美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
6-K 表格
外国私人发行人的报告
根据第 13a-16 条或 15d-16
根据1934年的《证券交易法》
2024 年 4 月
委员会文件编号:001-36815
Ascendis Parma A/S
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
丹麦
( 主要行政办公室的地址)
用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告。
20-F 表格 40-F 表格 ☐
用复选标记表明注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 的允许下以纸质形式提交 6-K 表格:☐
用复选标记注明注册人是否按照 S-T 规则 101 (b) (7) 的允许以纸质形式提交 6-K 表格:☐
以引用方式纳入
本表格 6-K 的报告应视为以引用方式纳入了 S-8 表格(注册号 333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-216883、333-228576、 333-254101、333-261550、333-270088 和 333-270088 和 333-270088)上的注册声明 Ascendis Pharma A/S(公司或Ascendis)的F-3表格(注册编号333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、 333-225284和333-256571)(包括构成此类注册 声明一部分的任何招股说明书),并将从当日起成为其中的一部分在不被随后提交或提供的文件或报告所取代的范围内, 本报告就是提交的.
2024 年 4 月 24 日,该公司宣布 英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 已授予 YORVIPATH 的上市许可®(palopegteriparatide;开发为 TransConPTH)在英国作为甲状旁腺激素替代疗法,适用于治疗患有慢性甲状旁腺功能减退的成年人,还授予了YORVIPATH孤儿药 地位。YORVIPATH 是甲状旁腺激素(PTH 1-34)的前药,每天给药一次。
MHRA对 YORVIPATH的批准基于与Ascendis Pharmas向欧洲药品管理局提交的上市许可申请相同的档案,该申请导致欧盟委员会于2023年11月在欧盟批准了YORVIPATH。 孤儿身份为已批准的慢性成人甲状旁腺功能减退症孤儿适应症中的类似药物提供了英国10年的市场独家经营权。在美国、日本和其他国家,TransCon PTH也在开发中,用于治疗患有慢性甲状旁腺功能减退的成人 。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告的签字人经正式授权的 代表其签署。
Ascendis 制药A/S | ||||||
日期:2024 年 4 月 24 日 | 来自: | /s/ 迈克尔·沃尔夫·詹森 | ||||
迈克尔·沃尔夫·詹森 | ||||||
执行副总裁、首席法务官 |