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Aum2023-06-300001345099IFRS-full：累计折旧和摊销会员IFRS-Full：持牌会员2023-06-300001345099Meso：当前上市产品会员IFRS-full：累计折旧和摊销会员2023-06-300001345099IFRS-full：累计折旧和摊销会员2023-06-300001345099IFRS-full：累积的受损会员IFRS-full：开发中的无形资产会员2023-06-300001345099IFRS-full：累积的受损会员2023-06-300001345099IFRS-Full：持牌会员2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：开发中的无形资产会员2023-07-012023-12-310001345099Meso：当前上市产品会员2023-07-012023-12-310001345099IFRS-full：善意会员2023-12-310001345099IFRS-Full：持牌会员2023-12-310001345099IFRS-full：开发中的无形资产会员2023-12-310001345099Meso：当前上市产品会员2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-full：善意会员2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-Full：持牌会员2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumIFRS-full：开发中的无形资产会员2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying AumMeso：当前上市产品会员2023-12-310001345099IFRS-full：Gross Carrying 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会员IFRS-full：区间底部成员货币：美元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员IFRS-full：顶级成员货币：美元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员货币：美元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员货币：澳元IFRS-full：区间底部成员2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员IFRS-full：顶级成员货币：澳元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员货币：澳元2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员货币：澳元IFRS-full：区间底部成员2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员IFRS-full：顶级成员货币：澳元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：Interestraterisk 会员货币：澳元2022-07-012023-06-300001345099IFRS-Full：大宗商品价格风险成员2023-12-310001345099IFRS-Full：大宗商品价格风险成员2023-06-300001345099IFRS-full：顶级成员2023-12-310001345099IFRS-full：顶级成员2023-06-300001345099IFRS-full：区间底部成员2023-12-310001345099IFRS-full：区间底部成员2023-06-300001345099IFRS-Full：流动性风险成员2023-07-012023-12-310001345099IFRS-Full：流动性风险成员2022-07-012023-06-300001345099IFRS-full：不晚于一年会员IFRS-Full：长期借款会员2023-12-310001345099IFRS-full：晚于一年但不晚于两年会员IFRS-Full：长期借款会员2023-12-310001345099IFRS-Full：长期借款会员IFRS-Full：不迟于一年且不迟于五年成为会员2023-12-310001345099IFRS-Full：长期借款会员IFRS-full：五年后会员2023-12-310001345099IFRS-Full：长期借款会员2023-12-310001345099IFRS-full：不晚于一年会员Meso: TradePayables会员2023-12-310001345099IFRS-full：晚于一年但不晚于两年会员Meso: TradePayables会员2023-12-310001345099Meso: TradePayables会员IFRS-Full：不迟于一年且不迟于五年成为会员2023-12-310001345099Meso: TradePayables会员IFRS-full：五年后会员2023-12-310001345099Meso: TradePayables会员2023-12-310001345099IFRS-full：不晚于一年会员IFRS-full：租赁责任会员2023-12-310001345099IFRS-full：晚于一年但不晚于两年会员IFRS-full：租赁责任会员2023-12-310001345099IFRS-full：租赁责任会员IFRS-Full：不迟于一年且不迟于五年成为会员2023-12-310001345099IFRS-full：五年后会员IFRS-full：租赁责任会员2023-12-310001345099IFRS-full：租赁责任会员2023-12-310001345099IFRS-full：不晚于一年会员IFRS-Full：临时考虑成员2023-12-310001345099IFRS-full：晚于一年但不晚于两年会员IFRS-Full：临时考虑成员2023-12-310001345099IFRS-Full：临时考虑成员IFRS-Full：不迟于一年且不迟于五年成为会员2023-12-310001345099IFRS-Full：临时考虑成员IFRS-full：五年后会员2023-12-310001345099IFRS-Full：临时考虑成员2023-12-310001345099IFRS-full：不晚于一年会员2023-12-310001345099IFRS-full：晚于一年但不晚于两年会员2023-12-310001345099IFRS-Full：不迟于一年且不迟于五年成为会员2023-12-310001345099IFRS-full：五年后会员2023-12-310001345099MESO：隆扎生物科学新加坡有限公司会员MESO：制造服务协议成员2023-12-310001345099MESO：制造服务协议成员2023-12-31meso: 分段meso: 诉讼

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

________________________________________

表单 6-K

________________________________________

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

根据1934年的《证券交易法》

在 2024 年 2 月提交了截至期间的申请 2023年12月31日

委员会档案编号 001-37626

________________________________________

Mesoblast 有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

________________________________________

不适用

（将注册人姓名翻译成英文）

澳大利亚

（公司或组织的司法管辖权）

西尔维乌·伊特斯库

首席执行官兼执行董事

38 级

柯林斯街 55 号

墨尔本3000

澳大利亚

（主要行政办公室地址）

________________________________________

用勾号指明注册人是否在封面上提交或将要提交年度报告 20-F 或 40-F 表格：

20-F 表格 x40-F 表格 o


			页面
以引用方式纳入			3
前言			3
列报货币和某些定义条款			3
前瞻性陈述			4
未经审计的财务报表			6
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			45
风险因素			59
签名			97
展品			98

第 2 页

6-K 表格上的报告

在截至 2023 年 12 月的六个月中

以引用方式纳入

这个表格 6-K（不包括附录 99.1、99.2 和 99.3）的报告特此以引用方式纳入：

–Registra我们向 F-3 表格（编号 333-267175）提交的声明美国证券交易委员会（“SEC”）2022年8月31日；

–我们于2022年12月20日向美国证券交易委员会提交的F-3表格（编号333-262301）注册声明的生效后第1号修正案；

–我们于2022年12月20日向美国证券交易委员会提交的F-3表格（编号333-268890）的注册声明；

–我们于2023年3月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的F-3表格（编号333-270814）的注册声明；

–表格 F-3（编号 333-）上的注册声明我们于 2023 年 5 月 18 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的 272029）；以及

–这对2016年4月26日向美国证券交易委员会提交的（i）S-8表格（文件编号333-210935）的注册声明的生效后第1号修正案，（ii）2017年10月17日向美国证券交易委员会提交的S-8表格（文件编号333-220988），（iii）2020年7月27日向美国证券交易委员会提交的S-8表格（文件编号333-240107），（iv）S-8表格（文件编号 333-240107），（iv）S-8表格（文件编号 333-33107）3-261863）于2021年12月23日向美国证券交易委员会提交，（v）S-8表格（文件编号333-267663）于2022年9月30日向美国证券交易委员会提交。

这份表格 6-K自本报告向美国证券交易委员会提交之日起，应被视为此类注册声明的一部分，但不得被随后提交或提供的文件或报告所取代。

前言

Mesoblast Limited（ABN 68 109 431 870）董事会已决定提交以下 Mesoblast 报告根据2001年《公司法》的规定，有限公司及其子公司截至2023年12月31日的六个月内。

在截至2023年12月31日的六个月结束期间或之后的任何时候在任的Mesoblast Limited的董事是：


姓名			位置
西尔维乌·伊特斯库			执行董事
埃里克·罗斯			执行董事
约瑟夫·瑞典			主席
威廉 M 伯恩斯			非执行董事、副主席、提名和薪酬委员会主席
迈克尔·斯普纳(1)			非执行董事、审计与风险委员会主席（2023 年 9 月 20 日停职）
菲利普·法奇那			非执行董事
菲利普·克劳斯			非执行董事
简·贝尔			非执行董事、审计与风险委员会主席（自2023年9月20日起）

1.迈克尔·斯普纳先生于 2023 年 9 月 26 日辞职。

货币列报和某些定义条款

在本表格6-K的报告中，“美国” 或 “美国” 指的是美利坚合众国、其领土和财产。提及 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美国的法定货币，“欧元” 或 “欧元” 是指欧盟的法定货币，“新元”、“新加坡元” 或 “新加坡元” 是指新加坡的法定货币，“澳元” 或 “澳元” 是指澳大利亚的法定货币。我们的财务报表以美元列报，并根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》或 “IFRS” 编制。提及特定 “财年” 是指我们截至该年6月30日的财政年度。

第 3 页

所有提及 “我们”、“我们的”、“Mesoblast” 或 “集团” 的内容均指Mesoblast Limited（ABN 68 109 431 870）及其子公司。我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标和商品名称，包括我们的公司名称、徽标、产品名称和网站名称。本报告中出现的其他商标和商品名称均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本6-K表报告包括与未来事件或我们未来财务业绩相关的前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“目标”、“目标”、“目标” 等词语以及类似的表述或短语可识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前的预期以及未来事件和财务趋势，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们的临床前和临床研究以及我们的研发计划的启动、时机、进展和结果；

•我们推动候选产品进入、注册并成功完成临床研究（包括多国临床试验）的能力；

•我们提高制造能力的能力；

•监管机构申报和批准、制造活动和产品营销活动的时间或可能性（如果有）；

•我们利用《21世纪治疗法》潜在好处的能力；

•未来任何疫情和其他地缘政治不稳定可能对业务运营产生的影响；

•如果获得批准，我们的候选产品的商业化；

•监管或公众对使用干细胞疗法的看法和市场接受度；

•如果我们的候选产品获得批准，可能会因患者不良事件或死亡而退出市场；

•战略合作协议的潜在好处以及我们建立和维持既定战略合作的能力；

•我们建立和维护候选产品的知识产权的能力，以及我们在涉嫌侵权的情况下成功为这些候选产品进行辩护的能力；

•我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围；

•我们获得额外融资的能力；

•对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估算；

•我们的财务业绩；

•与我们的竞争对手和行业相关的发展；

•我们的候选产品的定价和报销（如果获得批准）；

•一般经济状况；以及

•其他风险和不确定性，包括本表6-K报告中其他地方列出的 “风险因素” 标题下的风险和不确定性。

您应仔细阅读本表6-K报告以及我们在此处引用的文件，前提是我们未来的实际业绩可能与我们的预期有重大差异和/或更差。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。本6-K表报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层不可能预测所有因素

第 4 页

风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本报告中关于6-K表格的前瞻性陈述仅与截至本表6-K报告发表陈述之日的事件或信息有关。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第 5 页

合并损益表

（未经审计）


		六个月已结束十二月 31,
（以美元计，以千计，每股金额除外）	注意	2023	2022
收入	3	3,388	3,422
研究与开发		(12,647)	(13,430)
制造业商业化		(6,746)	(12,760)
管理和行政		(11,482)	(13,281)
或有对价的公允价值重新计量	3	(337)	5,989
认股权证负债的公允价值调整	3	4,434	(712)
其他营业收入和支出	3	1,068	(39)
财务成本	3	(10,319)	(10,685)
所得税前亏损	3	(32,641)	(41,496)
所得税优惠/（费用）	4	102	126
归因于 Mesoblast Limited 所有者的损失		(32,539)	(41,370)

归属于集团普通股股东的持续经营业务的每股亏损：		美分	美分
基本-每股亏损	10	(3.82)	(5.64)
摊薄-每股亏损	10	(3.82)	(5.64)

上述合并损益表应与随附的附注一起阅读。

第 6 页

综合收益表

（未经审计）


		六个月已结束十二月 31,
（以美元计，以千计）	注意	2023	2022
该期间的损失		(32,539)	(41,370)
其他综合（亏损）/收入
可能被重新归类为损益的项目
对外业务翻译的汇兑差异		1,164	100
不会被重新归类为损益的项目
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产		(931)	192
扣除税款后的该期间其他综合（亏损）/收益		233	292
归属于Mesoblast Limited所有者的综合亏损总额		(32,306)	(41,078)

上述合并综合收益表应与随附的附注一起阅读。

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综合权益变动表

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中

（未经审计）


（以美元计，以千计）	注意	已发行资本	股票期权储备	投资重估储备	国外货币翻译储备	搜查令储备	（累计亏损）	总计

截至2022年7月1日的余额		1,165,309	97,924	(542)	(39,700)	12,969	(738,916)	497,044
该期间的损失		—	—	—	—	—	(41,370)	(41,370)
其他综合收益/（亏损）		—	—	192	100	—	—	292
该期间的综合利润/（亏损）总额		—	—	192	100	—	(41,370)	(41,078)
与所有者以所有者身份进行的交易：
扣除交易成本后的权益出资		42,405	—	—	—	—	—	42,405
		42,405	—	—	—	—	—	42,405
税收抵免/（扣除）股权		—	(126)					(126)
已行使期权的转让		—	—	—	—	—	—	—
基于股份的付款的公允价值		—	1,757	—	—	—	—	1,757
		—	1,631	—	—	—	—	1,631
截至2022年12月31日的余额	8(a)	1,207,714	99,555	(350)	(39,600)	12,969	(780,286)	500,002

截至2023年7月1日的余额		1,249,123	101,367	(543)	(40,273)	12,969	(820,805)	501,838
该期间的损失		—	—	—	—	—	(32,539)	(32,539)
其他综合收益/（亏损）		—	—	(931)	1,164	—	—	233
该期间的综合利润/（亏损）总额		—	—	(931)	1,164	—	(32,539)	(32,306)
与所有者以所有者身份进行的交易：
扣除交易成本后的权益出资		37,106	—	—	—	—	—	37,106
		37,106	—	—	—	—	—	37,106
税收抵免/（扣除）股权		—	(102)	—	—	—	—	(102)
已行使期权的转让		—	—	—	—	—	—	—
基于股份的付款的公允价值		—	2,195	—	—	—	—	2,195
		—	2,093	—	—	—	—	2,093
截至 2023 年 12 月 31 日的余额	8(a)	1,286,229	103,460	(1,474)	(39,109)	12,969	(853,344)	508,731

上述合并权益变动表应与随附的附注一起阅读。

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合并资产负债表

（未经审计）


（以美元计，以千计）	注意	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
资产
流动资产
现金和现金等价物	5(a)	77,554	71,318
贸易和其他应收账款	5(b)	3,998	6,998
预付款	5(b)	3,602	3,342
流动资产总额		85,154	81,658

非流动资产
不动产、厂房和设备		1,171	1,357
使用权资产		4,329	5,134
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产		826	1,757
其他非流动资产		2,241	2,326
无形资产	6(a)	576,564	577,183
非流动资产总额		585,131	587,757
总资产		670,285	669,415

负债
流动负债
贸易和其他应付账款	5(c)	10,760	20,145
规定	6(b)	8,230	6,399
借款	5(d)	8,534	5,952
租赁负债		2,851	4,060
认股权证责任	5(e)	992	5,426
流动负债总额		31,367	41,982

非流动负债
规定	6(b)	17,073	16,612
借款	5(d)	107,228	102,811
租赁负债		3,386	3,672
推迟的审议		2,500	2,500
非流动负债总额		130,187	125,595
负债总额		161,554	167,577
净资产		508,731	501,838

公平
已发行资本	8(a)	1,286,229	1,249,123
储备		75,846	73,520
（累计亏损）		(853,344)	(820,805)
权益总额		508,731	501,838

上述合并资产负债表应与随附的附注一起阅读。

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合并现金流量表

（未经审计）


		六个月已结束十二月 31,
（以美元计，以千计）	注意	2023	2022
来自经营活动的现金流
收到的商业化收入		3,971	3,667
获得的政府补助金、税收优惠和抵免		2,565	18
向供应商和员工付款（包括商品和服务税）		(33,994)	(34,633)
收到的利息		887	207
缴纳的所得税		(1)	—
经营活动中的净现金（流出）	7(b)	(26,572)	(30,741)

来自投资活动的现金流
投资固定资产		(194)	(187)
转租投资的收入		116	—
知识产权付款		(10)	(50)
投资活动中的净现金（流出）		(88)	(237)

来自融资活动的现金流
通过借款支付交易费用		(540)	(217)
支付的利息和其他财务费用		(2,845)	(2,807)
发行股票的收益		39,708	45,065
股票发行费用的支付		(2,578)	(2,646)
租赁负债的付款		(2,145)	(1,109)
按融资活动分列的净现金流入		31,600	38,286

现金和现金等价物的净增长		4,940	7,308
期初的现金和现金等价物		71,318	60,447
外国银行账户折算的外汇收益/（亏损）		1,296	(136)
期末的现金和现金等价物	7(a)	77,554	67,619

上述合并现金流量表应与随附的附注一起阅读。

第 10 页

合并财务报表附注

（未经审计）

Mesoblast Limited（“本公司”）及其附属公司（“集团”）主要从事再生医学产品的开发。该公司的主要专有再生医学技术平台基于称为间充质谱系成体干细胞的特殊细胞。该公司成立于2004年，是一家澳大利亚公司，自2004年起在澳大利亚证券交易所（“ASX”）上市。2015年11月，该公司在美国（“美国”）在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市，并从那时起在澳大利亚和美国双重上市。

除非另有说明，否则这些财务报表以美元（“美元” 或 “美元” 或 “美元”）列报，包括以澳元（“澳元” 或 “澳元”）和新加坡元（“新加坡元” 或 “新元”）列报的某些金额。

1. 准备的基础

Mesoblast Limited是一家以编制财务报表为目的的营利性实体。Mesoblast Limited及其子公司的简明合并财务报表是根据国际会计准则IAS 34编制的中期财务报告，由国际会计准则理事会（“IASB”）发布，未经审计。这些简明的中期财务报表不包括国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》要求的年度合并财务报表的所有附注和披露，因此应与我们截至2023年6月30日止年度的20-F表年度报告一起阅读。管理层认为，中期财务数据包括所有调整，仅包括公允列报中期业绩所需的正常经常性调整。

(i) 持续经营

截至2023年12月31日，该集团持有的现金储备总额为美元77.6百万。在截至2023年12月31日的六个月中，集团执行了项目优先次序的调整和运营精简活动，因此减少了经营活动的净现金使用量，为美元26.6截至2023年12月31日的六个月中，百万美元，减少了 14与前一时期相比的百分比。

根据集团完成针对集团慢性腰痛和类固醇难治性急性移植物抗宿主病（“sr-AgvHD”）候选产品的额外关键临床研究的总体商业战略，将需要来自资本市场、特许权使用费货币化、战略合作伙伴关系或产品特定融资的额外资金流入，以满足集团至少在未来12个月内符合集团业务战略的预计支出。由于这些问题，存在与事件或条件相关的重大不确定性，这些不确定性可能会使人们对集团继续经营的能力产生重大怀疑（或引起上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）标准所设想的实质性怀疑），因此，集团可能无法在正常业务过程中变现资产和清偿负债。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

(ii) 历史成本惯例

这些财务报表是根据历史成本惯例编制的，对其他综合收益、按公允价值计入损益的金融资产和负债（包括衍生工具）、某些类别的财产、厂房和设备以及投资物业的公允价值进行了重新估值。

(iii) 专家组通过的新标准和经修订的标准

在截至2023年12月31日的六个月中，集团没有通过任何新的或修订的标准。与2023年6月30日向澳大利亚证券交易所和证券交易委员会提交的合并财务报表和相关附注相比，这些中期财务报表遵循相同的会计政策。

(iv) 专家组尚未采用新的会计准则和解释

在2023年12月31日报告期内，集团尚未通过任何预计会对集团产生重大影响的新会计准则和解释。

第 11 页

(v) 估计数的使用

编制这些合并财务报表要求集团做出影响所报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关披露的估算和判断。该小组持续评估其重要的会计政策和估计。估算基于历史经验以及集团认为在当前情况下合理的各种市场特定假设和其他相关假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础。

(vi) COVID-19 和地缘政治不稳定的后遗影响

每个时期都会对估算值进行评估并进行更新，以反映当前信息，例如与 COVID-19 疫情的后遗影响可能对集团重要会计估算产生的影响相关的经济考量。

集团必须考虑 COVID-19 疫情对医疗网络的后遗影响，在患者护理、运营/人员配置、财务以及健康和安全协议方面，这些影响已经并将继续受到疫情的影响。这些影响改变了Mesoblast与相关合作者互动的方式。

由于 COVID-19 疫情和最近的地缘政治动荡的影响，集团开展业务的国家在集团的供应商和承包商采购、供应或采购其制造工艺和供应链所需的原材料或组件的能力方面遇到了一些挑战。因此，Remestemcel-L和其他候选产品的制造和商业化可能会受到不利影响。

2. 本报告所述期间的重大变化

(i) 重大事件

在截至2023年12月31日的六个月中，集团的财务状况和业绩受到以下事件的影响。

•2023年8月，美国食品药品管理局对该集团重新提交的用于治疗儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L的BLA做出了全面回应，并需要更多数据来支持上市批准，包括效力测定或临床数据。根据集团向成人群体迈进的总体商业战略，该集团打算对风险最高、死亡率最高的成年人进行有针对性的对照研究。与SR-AGVHD相关的假设包含在MSC产品的减值评估中，包括在制研发和商誉、或有对价、上市前库存和合并资产负债表上的NovaQuest借款，以及预测的净运营现金使用量。该小组评估了美国食品药品管理局对该集团重新提交的用于治疗这些领域的儿科sr-AGVHD的BLA的全面回应的影响，并将其纳入截至2023年6月30日的20-F表中。

•2023年9月，该小组在与美国食品药品管理局举行A型会议后，提供了用于治疗儿科和成人 sr-AGVHD 的主导产品候选产品remestemcel-L获得批准的最新情况。未来与美国食品和药物管理局的讨论可能会导致MSC产品的减值评估中与sr-AgvHD相关的假设发生变化，这些假设包括在制研发和商誉、或有对价、上市前库存和合并资产负债表上的NovaQuest借款以及预测的净运营现金使用量。

•2023 年 12 月，集团完成了机构配售，以及向现有合格股东发行 Mesoblast Limited 新的全额支付普通股的按比例加速不可放弃的按比例发行 1 比 4 的比例发行，筹集了澳元60.3百万澳元，发行价为澳元0.30每股。2023 年 12 月，收益为 $39.7百万（澳元）60.3百万）是以现金和现金等价物收到和确认的。

第 12 页

3. 所得税前亏损


		六个月已结束十二月 31,
（以美元计，以千计）	注意	2023	2022
收入
商业化收入		3,388	3,422
总收入		3,388	3,422

临床试验和研发		(2,045)	(4,067)
制造业生产与开发		(5,484)	(11,717)

雇员福利
工资和员工福利		(10,096)	(9,842)
固定缴款养老金费用		(199)	(186)
股权结算的基于股份的支付交易(1)		(2,195)	(1,757)
员工福利总额		(12,490)	(11,785)

非流动资产的折旧和摊销
厂房和设备折旧		(281)	(565)
使用权资产折旧		(1,420)	(875)
知识产权摊销		(742)	(750)
非流动资产的总折旧和摊销		(2,443)	(2,190)

其他管理和行政费用
管理费用和管理		(4,594)	(5,187)
咨询		(1,285)	(1,967)
法律和其他专业费用		(1,124)	(1,053)
知识产权费用（不包括上述摊销金额）		(1,410)	(1,505)
其他管理和行政费用总额(2)		(8,413)	(9,712)

或有对价的公允价值重新计量
重新衡量或有考量	5 (e) (iii)	(337)	5,989
或有对价的公允价值调整总额		(337)	5,989

认股权证负债的公允价值调整
重新计量认股权证责任	5 (e) (vi)	4,434	(712)
认股权证负债的公允价值调整总额		4,434	(712)

其他营业收入和支出
利息收入		903	214
外汇收益/（损失）		165	(253)
其他营业收入和支出总额		1,068	(39)

财务（成本）/收益
重新评估借款安排		(120)	(1,230)
利息支出		(10,199)	(9,455)
财务费用总额		(10,319)	(10,685)

所得税前亏损总额		(32,641)	(41,496)

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(1)基于股份的支付交易

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，基于股份的支付交易已反映在合并损益表的职能支出类别中，如下所示：


	六个月已结束十二月 31,
（以美元计）	2023	2022
研究和开发	1,104,007	797,058
制造和商业化	48,064	(183,720)
管理和行政	1,043,365	1,143,560
股权结算的基于股份的支付交易	2,195,436	1,756,898

(2)比较数字的变化

在截至2022年12月31日的六个月中，集团将非实质性金额重新归类为其他管理和行政费用。专家组认为，这些改叙对合并财务报表并不重要。

收入确认

格吕嫩塔尔安排

2019年9月，集团与Grünenthal建立战略合作伙伴关系，在欧洲和拉丁美洲开发和商业化集团的异基因间充质前体细胞（“MPC”）产品 MPC-06-ID，获得用于治疗退行性椎间盘疾病引起的腰痛的3期异基因候选产品的专有权。

该集团收到了不可退还的预付款 $15.02019年10月，在与格吕嫩塔尔签订合同后，收入为100万英镑。该集团于2019年12月收到了一笔具有里程碑意义的付款，金额为美元2.5百万美元，用于作为与格吕嫩塔尔战略伙伴关系的一部分举办一次具有里程碑意义的活动。

2022年6月，该集团宣布打算利用计划中的美国试验结果，通过包括以下内容来支持美国和欧盟的潜在产品批准 20% 欧盟患者，以提供监管协调、成本效益和简化时间表，无需启动欧盟试验。因此，修订了与Grünenthal的战略伙伴关系，取消了与研发和CMC服务以及与欧洲试验相关的其他开发服务的里程碑付款，取而代之的是，该集团有资格获得最高美元的付款112.5产品在欧盟推出之前的百万美元，包括美元17.5如果满足某些临床和监管里程碑并实现报销目标，则已经收到100万英镑。累计里程碑付款可能达到美元1十亿元，取决于3期研究的最终结果和患者采用情况。根据协议，该集团还将获得两位数的产品销售分级特许权使用费。

这个 $2.5截至2023年12月31日，2019年12月从格吕嫩塔尔收到的百万里程碑付款被视为延期对价。美元的履约义务2.5先前根据最初的协议支付了百万美元，但是根据与格吕嫩塔尔签订的修订协议，这笔款项必须偿还给格吕嫩塔尔。当临床试验招募了所需数量的欧洲患者时，收入将确认为美元2.5百万美元将不再需要偿还给格吕嫩塔尔。在分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，不与Grünenthal的战略合作伙伴关系相关的里程碑收入已得到确认。

Tasly 安排

2018年7月，集团与天士力制药集团（“天士力”）建立战略联盟，在中国开发、制造和商业化该集团的异基因间充质前体细胞（“MPC”）产品，即 MPC-150-IM 和 MPC-25-IC。天士力获得了 MPC-150-IM 和 MPC-25-IC 在中国的所有专有权，天士力将为中国的所有开发、制造和商业化活动提供资金。

该小组收到了 $20.0该战略联盟于2018年10月关闭后，将向天士力支付100万美元的预付技术访问费。该小组认可了 $10.0从这美元中提取百万美元20.0收盘时预付了百万美元的技术访问费

第 14 页

2018 年 10 月和剩余的美元10.02020 年 2 月确认了百万美元的收入。该团体也有权获得 $25.0中国产品监管部门批准的百万美元，产品净销售的特许权使用费不断上涨两位数，最高可达六当候选产品在中国达到一定的销售门槛时，将增加里程碑付款。

在分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，不与Tasly的战略联盟相关的收入已得到确认。

Tigenix 安排

2017年12月，集团与Tigenix NV（“Tigenix”）签订了专利许可协议，后者现为武田制药有限公司（“武田”）的全资子公司，后者授予武田独家使用我们的某些专利，以支持脂肪衍生间充质干细胞（“MSC”）产品的全球商业化，Alofisel® 是Tigenix的注册商标，以前为人所知如 Cx601，用于局部治疗瘘管。该协议包括武田向关联公司和第三方授予分许可的权利。

该小组收到了 $5.9百万（欧元）5.0百万) 在签订专利许可协议后预付款，并再支付美元5.9百万（欧元）5.0百万) 专利许可协议日期后的 12 个月。2021 年 9 月，该集团收到了 $ 的里程碑付款1.2百万（欧元）1.0百万），此前武田获准在日本生产和销售Alofisel®，用于治疗非活动性或轻度活跃的腔内克罗恩氏病患者的复杂肛周瘘管。本集团有权获得最多欧元的额外付款9.0当武田达到某些产品监管里程碑时，将达到百万美元。此外，集团从Alofisel® 的净销售额中获得个位数的特许权使用费。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，该集团的收入为美元0.2百万和美元0.2我们的被许可方武田在欧洲销售Alofisel® 的特许权使用费收入分别为百万美元。

在分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，不根据集团与武田签订的专利许可协议，确认了里程碑收入。

JCR 安排

2013年10月，集团从Osiris Therapeutics, Inc.收购了所有扩大文化的以理学硕士为基础的资产，这些资产包括与日本一家以研发为导向的制药公司JCR签订合作协议。本协议下确认的收入仅限于收到的或集团有权获得的现金金额，因为JCR有权随时终止协议。

