美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒根据1934年证券交易法第(Br)13或15(D)节提交的年度报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

模块化医疗， Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据《法案》第12（g）条登记的证券：

(班级名称)

勾选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名发行人。

如果注册人不需要根据《交易法》第13或15（d）条提交报告，请勾选。

如果注册人已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，请通过勾选标记进行验证。

通过勾选标记来验证注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了 根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记标明备案中登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过勾选标记检查注册人是否是空壳 公司（定义见《交易法》第12 b-2条）。

根据2022年9月30日纳斯达克证券市场普通股收盘价，注册人非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为美元22,757,170.

截至2023年6月22日，注册人已发行的 普通股股数，每股面值0.001美元，为 21,088,823.

截至2023年3月31日年度表格10-K 报告

目录

前瞻性陈述

本年度报告表格10-K(《报告》) 包含《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(修订后的《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”，这些前瞻性陈述涉及未来的 事件或我们未来的业务或财务表现。任何前瞻性声明都涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与此类前瞻性声明明示或暗示的未来结果、活动水平、绩效或成就大不相同。

诸如但不限于 、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“预测”、“打算”、“ ”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、“目标”、“可能”、“ ”将、“”将“”、“”可能“”、“”应该“”、“”继续，“”预定“和 类似的表述或短语，或这些表述或短语的否定，旨在识别前瞻性表述， 尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。尽管我们相信本报告中包含的每个 前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，这些陈述是基于我们对未来的估计或预测，这些估计或预测会受到已知和未知的风险和不确定性以及其他可能导致我们实际结果、活动、业绩、经验或成就的重要因素的影响， 活动、业绩、经验或成就的水平与任何前瞻性陈述中明示或暗示的情况大不相同。由于各种重要因素的影响，实际结果、活动水平、业绩、经验或成就可能与任何前瞻性陈述中所表达或暗示的情况大不相同，包括我们的关键会计政策和与以下方面有关的风险和不确定性 ：

第一部分

项目1.业务

我们的财政年度在每个日历年的3月31日结束。本报告中提到的每个财年都是指截至所示日历年度 的3月31日的财年(例如，2023财年是指截至2023年3月31日的财年)。除非上下文另有要求，否则所指的“我们”、“我们”、“我们的”和“公司”指的是模块化医疗公司及其合并的子公司。

概述

模块化医疗是一家处于开发阶段的医疗器械公司， 专注于使用现代化技术设计、开发和商业化创新的胰岛素泵，以增加胰岛素泵在糖尿病市场的采用率 。通过创造一种新型的两部分贴片泵，该公司寻求从根本上改变成本和复杂性之间的权衡，以及获得目前可用的胰岛素泵所提供的更高标准的护理。通过简化 并从介绍、处方、报销、培训和日常使用等方面简化用户体验，我们寻求将可穿戴胰岛素给药设备市场从高度活跃的“超级用户”扩展到大众市场。 我们的产品旨在同时服务于1型糖尿病和快速增长的2型糖尿病市场，特别是在设备采用率方面。

差异化

我们认为，当前可用的胰岛素泵存在许多缺陷和问题，这些缺陷和问题阻碍了大量每天需要胰岛素的人选择胰岛素泵来治疗糖尿病。我们相信，通过量身定做我们的胰岛素泵以应对这些因素，我们可以扩大胰岛素泵的使用范围和采用率。我们认为，为了获得更广泛的市场接受，胰岛素泵必须更容易学习使用，操作耗时更少，对患者和医生都更直观，并满足保险提供商的承保标准 以便患者负担得起自付费用，并显著降低保险覆盖的障碍。

更突出的问题包括：

我们的团队对糖尿病行业有丰富的知识，并在开发、获得营销授权和将胰岛素泵推向市场方面拥有丰富的经验。基于这一经验，我们相信，我们的创新胰岛素泵，使用一种新的专有方法泵送胰岛素，可以解决大多数或所有这些缺点。它 提供了一种最先进的胰岛素泵，能够进行基础(稳定流动)和团注(进餐剂量)胰岛素的释放。它的设计也考虑到了向多腔/多液体泵的自然迁移路径，潜在地为糖尿病和其他疾病的患者提供了一系列令人兴奋的新疗法。

我们的目标是成为将胰岛素泵技术推广到更广泛的糖尿病患者方面的领先者，不仅为超级用户提供护理，还为其他人提供糖尿病护理。虽然我们最初的目标市场是1型糖尿病患者，但我们相信，无论是通过我们最初的MODD1泵还是通过进一步简化我们的泵以满足2型市场的需求，我们都有很大的机会 渗透到2型市场。

MODD1是一种高精度泵，我们认为它是新泵患者的最佳选择，因为它易于负担、易于学习、易于使用，并且具有革命性的设计和内部技术 ，能够以低成本制造和高重复性实现精度。

主要功能 包括：

行业领先的调查公司ISA在2019年对美国医疗保健付款人 进行的一项专有调查显示，付款人愿意为发布时设置了此功能的产品提供同等或优惠的保险 ，以换取约20%的折扣。

糖尿病 分类和治疗

糖尿病通常分为1型或2型：

葡萄糖是细胞的主要能量来源，必须在血液中保持一定的水平，才能使细胞的功能和健康达到最佳水平。糖尿病患者的血糖水平没有得到很好的控制，经常会变得非常高，这种情况被称为高血糖， 而非常低的情况被称为低血糖。高血糖可导致严重的长期并发症，包括失明、肾脏疾病、神经系统疾病、闭塞性血管疾病、下肢截肢、中风、心血管疾病和死亡。低血糖可导致精神错乱或意识丧失，通常需要去急诊室就诊，在某些情况下，还会导致癫痫发作、昏迷和/或死亡。

所有患有T1D的人，这是我们的主要市场，每天都需要胰岛素。根据Seagrove 2021年糖尿病蓝皮书，在美国，大约18%的T2D患者，即大约470万人，需要胰岛素(仅基础胰岛素就有310万，基础加进餐时间就有160万)来管理他们的糖尿病。在这份报告中，我们将需要餐时胰岛素的T1D患者和T2D患者称为“糖尿病患者”。

目前，有两种主要疗法可用于需要胰岛素的糖尿病患者：通过注射器或胰岛素笔(一种类型的注射器)直接向体内注射胰岛素 ，称为每日多次注射，或MDI疗法，或使用胰岛素泵在进餐时输送胰岛素丸，以帮助碳水化合物摄入后的葡萄糖吸收，以及持续皮下注射胰岛素，或CSII疗法。一般来说，CSII疗法被认为比MDI疗法有许多优势，主要是改善了血糖控制，通过某些糖尿病管理测试来衡量，如血红蛋白A1c(HbA1c)测量 和最近使用连续血糖测量设备计算这一测试的范围内时间(TIR)。在其他临床益处中，Tandem糖尿病护理公司在2021年进行的一项研究表明，使用胰岛素泵可以降低血糖变异性， 减少低血糖事件的数量，并减少对低血糖的恐惧。

尽管有这些优势，但我们认为，现有胰岛素泵设计的复杂性和繁琐导致的使用困难，以及患者和保险提供商高昂且往往令人望而却步的成本，不仅导致许多现有胰岛素泵用户的不满(Seagrove Partners 2021年的一项研究指出，只有不到一半的人在保修到期后购买新的胰岛素泵)，还严重限制了很大一部分MDI糖尿病患者采用胰岛素泵的比率，我们在本报告中将他们称为“几乎是输血者”。

我们将几乎需要胰岛素的人定义为需要胰岛素的糖尿病患者，他们知道胰岛素泵及其潜在好处，但由于过去的经验，采用和利用目前可用的胰岛素泵需要时间和学习，继续通过MDI治疗每天接受胰岛素治疗。我们对其中200多人进行了一对一的 采访，以了解他们过去关于或考虑使用水泵的经验、现有水泵的缺点、成本和保险挑战，学习的复杂性、操作的时间和复杂性驱使他们 继续使用MDI。有了这样的详细了解，我们为他们带来了一系列原型模型以供他们做出反应，因此我们可以改进 设计，并包括一些功能，这些功能将激励他们能够使用这项技术来更好地护理他们的糖尿病。到目前为止，MODD1泵受到了这些人和我们的临床顾问的好评。

我们的研究以及Seagrove Partners在2023年提供的市场数据估计，33%的患有T1D的美国人拥有胰岛素泵，28%的患有T1D的美国人(目前使用MDI的人中有44%)可以被归类为对胰岛素泵的采用感兴趣，并满足美国糖尿病协会关于血糖控制的指南 ，如果他们对目前可用的产品套件的反对能够被克服的话。他们不想密切管理自己的血糖水平，也不想花费相关的时间和精力；然而，他们明白需要做更多工作才能达到合理的血糖水平。他们就是近乎抽水的人。我们已经开发了我们认为是最先进的技术交付系统 克服了反对意见，并为这个市场提供了动力。我们认为，采用有四个可解决的障碍：

我们相信，这一转换过程，吸引人们尝试，从而获得我们技术的好处，将极大地增加T1D和T2D患者对胰岛素泵的采用，他们仍然依赖每天多次注射。糖尿病是一种在世界各地出现的疾病。因此，我们不能根据社会经济、教育或护理水平来划分市场。我们打算创造一种能吸引几乎所有人的胰岛素泵。

市场

国际糖尿病联合会估计，2019年，全球约有4.6亿糖尿病患者，到2045年，这一数字将增加到约7亿。

据估计，美国有3400万人患有糖尿病。在这一群体中，T1D约占180万人，其余为T2D。所有患有T1D的人每天都需要胰岛素。然而，在大约3220万T2D患者中，约有160万人需要每天多次注射胰岛素来控制他们的糖尿病。这代表着一个巨大且不断增长的市场，糖尿病的影响约占美国每年医疗保健支出的25%。

根据Seagrove Partners，LLC在2021年进行的全国糖尿病HCP调查，在160万高胰岛素强度的T2D患者中，约有25%的人考虑过“使用泵”。

事实证明，胰岛素泵为患有糖尿病的胰岛素依赖者提供了更高水平的护理，并导致更好的血糖控制，更少的并发症，更少的急诊室旅行，以及更高的整体生活质量。它们还降低了医疗保健系统的总体成本，将每个患者每年的典型费用从27,195美元减少到16,992美元。

尽管有这些好处，在180万患有T1D的美国人和接受胰岛素强化治疗的160万T2D患者中，目前只有三分之一(33%)的人使用胰岛素泵，总共约67万名当前用户使用胰岛素泵，胰岛素泵的使用仅缓慢增加。剩下的68%的T1D和几乎所有的T2D依赖于每日多次注射(MDI)来控制血糖。几十年来技术进步的进步使这些非抽水机在控制方面与它们的“抽水机”同行相比处于明显的劣势。

我们已经确定了很大一部分市场 ，我们将其称为“几乎是抽水机”。几乎是那些需要胰岛素的糖尿病患者(T1D和T2D)，他们认为如果泵更便宜、更省时、技术上更容易受到威胁，并且没有单独的控制器，他们会采用 。我们认为，他们约占T1D市场的32%，与19亿美元的增长机会相关。

今天市场上的胰岛素泵需要大量的时间来管理治疗，自掏腰包的成本很高，这使得这些技术对很大一部分人来说是遥不可及的，而且我们认为复杂的系统功能繁多，阻碍了采用，并吓坏了许多用户。当今最常用的胰岛素泵需要大量的培训和数小时的日常管理。泵用户平均每72小时必须经过42个安装步骤 和加注过程，才能“保持正常运行”。我们的产品每72小时只需要九个步骤进行设置和重新灌装。

目前不愿采用胰岛素泵 对医疗保健系统造成了严重后果。在美国，患有T1D的人一直在努力达到血糖目标。2019年对大型T1D Exchange临床注册的分析发现，仅21%患有T1D的美国成年人实现了ADA A1c 目标(

糖尿病护理中的另一个转变是 从手指棒状测试到连续血糖监测或“CGM”传感器的转变，这是一种可穿戴的设备。 这些传感器放置在皮肤下，每五分钟就会给用户提供一次血糖水平的读数。虽然Dexcom一直是这一领域的市场领先者，但雅培实验室推出并迅速采用Freestyle Libre使CGM更容易、更实惠，扩大了产品类别，市场规模翻了一番。Freestyle Libre产品是更实惠、更易于使用的产品，是广受欢迎的Dexcom，Inc.(Dexcom)CGM产品的较小版本。现在，第一次有了一种简单、痛苦更少的方法，即不再使用手指，让患者获得他们需要的数据，以便更多地了解他们的血糖水平和胰岛素需求。 对这些数据的访问促使患者询问他们的糖尿病临床医生如何才能更好地控制血糖，并使他们 更愿意使用科技和可穿戴设备来治疗糖尿病。泵为更好的控制和更好的整体护理提供了一条清晰的途径。我们相信，胰岛素泵市场已经准备好迎接与CGM领域类似的转型。MODD1泵 代表了一种新的更好的方案，可以帮助和诱导各种患者进行过渡，并通过成为“泵”来弥合空白和更好的控制。

我们认为，目前的水泵市场大约是一个19亿美元的市场，其中包括33%的T1D水泵和一小部分T2D水泵。Seagrove Partners在其2021年报告中估计，28%的T1D患者和25%的T2D患者将采用更易于使用、访问和付费的技术。我们相信，假设每个患者每年的收入为4,128美元，那么潜在市场总额约为30亿美元。我们预计将把总收入的约15%用于折扣和免费样品，以鼓励采用我们的泵产品。

