附录 99.1

HOOKIPA Pharma 宣布 HB-200 与 Pembrolizumab 联合使用的关键性 2/3 期试验设计

纽约和维也纳， ，2024 年 4 月 25 日 — HOOKIPA Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：HOOK、HOOKIPA或公司）是一家基于其专有阿雷纳病毒平台开发新型免疫疗法 的公司，今天宣布了与 pembrolizumab联合使用的 HB-200 最终关键2/3期试验设计。在 公司与食品药品监督管理局（FDA）举行C型会议后，2/3阶段试验的设计和方案是基于与美国食品药品监督管理局（FDA）的一致性。

这项无缝的 2/3 期试验适用于研究产品 HB-200 与派姆珠单抗联合用于治疗人乳头瘤病毒 16 阳性 (HPV16+) 复发/转移性 PD-L1 CPS ≥ 20 例口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 患者。 公司预计，第一位患者将在2024年第四季度入组。

公司还宣布接受其 HB-200 研究摘要作为口头陈述，将在2024年6月4日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO） 2024年头颈部癌症年会上作口头陈述。该演示将包括大约 40 名使用 HB-200 与派姆罗利珠单抗联合治疗的头颈部癌症患者的数据。

“ 将我们的科学 转化为一种能够对患者产生影响并帮助他们对抗癌症和传染性 疾病的产品一直是我的梦想，也是我的 HOOKIPA 同事的梦想。我很高兴地说，我们在实现这个梦想方面向前迈出了一大步。” HOOKIPA首席执行官乔恩·阿尔达格说。 “我们相信我们的数据是同类中最好的，在 的第一行设置中，我们在 OPSCC 中处于领先地位。我们在关键试验设计和方案上与美国食品药品管理局保持一致，欧洲药品管理局在第一线将 HB-200 与pembrolizumab联合用于治疗OPSCC患者的 PRIME 认定。 我们相信，我们的试验设计以及与主要监管机构的协调可以帮助我们更快地实现潜在的注册。 此外，我们已获准在 2024 年 6 月在 ASCO 上发表口头摘要，届时我们将介绍 1/2 期试验的最新情况，该试验涉及大约 40 名患者接受 HB-200 和派姆罗利珠单抗联合治疗。”

HB-200 与 pembrolizumab 联合使用关键 2/3 期试验设计摘要

该公司将于今天 举行电话会议，届时HOOKIPA的执行团队将讨论试验设计的全部细节以及公司的肿瘤学临床开发 战略。

通话详情：

HOOKIPA HB-200 2/3 期临床试验更新

美国东部时间 2024 年 4 月 25 日星期四上午 8:00

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摘要详情：ASCO 2024 年年会

HB-200：

标题：基于 HB-200 阿雷纳病毒的免疫疗法加上派姆罗利珠单抗作为复发/转移性 HPV16 阳性头癌和 颈癌患者的一线治疗：最新结果

主持人：Alan L. Ho 博士，纪念斯隆·凯特琳癌症中心的头颈部肿瘤学家，试验研究员

摘要类型：口头摘要

会话名称：头部和 颈部癌

会议日期和时间： 2024 年 6 月 4 日；中部夏令时间上午 9:45 至下午 12:45

摘要编号：6005

标题：基于 HPV16 特异性阿纳病毒的新辅助免疫疗法 HB-200 加上化疗，然后对 HPV16+ 口咽 癌症进行反应分层减强：TARGET-HPV

主持人：芝加哥大学医学院TARGET-HPV试验首席研究员Ari Rosenberg博士

摘要类型：快速 口头摘要

会话名称：头部和 颈部癌

会议日期和时间： 2024 年 6 月 3 日；中部夏令时间上午 8:00 至上午 9:30

摘要编号：6017

试验赞助商：UChicago Medicine

HB-700

标题：开发 一种基于沙氏病毒的免疫疗法，用于治疗 KRAS 突变癌症

摘要类型：仅限摘要

会议日期：2024 年 5 月 23 日

摘要编号：e14672

关于 HB-200

HB-200 是 HOOKIPA 的主要肿瘤学候选药物 ，采用该公司专有的复制阿瑞纳病毒载体平台进行设计。它由两种基于淋巴细胞脉络膜脑膜炎病毒（LCMV）和皮钦德病毒（PICV）的 arenaviral骨干的单载体化合物组成。两者都表达相同的转基因编码 ，这是一种源自 HPV16 的 E7E6 融合蛋白。HB-200 是一种交替的双载体免疫疗法，旨在进一步集中免疫反应 对抗编码抗原。