根据JCR协议，JCR负责所有开发和制造成本，包括销售和营销费用。根据JCR协议，JCR有权在两个领域为日本市场开发我们的间充质干细胞：独家使用源自外周血、脐带血或骨髓的造血干细胞治疗血液系统恶性肿瘤，或第一JCR领域；非独家用于开发使用肝细胞进行非临床药物筛选和评估的试验，或第二JCR领域。就第一JCR油田而言，当JCR达到某些商业里程碑时，集团有权获得付款，并有权获得不断增加的两位数特许权使用费。如果日本出现来自非侵权产品的竞争，这些特许权使用费可能会向下重新谈判。关于第二个JCR油田，集团有权获得两位数的利润分成。该集团扩大了与日本JCR的合作关系，以研究两个新适应症：2018年10月用于大疱性表皮松解症（“EB”）患者的伤口愈合，以及于2020年6月用于缺氧缺血性脑病（“HIE”），这是一种新生儿患有缺氧缺血性脑病（“HIE”），这是一种缺乏足够血液供应和大脑氧气的新生儿所患的疾病。该集团将获得TEMCELL® Hs的特许权使用费。Inj。（“TEMCELL”），这是EB和HIE的JCR产品销售的注册商标，前提是JCR开始在日本销售此类适应症的TEMCELL。集团对知识产权许可证适用基于销售和基于使用的特许权使用费例外情况，因此在后续销售或使用发生且相关履约义务得到履行时确认特许权使用费收入。

在截至2023年12月31日的六个月中，该集团确认了美元3.2与我们的被许可方JCR在日本销售TEMCELL所获得的特许权使用费收入相关的商业化收入为百万美元3.2截至2022年12月31日的六个月中为百万美元。这些金额之所以记入收入，是因为对这些项目没有进一步的履约义务。

第 15 页

库存

库存按成本（包括原材料、直接人工、其他直接成本和相关的生产管理费用）和可变现净值的较低者列入财务报表。当产品很有可能根据IAS 2获得监管部门批准时，该产品将作为资产持有库存。在此之前，根据国际会计准则第2号，将账面价值记入其可收回金额的准备金库存；然后，在确定监管部门批准的可能性很高时，该条款将被撤销。

该小组在确定候选产品实现未来经济效益的可能性时考虑了多种因素，包括候选产品在监管批准程序中的现状、相关关键临床试验的结果、在提交监管申请之前与相关监管机构会晤的结果、市场需求、历史经验以及批准程序的潜在障碍，例如产品安全性或有效性、商业化和市场趋势。

当根据上市前库存的账面价值编列准备金时，成本将在制造业商业化费用中确认。当达到高概率阈值时，该准备金将通过制造商业化费用撤销。

目前，所有库存成本均已全部准备就绪，并在制造商业化费用中予以确认。如果确定发射前库存将用于临床试验，则该金额将从发射前库存的成本中扣除。对合并损益表没有影响，因为账面价值此前已全部准备就绪。

截至 2023 年 12 月 31 日，有 $21.6资产负债表上确认的100万份发射前库存已全部准备就位，相比之下，这一数字为美元22.4截至 2023 年 6 月 30 日，为百万美元。合并资产负债表中确认的上市前库存的未来商业用途将取决于未来与食品和药物管理局的讨论，并且仍有充分的准备。

在截至2023年12月31日的六个月中，该集团逆转了美元0.8制造业商业化费用中与发射前库存账面价值相关的百万美元上市前库存成本，这主要是由于重新分配了用于临床试验的上市前库存成本。在截至2022年12月31日的六个月中，美元1.6百万的发射前库存成本已在制造业商业化费用中确认，与发射前库存账面价值相关的准备金。

4. 所得税优惠/（费用）


	六个月已结束十二月 31,
（以美元计，以千计）	2023	2022
所得税（福利）/费用
现行税收
现行税收	—	—
当期税收（福利）/支出总额	—	—

递延税
递延所得税资产（增加）/减少	22	—
递延所得税负债（减少）/增加	(124)	(126)
递延税（福利）/支出总额	(102)	(126)
所得税（福利）/费用	(102)	(126)

只有在可以预见的可以从未来的纳税负债中收回的递延所得税资产才被记账。

递延所得税资产将确认未使用的税收损失，前提是未来的应纳税利润有可能用于抵消未使用的税收损失。递延所得税资产抵消应纳税临时应纳税资产

第 16 页

根据我们的会计政策，递延所得税余额与同一个税收管辖区相关的差额（递延所得税负债）。

递延税是按照预期在相应司法管辖区内结算的税率来衡量的，递延税可能会根据新立法或使用时间以及相关资产和负债逆转等因素而变化。


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
递延所得税资产未记账
未使用的税收损失
按地方税率计算的潜在税收优惠	134,682	125,728
其他暂时差异
按地方税率计算的潜在税收优惠	13,797	12,318
其他税收抵免
按地方税率计算的潜在税收优惠	3,220	3,220
	151,699	141,266

5. 金融资产和负债

本说明提供有关集团金融工具的信息，包括：

•集团持有的所有金融工具概览；

•有关每种金融工具的具体信息；

•会计政策；以及

•用于确定工具公允价值的信息，包括所涉及的判断和估算不确定性。

本集团持有以下金融工具：


金融资产（以美元计，以千计）	注意事项	资产位于 FVOCI(1)	资产位于 FVTPL(2)	资产位于摊销成本	总计
截至 2023 年 12 月 31 日
现金和现金等价物	5(a)	—	—	77,554	77,554
贸易和其他应收账款	5(b)	—	—	3,998	3,998
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产		826	—	—	826
其他非流动资产		—	—	2,241	2,241
		826	—	83,793	84,619
截至2023年6月30日
现金和现金等价物	5(a)	—	—	71,318	71,318
贸易和其他应收账款	5(b)	—	—	6,998	6,998
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产		1,757	—	—	1,757
其他非流动资产		—	—	2,326	2,326
		1,757	—	80,642	82,399

(1)通过其他综合收益获得的公允价值

(2)通过盈亏计算的公允价值

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金融负债（以美元计，以千计）	注意事项	负债为 FVOCI(1)	负债为 FVTPL(2)	负债为摊销成本	总计
截至 2023 年 12 月 31 日
贸易和其他应付账款	5(c)	—	—	10,760	10,760
借款	5(d)	—	—	115,762	115,762
或有考虑	5 (e) (iii)	—	17,536	—	17,536
认股权证责任	5 (e) (vi)	—	992	—	992
		—	18,528	126,522	145,050
截至2023年6月30日
贸易和其他应付账款	5(c)	—	—	20,145	20,145
借款	5(d)	—	—	108,763	108,763
或有考虑	5 (e) (iii)	—	17,199	—	17,199
认股权证责任	5 (e) (vi)	—	5,426	—	5,426
		—	22,625	128,908	151,533

(1)通过其他综合收益计算的公允价值

(2)通过盈亏计算的公允价值

附注9讨论了集团面临的与金融工具相关的各种风险的情况。报告期末的最大信用风险敞口是上述每类金融资产的账面金额。

a. 现金和现金等价物


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
银行现金	77,144	70,920
随叫随到存款(1)	410	398
	77,554	71,318


(1)截至2023年12月31日和2023年6月30日，活期计息存款包括美元0.4百万和美元0.4分别有100万张作为担保物持有并仅限使用。

(i) 归类为现金等价物

如果定期存款自收购之日起三个月或更短的到期日，则以现金等价物列报。

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b. 贸易和其他应收账款和预付款

(i) 贸易和其他应收款


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
贸易债务人	1,804	2,276
税收优惠可收回 (1)	1,271	2,363
外国预扣税可退税	471	471
美国税收抵免	—	1,473
转租净投资	216	195
应收利息	11	18
其他可收回的税款（商品和服务税和增值税）	225	202
贸易和其他应收账款	3,998	6,998

（1）研发税收优惠

该集团的研发活动符合澳大利亚政府的创新资格

澳大利亚研究与开发税收优惠计划，用于开展相关研究和开发活动

到符合监管标准的合格研究。管理层评估了这些活动和支出

确定哪些成本可能符合激励计划的资格。该小组每年评估

以前的研发税收申请数量以及在澳大利亚申请该税收优惠的持续资格。截至2023年12月31日可收回的税收优惠与截至2023年6月30日止年度的估计值有关。

(ii) 预付款


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
临床试验研发支出	23	950
预付保险和订阅	3,219	2,025
其他	360	367
预付款	3,602	3,342

(iii) 归类为贸易和其他应收款

贸易应收账款和其他应收账款是指余额日到期的本金减去任何预期信贷损失准备金（如适用）。该集团使用简化的方法来衡量预期的信用损失，即使用终身预期信用损失补贴。已知无法收回的债务将在合并损益表中注销。所有贸易应收账款和其他应收账款均按应收款的价值确认，因为它们应在应收款的期限内结算 60天数，因此不需要重新测量。

(iv) 贸易和其他应收账款的公允价值

由于当前应收账款的短期性质，假定其账面金额与其公允价值相同。

(v) 减值和风险敞口

有关贸易和其他应收账款减值、其信贷质量以及集团的信用风险、外币风险和利率风险敞口的信息可在附注9中找到。

第 19 页

c. 贸易和其他应付账款


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
交易应付账款和其他应付账款	10,760	20,145
贸易和其他应付账款	10,760	20,145

由于其短期性质，假定贸易和其他应付账款的账面金额与其公允价值相同。

d. 借款


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
借款
有担保负债：
借款安排	81,919	81,919
减去：交易成本	(9,215)	(8,740)
账面金额的摊销，扣除已付的款项	43,058	35,584
	115,762	108,763

（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
借款
当前
借款-NovaQuest	367	336
借款-Oaktree	8,167	5,616
	8,534	5,952
非当前
借款-NovaQuest	60,878	55,739
借款-Oaktree	46,350	47,072
	107,228	102,811
	115,762	108,763

(i) 借款安排

与Oaktree Capital Management, L.P.（“Oaktree”）相关的基金

2021 年 11 月，该集团签订了 $90.0百万五年由与Oaktree相关的基金提供的优先债务融资。该小组抽取了第一笔美元60.0收盘时为百万美元。提取额外美元所需的条件30.0百万笔款项尚未兑现。该设施有一个三年仅计利息期，固定利率为 9.75每年百分比，在此之后 40本金的百分比摊销超过两年最后一笔款项应不迟于2026年11月支付。该融资机制还允许该集团按季度支付利息，利率为 8.0第一年的年百分比两年，以及未付利息部分（1.75%（年利率）已添加到未偿贷款余额中，目前按固定利率进一步累积利息 9.75每年%。

2021 年 11 月 19 日，Oaktree 还获得了购买认股权证 1,769,669以美元计算的美国存托股票（“ADS”）7.26根据广告，a 1530 天 VWAP 的溢价百分比。该集团确定，发行认股权证的义务自债务安排签署之时起产生；因此，认股权证的负债于2021年11月得到确认。认股权证于2022年1月11日合法发行，可以在其中行使 7发行年份。在Oaktree设施和认股权证的发行之日，认股权证最初按公允价值计量，

第 20 页

Oaktree的借款负债以美元之间的差额来衡量60.0从Oaktree设施收到的100万美元以及认股权证的公允价值。2022年12月，集团修改了与Oaktree的贷款协议条款，与贷款修正案有关，Oaktree获得了购买认股权证 455,000广告价格为 $3.70根据广告，a 1530 天 VWAP 的溢价百分比。该集团确定，发行认股权证的义务自贷款协议第一修正案签署之时起产生；因此，认股权证的负债于2022年12月得到确认。认股权证于 2023 年 3 月 8 日合法发行，可以在此范围内行使 7发行年份。有关已发行认股权证的更多详情，请参阅附注5 (e) (vi)。

2024年1月5日，Mesoblast的美国存托凭证（“ADR”）计划下的比率从代表1股ADS的5股普通股（5:1 比率）改为新的10股普通股代表1股ADS（10:1 比率）。由于这一比率的变化，以及2023年12月完成按比例加速不可放弃的供股发行的结果，认股权证的数量和行使价根据这些认股权证的条款进行了调整。2021 年 11 月发行的认股权证从 1,769,669以美元计价的ADS7.26每个 ADS 到 884,838以美元计价的ADS14.36根据广告。2022年12月发行的认股权证从 455,000以美元计价的ADS3.70每个 ADS 到 227,502以美元计价的ADS7.24每则广告。

在截至2023年12月31日的六个月中，集团在损益表中确认了最小亏损，这是对财务成本范围内借贷安排的重新评估，这与调整金融负债账面金额有关，以反映信贷额度的修订后预计未来现金流。在截至2022年12月31日的六个月中，该集团确认亏损美元1.4在损益表中列出百万美元，作为对财务成本内借款安排的重新计量。在这其中 $1.4百万损失，美元1.0百万美元与调整有关，这是由于贷款协议的第一修正案向Oaktree发放了额外的认股权证，而$0.4百万美元用于调整金融负债账面金额，以反映信贷额度的订正估计未来现金流量.

根据与Oaktree的贷款安排，该集团已承诺将其几乎所有资产作为抵押品。

NovaQuest 资本管理有限责任公司

2018 年 6 月 29 日，该集团签订了八年, $40.0在提取第一笔美元之前，与NovaQuest签订了百万美元的贷款和担保协议30.02018 年 7 月的本金中的百万元。额外的 $10.0这笔贷款中的数百万美元将根据美国食品药品管理局批准的Remestemcel-L用于治疗sr-AGVHD的儿科患者。贷款期限包括的仅利息期约为四年一直持续到2022年7月8日。所有利息和本金的支付（即摊还期）将推迟到贷款到期日或用于治疗美国和亚洲以外的其他地区（“用于儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L”）首次商业销售Remestemcel-L之后（“用于儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L”）。本金应在贷款的摊还期内按季度等额分期偿还，并受下述还款上限的限制。该贷款的固定利率为 15每年百分比。如果用于儿科sr-AGVHD的remestemcel-L没有净销售额，则只能在到期时偿还贷款。集团可以选择在到期前的任何时候预付所有未偿还的款项，但需收取预付款费用。

在获得批准和首次商业销售后，将根据净销售额的百分比开始还款，并受付款上限的限制，该上限等于未来12个月的到期本金加上累计未付本金和应计未付利息。在这段时间里四年自2022年7月8日起，本金按季度等额分期摊销，只有在获得批准和首次商业销售后才能支付。如果在任何一个季度， 25用于儿科sr-AGVHD的remestemcel-L净销售额的百分比超过年度还款上限，集团将支付还款上限和额外部分超额销售额，如果提前预付贷款，则将用于支付预付款金额。如果在任何季度内 25儿科 sr-AGVHD remestemcel-L 净销售额的百分比低于年度付款上限，则付款限于 25用于儿科 sr-AGVHD 的 remestemcel-L 净销售额的百分比。任何未付利息将计入到所欠本金中，并应计入进一步的利息。在到期日，所有未付的贷款余额都将偿还。

由于净销售额和还款额的这种关系，我们估计净销售额的变化可能会触发金融负债账面金额的调整，以反映修订后的估计现金流。账面金额通过按金融工具的原始实际利率计算修订后的预计未来现金流的现值来重新计算。损益表将该调整确认为修订期间对财务成本内借款安排的重新计量。

第 21 页

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，集团确认亏损美元0.1百万美元，收益为美元0.2在损益表中分别列出百万美元，这是对财务成本范围内借贷安排的重新评估，这与调整我们的金融负债账面金额有关，以反映开发时间表中关键假设变化的净结果，经修订的未来现金流估计。

集团根据与Remestemcel-L销售估计数相关的还款将负债认定为流动负债。但是，如果Remestemcel-L的销售额高于预期，则实际还款额将超过该金额，但须遵守上述年度付款上限。

与NovaQuest签订的贷款和担保协议的账面金额从属于集团向高级债权人Oaktree提供的固定利率贷款。集团已将与SR-AGVHD候选产品相关的部分资产作为NovaQuest贷款机制下的抵押品。

(ii) 贷款契约的遵守情况

我们与Oaktree和NovaQuest的贷款机制包含许多对我们施加运营限制的契约，这可能会限制我们应对业务变化或采取特定行动的能力。集团的经营目标是始终保持超过六个月的流动性的无限制现金储备。该目标符合我们与Oaktree签订的贷款和担保协议，在该协议中，集团目前有义务将最低无限制现金余额维持在美元35.0百万。

在截至2023年12月31日的六个月和截至2023年6月30日的年度中，集团遵守了其借贷便利的财务和其他限制性契约。

(iii) 净债务对账


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
现金和现金等价物	77,554	71,318
借款	(115,762)	(108,763)
租赁负债	(6,237)	(7,732)
认股权证责任	(992)	(5,426)
净负债(1)	(45,437)	(50,603)

现金和现金等价物	77,554	71,318
债务总额——固定利率	(121,999)	(116,495)
债务总额——浮动利率	—	—
认股权证责任	(992)	(5,426)
净负债(1)	(45,437)	(50,603)

(1)净负债金额包括租赁和借款安排。

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	融资活动产生的负债				其他资产
（以美元计，以千计）	借款	租赁	认股权证责任	小计	现金和现金等价物	总计
截至2023年6月30日的净负债	(108,763)	(7,732)	(5,426)	(121,921)	71,318	(50,603)
现金流(1)	3,163	2,337	—	5,500	4,940	10,440
重新测量调整	(120)	—	4,434	4,314	—	4,314
其他变更(2)	(10,042)	(782)	—	(10,824)	—	(10,824)
外汇调整	—	(60)	—	(60)	1,296	1,236
截至2023年12月31日的净负债	(115,762)	(6,237)	(992)	(122,991)	77,554	(45,437)

(1)现金流包括借款、租赁负债、利息和债务交易成本的支付，这些费用在现金流量表中以融资现金流的形式列报。

(2)其他变化包括租赁的修改以及借款和租赁的应计利息支出。

(iv) 借款安排的公允价值

根据我们的会计政策，按摊销成本计算的借款账面金额是公允价值的合理近似值。

e. 公认的公允价值计量

(i) 公允价值层次结构

下表列出了截至2023年12月31日和2023年6月30日按公允价值计量和确认的集团经常性金融资产和金融负债，根据计量所用投入的重要性按水平分类：


截至 2023 年 12 月 31 日
（以美元计，以千计）	注意事项	第 1 级	第 2 级	第 3 级	总计
金融资产
按公允价值计入其他综合收益的金融资产：
股票证券-生物技术行业		—	—	826	826
金融资产总额		—	—	826	826

金融负债
以公允价值计入损益的金融负债：
或有考虑	5 (e) (iii)	—	—	17,536	17,536
认股证负债	5 (e) (vi)	—	—	992	992
金融负债总额		—	—	18,528	18,528

第 23 页


截至2023年6月30日
（以美元计，以千计）	注意事项	第 1 级	第 2 级	第 3 级	总计

金融资产
按公允价值计入其他综合收益的金融资产：
股票证券-生物技术行业		—	—	1,757	1,757
金融资产总额		—	—	1,757	1,757

金融负债
以公允价值计入损益的金融负债：
或有考虑	5 (e) (iii)	—	—	17,199	17,199
认股证负债	5 (e) (vi)	—	—	5,426	5,426
金融负债总额		—	—	22,625	22,625

在此期间，周期性公允价值计量的任何级别之间均未发生转移。

该小组的政策是在报告期结束时确认向公允价值层次结构层次转入和转出公允价值等级的转账。

第 1 级：在活跃市场交易的金融工具（例如公开交易的衍生品、通过其他综合收益证券按公允价值进行的交易和金融资产）的公允价值以报告期末的报价为基础。本集团持有的金融资产所用的报价是当前的出价价格。这些乐器包含在 1 级中。

第 2 级：未在活跃市场上交易的金融工具（例如外汇合约）的公允价值是使用估值技术确定的，这些估值技术最大限度地利用了可观察的市场数据，并尽可能减少对特定实体估计的依赖。如果对工具进行公允估值所需的所有重要投入均可观察，则该工具将包含在第二级中。

第 3 级：如果一项或多项重要输入不是基于可观察到的市场数据，则该工具将包含在第 3 级中。准备金（或有对价）、股权证券（未上市）和认股权证负债就是这种情况。

(ii) 使用的估值技术。

该小组做到了不截至2023年12月31日或2023年6月30日，持有任何一级和二级金融工具。

该集团的三级资产包括对生物技术领域非上市股权证券的投资。3 级资产是 100截至2023年12月31日和2023年6月30日，按公允价值计量的总资产的百分比。集团的三级负债包括与收购MSC资产相关的或有对价准备金以及与作为债务融资的一部分授予Oaktree的认股权证相关的认股权证负债。三级负债是 100截至2023年12月31日和2023年6月30日，按公允价值计量的总负债的百分比。该集团使用贴现现金流分析来确定或有对价的公允价值衡量标准，并使用Black-Scholes估值方法来确定认股权证负债的公允价值。有关截至2023年12月31日和2023年6月30日的公允价值计量和认股权证负债变动，请参阅附注5（e）（vi）。

(iii) 使用不可观测的重要投入进行公允价值计量（第三级）

下表显示了截至2023年12月31日的六个月和截至2023年6月30日的年度中三级工具的变化。

第 24 页


（以美元计，以千计）			特遣队考虑规定
期初余额-2022年7月1日			23,284
本报告所述期间的改叙			2,686
已计入/（贷记）合并损益表：
重新测量(1)			(8,771)
期末余额-2023 年 6 月 30 日			17,199

期初余额-2023 年 7 月 1 日			17,199
已计入/（贷记）合并损益表：
重新测量(2)			337
期末余额-2023 年 12 月 31 日			17,536


(1)在截至2023年6月30日的年度中，收益为美元8.8百万美元是在重新计量与收购MSC资产有关的或有对价后确认的。此次调整是改变或有对价估值的关键假设的净结果，例如付款概率、开发时间表以及估值随着估值日期和或有对价潜在结算日期之间的时间缩短而估值的增加，包括美国食品和药物管理局对2023年8月集团治疗儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L的BLA的完整回应所产生的影响。更新了与开发时间表有关的假设，以反映全面应对措施后的预期。


(2)在截至2023年12月31日的六个月中，通过调整与收购MSC资产有关的或有对价确认了最低收益。此次调整是改变或有对价估值的关键假设（例如开发时间表）以及随着估值日期和或有对价潜在结算日期之间的时间段缩短而估值增加的净结果。

第 25 页

(iv) 估值投入及与公平的关系

下表汇总了有关第三级公允价值衡量中使用的重大不可观测投入的定量信息：

（以美元计，以千计，百分比数据除外）

输入范围
（加权平均值）

描述

公允价值
截至
十二月 31,
2023

公允价值
截至
6月30日
2023

估价
技术

无法观察

输入(1)

六个月已结束
十二月 31,
2023

年末
6月30日
2023

的关系
不可观察的输入
公允价值

或有对价条款

17,536

17,199

折扣现金流

风险调整后的贴现率

11%-13%

(12.5%)

11%-13%

(12.5%)

截至 2023 年 12 月 31 日的六个月：贴现率的变动是 0.5％将使公允价值增加/减少微不足道。

截至 2023 年 6 月 30 日的财年：折扣率的变动是 0.5％将使公允价值增加/减少 0.01%.

预期的单位销售价格

各种各样

截至2023年12月31日的六个月：价格假设发生了变化 10％将使公允价值增加/减少 0.1%.

截至2023年6月30日的财年：价格假设的变化 10％将使公允价值增加/减少 0.1%.

预期销量

各种各样

截至2023年12月31日的六个月：交易量假设发生了变化 10％将使公允价值增加/减少 0.1%.

截至2023年6月30日的财年：交易量假设的变化 10％将使公允价值增加/减少 0.1%.

成功和付款的概率

各种各样

截至2023年12月31日的六个月：成功概率和付款假设发生了变化 10% 和 20％将使公允价值增加/减少 10.0% 和 20.0分别为％。

截至2023年6月30日的财年：成功概率和付款假设发生变化 10% 和 20％将使公允价值增加/减少 8% 和 16分别为％。

(1)对公允价值产生重大影响的不可观察输入之间没有显著的相互关系。

(v) 估值程序

在2013年10月11日（“收购日期”）收购MSC资产时，独立估值师对或有对价进行了独立估值。

在截至2023年12月31日的六个月和截至2023年6月30日的年度中，集团采用了内部对或有对价进行估值的流程。该估值已由集团内部估值团队完成，并由临时首席财务官（“CFO”）审查。估值小组负责估值模型。估值团队还管理一个不断完善模型中关键假设的流程。这是根据相关业务部门的意见完成的。模型中的关键假设已得到明确界定，完善这些假设的责任已分配给最相关的业务部门。对于每种指标，我们根据每个司法管辖区的当前发展状况和协议中的付款条款来确定成功的可能性。与每个司法管辖区相关的现金流会根据假设的折现率进行适当折扣。在截至2023年12月31日的六个月中，计入合并损益表的调整是更改或有对价估值的关键假设（例如开发时间表和增长）的净结果

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在估值中，因为估值日期和或有对价的潜在结算日期之间的时间段缩短。未来与美国食品和药物管理局的讨论可能会导致与sr-AGVHD相关的假设发生变化，并且可能会对偶然考虑因素进行向上或向下重新评估。


	截至十二月三十一日	截至 6月30日
或有对价的公允价值（以美元计，以千计）	2023	2023
应付现金或股票的公允价值，取决于未来后期临床或监管目标的实现	16,924	16,606
所购知识产权商业化所得特许权使用费的公允价值	612	593
	17,536	17,199

该组使用的主要三级输入的评估方式如下：


风险调整后的折现率：			估值中使用的贴现率是根据生物技术行业上市公司所需的回报率（视其发展阶段、规模和项目数量而定）以及风险资本供应商对具有类似技术和商业风险的投资所要求的指示性回报率确定的。作为上述估值过程的一部分，对这一假设进行了审查。

预期单位销售价格：			目前市场上最具可比性的产品的预期市场销售价格。作为上述估值过程的一部分，对这一假设进行了审查。

预期销量：			目前市场上最具可比性的产品的预期销量。作为上述估值过程的一部分，对这一假设进行了审查。

成功和付款的概率：			用于衡量或有对价的预期现金流根据成功开发产品的概率和协议中的付款条款进行了风险调整。作为上述估值过程的一部分，对这一假设进行了审查。

(vi) 认股权证责任


（以美元计，以千计）	截至十二月三十一日	截至 6月30日
认股权证责任	2023	2023
期初余额	5,426	2,185
认股权证在授予日的公允价值-2022年12月22日	—	1,036
重新计量认股权证责任	(4,434)	2,205
期末余额	992	5,426

2021 年 11 月 19 日，与 $ 有关60.0提取了100万美元的Oaktree债务，Oaktree获得了购买认股权证的权利 1,769,669广告价格为 $7.26根据广告，a 1530 天 VWAP 的溢价百分比。鉴于Oaktree于2021年11月19日获得了对认股权证的无条件权利，因此该日期已被确定为衡量日期。认股权证工具于2022年1月11日根据所需的管理程序发行，这些认股权证可以在规定的范围内行使 7认股权证发行的年份。认股权证不赋予任何股息权利或在未行使认股权证的情况下参与新发行的权利。

2022年12月22日，集团修改了与Oaktree的贷款协议条款，与贷款修正案有关，Oaktree获得了购买认股权证 455,000广告价格为 $3.70根据广告，a 1530 天 VWAP 的溢价百分比。我们确定，发行认股权证的义务自第一修正案通过之时起就产生了

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贷款协议已签署；因此，认股权证的负债已于2022年12月得到承认。认股权证于 2023 年 3 月 8 日合法发行，可以在其中行使 7发行年份。

2024年1月5日，Mesoblast的ADR计划下的比率从代表1股ADS的5股普通股（5:1 比例）改为新的10股普通股代表1股ADS（10:1 比例）。由于这一比率的变化，以及2023年12月完成按比例加速不可放弃的供股发行的结果，认股权证的数量和行使价根据这些认股权证的条款进行了调整。2021 年 11 月发行的认股权证从 1,769,669以美元计价的ADS7.26每个 ADS 到 884,838以美元计价的ADS14.36根据广告。2022年12月发行的认股权证从 455,000以美元计价的ADS3.70每个 ADS 到 227,502以美元计价的ADS7.24每则广告。

认股权证的行使价将以美元收取，这与Mesoblast Limited的澳元本位货币不同，后者导致现金流波动。因此，根据以下规定，认股权证被归类为金融负债 IAS32 金融工具：演示。财务负债在授予日按公允价值记入认股权证负债，随后在每个报告期重新计量，变动作为认股权证负债的调整记录在损益表中。认股权证负债被视为三级负债，因为公允价值的确定包括对股价和历史波动率的各种假设作为投入。

截至2023年12月31日和2023年6月30日，认股权证负债的公允价值为美元1.0百万和美元5.4分别为百万。在截至2023年12月31日的六个月中，调整收益为美元4.4在重新计量认股权证负债时确认了百万美元。在截至2022年12月31日的六个月中，调整亏损为美元0.7在重新计量认股权证负债时确认了百万美元。

(vii) 认股权证的公允价值

授予的认股权证不在活跃的市场上交易，因此公允价值是根据以下假设使用Black-Scholes估值方法估算的。认股权证的关键条款如下。以下假设基于发行之日和截至2023年12月31日存在的可观察市场状况。

（以美元计，百分比数据除外，另有说明）
假设

截至截至
十二月 31,
2023

截至2023年6月30日

理由

股票价格

$1.10

$3.91

来自外部市场来源的估值日收盘股价

行使价格

$3.70到 $7.26

根据订阅协议

预期期限

5到 7年份

6到 7年份

根据订阅协议

股息收益率

基于公司的零股息历史

预期波动率

86.71%

81.26%

基于公司的历史波动率数据

无风险利率

3.88%

4.01%

基于美国财政部发行的收盘价 7估值日的年度债券

每份权证的公允价值

$0.4000到 $0.6248

$2.3103到 $2.9401

使用带有上述输入的Black-Scholes估值模型确定

公允价值

$992,233

$5,426,212

的公允价值 2,224,669美元的认股权证992,233和 $5,426,212分别截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日。