我们致力于帮助所有糖尿病患者获得高质量的护理。我们的目标是帮助糖尿病患者--特别是几乎患有糖尿病的人和历来服务不足的社区 --获得胰岛素泵技术，使其负担得起且易于使用。

糖尿病护理正处于拐点

我们认为，胰岛素泵市场正站在十字路口，因为各种事件的汇合使得推出新产品的时机变得理想。

2020年是糖尿病非常艰难的一年。在新冠肺炎和在隔离和隔离期间血糖失去控制之间，2020年死于糖尿病的人数比前一年增加了17%。 这在年轻人中最为明显，他们在25-44岁的人群中死亡人数增加了29%。这造成了痛点和寻找新的更好解决方案的愿望，并提高了患者、护理人员、付款人和政策制定者的意识。

新冠肺炎还鼓励(也要求)试验和采用远程医疗模式，许多人发现这些模式符合他们的意愿，因为患者和希望继续使用这些技术的医疗保健提供者(HCP)的比例很高。我们预计这种转变和远程护理模式带来的新舒适感将持续下去，并相信这可以为胰岛素泵和糖尿病护理提供患者获取和参与模式， 尤其是为免费试用和轻松学习而优化的泵。

与此同时，贴片泵的报销越来越多地转向药房福利经理(PBM)模式，这种模式简化了报销，这将进一步有助于“无摩擦 推出”。这代表着胰岛素泵市场的根本性转变，使入职变得迅速，并简化了以前复杂且耗时的“保险之旅”。

我们相信，这些CGM用户对采用技术和可穿戴设备来管理他们的糖尿病越来越感兴趣。我们相信，如果新型胰岛素泵能够满足他们的需求并解决他们的反对意见，并且上述趋势的结合代表着胰岛素泵市场历史上的一个独特机遇，那么他们将是一个天然的新型泵市场。

糖尿病科技公司明白，我们正处于新市场(目前尚未使用技术的T2D、T1D)的转折点。这一点可以从最近的全国糖尿病会议期间围绕这一主题的讨论增加以及营销推广的增加中看出。例如，Dexcom 在2021年超级碗期间购买了一个价值550万美元的30秒商业广告。

所有这些最近的变化都支持高比例的T1D和T2D强化胰岛素治疗，这被认为几乎是泵，这个数字在未来几年可能会增长，如果有足够的营销策略， 可能更容易达到。

我们的胰岛素泵

我们没有建造复杂、定制且难以制造和维护的泵送和控制系统，而是从技术和用户的角度出发。使用专有的胰岛素测量方法，我们能够避免复杂的机构，而是仅使用大量消费电子产品生产线的部件来构建候选产品，打破了胰岛素泵领域存在的成本与功能曲线，并代表了第一个真正现代的胰岛素泵设计。这是一种针对新患者的新产品。

我们的低成本胰岛素泵的生产型号已经通过了向FDA提交510(K)许可以在美国销售所需的许多测试，我们正在完成并证明我们可以通过正式测试。我们的大部分重点已经转移到实施 小批量生产我们的泵产品的生产模型的运营能力，并确保该制造流程可以成功地外包给能够以较低成本扩展到更大产量的一级合同制造商。我们继续 投入大量时间和资源，以更好地了解几乎所有抽水者的需求和偏好，以及特定的患者/提供者/付款人 要求，以推动MDI的变化。我们相信，通过简化用餐时的团注交付，我们将推动改善结果。

MODD1有几个显著特点：

1-泵有一个简单的按钮，按下即可根据患者的需要输送胰岛素。该电子泵使用简单的电机和旋转凸轮来激励胰岛素进入患者体内 以及低功率蓝牙和近场通信(NFC)芯片，以允许患者选择性地与其智能手机、平板电脑或其他移动计算平台进行通信。我们的移动设备应用程序将包括在我们的510(K)提交中，并将成为我们介绍性产品的一部分。

2-泵与一个三天的一次性药筒一起卡住，该药筒为患者装满胰岛素以供输送。它包括电源和一个简单的硬币电池，使其可以在子弹的80小时寿命内运行 。

3-有一个输液器(未显示)，其中包含一个柔软的6 mm插管和一个导入器，用于插入皮肤并取出用于将胰岛素转移到体内的针头。

4-MODD1配有多种方法供患者佩戴泵。选项包括：带有粘合剂的底板(如图所示)，用于连接到具有将泵固定到患者身上的特征的主体；外包物，用于将候选产品固定到患者身上；以及尼龙搭扣带，其底板适合于将 患者的手臂或腿部缠绕。

该系统将提供一种称为基础剂量的小型连续剂量 ，它将提供每日所需总剂量的大约50%，用户将使用泵上按钮来管理 丸剂，通常在饭前和饭后。

目标是使候选产品 易于获取和带回家，易于学习，最重要的是易于使用，以扩大泵市场，推动采用率，并最终获得更好的临床结果。

技术优势

采用新的超大批量技术 将大大简化生产规模，因为零部件采购和组装流程要容易得多。MODD1是从 大规模制造流程开始时开始设计的，在此基础上，我们的生产设施只需要最少的 工人。这一优势与其组件的高可用性和已优化的成本降低相结合 。这导致产品成本(根据竞争对手宣布的利润率和销售额估算)比我们最接近的补丁泵竞争对手低50%。

现代微型化技术的采用也带来了许多其他优势。我们的MODD1泵在总体积上比Insulet广受欢迎的OmniPod产品更小 并且对皮肤的轮廓更低。尽管如此，它可容纳3mL(300个单位)的胰岛素，与Tandem和Medtronic等全尺寸泵一致，比OmniPod中2mL的储液器多50%。我们相信，与其他贴片泵相比，这种容量优势将是显著的 ，因为24%的类型1和超过50%的快速增长的类型2市场需要每三天超过2毫升的胰岛素(贴片泵的预期磨损时间)。

此外，我们的新泵送模式将提供我们认为是业内最均匀(因此最接近健康胰腺功能)的基础胰岛素输送。当其他泵每5分钟为OmniPod、Tandem和Medtronic泵提供微丸时，基本速率几乎可以连续提供。我们计划在未来的临床研究中展示我们的系统对血糖控制的影响。

该技术允许患者只需添加 胰岛素并进行操作。电池包括在每个墨盒中，并且该设备在没有控制器的情况下运行。不需要收费。 为了吸引更广泛的用户，MODD1的按钮变得简单。

这项新技术还使MODD1比现有产品更轻。与Insulet OmniPod相比，MODD1的空重为20克(26克)，装满重量为23克(28克)(尽管胰岛素含量增加了50%)，分别减少了23%和18%。此外，与现有的补丁泵不同，MODD1可以从针头上取出，如果用户愿意，可以取下并在以后更换。这避免了由于软管意外移位而导致泵中胰岛素的损失，这是用户在其他补丁泵上表示相当不满意的问题。

我们的糖尿病护理方法可以通过利用MODD1单泵室技术和可重复使用泵方法应用于双(或更多)泵室解决方案而得到进一步 增强。我们相信，这种多腔泵将是实现高时间范围人工胰腺解决方案的不可或缺的一部分，这种解决方案不需要人工干预，因为例如，应用了提高血糖水平的药物和降低血糖的药物。它们将是摆脱目前繁琐而笨拙的解决方案的下一步，这些解决方案要求用户宣布饮食、清点和输入碳水化合物，并调整运动和睡眠的摄入，以防止过量服用胰岛素。相反，如果用户过量使用胰岛素， 用户只需泵入一种药物来释放糖类储备，从而提高血糖水平。我们相信，带有测量和传输血糖水平信息的CGM设备的预充式剥离和棒状贴片泵能够在全自动闭环系统中运行，代表了下一代糖尿病护理。我们相信，我们已经展示了我们的技术，并在我们的方法上确保了知识产权保护。

我们相信，这项技术，特别是在双室中，将打开糖尿病以外的许多应用，在那里复杂的治疗方案的药物依从性是困难的。示例 应用将包括减肥、生育和简化复杂的多种药物鸡尾酒的交付，尤其是那些具有多样化和挑战性的剂量计划的应用。

我们的解决方案

我们建议的泵的设计和开发 是为了解决现有泵市场的上述缺陷，并吸引：(I)可能有兴趣使用胰岛素泵但由于现有产品的复杂性、成本或繁琐而尚未使用的相当一部分“几乎输血者” ，以及(Ii)正在使用当前可用的胰岛素泵但对此类产品不满意的人。我们相信，由于我们的新专利技术，我们建议的胰岛素泵将是市场上最简单、最便宜的产品 ，也是供应商最容易开出处方的产品。

我们目前的泵是为了测试我们所认为的胰岛素泵的新方法而建造的。通过提供我们认为将在技术、易懂、易用性和价格方面建立行业标准的泵，我们相信我们建议的泵将提供更昂贵和更复杂的泵所提供的绝大多数好处，但仍有更大比例的糖尿病患者需要每天接受胰岛素治疗 。

我们相信，人们通常不会使用吓倒他们的技术。此外，我们认为，由于目前泵产品所需的培训和支持水平，医生在开这种技术处方时犹豫不决。我们相信，大众市场产品，如我们建议的泵， 必须“用户友好”和负担得起。我们认为，这种方法与目前应用于现有泵市场的方法有根本不同，在现有的泵市场中，大多数泵不断添加复杂的功能，以吸引超级用户，并将其他患有糖尿病的人远远甩在后面。

我们目前的目标是成功地设计、开发胰岛素泵，并获得所有所需的监管批准，然后将成品商业化。我们的长期目标是成为胰岛素泵疗法的领先供应商，专注于消费者和临床需求。

为实现上述近期和当前目标，我们打算实施以下业务战略：

基于我们的首席财务官、财务主管兼董事会主席保罗·迪佩尔纳在医疗器械行业的工程设计和创新技术方面的丰富经验，特别是胰岛素泵的发明、市场愿景和技术开发，我们产生了专有技术，并已纳入我们建议的胰岛素泵中。我们相信，这项技术允许 将泵产品分为两个部分，但又小到可以佩戴，以及简化的泵机械结构，这将极大地帮助我们创建更简单、用户友好的泵。我们相信，我们建议的泵所采用的设计、工程和技术将使其比目前可用的产品更简单、更实惠。这些功能，再加上我们建议的泵的安全性和可靠性，旨在创造新一代胰岛素泵，与目前可用的产品相比，它将具有重要且差异化的 属性，并使其可供美国和世界各地主要所有社会经济群体的消费者使用。

为了确保我们有足够的资金 来设计、开发和获得所有所需的监管批准，我们建议在不牺牲质量和效率的情况下，我们打算保持紧缩的预算，并尽可能限制支出。我们相信这将是可能的，因为DiPerna先生不仅在糖尿病行业，更具体地说在胰岛素泵设备市场 拥有丰富的知识和经验，而且他在设计和开发胰岛素泵和其他医疗设备方面的经验，以及他管理 专注的小型开发团队的能力。我们目前预计，在开发工作完成并获得监管部门批准之前，将不会产生各种其他费用，如产品规模扩大以及销售和营销成本。

为了确保我们建议的胰岛素泵是“最先进的”、实用的和高效的，并节省资金，我们的几乎所有员工最初都将是迪佩尔纳先生领导下亲自挑选的工程师。我们相信，我们将拥有一支强大的工程师队伍，他们拥有丰富的适用经验和知识，我们最初将能够以合同和/或外包的方式聘用他们来帮助我们设计和开发我们建议的胰岛素泵。我们相信，通过在外包的基础上聘用这些人员，我们将节省大量资源，通过让迪佩尔纳先生领导团队并将重点放在我们建议的胰岛素泵的技术和机械方面，我们相信我们的团队将得到良好的 指导、专注、成本效益，并能够高效地设计和开发我们的候选产品，我们相信这些产品最终将成为需要糖尿病的胰岛素患者的 竞争对手和受欢迎的选择。

商业化 战略：克服保险障碍

我们的目标是将MODD1确立为新泵患者的最佳选择，因为我们将市场扩展到几乎是泵(类型1和类型2)和新的CGM用户。我们寻求通过提供一线胰岛素泵疗法来扩大市场，该疗法非常适合需要胰岛素的糖尿病患者和他们的临床医生的需求。

欧洲是MODD1的另一个巨大的潜在市场，因为欧洲约有6000万糖尿病患者。根据Seagrove Partners 2023年的一项研究数据，欧洲每年在糖尿病医疗成本上花费1610亿美元。目前，成本控制限制了整个欧洲的泵吸。在许多市场中，目前泵的使用量在10%到20%之间徘徊。整个欧洲的单一付款人医疗系统传统上试图在短期内控制成本， 寻求具有适度医疗效益的低价技术。我们预计MODD1将在 中提供这一风险/回报策略的再平衡，付款人将只需承担少量的短期增量成本，并受益于与可靠使用水泵相关的长期成本节约。我们打算在主要市场(如英国)和成本接受度较高的市场(如北欧)开展内部管理的监管和定价活动后，在整个欧洲采用合作伙伴战略。我们的目标是在2024年底之前获得欧洲和英国的批准。

