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表4.23

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某些识别信息已从本附件中删除，因为它均为非实质性信息，并且是注册人视为私人或机密的类型。
已在本文件中注明了被省略的信息，并附有位置持有者
通过标记识别”[***]”.

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主制造服务协议

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生效日期：2020年12月30日

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当事人

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Patheon Pharmaceuticalls Inc.，

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一家根据特拉华州法律成立的公司，其主要营业地点位于2110 East Galbraith Road，Cincinnati，OH 45237（“Patheon”），

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-和-

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CALLIDITAS THERAPEUTICS AB，

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一家根据瑞典法律成立的公司，其注册办事处和邮寄地址为PO Box 70351，SE-107 24 Stockholm，Sweden，其主要办事处和快递地址为
Kungsbron 1，C8，SE-111 22 Stockholm（“客户”）。

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自本协议开始之日(“生效日期”)起，双方同意下列条款：

1.协议和解释的结构

1.1主协议。

本协议确立了Patheon或Patheon任何从事制造服务业务的关联公司可以为客户或客户的任何关联公司提供制造服务的一般条款和条件。这种主协议形式旨在允许双方或其任何附属公司通过Patheon的全球制造基地网络签订特定的产品协议，而无需重新谈判适用的一般条款和条件。

1.2产品协议。

本协议的结构使得双方(或其关联公司)可以就在Patheon的任何制造现场制造产品签订产品协议。除产品协议各方在产品协议中修改本协议的条款和条件外，每个产品协议将受本协议的条款和条件管辖，并将纳入本协议的条款和条件。除非双方另有协议，否则每份产品协议将基本上采用附录1中的一般形式，并包含所述信息。如果产品协议与本协议之间有任何不一致之处，则以产品协议为准。

1.3定义。

除文意另有所指外，以下术语具有下文所载各自的涵义，而该等术语的语法变体将具有相应的涵义：

“附属公司”是指：

在这一定义中，“控制”是指(通过股份所有权或其他方式)决定企业实体多数董事(或同等管理人员)选举的合法权利；

“年产量”是指，就价格而言，Patheon假设的在任何一年内制造和交付的产品的最低数量，如“年度销量预测“适用产品协议附表A的一节；

“原料药”指适用的“产品协议”中所列的活性材料(在构成本协议或产品协议一部分的文件中提及的“活性材料”或“活性药物成分”将指“原料药”)；

“原料药信用价值”是指在本协议的某些目的下原料药的价值，如适用的产品协议中所述；

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“适用法律”指产品生产、分销和销售所在的所有司法管辖区的法律，这些法律是双方在产品协议中商定的；

“主管机关”是指对一方、制造服务或相关产品(或其使用)具有管辖权的任何政府、半政府或监管机构、部门、机构或机构或任何法院、法庭、局、委员会或其他类似机构，无论是国内的、超国家的、联邦的、州的、省的、县的或市的；

“营业日”是指除周六、周日或客户居住管辖区或制造地所在管辖区的法定假日以外的日子；

“资本设备协议”是指双方可能签订的单独协议，该协议涉及双方在履行特定产品协议项下的制造服务所需的资本设备和设施改造方面的权利和责任；

“cGMP”指适用的现行良好制造规范，如下列各项所述：

以及目前业界认可的与制造和质量控制实践有关的最终加拿大卫生部、FDA和EMA指导文件，这些指导文件都是不时更新、修改和修订的；

“客户知识产权”是指(I)由客户或其关联公司在签订适用的产品协议之前或独立于本协议或产品协议而产生或派生的知识产权、发明和诀窍；或(Ii)Patheon在执行任何制造服务时产生或派生的知识产权；发明或诀窍是产品或其他客户知识产权、客户发明、客户诀窍或客户保密信息所特有或依赖的；包括但不限于可能适用于产品的制造过程、交付系统或产品的制定或开发的发明和知识产权。

“客户提供的组件”是指产品协议(如有)附表A中所列的由或将由客户或其代表供应的组件；

“组件”是指除原料药外，按照加工说明制造或包装产品所需的所有包装组件、原材料、配料和其他材料(包括标签、产品插页和产品的其他标签)；

“机密信息”具有第11.1条规定的含义;

“转换费”是指提供制造服务的价格，不包括产品协议中规定的组件成本；

“成本改进计划”具有第4.4节规定的含义；

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“禁毒署”是指美国司法部的禁毒署；

“缺陷产品”具有6.1(A)节规定的含义；

“争议”具有第13.15节规定的含义。

“披露方”具有第11.1条规定的含义;

“义务”具有第13.14(B)节规定的含义；

“欧洲药品管理局”指欧洲药品管理局；

“FDA”指美国食品和药物管理局；

“确定命令”具有第5.1(D)节规定的含义；

“加拿大卫生局”系指加拿大政府称为加拿大卫生局的部门，除其他相关部门外，还包括治疗产品局和保健品和食品处监察局；

“初始产品术语”具有第8.1节规定的含义；

“知识产权”包括但不限于专利、专利申请、配方、商标、商标申请、商号、发明、版权、外观设计、商业秘密和专有技术方面的权利；

“发明”系指任何创新、改进、发展、发现、计算机程序、设备、商业秘密、方法、过程、技术等，不论是否以任何形式或媒介书写或固定，不论其包含在何种媒介上，也不论其是否可申请专利或可受版权保护；

“库存”是指在某个时间点上，用于生产或包装产品的Patheon管理或控制下的所有零部件和在制品的库存；

“专有技术”系指(I)与产品有关的所有技术信息或数据，包括产品的合成、制造、药品加工、配方、标签、储存和运输的过程、规格、配方、程序、技术、实践和说明，以及科学、分析和技术数据和研究；(Ii)与产品有关的非临床和临床数据和研究，包括包含此类信息的文件。一件物品为公众所知，并不排除包括该物品的汇编或与该物品有关的发展不为公众所知的可能性。专有技术包括保护专有技术的任何权利，包括商业秘密、版权、数据库或设计权。