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6. 非金融资产和负债

a. 无形资产


（以美元计，以千计）	善意	获得的许可证到专利	处理中研究和发展获得的	目前已上市产品	总计
截至2023年6月30日的年度
期初净账面金额	134,453	1,632	427,779	14,788	578,652
补充	—	23	—	—	23
交易所差异	—	1	—	—	1
摊销费	—	(38)	—	(1,455)	(1,493)
期末账面净额	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2023年6月30日
成本	134,453	2,993	489,698	23,999	651,143
累计摊销	—	(1,375)	—	(10,666)	(12,041)
累计减值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
净账面金额	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183

截至2023年12月31日的六个月
期初净账面金额	134,453	1,618	427,779	13,333	577,183
补充	—	122	—	—	122
交易所差异	—	1	—	—	1
摊销费	—	(15)	—	(727)	(742)
期末账面净额	134,453	1,726	427,779	12,606	576,564

截至 2023 年 12 月 31 日
成本	134,453	3,131	489,698	24,000	651,282
累计摊销	—	(1,405)	—	(11,394)	(12,799)
累计减值	—	—	(61,919)	—	(61,919)
净账面金额	134,453	1,726	427,779	12,606	576,564

(i) 产品获得的在制研发的账面价值


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
心血管产品(1)	254,351	254,351
用于代谢性疾病和炎症/免疫疾病的静脉注射产品(2)	70,730	70,730
MSC 产品(3)	102,698	102,698
	427,779	427,779

(1)包括用于治疗或预防慢性心力衰竭的 MPC-150-IM 和用于治疗或预防急性心肌梗塞的 MPC-25-IC

(2)包括用于治疗生物难治性类风湿关节炎和糖尿病肾病的 MPC-300-IV

(3)包括用于治疗 sr-AGVHD 成人和儿童的 remestemcel-L 和用于治疗克罗恩氏病的 remestemcel-L

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对于上述余额中包含的所有产品，记录的每个项目的标的货币为美元。

(ii) 重大估计：商誉和无限期使用年限的资产减值

根据截至2023年6月30日止年度的20-F表附注23（j）中规定的会计政策，集团每年进行一次测试，如果事件或情况变化表明其可能受到减值，则更频繁地对商誉及其无限使用寿命的资产进行任何减值。这些资产和现金产生单位的可收回金额是根据公允价值减去处置成本计算得出的，这需要使用市场参与者的假设，这些假设基于使用外部数据源的发展战略以及过去的经验。完整的年度减值评估于 2023 年 3 月 31 日进行，不确定了正在进行的研发和商誉的减值。

2023年8月，美国食品药品管理局发布了对集团关于治疗儿科sr-AGVHD的remestemcel-L的BLA的完整回应，该集团认为这是一项减值指标，可能导致其无形资产的账面金额超过其可收回金额。因此，该集团完成了对MSC产品的无形资产和商誉的减值评估。减值评估中使用的假设是根据2023年3月31日的减值评估更新的，其中包括市场人口和渗透率、产品定价和发布时间的变化。包括成功概率在内的关键假设没有其他重大变化。未发现正在进行的研发和商誉减值。

(iii) 对无限期使用年限的商誉和无形资产进行减值测试

收购的过程中的研发被视为无限期终身无形资产，因为该资产不完整，不能以目前的形式使用（见截至2023年6月30日止年度的20-F表附注23（p）（iii）））。无形资产的寿命将是无限期的，直到它完成并商业化或减值为止。正在进行的研发的账面价值是一项单独的资产，已在现金产生单位层面进行减值测试，现已确定为产品层面的减值测试。

收购后，鉴于基础研发的协同效应，商誉无法分配到现金产生单位（“CGU”）层面或CGU集团中。出于减值测试的目的，管理层在运营部门对商誉进行监测。该集团作为一个运营部门进行管理，即开发用于商业化的细胞技术平台。

截至2023年3月31日，商誉和在建研发的可收回金额是根据公允价值减去处置成本进行评估的。由于在2023年8月收到了美国食品和药物管理局的完整答复，对MSC资产和商誉的过程中的研发价值进行了减值评估。没有减值是根据这些减值评估确定的。管理层评估了截至2023年12月31日的资产减值指标，包括考虑截至财务报表批准之日的事件，没有确定减值指标。

(iv) 用于计算公允价值的关键假设减去处置成本的计算

在确定公允价值减去处置成本时，集团考虑了以下内部和外部指标：

•对集团内部估值团队估值并由临时首席财务官审查的项目的预期未来现金流进行了打折。估值团队还管理一个不断完善模型中关键假设的流程。这是根据相关业务部门的意见完成的。模型中的关键假设已得到明确界定，完善这些假设的责任已分配给最相关的业务部门。在确定关键假设时，业务部门会酌情参考外部来源和过去的经验。由于估值中使用了不可观察的投入，该估值被视为公允价值层次结构中的第三级；

•自收购以来试验的科学结果和进展；

•集团在澳大利亚证券交易所（ASX: MSB）的市值；以及

•根据独立估值对集团资产进行估值。截至2023年3月31日，对所有资产进行了独立估值，在收到完整答复后，对MSC产品进行了减值评估。

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处置成本被认为是微不足道的。

贴现现金流使用的实际税后贴现率范围为 13.8% 至 15.5%，并包括每个项目到预期专利到期前的估计实际现金流入和流出，范围从 9到 25年份。

在现金流出方面，考虑了商品销售成本、销售成本和临床试验时间表，包括患者人数和每位患者成本的估计。监管费用和专利维护等相关费用以及任何进一步的临床前开发（如果适用）均已包括在内。

在现金流入方面，考虑了产品定价、市场人口和渗透率、销售回扣和折扣、上市时间以及在相关适用市场的成功概率。

除了我们对市场渗透率的估计外，没有采用任何标准增长率，市场渗透率最初会增加，趋于平稳，然后下降。

对每种产品的可收回金额的评估是根据上述折扣现金流假设进行的。评估显示，每种产品的可收回金额超过账面金额，因此没有减值。

商誉评估显示，集团运营板块的可收回金额，包括商誉和剩余的在研发，超过账面金额，因此没有减值。

(v) 关键假设可能变化的影响

本集团已考虑并评估了关键假设中可能发生的合理变化，没有发现任何可能导致我们无形资产账面金额超过其可收回金额的情况。

尽管没有减值，但估值中的关键敏感性取决于我们技术平台的持续成功开发。未来与美国食品和药物管理局的讨论可能会改变减值评估中使用的假设。如果集团无法成功开发其技术平台，则可能会导致我们无形资产的账面金额减值。

b. 条款


	截至 2023年12月31日			截至 2023年6月30日
（以美元计，以千计）	当前	非当前	总计	当前	非当前	总计
或有考虑(1)	500	17,036	17,536	636	16,563	17,199
雇员福利	3,980	37	4,017	2,013	49	2,062
许可协议条款	3,750	—	3,750	3,750	—	3,750
	8,230	17,073	25,303	6,399	16,612	23,011

(1) 将或有对价归类为流动对价是指根据当前开发时间表在未来12个月内的预期付款。

(i) 有关个别准备金和重要估计数的信息

或有考虑

或有对价条款涉及集团在某些里程碑方面的负债以及与收购的MSC资产相关的特许权使用费成就。更多披露见附注5 (e) (iii)。

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雇员福利

员工福利的规定涉及集团的年假、短期激励和长期服务假的责任。

员工福利包括应计年假。截至2023年12月31日和2023年6月30日，累积年假的全部金额为美元1.2百万和美元1.1分别为百万美元, 并按当期列报, 因为该集团没有无条件的权利推迟结算任何债务.

(ii) 运动

或有对价条款涉及集团在某些里程碑和特许权使用费成就方面的责任。有关截至2023年12月31日和2023年6月30日期间或有对价的变动，请参阅附注5 (e) (iii)。

c. 递延所得税余额

(i) 递延所得税余额


（以美元计，以千计）	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
递延所得税资产
余额包括可归因于以下原因的临时差额：
税收损失	74,684	76,020
其他暂时差异	13,185	11,972
递延所得税资产总额	87,869	87,992

递延所得税负债
余额包括可归因于以下原因的临时差额：
无形资产	87,869	87,992
递延所得税负债总额	87,869	87,992
递延所得税负债净额	—	—

(ii)动作


（以美元计，以千计）	税收损失(1) （数据）	其他临时性的分歧(1) （数据）	无形的资产 (DTL)	总计 (DTL)
截至2022年6月30日	(80,411)	(7,831)	88,242	—
已收费/（贷记）至：
-盈利或亏损	4,179	(4,141)	(250)	(212)
-直接转向股权	212	—	—	212
截至2023年6月30日	(76,020)	(11,972)	87,992	—
已收费/（贷记）至：
-盈利或亏损	1,234	(1,213)	(123)	(102)
-直接转向股权	102	—	—	102
截至 2023 年 12 月 31 日	(74,684)	(13,185)	87,869	—

(1)递延所得税资产与递延所得税负债相抵消

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7. 现金流信息


（以美元计，以千计） (a) 现金和现金等价物的对账	截至十二月 31, 2023	截至 6月30日 2023
银行现金	77,144	70,920
随叫随到存款	410	398
	77,554	71,318


（以美元计，以千计）	六个月已结束十二月 31,
(b) 业务中使用的净现金流量与所得税后亏损的对账	2023	2022
该期间的损失	(32,539)	(41,370)
增加/（扣除）非现金项目的净亏损如下：
折旧和摊销	2,443	2,190
外汇（收益）/损失	(159)	193
财务成本	10,319	10,685
重新衡量或有考量	337	(5,989)
重新评估认股权证负债	(4,434)	712
股权结算的基于股份的付款	2,195	1,757
递延所得税优惠	(102)	(126)
经营资产和负债的变化：
贸易和其他应收账款的减少/（增加）	2,084	(743)
预付款减少/（增加）	(131)	(424)
可收回的税收优惠减少/（增加）	1,094	—
贸易债权人和应计金额的增加/（减少）	(9,500)	2,608
拨款增加/ (减少)	1,821	(234)
运营中使用的净现金流出	(26,572)	(30,741)

8. 公平

a. 出资股权

(i) 股本


	截至12月31日，
	2023	2022	2023	2022
	股票编号		（美元，千美元）
出资权益
(i)股本
普通股	1,015,342,237	737,121,218	1,286,229	1,207,714
减去：库存股	(542,903)	(542,903)	—	—
出资权益总额	1,014,799,334	736,578,315	1,286,229	1,207,714

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(ii)普通股本变动


	六个月已结束十二月 31,		六个月已结束十二月 31,
	2023	2022	2023	2022
	股票编号		（美元，以千计）
期初余额	814,204,825	650,454,551	1,249,123	1,165,309
在此期间发行普通股
根据股票配售协议配售股份(1)(2)	201,137,412	86,666,667	39,708	45,065
股票发行产生的交易成本	—	—	(2,602)	(2,660)
该期间的权益出资总额	201,137,412	86,666,667	37,106	42,405
股票期权储备金在行使期权时转入股权	—	—	—	—
期末余额	1,015,342,237	737,121,218	1,286,229	1,207,714


(1)在截至2023年12月31日的六个月中， 201,137,412股票以1比4的比例加速发行，向澳大利亚和某些其他国家的现有股东发放Mesoblast Limited新的全额支付普通股，同时以澳元的价格机构配售Mesoblast Limited新的全额支付普通股0.30每股。

(2)在截至2022年12月31日的六个月中， 86,666,667股票是通过以澳元收购Mesoblast Limited的股权发行的0.75每股分配给现有和新的机构投资者。

(iii)股票信托股份的变动


	六个月已结束十二月 31,		六个月已结束十二月 31,
	2023	2022	2023	2022
	股票编号		（美元，千美元）
期初余额	542,903	542,903	—	—
股票信托股份的变动
行使股票期权(1)	—	—	—	—
期末余额	542,903	542,903	—	—


(1)根据Mesoblast员工股票期权计划，向员工、董事和顾问发行期权。从2020年7月1日起，向股票信托发行未付股份，以使未来的期权行使得以结算。行使期权时，行使收益记入Mesoblast Limited的普通股本，行使通过将股份从股份信托转移给员工来结算。在2020年7月1日之前，已发行的股份和行使期权获得的股本记为普通股本。

b. 认股证储备


（以美元计，以千计）	截至十二月三十一日	截至 6月30日
认股证储备	2023	2023
期初余额	12,969	12,969
在此期间的运动	—	—
期末余额	12,969	12,969

第 34 页

2021 年 3 月，该集团完成了 A$138.0百万（美元）110.0百万) 的私募配售 60,109,290新增全额支付的普通股，价格为澳元2.30。作为此次配售的一部分，集团还为配售中发行的每四股普通股发行了一份认股权证，这导致了进一步的认股权证 15,027,327签发的认股权证。每份认股权证的行使价为澳元2.88每股和 7-一年的期限。集团有权随时强制行使认股权证，但以集团普通股的价格为至少澳元为前提4.32为了 45连续几天在澳大利亚证券交易所上市。认股权证不赋予任何股息权利或在未行使认股权证的情况下参与新发行的权利。 A由于在2023年12月完成了按比例加速不可放弃的供股，认股权证的行使价从澳元进行了调整2.88每股兑澳元2.86每股自2024年1月5日起生效。

认股权证的条款包括某些反稀释条款，这些条款调整了供股或红利发行时的行使价或转换率。管理层分析了这些条款，并确定由于股东和认股权证持有人的相对权利得以维持，固定换固定要求仍然得到满足。因此，认股权证被归类为股权。认股权证最初以公允价值的股权计量，该公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的（更多细节请参阅截至2023年6月30日的20-F表附注7（b）（iv）），剩余对价归因于同一交易中发行的普通股。认股权证不会根据公允价值的后续变化进行重新计量。

9. 金融风险管理

本说明解释了集团面临的金融风险以及这些风险如何影响集团未来的财务业绩。本年度损益信息已纳入相关内容，以进一步补充背景信息。

风险

暴露源于

测量

管理

市场风险 — 货币风险

未来的商业交易

未以集团内各实体的本位币计价的已确认金融资产和负债

现金流预测
灵敏度分析

预测每种货币的未来现金流，并根据未来的预测要求管理每种货币持有的现金储备量。根据需要进行交叉货币互换。

市场风险 — 利率风险

固定利率的定期存款

浮动利率的现金存款

灵敏度分析

更改定期存款的期限，使用计息账户并定期审查可用的利率，以确保我们按市场利率赚取利息。

市场风险 — 价格风险

长期借款

灵敏度分析

NovaQuest借款安排所依据产品的净销售预测每季度更新一次，以评估对金融负债账面金额的影响。

市场风险 — 股价风险

认股权证责任

灵敏度分析

鉴于认股权证将在行使时以股份形式支付，未来行使认股权证不会对集团未来的现金流产生重大影响。因此，这些认股权证不存在重大的现金流风险。本集团监测每期股价变动对认股权证负债估值的损益的影响。

信用风险

现金和现金等价物，以及贸易和其他应收账款和其他非流动资产

老化分析
信用评级

主要与每个地区风险评级最高的银行进行交易，同时考虑所需的产品、持有的现金储备量和未来的预测需求。

流动性风险

现金和现金等价物、借款、贸易应付账款、租赁负债和或有对价

滚动现金流预测

预测了未来的现金流需求，并计划了筹资策略，以确保维持足够的现金余额以兑现集团的未来承诺。

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a. 市场风险

(i) 货币风险

该集团的外币欠款项与临床、监管和间接费用活动以及外币存款有关，主要存放在集团澳大利亚的实体，其本位币为澳元。专家组还有外币欠款在集团位于瑞士和新加坡的实体中，其功能货币为美元。集团中还有与临床、监管和间接费用活动有关的以澳元和美元本位货币实体为单位的各种其他非美元货币的外币欠款。这些外币余额会产生货币风险，即汇率向任一方向变动的风险，以及它可能对集团财务业绩产生的影响。

通过确保以每种货币持有的现金储备比例与每种货币的预期支出率相匹配，可以将货币风险降至最低。

截至 2023 年 12 月 31 日，该集团持有 68以美元计算的现金百分比， 31%（以澳元计）和 1% 以其他货币计算。截至 2023 年 6 月 30 日，该集团举行了 67其现金的美元百分比，以及 33% 以澳元计。

(ii) 现金流和公允价值利率风险

集团面临利率变动的影响，这会影响其存款和活期账户的利息收入。利率风险是通过将存款的到期日分散到不同时期来管理的。集团确保活期账户中有足够的资金来满足集团的营运资金需求。

下表描述了持有的产生利息收入的存款，以及截至2023年12月31日和2023年6月30日的最高和最低利率。如果利率变动，则会显示出对利润的影响 10在任一方向上，% 如下所示：


	截至 2023年12月31日					截至 2023年6月30日
（以美元计，以千计，百分比数据除外）	低		高		美元$	低		高		美元$
投资资金-美元	1.84	%	1.84	%	49,950	1.79	%	1.79	%	40,569
费率提高了 10%	2.02	%	2.02	%	92	1.97	%	1.97	%	73
费率降低了 10%	1.66	%	1.66	%	(92)	1.61	%	1.61	%	(73)

	截至 2023年12月31日					截至 2023年6月30日(1)
（以澳元计，以千计，百分比数据除外）	低		高		A$	低		高		A$
投资资金-澳元	3.85	%	4.88	%	35,466	3.60	%	4.59	%	35,707
费率提高了 10%	4.24	%	5.37	%	151	3.96	%	5.05	%	143
费率降低了 10%	3.47	%	4.39	%	(151)	3.24	%	4.13	%	(143)

(1) 截至2023年6月30日持有的澳元存款已更新，以反映更高的利率所产生的越来越大的影响。

(iii) 价格风险

价格风险是指来自金融工具的未来现金流因市场价格变动而发生变化的风险，市场价格变动被定义为外币利率和利率以外的变动。集团面临的价格风险，这种风险源于其在NovaQuest贷款下的长期借款，本金和利息的支付时间和金额取决于用于治疗美国和其他地区（亚洲除外）儿科患者sr-AGVHD的Remestemcel-L的净销售额。随着这些地区用于治疗儿科患者sr-AGVHD的remestemcel-L净销售额的增加/减少，与此类融资安排相关的本金和利息支付的时间和金额也将波动，从而导致财务负债账面金额的调整。该调整在合并损益表中被确认为对修订期间财务成本范围内的借贷安排的调整。

第 36 页

本集团借款受价格变动影响的风险如下：


	截至 2023年12月31日			截至 2023年6月30日
（以美元计，以千计，百分比数据除外）	总计	占总数的百分比借款		总计	占总数的百分比借款
金融负债
当期借款
借款-NovaQuest	367	0	%	336	0	%
非当期借款
借款-NovaQuest	60,878	53	%	55,739	51	%
	61,245	53	%	56,075	51	%

截至2023年12月31日，所有其他因素均保持不变，为+/- 20在美国和除亚洲以外的其他地区，用于治疗儿科患者sr-AGVHD的remestemcel-L的预测净销售额的增长/下降百分比不会对非流动借贷和利润产生重大影响。

集团还面临或有对价准备金余额的价格风险，因为预期单位收入是第三级公允价值衡量中不可观察的重要投入。截至2023年12月31日，所有其他因素保持不变，附注5 (e) 讨论了或有对价准备金公允价值衡量中采用的价格假设的涨跌情况iv).

除上述风险外，专家组认为其不存在任何价格风险敞口。

(iv) 股价风险

集团面临的股价风险来自集团持有的认股权证负债，并在财务状况表中按公允价值计入损益。鉴于认股权证将在行使时以股份形式支付，因此这些认股权证的未来行使不会对集团未来的现金流产生重大影响，因此这些认股权证不存在与这些认股权证相关的重大现金流风险。本集团监测每期股价变动对认股权证负债估值的损益的影响。

下表根据股价上涨/下跌的假设，总结了Mesoblast股价的上涨/下跌对集团在此期间损益的影响 10% 和 10％，所有其他变量分别在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日保持不变。


（以美元计，以千计）	截至 2023年12月31日		截至 2023年6月30日
金融负债
认股权证责任		992	5,426
对利润或（亏损）的影响
股价上涨了10％（2023年：10％）		(144)	(698)
股价下跌10％（2023年：10％）		140	686

b. 信用风险

信用风险是指金融工具的一方未能履行其义务并给另一方造成财务损失的风险。如附注5所述，报告期末的最大信用风险敞口是每类金融资产的账面金额。

c. 流动性风险

流动性风险是指集团无法在债务到期时偿还债务的风险。流动性风险已在附注1（i）中进行了评估。

第 37 页

截至2023年12月31日和2023年6月30日，集团持有的所有金融负债，不包括或有对价、借款和租赁负债 6月。截至2023年12月31日和2023年6月30日，集团持有的应付贸易应付账款和或有对价不计息。与贸易应付账款相关的合同现金流总额等于财务报表中披露的账面金额。

截至2023年12月31日，以未贴现为基础的预期未来合同现金流的到期日概况如下，其中不包括适用于或有对价的概率调整，因此与账面价值有所不同：


（以美元计，以千计）	之内 1 年	之间 1-2 年	之间 2-5 年	结束了 5 年	总计合同的现金流	携带金额
借款(1)(2)	(9,739)	(18,242)	(143,701)	—	(171,682)	(115,763)
贸易应付账款	(10,760)	—	—	—	(10,760)	(10,760)
租赁负债	(3,131)	(2,877)	(613)	—	(6,621)	(6,237)
或有考虑(3)	(5,000)	(881)	(141)	—	(6,022)	(612)
	(28,630)	(22,000)	(144,455)	—	(195,085)	(133,372)

(1)合同现金流包括本金、利息和其他费用的支付。利息是根据2023年12月31日持有的债务计算的，不考虑其他部分的提款。

(2)关于NovaQuest借款的合同到期日，预期的未来合同现金流的到期日存在差异，因为还款时间和金额是根据我们在美国和其他地区（亚洲除外）治疗儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L的估计净销售额计算得出的.

(3)就与或有对价相关的特许权使用费的合同到期日而言，鉴于付款时间和金额是根据我们对用于治疗AgvHD儿童和成人的Remestemcel-L的估计净销售额计算得出的，预期的未来合同现金流的到期日存在差异。产品特许权使用费将以现金支付，资金将来自净销售额的特许权使用费。对于未来的里程碑付款，或有对价将由我们自行决定以现金或股票支付。账面金额反映了与特许权使用费付款相关的折扣和概率调整后的合同余额。

购买承诺

2019年12月，该集团根据与Lonza签订的制造服务协议开始生产，供应可能获得批准的商用产品，并在美国市场推出用于治疗儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L。本协议包含租赁和非租赁部分。截至2023年12月31日，该协议包含非租赁部分的最低剩余财务承诺12.7百万，在2025年6月之前支付，在有限的情况下可以取消。集团将协议中的租赁部分与非租赁部分分开列为租赁负债。截至2023年12月31日，租赁部分为美元2.5按未贴现计算的百万美元，在附注9（c）中作为租赁负债在合同现金流总额中披露。由集团自行决定，本制造服务协议下的最低财务承诺可以减少美元7.4在某些条件下为百万，其中为 $1.5其中100万美元与租赁部分有关，美元5.9百万美元与协议的非租赁部分有关。

本集团与第三方签订了与合同制造及其他商品和服务有关的协议。截至 2023 年 12 月 31 日，该集团拥有 $5.7数百万份与原材料、制造协议和其他商品和服务相关的不可取消的购买承诺（不包括与Lonza签订的协议）。该金额代表我们的最低合同义务，包括终止费。某些协议规定终止权需缴纳终止费。根据此类协议，专家组有合同义务支付某些款项，主要是偿还他们在取消之前发生的无法收回的支出。

该小组做到了不截至 2023 年 12 月 31 日，有任何其他购买承诺。

第 38 页

10. 每股（亏损）

六个月已结束

十二月三十一日
2023

十二月三十一日
2022

分

每股（亏损）

（以美分计）

(a) 每股基本（亏损）

来自归属于公司普通股股东的持续经营

(3.82)

(5.64)

归属于公司普通股股东的每股基本（亏损）总额

(3.82)

(5.64)

(b) 每股摊薄（亏损）

来自归属于公司普通股股东的持续经营

(3.82)

(5.64)

归属于公司普通股股东的每股摊薄（亏损）总额

(3.82)

(5.64)

(c)（亏损）用于计算每股（亏损）

（以美元计，以千计）

每股基本（亏损）

归属于公司普通股持有人（亏损）的（亏损）用于计算每股基本（亏损）：

来自持续运营

(32,539)

(41,370)

每股摊薄（亏损）

归属于公司普通股股东的持续经营业务（亏损）：

用于计算每股基本（亏损）

(32,539)

(41,370)

归属于公司普通股股东的（亏损），用于计算每股摊薄亏损

(32,539)

(41,370)

六个月已结束

十二月三十一日
2023

十二月三十一日
2022

（在股票中）

在计算每股基本亏损时用作分母的普通股加权平均数

851,464,145

733,282,900

用于计算每股摊薄亏损的普通股和潜在普通股的加权平均数

851,464,145

733,282,900

授予员工的期权和认股权证被视为潜在的普通股。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，这些证券被排除在每股基本亏损的确定范围之外。可能作为或有对价支付的股票也被排除在每股基本亏损中。它们被排除在摊薄后每股亏损的计算之外，因为它们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中具有反摊薄作用。

对截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的计算结果进行了调整，以反映2023年12月向现有合格股东提供的福利要约中的红利内容。

第 39 页

11. 报告期之后发生的事件

2023年12月31日之后以及本财务报告签署之前没有发生任何可能对所列财务业绩产生重大影响的事件。

12. 区段信息

运营部门是根据公司首席运营决策者是否作为单独的运营部门定期审查公司活动特定组成部分的资源分配和/或绩效评估来确定的。根据这些标准，公司的活动被视为一细分市场是开发用于商业化的成人干细胞技术平台，细分分析与整个公司的分析相同。首席运营决策者（首席执行官）定期审查合并损益表、资产负债表和现金流量表，以做出有关公司资源的决策并评估整体业绩。

13. 法律诉讼

威廉·罗伯茨律师事务所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期间收购了Mesoblast股票、美国存托凭证和/或相关股权互换安排权益的个人，于2022年5月向澳大利亚联邦法院提起了集体诉讼。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亚联邦法院对该公司提起了第二起股东集体诉讼，声称同期出现了类似的索赔。与2020年10月在美国纽约南区联邦地方法院（该法院于2022年8月批准和解）提起的集体诉讼一样，澳大利亚的集体诉讼涉及美国食品和药物管理局于2020年9月发布的有关公司GvHD候选产品的完整答复信；它们还涉及公司就我们的 COVID-19 候选产品所做的某些陈述以及公司普通股市场价格的下跌 2020 年 12 月。澳大利亚的集体诉讼已合并为一诉讼。该公司将继续对诉讼进行有力辩护。公司无法对诉讼可能产生的结果或费用提供任何保证，尤其是因为诉讼尚处于初期阶段，也无法保证解决此类诉讼可能需要多长时间。因此，公司没有累积任何与此类法律诉讼有关的款项。

第 40 页

澳大利亚的披露要求

董事声明

根据Mesoblast Limited董事的决议，

导演认为：

a) 第6至42页列出的财务报表和附注符合 2001年《公司法》，包括：

i) 遵守会计准则， 2001 年公司条例和其他强制性专业报告要求，以及

ii) 真实公允地反映合并实体截至2023年12月31日的财务状况及其截至该日的六个月的业绩，以及

b) 有合理的理由相信集团将能够在债务到期和应付时偿还债务。

本声明是根据董事的决议作出的。


/s/ 约瑟夫·瑞典语						/s/ Silviu Itescu
约瑟夫·瑞典						西尔维乌·伊特斯库
主席						首席执行官

2024年2月29日

墨尔本

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编制中期财务报表

公司编制了中期财务报表，以符合澳大利亚和美国适用的要求。

公司已按照《国际会计准则》第34号的要求编制了中期财务报表中期财务报告。公司将中期财务信息标记为 “未经审计”，因为中期财务信息不受我们的独立注册会计师事务所的审计。为了满足澳大利亚法律法规的要求，本文件中包含99.1、99.2和99.3号附录，未纳入1933年《美国证券法》规定的任何注册声明中。

公司已编制了中期财务报表，以符合公司的要求 2001 年《公司法》以及AASB 134中期财务报告。公司的独立审计师已对中期财务信息进行了审查，以符合《澳大利亚审计准则》（ASRE 2410）的要求对该实体独立审计师提交的财务报告的审查用户应参阅本文件中包含的审计师独立声明和独立审计师的审查报告。

第 42 页

故意将此页留空。

第 43 页

故意将此页留空。

第 44 页

管理层的讨论和分析

财务状况和经营业绩

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本6-K表报告中包含的合并财务报表一起阅读。我们按照国际会计准则委员会（IFRS）发布的《国际财务报告准则》和澳大利亚会计准则委员会发布的澳大利亚同等国际财务报告准则，以美元列报合并财务报表。

对于我们和使用非美元本位币的子公司，资产和负债按收盘汇率折算，而收入和支出则按平均汇率折算。由此产生的汇兑差额将在我们的合并综合收益表中确认。有关更多信息，请参阅我们于2023年8月31日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日财年的20-F表年度报告（“20-F表格”）中的合并财务报表附注23（d）及其相关附注。

我们的财政年度在每年的6月30日结束。除非有具体日期，否则提及的年度涉及截至所示年度的6月30日的财政年度，而不是日历年度。

概述

Mesoblast 在开发异基因细胞药物方面处于世界领先地位。我们开发了一系列后期候选产品，这些候选产品源自我们的第一代和第二代专有间充质谱系细胞疗法技术平台。

Remestemcel-L 是我们的第一代间充质谱系基质细胞产品平台，用于治疗全身性炎症性疾病的开发已进入后期阶段，包括：

•儿科类固醇难治性急性移植物抗宿主病（“sr-AGVHD”）；

•急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）；以及

•生物难治性炎症性肠病（“IBD”）。

Rexlemestrocel-L 是我们的第二代间充质谱系前体细胞产品平台，目前正处于后期开发阶段，用于治疗：

•晚期慢性心力衰竭（“CHF”）；以及

•椎间盘退行性疾病引起的慢性腰痛（“CLBP”）。

这两个平台都有生命周期管理策略，新兴管道前景看好。

2024 年 2 月 15 日，我们宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了 Mesoblast 的异基因细胞疗法 Revascor®（rexlemestrocel-L）在提交了针对左心发育不全综合症（“HLHS”）（一种可能危及生命的先天性心脏病）患儿的随机对照试验结果后获得孤儿药称号（“ODD”）

2024 年 1 月 19 日，我们宣布 FDA 批准了 Mesoblast 的细胞疗法 Revascor®（rexlemestrocel-L）在提交了针对HLHS（一种可能危及生命的先天性心脏病）患儿的随机对照试验结果后，被认定为罕见儿科疾病（RPD）。

2023年12月28日，我们向机构和资深投资者提供了私募股权的最新情况，并向澳大利亚和某些其他国家的股东提供了按比例逐一的加速不可放弃的配股要约，以每股普通股0.30澳元的发行价筹集了6,030万澳元。

2023年11月27日，我们宣布向美国食品药品管理局申请用于治疗先天性心脏病左心发育不全综合症（“HLHS”）的REVASCOR的孤儿药认定（“ODD”）和罕见儿科疾病（“RPD”）称号。这些文件基于一项针对REVASCOR的盲目、随机、对照前瞻性试验的结果，该试验在美国单一中心对19名HLHS儿童进行，并获准在同行评审中发表胸腔和心血管外科杂志公开赛（JTCVS Open）.