营销

MODD1解决了泵使用的最大障碍--可获得性和可负担性--使临床医生、护理人员和个人更容易管理糖尿病护理。我们相信，MODD1将是患者可以立即从医生办公室带回家的唯一胰岛素泵。我们的商业化计划 将推动采用率，旨在扩大市场，旨在实现以下目标：

与远程医疗的搭配。

近年来，远程医疗已经成为主流，患者和提供者对此也很满意。美国只有4,000名面向患者的内分泌医生。 远程医疗将显著增强糖尿病的治疗，从而通过他们的 实践来推动更多的数量和临床改进。远程医疗是一小群医生的力量倍增器，以更好地服务于一个大市场。MODD1设计得足够实惠，可以免费试用，也足够简单，可以进行自我指导的用户培训。我们相信，通过将远程医疗支持与MODD1相结合，我们将减轻糖尿病护理的负担，并改善糖尿病患者的生活。

发布前/试用版

我们打算在FDA批准MODD1设备后启动“软启动” 。我们的计划是选择一组训练有素、经验丰富且具备支持基础设施的临床医生来接收首批患者并仔细监测他们，以提供有关我们表现的临床反馈，以便在全面商业投放之前进一步完善我们的候选产品和支持基础设施。这些临床医生中的许多人都曾协助开发MODD1产品。

我们打算继续修改、完善和最终确定我们的系统，以最好地满足以下要求：

制造业

我们的泵产品包括泵、容纳胰岛素储存器的一次性墨盒、将泵产品固定到用户身体上的底板和输液器，其中 包括用于将胰岛素注入体内的插管。我们打算生产泵、药筒和底板，并从第三方购买输液器。在发货之前，我们的泵产品将与输液器一起包装。与此相关的是：

我们已开始与一家一级医疗产品合同制造商合作，以开发生产我们产品中使用的组件所需的工装设备，并为转移到其设施做好准备。如上所述，我们正在我们的 工厂中实施墨盒组装工具设备。在产品发布之前，我们希望在2024年初将盒式自动化设备移交给该合同制造商，以验证和验证我们的制造过程。合同制造商将履行所有制造责任，以确保 符合FDA规定。到目前为止，我们已经与该合同制造商就这些开发活动签订了开发协议，但我们尚未签订合同制造协议。

FDA批准

FDA要求我们满足胰岛素泵的所有适用法规 ，胰岛素泵是输液泵的一个子类别，通常被FDA视为II类设备。MODD1泵的设计已经完成，机组已经建造完成，测试正在进行中，以验证设计在提交之前符合FDA的所有要求。 需要提交17个特定测试才能获得510(K)许可。其中一项更重要的测试涉及胰岛素稳定性，我们必须证明我们的MODD1泵在输液过程中不会损害胰岛素分子。我们已经对胰岛素稳定性进行了初步测试，以增加我们通过这些测试的可能性。在我们的泵产品候选的早期版本中，我们遇到了 显示胰岛素稳定性的问题。为了解决这些问题，我们开始与一家医疗产品合同制造商合作，利用替代部件开发我们产品的完整商业版本。此外，我们必须证明：i)生物兼容性， 意味着我们不使用危及患者长期安全的材料，ii)阻塞检测，这意味着我们的设备将 通知患者缺少胰岛素输送，以及iii)网络安全控制，以确保我们的产品具有足够的安全保护 ，以确保它不会被第三方黑客攻击。已实施适当的设计控制和标准操作程序，以便我们在测试完成后，根据上市前通知(或510(K))流程提交审批。为了实现这一目标，我们 将继续与我们的监管顾问密切合作，完成、最终确定并向FDA提交510(K)许可 以及获得我们的胰岛素泵营销授权所需的所有其他文件。

我们已经让FDA参加了三次提交前会议，以确保我们了解并满足FDA关于批准我们的候选产品的要求、期望 和标准。在这些会议上，我们的团队，包括我们的FDA监管顾问， 收到了FDA关于我们在510(K)许可上市前通知期内提交的建议的意见和指导(包括对通知中包含的设备描述、使用说明或支持数据摘要的任何建议修改)；

我们目前正在 准备我们的上市前通知，该通知将作为我们FDA提交的文件的一部分。该上市前通知的目的是 证明我们的胰岛素泵基本上等同于已：i)先前已被FDA批准使用的胰岛素泵，以及ii)合法地向公众销售并总体上安全有效地用于其预期用途。我们还在准备提交给FDA的其他部分，其中将包括与用户有效性、无菌、泵效率和运输兼容性相关的性能和人为因素测试的相关结果，以证明我们的胰岛素泵的准确性和可用性，我们相信它将满足FDCA的要求和任何适用的性能标准。

商业化步骤

要将我们的产品商业化，我们必须成功地 完成一些重要步骤，包括：

对于任何试图进入 并在成熟和竞争激烈的市场中与现有产品成功竞争的医疗设备来说，我们将面临重大障碍，以实现 上述商业化步骤，包括：

展望未来

展望未来，我们希望继续改进MODD1泵及其能力和功能，以满足患者需求，并作为我们当前平台路线图的一部分。

员工

截至2023年3月31日，我们拥有38名员工，全部位于美国，其中37名是全职员工，包括34名研发和制造运营人员，以及4名一般和行政职能人员。

竞争

今天，在美国，只有三家公司 正在向T1D患者和接受胰岛素治疗的T2D患者销售胰岛素泵：

以前由罗氏或Animas提供的少数患者也仍在使用较旧的胰岛素泵，尽管这些泵不再商业化。在较小的范围内，下面描述的泵也被少量使用。

美敦力泵和输液器	串联泵和输液器

这三种胰岛素泵产品正在争夺 最有动力和最有保障的人的注意力，希望让他们摆脱对MDI的依赖。T：超薄X2和Minimed 770G的标价约为5,000美元，由耐用医疗设备(DME)报销和日常消耗品支付， 包括墨盒、管子和套装，每三天一次。这些产品将控制器集成到泵中，使它们变得笨重笨重，以及泵和套管位置之间的长管(>20英寸)。OmniPod是第三款产品， 一种贴片泵，可附着在您的身体上72小时，并使用单独的控制器来管理胰岛素的输送过程。OmniPod的保险范围可以通过DME提供，也可以通过药房福利(PB)提供。根据门德2022年的一项研究，OmniPod补丁泵比其他胰岛素泵每天更贵，精度更低。大约33%的T1D患者目前正在使用胰岛素泵；其中，绝大多数人正在使用这三种产品中的一种，这一统计数据在过去5年多的时间里没有显著变化。

所有这些泵产品都需要经过广泛的培训 才能启动，每天需要两到四个小时来持续使用和管理。我们认为，这种水平的复杂程度和努力，再加上这些产品的成本和笨拙，导致了有限的使用量。

虽然有纯机械泵可供使用MannkinV-GO贴片泵的一小部分T2D患者使用，但有固定的基础泵率和一个按钮来提供小剂量的 丸剂。该泵使用简单，但用户几乎不能决定其性能(不可能更改基础流量、不可能停止给药量、储液量小、需要每天更换的泵等)。最后一种可用的贴片泵由CeQur提供，称为SIMPLICE，这是一种仅给药的给药方案，没有基础给药，目前还没有商业化。

未来，美敦力打算推出其新版本的胰岛素泵Minimed 780G，该泵已在一些欧洲国家上市，具有先进的算法，但硬件没有明显的 变化。Tandem目前正在开发一种名为Mobi的补丁泵，以及一种有望在2024年推出的算法。Mobi预计将有一个2毫升的小型储液罐，并将由一个独立的单元控制，类似于目前的OmniPod 产品。Insulet还推出了OmniPod 5，这是一款与他们今天提供的产品类似的补丁泵，其中包括AID算法。

依赖 MDI的人中，约79%的人选择不在屋外进行注射，这造成了一个控制不良的群体。MODD1旨在将重点放在这些人群中的一部分，并通过简单、易于使用、经济实惠的产品动员他们。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们 获得专利和商标、维护商业秘密和专有技术保护、针对侵权者执行我们的专有权利以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。由于开发新产品并使其通过监管审批流程所需的时间和费用较长，医疗保健行业非常重视为新技术、产品、工艺、诀窍和方法获得 专利保护和维护商业秘密保护。

截至2023年3月31日，我们拥有3项美国公用事业专利，没有外国专利，我们还拥有22项在美国和海外的未决申请。专利和专利申请 涵盖了我们技术的各个方面，包括我们专有的液体运动技术和我们胰岛素输送方法的相关功能 。不能保证待处理的专利申请将导致颁发专利，不能保证颁发给我们或由我们许可的专利不会受到竞争对手的挑战或规避，也不能保证这些专利将被发现是有效的或足够广泛的，以保护我们的技术或为我们提供竞争优势。

政府监管

我们的业务受我们或我们的研发合作伙伴开展业务所在司法管辖区的联邦、州和地方综合法律法规的约束。管理我们业务的法律和法规以及对这些法律和法规的解释可能会经常发生变化。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于我们以及我们的研发合作伙伴和附属公司遵守适用法律法规运营的能力。适用于我们的业务以及我们的合作伙伴和附属公司的与医疗产品和保健服务相关的法律法规不断发展，因此，我们必须投入大量资源 来监控这些领域的立法、执法和监管方面的发展。随着适用法律法规的变化，我们 可能会不时对我们的业务流程进行合规性修改。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定，也不能保证 监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。

FDA法规

在美国，医疗器械受到FDA的严格监管。根据《医疗器械法》，医疗器械被定义为“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括除其他事项外：拟用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件、部件或附件；或意图影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，而不是通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且不依赖于为实现其任何主要预定目的而进行的代谢。这一定义明确区分了医疗器械和FDA监管的其他产品，如药品。如果医疗产品的主要预期用途是通过化学作用或通过人体代谢实现的，则该产品通常是药物或生物产品。如果不是，它通常是一种医疗设备。

我们目前正在开发胰岛素泵给药系统，该系统由FDA作为FDCA下的一种医疗设备进行监管，并由FDA实施和执行。FDA对我们医疗器械的开发、测试、制造、标签、包装、储存、安装、服务、广告、促销、营销、分销、进口、出口和市场监督进行监管。

设备上市前监管要求

在进入美国市场之前，每种医疗设备必须通过上市前通知(或510(K))程序获得FDA的上市许可或批准，即从头开始分类 流程，或售前审批或“PMA”流程，除非它们被确定为I类设备或以其他方式有资格获得FDA提供的这些可用的售前审查和授权之一的豁免。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度。设备的分类非常重要 ，因为设备所属的类别决定了设备上市前FDA审查的必要性和类型。I类设备是指可通过遵守一般控制措施(包括遵守FDA质量体系法规(“QSR”)的适用部分以及要求设施注册和产品上市、报告不良医疗事件以及适当、真实且不具误导性的标签、广告和宣传材料)来保持安全和有效性的合理保证的设备。第I类指定也适用于以下设备：没有足够的信息来确定一般控制足以为设备的安全性和有效性提供合理保证，或建立特殊控制以提供此类保证，但不能维持生命或维持生命，或用于对防止损害人类健康具有重大意义的用途，并且不存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

II类设备是指仅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证，并且有足够的信息来建立“特殊控制”的设备。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控要求、患者登记和描述设备特定特殊控制的FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受上市前通知要求 ，但大多数II类设备在美国商业化之前需要进行上市前通知；但是，FDA 在某些情况下有权免除II类设备的上市前通知要求。因此，大多数第二类设备的制造商 必须根据《美国联邦法典》(《美国法典》第21编第360(K)节)第510(K)条向FDA提交上市前通知，以获得上市或商业分销此类设备所需的许可。要获得510(K)许可，制造商必须 向FDA提交足够的信息，证明建议的设备与市场上已有的“预言性设备”“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法销售装置，即(I) 1976年5月28日之前合法销售的装置(“修正前装置”)且不需要PMA；(Ii) 已从III类重新分类为II类或I类的装置；或(Iii)通过510(K)流程发现实质上等同的装置。如果FDA同意该设备基本上等同于申请人在上市前通知提交中确定的预测设备，该机构将批准新设备的510(K)许可，允许申请人将该设备商业化 。除非有特定的豁免规定，否则售前通知需缴纳使用费。

如果没有足够的谓词可供制造商 比较其建议的设备，则建议的设备将自动归类为III类设备。在这种情况下，设备制造商 必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始的分类流程请求对其设备进行基于风险的分类确定。

旨在维持生命或维持生命的设备，可植入的设备，存在潜在不合理伤害风险或在防止健康损害方面具有重要意义的设备，以及基本上不等同于预测设备且仅通过一般控制和特别控制无法保证其安全性和有效性的设备。此类设备通常需要通过PMA流程获得FDA批准，除非该设备是尚不受要求上市前批准的法规约束的预修改设备。PMA工艺比510(K)工艺要求更高。对于PMA，制造商必须通过大量数据，包括来自临床前研究和一项或多项临床试验的数据，证明该设备对于其建议的适应症是安全有效的。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA提交后，FDA确定申请是否足够完整以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成审查，并确定拟议的设备是否可以被批准商业化，尽管在实践中，PMA审查通常需要更长的时间，FDA可能需要数年时间才能发布最终决定。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的制造设施进行现场检查，以确保符合QSR。

