附录 99.1

Tiziana Life Sciences宣布美国食品药品管理局为另外二十名患者提供补贴 ，以加入 Intranasal Foralumab 多发性硬化症扩大准入计划

纽约，2024年4月23日——Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA）（“Tiziana” 或 “公司”）是一家通过新的药物递送途径开发突破性免疫调节疗法 的生物技术公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已允许其鼻内foralumab 非活性继发性进行性多发性硬化症（NaSDAQ： -SPMS）扩大访问权限（EA）计划将从10名患者扩大到总共30名患者。

迄今为止，在10名参与的患者中，有两名患者的给药 已超过一年，另有八名患者服药六个月，均无严重副作用。所有患者使用 foralumab 治疗后的 表现稳定或改善，关键临床指标没有下降的患者。此外，70% 的 患者的疲劳明显改善。这些数据是第一个将PET成像与新型配体、免疫生物标志物、 临床测量和综合安全数据终点相结合的数据，适用于长期接受鼻内福鲁单抗的患者。2023 年 11 月，Tiziana 启动了 NA-SPMS 的 2a 期试验。现在可以考虑不符合2a期试验资格的患者参加这项扩展的EA计划。

美国食品药品管理局2023年9月发布的题为 “疗效和安全性实质性和确认性证据指南 ” 的指导方针涉及将EA程序用作确认性 证据的一部分。根据美国食品和药物管理局的指导方针，“扩大准入是指使用在研药物，其主要目的是诊断、 监测或治疗患者的疾病或病情，而不是获取通常 源自临床试验的有关该药物的信息。”

Tiziana Life Sciences董事长、代理首席执行官兼创始人Gabriele Cerrone评论说：“Tiziana很高兴为没有资格参加我们的2期试验（NCT06292923）的NA-SPM患者提供使用我们的鼻内全人源抗CD3单克隆抗体foralumab接受开放标签治疗的机会。由于 没有 FDA 批准的 NA-SPMS 治疗方法，因此 EA 计划允许这些患者获得这种新药。”

哈佛医学院神经病学教授 高级神经科医生塔努贾·奇特尼斯博士说：“我很感激获准再给20名不符合正在进行的鼻内foralumab 2a期、随机、双盲安慰剂对照、多中心 剂量范围研究多发性硬化症试验可能获得这种疗法的患者服药在布里格姆妇女医院，麻省通用百翰医疗保健 系统的创始成员。“EA计划使我们能够获得有关剂量和药物使用的重要信息，包括患者反馈， 这对于当前2a期试验的设计至关重要。”

关于 Foralumab

活化的 T 细胞在炎症过程中起着重要作用。 Foralumab 是唯一的全人源抗 CD3 单克隆抗体 (mAb)，通过调节 T 细胞功能与 T 细胞受体结合并抑制炎症，从而抑制多个免疫细胞亚群中的效应器特征。这种效果已在COVID和多发性硬化症患者 以及健康的正常受试者中得到证实。Na-spms 鼻内 foralumab 2 期试验于 2023 年 11 月开始筛查 患者。鼻腔抗CD3 mAb的免疫调节是治疗神经炎症和 神经退行性人类疾病的新途径。^{[1], [2]}

关于 Tiziana 生命科学

Tiziana Life Sciences是一家处于临床阶段的生物制药公司 使用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径。与静脉注射 (IV) 相比，Tiziana 的 创新鼻腔方法有可能改善疗效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候选药物鼻内foralumab是唯一一种完全人源化的抗CD3单抗，在迄今为止的研究中，它在患者中表现出良好的 安全特征和临床反应。Tiziana的免疫疗法替代途径技术 已获得专利，有几项申请正在等待中，预计将允许广泛的管道应用。

前瞻性陈述

本公告中的某些陈述是前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于公司当前的预期、估计、 以及对其行业、信念和假设的预测。诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 等词语以及类似的表述旨在识别 前瞻性陈述。这些陈述不能保证未来的业绩，受已知和未知风险、不确定性、 和其他因素的影响，其中一些因素是公司无法控制的，难以预测，并可能导致实际业绩与前瞻性陈述中表达或预测的结果存在重大差异。公司提醒证券持有人和潜在的 证券持有人不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了公司截至本公告 之日的观点。由于 种重要因素，实际业绩可能与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异，包括：与市场状况相关的不确定性以及其他因素在Tiziana截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中题为 “风险因素” 的 部分以及向美国证券交易委员会提交的其他定期 报告中更全面地描述了与市场状况相关的不确定性。本公告中的前瞻性陈述仅与截至陈述发表之日的事件 有关。除非法律或任何适当的监管机构要求，否则公司将不承担任何义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订或更新 以反映本公告发布之日之后发生的事件、情况或意外事件 。

如需进一步查询：

Tiziana 生命科学有限公司

保罗·斯宾塞，业务发展和投资者关系 +44 (0) 207 495 2379
电子邮件：info@tizianalifesciences.com

投资者：

伊琳娜·科夫勒
LifeSci Advisors
646.970.4681
ikoffler@lifesciadvisors.com