第 45 页

2023年11月22日，我们宣布，血液和骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）（该机构包括负责美国所有异体骨髓移植约80％的中心）已达成协议，对Mesoblast的主要候选产品Ryoncil进行一项关键试验®（remestemcel-L）用于治疗成人 sr-AGVHD。

2023年9月26日，我们宣布独立董事Jane Bell AM被任命为Mesoblast董事会审计和风险委员会主席。

2023年9月21日，在与美国食品药品管理局举行A型会议之后，我们提供了用于治疗儿科和成人 sr-AGVHD 的主导产品候选药物remestemcel-L获得批准的最新情况。

2023年8月4日，美国食品药品管理局对重新提交的用于治疗儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L的生物制剂许可申请（“BLA”）做出了完整的回应，并需要更多数据来支持上市批准，包括效力分析或临床数据。Mesoblast打算对死亡率最高的风险成年人进行有针对性的对照研究。这项成人研究符合我们的总体商业战略，该战略设想了从儿科到成人 sr-AGVHD 适应症的顺序进展。作为审查的一部分，FDA完成了对制造工厂的许可前检查（“PLI”），没有签发任何483表格，也没有发现任何令人反感的条件。此外，美国食品和药物管理局在重新提交的审查中承认，与儿科3期试验中使用的原始版本相比，实施的变更似乎改善了检测性能。

在本报告所涉期间，没有发生任何重大的网络安全事件。

财务概览

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失。在截至2023年12月31日的六个月中，我们的累计赤字为8.533亿美元。截至2023年12月31日的六个月中，我们的净亏损为3,250万美元。

我们预计，在可预见的将来，我们可能会继续蒙受重大损失。无法保证我们会实现或保持盈利能力。

我们预计，我们未来的资本要求将继续下去，因为我们：

•继续对我们的候选产品进行研究和临床开发；

•启动我们的候选产品并将其推进到更大规模的临床研究中；

•寻求识别、评估、获取和/或开发其他候选产品和技术；

•为成功完成临床研究的候选产品在多个司法管辖区寻求监管和市场批准；

•与第三方建立合作关系，以开发和商业化我们的候选产品，或以其他方式建立和维护销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化；

•进一步开发和实施我们的专有制造工艺，扩大我们的制造能力和商业生产资源；

•向第三方付款人寻求保险和补偿，包括未来产品的政府和私人付款人；

•为我们的债务融资安排支付利息、本金还款和其他费用；

•根据我们许可或获得知识产权和技术权利的协议支付里程碑或其他款项；

•寻求维护、保护和扩大我们的知识产权组合；以及

•力求吸引和留住熟练人才。

我们预计，在未来12个月中，我们的研发、管理和行政费用将保持相对稳定。在我们成功获得监管部门批准的前提下，随着我们走向商业化，我们的产品制造和销售、一般和管理费用增加，我们预计总支出将增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可以通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他方式筹集资金

第 46 页

合作, 战略联盟和许可安排.我们不知道何时或是否会从产品销售中获得足以产生利润的收入。除非我们获得监管部门批准并商业化我们的一种或多种基于细胞的候选产品，否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。有关我们继续经营能力的进一步讨论，请参阅我们所附财务报表中的附注1（i）。

商业化和里程碑收入。商业化和里程碑收入涉及开发和商业化协议中确认的预付款、特许权使用费和里程碑付款；里程碑付款，其收取取决于特定的临床、监管或商业里程碑；以及许可产品销售的特许权使用费（如果和何时发生）；以及来自产品供应的收入。通常按30至60天的标准条款付款。

根据安排的性质，在满足收入确认标准之前收到的金额作为递延对价记录在我们的合并资产负债表中。预计在资产负债表日后的12个月内被确认为收入的金额归入流动负债。预计在资产负债表日后的12个月内未被确认为收入的金额归类为非流动负债。

研究与开发。研发支出在发生时被确认为支出。

我们的研发费用主要包括：

•第三方成本包括我们的研发计划的所有外部支出，例如向合同研究组织（“CRO”）支付的费用，以及我们的商业前活动，例如与市场准入和定价、品牌营销以及启动贸易和分销合同有关的研究。第三方费用还包括向代表我们并在我们的指导下进行研究的顾问支付的费用、我们研发设施的租金和公用事业费用以及数据库分析费用；

•产品和/或候选产品的研发、许可、制造和/或商业化的许可证和/或分许可安排下的第三方费用，例如购买产品和候选产品权利的期权付款以及协议规定的或有债务；

•产品支持成本主要包括研发和商业前职能人员的工资和相关管理费用（例如工资、薪金和退休金、基于股份的激励和工资税等相关成本，以及新员工的差旅费用和招聘费）；

•知识产权支持费用包括为推进专利申请而向我们的专利律师支付的款项，以及续订我们授予的专利的所有费用；以及

•在资产的整个生命周期内按直线分期偿还当前销售的产品。

我们的研发费用不计入特定的产品或项目，因为临床和临床前候选产品或开发项目的数量往往因时期而异，而且在任何给定时间内，内部资源都用于多个产品和项目。因此，我们的管理层不按产品或计划维护和评估研发成本。收购的在建研发作为资产资本化，不摊销，但在开发阶段需要接受减值审查。开发完成后，收购的在建研发摊销将开始。

制造业商业化。制造业商业化支出在发生时被确认为支出。我们的制造业商业化费用主要包括：

•工资和相关管理费用，包括对制造部门人员的基于股份的激励措施；

•向我们的合同制造组织支付的费用，这些组织代表我们并在我们的指导下进行工艺开发；

•与我们的制造开发工作中使用的实验室用品相关的成本；以及

•资产负债表上为发射前库存成本的账面价值编列经费。

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管理和行政。管理和行政费用主要包括工资和相关成本，包括对公司和行政职能的董事和员工（包括这些领域的管理人员）的基于股份的激励措施。其他重要的管理和行政费用包括法律和专业服务、租赁权益改善的租金和折旧、保险和信息技术服务。

或有对价的公允价值重新评估。或有对价的调整涉及从Osiris Therapeutics, Inc.收购MSC资产。或有对价的公允价值调整被确认为或有对价估值关键假设变化的净结果，例如开发时间表、市场增长、成功和付款概率、市场渗透率、产品定价以及估值随着或有对价的潜在结算日期之间的缩短而增加的估值。

认股权证的公允价值变动。认股权证的重新评估涉及授予Oaktree Capital Management, L.P（“Oaktree”）的认股权证，涉及我们的优先债务额度的再融资和修订。当股价、无风险利率和波动率等估值假设发生变化时，认股权证的公允价值变动即被确认。

其他营业收入和支出。其他营业收入和支出主要包括外汇收益和亏损。

税收优惠包括澳大利亚政府的澳大利亚创新研究与开发税收优惠计划为与我们符合监管标准的合格研究相关的研发活动支付的款项。研发税收优惠抵免适用于我们在澳大利亚的研发活动。符合条件的公司可以根据其研发支出的一定比例获得可退还的税收抵免。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，没有确认研发税收优惠收入。

外汇收益和损失涉及我们在澳大利亚的实体（其本位货币为澳元）的外币金额的未实现外汇损益，以及我们在瑞士和新加坡的实体（其本位货币为美元）的外币金额，以及由于汇率变动而向供应商支付的任何外币款项的已实现损益。

利息收入。利息收入是根据未偿还的本金按时间累积的，并按适用的实际利率累计。

财务成本。财务成本主要包括对借款安排的调整、与融资租赁费用相关的利息支出、应计利息支出以及与交易成本摊销相关的利息支出，以及与合并资产负债表中列出的在初始确认至到期期间的实际利率法所示的与借款相关的其他费用。

对已确认的借贷安排的调整涉及我们与NovaQuest Capital Management, L.C.（“NovaQuest”）和Oaktree签订的贷款和担保协议。在调整之日对借款安排进行了修改，但借款的合同现金流量没有重大变化时，或者预计的未来现金流量出现修订（记录为金融负债账面金额的调整）时，即确认借款安排的重新计量。账面金额通过按金融工具的原始实际利率计算修订后的预计未来现金流的现值来重新计算。

所得税优惠/费用。所得税优惠/支出包括该期间资产负债表上确认的递延所得税资产和负债的净变动。

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运营结果

我们截至2023年12月31日的六个月业绩与截至2022年12月31日的六个月的业绩比较

下表汇总了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的经营业绩，以及这些项目的美元和百分比变化。


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计，每股信息除外）	2023		2022		$ Change	% 变化
合并损益表数据：
收入：
商业化收入	$	3,388	$	3,422	(34)	(1	%)

总收入	3,388		3,422		(34)	(1	%)

研究与开发	(12,647)		(13,430)		783	(6	%)
制造业商业化	(6,746)		(12,760)		6,014	(47	%)
管理和行政	(11,482)		(13,281)		1,799	(14	%)
或有对价的公允价值重新计量	(337)		5,989		(6,326)	(106	%)
认股权证的公允价值变动	4,434		(712)		5,146	NM
其他营业收入和支出	1,068		(39)		1,107	NM
财务成本	(10,319)		(10,685)		366	(3	%)
所得税前亏损	(32,641)		(41,496)		8,855	(21	%)
所得税优惠	102		126		(24)	(19	%)
归因于 Mesoblast Limited 所有者的损失	$	(32,539)	$	(41,370)	8,831	(21	%)


持续经营业务的每股亏损归因于普通股持有人：	美分	美分	美分	% 变化
基本-每股亏损	(3.82)	(5.64)	1.82	(32	%)
摊薄-每股亏损	(3.82)	(5.64)	1.82	(32	%)

*NM = 没有意义。

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，收入为340万美元。下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月的收入变动以及这些项目的变化。


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ Change	% 变化
收入：
商业化收入	3,388		3,422		(34)	(1	%)
收入	$	3,388	$	3,422	(34)	(1	%)

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，来自日本TEMCELL和在欧洲销售Alofisel® 的特许权使用费收入的商业化收入保持稳定。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，我们的被许可方JCR在日本销售TEMCELL的特许权使用费收入一直为320万美元，在截至2023年12月31日的六个月中，由于日元兑美元贬值导致的汇率变化，造成了10万美元的不利影响。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，我们的被许可方武田在欧洲销售Alofisel® 的特许权使用费收入一直为20万美元。

第 49 页

研究和开发

截至2023年12月31日的六个月中，研发费用为1,260万美元，而截至2022年12月31日的六个月为1,340万美元，减少了80万美元。研发费用减少80万美元是由于第三方成本减少所致。


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ Change	% 变化
研究和开发：
第三方费用	1,916		3,726		(1,810)	(49	%)
产品支持成本	8,601		7,443		1,158	16	%
知识产权支持成本	1,403		1,529		(126)	(8	%)
当前上市产品的摊销	727		732		(5)	(1	%)
研究和开发	$	12,647	$	13,430	(783)	(6	%)

第三方成本，包括我们的研发计划和商业前活动的所有外部支出，在截至2023年12月31日的六个月中，与截至2022年12月31日的六个月相比减少了180万美元。

这180万美元的减少是由于我们治疗MPC-06-ID（CLBP）和 MPC-150-IM（CHF）的3期临床试验的第三方成本减少了，因为随着这些试验过渡到患者监测和数据分析阶段，活动和成本会随着时间的推移而下降。这些成本的减少主要是由于在随访期间与患者监测相关的活动增加，以及截至2022年12月31日的六个月中与截至2023年12月31日的六个月相比，在截至2022年12月31日的六个月中进行的数据分析有所增加。在截至2023年12月31日的六个月中，我们在为可能在美国推出Remestemcel-L做准备时，还承担了与商业前活动相关的90万美元成本。

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，产品支持成本主要包括研发和商业前职能人员的工资和相关管理费用，增加了110万美元。在这110万美元的增幅中，80万美元与研发职能产品支持成本的增加有关，30万美元与商业前功能的产品支持成本增加有关。

研发职能人员的产品支持成本增加了80万美元，这主要是由于截至2023年12月31日的六个月与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，基于股份的支付费用增加了30万美元，咨询费用增加了30万美元。在截至2023年12月31日的六个月中，全职等值有所减少；但是，在截至2023年12月31日的六个月中，由于一次性重组成本，工资和相关费用总额增加了20万美元。

商业前职能人员的产品支持成本增加了30万美元，这主要是由于我们在为Remestemcel-L可能在美国推出做准备时，包括招聘费用在内的工资和相关费用增加了30万美元。与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，由于一次性重组成本，也增加了20万美元。与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，咨询费用减少了20万美元，抵消了这些增长。

研发费用中还包括知识产权支持费用，其中包括为推进专利申请而向我们的专利律师支付的款项以及续订我们授予的专利的费用。由于我们整个专利组合的活动减少，在截至2023年12月31日的六个月中，这些成本与截至2022年12月31日的六个月相比减少了10万美元。

第 50 页

制造业商业化

截至2023年12月31日的六个月中，制造业商业化支出为670万美元，而截至2022年12月31日的六个月为1,270万美元，减少了600万美元。这种下降主要是由于平台技术成本的降低。


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ Change	% 变化
制造业商业化：
平台技术	5,633		12,015		(6,382)	(53	%)
制造支持成本	1,113		745		368	49	%
制造业商业化	$	6,746	$	12,760	(6,014)	(47	%)

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，平台技术成本减少了640万美元。这些成本包括向我们的合同制造组织支付的费用、支持AgvHD BLA重新提交的效力分析工作、促进候选产品长期商业供应所需的产量提高的专有技术的工艺开发，以及减少劳动力、降低商品成本和提高基于MPC和MSC的产品的制造效率的下一代制造工艺。这些成本的减少主要是由于截至2023年12月31日的六个月中，MSC的开发活动与截至2022年12月31日的六个月相比有所减少。

制造业支持成本主要包括制造业商业化职能人员的工资和相关管理费用，在截至2023年12月31日的六个月中，与截至2022年12月31日的六个月相比增加了40万美元，这主要是由于一次性重组成本导致工资和相关费用增加了20万美元，以及基于股份的支付费用增加了20万美元。

管理和行政

截至2023年12月31日的六个月中，管理和行政费用为1150万美元，而截至2022年12月31日的六个月为1,330万美元，减少了180万美元。下降的主要原因是劳动力和相关费用以及公司管理费用减少。


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ Change	% 变化
管理和行政：
人工和相关费用	4,405		5,855		(1,450)	(25	%)
公司管理费用	5,916		6,293		(377)	(6	%)
法律和专业费用	1,161		1,133		28	2	%
管理和行政	$	11,482	$	13,281	(1,799)	(14	%)

劳动力和相关支出减少了150万美元，从截至2022年12月31日的六个月的590万美元降至截至2023年12月31日的六个月的440万美元。减少150万美元的主要原因是，由于管理成本控制战略，咨询费用减少了80万美元，总劳动力成本和相关费用减少了40万美元。与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，招聘和基于股份的支付支出也减少了20万美元。在截至2023年12月31日的六个月中，与截至2022年12月31日的六个月相比，劳动力和相关费用也经历了有利的汇率波动，为10万美元，原因是由于大部分管理和行政费用是由我们位于澳大利亚的总部办公室以澳元支付的，澳元兑美元贬值。

公司管理费用减少了40万美元，从截至2022年12月31日的六个月的630万美元降至截至2023年12月31日的六个月的590万美元，这主要是由于保险费的减少。

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月的法律和专业费用保持相对稳定。

第 51 页

或有对价的公允价值重新计量

对或有对价的公允价值调整确认截至2023年12月31日的六个月亏损30万美元，而截至2022年12月31日的六个月的收益为600万美元。截至2023年12月31日的六个月中，30万美元的亏损是由于重新评估了与收购MSC资产有关的或有对价。这一亏损是改变或有对价估值的关键假设（例如开发时间表）以及随着估值日期和或有对价潜在结算日期之间的时间段缩短而估值增加的净结果。

截至2022年12月31日的六个月中，600万美元的收益归因于对与收购MSC资产有关的或有对价的调整。这一收益是改变或有对价估值的关键假设的净结果，例如付款概率、开发时间表以及随着或有对价的估值日期和潜在结算日期之间的时间段缩短而估值的增加。

对于未来的里程碑付款，或有对价将由我们自行决定以现金或股票支付。在商业化方面，产品特许权使用费将以现金支付，资金将来自净销售额的特许权使用费。

认股权证的公允价值变动

截至2023年12月31日的六个月中，认股权证的公允价值变动为440万澳元的收益，而截至2022年12月31日的六个月的亏损为70万美元。截至2023年12月31日的六个月中，440万美元的收益是股价、无风险利率和波动性等认股权证关键估值输入变化的净结果。

其他营业收入和支出

在其他营业收入和支出方面，截至2023年12月31日的六个月中，我们确认的收入为110万美元，而截至2022年12月31日的六个月为小额亏损，收入增加了110万美元。下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中其他营业收入和支出的变动以及这些项目的变化：


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ Change	% 变化
其他营业收入和支出：

利息收入	(903)		(214)		(689)	NM
外汇（收益）/亏损（净额）	(165)		253		(418)	(165	%)


其他经营（收入）和支出	$	(1,068)	$	39	(1,107)	NM

*NM = 没有意义。

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，利息收入增加了70万美元，这主要是由截至2023年12月31日的六个月中澳元和美元现金存款利率与截至2022年12月31日的六个月相比上升所推动的。

我们受外币现金余额、债权人和债务人的外汇损益的影响。在截至2023年12月31日的六个月中，我们确认了20万美元的外汇收益，这主要是由于澳元兑美元升值导致Mesoblast Limited持有的美元负债的汇率变动，Mesoblast Limited的本位货币为澳元。在截至2022年12月31日的六个月中，我们确认了20万美元的外汇损失。

第 52 页

财务成本


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ 零钱	百分比变化
财务成本：
重新评估借款安排	120		1,230		(1,110)	(90	%)
利息支出	10,199		9,455		744	8	%
财务成本	$	10,319	$	10,685	(366)	(3	%)

在截至2023年12月31日的六个月中，我们确认了与调整财务负债账面金额相关的借贷安排的总亏损10万美元，以反映我们在NovaQuest和Oaktree的信贷额度中修订后的未来现金流估计，与截至2022年12月31日的6个月亏损120万美元相比，亏损减少了110万美元。

在截至2023年12月31日的六个月中，与我们在NovaQuest的现有信贷额度相关的10万美元亏损中，我们确认了10万美元的亏损，这与调整财务负债账面金额有关，以反映开发时间表关键假设变化的净结果，收益减少了30万美元，而确认的收益为20万美元截至2022年12月31日的六个月。

此外，在截至2023年12月31日的六个月中，与我们在Oaktree的现有信贷额度相关的10万美元亏损中，我们确认了与调整财务负债账面金额有关的借贷安排的最小亏损，与截至2022年12月31日的六个月亏损140万美元相比，损失减少了140万美元。

利息支出增加了70万美元，从截至2022年12月31日的六个月的950万美元增加到截至2023年12月31日的六个月的1,020万美元。

在截至2023年12月31日的六个月中，根据我们与Oaktree的贷款和担保协议，我们确认了490万美元的利息支出，与截至2022年12月31日的六个月的450万美元相比增加了50万美元。在截至2023年12月31日的六个月中确认的490万美元中，贷款余额的应付利息支出为310万美元，在该年度内支付了260万美元，在未偿贷款余额中增加了50万美元，并将进一步累积利息。另外确认了180万美元的利息支出，用于摊销截至2023年12月31日的六个月未偿贷款本金产生的交易成本，这些费用在初始确认至到期期间采用实际利率法。

在截至2023年12月31日的六个月中，根据我们与NovaQuest的贷款和担保协议，我们确认了510万美元的利息支出，与截至2022年12月31日的六个月的440万美元相比增加了70万美元。与NovaQuest贷款相关的利息支出计入贷款本金余额，所有利息支付将推迟到贷款到期日或我们的同种异体候选产品remestemcel-L首次商业销售之后，以治疗美国和亚洲以外的其他地区的sr-AGVHD儿科患者。

符合《国际财务报告准则第16号》租赁，我们还确认了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中与租赁费用相关的利息支出分别为20万美元和30万美元。

在截至2022年12月31日的六个月中，我们确认了30万美元的利息费用，主要与制造业付款有关。在截至2023年12月31日的六个月中，确认了最低利息费用。

第 53 页

所得税后的亏损


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023		2022		$ 零钱	百分比变化
所得税前亏损	(32,641)		(41,496)		8,855	(21	%)
所得税优惠	102		126		(24)	(19	%)
所得税后的亏损	$	(32,539)	$	(41,370)	8,831	(21	%)

截至2023年12月31日的六个月中，所得税前亏损为3,260万美元，而截至2022年12月31日的六个月为4,150万美元，亏损减少了890万美元。这种减少是上文讨论的收入和支出变化的净影响。

在截至2023年12月31日的六个月中，确认了10万美元的非现金所得税优惠，与该期间资产负债表上确认的递延所得税资产和负债的净变动有关。

在截至2022年12月31日的六个月中，与该期间资产负债表上确认的递延所得税资产和负债的净变动相比，确认了10万美元的非现金所得税收优惠。

流动性和资本资源

流动性来源

截至2023年12月31日，我们的现金储备总额为7,760万美元。在截至2023年12月31日的六个月中，我们执行了项目优先顺序的调整和业务精简活动，因此减少了经营活动的净现金使用量，截至2023年12月31日的六个月中，净现金使用量为2660万美元，与上一期相比下降了14％。

根据我们的总体商业战略，即完成针对慢性腰痛和类固醇难治性急性移植物抗宿主病候选产品的额外关键临床研究，将需要来自资本市场、特许权使用费货币化、战略合作伙伴关系或产品特定融资的额外资金流入，以满足我们至少在未来12个月内与业务战略一致的预计支出。由于这些问题，存在与事件或条件相关的重大不确定性，这些不确定性可能会使人们对我们继续经营的能力产生重大怀疑（或引起上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）标准所设想的实质性怀疑），因此，我们可能无法在正常业务过程中变现其资产和清偿负债。合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。

历史上，我们的主要流动性来源是股权筹集、战略许可协议中的预付和里程碑式的付款，以及贷款协议下的借款。我们还预计净销售额将成为流动性来源。尽管从长远来看，我们预计能够完成交易，利用这些便利条件并获得候选产品的批准，以提供所需的流动性，但无法保证我们是否会成功，如果成功，条款或收益会是多少。

现金流


	六个月已结束十二月三十一日
（以美元计，以千计）	2023	2022	$ 零钱	百分比变化
现金流数据：
经营活动中的净现金（流出）	(26,572)	(30,741)	4,169	(14	%)
投资活动中的净现金（流出）	(88)	(237)	149	(63	%)
按融资活动分列的净现金流入	31,600	38,286	(6,686)	(17	%)
现金和现金等价物的净增长	4,940	7,308	(2,368)	(32	%)

第 54 页

经营活动中的净现金流出

截至2023年12月31日的六个月中，经营活动的净现金流出量为2660万美元，而截至2022年12月31日的六个月为3,070万美元，减少了410万美元。减少410万美元是由于与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，现金流出减少了60万美元，现金流入增加了350万美元。

增加的350万美元流入量包括：在截至2023年12月31日的六个月中，TEMCELL在日本的销售和Alofisel® 在欧洲的销售所得的特许权使用费收入与截至2022年12月31日的六个月相比增加了30万美元；在截至2023年12月31日的六个月中获得了250万美元的研发税收优惠收入，而截至2022年12月31日的六个月为零；在截至2023年12月31日的六个月中，利息收入的流入量与去年同期相比增加了70万美元截至2022年12月31日的六个月。

向供应商和员工付款的流出量减少了60万美元，从截至2022年12月31日的六个月的3,460万美元降至截至2023年12月31日的六个月的3,400万美元，这主要是由于与研发成本相关的付款减少。

投资活动中的净现金流出

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，投资活动的净现金流出量减少了10万美元。

融资活动中的净现金流入

与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，融资活动的净现金流入减少了670万美元。减少670万美元是由于与截至2022年12月31日的六个月相比，截至2023年12月31日的六个月中，现金流入减少了540万美元，现金流出量增加了130万美元。

减少的540万美元流入包括：在截至2022年12月31日的六个月中，全球私募配售完成后获得的收益为4,510万美元，而截至2023年12月31日的六个月中，机构配售和权益要约的收益为3,970万美元。

增加的130万美元流出量包括：在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中，分别支付210万美元和110万美元的租赁负债；以及在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六个月中分别支付50万美元和20万美元的借款成本。

运营资本要求

我们不知道何时或是否会从产品销售中获得足以产生利润的收入。除非获得监管部门批准并商业化更多基于细胞的候选产品，否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，并且我们预计，随着我们继续开发基于细胞的候选产品并寻求监管部门的批准，以及直接自己或通过合作者或合作伙伴开始将任何批准的产品商业化，损失将增加。我们面临开发基于细胞的新产品所固有的所有风险，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。我们预计，在持续运营方面，我们将需要大量额外资金。

我们预计，在未来12个月中，我们的研发支出以及管理和行政费用将保持相对稳定。在我们成功获得监管部门批准的前提下，随着我们走向商业化，我们的产品制造和销售、一般和管理费用的增加，我们的总支出将增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，我们可以通过股票发行、债务融资、其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排相结合的方式筹集资金。

如果有的话，可能无法在合理的条件下提供额外资金。如果我们无法筹集足够数量的额外资金或以我们可接受的条件筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发或商业化。如果我们通过以下方式筹集额外资金

第 55 页

发行额外的债务或股权证券，可能会导致我们现有股东的稀释，定期还款义务的增加，以及权益可能优先于我们的普通股的证券。如果我们承担更多债务，我们可能会受到契约的约束，这些契约将限制我们的运营，并可能损害我们的竞争力，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

借款

有关我们的借贷安排的描述，请参阅合并财务报表附注中的附注5（d）。

合同义务和承诺

合同承诺

购买承诺是指购买可执行和具有法律约束力的商品或服务的协议，其中规定了所有重要条款，包括：固定或最低购买量；固定、最低或可变价格条款；以及交易的大致时间。截至2023年12月31日，购买债务不被确认为负债。有关我们的合同承诺的描述，请参阅合并财务报表附注中的附注9（c）。

租赁和转租承诺

我们根据不可取消的租约租赁租赁各种办公室，租约将在1至4年内到期。租约有不同的条款、升级条款和续订权。续约时，将重新谈判租赁条款。我们根据不可取消的租约转租了我们在澳大利亚墨尔本的部分办公室，租约将在3年内到期。我们还根据与Lonza签订的制造服务协议租赁了一套生产套件，用于供应商用产品，用于在美国市场批准和推出治疗儿科sr-AGVHD的Remestemcel-L，该产品将于2023年12月31日起的2年内到期，在有限的情况下可以取消。

