打造领先的耳鼻喉科/过敏专业公司商业发布电话会议,2024 年 4 月 25 日


2 前瞻性陈述本演示文稿和我们随附的言论包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。为此,特此将所有非历史事实的陈述确定为前瞻性陈述,其中包括:美国食品药品管理局最近批准XHANCE治疗无鼻息肉(也称为慢性鼻窦炎)的慢性鼻窦炎的潜在益处;XHANCE治疗慢性鼻窦炎的好处;呼气输送系统的好处;我们的商业计划和预期用于 XHANCE;最近实施的 HUB 药房的预期收益;初步的 XHANCE 净值截至2024年3月31日的三个月的收入;我们预计我们的基本计划工作将重点放在专业处方受众身上,可以使XHANCE峰值年净收入增加到3亿美元以上;我们预计2025年全年我们将产生正的运营收入(GAAP);潜在的市场扩张和增长机会;医生打算为慢性鼻窦炎开XHANCE处方;XHANCE的专利保护;长期收入尾声的潜力 XHANCE;以及有关我们未来运营、财务业绩的其他声明,前景, 意图, 战略, 目标和其他未来事件.前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设,受许多风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果和事件与此类前瞻性陈述所示的结果和事件存在重大不利差异,包括:医生和患者接受XHANCE的新适应症;为XHANCE(包括其新适应症)维持足够的第三方报销的能力;三个月XHANCE初步净产品收入的可能性截至2024年3月31日,将随着我们该期间财务业绩的敲定而发生变化;慢性鼻窦炎的患病率和XHANCE的市场机会可能低于预期;有效产生XHANCE处方和净收入的能力;意想不到的成本和支出;通过直接面向消费者的促销以具有成本效益的方式激活XHANCE患者的能力;对临床试验结果和市场研究结果的解释可能有所不同;上述之间的差异中的行为和实际行为市场研究;我们遵守经修订和重述的Pharmakon票据购买协议的契约和其他条款的能力;我们继续经营的能力;与知识产权相关的风险和不确定性;以及在 “风险因素” 部分以及我们最近向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格和10-Q表格(包括我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格(包括我们向美国证券交易委员会)提交的10-K表格(包括我们向美国证券交易委员会)提交的10-K表格(包括我们向美国证券交易委员会)提交的10-K表格(包括我们向美国证券交易委员会提交的10-K表格)中其他地方讨论的风险、不确定性和其他因素美国证券交易委员会于 2024 年 3 月 7 日发布)——可在 http://www.sec.gov 上查阅。因此,提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述。本演示文稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至本演示之日,我们没有义务更新此类前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。市场、行业和其他数据本演示文稿及随附的备注包含有关XHANCE市场和这些市场规模、某些疾病的患病率、XHANCE市场准入以及其他医生、患者、付款人和处方数据的估计、预测、市场研究和其他信息。除非另有明确说明,否则我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源以及我们自己的内部估计和研究中获得这些信息


3 议程简介和公司最新情况 Ramy Mahmoud,医学博士,MPH XHANCE 慢性鼻窦炎财务展望和临床数据 Ramy Mahmoud,医学博士,MPH XHANCE 市场机会和最新商业策略 Paul Spence 总结 Paul Spence 总结 Ramy Mahmoud,医学博士,MPH


4 Optinose概述:差异化产品:XHANCE是第一种也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的治疗慢性鼻窦炎(也称为无鼻息肉的慢性鼻窦炎)的药物——新的市场研究凸显了医生强烈的偏好和利用重大短期增长机会的意图:XHANCE 2023年净收入为7100万美元。最近的标签扩张为TAM提供了高达10倍的倍数,此前该TAM的促销仅限于约100万鼻息肉患者,其中每年仅有600-65万人得到诊断和治疗——启动时目前有75名代表的专业销售队伍,并分阶段进行适度的增量投资以扩大覆盖面——预计峰值净收入将超过3亿美元——预计2025年全年运营收入(GAAP)长期增长被低估:地址总量被低估稳定市场包括3000万名患者,其中1000万目前是诊断和治疗;通过直接面向消费者的促销(DTC)可以激活另外2,000万名患者——基本预测预计目前在专业领域接受治疗的患者主要有约300万人——除了基本预测外:其他增长机会包括促销直销合作伙伴关系(例如初级保健)、初级保健或DTC领域的数字/非个人宣传、利用当前商业足迹购买其他产品、XHANCE现金流耐久性权的美国前许可:13 项 Orange Book 列出的专利(最新)将于2036年到期),而且收入潜力很长——作为难以复制的药物/设备组合提供局部作用的外用药物


