附录 99.1
Ardelyx 公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供业务最新情况
IBSRELA继续保持强劲的商业表现，截至2023财年，净产品销售收入为8,010万美元；2024年的净产品销售收入目前预计在1.4亿美元至1.50亿美元之间
XPHOZAH 开局良好，在 2023 财年结束时产品净销售收入为 250 万美元
公司在2023财年结束时拥有1.843亿美元的现金和投资
电话会议定于美国东部时间下午 4:30 举行
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年2月22日——Ardelyx, Inc.（纳斯达克股票代码：ARDX）是一家生物制药公司，其成立的使命是发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新型同类首创药物，该公司今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务最新情况。
“Ardelyx以巨大的商业和运营势头进入2024年。由于IBSRELA和XPHOZAH的发布继续超出预期，我们在2023年结束时收入表现强劲。我们将寻求在2024年大幅扩大我们在各自市场的地位。” Ardelyx总裁兼首席执行官迈克·拉布说。“我们有两种具有强大临床特征的同类首创疗法，在这些疗法中，患者的治疗需求仍然未得到满足。我们将专注于执行已被证明有效的商业方法，增加对IBSRELA的投资，以帮助更多患者并增加市场份额，同时推进XPHOZAH的推出。
我们的资本充足，我们正在努力建立交付稳定业绩的记录，我们相信在2024年我们有机会创造更多价值。”
IBSRELA®（tenapanor）2023年底的产品净销售收入为8,010万美元，2023年第四季度为2,810万美元
IBSRELA商业化的第一个完整日历年度的美国净产品销售收入为8,010万美元。在2023年第四季度，美国的净产品销售收入为2810万美元，与2023年第三季度相比增长了26％。1月，Ardelyx宣布，预计IBSRELA将在高峰期实现处方便秘肠易激综合症（IBS-C）市场的10％以上的份额，并在专利期限到期之前创造超过10亿美元的美国年净产品销售收入。2024年，该公司将继续进行投资，以支持IBSRELA未来充分发挥潜力，包括扩大IBSRELA销售团队、增加促销计划和全渠道数字能力、提高样本可用性以及扩大ArdelyxAssist™ 患者服务计划提供的支持。
Ardelyx目前预计，IBSRELA2024年全年美国的净产品销售收入将在1.4亿美元至1.50亿美元之间。
XPHOZAH®（tenapanor）于 2023 年 11 月推出；2023 年第四季度产品净销售收入达 250 万美元
继美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月批准XPHOZAH并于2023年11月推出之后，Ardelyx得到了肾脏病学界的强烈初步回应。2023年第四季度美国的净产品销售收入为250万美元。
今天，该公司宣布计划启动一项长期、前瞻性的观察性队列研究，旨在收集XPHOZAH的真实证据。该研究的目的是评估基于Xphozah的疗法（XBR）在现实环境中对未受粘合剂疗法控制的高磷血症患者对维持性透析的影响。该研究将对美国的患者进行长达三年的随访。
其他企业发展
•该公司最近发布了2023年环境、社会和治理（ESG）报告，表明了公司在建立更加公平和可持续的组织的举措和最佳实践方面的承诺和进展。该报告可在该公司的网站上查阅。
•协和麒麟株式会社Ltd. 宣布，从2024年2月20日起，以PHOZEVEL® 的名义销售的tenapanor将向日本患者上市。2023年9月，Ardelyx和协和麒麟宣布，PHOZEVEL获得了日本厚生劳动和福利部的批准，用于改善接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症的tenapanor的新药申请。
•1月，该公司与位于密歇根州底特律的弗吉尼亚州约翰·丁格尔医学中心胃肠病学科主任（名誉）Philip Schoenfeld，医学博士、MS Ed、理学硕士，就IBS-C治疗格局举办了关键意见领袖讨论。该活动的网络直播存档在公司的网站上。
•11月，该公司宣布，XPHOZAH已被美国食品药品管理局授予孤儿药称号，用于治疗小儿高磷血症。
•该公司于2023年11月1日至5日在费城举行的2023年美国肾脏病学会肾脏周会议上大放异彩。该公司展示了四张海报，提供了更多数据，重点介绍了XPHOZAH的安全性和有效性。此外，该公司在日本的商业合作伙伴协和麒麟还展示了两张海报。公司还赞助了名为 “新范式：重新思考高磷血症管理” 的参展商聚光灯，博伊西肾脏与高血压研究所家庭和腹膜透析项目主任阿诺德·席尔瓦医学博士和Ardelyx肾脏病学副总裁大卫·斯皮格尔医学博士主持了关于管理慢性肾脏病患者的重要临床考虑因素的讨论磷血症。
2023 年全年财务业绩
• 现金状况：截至2023年12月31日，该公司的现金、现金等价物和短期投资总额为1.843亿美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为1.239亿美元。在截至2023年12月31日的季度中，该公司通过向SLR Investment Corp提供的定期贷款获得了2,240万美元的净收益。此后，在美国批准XPHOZAH之后，该公司于2024年1月从复星医药获得了300万美元的里程碑式付款。
• 收入：截至2023年12月31日止年度的总收入为1.245亿美元，而2022年的总收入为5,220万美元，反映了产品净销售额、许可收入和产品供应收入的增加。IBSRELA在美国的净产品销售收入为8,010万美元，而2022年为1,560万美元。自2023年11月商业推出以来，XPHOZAH在2023年美国的净产品销售收入为250万美元。该年度的许可收入为3580万美元，其中包括协和麒麟在日本批准tenapanor治疗高磷血症后支付的3,000万美元里程碑和许可协议修订款项，以及复星医药支付的500万美元里程碑式付款，这些款项涉及受理用于控制中国透析成年慢性肺病患者血清磷的替那帕诺新药申请和美国食品药品管理局批准XPHOZZPHOZ美国的AH产品供应收入为610万美元，而美国的产品供应收入为150万美元2022年。
• 研发费用：截至2023年12月31日止年度的研发费用为3550万美元，而截至2022年12月31日的年度为3520万美元。
• 销售和收购费用：截至2023年12月31日止年度的销售、一般和管理费用为1.344亿美元，与截至2022年12月31日止年度的7,660万美元相比增加了5,780万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于与IBSRELA的持续商业化以及为准备和推出XPHOZAH而开展的商业活动相关的成本增加。
