附录 99.1
Altimmune公布2022年第四季度和全年财务业绩并提供业务最新情况
MOMENTUM 2 期肥胖试验预计于 2023 年 3 月发布为期 24 周的中期读数
2b 期非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 试验预计于 2023 年年中启动
网络直播将于今天,即 2023 年 2 月 28 日美国东部时间上午 8:30 举行
马里兰州盖瑟斯堡——2023年2月28日——处于临床阶段的生物制药公司Altimmune, Inc.(纳斯达克股票代码:ALT)今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了业务最新情况。
“接下来的十二个月是读取潜在价值数据和临床开发pemvidutide的重要时期。pemvidutide是我们的GLP-1/Glucagon双受体激动剂,正在开发用于治疗肥胖和NASH。我们期待在3月下半月公布我们的MOMENTUM 2期肥胖试验的24周中期业绩。” Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士说。“此外,根据我们最近完成的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)试验的令人信服的数据,该试验包括肝脏脂肪含量降低75%以上,肝炎的非侵入性标志物显著减少,我们预计将在2023年中期启动一项以活检为导向的NASH中的pemvidutide的2b期活检试验。我们预计该试验的关键终点将是NASH消退和纤维化改善,两者均在治疗24周后进行了评估。Pemvidutide具有关键特性,我们预计这些属性对肥胖和NASH都很重要,包括体重、肝脏脂肪和肝脏炎症的潜在减轻,以及对血清脂质和血压的积极影响。我们认为,不进行剂量滴定进一步区分了pemvidutide与其他基于肠促胰岛素的药物。”
近期亮点和预期里程碑:
Pemvidutidite
● | 2022年12月为期 24 周(延长 12 周)的 1b 期 NAFLD 试验的顶线数据为阳性 |
o | 在1.8 mg剂量下,肝脏脂肪含量相对降低了75%以上,超过50%的受试者实现了肝脂肪正常化。 |
o | 在1.8 mg剂量下,观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和校正后的T1(cT1)显著降低,这两者都是肝脏炎症的既定标志。 |
o | 在1.8 mg剂量下,非糖尿病受试者的平均体重减轻7.2%(安慰剂调整后的6.0%)。 |
o | 血糖控制得以维持,2型糖尿病受试者的空腹血糖和HbA1c呈改善趋势。 |
o | 由于不良事件导致的治疗中断率低。 |
o | 在最低限度增加心率的情况下降低血压,具有临床意义。 |
● | 预计将在2023年3月下半月对MOMENTUM 2期肥胖试验中约160名受试者进行为期24周的中期分析 |
o | 这项2期试验正在美国的30个地点进行,肥胖和肥胖症临床试验的主要权威威尔康奈尔医学院临床医学教授卢·阿罗内博士担任首席研究员。 |
o | 该试验旨在招收大约320名患有肥胖症或体重过重且至少有一种合并发病率的非糖尿病受试者。受试者被随机分为 1:1:1 至 1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidusitide 或安慰剂,每周服用 48 周,同时饮食和运动。 |
o | 在为期24周的中期分析中,预计读数参数将包括体重减轻,以24周时体重与基线相比的相对(百分比)变化来衡量、血清脂质概况、不良事件、生命体征、血糖控制和研究中止。 |
● | 2b 期 NASH 试验预计于 2023 年年中启动 |
o | 这项由活检驱动的2b期NASH试验将在美国约60个地点进行,由Pinnacle Research医学总监兼牛津大学医学兼职教授Stephen Harrison博士担任首席研究员,他领导了我们为期12周的NAFLD试验和为期12周的延期试验。 |
o | 治疗24周后,关键终点将是NASH消退和纤维化改善。 |
o | 该试验预计将于2023年中期开始,预计在2025年上半年取得最佳结果。 |
HeptCellTM
● | 入学 在慢性乙型肝炎的2期临床试验中,已完成90%以上 |
o | 该试验旨在招收大约80名不活跃的慢性乙型肝炎受试者,以 1:1 的比例随机分配给HeptCell或安慰剂。 |
o | 关键终点包括乙型肝炎感染的病毒学标志物。 |
o | 在所有受试者完成6个月的治疗后,预计将在2024年上半年公布数据。 |
专利
o | 2023年1月3日,美国专利商标局发布了 “用于治疗纳什和其他疾病的改良肽药物” 的专利,专利号为11,541,028,有效期不早于2039年1月3日。该专利声称使用pemvidutide治疗脂肪肝疾病,包括NAFLD和NASH。 |
截至2022年12月31日的三个月的财务业绩
● | 截至2022年12月31日,Altimmune的现金、现金等价物和短期投资总额为1.849亿美元。 |
● | 截至2022年12月31日的三个月,收入与2021年同期的330万美元相比微不足道,因为由于T-COVID和NASOShield计划的开发活动在2021年中止,我们即将结束剩余的政府合同。 |