或有负债

根据与Medvet Science Pty Ltd（Medvet）签订的知识产权转让契约或知识产权契约，我们收购了与我们的MPC或Medvet知识产权相关的某些知识产权。2011年11月，梅德韦特在知识产权契约下的权利移交给了阿德莱德中央地方健康网络公司（CALHNI）。关于我们对Medvet知识产权的使用，在某些里程碑完成后，我们将有义务向作为Medvet的继任者CALHNI支付高达220万美元的某些里程碑款项，以及Medvet IP所涵盖产品的净销售额的个位数特许权使用费，用于心肌和血管应用以及骨和软骨再生与修复应用，但从第一年开始收取最低年度特许权使用费这些产品的商业销售和 (ii) 特定产品的净销售额的个位数特许权使用费用于指定领域之外的应用的产品。

我们已经与其他第三方签订了许多与知识产权有关的协议。如果与这些协议相关的某些事件或事态发展，将来可能会产生或有负债，截至2023年12月31日，我们评估资金外流的可能性微乎其微。

资本承诺

截至2023年12月31日，我们没有任何未偿未来资本支出的承诺。

资产负债表外安排

在本报告所述期间，除了上述购买承诺和或有负债外，我们没有任何资产负债表外安排。

国际财务报告准则与美国公认会计原则之间的某些区别

国际财务报告准则在某些方面与美国公认会计原则不同。管理层尚未评估《国际财务报告准则》和《公认会计原则》之间差异的实质性。我们的重要会计政策在合并财务报表附注23及其20-F表中包含的相关附注中进行了描述。

第 56 页

关于市场风险的定量和定性披露

我们面临利率风险、股票价格风险、价格风险和外币汇兑风险。我们使用敏感度分析，这些分析在估算市场状况变化可能造成的公允价值实际损失方面本质上是有限的。有关更多信息，请参阅合并财务报表附注中的附注9。

余额日之后的活动

在余额日之后没有发生任何其他事件，本报告中未另行披露，这些事件严重影响或可能严重影响我们在后续财政期间的业务、经营业绩或状况。

金额四舍五入

我们公司是其中提及的那种 2016/191 年澳大利亚证券投资委员会公司（财务/董事报告四舍五入）工具，由澳大利亚证券和投资委员会发布，涉及财务和董事报告中金额的 “四舍五入”。除非另有说明，否则本报告中的金额已根据该立法文书四舍五入至最接近的千美元，或在某些情况下四舍五入至最接近的美元。

董事决议

本报告根据董事于2024年2月29日的决议编写。

公司治理

根据纳斯达克股票市场规则5615（a）（3），允许外国私人发行人，例如我们公司，遵循某些母国的公司治理惯例，而不是《纳斯达克股票市场规则》的某些规定。例如，在某些公司治理要求方面，我们可能会遵循母国的惯例，例如董事会的组成和适用于股东大会的法定人数要求。此外，我们可以遵循本国的惯例，而不是《纳斯达克股票市场规则》的要求，在发行与某些证券收购或私募配售相关的证券之前，举行执行会议并获得股东批准。此外，在制定或修改某些股票期权、购买或其他薪酬计划之前，我们可以遵循本国的惯例，而不是《纳斯达克股票市场规则》的要求，以获得股东的批准。选择遵循本国惯例而不是纳斯达克任何规则的外国私人发行人必须事先向纳斯达克提交该发行人本国的独立律师的书面声明，证明发行人的行为不受本国法律的禁止。我们向纳斯达克提交了这样的书面声明。

除下文所述外，我们目前打算根据澳大利亚法律尽可能遵守《纳斯达克股票市场规则》中的公司治理上市标准。但是，我们将来可能会选择改变此类做法，以遵循本国的惯例。

《纳斯达克股票市场规则》要求上市公司规定，任何股本持有人会议的法定人数至少为公司普通有表决权已发行股票的33 1/ 3％。我们遵循本国的惯例，而不是遵守这条规则。根据澳大利亚法律，我们的宪法不要求任何股东大会的法定人数至少为Mesoblast已发行有表决权股份的33 1/ 3％。我们的章程规定，股东大会的法定人数构成两名股东亲自出席，通过代理人，由律师出席，如果股东是法人团体，则由代表出席。澳大利亚证券交易所上市规则或任何其他澳大利亚法律均未禁止本条款以及我们在该法定人数下举行会议的做法。

此外，我们可以遵循本国的惯例，而不是纳斯达克规则5635（d），该规则要求公司发行等于公司未偿还投票权20％或以上的证券（公开发行除外）必须获得股东批准。纳斯达克的这一规定与澳大利亚证券交易所的上市规则不一致，该规则规定，未经股东批准，公司在任何连续12个月内都不能发行超过公司未偿还资本15％的证券，但有某些例外情况，例如向所有股东按比例发行证券。

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故意将此页留空。

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风险因素

在做出投资决定之前，您应仔细考虑下述风险以及本6-K表格报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的ADS的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。这份表格6-K报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性信息。由于许多因素，包括下文和本6-K表报告其他地方描述的风险，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们一直蒙受营业亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额营业亏损。我们可能永远无法实现或维持盈利能力。

我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，尚未产生可观的收入。自成立以来，我们在大部分财政期间都蒙受了净亏损。截至2023年12月31日的六个月中，我们的净亏损为3,250万美元。截至2023年12月31日，自成立以来，我们的累计赤字为8.533亿美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。我们的损失主要来自临床开发和制造活动所产生的成本。

我们预计，随着我们向商业化迈进，包括扩大制造活动以及建立支持潜在产品发布所需的基础设施和物流，我们的支出将增加。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的风险。为了实现和保持盈利能力，我们必须成功开发我们的候选产品，获得监管部门的批准，并制造、营销和销售我们获得监管部门批准的产品。如果我们获得监管部门批准来推销候选产品，那么我们未来的收入将取决于我们的候选产品可能获得批准的任何市场的规模，以及我们获得和维持足够的市场接受度、定价、第三方付款人的报销以及候选产品在这些市场中足够的市场份额的能力。我们可能无法在这些活动中取得成功，而且我们可能永远无法从足以实现盈利的产品销售中获得收入。我们未能实现或保持盈利将抑制我们的市场价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司价值的下降可能会导致您损失部分或全部投资。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远无法盈利。

我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们是否有能力单独或与战略合作伙伴一起成功完成候选产品的开发并获得商业化所需的监管部门批准。我们目前不从产品销售中获得收入（TEMCELL® HS销售的许可收入除外）。Inj。（“TEMCELL”）是日本JCR制药有限公司（“JCR”）的注册商标，以及Tigenix NV（“Tigenix”）的注册商标Alofisel®（前身为Cx601，由Tigenix开发的脂肪衍生间充质基质细胞产品，现为全资拥有的Cx601）净销售的特许权使用费收入武田制药有限公司（“武田”）的子公司，获准在欧盟上市），我们可能永远不会产生产品销售。我们通过产品销售创造未来收入的能力在很大程度上取决于我们在多个领域的成功，包括：

•完成我们候选产品的研究、临床前和临床开发；

•为我们完成临床研究的候选产品寻求并获得监管和市场批准；

•与第三方建立并维持供应和制造关系，如果获得批准，这些第三方可以提供充足（数量和质量）的产品和服务，以支持临床开发和候选产品的市场需求；

•通过与合作伙伴合作，或者如果独立推出，则通过建立必要的商业和分销能力，推出和商业化我们获得监管和市场批准的候选产品，以有效寻求和维持市场准入，并确保遵守与医疗保健提供商、医疗保健组织和政府机构互动相关的法律和监管要求；

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•使我们的候选产品成为可行的治疗方案，获得市场的认可；

•应对相互竞争的技术和市场发展；

•从付款人那里获得并维持足够的报销水平；

•识别和验证新的候选细胞疗法产品；

•就我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中的优惠条款进行谈判；

•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密、专有技术和商标；

•吸引、雇用和留住合格的人员；以及

•根据需要实施额外的内部系统和基础设施。

即使我们开发的一种或多种候选产品获准进行商业销售，我们预计也会产生与任何已批准的候选产品的商业化和分销相关的巨额成本。如果美国食品药品监督管理局（“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）或其他监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行临床和其他研究，我们的支出可能会超出预期。我们可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

我们需要大量的额外资金来实现我们的目标，而我们未能获得这些必要的资本或建立和维持战略伙伴关系来为我们的发展计划提供资金支持，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为7,760万美元。我们预计，在可预见的将来，由于我们计划的研究、开发和产品商业化工作，将继续产生巨额支出并增加累计营业亏损。此外，我们将需要额外的融资来实现我们的目标，如果我们不这样做，可能会对我们的商业化努力产生不利影响。我们预计，如果且随着我们：

•继续研究和临床开发我们的候选产品，包括 MPC-150-IM（II-IV 类慢性心力衰竭（“CHF”））、MPC-06-ID（慢性腰痛（“CLBP”））、remestemcel-L 和 MPC-300-IV（炎症性疾病）候选产品；

•寻求识别、评估、收购和/或开发其他和组合候选产品和技术；

•为成功完成临床研究的候选产品在多个司法管辖区寻求监管和营销批准，并确定和申请监管名称，以促进我们产品的开发和最终商业化；

•建立并维持与第三方的合作和战略伙伴关系，以开发和商业化我们的候选产品，或以其他方式建立和维护销售、营销和分销基础设施和/或外部物流，将我们可能获得市场批准的任何产品商业化；

•在平面技术和生物反应器计划中进一步开发和实施我们的专有制造工艺，扩大我们的制造能力和商业生产资源；

•向第三方付款人寻求保险和补偿，包括未来产品的政府和私人付款人；

•根据我们许可或获得知识产权和技术权利的协议支付里程碑或其他款项；

•寻求维护、保护和扩大我们的知识产权组合；

•寻求吸引和留住熟练人才；以及

•开发支持产品商业化和分销所需的合规和其他基础设施。

如果我们在上述任何方面遇到任何延误或遇到问题，包括临床搁置、失败的研究、尚无定论或复杂的结果、安全性或有效性问题或其他需要更长时间跟踪的监管挑战，

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为了获得上市批准，现有研究、额外研究或其他支持性研究的积累，可能会进一步增加与上述相关的成本。此外，我们蒙受的净营业亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动，因此，对我们的经营业绩进行同期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，这些优惠会对您作为股东或ADS持有人的权利产生不利影响。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取某些行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过战略合作或合作伙伴关系，或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要在理想的早期阶段这样做，和/或可能必须限制对我们的知识产权、技术、候选产品或未来收入来源的宝贵权利，或以不利于我们的条款授予许可或其他权利。此外，任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

截至2023年12月31日，我们的现金储备总额为7,760万美元。在截至2023年12月31日的六个月中，我们执行了项目优先顺序的调整和业务精简活动，因此减少了经营活动的净现金使用量，截至2023年12月31日的六个月中，净现金使用量为2660万美元，与上一期相比下降了14％。根据我们的总体商业战略，即完成针对慢性腰痛和类固醇难治性急性移植物抗宿主病候选产品的额外关键临床研究，将需要来自资本市场、特许权使用费货币化、战略合作伙伴关系或产品特定融资的额外资金流入，以满足我们至少在未来12个月内与业务战略一致的预计支出。由于这些问题，存在与事件或条件相关的重大不确定性，这些不确定性可能会使人们对我们继续经营的能力产生重大怀疑（或引起上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）标准所设想的实质性怀疑），因此，我们可能无法在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们的合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。如果我们在12个月之后无法获得足够的资金或合作伙伴关系，我们可能无法继续作为持续经营企业，我们的股东和ADS持有人可能会损失对Mesoblast的部分或全部投资。见我们所附财务报表附注1 (i)。

我们与Oaktree Capital Management, L.P.（“Oaktree”）和NovaQuest Capital Management, L.C.（“NovaQuest”）相关的资金的贷款额度的条款可能会限制我们的业务，尤其是我们应对业务变化或采取特定行动的能力。

2021年11月19日，我们与Oaktree签订了贷款协议和担保，提供了五年期有担保的优先债务额度，并在交易完成时提取了6,000万美元。2018年6月29日，我们与NovaQuest签订了一项贷款和担保协议，提供4,000万美元的非稀释性八年期定期信贷额度，可从我们在美国和其他地区（亚洲除外）的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（“sr-AGVHD”）儿科患者的同种异体候选产品remestemcel-L的净销售额中偿还。我们在收盘时提取了第一笔3000万美元的资金。我们与Oaktree和NovaQuest的贷款机制包含许多对我们施加运营限制的契约，这可能会限制我们应对业务变化或采取特定行动的能力。根据我们的Oaktree协议条款，我们需要维持的最低无限制现金余额为3500万美元。我们遵守协议下各项契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法继续履行这些契约。违约事件发生后，Oaktree或NovaQuest可以选择宣布贷款机制下的所有未偿金额立即到期并应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺。如果Oaktree或NovaQuest加快还款速度，我们可能没有足够的资金来偿还现有债务。如果我们无法偿还欠款，Oaktree或NovaQuest可以继续使用向其提供的抵押品来担保此类债务。我们已将几乎所有资产作为Oaktree贷款机制下的抵押品，并将与SR-AGVHD候选产品相关的部分资产作为NovaQuest贷款安排下的抵押品。

我们面临与货币波动相关的风险，外币汇率的变化可能会影响我们的经营业绩。

从历史上看，我们的运营支出中有很大一部分是以美元计价的，我们的主要货币要求是美元、澳元和新加坡元。截至2023年12月31日，我们约有68％的现金和现金等价物以美元计价，31％以澳元计价，1％以其他货币计价。由于我们在不同的司法管辖区拥有多种功能货币，

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这些货币与我们账户中记录的交易外币之间的汇率变化可能会对我们报告的经营业绩产生重大影响，扭曲同期比较。例如，我们的部分研究和临床试验是在澳大利亚进行的。因此，将以澳元货币付款，如果货币兑美元出现不利波动，可能会超过预算支出。

更具体地说，如果我们决定出于任何商业目的将澳元兑换成美元，则美元兑澳元升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。澳元相对于美元的升值或贬值将影响我们以美元计算的财务业绩，而不会影响我们的业务或经营业绩的任何潜在变化。由于这种外币波动，可能更难发现我们的业务和经营业绩的潜在趋势。

不利的全球经济或政治状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。全球金融危机或全球或区域政治混乱可能导致资本和信贷市场的极端波动。严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会给我们的业务带来各种风险，包括如果获得批准，对候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退或政治混乱也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

与临床开发、监管审查和批准我们的候选产品相关的风险

我们的候选产品基于我们新的间充质谱系细胞技术，这使得准确可靠地预测产品开发的时间和成本以及随后获得监管部门批准变得困难。目前，美国尚未批准任何工业制造的、非造血的、异基因的细胞产品。

除了我们的被许可人销售产品外，我们没有对任何产品进行商业营销、分销或销售。我们业务的成功取决于我们开发和商业化主要候选产品的能力。我们将产品研发工作集中在间充质谱系细胞平台上，这是一种新型的细胞疗法。我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。无法保证我们将来遇到的与间充质谱系细胞平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意想不到的成本，也无法保证此类开发问题能够得到解决。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将这些流程转让给合作者方面遇到延误，这可能会使我们无法及时完成临床研究或将产品商业化，甚至无法盈利。

此外，根据潜在候选产品的类型、复杂性、新颖性、预期用途和市场，FDA、EMA和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准差异很大。与其他知名或广泛研究的候选药物或其他候选产品相比，像我们这样的新型候选产品的监管审批程序可能更昂贵，开发时间也更长。此外，由他人进行的细胞疗法产品临床试验的不利发展可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构更改对我们任何候选产品的批准要求。

我们可能无法证明安全性和有效性令相关监管机构满意。

我们必须对候选产品进行广泛的测试，以证明其安全性和有效性，包括临床前动物试验和人体临床试验评估，然后才能获得监管部门批准将其上市和销售。进行此类测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，而且失败率很高。

我们当前和已完成的候选产品的临床前和临床结果不一定能预测我们正在进行或未来的临床试验的结果。在候选产品的临床前研究中取得的令人鼓舞的结果可能无法预测临床试验期间人类的类似结果，并且候选产品的早期人体临床试验的成功结果可能无法在以后和更大规模的人体临床试验或针对不同适应症的临床试验中复制。

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如果我们或我们的合作者正在进行或未来的临床试验的结果对我们的候选产品的疗效呈阴性或无定论，或者这些试验未达到具有统计意义的临床终点，或者如果存在与候选产品相关的安全问题或不良事件，则我们或我们的合作者可能会被阻止或延迟获得候选产品的上市批准。

即使正在进行或未来的临床研究符合具有统计学意义的临床终点，FDA或其他监管机构仍可能根据其他因素发现数据不足以支持上市批准。

我们的临床研究可能会遇到重大延迟，包括疫情等我们无法控制的破坏性事件。

我们无法保证任何临床前测试或临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。因此，我们可能无法实现预期的临床里程碑。测试的任何阶段都可能出现故障。可能妨碍成功或及时启动、注册或完成临床开发的事件包括：

•由于我们从许可方或前赞助商那里移交研发计划而可能产生的问题；

•延迟筹集或无法筹集足够的资金来资助计划中的试验；

•我们或我们的合作者延迟与监管机构就试验设计达成共识；

•试验设计的变化；

•无法识别、招募和培训合适的临床研究人员；

•无法添加新的临床试验地点；

•延迟与合同研究组织（“CRO”）和临床试验场所就试验的可接受条件达成协议；

•延迟获得所需的机构审查委员会（“IRB”），每个临床试验场所的批准；

•延迟招募合适的临床场所和患者（即受试者）参与临床试验，以及延迟累完成任何事件驱动的试验所需的医疗事件；

•监管机构出于任何原因，包括阴性的临床结果、安全问题或对制造或临床运营或试验场所进行检查的结果，实施临床暂停；

•CRO、其他第三方或我们或我们的合作者未能遵守临床试验要求；

•未能按照美国食品和药物管理局当前的良好临床规范（“cGCP”）或其他国家的适用监管指南行事；

•延迟测试、验证、制造和向临床试验场所交付候选产品；

•患者未完成试验参与或未返回接受治疗后随访而导致的延迟；

•因临床试验场所未完成试验而造成的延误；

•未能表现出足够的疗效；

•临床试验中发生的严重不良事件与候选产品相关且被认为超过其潜在益处；

•需要修改或提交新临床方案的监管要求和指导方针的变化；或

•我们与美国食品药品管理局或其他监管机构在临床试验设计、方案修订或解释临床试验数据方面的分歧。

此外，我们正在进行的临床试验可能会受到我们无法控制的破坏性事件造成的延误的影响，例如地缘政治不稳定导致的监测和数据收集延迟、重大气候事件和疫情，包括医院资源的优先次序、出行限制以及无法进入患者监测地点所致。此外，如果隔离或居家令阻碍患者行动或中断医疗服务，则某些患者可能无法遵守临床试验协议。

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延迟，包括由上述因素造成的延迟，可能代价高昂，并可能对我们或我们的合作者完成候选产品的临床试验的能力产生负面影响。如果我们或我们的合作者无法成功完成临床试验，或者无法及时和具有成本效益的方式完成临床试验，我们将无法获得监管部门的批准和/或无法将我们的候选产品商业化，我们的商业合作机会将受到损害。

我们可能会发现很难让患者参与我们的临床试验，这可能会延迟或阻碍我们的候选产品的开发。

识别和认证患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们的临床试验时间取决于我们招募患者参与候选产品测试的速度以及所需的随访期的完成情况。一般而言，如果患者由于生物技术或细胞疗法行业的不良事件的负面报道或其他原因（包括针对相似患者群体的竞争性临床试验）而不愿参与我们的细胞疗法试验，则招募患者、进行试验和获得监管部门批准的候选产品的时间表可能会延迟。此外，我们或我们的合作者通常必须进行多地点试验，甚至可能进行跨国试验，这可能既耗时又昂贵，并且需要密切的协调和监督。如果我们难以招募足够数量的患者或以其他方式按计划进行临床试验，我们或我们的合作者可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

如果在累积所需数量的试验受试者方面出现延迟，或者在以临床事件为主要终点的试验中，如果评估临床候选人表现所需的事件未按预期速度累积，则可能会延迟完成试验。这些延迟可能导致成本增加，延迟推进候选产品的开发，包括延迟有效性测试，甚至完全终止临床试验。

患者入组和临床试验完成受以下因素的影响：

•患者人数，尤其是孤儿病患者的规模；

•正在调查的疾病的严重程度；

•试验协议的设计；

•特定审判的资格标准；

•所测试候选产品的感知风险和收益；

•潜在患者临床试验场所的距离和可用性；

•竞争疗法和临床试验的可用性；

•努力促进临床试验的及时入组；

•医生的患者转诊做法以及研究场所招募工作的水平和有效性；以及

•能够在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测。

一旦入组，患者可以出于任何原因选择在试验期间随时停止参与。如果参与者出现严重的临床不良事件或不遵循研究指导，也可以根据研究者的提议终止研究。如果我们无法在临床试验中维持足够数量的患者，我们可能会被要求推迟或终止正在进行的临床试验，这将对我们的业务产生不利影响。

我们可能会进行跨国临床试验，这会带来额外的独特风险。

我们计划在美国和部分非美国司法管辖区（例如欧洲、日本和加拿大）为我们的候选产品寻求初步的上市批准。在跨国基础上进行试验需要与外国医疗机构和医疗保健提供者合作。我们在多个国家成功启动、注册和完成临床试验的能力受到在国际上开展业务所独有的众多风险的影响，包括：

•难以建立或管理与医生、机构和 CRO 的关系；

•不同司法管辖区内开展临床试验和招募患者的标准；

•我们与非美国监管机构有效沟通的能力；

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•我们无法与合格的当地顾问、医生和合作伙伴确定或达成可接受的协议；

•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求，包括制药和生物技术产品和治疗的监管以及反腐败/反贿赂法的潜在负担；

•与我们的捐赠者概况不同的国家内外的基因型、平均体重和其他患者概况可能会影响最佳剂量或以其他方式影响我们的临床试验结果；以及

•地缘政治不稳定、气候事件和流行病等全球事件限制了我们开始和开展研究（包括招募患者）的能力。

进行跨国临床试验的复杂性可能会对我们或我们的合作者按预期完成试验的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

严重的不良事件或其他安全风险可能要求我们放弃开发，排除、推迟或限制对候选产品的批准，或限制任何批准的适应症或市场接受度的范围。

我们的研究性细胞疗法产品的临床试验参与者可能会出现不良反应或其他不良副作用。虽然其中一些是可以预料的，但其他一些可能是出乎意料的。我们无法预测在对候选产品进行临床研究期间可能出现的不良反应或不良副作用的频率、持续时间或严重程度。如果我们的任何候选产品在获准商业销售之前或之后造成严重的不良事件或与其他安全风险有关，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•监管机构可以暂停（例如，通过临床暂停）或终止临床试验；

•监管机构可能会拒绝监管部门批准我们的候选产品；

•监管机构可以限制候选产品获得批准的适应症或患者群体；

•监管机构可能要求某些标签声明，例如警告或禁忌症或对使用适应症的限制，和/或以风险评估和缓解策略（“REMS”）的形式对分销施加限制（如果有）；

•监管机构可能会撤回批准，要求更严格的标签声明或实施比批准的任何产品更严格的REMS；

•我们可能需要改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；

•我们的临床试验招募患者可能会受到影响；

•我们与合作者的关系可能会受到影响；

•我们可能需要为受试者的伤害提供赔偿，例如，如果我们被起诉并被认定负有责任，或者相关司法管辖区的法律或临床场所的政策有要求；或

•我们的声誉可能会受到影响。

在以前没有发生过不良事件的环境中，无法保证不会观察到与我们的候选产品相关的不良事件。与临床开发中的典型情况一样，我们有一项针对临床阶段候选产品的持续动物毒理学研究计划，无法保证此类研究或任何正在进行或未来的临床试验的发现不会对我们的临床开发活动产生不利影响。

如果我们认为临床试验对参与者构成不可接受的风险，或者初步数据表明我们的候选产品不太可能获得监管部门的批准或不太可能成功商业化，我们可以自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管机构、IRB或数据安全监测委员会认为临床试验未按照适用的监管要求进行或对参与者构成不可接受的安全风险，则可以随时建议暂时或永久停止我们的临床试验，或要求我们在临床试验中停止使用研究人员。如果我们选择或被迫暂停或终止任何候选产品的临床试验，该产品以及我们的其他候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，任何这些事件都可能使我们或我们的合作者无法获得或维持受影响产品的市场接受度，并可能大大增加以下产品的成本

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将我们的候选产品商业化，削弱我们通过我们或合作者将这些候选产品的商业化来创造收入的能力。

我们的几款候选产品正在接受评估，以治疗重病患者，我们的临床试验中发生的患者死亡即使未被证明与我们的候选产品无关，也可能会对我们的业务产生负面影响。

我们正在开发 MPC-150-IM，它将重点研究与缺血和/或糖尿病病因相关的射血分数降低的心力衰竭患者，以及以sr-AGVHD为重点的remestemcel-L。我们还在呼吸机支持下为患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”）的 COVID-19 感染患者开发 remestemcel-L。接受我们候选产品的患者因其潜在疾病而病得很重。

通常，患者在使用我们的候选产品进行治疗后仍处于高风险状态，并且在治疗期间更容易出现感染或其他常见并发症，这些并发症可能严重且危及生命。因此，在针对这些候选产品的3期和其他试验中，我们很可能会观察到患者的严重不良后果，包括患者死亡。如果发生大量研究受试者死亡，无论此类死亡是否归因于我们的候选产品，我们获得监管部门批准适用候选产品的能力都可能受到不利影响，我们的业务可能会受到重大损害。如果候选产品的研究获得监管部门的批准，则与大量研究受试者死亡的任何关联都可能限制已获批准的候选产品的商业潜力，或对医学界对患者使用我们产品的意愿产生负面影响。

获得 FDA 和其他司法管辖区监管机构的监管批准的要求可能昂贵、耗时且不可预测。如果我们或我们的合作者无法及时获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务可能会受到严重损害。

监管机构的批准程序非常昂贵，而且获得美国食品和药物管理局或其他司法管辖区其他监管机构的批准才能销售任何候选产品所需的时间和资源尚不确定，批准可能需要数年时间。监管部门是否会获得批准是不可预测的，取决于许多因素，包括监管机构的自由裁量权。例如，在候选产品的临床开发过程中，管理立法、批准政策、法规、监管政策或获得批准所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。即使我们花费大量时间和资源寻求批准，我们现有或未来的候选产品也可能都无法获得监管部门的批准。

此外，特别是有关细胞疗法产品的监管要求已经发生变化，并且可能在未来继续变化。例如，在 2016 年 12 月，21st《世纪疗法案》（“治疗法案”）在美国签署成为法律。该法律旨在推进医学创新，包括许多可能影响我们产品开发计划的条款。例如，《治疗法》设立了新的 “再生医学高级疗法” 称号（“RMAT”），并为加强与美国食品和药物管理局的互动以开发获得认证的产品开辟了一条途径。尽管美国食品和药物管理局在2019年发布了指导文件，但目前尚不清楚FDA将如何以及何时全面实施《治疗法》规定的所有可交付成果。

任何监管审查委员会和咨询小组以及任何计划中的新指南都可能延长监管审查程序，要求我们进行更多研究，增加开发成本，导致监管立场和解释发生变化，推迟或阻止我们的候选产品的批准和商业化，或导致批准后的重大限制或限制。在我们推进候选产品的过程中，我们将需要咨询这些监管和咨询团体，并遵守适用的指导方针。如果我们未能这样做，我们可能会被要求推迟或停止候选产品的开发。延迟或未能获得将候选产品推向市场所需的监管批准，或者在获得监管部门批准方面付出意想不到的代价，可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力。

我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准，原因有很多，包括：

•我们可能无法成功完成正在进行和未来的候选产品临床试验；

•我们可能无法令美国食品和药物管理局或其他监管机构满意地证明候选产品对于候选产品的任何或所有拟议适应症是安全、纯净和有效的；

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•我们可能无法证明候选产品的收益大于与候选产品相关的风险；

•FDA 或其他监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

•临床试验的结果可能不符合FDA或其他监管机构批准所需的统计重要性水平；

•FDA 或其他监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•FDA、其他监管机构或我们随时暂停或终止临床试验的决定；

•从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能尚无定论，或者可能不足以支持提交生物制剂许可申请（“BLA”）或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准；

•我们的生产候选产品所需的供应品的第三方制造商可能无法满足 FDA 或其他监管要求，也可能无法通过 FDA 或其他监管机构可能要求的检查；

•如果我们的任何候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，则可能导致美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构拒绝批准我们为其他适应症或新候选产品提交的待定BLA或BLA补充文件；以及

•美国食品和药物管理局或美国以外的其他监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

我们或我们的合作者可能会在部分但不是所有可用地区获得监管部门对我们的任何候选产品的批准，未来的任何批准都可能适用于部分但不是全部目标适应症，从而限制了其商业潜力。各个国家/地区的监管要求和产品批准时间各不相同，某些司法管辖区可能需要额外的测试，除非获得美国食品药品管理局的批准。FDA 的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保获得其他国家监管机构或 FDA 的批准。外国监管机构的批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。

