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7555创新之路梅森噢大型加速文件服务器☐☐2,276.447,587,9662023财年错误0001323885P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1P1Y0M0DHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentP5Y10800013238852023-01-012023-12-3100013238852023-06-30ISO 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2023和2042成员2023-12-310001323885美国-公认会计准则：外国成员2023-12-31atRC：计划0001323885atrc：TwosimmandFourteenPlan成员2023-12-310001323885美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-12-310001323885美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310001323885美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-12-310001323885atrc：TwosimmandFourteenPlan成员美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-12-310001323885atrc：TwosimmandFourteenPlan成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-3100013238852022-01-01atrc：目标0001323885SRT：最小成员数美国公认会计准则：绩效共享成员2020-01-012020-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员SRT：最大成员数2020-01-012020-12-310001323885SRT：最小成员数美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001323885Us-gaap:MeasurementInputLongTermRevenueGrowthRateMember美国公认会计准则：绩效共享成员2022-01-012022-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员atrc：测量输入总数股东返回成员2022-01-012022-12-310001323885Us-gaap:MeasurementInputLongTermRevenueGrowthRateMember美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员atrc：测量输入总数股东返回成员2023-01-012023-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员2022-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员2023-01-012023-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员2023-12-310001323885atrc：绩效分享目标成就会员2023-01-012023-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员2022-01-012022-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员2021-01-012021-12-310001323885SRT：最小成员数美国公认会计准则：绩效共享成员2022-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员SRT：最大成员数2022-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员2021-12-310001323885SRT：最小成员数美国公认会计准则：绩效共享成员2022-01-012022-12-310001323885美国公认会计准则：绩效共享成员SRT：最大成员数2022-01-012022-12-310001323885atrc：第一次第二次和第三次周年纪念会员atrc：股票期权RsaSAAndRsuSMember2023-01-012023-12-310001323885美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-12-310001323885美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-12-310001323885美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-12-310001323885美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-01-012022-12-310001323885美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-01-012021-12-310001323885美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001323885美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-12-310001323885美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-12-310001323885美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001323885SRT：最小成员数美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001323885SRT：最大成员数美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001323885美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成员2023-01-012023-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成员2023-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2023-01-012023-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-01-012022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-01-012021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2023-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-01-012023-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-01-012021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-12-3100013238852023-10-012023-12-310001323885atrc：JustinJNoznesky成员2023-01-012023-12-310001323885atrc：JustinJNoznesky成员2023-10-012023-12-310001323885atrc：JustinJNoznesky成员2023-12-31
目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________
表格10-K
_________________________________
☒根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
佣金文件编号000-51470
____________________________________
AtriCure，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________________
特拉华州34-1940305
国家或其他司法管辖权
成立公司或组织
(税务局雇主
识别码)
  
7555创新之路, 梅森, 噢
45040
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：（513) 755-4100
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值为.001美元ATRC纳斯达克全球市场
根据该法案第12（g）条注册的证券：
无
_________________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是☐ 不是☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒
加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐
较小的报告公司 ☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则：☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
通过勾选标记来验证这些错误更正是否是重复陈述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何行政人员在相关恢复期内收到的激励性补偿进行恢复分析。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
根据纳斯达克全球市场报告的注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日2023年6月30日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日）普通股的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权普通股的总市值约为美元2,276.4百万美元。
班级
杰出2024年2月13日
普通股，面值为.001美元47,587,966
_________________________________
以引用方式并入的文件
本表格10-K第三部分第10、11、12、13和14项引用了注册人的最终委托声明中的信息，该声明将在本表格10-K涵盖的财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交。

目录表
目录
第一部分
2
第1项。
生意场
2
第1A项。
风险因素
15
项目1B。
未解决的员工意见
32
项目1C。
网络安全
32
第二项。
特性
33
第三项。
法律程序
34
第四项。
煤矿安全信息披露
34
第II部
35
第五项。
注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
35
第六项。
已保留
35
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
35
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
42
第八项。
财务报表和补充数据
44
第九项。
会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
71
第9A项。
控制和程序
71
项目9B。
其他信息
73
项目9C。
关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
73
第三部分
73
第10项。
董事、行政人员和公司治理
73
第11项。
高管薪酬
73
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项
74
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事的独立性
74
第14项。
首席会计师费用及服务
74
第四部分
75
第15项。
展品和财务报表附表
75
第16项。
表格10-K摘要
76
签名
77

目录表
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-K表格包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“风险因素”和“关于市场风险的定量和定性披露”的部分，其中包含有关我们未来业绩的前瞻性陈述。所有前瞻性信息本质上都是不确定的，由于各种因素，包括“风险因素”和本10-K表其他部分所列的因素，实际结果可能与前瞻性陈述中反映或包含的假设、估计或预期大不相同。可能存在我们目前没有意识到的或我们目前认为不重要的额外风险，这些风险可能会对我们的业务产生不利影响。前瞻性陈述通常涉及我们预期的未来业务、财务业绩、财务状况和经营结果，并经常包含“打算”、“估计”、“预期”、“希望”、“项目”、“计划”、“预期”、“动力”、“寻求”、“相信”、“看到”、“关注”、“应该”、“将”、“将”、“机会”、“展望”、“可能”等词语。“Can”、“May”、“Future”、“Predicts”、“Target”、“Potential”、“Forecast”、“Trend”、“Mayse”和类似的短语以及这些单词的否定版本，并可通过它们使用的上下文来识别。然而，没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。前瞻性陈述包括但不限于针对AtriCure预期、相信或预期未来将会或可能发生的活动、事件、情况或发展的陈述，例如收益估计(包括预测和指引)、对财务表现的其他预测、AtriCure推出的新产品、与竞争对手的发展以及市场对AtriCure产品的接受度。这些声明主要是基于对AtriCure的当前预期。任何前瞻性陈述仅说明截止日期。不应依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与明示或暗示的大不相同。前瞻性陈述基于AtriCure对当前状况、趋势、预期未来发展的经验和看法，以及它认为在这种情况下合适的其他因素，受许多风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素超出了AtriCure的控制范围。换句话说，这些陈述并不是对未来业绩的保证，本质上涉及一系列难以预测的风险和不确定性。关于前瞻性陈述，我们要求《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-K表格之日的情况。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
网站和社交媒体信息披露
我们使用我们的网站(www.atricure.com)和我们的公司Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn和X(以前称为Twitter)账户作为分发公司信息的渠道。我们通过这些渠道发布的信息可能被认为是重要的。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、证券交易委员会或美国证券交易委员会、备案文件、公开电话会议和网络广播外，还应该关注这些渠道。然而，我们网站和社交媒体渠道的内容不是本报告的一部分。
商标
我们拥有或有权使用本年度报告中以Form 10-K形式提及的各种商标，包括Isolator® 协同效应TM肾上腺皮质激素检测钳®凝血装置，包围式®，AtriClip®Flex·V®、和冰冻圈®探索等，以及他们各自的标志。仅为方便起见，我们可以在本年度报告中以Form 10-K形式引用商标，而不使用TM和®符号。此类引用并不意味着我们不会在法律允许的最大范围内主张我们的商标权。
市场和行业信息
本年度报告中使用的10-K表格中的市场数据是基于管理层对行业的了解和对管理层的诚意估计。这里提出的所有管理层的估计都是基于行业来源，包括分析师报告和管理层的知识。我们还在可获得的范围内，依赖管理层对若干来源准备的独立行业调查和出版物以及其他可公开获得的信息的审查。我们对本Form 10-K年度报告中的所有披露负责，虽然我们相信本Form 10-K年度报告中使用的每一份出版物、研究和调查都是由可靠的来源准备的，但我们并未独立核实来自第三方来源的市场和行业数据。
本年度报告中使用的Form 10-K中的所有市场数据都涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视此类估计。虽然我们相信这份10-K表格年报所载的估计市场地位、市场机会和市场规模资料大致上是可靠的，但该等资料(部分源自管理层的估计和信念)本身是不确定和不准确的。

目录表
还没有得到任何独立消息来源的证实。由于各种因素，包括“第1A项所述因素”，对我们的未来业绩和我们经营的行业的未来业绩的预测、假设和估计受到高度不确定性和风险的影响。本年度报告第I部分(Form 10-K)和本年度报告(Form 10-K)其他部分的“风险因素”。这些因素和其他因素可能导致结果与我们的估计和信念以及独立各方编制的估计中所表达的结果大相径庭。