• 净亏损：截至2023年12月31日止年度的净亏损为6,610万美元，合每股亏损0.30美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为6,720万美元，合每股亏损0.42美元。2023年全年的净亏损包括1,350万美元的股份薪酬支出、与出售390万美元未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及40万美元租赁使用权资产的非现金减值
电话会议详情
该公司将于今天，即美国东部时间2024年2月22日下午 4:30 举行电话会议，讨论今天的公告。要参加电话会议，请拨打（844）481-2838（国内）或（412）317-1858（国际），要求加入Ardelyx电话会议。也可以通过访问公司网站www.ardelyx.com的投资者页面来观看电话会议的网络直播，电话会议结束后的30天内将在网站上播出。
重要安全信息 (IBSRELA)
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| 警告：儿科患者有严重脱水的风险 | |
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| 6岁以下的患者禁用 IBSRELA；在对幼鼠的非临床研究中，服用 tenapanor 会导致据推测因脱水而死亡。避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18岁以下的患者中的安全性和有效性尚未得到证实。 | |
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禁忌症
•由于存在严重脱水的风险，6岁以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用于已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者。
警告和注意事项
儿科患者严重脱水的风险
•IBSRELA 禁用于 6 岁以下的患者。尚未确定IBSRELA对18岁以下患者的安全性和有效性。在幼鼠体内（小于1周；大约相当于人类年龄不到2岁），在口服tenapanor后，体重下降和死亡，推测是脱水造成的。没有关于年龄较大的幼鼠（人类年龄相当于2岁至12岁以下）的数据。
•避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。尽管没有年龄较大的幼鼠的数据，但考虑到幼鼠的死亡率以及儿科患者缺乏临床安全性和有效性数据，避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。
腹泻
在两项IBS-C的随机、双盲、安慰剂对照试验中，腹泻是最常见的不良反应。据报道，在接受ibsrela治疗的患者中，有2.5％出现严重腹泻。如果出现严重腹泻，请暂停给药并给患者补水。
最常见的不良反应
接受IBSRELA治疗的患者（发生率≥ 2% 且高于安慰剂）中最常见的不良反应是：腹泻（16% 对 4% 安慰剂）、腹胀（3% vs.
指示
IBSRELA（tenapanor）适用于治疗成人便秘肠易激综合症（IBS-C）。
请参阅完整的处方信息，包括盒装警告，以获取更多风险信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH 禁用于：
•6 岁以下的儿科患者
•已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者
警告和注意事项
腹泻
患者可能会出现严重的腹泻。对于出现严重腹泻的患者，应停止使用XPHOZAH治疗。
最常见的不良反应
腹泻发生在43-53％的患者中，是所有试验中至少有5％的接受Xphozah治疗的CKD患者中报告的唯一不良反应。据报道，在接受Xphozah治疗的患者中，大多数腹泻事件的严重程度为轻度至中度，并随着时间的推移或剂量减少而缓解。腹泻通常在开始后不久就会报告，但在使用 XPHOZAH 治疗期间随时可能发生。在这些试验中，在接受Xphozah治疗的患者中，有5％报告了严重腹泻。
指示
XPHOZAH（tenapanor），30 mg BID，作为对磷酸盐粘合剂反应不足或对任何剂量磷酸盐粘合剂疗法不耐受的患者的附加疗法，表明可以降低接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）的血清磷。
有关其他安全信息，请参阅完整的处方信息。
关于 Ardelyx
Ardelyx 成立的使命是发现、开发和商业化满足重大未满足医疗需求的创新型同类首创药物。Ardelyx有两种商用产品在美国获得批准，即IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及处于早期阶段的候选产品。Ardelyx已达成在美国境外开发和商业化tenapanor的协议。协和麒麟在日本将治疗高磷血症的PHOZEVEL®（tenapanor）商业化。复星医药已在中国提交了治疗高磷血症的替那帕诺的新药申请。Knight Therapeutics 在加拿大将 IBSRELA 商业化。欲了解更多信息，请访问 https://ardelyx.com/ 并通过 X（前身为 Twitter）、LinkedIn 和 Facebook 联系我们。
前瞻性陈述
由于本新闻稿中包含的声明不是对Ardelyx历史事实的描述，它们是前瞻性陈述，反映了管理层当前根据1995年《私人证券改革法》的安全港做出的信念和期望，包括Ardelyx对继续采用IBSRELA和XPHOZAH的机会、各自市场份额的潜在增长、IBSRELA的潜在市场份额和美国年净额的预期产品销售收入处于峰值；以及预计的销售收入IBSRELA2024年全年在美国的净产品销售收入。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致Ardelyx的未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在显著差异。除其他外，此类风险和不确定性包括与美国和国际药物开发、监管程序和商业化相关的不确定性。Ardelyx没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与Ardelyx总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Ardelyx于2024年2月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告及其未来向美国证券交易委员会提交的当前和定期报告。