“法律”指任何主管机关的所有法律、法规、条例、规章、附例、判决、法令或命令；

“当地货币”具有附录4规定的含义；

“长期预测”具有第5.1(A)节规定的含义；

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“制造服务”系指制造供在领土内分销的产品的制造、质量控制、质量保证、稳定性测试、包装、标签、放行和相关服务，如有关产品协议中进一步详细说明的那样；

“制造地点”是指在产品协议中确定的将提供制造服务的设施；

“MHRA”指药品和医疗保健管理机构(负责审查、批准和检验药品的英国机构)；

“最低市场要求”具有第2.1节规定的含义；

“最小订货量”是指对于每一次订购的制造活动，客户必须购买的产品的最低单位数或批次，如适用的产品协议附表A所述；

“不可分割的知识产权”具有第12.1(C)节规定的含义。

“陈旧库存”具有第5.2(B)节规定的含义；

“Patheon竞争对手”是指其收入的50%以上来自执行合同制药或生物制药工艺开发或商业制造服务的企业；

“Patheon知识产权”是指Patheon或其关联公司在执行任何制造服务之前产生或派生的知识产权，Patheon在执行制造服务时开发的知识产权，或Patheon在其业务中以其他方式产生或派生的知识产权，而该知识产权并非特定于或依赖于产品、客户知识产权、客户发明、客户专有技术或客户机密信息，包括但不限于可能适用于制造工艺、输送系统或与产品或其制造的特定要求无关的药品配方或开发的发明和知识产权；

“价格”是指Patheon在以下方面收取的费用：

如适用的产品协议附表A所列；

“加工说明”是指客户根据附表A的产品协议中所列程序向Patheon提供的每个产品的商定文件，其中包含与每个产品有关的文件，包括但不限于：

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“产品”指产品协议附表A中所列的产品；

“产品协议”系指Patheon与客户(或其适用的关联公司)之间基本上采用本协议附录1中规定的形式的协议，根据该协议，Patheon将提供制造服务；

“产品声明”具有6.1(A)节规定的含义；

“质量协议”是指规定制造服务质量保证标准的单独协议；

"召回"具有第6.2（a）节中规定的含义；

“接受者”具有第11.1节规定的含义；

“监管批准”具有第7.5(A)节规定的含义；

“监管当局”是指FDA、EMA、MHRA、加拿大卫生部和NMA以及任何其他有权批准药品或生物制药产品(包括产品)在领土内上市的外国监管机构；

“报销股票”具有第7.5(A)节规定的含义；

“发布日期”是指就每批产品而言，Patheon质量部门(通过确认或认证)将在质量协议中商定的、可供装运的、并由Patheon在正式订单中确认的产品发布的预定日期；

“代表”是指一方的董事、高级职员、雇员、顾问、代理人、顾问、分包商、服务伙伴或专业顾问；

“滚动预测”具有第5.1(B)节规定的含义；

“可分割的知识产权”具有第12.1(D)节规定的含义；

“规格”是指客户根据本协议条款不时更新、修改和修订的活性材料和部件的规格、成品规格和每种产品的包装规格；

“技术纠纷”具有附录2规定的含义；

“地区”是指产品协议中描述的销售Patheon制造的产品的地理区域；

“第三方权利”是指任何第三方的知识产权；

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“交易税”具有第13.14(A)节规定的含义；

“增值税”具有第13.14(A)节规定的含义；

“年”是指在本协议或产品协议的第一年，从生效之日起至同一历年的12月31日(包括该日)为止的时间，此后将指一个历年；以及

“年度预测量”具有5.1(F)节规定的含义。

1.4释义。

本协议的章节、小节、附录和附表的划分以及标题的插入仅为参考方便，不会影响本协议的解释。除非另有说明，本协议中对章节、附录或附表的任何提及均指本协议的特定章节、附录或附表。在本协议中，术语“本协议”和类似的表述是指整个协议，而不是指本协议的任何特定部分、章节、附录或附表。除另有明文规定或文意另有所指外，所有单数均包括复数，反之亦然。

本协议和本协议项下签订的每个产品协议是提供制造服务的协议，而不是购买和销售货物的协议。本协议中提及的产品采购、订单和价格是指与本协议项下提供的产品相关的制造服务的采购、订单和价格。在不受第13.1款(保险)条款限制的情况下，在Patheon拥有和控制这些物品期间，所有原料药和客户提供的组件的所有权仍归客户所有，Patheon制造的所有产品库存(包括正在进行的工作)的所有权将从它们创建之日起归属客户，并且Patheon采购的用于生产产品的所有组件的所有权将在合并到产品中时转移给客户，或者，如果是更早的话，客户将按照第5.2(B)节的规定偿还Patheon的采购成本。

2.Patheon的制造服务

2.1制造业服务业。

Patheon将按照价格和质量协议履行相关产品协议中规定的制造服务。根据上一句话，Patheon将接受、质量控制并将原料药和组件转换为产品，并提供支持性制造服务，如质量保证(例如，质量控制、分析测试和稳定性计划)、一次和二次包装以及双方商定的任何其他相关制造服务。

Patheon将生产的产品每年客户要求交付的百分比(“最低市场需求t“)将在每个产品协议中确定。除非在特定产品的产品协议中另有约定，否则本协议涵盖的所有制造服务将在非排他性基础上提供。

2.2分包。

Patheon只能在客户事先书面同意的情况下，将产品协议项下的制造服务或本协议项下的任何其他义务分包给其任何关联公司或任何第三方(“第三方分包商”)。Patheon对于其关联公司或任何第三方分包商在履行(I)产品协议项下的分包制造服务；或(Ii)项下的义务时的任何违反本协议或疏忽的行为，将继续对客户负全部责任。

