美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格 20-F

(标记 一)
☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

需要此空壳公司报告的事件日期

对于 的过渡期 到

佣金 文件编号001-39461

NANO-X 影像有限公司
(注册人的确切名称见其章程)

不适用
(注册人姓名英译)

状态 以色列
(公司或组织的管辖范围)

奥弗 科技园, 什洛莫·什梅尔策路94号
佩塔克·提克瓦, 以色列4970602
(主要执行机构地址)

埃雷兹 梅尔策，首席执行官

电话：
+97203 37359202
+972 03 37359203

电子邮件： Erez. nanox.vision

奥弗 科技园, 什洛莫·什梅尔策路94号佩塔克·提克瓦, 以色列4970602
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：57,778,628普通股 截至2023年12月31日

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

注释-检查 以上方框不会免除根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交报告的任何注册人的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本年度报告所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。项目17☐项目18☐

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易所规则》第12b-2条所述)。是的☐不是 ☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人)

在根据法院确认的计划分发证券后，通过勾选来验证注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。是否

目录表

引言

Nano-X成像有限公司于2018年12月20日根据以色列国法律注册成立，并于2019年9月3日开始运营。除文意另有所指外，凡提及“Nanox”、“我们”、“公司”及类似称谓，均指以色列公司Nano-X图像有限公司及其合并子公司。 除非源自我们的财务报表或另有说明，否则术语“谢克尔”和“新谢克尔”指的是以色列的法定货币新以色列谢克尔，术语“美元”或“美元”指的是美国的合法货币美元，“韩元”指的是韩元，这是韩国的法定货币。

前瞻性陈述

本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至陈述之日的事件。除法律要求外，我们承诺 没有义务更新本年度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

本年度报表20-F中包含的非历史事实的所有 陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性的 陈述包括有关我们的业务可能或假设的未来结果、财务状况、经营结果、前景、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：“可以”、“ ”、“可能”、“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“可能”、“预期”、“预测”、“潜在”、 或这些术语的否定或其他类似表述。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意信念，可能会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性表述中表达或建议的内容大不相同。 前瞻性表述包括但不限于以下方面的表述：

除了上述因素以及本年度报告Form 20-F中的其他部分，许多 重要因素可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。截至20-F年度报告之日，本20-F年度报告中包含的前瞻性陈述仅包含 ，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响， 包括本20-F年度报告中题为“第3项.关键信息-D.风险 因素”和“第5项.经营和财务回顾与展望”以及本年度报告中20-F表格中其他部分所描述的前瞻性陈述。其中有些是无法预测或量化的 ，有些是我们无法控制的，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外， 我们在不断发展的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与估计或前瞻性陈述大不相同的程度。我们通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。除法律另有要求外，我们没有义务在本年度报告发布之日起 以Form 20-F格式公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

第I部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用 。

项目2.报价统计数据和预期时间表

不适用 。

第3项：关键信息

A.保留

B.资本化和负债

不适用 。

C.提出和使用收益的理由

不适用 。

D.风险因素

风险 因素摘要

与我们的业务相关的风险

与我们知识产权相关的风险

与政府监管相关的风险

与员工事务相关的风险

与持有我们的普通股相关的风险

与我们在以色列的业务有关的风险

与我们的业务相关的风险

我们 是一家初创阶段的公司，运营历史有限。我们预计未来还会出现重大的额外损失， 可能永远无法实现我们的业务计划，也无法实现可观的收入或盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在投资者很有可能失去全部投资。

我们是一家初创阶段的公司， 在建立一家新企业时面临所有固有的风险。虽然我们在截至2021年12月31日的年度通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案开始产生收入，但在2021年11月完成对Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)(前身为Zebra Medical Vision Ltd.(“Zebra”))、USARAD Holdings，Inc.和MDWEB，LLC(“MDWEB”)的资产收购后，我们只有有限的运营 历史和未经证实的商业计划，投资者可以根据这些收购来评估我们的前景。我们已经获得FDA对Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的批准，这是一种用于某些特定用途的多源3D数字断层合成系统，到目前为止已经生产了几十个系统。我们在美国和其他国家的不同州的几个医学成像和诊断测试中心部署了Nanox系统。由于我们正处于Nanox系统商业部署的初始阶段，我们仍在评估和验证我们的MSaaS模型。此外，Nanox系统的临床运行预计将在更多的地点开始，但必须接受必要监管机构的认证。我们聘请Dagesh P.K.有限公司(“Dagesh”)以采购订单的形式在以色列制造第一批Nanox.ARC单元，我们预计这些Nanox.ARC单元将用于初始全球部署，以及其他用途。即使我们能够制造Nanox.ARC，我们也可能无法以支持我们的业务模式(包括我们的主要业务模式--订阅模式)所需的低成本来实现这一点。我们可能不会收到或可能延迟收到Nanox系统用于其他用途或我们未来产品的必要批准或许可。我们也没有就我们的X射线源在许可模式下的许可达成任何商业安排。

此外，即使我们的技术在商业上变得可行，我们的商业模式也可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。我们 可能永远不会生产或部署足够数量的Nanox系统来在任何级别或所有级别启动基于MSaaS的医疗成像市场，这可能会导致我们的业务失败。订阅模式基于使用按扫描付费的定价结构以低成本或无成本销售Nanox系统，这是医学成像公司的先驱，面临许多风险。医疗成像行业也是竞争激烈的行业，我们的技术、产品、服务或商业模式可能无法获得广泛的市场认可。 如果我们无法解决上述任何问题，或者在业务启动和扩张过程中遇到其他问题、费用、困难、并发症和延误 ，我们的整个业务可能会失败，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

我们 自成立以来一直存在运营净亏损和负现金流的历史，我们预计此类运营亏损和负现金流 将在可预见的未来继续。截至2023年、2022年和2021年12月31日，我们的营运资本分别约为7,310万美元、5,740万美元和4,210万美元，股东权益分别约为1.955亿美元、2.167亿美元和2.921亿美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别发生了约6080万美元、1.132亿美元和6180万美元的净亏损。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们的累计赤字分别约为3.202亿美元、259.5美元和146.2美元，来自运营的现金流分别为负4,480万美元、4,340万美元和3,810万美元。我们 预计我们的亏损将在当前水平的基础上继续增加，因为我们预计将产生与发展业务相关的额外成本，包括研发成本、制造成本、员工相关成本、与收购相关的成本、遵守政府法规的成本 、知识产权开发和起诉成本、营销和推广成本、资本支出、一般和行政费用(包括诉讼成本)以及作为上市公司运营的相关成本。

我们能否从我们的业务中获得可观的收入并最终实现盈利，将取决于 我们能否完成我们的技术、我们未来的产品和服务的开发和商业化，包括我们的X射线源技术、Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们是否能够以我们预期的数量和成本以商业规模制造Nanox.ARC，以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场接受。我们可能永远不会产生可观的收入或在盈利的基础上运营。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。

我们的 努力可能永远不会证明我们的数字X射线源技术(包括MEMS X射线芯片和电子管)在商业应用中的可行性。

我们 已经开发了我们的X射线源技术，包括MEMS X射线芯片和管，以及Nanox系统，其中包括Nanox.ARC 和Nanox.CLOUD。尽管我们相信我们的X射线源(我们称为Nanox.SOURCE)已经实现了商业适用性，但 我们的技术在很长一段时间内没有经过测试，因此没有关于我们的X射线源在更长时间内的耐用性、安全性和有效性的有意义的数据。此外，还没有像我们这样的技术商业化的先例。Nanox系统的商业规模生产和部署将需要大量额外的销售和营销工作， 我们可能无法确保Nanox系统在批量生产和部署中的有效性、准确性、一致性和安全性。 任何意想不到的技术或其他问题，以及继续开发和商业化我们的X射线源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD所需的资金和其他资源可能不足 ，可能会导致延误并导致我们产生额外费用 ，这将增加我们的损失。如果我们的X射线源现在或长期不能在商业上可行，我们的业务可能会失败。

我们的两种商业模式依赖于Nanox.CLOUD的成功商业应用，这受到许多风险和不确定性的影响。

除了Nanox.ARC之外，我们还开发了Nanox.CLOUD，这是一款旨在提供MSaaS的配套云软件。Nanox.CLOUD的继续开发和商业化存在一些风险，包括：

如果我们无法成功地将Nanox.CLOUD商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到负面影响 。

我们能否从远程放射学服务和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他成像产品中 获得收入，在很大程度上将取决于医生的推荐。

在医疗保健产品中使用人工智能会带来一定的临床风险，原因可能是人工智能应用程序提供的潜在误诊或错误信息、减少了关键判断，或者失去了临床医生的人际关怀。这些缺陷可能破坏人工智能应用程序产生和采用的决策、预测或分析，使我们面临竞争损害、法律责任，包括根据在欧盟等司法管辖区管理人工智能的新拟议立法或现有数据保护、隐私、知识产权和其他法律的新应用程序；监管 行动；以及声誉损害。

此外，一些人工智能场景，例如使用人工智能应用程序生成患者数据，即使是人工合成的和不可识别的，也会出现伦理、隐私或其他社会问题 ，有可能损害声誉和/或降低市场需求或对人工智能解决方案的接受度。我们为促进人工智能的道德实施而设计的保障措施可能不足以保护我们免受负面后果的影响。

我们还依赖非附属医生和其他第三方的患者转介 ，他们没有合同义务将患者转介给我们的远程放射学服务以及我们正在开发的其他成像产品。如果这些医生和其他第三方不将患者转介给我们 ，我们从远程放射学服务以及我们正在开发的其他成像产品中获得收入的能力将受到不利影响 。此外，我们目前几乎所有的收入都来自我们的远程放射学服务，来自对放射科医生进行的诊断成像服务收取的费用。如果医生和其他第三方停止将患者转介给我们的放射科医生，我们来自远程放射服务的收入将会减少，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

所有这些风险都被医疗保健决策的关键性质和与健康相关的信息的敏感性放大了 ，上述任何一种情况的发生都可能对我们的业务结果、现金流、财务状况或前景产生实质性的不利影响。

我们 高度依赖于我们X射线源技术及相关产品和服务的成功制造、营销和销售。

我们的核心数字X射线源技术是我们的Nanox系统的基础。因此，我们业务计划的成功高度依赖于我们制造和商业化我们的X射线源技术及相关产品和服务的能力，而我们未能做到这一点 可能会导致我们的业务失败。医学成像设备的成功商业化是一个复杂且不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及一般经济状况等因素的努力。任何对我们的X射线源技术或相关产品和服务的制造和商业化产生不利影响的因素都将对我们的业务、财务状况、经营结果和 前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

我们的 无法成功获得我们的X射线源技术或相关产品和服务的适用批准并随后将其商业化，和/或无法成功开发和商业化其他产品或我们可能开发的产品的任何增强 将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

使用我们技术的产品可能需要获得FDA和全球类似监管机构的批准或批准。对于我们未来的产品，我们可能无法获得或延迟获得必要的批准或许可，这将对业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们将继续实施监管审批流程的多步骤方法。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统。2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，允许我们将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为一种固定的X射线系统，作为一种固定的X射线系统，在成人患者身上销售，该系统旨在产生人体肌肉骨骼系统的断层图像，作为常规放射照相的补充。此设备适用于专业医疗机构或放射环境，如医院、诊所、成像中心和训练有素的放射技师、放射科医生和医生的其他医疗实践。在美国，每个州的这些用途都需要获得监管部门的批准。该公司在一些 个州获得了监管部门的批准，并打算在其他州寻求必要的批准。未来，我们计划寻求FDA对目前已批准的Nanox系统的其他用途或未来版本的Nanox系统的额外许可或批准。

我们正处于将FDA批准的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD作为Nanox系统商业化的早期阶段，一旦获得批准或批准，我们还可能将我们的Nanox系统的一个或多个未来版本 商业化。我们可能需要寻求外国监管机构的批准。我们认为，数字X射线源属于将电输入功率转换为X射线的放射真空管类别，这些真空管使用的能级、辐射类型和吞吐量与已在广泛的放射医疗程序中应用的现有和经批准的X射线管相同。因此，我们预计不会有关于数字X射线源产生的X射线辐射的新主张或方法；然而，监管机构可能不会同意。到目前为止，我们还没有与FDA或其他监管机构就新型数字X射线源的监管途径进行任何讨论。尽管我们已获得FDA对Nanox.ARC的批准，但 获得额外的政府批准和批准的努力可能成本高昂且耗时，而且我们可能无法按照我们预期的时间表或以经济高效的方式获得任何此类所需的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准 都可能对我们的创收能力产生重大负面影响。即使 包含我们技术的产品获得所需的监管批准或批准，此类产品仍将受到广泛的监管要求。如果我们未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，或发现任何经批准的商业产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题 ，我们可能会受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我们技术或未来产品的新法律或法规的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的技术或其他未来的产品或服务，并可能施加不可能或无法遵守的限制，这可能会导致我们的业务失败。见“--与政府监管有关的风险”。

我们 可能需要获得额外的融资来为我们未来的运营提供资金。如果我们无法获得此类融资，我们可能无法 完成我们的技术、产品和服务的开发和商业化。

自成立以来，我们的运营消耗了大量现金。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为6,080万美元、113.2美元和6,180万美元 。此外，在我们获得X射线源技术之前，我们在开发该技术上投入了大量资源。我们预计我们未来的现金需求将继续保持较大规模。虽然我们在截至2021年12月31日的年度开始创收，并在截至2022年和2023年12月31日的年度继续创收，但我们预计我们将需要获得额外的融资，以实施本Form 20-F年度报告中所述的业务计划，例如我们在2023年7月与单一机构投资者完成的融资。具体地说， 尽管我们相信手头的现金足以完成大量Nanox系统的制造、运输、安装和部署，并支持Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的持续开发，但我们可能需要为此筹集 额外资金。此类融资可能包括股权融资，这可能会稀释股东的权益，或者债务融资， 这可能会限制我们从其他来源借款的能力。此外，此类证券可能包含优先于我们现有股东权利的权利、优惠或 特权。此外，全球经济中的通胀和不断上升的利率已经并可能继续导致全球金融市场的严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，并可能导致融资成本增加。额外资金可能在我们需要时无法获得，条款对我们有吸引力 ，或者根本没有。如果不能及时获得足够的资金，我们可能被要求限制我们的技术、产品或服务的开发，或者大幅推迟、削减、减少或终止我们的研发和商业化活动。 我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭和清算，给投资者带来的回报很少或没有。

我们 所处的行业是资本密集型、高成本行业，需要大量资本来为运营提供资金。我们产生了资本支出，其中包括制造和商业部署我们的Nanox系统。如果我们无法从我们的业务中产生足够的现金，或者我们无法组织或获得融资，我们可能无法满足我们的资本支出要求 以支持我们业务的维护和持续增长。

我们的主要业务模式，即订阅模式的成功，受到许多风险和不确定性的影响。

我们 预计订阅模式将成为我们的主要业务模式，也是实现我们的愿景的关键，即增加可通过X光发现的医疗情况的早期检测 。即使我们能够成功实施我们的资本支出模式和/或许可模式， 我们一般业务计划的可持续性在很大程度上取决于我们订阅模式的可持续性。 我们的订阅模式能否成功还取决于每台设备在部署后每天执行的扫描次数是否足以充分利用。 由于各种原因，我们可能无法成功实现这些目标，包括：

以上任何 因素都可能对我们的订阅模式的实施产生负面影响，或导致我们的订阅模式失败。

在我们的许可模式下，我们 可能无法根据其他医学成像公司的特定系统定制我们的X射线源， 和/或以对我们有利的条款签订许可协议。

在我们建议的许可模式下，我们希望为其他医学成像公司或其他X射线设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，以取代传统的X射线源，或将我们的X射线源技术许可给他们开发 新型成像系统，我们预计将收到一次性的非经常性许可费，以及此类公司销售的每个成像系统的经常性版税 。我们预计定制将是一个复杂的多步骤过程，每个项目都会有所不同，这将需要大量的研究和测试活动。我们也可能无法证明我们的技术在其他医学成像系统中的可行性、功能性或安全性，无法满足潜在被许可方的设计和制造要求，也无法满足他们的营销和产品需求。此外，我们可能无法成功签订具有优惠条款的许可协议 ，原因有很多，其中许多因素是我们无法控制的，包括其他医疗成像公司是否愿意授予我们的新型X射线源技术许可，我们是否有能力与潜在合作伙伴就我们技术的价值或相关条款达成一致，以及是否有其他技术以较低的成本或当时的其他替代技术获得许可。到目前为止，我们还没有签订任何许可协议。以上任何因素 都可能对我们的许可模式的实施产生负面影响，或导致我们的许可模式失败。

对于我们将我们的X射线源技术许可给其他医学成像公司的程度，集成我们技术的产品可能 需要获得FDA或类似监管机构的批准或批准。

FDA或类似的监管机构可能会要求其他医学成像公司在许可模式下开发的产品经过比我们预期更长或更严格的流程。这些产品还可能受到其他司法管辖区政府机构的监管，或其他联邦、州和地方机构的监管。此外，我们可能无法控制 任何此类进一步的监管审批策略或流程。如果此类产品未获得或延迟获得必要的批准或批准，或者如果此类批准或批准需要进行一项或多项临床试验， 我们许可模式的前景可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们 可能会遇到与收购相关的运营和财务风险。

2021年11月，我们完成了对深度学习机器分析公司Nanox AI(前身为Zebra)、领先远程放射学服务提供商USARAD的收购，以及对MDWEB资产的收购，MDWEB是一个分散的市场，将成像设施与放射科医生连接在一起。在完成这些收购之后，我们整合了这些被收购业务的运营，并在截至2021年12月31日的一年中通过出售远程放射学服务和人工智能解决方案开始产生收入。但是，我们可能永远无法实现与任何未来收购和/或合资企业相关的预期协同效应、商机和增长前景。 我们可能无法利用预期的商机，对预期成本节约的基本估计可能不准确，或者一般行业和业务状况可能恶化。此外，整合运营可能需要我们付出巨大的努力和支出。员工可能会因收购而离职或被解雇。我们的管理层在尝试整合收购时可能会转移注意力 。如果这些因素限制了我们成功或及时整合任何未来收购的运营的能力 ，我们对未来运营结果的预期可能无法实现，包括这些或任何未来收购的结果 的某些成本节约和协同效应。在实施 任何未来收购和任何新业务线时，如果不能成功管理这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们的 行业竞争激烈，并受技术变化的影响，这可能会导致新产品或解决方案优于我们的技术或我们可能不时推向市场的其他未来产品。如果我们无法预测或跟上市场、技术创新方向和客户需求的变化，我们的技术可能会变得不那么有用 或过时，我们的经营业绩将受到影响。

医学成像行业正在快速发展，面临着激烈而日益激烈的竞争。为了在当前和未来的技术中成功竞争并能够 建立和保持竞争地位，我们需要展示我们的技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术的优势，例如计算机断层扫描(CT)、以及较新的医学成像和早期检测方法。要实现这一点，我们将需要筹集或开发财务资源、技术专长、营销、分销或支持能力，但我们可能无法成功做到这一点。

此外，提供传统医疗成像系统的公司，如GE Healthcare、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立，也可能比我们在市场上建立得更好，拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，或者比我们拥有更多的研发经验。特别值得一提的是，场发射技术已被许多领先的市场参与者使用，试图创造一种替代的数字X射线源，其中最著名的尝试是使用碳纳米管作为潜在的基于场发射的解决方案的基础材料。此外，其他公司开发的早期检测技术，如血液检测和DNA筛查，也可能会降低我们的技术对早期检测的吸引力，或者使其过时。竞争对手对这些或其他技术的成功开发导致了医学成像的新方法，包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务，这可能会使我们的技术 变得不那么有用或过时。我们还可能面临某些行业领导者的反对，他们可能有政治影响力，有能力推迟Nanox系统在某些地理区域的部署。

此外， 随着市场的扩大，我们预计会有更多的竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，他们 可能拥有更长的运营历史、更广泛的国际业务、更高的知名度和/或更多的技术、营销和财务资源。

我们的竞争地位还取决于我们是否有能力：

对于我们的人工智能成像解决方案，目前有许多公司提供人工智能放射学解决方案，如Aidoc，据我们所知，Aidoc专注于危及生命的紧急病例。此外，预计传统医疗保健技术公司将在未来加大在人工智能成像解决方案领域的开发力度。例如，西门子Healthineers开发了AI-Rad Companion，它通过用于西门子CT的人工智能支持的算法提供成像数据集的自动后处理。人工智能医学成像市场 是一个新市场，未来几年可能会出现来自新市场参与者的竞争。

在我们的远程放射学服务方面，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并 受制于不断变化的技术和市场动态。市场最近经历并预计将继续经历竞争性的定价压力和放射科医生薪酬压力。我们直接与提供本地、地区和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商竞争。我们相信，我们的主要竞争对手是StatRad、ONRAD和Radiology Partners。 我们通过不同的方式吸引和保持与客户和放射科医生的关系。

如果基于这些或其他因素，我们的技术没有竞争力，或者我们未来的产品或服务没有竞争力，我们的业务将受到损害。

我们希望依赖第三方来制造Nanox.ARC，并提供某些组件。我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及某些风险，这些风险可能会导致成本增加、质量或合规性问题，或者无法及时 制造Nanox.ARC，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。

自2023年收到FDA的批准后，我们继续与第三方制造商和供应商合作，以商业化生产用于Nanox.ARC的数字X射线管。我们正在与其他第三方制造商和供应商接洽Nanox.ARC的各种其他 组件。我们打算在获得其他司法管辖区类似监管机构的额外许可和 批准后，基于成本效益等因素，继续与第三方制造商和供应商接洽。我们目前正在开发用于Nanox.ARC的陶瓷和玻璃数字X射线管。我们正在与第三方合作，并在我们的韩国工厂生产 数字陶瓷管，该工厂目前是我们数字陶瓷管的主要制造商和供应商。

于2020年5月，我们与富士康(“FITI”)的子公司FoxSemicon集成技术公司签订了一项为期三年的合同制造协议，以生产多源Nanox.ARC。根据与FITI的合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款， 就Nanox.ARC的其他各种组件的供应与其他各方进行谈判和签订合同。

然而，部分由于 新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们在采购订单的基础上聘请达格什在以色列制造Nanox.ARC设备(包括Nanox.CLOUD) ，用于收集临床样本图像、获得监管批准、 演示和培训以及初始全球部署等目的。到目前为止，我们还没有与Dagesh 达成正式协议，我们可能无法履行此类安排下的义务。