● | 截至2022年12月31日的三个月,研发费用为1,920万美元,而2021年同期为2,020万美元。截至2022年12月31日的季度支出包括与pemvidutide开发活动相关的1,340万美元直接成本和与HeptCell开发活动相关的190万美元直接成本。 |
● | 截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月,一般和管理费用同比持续为380万美元。 |
● | 截至2022年12月31日的三个月,净亏损为2,170万美元,合每股净亏损0.43美元,而2021年同期的净亏损为2390万美元,合每股净亏损0.57美元。 |
电话会议信息:
日期: | 2023 年 2 月 28 日,星期二 |
时间: | 美国东部时间上午 8:30 |
网络直播: | 听我说,电话会议将在Altimmune的投资者关系网站上进行网络直播,网址为 https://ir.altimmune.com/investors。 |
拨入: | 要参与或拨入,可以在此处注册以接收拨入号码和用于接听电话的唯一 PIN。 |
电话会议结束后,网络直播将在公司网站www.altimmune.com的投资者关系页面上重播。公司已经使用并打算继续使用其网站的投资者关系部分作为披露重大非公开信息以及遵守FD法规规定的披露义务的手段。
关于 Pemvidutide
Pemvidutide是一种新型、研究性的、基于肽的GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖和NASH。据信,GLP-1 和胰高血糖素受体的激活可以模仿饮食和运动对减肥的互补作用,GLP-1 抑制食欲,胰高血糖素增加能量消耗。胰高血糖素也被认为对肝脏脂肪代谢有直接影响,导致肝脏脂肪水平迅速降低。Pemvidutide采用了EuportTM结构域,这是一项专有技术,可延长其每周给药的血清半衰期,同时可能会减缓pemvidutide进入血液的速度,这可能会提高其耐受性。
关于 HeptCell
HeptCell是一种新型的研究性免疫疗法,由代表保守的乙型肝炎(HBV)序列的九种合成肽组成,由来自Valneva SE的基于TLR9的佐剂IC31® 配制而成。HBV导向肽旨在推动T细胞对所有HBV基因型的反应,为具有不同遗传背景的患者提供慢性乙型肝炎的功能性治愈。
关于 Altimmune
Altimmune是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗肥胖和肝脏疾病的新型肽类疗法。该公司的主要候选产品pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂,正在开发用于治疗肥胖和NASH。此外,Altimmune正在开发HeptCell™,这是一种免疫疗法,旨在实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。欲了解更多信息,请访问www.altimmune.com。
在领英上关注 @Altimmune, Inc.
在推特上关注 @AltimmuneInc
前瞻性陈述
本新闻稿中与未来财务或业务业绩、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和业务事项有关的任何声明,包括但不限于我们的临床资产实现关键里程碑的时机、HeptCell试验和pemvidutide的2期肥胖和NASH临床试验数据读出时间,以及监管部门批准、商业化或销售任何产品或候选药物的前景,均为前瞻性陈述在私人证券的含义范围内1995 年的《诉讼改革法》。此外,在本新闻稿中或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、“预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测” 等词语以及与Altimmune, Inc.(“公司”)相关的类似表述及其变体可能代表前瞻性陈述。公司警告说,这些前瞻性陈述受许多假设、风险和不确定性的影响,这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性,包括与监管审查延迟、生产和供应链中断、临床场所准入、入组、对医疗系统的不利影响和全球经济混乱;NAFLD1b期研究中肝脂含量和人口统计对未来试验成功的影响;相关研究结果的可靠性到人体安全和对公司候选产品的管理可能产生的不利影响;公司按预期时间表生产临床试验材料的能力;以及未来产品进步的成功,包括未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息载于公司向美国证券交易委员会提交的文件,包括公司最新的10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,这些文件可在www.sec.gov上查阅。
投资者和媒体联系人:
里奇·艾森斯塔特 |
首席财务官 |
电话:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE, INC.
