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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格20-F

(标记一)

或

截至本财政年度止2023年12月31日

或

或

委托文件编号：001-39446

CureVac N.V.

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(注册人的确切姓名载于其章程)

这个荷兰

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(注册成立或组织的司法管辖权)

弗里德里希-米舍尔-街15号, 72076

蒂宾根,

德国

+49 7071 9883 0

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(主要执行办公室地址)

亚历山大·泽德

首席执行官

弗里德里希-米舍尔-街15号, 72076

蒂宾根,

德国

info@curevac.com

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(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

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根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

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根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：

无

根据该法第15(D)节负有报告义务的证券：

无

说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。

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截至2023年12月31日的发行在外股份数目为：

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用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。

是☐           不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

是☐           不是☒

注-选中上面的框不会免除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交报告的任何注册人根据这些条款承担的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☒           不是☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是☒           不是☐

用复选标记指示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器还是非加速文件服务器。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“加速申请者和大型加速申请者”的定义。(勾选一项)：

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如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制财务报表，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

†新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

通过勾选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所执行。 ☒

如果证券是根据该法案第12（b）条登记的，请通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

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如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

☐项目17           ☐项目18

如果这是一份年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12B-2条所定义)。

是☐           不是☒

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财务和其他资料的列报

我们根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS进行报告。我们已对本年报所载的部分数字作出四舍五入的调整。因此，在某些表格中显示为合计的数字可能不是前面数字的算术聚合。

本年度报告所包括的财务报表均以欧元列报，除非另有说明，否则所有货币金额均以欧元列报。除非另有说明，本年度报告中所有提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及的“欧元”和“欧元”均指欧元。

在本年度报告中，除非另有说明，一些欧元金额已按1.105美元兑1欧元的汇率换算成美元，这是欧洲央行截至2023年12月31日的官方汇率。

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某些提法

除另有说明或文意另有所指外，本年度报告中对“CureVac”或“公司”、“我们”或类似术语的所有提及均指：(1)在公司重组完成之时或之后，CureVac N.V.及其子公司，包括CureVac SE(前身为CureVac AG)，以及(2)在公司重组完成之前，CureVac AG。

我们是一家控股公司，我们唯一的资产是我们全资子公司的股本，包括CureVac SE。CureVac N.V.运营和控制CureVac SE的所有业务和事务，并整合CureVac SE的财务业绩。我们在荷兰注册成立，我们的大部分未偿还证券由非美国居民拥有。根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规定，我们目前有资格被视为“外国私人发行人”。作为外国私人发行人，我们不需要像国内注册商那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，这些注册商的证券是根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》注册的。

我们拥有或拥有各种商标和商品名称的权利，包括CureVac^®以及CureVac标志，我们在业务运营中使用该标志。本年度报告还可能包含第三方的商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他实体的商标、商号或服务标记，以暗示与任何其他实体的关系，或由任何其他实体背书或赞助我们。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标、商号和服务标志不带符号^®和™，或者说SM，但该等提及的遗漏不应被解释为我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或这些商标、服务标记和商号的适用所有人的权利。

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前瞻性陈述

本年度报告包含构成前瞻性陈述的陈述。本年度报告中包含的许多前瞻性表述可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”和“潜在”等前瞻性词汇或其他类似的表述来识别。

前瞻性陈述出现在本年度报告的多个地方，包括但不限于关于我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，由于各种因素，包括但不限于本年度报告中“风险因素”一节确定的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括与以下因素有关的因素：

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您应该仔细阅读本年度报告，了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同，甚至更糟。如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么这种不准确可能是实质性的。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。因此，新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层不可能预测所有的风险因素和不确定因素，也不可能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

前瞻性陈述仅在发出之日发表，我们不承担任何义务根据新信息或未来发展更新这些陈述，或公开发布对这些陈述的任何修订，以反映后来的事件或情况，或反映意外事件或其他情况的发生，除非法律另有要求。

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第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用。

项目2.报价统计数据和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

不适用。

不适用。

风险因素摘要

以下是我们业务面临的风险因素的摘要。下面的列表并不是详尽的，投资者应该完整阅读这一“风险因素”部分。我们面临的一些风险包括：

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们不能向您保证我们的资本资源是否足以成功完成我们的候选产品的开发和商业化，如果需要的话，如果不能获得额外的资本，我们可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个产品开发计划或商业化努力。

截至2023年12月31日，我们拥有总计4.02亿欧元的现金和现金等价物。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源开发我们的专利产品候选产品。这些支出将包括与研发、进行临床前研究和临床试验、寻求监管批准以及推出和商业化批准销售的产品(如果有的话)相关的成本，以及与制造产品和维护制造设施相关的成本。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理地估计成功完成我们的专利候选产品的开发和商业化所需的实际金额。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化。由于这些因素，我们可能需要比计划更早的额外资金。我们预计未来的现金需求将主要通过公共或私人股本产品、战略合作、未来产品销售收入(如果有的话)和债务融资的组合来筹集。如果在需要时或根本不能以可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个产品开发计划或商业化努力，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。

自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的合并净亏损分别为2.601亿欧元和2.491亿欧元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为15.66亿欧元。我们预计，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，维护和开发新的技术平台，准备并开始将任何获得批准的候选产品商业化，并增加基础设施和人员以支持我们作为美国上市公司的产品开发努力和运营，我们预计未来将继续蒙受损失。我们将几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发中，包括临床前研究和临床试验以及我们制造技术的开发。到目前为止发生的运营净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。

由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。例如，如果美国食品和药物管理局、FDA、欧洲药品管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构要求我们在我们目前预期进行的试验之外进行试验，或者如果在完成我们目前计划的临床试验、我们候选专利产品的合作过程或任何我们候选专利产品的开发方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。

到目前为止，我们的收入主要来自我们技术平台的许可收入，以及针对所提供目标开发候选产品的里程碑式付款。 由我们的合作者提供。我们在未来创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们单独或与我们的合作伙伴实现里程碑的能力，以及成功完成我们的候选产品和技术平台的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括开发候选产品、为这些候选产品获得监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，可能会压低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们需要大量资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。筹集资金可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品候选人的权利。

在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集资本的情况下，我们股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，债务融资(如果可行)可能导致固定支付义务，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层大量的时间和注意力，并可能将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

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如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们不能肯定资金将以可接受的条件提供，或者根本不能。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议下的付款或其他义务，我们当前或未来的许可协议也可能被终止。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们的财务和管理资源有限，因此我们打算专注于开发我们认为最有可能成功的特定适应症的候选产品，如果获得批准，这些产品既有可能获得市场批准，也有可能成功商业化。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法 利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们依赖与其他公司的战略合作伙伴关系来帮助我们的平台和候选产品的研究、开发和商业化。如果我们现有或未来的合作伙伴的表现不能达到预期，如果我们未能维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们成功将候选产品商业化并通过技术许可或其他方式创造收入的能力可能会受到重大不利影响。

我们已经建立了战略合作伙伴关系，并打算继续与第三方建立战略合作伙伴关系，以研究、开发我们的平台以及现有和未来的候选产品并将其商业化。我们已经与Genmab、Acuitas、CRISPR Treeutics、葛兰素史克生物制药公司(GSK)、比尔和梅琳达·盖茨基金会、CEPI和特斯拉自动化(以前以特斯拉·格罗曼自动化的名义进行交易)和myNEO NV(“myNEO”)等公司建立了战略合作伙伴关系。对于其中的某些项目，包括我们与Genmab、CRISPR Treeutics和GSK的合作，我们将依赖我们的合作伙伴来设计和进行他们的临床研究。因此，我们可能无法按照目前预期的方式或时间表执行这些计划，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。虽然根据我们的某些合作协议，包括与Genmab、CRISPR Treeutics和GSK的协议，我们对有关临床前和临床发展及结果的信息拥有一定的合同权利，但我们不能确定与此类合作计划相关的临床试验将以符合我们业务最佳利益的方式进行。此外，如果这些合作伙伴中的任何一个撤回对这些计划或提议的产品的支持，或以其他方式损害它们的发展，我们的业务可能会受到负面影响。此外，我们无法为我们的任何候选产品找到合作伙伴，可能会导致我们终止该特定候选产品计划或在特定指示中评估候选产品。即使我们为我们的一个或多个候选产品找到了合作伙伴，也不能保证在一个或多个此类候选产品获得批准后，我们将能够成功地将这些产品共同商业化。

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此外，我们现有的许可和合作协议，包括我们与Genmab、Acuitas、Bill&Melinda Gates Foundation、CRISPR Treeutics、GSK、CEPI和myNEO达成的协议，可能会强加给我们，以及我们未来签订的任何许可、合作或其他知识产权协议，可能会强加给我们各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利诉讼和执法或其他义务。此外，我们的许可和合作协议对我们向第三方许可我们的某些知识产权或开发某些候选产品或技术或将其商业化的能力施加了限制，我们未来达成的任何协议也可能对我们施加限制。尽管我们尽了最大努力，但我们的合作者可能会得出结论，认为我们违反了我们协议下的义务，在这种情况下，我们可能被要求支付损害赔偿金，合作者可能有权终止协议。上述任何情况都可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术覆盖的产品，使竞争对手能够获得许可技术，或破坏我们获得资金或里程碑或版税付款的权利。参见“项目4.关于 - B.公司的信息”。业务概述 -  协作。