此外，在2023年9月，我们与VAREX成像公司(“VAREX”)签订了一项制造和供应协议，根据该协议，VAREX将为Nanox.ARC提供使用Nanox数字X射线源的X射线管。该协议是在VAREX完成对我们的数字X射线源的评估后签订的。根据协议，我们可以从VAREX订购用于我们的Nanox.ARC单元的X射线管。

随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务 ，我们希望寻求与其他几家Nanox.ARC制造商合作。如果我们现有或未来的制造商或供应商 或供应商违反协议，无法满足他们的合同或质量要求，或由于 任何原因不愿履行合同，我们可能无法或可能无法及时找到可接受的替代制造商或供应商，并与他们签订有利的协议。

我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及许多风险，包括：

我们 在韩国的制造厂开始生产MEMS X射线芯片，预计将满足我们目前预期的 需求。然而，随着我们业务的扩大，我们可能无法在该工厂成功批量生产MEMS X射线芯片，或者有足够的能力生产MEMS X射线芯片。此外，我们依赖第三方提供原材料和某些组件 部件。我们与这些供应商关系的中断可能会在很长一段时间内对我们的生产产生负面影响。如果 无法及时从这些第三方供应商处获得足够数量的任何原材料或组件，则可能会对我们的业务产生重大负面影响。我们可能需要改进或重新设计我们的MEMS X射线芯片，以产生许可收入 ，或者使其能够用于某些医学成像应用。

此外，如果我们更换了产品关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商 维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步 阻碍我们及时生产产品的能力。

将 过渡到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果更改制造商 导致任何产品发生重大更改，则在实施更改之前，可能需要新的510(K)审批或FDA或类似国际监管授权的批准 ，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。见“--与政府监管有关的风险”。

我们 可能会遇到开发或制造问题和更高的成本，或者延迟，这可能会限制我们的收入(如果有的话)或增加我们的 损失。

制定新产品的制造流程需要为这些产品制定具体的生产流程。开发此类流程可能非常耗时，而且在开发过程中遇到任何意想不到的困难都可能会推迟Nanox系统的部署。此外，与使我们的技术和产品设计适应外部制造商的专有工艺技术和设计规则相关的困难 可能会导致产量下降。由于低合格率可能是设计或工艺技术故障造成的，因此可能无法有效地确定或解决合格率问题，直到存在可分析和测试的实际产品，以确定与所使用的设计规则相关的工艺敏感性。因此，产量问题可能要到生产过程中才能发现，而产量问题的解决可能需要我们的制造商和我们之间的合作。我们的某些制造商位于海外，增加了识别、沟通和解决制造合格率问题所需的工作和时间，这可能会加剧这种风险。 我们在制造或测试过程中未发现的制造缺陷可能会导致代价高昂的产品召回。这些风险 可能会导致成本增加或产品交付延迟，从而损害我们的盈利能力和客户关系。此外，我们、我们的制造商或我们的供应商的生产流程和组装方法可能不得不改变，以适应未来我们制造能力的任何重大扩展，这可能会增加制造成本，推迟我们产品的生产， 降低我们的产品利润率，需要向FDA或其他监管机构提交补充文件，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响 。如果我们无法通过成功制造和及时发货来跟上对我们产品的需求 ，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。

我们 可能无法成功执行我们的业务模式。

我们 正在同时追求三种业务模式，以最大限度地发挥我们X射线源技术的商业潜力，每一种模式都需要 大量的时间和资源，尤其是我们的主要业务模式，即订阅模式。我们是一家经营历史有限的公司，我们可能没有必要的资源、专业知识和经验在全球范围内成功执行我们的任何业务模式，例如从我们目标市场的监管机构获得必要的批准或许可。我们执行模型的能力 取决于许多因素，包括高级管理团队执行模型的能力、我们吸引不同地理区域的本地运营商和集成商参与的能力、开始或保持产品开发、制造和商业化步伐的能力、满足医学成像市场不断变化的需求的能力，以及我们员工的高级表现能力。如果我们无法执行我们的模型，如果我们的模型不能推动我们预期的增长， 或者如果我们的市场机会没有我们估计的那么大，可能会对我们的业务和我们的前景产生不利影响。

我们 的运营历史有限。如果我们成功地完成了Nanox系统的商业发布，但它没有获得广泛的市场接受，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。

我们 的运营历史有限，虽然我们在2021年11月收购后开始营销我们的人工智能解决方案和远程放射学服务 ，但我们在营销我们的X射线源技术和Nanox系统方面的历史有限。我们可能无法引起人们对我们的X射线源技术、Nanox系统、使用我们技术的成像产品或我们可能开发的任何其他产品的浓厚兴趣。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响市场接受的速度和水平：

如果通知机构(CE)或其他监管机构批准或批准Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD) 上市，取决于批准的临床适应症，Nanox系统将与现有的 和未来的成像产品及类似产品竞争。我们的X射线源和Nanox系统背后的技术可能会被认为是劣质或不准确的，患者可能不愿使用Nanox.ARC或使用我们技术的其他产品进行医疗筛查。 此外，患者和医疗专业人员可能不愿离开当前的医疗成像技术。医疗专业人员 由于意识到使用新技术或新产品会产生责任风险，因此往往较慢地改变他们的医疗诊断实践，并且他们可能不建议使用Nanox.ARC或其他使用我们技术的产品进行医学成像，直到有长期的临床证据能够说服他们改变或修改其现有的成像方法。我们教育患者、放射科医生和医学界其他成员了解我们产品的益处需要大量资源，但可能不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。特别是，要让我们的产品在非洲、中国、印度和拉丁美洲的某些国家/地区等新兴市场获得市场认可可能是一件具有挑战性的事情。此外，如果Nanox系统或使用我们技术的其他产品成为 指南、临床研究或科学出版物的主题，而这些指南、临床研究或科学出版物是不利或有害的，或以其他方式质疑其益处， 我们可能难以说服市场参与者采用我们的产品。此外，医疗专业人员、患者、医疗成像服务提供商和第三方付款人可能在短期内或根本不会采用或报销Nanox系统的使用。 如果我们无法达到或保持足够的市场接受度，我们可能无法产生显著的收入或盈利 ，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。

我们 计划在全球开展业务，包括在某些国家/地区开展业务，在这些国家/地区，我们的资源可能有限，可能会受到额外的 监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

我们 希望在全球开展业务，包括在北美以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。 我们的X射线源技术Nanox.ARC或Nanox系统在国外市场的商业化，无论是直接还是通过第三方，都会受到其他风险和不确定性的影响，包括：

具体而言， 我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》、美国联邦法典第18编第201节所载的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法案、英国2010年《贿赂法案》、2002年《犯罪所得法案》、1977年《以色列刑法》第9章(第5分章)、以色列《2000年禁止洗钱法》以及可能的其他反贿赂和反洗钱法律的约束。当我们邀请发现者在某些国家/地区获取MSaaS协议时，我们和我们的发现者可能会与政府机构或国有或附属实体的官员和员工 进行直接或间接的互动。我们可能要为这些 第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。随着我们扩大国际业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。

我们 还可能将Nanox系统出售给政府实体，这些实体面临许多挑战和风险。任何实际或感知的 隐私、数据保护或数据安全事件，甚至与我们在这些领域的做法或措施有关的任何感知缺陷， 可能会对公共部门对我们产品的需求产生负面影响。政府实体还可能拥有法定、合同或其他法律 权利，可以因方便或违约而终止与我们的合同，任何此类终止都可能对我们未来的运营结果产生不利影响 。政府定期调查和审计政府承包商的行政流程，任何不利的审计都可能导致政府拒绝继续购买我们的订阅、减少收入、或罚款或民事或刑事责任 如果审计发现不当或非法活动。此外，Nanox系统在国外市场的销售还可能受到政府管制、政治和经济不稳定、战争、冲突、内乱和其他敌对行动、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

尽管我们从FDA获得了销售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的许可，但该设备尚未获得第三方付款或报销的批准。 如果将来我们获得批准并能够将其商业化，但无法从第三方付款人那里获得足够的报销或保险，我们可能无法产生大量收入，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

尽管我们从FDA获得了销售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的许可 ，但该设备尚未获得第三方付款人承保或报销的批准。 编码和承保范围确定以及报销级别和条件对于成像产品或产品的商业成功至关重要 。新批准的医疗器械未来的保险覆盖范围和报销范围非常不确定， 我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的极大影响。在美国，第三方付款人决定他们将承保哪些成像产品和服务、支付多少费用以及是否继续报销。 假设我们能够完全开发并获得所有监管批准和许可，以便在美国以外的地区销售Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务，第三方付款人可能无法承保或提供足够的报销。到目前为止，我们已经开始与第三方付款人讨论使用Nanox系统进行成像服务的编码、覆盖范围或报销事宜。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们的服务提供承保和报销，否则患者和医疗保健提供者可能会选择不使用这些服务，这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的承保范围和报销金额来控制成本。对于使用Nanox系统的Nanox系统或成像服务、使用我们的X射线源技术的其他产品 或系统、我们的人工智能解决方案、远程放射学服务、Nanox.MARKETPLACE或我们未来可能开发或提供的任何其他产品或服务，可能无法或继续提供报销 ，或者即使获得报销，此类报销也可能不够。我们还将在我们预期进入的国际市场遵守外国报销政策。健康保险公司或这些市场中的其他第三方付款人决定不承保或停止报销我们的产品，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果做出这样的决定，还可能对我们的创收能力产生负面影响，在这种情况下，我们可能需要 获得额外的融资。

美国最近与成像程序支付政策相关的 更改可能会对我们的成像服务的利用率产生负面影响 。

在 美国，在过去几年中，负责管理Medicare计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次更改。其中一些变化 对影像服务的利用率产生了负面影响。这些更改的示例包括：

还可能加强对高级诊断测试的监管和监督。《保护获得医疗保险法案》中的一项条款要求CMS制定适当的使用标准(AUC)，专业人员在订购高级诊断成像服务(包括磁共振成像(MRI)、CT、核医学(包括体位发射断层扫描) 和卫生与公众服务部(HHS)秘书可能指定的其他高级诊断成像服务)时必须参考这些标准。根据这一规定，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才应向提供专业人员支付适用的高级诊断成像服务的费用。如果这些类型的更改能够减少在美国执行的诊断医学成像程序的总数，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流都将受到不利影响。然而，在2024年医生费用时间表中，CMS宣布，从2024年1月1日起，它暂停了实施AUC计划的努力，以进行重新评估，并废除了AUC规定。

在过去的几年里，我们已经确认了商誉账面价值的减值。重大减值费用可能会对我们的运营业绩和股东权益产生负面影响。

过去，由于历史上的收购，我们的综合资产负债表上有大量的商誉。商誉的账面价值 是指被收购企业在收购日超过可确认资产和负债的公允价值。预计会对我们的现金流作出无限期贡献的商誉 不会摊销，但必须至少每年评估一次减值。 如果账面价值超过根据相关业务的贴现未来现金流量确定的当前公允价值，则商誉或无形资产被视为减值，并通过非现金计提收益减值至公允价值。可能导致减值的事件和条件 包括监管环境的不利变化、市值减少或导致预期长期增长或盈利能力下降的其他因素 。商誉减值分析和计量是一个需要重大判断的过程。我们的股价和任何控制溢价都是影响评估我们的相关报告单位的公允价值以进行任何商誉减值评估的因素。于截至2023年及2022年12月31日止年度，我们分别录得740万美元及5090万美元的商誉减值，与放射服务及Nanox AI报告单位有关。重大减值费用可能会对我们的运营业绩和股东权益产生负面影响。

账单 与获得付款或报销相关的复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们基于成像的服务的付款 是由个人患者和各种付款人提供的，例如商业保险公司、管理式医疗组织和政府计划。每个付款人通常有不同的计费要求， 许多付款人的计费要求变得越来越严格。

在 使我们的客户向第三方付款人开具账单并获得报销的能力变得复杂的因素中，包括：

此外，我们可能需要为使用Nanox系统的成像服务或我们可能提供的任何其他基于成像的产品寻求新的计费代码，监管机构可能不会批准创建单独的代码。此外，即使我们成功了， 现有或未来的帐单代码或与此类代码关联的付款金额可能会在未来发生变化。

这些 账单的复杂性，以及为我们的基于成像的产品获取付款的相关不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们已建立或未来可能建立的任何协作和MSaaS安排可能不会成功，或者我们可能无法从这些协作中实现预期的好处。我们不控制与我们有或可能有协作 或MSaaS安排的第三方，我们将依赖他们来实现对我们可能具有重要意义的结果。此外，当前或未来的任何协作和MSaaS安排可能会使我们的技术开发和商业化不受我们的控制，可能需要我们放弃重要的权利，或者可能以对我们不利的条款进行。

我们 已经与不同的相关行业参与者，包括当地运营商、集成商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能软件提供商和第三方付款人，就我们的技术的研究、开发、制造和商业化达成了某些合作安排和MSaaS协议。请参阅项目 4.公司信息-B.业务概述-MSaaS协议和项目4.公司信息-B. 业务概述-协作协议。未来任何潜在的协作或MSaaS安排都可能需要我们在研发、制造、监管、知识产权、商业化和分销等几个关键职能方面依靠外部顾问、顾问和专家提供帮助。我们不能也不会控制这些第三方，但我们可能会 依赖他们取得成果，这可能对我们意义重大。依赖这些协作安排使我们面临许多风险，包括：

此外，如果我们与我们的任何合作者之间发生纠纷，可能会导致包含我们技术的产品的开发、生产或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律程序，或者导致合作者 按照自己的利益行事，这可能不符合我们的利益。因此，我们可能达成的协作安排可能无法实现预期目标。

如果 其中任何一种情况成为现实，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们 还可能有其他未来产品，需要或有必要与拥有比我们更多的财务 资源或不同专业知识的协作者签订协议，但我们无法为其找到合适的协作者或无法以优惠的 条款这样做。如果我们不能以有利的条件达成这样的合作协议，可能会严重推迟或削弱我们开发和商业化我们技术的能力，并增加我们的技术开发和商业化的成本。

我们 可能会受到产品责任索赔、产品召回、保修索赔和专业过失责任索赔的影响，这些索赔 可能代价高昂，会分散管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于患者护理产品的营销和销售中。如果Nanox系统或任何其他集成了我们的X射线源技术的产品导致人员伤亡或在使用过程中被发现不适合使用，我们可能会 承担责任。Nanox系统集成了复杂的部件和计算机软件。复杂的软件可能会 包含错误，尤其是在首次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题 尽管进行了测试，但只有在安装后才能发现这些问题。Nanox系统的患者和最终用户可以声称或可能 证明我们的产品或其他集成了我们技术的产品存在缺陷。

产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护成本，并分散管理层的 注意力。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

此外，我们还可能面临专业责任索赔，包括但不限于我们的诊断成像软件的不当使用或故障。

此外， 为我们提供远程放射学服务的放射科医生有时可能会向我们提出医疗事故索赔。例如，针对几名被告的投诉 ，其中包括我们的一名放射科医生和USARAD，指控该放射科医生在我们收购USARAD之前，在解释PET/CT扫描方面存在疏忽，他是USARAD的雇员。与这些放射科医生提供的服务有关的其他索赔、诉讼或投诉可能会在未来对我们提出。

任何这些结果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性 。

我们为承保相关风险而选择购买的保单的承保范围 可能不足以覆盖未来的索赔。 如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品的销量增加，或者我们遭受未来的产品责任索赔或过失索赔 ，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额 或根本无法维持产品责任保险或过失保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求更改设计或制造流程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品有缺陷，我们、我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求 通知监管机构和/或召回产品。请参阅“-与政府监管相关的风险-我们的 产品可能导致或促成不良医疗事件，或出现故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和 运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及Nanox系统的召回将对我们的业务造成特别不利的影响。任何这些行为造成的负面宣传都可能 对我们的客户或合作伙伴的看法产生不利影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生巨额成本、损失收入和损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们 高度依赖我们执行管理团队的关键成员。我们无法留住这些人员可能会阻碍我们的业务计划和增长战略，这可能会对我们的业务和您的投资价值产生负面影响。

我们实施业务计划的能力有赖于我们高级管理层关键成员的持续服务。尤其是，在很大程度上，我们依赖于“项目6”中指定的管理层成员的持续努力和服务。 董事、高级管理人员和员工以及我们重要子公司的高级管理人员。如果我们失去管理团队中这些关键成员的服务 ，我们可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代人员 ，这可能会导致我们业务计划和运营计划的实施延迟。我们可能无法找到令人满意的替代产品，条件不会过于昂贵，也不会给我们带来负担。我们目前不提供关键人人寿保险，以帮助我们在管理团队成员死亡或残疾的情况下收回成本。我们管理团队成员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

对敏感信息的不当处理或感知的不当处理，或数据安全漏洞的发生，可能会损害我们的业务。

我们 预计我们的业务运营将使我们能够积累大量高度敏感和/或机密的信息，包括医学图像和其他医疗和个人信息。虽然员工合同通常包含标准保密条款 ，但我们的员工、客户或协作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。我们、我们的客户或合作伙伴对敏感或机密数据的不当 处理，甚至对此类不当处理(无论是否有效)的感知，或其他安全漏洞 ，可能会减少对我们产品的需求，或以其他方式使我们面临财务或声誉损害 或法律责任。

此外，我们遇到的任何安全漏洞(包括个人数据泄露)或事件(包括网络安全事件)都可能 导致对敏感或机密信息和数据(包括医疗信息)的未经授权访问、误用或获取，这些数据的丢失、损坏或更改，我们的运营中断，或我们的系统损坏。 任何此类事件，或此类事件发生后未能向公众、监管机构或执法机构充分或及时披露的任何情况，都可能使我们或我们的服务提供商面临重大的系统停机时间、运营延迟、对我们的运营或向客户提供产品和服务的能力的其他不利影响、机密或以其他方式保护的信息的泄露，包括个人数据、数据的破坏或损坏、对我们的系统和网络的其他操纵或不当使用、 违反适用的隐私、数据收集和保护以及网络安全法律法规或通知义务、 法律索赔、监管审查或执法行动、补救行动造成的财务损失、业务损失或潜在责任和/或对我们声誉的损害，其中任何一项都可能对我们的业务运营、现金流、竞争地位、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

越来越多的数字平台披露了其安全漏洞，其中一些涉及对其部分服务的复杂和高度 针对性的攻击。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前是不可预见或无法识别的，因此我们可能无法 预测这些技术或实施足够的预防措施。如果发生实际或感知到的对我们安全的破坏， 公众对我们安全措施和品牌有效性的看法可能会受到损害，我们的运营结果可能会受到负面影响 。数据安全违规和其他事件也可能是非技术手段(例如，员工或承包商的行为)造成的。 任何对我们安全的危害都可能导致违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他法律、监管或其他政府调查、执法行动以及法律和财务风险，包括潜在的合同责任 。任何此类妥协也可能导致我们的声誉受损，并对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。这些影响中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果计算机系统出现故障、网络攻击或我们的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于支持我们运营的信息技术系统的持续且不间断的性能。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、 电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员或类似破坏性问题的破坏。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子， 通常随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。 我们的系统还可能受到内部威胁的影响，例如员工的不当操作，包括网络钓鱼攻击或 恶意内部人员，或者供应商、交易对手和其他第三方以其他方式合法访问我们的系统。我们的政策、 员工培训、程序和技术保障措施可能无法阻止员工、供应商、交易对手或其他第三方以不正当方式访问我们的网络或专有或机密信息。例如，在2024年1月，我们意识到我们 受到了我们认为是鱼叉式网络钓鱼的攻击。虽然钓鱼攻击没有对我们的业务产生实质性的不利影响，但未来如果发生类似事件，可能会对我们的业务运营、现金流和财务状况产生重大不利影响。如果发生任何其他类似事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断 。我们可能无法预见数据泄露、网络攻击或其他类似事件、及时发现此类事件或对其做出反应、针对此类事件实施有效的预防措施或对任何此类事件进行充分补救。 此外，我们无法确定我们的保险覆盖范围是否足以应对实际发生的网络安全责任，也无法确定 保险将继续以经济合理的条款提供给我们，或者我们的保险公司不会拒绝承保未来的任何索赔。

任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或个人身份信息被盗 。网络安全漏洞还可能损害我们的声誉，因为它会对患者对其信息安全的看法产生不利影响。许多拟议和颁布的联邦、州和国际法律和法规规定， 公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或第三方经历的 漏洞造成的，包括我们希望 与之建立战略关系的合作者、供应商、承包商或其他组织。此外，网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括中断我们的内部运营、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动或诉讼。

如果我们失去了大量的放射科医生，我们的远程放射学服务收入和财务业绩可能会受到不利影响 。

我们所服务的一些地区市场缺少合格的放射科医生。此外，招聘放射科医生方面的竞争可能会使我们很难保持足够的放射科医生水平。如果大量放射科医生终止与我们的关系 而我们无法招聘到足够的合格放射科医生，我们从远程放射学服务中获得收入的能力和我们的财务业绩可能会受到不利影响。

由于财务困难，我们 可能无法收到部分客户对我们的人工智能解决方案的付款。

我们与医院、影像中心、急救中心等机构签订了提供阅读服务的合同。我们的人工智能解决方案的一些客户可能没有大量的财务资源、流动性或资金。如果这些客户遇到财务困难， 他们可能无法为我们提供的服务支付费用。行业状况的显著恶化可能会对我们的一些客户的财务健康产生实质性的不利影响。如果我们的客户遇到财务困难，他们可能会推迟或拖欠对我们的付款义务，从而对我们的运营产生负面影响。

汇率 美元、新以色列谢克尔和韩元之间的汇率波动和通货膨胀可能会对我们的经营业绩产生负面影响， 我们可能无法成功对冲货币兑换风险。

美元是我们的职能货币和报告货币。然而，我们的部分运营费用，包括人员和设施相关费用，是在NIS或KRW发生的。因此，我们面临着NIS和KRW相对于美元可能升值的风险，或者如果NIS和KRW相对于美元贬值，以色列或韩国的通货膨胀率可能 超过NIS或KRW的贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列或韩国的通胀。 在任何情况下，我们在以色列或韩国业务的美元成本将增加，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排来保护我们免受新谢克尔、韩元和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或这些外币的通货膨胀)的影响， 我们可能会受到此类变动的不利影响。随着业务的发展，我们的汇率风险敞口可能会随着时间的推移而变化， 可能会导致成本增加或收入减少，并可能影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化 经常发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。以色列或韩国的通货膨胀率或货币汇率可能会发生实质性变化，我们可能无法有效地缓解这些风险。