根据21世纪治疗法案，被指定为再生医学高级疗法（RMATs）的细胞药物的快速批准途径可能无法使我们的候选药物受益。

2017年12月21日，美国食品药品管理局授予我们的新型MPC疗法RMAT认证，该疗法用于治疗左心室收缩功能障碍和左心室辅助设备的心力衰竭患者。美国食品药品管理局授予我们的新型MPC疗法RMAT认证，该疗法用于治疗椎间盘退行性疾病引起的慢性下背部疼痛。尽管《治疗法》为指定为RMAT的药物提供了多种潜在的好处，包括在开发过程中获得更多机构支持和建议的资格、申请时的优先审查、基于替代或中间终点的加速或全面批准的潜在途径，以及使用患者登记数据和其他真实世界证据来源进行批准后的确认性研究的可能性，但无法保证这些潜在益处将适用于我们的任何或全部候选药物，也无法在适用的情况下适用于我们的任何或所有候选药物，加速上市许可。RMAT 的称号不会改变上市批准所需的安全和有效性证据标准。

此外，尚不确定我们尚未根据《治疗法》获得RMAT认证的任何候选产品是否会根据《治疗法》获得此类称号。被指定为 RMAT 由美国食品和药物管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的一种产品或候选产品符合RMAT认证标准，FDA也可能不同意。此外，对于任何获得 RMAT 认证的候选产品，与传统的 FDA 程序相比，我们的开发、审查或批准流程可能不会更快。如果美国食品和药物管理局认为该产品不再符合指定资格标准，则可以撤回RMAT认证。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们的产品也将受到持续的监管审查。

我们在美国或其他司法管辖区获得批准的任何候选产品将继续受到与质量、特性、强度、纯度、安全性、功效、测试相关的持续监管要求的约束

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所有经批准的候选产品的制造、营销、广告、促销、分销、销售、存储、包装、定价、进出口、记录保存和提交安全及其他上市后信息。在美国，这包括联邦和州的要求。特别是，作为批准BLA的条件，FDA可能要求进行REMS，以确保该药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限于处方或配药方面的特殊培训或认证、仅在某些情况下配药、特殊监测以及患者登记处的使用。此外，监管部门的批准可能需要大量的批准后（第四阶段）测试和监测，以监测药物的安全性或有效性。REMS批准流程的延迟可能会导致BLA批准流程的延迟。此外，作为REMS的一部分，FDA可能要求严格限制，例如限制产品的处方、分销和患者使用，这可能会严重影响我们有效商业化候选产品的能力，并大大降低其市场潜力，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。批准后的研究要求可能会增加额外的负担，未能及时完成此类研究或这些研究的不利发现，可能会对我们继续销售该产品的能力产生不利影响。

任何不遵守现行监管要求的行为，以及批准后发现的先前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或制造运营或流程的不良事件，都可能对我们从候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响，并可能导致：

•限制候选产品的营销或制造、候选产品的退出市场或自愿或强制性产品召回；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•昂贵的监管检查；

•罚款、警告信或暂停临床试验；

•美国食品和药物管理局拒绝批准我们或我们的合作者提交的待处理申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销BLA；

•对我们运营的限制；

•产品扣押或扣押，或拒绝允许产品的进出口；或

•美国食品和药物管理局或其他监管机构的禁令或实施民事或刑事处罚。

如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们的业务价值和经营业绩将受到不利影响。

美国食品和药物管理局的政策或其他司法管辖区的适用监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们的合作者无法保持监管合规性，进展缓慢或无法通过新的要求或政策，或者改变现有要求，我们或我们的合作者可能无法再合法销售我们的产品，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

围绕使用基于胚胎干细胞的疗法的伦理和其他问题可能会对监管部门的批准或公众对我们的非胚胎干细胞候选产品的看法产生负面影响，这可能会减少对我们产品的需求或压低我们的股价。

将胚胎干细胞（“ESC”）用于研究和治疗一直是公众广泛辩论的主题，许多人表达了与其收集和使用相关的道德、法律和社会问题。我们的小组不是ESC，它们一直是美国和其他地方公开辩论和关注的主要焦点。但是，ESC和非ESC（例如我们的间充质谱系细胞）之间的区别可能会被公众误解。公众对细胞疗法的负面态度以及他人临床使用细胞疗法的宣传和危害，也可能导致政府加强对细胞疗法的监管，这可能会损害我们的业务。电池的不当使用可能会引起对我们不利的伦理和社会评论，这可能会损害市场对新产品的需求，压低我们的普通股和ADS的价格。对两者之间的区别一直缺乏了解

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ESC和非ESC可能会对公众对我们公司和候选产品的看法产生负面影响，并可能对我们产生负面影响。

政府对在研究、开发和商业化中使用细胞疗法实施的额外限制或对政府可能对其进行监管的担忧，也可能损害我们建立重要伙伴关系或合作的能力，推迟或阻止某些候选产品的开发，导致我们的普通股和ADS价格下跌，或者以其他方式使我们更难筹集额外资金，从而对我们造成不利影响。例如，对这种可能的监管的担忧可能会影响我们吸引合作者和投资者的能力。此外，政府对细胞疗法的现有和潜在监管可能导致研究人员完全退出细胞疗法研究领域，以确保他们的职业生涯不会因工作限制而受到阻碍。这可能使我们难以找到和留住合格的科学人员。

孤儿药的认定可能无法确保我们在特定市场的市场排他性中受益，如果我们未能获得或维持某些候选产品的孤儿药称号或其他监管独家经营权，我们的竞争地位就会受到损害。

获得孤儿药认定的候选产品在获得批准后可以受益于潜在的商业利益。根据《孤儿药法》，如果候选产品旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可以将候选产品指定为孤儿药，该疾病或病症的定义是影响（1）美国患者人数少于20万的患者；（2）美国的患者人数超过20万且没有合理的期望从美国的销售中收回开发该药物的成本，或（3）“孤儿子集”” 在美国，患者人数超过20万人。在欧盟（“欧盟”），EMA的孤儿药产品委员会授予孤儿药资格，以促进用于诊断、预防或治疗影响欧盟不超过10,000人的危及生命或慢性衰弱性疾病的产品的开发。目前，如果某一产品是第一个获准用于此类孤儿适应症的产品，则该称号在美国和欧盟分别提供七年和十年的市场独家经营权。但是，这种市场排他性不涉及批准中特别指定的药物以外的适应症，也不妨碍其他类型的药物在这些相同适应症中获得孤儿认定或批准。此外，即使孤儿药获得批准，如果美国食品和药物管理局得出结论，认为新药在临床上优于孤儿产品，或者出现市场短缺，则美国食品和药物管理局随后可以批准具有相似化学结构的药物，用于相同病症。在欧盟，如果孤儿药不再满足最初的指定标准，孤儿独家经营权可能会缩短到六年，或者如果上市许可持有人同意第二份孤儿药申请或无法提供足够的药物，或者当第二名申请人证明其药物 “临床优于” 原始孤儿药时，孤儿独家经营权可能会完全丧失。

我们的Remestemcel-L候选产品已获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的孤儿药认定，用于治疗AgvHD，我们的CHF候选产品Rexlemestrocel-L已获得美国食品药品管理局的孤儿药认定，用于预防需要左心室辅助装置（“LVAD”）的终末期CHF患者和患有左心发育不全综合征（“HLHS”）的儿童植入后粘膜出血”）。如果我们在其他适应症中为其他候选产品寻求孤儿药名称，我们可能无法获得此类孤儿药名称，而且，即使我们成功了，此类孤儿药名称也可能无法在获得批准后产生或维持孤儿药的独家经营权，这将损害我们的竞争地位。

由于监管环境的变化，我们可能会面临来自生物仿制药的竞争。

在美国，2009年《生物制剂价格竞争与创新法》为经美国食品药品管理局批准的创新者（原创）生物产品 “高度相似” 或生物仿制药或 “可互换” 的生物制品制定了缩短的批准途径。这种途径可以让竞争对手参考自批准之日起12年后已经获得批准的创新生物制品的数据。几年来，奥巴马总统政府的年度预算要求包括将这12年的独家经营期缩短至七年的提案。国会没有通过这些提案。在拜登总统的领导下，尚不清楚将来是否会进行类似的变革。在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一系列生物仿制药批准通用和产品类别特定指南，已批准了几种生物仿制药的上市许可。在欧洲，竞争对手可能会参考已经获得批准的生物制品的数据，但要等到批准十年后才能上市。如果在这10年的前八年中，上市许可持有人获得一项或多项与现有疗法相比具有显著临床益处的新治疗适应症的批准，则这10年的期限将延长至11年。此外，公司可能正在其他国家开发可能与我们的产品竞争的生物仿制药。如果竞争对手能够获得

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生物仿制药的上市批准参照我们的产品，我们的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，导致我们的产品价格和潜在的市场份额受到影响，从而导致产品销售下降。

我们提交的儿科 sr-AGVHD 的 BLA 申请可能未获批准，即使获得批准，我们也将继续受到 FDA 的严格监管。

作为一种生物制品，我们用于治疗sr-AGVHD患儿的异基因细胞药物remestemcel-L需要获得美国食品药品管理局的监管批准，然后才能在美国商业中合法分销。特别是，Remestemcel-L将要求美国食品药品管理局批准公共卫生服务法第351条规定的BLA才能商业化。

我们已获得美国食品药品管理局的快速通道认证，用于使用sr-AGVHD的儿科使用remestemcel-L。 Fast Track 认证可以简化开发或批准流程，但它不会改变批准标准，如果产品不再符合资格标准，FDA 可能会撤销。获得 Fast Track 认证的生物制品可能有资格获得监管方面的好处，包括滚动 BLA 审查。对BLA的滚动审查使申请的各个模块能够持续提交给FDA并由其进行审查，而不是等待BLA的所有部分完成后再提交。请注意，对于重新提交的 BLA 的审核时间，Fast Track 没有任何好处。

根据《处方药使用者费用法》（“PDUFA”），Remestemcel-L已被美国食品药品管理局接受优先审查，生效日期为2020年9月30日。2020年8月，美国食品药品管理局肿瘤药物咨询委员会（“ODAC”）投票赞成，来自单组3期试验的现有数据和其他研究的证据支持该药物的疗效 remestemcel-L在患有 sr-AGVHD 的儿科患者中。尽管美国食品和药物管理局考虑了该小组的建议，但有关该产品批准的最终决定完全由食品和药物管理局做出，该小组的建议不具有约束力。2020 年 9 月 30 日，美国食品和药物管理局向我们的 BLA 发布了一封完整的回复信 remestemcel-L用于治疗儿科 sr-AGVHD。尽管ODAC获得了压倒性的投票，但美国食品药品管理局还是建议我们至少再进行一项针对成人和/或儿童的随机对照研究，以进一步证明其有效性 remestemcel-L用于 sr-AGVHD。

2023 年 1 月 31 日，我们重新提交了 BLA 然后 2023年8月1日，美国食品药品管理局发布了与重新提交的BLA相关的完整回复信，并要求提供更多数据来支持上市批准，包括效力测定或临床数据。美国食品药品管理局在重新提交的审查中承认，与儿科3期试验中使用的原始版本相比，实施的变更似乎改善了检测性能。根据我们向成人群体推广的总体商业战略，我们打算对死亡率最高的风险最高的成年人进行一项有针对性的对照研究。在对《BLA》的审查方面，美国食品和药物管理局对Remestemcel-L的制造过程进行了许可前检查，结果没有签发483表格，也没有发现任何问题。

这个食品药品管理局审查 BLA，以确定产品是否安全、纯净和有效，以及该产品的制造、加工、包装或存放设施符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。在审查我们的BLA的过程中，FDA可能会要求或要求额外的临床前、临床、化学和制造、对照（或CMC）或其他数据和信息。开发和提供这些数据和信息可能既耗时又昂贵。我们未能遵守或我们的合同制造商未能满足适用的FDA CMC要求，可能会导致我们的BLA延迟或未能获得批准。如果美国食品和药物管理局确定申请、制造过程或制造设施不可接受，它将在我们提交的材料中概述缺陷，并可能要求提供额外的测试或信息。测试和批准过程需要大量的时间、精力和财政资源，可能需要几年才能完成。此外， FDA或其他监管机构可能会发现我们的临床研究数据不足以支持上市批准。例如，由于病情的严重性、受影响患者的临床迅速恶化、越来越多的文献表明有意义的治疗效果以及医学界认为随机对照试验在这些患者群体中既不可行也不合伦理，我们对用于治疗儿科sr-AGVHD的remestemcel-L的3期研究是作为单组研究进行的，该研究符合主要临床终点，具有统计学意义。尽管我们已经向FDA提供了对照受试者的比较结果，但FDA可能需要更多数据才能获得批准。此外，可能会制定新的政府要求，包括新立法规定的要求，或者FDA的政策可能会发生变化，这可能会推迟或阻碍监管部门对我们正在开发的产品的批准。

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对于我们的其他候选产品，我们可能必须参与咨询委员会的其他会议。美国食品和药物管理局咨询委员会召开会议，就FDA面临的重要问题举行公开听证会，审查所涉问题，并向FDA提供建议和建议。无论FDA是否发现了与此类候选产品相关的问题或疑虑，新候选产品都可能被推荐给咨询委员会审查。FDA可以酌情使用咨询委员会的意见和建议。咨询委员会的会议部分是公开进行的。尽管咨询委员会就任何产品的营销申请提出的建议都不是决定性的，但此类决定和建议通常具有影响力，可以公开公开，对我们的竞争对手有利。此外，构成多学科专家组的咨询委员会成员（包括来自消费领域的代表和/或倡导者）提出的安全调查结果和建议以及其他问题和考虑因素可能会对美国食品和药物管理局对我们候选产品提交或标签的审查产生不利影响。此外，对咨询委员会议事录的评论可以反映在未来的产品和其他诉讼中。

即使我们获得监管部门的批准产品，此类批准可能会限制此类产品的销售用途和/或要求进行上市后测试和监测，以监测我们产品的安全性或有效性。如果不遵守上市前和上市后的监管标准，或者如果我们的产品进入市场后出现问题，FDA 可能会根据上市后研究的结果限制我们产品的进一步销售，例如后来发现我们的产品存在以前未知的问题或疑虑，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的制造过程中的不良事件.

与合作者相关的风险

我们依靠第三方来进行非临床和临床研究，并为我们执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能在预期的最后期限之前完成或遵守监管要求，我们可能无法及时获得监管部门的批准或以具有成本效益的方式或根本无法将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方实体，包括CRO、学术机构、医院和其他第三方合作者，来监测、支持、开展和/或监督我们当前和未来候选产品的临床前和临床研究。我们依赖这些各方来执行我们的非临床和临床研究，并且仅控制其活动的某些方面。但是，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。如果我们或其中任何第三方未能遵守适用的协议、法律、监管和科学标准，则我们的临床研究中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床研究。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代方达成协议，也可能无法按照商业上合理的条款这样做。此外，这些当事方不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的非临床和临床项目投入了足够的时间和资源。如果第三方未能成功履行合同职责或义务或未能在预期的最后期限之前完成工作，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床研究可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的候选产品。第三方产生的成本也可能高于预期。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

切换或添加其他第三方会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎管理与这些第三方的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误，也无法保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

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我们现有的产品开发和/或商业化安排，以及我们未来可能达成的任何安排，都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

我们是生物制药公司的当事方，并将继续寻求更多合作安排，以开发和/或商业化我们当前和未来的候选产品。与在美国和国际上为每种候选产品与领先的制药或生物技术公司签订选择性合作安排相比，我们可能会有选择地签订新的安排，这取决于为自己保留某些开发和商业化权利的好处。就我们决定签订合作协议而言，我们在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。在没有合作的候选产品方面，任何未能实现我们的临床里程碑都将使寻找合作者变得更加困难。此外，协作安排在谈判、记录和实施方面复杂、昂贵且耗时，我们无法保证我们能够成功维持这种关系，也无法保证此类安排的条款对我们有利。如果我们未能建立和实施合作或其他替代安排，我们的业务价值和经营业绩将受到不利影响。

如果我们选择订立此类安排，我们建立、实施和维持合作或其他替代安排的努力可能不会取得成功。我们可能建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利。协作管理可能会花费大量的时间和资源，从而分散我们的管理层对其他事务的注意力。

我们与任何现有或未来的合作者成功合作的能力可能会受到多种因素的限制，包括：

•由于业务战略的变化或其公司或业务部门的合并、收购、出售或缩小规模，合作者可能会将其优先事项和资源从我们的计划中转移出去；

•合作者可以停止在作为我们战略联盟主题的治疗领域的开发；

•合作者可能会更改特定计划或候选产品的成功标准，从而推迟或停止该计划或候选产品的开发；

•合作者严重延迟启动某些发展活动也将推迟与此类活动相关的付款，从而影响我们为自己的活动提供资金的能力；

•合作者可以开发一种与我们当前或未来的产品（如果有）直接或间接竞争的产品；

•负有商业化义务的合作者不得为产品的营销、分销或销售投入足够的财力或人力资源；

•负责制造的合作者可能会遇到监管、资源或质量问题，无法满足需求要求；

•合作者可以行使协议规定的权利终止我们的合作；

•我们与合作者之间可能会就候选产品的研究或开发或产品的商业化发生争议，这会导致里程碑延迟、特许权使用费支付或项目终止，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；

•即使具有统计学意义，我们的临床试验结果也可能不符合合作者的预期；

•合作者可能无法充分保护或执行与候选产品或产品相关的知识产权；以及

•合作者可能会使用我们的专有信息或知识产权，从而邀请第三方提起诉讼。

我们当前或未来的合作者的任何此类活动都可能对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。

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与我们的制造和供应链相关的风险

我们没有以商业规模生产候选产品的经验。如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法生产足够数量的候选产品以用于开发和商业化，或者无法满足未来候选产品的任何商业需求。

我们在隆沙沃克斯维尔公司和隆沙生物科学新加坡私人有限公司拥有的制造设施中生产了临床和商业数量的间充质谱系细胞候选产品。有限公司（统称为 “Lonza”）。2023年，美国食品和药物管理局对Remestemcel-L的制造过程进行了许可前检查，但没有导致483表格的签发，也没有发现任何问题。

任何生物制药，尤其是基于细胞的疗法的生产，都涉及复杂的过程和协议。我们无法保证此类生产工作将使我们能够按所需的数量和质量及时地生产我们的候选产品，以用于临床试验、监管机构批准和/或任何由此产生的商业化。

如果我们做不到，我们的临床试验和商业化工作（如果有的话）可能无法及时进行，我们的业务将受到不利影响。如果我们的任何候选产品获准商业化和营销，我们可能需要大量生产该产品以满足需求。以商业批量生产产品需要开发和遵守复杂的制造工艺，这与生产用于临床试验的少量产品不同，包括遵守更多和更严格的监管标准。尽管我们认为我们已经制定了使我们能够持续生产商业规模产品的流程和协议，但我们无法保证此类流程和协议将使我们能够以具有商业化需求的产量和具有商业吸引力的成本生产我们的候选产品。如果我们无法建立或维持产品的商业化生产，或者无法以我们目前预期的成本进行生产，我们的业务将受到不利影响。

我们专注于引入新的制造方法，这些方法有可能提高我们当前工艺的效率和产量。其中一些新方法包括修改用于细胞生产的介质。另一种方法包括开发基于三维（“3D”）生物反应器的间充质谱系细胞生产。我们无法保证我们将成功完成其中任何一个流程或满足所有适用的监管要求。这可能是由于多种因素造成的，包括未能产生足够数量的细胞，以及无法生产出与使用我们当前制造工艺生产的产品相比具有相同物理和治疗特性的细胞。如果我们未能成功过渡到这些改进的制造工艺，我们可能无法以具有成本效益的方式生产某些产品，我们的业务可能会受到不利影响。

全球事件可能会对Remestemcel-L和其他候选产品的制造和商业化产生不利影响。

2019年10月17日，我们宣布已与隆沙生物科学新加坡私人有限公司签订了制造服务协议。Ltd. 为潜在的批准和推出提供商业产品 remestemcel-L。目前，我们还与新加坡隆扎合作生产其他候选产品。

由于 COVID-19 疫情的后遗影响以及最近的地缘政治动荡，我们开展业务的国家，包括新加坡，在供应商和承包商采购、供应或获取制造过程和供应链所需的原材料或组件的能力方面遇到了一些挑战。因此，如果经历重大气候和地缘政治事件等其他颠覆性事件的影响和影响，并有可能增加成本，则remestemcel-L和其他候选产品的制造和商业化可能会受到不利影响。

我们依靠合同制造商来供应和制造我们的候选产品。如果Lonza未能向我们提供足够数量的候选产品，或者未能以可接受的质量水平或价格向我们提供这些候选产品，我们的业务可能会受到损害。

我们目前没有，也没有计划收购内部基础设施或能力来生产用于临床试验的间充质谱系细胞候选产品，而且我们目前缺乏内部资源和以临床或商业规模生产任何候选产品的能力。结果，我们

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目前依赖Lonza来制造我们的间充质谱系细胞候选产品。依靠 Lonza 制造我们的间充质谱系细胞候选产品会带来风险，Lonza 可能：

•停止或减少生产或交付，提高价格或重新谈判条款；

•无法持续满足任何产品规格和质量要求；

•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力，这可能会损害我们的声誉或使我们的客户感到沮丧；

•没有足够的能力来支持我们的候选产品的生产规模扩大；

•存在与扩大制造相关的制造和产品质量问题；

•经验成本和验证扩大规模所需的新设备设施将转嫁给我们；

•不符合 cGMP 和类似的国际标准；

•由于火灾或其他原因导致其在新加坡的制造工厂、储存的库存或实验室设施丢失，或者生产我们的候选产品所必需的其他材料损失；

•由于与我们的业务或运营无关的情况而导致其运营中断，包括其供应商的破产或中断；

•遇到承运人中断或成本增加会转嫁给我们的情况；

•在我们的制造过程中未能确保足够的必需原料供应；

•经历参与我们产品的运输、储存或分销的第三方的失败，包括未能在规定的存储条件下及时交付其用于制造我们的候选产品的供应品；

•终止与我们的协议；以及

•盗用或滥用我们的商业秘密和其他专有信息。

这些事件中的任何一个都可能导致我们的候选产品的开发延迟，包括临床试验的延迟，或者我们的候选产品未能获得监管部门的批准，也可能影响我们成功将当前候选产品或任何未来产品商业化的能力。其中一些事件可能成为FDA或其他监管行动的依据，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

此外，与新制造商建立关系所需的交货时间可能漫长而昂贵，如果我们必须转向新的制造商，我们可能会延迟满足需求。我们正在扩大制造合作，以满足未来的需求并提供备用制造选项，这也涉及风险，需要大量的时间和资源。我们未来的合作者可能需要扩建设施或改造设施，以满足未来的需求和法规的变化。这些活动可能导致延误、供应中断，或者成本可能比预期的要高。我们制造过程中的任何问题都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法以盈利的方式制造或商业化我们的候选产品。

我们打算实施一种商业模式，根据这种模式，我们可以控制候选产品的制造和供应，包括但不限于通过我们的产品供应商，包括Lonza。我们和包括Lonza在内的候选产品的供应商没有以商业规模生产候选产品的经验。因此，无法保证我们和我们的供应商是否能够扩大制造流程并实施技术改进，从而能够以具有成本效益的方式制造我们的候选产品。我们或我们的合作者无法以超过我们的制造成本的价格出售我们的候选产品，这将对我们的经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

合作者识别、测试和验证新的供体组织以创建新的主细胞库的能力涉及许多风险。

制造的初始阶段涉及从捐赠者那里获得含有间充质谱系细胞的骨髓，我们目前依赖供应商来实现这一目标。间充质谱系细胞是从每个捐赠者的骨骼中分离出来的

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骨髓并扩展为创建主细胞库。每个单独的主细胞库都来自一个捐赠者。单个主细胞库可以提供多次生产，这反过来又可以根据剂量水平生产多达数千剂量的给定产品。鉴定新的供体组织、测试和验证其有效性以创建新的主细胞库以及向美国食品和药物管理局和其他监管机构验证此类细胞库的过程既耗时又昂贵，而且在创造活细胞产品时容易出现许多风险。任何新的主细胞库都可能存在一致性或质量控制问题。尽管我们相信我们和我们的合作者拥有必要的专业知识和流程，使我们能够在满足预期需求所需的时间范围内创建质量稳定的主细胞库，而且我们已经开始这样做，但我们无法确定我们或我们的合作者能否成功做到这一点，在创建新的主细胞库方面出现任何失败或延误都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生重大不利影响，并可能导致我们无法继续运营。

我们和我们的合作者依赖数量有限的供应商来提供候选产品所需的材料、设备或供应品和组件，以制造我们的候选产品。这些供应商的流失或他们未能及时提供高质量的供应品，可能会导致我们当前和未来的产能延迟，并对我们的业务产生不利影响。

我们和我们的合作者依赖数量有限的供应商来提供制造候选产品所需的材料、设备和组件，以及我们的某些项目（例如，用于 MPC-150-IM 的导管和用于慢性下背部疼痛的透明质酸）的各种 “设备” 或 “载体”。我们的制造过程中使用的主要消耗品是我们的培养基，目前该培养基来自胎牛血清（“FBS”）。这种材料的来源有限，因此价格昂贵。因此，我们或我们的合作者将来可能无法以可承受的价格或根本无法获得足够数量的候选产品或其他关键材料、设备和组件。我们的供应商的延迟或中断也可能损害我们的业务和经营业绩。此外，与新供应商建立关系所需的交货时间可能很长，如果我们必须转向新的供应商，我们或我们的合作者在满足需求方面可能会遇到延迟。为获得新供应商的资格以及在某些情况下获得监管部门的批准所花费的时间和精力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量降低，所有这些都会对我们的经营业绩产生负面影响。我们和我们的合作者对单一来源供应商的依赖使我们面临许多风险，包括：

•我们或我们合作者的供应商可能会停止或减少生产或交付，提高价格或重新谈判条款；

•由于 COVID-19 疫情的后遗影响、地缘政治和/或经济不稳定的不利影响，或者气候事件影响供应链的影响，我们或我们合作者的供应商可能无法采购制造我们的候选产品所需的材料、设备或用品和组件；

•我们或我们的合作者可能无法以可接受的条件或及时地找到合适的替代供应商，或者根本无法找到合适的替代供应商；以及

•供应问题造成的延误可能会损害我们的声誉，使我们的客户感到沮丧，并导致他们转向我们的竞争对手来满足未来的需求。

我们和我们的合作者以及Lonza在生产候选产品方面受到严格监管。我们所依赖的隆扎制造设施可能无法继续满足监管要求或可能无法满足供应需求。

所有参与临床研究或商业销售疗法制备的实体，包括我们现有的制造商，包括Lonza，都受到广泛的监管。获准商业销售或用于后期临床研究的成品成品的组成部分必须按照当前的国际良好生产规范和其他国际监管要求制造。这些法规规范了制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运作，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不善会导致污染物的引入，或无意中改变我们的候选产品的性能或稳定性。我们、我们的合作者或供应商必须及时提供支持 BLA 的所有必要文件，并且必须遵守现行的《良好实验室规范》和 FDA 和其他监管机构通过其设施检查计划实施的现行良好生产规范法规。Lonza和其他供应商从未生产过商业上批准的细胞治疗产品，因此尚未获得必要的监管机构批准。

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在我们开始商业化生产在美国销售的产品之前，除了与制造此类产品相关的流程和质量体系的批准外，我们还必须获得美国食品药品管理局对该产品的监管批准，这需要美国食品药品管理局成功检查处理我们产品制造的设施，包括隆沙的制造设施。我们的候选产品的新颖性质给制造带来了重大挑战。例如，美国联邦和州政府及其他司法管辖区对纸巾的购置和使用施加限制，包括联邦良好组织规范法规中规定的限制。我们可能无法确定或开发符合这些法律法规的候选产品所需的电池来源。

此外，监管机构可以在产品批准之前或之后的任何时候，对参与制备我们的候选产品或原材料或相关质量体系的制造工厂进行审核或检查，以检查其是否符合适用于所开展活动的法规。2023年，美国食品和药物管理局对Remestemcel-L的制造过程进行了许可前检查，但没有导致483表格的签发，也没有发现任何问题。尽管我们会监督参与候选产品生产的每家合同制造商，但我们无法控制合同制造商的制造过程，并依赖合同制造商遵守监管要求。如果合同制造商无法遵守制造法规，我们可能会被处以罚款、意外合规费用、召回或没收任何经批准的产品、全部或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令，以及刑事或民事诉讼。这些可能的制裁将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果制造商未能保持监管合规性，美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的新药产品或生物制品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

