求。在作出这一决定时，董事会考虑了塔什先生丰富的财务经验和商业背景。我们的独立注册会计师事务所和管理层都会定期与我们的审计委员会私下会面。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会(“薪酬委员会“)由委员会主席詹姆斯·萨皮尔斯坦、西蒙·塔什和蒂莫西·拉姆丁组成。我们的董事会已经确定，我们薪酬委员会的每一名成员都是董事的外部成员，这符合1986年国内税法(经修订)第162(M)节或该守则的定义，并符合纳斯达克商城规则的独立性要求。除其他外，该委员会的职能包括：

•        审查、修改和批准我们的整体薪酬战略和政策(或如果它认为合适，向董事会全体成员提出建议)；

•        审查和批准高管的薪酬、绩效目标和与薪酬相关的目标以及其他聘用条件；

•        审核(或认为适当时，向全体董事会提出建议)适合本公司的股权激励计划、薪酬计划和类似计划，以及修改、修改或终止现有的计划和计划；

•        审查和批准任何雇佣协议、遣散费安排、控制权保护的变化和我们高管的任何其他补偿安排的条款；

•        在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告或委托书中，与管理层一起审查和批准我们的披露，标题为“薪酬讨论和分析”；以及

•        准备美国证券交易委员会在我们的年度委托书中要求的报告。

提名和公司治理委员会

我们的提名及企业管治委员会(“提名委员会由委员会主席蒂莫西·拉姆丁、詹姆斯·萨皮尔斯坦和西蒙·塔什组成。我们的董事会已经确定，该委员会的每一名成员都符合纳斯达克商城规则的独立性要求。除其他外，该委员会的职能包括：

•        根据董事会批准的标准确定、审查和评估董事会成员人选；

•        评估董事在董事会和适用委员会的表现，并确定是否适合继续在我们的董事会任职；

•        评估、提名和推荐个人成为董事会成员；以及

•        评估股东提名的董事会成员候选人。

董事会领导结构

我们的董事会可以自由地选择董事会主席和首席执行官，并在选择时以其认为最符合公司利益的方式选择。目前，拉尔夫·希斯博士担任临时首席执行官，詹姆斯·萨皮尔斯坦担任非-高管主席。我们董事会的所有五名成员都被董事会认为是“独立的”，我们认为这对我们的管理层提供了足够的独立监督。

我们的董事会，作为一个整体，也在委员会层面上，发挥着积极的作用，监督我们的风险的全面管理。我们的审计委员会与我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所一起审查与财务和运营项目相关的风险。我们的董事会与我们的首席执行官保持定期联系，首席执行官每天直接向董事会报告并监督-今日风险管理。

董事会在风险监督过程中的作用

我们面临一些风险，包括本报告其他部分所载“风险因素”标题下所述的风险。我们的董事会认为，风险管理是制定、更新和执行我们的业务战略的重要组成部分。我们的董事会对可能影响公司战略、业务目标、合规、运营以及财务状况和业绩的风险负有监督责任。我们的董事会将监督重点放在我们面临的最重大风险上，以及我们识别、优先处理、评估、管理和缓解这些风险的流程上。我们的董事会定期收到高级管理层成员关于我们面临的重大风险领域的报告，包括战略、运营、财务、法律和监管风险。虽然我们的董事会有监督作用，但管理层主要负责管理和评估风险以及实施流程和控制措施，以减轻风险对我们的影响。

我们的董事会一般负责在与我们的活动相关的审查和审议中监督公司风险。我们的主要风险来源分为两类，金融和产品商业化。我们的审计委员会监督财务风险的管理；我们的董事会定期审查关于我们的现金状况、流动性和运营的信息，以及与每个相关的风险。董事会定期审查与我们的产品供应、增长和战略相关的计划、结果和潜在风险。我们的薪酬委员会监督与我们的薪酬计划、政策和做法有关的风险管理，包括高管和董事在内的所有员工，特别是我们的薪酬计划是否会激励我们的员工承担过高或不适当的风险，从而可能对我们的公司产生实质性的不利影响。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。商业行为及道德守则已于本署网站张贴于Www.onconetix.com。我们希望法律或纳斯达克商城规则所要求的对代码的任何修改或豁免都将在我们的网站上披露。

内幕交易政策

2023年12月1日，我们通过了内幕交易政策和程序，规范董事、高级管理人员和员工购买、出售和/或其他证券处置，旨在促进对内幕交易法律、规则和法规以及适用的纳斯达克上市标准的遵守。内幕交易政策”).

前述对内幕交易政策的描述并不声称是完整的，其全部内容受内幕交易政策的条款和条件的限制，内幕交易政策的副本作为附件19附于本文件，并通过引用并入本文。

拖欠还款第16(A)款报告

交易所法案第16(A)条规定，公司董事、高管和拥有公司登记类别股权证券10%以上的人士，须向美国证券交易委员会提交公司证券实益所有权报告和实益所有权变更报告。完全基于对表格的审查 3、4和 根据截至2023年12月31日的年度内以电子方式提交给美国证券交易委员会的所有第16(A)节适用于其董事、高级管理人员和10%股东的文件，本公司相信，在截至2023年12月31日的年度内，除拉尔夫·希斯提交了一份迟交的表格外，所有适用于其董事、高级管理人员和10%股东的文件都已及时提交。

薪酬汇总表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度支付给我们指定的高管的总薪酬。我们所称的“指定高管”包括：(I)在截至2023年12月31日的财政年度内担任我们首席执行官的所有个人；(Ii)在截至2023年12月31日的财政年度结束时，薪酬最高的两名高管(首席执行官除外)，他们以各种身份提供的服务的工资和奖金在截至2023年12月31日的财政年度内超过100,000美元；及(Iii)在截至2023年12月31日的财政年度内，薪酬最高的两名高管(首席执行官除外，他们在截至2023年12月31日的财政年度内担任高管，但不是在截至2023年12月31日的财政年度结束时，其所有身份提供的服务的工资和奖金超过100,000美元)。