根据我们的某些合作协议，包括我们与Genmab、CRISPR Treeutics和GSK的合作，我们向合作伙伴授予独家许可，允许其为特定目标开发和商业化包含我们的mRNA技术的特定类别的产品，并获得许可费、研发资金、里程碑付款和/或如果产品获准上市，则获得销售版税作为回报。在发现和临床前测试阶段之后，在某些情况下，我们的合作伙伴将完全负责候选产品的进一步开发，因此完全控制其进一步开发和潜在的商业化。在某些情况下，包括在我们与Genmab的合作下，我们有有限的权利将协作产品共同商业化。虽然我们现有的某些许可证和协作 虽然我们与Genmab、CRISPR Treeutics和GSK的协议将开发或商业化义务强加给我们的合作者，但我们不能确定我们的合作伙伴是否会为我们的合作项目分配足够的资源或关注，或者他们是否会按照我们业务的最佳利益来推进我们的合作项目。因此，我们现有的合作以及我们未来参与的任何合作都可能带来许多风险，包括以下风险：

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如果我们在候选研发方面的合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的一个合作者终止了协议 在我们的合作下，我们可能不会收到任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的专有产品候选产品。此外，我们与合作伙伴的关系可能会分散我们科学人员和管理团队的大量时间和精力，并需要将我们的资源有效地分配到多个内部和协作项目中。本年度报告中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们计划合作者的活动。

在未来，我们可能会进行更多的合作，为我们的开发计划提供资金，或者获得销售、营销或分销能力。我们能否建立更多的战略联盟，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专长的评估、拟议的战略联盟的条款和条件以及拟议的合作者对一些因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、EMA或类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向试验参与者交付候选产品的成本和复杂性，竞争药物的潜力，我们或建议的合作者对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及行业和市场状况一般说来。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的其中一个协作者参与了业务合并，则该协作者可能会淡化或终止经我们许可的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的某个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难及时吸引新的合作者。有关我们当前协作协议的更多信息，请参阅项目4.公司 - B.业务概览 -协作的信息。

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作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间在合规倡议上。我们受到财务报告和其他要求的约束，我们的会计和其他管理系统和资源可能没有针对这些要求做好充分准备。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害业务。

作为一家上市公司，我们招致了巨额的法律、会计和其他费用。美国联邦证券法，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，或《萨班斯-奥克斯利法案》，以及后来由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)实施的规则，对上市公司提出了各种要求，包括要求提交关于我们的业务和财务状况的年度报告和事件驱动型报告，以及建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和条例导致了大量的法律和财务合规成本，并使一些活动既耗时又昂贵。我们可能无法编制可靠的财务报表，或无法将这些财务报表作为定期报告的一部分及时提交给美国证券交易委员会或遵守纳斯达克的上市要求。此外，我们可能会在财务报表中犯错误，这可能需要我们重新申报财务报表。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们必须提交一份由我们的管理层提交的关于我们财务报告的内部控制的报告，包括我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。为了保持对第404条的遵守，我们记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，并通过了一项详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性。我们将继续采取步骤，酌情改进控制流程，通过测试验证控制正在发挥文件规定的作用，并实施财务报告内部控制的报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但在未来，我们和我们的独立注册会计师事务所都可能无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。

影响金融机构、金融服务业公司或整个金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、违约或不良表现的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动资金产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题，这可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。

与我们候选产品的开发、临床测试和商业化相关的风险

我们基于mRNA发现和开发候选产品的方法未经证实，我们也不知道我们是否能够成功开发任何产品。

我们专注于将编码蛋白质功能版本的信使核糖核酸送入细胞，而不改变潜在的DNA。我们未来的成功取决于这种新的治疗或疫苗方法的成功开发。相对较少的基于信使核糖核酸的候选产品在动物或人类身上进行了测试，开发基于信使核糖核酸的产品的可行性的基础数据既是初步的，也是有限的。到目前为止，利用信使核糖核酸作为新冠肺炎预防性疫苗的产品已在美国和欧洲获得批准，但受到某些限制。此外，利用信使核糖核酸作为治疗性疫苗的产品还没有在美国或欧洲获得批准。我们还没有，也可能不会成功地向FDA或EMA证明我们的任何候选产品在临床试验中或在随后获得上市批准时的有效性和安全性。

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临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。如果我们候选产品的临床试验或我们候选产品的生产被延长或推迟，我们可能无法获得所需的监管批准，因此无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。

我们的业务依赖于基于我们的技术平台的候选产品的成功开发、监管批准和商业化。如果我们和我们的合作者无法获得我们的候选产品的批准并有效地将其商业化，我们的业务将受到严重损害。即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批流程也是 昂贵、耗时和不确定，我们可能无法获得我们可能开发的任何候选产品的商业化批准。

为了获得必要的法规批准，将我们的任何候选产品推向市场并进行销售，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的产品对人体是安全有效的。临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。例如，我们使用CV9104进行的2b期临床试验，这是我们基于鱼精蛋白配方的第一代疫苗之一，旨在评估无症状或无最小症状转移性去势抵抗型前列腺癌患者的研究中基于mRNA的癌症疫苗，尽管进行了临床前和第一阶段研究，但未能达到提高总体生存率的主要终点。虽然我们已经评估了过去试验的结果，这些结果已经为我们未来的方法提供了指导，但我们不能保证未来的临床试验不会停止或无法满足其指定的终点。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应。我们未来的临床试验结果可能不会成功。

我们在制造和开发我们的候选产品方面受到严格的监管监督。我们的制造设施或我们的第三方制造商或供应商的制造设施可能不符合监管要求。不符合FDA、EMA和其他类似监管机构颁布的法规中规定的GMP要求，可能会导致我们产品的重大延误和成本。

临床试验必须按照FDA、EMA和类似的外国监管机构的法律要求、法规或指导方针进行，并受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的机构审查委员会(IRBs)的监督。此外，必须根据当前良好的生产实践或cGMP和其他要求生产我们的候选产品，进行临床试验。我们依赖医疗机构和临床研究组织(CRO)按照良好的临床实践或GCP标准进行临床试验。未能遵守此类法规或其他法规要求并将其记录在案，可能会导致我们的临床试验产品供应出现重大延迟，导致我们的一项或多项临床试验终止或临床搁置，或者延迟或阻止提交或批准我们候选产品的营销申请。

如果我们的CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP要求进行试验，或者在试验执行过程中被推迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，这可能会损害我们的业务。我们的候选产品CV2CoV(SARS-CoV-2)，CV0501(修饰核苷酸，SARS-CoV-2)，CV0601/0701(修饰核苷酸，SARS-CoV-2)，CVSQIV(多价季节性流感)，流感SV mRNA(修饰核苷酸，单一抗原季节性流感)，CV7202(狂犬病)，CV8102(黑色素瘤，腺样囊性癌，皮肤和头颈部鳞状细胞癌)，CVGBM(癌症)，Cas9基因编辑，处于早期临床开发阶段。我们的所有其他研究项目都处于临床前开发阶段。

我们的临床候选产品的临床试验的完成可能会由于许多因素而延迟、暂停或终止，包括但不限于：

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通胀压力、供应链问题、劳动力短缺和大宗商品价格上涨(包括乌克兰战争造成的)造成的中断，以及新冠肺炎疫情的挥之不去的影响，可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的营销批准。FDA、EMA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或任何其他监管机构的批准。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对剂量方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。

如果我们被要求对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，而这些试验和测试超出了我们预期的范围，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不利或仅略有有利，或者如果我们的其他候选产品存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床试验。我们不能向您保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成，或者我们将不需要在试验开始后重组我们的试验。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有独家权利将我们的候选产品商业化或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，一些导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。

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我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。

如果我们在临床试验中招募患者遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟，导致成本增加和开发期延长，或者受到其他方面的不利影响。

我们将被要求确定并招募足够数量的患者参加我们计划的临床试验。考虑到许多潜在参与者可能因为先前存在的疾病、治疗或其他原因而不符合条件，试验参与者的登记可能在未来的试验中受到限制。如果我们无法找到和招募足够数量的合格患者或志愿者参与这些临床试验，我们可能无法启动或继续FDA、EMA或其他外国监管机构或我们追求的任何其他候选产品所要求的临床试验。

患者入选受到其他因素的影响，包括：

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我们也可能会遇到困难，以确定和招募这些患者的疾病阶段适合我们正在进行的或未来的临床试验。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。我们无法为我们的任何临床试验招募足够数量的患者，将导致重大延误，或者可能需要我们放弃一项或多项临床试验。

我们可能面临持续的业务中断和相关风险，这些风险源于通胀压力、供应链问题、劳动力短缺和大宗商品价格上涨(包括乌克兰战争)以及新冠肺炎大流行的挥之不去的影响，这些可能对我们的商业计划或临床试验产生实质性的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突导致全球资本市场极度波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，如果新冠肺炎重启，我们可能会遇到中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

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我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

此外，隔离、旅行限制、住所和类似的政府命令，或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的感知，可能会影响我们所依赖的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们候选产品的供应链。我们已经采取了一系列行动来保护我们的员工和业务伙伴，包括定期进行基于聚合酶链式反应的新冠肺炎检测，对员工实施在家工作政策，但与我们的生产和实验室运营相关的员工除外，这些安排可能会导致我们员工的生产力下降和/或我们业务运营的延误或中断。