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质量协议。但Patheon对第三方分包商的责任仍将受本协议中规定的Patheon责任的所有限制。只要第三方分包商遵循客户的直接指示，Patheon将不承担因第三方分包商提供的服务而产生的责任。

3.当事人的义务

3.1还款。

客户应根据第4款和第5款向Patheon支付适用的价格。所有未包括在价格中的成本项目(如适用的产品协议中所规定的)将由客户支付额外费用。

3.2处理说明。

在本协议项下的产品开始商业化生产之前，客户应向Patheon提供加工说明的副本，其中必须附有适用的原料药、组件和成品规格(如果适用，与相关监管机构批准的规格相匹配)。如果收到的处理指令或附带文件被修改或不再反映监管机构当前批准的处理指令或附带文件，则客户将向Patheon提供修订后的文件的副本(如果适用，与适用监管机构批准的修订后的规范相匹配)。在收到修改后的加工说明和随附文件后，Patheon将给客户一张签名并注明日期的收据，并根据需要按照质量协议中规定的程序对制造服务进行修改。应Patheon的要求，客户应在必要的范围内向监管当局提供由Patheon提供制造服务所需的由客户或其代表提交的已签署原始文件的证据。

3.3API和组件。

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时间到了。如果客户未能在商定的时间内交付原料药或客户提供的组件，并且做出了商业上合理的努力，Patheon因延误而无法在预定日期生产产品，客户将认为确定订单被取消，并将适用第5.1(E)条。

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Patheon在收到货物时进行检查(包括但不限于与稳定性有关的不符合项)。

3.4包装和艺术品。

客户将负责艺术品开发的费用和所有艺术品的审批。客户将负责更改产品的标签、产品插页和其他包装，包括获得所有必需的批准。除非另有约定，否则客户应负责第5.2节中所设想的标签过时的费用。Patheon的名字不会出现在标签上或产品的其他任何地方，除非：(I)任何法律要求；或(Ii)Patheon书面同意使用其名称。如果可能，至少[***]在需要新的或修改的艺术品的产品发布日期的前几天，客户将免费向Patheon提供最终的相机就绪艺术品，以供产品制造中使用的所有包装组件使用。客户将负责相关各方同意的任何额外合理费用，以遵守任何和所有法规对制成品的标签和跟踪要求，包括产品系列化、产品数据传输和区域内的防伪要求。

双方同意并接受可能需要在[***]几天，而且可能不可能坚持[***]在发射期间的几天内。在这种情况下，客户将补偿Patheon因按时实施艺术品而产生的任何合理的直接和可核实的额外费用。

4.价格和价格调整

4.1第一年定价。

每种产品的价格将在产品协议的附表A中列出，并可根据本第4节进行调整。

4.2年度价格调整。

Patheon可自每年1月1日起对价格进行如下调整：

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如果在一年内不会按要求订购，Patheon可以在商业上合理地调整剩余订单的转换费，该转换费在该年具有请求的发布日期，该调整后的价格适用于客户在收到调整通知后下的订单。如果进行这一调整，Patheon将在计算5.1(F)节所述的任何潜在缺口转换费时考虑其影响。零部件的价格将按照第4.2(E)节的规定进行调整。

对于本第4.2节下的所有价格调整，Patheon将于以下日期或大约[***]每年(除非另有书面约定)一封信函，说明根据产品协议调整后的价格将对产品生效，产品的确认发布日期为[***]包括Patheon在该日期之前接受的任何确定订单。一年内任何遗漏的调整并不意味着Patheon有权在下一次允许的调整中进行预期的、累积的调整。Patheon将向客户提供合理的文档，以支持这一预期的、累积的调整。客户将没有义务支付任何额外的费用追溯。

4.3价格随时调整。

Patheon可在书面通知客户后随时调整价格，如下所示：

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“更改范围”协议或类似协议，列明商定的活动和实施费用)，并受“质量协议”的更改控制条款约束。如果Patheon请求更改制造服务，更改将在客户书面批准后实施。如果变更将影响监管备案，双方将合理讨论和解决问题，但客户仍需批准变更才能实施。如果Patheon仅为Patheon的利益而请求更改，而该更改将对需要资格认证的流程或法规文件产生影响，则Patheon将承担客户责任范围内的重新资格和重新注册的成本，包括客户实施更改的成本(如果适用)。

4.4成本改进计划。

Patheon和客户将持续讨论任何改进和竞争性最佳实践策略，以改进制造服务并实现产品的成本效益，目标是保持产品的长期商业可行性，超过(并排除)因产品协议中同意的制造服务变更和确保符合cGMP(“成本改进计划”)而导致的变更。在执行成本改进计划之前，Patheon和客户应就与成本改进计划相关的任何预计成本达成合理的成本分摊协议。成本改进计划实施后，成本效益将纳入产品价格。

如果[***]启动并推动成本改进计划，效率将[***].

5.购买产品

5.1订单和预测。

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通过向客户发送确认，包括确认的发布日期来订购。根据第5.1(F)节的规定，如果Patheon未在以下时间内确认收到采购订单[***]工作日，采购订单将被视为已被Patheon接受。接受的采购订单将对双方具有约束力(“确定订单”)，但任何一方都可以请求更改任何发布日期之后的日期[***]之后[***]。双方可本着诚意进行谈判，并商定任何请求的替代释放日期。任何一方不得无理拒绝另一方根据本条款5.1(D)款要求的替代释放日期，但如果双方不能达成一致，则适用确定订单中规定的原始释放日期。

在每年年底，如果考虑到任何已付款但未订购的产品，客户在一年内订购的具有确认发布日期的产品的总实际数量(“实际年数量”)小于[***]，然后Patheon可以开具发票，客户将向Patheon付款：

本年度产品差额低于容差的折算费用，计算方法如下：

[***]