5 Optinose — XHANCE在慢性鼻窦炎领域的财务展望我们认为,我们目前的耳鼻喉和过敏领域有可能实现强劲的增长和盈利能力。我们的领导团队专注于实现或超过这些目标增长有了新的CS适应症,XHANCE在专科医生受众中的峰值净收入潜力至少为3亿美元。效率 XHANCE凭借现有的75个区域的销售队伍和完善的保险覆盖范围进入大幅扩大的市场盈利能力增加收入机会和销售效率支持预期的2025 年全年运营正收入 (GAAP)


6 XHANCE:设计与众不同 13 项 Orange Book 列出的专利涵盖 XHANCE(最后到期,2036 年)形状独特,可紧紧密封鼻孔,支架狭窄的鼻瓣,尤其是上部,并移动鼻内软组织专利的密封和支架置换接头专利的平移吹嘴可在广泛的患者面部解剖结构上实现正确的贴合和设备方位不可拆卸、填充药物的样品瓶每月治疗(视剂量而定)获得专利的内部瓣膜系统有助于独特的沉积特性,确保分娩的一致性,降低了患者的协调能力


7 慢性鼻窦炎是一种常见的慢性炎症性疾病 • 慢性鼻窦炎(也称为 “无息肉的慢性鼻窦炎”)经常被诊断出来,可能伴有也可能不伴有合并过敏 • 持续的炎症会导致疼痛、肿胀、阻塞深鼻道、鼻窦引流道、鼻窦开口(ostia)和鼻窦内部 • 主要症状包括充血 /梗阻、面部疼痛/压力、流鼻和气味/味觉丧失;睡眠不足、持续疲劳和反复鼻窦感染很常见 •疾病发作(急性发作),通常是感染,很常见,有时每年发生多次。它们促使许多人去看医生,并经常导致使用抗生素和/或口服或全身性类固醇


8 慢性鼻窦炎是排名前三的成人就诊诊断之一1 CS 每年就诊量约为1,000万人次,其中约 70% 导致抗生素处方1 ~ 45% 被诊断为CS2的患者接受了鼻窦手术,平均持续时间为4.7个月。Smith p1230/col2/para5 和 6、2。Bhattacharyya 2011,3。Orlandi RR 等人国际鼻敏论坛.2021; 11 (3): 213-739, 4.Alt JA 等人喉镜。2013; 123 (10): 2364-2370. 5.Rudmik L. Curr 过敏哮喘Rep. 2017;17 (4): 20 > 50% 的慢性鼻窦炎患者会感到疲劳3 多达 75% 的 CS 患者报告睡眠不佳4 与 CSS 相关的工作效率每年损失 200 亿美元的工作效率损失5 每年缺勤/上学超过 20 天(鼻窦手术导致严重的 CRS)5


9 XHANCE 显著改善了慢性鼻窦炎的症状:Reopen2 主要终点:LS 综合症状评分(CSS)从基线到第 4 周的平均变化。CSS 是充血、面部疼痛/压力和鼻腔分泌物分数的总和。对于每个症状 0 = 无症状,3 = 严重。症状是在早上测量的,是过去7天的平均值。BID,每日两次;CSS,综合症状分数;EDS,呼气输送系统;LS,最小二乘法。综合症状评分包括:鼻塞鼻腔分泌物面部疼痛/压力 *P ≤ .05 与 EDS-安慰剂对比。**P ≤ .001 与 eds-Placebo。* * *... -3.0 -2.0 -2.0 -1.5 -1.0 -0.5 0.0 * ** LS m e a n c h a n g e 在 C o m p o si te sy y m po si te sy m pp to m p to m sco 第 4 周;辅助终点 eds-Placebo BID (n = 75) XHANCE 186 mcg BID (n = 72) XHANCE 372 mcg BID (n = 72) XHANCE 372 mcg XHANCE 372 mcg 出价 (n = 73)