我们将依靠第三方为我们的候选产品的商业化提供许多必要的服务，包括与我们的产品分销、储存和运输相关的服务。

我们将依赖第三方提供某些存储、配送和其他物流服务。根据某些法律、法规和规范，我们的候选产品必须在一定范围内的极低温度下储存和运输。如果这些环境条件发生变化，我们的候选产品的剩余保质期可能会受到损害，或者其功效和安全性可能会受到不利影响，使其不再适合使用。如果我们在存储、配送和其他物流服务过程中打算依赖的任何第三方未能遵守适用的法律法规，未能在预期的最后期限之前完成或以其他方式不履行对我们的合同义务，或者其设施遭到物理损坏或自然灾害，则我们交付产品以满足商业需求的能力可能会受到严重损害。此外，由于我们的细胞疗法将构成一种新的产品形式，因此此类疗法在美国的商业分销经验极其有限，因此存在执行风险。尽管我们打算与选定的分销物流提供商密切合作，为其活动定义适当的参数，以确保产品在整个过程中保持完好无损，但无法保证这些物流提供商能够维持所有要求并以不会严重损害我们的产品的方式处理和分销我们的产品，这可能会影响我们满足商业需求的能力。同样，COVID-19 疫情、地缘政治和经济不稳定以及气候事件的后遗影响可能会对原材料的获取和分配、产品的储存和运输以及这些活动的成本产生不利影响。

不可预见的事件造成的产品召回或库存损失可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的候选产品的制造、储存和分销采用技术复杂的流程，需要专门的设施、高度特定的原材料和其他生产限制。这些流程的复杂性，以及公司和政府对候选产品的制造、储存和分销的严格标准，使我们面临风险。例如，在制造过程中，我们不时遇到几种不同类型的问题，这些问题导致了不同批次的拒绝。历史上，批次拒收的最常见原因包括特定批次生产过程中的重大工艺偏差，以及制成产品未能满足一项或多项规格。虽然为临床试验或商业化而发布的候选批次产品要经过样本测试，但一些潜在缺陷只能在产品发布后才能发现。此外，工艺偏差或批准的工艺变更的意外影响可能会导致这些候选产品不符合稳定性要求或规格。生产和分销困难的发生或疑似发生可能会导致库存损失，在某些情况下还会导致产品召回，从而造成声誉损害和产品责任风险。对任何已发现问题的调查和补救都可能导致生产

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延误、巨额开支、销售损失和新产品发布延迟。如果我们的生产工作需要召回或导致库存损失，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

与我们的候选产品商业化相关的风险

我们未来的商业成功取决于我们的候选产品（如果获得批准）获得医生、患者和医疗保健支付者的广泛市场认可。

即使产品开发成功并获得了监管部门的批准，我们创造可观收入的能力也取决于医生、付款人和患者对我们产品的接受。许多潜在的市场参与者对基于细胞疗法的产品的知识或经验有限，因此，与更传统的疗法相比，获得市场认可并克服任何安全性或疗效问题可能更具挑战性。我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功。与竞争对手销售的传统疗法相比，这种教育市场的努力可能需要更多或不同的资源。我们无法向您保证，如果我们的产品获得必要的监管批准，它们将获得预期的市场接受度和收入。或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于未达到预期或预期范围的适应症或患者群体，或者可能需要贴上包含重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们的每种候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•临床试验所证明的候选产品的功效和安全性；

•该产品获得批准的临床适应症，以及监管机构批准的与该产品一起使用的标签，包括标签上可能要求的任何警告或禁忌症；

•作为一种安全有效的治疗方法，医生、患者以及家长/看护人接受该产品的儿科指示；

•与替代疗法相关的治疗成本、安全性和有效性；

•我们各种指标的预期市场将继续增长；

•相对方便和易于管理；

•不良副作用的发生率和严重程度；

•我们和我们的合作者销售和营销工作的有效性；以及

•足够的第三方保险和其他付款人（例如政府）的保险和报销。

市场接受度对于我们创造可观收入的能力至关重要。任何候选产品，如果获得批准并商业化，只能以有限的容量被接受，也可能根本不被接受。如果任何经批准的产品没有像我们预期的那样被市场接受，我们可能无法创造可观的收入，我们的业务将受到影响。

如果将来我们无法在销售、营销和分销方面建立自己的商业能力，也无法为此目的签订许可或合作协议，则我们可能无法成功地将任何未来产品独立商业化。

我们的销售、营销或分销基础设施和经验有限。如果这些候选产品获得监管部门的批准，将我们的候选产品商业化将需要大量的销售、分销和营销能力。在适当的情况下，我们可以选择利用合同销售队伍或分销合作者来协助我们的候选产品的商业化。如果我们与第三方达成协议，为我们的候选产品提供销售、营销和分销/价格报告服务，则由此收入给我们带来的收入或盈利能力可能会低于我们自己出售、营销和分销该产品的收入。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销任何未来产品的协议，也可能无法按照对我们有利的条件进行销售、营销和分销。我们可能对此类第三方几乎没有控制权，这些第三方中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来有效地销售、营销和分销我们当前或任何未来的产品。

如果我们无法聘请第三方来协助我们履行这些职能，我们将不得不投入大量的财务和管理资源，其中一些资源需要在任何之前承诺

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确认我们的任何专有候选产品都将获得批准。对于我们决定自己履行销售、营销和分销职能的任何未来产品，我们都可能面临许多额外的风险，包括：

•我们无法招募和留住足够数量的有效销售和营销人员，也无法开发其他销售渠道；

•销售人员无法找到医生或说服足够数量的医生开任何未来的产品；

•客户团队无法获得我们产品的处方认可，从而无法获得报销，从而无法获得患者准入；

•缺乏销售人员提供的补充产品，与拥有多种产品的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及

•与创建和维护独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和开支。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人以前发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

生物制药行业竞争激烈，变化迅速。随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场，该行业继续扩大和发展。我们的许多潜在竞争对手的开发、财务、制造、营销、技术和人力资源都比我们多得多。特别是大型制药公司在开展临床试验、获得监管机构批准、制造药品和生物产品以及将此类疗法商业化方面拥有丰富的经验。生物技术和制药行业最近和未来潜在的并购活动可能会导致更多的资源集中在为数不多的竞争对手身上。知名制药公司也可以进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，这些化合物可能会使我们的候选产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或美国食品药品管理局的批准，或者发现、开发和商业化我们的候选产品或候选产品的竞争对手。专业化、规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，尤其是那些专注于细胞疗法并具有专业知识的公司。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出引人注目的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们无法与潜在竞争对手进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和经营业绩将受到影响。

医生可能会将我们销售的产品用于未获得 FDA 批准的适应症。如果美国食品和药物管理局发现我们以促进标签外使用的方式销售产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）和其他法律法规，如果我们的任何候选产品获得美国食品和药物管理局的批准，我们将被禁止为标签外用途推广我们的产品。例如，这意味着，除了非常具体和有限的例外情况外，我们将无法声称使用了我们销售的产品，也无法主动讨论或提供有关此类产品的标签外用途的信息。但是，美国食品和药物管理局不禁止医生为医疗实践中的标签外用途开处方。如果美国食品和药物管理局确定我们的活动构成促进标签外使用，美国食品和药物管理局可能会发出警告或无标题的信，或者通过司法部提起扣押或禁令的诉讼，并可能寻求对我们和我们的高管处以罚款和处罚。此外，不遵守美国食品和药物管理局有关促销和广告的规定和指导方针可能导致美国食品和药物管理局拒绝批准产品、暂停或撤出市场、产品召回、罚款、挪用资金、运营限制、禁令或刑事起诉，还可能导致对我们的民事诉讼。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在美国，已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。例如，2010年，由《医疗保健和教育协调法》（合称《平价医疗法案》）修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过。《平价医疗法案》是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对医疗保健行业征收新的税收和费用，并实施额外的医疗政策改革。《平价医疗法案》的某些方面遇到了许多司法和国会挑战。我们无法保证诸如此类的法律

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目前颁布或将来修订的《平价医疗法案》不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，而且我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

目前，潜在改革的结果以及政府对医疗成本的谈判/监管的变化尚不清楚。如果我们能够通过联邦计划获得的保单限额报销发生变化，可能会对这些付款人和私人付款人的报销水平产生负面影响，我们的业务、收入或盈利能力可能会受到不利影响。

如果我们或我们的合作者未能从第三方付款人那里获得和维持足够水平的产品补偿，则销售和盈利能力将受到不利影响。

我们和我们的合作者成功将任何产品商业化的能力将部分取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司、管理式医疗计划和其他组织对我们的产品和相关治疗的承保和报销程度。此外，即使存在商业上可行的市场，如果第三方报销水平低于我们的预期，我们的收入和盈利能力也可能受到重大不利影响。

第三方付款人，例如包括美国医疗保险或医疗补助在内的政府计划或私人医疗保险公司，会仔细审查医疗产品和服务的承保范围，并越来越多地质疑医疗产品和服务的承保范围，并质疑其价格，许多第三方付款人限制或推迟对新批准的医疗产品的承保或报销。私人健康保险公司的报销率因公司、保险计划和其他因素而异，包括第三方付款人确定产品的使用是：

•其健康计划下的承保福利；

•安全、有效且在医学上必要；

•适合特定患者；

•具有成本效益；以及

•既不是实验性的，也不是研究性的。

美国医疗保健行业以及世界其他国家目前的趋势是控制成本。大型公共和私人支付机构、管理式医疗组织、团体购买组织和类似组织对有关特定治疗的使用和报销水平的决策的影响越来越大。特别是，第三方付款人可能会限制承保范围。成本控制举措可能会降低我们可能为任何产品设定的价格，这可能导致产品收入和盈利能力低于预期。

新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比FDA或其他监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在任何情况下都将以涵盖我们的费用（包括研究、开发、制造、销售和分销费用）的费率支付药品。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的费用，并且可能无法永久化。报销率可能因药物的使用和使用的临床环境而异，可能基于已经为较低成本药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款和治疗守则。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力和整体财务状况产生重大不利影响。

此外，国际市场的报销体系因国家和地区而异，必须逐国获得报销批准。我们现有或未来的合作者（如果有）可能会选择降低产品的价格，以增加获得报销批准的可能性，这可能会对我们的收入和利润产生不利影响。在许多国家，包括日本，只有在批准报销后，产品才能商业上市。此外，一些国家的批准后价格谈判过程可能超过12个月。此外，某些国家/地区的定价和报销决定可能会受到其他国家/地区决定的影响，这可能导致许多其他国家/地区的强制降价和/或额外的报销限制，从而可能对我们的销售和盈利能力产生不利影响。如果各国强加的价格不足以使我们或我们的合作者产生利润，我们的合作者

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可能会拒绝在这些国家推出该产品或将产品撤出市场，这将对销售和盈利能力产生不利影响。

由于我们的细胞疗法的新颖性质以及我们的候选产品有可能在单一给药中提供治疗益处，因此我们在这些候选产品的定价和报销方面面临着不确定性。

我们的某些候选产品的目标患者群体可能相对较小，因此，我们的候选产品的定价和报销如果获得批准，必须足以支持商业基础设施。如果我们无法获得足够的报销水平，我们成功营销和销售候选产品的能力将受到不利影响。由于我们的细胞疗法技术具有新颖性，因此为与我们的候选产品相关的服务（例如向患者服用我们的产品）提供报销的方式和水平尚不确定。此类服务的报销不足可能会导致医生的抵制，并对我们推销或销售产品的能力产生不利影响。此外，如果我们的临床试验和相关成本效益分析的结果没有以对处方者和付款人有意义的方式清楚地表明我们的候选产品的疗效或总体价值，则我们的定价和报销可能会受到不利影响。

国外市场可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国、日本、澳大利亚和加拿大，处方药的价格受政府的控制。在这些国家，在获得产品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品与其他可用疗法的成本效益进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会给出版国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额有限，或者定价不令人满意，则我们的业务、收入或盈利能力可能会受到不利影响。

如果我们的候选产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。由于我们的某些候选产品的目标患者群体很少，因此我们必须能够成功地识别出能够接触到适当患者的医生，并获得可观的市场份额，以保持盈利能力和增长。

我们对候选产品所针对的疾病患者人数的预测基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。此外，我们认为能够为需要我们产品的患者提供服务的医生实际上可能并不经常治疗我们的候选产品所针对的疾病，也可能不愿意使用我们的产品。此外，美国、欧洲和其他地方的患者人数可能低于预期，可能不适合使用我们的产品进行治疗，或者新患者可能越来越难以识别或获得治疗，所有这些都将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。

我们面临与我们的被许可人和我们的国际业务相关的风险，未能管理这些风险可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们和我们的子公司在澳大利亚、美国、新加坡、英国和瑞士开展业务。我们有被许可人，有权将基于我们的MSC技术的产品商业化，包括日本的JCR。我们的主要制造合作伙伴Lonza主要在新加坡的工厂内为我们提供服务，通过与第三方的合同关系，可以访问美国、欧洲、澳大利亚和新加坡的存储设施。因此，我们的很大一部分业务是由市场之外的实体开展和/或依赖于市场之外的实体，我们的某些试验是在这些实体中进行的，我们的供应商是采购的，我们的候选产品是开发的，如果有任何此类候选产品获得监管部门的批准，我们的产品可能会被出售。因此，我们向此类市场进口了大量产品和/或材料。由于经济、立法、政治、卫生或军事条件，我们可能被拒绝接触我们的客户、供应商或其他合作者，或者被剥夺从这些站点运送产品的权限，原因是我们运营所在国家或这些业务所在国家的边境关闭

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国家。如果我们的任何候选产品获准商业化，我们可能会与第三方签订协议，在全球范围内或在更有限的地理区域进行销售。我们预计，我们将面临与建立国际业务关系相关的其他风险，包括：

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；

•与运输细胞样本和其他易腐物品相关的物流和法规，包括基础设施状况和运输延误；

•美国海关和边境保护局及其他司法管辖区类似机构的潜在进出口问题以及其他贸易壁垒和限制；

•在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•劳工动乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性;

•一些国家减少了对知识产权的保护，在国外执行知识产权和合同权方面存在实际困难；

•外交和贸易关系的变化，包括新的关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和其他贸易壁垒；

•美国对来自其他国家的商品征收的关税，包括美国政府最近对从中国和欧盟进口的各种商品以及这些司法管辖区的政府对某些美国商品提出的关税和额外关税，以及可能对我们等产品征收的任何其他可能的关税，如果实施，其范围和期限仍不确定；

•政治关系恶化，例如俄罗斯与其他国家之间以及英国与欧盟成员国之间的政治关系恶化，这可能会对我们的供应链以及这些国家的销售和运营产生重大不利影响；

•社会、政治和经济条件的变化，或管理对外贸易、制造、开发和投资的法律、法规和政策的变化，包括国内以及我们销售产品的其他国家和司法管辖区的变化；

•货币汇率的波动及其对我们经营业绩的相关影响；

•财务会计和报告负担和复杂性增加;

•可能增加关税或普遍限制贸易；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；以及

•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争（例如俄罗斯入侵乌克兰）和恐怖主义，或与气候有关的事件和自然灾害，包括地震、台风、洪水和火灾。

使用动物衍生材料可能会损害我们的产品开发和商业化工作。

我们在技术实施中使用的一些制造材料和/或组件涉及动物衍生产品的使用，包括FBS。供应商或监管变更可能会限制或限制此类材料用于临床和商业用途的供应。虽然FBS通常用于生产各种上市的生物药品，但符合我们严格质量标准的FBS供应商的数量和区域有限。因此，如果任何此类供应商或地区面临供应中断（例如，如果再次出现所谓的 “疯牛病”），则可能导致我们产品制造过程目前所需的血清供应受限。对这些材料的任何限制都会给我们的产品带来潜在的竞争劣势或阻碍我们制造电池产品的能力。美国食品和药物管理局已经发布了动物饲料中牛材料的控制规定。这些法规似乎并未影响我们购买目前使用的制造材料的能力。但是，美国食品和药物管理局可能会提出可能影响我们运营的新法规。我们无法开发或获得替代化合物将损害我们的产品开发和商业化工作。某些动物衍生材料的供应存在某些限制，这可能会导致我们延迟完成临床试验或最终满足细胞产品的预期市场需求。

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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。

由于我们的候选产品在人体临床上使用，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品设计、测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法和其他法案提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•对我们产品的需求减少，即使此类产品获得批准；

•损害我们的声誉；

•临床试验参与者的退出；

•为相关诉讼辩护的费用；

•分散管理层的时间和资源；

•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

•责任保险成本增加；

•收入损失；

•无法将我们的候选产品商业化；以及

•我们的普通股价格下跌。

未能以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险以防止潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。此外，我们的保险单有各种例外情况，我们可能会受到产品责任索赔的约束，但我们没有承保范围或承保范围有所减少。可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不属于我们的保险的全部或部分承保范围，或者超过我们的保险承保限额。我们将必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法在市场上保护我们的专有技术。

我们的成功将部分取决于我们获得专利、保护我们的商业秘密以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护候选产品的知识产权。对于我们目前正在审理的专利申请，可能不会颁发或授予专利，并且已颁发或授予的专利在以后可能会被认定无效或不可执行，被解释为无法充分保护我们当前的产品或任何未来产品，或者无法以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道未来将对我们的专有产品和技术给予多大的保护（如果有），如果我们的候选产品和专有技术未能获得足够的知识产权保护，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

在全球范围内申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，因此我们的政策是在具有重大或其他相关商业机会或活动的司法管辖区为技术申请专利。但是，我们正在开发的某些产品或技术可能无法获得专利保护。如果我们必须花费大量时间和金钱保护或执行我们的专利，围绕他人持有的专利或许可（可能收取巨额费用）、专利或其他专有权利进行设计，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。

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生物制药产品的专利地位复杂且不确定。

我们的候选产品的专利保护范围和程度尤其不确定。迄今为止，我们的主要候选产品是基于已知和天然存在的成体干细胞的特定亚群。我们预计，我们未来开发的产品将继续包括或基于相同或其他天然存在的干细胞或其衍生物或其产品。尽管我们一直在寻求并预计将继续为我们的候选产品、其使用方法和制造方法寻求专利保护，但其中任何或全部可能不受有效的专利保护。我们或其他人发布与我们的候选产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些产品和候选产品相关的专利。此外，其他人可能独立开发类似的产品，可能复制我们的产品，或者可能围绕我们的专利权进行设计。此外，我们颁发的任何专利都可能被宣布无效。如果我们未能充分保护我们的知识产权，我们可能会面临来自试图开发仿制药以与候选产品竞争的公司的竞争。我们还可能面临来自开发与其他候选产品基本相似的产品的公司的竞争，这些产品可能不受我们的任何专利保护。

在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或者通过销售或进口制造的产品在美国或其他司法管辖区使用我们的发明。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品（如果有）竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们所有权的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息。

我们将某些专有知识和技术进步保留为商业秘密，尤其是在我们认为专利保护不适当或无法获得的情况下，包括但不限于产品制造的某些方面。但是，商业秘密很难保护。我们采取了多项措施来保护我们的商业秘密，包括限制披露、人身安全和保密以及保密协议。我们与员工、顾问、外部科学合作者、合同制造合作伙伴、受助研究人员和其他顾问及第三方签订保密协议，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止泄露机密信息，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。为了执行和确定我们的专有权利的范围，可能需要进行昂贵而耗时的诉讼。未能获得或维持商业秘密保护，或未能充分保护我们的知识产权，可能会使竞争对手开发通用产品或使用我们的专有信息开发与我们的产品竞争的其他产品，或对我们的业务、经营业绩和财务状况造成额外的重大不利影响。

我们可能被迫提起诉讼，以执行或捍卫我们的知识产权和/或许可人的知识产权。

我们可能被迫提起诉讼，以执行或捍卫我们的知识产权，使其免受竞争对手的侵害，并保护我们的商业秘密免遭未经授权的使用。这样，我们可能会使我们的知识产权面临失效、不可执行、范围有限或缩小的风险，并且不得再用于防止

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生产和销售有竞争力的产品。此外，在美国专利商标局（“USPTO”）等政府机构进行的任何诉讼或其他诉讼中出现不利结果，可能会使待处理的申请面临无法签发的风险。此外，干扰程序、推导程序、权利诉讼、单方面复审、当事方间复审、当事方间复审、授权后审查以及由第三方发起或由美国专利商标局或任何外国专利当局提起的异议程序可能被用来质疑我们的专利申请的发明权、所有权、索赔范围或有效性。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密和专有信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。

知识产权纠纷可能导致我们花费大量资源，分散我们员工的正常职责。

即使以有利于我们的方式得到解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生巨额开支，并可能分散我们的技术和/或管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的ADS和普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受诉讼程序的费用，因为他们有更多的财务资源和人员。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，以开展临床试验、继续开展内部研究计划、获得所需技术的许可或进行战略合作，这将有助于我们将候选产品推向市场。因此，专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

美国专利改革立法和法院裁决可能会增加与起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已签发的美国专利相关的不确定性和成本。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。因此，根据现行专利法，向我们提交美国专利商标局针对特定发明的专利申请的第三方可以被授予涵盖此类发明的专利，即使我们在该第三方提出该发明之前就已经做出该发明了。这要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。

美国现行立法允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查）攻击专利有效性的额外程序，各方之间审查和推导程序。由于与美国联邦法院在寻求宣布专利申请无效的诉讼中适用的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中适用的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局裁定索赔无效的证据，即使在地区法院的诉讼中受到质疑，同样的证据不足以宣布索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的现有程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院的诉讼中首次提出质疑，这些专利主张本来不会被宣布无效。这些授权后审查（PGR）程序类似于欧洲的 “异议” 诉讼，使第三方申请人能够在比其他美国知识产权局诉讼中允许的理由更广泛的理由对专利的有效性提出质疑，允许美国专利商标局不仅根据现有技术专利和出版物审查有效性，还允许先前对公众使用和销售无效、专利索赔中存在非法定标的以及不充分的情况进行审查书面描述或缺乏支持。因此，鉴于PGR中涉及的问题比美国专利商标局其他诉讼中涉及的问题更为全面，PGR诉讼的发现范围可能会扩大。

与一般依赖知识产权的公司相比，公司在生物制剂和药品开发和商业化中的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些裁决给专利的有效性和可执行性带来了不确定性，即使专利一旦获得也是如此。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

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如果第三方声称我们使用的知识产权侵犯了他们的知识产权，那么我们的候选产品的商业化和我们的营业利润可能会受到不利影响。

美国境内外都有大量涉及生物制药行业专利和其他知识产权的诉讼。我们可能会不时收到有关我们侵犯第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权的索赔的通知，并且我们无法保证其他公司将来不会对我们或我们许可的任何第三方专有技术提起此类侵权索赔。任何此类索赔对于捍卫和转移管理层的注意力和资源都可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟或阻止我们对候选产品的商业化。我们的竞争地位可能会因此受到影响。尽管我们已经审查了某些我们认为可能与候选产品相关的第三方专利和专利申请，但我们尚未对候选产品进行自由操作的搜索或分析，而且我们可能不知道有哪些专利或待审或未来的专利申请如果颁发，将阻止我们对候选产品进行商业化。因此，我们不能保证我们的候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。

如果我们没有根据Hatch-Waxman法案在美国获得专利期限延长，在国外根据类似立法获得专利期限延长，从而有可能延长候选产品的营销独家经营期限，我们的业务可能会受到重大损害。

根据Hatch-Waxman法案，涵盖每种此类批准产品或其用途的美国专利可能有资格恢复长达五年的专利期限，具体取决于我们的候选产品的FDA上市批准的时间、期限和具体情况（如果有）。Hatch-Waxman法案允许每种经美国食品药品管理局批准的产品最多延长一项专利。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，包括欧盟的EMA或日本的PMDA，也可以延长专利期限。但是，在美国或任何国外，我们都不得因未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求而获得专利期限延长。此外，政府当局提供的延长期限以及任何此类延期期间的专利保护范围可能小于我们的要求。此外，如果我们希望延期的专利归另一方所有并被许可给我们，我们可能需要获得许可人的批准与合作才能请求延期。

如果我们无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延期的期限都比我们要求的要短，那么我们面临通用或后续竞争之前的期限可能会缩短，在专利到期后我们可能无法阻止竞争对手推出竞争产品，我们的收入可能会大幅减少。

与我们的业务和行业相关的风险

如果我们未能吸引和留住高级管理人员和关键的科学、商业、监管事务和其他人员，我们可能无法成功开发候选产品、进行临床试验和将候选产品商业化。

我们高度依赖我们的执行管理层成员，尤其是我们的首席执行官西尔维乌·伊特斯库博士。Itescu博士是细胞疗法研究和临床开发的早期先驱，在再生医学领域获得全球认可。失去Itescu博士或执行管理团队任何其他成员的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。

招聘和留住合格的科学、临床、制造、监管事务、销售和营销人员对于我们的成功也至关重要。鉴于众多制药和生物技术公司都在竞争类似的人员，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。在从大学和研究机构招聘科学和临床人员方面，我们还面临竞争。

我们的员工、主要调查员、顾问和合作合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守法律和监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括不遵守美国食品和药物管理局法规、未能向食品和药物管理局提供准确的信息、不遵守我们制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、举报财务状况

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准确的信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排（包括与医疗保健提供商、意见领袖、研究机构、分销商和付款人的安排）受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规限制或禁止与定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排相关的各种活动。员工的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉，或者，鉴于我们是澳大利亚和美国的上市公司，则可能违反内幕交易或其他证券法律法规。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和预防这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们可能会收购其他公司或资产，这可能会转移管理层的注意力，导致股东进一步稀释，并以其他方式干扰我们的运营并损害我们的经营业绩。

我们过去和将来都在寻求收购我们认为可以补充或扩大我们的产品供应、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的企业、产品或技术。例如，我们在2013年收购了MSC的资产。进行潜在收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和进行适当的收购方面承担各种费用，无论这些收购是否完成。如果我们收购更多业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，也无法在收购后有效地管理合并后的业务。由于多种因素，我们也可能无法从收购的业务中获得预期的收益，包括：

•与收购有关的成本的发生；

•转移管理层对其他业务问题的注意力；

•与收购相关的意外成本或负债；

•此次收购对我们与合作者的现有业务关系造成损害；

•损害我们的品牌和声誉；

•关键员工的潜在流失；

•使用我们业务其他部分所需的资源；以及

•使用我们大部分可用现金来完成收购。

将来，如果我们的收购没有产生预期的回报，我们可能需要根据减值评估过程产生的经营业绩计费。收购还可能导致股权证券的稀释发行或产生债务，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们和我们的合作者必须遵守环境法律法规，不遵守这些法律法规可能会使我们面临重大责任。

我们和我们的合作者受各种联邦、州和地方环境法律、规章和条例的约束，包括与向空气、水和地面排放材料、制造、储存、处理、使用、运输和处置危险和生物材料以及与开发产品和技术所需的实验室活动有关的员工健康和安全的法律、规章和条例。如果发生污染或受伤，或者不遵守环境、职业健康和安全以及出口管制法律法规，可能会导致我们的商业化工作、研发工作或业务运营中断，我们可能对由此产生的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。

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我们与外部科学家及其机构合作开发候选产品。这些科学家可能还有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识并损害我们利用发现平台的能力。

我们与学术研究机构的科学顾问和合作者合作进行产品开发。这些科学顾问是我们指向特定试验参与者的链接，因为这些顾问可以：

•确定个人作为潜在的研究候选人；

•获得他们的同意参与我们的研究；

•进行体检并收集病史；

•根据上述内容，对个人是否适合参与我们的研究进行初步分析；以及

•根据我们的研究方案，定期从试验参与者那里收集数据和生物样本。

这些科学家和合作者不是我们的员工，相反，他们要么是独立承包商，要么是我们与其赞助学术或研究机构签订的研究合作协议下的主要研究人员。这些科学家和合作者可能还有其他承诺，这将限制他们对我们的支持。尽管我们的科学顾问通常同意不从事竞争性工作，但如果他们为我们所做的工作与在其他实体的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。如果这些科学顾问违反了与我们签订的保密协议，我们的一些宝贵的专有知识也有可能通过这些科学顾问公之于众，这将对我们的业务造成竞争损害。

如果我们使用累计结转净营业亏损的能力受到某些限制，或者如果我们可以受益的某些税收优惠抵免到期或不再适用于我们，则我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们是一家澳大利亚公司，在澳大利亚和其他司法管辖区缴税。截至2023年12月31日，按地方税率计算，我们的累计营业亏损的潜在税收优惠总额为2.094亿美元（不包括其他临时差异）。一旦我们处于税收盈利的境地，这些损失就可以使用了。这些损失发生在不同的司法管辖区，只能用在相关司法管辖区赚取的利润来抵消。澳大利亚和新加坡的税收损失可以无限期地按名义金额结转，只要满足某些条件，美国的税收损失可以无限期结转20年；但是，美国新的税收改革立法允许无限期结转截至2018年12月31日的纳税年度中产生的任何净营业亏损，但须遵守某些条件。为了使用这些税收损失，必须满足某些标准，因此，我们无法向您保证，当我们获得税收损失时，税收损失将可用于抵消利润。由于经修订的1986年《美国国税法》第382条通常规定未来可能出现的所有权变更限制，我们在美国的净营业亏损和研发信贷结转的使用可能会受到相当大的年度限制。此外，美国税收改革对自2017年12月31日之后的应纳税年度产生的净营业亏损金额实行了限制，公司可以在一个纳税年度内扣除该金额，其金额等于可用净营业亏损结转额或纳税人净营业亏损扣除前应纳税收入的80％。对于受20年结转限额限制的美国结转净营业亏损，我们的结转净营业亏损将于2032年首次开始到期。