根据第4.2(C)节的规定进行价格调整的年度的转换费将按照第4.2(C)节的规定进行调整。

Patheon有义务提供最多[***]年度预测成交量。如果客户在一年内要求的产品数量(在Patheon收到的采购订单中)超过该年度的年度预测量，Patheon将使用商业上合理的努力来供应额外的产品数量。未经书面确认，Patheon将不被视为已接受任何额外产品卷的采购订单。

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产品；(Ii)在每年8月1日之前，客户将向Patheon提供下一年配额要求的任何变化；(Iii)客户将主动传达当时本年度配额要求的任何变化，以便Patheon能够向监管机构提交并最终确定支持这些变化的文件；(Iv)Patheon收到客户为申请额外配额所需的预测信息后，将及时向适用的监管机构提交获得原料药配额所需的所有文件，并将采取商业上合理的努力从适用的监管机构获得足够的配额，以实现客户或其指定人向Patheon提交的适用采购订单和预测中规定的产品发布日期；以及(V)Patheon将不对任何监管机构因Patheon无法合理控制的原因(包括客户未能根据本5.1节提供所需信息)而拒绝或未能授予足够的配额负责。

5.2补货和报废库存。

5.3存储。

如果：(I)客户未能取得或安排销毁陈旧库存，或任何报销库存未用于以下制造服务[***]在预计购买的月份之后，在[***]收到Patheon的书面通知，确定

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陈旧库存或报销库存；(Ii)任何设备(现有Patheon设备除外)在用于制造服务之前的任何时间储存在制造现场；或(Iii)客户未在[***]在Patheon通知的发布日期之前，客户将向Patheon付款[***]用于存储陈旧库存、报销库存、设备或产品。陈旧库存、报销库存或含有受管制物质或需要冷藏的产品的仓储费将按[***]。仓储费须受[***]最低收费[***]。Patheon可能会将其持有的产品发货时间超过[***]向客户支付客户费用[***]向客户发出书面通知。如果Patheon因容量限制而无法存储任何材料，则在客户事先书面同意的情况下，Patheon可以使用附属公司或合格的第三方来存储(在制造现场之外)本协议项下的任何材料，前提是这些材料可以按照本协议和质量协议的条款进行存储。在上述有限的储存期之后，客户将承担所有材料灭失或损坏的风险，客户将负责为该风险提供适当的保险。

5.4开票和付款。

对于产品发货，Patheon将在产品发布日期或之后向客户开具发票。否则，Patheon将在完成时或在产品协议中约定的情况下开具制造服务发票。Patheon还将在每次发货时向客户提交一份有关发货的发票副本。发票将在开具日期通过电子邮件发送到客户以书面形式提供给Patheon的电子邮件地址。每张发票将在适用的范围内标明客户的制造服务采购订单编号、产品编号、名称和数量、单价、运费以及客户支付的总金额。客户将在以下时间内支付所有发票[***]开具发票的日期。如果发票的任何部分有争议，客户将向Patheon支付无争议的金额，双方将真诚努力，在可行的情况下尽快调节争议金额。无争议逾期帐户的利息将于[***]每个月的百分比。帕席恩可能会，在给予[***]向客户发出书面通知，暂停所有制造服务，包括产品的发布和发货，直到所有无争议的逾期发票全部付清为止。如果Patheon尚未收到客户已收到本通知的确认[***]，Patheon将用挂号信再向客户发送一份书面通知。Patheon将不对客户因此暂停造成的损失承担任何责任，包括但不限于因产品交付延迟或产品短缺而造成的损失。如果客户因不可抗力而无法支付任何发票，暂停付款的权利将不适用。Patheon将解除根据第5.4节的暂停，并在所有无争议的逾期发票全额支付后立即重新启动制造服务。

5.5递送和运输。

除非产品协议中另有约定，否则产品和任何其他材料的交付将从Patheon的制造现场执行EXW(IncoTerms 2020)。根据第8.3节的规定，在Patheon将产品装载到承运人的车辆上进行装运之前，产品的灭失或损坏风险将一直由Patheon承担，届时丢失或损坏的风险将转移到客户。但如果客户未能在以下时间内收集产品[***]在Patheon放行发货后，客户将承担所放行产品的所有丢失或损坏风险。Patheon可以按照客户的指示，作为客户的代理人，由客户承担风险，安排运输(给客户或客户指定的任何第三方)由客户支付。客户将安排保险，并将选择Patheon使用的货运公司来运输产品，并可以根据本协议监控Patheon的运输和货运活动。

6.产品索赔和召回

6.1产品声明。

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6.2产品召回和退货。

6.3缺陷产品的处置。

未经Patheon事先书面授权，客户不得处置其打算向Patheon提出产品索赔的任何损坏、退货或缺陷产品。Patheon可以指示客户将产品退还给Patheon。Patheon将承担任何缺陷产品的退货和处置费用。在所有其他情况下，如果产品被证明不是缺陷产品，客户将承担产品的退货和处置费用。

7.合作和监管事务

7.1治理。

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每一方在执行本协议或产品协议时，应立即指定其一名员工担任关系经理，负责双方之间的联络。关系经理每年至少会面一次，以审查业务关系的当前状态，包括审查关键绩效指标，如产品和原料药交付、按时交付、正确第一时间、按时完成调查、拒绝批次、达到最低市场要求、Patheon的长期产能计划、质量协议下的沟通和批准，并管理出现的任何问题。各方将至少每季度举行一次会议，审查正在进行的业务以及关键绩效指标的履行情况。

7.2政府机构。

根据《质量协议》中的任何限制，如果当事各方的律师认为有必要进行沟通以遵守本协议的条款或监管机构的要求或适用法律，各方可与任何负责授予产品监管批准的监管机构(或在Patheon的情况下为产品的制造)和与产品(或Patheon的产品的制造)有关的任何其他相关机构进行沟通。否则，双方将根据《质量协议》就与产品相关的监管沟通进行协商。如果Patheon已经就产品的制造与任何监管机构进行了沟通，或者可能与产品有关，Patheon将不会有任何不当延迟地向客户提供该沟通的副本(在法律允许的范围内)。