目录表
第一部分
(本部I所指的美元及股份数额以千为单位。)
项目1.业务
概述
我们在治疗房颤(AFib)、左心耳(LAA)管理和术后疼痛管理方面是领先的创新者。房颤是一种不规则的心跳或心律不齐，影响着全球3700万人，其中包括美国的800多万人，而且是一种日益严重的流行病。它是临床实践中最常见的心律失常，导致医疗服务的高利用率和巨大的成本负担。患者往往从间歇性(阵发性)房颤进展到持续房颤。持续性房颤患者包括持续7天至6个月的早期持续性房颤，持续6个月至一年的持续性房颤，以及持续一年以上的长期持续性房颤。据估计，目前美国有超过350万人患有长期顽固性房颤。房颤常与其他心血管疾病一起发生，包括高血压、充血性心力衰竭、左心功能不全、冠状动脉疾病和瓣膜疾病。
我们的心脏消融和左心耳管理(LAAM)产品供医生在心脏直视手术和微创手术中使用。在心内直视手术中，医生针对其他情况进行心脏手术，如二尖瓣修复或冠状动脉搭桥术，我们的产品可与此类手术结合使用(“伴随”)。微创手术是在独立的基础上进行的，通常包括多学科或“混合”方法，将使用AtriCure消融和AtriCure LAAM产品的外科手术与由电生理学家进行的导管消融相结合。
我们的疼痛管理解决方案被医生用于在心胸或胸部外科手术期间冻结神经。从心胸和胸部手术中恢复可能是复杂和痛苦的。许多外科医生使用多种模式的疼痛管理策略，包括口服阿片类和非阿片类止痛药。我们的冰冻冰冻圈®疼痛管理探头(冷冻神经阻滞剂)可以暂时缓解术后疼痛，使患者的身体在手术后愈合，同时神经再生和感觉恢复。
我们通过我们在美国、德国、法国、英国、比荷卢地区、加拿大和澳大利亚的直销团队向医疗中心销售我们的产品。我们还通过分销商销售我们的产品，分销商又将我们的产品卖给其他国际市场的医疗中心。我们的业务主要以美元进行交易；美国以外的直销交易则以欧元、英镑、加元或澳元进行。
市场概述
房颤是最常见的持续性心律失常，仅在美国每年就有100多万例诊断。AFib是一种被低估的情况，很大程度上是因为Afib患者通常有轻微或没有症状，他们的AFib是在他们寻求相关疾病的治疗时被诊断出来的，例如结构性心脏病或中风。房颤的症状可能包括心悸、头晕、疲劳和呼吸急促，这些症状在某些情况下可能会使人虚弱并危及生命。当患者处于房颤时，异常的电脉冲会导致心房或心脏上腔纤颤，或快速、不规则和不协调地跳动。因此，心房内的血液可能处于停滞状态，增加了血栓形成并导致中风或其他严重并发症的风险。在房颤患者中，相当大比例的血栓可以在左心耳内形成。我们相信，随着时间的推移，人们对AFib认识的提高和诊断筛查的改进将导致诊断AFib的患者数量增加。此外，由于房颤的患病率随着年龄的增长而增加，随着世界人口的老龄化，全球确诊的房颤患者的数量可能会增加。
房颤是一种医生经常发现难以治疗的疾病，从历史上看，还没有被广泛接受的房颤的长期治疗方法。更严重的房颤形式，或持续性且长期存在的房颤，加剧了这一困难。在过去的二十年里，技术的进步使外科消融变得更加有效，更具可重复性，为世界各地的心脏外科医生和电生理学家所接受。美国胸科医生学会(STS)、心脏节律学会(HRS)和美国胸科外科协会(AATS)对社会指南的修改现在对同期手术消融提出了I类建议，这意味着它是结构性心脏病和房颤患者的“推荐”治疗方法。过去几年，针对非结构性心脏病患者的更严重形式的房颤的治疗指南也已出台。2023年，美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)、美国临床药学学会(ACCP)和HRS发布了心房颤动的诊断和处理指南，并升级了左心耳
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管理到1类的最高推荐，现在包括混合型房颤™治疗作为2类推荐。这些社会指南反映了科学证据，表明手术和混合消融对房颤患者是安全和有效的。
在全球每年接受心内直视手术的患者中，我们估计有超过30万人有可能使用我们的产品进行外科消融，就像他们术前有房颤一样。今天，我们估计这些候选人中只有不到20%的人正在接受手术消融治疗。此外，据估计，在美国每年发生的80万中风中，约有15%至20%是由AFib造成的。根据美国心脏协会的数据，患有房颤的人中风的风险是普通人的五倍。研究还表明，在患有Afib的患者中，90%导致中风的血栓来自LAA内部。最近，一项大型的独立国际随机试验，左心耳阻塞研究(LAAOS)III，显示在心脏手术期间管理左心耳可以显著减少卒中。AFib每年在美国与住院和办公室访问相关的费用中占数十亿美元。间接成本，如房颤相关中风的管理，也被认为是巨大的。由于中风的风险和医疗保健系统的巨大成本负担，越来越多的外科医生正在例行公事地处理LAA，无论是患有Afib的患者还是那些没有Afib但未来可能有更高的疾病发展风险的患者。我们相信，在心脏手术中，我们的AtriClip系统比其他排除LAA的产品和技术更安全、更有效、更易于使用。因此，我们相信，我们的消融产品和AtriClip系统的市场代表着巨大的增长机会。
许多没有其他潜在结构性心脏病的AFib患者，特别是那些有更晚期AFib形式的患者，都有症状，并经历心悸、呼吸困难和嗜睡等情况。这些患者往往有动力寻求治疗以缓解症状。有症状的患者通常由电生理学家使用导管消融术进行治疗。导管消融被认为是一种不需要开胸的经皮手术；相反，导管是通过腹股沟的一个小穿孔插入的。除了导管消融，房颤患者还有其他治疗选择，包括药物治疗(抗心律失常药物)和植入式起搏器。据估计，美国每年约有350,000至450,000名AFib患者接受导管消融治疗，预计这一数字每年将增长10%至15%。虽然大多数接受导管消融治疗的阵发性房颤患者倾向于摆脱房颤，但接受导管消融治疗的长期顽固患者中，只有不到三分之一的人在一年内治愈了房颤，而且此后下降得更多。来自Converge AtriCure集成开发环境临床试验的随机、前瞻性、多中心数据，以及由内科研究人员最近进行的其他一些实际研究表明，这些长期存在的持续性房颤患者通过使用™的EPI-Sense消融系统在心脏外表面增加一次消融，可以体验到两倍以上的成功率。因此，我们认为EPI-SENSE消融系统用于微创或混合型房颤TM治疗对公司来说也是一个重要的增长机会。
涉及通过胸腔切开的胸部手术，通常被称为开胸手术，以及心胸手术，由于患者不愿在切开部位附近活动胸部，因此通常会导致术后严重疼痛和较长的住院恢复时间。据估计，美国每年大约进行150,000例胸部手术和大约250,000例心胸手术。住院恢复时间从2天到15天不等，具体取决于手术程序、与手术相关的并发症、疼痛管理方案和其他因素。大多数外科医生将采用包括各种疼痛管理技术的多模式疼痛管理方案，包括直接在脊髓周围硬膜外给药、静脉或口服阿片类和非阿片类止痛药或其他策略等技术。更有针对性的局部技术包括在脊椎动物之间注射注射器和冷冻神经阻滞剂，后者使用低温能量来消融周围神经，在手术期间暂时停止来自胸壁的疼痛信号的传输。神经“支架”保持完好，允许轴突再生，并随着时间的推移恢复神经功能。低温神经阻滞剂可以使用我们的低温冰冻球输送®探头，这是专门为冷冻神经阻滞治疗设计的。根据侵入性的程度，医生和他们的护理人员将利用多种方式为他们的患者管理疼痛。近年来，处方麻醉剂或阿片类药物因其可能长期依赖、过量服药和可能死亡而受到严格审查。美国联邦和地方政府都提出并实施了新的法规，以遏制阿片类药物过量流行。据估计，每七名胸部手术患者中就有一人对处方麻醉药产生了不健康的术后成瘾，这使得替代的非阿片类疼痛管理方式，如冷冻神经阻滞，成为医生管理术后疼痛的越来越重要的部分。我们相信，我们的疼痛管理消融产品市场代表着一个重要的增长机会。此外，冷冻神经阻滞在胸科手术以外的应用正在由内科研究人员研究，这代表着未来可能的增长机会。
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AtriCure解决方案和产品
我们相信，我们目前是房颤手术治疗和左心房附件管理领域的市场领导者，也是冷冻神经阻滞在胸外科手术中应用的先驱。我们预计，在可预见的未来，我们的几乎所有收入都将与我们目前销售或正在开发的产品有关。我们的产品使心胸外科医生能够以更快、更小且技术挑战性更低的方法执行外科消融手术。我们已经完成并继续投资使用我们的消融和LAAM产品治疗房颤和减少中风的临床研究。领先的心胸外科医生和电生理学家（包括那些为我们服务或曾担任顾问的人）已发布了利用我们设备进行的临床前和临床研究的结果。这些研究的结果评估了疗效、易用性和安全性终点。
用于心脏组织消融的产品包括那些使用射频(RF)能量或低温方式产生疤痕组织的产品。我们的消融产品是平台的一部分，每个平台都由连接到射频发生器或低温发生器的一次性手持设备组成。我们通常把这些资本设备交给我们的直接客户，然后卖给我们的分销商。
开放和微创消融产品：
•隔离器®协同效应™夹子.我们的Isolator Synergy Ablation系统夹具是一次性使用的射频产品，带有平行闭合的钳口。我们销售多种配置的隔离器协同夹具。各种配置为用户提供了满足患者特定程序要求或解剖结构的选项；然而，所有夹具都使用相同的核心技术提供一致的性能。平行的闭合均匀地压缩组织，并将血液和液体从能量通路中排出，从而使消融更加有效。Isolator Synergy Ablation系统已经在FDA批准的多项临床试验中进行了研究，包括之前完成的支持2011年上市前批准(PMA)的Ablate临床试验，以及正在进行的深度AF IDE和Hear-IST临床试验。
我们的Isolator Synergy消融系统包括美国食品和药物管理局(FDA)批准的多种配置，用于治疗伴随其他心脏直视手术的持续性和长期持续性房颤。我们的Isolator Synergy夹具的某些产品带有CE标志，可以在欧盟成员国和其他遵守或反映医疗器械指令的国家进行商业分销。这些产品在全球许多其他国家都有销售。
2022年4月，我们推出了最新的配置--包罗万象®夹具，在2021年7月510(K)清除后。该夹具适用于心脏软组织消融术。该配置旨在使伴随的外科消融更有效，并有望推动心脏外科手术程序的更深层次渗透。
•多功能笔和线性烧蚀装置.这些设备是一次性使用的射频产品，有多种配置。Max Pen设备使外科医生能够使用相同的设备评估心律失常、执行临时心脏起搏、感应和刺激以及消融心脏组织。外科医生可以轻松地在这些功能之间来回切换。该设备有多种配置，具有独特的组织接触和杆长。酷铁® 该设备使用户能够制作更长的线性消融线。外科医生通常使用我们的一个或多个笔和线性设备与Isolator Synergy夹具相结合。
我们所有的笔式和线式消融设备均已通过FDA 510(K)许可在美国销售，并具有消融心脏组织和/或治疗心律失常的适应症。我们的Isolator Synergy笔带有CE标志，大多数配置可以在欧盟成员国和其他遵守或反映医疗器械指令的国家进行商业分销。这些产品在全球许多其他国家都有销售。
用于开放式消融的产品：
•低温冰冷冻消融系统.冷冻消融系统用于开放消融手术和冷冻止痛。该系统由冷冻箱发电机和各种一次性使用的探头组成。这些冷冻消融探头之间的主要区别是与组织接触的远端的形式。低温消融设备使用户能够进行不同长度的线性消融。外科医生可以结合Isolator Synergy夹具使用或单独使用冷冻ICE装置。
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我们的冷冻消融设备根据FDA 510(K)许可在美国销售，并带有CE标志，可在欧盟成员国和其他遵守或反映医疗器械指令的国家进行商业分销。这些产品在全球许多其他国家都有销售。
ICE-AFib临床试验正在研究低温ICE系统在同期的体外循环心脏手术中用于持续和长期持续的AFib治疗的安全性和有效性。
用于微创消融的产品：
•EPI-Sense系统.采用VisiTrax技术的EPI-Sense引导凝血系统和新型EPI-Sense ST®引导凝固系统利用单极射频能量对组织进行凝固。我们的EPI-SENSE设备是一次性消融设备，当连接到外部记录设备时，能够感测和记录术中心脏信号。
我们的EPI感官®该系统通过Converge临床试验进行了研究，随后于2021年被FDA批准用于治疗全身性、药物难治性、长期存在的持续性房颤患者，当使用心内膜消融导管时。我们的EPI-SENSE ST引导凝血系统于2022年末通过PMA补充获得批准。混合型自动对焦™治疗是FDA批准的唯一治疗长期存在的持续性房颤患者的微创手术，对于晚期疾病患者来说是一个经过验证的选择。
EPI-SENSE系统带有CE标志，并在欧盟成员国和其他遵守或反映医疗器械指令的国家进行商业分销。该系统在全球其他一些国家和地区均有销售。
止痛产品：
•冰冻圈探测器。冷冻球探头用于将低温能量应用于胸腔内的靶向肋间周围神经，以提供暂时的疼痛缓解。这种技术被称为冷冻神经阻滞，由胸心外科医生在手术中应用，手术后可暂时缓解疼痛长达90天。在这段时间后，感觉通常会恢复到胸部的受影响区域。已发表的关于冷冻神经阻滞效果的科学数据普遍显示，阿片类药物的处方大幅减少，患者在医院的住院时间显著减少，以及其他好处。
冷冻圈探头通过了510(K)认证，可以通过暂时消融周围神经来控制疼痛，并带有CE标志，可在欧盟成员国和其他遵守或反映医疗器械指令的国家进行商业分销。
附属品管理产品：
•AtriClip系统。AtriClip®LAA排出系统包括可植入装置(AtriClip)的各种组合，该装置与一次性涂抹器相连。AtriClip设备的设计目的是通过从心脏外部机械夹住左心耳来排除左心耳。左心耳已被证明是心律失常的来源之一。排除左心耳可以消除左心耳和心房之间的血流，同时避免与循环血液接触，并在放置后提供电气隔离好处。我们认为，AtriClip系统可能比其他永久排除左心耳的技术更安全、更有效、更容易使用。该装置有两种几何形状(包围目标组织的矩形配置和允许替代侧向进入的V形)和各种长度，这些长度与每个患者的解剖结构相匹配。敷贴器有多种形式，根据手术类型和外科医生进入心脏的方式，根据特定的程序需求量身定做。
在美国，我们的AtriClip LAA排除系统产品是510(K)--在直接可视化下结合其他心脏外科手术程序进行的排除LAA的适应症。在这种情况下，直接可视化要求外科医生可以在相机、内窥镜或其他适当的查看技术的帮助下或在没有帮助的情况下直接看到心脏。我们的AtriClip LAA排除系统的某些产品带有CE标志，用于在欧盟成员国和其他遵守或反映医疗器械指令的国家进行商业分销。这些产品在全球许多其他国家都有销售。
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AtriClip左心耳隔绝系统目前正在接受左房附件隔绝术预防卒中减少(LEAPS™)IDE临床试验的评估。
我们销售持有510(K)批准和/或带有CE标志的其他产品和使能技术。拉里亚特®该系统是一种软组织闭合解决方案，包括连接到一次性敷贴器的缝合环。外科医生使用Lumitip™解剖器来分离组织，以便能够接触到作为消融目标的关键解剖结构。其他实现技术包括我们用于放置夹子的Glidesath™导向器、用于支持我们的外周静脉感应导管进入的微妙™插管以及一系列可重复使用的心脏手术器械。
业务战略
我们热情地致力于治愈受房颤和术后疼痛影响的患者的生活。我们的战略是通过持续发展我们的技术、扩大我们的产品供应、临床科学投资和全球商业扩张，为患有房颤、中风高风险或术后疼痛的患者扩大治疗选择。我们战略的主要内容包括：
新产品和程序创新。我们的产品开发流水线包括扩展和改进现有产品的项目，以及新技术和新程序技术的研究和开发项目。我们计划继续开发新的和创新的产品和程序，包括那些允许我们进入新市场或扩大现有市场增长的产品和程序。
对临床科学的投资。我们继续投资于具有里程碑意义的临床试验，以验证使用我们产品的程序的长期结果，并支持向监管机构申请扩大适应症。我们还提供临床研究补助金，以支持我们的产品开发努力，并扩大临床证据的主体。我们相信，除了强劲的正在进行的研究活动外，发表更多的科学证据，最终将创造对我们产品的更大需求。
建立医生和社会关系。我们已经与心胸外科医生、心脏病专家、电生理学家、中风神经科医生和胸科外科医生建立了咨询关系，他们与我们一起开发和评估我们的产品。此外，我们定期组成由多个专业的关键意见领袖组成的顾问委员会，为我们的培训和临床计划提供意见。我们正在与长期护理专业人员(如护士从业者和高级实践提供者)建立这些关系，以洞察治疗趋势，为参与治疗疾病的提供者提供关于未来产品方向的意见和教育。
我们正在与领先的外科和心脏病学会合作，以提高人们对房颤治疗选择的认识。在过去的五年里，胸外科医生学会(STS)、心脏节律学会(HRS)、美国心脏病学会(ACC)、美国心脏协会(AHA)和美国临床药学学会(ACCP)发布了关于心脏直视手术和微创手术治疗房颤的新指南。
提供培训和教育。我们招募和培训了销售和医生培训专业人员，以便有效地向我们的客户传达我们的技术与其使用适应症相关的独特功能和优势。我们训练有素的专业人员与世界各地机构的医生会面，提供有关我们产品的功能、好处和安全有效使用的教育和技术培训。在我们的Isolator Synergy系统的批准下，我们制定了一项计划，培训提供者如何使用Isolator Synergy系统治疗心脏直视手术患者中持续和长期存在的持续性房颤。随着EPI-SENSE系统的批准，我们开始了培训医生使用EPI-SENSE系统的计划，以一种混合方法治疗长期持续的房颤患者。最近，我们实施了多学科培训计划，重点是心脏团队方法，以创建和发展心律失常治疗计划和管理术后疼痛。我们相信，这些培训和教育计划提高了人们对房颤手术治疗的认识，我们将继续投资，为我们的医生客户服务。作为教育过程的结果，我们相信人们对我们的技术的认识正在增长，并将导致对我们产品的更多使用。
评估收购机会。我们预计在收购方面将继续采取机会主义态度。我们根据各种因素评估收购机会，包括产品创新、临床差异化和其他战略和财务标准。
研究和产品开发
我们正在进行的研究和开发活动支持我们的业务战略，即扩大治疗选择，提高我们当前市场的知名度，并使我们能够向邻近市场扩张。我们致力于开发和研究新的和现有的产品或概念、临床前研究、临床试验和其他法规
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活动。我们在产品开发和临床科学活动方面进行了大量投资，以推动市场上新疗法的进步和采用。
在美国，重大风险设备需要在启动临床试验之前向FDA提交研究设备豁免(IDE)申请以获得批准。临床试验需要支持上市前批准(PMA)，有时还需要510(K)批准。有些试验需要先进行可行性研究，然后再进行关键试验。我们正在进行几项临床试验，以验证使用我们产品的手术的长期结果，并支持向监管机构申请扩大适应症。此外，我们还进行各种研究，以收集有关我们产品的临床数据。主要的试验和研究包括：
LeAAPS。2022年4月，FDA批准了左心房旁路预防性中风减少（LeAAPS）IDE临床试验的方案。该试验旨在评估使用Atriapper LAA封堵器预防性LAA封堵器预防性LAA封堵器的有效性，以预防具有发生这些事件风险的心脏手术患者发生缺血性中风或全身性动脉血栓。这项前瞻性、多中心、随机试验评估了手术后30天的安全性，以证明心脏手术期间左心房排除不会增加风险，并且所有受试者在手术后至少随访五年的有效性。该试验在全球多达250个研究中心招募多达6，500名受试者。2023年1月，我们招募了第一位患者;研究中心启动和招募正在进行中。
医治-IST。 2022年2月，FDA批准了心外膜和心内膜窦房结保留消融治疗不适当窦性心动过速(IST)临床试验(Hear-IST)的方案。Hear-IST临床试验旨在研究使用Isolator Synergy外科消融系统的混合窦房结保留消融手术治疗症状性、药物难治性或药物耐受性IST的安全性和有效性。这项试验是一项前瞻性、多中心、单臂试验，评估手术后30天的安全性，并在手术后12个月评估脱离IST(如规定)的初步有效性。该试验规定在美国、英国和欧盟的多达40个地点招收多达142名患者。试验中的第一批患者登记于2022年6月；现场启动和登记正在进行中。
会合。Converge IDE的临床试验证明，EPI-Sense系统治疗对至少一种I类和/或III类抗心律失常药物无效或不耐受的症状性持续性和长期持续性房颤患者是安全和有效的。2021年4月，我们宣布PMA批准EPI-SENSE系统用于治疗有症状的、药物难治性的、长期存在的持续性心房颤动，当使用心内膜消融导管时。我们相信，融合程序，或混合房颤疗法，为大量未被渗透的房颤患者提供了唯一令人信服的治疗选择。Converge试验表明，与单纯心内膜导管消融术相比，混合治疗臂具有优越性。在被诊断为长期持续房颤的患者中，治疗组在12个月时的疗效绝对差异为29%(相对改善78%)，在18个月时的绝对差异为35%(相对改善110%)。在12个月时，AFib减负与混合型房颤治疗相比也有33%的绝对差异，在18个月时增加到37%。2021年4月，我们还获得了FDA的批准，可以进行Converge Post Approval Study(PAS)。这项研究允许在多达50个地点招募325名患者。试验中的第一批患者登记于2022年6月；现场启动和登记正在进行中。
我们还投资了其他临床试验，以验证使用我们产品的程序的长期结果，并支持向监管机构申请扩大适应症。ICE-Afib临床试验旨在研究冷冻ICE的安全性和有效性®在同期的体外循环心脏手术期间用于持续性和长期持续性房颤治疗的系统。这项试验提供了在美国多达20个地点招募多达150名患者的条件，该试验于2023年5月完成。研究方案所要求的消融术后12个月的患者随访仍在进行中。在2023年第二季度，我们停止房颤试验的结果在欧洲心脏节律协会会议上公布，随后于2023年7月发表。房颤消融是一项前瞻性、多中心随机对照试验，与心内膜导管消融相比，分期混合消融的房性心律失常发生率更高。在2023年第四季度，美国心脏协会会议上公布了深房颤关键研究登记患者的12个月随访结果。深房颤IDE关键试验评估了AtriCure双极系统在首次进行微创外科消融手术的分期入路中使用时的安全性和有效性。患者大约在91-120天后接受心内膜导管手术。这项单臂研究的结果表明，与预先指定的性能目标相比，分期混合消融的房性心律失常发生率更高。该公司正在分析更多的试验数据，以供发表、未来的开发活动或可能的标签扩展评估。
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销售、市场营销和医学教育
我们的全球销售和营销工作重点是让医生了解我们独特的技术及其临床益处。我们只宣传我们的产品用于相关监管机构批准或批准的标签中所述的用途，并培训我们的销售人员使用我们的产品，只要产品获得批准或批准。
我们在美国的销售团队大约有290名员工。我们选择我们的销售人员是根据他们在医疗器械行业的专业知识、经验和声誉，以及他们对心脏和胸部手术程序和技术的知识。
我们通过独立分销商和直销人员的组合，在美国以外的选定国家和地区营销和销售我们的产品。我们的国际销售团队包括大约60名员工，专注于我们的直接市场，如德国、法国、英国、比荷卢地区、加拿大和澳大利亚。我们还保持着一个经销商网络，这些经销商在亚洲和南美以及欧洲某些国家营销和销售我们的产品。我们继续评估进一步扩展到美国以外市场的机会。
竞争
AtriCure拥有唯一获得FDA批准用于治疗长期持续性Afib的医疗设备：Isolator Synergy Ablation，第一个获得FDA批准的在伴随环境中治疗持久性Afib的医疗设备，以及EPI-Sense系统，获得FDA批准单独使用混合房颤疗法治疗Afib。然而，我们的行业竞争激烈，容易发生变化，并可能受到行业参与者推出新产品和其他活动的重大影响。我们与其他公司和公司的部门竞争，这些公司销售单一或有限数量的竞争产品线或在某些地区销售。我们在心脏手术市场的主要竞争对手是美敦力公司，该公司提供外科消融产品和LAAM设备，供医生用于治疗房颤和相关疾病。对于房颤的独立治疗，有几家公司提供电生理学家常用的心内导管装置。这些导管装置是FDA批准的用于治疗阵发性和持续性Afib的装置，但FDA并未指出它们用于治疗长期存在的持续性Afib。我们的混合型房颤治疗涉及心外膜和心内膜技术，因此，这些导管是对我们业务的补充，而不是竞争对手。我们相信，当我们的产品与心内导管装置相结合时，可以改善非阵发性房颤患者的治疗结果。
AtriCure正在监测其他正在进行临床试验的公司，这些试验可能支持FDA批准他们的设备治疗持久性和长期持久性AFib，尽管我们不知道其他公司正在进行任何FDA试验，以研究对长期持久性AFib患者的消融。我们知道其他公司正在开发心脏组织消融和附件管理技术。新产品的推出、技术进步和竞争对手的监管许可可能会影响我们的产品在心脏手术中的使用。除了心脏手术市场，我们还考虑了术后疼痛市场的竞争。目前，我们不知道美国其他公司正在为胸部手术寻求低温神经阻滞疗法。在美国以外的其他公司也在销售他们的设备来进行类似的治疗。
第三方报销
在美国，医疗服务的报销通常由第三方付款人支付。这些付款人包括私营保险公司和政府保险计划，如联邦医疗保险和医疗补助。联邦医疗保险计划是美国最大的单一付款人，是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的联邦医疗福利计划，涵盖某些符合条件的受益人的医疗项目和服务，主要是65岁以上的个人，以及长期残疾的个人。由于联邦医疗保险受益人占使用我们产品的人群的很大比例，而且私营保险公司可能会遵循联邦医疗保险的承保范围和支付政策，因此联邦医疗保险针对心胸外科手术的编码、承保范围和支付政策对我们的业务非常重要。
联邦医疗保险的A部分计划根据住院患者预期付款制度向医院支付住院服务，如心胸手术，该制度根据患者的出院诊断和手术程序提供预先确定的付款(S)。出院诊断分为与医疗保险严重性诊断相关的分组(MS-DRG)。有几种心脏外科MS-DRGs与房颤的外科治疗相关，有和没有伴随的心内直视手术。当在伴随的心内直视手术中使用消融设备和/或LAAM设备时，Medicare的医院报销将基于患者的主要心脏结构性手术过程。相比之下，单一治疗微创消融或外科LAAM手术通常在普通心脏手术或心内手术MS-DRG下得到报销。我们相信，单独治疗和伴随治疗、心脏外科消融或外科LAAM的医院报销率足以支付我们产品的成本，即使是在进行多次手术时也是如此。类似于外科消融治疗房颤或外科LAAM，冷冻消融治疗术后疼痛
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管理作为主要程序的一部分报销，开胸或心脏手术，MS-DRG。我们认为，在这些情况下，医院的报销率通常是足够的。
根据联邦医疗保险B部分医生费用表，医生的服务是单独报销的。在进行心脏外科消融术时，无论是否伴随心内直视手术，外科医生都会报告当前的程序术语(CPT)代码，以获得专业费用支付。如果执行多个程序，则医生可能在一个程序期间报告多个CPT代码。对于伴随的和独立的外科房颤治疗，以及外科LAAM，有第一类CPT代码。然而，当不存在适当的CPT代码时，一些提供者利用未列出的CPT代码来获得补偿，例如用于术后疼痛控制的冷冻神经阻滞消融术。
除了联邦医疗保险计划，许多私人付款人将CMS政策作为设置他们的保险政策和付款金额的指导方针。这些私人付款人的当前承保政策可能与联邦医疗保险计划不同，支付费率可能高于、低于或与联邦医疗保险计划相同。在某些情况下，某些私人付款人对涉及我们产品的治疗采用负面承保政策。我们向私人付款人提供有关FDA标签和新发表的研究的信息，以支持积极的保险政策。我们还聘请了第三方报销顾问，在保险被拒绝的情况下为我们的客户提供支持。
在美国以外，第三方报销因地理位置和使用我们设备的治疗类型而有很大差异。例如，即使一种新的医疗设备可能已被批准用于商业分销，但我们可能会发现，在从政府和私人第三方付款人那里获得覆盖范围和足够的补偿水平之前，对该设备的需求有限。此外，一些私人第三方付款人要求提前授权某些程序或某些产品的使用，作为报销的条件。在一些国家，成本控制举措和医疗保健政策可能会大幅减少使用我们医疗设备的程序的报销，或者完全拒绝这些程序的保险。我们正在积极争取某些地区的市场准入，包括为使用我们设备的治疗申请新的报销，或为我们设备的使用寻求具体的报销。
政府监管
我们的产品是医疗器械，在美国受到FDA和其他联邦机构的监管，并受到欧盟(EU)和全球其他国家类似机构的监管。
我们 法规：
FDA的法规管理着我们执行或代表我们执行的几乎所有活动，以确保在国内分销或在国际上出口的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。FDA监管从早期设计、开发和测试到制造和商业化活动的整个产品生命周期，以及上市后监督和报告，包括纠正措施、移除和召回。除非适用豁免，否则在美国分销的大多数医疗器械要么需要510(K)批准，要么需要FDA的PMA。
510(K)净空路径.为了获得510(K)批准，我们必须向FDA提交一份通知，证明我们建议的设备基本上等同于断言设备，即，先前获得批准并合法上市的510(K)设备或1976年5月28日之前已在商业销售中的设备，FDA尚未要求提交PMA。对510(K)许可的设备进行的任何修改，如果对其预期用途构成重大变化，或者对其设计或制造的改变可能严重影响设备的安全性或有效性，都需要新的510(K)许可。
上市前审批途径.如果设备不能通过510(K)流程获得批准，并且不能获得豁免，则必须向FDA提交PMA。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床、真实世界数据、制造和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性。影响经PMA批准的设备的安全性或有效性的变更，包括但不限于新的使用适应症、不同的制造设施或设备的制造工艺、标签、设计规格或组件的变更，则需要PMA补充。
临床试验.临床试验需要支持PMA，有时还需要510(K)计划的批准。临床试验必须遵守广泛的记录保存和报告要求。我们的临床试验必须在相关临床试验地点的机构审查委员会(IRB)的监督下进行，并且必须符合FDA的规定，包括但不限于与当前良好临床实践相关的规定。我们还需要获得患者书面知情同意，其形式和实质符合FDA的要求和其他人类
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FDA制定的受试者保护条例。我们必须在遵守州和联邦隐私法的情况下进行临床研究，包括《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)。
教育补助金.FDA监管制造商推广医疗器械，并禁止制造商推广不在批准或批准的设备标签范围内的用途。FDA不监管第三方进行的医学实践或医学教育的进行或内容，这可能包括不在批准或批准的设备标签范围内的用途。制造商可以教育补助金的形式为独立的第三方医学教育项目提供不受限制的财政支持，以抵消此类项目的成本。如果制造商控制或不适当地影响此类计划的内容，FDA认为这些计划是制造商的促销活动，因此受FDA的监管，包括促销限制。我们努力确保我们的教育资助计划是按照FDA关于独立教育活动的标准进行的。然而，我们不能保证FDA或其他政府当局会将我们支持的第三方项目视为独立的。
无处不在的持续监管.在产品获得FDA批准或批准后，有许多适用的监管要求，包括但不限于：年度机构注册和产品上市；当前良好的设备制造规范(GMP)；标签要求以及广告和促销指南；评估设备任何更改的重要性；监测和报告严重和不良事件以及某些设备故障；以及报告某些设备的纠正和移除。我们的制造设施和工艺也受到FDA的检查，以确保符合质量体系法规(QSR)。
除了FDA的监管外，某些医疗器械的广告和促销也受到联邦贸易委员会和州监管和执法当局的监管。有时，受FDA监管的产品的促销活动可能会成为根据医疗报销法律和消费者保护法规提起的执法行动的主题。此外，根据联邦拉纳姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。
欺诈、滥用和虚假声称.我们直接或间接地受制于管理我们与医疗保健提供者关系的各种联邦和州法律。特别是，《反回扣条例》是一部适用范围广泛的联邦刑法，禁止明知并故意提供或支付报酬以诱导或奖励患者转介或产生涉及联邦医疗保健计划支付的任何项目或服务的业务。联邦虚假索赔法案(FCA)要求向美国政府提交虚假或欺诈性索赔或导致提交虚假或欺诈性索赔的任何个人或实体承担民事责任。根据《反海外腐败法》，损害赔偿包括罚款和罚金，数额可能很大。FCA还允许知道过去或现在针对联邦政府的欺诈行为的个人或实体代表政府提起诉讼，以追回民事罚款和三倍的损害赔偿金。
AtriCure是先进医疗技术协会(AdvaMed)的成员，该协会是美国医疗器械制造商的自愿贸易协会。该协会为医疗器械制造商与医疗保健专业人员的关系制定了指导方针和协议，涉及的事项包括研发、产品培训和教育、赠款和慈善捐款、支持第三方教育会议和咨询安排。医疗器械制造商采用《AdvaMed与医疗保健专业人员互动道德守则》(“AdvaMed守则”)是自愿的，虽然监察长办公室和其他联邦和州医疗保健监管机构鼓励采用该守则，并可能参考AdvaMed守则，但他们并不认为采用AdvaMed守则是遵守适用法律的证明。我们采用了AdvaMed规范，并将其原则纳入我们的标准操作程序、员工培训计划以及与医疗专业人员的关系中。
美国以外的监管机构：
医疗器械在美国以外的销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短，要求可能不同，但总的趋势是加强监管，对制造商提供更多台架测试和临床证据的更高要求。此外，监管机构和当局可以在国内停止分销，或根据当地法律采取其他行动。
符合性评估路径. 在欧盟，各种指令规范医疗器械的设计、制造和标签，2021年5月26日生效的2017年《医疗器械条例》实施了更严格的合格评估要求。评估符合性的方法因产品的类型和类别而异，但通常涉及质量体系评估和产品符合性的组合。
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由第三方通知机构进行评估，该机构是由国家指定进行合格评估的独立和中立机构。这项第三方评估包括审查与该设备相关的文件，其范围可能与美国FDA对高风险产品所要求的文件要求一样广泛。被通知的机构还对制造商的质量体系进行审计，并对制造商设备的测试进行详细审查。合格评定程序的成功完成使制造商能够发布符合相关指令要求的声明，并在设备上贴上CE标志。带有CE标志的设备可以在整个欧盟成员国和其他符合或反映医疗设备法规的国家进行商业分销。
无处不在的持续监管.在产品获得CE标志的通知机构批准后，有许多法规要求适用，包括但不限于：标签、广告和促销、设备修改报告、监测产品的安全性并在必要时进行更正和移除、通过遵守标准来保持对设备的“最新”要求，以及定期获得质量体系和单个设备证书的重新认证。
AtriCure是MedTech Europe的成员，该协会是包括诊断、医疗器械和数字健康在内的医疗技术行业的自愿行业协会。Medtech Europe及其成员致力于高水平的道德商业实践，并制定了严格的指导方针，就如何与医疗保健专业人员(HCP)进行道德合作向医疗技术制造商提供建议。这些准则载于MedTech Europe道德商业实践守则(MedTech Code)，该守则规范了医疗行业与医疗保健机构(HCO)之间关系的方方面面。它涵盖了医学教育和研发。它还引入了独立的执行机制和透明度义务。《守则》为业界与医疗机构和医疗机构的关系订立了明确和透明的规则，包括公司活动、第三方组织的活动、与顾问的安排、礼物、研究和对医学教育的财政支持。我们采用了医疗技术规范，并将其原则纳入我们的标准操作程序、员工培训计划以及与医疗专业人员的关系中。
咨询关系
我们与世界各地的科学家和医生建立了咨询关系，以支持我们的研发、临床和培训以及教育计划。我们与这些思想领袖密切合作，以了解未得到满足的需求和在治疗房颤和其他疾病和条件方面的新应用。
我们的医生咨询协议旨在满足个人服务“安全港”法规以及AdvaMed规范和MedTech欧洲道德商业实践规范的要求。因此，它们只规定为向我们提供的合法服务支付公平市价费用。我们不期望或要求顾问使用或推广我们的产品，并要求顾问在适当的情况下披露他们与我们的关系，例如在发表一篇讨论我们的产品的文章时。支付给美国医生的金额由我们根据联邦“开放式支付”法律在提交给CMS的年度报告中披露。支付给某些其他国家的医生的金额也由我们根据医生居住或执业或付款所在司法管辖区的法律，在提交给这些国家的各种政府机构的报告中披露。
知识产权
保护我们的知识产权是我们业务的优先事项，我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法律的组合来保护我们的利益。我们有能力在我们的技术和产品的持续开发和商业化中保护和使用我们的知识产权，在不侵犯他人专有权的情况下运营，并防止他人侵犯我们的专有权，这对我们的持续成功非常重要。我们将能够保护我们的产品和技术不被第三方未经授权使用，前提是它们受到有效和可强制执行的专利、商标或版权的保护，或有效地作为商业秘密、技术诀窍或其他专有信息保留。
我们拥有众多已颁发的美国和国际专利。我们还有多项未决的美国和国际专利申请。我们寻求与我们在美国和选定的外国开发的技术和产品相关的专利保护。虽然我们拥有我们的大部分知识产权，包括专利、专利申请、商标、商业秘密、专有技术和专有信息，但我们也许可对我们的产品商业化至关重要的专有技术和相关技术。为了继续开发和商业化我们当前和未来的产品，我们可能会从商业或学术实体获得知识产权，以获得我们的研究、开发和商业化活动所需的技术权利。
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我们的所有员工和技术顾问都需要执行与我们的雇佣和咨询关系相关的保密协议。我们通常还要求他们同意向我们披露和转让与他们与我们的关系有关的所有发明。我们投入大量资源获取专利和其他知识产权，并保护我们的其他专有信息。如果这些专利是有效和可执行的，这些专利可能会给我们提供一种手段，阻止竞争对手使用侵权技术与我们的产品直接竞争。我们也有可能不能申请专利的专有信息。对于不可申请专利的专有信息，我们选择依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。
制造业
我们在俄亥俄州的工厂组装、检验、测试和包装我们的大部分产品，我们的产品由第三方消毒。采购的部件通常来自单一供应商，但如果需要，可以使用关键供应商的替代方案。
为了将供应链风险降至最低，我们维持特定部件或设备的零部件和原材料的库存水平。我们会持续评估工装和设备。从外部供应商采购的组件的订货量和交货期基于我们根据历史需求和预期未来需求得出的预测。根据订单的大小、制造和测试组件所需的时间、供应商的具体要求以及当前市场对组件和原材料的需求，交货期可能会有很大差异。到目前为止，我们还没有遇到与获取我们的任何组件直接相关的重大产品可用性或延迟问题。
我们定期审核供应商是否符合我们的质量体系要求、QSR和/或适用的国际标准化组织(ISO)标准。我们是美国食品和药物管理局注册的医疗器械制造商，并通过了国际标准化组织13485：2016年认证。我们经常根据各种国际标准对我们的质量体系进行内部审计。此外，我们还成功地参与了医疗器械单一审核计划(MDSAP)，并获得了相应的认证。MDSAP计划在澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国得到认可。
我们受到许多联邦、州和地方法律的约束，这些法律涉及实验室做法、动物的试验性使用、危险或潜在危险物质的使用和处置、安全工作条件、制造做法、环境保护和火灾危险控制。
人力资本管理
我们战略的成功执行有赖于吸引、培养和留住我们的关键员工和管理团队成员。截至2023年12月31日，我们约有1,200名员工。我们的董事会与薪酬委员会一起对人力资本管理进行监督，包括人口统计、多样性和包容性努力，以及员工薪酬的各个方面。
在AtriCure，我们的员工对公司的持续成功至关重要。我们员工的技能、经验和行业知识极大地促进了我们的运营和业绩。我们不断评估、修改和加强我们的内部流程，以提高员工敬业度、生产力和效率，并招募新员工来支持我们的发展。认识到员工对我们成功的重要性，我们于2022年在我们的年度激励计划中引入了“人员目标”，除了战略多样性、公平和包容性(DE&I)计划外，还侧重于吸引、发展和留住人才。
吸引和留住人才
我们吸引顶尖人才到AtriCure，并为他们提供机制，让他们掌握自己的职业道路，支持他们的职业抱负，这样他们就可以与我们公司建立长期的未来。在过去的五年中，我们员工的自愿流失率一直保持在10%以下，表现优于行业平均水平。我们至少每年进行一次员工敬业度调查，与类似规模的公司相比，我们的最新组织健康调查结果高于平均水平。此外，我们的员工在过去九年中八次投票选举我们为最佳工作场所，在国际上，我们的员工连续两年投票选举我们为最佳工作场所。我们还通过支持内部流动来促进员工的保留和发展，为员工创造增值的体验。我们已经集中努力吸引不同的候选人进入我们的队伍，并扩大了我们的招聘渠道，以便与新的社区建立联系。
人才管理与发展
我们精通人才的理念是我们志向远大的承诺，把更多的时间花在我们的人才上，就像我们在我们的商业战略上所做的那样。在这一理念下，我们相信我们的领导人将更好地吸引、发展和留住人才。我们致力于发掘和发展我们的下一代领导者的人才，并开展
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全面的人才和组织规划，以适当的组织和领导能力定位AtriCure，以满足当前和未来的业务需求。在这一过程中，我们审查整个组织的现有领导者和未来领导者，并确定他们未来发展的下一个最佳步骤。
员工发展是我们推动留住员工和培养强大的学习文化的重要组成部分。我们投资于推动持续职业发展的项目，并为员工提供一系列培训课程和在线资源，以及培训和指导机会。发展计划和产品包括我们面向全公司中层领导者的领导力发展计划Amplify，以及面向全球员工的AtriCure YOUniversity系列基于能力的课程。除了面向所有员工的发展计划外，我们还有几个职能发展计划，例如工程发展计划，该计划提供四个六个月的不同部门轮换，作为我们差异化的早期管道人才培养的一部分。最后，我们为攻读本科生和研究生学位的员工提供学费补偿。
多样性、公平性和包容性(DE&I)
我们坚信，多样化的技能和经验会带来更好的结果和更具创新性的解决方案，以改善患者的生活。我们一直致力于在我们的工作场所和我们运营的社区推进DE&I。我们的领导者通过创造一种环境，在他们的团队中培养归属感并点燃激情，从而从前线带头。这一由领导人领导的建设公平和包容的劳动力队伍的方法长期致力于培养一个拒绝歧视、颂扬差异和促进平等的工作场所。我们的Dei框架指导我们的长期愿景，并基于以下目标：
•吸引和培养与我们所服务的社区、合作伙伴和患者相似的多样性员工
•通过培养女性和不同种族群体对STEM和医疗保健职业的认识，创造多样化的人才渠道
•培养包容和归属感的文化，在这种文化中，所有员工都得到重视和授权
•通过教育和发展提高DE&I的认识和行为
•通过医疗保健伙伴关系提高认识并倡导医学研究和临床试验的多样性
•探索通过支持妇女和不同种族群体投资于当地经济增长的机会，同时与我们的合作伙伴合作，让社区参与到提高心脏健康意识的活动中
我们的DE&I工作由首席人力资源官在内部监督，他与我们的领导层合作，通过促进员工的理解、意向性和可衡量的流程，进一步推进我们的承诺和计划。这一承诺也反映在我们董事会目前的组成中，这有助于为我们的DE&I计划设定“最高基调”。
薪酬和福利
有竞争力的薪酬和福利是我们努力吸引和留住世界级人才不可或缺的一部分。我们致力于定期分析和评估我们的薪酬和福利计划的有效性，并将我们的计划与市场和行业同行进行比较。年度加薪和其他形式的激励性薪酬以业绩和市场评估为基础。绩效期望在招聘时、内部调动或晋升时传达给员工，并通过我们的年度绩效管理流程记录下来。
符合条件的美国员工的福利包括医疗、牙科和视力保险；带薪休假、疾病和志愿者时间；育儿假、生育和收养援助；401(K)退休计划，其中包括公司匹配缴费；使员工能够以较低价格购买AtriCure股票的股票购买计划；以及人寿保险和残疾保险。我们的国际员工福利因当地法规和产品而异。我们确保遵守所有法定和强制性福利，这些福利因国家而异，如医疗、残疾、退休/养老金、工人补偿、事故、社会福利和带薪假期。我们的员工中没有一个是由工会代表的，我们也从未经历过任何与雇佣有关的停工。我们认为我们的员工关系良好。我们的流失率历史上低于行业平均水平。AtriCure拥有强大的公司文化，这反映在我们的员工敬业度和整体成功上。
为所有员工提供安全保障
我们致力于维护安全的工作场所，并促进我们所有员工的福祉。我们实施了多个安全计划，并定期在我们的设施内进行安全风险评估。计划包括我们的应急现场行动计划，以应对火灾响应、恶劣天气威胁和适当的避难所等紧急情况
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我们的认证急救员安全计划包括红十字会对员工进行心肺复苏、AED使用和急救实践方面的培训。我们认识到烟草的使用与许多不利的健康影响有关，包括那些影响心脏的影响，我们为员工提供戒烟计划。自2021年以来，我们在俄亥俄州的办公地点完全无烟草和尼古丁，在我们其他办事处的州允许的范围内，这些地点也完全没有烟草和尼古丁。
可用信息
我们的主要执行办公室位于俄亥俄州梅森市创新路7555号，我们的电话号码是513-755-4100。我们必须遵守1934年《证券交易法》的报告要求。因此，我们必须向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交报告和信息，包括关于以下表格的报告：Form 10-K、Form 10-Q、Form 8-K，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修正案。这些报道和其他有关我们的信息可以通过美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.获取您还可以在我们的网站http://www.atricure.com，上免费找到我们的Form 10-K、Form 10-Q、Form 8-K的电子副本以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修正案。此类备案文件在向美国证券交易委员会备案或提交(视情况而定)后，会在合理可行的情况下尽快放在我们的网站上。我们的审计、薪酬、提名和公司治理、战略、合规、质量和风险委员会的章程以及我们的行为准则可在我们的网站上查阅。如果我们根据我们的行为准则向我们的任何高级管理人员或董事授予豁免或对行为准则进行任何重大修改，我们将在四个工作日内在我们的网站上公布。我们网站上的信息不被视为本10-K表格的一部分。
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第1A项。风险因素
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素可能对理解本报告中的其他陈述很重要。除本报告所载的其他信息外，还应认真考虑下列信息，包括管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析部分以及合并财务报表和附注。如果下列任何风险或不确定性实际发生或继续发生，我们的业务、声誉、财务状况、经营结果、未来前景和股票价格都可能受到重大不利影响。以下风险不是我们面临的唯一风险，还有我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险可能随时出现或成为重大风险，并可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、未来前景或股价产生负面影响。这些因素出现的顺序不应被解释为表明它们的相对重要性或优先顺序。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、运营、财务业绩和股价产生不利影响的主要风险的摘要。
商业执行与产品性能风险
•如果不能在国内获得广泛的市场认可，可能会损害经营业绩。
•来自现有和新产品和程序的竞争可能会减少我们的市场份额。
•临床数据可能是阴性的，或者我们的试验可能不符合监管机构的要求，从而减缓或逆转医学界对我们产品的采用速度或减少使用。
•依赖独立分销商在一些国际市场销售我们的产品可能会对我们的销售产生不利影响。
行业状况风险
•宏观经济状况持续低迷可能对我们的业务造成重大不利影响。
•不断上涨的医疗成本可能会导致政府和私人付款人努力控制或减少医疗支出，包括对使用我们产品的程序进行报销。
•政府和第三方付款人在手术保险和报销方面政策的不利变化将损害我们推广和销售产品的能力。
操作风险
•与我们的业务或行业相关的负面宣传可能会对我们的运营产生负面影响。
•如果第三方不能及时为我们提供材料或产品或提供服务，依赖单一和有限来源的第三方供应商和服务提供商可能会损害我们的业务。
•我们的制造业务高度集中，中断可能会损害我们的业务。
•如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。
•如果我们不能留住我们熟练和有经验的官员和其他员工，或者招聘、雇用、培训和整合足够多的合格人员，我们的业务可能会受到影响。
•关键信息系统的中断或系统安全的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
•我们的保险可能不包括我们的赔偿义务和与我们的业务相关的其他责任。
法律和合规风险
•如果我们不完全遵守联邦、州和外国的法规，我们可能会面临巨额处罚。
•如果我们不遵守FDA的广泛规定，我们可能会受到罚款、禁令和处罚。
•除非我们的产品获得FDA的额外批准，否则我们将无法推广这些产品用于治疗房颤和/或预防中风，我们无法维持或发展我们的业务可能会受到损害。如果我们被发现为未经批准或标签外的用途推广我们的产品，我们可能会受到罚款、禁令和处罚。
•对我们产品的修改可能需要FDA的新批准或批准；如果不能在需要时获得此类批准或批准，可能会导致召回修改后的产品，并限制未来的销售，直到获得批准或批准。
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•如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA有关我们产品制造的广泛规定，我们可能会受到罚款、禁令和处罚。
•任何因当前事件而对我们不利的裁决、判决、和解或执行行动魁担诉讼可能会对我们的业务产生负面影响。
•使用我们销售的产品可能会导致伤害或其他不良事件，从而导致产品责任索赔。
•如果我们的知识产权不能为我们的产品提供有意义的商业保护，我们在市场上的竞争能力可能会受到影响。
•在我们的行业中，围绕专利和其他知识产权的诉讼和行政诉讼很常见，任何针对我们的诉讼或索赔都可能导致我们招致巨额费用。
•我们在国际上销售我们的产品时面临各种监管和其他风险，这可能会损害我们的收入。
•根据《反海外腐败法》或其他反腐败法，任何对不当行为的指控或认定都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
•遵守欧盟医疗器械法规可能会限制我们在欧洲市场销售产品的能力。
金融风险
•我们的季度财务业绩可能会有很大波动。
•我们有过净亏损的历史，我们可能永远不会盈利。
•政府当局可能会质疑我们的公司间转移定价政策，或者修改他们的法律，以提高我们的有效税率。
•我们的商誉可能会受损，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
•我们可能会因为对产品生命周期的不准确预测或估计而收取与库存相关的费用，这将对我们的毛利率和运营结果产生负面影响。
•我们面临与销售相关的应收账款的信用风险。
•我们可能无法遵守贷款协议的约定。
普通股风险
•我们可能无法实现我们公开宣布的业务指引，这可能会导致我们的股价下跌。
•证券分析师可能会停止报道我们的普通股或发布报告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
•我们的普通股可能会经历价格和交易量的剧烈波动，导致我们的股东损失部分或全部投资。
•出售大量普通股可能会鼓励第三方卖空，并压低我们普通股的价格，导致我们的股东损失部分或全部投资。
•如果我们在融资交易中出售普通股或在未来的收购中发行股票，股东对我们普通股的所有权可能会被稀释。
•我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止股东认为有利的控制权变更或管理层变更。
•我们的股东必须依靠股票升值来获得任何投资回报，因为我们预计在可预见的未来不会支付股息。