我们的供应商、许可方或合作者也可能受到与新冠肺炎相关的条件的影响，可能会导致我们的供应链、临床试验、合作伙伴关系或运营中断。如果我们的供应商、许可方、CMO、CRO或合作者因任何原因不能或未能履行他们对我们的义务，我们继续满足我们候选产品的临床供应需求或以其他方式推进我们候选产品开发的能力可能会受到损害。

我们的专利产品候选产品仍处于临床前或临床开发阶段。我们不能保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准，如果我们无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们的专利产品候选产品仍处于临床前或临床开发阶段。虽然我们可能会从我们的协作合作伙伴那里收到某些付款，包括预付款、实现特定开发的付款、法规或商业里程碑和版税，但我们从候选产品的销售中获得收入的能力取决于此类候选产品的监管批准和成功商业化，而这可能永远不会发生。我们的业务和未来的成功尤其取决于我们单独或合作成功开发、获得监管机构批准并成功将我们的专利候选产品商业化的能力。我们的每个候选产品都需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的监管批准、制造供应、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售或特许权使用费中获得任何收入。在获得相关监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

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如果我们不能完全、及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响，如果是候选产品，我们获得的技术和许可证可能会导致重大资产减值。

尽管我们预计将在美国和欧盟为我们的基于信使核糖核酸的候选产品提交生物制品许可证申请或BLAS，基于信使核糖核酸的药物已被归类为基因治疗药用产品，但其他司法管辖区可能会将我们的基于信使核糖核酸的候选产品视为新药，而不是生物制品或基因治疗药用产品，因此需要不同的营销应用。此外，我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的BLA，也没有向类似的外国当局提交过类似的监管批准文件，我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得监管部门的批准，销售我们的一个或多个候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场没有我们估计的那么大，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生大量收入。

我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和欧盟商业化，可能还会在更多的国家进行商业化。虽然监管批准的范围在其他国家类似，但要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及监管我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等众多不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。

我们没有将药品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。

我们于2000年开始运营，自2008年以来一直有多个候选产品进行临床试验的长期记录。到目前为止，我们的业务仅限于建立我们的公司、筹集资金、开发我们专有的mRNA技术平台、识别和测试潜在的候选产品以及进行临床试验。我们尚未证明有能力获得市场批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，您应该考虑到我们的前景，考虑到公司在开发早期阶段经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们最终需要从一家专注于发展的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

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我们可能会寻求与他人达成协议，以利用他们的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款达成协议，如果有的话。如果我们依赖他人将我们的产品商业化，如果我们获得必要的批准，我们的收入可能会低于我们自己将这些产品商业化。此外，我们可能很少或根本无法控制此类第三方的销售活动。如果我们的合作伙伴投入足够的资源将我们的产品商业化，而我们不能独立开发必要的营销能力，我们可能无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们的候选产品可能会导致不良的副作用，可能会推迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在监管批准后导致重大负面后果(如果有的话)。在我们的临床试验期间，甚至在获得监管批准后，可能会发生重大不良事件，这可能会推迟或终止临床试验，推迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何候选产品获得市场认可。

我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们、我们的合作伙伴或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似的外国监管机构的监管批准。我们的试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA、EMA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与产品相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床试验评估了潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触候选产品的患者数量显著增加的情况下才会暴露出来。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人在获得批准后发现此类候选产品(或任何其他类似产品)造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能大幅增加我们的候选产品商业化的成本(如果获得批准)，因此可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

到目前为止，利用信使核糖核酸作为新冠肺炎预防性疫苗的产品已在美国、欧洲和其他国家获得批准，但受到一定的限制。此外，利用信使核糖核酸作为治疗性疫苗的产品还没有在美国或欧洲获得批准。因此，由于这类新药的新颖性和史无前例的性质，信使核糖核酸药物开发具有重大的临床开发和监管风险。

目前还没有利用信使核糖核酸作为治疗性疫苗的产品在美国或欧洲获得批准。此外，少数利用信使核糖核酸作为新冠肺炎预防性疫苗的产品已获得美国食品和药物管理局、欧洲药品监督管理局和其他监管机构的批准。此类批准是在平行临床试验后提供的，某些产品可能会受到FDA、EMA或其他监管机构的持续审查，在某些情况下可能会被取消、过期或需要长时间续签。由我们或我们的合作者成功地发现、开发和持续存在基于mRNA的(和其他)产品是高度不确定的，并取决于许多因素，其中许多因素是我们或他们无法控制的。我们的候选产品在开发的早期阶段看起来很有希望，但可能无法取得进展，在临床或临床搁置中遇到延迟，或者由于多种原因而无法进入市场或停留在市场中，包括：

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尽管我们预计将在美国和欧盟为我们的基于信使核糖核酸的候选产品提交生物制品许可证申请或BLAS，但基于信使核糖核酸的药物已被归类为基因治疗药物产品。与某些不可逆转地改变细胞DNA并可能导致某些副作用的基因疗法不同，基于信使核糖核酸的药物的设计不会不可逆转地改变细胞DNA。然而，在其他基因疗法中观察到的副作用可能会对人们对免疫疗法的看法产生负面影响，尽管机制不同。由于针对新冠肺炎的信使核糖核酸疫苗获得批准的情况，美国和其他司法管辖区未来获得批准的信使核糖核酸产品的监管途径尚不确定。完成临床试验并提交监管机构批准上市的申请所需的时间长短因药品的不同而有很大差异，可能难以预测。

FDA和类似机构的监管审批过程漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们未能在任何司法管辖区获得监管批准，我们将无法在该司法管辖区将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

获得FDA、EMA和类似当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的重大自由裁量权。此外，批准法律、法规、政策或获得批准所需的临床数据或其他信息的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。

我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA、EMA和其他监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或任何其他监管机构的批准。

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为了在多个司法管辖区将我们的产品商业化，我们将被要求在每个市场获得单独的监管批准，并遵守众多和不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能需要额外的测试、行政审查期限、与价格主管部门的协议或其他步骤。满足这些和其他监管要求是昂贵、耗时、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，在美国以外的许多国家，特别是欧盟的许多成员国，产品在获准在该国销售之前，或在商业上可行之前，必须经过健康经济评估，以商定定价和/或获得批准报销。FDA和EMA可能会对上市申请的批准得出不同的结论。FDA或EMA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA或EMA的批准。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。我们可能不会及时获得监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法提交监管批准申请，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。如果我们或任何未来的合作伙伴无法在一个或多个重要司法管辖区获得对我们的候选产品的监管批准，则我们候选产品的商业机会以及我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

监管我们候选产品的监管环境尚不确定。与更成熟的基因治疗和细胞治疗产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能导致我们候选产品的开发延迟或停止，或在获得监管批准方面产生意外成本。

我们的候选产品将受到的监管要求并不完全明确。即使是更成熟的符合基因疗法或细胞疗法类别的产品，监管格局仍在发展中。例如，对基因治疗产品和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。此外，负责监管现有基因治疗产品和细胞治疗产品的人员之间存在大量重叠，有时甚至是不协调的。尽管FDA决定是否可以继续进行单独的基因治疗方案，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟临床研究的启动，即使FDA已经审查了研究并授权启动。相反，FDA可以将调查性新药申请或IND置于临床搁置状态，即使其他实体提供了有利的审查。此外，基因治疗临床试验还可能需要一个机构生物安全委员会或IBC进行评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督在参与临床试验的机构进行的基础和临床研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种评估可能会导致临床试验启动之前的一些延迟。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管机构改变对我们任何候选产品的批准要求。

在其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，从而使监管环境进一步复杂化。例如，在欧洲联盟，根据关于高级治疗药物的第1394/2007号条例(EC)，在欧洲药品管理局内设立了一个特别委员会，称为高级治疗委员会，以评估高级治疗药物的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMP包括基因治疗产品以及体细胞治疗产品和组织工程产品。

这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。由于我们候选产品的监管环境是新的，我们可能面临比基因治疗产品和细胞治疗产品更繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准也可能在以后因法规的变化或适用的监管机构对法规的解释而被撤回。

延迟或未能取得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或取得该批准的意外成本可能会降低我们产生足够产品销售收入以维持业务的能力。

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即使我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们也将受到持续义务的约束和持续的监管审查，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的BLA，也没有向可比的外国当局提交过类似的监管批准文件，也从未获得过我们任何候选产品的监管批准。即使FDA、EMA或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选产品，产品的制造工艺、标签、包装、分销、产品抽样、不良事件报告、储存、广告、营销、促销和记录都将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。对于任何营销产品，还需要支付持续的年度计划使用费。生物制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解cGMP的合规性，这对我们和我们的第三方制造商施加了某些程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。

我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性和有效性。例如，FDA有权要求REMS作为BLA的一部分或在获得批准后，可能会对批准的产品的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或经过专门培训的医疗中心开处方，限制对符合某些安全使用标准的患者进行治疗，以及要求接受治疗的患者登记注册。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，包括：

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此外，监管政策可能会改变，或可能会颁布额外的政府法规或立法，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们未能遵守现有要求、缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，或者面临监管或执法行动，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管有关处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面影响。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能对我们将候选产品商业化的能力产生重大不利影响。