7.3个记录。

Patheon将保留产品制造、测试和运输的记录，并根据需要保留产品样本，以符合Patheon适用的制造法规要求、适用法律、cGMP和质量协议。记录和样品的副本将在《质量协议》中规定的期限内保留。Patheon保留销毁或退还客户任何文件或样本的权利，费用由客户自行承担，但在销毁任何记录之前，Patheon必须向客户发出至少30天的书面通知。

7.4Audits。

根据《质量协议》中商定的限制，Patheon将允许客户和任何客户代表或合作伙伴在商定的时间合理访问制造现场的区域，在该区域内生产产品或储存、分析、处理或运输产品、组件或原料药，以允许客户核实制造服务是否按照规范、CGMP和适用法律以及本协议或《质量协议》中的其他规定执行。如果客户希望对Patheon进行超出《质量协议》中规定的约定限制的审计，则客户将向Patheon支付以下费用[***]。在任何情况下都不得：(A)客户有权访问Patheon的财务记录或(B)Patheon的任何竞争对手都不能访问制造现场。

7.5监管备案。

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“缺陷”)，Patheon将以书面形式将缺陷通知客户，不会有不适当的延迟。双方将共同努力，在相关申请提交之日之前，无论如何，在任何批准前检查之前，或如果没有进行批准前检查，在产品投放市场之前解决缺陷。

7.6版本。

双方同意，根据适用的产品营销批准发布产品以供销售或分销，本身并不表明Patheon遵守了其与制造服务有关的义务。本协议中的任何内容都不会删除或限制相关质量职能部门(如质量协议所规定的)决定产品是否将被发布以供销售或分销的权力。

7.7竣工时提款。

不迟于[***]在适用制造地点的制造服务完成或永久停止后的几天内，客户应：(A)确保将撤回或修订后与产品有关的任何监管文件通知相关当局，以删除所有提及制造地点和Patheon或其附属公司及其设施的内容(历史背景除外)；以及(B)向Patheon提供书面确认，确认其遵守第7.7节的规定。如果这一次

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不足以满足某些监管机构的要求，尽管客户做出了合理的商业努力，则期限将延长，以满足相关监管机构的要求。

8.期限和终止

8.1第一学期。

本协议自生效之日起生效，有效期至2026年12月31日(“初始期限”)，除非一方提前终止。本协议将在初始期限后自动续订[***]如果有有效的产品协议，除非(I)任何一方向另一方发出书面通知，表明其至少打算在Patheon的情况下终止本协议[***]在客户的情况下，至少[***]在当时的当前期限结束之前或；(Ii)本协议因某种原因终止。在任何情况下，本协议的法律条款和条件将继续适用于任何有效的产品协议。每个产品协议的初始期限为自产品协议生效之日起至[***]双方在《产品协议》中商定的年份(每一年，每个都有一个初始产品期限)。产品协议将在初始产品期限之后自动续订[***]除非任何一方向另一方发出书面通知，表明其至少打算在Patheon一案中终止产品协议[***]在客户的情况下，至少[***]在当时的当前任期结束之前。

8.2原因终结。

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监管机构、法院命令或出于安全原因。如果本通知在此情况下不切实际，双方将真诚协商有序终止或对产品协议条款进行商业上合理的调整，以反映终止或停止。

8.3终止时的禁言。

如果产品协议已完成、到期或因任何原因全部或部分终止，则：

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客户或外部仓库，风险和费用由客户承担。Patheon将向客户开具本协议第5.3节中规定的这些存储费用的发票。如果客户端无法删除中的客户端属性[***]在产品协议完成、终止或到期后，客户将承担存储的客户财产损失或损坏的所有风险，客户有责任为该风险提供适当的保险。如果客户要求Patheon销毁客户的任何财产，客户将负责双方商定的销毁费用；

8.4技术转让。

产品协议因任何原因终止后，或应客户要求在[***]在产品协议期限结束之前或[***]，Patheon将协助客户将产品的部分或全部制造工艺、技术诀窍和分析测试方法转让给客户或客户指定的第三方(“技术转让”)，以协助客户生产产品。Patheon还将向客户披露制造产品所合理需要的Patheon知识产权。应客户要求，Patheon将准备一份合理的书面建议书，以执行技术转让。客户将为Patheon执行的技术转让支付任何合理的约定费用。

9.申述、保证及契诺

9.1权威。

每一方立约、陈述并保证其拥有订立本协议的完全权利和权力，并且不知道有任何阻碍其履行本协议项下义务的障碍。

9.2客户保修。

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9.3Patheon保修。

帕西翁立约、代表和保证：

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9.4许可。

9.5不提供保修。

除本协议明文规定外，Patheon不以事实或法律作出任何明示或暗示的保证或条件。Patheon不对特定用途的适用性作出任何保证或条件，也不对产品的适销性作出任何保证或条件。

10.法律责任及补救

10.1连带损害和其他损害。

在合同、侵权、疏忽、赔偿或其他方面，任何一方都不对另一方承担责任：(I)任何(直接或间接)、罚款、利润损失、预期节省、业务、商誉或使用产品或任何替代服务的成本；或(Ii)任何信赖损害赔偿，包括但不限于为评估签订本协议的可行性或准备履行本协议而产生的成本或支出；或(Iii)另一方承担的任何其他间接或后果性的责任、损害、费用、罚款或任何类型的费用，但这一限制不适用于一方当事人的严重疏忽或故意不当行为所引起的损害，也不限制衡平法救济。