这个从头开始分类流程 允许其新设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现的低或中等风险，请求将其设备降级为I类或II类，作为遵循需要提交和批准PMA申请的典型III类设备 路径的替代方案。我们预计我们的MODD1胰岛素泵候选产品将是II类 设备，我们预计不会被要求根据...从头开始它的分类过程。

临床试验几乎总是需要支持PMAS，有时还需要支持510(K)和从头开始这些分类意见书。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。如果该设备存在FDA定义的“重大风险”，该机构要求研究赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA 拒绝申请或通知赞助商调查被搁置，并且在赞助商提供满足该机构关切的有关调查的补充信息 之前不能开始。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改研究的问题，FDA可以允许临床试验在有条件的批准下进行。 FDA还可以通知赞助商，该研究已按建议获得批准，或已按具体请求修改获得批准。此外， 在某些情况下，该机构可以撤回对集成开发环境的批准。此外，这项研究必须得到机构审查委员会或IRB的批准，并在其监督下进行。如果根据FDA作为IDE法规的一部分建立的标准，该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独授权，但仍必须遵守简化的IDE要求， 例如监督调查，确保调查人员获得知情同意，以及标签和记录保存要求。

上市后的限制和执行

设备投放市场后，需要满足许多 法规要求。这些措施包括但不限于：

此外，根据FDA医疗器械报告 (“MDR”)法规，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或促成死亡或重伤的信息，或者如果该设备或该制造商的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的故障。提交MDR的决定涉及制造商的 判断。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以采取执法行动。

MDR要求还扩展到使用医疗设备为患者提供护理的医疗保健设施，或“设备用户设施”，包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。设备用户设施不需要 报告可能导致或导致死亡或严重伤害的设备故障，但可以 通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告计划自愿报告此类故障。

FDA还有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化的医疗器械产品。要求召回的权力必须基于FDA认为该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。如果任何分布式设备不符合已建立的规范、在FDCA中使用错误品牌或掺假，或发现任何其他材料缺陷，制造商可以主动召回产品。FDA要求在召回开始后十个工作日内向FDA报告某些类别的召回。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

为确保符合法规要求， 医疗器械制造商接受市场监督以及FDA的定期、预先计划和突击检查，这些检查可能包括分包商的制造设施。

联邦贸易委员会监管监督

我们的产品和服务的广告 受联邦贸易委员会(“FTC”)执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据《联邦贸易委员会法》(以下简称《联邦贸易委员会法》)，联邦贸易委员会除其他事项外，有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)就损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业活动的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力， 如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令 或刑事起诉。

医疗保健法律法规

美国

如果我们的MODD1候选产品或我们未来的其他候选产品在美国获得批准，我们将必须遵守与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律、规则和法规，包括反回扣法律和医生自我推荐法律、规则和法规。违反欺诈和滥用法律的行为 将受到刑事和民事制裁，包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外。这些法律包括以下内容：

一些州法律要求制药或医疗器械公司遵守相关行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品和器械制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。

在某些情况下，州法律和外国法律还管辖健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先 ，从而使合规工作复杂化。我们还可能受制于或在未来受制于美国联邦和州、 和外国法律法规，这些法律法规对我们如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息施加了义务。我们的实际 或被认为未能遵守此类义务可能会导致责任或声誉损害，并可能损害我们的业务。确保遵守此类法律还可能损害我们维护和扩大客户基础的努力，从而减少我们未来的收入。

欧盟批准以一种非常不同的方式使用医疗设备。他们有类似的法规和要求要遵守，但以私人公司的形式通知的机构将代表他们的利益，并被要求拥有足够的专业知识来审查所有申请和公司的内部流程，以确保正在申请批准的产品的安全。我们正在确定一个已通知的机构来代表我们，我们将遵循FDA的提交流程，准备符合法规并获得批准所需的材料和流程。

欧盟

欧洲经济区

在欧洲经济区(由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)或欧洲经济区，医疗器械制造商需要 遵守欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)附件I中规定的基本要求，或遵守新的欧盟医疗器械法规(EU 2017/745)的一般安全和性能要求(GSPR)。符合这些要求 是能够在医疗器械上贴上CE标志的先决条件，如果没有CE标志，医疗器械就不能在欧洲经济区进行营销或销售。为证明符合基本要求和GSPR，并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须 接受合格评定程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。除了低风险的医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)，制造商可以根据其产品符合基本要求和GSPR的自我评估发布EC符合性声明，否则符合性评估程序需要通知机构的干预，该机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的符合性评估程序，通知机构将对设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审核和审查。在成功完成针对医疗设备及其制造商进行的符合性评估程序并符合基本要求和GSPR之后，通知机构颁发CE符合性证书。本证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。作为一般规则，医疗器械及其制造商符合基本要求和GSPR的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。具体而言， 制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都已降至最低并可接受，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。

所有将医疗器械投放到欧洲经济区市场的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据这一制度，事故必须向欧洲经济区成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的医疗器械相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。FSCA可包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知通知其客户和/或设备的最终用户。在适当的情况下，我们在欧洲商业化的产品 具有CE标志，并被归类为I类或II类。

2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国(即，无需通过实施它们的欧洲经济区成员国法律)，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为医疗器械和体外诊断器械在整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

《医疗器械条例》将在发布三年后(2020年5月)生效。然而，2020年4月，为了使欧洲经济区各国当局、通知机构、制造商和其他行为者能够充分专注于与新冠肺炎大流行相关的紧急优先事项，欧洲理事会和议会通过了第2020/561号条例，将医疗器械条例的适用日期推迟了一年。医疗器械条例于2021年5月26日生效 。根据欧盟医疗器械指令在2021年5月26日之前合法投放市场的设备一般可继续在市场上销售或投入使用，直至2025年5月26日。《医疗器械条例》，其中包括：

公司历史和背景

我们于1998年10月根据内华达州法律成立为公司，名称为熊湖娱乐公司。从2002年至2017年7月，我们在收购(定义如下)中收购了特拉华州公司Quasuras，Inc.之前，我们没有实质性的业务运营。在收购之前，至少自2002年以来，我们是一家空壳公司，定义见1934年证券交易法(“交易法”)颁布的第12b-2条规则。

控制块收购。 于2017年4月26日，根据日期为2017年4月5日的曼彻斯特探索者有限公司与特拉华州有限合伙企业曼彻斯特探索者有限公司之间的普通股购买协议，吾等及其中所指名的若干人士曼彻斯特探索者LP向吾等购买966,667股本公司普通股， 相当于超过本公司当时已发行及已发行普通股多数的股份数目，收购价为375,000美元(“控制区块收购”)，导致本公司控制权变更。在对Control Block的收购中，詹姆斯·E·贝瑟被任命为总裁和董事的董事，摩根·C·弗兰克被任命为我们的首席执行官、首席财务官、秘书、财务主管和董事的董事，在这些任命之后，我们当时的高管和董事立即辞职。 贝瑟先生是曼彻斯特管理公司的管理成员，弗兰克先生是曼彻斯特管理公司的投资组合经理和顾问，曼彻斯特管理公司是一家特拉华州的有限责任公司，在本文中也被称为MMC。MMC是曼彻斯特探索者，LP和Jeb Partners，L.P.的普通合伙人。

此次收购。于2017年7月24日，根据重组及换股协议，吾等与董事唯一高级管理人员兼Quasuras的控股股东 Besser先生及Frank(Besser、Frank及DiPerna先生合称为“3名Quasuras股东”)、 及Quasuras(“股份交换协议”)订立重组及换股协议，吾等收购Quasuras的全部已发行及已发行股份(“股份交换协议”)，从而Quasuras成为我们的全资附属公司(“收购事项”)。在收购完成的同时，曼彻斯特探索者有限责任公司取消了在Control Block收购中购买的2,900,000股我们的普通股 ，贝瑟先生辞去了我们的总裁先生和董事的职务，弗兰克先生辞去了我们的首席执行官、首席财务官、秘书和财务主管的职务，但仍然是董事的一员，迪佩尔纳先生被任命为我们的董事会主席、首席执行官、首席财务官、秘书和财务主管。迪佩尔纳先生担任我们的首席执行官直到2021年8月。

可用信息

我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的此类报告的修正案，以及Form 3、4或5第16节报告，在提交或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的情况下，可在我们的网站上免费获取。我们的商业行为和道德准则以及审计委员会、薪酬委员会和提名和治理委员会的章程也可以在我们的网站上找到。如果任何股东提出要求，也可以免费获得商业行为准则和章程的印刷版本。索取此类文件的请求应直接发送至Modular Medical，Inc.，邮编：10740 Tornmint Road，San Diego CA 92127，Attn。首席财务官。我们的互联网网站及其包含或连接的信息 不是本报告的一部分，也不作为参考纳入本报告。我们向美国证券交易委员会提交的文件也可在美国证券交易委员会的网站上 查阅：http://www.sec.gov.

企业信息

我们是内华达州的一家公司，而特拉华州的Quasuras，Inc.是我们唯一的子公司。我们的公司总部和运营设施位于加利福尼亚州圣地亚哥索恩敏特路10740号，邮编：92127。我们的电话号码是(858)800-3500。我们维护着一个网站，网址是：www.modular-Medical.com。

第1A项。风险因素

我们可能无法继续 作为持续经营的企业。

我们截至2023年3月31日的综合财务报表是在假设我们将作为一家持续经营的企业在未来12个月继续经营的基础上编制的。截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为380万美元，累计赤字为4850万美元。2023年5月，我们完成了普通股和认股权证的公开发行，净收益约为970万美元。即使有这些发行收益，我们也不相信我们的现金和现金等价物将足以为我们自本报告发布之日起12个月的运营提供资金，我们将需要筹集额外资本。由于我们在可预见的未来预期的运营亏损和现金消耗以及运营的经常性亏损，如果我们无法通过额外的债务或股权安排筹集足够的资本， 我们维持充足流动性以有效运营业务的能力将存在不确定性，这引发了对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重 怀疑。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体，我们的股东很可能会损失他们在我们身上的大部分投资或全部投资。

如果我们无法产生可持续的运营利润和足够的现金流，那么我们未来的成功将取决于我们筹集资金的能力。我们打算 寻求更多融资并评估融资替代方案，以满足我们在可预见的未来的现金需求。我们 不能确定是否可以通过出售额外的债务或股权证券或获得信贷额度或其他贷款来筹集额外资本，或者如果可以，是否会以我们可以接受的条款进行融资。如果我们发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优先或特权，我们目前的股东 可能会受到稀释。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，我们可能会被要求缩减当前的产品开发计划，削减运营成本，放弃未来的开发和其他机会，甚至终止我们的运营。

我们是一家处于发展阶段的医疗设备公司，有重大运营亏损的历史；我们预计将继续遭受运营亏损，我们可能永远无法实现 或保持盈利。

作为一家处于发展阶段的企业，我们目前没有产生现金流来支付运营费用的收入。自公司成立以来，由于与研发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政费用，我们每年都会出现运营亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内，我们分别发生了约1,390万美元和1,860万美元的净亏损。因此，我们需要在未来筹集更多资金，这些资金可能会也可能不会提供给我们，或者只能以不利的条款提供给我们。

随着我们继续开发我们的胰岛素泵，并寻求监管部门的批准和批准，我们预计在可预见的未来将出现亏损。由于我们的MODD1胰岛素泵 是我们目前唯一的产品，如果它不能获得监管部门的批准和市场接受，我们将无法产生任何收入， 或探索其他机会来提高股东价值，例如通过出售。如果我们无法创造收入并最终实现盈利，或者如果我们无法弥补持续的亏损，我们的股东可能会损失他们的全部或大部分投资。

我们将需要大量的额外资金来完成我们的胰岛素泵候选产品开发的后续阶段并运营我们的业务，而这些资金 可能无法获得，或者如果有的话，这种融资可能会极大地稀释我们现有的股东。

新医疗设备的发现、开发和商业化 ，如我们的胰岛素泵，需要巨大的成本。虽然我们相信我们已基本完成了胰岛素泵和胰岛素盒以及生产级装配设备的工程和机械方面的工作，但我们仍必须改进和最终确定我们的胰岛素泵，以满足几乎所有产品市场的一般需求和偏好以及第三方付款人的准则。为了使我们能够完成这些项目和其他相关项目并继续运营我们的业务，我们将需要筹集大量额外资本和/或建立战略合作伙伴关系或合资企业，以使我们能够：

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计主要通过 公开或私募股权发行、债务融资或建立可能的战略联盟来满足我们的现金需求。我们未来可能会通过公开或非公开发行我们的股本寻求额外的资本，或者从新的信贷额度或其他来源借入额外的资金。 如果我们发行股权或债务证券来筹集额外的资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨大的融资成本，而且新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先和特权。 此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、合作安排或其他类似安排筹集额外的资金，可能有必要放弃MODD1泵或我们未来可能的产品或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可证。

我们不能确定是否会以可接受的条款或根本不提供额外的资金。如果我们不能在需要时获得额外的股本资金，我们可能不得不推迟、 缩小或取消我们的一个或多个临床研究、开发计划或未来的商业化计划。此外，我们获得的任何额外股权融资都将稀释我们现有股权持有人持有的所有权。如果我们普通股的交易价格在任何融资时较低，这种稀释的金额可能会大幅增加。无论如何，如果我们的股票价格没有大幅上涨，或者如果任何出售的有效价格 低于特定股东支付的价格，则对股东的经济稀释将是显著的。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及对活动的重大限制，债权人可以寻求质押我们的部分或全部资产。我们尚未确定我们将需要的此类融资的潜在来源，我们也没有任何第三方承诺提供任何未来的债务融资。如果我们 无法根据需要获得资金，我们可能会被迫停止或缩减运营，我们的业务、前景、运营结果、财务状况和股价都将受到不利影响。