我们 未来可能会受到索赔、诉讼和调查的影响，所有这些都将需要管理层的高度关注， 可能会导致巨额法律费用并可能导致不利的结果，所有或任何这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响 ，损害我们的声誉或以其他方式负面影响我们的业务。

我们 一直是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外引起的诉讼或索赔的对象，这些诉讼或索赔可能 对我们的业务运营和财务状况产生负面影响，包括证券集体诉讼和股东派生诉讼，这两项诉讼的辩护成本通常都很高。此类索赔和诉讼程序可能由第三方提起，包括我们的客户、竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、员工以及政府或监管机构。

例如，如之前披露的那样，我们收到了两起针对我们以及某些前高管和一家董事的证券集体诉讼， 声称违反了联邦证券法，并寻求未指明的损害赔偿。2023年6月2日，该公司达成正式和解协议，以800万美元了结这些诉讼。2024年2月15日，郭法官初步要求当事人提供补充信息，据此，和解索赔信息于2024年2月29日以信函形式提交，2024年4月17日，郭法官发布报告和建议，建议科夫纳法官批准最终批准和解的动议。除其他条件外，和解协议仍有待法院批准。此外，美国证券交易委员会执法司此前进行了一项调查，以确定是否存在任何违反联邦证券法的行为，涉及公司Nanox.ARC原型的开发成本，以及公司对最终Nanox.ARC产品规模组装成本的估计等。本公司与2024年1月去世的本公司前董事会主席Ran Poliakine与美国证券交易委员会员工就解决此事达成最终协议，该协议于2023年10月经纽约南区美国地区法院批准。本公司支付了650,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反证券法第17(A)(2)节和证券交易所第13(A)节及其规则12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240,000美元的返还，以及26,836.39美元的预判利息，150,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反证券法第17(A)(2)节，并协助和教唆任何违反交易法第13(A)节及其规则12b-20和13a-1的行为。最近还对几名被告提出了申诉，其中包括我们的一名放射科医生和USARAD，指控该放射科医生在我们收购USARAD之前，在解释PET/CT扫描方面存在疏忽，他是USARAD的雇员。此外，最近在以色列对本公司、Nanox Imagation PLC(“Nanox直布罗陀”)和已故的公司前董事长Ran Poliakine先生提出索赔，称原告违反了原告与Nanox直布罗陀之间的咨询协议。见“第 项4.公司信息-B.业务概述-法律诉讼”。

任何诉讼和美国证券交易委员会调查的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的，可能与我们的预期大不相同。任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，或美国证券交易委员会调查的解决可能既耗时又昂贵， 分散了管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。由于诉讼和和解谈判的固有不确定性，我们可能无法 确定我们可能产生的任何潜在损失和其他成本的金额 。如果我们被要求或决定支付与任何索赔、诉讼或美国证券交易委员会调查相关的金额，此类 金额可能会很大，并可能对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 此外，任何诉讼和美国证券交易委员会调查的结果，包括如上所述公司最近与美国证券交易委员会达成和解的附带影响，可能会增加我们受到潜在索赔、诉讼和调查的可能性， 并可能对我们的业务、流动性和融资产生重大不利影响。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩和/或现金流产生重大影响。

如果中国对中国进口商品征收高额关税或其他与贸易战有关的限制，或者采取任何相关的反制措施，我们的收入和经营业绩可能会受到实质性的损害。

Nanox.ARC的生产过程预计将涉及中国的制造商和/或供应商来生产Nanox.ARC的某些组件 。如果美国政府对中国进口产品征收高额关税或其他限制，或中国采取任何相关的 反制措施，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。在整个2018年和2019年，前总裁·特朗普与中国一起呼吁大幅改变对外贸易政策，并提出并提议未来进一步提高几种中国商品的关税，以扭转他认为对美国企业产生负面影响的不公平贸易做法。这些关税的宣布已经引发了包括中国在内的外国政府的报复行动， 并可能引发其他外国政府的报复行动，导致一场“贸易战”。2020年1月15日，美国和中国签署了第一阶段协议，该协议于2020年2月14日生效，同意取消关税，扩大贸易采购，并重新承诺知识产权、技术转让和汇率做法，使贸易战降级。 美国总裁·拜登表示，目前没有取消第一阶段协议的计划，但预计政府将 改变美国-中国的关税政策。如果对Nanox.ARC或其组件征收任何形式的关税或关税，我们 可能需要在美国收取比我们预期更高的价格，这可能会导致客户减少并损害我们的运营 业绩。或者，我们或我们的承包商可能会在中国之外寻找制造商和/或供应商，从而导致巨大的 成本并中断我们的运营和业务。我们的业务也可能受到中国 或其他国家针对现有或未来关税而采取的报复性贸易措施的影响，导致我们提高价格或改变我们的业务， 任何此类措施都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化产生的风险的影响，包括我们所在市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致高利率和资本成本、有限的信贷可获得性、流动性短缺和受限的资本支出、劳动力成本增加、外币汇率波动、具有挑战性的和延迟的销售周期、新技术的采用放缓、价格竞争加剧和其他类似的影响。未能充分应对这些风险可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出 而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响 。

全球经济中断 还可能对我们的业务造成一些后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务的费用(如果有的话)；我们需要注销的应收账款增加；更严格的出口法规可能限制我们的潜在客户 基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们在市场上筹集资金的能力， 未来以对我们有利的条款获得融资和获得其他资金来源的能力。

此外，灾难性事件的发生，例如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他对我们任何市场的商业环境产生不利影响的 灾难可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的一些业务位于过去和未来可能发生过此类事件的地区。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到地缘政治争端和金融机构的不利事态发展以及相关流动性风险的重大不利影响。

地缘政治风险正在增加，包括贸易紧张和/或征收贸易关税、恐怖主义活动或国内或国际敌对行为造成的风险。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突对全球经济产生了负面影响，包括导致生活成本迅速上升(主要是由更高的能源价格推动)，并在全球资本市场造成不确定性 ，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对供应链、我们与俄罗斯和白俄罗斯或该地区有关的MSaaS协议产生负面影响，并对全球经济和金融市场产生不利影响。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的范围和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断 还可能放大本年度报告中以Form 20-F格式描述的其他风险的影响。

我们 不希望投保任何业务中断保险或任何其他保险(董事和高管、财产、产品 以及专业责任、医疗事故和临床试验保险除外)。因此，我们可能会招致未投保的损失，增加您在我们公司失去全部投资的可能性 。

我们的产品和服务属于医学成像领域，因此可能会受到索赔。我们不能免于产品责任或其他 产品索赔风险，并且我们可能无法按可接受的条款为此类风险提供保险，或者此类保险 将足以保护我们免受潜在索赔，或者未来将提供足以保护我们的保险 。产品责任索赔、不当行为或其他索赔，以及任何未投保或超过投保负债的索赔， 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的某些 董事和/或高级管理人员的利益可能与我们的利益竞争或可能不同。

我们的某些 董事目前拥有、运营和管理其他实体，这些实体的目标可能与我们相似或不同。此类活动 可能会减少这些人分配给我们事务的时间。我们的某些董事和管理人员与我们的 现有股东有关联，可能与其他股东拥有不同的利益。有关关联方交易和潜在利益冲突的更多信息，请参阅“第7项.大股东和关联方交易-B.关联方交易。” 根据以色列公司法，5759-1999(“公司法”)，任职人员必须迅速向我们披露他或她可能拥有的任何直接或间接个人利益(公司法意义上的)，以及他或她所知的与我们现有或拟议交易有关的所有相关重要信息 或文件。此外，我们还通过了道德准则和行为准则，要求我们的员工、高级管理人员和董事披露任何合理预期会导致 利益冲突的情况。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们的运营，因为上市公司受到美国联邦证券法规定的重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些义务和构成需要我们的高级管理层给予高度重视，可能会分散他们对我们业务日常管理的注意力， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

环境、社会和公司治理(“ESG”)问题，包括与气候变化和可持续发展相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践未能 满足监管要求，或者投资者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民的不断变化的期望和标准， 我们的声誉和员工留任可能会受到负面影响，我们的供应商可能不愿继续与我们做生意 。

投资者和其他利益相关者越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾 和其他可持续发展问题。对气候变化的担忧可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少或减轻对环境的影响。法规要求的增加可能会导致对我们产品的组件及其对可持续性的环境影响的需求或要求增加。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

此外，新的可持续性规则和条例已经通过，并可能继续在各州和其他司法管辖区引入。例如，2024年3月6日，美国证券交易委员会通过了美国证券交易委员会发布的第33-11275号最终规则：加强和标准化面向投资者的气候相关披露 ，要求公司在定期报告中大幅扩大与气候相关的披露，这可能会要求我们产生巨大的额外成本来遵守，并对我们的管理层和董事会施加更多监督义务。 2024年4月4日，美国证券交易委员会决定在面临某些法律挑战之前自愿保留最终规则。

如果 我们不适应或不遵守新法规，或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧 ，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。

与我们知识产权相关的风险

保护我们的知识产权和专有技术既困难又昂贵，我们可能无法确保它们的 保护。

我们 依靠专利和商业秘密的组合来保护与我们的专有技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护有关我们的技术和产品的知识产权保护的能力。专利和其他专有权利提供不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权 原因包括由复杂的事实和法律问题引起的原因，例如我们持有或申请的任何特定专利的有效性、范围和可执行性存在不确定性。因此，我们可能无法成功地保护我们的专利和其他专有权利免受第三方挑战，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 通常与我们的员工和承包商签订保密和发明转让协议，并与与我们开展业务的各方 签订保密协议，以限制对我们专有信息的访问、披露和使用。 然而，我们可能无法成功地与能够访问我们的机密信息或为我们的知识产权开发做出贡献的每一方执行这些协议。此外，我们执行的那些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，这些合同安排不会阻止其他人独立开发类似的知识产权。

尽管 我们正在尝试获取我们技术的专利覆盖范围，但在我们认为合适的情况下， 该技术的某些方面可能永远不会申请或获得专利覆盖范围。此外，我们已经并可能在未来从第三方获得与我们的技术相关的某些知识产权，我们不能确定这些第三方是否采取了必要的行动来维护这些权利，也不能确定将这些权利转让给我们是否适当和有效。因此，我们可能会受到质疑此类权利的所有权或可执行性的索赔。此外，我们可能没有资源，或者由于 其他原因，可能不会选择对每项发明或在我们最终可能决定销售我们未来产品的任何或每个国家/地区进行专利保护。对于那些我们没有专利保护的技术，以及在那些国家/地区，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。此外，不能保证 与我们的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到，这可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者稍后使已颁发的专利无效或缩小范围。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的技术，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功将我们的技术商业化所必需的权利。

此外，对于我们基于我们的申请或未来申请而颁发的专利，任何颁发的专利可能不会为我们提供任何 竞争优势。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，并开发出与我们不相上下或 更好的产品。我们对我们的产品或任何未来产品进行的任何更改，包括商业化可能需要的设计或导致它们具有我们认为更有利的特性的设计，可能不包括在我们 许可或拥有的专利和专利申请中，我们可能被要求为任何此类更改的产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护 如果有任何此类保护可用。此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们 和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时准备、提交、起诉和维护所有必要的 或期望的专利或专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者也有可能在为发明获得专利 保护之前无法识别发明的可专利方面。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得专利保护， 某些国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。例如，包括印度、中国等发展中国家在内的一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的行使。这可能会使我们很难阻止对我们专利的侵犯或对我们其他知识产权的挪用。

有些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外， 一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

专利法或其在美国和其他国家/地区的解释的变化 可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力 ，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值。我们为我们的技术寻求专利保护的努力可能会受到任何此类变化的负面影响，这可能会对我们现有的专利权以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力 将在一定程度上取决于我们能否成功获得并执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。

我们 可能会认为第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我们的专利或其他专有权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或挪用诉讼，这是非常昂贵和耗时的， 可能会导致对我们的有理有据的反索赔，并分散管理层的注意力。此外，在侵权或盗用诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可以 无需支付许可费或版税即可使用我们的技术。即使我们的专利的有效性得到支持，法院也可以以我们的专利不涵盖对方的活动为由，拒绝 阻止对方使用有争议的技术。

除了专利，我们还依赖商业秘密来保护我们的技术；然而，我们用来保护我们的商业秘密的政策可能无法 有效地防止他人盗用我们的商业秘密。此外，我们的 员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露时无法为我们的商业秘密或其他专有 信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼既昂贵又耗时，而且结果可能出乎意料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外， 我们的竞争对手可以独立开发知识、方法和诀窍，使他们能够在不盗用我们的商业秘密的情况下创建基本上类似的产品或服务。如果我们无法保护我们的商业秘密，我们可能无法阻止竞争对手 利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们未来产品的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计的20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利有效期到期，我们 可能会接受来自竞争产品的竞争。

考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来的合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合 可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司在足够长的时间内将与我们相似或相同的产品商业化，因此，尽管我们在未来产品的商业化上投入了大量时间和精力，但我们可能无法从我们的专利组合中获得充分的竞争保护。

有关我们的技术或未来产品或我们未来产品的销售或使用侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔 可能导致代价高昂的诉讼，或者可能需要大量时间和金钱来解决，即使诉讼得以避免 。

由于我们的行业以竞争知识产权为特征，我们可能会因侵犯他人的知识产权而受到法律诉讼 ，包括声称前员工、合作者或第三方在我们的专利、商业机密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们技术或产品的人员的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。

我们 还可能被要求参与干扰、派生或异议诉讼，这些诉讼涉及与我们专利中披露的 发明优先权有关的纠纷。确定产品是否侵犯了专利，以及发明的优先权和其他与专利有关的纠纷，涉及复杂的法律和事实问题，结果往往是不确定的。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大搜索 ，可能存在包含我们的技术或方法的权利要求的第三方专利，这些专利早于我们的专利 。由于我们的技术领域或领域(包括一些专门与医学成像技术有关的专利)颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的技术和我们在使用包含我们技术的产品时使用的方法 受他们持有的美国或外国专利的保护。此外， 由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异， 可能存在我们不知道的正在等待的申请，这可能导致我们的技术或其他未来产品将侵犯已颁发的专利 。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化， 可能会有已发布的专利申请最终可能与我们侵权的权利要求一起发布。

随着医疗成像技术市场上竞争对手数量的增加，以及该领域颁发的专利数量的增长，针对我们的专利侵权索赔的可能性也随之增加。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，包括如果他们拥有更多的资源。针对此类诉讼进行辩护既昂贵又耗时，并且会分散我们的管理层对业务的注意力。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

在 我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下，如果相关专利或其他知识产权被认为是有效和可强制执行的，而我们被发现侵犯或违反了这些权利或我们所属的许可证的条款，我们可以被阻止销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可证或 能够重新设计产品以避免侵权。如果我们无法获得许可或无法成功重新设计，我们可能会被阻止 销售我们的技术或其他未来产品。如果我们能够重新设计，我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿、和解或持续的版税，或者我们可能被要求与我们的竞争对手签订交叉许可 。在上述任何一种情况下，我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品，并且我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害。

此外，我们可能还需要赔偿我们的客户和经销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或总代理商提出侵权索赔。 这些索赔可能要求我们代表我们的客户或总代理商提起旷日持久且代价高昂的诉讼或为其辩护，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿金， 或者可能需要为他们使用的产品或服务获得许可证。如果我们不能以合理的商业条款获得所有必要的许可，我们的经销商可能会被迫停止分销我们的产品或服务，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的一些机密信息可能会在发现过程中因披露而泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的 结果，这可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

获得和维护专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果我们或我们未来的许可方不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期 专利和专利申请的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给专利局和代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和 其他类似规定。在某些情况下，我们可能需要依靠我们的许可 合作伙伴采取必要的行动，以遵守有关他们已许可给我们的专利或其他知识产权的这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或完全丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，与我们的产品竞争，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们的 前雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于其他公司，这些公司可能拥有与我们的业务相关的 所有权。其中一些员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层成员， 签署了与此之前的工作相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尝试 确保这些个人在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会 受到索赔，即我们或这些员工使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何此类披露，或与这些事项有关的威胁或未决索赔，但在未来，可能需要通过诉讼来抗辩此类索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护， 我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，此外还可能支付金钱损害赔偿金，并被禁止 按照预期开展业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，许可人、合作者、员工、顾问、顾问或其他第三方可能会对我们或我们的许可人对某些知识产权的所有权提出异议。我们寻求在我们的合同协议中解决这些问题；但是，我们可能没有与相关方的合同安排，和/或此类条款可能无效。如果这些规定被证明无效，我们可能无法 实现我们的业务目标。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并且 可能会失去宝贵的知识产权，例如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利的 影响。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册和未注册商标或商号是有价值的资产，可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标或被认定为侵犯第三方商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利， 这可能是在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户的知名度所必需的。有时，竞争对手 可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱 。例如，Sheba医疗服务和研究基金为ARC一词和另外三个标识提交了四个商标申请，英特尔公司向以色列专利局提交了ARC工作的商标申请。这些申请 是为可能的反对而公布的，该公司提出了反对意见，声称这些商标与自己的商标令人困惑地相似。该公司目前正在与SHEBA和英特尔进行谈判，但该公司保护其商标的努力可能无效。 此外，其他商标或包含我们未注册商标或商号变体的商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。我们尚未对未来可能出现的商标进行任何可注册性研究，以评估此类商标是否会成功注册。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立起名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，如分销商。尽管这些 许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们开发和商业化产品的权利可能受制于第三方授予我们的许可和子许可的条款和条件 。

我们 依赖于第三方对我们的产品(包括我们希望集成到Nanox.CLOUD中的软件模块)开发非常重要或必要的某些专利权和其他知识产权的许可和再许可。这些许可和其他 许可可能不提供在所有相关使用领域和我们希望开发或商业化我们的产品的所有地区使用此类知识产权的独家权利，并且基础专利可能无法提供预期的排他性。因此， 我们可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场上开发竞争产品并将其商业化。 此外，我们至少不拥有与这些产品相关的部分基本知识产权，因此，我们的 权利将受制于这些协议的条款的延续和遵守。如果终止此类许可证内，竞争对手 将有权开发、寻求监管部门批准并销售与我们类似或相同的产品。

此外，这些许可协议可能不会授予我们控制专利的准备、备案、起诉或维护的权利 以及涵盖我们产品的专利申请。因此，我们无法确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉或维护。如果我们当前或未来的许可合作伙伴 未能提交、起诉或维护此类专利，包括支付适用费用，或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利 ，我们获得许可的知识产权或授予我们的独家经营权可能会减少或取消， 我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何未来产品的权利，以及我们阻止 竞争对手开发或商业化此类产品的能力可能会受到不利影响。此外，即使我们有权控制专利起诉以及我们从第三方获得许可的专利和专利申请的维护，我们仍可能因我们的被许可人、许可人和他们的律师在我们接管专利起诉的 日期之前的行动或不作为而受到不利影响或损害。

根据此类许可协议的条款，许可人还有权控制我们许可专利的实施或对任何声称这些专利无效或不可强制执行的索赔进行抗辩。即使我们被允许强制执行或保护我们许可的专利，我们也可能需要我们未来的许可人或协作合作伙伴以及任何其他适用专利所有者的合作，我们不能确定是否会向我们提供此类合作。我们也不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源，或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在 许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止 我们继续许可我们运营业务可能需要的知识产权。如果我们失去任何许可的知识产权，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

此外，我们未来的许可方可能会依赖第三方顾问或协作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方 不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权内专利的所有权， 他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，如果我们的许可人没有从这些第三方获得足够的权利，我们可能需要从这些第三方获得额外的权利，或者我们可能会被阻止开发相关产品并将其商业化。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，在这种情况下，我们可能不得不停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品 并且我们可能面临其他额外处罚或被要求授予许可方额外的权利。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得 其他许可，在获得此类许可时，我们可能同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些 事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 可能需要支付某些里程碑和版税，并履行我们与第三方许可方达成的许可协议规定的其他义务。

我们 可能被要求支付与我们的产品开发或商业化活动相关的里程碑和版税，这些产品使用根据我们可能与他们签订的许可协议从第三方获得许可或再许可的技术。这些付款可能会 对我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品的整体盈利能力产生不利影响。为了维护我们在许可协议下的许可权，我们可能需要满足某些指定的里程碑或履行某些义务，包括在我们的产品开发中投入一定数量的资源。此外，我们可能需要支付与我们所签署的某些供应协议有关的收入的一定百分比。未能履行此类义务可能导致终止我们在此类协议下的权利。

如果我们选择将我们的技术许可给第三方，可能会导致纠纷或限制我们未来的运营。

作为我们的战略之一，我们还可能在未来将我们的技术部署到市场上，并将专利和其他知识产权 授权给第三方。可能会与我们的被许可方发生纠纷，包括关于这些许可证的范围和内容。此外， 被许可人可以在未经我们许可的情况下使用我们的知识产权，对我们对某些知识产权的所有权提出异议，或 辩称我们的知识产权不涵盖我们的产品。无论我们是否采取法律行动来强制执行任何此类纠纷， 与被许可人或客户的知识产权纠纷可能会损害我们与该被许可人或客户的关系， 还可能损害我们在行业中的声誉。我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力也可能受到未来可能授予第三方的许可证或其他权利的限制，包括如果许可证是独家的，被许可人被分配我们开发的知识产权的所有权，或者被授予优先谈判权或拒绝权。

我们 可能会受到员工对转让的职务发明权的报酬或使用费的索赔，这可能会导致 诉讼，并对我们的业务产生不利影响。

我们知识产权的很大一部分是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法，第5727-1967号(“专利法”)，雇员在过程中构思的、因其受雇于一家公司而产生的发明被视为属于雇主的“职务发明”， 雇员和雇主之间没有给予雇员职务发明权的具体协议。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列补偿和使用费委员会(“委员会”)，即根据专利法组成的机构，应确定雇员是否有权因其发明获得报酬。 雇员可以放弃获得“职务发明”对价的权利，判例法认为，在某些情况下，这种放弃不一定是明确的。委员会将根据以色列一般合同法，逐案审查双方之间的一般合同框架。此外，没有计算报酬的具体公式。 尽管我们通常与我们的员工签订发明转让协议，根据该协议，这些个人将在其受雇或受雇于我们的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们 ，但我们仍可能面临要求报酬的索赔 作为转让发明的对价。由于此类索赔，我们可能需要向现任和/或前任员工支付额外的薪酬或特许权使用费 ，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