10.2责任的限制。

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除第10.3节规定的赔偿或如果缺陷产品是由于Patheon的重大疏忽或故意不当行为、根据第6.2(C)节对召回相关费用的任何索赔以及对缺陷产品中包括的原料药损失的赔偿(最高金额为第10.2(B)节规定的最高金额)外，本第10.2节规定的补救措施(如果适用)(包括在召回的情况下)将是客户对缺陷产品的合同、侵权、疏忽、衡平或其他方面的唯一补救措施。尽管如此，客户将获得Patheon为产品、客户提供的组件或API的损失提供的任何保险赔偿的全部利益。

第10.2节规定的补救措施，如果适用(包括在召回的情况下)，将仅在受影响的缺陷产品未出售给最终客户(例如，市场上的患者)、退回(包括但不限于最终客户(例如，患者))、或由客户根据本协议销毁或以其他方式处置的范围内适用。

10.3Patheon赔偿。

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在以下情况下，Patheon将不承担任何责任：(A)用于执行制造服务的流程；(B)Patheon违反本协议项下的任何义务，或Patheon做出的任何陈述或保证的不准确或违反；或(C)因Patheon未能按照处理指令、cGMP和适用法律执行制造服务而导致的人身伤害或财产损失索赔，除非损失、损害、成本、索赔、要求、传票、判决和责任是由于客户、其高级管理人员、员工或附属公司的疏忽或错误行为造成的。

10.4客户赔偿。

10.5合理分配风险。

本协议(包括但不限于第10条)是合理的，并为各方期望从产品中获得的相对利润创造了合理的风险分配。Patheon仅承担因产品的制造、分销和使用而产生的有限程度的风险，因为客户已开发并持有产品的上市批准，客户要求Patheon严格按照加工说明、本协议和质量协议中的要求制造产品并贴上标签，并且客户而不是Patheon最有能力告知潜在用户产品的使用情况和方式。

10.6验证批次。

如果产品由Patheon(或其任何附属公司)根据单独的药品开发或技术转让协议(“开发协议”)生产，然后由Patheon发布以供客户商业销售或分销，则适用的

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药品开发或技术转让服务，包括产品的制造，将受开发协议的条款管辖，不受本协议的条款和条件的约束。本协议的条款和适用的产品协议将适用于Patheon发布后商业供应阶段(包括验证批次)的任何产品。

11.CONFIDENTIALITY

11.1机密信息。

“机密信息”是指披露方向接受方披露的任何非公开、机密或专有的信息(无论是以口头、书面、电子或视觉形式披露的)，包括但不限于与披露方的专利和商标申请、工艺设计、工艺模型、图纸、计划、设计、数据、数据库及其摘录、公式、方法、专有技术和其他知识产权、其客户及其客户的机密信息、财务、营销、产品和工艺以及所有报价、分销、制造或专业服务提案、合成、专有技术、以及与制造能力和运营相关的所有其他信息。此外，任何一方代表准备的包含机密信息的所有分析、汇编、研究、报告或其他文件都将被视为机密信息。根据本协议提供的样品或材料以及从样品或材料的批准分析中获得的任何和所有信息也将构成保密信息。一方在第11条下的权利和义务将适用于该方代表披露或收到的任何保密信息。就本第11条而言，根据本协议获得保密信息的一方(包括通过其代表)是“接收方”，根据本协议披露保密信息的一方(包括通过其代表)是“披露方”。本协议或任何产品协议的存在、各方和条款将被视为保密信息。

11.2机密信息的使用。

接收方将仅出于履行本协议项下义务的目的使用保密信息。接收方将对机密信息严格保密，不会以任何方式全部或部分披露机密信息，除非其代表(I)为本协议的目的需要了解机密信息；(Ii)已被告知机密信息的机密性；以及(Iii)对接收方负有不低于本协议的保密和不使用义务。接收方将采取合理的预防措施来保护向其披露的保密信息，以防止未经授权披露、传播或使用保密信息，这些预防措施不会低于接收方对其自身的保密或类似性质的专有保密信息所采取的预防措施。

11.3排除。

第11条中的保密义务不适用于收件人能够证明保密信息：

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构成保密信息一部分的任何信息组合不能仅仅因为该保密信息的个别部分被第11.3节中的例外情况所涵盖而免除保密义务，除非该组合本身被任何这些例外情况所涵盖。

11.4照片和记录。

未经另一方明确书面同意，任何一方不得对另一方的设施、设备或工艺进行任何照片或录像，也不得在另一方的设施内使用任何其他音频或视频记录设备（如摄像电话）。

11.5允许披露。

尽管本协议有任何其他规定，接收方仍可在律师建议的范围内，根据法院或其他政府机构的有效命令或法律、法规或证券交易所规则的要求，披露披露方的保密信息。但接受方应在披露前通知披露方，并在命令、法律、法规或证券交易所规则及任何其他适用法律允许的范围内限制所需披露，如有需要，将合理地与披露方合作，寻求适当的保护令或其他补救措施，否则将继续履行本协议规定的保密义务。如果法律要求公开披露，双方将在公开披露之前就公告的形式进行协商。

11.6标记。

披露方将在披露后30天内尽合理努力以书面形式总结任何口头披露或其他非有形披露机密信息的内容，但如果机密信息在口头披露或以任何其他无形形式披露时被确定为机密或专有，则未提供此摘要不会影响所披露机密信息的性质。

11.7机密信息的返回。

根据披露方的书面要求，接收方应立即将机密信息返还给披露方，或在披露方指示下，销毁所有以有形形式披露或缩减为有形形式的机密信息，包括来自机密信息的任何副本、摘要、汇编、分析或其他注释，但以下情况除外：(I)接收方可能保存一份副本以供其记录；以及(Ii)在正常业务过程中进行的任何数据备份。保留的副本将继续遵守本协议中包含的所有保密条款。客户端不会