我们有有限的运营历史和历史财务信息，您可以根据这些信息来评估我们的业绩。

除其他因素外，您还应根据像我们一样处于早期发展阶段的公司所遇到的风险和不确定性来考虑我们的成功前景。我们可能无法成功应对这些风险和不确定性，或无法成功完成我们的研究和/或实施我们现有的 和新产品。如果我们不这样做，可能会对我们的业务造成实质性损害，并损害我们普通股的价值。在创办新企业、进行研究和开发新产品时，经常会遇到意想不到的问题、费用和延误。这些 包括但不限于资金不足、未能获得监管批准、不可预见的研究问题、缺乏消费者、 医生或第三方付款人接受、竞争、产品开发停滞以及销售和营销不足。如果我们未能满足这些条件中的任何一项，将对我们产生重大不利影响，并可能迫使我们减少或缩减业务。 无法保证我们能够或将永远盈利。

我们需要的融资金额将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们的资金需求增加或超出我们的预期，我们的运营结果、财务状况和股票价格可能会受到不利影响。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果这些因素中的任何一个导致我们的资金 需要大于预期，我们的运营、财务状况、持续运营的能力和股价可能会受到不利的 影响。

我们未来的现金需求可能与我们目前的估计有很大不同。

我们的现金需求可能会不时与我们的估计有很大差异，这取决于许多因素，包括：

如果我们不能及时筹集额外资金，我们将需要缩减业务计划，这将对我们的业务、前景、运营结果、财务状况和股票价格产生不利影响，我们甚至可能被迫停止运营 并清算我们的资产。

糖尿病监测、治疗或预防方面的技术突破 可能会使我们的胰岛素泵过时。

糖尿病治疗市场受到快速技术变化和产品创新的影响。我们的胰岛素泵基于我们的专有技术，但许多公司、医学研究人员和现有制药公司正在寻求新的给药装置、给药技术、传感技术、程序、药物和其他疗法，以监测、治疗和/或预防胰岛素依赖型糖尿病。在糖尿病监测、治疗或预防方面的任何技术突破都可能使我们的胰岛素泵过时，因为我们的胰岛素泵是我们唯一的候选产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，我们的胰岛素泵是我们唯一的候选产品，将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 ，并可能导致股东损失全部投资。

任何未能吸引和留住技术娴熟的董事、高管、员工和顾问的行为都可能损害我们的产品开发和商业化活动。

我们的业务有赖于我们的董事、高管以及关键的工程和科学技术顾问的技能、业绩和奉献精神。我们目前的许多工程或科学顾问都是独立承包商，要么是个体户，要么受雇于其他组织。因此，他们 可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们及时向我们提供服务的能力。我们将需要招聘更多的董事、执行管理人员和顾问，特别是工程、科学和技术人员，这将需要额外的财政资源。此外，目前对具有相关工程、科学和技术专业知识的熟练董事、高管和员工的竞争非常激烈 ，这一竞争可能会继续下去。如果我们无法吸引和留住具有足够工程、科学、技术和管理经验的人员，我们可能会被迫限制或推迟我们的产品开发活动，或者可能在成功开展业务时遇到困难 ，这将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的运营在很大程度上依赖关键人员。

我们的业绩在很大程度上取决于我们高级管理层和某些其他关键人员的持续服务和业绩。我们的任何高管或其他关键员工失去服务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 此外，我们未来的业务扩张将取决于我们识别、吸引、招聘、培训、留住和激励其他 高技能管理、营销、客户服务和制造人员的能力，如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利 影响。

我们有赖于我们董事长总裁和首席财务官的业绩和持续参与。

我们依赖董事长保罗·迪佩尔纳、总裁和首席财务官的表现和 持续的参与。尽管我们相信我们将能够为此聘请合格的人员，但如果不能做到这一点，可能会对我们营销、销售和 增强我们产品的能力造成实质性的不利影响。虽然DiPerna先生目前正全职为我们工作，但其他员工和顾问可能 只能在非全职的基础上向我们提供服务。我们失去一名或多名关键员工，特别是DiPerna先生，或者我们无法 雇用和保留其他合格员工，包括但不限于研发、销售、制造和行政支持人员，都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的内部研究和开发人员有限，这使得我们依赖于咨询关系。

我们认为研发将是我们胰岛素泵设计、开发、获得监管所需批准和最终商业化过程中的重要组成部分。我们继续产生更多的研发支出，这主要归因于设计和开发我们的创新胰岛素泵的努力和费用。我们预计将继续产生与研发相关的巨额成本。

在与我们胰岛素泵的开发、制造、销售和营销相关的各个方面，以及在协助我们准备和提交FDA文件方面，我们将需要外包并依赖第三方，我们未来的成功将取决于这些第三方努力的及时性和 有效性。

我们在产品开发战略的重要方面依赖顾问。我们没有独立开展候选产品开发所需的财力和人员，也没有能力或资源来制造、营销或销售我们当前的候选产品 。因此，我们与第三方签订合同并依赖第三方完成重要功能，包括与我们胰岛素泵的开发和最终定稿、准备和提交FDA文件以及最终制造和商业化我们的候选产品 有关。我们最近与第三方就这类服务达成了几项协议。如果我们与第三方的关系出现问题，或者这些第三方的表现不能达到预期，可能会导致在获得FDA批准方面出现延误或缺乏进展，成本大幅增加，我们的战略发生变化，甚至我们的产品计划失败。

我们可能无法确定、 谈判和维护开发和商业化我们的产品和技术所需的战略联盟，如果这样做，我们将依赖我们的企业合作伙伴。

我们可能寻求与一家糖尿病相关服务提供公司建立战略联盟，以进一步开发和批准我们的胰岛素泵候选产品。 目前，我们尚未达成任何此类战略联盟。如果达成战略联盟，可能会为我们 提供额外的资金、专业知识、访问权限和其他资源，以换取我们目前正在开发的产品或未来可能探索的产品的独家或非独家许可或其他权利。我们不能保证在不久的将来或根本不能与糖尿病相关的服务提供公司或其他公司建立战略关系。此外， 我们不能向您保证，我们达成的任何协议都将使我们能够实现我们的目标，或者此类赠款的条款将被证明对我们的经济有利。当我们进入战略或合同关系时，我们将依赖我们的合作伙伴或交易对手的成功表现。如果它们的表现未能达到预期，这种失败可能会对我们的财务状况产生不利影响，导致我们的资本需求增加，或者阻碍或推迟我们的发展努力。请参阅“我们的业务-员工“ 下面。

我们的胰岛素泵可能得不到必要的监管许可或批准，如果不能及时获得必要的许可和/或批准，可能会损害我们当时的运营，包括我们将候选产品商业化的能力。

在我们可以销售新的医疗设备之前， 例如我们的胰岛素泵，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条或“FDCA”的许可。在510(K)许可过程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定这样的建议设备与合法销售的“谓词”设备“基本上等同”，其中包括先前通过510(K)程序批准的设备，该设备在1976年5月28日之前合法销售(修订前的设备)，根据上市前批准(PMA)最初在美国市场上销售的设备，后来降级，或510(K)豁免设备。若要“基本等同于”，建议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。

对我们的 候选产品所做的某些未来修改，我们目前预计将通过510(K)，可能需要新的510(K)批准。510(K)审批流程 可能昂贵、漫长且不确定。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但也可以持续更长时间。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管授权都可能损害我们的业务，包括我们将候选产品商业化的能力，我们的股东可能会 失去他们的全部投资。此外，即使我们获得了所需的监管授权，此类授权也可能受到设备指定用途的严重限制，这可能会限制我们候选产品的市场。

如果FDA要求我们对产品候选人进行比我们预期更长、更严格的审查，产品介绍或修改可能会被推迟或取消 ，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的胰岛素泵医疗设备，例如：

此外，FDA可能会更改其许可和审批政策、采用其他法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们候选产品的审批或审批，或影响我们在审批后及时修改候选产品的能力。 此类政策或法规更改可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得泵许可的能力、增加合规成本或限制我们保持当前批准的能力。

作为一般规则，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他事项外，必须基于支持候选产品在正常使用条件下的安全性和性能的数据评估。具体而言，制造商必须证明 设备在正常使用条件下达到其预期性能，已知和可预见的风险以及任何不利的 事件在与其预期性能的益处进行权衡时被最小化和可接受，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。

在美国获得营销授权不会消除在其他司法管辖区获得营销授权的需要我们必须先获得外国监管机构的批准，然后才能在美国以外的国家/地区营销和销售我们的任何候选产品。我们将在寻求此类批准时产生额外成本，在获得此类批准时可能会遇到延迟，并且无法确定此类批准是否会获得批准 。

我们的候选产品在美国以外的开发、制造和营销 均受政府监管。在大多数外国，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的人体临床试验，以证明产品的安全性和有效性，才能申请监管部门 批准该产品上市。如果外国监管机构批准了一种产品，批准可能仅限于特定的适应症或仅限于其分销。批准的设备的扩展或其他适应症可能不会 获得批准，这可能会限制我们的潜在收入。外国监管机构可能拒绝给予任何批准。因此，即使我们认为临床前和临床数据足以支持对我们产品的监管批准，外国监管机构也可能不会最终批准在任何司法管辖区进行商业销售。如果我们的候选产品未在这些司法管辖区获得批准， 我们的创收能力将受到限制，我们的业务将受到不利影响。

我们的竞争对手可能会开发比我们更有效、更安全、更便宜的产品。

现有的胰岛素泵价格昂贵，更受欢迎的型号购买价格超过4,000美元，适用于没有医疗保险的个人，而且通常需要大量的患者自付费用。其他人的日常使用成本超过了许多医疗保险计划的报销费率，迫使一些用户每年在Copay上花费数千美元。我们认为，这使得保险公司不愿为许多无法负担此类自掏腰包费用的患者支付任何泵和无法负担的泵的费用。

我们从事的是医疗市场中竞争激烈的糖尿病治疗领域。目前有一些产品在解决糖尿病的影响方面非常有效，我们预计其他公司和学术机构在糖尿病治疗领域的新发展将继续 。如果FDA批准上市，根据批准的临床适应症，我们的产品将与与糖尿病治疗相关的现有和未来产品展开竞争。

我们的竞争对手可能：

我们预计将与美敦力公司、Tandem糖尿病护理公司和Insulet公司等大型医疗设备公司以及与大型医疗设备公司、新公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构合作的较小公司 展开竞争。这些竞争对手几乎在所有情况下都生产与糖尿病治疗相关的类似产品，并且拥有比我们多得多的财力。我们的竞争对手还在以下方面拥有更丰富的经验：

如果我们未能获得对其他现有或新开发产品的认可，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功将我们的MODD1胰岛素泵候选产品或任何未来产品商业化。如果我们的竞争对手销售比我们的胰岛素泵更便宜、更安全或更有效的医疗设备，或者获得或保持更大的市场接受度，我们可能无法有效竞争，这 将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。请参阅“商业-竞争.”

我们预计将依赖第三方 制造商，并将取决于他们的质量和效率。

我们的胰岛素泵需要精密、高质量的 制造。未能达到并保持较高的制造标准，包括未能检测或控制预期或意外的制造错误或此类错误的频繁发生，可能会导致患者受伤或死亡、中断或延迟正在进行或计划中的临床研究、产品测试或交付中的延迟或失败、成本超支、产品召回或 撤回以及其他可能严重损害我们业务的问题。合同医疗器械制造商经常遇到生产产量、质量控制和质量保证以及合格人员短缺等方面的困难。这些制造商受到严格的监管要求，包括FDA目前的良好制造规范。如果我们的合同制造商 未能在任何时候保持持续的合规性，我们的产品的生产可能会中断，导致我们的临床研究延迟或中断 ，额外的成本和潜在的收入损失。

我们可能无法以足够的质量和数量成功 大规模生产我们的候选产品，这将延迟或阻止我们开发我们的候选产品和将我们的候选产品商业化。

为了进行更大规模或后期的临床研究和我们的胰岛素泵的商业化，如果获得510(K)许可，我们将需要更大规模的 生产。我们可能无法及时或经济高效地为我们的候选产品成功提高制造能力 ，或者根本不能。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们不能以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产 ，我们候选产品的开发和测试以及监管批准 或商业发布可能会推迟，这可能会严重损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商来生产我们的产品，这使得我们很容易受到供应短缺和价格上涨的影响；我们可能无法及时或根本无法获得充足的组件供应。

我们产品的未来生产 将需要及时从不同国家/地区的多个供应商提供足够数量的组件。我们打算与供应商密切合作，以确保供应的连续性，但我们不能保证这些努力一定会成功。由于半导体行业遇到的供应链问题 ，我们有时会遇到从某些供应商获取集成电路的延迟。 我们可能需要与供应商签订不接受即付款的合同。我们还看到各种组件的价格上涨。 我们没有与任何供应商达成供应协议，我们根据单个采购订单进行采购。中断、 延迟或无法及时以可接受的价格从我们的第三方供应商获得组件，可能会阻碍我们生产产品的能力 ，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到潜在的产品责任和其他索赔的影响，这些索赔可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。