10 XHANCE突破性降低了慢性鼻窦炎急性发作的风险(AECRS)(来自Reopen1和Reopen2的汇总数据)1 0.441* 0.343* 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 对来自Reopen1和Reopen2的汇总数据的1型错误对照分析。AECRS 事件总数(经历过至少一次事件的患者的百分比):EDS-安慰剂,41(15.7%);XHANCE 186 mcg,20(9.9%);XHANCE 372 mcg,15(7.8%)。AECRS,慢性鼻窦炎急性发作;BID,每日两次;CRS,慢性鼻窦炎;EDS,呼气输送系统。1.XHANCE(丙酸氟替卡松)的完整处方信息。OptiNose 美国公司;2023. 2.存档的数据。OptiNose US, Inc. *P ≤ .05 与 EDS-Placebo 对比。(这些是多重性控制终点)EDS-Placebo BID(n = 185)XHANCE 186 mcg BID(n = 182)XHANCE 372 mcg BID(n = 180)降低 56% CS 急性发作的风险降低 66% AECRS 定义为持续至少 3 天的 CS 主要症状恶化,还需要开始使用抗生素或口服皮质类固醇或 UNI 针对鼻窦症状加重的定期急诊就诊或住院治疗,在重新开放试验中,93%的急性发作患者开了抗生素处方 In ci d en ce r at e ra ti o


11 尽管患者不满意,但HCP倾向于在升级治疗或转诊手术之前循环使用标准给药的鼻腔类固醇 crsSNP,无鼻息肉的慢性鼻窦炎;AR,过敏性鼻炎 1.新泽西州帕尔默等DOI:https://doi.org/10.1016/j.jaip.2023.12.016 2.Palmer JN 等人过敏性哮喘学报,2019;40 (1):48-56。一项研究发现,标准给药布地奈德的症状有统计学上的显著改善;但是,只有特应性(过敏性鼻炎)患者才有益处 3.对大约700名医生(包括约400名耳鼻喉和过敏专家)以及大约300份针对CS患者的初级保健标准给药鼻腔类固醇喷雾剂的file le Optinosesurvey的数据显示,使用标准给药鼻腔类固醇喷雾剂时症状缓解感到沮丧2 > 80%的双盲、安慰剂对照的随机研究已经进行了评估鼻腔类固醇对CS患者(无息肉)的影响,但均未显示出显著效果好处1 7%的HCP认为标准给药的鼻腔类固醇喷雾剂无法到达炎症的目标部位,因此认为它们对于 CS 效果不佳(尽管对过敏性鼻炎效果很好)3 75%


12 突破性创新是设备——呼气输送系统 (EDS) OMC,成骨复合体。1.Djupesland PG。Drug Deliv Transl. Res. 2013;3 (1): 42-62. 2.档案中的数据。OptiNose US, Inc. EDS 在分娩过程中产生了不同的生物力学,显著改变了药物沉积 Sa gi tt al P la n e Tr an sv er se p la n e 独特的生物力学在鼻窦排水和通风区域沉积药物。人为因素和市场研究表明,该设备易于患者使用。1 2 3 双向流动呼出的空气将药物输送到呼吸道中,并从对面的鼻孔(而不是喉部)出口,正压封闭式上颚拓宽进入通道,使空气能够从鼻中隔后面排出。借助 EDS,软腭可抬起/抬高,并在鼻腔与咽喉和肺部之间形成气密密封


13 EDS 可实现与标准给药鼻腔喷雾剂截然不同的沉积:使用 EDS,外用药物可以到达重要的作用部位 • EDS 将药物沉积在高/深的鼻腔空间中,以治疗鼻窦引流道和鼻窦 • 标准鼻腔皮质类固醇喷雾剂几乎完全将药物沉积在鼻腔的底部(下部)和前部(前)部分1,2 • EDS 沉积物显示出来的在放射性标记沉积研究中3 — 伽玛相机拍摄的放射标记溶液在使用 EDS(右)与标准鼻腔后分布的图像喷雾(左)— 两张图像均来自同一个健康受试者,在给药放射性标记溶液后超过2分钟,代表了约200张图像和约50名受试者的总体发现 1-Leach CL 等人。气溶胶医学杂志 2015; 28 (5): 334-340. 2.Siu J 等人Int Forum Allergy Rhinol。2019;9 (9): 958-970 3-Djupesland PG。Drug Deliv Transl. Res. 2013; 3 (1): 42-62。标准鼻腔喷雾呼气输送系统