此外，FDA、EMA和其他类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。很难预测当前和未来的立法、行政行动和诉讼(包括行政命令)将如何实施，以及它们将在多大程度上影响我们的业务、我们的临床开发以及FDA和其他机构行使其监管权力的能力，包括FDA的审批前检查和对我们提交给FDA的任何监管文件或申请的及时审查。如果任何行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。

FDA为候选产品指定的突破性疗法可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能在未来为一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品候选相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定该候选产品不再符合资格条件，或者它可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。

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由于我们正在开发用于治疗或预防疾病的候选产品，在这些疾病中几乎没有使用新技术的临床经验，因此FDA、EMA或其他监管机构可能不会考虑我们的临床试验的终点来提供临床上有意义的结果，并且这些结果可能难以分析，这增加了风险。

随着我们正在为疾病开发新的治疗方法和预防措施，我们认为使用新的终点和方法的临床经验有限，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不会考虑临床试验终点来提供临床有意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。很难确定我们的产品候选产品在美国、欧盟或其他司法管辖区获得监管批准需要多长时间或花费多少钱，如果有的话。此外，一个监管机构的批准可能不代表其他监管机构可能需要批准什么。

在监管审查过程中，我们将需要确定成功标准和终点，以便FDA、EMA或其他监管机构能够确定我们可能开发的任何候选产品的临床疗效和安全性。由于我们最初的重点是确定和开发候选产品，以治疗或预防几乎没有使用新技术的临床经验的疾病，因此FDA、EMA或其他监管机构可能不会考虑我们建议提供临床有意义结果的临床试验终点的风险很高。此外，由此产生的临床数据和结果可能很难分析。即使FDA确定我们的成功标准得到了充分的验证和临床意义，我们也可能无法达到预先指定的终点，达到足够的统计学意义。

对于我们计划为其开发候选产品的许多基因定义的疾病来说，这可能是一个特别大的风险，因为这些疾病中的许多患者人数较少，设计和执行具有适当统计能力的严格临床试验比患者人数较多的疾病更困难。此外，即使我们确实达到了预先指定的标准，结果也可能是不可预测的，或者与非主要端点的结果或其他相关数据不一致。FDA还会权衡产品的益处和风险，FDA可能会从安全性的角度看待疗效结果，认为它不支持监管部门的批准。EMA和其他监管机构可能会对这些端点和数据做出类似的评论。我们可能开发的任何候选产品都将基于一种新技术，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本。

我们和我们的合作伙伴已经并打算在美国以外的地点对选定的候选产品进行更多临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据，也可能需要在美国进行更多试验。

我们和我们的合作伙伴已经、目前正在进行，并打算在未来进行美国以外的临床试验，特别是在我们总部所在的欧盟。此外，CureVac及其合作伙伴葛兰素史克正在澳大利亚对CV0601(编码奥密克戎BA.4-5变体的单价候选信使核糖核酸疫苗)和CV0701(编码奥密克戎BA.4-5变体以及最初的SARS-CoV-2病毒)进行第二阶段研究。

虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。例如，临床试验必须由符合GCP的合格研究人员进行，如果需要，FDA必须能够通过现场检查来验证试验数据。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准的人群。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们或我们的合作伙伴在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们在美国开发和销售这些或其他候选产品的能力。在其他司法管辖区，例如在日本，在该司法管辖区以外进行的临床试验数据的可接受性方面也存在类似的风险。

此外，在美国国内外的多个司法管辖区进行临床试验存在固有的风险，例如：

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如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。

我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者和医学界中的接受度。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者和医学界足够接受的水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

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我们可能寻求批准的生物制品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

2010年3月23日签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为2010年3月23日签署成为法律的《平价医疗法案》，包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》，或BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。

如果我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品有资格获得12年的排他性，我们不对此做出保证，那么这种排他性可能会因为国会的行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

如果任何批准的产品比我们预期的更早受到生物相似竞争，我们将面临巨大的定价压力，我们的商业机会将受到限制。

由于通货膨胀、资金短缺、劳动力短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、通货膨胀、劳动力短缺、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近几年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓我们的候选产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

我们候选产品的市场机会可能比我们认为的要小，或者我们可能无法成功确定临床试验参与者。

我们对潜在患者人数的估计是基于我们的信念，并从各种来源得出，包括科学文献、诊所调查、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。试验参与者的数量可能低于预期，潜在的临床试验参与者或患者可能无法以其他方式接受我们的候选产品或任何产品的治疗，或者新的临床试验参与者或患者可能变得越来越难以识别或接触到。即使我们为我们的候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，因为潜在的目标人群很少，这些药物可能永远不会盈利。

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如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们战略的一个要素是发现、开发和商业化产品，超越我们目前的候选产品，用于治疗各种疾病和各种治疗领域。我们打算通过投资于我们的药物发现工作，探索潜在的战略联盟来开发新产品和许可内技术，从而实现这一目标。确定新的候选产品需要大量的技术、财力和人力资源。由于许多原因，我们可能无法找到有前途的候选者，或者无法成功地开发和商业化产品，这将损害我们的增长潜力。

我们可能会受到流行病、大流行或其他传染性疾病爆发的不利影响。

如果未来发生流行病或大流行，我们的临床试验可能会因限制（例如隔离或旅行限制）或资源重新优先顺序而暂停或推迟。旅行限制还可能给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延误，增加生产我们产品和候选产品的费用和时间表。

我们利用第三方制造原材料、零部件、零部件和消耗品等。如果这些第三方在提供服务以应对流行病或大流行时遇到延误或中断，我们的供应链可能会中断，限制我们为临床试验生产候选产品的能力，并对我们的研发运营产生负面影响。这种延迟或中断可能会对我们的战略合作伙伴履行义务的能力产生不利影响，这可能会影响联合开发候选产品的临床开发或监管批准。

此外，在全球健康危机期间，一个或多个政府实体可以采取行动(例如通过美国的《国防生产法案》)。这削弱了我们在潜在产品方面的权利或经济机会。我们的第三方服务提供商可能会受到政府对他们可能提供的服务的限制的影响。任何此类行动都可能导致我们的候选产品的开发、生产、分销或出口出现延误，并增加费用。

越来越多地使用社交媒体平台带来了风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的研究、候选产品、商业产品以及我们的候选产品旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这种不确定性造成了不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致可能对我们采取监管行动。例如，受试者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床试验中的经验，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对候选产品的言论受到限制，我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

与我们的候选产品制造相关的风险

以信使核糖核酸为基础的药物的制造是复杂的，制造商在生产中经常遇到困难，特别是在生物制品领域。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到困难，我们向患者或未来客户提供临床试验候选产品或产品的能力可能会被推迟或停止。

基于信使核糖核酸的药物的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和分析。我们和我们的第三方制造商必须遵守cGMP、法规和指南，以生产我们用于临床前研究和临床试验以及上市产品(如果获得批准)的候选产品。生物技术产品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初步生产方面。大规模的信使核糖核酸疫苗生产需要高水平的(I)建造和运行新设施的设备，以及(Ii)生产信使核糖核酸和按所需数量配制药物物质的原材料。

此外，如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能会关闭很长一段时间，以调查和补救污染。原材料短缺也可能延长开发我们的候选产品所需的时间。

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制造这些产品需要专门为此目的设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。

此外，大规模生产用于临床试验或商业规模的风险包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、遵守良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时可获得性等。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也不能保证我们或我们的制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。如果我们或我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们不能向您保证，未来不会发生与我们的任何候选产品的制造有关的任何中断或其他问题。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业制造的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不进行库存注销，并为产品候选或不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。因此，我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能延迟或阻碍我们任何候选产品或产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守此类法律或法规，或产生的成本可能对我们的业务产生重大不利影响，则我们和我们的第三方制造商和供应商可能会受到联邦、州、当地和外国环境、健康和安全法律法规的责任、罚款、处罚或其他制裁。

我们为我们的生产线制造和生产基于信使核糖核酸的活性成分。我们目前还依赖并预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的候选产品的活性药物成分或原料药和药物产品。我们和这些第三方受各种联邦、州、地方和外国环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的产生、处理、标签、运输、使用、制造、储存、处理和处置以及工人健康和安全的法律和法规。我们无法控制制造商或供应商遵守环境、健康和安全法律法规的情况。他们根据这些法律和法规承担的责任可能导致巨额成本，或者在某些情况下导致运营中断，其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

对于我们目前或将来将产生、处理、运输、使用、制造、储存、处理或处置的任何危险材料或废物，我们无法消除这些材料或废物污染或伤害的风险，包括在第三方处置地点。如果发生这种污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害和责任承担责任。我们还可能因未能遵守适用的环境、健康和安全法律而面临巨额民事或刑事罚款和处罚、停止运营、调查或补救费用或其他制裁。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或以其他方式对我们的业务产生实质性的不利影响。

在新冠肺炎疫情开始时，我们与第三方制造商签订了合同，以获得更多产能。这些合同的逐步结束带来了经济处罚和诉讼的风险。

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我们的生产中未被发现的错误或缺陷、业务合作伙伴的不当行为以及负面媒体报道可能会损害我们的声誉或使我们面临产品责任索赔。