与政府监管相关的风险

我们的候选产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督。 如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们 预计我们开发的Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)和其他未来产品将作为医疗设备受到FDA的监管。 我们的产品候选产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部(DOJ)和美国卫生与公众服务部-监察长办公室。 FDA和外国监管机构对医疗设备进行监管，包括设计、开发和制造； 使用和储存的测试、标签、内容和说明书语言；临床试验；产品安全；设施注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理和批准；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监控，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后审批 研究；以及产品进出口。

我们的候选产品所受的 法规非常复杂，并且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规变化可能 导致限制或额外要求影响我们开发产品、继续或扩大业务的能力， 任何经批准的产品的预期成本高于预期或低于预期销售额。未能遵守适用法规 可能危及我们未来产品的销售能力，在收到FDA的许可后，如果在其他司法管辖区获得批准或批准，可能会导致执行行动，例如：警告或无标题信函；罚款；禁令；同意法令；民事处罚；客户通知；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留被认为掺假或品牌错误的医疗设备；延迟将产品推向市场；运营限制；全部或部分停产；拒绝未来批准或批准我们的产品的新产品、新的预期用途或修改 ；撤回或暂停当前的批准，导致禁止销售我们的产品；以及在最严重的情况下，刑事起诉或处罚。任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

我们 可能无法获得或延迟获得未来产品的必要许可或批准，如果不能及时 获得未来产品的必要许可或批准，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

在美国，我们必须首先获得《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)第510(K)条的许可或FDA的上市前批准申请(PMA)，才能销售新的医疗设备，或对现有产品进行新的索赔或重大修改，除非适用豁免。在510(K)许可流程 中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与以下内容“基本相同”： 合法上市的“谓项”设备，包括先前已通过510(K)流程批准的设备； 1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)；根据批准的PMA并后来降级的最初在美国市场上销售的设备；或510(K)豁免设备。若要“基本等同”，建议的 装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并具有与谓词 装置相同的技术特征或具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词 装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)审批的产品 进行的某些修改可能需要新的510(K)审批。PMA审批和510(K)审批流程都可能非常昂贵、冗长且不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程 通常比510(K)审批过程的成本和不确定性要高得多，通常需要一到三年的时间， 甚至更长，从申请提交到FDA的时间。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能 获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制或其他限制或要求，这 可能会限制设备的市场。

我们将继续实施监管审批流程的多步骤方法。我们于2020年1月向第三方审查计划下的认可审查组织提交了Nanox Cart X-Ray系统的510(K)上市前通知，该系统是Nanox.ARC的单一来源版本。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统。2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可 ，将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为一种固定式的Nanox.ARC 3D数字断层合成系统推向市场，该系统旨在为成人患者提供常规放射检查的辅助人体肌肉骨骼系统的断层图像 。此设备旨在由训练有素的放射技师、放射科医生和医生在专业医疗机构或放射环境中使用，例如医院、诊所、成像中心和其他医疗实践。我们计划寻求额外的许可或批准当前许可的Nanox系统的更多用途，或未来版本的Nanox系统。

我们正处于将FDA批准的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD作为Nanox系统商业化的早期阶段，一旦获得批准或批准，我们还可能将我们的Nanox系统的一个或多个未来版本 商业化。对这些系统进行的任何先前未获批准的修改可能需要 我们在实施更改之前提交新的510(K)售前通知并获得批准，或提交从头开始或PMA并获得FDA批准。具体地说，对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或者 将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则需要获得新的510(K)许可，或者可能需要获得从头开始或PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们 未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或批准 PMA的其他功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请对我们以前批准的产品进行修改 ，而我们得出结论认为不需要新的批准或批准，我们可能被要求 停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管 罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，包括新的或额外的临床试验要求，产品的推出或修改可能会被推迟或取消 ，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA可以延迟、限制或R出于多种原因拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲经济区(EEA)成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(“CE”)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)， 制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估而发布欧洲共同体(EC)合格声明的情况下，合格评估程序需要 欧洲经济区成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查技术文件，并审核制造商和我们设备的制造现场的质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商及其符合基本要求的合格评估程序后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能， 在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件被最小化和可接受，并且关于设备性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法贴上CE标志，我们打算为我们的一些产品获得该标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

如果 不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额处罚，并可能 要求我们从市场上召回或撤回产品。

尽管我们从FDA获得了销售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的许可，并且如果我们获得监管许可或其他未来产品的批准，我们仍然受到持续且普遍的监管要求的约束，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市。 例如，我们被要求向FDA提交定期报告，作为510(K)许可的条件。这些报告包括有关设备清除后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本，或低于预期销售额。即使在我们获得适当的监管许可或批准销售设备之后，我们仍负有FDA法规和适用的 外国法律法规的持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的监督和执法权力。我们未能 遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订 现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批 。此类政策或法规变更可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本或限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。 例如，FDA已经宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条 实现上市前通知途径的现代化。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品 ，而且成本更高。”

我们的产品必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，可能会被迫召回我们的设备 或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规(“QSR”)，这是一个复杂的法规体系，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外， 我们需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的产品也受类似的国家法规和外国有关制造的各种法律法规的约束。

我们的 第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们产品的交付延迟 。此外，未能遵守适用的FDA或国家或外国要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他事项外，可能会导致以下后果：警告信或无标题函； 罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝批准或未来批准我们的产品；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；并对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，那么误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销活动可能会受到FDA、美国司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何未来产品的广告和促销都将受到可比的外国监管机构的严格审查。

我们现有的产品是， ，我们预计我们未来的产品将获得必要的监管机构的批准，以获得特定的适应症。例如，2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，允许我们将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为固定X射线系统 用于在成人患者身上生成常规放射检查的辅助人体肌肉骨骼系统的断层图像。 此设备旨在用于专业医疗机构或放射环境，如医院、诊所、成像中心和受过培训的放射技师、放射科医生和医生的其他医疗实践。我们对市场营销人员进行培训，并指导销售人员不要推广我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途，称为“标签外使用”。 但是，如果医生根据其独立的专业医学判断认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。 此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签 使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括 签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对非标签使用的宣传，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、 罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，他们也可能根据其他监管机构 采取行动 。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们不能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品获得批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，而他们 没有经过充分的培训，有可能导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或以不适当的技术使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。如上所述，产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。

我们的 产品可能导致或促成不良医疗事件，或出现故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和 运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

由于Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)获得了FDA的批准，我们必须遵守FDA的医疗设备报告 法规和类似的外国法规，这些法规要求我们在收到或意识到 合理地暗示我们的一个或多个产品可能导致或导致死亡或严重伤害或故障的 方式可能导致或导致死亡或严重伤害时，向FDA报告。我们有义务 报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除 。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可以采取 行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品设计或制造存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险， FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA 要求召回的权力必须基于设备可能导致严重伤害 或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们还可以选择自愿召回产品。由于不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签 或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会进行政府强制或自愿的 召回。未来可能会出现产品缺陷或 其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们 将需要获得该设备的新许可或批准，然后我们才能销售或分销已纠正的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、 禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司 被要求保留某些召回和更正记录，即使这些记录不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品启动自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

对于我们获得营销批准的任何未来产品，医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将扮演主要角色。 我们与第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系 。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

努力确保我们的服务R与第三方的业务安排将遵守适用的医疗法律和法规，这些法律和法规涉及巨额成本。此外，政府当局 可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿， 罚款，被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及削减或重组我们的 业务。排除、暂停和禁止参与政府资助的医疗保健计划将严重影响我们将任何产品商业化、销售或分销的能力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括将 排除在政府资助的医疗保健计划之外。

与数据保护相关的法律或法规的变化 ，或我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，或者可能导致政府采取执法行动和对我们进行重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

遵守不断发展的隐私法律和法规，包括管理个人信息处理的法律和法规，以及我们实际或认为不遵守此类法律和法规，可能会导致重大责任、负面宣传、 和/或信任的侵蚀，并可能对我们的收入、我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们 预计会收到患者和其他第三方(例如，推荐患者进行扫描的医疗保健提供者)的健康信息和其他高度敏感或机密的信息和数据，我们希望对这些信息进行汇编和分析。虽然我们已采取措施以确保任何此类数据将在可能的范围内以去身份或匿名的方式传输给我们，但收集和 使用这些数据仍可能引发隐私和数据保护方面的担忧，这可能会对我们的业务产生负面影响。有许多关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护的联邦、州和国际法律法规。这些法律法规在美国、欧洲、以色列和其他地方正变得更加复杂和/或普遍。全球隐私和数据保护的监管框架在可预见的未来仍然是不确定和复杂的，这或其他实际或声称的义务可能会以我们可能没有预料到的方式解释和应用 从一个司法管辖区到另一个司法管辖区 ，并可能与包括我们在内的其他规则或做法冲突。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据或其解释的适用法律、法规、 或行业惯例的任何重大更改，或有关收集、使用、保留或披露此类数据必须征得相关用户同意的方式的任何更改， 可能会增加我们的成本，并要求我们以可能无法 完成的实质性方式修改我们的服务和产品，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

具体地说，整个美国和以色列都通过了法律法规，在隐私等领域施加了新的义务。在美国，隐私和数据安全法律也很复杂，变化很快。此外，所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而泄露个人信息的消费者提供通知， 如果发生大范围的数据泄露，遵守这些通知是复杂和昂贵的。联邦和州立法、美国国会和各州也对个人数据的收集、使用和其他处理进行管理。例如，《加州消费者隐私法》(CCPA)为加州居民提供了数据隐私权，并为承保公司提供了运营要求。除其他事项外，CCPA涵盖的公司必须向加州居民提供新的披露，并允许这些居民 选择退出某些个人信息的销售。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉讼权利。此外，2023年1月生效的《加州隐私权法案》(“CPRA”) 扩大了《加州隐私权法案》所赋予的权利，并提出了额外的要求。美国还有其他州已经实施或正在实施类似的新法律或法规(例如，2023年1月1日生效的弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)、2023年7月1日生效的科罗拉多州隐私法案(CPA)、2023年7月1日生效的康涅狄格州数据隐私法案(CDPA)和12月31日生效的犹他州消费者隐私法案(UCPA)，2023)施加了新的隐私权和义务， 类似于CCPA和CPRA。更广泛地说，一些观察家指出，CCPA、CPRA、VCDPA、CPA、CDPA和UCPA可能标志着美国联邦隐私立法更加严格的趋势的开始 ，这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利的 影响。

受HIPAA和HITECH法规约束的个人信息不受新法规的大部分 限制。尽管如此，新法规 可能会影响我们的运营和业务行为，因为它适用于我们的一般行为、营销活动，以及我们处理数据的地方，即 本质上与健康无关(因此不受HIPAA约束)，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。

此外，我们还希望获得受HIPAA和HITECH及其实施条例的隐私和安全要求约束的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于保护 个人可识别的健康信息，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其签订服务关系的商业伙伴 可根据其交换个人可识别的健康信息。作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息，包括作为HIPAA覆盖实体的业务伙伴。因此，我们预计 将受到HIPAA的约束，包括通过HITECH实施的变更，如果我们故意获取 或以未经HIPAA授权或允许的方式披露个人可识别的健康信息，可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉 损失，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA 要求承保实体(与我们的许多潜在客户一样)和Business Associates(与我们一样)制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了违反患者可识别健康信息的通知要求，限制了某些患者可识别健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事罚款 。HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA及其实施条例，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。 此外，某些州还采用了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格或 范围更广。

最近美国数据安全要求的另一个例子是2022年12月颁布的《食品和药物综合改革法案》(“FDORA”)，该法案除其他条款外，要求某些“网络设备”的开发商设计和实施计划，以监控、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为每一种新产品网络设备申请的一部分提交给FDA。“网络设备”被定义为包括软件、连接到互联网并且 包含任何可能易受网络安全威胁的技术特征的设备。该条款于2023年3月29日生效，FDA希望网络设备的赞助商从2023年10月1日起遵守这些要求。

在国际上， 许多司法管辖区已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。 例如，欧盟的《一般数据保护条例(2016/679)》(“EU GDPR”)对某些收集 和其他涉及欧洲经济区(“EEA”)数据主体的个人数据的处理活动进行了监管。欧盟GDPR由国家法律补充，并通过欧洲数据保护委员会的具有约束力的指导进一步实施，它实施了严格的欧盟数据保护要求，并规定了对不遵守规定的重大处罚，处罚范围从1,000万欧元到2,000万欧元或我们全球年收入的2%到4%，以较高者为准。在英国，我们受英国一般数据保护法规和英国2018年数据保护法(英国GDPR)的约束，根据该法规，对违规行为的处罚从870万GB到1750万GB不等，或我们全球年收入的2%到4%，以较高者为准。 我们在英国和欧洲经济区的运营面临两个平行制度，每个制度都可能使我们面临更大的合规风险，这两个制度基于监管机构和当局的不同、 以及潜在的不一致或冲突、解释和执行。英国GDPR目前基本上与欧盟GDPR没有区别，但随着时间的推移可能会与欧盟GDPR背道而驰，英国议会正在审议并预计于2024年生效的数据保护和数字信息(第2号)法案就证明了这一点。 鉴于欧盟GDPR和英国GDPR是独立的制度，根据各自的制度，可能会就单个事件产生罚款，其影响的程度将影响欧洲经济区(EEA)和英国个人数据。

根据欧盟GDPR和英国GDPR，我们对健康数据和其他高度敏感数据(在这些法规中称为“特殊类别数据”)的处理使我们面临进一步的合规风险。我们进行记录或处理活动映射(“Ropa”) ，在处理来自EEA或英国个人的个人敏感数据之前，我们将针对我们的高风险处理活动进行数据保护影响评估(“DPIA”) ，并实施适当的保障措施和机制以确保对个人数据的充分保护 ，以符合GDPR/UK GDPR。

此外，欧盟GDPR和英国GDPR(统称为GDPR)包括对个人数据在欧洲经济区和英国(视情况而定)以外的跨境数据传输至法律未确保适当保护水平的第三国的限制，除非已实施有效的数据传输机制或适用GDPR第49条减损。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任 ，我们可能被要求建立额外的 机制以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。2020年7月，欧盟-美国隐私盾牌作为有效的个人数据传输机制被宣布无效，欧盟委员会于2021年6月27日、2021年6月27日发布了一套新的模块化标准合同条款(“新标准合同条款”)。新的SCC必须用于将个人数据传输到欧洲经济区以外的所有相关数据(自2022年12月27日起)。尽管欧盟委员会于2021年6月28日通过了针对英国的充分性决定，允许个人数据继续从欧洲经济区流向英国，但除非欧盟委员会重新评估、续签或延长该决定，否则该决定将于2025年6月自动失效。未来，欧盟委员会将定期审查该决定，如果英国偏离其当前的数据保护法，并且欧盟委员会认为英国不再为个人数据提供足够的保护，该决定可能被撤销。2022年3月21日，英国实施了自己的专门针对英国的国际数据传输协议(IDTA)和《新SCC附录》(《UK附录》)。对于在2022年9月21日之后签订的所有涉及转移源自英国的数据的合同，转移英国个人数据的组织必须使用IDTA、 或新的SCC以及英国附录。涉及根据标准合同条款传输源自英国的数据的现有合同必须在2024年3月21日之前迁移到IDTA或新的SCC和英国附录。2023年7月11日，欧盟委员会对欧盟-美国数据隐私框架(一种将个人信息从欧洲经济区转移到美国的新框架)的充分性决定生效，确定这种框架确保对从欧洲经济区转移到美国的个人信息的保护将与欧盟提供的保护相媲美。英国还批准了欧盟-美国数据隐私框架的英国延期 ，该框架于2023年9月21日提交议会，并于2023年10月12日生效。然而，这一决定 可能会面临法律挑战，最终可能会被欧盟法院(“CJEU”)宣布无效， 就像欧盟-美国隐私盾牌一样。欧洲经济区和英国的跨境数据传输格局正在持续发展，我们正在 关注这些发展。除了其他影响外，我们可能还会遇到与增加的合规性负担相关的额外成本 ，并需要与第三方进行新的合同谈判，以帮助我们处理数据或本地化 某些数据。

GDPR还对获得Cookie的有效同意施加了条件，例如禁止预先检查同意，并要求确保每种类型的Cookie或类似技术都寻求单独的同意。欧洲法院最近的裁决和监管机构最近的指导正在推动人们对Cookie和跟踪技术以及在线行为广告生态系统的更多关注。 这可能会导致大量成本，需要重大的系统更改，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本，并使我们承担额外的责任。此外，对Cookie和类似技术的监管，以及Cookie或类似在线跟踪技术作为识别和潜在目标用户的手段的任何衰落，可能会导致我们的营销和个性化活动受到更广泛的限制和损害 ，并可能对我们了解用户的努力产生负面影响。最后，在整个欧盟(而不是英国)实施电子隐私指令的现行国家法律很有可能被称为电子隐私条例的欧盟法规所取代，尽管该法规仍在制定中，但如果被采纳，将对在电子通信环境中使用个人数据施加新的义务， 特别是与在线跟踪技术有关的义务，并显著提高监管机构对违规行为处以罚款的能力。

此外，欧盟委员会定期重新审查其适当性决定，包括其关于以色列法律适当性的第2011/61/EU号决定。2024年1月15日，欧盟委员会成功完成了对11项现有充分性决定的审查。这些决定是根据欧盟GDPR之前的欧盟数据保护立法通过的。欧盟委员会已确定，从欧盟转移到安道尔、阿根廷、加拿大、法罗群岛、根西岛、马恩岛、以色列、泽西岛、新西兰、瑞士和乌拉圭的个人数据继续受益于适当的数据保护保障措施。因此，针对这11个国家和地区通过的充分性决定仍然有效，数据可以继续自由流动到这些司法管辖区。此外， 虽然欧盟委员会于2021年6月28日通过了针对英国的充分性决定，允许个人数据继续从欧洲经济区流向英国，但该决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估和续签或 延长该决定。未来，欧盟委员会将定期审查该决定，如果英国与其当前的数据保护法背道而驰，并且欧盟委员会认为英国不再为个人数据提供足够的保护，该决定可能被撤销。

几乎 我们预计运营的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须 我们的目标客户将需要遵守，包括上述规则和法规。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同的、可能相互冲突的隐私法律法规。因此，我们可能面临监管行动，包括 巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。

此外，不遵守1981年以色列《隐私保护法》及其条例以及以色列隐私保护局的准则，可能会使我们面临行政罚款、民事索赔(包括集体诉讼)，在某些情况下还会承担刑事责任。目前悬而未决的立法可能会导致改变目前的执行措施和制裁。

虽然我们正准备实施旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的各种措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。我们未能或被认为未能遵守与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求 可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人针对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及 其他方面对我们的声誉和业务造成重大影响和不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本和其他负担 可能会限制采用和使用我们的产品和服务，并减少对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方违反适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致政府调查 或消费者权益倡导团体或其他人对我们采取执法行动、罚款、诉讼、索赔或公开声明，并可能导致 重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及其他方面对我们的声誉和业务产生实质性和不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对科技公司(包括我们)的更严格审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求，或修改其执法或调查活动， 这可能会增加我们的成本和风险。

与监管人工智能等新技术和新兴技术相关的风险。

世界各地的其他国家也颁布了隐私法案，引入了新的或扩大的隐私、安全、网络安全和人工智能(AI)要求，我们预计未来 年立法将继续发展。例如，在日常运营和产品中越来越多地采用人工智能和产生式人工智能带来了额外和新的风险，包括但不限于数据隐私和安全风险、知识产权侵权、所有权问题和/或保密问题。 威胁包括潜在的数据泄露、社会工程攻击和基于被操纵的信息的决策。不断增长的信息安全和数据保护监管要求 增加了挑战。因此，很难确定此类现有法律法规是否以及如何适用于互联网和我们的业务，并对其产生影响。作为一家提供基于人工智能的解决方案并在我们的产品和服务中使用人工智能的公司，我们受到与使用人工智能相关的监管和法律风险的影响。人工智能技术的开发、部署和使用受到各种不断发展的法律法规的制约，这些法律法规可能因司法管辖区而异 并可能随着时间的推移而发展。我们不遵守这些法律和法规可能会导致法律责任、监管执法行动、负面宣传和我们的声誉受损。例如，欧盟人工智能法案(“欧盟人工智能法案”) 将对人工智能制造商和开发商施加特定义务(包括列出禁止活动、高风险活动和一般用途人工智能模型)，预计将于2024年春季生效，其中大部分义务将在两年后生效 。此外，人工智能责任指令和对现有欧盟产品责任制度的人工智能特定修正案 将制定因使用人工智能模型而造成的损害的责任制度。除其他事项外，欧盟人工智能法案可能要求我们实施 额外的质量保证控制和措施，以供我们产品的监管提交审查和批准。英国还于2024年2月6日发布了对早先的人工智能监管白皮书的回应，提出了现有监管机构将在其现有职权范围内适用的人工智能治理框架的建议。此外，2024年3月25日，向英国议会提出了人工智能(监管) 法案，旨在建立一个人工智能主管机构来监督人工智能的监管方法。与提高合规性、强制执行和降低风险相关的任何额外的 成本和处罚可能会降低某些产品的利润 或增加将某些产品推向市场或维护某些产品的难度。

如果 我们的产品没有获得和维护国际监管注册、许可或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。 审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。此外，FDA还对美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但其他国家/地区的法规要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守国外的监管要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能 无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时获得监管许可或批准。如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能 销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再 在该国家/地区销售适用产品。

监管许可或FDA的批准并不确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准， 一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家监管机构或FDA的注册、批准或批准 。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得监管许可或 批准我们的产品，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，这可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批 或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。在过去的几年中，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期， 或者可能会使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2023年9月，FDA发布了三份指南草案，旨在根据FDCA第510(K)条 加强和更新上市前通知途径。除其他事项外，指南草案推荐了选择谓词设备的最佳实践，以鼓励510(K)计划中更安全和更有效的医疗设备的发展，并澄清何时可能需要或可能不需要临床数据来支持510(K)计划的提交。这些提案尚未最终敲定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求 ，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

2019年9月，FDA最终确定了指导意见，该指南描述了可选的“基于安全和性能的”售前审查途径 ，以证明“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下的实质等价性 证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全和性能与特定判定的设备进行比较的需要。FDA维护了一份适用于“基于安全和性能”的设备类型的列表，并将继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种此类设备的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已经获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力或以其他方式造成竞争 可能对我们的业务产生负面影响。

此外，FDA经常会修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本 或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或 分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，将在何时以及 对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外的测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品； 或额外的记录保存。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们未来产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们 缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能 保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或 持续盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，法规 将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即无需通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律 ，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区 建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。