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商业执行与产品性能风险
如果我们的产品不能在美国获得广泛的市场认可，我们的经营业绩将受到损害，我们可能无法实现或维持盈利。
我们的成功在很大程度上取决于美国医学界对我们产品的接受程度，美国是世界上最大的医疗器械收入市场。我们在美国的消融和LAAM产品销售创造了我们的大部分收入。我们预计，在可预见的未来，这些产品的销售将继续占我们收入的大部分，我们未来的收入将取决于医学界越来越多地接受我们的产品作为治疗AFib、管理LAA和使用冷冻神经阻滞治疗疼痛的标准护理。美国医学界是否接受我们的产品将取决于我们能否证明我们产品的安全性和有效性、优势、长期临床性能和成本效益。此外，是否接受治疗房颤的产品取决于医学界对房颤外科治疗的认识和教育水平，以及我们产品的存在、有效性和安全性。市场对我们用于治疗房颤的产品的接受和采用还取决于健康保险公司(包括联邦医疗保险)对医生和医院使用我们产品进行手术的报销水平。涉及我们产品或类似产品的事件导致的负面宣传可能会对我们产品的整体接受度产生重大不利影响。如果我们在美国为我们的产品拓展市场遇到困难，我们可能无法增加足够的收入来实现或维持盈利，我们的业务和经营业绩将受到严重损害。
来自现有和新产品和程序的竞争可能会减少我们的市场份额，可能会导致我们的收入下降，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。
医疗器械行业，包括治疗房颤的市场，竞争激烈，容易受到快速技术变化的影响，并可能受到新产品推出和促销活动的重大影响。不能保证我们的产品将有效地与药物、基于导管的消融、植入性设备、其他外科消融设备、其他封堵左心耳的产品或技术或其他用于控制术后疼痛的产品和技术竞争。我们的产品可能在其预期使用年限结束前过时，或者我们可能在当前产品的使用年限结束之前推出新产品或下一代产品，其中任何一种可能要求我们处置现有库存和相关资本设备和/或注销其价值或加速其折旧。此外，其他产品可能会以较低的价格出售。由于我们市场的规模，我们预计新的或现有的竞争对手可能会开发与之竞争的产品、程序和/或临床解决方案。几乎没有什么障碍可以阻止新进入者或现有竞争对手开发产品与我们的直接竞争。公司还与我们竞争，以吸引合格的科学、技术和商业人才以及资金。我们的大多数竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更强的财务、制造、营销和研发能力，他们的产品可能会获得FDA的批准或许可。2023年，美敦力宣布FDA批准PenditureTM左心耳隔绝系统。新产品、程序或临床解决方案的推出，或我们的竞争对手获得FDA批准或许可，如美敦力的Penditure设备，可能会导致降价、利润率下降、失去市场份额，或者可能使我们的产品过时，这可能会对我们的收入和未来的盈利能力产生不利影响。
有关我们产品的任何临床数据都可能不是积极的，我们目前和计划进行的临床试验可能不符合FDA或其他监管机构的要求。
我们的临床试验进行成本很高，通常需要很多年才能完成，而且结果不确定。延迟患者登记或患者未能同意或继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们产品的批准和尝试商业化的延迟，或导致临床试验失败。进行成功的临床研究可能需要招募大量的临床站点和患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模；试验方案的性质；受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险；是否有合适的临床试验研究人员、支持人员以及患者是否接近临床地点；以及是否有能力遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。
我们的产品将根据它们的功效进行衡量。我们不能保证在我们的临床试验期间收集的数据对医学界具有说服力，因为它可能没有科学意义，可能会识别意外的安全问题，并且可能不会证明使用我们的产品的程序是有吸引力的选择
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与来自替代程序和产品的数据进行比较。负面数据可能会影响我们产品的使用，损害我们的业务和前景。
相反，临床试验的积极结果不应被视为我们的任何产品将获得市场认可或满足产品批准的监管要求的证据。不能保证合作者或其他第三方进行的研究结果会被看好，或预示着我们自己未来的研究结果。我们可能需要通过严格控制的临床试验，用大量证据证明我们的候选产品或者(I)安全有效地用于不同人群的预期用途，或者(Ii)基本上等同于《食品、药物和化妆品法》(FDCA)第510(K)节规定的预测装置。早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验也将成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA和其他监管机构满意，尽管已通过初步临床试验。
我们的设备和产品可能不会获得批准或批准，即使在我们看来，临床或其他数据足以支持批准或批准。FDA或其他监管机构可以：
•不同意我们的试验设计和我们对临床前研究和临床试验数据的解释；
•更改对候选产品的批准或批准的要求，即使在对关键临床试验的方案进行审查和提供评论之后；
•批准或批准候选产品的适应症或用途比我们要求的更少或更多；
•批准或批准取决于昂贵的上市后临床试验的表现；或
•不批准对我们的候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。
这些因素将影响我们的产品在医学界被采用的速度和程度。
我们依赖独立分销商在美国以外的某些市场营销和销售我们的产品，如果我们的独立分销商未能成功营销我们的产品或他们的能力受到任何干扰，可能会对我们的销售造成不利影响。
我们依赖独立的第三方分销商在美国以外的某些市场销售我们的产品，如果这些分销商表现不佳，我们可能无法维持或增加国际收入。我们打算扩大我们在美国以外的业务，为此，我们需要吸引更多的分销商或聘请直销人员来扩大我们销售产品的地区。独立经销商可能会终止与我们的关系，或在我们的产品上投入不足的销售努力。我们无法控制我们的独立分销商，他们可能无法成功地营销我们的产品。此外，我们在美国以外的许多独立分销商最初获得并保持在各自国家销售我们产品的外国监管批准。我们未能与美国以外的独立分销商保持关系，或未能在这些地区招聘和留住更多熟练的独立分销商，都可能对我们的运营产生不利影响。在我们转向新的独立经销商或直销人员时，独立经销商的营业额即使被替换，也可能对我们的短期财务业绩产生不利影响。这些独立分销商营销和销售我们产品的能力也可能受到意外事件的不利影响，包括但不限于停电、核事件、当地经济和政治状况、自然灾害或其他灾难以及战争或恐怖活动。此外，我们的独立分销商向现有贷款人借款或从其他来源获得信贷购买我们的产品的能力可能会受到损害，或者我们的独立分销商的流动性或财务状况可能会发生重大变化，所有这些都可能削弱他们分销我们产品的能力，最终导致分销商营业额，并可能对我们的销售产生不利影响。
行业状况风险
我们所处的宏观经济状况的长期低迷可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
通胀压力、利率上升、经济活动放缓、未来新冠肺炎或类似传染病的爆发等因素的附带影响导致经济长期低迷，可能会对我们的业务造成不利影响。具体地说，对程序量和医院人员的影响可能会导致我们的收入减少，并对我们的运营结果和现金流产生实质性的不利影响。世界各地的地缘政治问题影响了全球供应链，并可能对全球经济增长产生实质性不利影响，扰乱可自由支配的消费习惯，并普遍减少对我们产品和服务的需求。我们的客户从现有贷款人那里借钱或从其他来源获得信贷购买我们的产品的能力可能会受到损害，
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导致销售额下降。我们可能会遇到从临床试验的进行中转移医疗资源的情况，包括将医院作为临床试验地点的转移。我们还可能在FDA或其他监管机构的运作中遇到中断或延误，这可能会影响审查和批准时间表。我们无法预测当前或未来全球经济状况对我们业务的影响程度。
过去10年，医疗成本大幅上升。立法者、监管机构和第三方付款人已经并可能继续提出保持、控制或降低医疗成本的提议。
政府、保险公司和医疗成本的其他支付者继续努力控制或降低这些成本，再加上对此类成本的更严格审查，可能导致患者无法从这些第三方支付者那里获得支付批准。医疗保健提供者在美国和国际上正在实施的成本控制措施可能会损害我们的业务。美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑一种管理式保健系统，在这种系统中，提供者签约以固定的人均成本提供全面的保健服务。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的选择性手术程序、消除增加的程序成本或要求使用尽可能便宜的设备来控制成本，这可能会对我们产品的需求或我们销售产品的价格产生不利影响。一些医疗保健提供商寻求整合和创建具有更大市场力量的新公司，包括医院。随着医疗保健行业的整合，提供产品和服务的竞争已经并将继续变得更加激烈。这已经造成并可能继续导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的营销部门之外。
政府和第三方付款人在手术保险和报销方面政策的不利变化将损害我们推广和销售产品的能力。
第三方付款人越来越多地向医疗器械公司施加压力，要求它们降低价格。即使我们产品的使用由私人付款人和政府付款人报销，付款人在手术保险和报销方面政策的不利变化也会损害我们推广和销售我们产品的能力。付款人继续审查他们的保单，并可以在没有通知的情况下拒绝包括使用我们的产品在内的治疗保险。由于每个第三方付款人单独批准承保和报销，因此获得这些批准可能既耗时又昂贵。此外，第三方付款人可能要求我们为使用我们的产品提供科学和临床支持。手术保险和报销方面的不利变化可能会损害我们的业务并减少我们的收入。
FDA并不对药品的使用进行监管。医生可以在他们认为医学上合适的情况下使用我们的产品，例如用于治疗房颤或降低中风风险，即使FDA可能没有批准或批准我们的产品专门针对这些适应症进行营销。对于未经FDA特别批准或批准的适应症，一些付款人可能拒绝承保或支付使用我们的产品的费用。通常，这些否认可以通过上诉程序克服，但在这些案件中不能保证成功。
我们在美国以外地区销售产生的收入也取决于现行外国医疗保健支付系统的覆盖范围和报销情况。外国医疗保健支付者通常不会为使用消融设备和相关产品的单一疗法提供与美国支付者相同的报销水平。此外，类似于我们在美国面临的医疗成本控制努力在我们销售产品的许多其他国家和地区也很普遍，预计这些努力将继续下去。在某种程度上，使用我们的设备历来在外国医疗保健支付系统下获得报销，这种报销(如果有的话)通常明显低于美国提供的报销。如果不能从美国以外的政府和第三方付款人那里获得和维持足够的保险和报销水平，我们的产品在美国以外的销售可能会下降，我们可能无法在美国以外实现或保持显著的销售。
操作风险
我们可能会遇到与我们的业务或行业相关的负面宣传。这种宣传可能会对我们的销售、我们吸引和留住客户的能力、涉及我们产品的临床研究、我们的声誉和我们的股票价格产生负面影响。
我们可能会从报纸文章或其他媒体报道中感受到对我们业务的负面影响，这些报道涉及我们遵守FDA关于医疗器械报告的规定、患者和临床结果不利、竞争对手或新兴技术对我们业务的潜在影响以及对我们与顾问之间财务关系披露的担忧。我们认为，这样的宣传可能会产生负面影响
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对我们的业务、运营结果和财务状况以及我们的临床研究造成影响，或造成其他不利影响，包括我们股票价格的下降。
我们依赖单一和有限的第三方供应商和第三方服务提供商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们依靠单一和有限的第三方供应商来制造和消毒我们产品中使用的部件。例如，我们依靠一家供应商制造我们的射频发生器，同时依靠不同的供应商制造我们的EPI-Sense系统和相关的射频发生器。从替代供应商那里获得这些产品将是一个既耗时又漫长的过程。我们主要集中在数量有限的供应商上。此外，我们的设备在第三方灭菌器中使用环氧乙烷之前进行了灭菌。最近，由于担心环氧乙烷排放的影响，某些消毒设施经历了强制临时关闭，环境保护局提出了旨在减少有害空气污染物的法规。我们还依赖第三方代表我们处理欧洲和其他几个国际市场的仓储和物流职能。
我们对外部制造商、灭菌器和供应商的依赖也使我们面临可能损害我们业务的风险，包括：
•我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应；
•我们可能难以及时找到和鉴定替代供应商或灭菌器；
•更换组件可能需要重新设计产品并向FDA提交新的产品，这将增加我们的成本，并可能显著延迟生产，或者，如果FDA拒绝批准更改，则完全丧失我们销售产品的能力；
•未来修改灭菌程序的监管行动可能会导致灭菌器关闭，即使是临时的，或者需要新的监管批准才能使用，从而造成灭菌能力的丧失和延误；
•我们的供应商为一系列客户生产产品，而这些供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付部件的能力；以及
•我们的供应商可能会遇到与我们对零部件的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
如果需要，为我们产品中使用的任何组件确定和确定其他或更换供应商或灭菌器的资格，或更换仓储和物流供应商，可能不会很快完成，可能会涉及大量额外成本。零部件、材料、杀菌或仓储和物流供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品，因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的制造业务高度集中，制造设施的中断可能会增加我们的费用，减少我们的收入。
我们的制造业务高度集中在我们的公司总部。虽然我们采取了预防措施，例如符合第二栋建筑的制造条件，但我们没有在俄亥俄州园区之外维持备用制造设施，这使得我们依赖现有设施和生产工人来继续运营我们的业务。自然灾害或其他灾难可能会损坏或摧毁我们的制造设备，并导致我们的制造业务大幅延迟，这可能会导致额外的费用和由于供应不足而导致的收入减少。我们维持的保险可能不足以弥补我们的损失。无论有没有保险，自然灾害或伤亡事件对我们的设施或其他财产造成的损害都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。
我们可能会经历快速增长和扩张的时期，这可能会给我们的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大压力。特别是，我们直销队伍的增加需要大量的管理和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。
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为了实现我们的收入目标，我们必须成功地根据客户需求增加产量。今后，我们在增产方面可能会遇到困难，包括产量和质量控制、零部件供应和人才短缺等问题。这些问题可能导致产品供应的延迟和费用的增加。任何此类延迟或增加的费用都可能对我们的创收能力产生不利影响，并对我们的经营业绩产生不利影响。
未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
我们依赖我们的官员和其他熟练和经验丰富的人员来有效地运营我们的业务。如果我们不能留住现有员工或招聘、聘用、培训和整合更多的合格人员，我们的业务将受到影响，我们未来的收入和盈利能力也将受到影响。
我们高度依赖总裁和首席执行官迈克尔·H·卡雷尔以及其他一些高管和关键员工的技能和经验。在关键人员死亡或残疾的情况下，我们没有任何保险。我们的高级管理人员和主要员工，除了我们的总裁和首席执行官外，没有雇佣协议，他们可以在没有通知的情况下终止工作，到其他地方工作，没有理由或好的理由。目前，我们与我们的官员和其他员工签订了竞业禁止协议。由于我们每个官员对我们的产品和运营都有专门的知识，而且在医疗器械领域拥有相关经验的人员有限，这些人员中的一人或多人失去服务可能会严重影响我们运营和管理业务的能力。宣布失去一名或多名关键人员可能会对我们的股价产生负面影响。
我们依靠我们的科技人员进行成功的产品开发和创新，这对我们的业务成功至关重要。此外，为了成功实施我们的业务战略，我们的管理团队必须迅速执行我们的销售战略，获得更多的FDA许可和批准，使我们的产品获得市场认可，并进一步开发产品，同时通过实施有效的规划、制造和运营流程来管理预期的增长。要实现这一增长，我们需要吸引和留住更多的管理和技术人员。我们主要依靠直销员工在美国和欧洲销售我们的产品，如果不对他们进行充分的培训，了解我们产品的使用和好处，我们将无法实现市场份额和收入增长目标。我们与医生有关键的关系，涉及程序、产品、市场和临床开发和培训。如果这些医生中的任何一位终止了与我们的关系，我们的业务可能会受到负面影响。我们不能向您保证，我们将能够吸引和留住必要的人员和医生关系，以发展和扩大我们的业务和运营。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些高技能的人才和医生，我们可能无法继续我们的开发和销售活动。
关键信息系统的中断或系统安全的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及我们数据中心和网络中客户和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。与许多其他公司一样，我们经常遇到未经授权访问我们的系统和信息的尝试，而且我们的许多员工都在远程工作，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。尽管我们采取了包括员工培训在内的安全措施，但我们的信息技术和基础设施很容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、破坏、数据隐私的丧失、因员工错误、渎职或其他中断而造成的入侵。网络攻击正变得越来越复杂和频繁，我们的系统可能成为恶意软件、勒索软件和其他网络攻击的目标。我们对我们的系统和数据保护进行了投资，以降低入侵或中断的风险，并持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。我们不能保证这些措施和努力将防止中断或故障。如果我们无法检测或阻止安全漏洞、网络攻击或其他中断的发生，那么我们可能会导致我们的数据丢失或损坏，或者我们的机密信息或其他人的机密信息被不当披露。我们的网络保险承保范围可能不包括所有可能的事件，而且这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们可能会对我们的声誉和客户与员工关系造成损害，对我们的业务造成中断，并招致更高的运营成本，包括减轻造成的任何损害和防止未来损害的成本，并面临
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额外的监管审查或处罚以及民事诉讼和可能的财务责任，其中任何一项都可能对我们的业务、运营利润率、收入和竞争地位产生重大不利影响。
我们还在一定程度上依赖信息技术来存储信息、与客户交互、维护财务准确性、保护我们的数据并准确地编制我们的财务报表。此外，我们的一些软件系统是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，其安全和信息技术系统也面临类似的风险。未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的运营。如果我们的信息技术系统不能有效和安全地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷、人为错误或网络事件，我们有效规划、预测和执行我们的业务计划并遵守适用法律法规的能力可能会受到严重损害。任何此类减值都可能对我们的经营业绩、财务状况以及我们报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们的保险可能不包括我们的赔偿义务和与我们的业务相关的其他责任。
我们维持旨在为与我们的业务和我们的普通赔偿义务相关的普通风险提供保险的保险，我们认为这是我们行业的惯例。此类保险所提供的保险范围可能不足以应付我们的保险公司可能提出的或可能引起争议的索赔。如果我们的保险不足以或不能用于支付与我们的业务相关的债务，或者如果我们无法在未来以合理的费率购买足够的保险，我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流可能会受到重大不利影响。
法律和合规风险
除了FDA的规定外，我们还花费了相当多的时间和金钱来遵守联邦、州和外国的规定，如果我们不完全遵守这些规定，我们可能会面临巨额处罚。
我们受到联邦政府和我们开展业务的外国的广泛监管。除FDCA和FDA法规外，影响我们业务运营能力的法律包括但不限于以下内容：
•《联邦反回扣条例》，禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供报酬，直接或间接地以现金或实物形式，诱使个人转介，或提供或安排商品或服务，可根据联邦医疗保健方案，如联邦医疗保险和医疗补助方案进行支付；
•《联邦虚假索赔法》，禁止向政府提交虚假索赔或导致虚假索赔；
•医疗保险法律和条例，规定了保险和付款的要求，包括此类付款的金额，以及禁止根据医疗保险和医疗补助虚假报销的法律；
•州消费者保护、欺诈和商业行为法，包括加州消费者隐私法(CCPA)，其中要求向加州消费者披露，并为消费者提供新的能力，以选择不出售某些个人信息；
•禁止非医生和在特定州没有执照的医生行医的州法律，以及医生和非医生之间的费用分摊安排，以及州法律相当于《反回扣条例》和《斯塔克法》，这可能不限于政府报销的项目；
•联邦和州医疗欺诈和滥用法律或保护患者医疗信息隐私的法律，包括《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，该法案通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求合理必要的会计以实现预期目的的权利；
•法律和法规，例如欧盟的一般数据保护条例，管理我们可能从我们的员工、顾问或临床试验中收集的个人数据的收集、使用、披露、传输和存储；
•《联邦贸易委员会法》和管理广告和消费者保护的类似法律；以及
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•美国以外的类似和其他法规。
医疗欺诈和滥用监管是复杂的，即使是轻微的、无意的违规行为也可能引发违反法律的索赔。任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。如果法律、法规或行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的商业惯例，或者我们现有的商业惯例可能被挑战为非法，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的制造业务和研发活动涉及生物材料和危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州和地方环境法律和法规。我们的研发和制造业务可能会产生生物废物，如动物组织和某些化学废物。这些操作得到了监管部门的许可，产生的废物按照环境法律法规进行处理。遵守这些法律和法规可能代价高昂，不遵守可能会导致重大责任。此外，我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对第三方造成意外污染或伤害的风险。在发生污染或伤害的情况下，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们可能拥有的任何适用保险范围。我们的制造业务可能导致有害物质的释放、排放、排放或处置，这可能会导致我们承担重大责任，包括调查和补救费用。
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或我们、我们的经销商或我们的客户所受的其他政府法规，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在Medicare、Medicaid和其他政府计划之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可或执照，我们可能会受到大量额外法规的约束，或招致巨额费用。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分或明确的解释，其条款受到各种解释和额外的法律或监管变化的影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。
如果我们不遵守FDA与我们业务相关的广泛规定，我们可能会受到罚款、禁令和处罚，我们在商业上分销和推广我们产品的能力可能会受到损害。
我们的产品被FDA归类为医疗器械，因此受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府机构的广泛监管。FDA针对医疗器械的法规、指南、通知和其他发布内容广泛，并规范着我们业务的许多方面。遵守FDA、州政府和其他法规可能是复杂、昂贵和耗时的。FDA和其他当局拥有广泛的执法权力。此外，适用的政府法规的变化可能会阻止我们的产品和技术进一步商业化，并可能对我们的业务造成实质性损害。
如果确定严重不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA或其他州或联邦机构(包括美国司法部(USDOJ))采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
•警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•暂停或终止我们的临床试验；
•拒绝或推迟我们对510(K)许可或PMA、新的预期用途或对现有产品进行修改的未决请求；
•撤回已批出的510(K)通行证或PMA；以及
•刑事起诉。
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如果这些事件中的任何一个发生，我们可能会失去客户，我们的生产、产品销售、业务、运营结果和财务状况都将受到损害。
我们还受到医疗器械报告法规的约束，如果我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者在产品故障情况下，如果此类故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA提交报告。在使用我们的产品的过程中或之后发生的事件，包括患者死亡，我们没有报告给FDA，因为我们确定我们的产品没有故障，也没有导致或促成这些事件的结果。然而，如果FDA不同意我们的意见，并确定我们应该提交这些不良事件的报告，我们可能会受到巨额监管罚款或其他处罚。此外，我们做出的医疗器械报告的数量或报告的问题的严重性，可能会导致我们或FDA终止或修改我们的临床试验，或者召回或停止销售我们的产品，并可能损害我们产品的商业接受度，并损害我们在客户中的声誉。
除非我们的产品获得FDA的额外批准，否则我们将无法推广这些产品用于治疗房颤和/或预防中风，我们维持和发展业务的能力可能会受到损害。如果我们被认为是在推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚、禁令和其他制裁。
我们的业务和未来的增长依赖于我们治疗房颤的产品的持续使用。除非产品被FDA批准或批准专门用于治疗房颤或预防中风，否则我们不能就我们产品用于此类用途的安全性或有效性提出声明。为了获得FDA的更多批准，以推广我们用于治疗房颤或降低中风风险的产品，我们需要在临床试验中证明我们的产品对于此类用途是安全有效的。可能需要制定足够和适当的临床方案来证明质量、安全性和有效性，而我们可能无法充分开发此类方案来支持批准。我们不能向您保证我们的任何临床试验将及时或成功地完成，或者所获得的结果将被FDA接受。我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
这些限制构成了一个重大风险，即FDA或其他联邦或州执法机构可能会确定，尽管我们的销售、营销和/或支持活动的性质和范围符合FDA的所有要求，但却构成了对我们产品的促销，用于未经批准的用途，违反了FDCA。我们还面临这样的风险，即FDA或其他政府当局可能会根据我们已经停止或改变的过去的活动进行执法，包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动。关于促进未经批准的用途和相关问题的调查通常代价高昂、具有破坏性和繁重，并产生负面宣传。如果我们的促销活动被发现违反了法律，我们可能会面临巨额罚款和处罚，并可能被要求大幅改变我们的销售、促销、赠款和教育活动。还有一种可能性是，我们可能被禁止销售我们的部分或全部产品用于任何未经批准的用途。
尽管我们的Isolator Synergy系统和EPI-Sense系统已获得FDA批准，可在某些程序中治疗某些形式的房颤，但我们尚未获得FDA批准或批准推广我们用于治疗房颤或预防中风的其他产品。除非我们获得FDA批准或批准将我们的其他产品用于治疗AFib或预防中风，否则我们和代表我们行事的其他人不得在美国声称此类产品用于此类用途是安全有效的，或以其他方式宣传它们用于此类用途。在美国以外也有类似的限制。不能保证我们产品的未来许可或批准将被授予，或者当前或未来的许可或批准不会被撤回。未能获得批准或批准或失去现有的批准或批准，可能会损害我们维持和发展业务的能力。
对我们产品的修改可能需要新的许可或批准，或者可能要求我们停止推广或召回修改后的产品，直到获得此类许可或批准，并且FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的结论。
对510(K)许可的设备或PMA批准的设备进行的任何修改，如果构成其预期用途、设计或制造的变化，可能需要新的或补充的510(K)许可，或者可能需要提交和FDA批准PMA申请或PMA补充。FDA要求每家医疗器械公司就是否必须提交510(K)做出决定，但FDA可能会审查任何医疗器械公司的决定。我们已经对我们的产品进行了修改，并得出结论，此类修改不要求我们提交新的或补充的510(K)。FDA可能不同意我们关于是否需要提交材料的决定。
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如果FDA不同意我们的意见，并要求我们提交510(K)、PMA或PMA附录以进行当时的修改，我们可能会被要求停止推广或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准。此外，我们可能会受到巨额监管罚款或其他处罚。此外，如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管建议，我们的产品可能会被召回。延迟收到或未能获得批准或批准，失去先前获得的批准或批准，或未能遵守现有或未来的法规要求，可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来的增长前景。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守与制造我们的产品或组件相关的广泛的FDA法规，我们可能会受到罚款、禁令和处罚，我们的商业分销和销售我们产品的能力可能会受到损害。
我们的制造设施和我们的任何第三方零部件制造商、关键供应商或第三方灭菌设施的制造设施都必须符合FDA的QSR，其中规定了我们销售的产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序、执行和文档的最低标准。FDA可能会通过定期宣布或未宣布的检查来评估我们对QSR的遵守情况，这些检查可能会扰乱我们的运营并中断我们的生产。如果FDA调查员在检查我们的制造设施或我们的任何第三方零部件制造商、关键供应商或第三方灭菌设施的制造设施时，观察到被认为违反QSR的条件或做法，调查员可以在检查结束时发布的FDA-483表格中记录他们的观察结果。收到FDA-483的制造商可以书面回应，并解释针对检查观察所采取的任何纠正措施。FDA通常会审查工厂的书面回应，并可能重新检查，以确定工厂是否符合QSR和其他适用的法规要求。如果没有采取足够和及时的纠正措施来纠正FDA-483上列出的不良情况，可能会导致FDA采取行政或执法行动。其中可能是FDA向制造商发出警告信，通知制造商FDA认为所观察到的违规行为具有“监管意义”，如果不纠正，可能会导致进一步的执法行动。FDA的执法行动，包括扣押、禁令和刑事起诉，可能导致设施的生产和/或分销、产品召回、罚款、暂停FDA对产品申请的审查和FDA发布不利宣传的全部或部分暂停。因此，不利的检查可能会迫使我们的制造业务关闭或召回我们的产品。不利的检查还可能推迟FDA对我们产品的批准，并可能对我们的生产、销售和财务状况产生不利影响。
我们和我们的任何第三方供应商在制造过程中也可能遇到其他问题，包括未能遵循特定的协议和程序、设备故障和环境因素，任何这些问题都可能延误或阻碍我们满足需求的能力。我们产品的制造还使我们面临可能损害我们业务的风险，包括与我们的产品或设施的灭菌有关的问题，以及可能对我们产品的有效性或安全性产生负面影响或导致我们产品发货延迟的组件制造错误。产品或其任何组件的生产中断或延迟可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或改用竞争产品，因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前正在就根据《虚假申报法》提起的诉讼进行辩护，任何不利的裁决、判决或执法行动都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如之前披露的，2017年12月11日，该公司收到美国司法部(USDOJ)的民事调查要求(CID)，声明它正在调查该公司是否违反了《虚假索赔法》，该法案涉及推广某些与治疗房颤相关的医疗器械用于标签外用途，并向某些联邦和州医疗保健计划提交或导致提交与治疗房颤相关的医疗不必要医疗服务的虚假索赔。该公司向美国司法部提供了书面质询的文件和答案，并配合调查。2021年，美国司法部通知该公司，调查是由一名私人或“关系人”代表美国以及各州和地方政府根据魁担联邦和类似的州和地方法律的规定。尽管美国农业部以及所有州和地方政府拒绝干预，但举报人仍在继续起诉。在2022年第三季度，举报人提交了第四次修订后的申诉，撤销了对标签外促销的指控，现在指控该公司向医疗保健提供者支付非法回扣，以换取使用或转介该公司的产品，违反了联邦反回扣法规和各种类似的州和地方法律。虽然该公司正在对此案进行抗辩，但无法预测诉讼何时
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是否会得到解决，诉讼的结果或其对公司的潜在影响。虽然公司相信其做法是合法的，但不能保证诉讼不会导致违反联邦法律的结果，这可能导致施加损害赔偿、罚款、罚款、恢复原状、其他金钱责任、制裁、和解或改变公司的业务做法或运营，可能对公司的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，或完全丧失公司运营业务的能力。
使用我们销售的产品可能会导致伤害或其他不良事件，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务或我们客户的业务带来高昂的成本。
使用我们的产品可能会导致各种严重的并发症，包括心脏、神经损伤、内出血、死亡、瘫痪或其他不良事件。与外科手术有关的严重并发症是很常见的。如果我们销售的产品设计、制造或标签有缺陷，警告不充分，含有有缺陷的组件，被滥用或与重伤或死亡有关，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。我们承保的产品责任保险的范围和金额有限，可能不足以充分保护我们免受产品责任索赔的影响。我们可能被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金，而且这样的金额可能很大。任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的保险费率增加，或者我们无法以合理的条款获得保险，如果有的话。即使在没有索赔的情况下，我们的保险费率将来也可能会上涨。任何产品责任索赔，即使是不合理或不成功的索赔，都将是耗时和昂贵的辩护，并可能导致我们管理层的注意力从我们的业务上转移，并导致负面宣传、临床试验参与者退出、我们的声誉受损和收入损失。这些事件中的任何一个都可能对我们的财务状况产生负面影响。
我们的知识产权可能不会为我们的产品提供有意义的商业保护，这可能会使第三方能够使用我们的技术或方法，或者非常类似的技术或方法，并可能降低我们的竞争能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们产品中使用的技术的专有权。我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法以及保密、保密和其他合同限制的组合来保护我们的专有技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们的专利申请可能根本不会以专利的形式发布，或者以对我们有利的形式发布。我们已颁发的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。
尽管我们已采取措施保护我们的知识产权和专有技术，但我们不能向您保证，第三方将无法绕过我们的专利进行设计，或者，如果他们确实侵犯了我们的技术，我们将成功地或将有足够的资源向这些第三方提起侵权索赔。我们认为第三方可能已经开发或正在开发可能侵犯我们专利权的产品。我们对侵权索赔的任何追索都可能涉及巨额费用或转移管理层的注意力。此外，尽管我们通常与我们的员工、顾问、调查人员和顾问签订了保密协议和知识产权转让协议，但在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能会被违反，可能无法强制执行，或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。此外，正如医疗器械行业中常见的那样，这些人中的一些人以前曾受雇于其他医疗设备或生物技术公司，包括我们的竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些个人使用或披露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。
外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。外国一般不允许专利涵盖进行外科手术的方法。如果我们的知识产权不能针对外国或国内竞争提供重大保护，任何当前或未来的竞争对手都可能更直接地与我们竞争，这可能会导致我们的收入和市场份额下降。所有这些因素都可能损害我们的竞争地位。
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医疗器械行业的特点是围绕专利和其他知识产权提起广泛的诉讼和行政诉讼，任何针对我们的诉讼或索赔都可能导致我们产生巨额成本，可能会对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。
尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。任何专利纠纷，即使是没有根据或不成功的，都将是耗时和昂贵的辩护，并可能导致我们管理层的注意力从我们的业务转移，并导致负面宣传，扰乱开发和营销努力，损害我们的声誉和收入损失。诉讼还使我们的专利申请面临被拒绝的风险，我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。这些事件中的任何一个都可能对我们的财务状况产生负面影响。
在发生专利纠纷的情况下，如果第三方的专利被维持为有效和可强制执行的，而我们被发现正在侵权，或被发现正在诱导他人侵权，我们可能会被阻止销售我们的产品，除非我们能够获得使用该专利所涵盖的技术或想法的许可证，或者能够重新设计我们的系统以避免侵权，或者我们可能被勒令向专利持有人支付巨额损害赔偿金。许可证可能根本不可用，或以我们可以接受的条款提供，我们可能无法重新设计我们的产品以避免任何侵权。修改我们的产品或开发新产品可能需要我们进行额外的临床试验，并修改我们向FDA和其他监管机构提交的文件，这将是耗时和昂贵的。如果我们不能成功地获得许可证或重新设计我们的产品，我们可能无法销售我们的产品，我们的业务可能会受到影响。
我们的产品销往美国以外的地方，我们面临着与国际业务相关的各种监管和其他风险，这可能会损害我们的收入和盈利能力。
在美国境外开展业务使我们面临不同于我们在国内业务中面临的风险。例如，我们在美国以外的业务在我们运营或销售的每个司法管辖区受到不同的监管要求。我们的分销商未能遵守当前或未来的外国监管要求，或外国当局断言我们或我们的分销商未能遵守，可能会导致不良后果，包括执法行动、罚款和处罚、召回、停止销售、民事和刑事起诉，其后果可能与我们的国际业务对我们运营结果的相对贡献不成比例。此外，如果这些国家的政治或经济状况恶化，或者其中任何一个国家受到自然灾害或其他灾难的影响，我们开展国际业务或收取国际应收账款的能力可能会受到限制，我们的成本可能会增加，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。在美国以外从事业务本身就涉及许多其他困难和风险，包括但不限于：
•与技术有关的出口限制和管制；
•国际上可能遇到的价格压力；
•在执行协议和通过某些外国法律制度收取应收款方面遇到困难；
•政治和经济不稳定；
•自然灾害和其他类似灾难造成的后果，如飓风、龙卷风、地震、洪水和海啸；
•潜在的不利税收后果、关税和其他贸易壁垒；
•需要雇佣更多的人员在美国以外的地方推广我们的产品；
•国际恐怖主义和反美情绪；
•未来以外币计价的销售额的汇率波动，这是我们在美国以外的销售额的一部分；以及
•知识产权取得难、执法难。
我们暴露在这些风险中的每一个都可能增加我们的成本，并需要大量的管理层关注。我们不能向您保证这些因素中的一个或多个不会损害我们的业务。
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由于我们业务的全球性，我们可能面临《反海外腐败法》和其他各种反腐败法律的责任，任何关于我们违反这些法律的指控或确定都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在外国的商业行为必须遵守反腐败法，包括《反海外腐败法》(FCPA)、2010年英国《反贿赂法》和其他美国和外国反腐败法，这些法律禁止公司从事贿赂行为，包括腐败或不正当地向外国官员和某些其他收款人提供、承诺或提供金钱或任何其他有价值的东西。此外，《反海外腐败法》对上市公司和其他发行人施加了某些账簿、记录和会计控制义务。我们在世界上腐败普遍的地区开展业务，遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法发生冲突。我们的全球业务面临着员工、顾问、销售代理和其他业务伙伴在我们控制之外或未经我们授权而进行未经授权的付款或报价的风险。
我们制定了一项合规计划，旨在降低潜在违反《反海外腐败法》以及其他美国和外国反贿赂和反腐败法律的可能性。我们的政策是实施保障措施(包括强制性培训)，以禁止我们的员工和业务合作伙伴在我们的运营中采取这些做法。然而，无论这些保障措施如何，或由于监督这些保障措施的遵守情况，我们或某些其他方可能会在某个时候发现或收到某些员工、顾问、销售代理或其他业务合作伙伴可能从事腐败行为的信息，我们可能要对此负责。
违反《反海外腐败法》或其他外国反腐败法可能会导致我们的财务报表重述或违规，以及严厉的刑事或民事制裁，我们可能会承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。在某些情况下，违反《反海外腐败法》的公司可能会被美国政府禁止，和/或失去其在美国的出口特权。反腐败法律或执法重点的变化也可能导致合规要求和相关成本的增加，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，美国或其他政府可能寻求追究我们对我们投资的公司或我们收购或将收购的公司违反《反海外腐败法》或违反其他反腐败法律的继任责任。
遵守正在制定的欧盟医疗器械法规可能会限制我们维持产品在欧洲市场的销售或将新产品引入欧洲市场的能力。
我们销售或可能销售我们产品的许多外国国家都有类似FDA的监管机构和限制。国际销售受外国政府监管，其要求因国而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能不同。特别是，医疗器械在欧盟的销售必须遵守医疗器械指令93/92/EEC(MDD)。医疗器械只有在符合某些“基本要求”并带有CE标志的情况下，才能在欧盟市场上销售。最基本和最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的基本性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。
2017年5月，欧盟通过了新的医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)，该法规于2021年5月26日起废除并取代了MDD。除其他事项外，MDR明确设想对医疗器械进行更严格的控制，包括加强合格评估程序，提高对器械临床数据的期望，以及对高风险器械进行上市前监管审查。MDR还设想加强对通知机构及其标准的控制，提高透明度，更强有力的设备警戒要求，并澄清临床调查规则。根据过渡性条款，在2021年5月26日之前根据MDD颁发的通知机构证书的医疗器械可以继续投放市场，直到2027年或2028年，取决于器械分类，只要这些器械符合欧盟2023/607修订的2017/745的要求。在任何适用的过渡期到期后，只有已根据MDR标记为CE的设备才可以在欧盟市场上销售。如果我们未能遵守新的MDR，我们可能无法继续在欧盟销售现有产品或推出新产品在欧盟销售，这两种情况都可能对我们的运营结果和财务状况造成实质性损害。
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目录表
金融风险
我们的季度财务业绩可能会有很大波动，因为临床医生采用我们产品的速度是不确定的。
由于我们设备的采用率不同，我们的季度运营业绩可能会有很大波动。本“风险因素”部分讨论的当前全球经济状况、自然灾害和其他因素也可能影响我们的销售业绩，导致我们的季度经营业绩难以预测，可能会在季度之间或从上一年到本年度期间大幅波动。这些波动也可能影响我们的年度经营业绩，并可能导致这些业绩每年意外波动。
我们有过净亏损的历史，我们可能永远不会盈利。
尽管我们报告2021年净收益为50,199美元，但我们有净亏损的历史，包括2023年净亏损30,438美元，2022年净亏损46,466美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为357,057美元。
我们的净亏损主要来自与销售、培训和促销活动、研发、临床试验、寻求监管许可和批准以及一般运营费用有关的成本和支出。随着我们产品的进一步开发和商业化，我们预计未来将继续产生巨额支出，并可能产生额外的运营亏损。如果我们产品的销售额没有像我们预期的那样继续增长，我们可能就无法实现盈利。我们的扩张努力可能会被证明比我们目前预期的更昂贵，我们可能无法成功地增加足够的收入来抵消这些更高的费用。我们的亏损已经对我们的营运资金、总资产和累积赤字产生了不利影响，预计将继续产生不利影响。
政府当局可能会质疑我们的公司间转移定价政策或改变他们的法律，以提高我们的有效税率或以其他方式损害我们的业务。
作为一家通过子公司在国际市场开展业务的美国公司，我们必须遵守外国税法和公司间转移定价法，包括与母公司和子公司之间的资金流动有关的法律。如果税务机关对我们的公司间转移定价提出质疑，我们的经营可能会受到负面影响，我们的有效税率可能会提高。税率因国家而异，如果监管机构认定我们在一个司法管辖区的利润应该增加，我们可能无法完全抵消其他司法管辖区税收支出的任何相关增加，这将增加我们的实际税率。此外，经济合作与发展组织(OECD)发布了一些关于基数侵蚀和利润分享的拟议指导方针，包括最低税率。由于这些准则已被经济合作与发展组织正式采纳，我们所在的不同税务管辖区可能也会采用这些准则的某种形式。在这种情况下，我们可能需要改变我们对公司间转移定价的方法，以便在新规则下保持合规性。我们的有效税率可能会增加或减少，包括最低税率的变化，这取决于变化时全球业务的当前地点。最后，我们可能并不总是遵守所有适用的海关、外汇管制、增值税和转让定价法律，尽管我们努力了解和遵守这些法律。在这种情况下，我们可能需要调整我们的操作程序，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的商誉受损，可能会大幅降低我们的资产价值，并减少我们的净收益或增加发生减值当年的净亏损。
截至2023年12月31日，我们的商誉为234,781美元，这代表我们支付的购买价格超过了我们收购的净资产的公允价值。财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)350，“商誉和其他无形资产”要求商誉至少每年进行减值测试(没有任何减值指标)。我们可能会对我们记录的商誉进行未来的减值调整。如发现我们的商誉价值已被减值，我们将需要记录减值费用，这可能会大幅减少我们的资产价值，并减少我们的净收入或增加发生减值费用的年度的净亏损，并增加我们的累计赤字。
无法预测未来的收入或估计产品的生命周期可能会导致与库存相关的费用，这将对我们的毛利率和运营结果产生负面影响。
为了减轻供应中断的风险，我们可能会选择维持产品或零部件的额外库存。管理我们的库存水平对我们的现金状况和经营结果很重要，在当前的经济环境下具有挑战性。随着我们产品供应的增长和扩大，管理我们的库存水平变得更加困难，特别是当我们扩展到新产品领域并将产品增强推向市场时。虽然我们依赖我们的人员和信息技术系统进行库存管理，但我们的人员和
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目录表
信息技术系统可能无法充分执行这些功能或可能遇到中断。过多的库存减少了我们可用于运营的现金，并可能导致过剩或过时的材料。相反，库存水平不足可能会使我们难以满足客户的产品需求，导致收入下降。无法预测未来的收入或估计的产品生命周期可能会导致与库存相关的费用，这将对我们的毛利率和运营结果产生负面影响，并增加我们的累计赤字。
我们面临着与我们的销售相关的应收账款的信用风险，其中包括对可能经历经济动荡的美国以外国家的销售。
我们的大部分应收账款来自于在美国的销售。然而，我们也从欧盟和亚洲的客户那里获得了可观的应收余额。我们在美国的应收账款主要来自公立和私立医院。我们在美国以外的应收账款主要来自公立和私立医院以及独立分销商。我们历史上对应收账款的冲销并不多。我们监控客户的财务表现和信用状况，以便我们能够适当地评估和应对他们信用状况的变化。我们的独立经销商在某些国家运营，这些国家的经济状况继续对他们的业务构成挑战，因此，可能会将欠我们的金额置于风险之中。这些分销商的欠款来自公立医院，这些医院由其政府提供资金。这些国家的不利财务状况可能会对我们收回相关应收账款所需的时间长度产生负面影响，或影响最终收回的可能性。
我们可能无法遵守我们的信贷协议中的约定。
2024年1月5日签署的信贷协议包含具体的财务契约和最低流动性要求，以及限制债务、留置权、投资和收购、资产处置、某些付款和其他惯例陈述和担保的其他条款。信贷协议载有强制性预付条款，规定须于(I)于收到发行任何非准许债务所得款项后及(Ii)如定义出现可用款项短缺时，预付未偿还款项。违约事件的发生可能导致我们的贷款人有义务全额偿还所有债务，并有权行使他们可以获得的所有补救措施。如果我们无法支付这些金额，我们的贷款人可以根据信贷协议向其提供抵押品，进而我们可能无法获得我们的抵押品和我们目前的借款来源。
普通股风险
我们可能无法达到我们公开宣布的指导或其他对我们的业务和未来经营业绩的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
我们为我们的业务和未来的经营业绩提供财务指导。在制定这一指导方针时，我们的管理层对我们未来的经营业绩做出了某些假设和判断，包括我们产品的采用率、支持我们增长的预计招聘人数、我们市场份额的持续增加、竞争设备和疗法的潜在影响，以及我们主要市场的宏观经济环境的稳定性。此外，分析师和投资者可能会制定并公布他们自己对我们业务的预测，这可能会形成对我们未来业绩的共识。由于许多因素，我们的业务结果可能与此类指导或共识有很大不同，其中许多因素是我们无法控制的，可能会对我们的运营和运营结果产生不利影响。此外，如果我们下调之前宣布的指引，或者如果我们公开宣布的未来经营业绩指引未能满足证券分析师、投资者或其他相关方的预期，我们普通股的市场价格可能会下跌。
证券分析师可能不会继续，或其他证券分析师可能不会发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
几位证券分析师对我们的普通股进行了研究。一些分析师已经发表声明，没有正面描述我们使用我们产品的技术、产品或程序，其他分析师可能会在未来这样做。如果我们无法让那些宣传此类报告的人了解我们认为我们的业务提供了什么好处，或者如果选择跟踪我们的一个或多个分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。我们普通股的交易市场可能在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务或市场的研究和报告的影响。如果有足够的证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。对于像我们这样市值较小的公司来说，可能很难吸引和
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目录表
保持足够的独立财务分析师来覆盖我们的普通股。这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。
我们普通股的价格和交易量可能会经历极端波动，我们的股东可能会损失部分或全部投资。
由于我们在医疗保健行业的医疗设备领域运营，我们的股价可能会波动。由于各种因素，我们普通股的市场价格已经并可能继续有很大的波动，包括但不限于本文“风险因素”部分描述的那些风险因素。这些因素，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们财务业绩的季度和年度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
医疗器械公司的证券的市场价格，特别是像我们这样没有稳定收入和收益的公司，一直非常不稳定，未来可能会保持极大的波动。这种波动往往与这些特定公司的经营业绩无关。过去，经历证券市场价格波动的公司经常面临证券集体诉讼。无论是否有正当理由，对我们提起的诉讼都可能导致巨额成本，转移我们管理层的注意力和资源，并损害我们发展业务的能力。
出售大量普通股可能会鼓励第三方卖空，并压低我们普通股的价格。因此，我们的股东可能会损失他们的全部或部分投资。
出售大量普通股对我们的股价造成的下行压力，或认为我们的任何重要股东可能会出售此类股票的看法，都可能导致我们的股价下跌，从而使我们股票的卖空者有机会利用我们股票的任何价值下降。我们普通股中卖空者的存在可能会进一步压低我们普通股的价格。我们的一些董事和高管已经或可能加入规则10b5-1的交易计划，根据该计划，他们可以在未来不时出售我们的股票。这些内部人士的实际或潜在出售，包括根据预先安排的规则10b5-1交易计划的出售，可能被市场解读为内部人士对我们的股票失去信心的迹象，并对我们的股票的市场价格造成不利影响。
我们在融资交易中出售普通股或在收购中发行普通股可能会稀释股东对普通股的所有权，并导致我们普通股的市场价格下降。
我们未来可能需要筹集资金，为我们的运营或新举措提供资金，或者减少或全额偿还我们的债务。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股票价格可能会下跌，我们现有的股东可能会经历严重的稀释。此外，我们可能会进行融资交易或以低于市场价的价格发行收购股票。投资者和证券分析师对出售我们的股权证券的任何负面反应可能会导致我们普通股的交易价格下降。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止股东认为有利的控制权变更或管理层变更。
我们的公司注册证书和章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更，这些变更将提供对普通股市场价格的溢价。这些规定包括：
•授权在没有进一步批准的情况下发行“空白支票”优先股，以增加流通股数量并阻止收购企图；
•禁止在董事选举中进行累积投票，否则将允许不到多数股东投票选举董事候选人；
•限制股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东在书面同意下采取行动，从而要求所有股东行动都必须在股东会议上进行；以及
•规定提名进入董事会或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。
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此外，特拉华州公司法第203条限制未经董事会批准的与15%股东的商业合并交易。这些条款和其他条款可能会使第三方难以收购我们，或使我们的董事会成员难以更换，即使这样做对我们的股东有利。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响任何更换目前管理团队的尝试。如果控制权的变更或管理层的变更被推迟或阻止，股东可能会失去实现普通股溢价的机会，或者我们普通股的市场价格可能会下降。
我们预计在可预见的未来不会有红利。因此，股东必须依靠股票升值来获得任何投资回报。
我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。任何现金股息的支付也将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。因此，股东将不得不依靠资本增值(如果有的话)来赚取对我们普通股的投资回报。此外，根据我们的信贷安排，我们目前支付股息的能力受到限制，未来我们可能会受到支付股息的其他合同限制或禁止。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
风险管理和战略
我们致力于通过采取适当的技术和组织措施来维护信息安全和数据隐私，以维护利益相关者的信任和信心。我们的网络安全计划使我们能够通过强大的风险评估和预防措施来评估、识别和管理信息安全和网络安全威胁，以促进沟通、培训、意识和事件应对程序。我们制定了政策和程序，以确保及时和适当地向有关各方和监管机构通报网络安全威胁和数据泄露的情况。
我们继续扩大对信息安全的投资，包括增加终端用户培训、使用分层防御、确定和保护关键资产、加强监测和警报机制以及聘请专家。信息安全意识培训是员工的合规要求。我们定期通过在技术层面进行模拟和演习(包括渗透测试)以及与第三方专家一起审查我们的作战政策和程序来测试防御。
我们的数据泄露响应计划指定了一个由信息技术、金融、法律和合规部门的高级领导组成的事件响应团队，以确保及时诊断和缓解网络事件。事件响应小组负责确定网络安全事件是否为重大事件，并要求根据美国证券交易委员会Form 8-K第1.05项(重大网络安全事件)进行当前报告。在进行评估时，团队考虑的因素包括但不限于：不利结果的可能性；损失的潜在重要性；对个人、客户和供应商的损害的性质和程度；对我们的竞争地位或声誉的损害的性质和程度；以及诉讼或监管调查的可能性。
为了确保我们的网络安全项目符合行业最佳实践，我们采用了国家标准与技术研究所(NIST)网络安全框架，并签署了零信任原则。这两种模式都代表了公认的安全最佳做法，以及识别、保护、检测和应对网络安全风险和挑战所需的能力。我们不断评估我们的物理、电子和管理保障措施，以确保在整个业务中有效部署这些保障措施。
我们还与值得信赖和认可的第三方合作，帮助我们评估、加强和监控我们的信息安全计划的运作。我们聘请第三方服务对我们的安全控制进行评估，无论是通过渗透测试、独立审计还是就应对新挑战的最佳实践进行咨询。这些评价包括测试安全控制的设计和运作效力。我们还与信息共享和分析中心以及网络安全协会共享和接收威胁情报。
评估、识别和管理与网络安全相关的风险被纳入我们的全面企业风险管理(ERM)流程，该流程定期评估和评估企业面临的最大风险。只要机构风险管理进程确定了与网络安全有关的高度风险，风险所有人就被指派制定风险缓解计划，然后跟踪这些计划直至完成。企业风险管理进程的风险评估被提交给董事会。在……里面
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除了评估我们自己的网络安全准备情况外，我们还考虑与使用第三方软件和服务提供商相关的网络安全风险。这类提供商在入职、续签合同时以及在检测到风险情况增加时，都要接受安全风险评估。我们每年审查被认为对我们的环境具有重要意义的第三方服务提供商的系统和组织控制(SOC)1或SOC 2报告。
尽管公司采取了安全措施和计划，但我们的信息技术和基础设施很容易受到网络安全事件、入侵和攻击的影响，任何这些事件都可能对我们的业务、财务业绩、收入和竞争地位产生实质性的不利影响。见“第I部分--第1A项。风险因素“，以进一步讨论这些风险。
治理
我们的董事会负责监督网络安全风险和威胁。董事会已将若干资讯保安及资料私隐监管授权予董事会的审核委员会及合规、质量及风险委员会(下称“委员会”)。CQRC负责监督信息安全和数据隐私法的遵守情况，而审计委员会则负责监督与会计、审计和财务事务有关的网络安全风险。CQRC、审计委员会和管理层定期向董事会报告我们的信息安全和数据隐私职能，包括任何网络安全威胁。
CQRC负责监督我们的网络安全政策、程序和风险缓解。我们的信息技术(IT)领导层定期向CQRC通报信息安全事项，包括当前的网络安全形势、信息安全倡议和成就的进展，以及必要时关于重大网络安全事件的报告。我们的企业风险管理团队报告针对公司的网络安全风险管理流程。我们的首席法务官负责我们ERM项目的管理，并在风险管理方面拥有十多年的经验。CQRC主席是企业风险评估和缓解方面的专家，并持有网络安全监督CERT证书。
审计委员会负责审查我们在Form 10-K年度报告中披露的网络安全风险管理、战略和治理信息。审计委员会协助确定及时报告网络安全事件的重要性，如果事件响应小组评估可能已发生重大事件，可能需要提交美国证券交易委员会当前的Form 8-K报告，审计委员会将立即收到通知。
信息技术部总裁副主任在我们更广泛的IT团队的协助下，负责制定信息安全的战略方向和优先事项，协调整个企业遵守信息安全政策和程序，以及日常信息安全管理。我们的IT副总裁总裁在信息技术和信息安全领域担任了20多年的各种职务。我们的信息安全团队在几个行业的信息技术职位上积累了60多年的经验。
项目2.财产
该公司在以下主要地点开展业务：
•AtriCure公司总部园区；俄亥俄州梅森-该园区包括位于俄亥俄州梅森的三个地点，其中包括我们的全球总部设施，其中包括公司的行政、临床、监管、工程、产品开发、质量和制造职能。总部设施面积约为106,000平方英尺。梅森配送仓库主要用于仓储和配送活动，占地约40,000平方英尺。梅森制造大楼占地约37,000平方英尺，用于制造、质量和工程活动。
•明尼苏达州明尼通卡-这个位置包括行政、临床、监管和产品开发空间。该办公室的面积约为32,000平方英尺。
•加利福尼亚州普莱森顿-这个位置用于产品开发活动，面积约为6000平方英尺。
•荷兰阿姆斯特丹-这个位置是我们国际业务的行政职能所在。面积约为9000平方英尺。
•荷兰赫托根博斯-此位置用于服务活动，面积约19,000平方英尺。
本公司相信其现有设施足以应付其即时需要，并相信日后会按商业上合理的条款按需要提供适当的额外空间。
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目录表
项目3.法律程序
我们可能会不时地成为在正常业务过程中出现的额外法律程序的一方。见附注10--我们合并财务报表的承付款和或有事项。
项目4.矿山安全披露
不适用。