投资者和媒体联系人：
凯特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
简明资产负债表
（以千计）
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| （未经审计） | | (1) |
| 资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 21,470 | | $ | 96,140 |
| 投资 | 162,829 | | 27,769 |
| 应收账款 | 22,031 | | 7,733 |
| 预付费商业制造 | 18,925 | | 13,567 |
| 预付费商业制造，非当前 | 4,235 | | — |
| 库存，当前 | 12,448 | | 3,282 |
| 库存，非当前 | 37,039 | | 25,064 |
| 财产和设备，净额 | 1,009 | | 1,223 |
| 使用权资产 | 5,589 | | 9,295 |
| 预付费和其他资产 | 12,004 | | 5,993 |
| 总资产 | $ | 297,579 | | $ | 190,066 |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 应付账款 | $ | 11,138 | | $ | 10,859 |
| 应计薪酬和福利 | 12,597 | | 7,548 |
| 经营租赁负债的当前部分 | 4,435 | | 3,894 |
| 长期债务的当前部分 | — | | 26,711 |
| 递延收入 | 15,826 | | 13,236 |
| 应计费用和其他负债 | 15,041 | | 12,380 |
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 1,725 | | 5,855 |
| 长期债务，扣除流动部分 | 49,822 | | — |
| 与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务 | 20,179 | | 11,254 |
| 股东权益 | 166,816 | | 98,329 |
| 负债和股东权益总额 | $ | 297,579 | | $ | 190,066 |
(1) 源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。
Ardelyx, Inc.
简明的运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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| 截至12月31日的三个月 | | 截至12月31日的十二个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品销售额，净额： | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 28,113 | | | $ | 8,701 | | | $ | 80,062 | | | $ | 15,600 | |
| XPHOZAH | 2,464 | | | — | | | 2,464 | | | — | |
| 产品总销售额，净额 | 30,577 | | | 8,701 | | | 82,526 | | | 15,600 | |
| 产品供应收入 | 767 | | | 469 | | | 6,121 | | | 1,527 | |
| 许可收入 | 3,019 | | | 35,008 | | | 35,809 | | | 35,031 | |
| | | | | | | |
| 总收入 | 34,363 | | | 44,178 | | | 124,456 | | | 52,158 | |
| 销售商品的成本： | | | | | | | |
| 产品销售成本 | 815 | | | 279 | | | 2,323 | | | 566 | |
| 其他收入成本 | 4,262 | | | 2,883 | | | 15,472 | | | 3,551 | |
| 销售商品的总成本 | 5,077 | | | 3,162 | | | 17,795 | | | 4,117 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | 9,524 | | | 9,142 | | | 35,536 | | | 35,201 | |
| 销售、一般和管理 | 47,748 | | | 19,731 | | | 134,401 | | | 76,599 | |
| 运营费用总额 | 57,272 | | | 28,873 | | | 169,937 | | | 111,800 | |
| 运营损失 | (27,986) | | | 12,143 | | | (63,276) | | | (63,759) | |
| 利息支出 | (1,740) | | | (991) | | | (4,950) | | | (3,400) | |
| 与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 | (1,065) | | | (832) | | | (3,924) | | | (1,673) | |
| 其他收入，净额 | 2,322 | | | 375 | | | 6,630 | | | 1,633 | |
| 所得税准备金前（亏损）收入 | (28,469) | | | 10,695 | | | (65,520) | | | (67,199) | |
| 所得税准备金 | 333 | | | — | | | 547 | | | 8 | |
| 净（亏损）收入 | $ | (28,802) | | | $ | 10,695 | | | $ | (66,067) | | | $ | (67,207) | |
| 普通股每股净（亏损）收益——基本收益和摊薄后收益 | $ | (0.12) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.30) | | | $ | (0.42) | |
| 用于计算每股净（亏损）收益的股份——基本 | 232,253,351 | | | 192,430,121 | | | 219,331,253 | | | 158,690,083 | |
| 用于计算每股净（亏损）收益的股份——摊薄后 | 232,253,351 | | | 193,840,751 | | | 219,331,253 | | | 158,690,083 | |
