附录 99.1
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Apollomics宣布Vebreltinib在中国获准作为 一流的使用 MET 融合基因治疗神经胶质瘤
Apollomics 在中国 的合作伙伴阿维斯通获得中国国家药品监督管理局的批准，将维布雷替尼的使用范围扩大到使用 PTPRZ1-MET 融合基因治疗神经胶质瘤
批准基于随机的 2/3 期试验结果
加利福尼亚州福斯特城 2024 年 4 月 25 日 Apollomics Inc.（纳斯达克股票代码：APLM），一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发 多种肿瘤候选药物以解决问题 难以治疗以及耐药性癌症，今天宣布，其在中国的合作伙伴阿维斯通生物技术有限公司 Ltd.（Avistone）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗有 PTPRZ1-MET 融合（ZM 融合）基因且先前治疗失败的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变体 星形细胞瘤（世卫组织4级）或有低度疾病史的胶质母细胞瘤的成年患者。APL-101这项 补充新药申请 (snDa) 批准使vebreltinib成为世界上第一个获准用于治疗有c-Met改变的中枢神经系统（CNS）肿瘤的c-Met抑制剂，此前NMPA于2023年11月批准了 vebreltinib用于治疗跳过非小细胞肺癌（NSCLC）的Met Exon 14患者。
NMPA批准维布雷替尼用于神经胶质瘤非常重要， 同类首创Apollomics董事长兼首席执行官余国亮博士说，其获得批准，因为它显示了vebreltinib的中枢神经系统穿透能力和c-met 对肿瘤的抑制活性。我们与Avistone的合作，包括数据共享，以及我们正在进行的针对vebreltinib 的全球SPARTA试验，凸显了我们开发vebreltinib用于治疗中国以外的全球c-Met变异实体瘤患者的承诺和潜力。
神经胶质瘤是 难以治疗原发性恶性颅内肿瘤 约占所有颅内肿瘤的 46%。手术、放射治疗和化疗是目前预后不佳的神经胶质瘤的标准治疗策略。五年后，恶性神经胶质瘤患者的总存活率（OS）低于 10%。先前对中国患者的研究发现，约有12％的神经胶质瘤具有MET融合，其中代表性的ZM融合发生在约14％的有较低级别疾病史的胶质母细胞瘤中，通常与Met Exon 14跳跃突变同时发生，并且预后较差。在美国和欧盟，这种胶质母细胞瘤基因型的比例鲜为人知。
Vebreltinib是Apollomics在美国最先进的候选产品，是一种强效、小分子、口服生物利用和高选择性的c-Met抑制剂，其作用是抑制HGF/c-Met轴的异常激活，HGF/c-Met轴是参与肿瘤生长、增殖和某些靶向疗法 耐药性发展的关键途径。
vebreltinib在中国批准用于ZM融合阳性神经胶质瘤适应症的依据是Avistones FUGEN研究（NCT06105619）的阳性 结果，该研究是一项在中国进行的随机、双臂、多中心 2/3 期临床研究。这项由84名患者组成的研究将 vebreltinib与剂量密集型替莫唑胺方案或以OS为主要终点的依托泊苷和顺铂组合的疗效和安全性进行了比较。vebreltinib单一疗法方案的中位操作系统为6.31个月，而对照 组的操作系统中位数为3.38个月，这使死亡风险降低了48％，并显著提高了复发性ZM融合神经胶质瘤患者的存活率，安全性可接受。