然而，《医疗器械条例》只有在发布三年后(2020年)才能生效。一旦适用，新法规将除其他事项外：

这些 修改可能会影响我们在EEA开展业务的方式。

医疗保健 改革法律和法规变化可能会对我们的产品和财务状况产生不利影响。

在过去几年中，美国医疗保健行业在联邦和州两级都受到了政府监管和司法 挑战的增加。联邦和州政府正在努力控制医疗成本，包括限制获得医疗服务的机会、替代交付模式以及改变用于确定报销方案和费率的方法。不时会实施旨在控制医疗保健成本的更改，其中一些更改导致诊断成像服务的报销率降低，这可能会影响我们的业务或影响我们将获得监管批准的任何候选产品进行商业化或盈利销售的能力。

2010年3月，前总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)，其中包括的措施显著改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。虽然这些医疗改革努力的主要目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及额外的监管要求和旨在限制医疗成本的其他措施。ACA 对医疗器械行业产生重大影响。除其他事项外，ACA：

此外，ACA和相关的医疗改革法律、法规和举措显著加强了对托管医疗计划的监管，并减少了联邦医疗保险托管医疗的报销。此外，为了缓解预算短缺，各州有时会减少或冻结对医疗补助管理保健计划的付款。我们无法准确预测这些医疗改革举措的完整影响，但它们可能会导致对医疗设备和其他结果的需求减少，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响 。

ACA的一些条款 尚未完全实施，某些条款受到司法和国会的挑战。例如，2017年12月22日颁布的减税和就业法案，或TCJA，取消了未能根据1986年《国税法》第5000A节维持最低基本保险的个人的分担责任支付 ，通常被称为 ，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国联邦地区法院法官 或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的 功能，因此，由于它作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA 的其余条款也无效。2021年6月17日，最高法院裁定，州和个人原告没有资格对《ACA》的个人授权条款提出质疑；在这样的裁决中，最高法院没有考虑有关该条款或ACA整体有效性的更大的宪法问题。另一起挑战ACA要求私营保险公司承保某些预防性服务的案件目前正在德克萨斯州地区法院法官审理中。得克萨斯州地区法院法官于2023年3月30日在全国范围内立即推翻了这一要求，双方向美国第五巡回上诉法院提出上诉。2024年3月进行了口头辩论，目前尚不清楚法院将在何时或如何做出裁决，也不清楚这一裁决和上诉、随后的裁决和上诉以及其他挑战、废除或取代ACA或其部分的努力将如何影响我们未来的产品或业务。目前颁布或未来可能修改的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业产生不利影响 ，并影响我们未来产品商业化和实现盈利的能力。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断 可能会阻碍他们招聘、保留 或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、审批或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助受到政治进程的影响，政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能会减慢新的医疗设备或对已获批准或批准的医疗设备进行修改所需的时间，以获得必要的政府机构的审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，而FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。

另外，为了应对从2020年3月开始的新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外生产设施的某些检查。自那时起，FDA已恢复对国内外生产设施的现场检查；但是，美国国内外的监管机构可能会采取或恢复类似的限制或其他政策措施，以应对 新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与员工事务相关的风险

根据适用的雇佣法律，我们可能无法执行不竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手 受益于我们的一些前员工的专业知识。

我们的雇佣协议通常包括不竞争的契约。这些协议禁止我们的员工在停止为我们工作的情况下，在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。我们可能无法根据员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，也可能无法在足够长的时间内阻止我们的管理团队成员与我们竞争。例如，以色列法院要求寻求执行不竞争公约的雇主证明前雇员的竞争活动将损害雇主有限数量的物质利益中的一个，如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权。在以色列， 如果我们不能证明这种利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们以前员工或顾问的专业知识 ，我们的竞争力可能会降低。

我们 可能无法吸引和留住支持我们计划中的增长所需的高技能员工。

要继续执行我们的业务和增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人员。这些人员的竞争非常激烈 。在吸引和留住人才方面，我们可能不会成功。如果我们无法吸引新员工或未能 留住和激励现有员工，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能会受到严重损害。

与持有我们的普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们股票的市场价格可能会波动，并可能因以下因素而出现大幅波动：

特别是，像我们这样的商业前公司的市场价格一直非常不稳定，原因包括但不限于 ：

这些 以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售其普通股，否则可能会 对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，整个股市，尤其是纳斯达克全球市场和新兴成长型公司，都经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。此类广泛的市场波动和其他因素(例如季度和年度经营业绩的变化、医疗成像行业的总体趋势以及影响我们和我们行业的州、联邦或其他适用法规的变化)可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，如果市场发展起来的话。

在过去，当股票的市场价格波动时，这些股票的持有人对发行股票的公司提起证券集体诉讼 。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能分散我们管理层的资源和时间和注意力。

作为 外国私人发行人，我们不受适用于国内发行人的某些要求的约束，我们被允许遵循特定的 母国公司治理实践，而不是适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能导致比适用于国内发行人的规则给予股东的保护要少。

我们 根据《交易法》作为具有外国私人发行人身份的非美国公司进行报告。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束， 包括(1)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托、同意或授权的条款 ，(2)《交易法》中要求内部人士公开报告其持股情况的条款 以及从短期交易中获利的内部人士的交易活动和责任，以及(3)《交易所法》中要求美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的10-Q表格季度报告的规则， 尽管我们打算在6-K表格中提供类似的季度信息。此外，外国私人发行人在每个会计年度结束后120天前不需要 提交20-F表年报，而被加速提交的美国国内发行人 被要求在每个会计年度结束后75天内提交10-K年报，而美国国内发行人 为大型加速提交者被要求在每个会计年度结束后60天内提交10-K年报。 外国私人发行人也不受FD监管的限制。旨在防止发行人选择性披露 重大信息。

此外，作为境外民营发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是 境内发行人《纳斯达克股票市场上市规则》另外要求的那些实践。例如，我们在董事提名程序、批准高管薪酬以及股东大会法定人数等方面遵循以色列的母国做法 。此外，我们遵守我们所在国家的法律，而不是纳斯达克股票市场的上市规则，后者要求我们在发生某些稀释事件时 必须获得股东批准，例如建立或修改某些基于股权的补偿计划、将导致公司控制权变更的发行、涉及 发行公司20%或更多权益的公开发行以外的某些交易以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。作为外国私人发行人，我们也被允许在董事会组成方面遵循以色列的母国做法。

由于以上所有原因，您可能无法获得为非外国私人发行人的公司股东提供的同等保护。

我们 可能会失去我们的外国私人发行人身份，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度 ，并导致我们产生巨额法律、会计和其他费用。

如上文所述，我们是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和 当前报告要求。我们将继续作为外国私人发行人，直到我们的董事会确定我们不再符合证券法规则405和交易法规则3b-4中规定的资格，此类 决定将在我们的第二财季结束时每年做出。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有 ，或者(B)(I)我们的大多数高管或董事不能是美国公民或居民，(Ii)我们超过50%的资产不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国以外的地方管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和适用于美国国内发行人的其他要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求 根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则对我们的公司治理实践进行更改。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们的监管和合规成本 可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计失去外国 私人发行人身份将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和成本 。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规章制度， 将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围 或产生更高的承保成本。这些规章制度还可能增加我们 吸引和留住合格董事会成员的难度。

我们 过去没有分红，目前也没有分红的计划。

我们 计划将我们未来的所有收益进行再投资，在我们有收益的范围内，以开发我们的技术和产品并将其商业化，并支付运营成本、财务运营，以及在其他方面成为并保持竞争力。我们从未宣布或支付我们普通股的任何股息，在可预见的未来，我们也不打算就我们的证券支付任何现金股息。 由于我们是一家初创阶段的公司，运营历史有限，我们可能无法在任何时候产生足够的盈余 现金，作为股息分配给我们的普通股持有人。因此，您不应期望从我们提供的普通股中获得现金股息。因此，投资者可能需要依赖于在价格升值后出售其普通股 ，这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。此外，公司法 对我们宣布和支付股息的能力施加了限制。更多信息见“项目8.财务信息--合并报表和其他财务信息--股利政策”。支付股息还可能 缴纳以色列预扣税。见“Item”10.附加信息-E.税收-我们股东的税收--股息“ 以获取更多信息。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们 的运营成本大幅增加，我们的管理层需要 投入大量时间来履行合规义务。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们产生了大量的法律、保险、董事薪酬、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及美国证券交易委员会随后实施的对上市公司提出重大要求的规则，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，《华尔街改革和消费者保护法案》(简称《多德-弗兰克法案》)对上市公司提出了各种其他要求。 《多德-弗兰克法案》中与公司治理和高管薪酬相关的重要条款可能会增加我们的 法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的压力。我们的管理层和其他人员可能需要花费大量时间来执行这些合规计划 。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用 以获得相同或类似的承保范围。因此，对于我们来说，吸引和留住合格人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管可能会更加困难和昂贵。

我们 还会产生与公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场实施的规则中的要求，以及以色列公司法适用于上市公司的条款。这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，引入投资者关系和证券交易所上市费用 等成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们的董事会和其他人员将继续为这些计划投入大量时间 。如果我们不遵守公司法或纳斯达克全球市场规则，我们可能会 承担额外费用或退市。我们正在持续评估和监控与这些规则相关的发展， 我们无法估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

我们 已经并预计将继续招致额外费用，并投入更多的管理努力以确保符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求(以及据此制定的《美国证券交易委员会》的规则和规定)，因为 我们不再符合“新兴成长型公司”的资格。我们无法估计作为上市公司可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会通过的相关规则，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。为了保持我们披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，我们预计我们将需要继续 增强现有的财务报告和管理系统、程序和控制，并实施新的财务报告和管理系统、程序和控制，以有效管理我们的业务 并支持我们未来的发展。评估我们对财务报告的内部控制的过程需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的其他高级管理层成员。因此， 此过程可能会转移内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，由于我们不再符合《就业法案》所规定的“新兴成长型公司”的资格，我们的独立注册会计师事务所必须 证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制是有效的。无论是否遵守第404条， 我们内部控制的任何失败都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。 因此，在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地对财务报告的内部控制进行任何所需的更改，或者需要比预期更早地进行更改，可能会对我们的运营、财务报告和/或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制持负面意见。

未来有资格出售的股份 可能会对我们的普通股市场产生不利影响，而由于我们行使已发行认股权证和期权而增发的普通股 将稀释我们其他股东的所有权百分比。

根据证券法颁布的第144条规则，我们的某些股东有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股，但须受某些限制。一般来说，根据规则144，非关联公司 股东可以在六个月后自由出售，但必须遵守当前的公开信息要求(该要求在 一年后消失)。在截至2024年3月31日的57,779,033股已发行普通股中，约有51,627,021股普通股已根据证券法登记 ，并可由我们的“关联方”以外的人士自由转让，不受限制或额外 登记；其余已发行普通股尚未根据证券法登记，仅可根据有效的登记声明或根据可获得的登记豁免 进行发售或出售。截至2024年3月31日，根据规则144，我们约52,529,467股普通股由“非关联公司”持有，可以不受限制地自由交易。此外，某股东有权促使吾等登记其在行使注册权协议(定义见下文)项下的若干认股权证后可发行的股份的转售。关于登记权的说明，见“第10项.补充信息--C. 材料合同”。根据规则144或根据任何回售招股说明书，任何重大出售我们的普通股可能会对我们的普通股的市场价格产生重大不利影响。

此外，截至2024年3月31日，已发行的认股权证共有4,455,301股普通股，行权价格从每股18.00美元到20.87美元不等。截至2024年3月31日，根据我们的2019年股权激励计划(定义见下文)，根据我们的2019年股权激励计划(定义如下)，可通过行使期权购买已发行普通股的普通股有5,105,030股，加权平均行使价为每股13.25美元，根据我们的2019年股权激励计划，可额外预留1,218,520股普通股供未来发行。认股权证可以立即行使，并在不同的日期到期。未来可能会向公司的高级管理人员、董事、员工或顾问授予更多可转换证券，或作为未来融资的一部分。行使未偿还期权和认股权证将稀释本公司其他股东的持股比例。

普通股的收购价可能不能反映我们的实际价值。

我们普通股的价格可能不代表我们的实际价值或我们证券的任何未来市场价格。这一价格可能无法准确反映普通股的价值或潜在投资者出售普通股时的变现价值。价格不一定与我们的资产、收益、每股账面价值或其他公认的价值标准有任何关系。

如果股票研究分析师停止对我们或我们业务的研究或报告，或者如果他们发布不利评论或下调我们的普通股评级，或者如果其他市场参与者(如卖空者)发布对我们不利的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的意见，往往与我们的估计或预期不同。 如果我们的运营业绩低于公开市场分析师和投资者的估计或预期，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果一个或多个证券分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布关于我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统， 我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺诈。我们的管理层需要评估我们的内部控制和程序的有效性，并每年披露这些控制的变化，我们的独立注册会计师事务所必须 根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

任何 未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们无法 履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他 领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们的管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

确定我们现有的内部控制是否符合第404条并充分有效的过程需要 投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的高级管理层的其他成员。因此，这一过程可能会转移内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，我们无法预测此过程的结果，以及我们是否需要实施补救措施以对财务报告实施 有效控制。确定我们的内部控制是否足够以及所需的任何补救措施可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问 。无论是否遵守第404条，我们的内部控制的任何失败都可能对我们声明的运营结果产生重大的不利影响，并损害我们的声誉。因此，在实施这些变更期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及更高的独立审计师费用。如果我们 无法有效或高效地对我们的财务报告内部控制进行任何所需的更改，或者 需要比预期更早地执行，可能会对我们的运营、财务报告或运营结果产生不利影响 ，并可能导致我们的独立审计师对内部控制提出不利意见。

此外， 如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制有效并且符合第404条，我们可能会 受到美国证券交易委员会或证券交易所等监管机构的制裁或调查，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心 ，这可能会损害我们的业务、我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力 。

在截至2023年12月31日的课税年度，以及本课税年度和未来课税年度，我们很可能被归类为被动型外国投资公司(“PFIC”)，这可能会给我们普通股的美国持有者造成不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司在任何应纳税年度将成为PFIC，条件是：(1)该年度至少75%的总收入包括某些 类型的被动收入；或(2)该年度至少50%的资产价值(一般根据资产的季度价值平均值确定)归因于产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产。 为此，现金和容易转换为现金的资产被归类为被动资产，我们的商誉和其他未登记的无形资产通常将在确定我们的资产价值时考虑在内。

非美国公司的PFIC地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实决定。由于上述PFIC 收入测试是基于非美国公司的毛收入而不是其净收入， 处于业务早期阶段的非美国公司，如我们公司，可以在其因赚取任何数额的利息或其他被动收入而获得足够的营业收入之前的那些纳税年度被视为PFIC。因此，我们相信，在截至2023年12月31日的纳税年度，我们将被严格归类为PFIC。根据我们的收入和资产构成以及我们普通股在2024年和随后的纳税年度的市场价格，以及我们是否开始产生大量的有效收入， 如果我们被归类为2023年的PFIC，我们可能会在2024年和随后的纳税年度继续被归类为PFIC。此外， 我们拥有的任何子公司也有可能在这些纳税年度被归类为PFIC。

如果我们在任何课税年度被归类为美国持有人(定义见下文)持有我们的普通股，则某些不利的美国联邦所得税后果可能适用于该美国持有人。请参阅“项目10.附加信息-E.税收-美国联邦所得税考虑事项”。

与我们在以色列的业务有关的风险

以色列的局势，包括以色列和哈马斯之间持续的战争以及该地区的其他冲突，可能会对我们的业务产生不利影响 ，并限制我们销售产品的能力，这将导致收入下降。

由于我们的大部分业务是在以色列进行的，我们的董事会和管理层的大多数成员以及我们的许多员工和顾问(包括我们服务提供商的员工)都位于以色列，因此我们的业务和 业务直接受到以色列经济、政治、地缘政治和军事条件的影响。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国和活跃在该地区的恐怖组织之间发生了多次武装冲突。这些冲突涉及针对以色列各地平民目标的导弹袭击、敌对渗透和恐怖主义，这些都对以色列的商业条件产生了负面影响。

2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边界，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对以色列人口和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。这些袭击造成平民和士兵大范围死亡、受伤和绑架，数万名平民被迫撤离家园。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，并开始了军事行动。自这些事件开始以来，又发生了其他活跃的敌对行动，包括与黎巴嫩真主党、控制也门部分地区的胡塞运动，以及最近与伊朗的敌对行动。这些敌对行动有可能在未来升级为更大的地区冲突，更多的恐怖组织和国家将积极加入敌对行动。

目前这场战争的范围、强度和持续时间很难预测，对我们的商业和运营以及对以色列总体经济的经济影响也是如此。例如，这些事件可能与与以色列经济地位恶化有关的更广泛的宏观经济因素交织在一起，例如，可能涉及评级机构下调以色列的信用评级(例如，穆迪最近将以色列的信用评级从A1下调至A2，以及将其展望评级从“稳定”下调至“负面”)。这些对以色列经济或财政状况的任何影响都可能对我们有效开展行动的能力产生不利影响。

此外，作为一家以色列公司，我们的对手对我们和我们供应链的IT网络进行网络攻击的风险很高，而且由于战争的原因，攻击的风险更大。尽管截至本报告日期，当前战争尚未对我们的业务或运营产生实质性影响，但战争的任何升级或扩大都可能对全球和地区状况产生负面影响，并可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

战争的结果是，数十万以色列预备役军人被征召立即服兵役。截至2024年3月31日，我们的12名员工 (截至该日期的164名员工)已被召唤服务，其中没有一人是我们 子公司的执行管理层的一部分。在以色列正在或可能参与的当前或未来战争或其他武装冲突中，可能会有更多雇员被叫去服役，这些人可能会长期缺勤。因此，我们的运营可能会因此类 缺勤而中断，这种中断可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的以色列供应商和合同制造商的员工 在当前或未来的战争或其他武装冲突中因服兵役而缺席 可能会扰乱他们的运营，进而可能对我们向客户交付或提供产品和服务的能力产生实质性的不利影响 。

当前与哈马斯、真主党、伊朗和其他组织和国家的敌对行动 包括并可能包括 已经造成并可能对私人和公共设施、基础设施、公用事业和电信网络造成进一步破坏的各种武装袭击方法。 这可能需要暂时关闭我们的办公室或设施，或者影响我们员工的工作能力，对我们的运营能力产生负面影响，并扰乱供应链，影响我们高效开展业务的能力，从而导致与替代解决方案或应急措施相关的成本增加。此类攻击还可能对我们员工的安全和效率构成风险 并削弱我们维持业务连续性的能力，这可能会导致无法从我们的商业保险中收回的大量直接和间接成本 。尽管以色列政府目前承保了恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值 ，但我们不能保证这种政府承保范围将保持 或是否足以覆盖我们的潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，世界上一些国家限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列境内的敌对行动或该地区的政治不稳定持续或加剧，其他国家可能会对与以色列和以色列公司做生意施加 限制。这些限制可能会在很大程度上限制我们从这些国家获得原材料或销售我们的产品并向这些国家的公司和客户提供我们的服务的能力。此外，活动人士还加大了促使公司和消费者抵制以色列商品和服务的力度。这种努力，特别是如果它们变得更加普遍，可能会对我们在以色列以外销售和提供我们的产品和服务的能力产生实质性的不利影响。

此外，在哈马斯袭击以色列和以色列安全内阁对哈马斯宣战后，控制也门部分地区的胡塞运动对穿越红海的海上船只发动了多次袭击，这些船只被认为是在前往以色列的途中或由以色列商人部分拥有。红海是进出以色列的国际贸易的重要海上通道。由于此类中断，我们未来可能会遇到供应商交货延迟、交货期延长、运费增加、保险成本增加以及材料和制造人工成本增加的情况。持续供应中断的风险可能会进一步导致我们的产品延迟交货。

此外，以色列在2019年至2022年期间举行了五次大选，在2023年10月哈马斯发动袭击之前，以色列政府一直在寻求修改立法，如果获得通过，将改变目前政府三个部门之间的分权状态，因此引发了相当大的政治辩论。以色列国内外的许多个人、组织和机构对这些变化的潜在负面影响以及围绕这些变化对以色列商业和金融环境的争议表示关切。此类负面影响可能包括： 利率上升、货币波动、通货膨胀、内乱和证券市场波动，这可能会对我们的经营条件产生不利影响，并有可能阻止外国投资者和组织与以色列公司投资或进行业务往来。到目前为止，这些倡议基本上已被搁置，但如果政府再次推动并经议会批准对以色列司法系统进行此类改革，或者如果上述任何负面影响成为现实，可能会对我们的业务、我们的运营结果和我们筹集额外资金的能力产生不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本 和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研究和开发以及营销和出口活动有关的赠款和贷款方案(见“项目10.附加信息-E.税收-以色列的税务考虑和政府方案”)。近年来，以色列政府减少了这些计划下的福利，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的福利。 我们未来可能会利用这些福利和计划；但是，不能保证我们将获得这些福利和计划 。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被取消，并可能被要求退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外， 如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

在以色列或美国， 可能很难执行针对我们、本年度报告Form 20-F中点名的我们的高级职员和董事的美国判决，也难以主张美国证券法在以色列的索赔或向我们的高级职员和董事送达诉讼程序。

我们是在以色列注册成立的。我们的许多董事和管理人员不是美国居民，他们的很大一部分 和我们的资产都位于美国以外。在美国境内可能很难获得向我们或我们的非美国常驻董事和高级职员送达法律程序文件。我们在以色列的法律顾问告知我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法主张索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款 获得判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的董事和高级管理人员违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适地点。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果认定美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。此外，以色列法院可能不会执行在美国获得的针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决，这可能会使收集针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决变得困难。

此外，如果一项非以色列判决是在其法律不规定执行以色列法院判决的国家作出的(受例外情况限制)，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，如果该判决与同一当事方就同一事项作出的另一有效判决有出入，以色列法院将不执行该判决，或者在提起外国诉讼时，同一当事人之间的同一事项的诉讼正在以色列的法院或法庭待决。

您作为我们股东的权利和责任将受以色列法律管辖，以色列法律可能在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任。

我们是根据以色列法律注册成立的。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程和《公司法》管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利和责任。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时，必须本着善意和惯常方式行事，不得滥用其在公司中的权力，除其他事项外，包括在股东大会上表决修改公司章程、增加公司的法定股本、合并以及根据《公司法》需经股东批准的某些交易。此外，根据以色列法律，以色列公司的控股股东或知道自己有权决定股东投票结果的股东，或者有权任命或阻止任命董事或公司高管或对公司拥有其他 权力的股东，对公司负有公平的义务。然而，以色列法律并未界定这一公平义务的实质。以色列几乎没有判例法可用来帮助理解这些规范股东行为的条款的含义。