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目录表
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
普通股市场价格
我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“ATRC”。截至2024年2月13日，我们普通股在纳斯达克全球市场的收盘价为每股31.71美元，备案股东人数为67人。
性能图表
下图比较了自2018年12月31日至2023年12月31日止的一段时间内，我们普通股的股东累计总回报与纳斯达克综合指数(以下简称纳斯达克综合指数)和纳斯达克医疗保健指数(简称纳斯达克医疗保健)的累计总回报。
五年累计总回报比较*
在AtriCure，Inc.中，纳斯达克综合指数
和纳斯达克医疗保健指数
912
*于12/31/18投资于股票或指数100美元，包括股息再投资。截至12月31日的财年。
这张图假设在2018年12月31日，我们将100.00美元投资于我们的普通股-纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数，并且所有股息都进行了再投资。我们的普通股没有宣布或支付任何股息。上图所示我们普通股的股票表现是历史性的，不应被视为未来价格表现的指标。
 12/31/201812/31/201912/31/202012/31/202112/31/202212/31/2023
AtriCure，Inc.$100.00$106.24$181.93$227.22$145.03$116.63
纳斯达克复合体$100.00$136.69$198.10$242.03$163.28$236.17
纳斯达克健康医疗$100.00$110.75$140.85$126.71$95.29$96.06
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
(本项目7所指的美元和股票金额以千为单位，每股金额除外。)
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目录表
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析应与第8项“财务报表和补充数据”中所附的综合财务报表及其附注一起阅读，以了解我们的经营结果、财务状况和现金流量。本表格10-K的这一部分一般讨论2023年和2022年的项目，以及2023年和2022年之间的年度比较。本讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果不同，这些因素包括但不限于第1A项“风险因素”中所列的那些因素，即第一部分开头和本表格10-K其他部分中有关前瞻性陈述的警示陈述。
截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的比较
有关我们截至2022年12月31日的年度经营业绩与截至2021年12月31日的年度经营业绩的比较，请参阅我们于2023年2月22日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“第二部分，第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
概述
我们在治疗房颤(AFib)、左心耳(LAA)管理和术后疼痛管理方面是领先的创新者。我们的消融和左心耳管理(LAAM)产品被医生用于心内直视手术和微创手术。在心内直视手术中，医生正在为其他疾病进行心脏手术，我们的产品与这样的程序一起使用(或“伴随”)。微创手术是在独立的基础上进行的，通常包括多学科或“混合”方法，将使用AtriCure消融和LAAM产品的外科手术与电生理学家进行的导管消融相结合。我们的疼痛管理设备被医生用来在心胸或胸外科手术中冻结神经。我们预计，在可预见的未来，我们几乎所有的收入都将与我们目前正在销售或正在开发的产品有关。
我们通过我们在美国、德国、法国、英国、比荷卢地区、澳大利亚和加拿大的直销团队向医疗中心销售我们的产品。我们还向分销商销售我们的产品，分销商又将我们的产品卖给其他市场的医疗中心。我们的业务主要是用美元进行交易；直接国际销售交易是用欧元、英镑、澳元或加元进行的。
2023年，我们实现了全球收入的显著增长，并继续我们的战略计划，即产品创新、临床科学以及通过卓越的培训和教育扩大医生的知名度和采用率。在截至2023年12月31日的一年中，我们的全球收入为399,245美元，比前一年增长了20.8%，这是由于关键产品线的采用率越来越高。从历史上看，我们关键市场的竞争对手有限，但我们开始看到更多的进入者，这可能会导致2024年的业绩不稳定。2023年战略和业务进展的重点包括：
产品创新。我们获得了下一代EPI-Sense ST设备的最终标签批准，并于2022年第四季度开始进行有限发布评估，随后于2023年第二季度全面发布产品。2023年10月，我们获得了用于疼痛管理的下一代冰冻圈探测器的许可，预计将于2024年第一季度发射。此外，我们还完成了向FDA提交的几份510k正在开发的新产品的申请。我们还继续在提交我们产品的欧洲医疗器械法规(EU MDR)许可申请方面取得重大进展。截至2023年第二季度，我们的所有产品都已根据欧盟MDR提交给我们的通知机构。这些活动是对目前正在进行的几个研究和开发计划的补充。
临床科学。我们继续投资于研究，以扩大标签声明，支持我们产品的各种适应症，并收集有关我们产品的临床数据。
LeAAPS。左心耳隔绝术用于预防性卒中减少(LeAAPS)IDE临床试验旨在评估使用AtriClip LAA隔绝系统的预防性左心耳隔绝术在心脏手术患者中预防缺血性中风或系统性动脉栓塞的有效性，这些患者术前没有被诊断为房颤，但有发生这些事件的风险。这项前瞻性、多中心、随机试验评估了心脏手术后30天的安全性，以证明心脏手术期间排除左心耳的风险没有增加，并在手术后至少五年的随访期内有效。这项试验在全球多达250个地点提供了多达6500名受试者的登记。2023年1月，第一位患者参加了试验，2023年底，我们招募了近1400名患者。网站的启动和注册正在进行中。
冰冻纤维。ICE-AFib临床试验的试验登记工作已于2023年第二季度完成，该试验旨在研究我们的冷冻ICE的安全性和有效性® 在同期的体外循环心脏手术期间用于持续性和长期持续性房颤治疗的系统。这项试验提供了在美国多达20个地点招募多达150名患者的服务。研究方案所要求的消融术后12个月的患者随访仍在进行中。
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停止房颤。在2023年第二季度，我们停止房颤试验的结果在欧洲心脏节律协会会议上公布。Stop-AF是一项针对持续性和长期持续性房颤治疗的前瞻性、多中心随机对照试验，与心内膜导管消融术相比，它在分期混合消融中显示出更好的房性心律失常发生率。
深度自动对焦。在2023年第四季度，我们的深度房颤IDE试验登记患者的12个月随访结果在美国心脏协会会议上公布。深房颤IDE关键试验评估了AtriCure双极系统在首次进行微创外科消融手术的分期入路中使用时的安全性和有效性。患者大约在91-120天后接受心内膜导管手术。这项针对持续性和长期持续性房颤治疗的单臂研究的结果表明，与预先指定的性能目标相比，分期混合消融的房性心律失常的发生率更高。
训练。我们的专业教育和营销团队为医生和医疗保健专业人员提供虚拟和面对面的培训计划。这些培训方法确保了宝贵的继续教育机会，以及对我们的产品和相关程序的认识。在2023年期间，我们为高级实践提供者推出了新的培训课程，胸腔手术中的疼痛管理，以及开发心律失常计划的最佳实践课程，主要重点是混合疗法。这些培训允许与我们的医生合作伙伴和其他医疗保健专业人员进行协作和实践。此外，我们的专业教育课程继续受益于使用无生命的模型或人造身体，即所谓的学员。这些可重复使用的学员除了减少培训计划的支出外，还提供了使用动物或身体的可持续替代方案。
社会准则。2023年，美国心脏病学会、美国心脏协会、美国临床药学学会和美国心脏学会发布了房颤的诊断和治疗指南，他们将左心耳管理升级为1类最高推荐，现在将混合型房颤™治疗列为2类推荐。这些社会指南反映了科学证据，表明手术和混合消融对房颤患者是安全和有效的。
经营成果
截至2023年12月31日的年度与2022年12月31日的比较
下表列出了在所示期间，我们的业务结果以美元金额和总收入的百分比表示：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
的百分比的百分比
金额收入金额收入
收入$399,245 100.0 %330,379 100.0 %
收入成本98,875 24.8 84,439 25.6 
毛利300,370 75.2 245,940 74.4 
运营费用（福利）：
研发费用73,915 18.5 57,337 17.4 
销售、一般和行政费用253,138 63.4 231,272 70.0 
总运营费用327,053 81.9 288,609 87.4 
运营亏损(26,683)(6.7)(42,669)(12.9)
其他费用，净额(3,164)(0.8)(3,529)(1.1)
所得税费用前亏损(29,847)(7.5)(46,198)(14.0)
所得税费用591 0.1 268 0.1 
净亏损$(30,438)(7.6) %$(46,466)(14.1)%
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目录表
收入。下表列出了在所示期间，我们按产品类型和地域划分的收入（以美元金额表示）以及不同时期此类收入的相应变化（以美元和百分比表示）：
截至十二月三十一日止的年度：变化
20232022金额%
开放性消融$105,287$86,119$19,168 22.3 %
微创消融44,57738,5536,024 15.6  %
疼痛管理49,19939,9749,225 23.1 %
附属物管理134,481112,55521,926 19.5 %
美国总人数$333,544$277,201$56,343 20.3 %
国际合计65,70153,17812,523 23.5 %
总收入$399,245$330,379$68,866 20.8 %
全球收入增长20.8%(按不变货币计算为20.6%)。在美国，由于市场渗透率的加深和医生采用率的扩大，我们所有关键产品线都出现了增长。促进美国收入增长的主要产品有：
•包围圈®切开消融中的钳夹，
•在微创消融中使用EPI-SENSE系统的混合型房颤™治疗程序，
•冰冻圈®对术后疼痛管理及护理的探讨
•AtriClip®Flex⋅V® 用于附属物管理。
在所有特许经营权和主要地理区域，国际收入增长了23.5%(按不变货币计算为22.1%)。
按不变货币基础报告的收入是一种非公认会计准则计量，其计算方法是将由每日平均汇率确定的上期外币汇率应用于每一可比期间。收入在不变货币基础上进行分析，以更好地衡量不同期间结果的可比性。由于外币汇率的变化对收入有非营业影响，我们认为，在不变货币基础上评估收入增长为管理层和投资者提供了一种额外的、有意义的收入评估。
收入成本和毛利率。收入成本增加了14,436美元，主要反映了销售量的增加。毛利率增长80个基点是由有利的生产效率推动的，但部分被不太有利的地理和产品组合所抵消。
研究和开发费用。研发费用增加了16,578美元，增幅为28.9%。产品开发、监管和临床团队的扩大导致了7413美元的额外人员成本，包括可变薪酬和基于股份的薪酬。由于全年LeAAPS临床试验的强劲登记活动，临床试验费用增加了6667美元。此外，我们不断扩大的产品线以及国内和国际监管机构提交的文件推动支出增加了2389美元。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用增加了21,866美元，增幅为9.5%。由于员工人数增加、可变薪酬和基于股份的薪酬增加，人员成本增加了26,971美元。与前一年相比，贸易展览和营销活动增加了1538美元，其他行政和业务费用增加了2274美元。这一增长被我们的全球培训计划效率提高和增强导致的培训成本减少4,019美元以及2023年上半年非经常性法律和解带来的4,412美元净收益所抵消。法律和解活动包括2023年第一季度解决法律事务的收益收益7500美元，但2023年第二季度解决知识产权问题的费用3088美元部分抵消了这一收益。进一步资料见附注10--承付款和或有事项。
其他收入和支出。其他收入和支出主要包括净利息支出和净外币交易损失。2023年净利息支出为3133美元，2022年为2992美元。
38
目录表
流动性与资本资源
截至2023年12月31日，我们在SVB信贷安排下的现金、现金等价物和投资为137,285美元，借款能力约为28,750美元。由于与北卡罗来纳州摩根大通银行于2024年1月5日签订了新的基于资产的信贷协议，未使用的借款可获得性增加到约61,885美元(相关讨论请参阅附注8-负债)。所有现金等价物和投资以及我们的大部分业务现金都存放在美国的金融机构。我们的一小部分现金存放在外国银行，以支持我们的国际业务。截至2023年12月31日，我们的净营运资本为191,677美元，累计赤字为357,057美元。
使用流动资金和资本资源。我们的高管和董事会根据我们的年度运营计划和定期更新计划来审查我们的资金来源和未来的资本需求。我们的主要现金需求包括运营成本、资本支出、偿债成本和其他合同义务。我们未来的资本需求取决于多个因素，包括但不限于：市场对我们当前和未来产品的接受程度；营运资本投资；开发和支持我们产品的成本，包括专业培训；扩大和支持我们的销售和营销工作的成本；与法规政策或法律变化相关的运营和备案成本；临床试验和确保新产品获得监管批准的成本；起诉、捍卫和执行我们的知识产权的成本；维护和增强我们的信息系统和安全的成本；以及可能的收购和合资企业，包括潜在的业务整合成本。我们将继续评估其他保持金融灵活性的措施，并将继续密切监测宏观经济状况，包括但不限于通胀压力、利率上升和货币汇率波动，这些因素可能会影响我们的流动性和获得资本资源。
信贷安排。截至2023年12月31日，我们与硅谷银行(SVB)签订了贷款与担保协议(SVB Loan Agreement)。SVB贷款协议规定提供60,000美元定期贷款，并可选择额外提供30,000美元定期贷款借款，以及30,000美元循环信贷额度。贷款协议期限为五年，将于2026年11月到期。定期贷款按最优惠利率加1.25%计息，到期时须就定期贷款本金金额收取3.00%的额外费用。在我们的循环信贷安排下，我们有大约28,750美元的未使用借款能力。
截至2024年1月5日，我们与摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)签订了一项基于资产的信贷协议，摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作为行政代理，摩根大通银行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)和硅谷银行(First-Citizen Bank and Trust Company的子公司)作为联合牵头安排人和联合簿记管理人(信贷协议)，提供了12.5万美元的基于资产的循环信贷安排(ABL贷款)，并有权将循环承诺额外增加40,000美元。ABL贷款的一部分，限额为5,000美元，可用于签发信用证。信贷协议的期限为三年，将于2027年1月5日到期。ABL贷款机制下可不时提取的金额是通过计算适用借款基数来确定的，该借款基数是基于行政代理确定的合资格应收账款、合资格库存、合资格流动资产、减去准备金的价值的适用百分比确定的，所有这些都在信贷协议中规定。借款按年利率计息，利率由本公司选择：(I)备用基本利率(ABR)加适用保证金或(Ii)经调整的定期担保隔夜融资利率(SOFR)加适用保证金。截至收盘时，该公司借款61,865美元，未使用借款余额约61,885美元。ABL融资所得款项用于根据SVB贷款协议终止本公司的债务。作为新信贷协议的结果，截至2023年12月31日，SVB贷款协议下未偿还的60,000美元借款在综合资产负债表中归类为非流动贷款。
我们的公司总部租赁协议需要1,250美元的信用证，该信用证每年续签，截至2023年12月31日仍未偿还。
有关条款和条件以及适用的利息和费用支付的更多信息，见附注8--负债。
资本支出。我们持续不断地产生资本支出，以继续投资于我们的增长和我们更好地为客户服务的能力。从2021年到2023年，我们继续对俄亥俄州梅森园区的制造和工程设施进行扩建和翻新。
其他合同义务。我们未来的债务既包括当前债务，也包括长期债务。2022年，本公司签订了LeAAPS临床试验的临床试验管理协议。协议的条款要求我们在估计的十年期限内完成各种注册和项目里程碑后支付里程碑式的付款，但协议可能会因任何原因提前终止。此外，我们还会产生额外的可变成本，包括临床试验地点的传递成本。我们预计将支付14,000至17,000美元的固定和
39
目录表
可变成本基于未来12个月内里程碑付款、站点启动和试用注册的估计完成情况。
我们主要为公司办公室、制造和仓库设施以及汽车提供运营和融资租赁。我们的融资租赁主要包括与俄亥俄州梅森总部大楼相关的本金和利息支付。截至2023年12月31日，我们目前的融资租赁债务为1,086美元，长期债务为8,061美元。我们对办公室和仓库空间的经营租赁包括1,447美元的当前债务和3,307美元的长期债务。有关更多信息，请参阅附注9-租赁。
我们有合同义务支付与圣心收购相关的或有对价。根据圣心合并协议的条款和条件，此类或有对价将以AtriCure普通股和现金支付，最高可达指定的最高股票数量。截至2023年12月31日，我们认为支付的可能性很小，或有对价的估计公允价值为0美元。见附注2--公允价值。
流动性的来源。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资，加上我们预计通过我们的信贷协议产生或用于运营或访问的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的营运资本和资本支出的预期现金需求。然而，我们向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明，允许我们在未来选择出售债务证券、普通股、优先股、权证、存托股份和一个或多个发行单位的任意组合。我们期望在可预见的未来保持货架登记声明的效力。
如果我们的现金来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券，或者获得修订后的或额外的信贷安排。出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东股权被稀释。如果通过发行债务证券筹集更多资金，这些证券将拥有优先于与我们的普通股相关的权利，并可能包含限制我们运营的契约。最后，我们的信贷协议要求遵守某些金融和其他契约。如果我们无法维持这些融资安排，我们可能会被要求缩小我们计划的研发、临床活动以及销售、培训、教育和营销努力的范围。
历史现金流活动。 下表汇总了我们的合并现金流活动：
截至十二月三十一日止的年度，
20232022变化
经营活动提供(用于)的现金净额
$4,484 $(22,141)$26,625 
投资活动提供的现金净额21,817 44,006 (22,189)
用于融资活动的现金净额
(32)(7,059)7,027 
由经营活动提供(用于)的现金流。与2022年相比，2023年经营活动提供的净现金增加26,625美元，主要反映在销售额增加、毛利率和营业利润率改善以及法律和解带来的净收益的推动下，经营业绩改善了16,028美元。用于营运资本的现金同比保持相对持平，库存投资的增加在很大程度上被因经营业绩改善而增加的年度可变薪酬支出的应计项目所抵消。
投资活动提供的现金流。与2022年相比，2023年投资活动提供的净现金减少22,189美元，反映出30,000美元的知识产权收购，但被2022年制造设施扩建后购买的财产和设备减少4,883美元和可供出售证券净到期日增加2,928美元所部分抵消。
用于融资活动的现金流。与2022年相比，2023年融资活动的净现金增加7,027美元，反映出节省5,644美元，原因是以较低价值回购的股票较少，用于支付股票奖励的税款较低，以及员工股票购买计划和股票期权行使活动的收益增加1,536美元。
通货膨胀率
在可预见的未来，通胀压力可能会对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。在整个2023年和2022年，通胀都影响了我们的运营成本。如果我们产品的销售价格没有相应的增加，收入成本的持续增加可能会影响我们维持毛利率的能力，而我们运营费用的持续增加可能会对我们的经营业绩和
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目录表
能够进行可自由支配的投资。我们会继续监察通胀对收入成本和营运开支的影响。
关键会计政策和估算
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，以影响在财务报表之日报告的资产和负债额、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们定期评估我们的估计，使用权威声明、历史经验和其他假设作为做出估计的基础。我们已经在附注1-业务描述和重要会计政策摘要中对我们的重要会计政策进行了说明，这些政策包括在本10-K表格中的综合财务报表。
我们认为以下关键会计政策涉及大量估计、不确定性和判断，这些估计、不确定性和判断很可能对我们的综合财务报表产生重大影响。我们的判断和估计是基于历史经验、现状和其他合理因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。
收入确认-收入来自医疗器械的销售。我们确认的收入反映了当承诺的设备的控制权转移给客户时，我们预计有权换取这些设备的对价。我们按照FASB ASC 606“与客户签订合同的收入”核算收入。本公司确认收入所涉及的重大判断和估计包括对回报拨备的估计。我们根据历史经验和我们认为可能影响我们预期回报的其他因素，包括瑕疵或损坏的产品和发票调整，使用预期值法估计销售退货和津贴拨备。在正常的业务过程中，我们没有义务接受产品退货，除非产品在制造时存在缺陷，并且我们不向客户提供退款的权利。
盘存-我们的库存根据先进先出成本法(FIFO)以成本或可变现净值中较低的一个表示，包括原材料、在制品和制成品。我们行业的特点是产品开发速度快，新产品推出频繁。产品批准的不确定时间、产品推出战略的变化无常以及产品销售的变化都会影响过剩、过时和过期产品的库存储备。库存准备金的增加会导致收入成本的相应增加。存货在实物处置时，从储备金中注销。
以股份为基础的员工薪酬-我们根据业绩条件估计业绩股票奖励的公允价值，最初基于授予日的收盘价，假设业绩目标将实现。这类业绩股票奖励根据我们三年业绩期间收入的复合年增长率(CAGR)确定了业绩目标。对于这些业绩股票奖励，授予和发行给接受者的股票数量是基于业绩期间的收入表现。我们可以根据对业绩目标实现情况的估计的变化来调整业绩期间的费用。如果没有达到这些目标或在必要的服务期内没有提供服务，则不确认任何补偿成本，并将冲销以前各期间已确认的任何补偿成本。
所得税-递延所得税资产及负债因现有资产及负债的账面值及其各自的课税基础与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项影响予以确认。递延所得税资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间确认。
我们对递延税项资产估值准备的估计需要对我们未来的经营业绩进行重大估计和判断。如果根据所有现有证据的考虑，递延所得税资产很可能不会变现，则递延所得税资产应减去估值准备金。对能够客观核实的证据给予了极大的重视。我们每年评估递延所得税资产，以考虑所有可获得的证据来确定是否需要估值免税额。递延所得税资产是通过拥有足够的未来应税收入来实现的，以允许相关的税收优惠减少否则应支付的税款。可用于实现递延税项资产收益的应税收入来源包括未来的应税收入、现有应税临时差异的未来冲销、以前结转年度的应税收入以及既审慎又可行的纳税筹划策略。在评估是否需要估值免税额时，近年的累积亏损情况如下
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目录表
重要的客观可核实的负面证据，必须通过客观可核实的积极证据加以克服，以避免需要估值津贴。我们的估值拨备基本上抵销了所有递延所得税净资产，因为该等递延所得税资产的利益很可能不会在未来期间确认。
近期会计公告
关于最近的会计声明的更多信息，见第二部分第8项中的附注1--合并财务报表的业务说明和主要会计政策摘要。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
(本第7A项所指的款额以千为单位，每股除外。)
本公司面临各种市场风险，包括因市场利率和价格的不利变化而产生的潜在损失，例如外汇波动和利率变化。
信贷和利率风险
该公司的现金主要投资于货币市场账户、美国政府和机构债务、公司债券和资产担保证券。虽然本公司相信其投资方式保守，并以保全为主要投资目标，但所持证券的价值将会随金融市场的变化而波动，包括(其中包括)利率、信贷质素及一般波动的变化。这种风险是通过投资高质量的投资级证券来管理的，以保持流动性和保本，而不会显著增加风险。
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金等价物和公司债券投资。本公司在联邦保险金融机构的存款账户超过联邦保险限额。外国金融机构持有的现金并不多。尽管这些存托账户可能超过政府担保的存托限额，但我们已经评估了这些适用金融机构的信用可靠性，并确定因暴露此类信用风险而造成重大财务损失的风险微乎其微。该公司还维持对不受联邦保险的货币市场基金的投资。
我们受到利率风险的影响，因为利率波动影响了未偿还借款的现金支付。信贷协议项下的未偿还金额按年利率计息，利率由本公司选择：(I)备用基本利率(ABR)加适用保证金或(Ii)经调整定期担保隔夜融资利率(SOFR)加适用保证金。备用基本利率等于Prime中最大的一个，NYFRB利率加0.50%，调整后期限Sofr利率加1.00%。适用的保证金利差为1.50%至2.75%，由循环承诺总额的平均超额可用金额决定。所有Swingline贷款按相当于ABR加信贷协议下适用保证金的年利率计息。SOFR定期基准借款的利息期限由一个月、三个月或六个月不等，由本公司选择。利率风险是高度敏感的，受许多因素的影响，包括美国的货币和税收政策以及美国和我们无法控制的国际经济因素。
外币汇率风险
我们通过我们在美国、德国、法国、英国、澳大利亚和加拿大的直销团队向医疗中心销售我们的产品。我们还向分销商销售我们的产品，分销商又将我们的产品销往日本、中国和其他国际市场的医疗中心。我们的业务主要是用美元进行交易；直接国际销售交易是用欧元、英镑、澳元或加元进行的。对欧洲以外的国际分销商的销售是根据主要以美元计价的协议进行的。如果产品以美元计价，而竞争对手以当地货币计价，美元相对强势的增加可能会导致公司的价格在一个不以美元进行交易的市场上缺乏竞争力。
AtriCure Europe、B.V.及其子公司销售的产品主要以欧元或英镑计价。2023年和2022年，欧洲产品销售额分别占公司总收入的9.4%和9.0%。因此，本公司面临欧元与美元之间以及英镑与欧元之间汇率波动的风险。在较小程度上，该公司还受到澳元和加元兑美元汇率波动的影响。2023年和2022年，记录的外币交易损失分别为101美元和559美元，主要与结算公司间余额和以英镑交易的发票有关。对于以欧元计价的收入，如果欧元兑换美元的汇率提高，它将
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目录表
需要比加息前更多的欧元才能相当于指定数量的美元。在这种情况下，公司收到的美元将少于利率上调生效前收到的美元。欧元对美元的折换率波动可能会影响我们报告的收入和支出。
2022年，我们签订了LeAAPS临床试验的临床试验管理协议。协议的条款要求我们在估计的十年期限内，在完成各种注册和项目里程碑的情况下，支付固定的里程碑付款。额外的可变成本，包括在临床试验地点发生的传递成本，将由签约方向我们收取。固定里程碑付款以加元计价，而在美国以外的临床试验地点发生的可变传递费用可能以美元或其他当地货币计费。美元对加元和国际试验地点当地货币汇率的波动可能会影响临床试验管理协议下未来里程碑付款所需的现金支出和可变传递成本。
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目录表
项目8.财务报表和补充数据
AtriCure，Inc.及附属公司
财务报表索引
页面
财务报表：
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34)
45
合并资产负债表
47
合并经营报表和全面(亏损)收益
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股东权益合并报表
49
合并现金流量表
50
合并财务报表附注
51
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目录表