我们胰岛素泵的开发和销售使我们面临产品责任和其他索赔的重大损害风险，而在临床 研究中使用我们的候选产品可能会导致责任索赔的不利影响。我们无法预测可能导致的所有可能的危害或不利影响。 我们打算购买产品责任保险，以提供一些索赔保护。尽管如此，我们可能没有足够的资源 来支付因人身伤害或其他索赔而产生的任何责任，即使保险支付了部分责任。除了直接索赔的可能性，我们还可能被要求赔偿第三方因我们的开发、商业化和其他业务活动而产生的损害和其他责任，这将增加我们的责任敞口。如果同意赔偿我们的第三方未能做到这一点，我们可能也要对这些损害和其他责任负责。

立法、法规或医疗费用报销变更可能会对我们的业务产生不利影响。

与美国和其他司法管辖区的医疗保健系统有关的新法律、法规和司法裁决，或对现有法律、法规和裁决的新解释 可能会改变医疗器械创新、检测和监管批准的性质和监管要求，限制或取消医疗程序和治疗的费用，或者使医疗器械的定价受到政府的控制。此外，美国的第三方付款人越来越多地试图通过限制新产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本。 因此，新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。美国或其他地方医疗保健系统的重大变化，包括第三方报销计划的不利趋势导致的变化，可能会对我们预期的未来运营结果以及我们筹集资金、将产品商业化和继续经营的能力产生实质性的不利影响。

我们受到FDA的广泛监管 ，这可能会限制我们胰岛素泵的销售和营销，并可能导致我们产生巨额成本。

我们的胰岛素泵受到FDA的广泛监管。这些规定涉及制造、标签、销售、促销、分销和运输。除非适用豁免，否则新的医疗设备或合法上市设备的新预期用途必须通过适用的上市前审查程序(510(K)、PMA或从头开始分类)获得FDA 的批准或批准，才能在美国上市。如果我们的胰岛素泵获得510(K) 许可，我们可能需要获得新的510(K)许可，以便对泵进行重大上市后修改。 除非获得豁免，否则每个上市前提交和审查过程都可能既昂贵又漫长，并需要支付巨额用户费用。

医疗器械只能针对其批准或批准的适应症 销售。此外，如果设备上市后出现安全或有效性问题，则可以撤销510(K)许可 。

我们目前对 的监管要求可能会在未来发生变化，对我们产生不利影响。如果我们未能遵守目前或未来适用于我们的监管 要求，我们可能会受到FDA的强制执行行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致股东损失全部投资 。

尽管我们的候选胰岛素泵产品 目前不需要临床试验向FDA申请批准，即使临床试验已经完成，但我们的临床测试结果可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者可能是模棱两可的，或者不足以 使我们的候选产品获得批准。

临床试验几乎总是需要 来支持PMA申请，还可能需要支持510(K)提交，尽管目前我们不需要PMA。 如果设备存在FDA定义的对人类健康的“重大风险”，FDA要求研究赞助商在开始人体临床试验之前提交研究设备豁免(“IDE”)申请并获得IDE批准。 IDE必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试该设备是安全的 ，并且测试方案是科学合理的。除非FDA拒绝申请或通知发起人调查被搁置，且在发起人提供关于调查的补充信息以满足该机构的关切之前，IDE将在FDA收到后30天自动生效。FDA还可以通知赞助商，该研究已按建议获得批准。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对研究进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。此外，在某些情况下，该机构可以撤回对集成开发环境的批准。一旦IDE在每个临床试验地点获得FDA和相应的机构审查委员会(IRB)的批准，就可以开始对重大风险设备的临床试验。如果该产品被认为是“无重大风险”的设备，则不需要FDA的IDE批准，但临床试验需要满足包括IRB批准在内的其他要求。我们的临床试验必须符合FDA法规以及有关人类受试者保护的联邦和州法规，包括知情同意和医疗隐私。FDA或相关IRB可因各种原因在任何时间暂停临床试验，包括确定试验参与者面临的风险大于参与临床试验的好处。即使临床试验完成，我们的临床测试结果也可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确或不足以使我们的产品获得批准。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护与我们的候选产品和研究技术相关的知识产权保护的能力。

我们已向美国专利商标局(“USPTO”)和多家外国专利代理机构申请了我们的专有流体运动技术和胰岛素给药方法的专利。到目前为止，USPTO已经向我们授予了三项专利，我们还有更多的申请正在等待 ，USPTO和外国专利机构正在进行不同阶段的审查。不能保证我们会从美国专利商标局或外国专利代理机构获得额外的 专利，也不能保证我们的任何专利都会阻止其他公司与我们竞争。我们将根据需要继续尝试为我们的创新申请专利，以帮助确保可持续的竞争优势。

由于涉及保健产品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律标准不断发展，我们强制执行现有专利以及从任何未决或未来专利申请中获得和强制执行专利的能力不确定，涉及复杂的 法律、科学和事实问题。到目前为止，对于医疗设备专利中允许的权利要求的广度，还没有出现一致的政策。因此，我们无法确保我们拥有或授权给我们的任何未决或未来的专利申请会授予任何专利 。即使确实颁发了专利，我们也不能确保这些专利的权利要求将被法院认定为有效或可强制执行， 是否会为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或者是否会为我们提供相对于竞争产品的商业优势 。如果在未来某个时候，我们的候选产品中产生的一个或多个产品被FDA批准销售，而我们对这些产品没有足够的知识产权保护，竞争对手可以复制它们以获得批准并在美国销售 ，而不需要重复我们获得FDA批准所需的广泛测试。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，而不利的结果将对我们的业务产生重大不利的 影响。

我们将候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专利或其他专有权利的情况下使用、制造和销售候选产品的能力。糖尿病医疗器械领域存在大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的待批专利申请。可能存在我们不知道的现有专利，我们与候选胰岛素泵的活动可能会 侵犯这些专利。

如果第三方声称我们的行为 侵犯了其专利或其他专有权利，我们可能面临许多问题，这些问题可能会严重损害我们的竞争地位， 包括但不限于：

如果发生上述任何事件，可能会 严重损害我们的运营和财务状况，并对我们的股价产生负面影响。

如果我们无法保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除了正在寻求专利保护的专利技术和 技术之外，我们还依赖我们的非专利技术、商业秘密和诀窍。我们通常通过与我们的管理人员、员工、承包商和其他服务提供商以及与我们有业务往来的各方签订保密、保密和转让发明协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，违反这些协议可能会导致此类信息被盗用，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。我们不能确定 我们采取的步骤将防止未经授权使用我们的技术或对其进行反向工程。

此外，我们的商业秘密可能会泄露给竞争对手，或以其他方式为人所知，或由竞争对手独立开发。如果我们的管理人员、员工、承包商、与我们有业务往来的其他服务提供商或其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。如果由于上述任何原因，我们的知识产权 被披露或挪用，将损害我们保护我们权利的能力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够获得并保持竞争优势。以下示例是说明性的：

医疗改革和药品定价改革法律可能会对我们的候选产品和财务状况产生不利影响。

在美国，已经有并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育可负担性协调法案》(ACA)修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》， 对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一系列重大改变。在可能影响我们业务的其他方式中，ACA实施了支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划，以 鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率 并扩大医疗补助计划的资格标准。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。目前尚不清楚ACA及其实施，以及废除、替换或废止ACA或其部分的努力将如何影响我们的胰岛素泵或我们的业务。与ACA相关的其他立法变化、法规变化和司法挑战仍然是可能的。目前颁布或未来可能修改的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们将胰岛素泵商业化并实现盈利的能力产生不利影响。我们在所有的 财务预测中都假设，我们产品通过药房或耐用医疗设备的报销不会增加 。

总裁·拜登打算像他的前任 那样，对被认为“高”的药品价格采取行动。药品定价仍然是美国政府行政和立法层面上的一个辩论主题。《2021年美国救援计划法案》包括一项条款，该条款将从2024年1月起取消药品制造商向医疗补助支付的回扣的法定上限。随着退税上限的取消，制造商 可能被要求赔偿各州的金额超过州医疗补助计划为药品支付的金额。此外，《2022年降低通货膨胀法案》包含实质性的药品定价改革，包括在 美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取协商的“最高公平价格” 或为不遵守规定支付消费税，为根据联邦医疗保险B和D部分支付的某些药品的制造商制定退税要求，以惩罚超过通胀的价格上涨，并要求制造商对D部分药品提供 折扣。如果不遵守2022年《降低通货膨胀法案》中的药品定价条款，将被处以巨额罚款。如果获得批准，《2022年通胀削减法案》可能会降低我们可以收取的价格和我们的产品获得的报销 ，从而降低我们的盈利能力，并可能对我们的财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。2022年《降低通货膨胀法案》对我们的业务和制药行业的总体影响尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者 报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们预计未来将采取额外的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少， 一旦获得批准，或额外的定价压力。

这些措施和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何当前产品或未来产品候选产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定 是否会颁布额外的立法变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或 此类变更会对当前或未来候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外，国会加强对FDA审批流程的审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们 受到更严格的产品标签和上市后测试及其他要求。 

即使我们能够获得所有 监管部门的批准，并完成将我们的胰岛素泵商业化所需的所有其他步骤，但如果我们或我们选择的任何合同制造商 未能遵守FDA的质量体系规定，我们候选产品的制造和分销可能会中断 ，我们的产品销售和运营结果可能会受到影响。

我们已经在我们的工厂建立了初步的小批量制造能力 ，并选择了一家初始的一级合同制造商。我们和我们胰岛素泵的合同制造商将被要求遵守FDA的质量体系法规，该法规实施了一个复杂的监管框架，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。我们不能向您保证，未来，我们或任何合同制造商拥有的任何制造设施都将通过任何质量体系检查。 如果我们或任何合同制造商的设施未能通过质量体系检查，我们候选产品的制造或分销 可能会中断，我们的运营可能会中断。未能针对不良质量体系检查 采取适当和及时的纠正措施，可能会迫使任何包装和标签操作暂停或关闭，或随后任何合同制造商的生产操作，或我们的胰岛素泵召回。如果发生上述任何事件，我们此时将无法及时向客户提供他们所需的胰岛素泵数量，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去当时拥有的任何客户，任何或所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会对第三方提起侵权索赔或其他法律程序，导致我们在诉讼上花费大量资源，并使我们自己的知识产权组合面临挑战。

我们可能会认为第三方 正在侵犯我们的专利或其他专有权利。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或挪用诉讼，这非常昂贵和耗时，可能会导致针对我们的有理反索赔，并会 分散管理层的注意力。此外，在侵权或盗用诉讼中，法院可以裁定我们的一个或多个专利无效、不可强制执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可以使用我们的技术，而无需支付许可费或版税 。即使我们的专利的有效性得到支持，法院也可能以我们的专利不涵盖对方的活动为由，拒绝阻止另一方使用争议中的技术 。见下面的“商业-专利”。

我们可能会与现在或未来的合同合作伙伴在知识产权所有权或其他问题上发生纠纷，这将对我们的业务产生重大影响 。

在与第三方或承包商履行合同的过程中发现的发明可能由该第三方承包商和我们共同拥有，在某些情况下， 在其他情况下为我们其中一人的专有财产。在某些情况下，可能很难确定谁拥有特定的 发明，或者它是否是共同拥有的，并且可能会就这些发明或共同开发的改进 的所有权或用途产生争议。还可能出现与履行或涉嫌违反我们与第三方的协议有关的其他纠纷。 任何纠纷都可能代价高昂且耗时，而且不利的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

假设我们的胰岛素泵获得FDA批准或批准，我们的胰岛素泵仍将受到召回，这将损害我们的声誉、业务运营和 财务业绩。

即使假设我们的胰岛素泵获得了FDA的批准或批准，如果我们开始生产我们的胰岛素泵，而我们或我们雇佣的任何合同制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动有关的相关法规，或者如果获得有关该设备的安全性或有效性的新信息，FDA仍有权要求召回我们的胰岛素泵。如果FDA发现我们的设备有合理的可能性会导致严重、不利的健康后果或死亡，则可能会发生政府强制召回。由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会主动召回产品。任何召回都会分散管理层的注意力和财力 并损害我们在客户中的声誉。涉及我们胰岛素泵的召回将对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别有害的影响，因为它是我们目前唯一的候选产品。

经济状况和资本市场的任何中断和/或不稳定 都可能对我们进入资本市场的能力产生不利影响，从而对我们的业务和流动性产生不利影响。

不利的经济状况和不稳定 或金融市场的不确定性可能会对我们进入资本市场的能力产生负面影响，从而对我们当时的运营和流动性产生负面影响。如果金融市场流动性持续恶化，以及我们的银行、现金管理和托管金融机构的流动性持续恶化或倒闭，我们将面临某些风险。流动性和信贷的普遍短缺，再加上全球股市的巨大损失，可能会导致未来一场全球范围内的长期衰退。如果发生这种情况，如果资本市场状况得不到改善，我们将面临重大挑战。当我们需要 进入资本市场时，我们在这种情况下进入资本市场的能力可能会受到严格限制，这可能会对我们的业务计划产生负面影响。即使我们能够在这种情况下筹集资金， 也可能不是以对我们有利的价格或条款。我们无法预测未来中断的发生，也无法预测此类 负面情况可能会持续多久。