此外，我们可能有资格在澳大利亚获得某些研发税收优惠可退还抵免，这可能会增加我们的可用现金流。根据提交年度申请，澳大利亚联邦政府的研发税收优惠补助金可用于符合条件的研发目的。澳大利亚政府将来可能会决定修改其研究与开发税收优惠计划的要求，减少其研发税收优惠抵免额度，或终止其研发税收优惠计划。例如，澳大利亚政府在2020年5月的联邦预算中对其研发税收优惠计划进行了审查，并于2020年10月出台了新的税收抵免立法，适用于自2021年7月1日起的所得税年度的符合条件的公司。所做的立法变更之一是允许对总营业额在2,000万澳元或以上的公司进行税收抵免。对于总营业额在2,000万澳元或以上的公司，税收抵消率是公司的公司税率加上8.5％至16.5％的税率，具体取决于研发支出占总支出的比例。对于总营业额低于2,000万澳元的公司，可退还的研发税抵消率定为比公司税率高18.5％。如果研究与开发税计划激励措施被撤销或

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已修改，或者如果由于其他情况我们不再有资格获得此类激励措施，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们每年评估澳大利亚以前的研发税收申请数量以及持续申请该税收优惠的资格。截至2023年12月31日，我们的合并资产负债表中已在贸易和其他应收账款中确认了可收回的130万美元的税收优惠，该税收优惠计划与截至2023年6月30日的激励计划下的合格支出申请相关的研发税收优惠收入的估计。在截至2023年12月31日的六个月中，没有确认任何收入。如果我们的活动不符合激励计划的资格，或者将来不会以任何方式撤销或修改税收优惠抵免计划，就无法保证我们将来会从这些激励措施中受益。

税务机关可以在子公司内部重新分配我们的应纳税所得额，这可能会增加我们的合并纳税义务。

我们在多个税收管辖区开展业务，这些司法管辖区的税法通常要求不同司法管辖区的关联公司之间的转让定价与进行正常交易的无关公司之间的转让定价相同，并且此类价格必须有同期文件的支持。尽管我们认为我们的运营符合适用的转让定价法，并打算继续这样做，但我们的转让定价程序对适用的税务机关没有约束力。如果其中任何一个国家的税务机关成功质疑我们的转让定价未反映公平交易，他们可能会要求我们调整转让定价，从而重新分配收入以反映这些修订后的转让定价，这可能会导致我们的纳税义务增加，并可能导致利息和罚款，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

制药行业受到严格监管，制药公司受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法和联邦《虚假索赔法》。

医疗保健欺诈和滥用法规很复杂，对是否违反法规可能会有不同的解释。可能影响我们运营能力的法律包括：

•联邦反回扣法规除其他外，它禁止明知和故意支付报酬，以诱导或奖励患者转诊、开处方或推荐产品，或开展涉及联邦医疗保健计划可能支付的任何物品或服务（例如医疗保险或医疗补助患者的药物、用品或医疗保健服务）的业务；

•联邦《虚假索赔法》除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使人提出政府资金付款索赔（例如医疗保险或医疗补助的付款），或故意为虚假或欺诈性政府资金索赔制作、使用、或促成或使用虚假记录或陈述；

•联邦 1996 年健康保险便携性和责任法案（“HIPAA”），经修订《促进经济和临床健康的健康信息技术法》及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输规定了某些要求。除其他外，HIPAA对不当访问或披露受保护的健康信息规定了民事和刑事责任；

•联邦《医生补助阳光法案》，根据第 6002 条创建《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）经修订后，要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商（某些例外情况除外）报告与支付或分配给医生和教学医院的某些付款或其他价值转移有关的信息，或应这些医生和教学医院的要求或代表这些医生和教学医院指定的实体或个人，并每年报告某些所有权和教学医院医生持有的投资权益；以及他们的直系亲属；

•FDCA，除其他外，它规范药物、器械和生物制剂的测试、开发、批准、制造、推广和分销。FDCA禁止制造商销售或分销 “掺假” 或 “贴错标签” 的产品。除其他外，如果药品标签虚假或误导性，不包含必要信息或没有足够的使用说明；（ii）该产品在未注册的设施制造；或（iii）该产品未获得美国食品药品管理局的必要许可或批准，则可能被视为贴错了标签；

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•美国《反海外腐败法》（“FCPA”），禁止向非美国官员进行腐败付款、馈赠或价值转移；以及

•上述每项联邦法律的非美国和美国州法律等效法律，例如反回扣和虚假索赔法，它们可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务。

任何不遵守这些法律或根据这些法律通过的法规的行为都可能导致行政、民事和/或刑事处罚，并可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

联邦欺诈和滥用法律被解释为适用于药品制造商与各种医疗保健专业人员和医疗保健组织之间的协议。尽管联邦反回扣法规有几项法定豁免和监管安全港保护某些常见活动免受起诉，但为了保护该安排，必须满足可能适用的豁免或安全港的所有要素，检察官将联邦医疗欺诈法规解释为攻击制药公司的各种行为。此外，大多数州都有与联邦反回扣和联邦虚假索赔法相似的法规或法规，这些法规或法规适用于医疗补助和其他州计划所涵盖的物品和服务，或者在一些州，无论付款人是谁，都适用。可根据这些联邦和州法律实施行政、民事和刑事制裁。

此外，ACA除其他外，修订了《反回扣法》下的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，ACA明确表示，根据联邦《虚假索赔法》，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们提起的任何行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

未能充分保护私人健康信息可能会严重损害我们的声誉，并使我们承担重大责任，每一项责任都可能对我们的业务产生重大不利影响。

在整个临床试验过程中，我们可能会获得试验受试者的私人健康信息。有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。作为其中的一部分 2009 年美国复苏和再投资法案（“ARRA”）中，国会修改了HIPAA的隐私和安全条款。HIPAA对进行某些电子交易、医疗信息交换所和健康保险计划（统称为承保实体）的医疗保健提供者使用和披露个人医疗保健信息施加了限制。HIPAA修正案还对某些向医疗保健提供者和其他涉及使用或披露个人身份健康信息的受保实体（统称为商业伙伴）提供服务或履行某些职能的个人和实体，规定了合规义务并对违规行为规定了相应的处罚。ARRA还根据HIPAA大幅增加了对不当使用或披露个人健康信息的处罚，并将执法权扩大到州检察长。修正案还规定了向不当访问或披露健康信息的个人通知联邦监管机构，在某些情况下还包括地方和全国媒体的通知要求。如果根据美国卫生与公共服务部（HHS）制定的某些加密或其他标准，不当使用或披露的健康信息被认为是安全的，则无需根据 HIPAA 进行通知。大多数州都有法律要求在个人信息泄露时通知受影响的个人和州监管机构，个人信息比受HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。许多州法律都规定了重要的数据安全要求，例如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。美国境外的活动涉及当地和国家数据保护标准，施加了额外的合规要求，并因违规行为而产生了额外的执法风险。欧盟的《通用数据保护条例》，加拿大的《个人信息保护和电子文件法》以及其他数据保护、隐私和类似的国家、州/省和地方法律法规也可能限制在国外访问、使用和披露患者健康信息。我们可能需要花费大量资本和其他资源来确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律，防范安全漏洞和黑客的侵害，或缓解此类漏洞造成的问题，不遵守可能会导致罚款或处罚。

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我们的业务受反腐败法律的约束，包括澳大利亚反贿赂法、英国反贿赂法，以及适用于我们开展业务的国家/地区的《反腐败法》和其他反腐败法。

反腐败法通常禁止我们以及我们的员工和中介机构向政府官员或其他人员行贿、受贿或支付其他违禁款项，以获取或保留业务或获得其他商业优势。尽管我们认为我们有足够的政策和执法机制来确保法律和监管遵守《反海外腐败法》、《2010年英国反贿赂法》和其他类似法规，但我们参与与第三方的合作和关系，我们的任何员工、分包商、代理或合作伙伴都可能违反任何此类法律和监管要求，这可能会使我们面临刑事或民事执法行动，包括处罚以及暂停或取消美国联邦采购合同的资格。此外，我们无法预测我们的国际业务可能受到的未来监管要求的性质、范围或影响，也无法预测现行法律的实施或解释方式。

无法保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律或其他法律，包括贸易相关法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、撤资和其他制裁和补救措施以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。同样，对相关政府机构可能违反这些法律的任何调查也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会失去外国私人发行人地位，这将要求我们遵守《交易法》的国内报告制度，并导致我们承担额外的法律、会计和其他费用。

为了维持我们目前作为外国私人发行人的地位，(1) 我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接持有，或者 (2) (a) 我们的大多数执行官或董事不得是美国公民或居民，(b) 超过50％的资产不能位于美国，(c) 如果我们，我们的业务必须主要在美国境外管理失去此身份，我们将需要遵守《交易法》的报告和其他适用于美国国内发行人，比对外国私人发行人的要求更为详细和广泛。我们还可能被要求根据美国证券交易委员会的各种规则和纳斯达克上市标准修改我们的公司治理惯例。此外，在编制和发布历史和本期财务报表时，我们将被要求遵守美国公认会计原则，而不是国际财务报告准则。如果要求我们遵守适用于美国国内发行人的报告要求，根据美国证券法，我们的监管和合规成本可能会高于我们作为外国私人发行人所承担的成本。因此，我们预计，外国私人发行人地位的丧失将增加我们的法律和财务合规成本。

如果我们未能维持适当的内部控制，我们编制准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

第 404 (a) 节 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）要求我们的管理层每年评估和报告财务报告内部控制的有效性，并确定财务报告内部控制中的任何重大缺陷。为了维持和提高我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，我们已经花费了大量资源，包括与会计相关的费用和重大的管理监督，预计我们将继续花费。

如果我们无法得出结论，我们对财务报告进行了有效的内部控制，或者我们的独立审计师不愿或无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的要求向我们提供有关财务报告内部控制有效性的无保留报告，则投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，ADS的价格可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动。此外，如果我们无法满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）上市。

作为一家ADS在美国上市的公司，我们的运营成本已经并将继续大幅增加，而且我们的管理层将继续被要求在合规举措上投入大量时间。

作为一家在美国上市的ADS的公司，我们已经产生并将继续承担大量的法律、会计、保险和其他费用。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则，对以下方面提出了各种要求：

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上市公司，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制。我们的管理层和其他人员将需要继续为这些合规举措投入大量时间，我们还需要增加人员并建立内部合规基础架构。此外，这些规章制度已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。这些法律法规还可能使我们更难和更昂贵地吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会或高级管理层任职。此外，如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会被除名、罚款、制裁和其他监管行动，并可能受到监管调查、执法和/或民事诉讼。

我们从未申报或支付过普通股的股息，我们预计在可预见的将来也不会派发股息。因此，您必须依靠我们的普通股或ADS的价格升值来获得投资回报。

我们从未申报或支付过普通股的现金分红。在可预见的将来，我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营并为我们的业务增长和发展提供资金。未来宣布现金分红的任何决定将由董事会酌情作出，前提是遵守与Oaktree和NovaQuest的贷款安排或其他当前或未来的信贷额度下的适用法律和契约，这可能会限制或限制我们支付股息的能力，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。因此，只有当我们的普通股或ADS价格升值时，您对我们的普通股或ADS的投资才可能获得回报。无法保证我们的普通股或美国存托凭证在未来会升值。

澳大利亚的收购法可能会阻止向我们提出收购要约，也可能阻止我们收购我们的普通股或ADS中的重要头寸。

我们在澳大利亚注册成立，受澳大利亚收购法的约束。除其他外，我们受澳大利亚人的约束2001 年《公司法》(“公司法”).除了一系列例外情况外，《公司法》禁止收购我们已发行的有表决权股份的直接或间接权益，前提是收购该权益将导致个人在我们中的投票权增加到20％以上，或者从起点的20％以上至90％以下的投票权增加。澳大利亚的收购法可能会阻止向我们提出收购要约，也可能阻碍我们收购大量普通股。这可能会产生巩固我们董事会的附带作用，并可能剥夺或限制我们股东出售其普通股或ADS的机会，并可能进一步限制我们股东从此类交易中获得溢价的能力。

信息技术系统的重大中断、数据安全漏洞或未经授权泄露敏感数据可能会使我们面临责任并影响我们的业务和声誉，从而对我们的业务产生不利影响。

公司越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统（IT 系统），包括基于云的软件和外部服务器，其中一些由第三方管理或托管，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的IT系统中处理和存储的信息和数据，以及我们的研究合作者、CRO、合同制造商、供应商、分销商或我们赖以开展业务的其他第三方的信息和数据，可能容易受到我们的员工、承包商或恶意软件未经授权的活动、黑客攻击、商业电子邮件泄露、网络钓鱼或其他方指挥的网络攻击造成的网络安全漏洞的影响。此类违规行为可能导致损失、损害、拒绝服务、未经授权的访问或挪用，并可能导致敏感数据，包括我们的知识产权、商业秘密或员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息，暴露给未经授权的人员或公众。此外，我们越来越依赖在家办公的人员可能会对生产力产生负面影响，或干扰、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。远程办公的增加可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何中断都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延迟与地方和联邦监管机构、制造场所、临床试验场所和其他第三方的必要互动。

技术的快速发展性质和日益复杂的网络安全威胁可能意味着我们预防、应对和最小化此类风险的措施可能无效。如果发生重大事件或中断，可能会导致我们的开发计划和未来的商业运营中断，包括由于

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丢失、损坏或未经授权披露我们的专有或敏感信息。此外，公司调查和缓解网络安全事件的成本可能很高。公司、其员工或承包商的任何干扰、安全漏洞或行为可能与澳大利亚和美国以及我们开展业务的其他地方适用的快速变化的数据隐私和安全法律法规不一致，都可能导致：国家、州和联邦政府或外国政府的执法行动、包括医疗保健法（例如保护某些类型敏感信息的隐私法或HIPAA）规定的责任或制裁、监管处罚，其他法律诉讼，例如但不限于私人诉讼、产生的巨额补救费用、我们的发展计划、业务运营和合作中断、管理工作转移以及可能损害我们业务和运营的声誉受损。

与我们的交易市场相关的风险

我们的普通股和ADS的市场价格和交易量可能会波动，并可能受到我们无法控制的经济状况的影响。这种波动性可能导致证券诉讼。

我们的普通股和ADS的市场价格可能波动很大，并且会出现大幅波动。此外，我们的普通股和ADS的交易量可能会波动，并导致价格发生重大变化。我们无法向您保证，我们的普通股和ADS的市场价格将来不会波动或大幅下跌。

一些可能对我们的普通股和ADS的价格产生负面影响或导致其价格和交易量波动的特定因素包括：

•我们的候选产品的临床试验结果；

•竞争对手产品的临床试验结果；

•对我们的产品或竞争对手产品的监管行动；

•我们或竞争对手的季度经营业绩的实际或预期波动；

•证券分析师发布有关我们或我们在行业中的竞争对手的研究报告；

•我们或竞争对手未能达到我们或竞争对手可能向市场提供的分析师预测或指导；

•美元和澳元之间汇率的波动；

•我们的主要管理人员的增补或离职；

•我们发行的债务或股权证券；

•涉及我们公司的诉讼或调查，包括：股东诉讼；监管机构对我们公司运营的调查或审计；或我们的竞争对手或客户提起的诉讼；

•我们或竞争对手的战略决策，例如收购、资产剥离、分割、合资企业、战略投资或业务战略变更；

•影响我们或我们行业的立法或其他监管发展的通过；

•投资者认为与我们可比的公司的估值波动；

•纳斯达克ADS和澳大利亚证券交易所普通股交易量的变化；

•我们、我们的董事、高级管理层或我们的股东将来出售或预计可能出售ADS或普通股；

•卖空或其他市场操纵活动；

•宣布或预期将开展更多融资工作；

•恐怖行为、战争行为或大规模内乱时期（例如俄罗斯入侵乌克兰）；

•自然灾害、气候变化的影响和其他灾难；

•生物制药公司市场状况的变化；以及

•美国或澳大利亚金融市场的状况或总体经济状况的变化。

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过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，股东经常对该公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼，可能会转移高级管理层的注意力，需要大量的国防开支，如果作出不利的决定，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

威廉·罗伯茨律师事务所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期间收购了Mesoblast股票、美国存托凭证和/或相关股权互换安排权益的个人，于2022年5月向澳大利亚联邦法院提起了集体诉讼。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亚联邦法院对该公司提起了第二起股东集体诉讼，声称同期出现了类似的索赔。与2020年10月在美国纽约南区联邦地方法院（该法院于2022年8月批准和解）提起的集体诉讼一样，澳大利亚的集体诉讼涉及美国食品和药物管理局发布的有关我们的GvHD候选产品的完整答复信；它们还涉及公司就我们的 COVID-19 候选产品以及2020年12月普通股市场价格下跌所做的某些陈述。澳大利亚的集体诉讼已合并为一项诉讼。该公司将继续对诉讼进行有力辩护。公司无法对诉讼可能产生的结果或费用提供任何保证，尤其是因为诉讼尚处于初期阶段，也无法保证解决此类诉讼可能需要多长时间。因此，公司没有累积任何与此类法律诉讼有关的款项。

我们的普通股和美国存托证券的双重上市可能会对这些证券的流动性和价值产生不利影响。

我们的ADS在纳斯达克上市，我们的普通股在澳大利亚证券交易所上市。我们无法预测这种双重上市对我们的普通股和ADS价值的影响。但是，我们的普通股和美国存托证券的双重上市可能会稀释这些证券在一个或两个市场的流动性，并可能对美国ADS活跃交易市场的发展产生不利影响。我们在澳大利亚证券交易所的普通股交易也可能对ADS的价格产生不利影响，反之亦然。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告，或者他们对我们的业务发表负面看法，我们的普通股和/或ADS的市场价格和交易量可能会下降。

我们的普通股和ADS的交易市场可能会受到证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。证券和行业分析师可以在目前存在的范围内停止对我们公司的研究，或者在其他情况下，可能永远不会发表有关我们公司的研究。如果开始报道我们公司的证券或行业分析师太少，我们的普通股和ADS的交易价格可能会受到负面影响。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的普通股或ADS的评级，或者发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，那么我们的ADS的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股和/或ADS的需求可能会减少，这可能会导致我们的价格和交易量下降。

与我们的ADS所有权相关的风险

美国可能不会发展活跃的ADS交易市场。

我们的ADS在美国纳斯达克上市，股票代码为 “MESO”。但是，我们无法向您保证，美国活跃的ADS公开市场将在该交易所发展，或者该市场如果得到发展，该市场将持续下去。

我们目前根据国际财务报告准则报告财务业绩，该准则在某些重大方面与美国公认会计原则不同。

目前，我们根据国际财务报告准则报告财务报表。国际财务报告准则与美国公认会计原则之间过去和将来可能会有某些重大差异，包括与收入确认、无形资产、基于股份的薪酬支出、所得税和每股收益相关的差异。因此，如果按照美国公认会计原则编制，我们的财务信息和报告的历史或未来时期的收益可能会有显著差异。此外，除非适用法律有要求，否则我们不打算提供国际财务报告准则与美国公认会计原则之间的对账表。因此，您可能无法将我们在国际财务报告准则下的财务报表与那些根据美国公认会计原则编制财务报表的公司进行有意义的比较。

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作为外国私人发行人，我们被允许并期望遵循某些母国的公司治理惯例，以代替适用于国内发行人的某些纳斯达克要求，而且我们向美国证券交易委员会提交的信息比非外国私人发行人的公司要少。这可能会减少对我们的ADS持有者的保护。

作为 “外国私人发行人”，定义见第405条 1933 年证券交易法，经修订的（“证券法”），其ADS将在纳斯达克上市，我们将被允许并计划遵循某些母国的公司治理惯例，以代替纳斯达克的某些要求。例如，在某些公司治理要求方面，我们可能会遵循母国的惯例，例如董事会的组成和适用于股东大会的法定人数要求。这种差异可能导致董事会更难撤职，通常所需的股东批准也更少。此外，我们可能会遵循本国的惯例，而不是纳斯达克全球精选市场的要求，在发行与某些证券收购或私募配售相关的证券之前，举行执行会议并获得股东批准。上述差异可能会减少股东的监督以及某些收购或融资相关决策所需的批准。此外，在制定或修改某些股票期权、购买或其他薪酬计划之前，我们可能会遵循本国的惯例，而不是纳斯达克全球精选市场的要求，以获得股东的批准。这种差异可能会减少股东的监督，并减少某些公司薪酬相关决策所需的批准。外国私人发行人必须在其向美国证券交易委员会（SEC）和纳斯达克全球精选市场提交的年度报告中披露其不遵守的要求，然后描述其适用的本国惯例。与纳斯达克全球精选市场规则相比，上述澳大利亚本国的做法为美国存托证券持有人提供的保护可能较少。

此外，作为外国私人发行人，我们不受某些规则的约束，《交易法》第14条对代理委托规定了披露要求和程序要求。此外，我们的高管、董事和主要股东不受交易法第16条的报告和 “空头” 利润回收条款的约束。此外，我们不必像以国内发行人身份申报且证券根据《交易法》注册的公司那样频繁或迅速地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表，我们通常也无需遵守美国证券交易委员会限制选择性披露重大非公开信息的FD法规。因此，信息的传播可能不及时，或者公开的有关我们的信息可能少于以国内发行人身份申请的公司的信息。

ADS持有人可能面临与持有ADS而不是普通股相关的额外风险。

ADS持有人不直接持有普通股，因此，除其他外，他们将面临以下额外风险。

•作为ADS持有人（而不是您的ADS所依据的普通股的持有人），我们不会将您视为我们的股东之一，您将无法行使股东权利，除非通过存款协议允许的美国存托凭证（ADR）存托凭证。

•您的ADS所代表的普通股的分配将支付给ADR存托机构，在ADR存托机构代表您的ADS向您进行分配之前，将扣除所有必须缴纳的预扣税。此外，如果在ADR存托机构无法兑换外币时汇率波动，则您可能会损失部分或全部分配的价值。

•我们和ADR存托机构可以在未经ADS持有人同意的情况下以可能对ADS持有人不利的方式修改或终止存款协议。

ADS持有人必须通过ADR存托机构行使您的投票权，因此，您可能无法及时行使投票权。

作为ADS（而不是您的ADS所依据的普通股）的持有人，我们不会将您视为我们的股东之一，您将无法行使股东权利。ADR存托人将是您的ADS所依据的普通股的持有人，而ADS持有人只能根据与ADS相关的存款协议对ADS所代表的普通股行使投票权。由于与ADS持有人沟通涉及额外的程序步骤，因此ADS持有人行使投票权的能力存在实际限制。例如，我们的普通股持有人将通过邮件或电子邮件收到股东大会通知，并将能够通过亲自出席股东大会或通过代理人投票来行使投票权。相比之下，ADS持有人不会直接收到我们的通知。相反，按照

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在存款协议中，我们将向任何此类股东大会的ADR存托人提供通知，并提供有关待表决事项的详细信息。在收到我们关于任何此类会议的通知后，ADR存管机构将在切实可行的情况下尽快向ADS的持有人邮寄会议通知和一份关于ADS持有人可以发出投票指示的方式的声明。要行使投票权，ADS持有人必须指示ADR存托机构对其ADS所代表的普通股进行投票。由于这些程序性步骤涉及ADR存托机构，ADS持有人行使表决权的过程可能比普通股持有人行使表决权的时间更长。ADS所代表的普通股如果ADS未能及时收到投票指示，则不予投票。根据澳大利亚法律和我们的宪法，除非股东在宣布举手结果时或之前要求进行民意调查，否则在股东大会上审议的任何决议均应以举手方式决定。在举手投票的情况下，除非要求进行投票，否则ADS持有人多次投赞成票将仅算作一张 “赞成” 票，并且将被一票 “反对” 票否决。

如果我们被归类为被动外国投资公司，我们的美国证券持有人可能会遭受不利的税收后果。

根据对截至2023年12月31日的应纳税六个月的收入和资产的分析，我们认为我们最近一个纳税年度的被动外国投资公司（“PFIC”）并不是一家被动外国投资公司（“PFIC”）。通常，如果我们在任何应纳税年度的总收入中至少有75％是被动收入，或者平均季度资产价值的至少50％归因于产生被动收入或用于产生被动收入（包括现金）的资产，那么出于美国联邦所得税的目的，我们将被归类为PFIC。用于此目的的被动收入通常包括股息、利息、某些特许权使用费和租金以及商品和证券交易的收益。用于此目的的被动资产通常包括为产生被动收入而持有的资产。因此，被动资产通常包括任何现金、现金等价物和短期投资的现金、计息、债务工具或可随时转换为现金的银行存款。由于PFIC身份不时取决于我们的收入和资产构成以及资产的市场价值，并且由于PFIC身份必须每年在每个应纳税年度结束时确定，因此无法保证我们在未来的任何应纳税年度都不会被视为PFIC。投资者应意识到，就PFIC收入测试而言，我们的总收入取决于主动收入的收入，并且无法保证这种活跃收入会持续下去，也无法保证我们将获得其他在PFIC收入测试中不被视为被动的总收入。如果我们在美国投资者持有普通股或ADS期间的任何应纳税年度的PFIC，则在美国投资者拥有普通股或ADS的随后的每一年中，我们通常将继续被视为PFIC。如果我们被视为PFIC，除非美国投资者及时进行了 “合格选举基金” 或 “按市值计价” 的选举，否则美国投资者将受到特殊的惩罚性税收规则的约束，适用于我们提供的任何 “超额分配” 以及出售或以其他方式处置（包括质押）普通股或ADS获得的任何收益。有关如果我们被归类为PFIC，美国对美国投资者的税收后果的更详细讨论，请参阅第10.E项—— “税收——美国联邦所得税对美国持有人的某些重要考虑——被动外国投资公司”。

外币汇率的变化可能会影响您因我们对普通股申报的任何股息或分配而获得的金额。

澳元价值的任何重大变化都可能影响您因作为ADS持有人对普通股申报的任何股息或分配而获得的以美元计算的金额。更具体地说，我们在普通股上支付的任何股息都将以澳元为单位。ADS的存托机构已同意向您支付其或托管人在扣除其费用和开支（包括将任何此类澳元转换为美元时产生的任何此类费用或开支）后从我们的普通股或其他存放证券中获得的现金分红或其他分配。您将获得与您的ADS所代表的普通股数量成比例的美元分配。美元兑澳元贬值将对应付给您的任何此类分配产生负面影响。

如果向ADS持有人提供普通股是非法或不切实际的，则您不得获得由ADS代表的我们普通股的分配，也不得获得此类分配的任何价值。

尽管我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何股息，但如果宣布分红，ADS的存托机构已同意向您支付其或托管人在扣除费用和支出后从我们的普通股或其他存放证券中获得的现金分红或其他分配。您将获得与您的ADS所代表的普通股数量成比例的这些分配。但是，根据存款协议中规定的限制，向ADS持有人提供分发可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动来允许分发 ADS，

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普通股、美国存托凭证持有人的权利或其他任何东西。这意味着，如果向您提供普通股的分配是非法或不切实际的，则您可能无法获得我们对普通股的分配或从中获得任何价值。这些限制可能会对您的ADS的价值产生重大不利影响。

您的 ADS 转账可能会受到限制。

存托凭证可在存托人的账簿上转让。但是，保存人可以在其认为与履行职责有关的权宜之计时随时或不时关闭其过户账簿。此外，存管机构通常可以在我们的账簿或存托机构的账簿关闭时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转移，或者如果我们或保管人出于任何法律或任何政府或政府机构的要求，或者根据存款协议的任何条款，或出于任何其他原因认为可取的话，可以随时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。

美国投资者可能难以对我们的公司、我们的董事或高级管理层成员强制执行民事责任。

我们的几位高级管理人员和董事是非美国居民，这些人的很大一部分资产位于美国境外。因此，可能无法在美国对这些人提起诉讼，也无法根据美国证券法的民事责任条款执行美国法院对他们的判决。即使你成功提起了这样的诉讼，澳大利亚法院是否会强制执行某些民事责任也是值得怀疑的根据原来的美国证券法美国法院根据这些民事责任条款采取的行动或判决。此外，在美国或其他地方提起的诉讼中的惩罚性损害赔偿裁决在澳大利亚或美国以外的其他地方可能无法执行。如果美国证券法规定的金钱损害赔偿裁决不寻求补偿索赔人遭受的损失或损害，而是为了惩罚被告，则该裁决将被视为惩罚性的。澳大利亚任何判决的可执行性将取决于案件的具体事实以及当时有效的法律和条约。美国和澳大利亚目前没有规定承认和执行其他国家在民商事方面的判决（仲裁裁决除外）的条约或法规。因此，与在美国司法管辖区注册成立的公司的股东相比，我们的公众股东和ADS持有人可能更难通过针对我们、我们的管理层和董事的诉讼来保护他们的利益。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。


	Mesoblast 有限公司

日期：2024 年 2 月 29 日	来自：	/s/ Silviu Itescu
	姓名：	西尔维乌·伊特斯库
	标题：	首席执行官

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展品

99.1 Mesoblast Limited（“公司”）截至2023年12月31日的六个月的半年度报告附录4D。

99.2 独立审计师于2024年2月29日向Mesoblast Limited成员提交的审查报告。

99.3 审计师的独立声明，日期为2024年2月29日。

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