独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
AtriCure，Inc.
对财务报表的几点看法
我们审计了AtriCure，Inc.随附的合并资产负债表。和子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日止三年各年的相关合并经营报表和全面（亏损）收益表、股东权益表和现金流量表以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日期间三年中每年的经营结果和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月16日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
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目录表
有市场条件的绩效股票奖励的估值-请参阅财务报表注释14
关键审计事项说明
2023年授予的业绩股票奖励(PSA)有两个在三年业绩期末衡量的业绩目标：(I)公司收入复合年增长率，业绩状况；(Ii)相对总股东回报(TSR)，市场状况。业绩和市场状况的支出是独立确定的。
具有归属并向接受者发行的市场条件的PSA的数量是基于公司在三年业绩期末相对于选定市场指数的TSR的TSR。采用蒙特卡罗模拟方法估计授予日的公允价值，并在员工提供服务的必要服务期内确认相关的基于股份的薪酬支出。
授出日公允价值的厘定受奖励协议所界定的本公司于服务期及授出日期开始时的股价及市场指数、本公司于业绩期间的预期股价波动与市场指数、无风险利率以及本公司于业绩期间的每日回报与市场指数的相关系数所影响。
鉴于管理层涉及的判断水平，包括使用专家来确定PSA的授予日期和市场状况的公允价值，审计程序需要高度的审计师判断力和更大的努力程度，包括需要我们的公允价值专家参与。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序与公司在市场条件下确定PSA的授予日期公允价值有关，包括以下内容：
•我们向管理层询问了关键的估值假设和在确定PSA授予日期公允价值时使用的蒙特卡洛模拟方法。
•我们测试了公司内部控制的设计和运作有效性，以确定PSA的授予日期和公允价值。
•我们通过同意授予日期、股价和授予条件等基本输入，以及薪酬委员会会议纪要或PSA协议等原始文件，测试了用于衡量奖励的数据的准确性。
•在我们公允价值专家的协助下，我们通过以下方式评估管理层在市场条件下对PSA的估值：
▪评估蒙特卡罗模拟方法和估值假设的合理性，包括无风险利率、预期波动率和相关系数。
▪使用相关PSA协议和独立计算的估值投入，独立计算市况PSA的公允价值估计。
/s/ 德勤律师事务所
俄亥俄州辛辛那提
2024年2月16日
自2002年以来，我们一直担任该公司的审计师。
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目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并资产负债表
2023年12月31日和2022年
(以千为单位，每股除外)
20232022
资产
流动资产：
现金和现金等价物$84,310 $58,099 
短期投资52,975 63,014 
应收账款减去信贷损失准备#美元500及$230
52,501 42,693 
盘存67,897 45,931 
预付资产和其他流动资产8,563 5,477 
流动资产总额266,246 215,214 
长期投资— 51,509 
财产和设备，净额42,435 38,833 
经营性租赁使用权资产4,324 3,787 
无形资产，净额63,986 39,339 
商誉234,781 234,781 
其他非流动资产2,160 1,985 
总资产$613,932 $585,448 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$27,354 $19,898 
应计负债44,682 33,022 
债务和租赁的当前到期日2,533 5,472 
流动负债总额74,569 58,392 
长期债务60,593 56,834 
融资租赁负债8,061 9,147 
经营租赁负债3,307 3,095 
其他非流动负债1,234 1,226 
总负债147,764 128,694 
承付款和或有事项(附注10)
股东权益：
普通股，$0.001面值，90,000授权股份；47,526和46,563已发行和未偿还
48 47 
额外实收资本824,170 787,422 
累计其他综合损失(993)(4,096)
累计赤字(357,057)(326,619)
股东权益总额466,168 456,754 
总负债和股东权益$613,932 $585,448 
见合并财务报表附注。
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目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并经营报表和综合(亏损)收益
截至2023年12月31日、2022年和2021年
(以千为单位，每股除外)
202320222021
收入$399,245 $330,379 $274,329 
收入成本98,875 84,439 68,469 
毛利300,370 245,940 205,860 
运营费用（福利）：
研发费用73,915 57,337 48,506 
销售、一般和行政费用253,138 231,272 204,649 
或有对价公允价值变化（注2）— — (184,800)
无形资产减损（注4）— — 82,300 
总运营费用327,053 288,609 150,655 
营业收入(亏损)(26,683)(42,669)55,205 
其他收入(支出)：
利息支出(6,925)(4,986)(4,918)
利息收入3,792 1,994 466 
其他(31)(537)(366)
所得税费用前的（损失）收入 (29,847)(46,198)50,387 
所得税费用591 268 188 
净(亏损)收益$(30,438)$(46,466)$50,199 
每股净(亏损)收益：
每股基本净(亏损)收益$(0.66)$(1.02)$1.11 
稀释后每股净(亏损)收益$(0.66)$(1.02)$1.09 
加权平均流通股：
基本信息46,309 45,740 45,066 
稀释46,309 45,740 46,039 
综合(亏损)收益：
投资未实现收益(亏损)$2,898 $(2,811)$(941)
外币折算调整205 (337)(319)
其他全面收益(亏损)3,103 (3,148)(1,260)
净(亏损)收益(30,438)(46,466)50,199 
综合(亏损)收益，税后净额$(27,335)$(49,614)$48,939 
见合并财务报表附注。
48
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并股东权益报表
截至2023年12月31日、2022年和2021年的年份
(单位：千)
普通股
其他内容
已缴费
资本
累计
赤字
累计
其他
全面
(亏损)收入
总计
股东的
权益
股票
金额
余额-2020年12月31日
45,346$45$742,389 $(330,352)$312 $412,394 
根据股权激励计划发行普通股5891(9,837)——(9,836)
员工购股计划下普通股的发行81—4,181 ——4,181 
股份支付之雇员赔偿开支——28,078 ——28,078 
其他综合损失————(1,260)(1,260)
净收入———50,199 — 50,199 
余额-2021年12月31日
46,016$46$764,811 $(280,153)$(948)$483,756 
根据股权激励计划发行普通股4261(10,385)——(10,384)
员工购股计划下普通股的发行121—4,225 ——4,225 
股份支付之雇员赔偿开支——28,771 ——28,771 
其他综合损失————(3,148)(3,148)
净亏损———(46,466)— (46,466)
余额-2022年12月31日
46,563$47$787,422 $(326,619)$(4,096)$456,754 
根据股权激励计划发行普通股8111(4,241)——(4,240)
员工购股计划下普通股的发行152—5,261 ——5,261 
股份支付之雇员赔偿开支——35,728 ——35,728 
其他综合收益————3,103 3,103 
净亏损———(30,438)— (30,438)
余额-2023年12月31日
47,526$48$824,170 $(357,057)$(993)$466,168 
见合并财务报表附注。
49
目录表
ATRICURE，Inc.和子公司
合并现金流量表
截至2023年12月31日、2022年和2021年
(单位：千)
202320222021
经营活动的现金流：
净(亏损)收益$(30,438)$(46,466)$50,199 
对净(亏损)收入与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股份的薪酬费用35,728 28,771 28,078 
折旧9,460 8,057 7,534 
无形资产摊销5,353 3,653 2,907 
递延融资成本摊销486 507 759 
投资摊销 632 1,478 2,482 
或有对价的公允价值变动— — (184,800)
无形资产减值— — 82,300 
其他非现金调整1,503 739 1,607 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(9,872)(8,989)(10,087)
盘存(21,830)(7,305)(4,274)
其他流动资产(3,084)(515)(700)
应付帐款6,177 2,6774,710 
应计负债11,562 (2,966)8,271 
其他非流动资产和负债 (1,193)(1,782)(2,766)
经营活动提供(用于)的现金净额
4,484 (22,141)(13,780)
投资活动产生的现金流：
购买可供出售证券 — (24,637)(173,105)
可供出售证券的销售和到期日 63,815 85,524 206,362 
购置财产和设备(11,998)(16,881)(9,753)
知识产权的取得
(30,000)— — 
投资活动提供的现金净额
21,817 44,006 23,504 
融资活动的现金流：
举债所得收益— — 5,000 
债务和融资租赁付款 (992)(899)(5,816)
支付债项费用(60)— (1,171)
行使股票期权所得款项 2,316 1,816 8,175 
回购股份以支付股票奖励税款 (6,557)(12,201)(18,011)
员工股票购买计划下发行普通股的收益 5,261 4,225 4,181 
用于融资活动的现金净额
(32)(7,059)(7,642)
汇率变动对现金及现金等价物的影响(58)(361)(372)
现金及现金等价物净增加情况26,211 14,445 1,710 
现金和现金等值物-年初 58,099 43,654 41,944 
现金和现金等值物-期末 $84,310 $58,099 $43,654 
补充现金流信息：
支付利息的现金$6,376 $4,270 $4,223 
支付所得税的现金，扣除退款后的净额395 192 190 
非现金投资和融资活动：
应计购置的财产和设备1,427 272 1,552 
见合并财务报表附注。
50
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)