由于我们目前的胰岛素泵 仍处于FDA的预审批阶段，它没有报销，也没有获得保险覆盖的批准。如果在 将来，我们的胰岛素泵可以商业化，但无法从第三方付款人那里获得足够的报销或保险，我们将无法产生可观的收入。

由于我们目前的胰岛素泵仍处于FDA的预审批阶段，因此它没有资格获得报销，也没有获得保险覆盖的批准。新批准的医疗器械的保险覆盖范围和报销的未来可用性 高度不确定。在美国，使用胰岛素泵的患者通常由联邦医疗保险或其他第三方付款人报销全部或部分产品成本。我们的胰岛素泵未来的任何商业成功将在很大程度上取决于未来客户是否可以获得第三方承保和报销。 Medicare、Medicaid、医疗保健组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗设备的承保范围和报销水平来控制医疗成本，因此，假设我们能够充分开发并获得在美国市场销售的所有监管批准，他们可能无法为我们的胰岛素泵提供足够的 报销 。此外，在某些国家/地区，医疗器械产品和服务的承保和报销在第三方付款人之间没有统一的政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人还会不断审查新技术的可能承保范围，并可在不另行通知的情况下拒绝承保这些新产品和程序。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程， 需要我们为每个付款人分别提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证获得或维持承保范围 和足够的报销。国际市场的报销制度在一些国家内因国家和地区的不同而有很大差异，必须在国家/地区的基础上获得报销审批。在许多国际市场中，产品必须先获得报销批准，然后才能在该国家/地区获得销售许可。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们的胰岛素泵提供承保和报销，否则患者可能不会使用它，这将导致投资者 失去他们的全部投资。

我们受到美国证券交易委员会和其他监管机构的监督。这些机构的调查可能会分散管理层的注意力，并可能对我们的声誉和财务状况产生实质性的不利影响。

除美国食品和药物管理局外，我们还受到美国证券交易委员会和州监管机构的监管和监督。因此，我们可能面临这些机构的法律或行政诉讼。我们无法预测任何调查对我们的业务、财务状况或声誉的影响。此外，围绕任何调查的宣传，即使最终解决对我们有利的问题，也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们是一家“较小的报告公司”，由于适用于较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家“规模较小的报告公司”， 与其他发行人相比，我们在美国证券交易委员会申报文件中承担的披露义务较少。具体地说，“报告规模较小的公司”能够在其备案文件中提供简化的高管薪酬披露，不受萨班斯-奥克斯利法案 第404(B)条的规定限制，该条款要求独立注册会计师事务所提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告，并在其提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务，包括除其他事项外，仅被要求在年度报告中提供两年的经审计财务报表。由于我们是一家“较小的报告公司”，美国证券交易委员会申报文件中披露的信息减少了 ，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。

我们预计，在可预见的未来，我们的普通股不会支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付普通股的股息。我们预计将使用未来的 融资收益和收益(如果有)来支付运营费用。因此，股东实现投资回报的唯一机会是如果我们的股票价格升值，他们出售股票赚取利润。我们不能向 股东保证，当他们出售股票时，他们的投资会有正回报，或者股东不会损失他们的全部投资。

如果我们普通股的受益所有权继续高度集中，可能会阻止我们的股东影响重大的公司决策。

截至2023年3月31日，我们的高管、董事和某些可能被视为关联公司的人士实益拥有我们约50%的已发行和已发行普通股。 具体地说，我们的首席执行官James Besser是我们约29%的已发行普通股的实益所有者。 因此，这些人可能会对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括但不限于董事选举、某些合并、我们所有或几乎所有资产的合并和出售或 任何其他重大公司交易。这些人也可以投票反对控制权的变更，即使这样的控制权变更 将使我们的其他股东受益。因此，我们普通股的投资者不能合理地期望对我们董事的选举或提交给我们股东投票的其他事项产生任何影响。相反，我们现有的重要股东可能会对我们董事的选举以及需要或以其他方式提交股东投票的任何行动施加重大影响，可能会以您不支持的方式 。相对少数重要投资者对我们事务的集中控制可能会 降低我们普通股的吸引力或流动性，从而压低其交易价格。此外，这些高管、董事和其他附属公司与我们和我们的其他股东之间可能会产生 利益冲突。在解决这些利益冲突时，这些投资者可能会偏向自己及其关联公司的利益，而不是我们其他股东的利益，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。

未来出售我们的证券可能会 对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们未来的融资活动可能涉及发行股权证券，这将稀释您的投资，并可能导致我们普通股的交易价格下降。

我们可能会以低于普通股当前市场价格的每股价格在公开市场或私募股权市场出售证券，即使我们当时并不迫切需要 额外资本。出售我们普通股的大量股份，或认为此类出售可能发生，可能会对我们股票的现行市场价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。我们可能会在未来的融资交易中发行额外的普通股 ，或作为对我们的高管和其他关键人员、顾问 和顾问的激励性薪酬。发行任何股权证券都会稀释我们当时发行的普通股所代表的股权。此外，在公开市场出售大量股票，或认为此类出售可能发生，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，并使我们更难筹集额外资本。由此产生的对我们普通股价格的巨大下行压力也可能鼓励第三方卖空。这样的事件可能会给我们的普通股价格带来进一步的下行压力。

我们的公司章程允许我们的董事会在没有得到股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利的 影响。

我们的董事会有权确定和确定优先股的相对权利和优先股。目前，我们的董事会有权指定 并发行最多5,000,000股我们的优先股，而无需进一步的股东批准。在未来，我们的董事会可以 授权发行一个或多个系列的优先股，这些优先股将授予持有人在清算时对我们资产的优先权利、在股息分配给普通股持有人之前收到股息的权利以及在赎回我们的普通股之前赎回由这些人获得的优先股的权利以及溢价。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股比我们的普通股拥有更大的投票权，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低我们普通股的相对投票权，或者导致我们现有股东的股权稀释。

如果我们不能建立和维护有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告财务结果或防止欺诈。任何不能准确、及时地报告和提交我们的财务业绩的行为都可能损害我们的声誉，并对我们的普通股的交易价格产生不利影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们可能 无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务和投资者的声誉可能会受到损害。如果我们不能保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行我们作为上市公司的报告义务，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求。此外，我们可能无法在未来期间准确报告我们的财务结果，或在美国证券交易委员会或萨班斯-奥克斯利法案要求的时间范围内报告这些财务结果。未能在适用的情况下遵守《萨班斯-奥克斯利法案》也可能使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。 任何未能维持或实施所需的新的或改进的控制措施，或我们在实施这些控制措施时遇到的任何困难， 可能会导致我们发现其他重大弱点或重大缺陷，导致我们未能履行我们的报告义务 或导致我们的财务报表中出现重大错报。

此外，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404条和相关法规要求我们的管理层在每个财年结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性。根据评估，我们的管理层得出结论，截至2023年3月31日，我们对财务报告的内部控制 有效。我们不能保证，在未来，重大缺陷或重大缺陷将不会存在或以其他方式被发现。如果发生这种情况，可能会损害我们的经营业绩，并导致股东对我们报告的财务信息失去信心。任何这种信心的丧失都会对我们证券的交易价格产生负面影响。

我们的董事会能够在没有股东批准的情况下，通过向前或反向拆分我们的普通股流通股来进行资本重组。

根据我们修订和重述的公司章程细则，我们的董事会有权在没有获得股东批准的情况下，通过向前或反向拆分我们已发行的普通股来实现我们的资本重组 。由于有了这样的规定，我们的董事会可以通过对我们已发行的普通股进行正向或反向拆分来对我们进行资本重组，这将增加或减少我们股东持有的每一股股份的数量，我们的股东将无权批准或不批准任何此类行动 ，即使此类行动对他们有重大不利影响。

项目1B。未解决的员工意见

无

项目2：物业

2023年1月，我们签订了一份为期48个月的新租赁协议，自2023年2月1日起生效，根据该协议，我们租赁了位于加利福尼亚州圣地亚哥的一栋建筑，面积约为24,000平方英尺。我们在2023年3月占用了这个空间，因为我们以前在加利福尼亚州圣地亚哥的公司设施的租约将于2023年6月30日到期。除了这些租赁项下的最低租赁付款外，我们还负责支付财产税、保险和某些其他运营成本。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求。

项目3：法律诉讼

我们不参与任何我们认为可能对我们的综合财务状况或经营结果产生重大不利影响的重大法律程序。 在正常业务过程中，我们可能会不时受到法律程序和索赔的影响。这些索赔即使不具有可取之处，也可能导致大量财政资源的支出和管理工作的转移。没有任何未决的法律程序。 据我们的管理层所知，目前没有任何联邦、州或地方政府机构考虑对我们提起任何诉讼。 董事、我们的高管或附属公司、我们的记录所有者或持有我们超过5%的普通股的人 在任何诉讼中都不是对我们不利的一方，也没有对我们不利的实质性利益。

项目4：披露矿山安全情况

不适用

第II部

第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场 挂牌交易，代码为“modd”。

纪录持有人

截至2023年3月31日，我们大约有70名登记在册的股东。实际股东人数大于登记在册的股东人数，包括作为实益所有者但其股份由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的股东 。登记在册的股东人数 也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

根据股权补偿计划授权发行的证券

关于股权补偿计划下授权发行的证券的信息，请参阅第12项，某些实益拥有人和管理层的证券所有权 及相关股东事项.

股利政策

我们从未宣布或支付任何 现金股利。我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，我们打算保留我们所有的收益(如果有的话)，为我们的增长和运营提供资金，并为我们业务的扩张提供资金。任何股息的支付将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定，包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划。我们普通股可能宣布或支付的任何股息，也必须 以与优先股相同的代价或方式(视情况而定)支付给我们的优先股。

最近出售的未注册证券

下面列出的是有关我们在过去三年内发行但未根据证券法注册的证券的信息。还包括我们收到的此类发行的对价(如果有的话)，以及与《证券法》或证券交易委员会规则中要求豁免注册的条款有关的信息。

董事薪酬

根据我们的外部 董事薪酬计划(“董事计划”)，我们分别于2023年3月31日、2022年12月30日、 和2022年9月30日向四名非雇员董事发行了6,375股普通股。2022年8月8日，根据董事计划，我们向两名非雇员董事发行了5,000股普通股。根据董事计划，我们在2022年6月30日向两名非雇员董事发行了2,664股普通股。在2022年3月31日，我们根据董事计划向四名非雇员董事发行了15,250股普通股。2021年12月31日，根据董事计划，我们向四名非雇员董事会成员发行了5,775股普通股。根据董事计划，我们于2021年9月30日向4名非雇员董事发行了3,636股普通股。根据董事计划，我们于2021年6月30日向4名非雇员董事发行了1,836股普通股。

服务 提供商 

2023年3月，我们向一家服务提供商发行了10,000股普通股。2023年3月，我们向一家服务提供商发行了478股普通股。2023年2月，我们 向一家服务提供商发行了438股普通股。2022年5月，我们向一家服务提供商发行了348股普通股。 2022年3月，我们向一家服务提供商发行了4.5万股普通股。2022年1月，我们向服务提供商发行了16,666股普通股。2021年10月，我们向服务提供商发行了8,334股普通股。2021年4月，我们向一家服务提供商发行了20,000股普通股。

2022年安置

2022年5月，我们以私募方式发行了认股权证 ，以每股6.60美元的行使价购买了总计1,438,202股普通股。该等认股权证可于发行日期起计六个月内行使，并由可行使认股权证之日起计为期五年。

高级职员购买普通股

2021年10月，我们以每股8.10美元的收购价向我们的两名高管 出售了30,864股普通股，为我们带来了250,000美元的总收益。

2021年安置

于2021年2月至2021年5月期间，吾等以私募方式向认可投资者发行本金总额6,610,550元，本金总额为12%无抵押可转换本票，将于每个发行日期起计12个月到期，按面值及认股权证购买合共761,912股普通股 ，行使价为每股24.00美元，可行使5年，一如该等认股权证所规定。

项目6：保留

第7项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下有关我们的财务状况和经营结果的讨论应与本10-K年度报告或报告中包含的财务报表和相关附注一起阅读。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析可能 包含前瞻性陈述。这些陈述基于受风险、不确定性和其他因素影响的当前预期和假设。这些陈述通常通过使用“可能”、“将会”、“ ”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“估计”、 或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。由于第一部分第1A项中讨论的因素，实际结果可能大不相同。这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果大相径庭。

我们的财政年度在每个日历年的3月31日结束。本报告中提到的每个财年，都是指截至所示日历年度的3月31日的财年(例如，2023财年是指截至2023年3月31日的财年)。除文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指模块化医疗公司及其合并子公司。

公司概述

我们是一家处于开发阶段的医疗设备公司，专注于创新胰岛素泵的设计、开发和商业化，使用现代化技术来提高胰岛素泵在糖尿病市场中的使用率。通过创造一种新型的两部分贴片泵，我们的MODD1产品，我们寻求从根本上改变成本和复杂性之间的权衡，并获得目前可用的胰岛素泵提供的更高标准的护理。 通过简化和简化从介绍、处方、报销、培训和日常使用的用户体验，我们寻求 将可穿戴式胰岛素输送设备市场扩展到高度激励的“超级用户”之外，并将这一类别扩展到大众市场。该产品寻求同时服务于1型糖尿病和快速增长的市场，特别是在设备采用、2型糖尿病 市场方面。