市场机会和最新商业展望 Paul Spence 首席商务官


15 FDA 对 XHANCE 的批准创造了多种增长机会 ~70% 的患者生活在保障 XHANCE 的保险计划中 ~ 70% 的 XHANCE 处方已开具每年被诊断出 CS 或 NP 患者总数约为 10 Mi l l lion(基于索赔数据)。100 亿美元 TAM ~20 Mi l lion 其他患有 CS 或 NP 的患者知道自己有这种症状 $20B TAM 30 mi l lion 慢性鼻窦炎患者 $30B TAM 据估计,在我们目前的专业中,约有300万人(占鼻息肉或慢性鼻窦炎患者的30%)正在接受医生的治疗目标细分市场 30 亿美元 TAM ~ 70% 的初级保健患者 7B TAM 当前机会直销合作伙伴或数字/非个人促销策略对 DTC 的促销响应


16 项慢性鼻窦炎上市——预计峰值年销售额将超过3亿美元商业基础中心服务CS临床数据销售推动稳健的国内供应链,第二产成品来源于3月获得批准(150万单位)保险覆盖范围(70%)销售团队(75个地区,目标约为8,000个)数字非个人促销(22,000名高潜力CS处方者)现有医师关系(占2024年目标的60%)中心于24年1月实施,以支持CS的推出改善的医生办公室支持改善患者服务提高批准率和填补率提高数据可见度增加容量容量改善共付管理关键意见领袖参与度发言人主席团在医科大会上的发言继续医学教育新出版物疾病负担优化1月份的处方目标使用CS索赔数据而不是NP潜力(40%新增)调整和平衡销售区域以最大化增长潜力提高销售队伍效率,将HCP覆盖范围扩大到每位区域经理约105人发布了新的客户服务培训和宣传材料内部销售支持约1,200美元空白处方潜在的 CS 处方者


17 XHANCE患者支持计划旨在确保患者获得尽可能大的承保范围和最低的OOP成本。患者负担能力解决方案支持导航保险由Asembia提供支持的患者支持服务通过多种技术和专职人员配备的患者护理协调员通过邮购向患者提供患者支持服务;对于喜欢通过中心和专业药房在零售店购买处方药的患者,目前为商业保险患者提供的服务:• 先付0美元填充(桥接程序)• $受保患者自付25美元 • 参加药房补给计划的受保患者自付额为0美元 • 对于没有保险或高额免赔额的患者,直接向患者支付99美元(DTP/现金价格)当前通过零售为商业保险患者提供的服务:• 通过Relay Health自付0至24.99美元自付额(适用于受保患者)• 此优惠还通过GoodRx推广


18 采用多种渠道将目标医疗保健提供商从意识转化为行动第三方媒体第三方电子邮件显示/搜索引擎营销大会/医学教育细节辅助工具演讲者项目数字沟通电话细节样本/演示天真感兴趣激活 XHANCE 患者支持计划 xhanceHCP.com 专职患者护理协调员为患者提供事先授权/申诉支持和资源


19 3% 67% 30% 10% 67% 23% 13% 58% 29% 1= 完全不可能 2= 不太可能 3= 既不可能也不太可能 4= 极有可能 5= 完全可能市场研究表明,HCP在接触慢性鼻窦炎治疗产品概况开处方过敏症专家的可能性(n=30)耳鼻喉科医生(n=30)完全有可能(n=30)(n=30) 1。资料来源:CS 选择驱动因素和未满足需求研究;2023 年 8 月 23 日。Optinose对大约100名治疗CS患者的HCP进行市场研究。在为患有慢性鼻窦炎症状和非处方治疗史的患者做出处方决定之前,受访者被要求审查慢性鼻窦炎治疗产品简介(旨在代表XHANCE),并假设可获得性、定价和报销与现有的g品牌鼻内类固醇相当。超过 87% 的 HCP 表示他们可能会为 CS 患者开出 XHANCE 处方1