CAK
1. 业务说明和重要会计政策摘要
业务性质-“公司”或“AtriCure”由AtriCure，Inc.及其全资子公司组成。该公司在房颤(AFib)、左心耳(LAA)管理和术后疼痛管理方面是外科治疗和治疗方面的领先创新者，并通过其直销队伍和分销商向全球医疗中心销售其产品。
合并原则--合并财务报表包括AtriCure公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
现金和现金等价物-本公司将购买之日到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物包括存放在金融机构的活期存款和货币市场基金。
投资-该公司主要投资于政府和机构债务、公司债券、商业票据和资产担保证券，并将所有投资归类为可供出售。一年内到期的投资被归类为短期投资。投资按公允价值计入，未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)。在出售证券并计入利息收入时，采用特定的确认方法确认损益。
收入确认—收入主要来自医疗器械的销售。设备的销售根据产品类型分为以下几类：开放式消融、微创消融、疼痛治疗和附件治疗。当承诺设备的控制权转让给客户时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权换取这些设备的对价。收入在产品发货或交付后的某个时间点确认。在控制权转移给客户之后进行的运输和搬运活动被认为是履行产品转移承诺的活动。收入包括运输和搬运收入#美元1,860, $1,496及$1,354在截至12月31日、2023年、2022年和2021年的年度中。
产品主要通过直销队伍和某些国际市场的分销商销售。对于终端用户和经销商，销售条件通常是一致的，只是付款条件通常是净额的30最终用户和网络的天数60总代理商的天数，但有一些例外。本公司不对客户承担任何发货后义务；发货后不会为使产品正常运行而对产品进行安装、校准或测试。由于产品定价是固定的，公司预计有权获得所订购产品的总对价，并且由于付款条件符合以下条件，因此不会对重大融资部分进行调整一年。本公司在衡量交易价格时，不包括政府当局就创收交易评估的税款。
与产品销售相关的成本包括产品销售的佣金费用和某些产品的销售版税。由于产品销售收入是在某个时间点上实现的，佣金费用和特许权使用费是在该时间点发生的，而不是随着时间的推移而发生。佣金包括在销售、一般和行政费用中，而特许权使用费则包括在收入成本中。
本公司确认收入所涉及的重大判断和估计包括对回报拨备的估计。在正常业务过程中，公司没有义务接受产品退货，除非产品在制造时存在缺陷。本公司不向客户提供退款的权利。
销售报税表和折扣—该公司保留有缺陷或损坏产品的潜在退货准备金，并对发票进行调整。本公司根据历史经验，采用预期值法对拨备进行调整。增加拨备会减少收入，拨备计入应计负债。
应收账款信用损失准备-公司评估应收账款的预期信用损失，在确定拨备时考虑历史信用损失、当前客户具体信息和其他相关因素。信贷损失准备金的增加会导致销售、一般和行政费用的相应增加。当所有收回应收账款的尝试都失败时，公司将无法收回的应收账款从备抵中注销。该公司的冲销历史并不显著。回收在收到时确认为通过减少坏账费用而减少的信贷损失准备。以下是
51
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
该表对截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日终了年度的应收账款信贷损失估计准备金变动情况进行了核对：
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
期初余额-1月1日$230 $1,096 $1,096 
预期信贷损失准备金270 190 65 
恢复— (1,056)(65)
期末余额-12月31日$500 $230 $1,096 
信用风险和重要客户集中-在2023年、2022年和2021年，8.8%, 9.7%和10.5该公司总收入的%来自其最高收入十顾客。在2023年、2022年和2021年期间，没有任何个人客户占公司收入的10%以上。截至2023年12月31日和2022年12月31日，11.3%和11.7该公司应收账款总额的%来自其前十大客户。截至2023年、2023年和2022年12月31日，没有个人客户的应收账款占公司应收账款的10%以上。
库存-存货按先进先出成本法(FIFO)按成本或可变现净值中较低者列报，由原材料、在制品和产成品组成。该公司的行业特点是产品开发速度快，新产品推出频繁。监管批准的不确定时间、产品推出策略的变化无常以及产品销售的变化都会影响过剩、过时和过期产品的库存储备。库存准备金的增加会导致收入成本的相应增加。存货在实物处置时，从储备金中注销。
财产和设备-财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是用直线法在估计使用年限内确定的。租赁改进的预计使用年限为估计使用年限或租赁期限中的较短者。建筑物的估计使用年限是15至20几年，而家具、固定装置、计算机和办公设备从三至七年了。该公司的射频和低温发生器通常放置在购买该公司一次性产品的客户手中。发电机的预计使用寿命是基于客户的预期使用量，并可能随着使用的变化或新技术的引入而在未来一段时间内发生变化。与发电机有关的折旧计入收入成本。三年。维护和维修费用在发生时计入费用。公司至少每年对财产和设备的使用寿命进行评估，并对不再使用的资产进行报废。
无形资产-具有可确定使用寿命的技术无形资产在估计的基础上按直线摊销。十五年期间受益。具有可确定使用寿命的专利无形资产在估计使用寿命内摊销五年以反映该资产对本公司的估计经济效益的模式。技术无形资产摊销计入研究开发费用，专利无形资产摊销计入收入成本。本公司至少每年审查一次无形资产的减值，如果存在减值指标，则使用基于合理和可支持的假设和预测的最佳估计来审查无形资产的减值。
商誉-商誉是指在企业合并中获得的净资产的购买价格超过公允价值的部分。本公司的商誉计入代表本公司整体的单一报告单位。公司每年10月1日或更频繁地进行减值测试，如果有减值指标的话。
长寿资产-每当事件或环境变化显示一项资产的账面值可能无法收回时，本公司便会审核物业及设备及无形资产(商誉除外)的减值情况。当此类事件发生时，管理层通过比较预期未贴现的未来净现金流量与相关资产的账面价值来确定是否存在减值。
租契-根据租赁安排开始时确定的符合融资或经营租赁资格的租赁，公司租赁办公、制造和仓库设施以及汽车。租赁资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表根据租赁支付款项的义务。租赁资产及负债于开始日期按租赁期内的付款现值计量及记录。
52
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
租赁资产和负债包括租赁奖励和在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止的选择权。本公司在容易确定的情况下使用隐含利率；然而，由于大多数租约不提供隐含利率，本公司通常使用其递增借款利率。本公司亦适用短期租约确认豁免，确认租约付款于开始时为12个月或以下的租期，且不可选择延长其行使有合理把握的租约。本公司将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。此外，投资组合法适用于基于基础租赁条款的经营租赁。
经营租赁计入经营租赁使用权(ROU)资产和经营租赁负债，而融资租赁计入财产和设备及融资租赁负债。租赁负债的短期部分计入其他流动负债以及债务和租赁的当期到期日。经营租赁费用在租赁期内以直线法确认。有关进一步讨论，请参阅附注9--租赁。
其他收入(支出)-其他收入(支出)主要包括结算以欧元计价的公司间余额以及以英镑、澳元和加元交易的客户发票所产生的外币交易损益。
所得税-递延所得税资产和负债确认为可归因于资产和负债的账面金额及其各自的税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转之间的未来税收后果。递延所得税资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间确认。
本公司对递延所得税资产估值准备的估计需要对未来经营业绩进行重大估计和判断。如果根据所有现有证据的考虑，递延所得税资产很可能不会变现，则递延所得税资产减值准备。对能够客观核实的证据给予了极大的重视。本公司每年评估递延所得税资产，以考虑所有可获得的证据以确定是否需要估值免税额。递延所得税资产是通过拥有足够的未来应税收入来实现的，以允许相关的税收优惠减少否则应支付的税款。可用于实现递延所得税资产收益的应纳税所得额来源包括未来应纳税所得额、现有应纳税临时差额的未来冲销、以前结转年度的应纳税所得额以及既审慎又可行的纳税筹划策略。在评估是否需要计价津贴时，近年来累计损失的存在是重要的、客观可核实的负面证据，必须通过客观可核实的积极证据加以克服，以避免需要计价津贴。由于递延所得税资产的收益很可能不会在未来期间得到确认，公司的估值准备基本上抵消了所有递延所得税资产净额。本公司并未将减税及就业法案的所得税影响重新分类于累积的其他综合(亏损)收入内，但由于其全额估值津贴，故未将其重新分类至留存收益。
每股收益-每股基本收益的计算方法是：普通股股东可获得的净(亏损)收入除以该期间已发行普通股的加权平均股数。稀释后每股收益反映普通股股东可获得的净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数量和任何稀释普通股等价物，包括归属限制性股票奖励和限制性股票单位、行使股票期权以及根据公司的员工股票购买计划(ESPP)可发行的股票。
53
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
普通股股东可获得的净(亏损)收益$(30,438)$(46,466)$50,199 
基本加权平均已发行普通股46,309 45,740 45,066 
稀释证券的影响— — 973 
稀释加权平均已发行普通股46,309 45,740 46,039 
每股普通股基本净(亏损)收益$(0.66)$(1.02)$1.11 
稀释后每股普通股净(亏损)收益$(0.66)$(1.02)$1.09 
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度，每股基本净亏损计算的股数也用于计算稀释每股净亏损，每股净亏损不包括1,668和1,292股票，因为这将是反稀释的效果。计算截至2021年12月31日的年度稀释后每股收益不包括404股票，因为这将是反稀释的效果。
研发成本—研发成本包括与开发和研究新的和现有的产品或概念、临床前研究、临床试验和研究、相关监管活动以及技术资产摊销相关的薪酬和其他内部及外部成本。研究和开发成本在发生时计入费用。第三方产生的临床试验成本和其他开发成本在执行合同工作时或在预期服务期内计入。
广告费—本公司的广告费用为已发生的费用。广告费是$1,695, $1,233及$907在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度内。
基于股份的薪酬-公司根据估计的公允价值确认所有基于股票的支付奖励的基于股票的薪酬支出，包括股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效股票奖励(PSA)和与员工股票购买计划相关的股票购买。最终预期授予的那部分奖励的价值被确认为服务期间的费用。在2023年1月1日之前，本公司在授予时对没收进行了估计，并在随后的期间进行了必要的修订，因为实际没收与这些估计不同。自2023年1月1日起，该公司的政策进行了修订，将没收发生时的情况考虑在内，而不是在授予时进行估计，而且对持续经营收入和留存收益的影响不大。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(布莱克-斯科尔斯模型)估计授予日基于时间的期权的公允价值。公司对公允价值的确定受到公司股价以及几个主观假设的影响，例如公司在奖励期间的预期股价波动以及实际和预期的员工股票期权行使行为。公司根据授予日公司普通股的收盘价估计限制性股票奖励和限制性股票单位的公允价值。
假设业绩目标将会实现，本公司以授予日的收盘价为基础，估计具有业绩条件的PSA的公允价值，并可能根据业绩目标实现估计的变化调整业绩期间的费用。如果没有达到这些目标或在必要的服务期内没有提供服务，则不确认任何补偿费用，并将冲销以前期间已确认的任何补偿费用。对于有市场条件的PSA，进行蒙特卡罗模拟以估计授予之日的公允价值，并在必要的服务期内确认薪酬成本，因为员工提供服务，即使市场条件不满足也是如此。本公司对公允价值的厘定受奖励协议所界定的本公司及市场指数股票在服务期开始及授予日期的表现、本公司预期波动率与本公司于业绩期间的市场指数股票表现、以及本公司每日回报与业绩期间的市场指数的相关系数影响。
该公司还制定了一项员工股票购买计划(ESPP)，基本上覆盖了该公司的所有美国员工。根据ESPP，公司普通股的股票可以折扣价购买。本公司估计在每个购买期开始时，根据ESPP将购买的股份数量
54
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
使用布莱克-斯科尔斯模型计算购置期开始时股票的公允价值，并记录购置期内的估计补偿费用。费用在购买股票时进行调整。
使用预算-按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表需要对报告期内报告的资产和负债数额，包括无形资产、或有资产和负债以及报告的收入和费用数额产生影响的估计和假设。估计是基于历史经验，如适用，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场-该公司根据FASB ASC 280“分部报告”对报告分部进行评估。该公司开发、制造和销售主要用于外科手术消融心脏组织的设备、用于排除左心耳的系统以及用于通过暂时消融周围神经来止痛的设备。这些设备被开发并销售给全球广泛的医疗中心。管理层将所有此类销售视为单一经营部门的一部分。公司的首席运营决策者是首席执行官。首席执行干事审查综合列报的财务信息，只附上按产品类型和地理区域分列的收入信息，以便分配资源和评价财务业绩。因此，本公司已确定其有一个单一的经营部门。该公司的长期资产位于美国，但不包括$3,432截至2023年12月31日和美元1,616截至2022年12月31日，主要位于欧洲。
公允价值披露-该公司将美国政府和机构债务、应收账款、其他流动资产和应付账款的现金投资归类为1级。由于这些资产和负债的短期性质，其账面价值接近其公允价值。现金等价物和对公司债券、商业票据和资产支持证券的投资在公允价值层次中被归类为第二级。固定期限债务的公允价值是通过按当前市场利率计算未来债务偿付的净现值来估计的，被归类为二级。由于利率随着市场利率的变化而变化，公司固定期限债务的账面价值接近其公允价值。与第三级或有对价负债的公允价值计量有关的重大不可观察的投入是使用公司数据编制的。有关公允价值计量的进一步信息，请参阅附注2--公允价值。
近期会计公告-2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07《分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进》。本指引为拥有单一可报告分部的实体提供了新的分部披露要求，并修改了某些可报告分部的披露要求。该指南适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，并允许提前采用。本公司正在评估采纳本指引的影响；然而，预计采纳本指引不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，“所得税(主题740)：所得税披露的改进”。本指南要求披露费率调节中的具体类别，并为符合特定数量阈值的调节项目提供补充信息。该指南在2024年12月15日之后的财年有效，允许提前采用。本公司正在评估采纳本指引的影响；然而，预计采纳本指引不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
2. 公允价值
FASB ASC 820，“公允价值计量和披露”，将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的交换价格(退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值层次结构基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察到的，最后一个是不可观察的，可用于计量公允价值：
•第1级-在活跃市场上对公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债的报价。资产或负债的活跃市场是指资产或负债的交易
55
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
责任发生的频率和数量足以持续提供定价信息。这种方法下的估值不需要做出很大程度的判断。
•第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。本公司二级资产的估值方法是基于报告日期可见定价来源对类似资产的市场报价。
•第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。不可观察到的投入应用于计量公允价值，以达到没有可观察到的投入的程度，从而考虑到在计量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
下表为公司截至2023年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的公允价值层次：
报价
处于活动状态
市场：
雷同
资产
(1级)		意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)		意义重大
其他
看不见
输入量
(3级)		总计
资产：
货币市场基金$—$77,864$—$77,864
政府和机构的义务12,711——12,711
公司债券—38,033—38,033
资产支持证券—2,231—2,231
总资产$12,711$118,128$—$130,839
下表列出了截至2022年12月31日公司按经常性公允价值计量的金融资产和负债的公允价值等级：
报价
处于活动状态
市场：
雷同
资产
(1级)		意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)		意义重大
其他
看不见
输入量
(3级)		总计
资产：
货币市场基金$—$54,414$—$54,414
商业票据—11,935—11,935
政府和机构的义务32,637——32,637
公司债券—67,598—67,598
资产支持证券—2,353—2,353
总资产$32,637$136,300$—$168,937
有几个不是截至2023年和2022年12月31日止年度金融资产和负债计量水平或方法的变化。
或有对价。公司因收购SentreHEART而产生的或有对价安排规定，如果达到与aMAize IDE临床试验相关的指定里程碑，公司有义务向SentreHEART前股东支付某些固定金额，包括PMA批准和涉及SentreHEART设备的治疗报销。PMA批准和报销里程碑的实现期分别于2023年12月31日和2026年12月31日到期。或有对价负债通过以下方式衡量
56
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
应用概率加权情景方法，使用不可观察的输入，从而代表公允价值层次结构中的第三级计量。在2021年期间，公司被告知AMAZE临床试验的数据没有达到统计上的优势，公司评估了预测的付款可能性很小。该公司记入营业费用贷项#美元。184,800反映或有对价的公允价值变动。本公司继续评估预计在合同实现期间付款的可能性很小，结果是不是截至2023年12月31日和2022年12月的公允价值。
下表代表了公司在截至12月31日的每一年中使用与收购相关的或有对价的重大其他不可观察投入进行的第3级公允价值计量：
202320222021
期初余额-1月1日$— $— $184,800 
取得的金额— — — 
或有对价的公允价值变动— — (184,800)
期末余额-12月31日
$— $— $— 