我们 修改和重述的公司章程包含针对某些索赔的专属法院条款，这可能会限制我们的股东 在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法法院的能力。

我们修订和重述的公司章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据证券 法案(“联邦论坛条款”)提出的诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定采纳联邦论坛的一项条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些条款在事实上是有效的。虽然不能保证美国 联邦或州法院或以色列法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款 ，但联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行《证券法》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易所法案》第27条规定，联邦政府对为执行《交易所法案》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔具有独家联邦管辖权，而联邦论坛条款不适用于为执行《交易所法案》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东执行《交易法》或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任的诉讼也必须提交联邦法院。我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法颁布的法规。

购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益的任何 个人或实体应被视为已通知 并同意联邦论坛条款。此条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们 以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。或者，如果法院发现我们 修订和重述的组织章程中包含的联邦论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生 额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们修订和重述的公司章程条款 以及以色列法律和税务考虑可能会推迟、阻止或使收购我们变得困难 ，这可能会阻止控制权的变更，并对我们的普通股价格产生负面影响。

以色列 公司法规范合并，如果此类收购导致收购方持有的股份超过规定的门槛，则要求收购要约，要求涉及董事、高级管理人员或大股东的某些交易需要特别批准 ，并规范可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如，根据以色列法律，只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天后，才能完成合并。

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对我们或我们的股东不具吸引力，例如对于那些出于税务目的而居住的国家/地区与以色列没有免征以色列税的股东。例如， 以色列税法不像美国税法那样承认免税股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间出售和处置参与公司的股份 受到某些限制。此外，对于某些换股交易，延期缴税在时间上是有限制的，当这一期限届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。为了从延期缴税中受益，可能需要以色列税务当局的事先裁决。

以色列法律和以色列税法的这些条款可能会推迟、阻止或使与我们的合并或收购、或我们的全部或很大一部分资产的收购变得困难，这可能会阻止控制权的变更，并可能使第三方更难收购 我们，即使这样做对我们的股东有利。这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们的股票价格。

我们修订和重述的公司章程规定，我们的董事(外部董事除外)是在交错的基础上选举产生的。 因此，潜在的收购者不能轻易在一次年度股东大会上取代我们的整个董事会。

第四项本公司的资料

A.公司的历史和发展

Nano-X成像有限公司于2018年12月20日根据以色列国法律注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

我们在业务开始时的所有资产基本上都是根据我们与Nanox直布罗陀之间于2019年9月3日以及于2019年12月3日和2019年12月31日修订的资产购买协议，从我们的前身公司，直布罗陀上市公司Nanox Imagation PLC(“Nanox直布罗陀”)获得或转让(“资产购买”)。

于2021年11月2日，本公司根据日期为2021年10月25日的购股协议(“USARAD SPA”)的条款，完成收购美国特拉华州公司(以下简称“USARAD”)USARAD Holdings，Inc.的100%股份。USARAD是一家总部位于美国的远程放射学公司 其网络中约有60名美国认证放射科医生。于交易完成时，本公司(透过全资附属公司)以7,300,000美元现金及496,545股普通股，按全面摊薄方式购入USARAD 100% 股份。此外，在成功 实现与盈利能力、EBITDA和其他运营业绩指标相关的某些里程碑后，本公司承诺按每股 股票价值(I)相关里程碑完成前30个交易日的成交量加权平均收盘价和(Ii)截至2021年8月6日的30个交易日的成交量加权平均收盘价的平均值，支付高达2,000,000美元的额外现金对价和高达6,500,000美元的股票对价。

2023年4月28日，本公司和作为USARAD前股东代表的Michael Yuz博士签订了USARAD SPA的第一修正案，根据该修正案，USARAD SPA的各方同意：(I)本公司应向USARAD前股东支付总额为290,063美元的现金和45,392股普通股，以换取实现与USARAD SPA定义和按照USARAD SPA定义的第一个赚取期间有关的某些里程碑 ；及(Ii)修订USARAD SPA项下有关剩余赚取期间的权利及义务 ，以使双方同意本公司向USARAD前股东支付合共500,000美元现金及210,000股普通股，作为USARAD SPA项下其余里程碑及适用赚取款项的代价。由于对USARAD SPA的修订，本公司的义务 以及USARAD前股东在USARAD SPA项下有关收购价(包括收益)的权利已全部履行。

2021年11月3日，根据本公司与美国反兴奋剂相关公司MDWEB于2021年10月21日签订的资产购买协议的条款，本公司完成了对MDWEB平台及其他资产的收购。根据收购，我们 收购了MDW平台，现在称为Nanox.MARKETPLACE，这是一个分散的市场，将成像设施与放射科医生连接起来。 完成交易时，公司向MDWEB发行了64,715股普通股。此外，在成功实现与Nanox.MARKETPLACE与Nanox.CLOUD的技术整合相关的某些里程碑并实现某些其他运营目标后，公司承诺 支付高达1,500,000美元的额外股票对价，每股价值由以下平均值决定：(I)截至适用里程碑实现日期的30个交易日的收盘价 ；以及(Ii)收盘日前30个交易日的成交量加权平均收盘价 。

本公司于2021年11月4日完成收购以色列公司斑马医疗视力有限公司(“斑马”)100%股权的交易，交易依据日期为2021年8月9日经修订的协议及合并计划条款(“斑马合并协议”)， 本公司与斑马及百利安有限公司作为斑马股权持有人的代表。Zebra现在名为Nanox AI，是领先的医疗人工智能开发商，拥有8个通过FDA认证和11个CE认证的医疗成像AI解决方案。成交时，本公司发行了3,249,142股本公司普通股，并承诺向Zebra的股权持有人发行70,211份员工购股权，金额为(A)100,000,000美元的基本收购价；减去(B)若干交易成本；加上(C)由于Zebra在成交前达成指定商业协议而递延成交代价3,333,333美元；以及(D)6,300,000美元，因为Zebra实现了其人口保健品获得FDA批准的指定里程碑。除为指定里程碑发行的股份外，所有股份均按每股33.18美元的价格发行，而为指定里程碑发行的股份则按每股25.01美元的价格发行。此外，根据斑马合并协议的条款，在若干情况下，本公司 有责任于完成交易后三年内发行额外普通股作为递延结算代价及若干里程碑式代价(如达成该等 )，总额达100,000,000美元。如上所述，在成交时支付了总额为963333美元的对价。此外，由于部分实现了收盘后的里程碑，我们于2022年1月19日向Nanox AI的前股东增发了89,286股普通股 。于2022年12月29日，根据本公司向Nanox AI的前股东额外发行2,648,424股普通股的协议，双方就斑马合并协议下可获授予的任何额外金额达成和解。作为和解的结果， 双方根据协议承担的履约义务已全部履行。

我们的主要执行办公室位于Ofer Tech Park，94 Shlomo Shmeltzer Road，Petach Tikva，以色列4970602，我们的电话：+972 3 37359202。我们的网站地址是Http://www.nanox.vision。其中包含或与之相关的信息不应被视为包含在本20-F表格年度报告中。我们在美国的流程服务代理是CT Corporation System。

公共 服务

本公司于2020年8月完成首次公开发售10,555,556股普通股，发行价为每股18美元，包括承销商按公开发行价减去承销折扣，按公开发行价增购1,376,812股普通股。我们的普通股在纳斯达克全球市场

于2021年2月10日，本公司若干股东根据承销协议公开发售合共3,091,635股普通股，承销商代表Cantor Fitzgerald&Co.及当中点名为 的出售股东(“出售股东”)。我们没有收到出售股东出售普通股的任何收益。

于2023年7月23日，吾等与单一机构投资者订立证券购买协议，买卖本公司2,142,858股普通股连同认股权证，以登记直接发售方式以每股14.00美元的综合收购价购买最多2,142,858股普通股。认股权证的行使价为每股19.00美元，可在发行时立即行使 ，并将于发行后五年到期。发售于2023年7月26日完成，在扣除配售代理费及本公司应付的其他发售开支前，发售所得款项总额 约为3,000万美元，当中不包括行使认股权证可能收到的任何收益。

B.业务概述

概述

早期检测拯救生命-我们Nanox专注于应用我们专有的医疗成像技术和解决方案，使全球范围内更容易获得和负担得起诊断医学。我们正在开发端到端成像服务解决方案，其中 包括由我们的FDA批准的医疗设备Nanox.ARC组成的Nanox系统，使用我们的新型MEMS X射线源技术 和配套的云软件Nanox.CLOUD。我们的产品还包括人工智能解决方案和远程放射学服务。我们的愿景是 通过改善获得成像的机会、降低成像成本和提高成像效率来提高可通过X光发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期预防和治疗、改善健康结果并最终拯救生命的关键。

我们的 映像解决方案设计为模块化的开放式系统，我们正在探索该解决方案的扩展，以包括可能由我们或第三方开发的其他组件。我们还在探索更多的协作机会。

我们的 整体成像解决方案目前由以下四个主要组件组成：

NANOX系统。作为生产新一类可获得和负担得起的医疗成像系统的第一步，我们专注于识别和开发一种新型数字X射线源，我们称之为Nanox.SOURCE。我们的X射线源基于新型数字MEMS 半导体阴极，我们相信它可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许生产比现有医疗成像系统更低的成本 。我们十多年来一直在开发这项技术，以实现商业应用的目标 。这种新型的数字X射线源是我们正在开发的成像系统的核心技术基础，我们相信它也有潜力在其他现有成像系统中取代传统的X射线源。我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像 。我们的目标是使医疗机构和其他重要的医疗机构能够将我们的解决方案用作封闭式端到端系统，或通过收购或许可我们的不同组件并将我们的技术集成到他们的特定产品中，对我们的技术采用模块化方法。

Nanox系统包括两个集成组件--硬件(Nanox.ARC)、包含我们新型数字X射线源的医学成像系统和软件(Nanox.CLOUD)。我们开发了多源Nanox.ARC，这是一种3D断层合成成像系统 ，它获得了FDA的510(K)批准，并在其他司法管辖区仍有待监管批准。 断层合成是一种用于早期检测的成像技术，旨在为扫描的人体部分生成高分辨率的3D X射线图像重建 ，供专业诊断专家审查。同时，我们已经开发并继续改进了Nanox.CLOUD，这是一个配套的基于云的软件，扫描的图像可以安全地上传到云系统。通过将Nanox.CLOUD与Nanox.ARC集成，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医学成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费、监控和报告等服务。

在获得FDA批准后，如果获得其他司法管辖区类似监管机构的批准，我们计划以比目前可用的医疗成像系统(如传统X射线和计算机化层析成像(CT)系统)低得多的成本在全球营销和部署Nanox系统，因为我们的数字X射线源使Nanox.ARC具有更简单的结构，而不需要传统X射线系统中使用的昂贵的冷却设备或CT设备中使用的复杂旋转机制。参见“-我们的技术--Nanox系统。”我们相信，与目前采用的成像处理方案相比，Nanox系统可以提高全球早期检测医学成像系统的可及性和可负担性，大幅减少成像结果的等待时间，并提高早期发现率。

我们将继续实施针对Nanox系统的监管审批流程的多步骤方法。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统，这是Nanox.ARC的单一来源版本。2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，可以销售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)，这是一种多源3D数字断层合成系统，作为固定X射线系统 旨在为成人患者产生传统X光照相的人体肌肉骨骼系统的断层图像。 该设备旨在用于专业医疗机构或放射环境，如医院、诊所和放射环境由训练有素的放射技师、放射科医生和内科医生进行成像中心和其他医疗实践。我们计划为当前已批准的Nanox系统的其他用途或未来版本的Nanox系统寻求额外的许可或批准 。

2023年11月22日，Nanox.ARC获得了以色列卫生部医疗器械司(监管以色列医疗器械的监管机构)的批准。因此，Nanox.ARC现在已在以色列市场注册为商业医疗设备。 批准后，以色列卫生部向Nanox.ARC发放了免费销售证书，这是在一些市场监管提交的要求。此外，在加纳，我们的当地合作伙伴已获得加纳食品和药物管理局(GFDA)的批准，并开始对患者进行临床扫描。

我们 还启动了在欧盟市场营销和销售我们的Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)获得CE标志的流程 。我们已与英国一家经认可的通知机构BSI集团接洽，以进行最终的CE评分审查和批准。

我们 预计Nanox系统将使我们能够积累大量的医学图像，这些图像有可能被医疗人工智能分析公司等合作者通过机器学习算法 使用，以增加早期发现疾病的可能性 。

美国 进入市场。根据临床医生、成像管理员和主管对美国市场的市场分析，利益相关者 认识到Nanox系统的临床益处及其更实惠的先进成像技术方法。此外，技术熟练的护理设施、独立的急诊诊所和肺科诊所等门诊机构对采用Nanox系统表现出兴趣。具体地说，由于此类设施通常不具备CT功能，我们认为此类设施 将Nanox系统视为一种更实惠的方式，可以将患者留在室内以满足先进的成像需求，并结合2D X光。 门诊设施也对我们的MSaaS业务模式表示了潜在的兴趣，我们相信这种模式可以降低预购的风险，因为成本是基于实际使用的。我们相信，收集更多的临床证据将加强对我们技术的支持。我们目前的美国入市战略由三个主要部分组成：客户定位、 建立销售团队和使用混合业务模式。

在客户定位方面， 我们认为有几个因素会影响采用我们系统的意愿，包括设施的类型、当前的成像能力和成像容量，以及地理位置，即农村和城市。我们的目标是战略性地吸引显示出早期采用潜力的细分市场，如整形外科诊所、熟练的护理设施、独立的急诊科和紧急护理设施。我们打算继续 建立临床证据，特别是在美国市场，以支持采用我们的系统，以及报销机制，特别是与商业支付者。我们已经战略性地调整了我们的重点，以加强我们在美国市场的存在，以便 我们在美国境内商业化和部署的最初努力将集中在特定的州。此方法使我们能够在短期内优化客户服务、交付和支持。为了执行我们的战略，我们已经分配了内部销售资源 ，我们计划利用USARAD网络，以加快我们在市场上的初步渗透。此外，我们 正在扩大美国的销售和服务团队，该团队将寻求挖掘线索、结束销售、管理关系， 并为Nanox系统客户群提供服务。我们还在与独立服务提供商接洽，以便在偏远地区提供服务并减少设备停机时间。我们预计其他业务需求(如医疗事务、监管、账单、财务和合同)将得到现有国际Nanox组织的支持。

对于我们在美国的业务模式，我们打算使用基于使用情况的MSaaS模式和资本支出模式相结合的混合方法，以基于不同的细分市场来帮助促进采用。我们设计了一个培训计划来推广Nanox系统。我们还打算结合试点站点、培训、销售和营销努力来帮助满足客户需求。我们业务战略的这些方面将要求我们聘请更多 经验丰富的医疗保健业务开发专业人员，他们将负责提高全美医生、医院、紧急护理运营商和大型医疗系统对Nanox系统的认识。

在美国报销Nanox.ARC景观评估后，发现现有的CPT代码76100“放射检查，单平面体层摄影术(如体层摄影术)，尿路造影术除外使用Nanox.ARC报告断层合成过程将是一个可行的选择。用户将能够使用适当的ICD-10-PCS码进行报告(S)。这些ICD-10-PCS代码用于报告在住院医院服务现场执行的服务和程序。对于Nanox.ARC，运营它的诊所或医院可以使用CPT代码76100进行报告。关于报销率，对于使用Nanox.ARC的医生，联邦医疗保险全国平均支付为87.75美元(使用转换系数32.7442美元，来自2024年1月3日发布的国家医生费用时间表相对值文件)。 对于医院门诊患者，2023年联邦医疗保险全国平均支付为104.87美元。第三方付款人可能会对诊断成像服务的承保范围或 报销施加限制，包括拒绝报销不遵循推荐诊断程序的测试 或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。通过CMS的适当使用标准(AUC)计划和私人付款人优先授权计划，某些高级成像服务需要事先授权。目前，虽然普通放射照相中没有用于断层合成的AUC ，但我们计划监控CMS AUC计划和私人付款人放射学事先授权流程是否有任何变化。

Nanox系统已在新泽西州、纽约、佛罗里达州和堪萨斯州的几个医学成像和诊断测试中心以及佐治亚州的一个技术和培训中心安装。Nanox系统为新泽西州和堪萨斯州等待转诊的患者提供服务，已通过每个州由有执照和认证的物理学家进行的所有必要测试。Nanox系统的临床运行将在其余地点开始，等待相应州监管机构的认证。

Nanox.MARKETPLACE。 Nanox.MARKETPLACE(以前称为MDW平台)是我们于2021年11月从MDWEB收购的专有的分散式市场，它将成像设备与放射科医生连接起来，并使放射科医生能够提供和客户获得成像数据的远程解释 。该平台是由放射科医生为成像行业设计的。连接到Nanox.MARKETPLACE的放射科医生 包括那些属于我们网络并通过USARAD提供远程放射学服务的放射科医生，以及其他放射科医生。 所有这些放射科医生都要经过我们执行的认证程序，并且需要经过美国放射学委员会的认证。主要根据客户的位置和专业领域，将匹配放射科医生来进行成像解释。放射科医生 在交付成像解释后通过该平台从客户那里收到付款。Nanox.MARKETPLACE服务 目前是独立提供的。此外，我们正处于将Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系统的最后阶段，以便由Nanox.ARC生成并上传到Nanox.CLOUD的图像可以简化并通过Nanox.MARKETPLACE提交给放射科医生进行远程读取。

Nanox.CONNECT. 2022年8月，我们与Re-Medi有限公司签订了一项供应协议，以便将Remedi的二维(“2D”) 成像系统(使用传统的X射线管)集成到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE，创建一个移动2D X射线系统，使 能够通过第三方AI支持的成像分析和全球远程放射学解决方案远程读取扫描，我们将其称为 “Nanox.CONNECT”。Nanox.CONNECT目前部署在世界各地的几个测试版网站，以获得当地监管部门的批准，并探索和评估商业模式和潜在的服务。

人工智能成像解决方案我们于2021年11月收购了Nanox AI(前身为Zebra)，该公司基于其拥有超过5亿次成像扫描的数据库开发了机器学习平台，从而促进了AI医学成像解决方案的开发。Nanox AI拥有FDA批准的六个放射AI解决方案，五个放射AI解决方案在欧洲获得CE认证，其放射AI解决方案在其他国家获得监管批准 。Nanox AI在放射AI领域已经获得了十几项专利。Nanox AI从CT扫描中收集未得到充分利用的图像数据 ，并帮助医疗服务提供商专注于使用我们的AI解决方案产生的发现需要 额外医疗护理的患者。

2024年2月，我们获得了FDA对HealthFLD的批准，HealthFLD是一款人工智能软件，可自动对18至75岁患者的常规胸部和腹部CT增强扫描和非增强扫描的肝脏衰减进行自动定性和定量分析。HealthFLD旨在支持临床医生检测与肝脏脂肪变性相关的脂肪肝，这是代谢功能障碍相关性脂肪肝(MASLD)的早期迹象，以前被称为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。

我们为医院、健康维护组织(“HMO”)、集成交付网络(“IDN”)、市场、制药公司和保险公司提供FDA批准的 基于AI的软件成像解决方案，旨在通过挖掘现有CT扫描的数据来识别或预测 未诊断或未诊断的疾病。我们已与市场签订了访问和分发我们的Nanox AI解决方案的协作协议，并与IDN和医院就我们的AI成像解决方案达成了协议。我们目前提供人工智能成像人群健康解决方案，旨在识别与骨质疏松症、心血管疾病和脂肪肝相关的潜在结果，以帮助检测患有更严重肝病(如NASH)的患者 。通过我们的人工智能成像人群健康解决方案，我们的目标是通过早期检测实现 预防性医疗保健的使命。

我们从AI解决方案合作者那里收到了积极的 反馈。例如，Corewell Health(前身为Spectrum)是一家大型集成医疗系统，于2022年年中开始使用我们的人口健康解决方案，已将Nanox AI完全整合到他们的护理标准中。我们的合作伙伴关系已证明是卓有成效的，并已延长了一个任期。

HealthFLD批准是Nanox.AI人口健康解决方案套件中第三个获得FDA批准的产品。FDA之前批准了HealthCCSng和HealthOST，HealthCCSng是一种检测冠状动脉钙(CAC)的解决方案，而HealthOST是一种评估椎体压缩骨折和骨密度的解决方案，以支持临床医生评估和评估脊柱肌肉骨骼疾病(如骨质疏松症)。

此外，自收购Nanox AI并完成与Nanox AI的整合以来，我们已经开始开发基于AI的功能，以增强Nanox系统生成的图像， 目标是提高Nanox系统在胸部和肌肉骨骼成像方面的诊断能力。最终，我们希望将这些人工智能成像功能(我们称之为机器人学)集成到Nanox系统中。待开发完成并获得必要的监管批准后，我们计划将这些AI成像解决方案作为一项可选服务提供给我们的MSaaS合作伙伴。

远程放射学 服务。在我们于2021年11月收购USARAD后，我们通过美国放射学委员会认证的美国放射科医生为美国市场和另外六个国家的客户提供远程放射学服务。我们为放射科诊所、医院、医疗诊所、诊断成像中心、紧急护理机构和多专科医生小组提供成像解释服务，并直接与这些客户签订USARAD合同。此外，我们主要向消费者和影像中心提供第二意见放射学读数。我们在我们的市场中有一个由大约60名独立放射科医生组成的网络，其中29名通过正式程序获得我们的认可，并积极为我们提供远程放射学服务。我们为大约161个客户提供我们的远程放射学服务，这些客户代表着大约232个设施。我们根据放射科医生的专业领域，将通过我们的图片存档和文档系统从客户那里收到的图像分配给我们网络中的放射科医生。客户根据每月读数直接向我们付款，我们向放射科医生支付每次读数预定的固定费用。

目前，我们的远程放射学服务通过USARAD作为独立产品提供。未来，我们计划将我们的远程放射学服务 作为我们的Nanox系统产品的一部分。

当前医学影像解决方案的局限性和我们的市场机遇

目前使用X射线源的医学成像系统的主要类别包括传统X射线系统、CT、乳房X光照相、透视和血管照相。这些系统使用的模拟X射线源通过将电子加速到高能来产生X射线，使它们 击中发射X射线的金属靶。这需要将大量电能转移到X射线管中。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源 。此外，对于CT来说，机械结构甚至更加复杂，因为模拟X射线源需要在重型龙门上高速旋转。我们认为，这些都是导致现有医学成像系统的高成本和复杂性的关键因素，而这反过来又大大限制了全球早期检测的医学成像的可用性。