我们生产的cGMP材料中的缺陷可能会损害与我们合作的第三方的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会招致巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大问题。我们还可能受到与使用我们的cGMP材料制造的产品中的错误或缺陷相关的损害的保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，此类产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对此类产品接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩。此外，我们的业务合作伙伴的不当行为或对我们的行业、我们的业务合作伙伴或我们的不利宣传可能会导致声誉损害，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的制造设施和外部服务提供商的实体和数字基础设施存在运营风险。

我们的制造设施将设备的自动化水平与几个数字系统的集成结合在一起，以提高运营效率。我们设施的数字化使我们面临工艺设备故障的风险。这些风险包括由于内部或外部因素造成的潜在系统故障或停机，这些因素包括设计问题、系统兼容性或潜在的网络安全危害、事件或漏洞。对我们实施、使用或业务所依赖的系统、基础设施或软件进行升级或更改，可能会导致引入新的网络安全漏洞和风险。

我们的设施和基础设施或我们的合同制造商或其他第三方供应商的设施和基础设施也可能受到外部行为者、承包商或雇员的攻击或破坏行为。我们或我们的合同制造商的制造能力的任何中断都可能导致我们的药物物质或候选产品的产能延迟或工厂关闭，可能会增加成本，导致我们无法满足某些候选产品的数量或交货时间义务，或者可能需要我们识别、鉴定和建立替代生产地点，这种情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与我们对合作者和其他第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方进行我们的非临床和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责、在预期的最后期限前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的非临床和临床项目的数据。我们依赖这些参与者执行我们的非临床和临床研究，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP、良好实验室规范或GLP，以及FDA、欧盟成员国主管当局和类似的外国监管机构对我们在非临床和临床开发方面的所有候选产品执行的其他法规和指南。监管部门通过对研究赞助商、主要调查人员、试验地点和其他承包商进行定期检查来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的非临床和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，EMA、FDA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的非临床和临床试验。此外，例如，即使EMA认为我们在非临床和临床试验中产生的数据对于批准上市申请是可靠的，也不能保证像FDA这样的其他监管机构会认为这些数据可靠，足以批准类似的市场申请。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的所有临床试验都符合CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

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如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的非临床和临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务、在预期的截止日期前完成预期的截止日期、根据法规要求或我们声明的研究计划和方案进行研究、如果需要更换CRO，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果我们或我们候选产品的任何第三方制造商无法增加我们候选产品的生产规模，和/或提高制造的产品良率，那么我们制造产品的成本可能会增加，商业化可能会推迟。

为了生产足够的数量来满足临床试验的需求，如果获得批准，我们的候选产品或我们可能开发的产品随后将实现商业化，我们的第三方制造商将被要求在保持产品质量的同时增加产量和优化制造工艺。向更大规模和更强劲的生产转型可能会被证明是困难的或代价高昂的。此外，我们的制造过程中因扩大或优化制造、供应、填充和完成过程而提出的任何索赔都可能导致需要获得监管部门的批准。如果我们或我们的第三方制造商无法优化生产流程以提高候选产品的产品产量或临床研究的cGMP生产要求，或者如果我们或我们的第三方制造商无法在保持产品质量的同时增加候选产品的数量，或者通常无法生产正确的质量，则我们可能无法满足临床试验的需求或市场需求，这可能会降低我们创造利润的能力。难以实现商业规模生产或生产优化，或因此而需要额外的监管批准，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的产品或候选产品获得、维护和执行知识产权保护，或者如果我们的知识产权保护范围不够广泛，我们成功地将我们的候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们在美国和其他国家获得并维护专利和其他知识产权保护的能力，这些保护涉及我们当前和未来的专利候选产品。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术、制造工艺、产品和候选产品相关的知识产权。我们和我们的合作者主要通过在美国和海外提交与我们的专有技术、制造工艺和产品候选相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。

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专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。此外，我们或我们的合作者只能在有限的几个国家进行、获得或维持专利保护。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术都已找到。我们可能不知道现有技术可以用来使已发布专利无效或缩小已发布专利的范围，或阻止我们未决的专利申请作为专利发布。由于美国、欧洲和许多其他非美国司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提出我们拥有的或任何授权内已发布或未决专利申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的人。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。即使专利确实成功发放，我们拥有或许可的专利也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品或候选产品提供排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或以其他方式为我们提供竞争优势。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被发现无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。此外，第三方可能会对我们任何专利的有效性、可执行性、所有权、发明权或范围提出质疑。对我们任何专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化所必需的权利，并可能削弱或丧失我们收取有关此类产品或候选产品的未来收入和版税的能力。如果我们针对候选产品的任何专利申请未能作为专利颁发，如果它们的保护范围或强度被缩小或受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性或竞争地位，它可能会阻止公司与我们合作，或以其他方式对我们的竞争地位产生不利影响。

制药公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律、科学和事实考虑，其法律原则仍未解决。此外，信使核糖核酸药物是一个相对较新的科学领域，随着该领域的不断成熟，全球各国专利局正在处理专利申请。关于哪些专利将颁发，以及如果他们颁发了专利，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的，可能会发生变化。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的执行，特别是与生物技术相关的专利和知识产权，这可能使我们难以阻止对我们的专利或其他知识产权的侵权、挪用或其他侵犯，包括未经授权复制我们的制造或其他技术，或在总体上违反我们的知识产权销售竞争产品。任何这些结果都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，已颁发的专利的存在并不保证我们有权实践专利技术或将专利候选产品商业化。第三方可能拥有或获得专利的权利，他们可能利用这些专利来阻止或试图阻止我们实施我们的专利技术或将我们的任何候选专利产品商业化。如果这些其他方中的任何一方成功获得有效和可强制执行的专利，并确定我们侵犯了这些专利，我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们能够获得此类第三方专利的许可，而这些第三方专利可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。此外，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行。我们的竞争对手和其他第三方也可以通过以非侵权方式开发类似或替代产品来绕过我们的专利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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此外，竞争对手可以在我们没有获得或无法充分执行专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国和欧洲。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们与我们竞争。执行我们专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或无法强制执行的风险，或被狭隘地解释，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发、获取或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们某些专利和技术的研究，包括与我们的黄热病候选产品相关的专利和技术，部分由美国政府资助。因此，美国政府对这类专利权和技术拥有一定的权利，其中包括进入权。当在政府资助下开发新技术时，为了确保此类专利权的所有权，此类资助的接受者必须遵守某些政府规定，包括及时向美国政府披露此类专利权所要求的发明，并及时选择此类发明的所有权。此外，美国政府通常在任何由此产生的专利中获得某些权利，包括授权政府使用该发明或让他人代表其使用该发明的非排他性许可。因此，我们已向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证，允许其实践或已经为美国或代表美国实践与我们的技术或一个或多个候选产品有关的专利和专利申请中描述的发明。如果美国政府决定行使这些权利，就不需要聘请我们作为其承包商。政府的权利也可能允许它向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用政府资助的技术的权利。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，或者因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，为了满足联邦法规的要求，或者为了优先考虑美国工业，政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。如果我们不遵守这些要求，我们可能会失去受这些法规约束的任何专利的所有权或其他权利。

在德国，德国联邦政府、联邦卫生部和下游当局在发生全国性疫情时，有权下令使用我们拥有的和授权内的专利，以维护联邦共和国的公共福利或安全。德国政府可能会就我们拥有的或授权内的专利发布这样的命令，而我们可能会失去关于此类专利所涵盖的技术和候选产品的排他性。如果就我们拥有或授权的专利发出使用令，我们将有权获得赔偿；然而，此类赔偿可能少于我们以其他方式获得的补偿，任何此类使用令可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在俄罗斯，美国和与俄罗斯入侵乌克兰有关的外国政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行为可能导致我们在俄罗斯的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在没有同意或补偿的情况下，对在俄罗斯认为不友好的国家拥有公民身份或国籍、在这些国家注册或主要从事商业或盈利活动的专利权人拥有的发明进行开发。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

此外，目前还不确定世界贸易组织或世贸组织是否会在现在或未来放弃对与新冠肺炎或其他未来疫情相关的某些技术的某些知识产权保护。我们不能确定我们目前或未来的任何候选产品或技术不会受到世贸组织知识产权豁免的约束。我们也不能确定我们当前或未来的任何知识产权，无论是专利、商业秘密还是其他机密信息，都会因为这样的豁免而被消除、缩小或削弱。鉴于世贸组织和包括美国在内的世界其他国家和司法管辖区未来的行动不确定，我们目前或未来的知识产权或我们目前或未来的业务将如何受到影响是不可预测的。

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目录表

此外，导致我们某些专利和技术的研究部分是由德国教育和研究部(BMBF)资助的。这类由政府资助的研究项目的成果必须在一定条件下免费提供给德国的学术研究和教学，并必须在资助的工作完成后以半年一次的中期报告和最终报告的形式公布。有关产生的知识产权、商业预期、成功的科学机会和下一步行动的信息以及某些附加信息必须向德国政府披露，并必须根据书面保密协议的要求向第三方披露，用于学术研究和教学。在特殊公共利益的情况下，BMBF还拥有使用作为受资助作品一部分产生的知识产权的非排他性和可转让的权利。与第三方签订的有关利用资助工作成果的合同必须向BMBF披露，与欧盟以外各方签订的任何此类合同，只要偏离BMBF先前批准的开采计划，都需要事先征得BMBF的同意。此外，如果我们未能使用或商业化资助工作的成果，我们可能被要求授予第三方使用此类成果的许可证。在某些情况下，包括如果我们受到外国投资者的决定性影响，在未经BMBF事先同意的情况下，资金结果仅或主要用于德国以外的地方，或者如果我们违反了赠款规定的义务，赠款资金，包括已经收到的资金，可以被撤销。