3. 投资
截至2023年12月31日的投资包括：
 成本基础未实现
损失		公允价值
公司债券$38,514$(481)$38,033
政府和机构的义务12,998(287)12,711
资产支持证券2,263(32)2,231
总计$53,775$(800)$52,975
截至2022年12月31日的投资包括：
成本基础未实现
损失		公允价值
公司债券$69,832$(2,234)$67,598
政府和机构的义务33,971(1,334)32,637
商业票据11,935—11,935
资产支持证券2,483(130)2,353
总计$118,221$(3,698)$114,523
出售可供出售投资的已实现损益总额为 不截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的重大事项。
截至2023年12月31日，按合同到期日计算，债务证券投资的成本和公允价值如下：
可供出售
摊销成本公允价值
在一年或更短的时间内到期
$51,512$50,744
并非在单一到期日到期的票据2,2632,231
总计$53,775$52,975
未在单一到期日到期的工具包括资产支持证券。由于认购权或预付款权，实际到期日可能与合同到期日不同。
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(以千为单位，每股除外)
4. 无形资产和商誉
下表提供了公司截至12月31日的无形资产摘要：
 20232022
 成本累计摊销成本累计摊销
技术$46,470$10,084$46,470$7,131
专利30,0002,400$—$—
总计$76,470$12,484$46,470$7,131
2023年5月，公司收购了可在估计使用寿命内摊销的专利 五年，其模式反映了专利对公司的估计经济利益。有关专利收购的更多信息，请参阅注释10 -承诺和或有事项。2021年，公司记录了价值美元的减损费用82,300将AMAKE IPR & D资产的公允价值降至美元0截至2021年12月31日，由于aMAKE临床试验未实现统计学优势。
无形资产摊销费用为#美元。5,353, $3,653及$2,907截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度。下表汇总了无形资产摊销费用的分配情况：
202320222021
收入成本$2,400$—$—
销售、一般和行政费用2,9533,6532,907
总计$5,353$3,653$2,907
未来摊销费用预计如下：
2024$7,453
20258,353
20269,553
202710,453
20286,553
2029年及其后
21,621
总计$63,986
下表提供了该公司的声誉摘要，该声誉并未摊销，而是每年进行一次减损测试：
截至2021年12月31日的净资产
$234,781
增加（损害）
—
截至2022年12月31日的净资产
234,781
增加（损害）
—
截至2023年12月31日的净资产
$234,781
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(以千为单位，每股除外)
5. 库存
截至12月31日，库存包括以下内容：
 20232022
原料$36,751$19,880
Oracle Work in Process3,5822,959
成品27,56423,092
盘存$67,897$45,931
6. 财产和设备
截至12月31日，财产和设备包括以下内容：
 20232022
建筑物和改善措施$29,193 $28,947 
发电机23,407 21,354 
机器和办公设备24,076 20,184 
计算机设备和软件9,845 10,251 
在建工程7,332 3,909 
土地1,006 1,006 
总计94,859 85,651 
减去累计折旧(52,424)(46,818)
财产和设备，净额$42,435 $38,833 
财产和设备折旧费用为美元9,460, $8,057及$7,534截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度。截至2023年12月31日和2022年12月31日，发电机的净资产为美元4,912及$4,447.
7. 应计负债
截至12月31日，应计负债包括以下各项：
 20232022
应计薪酬和与员工有关的费用$39,425 $26,924 
其他应计负债2,503 3,301 
销售报税表和折扣2,754 2,797 
总计$44,682 $33,022 
8. 负债
SVB贷款协议。截至2023年12月31日，本公司与硅谷银行(SVB)签订了经修订并于2021年2月8日生效并于2021年11月1日进一步修订的贷款和担保协议(SVB贷款协议)。SVB贷款协议包括$60,000定期贷款，可选择提供额外的$30,000定期贷款借款，以及一美元30,000循环信贷额度。SVB贷款协议有一项五年制任期至2026年11月。
SVB贷款协议项下的本金支付将从24从开始到贷款到期日的几个月。于2023年11月，本公司行使其选择权，将开始支付定期贷款本金的时间延长一年12个月。定期贷款按最优惠利率加利息计息。1.25%，并受额外的3.00到期时定期贷款本金的%手续费。该公司正在积累3.00在SVB贷款协议期限内收取%的费用，包括$780包括在截至2023年12月31日的未偿还贷款余额中。此外，与定期贷款#美元有关的未摊销融资费用。187都是在对阵
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于综合资产负债表内未偿还贷款余额，并于SVB贷款协议期限内按比例摊销。
循环信贷额度每年需缴纳0.20循环信用额度的%，以及在该信用额度下的任何借款按最优惠利率计息。循环信贷安排下的借款可获得性以$中较小者为基础。30,000或按SVB贷款协议定义的借款基数计算。与循环信贷额度有关的融资成本计入综合资产负债表中的其他资产，并在年费的12个月期间按比例摊销。截至2023年12月31日，公司拥有不是循环信贷安排下的借款，并有大约#美元的借款可用28,750.
SVB贷款协议亦就若干预付及提前终止费用作出规定，并订立最低流动资金契约及股息限制，以及其他惯常条款及条件。指定的资产已被质押作为抵押品。
新的信贷协议。于2024年1月5日，本公司与借款人订立一项以资产为基础的信贷协议(信贷协议)，借款人包括行政代理摩根大通银行、账簿管理人及牵头安排人(JPMCB)，以及第一公民银行及信托公司的分部矽谷银行(First-Citizen Bank&Trust Company)，作为联席牵头安排人及联席簿记管理人。信贷协议规定以资产为基础的循环信贷安排(ABL贷款)，金额最高可达#美元。125,000。公司可要求将循环承诺额增加最多#美元。40,000(总额不超过$165,000)。ABL贷款机制下的借款可获得性以$中的较小者为基础125,000或信贷协议定义的借款基数计算。ABL贷款的一部分，限制为$5,000，可供日本邮政储蓄银行或其他金融机构签发信用证。JPMCB可自行决定通过提前申请浮动利率循环贷款来创造Swingline贷款。任何此类Swingline贷款都将减少ABL贷款的美元对美元基础上的可获得性。信贷协议有一项三年制任期至2027年1月5日。
ABL设施需缴纳以下设施费用：0.37按每日可用周转承付款的年利率计算，按季度支付。信贷协议项下的未偿还金额按年利率计息，利率由本公司选择：(I)备用基本利率(ABR)加适用保证金或(Ii)经调整定期担保隔夜融资利率(SOFR)加适用保证金。所有Swingline贷款按相当于ABR加信贷协议下适用保证金的年利率计息。备用基本利率等于Prime中最大的一个，即NYFRB利率加0.50%和调整后的期限SOFR费率加1.00%。借款的适用保证金将调整范围1.50%至1.75ABR借款的年利率2.50%至2.75SOFR定期借款的年利率由历史平均超额可用资金决定。参与费和预付费按季度累加和支付。在关闭时，该公司借入了#美元。61,865并拥有$61,885ABL贷款机制下的可用借款能力。ABL融资所得款项用于根据SVB贷款协议终止本公司的债务。SVB贷款协议于2024年1月5日终止，并被视为债务清偿。于终止时，SVB贷款协议项下若干预付费用及提前终止费用已获豁免。2024年债务清偿造成的损失并不大。由于新信贷协议，截至2023年12月31日，现有SVB贷款协议下的未偿还借款在综合资产负债表中被归类为长期借款。
未偿还借款将于2027年1月5日信贷协议到期时到期。到2025年1月，公司要求的ABL设施的最低使用率为40循环承付款总额的%或美元50,000。在符合惯例例外及限制的情况下，本公司可在其后任何时间自愿预付ABL贷款项下的未偿还款项，而无须支付溢价或罚款。任何自愿预付款不会减少在ABL贷款机制下的承诺。信贷协议载有强制性预付款条款，要求在特定事件或短缺时预付ABL贷款机制下的未偿还金额。
ABL贷款以本公司的资产作抵押，不论资产包括个人、有形或无形财产，包括指定的本公司直接附属公司的所有未偿还权益，但须受信贷协议规定的限制所规限。信贷协议载有有关这类贷款的惯常陈述及保证、违约及财务事件、肯定及否定契约，包括但不限于与固定收费覆盖率、最低流动资金要求及最低超额可获得性要求有关的财务契诺，以及对债务、留置权、投资及收购、资产处置、指定协议、限制性付款及若干债务的提前还款的限制。
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在2024年1月5日审议新的信贷协议后，预计未来债务到期日如下：
2024$—
2025—
2026—
202761,865
2028—
长期债务总额，其中美元0是最新的，且为$61,865是非当前的
$61,865
9. 租契
该公司为办公室、制造和仓库设施以及汽车提供运营和融资租赁。该公司的租赁剩余租赁期限为 一至九年.续订或延长租赁至初始期限后的选择权已被排除在ROU资产和租赁负债的计量中，因为行使并非合理确定。
报告期加权平均剩余租期和贴现率如下：
自.起自.起自.起
2023年12月31日2022年12月31日2021年12月31日
经营租约
加权平均剩余租赁年限(年)4.84.43.6
加权平均贴现率5.75 %4.60 %4.69 %
融资租赁
加权平均剩余租赁年限(年)6.77.68.6
加权平均贴现率6.93 %6.92 %6.91 %
美元的信用证1,250于租赁开始时向公司总部大楼的出租人发放，每年更新一次，截至2023年12月31日仍未偿还。
租赁费用的构成如下：
 截至的年度截至的年度截至的年度
 2023年12月31日2022年12月31日2021年12月31日
经营租赁成本$1,284 $1,133 $1,052 
 