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不合理地要求返还执行制造服务所必需或有用的保密信息。

11.8补救措施。

双方承认，金钱赔偿可能不足以补救任何一方违反第11条的行为，并同意未违反第11条的一方将有权寻求具体的履约、强制令或其他衡平法救济，以防止违反第11条，并除法律上或衡平法上可用的任何其他补救措施外，具体执行第11条。这些补救措施将不是违反第11条的唯一补救措施，而是法律上或衡平法上可用的任何和所有其他补救措施的补充。

12.知识产权

121项发明。

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12.2知识产权。

除非在本协议中另有明确约定或以书面形式另有约定，否则任何一方都不会、也不会在另一方的任何知识产权中拥有任何权益。任何一方不得使用另一方的任何知识产权，除非另一方特别授权或履行本协议项下的义务所需。

13.MISCELLANEOUS

13.1保险。

在本协议有效期内及之后的三年内，每一方应按各自业务中各公司通常承保的类型和金额投保。此外，Patheon将继续为其拥有的产品、客户提供的组件或原料药的任何损失(包括因火灾、风暴、洪水和盗窃造成的损失)提供财产损失保险。如果被要求，双方应向对方提供一份保险证书，证明其保险范围，并显示签发公司的名称、保单编号、生效日期、到期日和责任限额。

13.2独立承包人。

双方是独立承包商，本协议和任何产品协议不会在双方之间建立任何其他关系，例如，仅作为示例，雇主和雇员、委托人和代理人、合资企业、共同合伙人或任何类似关系，这些关系的存在被双方明确否认。

13.3没有弃权。

任何一方未能要求另一方遵守本协议或任何产品协议的任何条款，均将被视为放弃本协议或任何产品协议的条款或任何其他条款，但本协议的6.1和8.2节除外。

13.4分配。

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13.5不可抗力。

如果未能履行本协议或任何产品协议项下的义务是由于一方无法合理控制的事件造成的，包括但不限于罢工或其他劳工骚乱(在一方合理控制范围内的劳工骚乱除外)、停工、骚乱、隔离、传染病爆发、战争、恐怖主义行为、网络攻击、火灾、洪水、风暴、由于市场普遍短缺或遵守任何命令、法规或规定而缺乏或无法获得燃料、电力或部件，双方均不对此承担责任。或任何政府实体的强制执行决定(“不可抗力事件”)。任何一方均无权依靠不可抗力事件解除其支付本协议或任何产品协议下应支付的款项(包括任何延迟付款的利息)的义务。

受不可抗力事件影响的一方将：

如果一方预计可能发生不可抗力事件，该方应将事件的性质、细节和预期持续时间通知另一方。

如果由于不可抗力，Patheon无法提供制造服务并提供客户订购的全部产品，或者如果不是在这种情况下客户会订购的产品，则：

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如果没有不可抗力，在计算任何数量折扣时，都将被考虑在内，就像客户从Patheon购买了全部金额一样；以及

如果由于不可抗力事件，客户不能接受或使用已经订购的产品，或者如果不是因为客户无法接受或使用产品，客户将只有义务购买已确定订单的产品。

如果不可抗力持续时间超过[***]，客户可通过向Patheon发出书面通知，立即终止本协议或任何确定订单(包括调整其预测以及随后受不可抗力影响的该年任何适用的最低市场要求、年销量和最低订货量)。

13.6其他产品和服务。

通过修改产品协议及其适用的附表，可以在任何产品协议中添加或删除现有产品。如果客户要求本协议或任何产品协议中明确规定的服务以外的服务(例如新包装配置或运输研究的资格鉴定或替代批次大小的验证)，或价格中明确排除的任何成本项目，Patheon将提供附加服务的书面报价，并且客户将告知Patheon是否希望由Patheon执行附加服务。工作范围和费用将由各方以书面形式商定。

13.7个节点。

除非产品协议另有约定，否则本协议要求或允许的任何通知、批准、指示或其他书面交流，如果通过面交或确认收据电子邮件或以头等邮件、预付邮资的方式发送给另一方，即已足够：

如果发送给客户：

Calliditas Treateutics AB Gongsbron 1，C8
111 22瑞典斯德哥尔摩
注意：首席执行官
电邮地址：[***]

将副本发送至：[***]

如果是对帕西恩：

Patheon制药公司。
加尔布雷斯东路2110号
俄亥俄州辛辛那提，邮编45237
关注：法律服务的董事
电邮地址：[***]

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​

​

或根据本第13.7节的条款提供给另一方的任何其他地址或电子邮件地址。以面交或电子邮件的方式发出或发出的通知或书面通讯，在寄出(确认已收到收据)或邮寄后五天内寄往美国、加拿大或欧盟、预付邮资或收到(有合理书面证据支持)后，将被视为已充分作出或发出。

13.8可伸缩性。

如果本协议或任何产品协议的任何条款被有管辖权的法院裁定为在任何方面无效、非法或不可执行，该裁决不会损害或影响其余条款的有效性、合法性或可执行性，因为每个条款都是单独的、可分割的和不同的。

13.9最终协议。

本协议及其附件、适用的产品协议、资本设备协议(如果有)和质量协议构成双方之间关于协议主题的完整、完整、最终和综合的协议，并取代之前所有关于本协议主题的书面或口头谈判、承诺、陈述、协议、交易或谅解。双方协议的基础是明确规定的，他们没有受到本协议中没有规定的任何陈述或陈述的诱导或依赖。对本协议或任何产品协议的任何修改、修改或补充必须以书面形式进行，并由双方授权代表签署。如有冲突，在修改本协议、本协议和质量协议的范围内，以《产品协议》为准(质量协议与质量有关的除外)。

13.10其他条件。

双方使用的任何采购订单或其他业务形式或书面授权的任何条款、条款或条件都不会对双方在本协议或任何产品协议项下的权利、义务或义务产生任何影响，也不会以其他方式修改本协议或任何产品协议，无论一方未能对条款、条款或条件提出异议，除非文件特别提到本协议或适用的产品协议并由双方签署。