此外，我们的某些专利和技术，包括与我们的轮状病毒、疟疾、拉萨病毒和SARS-CoV-2项目有关的专利和技术，部分资金来自非营利性第三方的赠款，包括比尔和梅琳达·盖茨基金会和CEPI。对于使用这种赠款资金创造的产品，我们必须履行某些合同义务，包括在明确界定的低收入和中低收入国家名单中以负担得起的价格提供某些产品，并确保某些产品在爆发传染病的地理区域以一定的降低经济费率提供。请参阅“项目4.公司信息-B.业务概述-协作”。

此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是在其生效申请日期后20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试、监管审查和批准所需的时间，我们保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们在获得监管批准方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售产品的时间段可能会进一步缩短。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦这些专利到期，我们也可能容易受到类似或生物相似产品的竞争。推出我们产品的类似或生物相似版本可能会立即导致对我们产品的需求大幅减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们未能履行我们在任何许可、协作或其他知识产权协议下的义务，在合同解释上存在分歧，或者我们与我们的合作者或许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去我们业务所必需的知识产权。

我们在一定程度上依赖于许可、合作和其他知识产权协议。这些条款可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的候选产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。

此外，我们现有的许可和合作协议，包括我们与Genmab、Acuitas、GSK、比尔和梅琳达·盖茨基金会、CRISPR Treeutics、CEPI和myNEO的协议，强加给我们，以及我们未来签订的任何许可、合作或其他知识产权协议，可能会强加给我们各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利诉讼和执法或其他义务。我们的许可和合作协议，包括我们与Genmab的协议，以及我们未来达成的任何协议，也可能对我们向第三方许可我们的某些知识产权或开发某些候选产品或技术或将其商业化的能力施加限制。尽管我们尽了最大努力，我们的许可人、被许可人和协作者可能会得出结论，认为我们违反了我们的协议义务，或者我们以未经授权的方式使用了许可给我们的知识产权，在这种情况下，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人、被许可人或协作者可能有权终止协议。上述任何情况都可能导致我们无法开发、制造和销售受许可技术覆盖的产品，使竞争对手能够获得许可技术，或破坏我们获得里程碑或版税付款的权利。在没有根据我们的许可证授予的权利的情况下，我们可能没有必要的权利或财务资源来开发、制造或营销我们当前或未来的候选产品，而此类候选产品的销售损失或潜在销售可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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目录表

关于受许可、合作或其他知识产权协议制约的知识产权，已经出现并在未来可能出现争端，包括：

此外，我们目前向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或扩大我们的许可人或合作伙伴对相关知识产权或技术的权利，包括他们使用或许可该等知识产权或技术给第三方的能力。此外，这种决议还可能增加我们认为是相关协议规定的我们的财务或其他义务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

在某些情况下，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方获得许可的技术。我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护此类知识产权，或失去此类知识产权的权利，我们已获得许可的权利和我们的排他性可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

此外，我们对许可内专利和专利申请的权利可能在一定程度上取决于这些许可内专利和专利申请的共同所有者之间的机构间或其他运营协议。如果其中一个或多个共同所有人违反了此类机构间或运营协议，我们对此类授权内专利和专利申请的权利可能会受到不利影响。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。此外，我们某些候选产品的开发是由赠款资助的，这些拨款对这些候选产品施加了某些定价限制，限制了我们将这些候选产品商业化以及实现或保持盈利的能力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或以合理的条款或根本不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

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目录表

我们正在并可能在未来卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能导致法院或行政机构裁定我们的专利无效或不可强制执行。

即使我们拥有或许可的专利申请被发布，第三方也可能侵犯我们的专利。为了打击侵权，我们已经并可能在未来被要求提起侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们任何候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括新颖性、非显着性(或创造性步骤)、书面描述或授权。此外，在某些情况下，专利有效性挑战可能基于非法定的显着型双重专利，如果成功，可能会导致发现权利要求对于显见型双重专利无效，或者如果提交终止免责声明以排除明显型双重专利的发现，则可能导致专利期的丧失。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的信息，或做出了误导性的声明。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复审、赠款后审查、各方间审查、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼、撤销诉讼、无效诉讼或撤销诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利或其他知识产权(如实用新型)被撤销、取消或修改，从而不再涵盖我们的候选产品或提供任何竞争优势。

许多信使核糖核酸市场参与者之间正在就信使核糖核酸药物的基础技术进行诉讼。在各个专利局中，很可能会继续发生与信使核糖核酸领域的专利权有关的重大诉讼和专利局诉讼。例如，我们的一项与制造相关的美国专利在各方间审查程序和我们的某些欧洲专利已在欧洲反对程序中被撤销，这些专利涉及基于RNA的佐剂/免疫刺激剂、RNA编码抗体、老年人信使核糖核酸疫苗接种、瘤内(M)核糖核酸治疗、多价信使核糖核酸生产、优化体外转录以及信使核糖核酸疫苗与抗PD1或抗PD-L1抗体联合使用。在反对程序之后，更多的欧洲专利已经被修改。例如，与信使核糖核酸注射溶液、新生儿和婴儿信使核糖核酸疫苗接种、基于信使核糖核酸疫苗接种和激动型OX40抗体的组合以及RNA分析方法有关的欧洲专利已经修改。在反对程序之后，更多的欧洲专利得到了维护。这些专利中的一项涉及mRNA注射溶液，另一项涉及编码序列的序列优化。其中一些裁决目前正在上诉中，某些维持、撤销和修订的专利的继续或分部申请已经提交，目前正在审查中，尽管不能保证任何此类上诉会成功，或任何此类专利申请将作为为我们提供任何竞争优势的专利颁发。此外，我们的几项欧洲和澳大利亚专利涉及肿瘤内治疗、联合抗PD1/PD-L1抗体的mRNA疫苗接种、Prime-Boost方案、RNA的冷冻干燥、RNA的喷雾干燥、包含可分裂的聚(A)序列的RNA、包括切向流过滤的mRNA生产、以及用于体外转录的改进的质粒法。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对我们一个或多个候选产品的部分或全部专利保护，这可能导致我们的竞争对手和其他第三方使用我们的技术与我们竞争。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由第三方或由我们提起的干扰程序或其他类似的强制执行和撤销程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。

2022年6月，我们在杜塞尔多夫地区法院对BioNTech SE及其全资子公司BioNTech制造有限公司和BioNTech制造Marburg GmbH(统称为“BioNTech”)提起诉讼，指控其侵犯了一项欧洲专利EP1857122B1(“EP‘122专利”)和三种实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1，原因是Comirnaty、BioNTech和辉瑞的信使核糖核酸新冠肺炎疫苗的生产、使用和销售。

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2022年8月，我们在德国的诉讼中加入了欧洲专利EP3708668B1(简称EP‘688专利)。2023年7月，我们在德国的诉讼中增加了欧洲专利EP4023755B1(“EP‘755专利”)和另外两个实用新型DE202021004123U1和DE 202021004130U1。

2022年9月，BioNTech向德国联邦专利法院提起无效诉讼，要求宣布EP‘122专利无效。2023年12月，德国联邦专利法院一审撤销了这项专利。法院作出这一决定的正式理由尚未提供。CureVac打算向德国联邦法院对这一决定提出上诉。随后，杜塞尔多夫法院决定暂停侵权诉讼，直到德国联邦法院就有效性作出最终裁决。

2022年11月，BioNTech向德国专利商标局提起撤销诉讼，要求撤销三款德国实用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1，我们正在为这些诉讼辩护。2023年9月，杜塞尔多夫法院决定暂停这三种实用新型的侵权诉讼，直到德国专利商标局(DPMA)的取消部门做出一审裁决。

2023年4月，BioNTech和辉瑞等公司对EP‘668专利提出反对。

2023年11月，BioNTech向德国专利商标局对DE202021004123U1和DE 202021004130U1这两款实用新型提起了注销诉讼。

2023年12月和2024年1月，BioNTech和辉瑞等公司对EP‘755专利提出了反对意见。

2022年9月，BioNTech和辉瑞向英格兰和威尔士商业和财产法院的专利法院提交了一份针对EP‘122专利和EP’668专利的不侵权和撤销诉讼声明。2022年10月，我们反诉，要求下令EP‘122专利和EP’688专利被侵犯并有效(“英国诉讼”)。2024年2月，我们将EP‘755专利添加到我们的侵权索赔中。目前，审判定于2024年7月进行。

2022年7月，BioNTech和辉瑞向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，要求美国马萨诸塞州地区法院作出宣告性判决，要求Comirnaty做出不侵犯美国专利11,135,312，11,149,278和11,241,493的判决。随后，我们提出动议，要求将案件移交给弗吉尼亚州东区，并于2023年5月批准了这一动议。随后，我们提起反诉，声称侵犯了10项美国专利，美国专利号11,135,312；美国专利号11,149,278；美国专利号11,286,492；美国专利号11,345,920；美国专利号10,760,070；美国专利号11,667,910；美国专利号11,241,493；美国专利号11,471,525；美国专利号11,576,966；以及美国专利号11,596,686。陪审团目前定于2025年1月开庭审理。

