附录 99.1
百济神州获欧盟委员会批准替雷利珠单抗作为非小细胞肺癌的治疗药物
综合开发计划，包括三项3期临床试验，显示替雷利珠单抗对未接受治疗和复发的非小细胞肺癌患者有益
该决定是替雷利珠单抗在该地区的第二次批准
瑞士巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥--（美国商业资讯）---2024年4月23日--全球肿瘤公司百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗药物，包括一线和二线用途。
百济神州实体瘤首席医学官马克·拉纳萨说：“替雷利珠单抗是百济神州实体瘤产品组合的基础，已证明其在包括非小细胞肺癌在内的多种肿瘤类型中的潜力，在疾病的各个阶段仍有大量需求未得到满足。”“今天的欧盟批准标志着替雷利珠单抗在该地区的第二项授权，非小细胞肺癌和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌现已获得欧盟批准。就在几周前，美国食品药品监督管理局还批准了ESCC的二线用途，这使我们在兑现将这种创新疗法带给全球更多患者的承诺方面取得了良好的进展。”
替雷利珠单抗的批准适应症是：
•与卡铂和紫杉醇或nab-paclitaxel联合用于一线治疗有局部晚期非小细胞肺癌且不适合手术切除或铂类化疗或转移性非小细胞肺癌的成年鳞状非小细胞肺癌患者。
•与培美曲塞和含铂的化疗联合用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的成年患者，这些患者的肿瘤在 ≥ 50% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1，没有表皮生长因子或 ALK 阳性突变，并且患有局部晚期 NSCLC，且不适合手术切除或铂类放化疗或转移性非小细胞肺癌。
•作为单一疗法，用于治疗先前铂类治疗后患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者。表皮生长因子突变体或ALK阳性非小细胞肺癌患者在接受替雷利珠单抗之前也应接受靶向治疗。
马德里大学医院肿瘤内科服务负责人路易斯·帕兹-阿雷斯医学博士、博士说：“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和最致命的癌症之一，50％的确诊患者已经发展到晚期，因此难以治疗。”“在三项3期研究中，替雷利珠单抗已被证明可以改善某些类型非小细胞肺癌患者的预后，为面临该疾病的患者提供了新的选择。”
替雷利珠单抗以TIZVENI® 的品牌获准用于这些非小细胞肺癌适应症。百济神州计划将非小细胞肺癌适应症与名为TEVIMBRA® 的二线ESCC适应症相结合，后者将于2024年晚些时候在首批欧盟国家推出。TEVIMBRA在美国和欧盟获准用于先前化疗后的晚期或转移性ESCC，并正在接受欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的审查，它是不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及一线胃癌或胃食管交界处癌的一线治疗药物。
欧共体的批准基于RATIONALE计划中三项3期研究的结果，这些研究招收了1,499名患者：
•RATIONAL 307（NCT03594747）是一项开放标签的随机3期试验，招收了360名晚期鳞状非小细胞肺癌患者。该研究达到了其主要终点，一线替雷利珠单抗与化疗联合使用，无进展存活率（PFS）的统计学显著改善，客观反应率更高，安全性/耐受性状况不受影响，无论 PD-L1 的表达如何。最常见的≥3级治疗紧急不良事件（TEAE）是中性粒细胞水平降低、中性粒细胞减少和白细胞减少。查看发表在《JAMA Oncology》上的完整研究结果。
•RATIONAL 304（NCT03663205）是一项开放标签的随机3期试验，招收了334名局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该研究达到了其主要终点，与化疗相比，一线替雷利珠单抗联合化疗使PFS在统计学上显著改善（HR：0.65） [95% 置信区间：0.47-0.91]; P=0.0054）以及更高的响应率和更长的响应时间。最常见的≥3级TEAE与化疗有关，包括中性粒细胞减少和白细胞减少症。查看发表在《胸部肿瘤学杂志》上的完整研究结果。
•RATIONAL 303（NCT03358875）是一项开放标签的随机3期试验，使用替雷利珠单抗对比多西他赛，招收了805名先前接受铂类化疗进展的晚期非小细胞肺癌患者。该研究达到了主要终点，二线或三线替雷利珠单抗在意向治疗人群中与多西他赛相比，总体存活率显著且具有临床意义的改善（HR：0.66） [95% 置信区间：0.56-0.79]; P
百济神州已经启动了超过17项可能允许注册的替雷利珠单抗试验，其中11项3期随机试验和4项2期试验的读数已经呈阳性。通过这些试验，替雷利珠单抗已证明其有可能为各种肿瘤类型的数十万癌症患者带来具有临床意义的生存益处和生活质量的改善，在许多情况下，无论PD-（L）1状态如何，无论是单一疗法还是与其他方案联合使用。迄今为止，全球已有超过90万名患者服用了替雷利珠单抗的处方。
关于 NSCLC
肺癌是第二常见的癌症类型，也是全球癌症相关死亡的主要原因。1 肺癌是欧洲第三常见的癌症；非小细胞肺癌占所有肺癌的 85-90%。2 2020年，欧洲诊断出的肺癌新发病例数估计为477,534.3
关于替雷利珠单抗
替雷利珠单抗是一种独特设计的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上FC-gamma（Fcγ受体的结合），有助于帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。
重要安全信息
完整的替雷利珠单抗非小细胞肺癌适应症欧洲产品特性摘要（sMPC），其中包括非小细胞肺癌和ESCC的安全数据，可从欧洲药品管理局获得。
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤学公司，正在发现和开发创新的肿瘤疗法，这些疗法更实惠，更便于全球癌症患者获得。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快我们多样化的新疗法产品线的开发。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队由超过10,000名同事组成的跨越五大洲，行政办公室设在巴塞尔、北京和美国剑桥。要了解有关百济神州的更多信息，请访问www.beigene.com并在LinkedIn、X（前身为推特）和脸书上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括有关百济神州履行其为全球更多患者提供替雷利珠单抗的承诺的能力的声明；替雷利珠单抗有可能为各种肿瘤类型的数十万癌症患者带来具有临床意义的生存益处和生活质量的改善；以及百济神州的计划、承诺和愿望，以及 “关于” 标题下的目标百济神州。”由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括百济神州证明其候选药物疗效和安全性的能力；可能不支持进一步开发或上市批准的候选药物的临床结果；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；如果出现以下情况，则百济神州在其上市药物和候选药物上取得商业成功的能力获得批准；百济神州获得和维持其药物和技术知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管部门批准和药品商业化方面的经验有限，有能力获得额外的运营资金，完成候选药物的开发并实现和维持盈利能力；以及在 “风险” 一节中更全面地讨论了这些风险百济神州最新的10-K表年度报告中的因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。
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1 Globocan 2020。900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr)。
2 欧洲肿瘤内科学会。什么是非小细胞肺癌？https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf。
3 Sung H 等。2020年全球癌症统计：GLOBOCAN估计了全球185个国家的36种癌症的发病率和死亡率。CA Cancer J Clin. 2021; 71 (3): 209-49。