根据泛美卫生组织和世界卫生组织(“WHO”)2012年的一份报告，大约三分之二的世界人口无法获得医学成像。此外，许多能够获得医学成像的人面临着大量的扫描等待时间。例如，在加拿大，获得医学成像程序是一个日益严重的问题，据报道，核磁共振和CT筛查需要等待数月 次。漫长的等待时间不仅会对患者的预后产生负面影响，而且每年还会因为检测和治疗的延迟而增加加拿大医疗保健系统的巨额成本。在苏格兰，CT扫描的等待时间可能超过六周，在爱尔兰超过12个月，在英国，数以万计的疑似癌症患者面临长达一个月的等待时间，以确定 他们是否因分析扫描和X光的延迟而患有特定疾病。

此外，包括医疗成像制造公司、医疗成像提供商和放射科医生在内的大多数市场参与者 都没有提供相同水平的端到端医疗成像服务。原因之一是扫描过程当前未与诊断过程集成，这导致专家对图像诊断的等待时间延长。

根据《财富商业洞察》2022年1月的一份报告，2020年全球医学成像市场规模为361.9亿美元，预计2021-2028年市场规模将从2021年的379.7亿美元增长到565.3亿美元，2021-2028年期间的复合年增长率为5.8%。X射线设备在2020年占据主导市场份额，占同期全球医疗成像市场份额的33.9%。 此外，根据该报告，发达国家越来越多地使用先进的人工智能支持的诊断设备进行快速诊断和预测性分析，这是预计在预测 期间产品需求上升的主要因素之一。目前，市场上只有少数几家公司正在向医疗保健行业提供启用人工智能的成像技术 。

Nanox生态系统

NANOX系统

我们 已经开发并继续改进Nanox系统，该系统有两个集成组件-硬件(Nanox.ARC)和软件 (Nanox.CLOUD)。Nanox.ARC是一种3D断层合成成像系统，旨在集成我们的专利和新型数字X射线源，即Nanox.SOURCE。我们的X射线源基于新型数字MEMS半导体阴极，我们相信该阴极可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能 ，同时允许比现有医疗成像系统更低的生产成本。我们十多年来一直在开发这项技术，以实现商业应用的目标。

我们的 技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像市场。我们的目标是 使医疗机构和其他重要的医疗机构能够将我们的解决方案作为封闭式端到端系统使用，或者 通过获取或许可我们的不同组件并将我们的技术集成到他们的特定产品中，对我们的技术采用模块化方法。

传统的模拟X射线源和现有医学成像系统的局限性

X射线管技术自1895年问世以来基本保持不变。对于任何类型的成像系统来产生X射线， 系统必须使用X射线管作为X射线源。X射线管通过将电子加速到高能，使它们击中发射X射线的金属靶，将电能转化为X射线。只有在X射线管通电的情况下才能产生X射线 ，这在历史上一直需要大量的电能才能传输到X射线管。然而， 只有一小部分沉积到X射线管中的能量实际转化为X射线；大部分能量转化为 热。

传统上，X射线系统(或管)基于热离子(基于热的)工作模式，其中金属灯丝需要加热到大约2,000°C以产生电子流(“阴极”)，该电子流将击中金属靶(“阳极”)以产生 由该高能撞击产生的基于光子的X射线流。

将灯丝加热到约2,000°C需要机械阴极支撑系统在高真空、高压环境中承受高温。1925年，钨被引入X射线管中，因为它具有高熔点和延展性。今天仍在使用的钨丝是X射线管的关键部件，但由于在高温下灯丝材料会逐渐蒸发，因此限制了X射线管的寿命。在高达2,000°C的温度下，灯丝 会在靠近峰值温度位置的热点处蒸发，随着时间的推移，这可能会导致灯丝的灾难性故障。

Nanox的 技术显示出在微秒内快速切换开启和关闭状态的能力，与传统的基于灯丝的系统相比，这是一个显著的进步，传统系统只需几秒钟就能运行。此功能将Nanox.ARC定位为适用于工业和安全应用的强大解决方案。此外，阴极模块在低电压下运行，增强了使用聚焦栅的管操作的整体简单性。该设计允许整合多个来源，为各种场景和应用提供多功能性和适应性。

我们 认为，使用传统的模拟X射线源是现有医疗成像系统成本较高的关键因素之一。 使用X射线源的医疗成像系统的主要类别包括传统X射线系统、CT(3D和横断面360° “切片”X射线成像)、乳房X光检查(2D和3D乳腺X射线成像)、荧光透视(实时X射线视频成像)和血管造影术 (血管、对比X射线成像)。例如，CT扫描仪是一种复杂的诊断成像系统，它使用X射线来拍摄患者内部结构和器官的图像。由于上述模拟X射线源的限制，普通X射线管不适合在CT扫描仪中使用。相反，CT扫描仪使用专门设计的X射线管，以承受持续通电产生的过多热量。该X射线管位于机架内，机架是CT扫描仪的最大部件 ，由X射线探测器、机械支架和扫描仪外壳组成。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源，同时在重型龙门中高速旋转它。使用的一种解决方案是旋转阳极，钨金属盘以每分钟高转速旋转，因此电子束连续击中盘上的不同 点，以防止热集中在盘上的一个点上，并降低过热或灼伤的可能性。此外，CT扫描仪需要很长的连续曝光时间，才能使用多个 X射线图像创建患者身体的3D图像，这意味着必须不断地为X射线管通电，并且患者在整个过程中都会持续暴露在辐射中。由于这些复杂性，大多数用于CT扫描仪的高质量X射线管的重量约为50至100公斤，带有冷却机制。

我们的 新型数字X射线源

认识到X射线管技术100多年来基本上没有变化，仍然是现有基于X射线的医学成像系统的复杂性和成本驱动因素的重要来源，我们开发了一种新型的数字X射线源，我们相信它解决了这些缺点，并将实现一种新的医疗成像系统，其生产成本可以显著低于现有的 系统。

我们的技术植根于场发射显示(FED)技术。FED技术最初是由索尼与其他技术合作伙伴共同开发的，用于电视屏幕和显示器，与基于单源电子枪束的传统阴极射线管相比，FED提供了一种新颖的屏幕像素照明方式。场发射显示器的创新使用了多个纳米级电子枪，实现了更高质量的图像，并显著减少了运动模糊效果。在2009年，索尼在这项技术的开发上投入了大量的 资源，包括通过一家名为现场发射技术公司(FET)的合资企业，十多年来，索尼停止了该项目的开发。

2009年，FET解散并将某些资产转移给FET日本公司(“FETJ”)。我们团队中在FETJ工作的科学家 应用他们的专业知识开发了与显示无关的应用程序，包括我们的X射线源技术。2011年，我们的前身 公司从FETJ获得了某些与显示器无关的技术诀窍，FETJ技术团队的某些成员也加入了我们的行列。

在获得这项技术后，我们花了八年多的时间为医学成像行业开发了一种数字X射线源，可以 商业规模生产。我们的X射线源是一种基于MEMS的半导体阴极，它通过非热离子 低电压触发器将电子发射到大约1亿个纳米级钼锥，这些锥体充当多个电子枪，而不是 单个加热灯丝。阴极安装在定制的X射线管中。

我们 相信我们的X射线源相对于模拟X射线源具有以下技术优势：

减少辐射暴露时间 。我们的X射线源使用数字芯片，旨在提供更好的控制，并实现电子束的近乎瞬时的开/关切换。这种源控制还可以实现精确的“停止和启动”操作，我们相信与模拟X射线源相比，这可能会显著缩短辐射暴露的持续时间。

X射线 源kVp/mA解耦。我们的X射线源设计为使用一个X射线源芯片进行成像，因为X射线穿透强度和用于照明的光子数量(称为“KVP /mA”)之间是完全独立和分离的。Kvp代表赋予X射线穿透能力的电子的速度，Kvp越高意味着X射线可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示X射线图像的光子量或亮度级别。对于传统X射线源 ，kVp/mA比率以线性关系相互依赖，每个X射线源只能产生一组专门用于特定用途的kvp/mA组合 (例如，组织图像或骨骼图像，但不能同时产生两者)。我们相信我们的X射线源技术可以从一个X射线源产生多光谱成像，这允许在一次扫描中控制不同的能级 。因此，一个源芯片可以同时用于多种类型的扫描，例如头部扫描、腹部扫描、乳房X光检查和血管造影，同时涉及不同密度的软组织和硬组织。我们相信这种多光谱成像也可以应用于实时视频成像。我们最新的工作样机在实验室条件下使用高达160kVp/mA，我们将具有40-110kVp/mA范围的多源 Nanox.ARC商业化。

更长的寿命 。我们的X射线源基于基于MEMS的阴极上的多个电子枪的场，与模拟X射线管中加热到高温的单个灯丝相比，这些电子枪将电子 产生的负载分散到多个“生产者”之间。因此，我们的数字X射线源设计为在每个占空比期间从芯片上的不同位置产生朝向阳极的电子束 ，而不需要复杂的高精度旋转机构。此外，我们的数字X射线源的近乎即时开启/关闭切换功能 旨在缩短每次操作的持续时间。因此，我们相信我们的医用成像系统将具有更高的稳定性和更长的寿命，平均无故障时间更长。

简化的硬件结构 。由于我们的基于芯片的X射线源和管的设计旨在通过电子方式快速触发，因此我们能够 在患者周围布置多个固定阳极管，而不是在患者周围旋转的较大的管。我们 相信，与传统成像设备相比，这可以降低Nanox.ARC的复杂性和成本。在成像设备中提高钨阳极耐用性的当前方法中，旋转阳极机构需要显著增加管子尺寸和 机械组件成本，以允许管子的复杂移动。相比之下，我们相信，通过使用我们的X射线源，我们将能够显著减小X射线管的尺寸，并简化我们的医学成像系统的结构。

我们 相信我们的X射线源有可能取代其他现有成像系统中的传统X射线源，以及其他行业使用的系统中的X射线源 ，例如安全扫描仪。

Nanox 系统

我们已经开发并继续改进多源Nanox.ARC，这是一种集成了我们专有的新型X射线源的医疗设备。在获得必要的监管批准后，市场上推出的多源Nanox.ARC版本是一种3D断层合成成像系统，可对扫描的人体部位进行3D重建。Nanox.ARC使用我们的X射线源，旨在 产生身体不同部位的局部扫描，具有远程操作能力，并根据行业标准、多光谱成像范围以及云连接和符合标准的安全机制，在整个范围内具有完整的kVp/mA能量。它是为方便安装和操作而设计的，在患者周围布置了多个固定的X射线管。用于运行Nanox.ARC的软件的一部分基于云计算，并与Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC之外，我们还开发了Nanox.CLOUD，这是一个配套的云软件，将允许 将医疗筛查作为一项服务提供。有了Nanox.CLOUD，我们预计现有医疗成像系统的高成本组件(如分析和计算软件)将通过云实现集中化，这些组件传统上是通过内部部署的多个许可证在每个系统上安装的。

我们 相信这将显著降低持续的软件和IT许可成本，并支持多种功能，例如多个人工智能诊断和远程支持。通过集成Nanox.CLOUD和Nanox.ARC，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医学成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助人工智能系统的连接、计费、监控和报告等服务。

我们 相信，如果Nanox系统获得适用司法管辖区必要监管机构的批准和批准，如果成功部署，将简化从扫描到支持诊断的整个医疗筛查流程，并解决从成像到诊断的瓶颈 。

我们 还希望能够以比现有医学成像系统低得多的成本提供Nanox系统，我们相信这是实现我们在全球更容易获得早期检测医学成像系统的目标的关键。我们相信，我们的新型X射线源 对于我们大幅降低Nanox.ARC制造成本的能力至关重要。我们的数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键指标上与现有模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同，但不会产生模拟X射线管中使用的灯丝产生的高温，从而消除了对昂贵的冷却设备的需求 。此外，我们的数字X射线源旨在使Nanox.ARC能够在患者周围布置多个固定管，从而使结构更加简化，而不是需要传统CT设备中使用的笨重、复杂、高精度的旋转机构 。因此，我们预计，当我们将大规模商业化时，我们将能够以比基于模拟X射线源的现有医疗成像系统的成本低得多的成本提供Nanox系统 。

2023年4月28日，我们从FDA获得了510(K)许可，允许我们将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为固定X射线系统 系统推向市场，该系统旨在为成人患者生成常规放射检查的辅助人体肌肉骨骼系统的断层图像。 此设备旨在用于专业医疗机构或放射环境，如医院、诊所、成像中心和训练有素的放射技师、放射科医生和医生的其他医疗实践。

临床 站点：

我们相信，收集更多的临床证据将加强对我们技术的支持。我们根据需要利用临床数据进行市场验证、方案和专业培训。根据赫尔辛基的许可，我们开始使用部署在以色列沙米尔医院的Nanox系统收集多种人体解剖的临床样本图像。此外，我们还与以色列最大的医疗服务组织Clalit Health Services下属的Beilinson医院达成协议，进行人体试验，以评估Nanox系统在检测胸部和肺部疾病方面的诊断能力。这场审判目前正在进行中。

我们 预计Nanox系统和其他Nanox产品将使我们能够积累大量的医学图像，这些图像具有通过机器学习算法增加早期疾病发现概率的 合作者(如医疗人工智能分析公司)的潜力。

业务 模型

我们计划通过三种同时的商业模式将我们的X射线源技术商业化：(I)订阅模式，(Ii)资本支出模式(销售)和(Iii)OEM许可模式。我们预计订阅模式将成为我们在X射线源技术方面的主要业务模式，也是实现我们的愿景的关键工具，即增加对可通过X射线发现的疾病的早期检测。

订阅模式(MSaaS模式)

订阅模式的基础是我们集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们称之为Nanox 系统。在订阅模式下，我们也称为MSaaS(医疗软件即服务)模式，我们希望在收到适用司法管辖区必要的监管机构后，以低成本销售Nanox系统，或免费提供该系统，并从每次扫描的收益中获得一部分作为使用权许可费，并可能获得使用Nanox.MARKETPLACE、人工智能功能和远程放射学服务的额外费用，剩余金额在我们的合作伙伴之间分配， 包括当地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能软件提供商和其他人。视具体情况而定。 虽然当地运营商收取的实际价格可能高于我们的建议零售价，但除美国以外的所有市场的每次扫描的零售价预计仍将大大低于全球平均水平。在美国，我们预计 与CT扫描的平均成本相比，零售价将大幅降低。我们希望Nanox系统由独立于我们的本地运营商运营，但我们将与第三方签订合同，提供Nanox系统的日常维护。

虽然我们相信我们的新型X射线源可以为现有市场参与者提供预防性医疗保健中断所需的范式转变，但我们也认为现有市场参与者不太可能采取变革-领导路线，并且将缓慢 采用MSaaS模式。

资本支出模式(销售)

在 某些国家/地区，我们打算使用资本支出模式将我们的X射线源技术商业化，以满足当地法规的具体要求。在此模式下，我们预计在收到适用 司法管辖区的必要监管机构后，以一次性收费的方式出售Nanox系统。我们预计此零售价将高于订阅模式下的预售价格 ，但仍低于现有医疗成像系统的成本。如果任何司法管辖区的适用法规要求要求，我们可以根据具体情况与第三方云供应商达成协议，这些供应商将负责提供云服务(而不是Nanox.CLOUD)，并将由Nanox系统的所有者和运营商单独支付费用。此外，我们预计 将与第三方服务提供商签订合同，为Nanox系统提供维护服务，费用由所有者和运营商共同承担。

许可模式(OEM模式)

虽然我们认为医疗成像行业最终将转向基于经常性收入的MSaaS模式，但我们预计某些领先的市场参与者采用此模式的速度会较慢。对于这些市场参与者，我们希望提供一个中间解决方案 ，通过该解决方案，他们将在其现有系统中采用我们的X射线源技术。根据许可模式(我们也称为OEM(原始设备制造商)模式)，我们将根据医疗成像设备制造商或其他X射线设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，或将我们的X射线源技术授权给他们开发新型成像系统，为X射线源预先支付一次性许可费，并为销售的每个包含我们的X射线源的系统支付经常性版税 。被许可方将负责集成我们 X射线源的医学成像系统的操作。虽然我们预计最初将依赖许可模式，但在一定程度上，我们将许可模式视为一个过渡阶段， 旨在通过合作伙伴关系和商业关系，最大限度地提高我们的技术的商业价值和市场参与者对我们愿景的战略性购买。

销售 和市场营销

X射线 技术。我们计划在未来几年内在全球范围内，包括美国和亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲、 和澳大利亚的某些国家，使用上述三种同步商业模式将我们的X射线技术商业化。我们的销售和营销策略因特定的地理区域而异，因为不同的地区通常需要不同的营销方法。

在除美国以外的大多数国家/地区，我们预计主要通过与目标地区强大的国家品牌和运营市场参与者建立本地合作伙伴关系进行营销。这些当地合作伙伴将参与部署和运营我们的医疗成像系统，培训和招聘当地医疗专业人员来操作系统，并为系统的扫描结果提供医疗成像诊断。

美国 进入市场。基于对美国临床医生、成像管理员和董事市场的市场分析，利益相关者认识到了Nanox.ARC及其更实惠的先进成像技术的临床优势。此外，门诊设施，如熟练的护理设施、独立的急诊诊所和肺科诊所对采用Nanox.ARC表现出兴趣。 具体来说，因为这些设施通常没有CT功能，我们认为这些设施将Nanox.ARC视为一种更负担得起的方式，可以让患者留在家里，以满足先进的成像需求，并结合2D X光。门诊设施还表达了对我们的MSaaS业务模式的潜在兴趣，这可能会降低前期购买的风险，因为成本是基于实际使用的。我们相信，收集更多的临床证据将加强对我们技术的支持。我们目前的美国入市战略包括三个主要组成部分：客户定位、建立销售团队和使用混合业务模式。

在客户定位方面，我们认为有几个因素会影响采用我们系统的意愿，包括设施的类型、当前的成像能力和成像容量，以及地理位置，即农村和城市。我们的目标是战略性地吸引显示出早期采用潜力的细分市场，例如整形外科诊所、熟练的护理设施、独立的急诊科和紧急护理设施。我们打算继续建立临床证据，特别是在美国市场，以支持采用我们的 系统，以及补偿机制，特别是与商业支付者。我们已经战略性地调整了我们的重点，以增强我们在美国市场的存在，以便我们最初在美国商业化和部署的努力集中在选定的州 。这种方法使我们能够在短期内优化客户服务、交付和支持。为了执行我们的战略， 我们已经分配了内部销售资源，并计划利用USARAD网络，以加快我们在市场上的初步渗透 。此外，我们正在加强在美国的销售和服务团队，他们将寻求为Nanox.ARC客户群创造线索、结束销售、管理关系和提供服务。我们还在与 独立服务提供商接洽，以满足偏远地区的服务需求并减少设备停机时间。到目前为止，其他业务需求(如医疗事务、监管、帐单、财务和合同)由现有的国际Nanox组织提供支持。

对于我们在美国的业务模式，我们打算使用基于使用情况的MSaaS模式和资本支出模式相结合的混合方法，以帮助促进基于不同细分市场的 采用。我们设计了一个培训计划来推广Nanox.ARC。我们还打算利用试点、培训、销售和营销工作的组合来帮助满足客户的需求。我们业务战略的这些方面将要求 我们聘请更多经验丰富的医疗保健业务开发专业人员，他们将负责在全美的医生、医院、紧急护理运营商和大型医疗系统中提高对Nanox.ARC的认识。

在对Nanox.ARC进行美国报销情况评估后，发现现有的CPT代码76100“放射检查，除尿路造影术外的单平面身体切片(如体层摄影术)使用Nanox.ARC.Nanox.ARC用户将能够使用适当的ICD-10-PCS代码报告(S)，这将是使用Nanox.ARC报告断层合成程序的可行选择。这些ICD-10-PCS代码用于报告在住院医院服务现场执行的服务和程序。对于Nanox.ARC、诊所或运营的医院，它可以使用CPT代码76100进行报告。关于报销率，对于使用Nanox.ARC的医生来说，国家医疗保险的平均支付为87.75美元(使用转换系数32.7442美元，来自2024年1月3日发布的国家医生费用时间表相对值文件 )。对于医院门诊患者，2023年联邦医疗保险国家支付是104.87美元。请注意，第三方付款人可能会对诊断成像服务的承保范围或报销范围施加限制 ，包括拒绝报销未遵循推荐诊断程序或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。通过CMS的适当使用标准(AUC)计划和私人付款人优先授权计划，某些高级 成像服务需要事先授权。目前， 普通射线照相中没有用于断层合成的AUC，但我们监控CMS AUC计划和私人付款人事前授权流程 放射学程序是否有任何变化。

AI 解决方案。我们目前专注于在美国、欧盟和英国市场销售和营销我们的人工智能解决方案，并瞄准大型医院、医疗保健组织、IDN、市场、制药公司和保险公司以及第三方市场。

远程放射学服务和Nanox.MARKETPLACE。我们目前专注于我们的远程放射学服务和Nanox.MARKETPLACE 在美国市场的销售和营销工作，目标客户是日间客户，包括紧急护理设施、独立成像设施和门诊成像中心，以及由医院和社区医院(州和地方政府)组成的夜间和周末客户。

我们 正在继续探索潜在的协同效应和扩展我们的产品。我们的目标是将Nanox.ARC和Nanox.CLOUD 与Nanox.MARKETPLACE集成，创建一种3D成像系统，通过人工智能成像分析和全球远程放射解决方案实现远程扫描读数。

制造和供应Nanox.ARC

我们 优化了MEMS专有制造流程，最初在东京大学的洁净室中使用我们自己的设备来制造MEMS X射线芯片。我们在韩国的制造厂开始生产MEMS X射线芯片，预计将满足我们目前预期的制造需求。为了确保更多的芯片供应，以适应商业化的扩大和制造活动的加速，我们最近与位于瑞士的芯片制造商CSEM达成了一项协议。 我们已进入第二阶段，即实验室到工厂的开发，预计将制造样品并提供芯片生产。

自2023年收到FDA的批准后，我们继续与第三方制造商和供应商合作，以商业化生产用于Nanox.ARC的数字X射线管。我们正在与更多第三方制造商和供应商接洽，我们打算 根据成本效益等因素，在其他司法管辖区获得更多许可和类似监管机构的批准后，继续与第三方制造商和供应商接洽。我们目前正在开发用于Nanox.ARC的陶瓷和玻璃数字X射线管。我们正在与第三方合作，并在我们的韩国工厂生产数字陶瓷管。