HB-200 与 pembrolizumab 联合治疗一线 HPV16+ 复发/转移性口咽鳞状细胞癌获得美国食品药品监督管理局的 快速通道认证和欧洲药品管理局的 PRIME 称号。这些名称 得到了第1/2期开放标签临床试验（NCT04180215）的初步临床证据的支持，该试验评估了安全性、T细胞 反应以及基于RECIST 1.1和IreCist定义的客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）的疗效。正如 在欧洲肿瘤内科学会2023年年会上发表的那样，HB-200 与派姆珠单抗联合使用显示，在19名可评估患者中， 的ORR确诊率为42％，疾病控制率DCR为74％，仅pembrolizumab 的19％的ORR就翻了一番。¹

关于 HOOKIPA

HOOKIPA Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：HOOK）是一家处于临床阶段的 生物制药公司，专注于开发基于其专有的沙粒病毒平台的新型免疫疗法，该平台旨在动员和扩增靶向T细胞，从而对抗或预防严重疾病。HOOKIPA 的复制和非复制 技术旨在诱导强大而耐用的抗原特异性 CD8+ T 细胞反应和病原体中和抗体。 HOOKIPA的产品线包括其针对人乳头瘤病毒16阳性 癌症、KRAS突变癌症和其他未命名适应症的全资在研阿雷纳病毒免疫疗法。此外，HOOKIPA的目标是与吉利德合作 开发乙型肝炎和艾滋病毒的功能性治疗方法。

要了解有关 HOOKIPA 的更多信息，请访问 www.hookipapharma.com。

前瞻性陈述

本新闻 新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性 陈述可以通过诸如 “相信”、“期望”、“计划”、“潜在”、 “将”、“将” 或类似表述以及这些术语的否定词来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括 HOOKIPA 关于其候选产品有可能对生活质量产生积极影响和 改变其所寻求治疗的患者的病程的声明、HOOKIPA 对该公司即将与派姆罗利珠单抗联合进行的 HB-200 关键的 2/3 期临床试验的设计和协议 的期望、患者加入临床试验的时机以及其中数据的可用性，以及提交有关监管批准的时间，以及其他不是历史事实的陈述 。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性 ，可能导致HOOKIPA的研究和临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异 。除其他外，此类风险和不确定性包括药物研发过程中固有的不确定性 ，包括HOOKIPA项目的早期开发阶段、设计 和进行临床前和临床试验的过程、临床前研究和临床试验的结果可能无法预测临床前研究或临床试验未来结果的风险 、监管批准程序、监管机构申请的时机以及 相关挑战凭借药品的制造，HOOKIPA的成功能力建立、保护和捍卫其知识产权 和其他可能影响现有现金充足性以资助运营的事项。HOOKIPA 没有义务 更新或修改任何前瞻性陈述。要进一步描述可能导致实际 业绩与这些前瞻性陈述中表达的业绩不同的风险和不确定性以及与公司 业务相关的总体风险，请参阅HOOKIPA截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告，以及HOOKIPA随后向美国证券交易委员会提交的文件中对 潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论， 可在美国证券交易委员会的网站 https://sec.gov 和 HOOKIPA 的网站上找到http://hookipapharma.com/。 此外，任何前瞻性陈述仅代表HOOKIPA截至今天的观点，不应将其视为 代表其以后任何日期的观点。HOOKIPA明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。 对任何此类前瞻性陈述的准确性不作任何陈述或保证（明示或暗示）。

关于 HOOKIPA 的其他信息的可用性

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