2023年11月，Acuitas提交了一项干预动议、一项关于保留和暂停的动议以及一项关于库存判决的起诉书，以寻求纠正关于四项美国专利的库存关系，这四项美国专利是针对BioNTech和辉瑞的诉讼的一部分，即美国专利号11,241,493；美国专利号11,471,525；美国专利号11,576,966；以及美国专利号11,596,686。2024年4月，Acuitas的动议获得批准，法官建议在Acuitas索赔得到解决之前，暂缓向弗吉尼亚州东区地区法院提起所有10项专利的诉讼。CureVac正在准备对这一建议提出反对意见，预计将在未来两个月内做出决定。

2023年10月，Acuitas提出仲裁请求，以解决Acuitas和CureVac之间关于专利家族WO2021/156267的所有权和许可权的纠纷，这是在德国和美国针对BioNTech和辉瑞的诉讼的一部分。CureVac正在为自己辩护，反对这些指控。目前还无法预测这场争端的可能结果。

所有这类诉讼目前都悬而未决。在起诉我们的侵权行为并抵御辉瑞和BioNTech对我们专利权的挑战的过程中，如果我们最终没有胜诉，我们将为自己承担责任，并可能至少在德国和英国承担BioNTech和辉瑞的法律费用。

不利的结果还可能要求我们停止使用相关技术，或试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。

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我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

在许多情况下，任何一方都有上诉的可能性，可能需要数年时间才能在某些司法管辖区对这些专利做出不可上诉的最终裁决。这些和其他诉讼的时间和结果是不确定的，如果我们不能成功地捍卫我们未决和已发布的专利权利要求的专利性和范围，可能会对我们的业务产生不利影响。我们不能确定任何专利是否会继续存在，或者权利要求是否会保持目前的形式。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。

此外，涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对竞争对手主张我们的专利的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权而被起诉，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。

在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们候选产品的第三方知识产权有关的诉讼或其他对抗性诉讼的一方或受到威胁，包括干扰和美国专利商标局的授权后诉讼。可能存在与我们候选产品的组成、配方、使用或制造有关的材料、配方、制造方法或处理方法的第三方专利或专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们可能意识到或可能不知道的当前未决的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能被指控侵犯了已颁发的专利。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们候选产品的使用。在专利发布后，专利权利要求的范围仍然取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。因此，第三方可能会根据现在存在的或未来出现的知识产权向我们提出侵权索赔。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用或制造方法。专利提供的保护范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。如果我们 如果因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者有争议的专利主张是无效或不可执行的，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务和经营业绩。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们，特别是在我们作为一家上市公司获得更大的知名度和市场敞口的情况下。

第三方已经并可能在未来拥有与化合物、化合物制造方法或用于治疗疾病适应症的化合物、制造化合物或使用方法有关的美国和非美国颁发的专利和未决专利申请，我们正在开发可能涵盖我们候选产品的产品候选。例如，我们知道某些第三方美国和非美国颁发的专利和专利申请，包括我们竞争对手的专利和专利申请，这些专利和申请涉及到信使核糖核酸的生产、信使核糖核酸的优化、信使核糖核酸的修饰、核糖核酸技术、基于核糖核酸的肿瘤疫苗、核糖核酸制剂、基于核糖核蛋白的信使核糖核酸对眼、肺或肝脏的传递、编码基因编辑酶的信使核糖核酸、核糖核酸编码的抗体或抗原以及核糖核酸制剂的核糖核酸，这些专利和专利申请可能被理解为涵盖了我们的疫苗以及蛋白质和抗体疗法中使用的核糖核酸制剂RNA技术。我们也知道某些第三方美国和非美国专利和专利申请，包括我们竞争对手的专利和申请，

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关于冠状病毒疫苗、流感病毒疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和治疗方法以及针对其他传染病的疫苗，我们预计这些第三方将提交更多尚未公布的专利申请，并在未来提交更多专利申请。

如果这些专利权中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们有针对任何此类诉讼的抗辩，包括此类专利不会被我们的候选产品侵犯和/或此类专利无效。然而，如果针对我们主张任何这样的专利权，并且我们对这种主张的辩护不成功，除非我们获得了此类专利的许可，否则我们可能要承担损害赔偿责任，如果我们被发现故意侵犯此类专利，我们可能会承担损害赔偿责任，其中包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被禁止将最终被认定侵犯此类专利的任何候选产品商业化，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们被要求从任何第三方获得许可以使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得所需的许可。特别是，任何控制我们被发现侵犯的知识产权的竞争对手可能不愿在任何条款下向我们提供许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术；或者，或者另外，它可能包括阻碍或摧毁我们在商业市场上成功竞争的能力的条款。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。此外，如果针对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，并且如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利，我们可能需要花费大量时间和资源重新设计我们的候选产品，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的，并可能推迟或要求我们放弃与我们的候选产品相关的开发、制造或销售活动。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

知识产权诉讼和其他诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使解决了对我们有利的知识产权诉讼或与我们、许可方或其他第三方的知识产权索赔有关的其他法律程序，也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。如果不能解决对我们有利的问题，诉讼可能需要我们支付对手的任何一部分法律费用。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承受此类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。我们参与专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。此外，由于某些司法管辖区要求与知识产权诉讼有关的大量披露，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们候选产品或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，从而削弱我们保护我们的技术和候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》于2011年9月16日签署成为法律，许多实质性变化于2013年3月16日生效。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。具体地说，《美国发明法》在一定程度上改革了美国专利法，将美国专利制度从“首先发明”制度改为“第一发明人申请”制度。在“第一发明人提交文件”制度下，假设其他可专利性的要求都得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否另一位发明人是第一个发明该发明的人。这将要求我们认识到从发明到专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请。可能出现的情况可能会阻止我们就我们的发明迅速提交专利申请，并允许第三方在我们能够这样做之前提交要求我们发明的专利。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括复审程序)攻击专利有效性的额外程序，各方间审查、赠款后审查和派生程序。美国专利商标局的这些对抗性诉讼程序在美国联邦法院的诉讼中审查专利主张，而不推定美国专利的有效性，并使用比在美国联邦法院的诉讼中使用的更低的举证责任。因此，通常认为竞争对手或第三方更容易在USPTO授权后审查或各方间审查程序比在美国联邦法院的诉讼中要好。我们的一项与制造相关的专利已在各方间如果我们的任何其他专利在美国专利商标局的诉讼中受到第三方的挑战，则不能保证我们或我们的许可人或合作者将成功地捍卫专利，这将导致我们被挑战的专利权的丧失或缩小。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化。此外，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。遵守这些法律法规可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工、顾问、独立承包商或我们挪用了他们的知识产权，或声称拥有我们认为是我们自己的知识产权和专有技术。

我们的许多现任和前任员工、顾问和独立承包商，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括一些可能是竞争对手或潜在竞争对手的公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或这些员工、顾问或独立承包商使用或披露了该个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些个人的发明而提交的专利和应用程序，甚至与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，都合法地由他们的前雇主或同时雇主拥有。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以排他性或商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

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此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的我们的员工、顾问和独立承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与事实上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，或者此类协议可能被违反或被指控无效，并且转让可能不是自动执行的，这可能会导致我们对此类知识产权的所有权提出索赔或对我们提出索赔，或者导致此类知识产权被转让给第三方。如果我们未能执行或捍卫任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理人员和科学人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护，包括从第三方获得许可的专利，取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和专利申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和专利申请的政府费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。此外，美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们或我们的许可方未能维护覆盖或以其他方式保护我们的候选产品的专利和专利申请，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，就我们有责任采取任何与起诉或维护第三方许可内的专利或专利申请有关的行动而言，我们方面的任何未能维护许可内知识产权的行为都可能危及我们在相关许可下的权利，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们没有获得每个候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计1400年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。在欧盟，受基本专利保护的医药产品的活性成分或活性成分组合，如果存在有效的营销授权(这必须是将该产品作为医药产品推向市场的第一次授权)，并且该产品尚未成为补充保护的对象，则最长可获得五年半的补充保护。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者如果任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

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某些员工和专利受德国法律的约束。

我们有相当数量的人员在德国工作，并受德国劳动法的约束。可能是专利或实用新型保护标的的发明，以及这些员工提出的可能不是专利或实用新型保护标的的其他技术创新的技术改进建议，受德国《雇员发明法》(Gesetzüber Arbeitnehmererfindungen)，它规定了雇员发明的所有权和补偿。我们面临的风险是，我们与我们的现任或前任员工之间可能会发生关于我们支付的补偿是否足够、根据本法案对发明的权利分配或据称不遵守本法案条款的纠纷，无论我们在此类纠纷中胜诉还是失败，任何这些纠纷的解决都可能代价高昂，并占用我们管理层的时间和精力。此外，根据《德国雇员发明法》，如果在雇员发明人通知后，我们没有主动主张雇员发明，则某些雇员保留他们在2009年10月1日之前发明或共同发明并向我们披露的专利的权利。虽然我们相信，我们现在和过去的所有德国员工发明家都将他们在他们发明或共同发明的发明和专利中的权益转让给了我们，但不能保证所有这些任务都是完全有效的。因此，不能保证现任或前任员工不拥有我们使用的知识产权的权利，也不能保证这些员工不会要求以他们的名义注册知识产权或根据德国员工发明法或其他适用法律要求赔偿。即使我们合法拥有受德国《雇员发明法》约束的雇员发明者的所有发明，根据德国法律，我们也必须为这些发明的使用对这些雇员进行合理补偿。如果我们被要求根据德国关于员工发明的法案支付更多的补偿或面临其他纠纷，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