融资租赁成本：
使用权资产摊销1,020 1,016 1,019 
租赁负债利息673 735 792 
融资租赁总成本$1,693 $1,751 $1,811 
截至2023年、2022年和2021年12月31日止十二个月，短期租赁费用并不重大。
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(以千为单位，每股除外)
与租赁有关的补充现金流量信息如下：
截至的年度截至的年度截至的年度
2023年12月31日2022年12月31日2021年12月31日
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
经营租赁的经营现金流$1,235 $845 $998 
融资租赁的营运现金流673 735 620 
融资租赁的现金流融资992 899 792 
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租约1,509 — 3,752 
融资租赁— 62 — 
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
截至2023年12月31日
截至2022年12月31日
经营租约
经营性租赁使用权资产$4,324 $3,787 
其他流动负债以及债务和租赁的当前到期日 1,447 1,147 
经营租赁负债3,307 3,095 
经营租赁负债总额$4,754 $4,242 
融资租赁
按成本价计算的财产和设备$14,620 $14,645 
累计折旧(8,105)(7,109)
财产和设备，净额 $6,515 $7,536 
其他流动负债以及债务和租赁的当前到期日 $1,086 $992 
融资租赁负债8,061 9,147 
融资租赁负债总额$9,147 $10,139 
于2023年12月31日，租赁负债的到期日如下：
经营租约融资租赁
2024$1,449 $1,689 
20251,188 1,638 
2026848 1,671 
2027842 1,703 
2028458 1,725 
2029年及其后
767 3,099 
付款总额$5,552 $11,525 
扣除计入的利息(798)(2,378)
租赁总负债$4,754 $9,147 
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10. 承付款和或有事项
许可协议。该公司是一项许可协议的缔约方，该协议要求支付5指定产品销售额的%。2023年5月，公司签订了一项协议，终止了许可协议和公司支付特许权使用费的义务。看见法律下面的章节了解更多信息。特许权使用费为$1,333, $3,264及$3,124截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。
购买协议。该公司在正常业务过程中与供应商签订标准采购协议，通常带有允许取消的条款。
合法的。本公司可不时成为法律程序的一方。这类事项受到许多不确定因素和结果的影响，其财务影响无法有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。一旦管理层确定可能发生损失，并且可以合理估计数额，就确定了负债。当收到相关的现金或资产时，该公司确认从有利的法律诉讼解决中获得的收入。
该公司于2017年12月收到美国司法部(USDOJ)的民事调查要求(CID)，声明正在调查该公司是否违反了虚假索赔法案，该法案涉及推广某些与治疗心房颤动相关的医疗器械用于标签外用途，并向某些联邦和州医疗保健计划提交或导致提交与治疗心房颤动相关的医疗保健服务的虚假索赔。刑事侦查处所涉期间为2010年1月至2017年12月，并要求提供书面质询的文件和答复。在收到CID之前，公司对调查一无所知。本公司维持严格的政策和程序，以促进遵守《虚假索赔法》和其他适用的法规要求。该公司向美国司法部提供了书面质询的文件和答案。2021年3月，美国司法部通知该公司，其调查是基于代表美国以及各州和地方政府根据魁担联邦和某些州和地方虚假申报法的规定。尽管美国农业部和所有州和地方政府拒绝干预，但举报人仍在继续追查此案。在2022年第三季度，举报人提交了第四次修订后的申诉，撤销了对标签外促销的指控，并指控该公司向医疗保健提供者支付非法回扣，以换取使用或转介该公司的产品，这违反了联邦反回扣法规和各种可比的州和地方法律。在公司对此案进行抗辩期间，无法预测这件事何时可能得到解决，或者这件事的结果可能对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生什么影响(如果有的话)。
2022年8月23日，克利夫兰诊所基金会(Clinic)和IDx医疗有限公司(IDX)向美国仲裁协会(AAA)提交了针对该公司的仲裁请求，指控该公司违反了2003年12月9日公司、Clinic和IDx之间的许可协议(许可协议)的某些条款。Clinic和IDx声称，该公司在计算根据许可协议应支付的特许权使用费时，没有包括某些产品的销售收入，并且该公司没有提供许可协议要求的相关通知。该公司于2022年9月提交了针对这些指控的答辩声明和反诉，否认了每一项指控，并就违反合同、更正库存、宣告性判决、专利起诉和法律费用提出了反诉。2023年5月，公司与Clinic和IDx签订了关于IDx和CCF知识产权的转让和协议(转让协议)。根据转让协议，于2023年第二季度，本公司一次性支付#美元33,400向Clinic和IDx申请专利和其他知识产权。转让协议还要求撤销仲裁，并免除2023年3月31日之后根据许可协议应支付给诊所和IDx的特许权使用费义务的付款。支付的金额连同交易费用在取得的无形资产、解除特许权使用费义务付款和解决争端之间进行分配。无形资产被分配了价值#美元。30,000并在估计的使用年限内摊销5好几年了。特许权使用费债务的发放价值为#美元。432。剩余的$3,088已分配给和解协议，并计入截至2023年12月31日的12个月的销售、一般和行政费用。
于2023年第一季度，本公司达成法律和解，金额为7,500与对竞争对手提起的索赔的和解有关。该公司记录了一美元7,500截至2023年12月31日的12个月的收益，作为销售、一般和行政费用的减少而收到的收益。
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11. 收入
该公司开发、制造和销售主要用于外科手术消融心脏组织、排除左心耳以及通过消融周围神经暂时止痛的设备。这些设备销往全球范围内广泛的医疗中心。当承诺货物的控制权转移给客户时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权换取这些货物的对价。
按产品类型划分的美国收入如下：
 202320222021
开放式消融$105,287$86,119$72,396
微创消融44,57738,55339,380
疼痛管理49,19939,97422,787
全消融$199,063$164,646$134,563
附属物管理134,481112,55594,568
美国总人数$333,544$277,201$229,131
按产品类型划分的国际收入如下：
 202320222021
开放性消融$31,483$26,809$23,194
微创消融6,6705,9866,409
疼痛管理2,01355861
全消融$40,166$33,353$29,664
附属物管理25,53519,82515,534
国际合计$65,701$53,178$45,198
归属于客户地理位置的收入如下：
 202320222021
美国$333,544$277,201$229,131
欧洲38,46930,42827,931
亚太
24,52620,73416,077
其他国际组织2,7062,0161,190
国际合计65,70153,17845,198
总收入$399,245$330,379$274,329
12. 所得税
该公司在诉讼时效不同的司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报表。公司根据FASB ASC 740“所得税”使用资产和负债法，根据该法，为公司资产和负债的财务报告基础与税基之间的暂时差异提供递延所得税。递延税使用当前颁布的税法的条款计量。当递延所得税资产更有可能无法完全实现时，会记录该资产的估值拨备。该公司的估值拨备基本上抵消了其所有净递延所得税资产，因为递延所得税资产的利益很可能不会在未来期间得到确认。
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截至12月31日止年度，公司每年的所得税拨备如下：
 202320222021
当期税费
联邦制$— $— $— 
状态389 142 42 
外国217 118 125 
当期税费总额606 260 167 
递延税费
联邦制$(2,972)$(8,351)$(30,925)
状态(928)(459)(4,803)
外国(3,671)(1,636)(826)
更改估值免税额7,556 10,454 36,575 
递延税费总额(15)8 21 
税费总额$591 $268 $188 
截至12月31日的递延所得税资产和负债详情如下：
 20232022
递延税项资产：
净营业亏损结转$129,744 $138,263 
研发信贷结转15,171 13,205 
研究和实验支出20,193 10,104 
股权补偿10,599 8,287 
融资和经营租赁负债3,083 3,395 
递延利息— 2,411 
盘存2,822 1,896 
应计项目和准备金1,131 1,332 
财产和设备219 (2,568)
递延税项资产总额182,962 176,325 
递延税项负债：
无形资产(8,568)(9,278)
使用权资产(2,160)(2,626)
其他
(444)506 
递延税项负债总额(11,172)(11,398)
估值免税额(171,766)(164,918)
递延税项净资产$24 $9 
2017年《减税和就业法案》中颁布的有关税收目的研究和实验支出资本化的条款于2022年1月1日生效。这些规定要求公司将研究和实验支出资本化并摊销用于税收目的 五或十五年，取决于研究的进行地点。该公司的联邦净运营亏损结转为美元276,866有效期为2024年至2037年，美元175,758它们没有过期。该公司的州和地方净运营亏损结转为美元301,639该期限在2024年至2043年之间到期。该公司联邦和州净运营亏损结转的一部分受到《国税法》第382条和第383条规定的某些限制。该公司拥有联邦研发信贷结转美元15,171该期限将于2024年至2043年之间到期。此外，该公司的海外净运营亏损结转约为美元75,355它们没有过期。
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公司2023年、2022年和2021年的实际所得税率与联邦法定税率的差异如下：
 202320222021
按法定税率征收的联邦税21.0 %$(6,268)21.0 %$(9,701)21.0 %$10,580 
永久性差异(10.4)3,092 (1.9)876 (80.3)(40,439)
估值免税额(25.3)7,556 (22.6)10,454 72.6 36,575 
州所得税1.8 (539)0.7 (317)(9.4)(4,760)
联邦研发信贷 6.6 (1,966)4.2 (1,936)(3.7)(1,878)
外国所得税3.4 (1,012)(0.5)215 0.7 344 
联邦推迟调整0.9 (272)(1.5)677 (0.5)(234)
实际税率(2.0)%$591 (0.6)%$268 0.4 %$188 
该公司国内和国际业务的税前账簿（亏损）收入为美元（17,822)和$(12,025）2023年，$（38,008)和$(8,190）2022年，以及美元55,666和$(5,279）2021年。
该公司外国子公司的未分配收益约为#美元4442023年12月31日。该公司不认为这些收益是永久性再投资，并已确定不需要为该等金额缴纳当期和递延税款。
公司的联邦、州和地方纳税申报单通常要接受不同税务机关的审查。从2020年开始的联邦所得税申报单开放供审查。一般来说，从2019年开始的国家和外国所得税申报单是开放审查的。然而，税务机关有能力审计这些期间之前几年的净营业亏损和税收抵免结转。本公司尚未确认某些税务优惠，因为在税务机关审核后，所得税申报单上的税务头寸的全部价值能否实现存在不确定性。
2023年、2022年和2021年联邦和州未确认税收优惠的变化对账如下：
 202320222021
年初余额$1,762 $1,798 $1,798 
增加(减少)上一年的纳税状况(90)(36)— 
增加(减少)本年度纳税状况— — — 
与定居点有关的增加(减少)— — — 
与法规失效相关的减少— — — 
年终结余$1,672 $1,762 $1,798 
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的未确认税收优惠余额包括美元1,672, $1,762及$1,798如果确认，将导致对其他税务账户进行调整，主要是递延税款和估值免税额。该公司预计，其未确认的研究抵免税收优惠在2023年12月31日至12月31日的12个月内不会发生重大变化。
13. 员工福利计划
该公司赞助AtriCure，Inc.401(K)计划(401(K)计划)，这是一项基本覆盖公司所有美国员工的固定缴费计划。符合条件的员工可以缴纳税前年薪，最高可达《国税法》规定的最高限额。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度内，本公司的贡献与50第一个：%8员工对401(K)计划的缴费百分比。在截至2021年12月31日的年度内，公司的贡献与50第一个：%6员工对401(K)计划的缴费百分比。该公司在2023年、2022年和2021年的相应捐款为$4,949, $4,447及$2,651。公司董事会可以酌情决定向401(K)计划贡献额外的金额；然而，不是这种可自由支配的捐款是在2023年、2022年或2021年做出的。该公司还为以下人员提供退休福利
66
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
其海外子公司的员工。对外国退休计划的总缴费为#美元。503, $446及$3492023年、2022年和2021年。
14. 股权补偿计划
该公司拥有二股权激励计划：2023年股票激励计划(2023年计划)和2018年员工购股计划(ESPP)。股东在2023年股东年会上批准了2023年计划。根据其条款，2023年计划取代并取代2014年股票激励计划(先前计划)。
股票激励计划
根据2023计划，董事会可向公司员工、董事和顾问授予限制性股票奖励或限制性股票单位(统称RSA)、非法定股票期权、绩效股票奖励(PSA)或股票增值权，并可向公司员工授予激励性股票期权。董事会薪酬委员会作为2023计划的管理者，有权决定任何奖励的条款，包括每项奖励的股份数量、奖励的可行使性和对价形式。截至2023年12月31日，2,287普通股股份已根据2023年计划预留供发行，2,238股票可用于未来的授予。该公司发行普通股登记股票，用于行使股票期权、限制性股票授予和业绩奖励授予。
下表汇总了2023年、2022年和2021年与员工、董事和顾问相关的基于股份的薪酬支出总额。这笔费用的分配如下：
 202320222021
收入成本$1,817$1,868$2,243
研发费用5,8024,5444,206
销售、一般和行政费用28,10922,35921,629
总计$35,728$28,771$28,078
业绩分享奖。公益广告的授标协议规定，授予的每个公益广告代表获得一公司在业绩期末的普通股份额。归属并向接受者发行的股票数量是基于公司在年末相对于指定目标的业绩三年制演出期。自2021年以来批准的PSA已二加权业绩目标：(I)公司的复合年增长率(CAGR)，业绩状况；(Ii)相对总股东回报(TSR)，市场状况，两者均以三年制演出期。TSR是根据纳斯达克医疗保健指数成分股和20-业绩期间开始和结束前的交易日平均股价。2021年批准的PSA的支付机会从0%至200目标金额的%，基于同等权重的绩效目标。从2022年开始批准的PSA的返款机会从0%至300目标金额的%。2022年批准的PSA是加权的60年复合增长率绩效目标上的%和40TSR性能目标上的%。2023年批准的PSA是加权的75年复合增长率绩效目标上的%和25TSB绩效目标的%。这些范围用于确定授予时将发行的股份数量。业绩和市场状况支出将独立确定并累积以确定 三年制绩效期，取决于PSA协议中定义的最高付款。控制权变更或因死亡或残疾而终止服务后，所有或部分PSA可能归属。
67
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
2023年计划目标实现的PSA活动如下：
业绩分享奖
流通股数量
加权
平均值
授予日期
公允价值
截至2023年1月1日未偿还213 $90.70
获奖236 46.16
既得(96)89.36
被没收— —
截至2023年12月31日的未偿还债务353 $61.09
在截至2023年12月31日的年度内，具有TSR业绩目标的2021家PSA归属于目标阈值，而具有复合年增长率业绩目标的2021家PSA归属于目标阈值以上。一项额外的43赚取的股票不包括在上述计划活动中。在2023年、2022年和2021年期间授予的业绩股票奖励的公允价值总额为$4,955, $5,185及$8,165.
在确定薪酬支出时，有业绩条件的业绩股票奖励的公允价值以奖励授予日公司股票的市值为基础。业绩股票奖励在市场条件下的公允价值是在授予日使用蒙特卡洛模拟方法估计的，包括以下假设：
202320222021
股票价格$38.81
$39.94 - $69.59
$66.31
预期期限(年)2.8
2.6至2.8
2.8
公司波动性44.80%
43.50 - 46.90%
42.10%
市场指数平均波动率91.00%
90.30 - 92.00%
91.00%
市场指数平均相关性32.20%
33.50 - 35.40%
31.50%
无风险利率4.60%
1.40 - 2.70%
0.20%
股息率0.00%
0.00%
0.00%
预计期限估计为授予日剩余的履约期。预期波动率是根据公司和市场指数的每日交易价格估计的，并根据剩余业绩期间的股息和股票拆分进行调整。无风险利率基于授予业绩股票奖励预期期限时的美国恒定到期收益率曲线。根据上述假设，授予日每股公允价值和费用的加权平均估计数如下：
202320222021
加权平均估计授权日公允价值$46.16$91.05$89.36
费用11,4178,7318,095
截至2023年12月31日，美元11,610与非既得业绩股票奖励相关的未确认薪酬成本预计将在加权平均期间确认1.7好几年了。
68
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
限制性股票奖励和单位。 限制性股票奖励和授予的限制性股票单位通常按以下比例归属 33.3授予日期一周年、二周年和三周年时的%。 2023年计划下的活动如下：
限制性股票奖
RSA
股票
杰出的
加权
平均值
授予日期
公允价值
截至2023年1月1日未偿还598 $60.00
获奖751 39.21
已释放(338)54.08
被没收(29)50.25
截至2023年12月31日的未偿还债务982 $46.43
2023年、2022年和2021年期间归属的限制性股票的公允价值总额为$13,824, $23,242及$40,510.
在确定补偿费用时，限制性股票奖励和限制性股票单位的公允价值基于奖励授予日期公司股票的市值。 加权平均估计授予日期每股公允价值和费用如下：
202320222021
加权平均估计授权日公允价值$39.21$63.14$67.51
费用21,79717,62117,746
截至2023年12月31日，美元28,202与未归属业绩份额相关的未确认薪酬成本预计将在加权平均期间内确认 1.9好几年了。
股票期权。授予的股票期权通常以 33.3授予日期和到期第一、二和三周年的% 十年自授予之日起。2023年计划下的活动如下：
基于时间的股票期权
数量
股票
杰出的
加权
平均水平
锻炼
价格
加权
平均值
剩余
合同
术语
集料
固有的
价值
截至2023年1月1日未偿还481 $29.34 
授与— — 
已锻炼(137)16.93 
被没收(12)64.93 
截至2023年12月31日的未偿还债务332 $33.20 4.0$3,584 
已归属和预期归属332 $33.15 4.0$3,584 
可于2023年12月31日行使308 $30.22 3.7$3,584 
于截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度内行使的期权总内在价值为2,982, $5,565及$27,318。由于本公司对其递延税项净资产计提全额估值准备金，不是确认了与行使股票期权有关的税收优惠。每项购股权的每股行使价等于授出日相关股份的公平市价。2023年、2022年和2021年，$2,316, $1,816及$8,175在现金方面，行使股票期权的收益包括在合并现金流量表中。
期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯模型进行估算。不是期权是在2023年或2022年期间授予的。
69
目录表
AtriCure，Inc.及附属公司
合并财务报表附注--(续)
(以千为单位，每股除外)
2021年授予的期权包括以下假设：
 2021
无风险利率区间
0.43 - 1.22%
股票期权预期年限范围(年)
5.3至5.7
股票预期波动范围
40.00 - 43.00%
加权平均波动率41.84%
股息率0.00%
该公司对波动性的估计完全基于该公司在预期期权期限内的股票价格。无风险利率假设是基于授予期权预期寿命时的美国国债收益率曲线。该公司根据员工过去的行使行为来估计期权的预期条款。根据上述假设，授予日每股公允价值和费用的加权平均估计数如下：
 202320222021
加权平均估计授权日公允价值$—$—$27.31
费用7651,012981
截至2023年12月31日，美元287与非既得股票期权相关的未确认补偿成本预计将在加权平均期间确认0.5好几年了。
员工购股计划
根据ESPP，公司普通股的股份可以折扣价购买(15%)至本公司普通股于要约期首个交易日或最后一个交易日的收市价中较低者。供货期(目前六个月)，发行价可能会发生变化。参赛者购买金额不得超过$25在一个日历年度内购买公司的普通股，并且购买价值不得超过3在发行期间的股票。截至2023年12月31日，782根据ESPP，未来可以发行股票。ESPP费用为$1,749, $1,407及$1,256截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度。
15. 累计其他综合收益(亏损)
除净(亏损)收入外，综合(亏损)收入还包括外币换算调整和投资未实现损失。累计其他综合收益(亏损)包括以下税后净额：
202320222021
期初累计其他综合(亏损)收入合计$(4,096)$(948)$312 
投资未实现(亏损)收益
期初余额$(3,698)$(887)$54 
重新分类前的其他综合收益(亏损)2,898 (2,739)(941)
从累计其他综合收益(亏损)重新分类为利息收入的金额— (72)— 
期末余额$(800)$(3,698)$(887)
外币折算调整
期初余额$(398)$(61)$258 
重新分类前的其他综合收益(亏损)154 (774)(768)
从累积的其他综合(亏损)收入重新分类为其他(费用)收入的金额51 437 449 
期末余额$(193)$(398)$(61)
期末累计其他综合亏损合计$(993)$(4,096)$(948)
70
目录表
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
公司管理层在总裁、首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席会计和财务官)的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，公司1934年证券交易法(交易法)第13(A)-15(E)条规定的披露控制程序和程序的有效性。基于这项评估，我们得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，确保我们提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会的表格和规则中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且与公司有关的重大信息已积累并传达给管理层，包括总裁以及首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制目标的实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能保证公司内的所有控制问题和舞弊行为(如果有的话)都会被发现。此外，可以通过个人、两个或更多人的串通或通过管理凌驾来规避控制。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守程度可能会恶化。此外，任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的假设。不能保证任何设计在所有未来条件下都能成功地实现其规定的目标。由于任何具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
财务报告内部控制的变化
在正常的业务过程中，我们经常通过升级现有系统或实施新系统来增强我们的信息系统。在截至2023年12月31日的三个月或十二个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
管理层财务报告内部控制年度报告
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。公司对财务报告的内部控制是一种程序，旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便根据美国公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产提供合理保证。公司管理层评估了截至2023年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。无论设计得多么好，由于所有控制系统的固有局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述的发生。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者控制程序的遵守程度可能会恶化。在进行这项评估时，公司管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的标准内部控制--综合框架(2013)。基于这样的评估，管理层得出结论，公司对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。
德勤会计师事务所是该公司的独立注册会计师事务所，已审计了本年度报告Form 10-K中包含的综合财务报表，并作为审计的一部分，发布了一份关于公司财务报告内部控制有效性的证明报告。
71
目录表
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
AtriCure，Inc.
财务报告内部控制之我见
我们已根据下列准则对AtriCure，Inc.及其子公司(以下简称本公司)截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的综合财务报表和我们2024年2月16日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
俄亥俄州辛辛那提
2024年2月16日
72
目录表
项目9B。其他信息
截至2023年12月31日的季度，除下文所述外，我们的执行官或董事均未 通过或已终止“规则10 b5 -1（c）交易安排”或“非规则10 b5 -1交易安排”（每个术语的定义见S-K法规第408项）。
在……上面2023年12月12日, 贾斯汀·J·诺兹内斯基，我们的首席营销和战略官, 通过旨在满足规则10 b5 -1（c）中肯定防御条件的交易计划。诺兹内斯基先生的计划涵盖销售高达 9,2732024年3月12日至2024年6月28日期间我们普通股的股份。该计划下的交易基于预先设定的日期和股价阈值。
项目9 C.关于阻止检查的外国管辖权的披露
没有。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所要求的有关本公司董事的资料载于本公司2024年股东周年大会的最终委托书(“委托书”)，标题为“建议一-董事选举”，并在此并入作为参考。
本项目所要求的有关公司高管的信息包含在委托书的“管理层”标题下，并以引用的方式并入本文。
本条款所要求的有关遵守交易所法案第16(A)条的信息包含在委托书中，标题为“拖欠第16(A)条报告”，并通过引用并入本文。
关于适用于董事、高级管理人员和员工的公司道德准则，包括公司首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或执行类似职能的人员，本项目所要求的信息包含在委托书中，标题为“公司治理准则-行为准则”，并通过引用并入本文。
本项目所要求的关于证券持有人向董事会推荐被提名人的程序的信息载于委托书“问答”标题下，并以引用的方式并入本文。
本项目所要求的有关本公司审计委员会(包括审计委员会成员及其财务专家)的资料载于委托书“董事会委员会-审计委员会”标题下，并在此并入作为参考。
项目11.高管薪酬
本条款所要求的有关高管薪酬和董事薪酬的信息包含在委托书“高管薪酬”和“董事薪酬”两个标题下，并通过引用并入本文。
本项目要求的有关薪酬委员会联锁和内部人士参与的信息包含在委托书“薪酬委员会联锁和内部参与”标题下，并通过引用并入本文。
本项目要求的薪酬委员会报告载于委托书《高管薪酬--董事会薪酬委员会报告》，并入本文作为参考。
本项目所要求的与公司风险管理相关的薪酬政策和做法的信息包含在委托书“薪酬讨论和分析”的标题下，并通过引用并入本文。
73
目录表
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
下表汇总了截至2023年12月31日我们的股权薪酬计划的相关信息。
 
证券数量
将在以下日期发出
演练
未完成的选项，
认股权证及权利(1)
加权平均
行权价格
未完成的选项，
认股权证及权利(2)
剩余证券数量
可供将来发行
股权补偿
计划(不包括证券
反映在(A)栏)
计划类别(a)
 (b)
 (c)
证券持有人批准的股权补偿计划(3)
1,667,626 $33.20 2,237,742 
未经证券持有人批准的股权补偿计划— — — 
总计1,667,626 $33.20 2,237,742 
(1)代表截至2023年12月31日尚未行使的股票期权、限制性股票奖励和绩效股票。
(2)加权平均行使价的计算不考虑在实现归属要求时将成为可发行的限制性股票，无需任何现金对价或其他付款。
(3)金额包括我们2023年股票激励计划（以及之前的计划，2005年股票激励计划和2014年股票激励计划）项下的奖励，但不包括根据我们2018年员工股票购买计划购买的股票。
本项要求的有关某些受益所有人和管理层的证券所有权的信息包含在“某些受益所有人和管理层的证券所有权”标题下的委托声明中，并通过引用并入本文。
项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性
本项目所要求的有关董事独立性的信息包含在委托书“公司治理和董事会事项-董事会的独立性”下，并以引用的方式并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目要求提供的有关审计费用、税费和审计委员会的预审政策和程序的资料载于委托书“建议二-批准任命独立注册会计师事务所”下，并以引用方式并入本文。

74
目录表
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(1)第15(A)项所要求的财务报表在本表格10-K第8项中提交。
(2)第15(A)项所要求的财务报表附表载于本表格10-K第8项。
(3)以下展品包括在本表格10-K中，或通过引用包含在本表格10-K中：
证物编号：描述
3.1
第二次修订和重新修订的公司注册证书(通过参考我们于2016年5月27日提交的当前表格8-K报告而并入)。
3.2
第四次修订和重新修订附例(通过参考我们于2018年2月16日提交的当前表格8-K报告而并入)。
4.1
根据1934年《证券交易法》第12节登记的注册人证券的描述(通过参考我们于2020年2月24日提交的Form 10-K年度报告而并入)。
10.1#
AtriCure，Inc.和Michael H.Carrel之间的雇佣协议，日期为2012年11月1日(通过参考我们于2012年11月1日提交的当前8-K表格报告合并)。
10.2#
2005年股权激励计划，于2007年9月19日和2013年3月6日修订(合并内容参考我们于2013年3月8日提交的Form 10-K年度报告)。
10.3#
AtriCure，Inc.2014股票激励计划(于2022年5月25日修订并重新启动)(合并内容参考我们于2022年5月27日提交的8-K表格的当前报告)。
10.4#
AtriCure，Inc.2023年股票激励计划(合并内容参考我们于2023年5月26日提交的8-K表格的当前报告)。
10.5#
AtriCure，Inc.2018年员工股票购买计划(截至2023年5月25日修订和重新启动)(合并内容参考我们于2023年5月26日提交的当前8-K表格报告)。
10.6#
AtriCure和AtriCure高管之间的控制协议变更表格(通过参考我们于2013年3月8日提交的Form 10-K年度报告而并入)。
10.7
截至2018年2月23日硅谷银行、AtriCure，Inc.、AtriCure，LLC、内窥镜技术公司和nContact Surgical，LLC之间签署的贷款和担保协议(合并内容参考我们于2018年2月26日提交的当前8-K表格报告)。
10.8
2014年8月20日，作为业主的LM-VP AtriCure，LLC和作为租户的AtriCure，Inc.之间的租赁协议(通过参考我们于2014年8月25日提交的当前8-K表格报告合并)。
10.9
摩根大通信贷协议，日期为2024年1月5日(通过参考我们于2024年1月8日提交的当前8-K表格报告而并入)。
10.10#
根据修订和重订的AtriCure，Inc.2014股票激励计划(通过参考我们于2019年7月31日提交的Form 10-Q季度报告合并而成)下的限制性股票奖励协议表格。
10.11#
根据修订和重订的AtriCure，Inc.2014股票激励计划(通过参考我们于2019年7月31日提交的Form 10-Q季度报告合并而成)下的股票期权奖励协议的表格。
10.12#
根据修订和重订的AtriCure，Inc.2014股票激励计划(通过参考我们于2019年7月31日提交的Form 10-Q季度报告合并而成)下的限制性股票单位奖励协议表格。
10.13
AtriCure，Inc.、硅谷银行、其中指定的贷款人、AtriCure，LLC、Endoscope Technologies，LLC和nContact Surgical，LLC于2018年12月28日签署的第一份贷款修改协议(合并内容参考我们于2019年1月3日提交的当前8-K表格报告)。
10.14
AtriCure，Inc.、硅谷银行和其中提到的其他各方于2019年8月12日签署的贷款和担保协议第二修正案(合并内容参考我们于2019年8月11日提交的当前8-K表格报告)。
10.15
2019年9月27日贷款和担保协议的联合和第三修正案(通过参考我们于2019年10月31日提交的Form 10-Q季度报告而并入)。
10.16
AtriCure，Inc.、硅谷银行和其中提到的其他各方于2020年4月29日签署的贷款和担保协议第四修正案(合并内容参考我们于2020年4月29日提交的当前8-K表格报告)。
75
目录表
证物编号：描述
10.17
AtriCure，Inc.、硅谷银行和其中提到的其他各方于2021年2月8日签署的贷款和担保协议第五修正案(通过参考我们于2021年2月26日提交的Form 10-K年度报告合并)。
10.18§
AtriCure，Inc.、硅谷银行和其中提到的其他各方于2021年11月1日签署的贷款和担保协议第六修正案(合并内容参考我们于2021年11月4日提交的Form 10-Q季度报告)。
10.19#
2021年授予的奖励的业绩份额奖励协议表格(通过参考我们于2021年2月26日提交的Form 10-K年度报告而并入)。
10.20#
2022年授予的奖励的业绩份额奖励协议表格(通过参考我们于2023年2月22日提交的Form 10-K年度报告而并入)。
10.21#
AtriCure，Inc.高管领导力离职政策(合并到我们于2022年2月17日提交的Form 10-K年度报告中)。
10.22#
2023年颁发的奖项的绩效份额奖励协议格式。
10.23#
AtriCure，Inc.项下限制性股票奖励协议的形式2023年股票激励计划。
10.24#
AtriCure，Inc.项下限制性股份单位奖励协议的形式2023年股票激励计划。
14
行为准则（通过参考我们于2023年2月22日提交的10-K表格年度报告而纳入）。
19
内幕交易政策。
21
注册人的子公司。
23.1
德勤律师事务所同意。
31.1
规则13 a-14（a）根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证。
31.2
规则13 a-14（a）根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官进行认证。
32.1
根据USC 18认证首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。
32.2
根据USC 18认证根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席财务官第1350条。
97
激励性薪酬补偿政策。
101.INSXBRL实例文档
101.SCHXBRL分类扩展架构文档
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEFXBRL分类定义Linkbase文档
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件
_________________________
# 补偿计划或安排。
§ 根据S-K法规第601（b）（2）项，本展品的某些部分已被省略。遗漏的信息并不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。注册人特此同意应要求向SEC提供任何遗漏部分的副本。
项目16.表格10-K摘要
未提供。

76
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式促使以下签署人代表我们签署本表格10-K，并获得正式授权。
AtriCure，Inc.
(注册人)
日期：2024年2月16日
/s/ Michael H. Carrel
Michael H. Carrel
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
 
日期：2024年2月16日
/s/ Angela L.威里克
安吉拉·L·威里克
首席财务官
(首席会计和财务官)
通过这些礼物认识所有的女性和男性，每个签名出现在下面的人构成并任命迈克尔·H·卡雷尔和安吉拉·L·威里克，她或他的事实上的受权人，以任何和所有的身份代替她或他，签署对本表格10-K的任何和所有修订，并将其连同证物和其他与此相关的文件提交给美国证券交易委员会，授予上述事实上的受权人和他们每人进行和执行每一项和每一项必要的和必要的作为和事情的全部权力和权力，完全按照她或他本人可能或可以做的所有意图和目的，在此批准和确认所有上述事实代理人以及他们或他们中的任何一名或多名替代人可以或导致凭借该等行为而作出的行为。

77
目录表
根据1934年证券交易法的要求，本表格10-K已由以下人员代表注册人并以2024年2月16日所示的身份签署。

签名标题
/S/B.克里斯汀·约翰逊B.克里斯汀·约翰逊
B.克里斯汀·约翰逊董事会主席
/s/ Michael H. CarrelMichael H. Carrel
Michael H. Carrel董事、总裁和首席执行官
(首席行政主任)
/S/雷吉娜·E·格罗夫斯雷吉娜·E·格罗夫斯
雷吉娜·E·格罗夫斯董事
/s/什洛莫·纳克曼
什洛莫·纳克曼
什洛莫·纳克曼
董事
/s/凯伦·N.普兰奇凯伦·N·帕兰奇
凯伦·N·帕兰奇董事
/s/黛博拉·H. Telman黛博拉·H Telman
黛博拉·H Telman董事
/s/斯文A.魏尔温斯文·A魏尔温
斯文·A魏尔温董事
/s/罗伯特·S.白色Robert S.白色
Robert S.白色董事
发稿S/Maggie袁亚非Maggie园
Maggie园董事
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