拉米·马哈茂德,医学博士,MPH 首席执行官


21 Optinose — 增量增长机会我们目前的耳鼻喉科/过敏受众内部和之外还有额外的增长潜力扩大专业领域:我们认为,在成功/资本可用性的基础上,将耳鼻喉科和过敏领域的销售区域(约115个)扩大到投资回报率的积极机会 PCP和DTC:有可能通过直销基础设施获得合作伙伴,和/或通过其他销售模式创造价值,目标是当今约700万初级保健领域的CS患者,然后使用DTC激活大约 2,000 万患有 CS 的人没有积极寻求医疗服务少校美国以外的市场:首次获得CS批准可能为美国以外的价值创造机会,而且我们在部分主要市场保留了专利杠杆作用:我们的能力和基础设施使Optinose成为开发和/或商业化耳鼻喉和过敏领域其他产品的理想合作伙伴


22 差异化产品提供了巨大机遇,这得益于大型市场、患者和医护人员认可的高未满足需求、强劲的促销响应能力、有限的竞争大市场潜力 CS 代表着每年约100亿美元的潜在市场潜力。高度差异化无论表型如何,都显著减轻了 CS 症状,加重幅度最多可减少 66%。在接触 XHANCE TPP 后,HCP 的处方意向增加了 4 倍1 显著的未知超过 80% 的 CS 患者报告了满足需求使用标准给药鼻用类固醇时对症状缓解感到沮丧 1.资料来源:CS 选择驱动因素和未满足需求研究;2023 年 8 月 23 日。Optinose对大约100名治疗CS患者的HCP进行市场研究。


23 Optinose概述:差异化产品:XHANCE是第一种也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的治疗慢性鼻窦炎(也称为无鼻息肉的慢性鼻窦炎)的药物——新的市场研究凸显了医生强烈的偏好和利用重大短期增长机会的意图:XHANCE 2023年净收入为7100万美元。最近的标签扩张为TAM提供了高达10倍的倍数,此前该TAM的促销仅限于约100万鼻息肉患者,其中每年仅有600-65万人得到诊断和治疗——启动时目前有75名代表的专业销售队伍,并分阶段进行适度的增量投资以扩大覆盖范围——预计峰值净收入将超过3亿美元——预计2025年全年运营收入(GAAP)长期增长被低估:地址总量被低估稳定市场包括3000万名患者,其中1000万目前是诊断和治疗;通过直接面向消费者的促销(DTC)可以激活另外2,000万名患者——基本预测预计目前在专业领域接受治疗的患者主要有约300万人——除了基本预测外:其他增长机会包括促销直销合作伙伴关系(例如初级保健)、初级保健或DTC领域的数字/非个人宣传、利用当前商业足迹购买其他产品、XHANCE现金流耐久性权的美国前许可:13 项 Orange Book 列出的专利(最新将于2036年到期),而且收入潜力很长——作为难以复制的药物/设备组合提供局部作用的外用药物


问与答


25 投资者关系——纳斯达克:OPTN 1-Optinose紧随其后的是上面列出的分析师。请注意,这些分析师对公司业绩提出的任何意见、估计或预测仅代表他们本人,并不代表Optinose或其管理层的观点、预测或预测。Optinose通过其上述提及或分发并不意味着其认可或同意此类信息、结论或建议。Optinose 投资者联系人 Jonathan Neely,投资者关系和业务发展副总裁 267-521-0531 Investors@optinose.com 截至2023年12月31日:— 7,370万美元现金——债务:1.3亿美元——1.12亿股普通股——4,600万股期权、认股权证和限制股票 o.s investors@optinose.com www.optinose.com @optinose 分析师报道 1 杰富瑞:格伦·桑坦杰洛湖街:托马斯·弗拉滕·派珀·桑德勒:大卫·阿姆塞勒姆 H. C. 温赖特:马修·考菲尔德


打造领先的耳鼻喉科/过敏专业公司商业发布电话会议,2024 年 4 月 25 日