德国关于雇员发明的法案一般不适用于董事总经理、监督董事、自由职业者或代理人，他们不是德国劳动法规定的雇员。除非在各自的服务协议中提到了德国关于雇员发明的法案，否则这些发明者创造的发明和知识产权必须通过合同转让给我们。虽然我们相信我们所有的常务董事、监督董事、自由职业者或非雇员的代理人都已向我们转让了他们在业务过程中所需的发明和专利方面的权益，但不能保证所有这些任务都是完全有效的。如果我们的任何现任或前任员工、董事总经理、监督董事、自由职业者或代理人获得或保留我们认为我们拥有的任何发明或相关知识产权的所有权，我们可能会失去宝贵的知识产权，并被要求从这些人那里获得和维护此类发明或知识产权的许可，这些发明或知识产权可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并维护任何此等个人在此类发明或知识产权中的权益的许可，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一个或多个候选产品或我们可能开发的候选产品。此外，我们知识产权排他性的任何丧失都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到实质性的不利影响。

除了专利保护外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。为了保护商业秘密和专有信息的机密性，我们与我们的员工、顾问、独立承包商、合作者、CMO、CRO和其他人在他们与我们的关系开始时签订保密协议。这些协议要求，在个人或实体与我们的关系过程中，由该个人或实体开发的或由我们向该个人或实体披露的所有机密信息必须保密，不得向第三方披露。我们与员工的协议以及我们的人事政策也普遍规定，个人在向我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产(在德国雇员发明法未涵盖的范围内)，或者我们可以在我们的选择中获得此类发明的全部权利。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议，也不能保证与我们有这些协议的个人将遵守他们的条款。我们还面临这样的风险，即现任或前任员工可能继续持有我们使用的知识产权的权利，可能要求以他们的名义注册知识产权，并根据专利法要求赔偿。此外，现任或前任雇员可因违反《德国雇员发明法》规定的义务而要求赔偿。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密。

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在违反任何此类协议的情况下，如果未经授权使用或披露我们的专有信息，我们可能没有足够的补救措施，并且我们的商业秘密和其他专有信息可能会被泄露给第三方，包括我们的竞争对手。我们的许多合作伙伴还与我们的竞争对手和其他第三方合作。将我们的商业秘密泄露给我们的竞争对手，或更广泛地说，将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。此外，其他人可能独立发现或开发实质上同等或更高级的专有信息和技术，我们自己的商业秘密的存在不能保护我们不受这种独立发现的影响。

我们可能无法通过收购和内授权为我们的开发渠道获得候选产品所需的知识产权。

尽管我们打算通过我们自己的内部研究来开发候选产品，但我们可能需要从其他人那里获得额外的许可来推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，而且我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可(如果有的话)。然而，我们可能无法以排他性基础或商业合理条款或根本无法从第三方获得与任何候选产品有关或必需的知识产权或许可内知识产权。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化这些候选产品。我们也可能无法确定我们认为适合本公司战略的候选产品，以及与此类候选产品相关或必需的知识产权。

第三方知识产权的内授权和收购是一个竞争激烈的领域，许多较成熟的公司也在寻求策略，以内授权或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。此外，我们预计未来对我们有吸引力的候选产品的内授权或收购第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着我们合适的机会减少以及收购或授权成本增加。我们可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款为候选产品授权或获取第三方知识产权。倘我们未能成功取得合适候选产品的权利，我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景可能受到影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像欧洲或美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在欧洲和美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在这些国家或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。第三方可以在我们没有获得或无法充分执行专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如欧洲或美国的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用我们在感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户识别所需的这些名称或标记。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的专有和知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为这些权利只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或使我们能够获得或保持我们的竞争优势。例如：

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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

与我们的商业和工业有关的风险

我们目前和未来与美国和其他地方的第三方付款人、医疗保健专业人员和客户的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度和其他医疗保健法律法规的影响，这可能使我们面临重大处罚。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，这些可能会限制我们进行临床研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：

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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人可能会推荐、购买或开出我们的候选产品，如果获得批准，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或案例法。

如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响)。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

即使我们或任何未来的合作伙伴能够将我们或他们开发的任何候选产品商业化，我们候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供保险和足够的补偿水平以及实施对我们候选产品有利的定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或维持覆盖范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和第三方付款人试图通过限制覆盖范围和报销金额来控制成本。新批准的孤儿疾病产品的保险覆盖和报销状况尤其不确定，如果不能为我们的候选产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们创造收入的能力。第三方付款人可能不会认为我们的候选产品(如果获得批准)具有成本效益，并且我们的客户可能无法获得保险和报销，或者可能不足以使我们的产品(如果有)在竞争基础上进行营销。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们或任何未来的合作伙伴都可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们或任何未来的合作伙伴建立或保持足够的定价，以实现我们或他们的投资的足够回报。成本控制举措还可能导致我们降低可能为我们的候选产品制定的任何价格，这可能导致产品收入低于预期。此外，有资格获得报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括我们与研究、开发、制造、销售和分销相关的成本。例如，根据产品的使用和使用的临床环境，报销率可能会有所不同。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。如果我们候选产品的价格如果获得批准而降低，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到影响，可能会造成严重影响。

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在包括基因治疗在内的新核准产品的保险覆盖范围和报销方面存在重大不确定性。在美国，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)就联邦医疗保险(Medicare)下新疗法的承保范围和报销做出主要决定。私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。很难预测CMS会对像我们这样的新产品的报销做出什么决定。此外，某些《平价医疗法案》市场和其他私人付款人计划必须包括某些预防性服务的承保范围，包括美国疾病控制中心或疾控中心免疫实践咨询委员会(ACIP)建议的疫苗接种，而不包括计划成员的费用分摊义务(即共同支付、免赔额或共同保险)。对于联邦医疗保险受益人，疫苗可能会在B部分计划或D部分计划下获得报销，具体取决于几个标准，包括疫苗类型和受益人的承保资格。如果我们的候选疫苗一旦获得批准，只在D部分计划下获得报销，医生可能不太愿意使用我们的产品，因为与D部分计划相关的索赔裁决过程和收取共同付款相关的索赔裁决成本和时间。

在美国以外，某些国家，包括欧洲联盟的一些成员国，制定药品的价格和补偿，营销授权持有人的参与有限。我们不能确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们或我们的合作者的销售收入以及我们候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力将受到负面影响。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会遇到产品报销审批的延迟或价格法规的约束，这将推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们能够从该特定国家/地区的产品销售中产生的收入产生负面影响。

此外，越来越多的国家正在采取举措，试图通过将削减成本的努力集中在为其国营医疗体系提供药品方面的努力，来削减巨额预算赤字。这些国际价格控制努力对世界所有地区都产生了影响，但在欧洲联盟中影响最大。在一些国家，特别是在欧盟的许多成员国，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。此外，第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。

如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。成本控制举措可能会导致我们或任何未来的合作伙伴降低我们或他们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。对于我们或任何未来的合作伙伴获得营销批准的任何产品候选产品，如果无法迅速从政府资助的和私人支付人那里获得保险和足够的付款率，可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况。

在某些市场可能会实行价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧洲联盟成员国，处方药的定价受政府控制或由健康保险公司协会控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。各国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价国家之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，特别是在欧盟的许多成员国，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。

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汇率波动或放弃欧元可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大影响。

未来潜在的支出和收入可能来自欧盟以外的地区，特别是美国。因此，我们的业务和股价可能会受到欧元与其他货币，特别是美元之间汇率波动的影响，这也可能对我们报告的运营业绩和不同时期的现金流产生重大影响。此外，一个或多个欧盟成员国放弃欧元可能导致一个或多个欧盟成员国重新引入个别货币，或者在更极端的情况下，导致欧盟解体。放弃欧元作为一种货币、一个或多个欧盟成员国退出欧盟(如英国退欧)或欧盟可能解体对我们业务的影响是不可能确切预测的，任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

更广泛地说，地缘政治平衡的变化、政治危机或战争可能会影响欧元与其他货币之间的汇率，这也可能对我们报告的运营业绩和现金流产生重大影响。

我们可能会受到现金流动和外币兑换的严格限制。

在一些国家，我们可能会受到现金流动和外币兑换的严格限制，这将限制我们在全球业务中使用这些现金的能力。随着我们继续在地理上扩张，这种风险可能会增加，特别是如果我们寻求向新兴市场扩张，这些市场比更成熟的市场更有可能施加这些限制。

当前和未来的法律可能会增加我们和任何合作者获得我们候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和其他司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。我们预计，当前的法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们或任何合作伙伴可能收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。

2010年3月，总裁·奥巴马签署《平价医疗法案》，使之成为法律。在《平价医疗法案》的条款中，对我们的业务和我们的候选产品具有潜在重要性的条款如下：

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