合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
|
| 十二月三十一日 | ||||
| | 2022 | | 2021 | ||
资产 |
| | |
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 111,097 | | $ | 190,301 |
受限制的现金 | |
| 34 | |
| 34 |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | |
| 111,131 | |
| 190,335 |
短期投资 | |
| 73,783 | |
| — |
应收账款 | |
| 173 | |
| 429 |
所得税和研发激励应收账款 | |
| 2,368 | |
| 5,410 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 5,358 | |
| 7,952 |
流动资产总额 | |
| 192,813 | |
| 204,126 |
财产和设备,净额 | |
| 1,081 | |
| 1,448 |
无形资产,净额 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他资产 | |
| 615 | |
| 872 |
总资产 | | $ | 206,928 | | $ | 218,865 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 4,804 | | $ | 2,034 |
或有考虑 | | | — | | | 6,090 |
应计费用和其他流动负债 | |
| 12,250 | |
| 10,152 |
流动负债总额 | |
| 17,054 | |
| 18,276 |
其他长期负债 | |
| 4,581 | |
| 1,454 |
负债总额 | |
| 21,635 | |
| 19,730 |
承付款和或有开支(注17) | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授权2亿股;截至2022年12月31日和2021年12月31日,已发行和流通的股票分别为49,199,845和40,993,768股 | | | 5 | | | 4 |
额外的实收资本 | |
| 568,399 | |
| 497,342 |
累计赤字 | |
| (377,884) | |
| (293,171) |
累计其他综合亏损,净额 | |
| (5,227) | |
| (5,040) |
股东权益总额 | |
| 185,293 | |
| 199,135 |
负债和股东权益总额 | | $ | 206,928 | | $ | 218,865 |
ALTIMMUNE, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股数据除外)
| | 三个月已结束 | | 年末 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
| | 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
收入 | | $ | (110) | | $ | 3,277 | | $ | (68) | | $ | 4,410 |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和开发 | |
| 19,179 | | | 20,185 | | | 70,538 | | | 74,541 |
一般和行政 | |
| 3,805 | | | 3,777 | | | 17,134 | | | 15,413 |
在建工程的减值损失 | |
| — | | | 3,300 | | | — | | | 11,370 |
运营费用总额 | |
| 22,984 | | | 27,262 | | | 87,672 | | | 101,324 |
运营损失 | |
| (23,094) | | | (23,985) | | | (87,740) | | | (96,914) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| 183 | | | 62 | | | (8) | | | (5) |
利息收入 | |
| 1,468 | | | 115 | | | 2,870 | | | 203 |
其他收入(支出),净额 | |
| (217) | | | (81) | | | (32) | | | (374) |
其他收入(支出)总额,净额 | |
| 1,434 | | | 96 | | | 2,830 | | | (176) |
所得税前净亏损 | |
| (21,660) | | | (23,889) | | | (84,910) | | | (97,090) |
所得税支出(福利) | |
| — | | | — | | | (197) | | | — |
净亏损 | |
| (21,660) | | | (23,889) | | | (84,713) | | | (97,090) |
其他综合收益——短期投资的未实现收益(亏损) | |
| 76 | | | — | | | (187) | | | 4 |
综合损失 | | $ | (21,584) | | $ | (23,889) | | $ | (84,900) | | $ | (97,086) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.43) | | $ | (0.57) | | $ | (1.81) | | $ | (2.35) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| 50,026,686 | | | 41,705,563 | | | 46,926,349 | | | 41,283,498 |