从历史上看，我们主要通过私募和公开发行普通股以及出售可转换本票来为我们的运营提供资金。 根据我们目前的运营计划，我们是否有能力在本报告第8项所列财务报表发布之日起至少一年内作为一家持续经营的企业继续经营存在很大的疑问。我们能否继续经营下去取决于我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营。如果 我们无法获得更多资金，我们将被要求削减我们的研发计划，并采取额外的 措施来降低成本。我们已在合并财务报表的附注1中提供了本报告第1项下的补充披露流动性下面。

最近的经济混乱

2019年新冠肺炎全球暴发被世界卫生组织宣布为大流行，并于2020年3月被美国政府宣布为全国紧急状态 。这对美国和全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，严重限制了旅行和运输，导致了强制关闭和“原地避难”的命令，并造成了金融市场的严重混乱。虽然美国国家紧急状态已于2023年5月到期，且几乎所有关闭和“就地避难”命令都已结束 ，但不能保证新冠肺炎大流行不会影响我们未来的运营和财务业绩，因为大流行的持续时间和蔓延以及美国和外国政府机构为防止疾病传播而采取的相关行动 是不确定的，不在我们的控制之下，也无法预测。

新冠肺炎的持续蔓延也导致了全球资本市场的混乱和波动。俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，导致进一步的经济混乱。不断上升的通胀成本压力和对衰退的担忧对全球经济产生了负面影响。自2022年年中以来，由于通胀居高不下，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)通过提高利率来应对通胀高企的问题。虽然我们最近 能够进入资本市场，但在未来，我们可能无法进入资本市场，而额外的资本可能只能以可能对我们现有股东和我们的业务造成重大损害的条款向我们提供。

有关可能影响我们未来业绩的风险的其他信息 ，请参阅本报告第I部分第1A项中的“风险因素”。

经营成果

以下讨论应与我们的合并财务报表和本报告其他部分包含的相关附注一起阅读。

研究与开发

我们的研究和开发费用包括 人员、咨询、测试、材料和用品以及与开发我们的胰岛素泵候选产品相关的其他成本。 我们按实际发生的费用支付研究和开发费用。

与2022财年相比，研发费用 在2023财年有所增加，主要原因是工程和运营人员成本增加了180万美元，基于股票的薪酬支出增加了60万美元，材料和用品支出增加了40万美元。我们的研发员工人数从2022年3月31日的23人增加到2023年3月31日的34人。由于我们在2023财年增加了工程和运营员工人数，并减少了顾问的使用， 我们推进了泵产品候选产品的开发，因此咨询成本减少了140万美元，部分抵消了这些增长。研发费用包括2023财年和2022财年基于股票的薪酬支出分别约为140万美元和80万美元。我们预计2024财年的研发费用将继续增加，因为我们完成了泵产品候选产品的开发，继续聘请第三方测试我们的产品以准备我们的FDA提交的 ，聘请更多的工程、质量保证和运营人员，并完成小批量制造流程的开发 。

一般和行政

一般和行政费用 主要包括营销、财务、人力资源和一般管理方面的人员和相关管理费用。

与2022财年相比，2023财年的一般和行政费用或G&A费用减少了 ，这主要是因为基于股票的薪酬费用减少了190万美元，人员成本减少了50万美元，咨询和专业服务费用减少了30万美元。租金费用增加20万美元和差旅费用增加20万美元，部分抵消了减少的费用。G&A支出包括2023财年和2022财年基于股票的薪酬支出，分别约为140万美元和330万美元。我们预计2024财年G&A费用将增加 ，因为我们将在扩大组织规模以支持预期增长并为2024财年产品商业化的预期 开始做准备时增加员工人数。

利息支出

2022财年的利息支出包括我们的可转换本票的应计利息，包括债务发行成本的摊销，以及我们的本票(过渡性) 票据。我们于2022年2月注销了未偿还的可转换本票和过渡性本票。见本报告第8项所载综合财务报表附注5和附注6，以作进一步披露。

流动资金和持续经营

作为一家处于发展阶段的企业，我们目前没有收入来产生现金流来支付运营费用。自公司成立以来，由于与研发活动相关的成本和与运营相关的G&A费用，我们每年都会出现运营亏损和负现金流。截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度，本公司分别录得净亏损约1,390万美元及1,860万美元。截至2023年3月31日，我们的现金余额为380万美元，累计赤字约为4850万美元。当 与我们目前的运营计划一起考虑时，这些情况使人对我们是否有能力在本报告第8项所列财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去 产生很大的怀疑。我们的财务 报表不包括对资产和负债的金额和分类的调整，如果我们无法 继续经营，可能需要对这些调整进行调整。我们的运营需求包括运营业务的计划成本，包括资助研发活动所需的金额，包括临床研究、营运资本和资本支出。我们能否继续作为持续经营的企业取决于我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营 。2023年5月，我们完成了单位的公开发行，包括我们普通股的股份和购买我们普通股股份的认股权证，净收益约为970万美元。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，包括但不限于我们成功将我们的产品商业化的能力，竞争对手的技术和市场开发，以及与其他公司合作或收购其他公司或技术以增强或补充我们的产品供应的需要。如果我们不能及时获得额外资金，我们可能需要削减研发 计划，减少员工人数，并采取额外措施降低成本，以节省我们的现金。

购买义务

我们的主要采购义务包括购买 机械设备订单。截至2023年3月31日，我们收到了约833,000美元的机械设备及相关支出的未完成采购订单。

在2023财年，我们在运营活动中使用了11,011,644美元，这主要是由于我们的净亏损13,878,936美元加上运营资产和负债的变化211,824美元，经非现金 费用和收益调整，其中包括2,724,048美元的股票薪酬支出，202,669美元的普通股股票发行以换取服务，折旧和摊销费用152,399美元，以及其他无形调整。营业资产和负债的变化主要与向供应商付款的时间安排有关。在2022财年，我们在经营活动中使用了10,259,528美元，这主要是由于我们的净亏损18,632,761美元减去运营资产和负债变动374,991美元，经 非现金费用和收益调整，其中包括基于股票的薪酬支出4,031,902美元，债务发行成本摊销成本1,833,618美元， 债务清偿亏损1,321,450美元，应计利息666,338美元，用于交换服务的普通股发行的395,950美元，以及117,490美元的折旧和摊销费用，由368,780美元的PPP票据宽免收益和 其他非实质性调整部分抵消。营业资产和负债的变化主要与向供应商付款的时间安排有关。

在2023财年和2022财年，用于投资活动的现金分别为1,637,751美元和54,764美元，用于购买财产和设备。

2023财政年度融资活动提供的现金总额为7,372,347美元，可归因于2022年5月以登记直接发售方式出售普通股和以私募方式发行认股权证购买普通股的收益。扣除配售代理费用和发行成本后的净额 。2022财年融资活动提供的现金总额为17,922,199美元，可归因于 2022年2月公开发行我们的普通股和普通股认购权证的净收益13,535,000美元，我们发行可转换本票的净收益4,137,199美元，发行过桥本票的净收益2,100,000美元，以及向高级职员私募普通股的净收益250,000美元，这些净收益被桥本票的2,100，00美元偿还 部分抵消。

关键会计政策和估算

我们的综合财务报表 是按照美国公认会计原则(GAAP)编制的。本报告第8项中的合并财务报表附注1介绍了在编制我们的 合并财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们已将以下会计政策确定为对我们的业务和对我们的运营结果的理解更为关键的一些会计政策。这些政策可能涉及影响报告的资产、负债、收入和费用金额的估计和判断。尽管我们相信我们的判断和估计是适当的，但未来的实际结果可能与我们的估计不同，如果以不同的假设或条件为准，结果可能与我们报告的结果大不相同。

预算的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求我们作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及披露或有资产和负债以及报告期内的收入和支出报告金额。估计数可能包括与应计项目、股票薪酬和所得税有关的估计数。实际结果可能与这些估计值大不相同。

基于股票的薪酬

对于授予员工和非员工的股票期权，我们根据授予日期的公允价值，在必要的服务期间(通常是归属 期间)以直线方式确认基于股票的薪酬 。我们使用Black-Scholes定价模型来估计授予日股票期权的价值。使用期权定价模型确定授予日基于股份的支付奖励的公允价值受期权价格以及与一些高度复杂和主观变量有关的假设的影响。这些变量包括(但不限于)获奖期间的预期股价波动，以及预计的股票期权行使行为。预期的波动率是基于我们股价的历史波动率。

所得税

我们根据我们的资产和负债的财务报表和税基之间的差异来确定递延税项资产和负债，使用我们预期差异将影响应税收入的年度的 实际税率。对于所有或部分递延税项资产极有可能无法变现的任何递延税项资产，将设立估值扣除。根据可获得的信息和其他因素，管理层认为，我们的联邦和州递延税项净资产很可能不会 完全变现，我们已经记录了完整的估值拨备。

我们根据财务会计准则委员会会计准则编纂(ASC)主题740对不确定的税收头寸进行核算。所得税。在提交纳税申报单时，税务机关审查后可能会维持一些仓位，而另一些仓位 则不确定所持仓位的价值或最终将维持的仓位金额。税务仓位的利益在综合财务报表中确认，在此期间，根据所有可获得的证据， 管理层认为该税务仓位更有可能在审查后得以维持，包括解决上诉或诉讼程序(如有)。所持有的税务仓位不与其他仓位抵销或汇总。符合极有可能的确认门槛的税务头寸被衡量为在与适用的税务机关结算时实现的可能性超过50%的最大税收优惠金额 。如上所述，与税务头寸相关的利益超过计量金额的部分 在随附的综合资产负债表中作为未确认税收优惠负债与应支付给税务机关的任何相关利息和罚款一起反映在合并资产负债表中。与未确认的 税收优惠相关的利息被归类为利息支出，罚金在合并的 经营报表中归类为一般费用和行政费用。

租契

我们根据ASC 842对我们的租赁进行会计处理， 租契 (ASC 842)和相关ASU，提供补充指导和澄清。根据ASC 842，所有重大租赁安排 一般在租赁开始时确认。经营租赁使用权(ROU)资产和租赁负债于 开始日期确认。对于初始期限为12个月或以下的租赁(短期租赁)，我们不会记录ROU资产和相应的租赁负债，我们将这些租赁的租赁费用确认为在租赁期内发生的费用。

ROU资产代表我们在合理确定的租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务 。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选项时延长或终止租赁的选项。 经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日按租赁期限内的租赁付款现值确认。我们使用递增借款利率，基于开始日期的可用信息来确定租赁付款的现值。经营租赁ROU资产还包括与初始直接成本和预付款相关的任何租赁付款，不包括租赁奖励。租赁费用在租赁期内以直线法确认。

表外安排

我们不维持任何合理地可能对我们的财务状况、经营业绩、流动性或资本资源产生重大当前或未来影响的表外安排或债务。

合同义务

作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本项(A)(5)项所要求的信息。

近期会计公告

有关近期相关会计声明的完整说明，请参见本报告第8项综合财务报表附注1。

项目7A：关于市场风险的定量和定性披露

不是必需的。

第 项8：财务报表和补充数据

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告 事务所

致审计委员会和Modular Medical，Inc.股东。

对财务报表的几点看法

我们已经审计了所附的Modular Medical，Inc.(“本公司”)截至2023年3月31日和2022年的合并资产负债表，以及截至那时止年度的运营、股东权益(亏损)和现金流量的相关合并报表，以及相关的附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了公司截至2023年3月31日、2023年和2022年的财务状况，以及截至该日止年度的经营成果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

非常怀疑该公司是否有能力继续作为持续经营的企业

随附的综合财务报表 已准备好假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注1所述，本公司已出现营运亏损，需要筹集额外资金以履行其责任及维持未来营运 直至实现盈利为止。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括 可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项 是指当期对合并财务报表进行审计而产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

持续经营的企业

如附注1所述，本公司自成立以来已 出现亏损，预计在可预见的未来将继续出现经营亏损，并因继续投资于其产品的开发及随后的商业化而出现现金流出。本公司预计， 其研发以及一般和管理费用将继续增加，因此，本公司将需要 产生可观的产品收入以实现盈利。这些情况令人非常怀疑本公司是否有能力在这些综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去。

我们将管理层对公司持续经营能力的评估确定为关键审计事项，因为与公司运营预测相关的固有复杂性和不确定性 。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

基于股票的薪酬

如附注8所述，于截至2023年3月31日的年度内，本公司向雇员、董事及顾问授予购买普通股股份的选择权。管理层 需要分析授予的每个期权的公允价值，并在其归属期间摊销。

由于管理层在制定有关期权公允价值的基本假设时做出了重大判断，我们将确认股票期权 确定为一项关键审计事项。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

/s/ Farber Hass Hurley LLP

公司ID 223

自2018年以来，我们一直担任公司的审计师 。

查茨沃斯，加利福尼亚州

2023年6月26日

模块化 医疗公司

合并资产负债表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

模块化 医疗公司

合并的操作报表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

模块化 医疗公司

合并 股东权益报表(亏损)

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

模块化 医疗公司

合并的现金流量表

附注是经审计的综合财务报表的组成部分。

模块化 MEDICAL，Inc.

合并财务报表附注