13.11没有第三方利益或权利。

本协议或任何产品协议中的任何内容都不会授予或解释为授予任何第三方执行本协议或任何产品协议的任何明示或默示条款的任何利益或权利。特别是，1999年《合同(第三方权利)法》将不适用于本协议，任何非本协议一方的人员(包括任何一方的任何雇员、官员、代理人、代表或分包商)都无权(无论是否根据1999年《合同(第三方权利)法》或其他规定)强制执行本协议中明示或默示给予此人利益的任何条款，除非双方事先达成明确的书面协议，该协议必须参考本第13.5节。双方终止、撤销或同意本协议项下的任何变更、放弃或和解的权利不受任何其他人同意的约束。

13.12在对应的情况下执行。

本协议和任何产品协议可以用原件或电子(包括pdf)签名一式两份或多份签署，每一份都将被视为原件，但所有这些都将构成一份相同的文书。

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13.13名称的使用。

未经另一方事先书面同意，任何一方不得单独或与任何其他词语一起使用另一方的名称、商标或徽标或其任何变体。

13.14税费。

(A)增值税。根据本协议或产品协议支付给Patheon的任何款项，作为Patheon向客户提供服务的对价，不包括增值税(“增值税”)、销售税或类似税款，包括任何与Patheon或Patheon的行为无关的相关利息和罚款(统称为“交易税”)。

在适用的情况下，Patheon将尽其合理的商业努力，确保其向客户开具的发票的开具方式符合客户扣除进项增值税的要求，前提是法律允许客户这样做。

如果Patheon作为客户的购买代理，Patheon将始终向相关地区的客户收取交易税，以及Patheon向供应商支付的金额，前提是双方在规范Patheon作为购买代理的角色的单独协议中达成一致。

本节中提及的服务还包括Patheon、其分包商或任何税务机关出于交易税目的被描述为货物供应的服务的任何要素(或全部)。

(B)职责。客户将承担因Patheon向客户或其关联公司或指定人销售产品而产生的所有关税、征费、关税和类似费用(以及不属于Patheon或Patheon的行为的任何相关利益和罚款)(统称为“关税”)，无论如何指定，包括(但不限于)因将材料(包括药物、材料、成分和客户成品)运输到Patheon设施或从Patheon设施运输(如果适用)而征收的所有关税、征费、关税和类似费用，但除非已书面同意价格中将包括从量关税，否则该关税将不包括在价格中。如果这些责任是由Patheon引起的，那么Patheon将有权在发生这些责任时向客户开具这些责任的发票。

(C)预扣税。如果本协议项下应支付给Patheon的任何款项需要缴纳任何预扣或类似税款，客户将向适当的政府当局支付预扣或类似税款，并及时扣除应支付给Patheon的金额，并且没有不当延误地向Patheon发送足以使Patheon申请支付这些税款的官方证书或其他预扣证据。双方同意相互合作，并尽合理努力减少或取消一方根据本协议或产品协议向另一方支付的特许权使用费(如果适用)、里程碑付款和其他付款的预扣税金或类似义务。

Patheon将根据适用的双边所得税条约向客户提供任何合理必要的纳税表格，以使客户不扣缴税款或以较低的税率扣缴税款。

每一方应向另一方提供合理协助，以便在适用法律允许的情况下，追回根据本协议或产品协议支付的款项所产生的预扣税或类似义务，并为承担预扣税的一方的利益追回任何款项。

13.15执行法律和解决争端。

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本协议和任何产品协议，以及由此产生或与之相关的任何争议或索赔(包括非合同争议或索赔)或其主题或构成，均受英格兰和威尔士法律管辖，而不考虑适用于另一司法管辖区法律的任何法律冲突原则。双方还明确同意，《联合国国际货物销售合同公约》不适用于本协定。

双方应首先尝试解决因本协议引起或与本协议相关的任何争议(非技术性争议)，包括任何与本协议的存在、谈判、有效性、形成、解释、违约、履行、终止或适用(“争议”)有关的问题(“争议”)。如果争议在谈判过程中未得到解决，争议将提交伦敦国际仲裁法院(LCIA)规则并最终根据伦敦国际仲裁法院(LCIA)规则进行仲裁解决，这些规则被视为通过引用并入本条款。仲裁员的人数将是一人。仲裁的地点或法定地点将在英国伦敦。仲裁程序使用的语言将是英语。

[后续签名页]

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本协定由双方授权代表于下列日期签署，自生效之日起生效。

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附录1 -产品协议形式

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附表A -商业供应定价

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附录2--争议解决

谈判

如因本协议或任何产品协议而产生任何争议，双方应首先尝试友好解决。任何一方均可向另一方发出争议通知，双方应在收到通知后十个工作日内指定一名适当的单一代表，全权负责解决争议。代表们将在必要时会面，以解决争端。如果代表未能在任命后一个月内解决问题，或一方当事人未能按照上述要求指定一名代表：对于技术争端，可由任何一方启动专家裁定程序；对于所有其他争端，各方应立即将争端提交首席运营官或同等级别(或其可能指定的另一名高级管理人员)(“高级官员”)，后者将视需要举行会议并进行讨论，试图以友好方式解决争端。如果高级官员在争议提交给他们后30个历日内仍未解决，争议可提交《协定》第13.16节所规定的伦敦国际仲裁法院。

技术争端

如果双方之间发生完全与本协议项下的制造、包装、标签、质量控制测试、搬运、储存或其他活动的技术方面有关的争议，包括产品是否符合适用规范(“技术争议”)，双方应尽一切合理努力通过上述友好协商解决争议。如果当事各方不能通过谈判解决技术纠纷，则应任何一方的书面请求，该技术纠纷将以下列方式提交专家确定：

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附录3 - API产量计算

[***]

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附录4 -价格调整

[***]

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