于2020年5月，我们与FITI就批量生产多源Nanox.ARC签订了一份为期三年的合同制造协议。 根据合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，就Nanox.ARC组件的商业供应与其他第三方进行谈判和分包。 除MEMS X射线芯片和X射线管外。随着我们在X射线技术商业化方面进一步扩大我们的业务，我们还希望寻求与Nanox.ARC的替代制造商合作。该协议的有效期为三年 ，自协议之日起连续续签一年，除非或直到任何一方书面通知另一方其不打算在90天前通知对方不续签。

此外，2023年9月，我们与VAREX成像公司(“VAREX”)签订了一项制造和供应协议，根据该协议，VAREX将为Nanox.ARC系统提供使用Nanox数字X射线源的X射线管。该协议是在VAREX完成对我们的数字X射线源的评估后 签订的。根据协议，我们可以从VAREX订购用于我们的Nanox.ARC系统的X射线管。VAREX同意根据公司在全球使用VAREX X射线管的Nanox.ARC系统的按扫描付费收入 ，以收入分享费(每个系统的最低年度金额)的形式 制造和供应X射线管，以此作为支付的交换条件。如果获得必要的当地监管许可，Nanox还同意在已部署和运行的所有Nanox.ARC系统中使用VAREX X射线管的最低百分比。

作为优化我们大规模制造能力的又一步，我们正在探索与其他医疗设备制造商合作，进行Nanox.ARC系统的大规模组装。

针对Nanox系统的MSaaS 协议

在美国市场之外，我们已经签订了13项MSaaS协议，将在19个地区部署总计7,125个Nanox系统，包括欧洲、中南美洲、亚洲、澳大利亚、新西兰、俄罗斯和非洲。根据每个协议的当前条款，我们授予另一方有限的、 不可转让的、可再许可的权利，以访问和运营适用于该另一方的区域内的Nanox系统。我们承诺 根据商定的发货时间表向每个实体提供特定数量的Nanox系统，但须经当地监管部门批准并 材料符合验收测试协议(“条件先决条件”)。另一方承诺部署Nanox系统以按次付费提供每年最低扫描次数(通常基于每天7次扫描和每月23天)，并支付最低年费(包括向我们合作伙伴支付的费用)，最低年费约为200万美元至5800万美元，或总计约1.55亿美元，不包括向我们合作伙伴支付的费用。MSaaS协议受某些条件的约束，要求我们的每个交易对手在收到先行条件后，向我们交付一份金额等于以我们为受益人的最低年费的备用信用证或财务担保。然而，不能保证我们的交易对手能够获得这样的信用证或财务担保。此外，我们的大多数MSaaS协议都是排他性的；但是，根据几个协议，我们可能会在适用地区寻找替代合作伙伴，同时保持最终恢复协议的可能性，如果收到所需的监管授权 。

根据每个协议提供的Nanox Systems将保留为我们的财产，而另一方仅拥有使用Nanox Systems的有限许可 。此外，我们必须以书面形式批准根据适用协议授予的任何分许可。我们承诺为操作Nanox系统的当地医疗专业人员提供 计费服务和培训，通常还承诺提供操作Nanox系统的放射和维护服务。

每项 协议的有效期为数年，自适用协议之日起计三年至七年不等，或自符合先决条件之日起计，如适用，经双方 同意可续展一次，续期数年。除其他事项外，每项协议均可在一方当事人实质性违约的情况下通过非违约方的通知终止，或者在另一方当事人破产或资不抵债的情况下由任何一方终止。

虽然我们已经开始在美国市场部署，但大多数MSaaS协议仍处于初始阶段。我们正在与我们的一些合作伙伴合作，以获得适用的监管授权和适用地区的其他先决条件，其他合作伙伴等待我们 收到适用的批准。其中一些协议正在延长或修改，与俄罗斯和白俄罗斯的协议被冻结 。因此，上述MSaaS协议的条款可能会根据与此类MSaaS协议对手方就协议延期、修订和其他方面正在进行的谈判而进行更改。同时，我们还与现有和潜在的合作伙伴签订了多份谅解备忘录和/或初步协议，以评估各地区的市场渗透和部署情况 。在这些项目的范围内，我们已经发运了几个Nanox系统设备，用于收集临床 样本图像、获得监管批准、演示和培训。

我们 相信我们的MSaaS业务模式有潜力扩大基于X射线的医疗成像市场的总规模。我们计划通过线上(“ATL”)扫描的年容量来衡量我们的MSaaS业务模式的成功程度，这代表着我们可以为原本无法获得有意义的医疗成像的人提供更多的成像护理能力。随着我们扩展业务 并使用MSaaS模式在越来越多的国家/地区部署更多的Nanox系统，我们预计ATL扫描指标 将相应增加。

协作 协议

我们 在正常业务过程中签订协作协议。

例如，我们之前于2019年9月8日与哈达西医学研究服务公司和哈大沙医疗组织的全资子公司 开发有限公司签订了一项合作协议，通过(除其他外)联合研发项目的方式，就我们的医学成像技术和由此产生的医学成像设备进行合作。

鉴于 Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE能够接收来自不同成像源的扫描，除了Nanox.ARC之外，我们打算在不久的将来探索更多的合作机会。例如，在2022年，我们投资100万美元收购了韩国放射专业公司Remedi Co Ltd.(简称Remedi)约1%的股份，该公司从事放射照相和基于X射线组件的治疗。REMEDI是一家私人所有的公司，我们在为Nanox.ARC开发高压电源方面一直在进行合作。2022年8月，我们与Remedi签订了一项供应协议，以便将Remedi的 二维(“2D”)成像系统(使用传统的X射线管)集成到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE，从而创建 移动2D X射线系统，使其能够使用人工智能成像分析和全球远程放射学解决方案进行远程扫描， 我们将其称为“Nanox.CONNECT”。Nanox.CONNECT目前部署在几个测试版网站中，以获得当地监管部门的批准，并探索和评估商业模式和潜在的服务。

此外，我们还与医疗保健服务和设备分销商AHealth Z以及AHealth Z的附属公司和首尔临床实验室的子公司SCL Science签订了一项合作协议。通过合作，AHealth Z计划协助该公司努力获得当地授权和许可证，以实现Nanox.ARC在韩国的进口、营销和销售。合作还将包括SCL Science将公司的人工智能解决方案和Nanox.MARKETPLACE解决方案整合到其在韩国的远程放射中心 。

竞争

几家大公司，如GE Healthcare、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立目前主导着医疗成像市场 。高额的监管、分销、制造和服务相关的长期合同成本对任何新参与者来说都是进入市场的重大障碍。我们预计，现有的市场参与者在未来仍将是主要参与者，我们的目标是与其中几个领先的市场参与者 建立联盟，包括通过许可。

随着时间的推移，我们预计该行业的发展将为市场带来新的参与者。数字医疗颠覆者，如云计算公司或领先的IT公司，可能会进入该行业，我们相信，随着时间的推移，他们可能会通过我们的订阅模式成为合作伙伴。

作为一个一般性问题，我们从两个层面来看待竞争：

在数字X射线源方面，场发射显示技术是众所周知的，许多行业领导者都使用它来尝试 创建替代的数字X射线源。据我们所知，实现商业级、稳定的数字X射线源最著名的尝试是使用碳纳米管(“CNT”)作为潜在的基于场发射的解决方案的基础材料， 最近至少有一家公司已经将基于CNT解决方案的X射线系统商业化，目前还有其他几家公司 正在开发这项技术。

在MSaaS业务模式的 方面，我们目前通过引入订阅模式寻求先发优势，因为该模式的主要先决条件 是X射线源(在规模化生产时)的低成本。然而，主要竞争来自老牌市场参与者 。虽然在发展中国家我们正经历着浓厚的兴趣，但美国和其他西方地区已经有了主要的市场参与者，他们在市场上根深蒂固，具有强大的政治影响力和推迟我们系统部署的能力 。

对于我们的人工智能成像解决方案，目前有许多公司提供人工智能放射解决方案，如Aidoc，据我们所知，Aidoc专注于危及生命的紧急病例。此外，预计传统医疗技术公司未来将加大在人工智能成像解决方案领域的开发力度。例如，西门子Healthineers开发了AI-Rad Companion，它通过用于西门子CT的人工智能支持的算法提供成像数据集的自动后处理。

在我们的远程放射学服务方面，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并 受制于不断变化的技术和市场动态。市场最近经历并预计将继续经历竞争性的定价压力和放射科医生薪酬压力。我们直接与提供本地、地区和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商竞争。我们相信，我们的主要竞争对手是StatRad、ONRAD和Radiology Partners。 我们通过不同的方式吸引和保持与客户和放射科医生的关系。

安全性 和数据隐私

在设计和开发Nanox系统时，将个人隐私、数据安全和保护作为所有开发各方的首要任务。医疗成像信息和其他健康信息具有高度的个人化和敏感性，因此被视为黑客和恶意窃取的主要目标。作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息 。

我们 认为，我们可能会受到美国管理数据保护的规则和法规的约束，包括HIPAA、HITECH和其他隐私和数据安全法规。请参阅“-政府监管-医疗监管法律-数据隐私和安全。”

除了GDPR要求之外，托管健康数据的认证要求将因司法管辖区而异 (可能适用于也可能不适用于健康数据托管)。由于Nanox系统预计将在多个欧洲经济区国家/地区运行，我们可能需要遵守其他国家医疗保健法规或监管要求。例如，在法国，自2018年4月1日起有一项程序，要求健康数据宿主获得主管认证机构的事先认证。同样，在以色列，任何向公共卫生部门实体提供基于云的系统都需要某些认证，例如与安全处理健康相关数据有关的ISO 27001和ISO 27799。此类认证需要进一步的合规投资和维护成本。

我们 致力于使我们的系统和软件同时符合HIPAA和GDPR。我们打算按照HHS的要求，定期将我们的系统提交给独立的外部审计。我们还打算制定我们的隐私协议，以符合GDPR。此外，我们 正在采取监督措施，以确保在加入和使用Nanox系统期间，图像数据高度加密、图像数据和 个人信息完全分离(匿名化)以及MFA身份验证程序。我们 还打算承诺由外部网络安全专业人员定期进行笔试，并在我们的网站和公关渠道上毫不拖延地公开 公布此类审计结果。

政府 法规

Nanox系统和我们的运营受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。在美国，Nanox.ARC作为医疗设备和辐射发射设备受到由FDA实施和执行的FDCA以及外国司法管辖区类似监管计划的监管。

FDA 医疗器械法规

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、 安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和 分销以及进出口进行监管，以确保在美国境内分销的医疗器械是安全且 有效的，可用于其预期用途或实质上等同于谓词器械，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA 上市前许可和批准要求

除某些例外情况外，在美国商业销售的每个医疗设备都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类-第一类、第二类或第三类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类设备包括对患者风险最低的设备 ，其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保 其中包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、报告医疗不良事件以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊的控制措施可包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数第II类设备的制造商 必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，请求允许对该设备进行商业分销 。FDA允许商业分销受510(K)上市前通知约束的设备的许可通常称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序，才能进行商业分发。

510(K) 清仓营销途径

Nanox.ARC是一种二类设备，根据FDCA的第510(K)节进行售前通知和审批。为了获得510(K)许可，我们向FDA提交了一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已有的预测设备“基本上等同”。判定设备是指不受 上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA 的设备，已从第III类重新分类为第II类或第I类的设备，或通过510(K)流程发现基本上等同于 的设备。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但通常需要更长的时间。在某些情况下，FDA可能需要其他信息，包括临床数据，以确定 实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费、年费和医疗器械设施的年费。在2023财年，510(K)售前通知应用程序的标准用户费为19,870美元。

如果FDA同意该设备基本上等同于当前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可 将该设备用于商业市场。如果FDA确定该设备与之前已获批准的设备“实质上不等同”，则该设备自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始“ 过程，这是低到中等风险的新型医疗设备进入市场的途径，基本上不等同于 谓词设备。

在设备获得510(K)营销许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者会对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况， PMA批准或从头开始重新分类。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交510(K)，a从头开始第一次申请或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商 停止销售和/或请求召回改装设备，直到510(K)上市许可或获得PMA批准 或从头开始请求被批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去几年中，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程 。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化 。在其他方面，FDA宣布，它计划制定 建议，以推动使用510(K)途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括潜在地 日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备的计划，以及潜在地公布已被清除的设备的列表 已被证明与存在超过10年的谓词设备基本等价。 2019年5月，FDA就这些提议征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些 行动，例如是否日落某些在510(K) 清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

2019年9月，FDA最终确定了指导意见，该指南描述了可选的“基于安全和性能的”售前审查途径 ，以证明“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下的实质等价性 证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全和性能与特定判定的设备进行比较的需要。FDA维护了一份适用于“基于安全和性能”的设备类型的列表，并将继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种此类设备的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如可行)。同样是在2019年9月，FDA最终确定了指南，介绍了其目前对“Special 510(K)”计划的方法，该计划为某些明确定义的设备修改提供了可选途径，制造商可以修改其合法销售的设备，而设计控制程序产生可靠的结果，除了其他510(K)内容要求之外，还可以形成基本等同的基础。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要 PMA批准，尽管FDA尚未要求其 PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中， 制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造和拟议标签的方法、设施和控制的完整描述。收到PMA后，FDA 确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请， 根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要 更长的时间，可能需要几年时间。FDA以外的专家顾问团可能会被召集来审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。PMA设备还需要支付 使用费，2023财年的使用费包括441,547美元的标准申请费和6,493美元的年度机构注册费。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则将批准该新设备用于商业分发(S)。FDA可能会批准PMA，附带批准后的条件，以确保设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分发的限制，以及从支持PMA批准的临床研究中的患者收集长期随访数据，或要求 在批准后进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件， 如果认为有必要保护公众健康，或在更大的人群中为该设备提供额外的安全性和有效性数据，或为更长的使用期提供额外的安全性和有效性数据，FDA可能会对PMA进行批准。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改， 影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。对经批准的设备的某些其他 更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证 。我们不期望我们的任何产品按照PMA进行销售。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查必须符合FDA和其他法规要求，包括FDA的 研究设备豁免(IDE)法规，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。 如果该设备如FDA定义的那样对人类健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商 向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床试验前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大风险设备是指可能对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者以其他方式对受试者构成严重风险的设备。IDE应用程序必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案 科学合理。除非FDA通知公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。IRB负责对集成开发环境进行初始和持续审查， 可能会对研究的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督 调查，确保调查人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，必须向FDA提交并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商 必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括 认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

在设备获得批准或获准上市后，仍将继续适用众多且普遍存在的法规要求。这些措施包括：

我们的制造流程 必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修 人用成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们将接受FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR要求 可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题 ，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的 ，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取 各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

远程放射

医疗保健行业受到严格监管。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于我们、我们的附属放射科医生和我们的客户 是否有能力获得和维护所有必要的许可证和其他批准，以遵守适用的医疗法规。我们相信医疗保健法规将继续变化。因此，我们关注医保法的发展，并可能需要随着业务和监管环境的变化而不时修改我们的 运营。尽管我们相信我们的运营符合适用的联邦和州法律，但我们不能向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的确定，或者医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式 改变。医疗保健法规未来的变化很难预测，可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会对我们的业务和运营业绩产生负面影响。

放射性装置

我们和我们的产品还受FDA根据FDCA的电子产品辐射控制条款进行监管，因为Nanox.ARC包含辐射发射 组件，而且我们在制造和服务活动中组装这些组件。电子产品辐射控制条款要求产生辐射的产品符合某些法规和适用的性能标准。制造商 必须在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有必要的标准，并 保存其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制规定还要求制造商报告产品缺陷，并在覆盖的产品上贴上适当的标签。不遵守这些要求 可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括上述任何制裁措施。

医疗保健监管法

在美国境内，我们的产品和客户将受到广泛的联邦和州机构的广泛监管，这些机构管理医疗器械行业的商业实践 。这些法律包括联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和反腐败法规。在国际上，其他政府也对其医疗保健报销计划以及医疗保健项目和服务的交付实施监管。

除了通过Form 2579注册FDA设备和跟踪医用X光生产设备安装外，任何产生电离辐射(X光)的设备的使用都受到各州的监管。各州的X射线性能和安全测试规则差异很大。通常，新设备必须由设施或操作设备的机构向州或地方辐射控制机构注册。注册者 必须进行某些测试或允许检查员执行此类测试，以确保符合卫生部门的要求。 注册期通常为一年，必须每年续签。对设备进行更改，包括更换X射线管， 可能需要辐射物理学家额外通知和/或重新认证。设施必须有适当的屏蔽，以保护 免受辐射照射，各州对标志、警示视线和联锁有不同的要求。各州通常要求 X射线设备安装、测试和维修只能由经批准的人员执行。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，其中包括其他原因，因为我们预计我们的产品将受到联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的覆盖。反回扣法规因其广泛的适用性而特别相关。 具体地说，《反回扣法规》禁止任何人在知情的情况下故意索要、提供、接受或提供报酬， 直接或间接地交换或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐 可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)全部或部分支付的商品或服务。与医疗保健提供者、患者或客户的广泛财务互动可能会牵涉到反回扣法规。 如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些互动。然而，只有那些通常代表公平市价交易的互动 才受安全港或例外保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。此外，个人或实体不需要实际了解《反回扣法规》或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可主张 涉及违反联邦反回扣法规的物品或服务的索赔也构成虚假或欺诈性索赔， 就联邦虚假索赔法案或联邦民事罚款法规而言。对违反反回扣法规的处罚可能包括监禁和罚款等刑事处罚和民事处罚，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外的民事处罚。排除将意味着，根据联邦医疗保健计划，使用我们产品的诊断测试将不再有资格获得报销。

许多州都采用了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗计划。保险公司还可以根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》对导致虚假索赔的制造商提起私人诉讼，要求赔偿三倍 损害赔偿。我们相信，我们的运营符合适用的联邦和州反回扣法律，我们与客户的合同安排 的结构符合此类法律。

影响医疗保健行业的另一项发展是联邦民事虚假索赔法的使用增加，特别是根据 虚假索赔法的“告密者”或“检举人”条款提起的诉讼。《虚假索赔法案》要求任何 个人或实体承担责任，其中包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交虚假索赔，并分享任何金钱追回。 近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。此外，各州都颁布了类似于《民事虚假索赔法案》的虚假索赔法律，尽管其中许多州法律适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。

根据联邦虚假索赔法案 ，如果我们或我们的客户提交了虚假索赔，我们可能会承担责任。如果我们被发现违反了这些法律法规 ，并因此提交或导致我们的客户提交虚假索赔，根据联邦虚假索赔法案实施的任何制裁都可能导致 巨额罚款和罚款，或者被排除在联邦和州医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务和财务状况产生 实质性的不利影响。如果我们被排除在联邦或州医疗保健计划之外，参加这些计划的客户将无法与我们做生意。联邦监管和执法机构 定期审查和执行与Medicare和Medicaid欺诈和滥用法规以及其他报销法律和法规有关的活动，包括规范我们的活动和远程放射科医生活动的法律和法规。这些加强执法的活动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生直接或间接的不利影响。我们相信， 我们的运营符合这些法律。然而，如果我们被发现违反了这些法律，我们的业务、运营结果和财务状况都将受到损害。

联邦医生自我推荐 法规称为《斯塔克法》，禁止医生将某些指定的健康服务(包括放射科服务)转诊至与其有财务关系的任何实体，除非法规中有允许 转诊的例外情况。接受医生禁止转介的实体不得向联邦医疗保险提交该服务的账单。联邦 法院裁定，违反斯塔克法以及违反上述联邦反回扣法律的行为可以 作为联邦虚假索赔法案诉讼的依据。许多州法律禁止向与医生有经济利益的实体推荐医生，或要求医生在进行推荐之前向患者提供医生经济关系的通知。违反《斯塔克法》可能会对转诊医生和根据禁止转诊提交医疗服务索赔的任何实体 造成实质性的民事处罚。我们相信，我们的所有客户安排都符合斯塔克定律。然而，这些法律可能会被解释为与我们的业务不一致的方式。联邦或州 自我推荐法规可能会影响我们与某些客户的安排。

联邦医疗保险 1996年的《可携带性和责任法案》(HIPAA)等规定了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述 。HIPAA医疗欺诈法规禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述法规禁止在知情和故意的情况下伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构的 或欺诈性陈述或陈述。 违反该法规是重罪，可能会导致罚款和/或监禁。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或具有违反法规的具体意图即可实施违规。

此外，HIPAA授权 对雇用或与被排除在Medicare或Medicaid计划之外的个人或实体签订合同的实体实施民事罚款。我们对我们的附属放射科医生进行背景调查，我们 不相信我们与任何被排除在外的个人或实体接触或签订合同。然而，发现我们违反了HIPAA的这一条款 可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们认为，我们的服务在历史上不会使我们的客户或我们自己面临违反HIPAA反欺诈法规的风险，包括那些我们可能被视为获得间接报销的法规，因为我们将 收款的权利重新分配给我们的客户进行最终阅读。我们已经并可能在未来与受美国卫生与公众服务部监察长办公室(“HHS-OIG”) 诚信命令约束的医院签订协议，要求医院确保医院的每个分包商完全遵守HIPAA和完整性命令的条款，包括确保合规性的书面政策和程序，并要求每个分包商在HHS-OIG确定的情况下接受审计。根据这些法规，如果我们的任何客户故意或鲁莽地提交包含虚假、误导性或不完整信息的索赔，我们可能会受到起诉。此外，HIPAA的行政简化条款要求 颁布法规，为某些电子医疗交易、某些可单独识别的患者健康信息的使用和披露以及维护这些信息的电子系统的安全性建立国家标准。它们通常分别称为HIPAA交易和代码集标准、隐私规则和安全规则。 HIPAA的管理简化条款指示联邦政府采用国家电子标准，以便在医疗保健付款人计划和提供者之间自动传输某些医疗保健数据，旨在使医疗保健行业参与者 使用一套标准来通信电子数据。我们是HIPAA下的承保实体，因此我们必须遵守电子交易和代码集标准、隐私规则和安全规则。我们也是HIPAA下的业务伙伴，因为 我们为其他承保实体或代表其他承保实体提供服务。我们制定了处理患者健康信息的政策、程序和系统，我们认为这些政策、程序和系统符合HIPAA的要求。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，要求 制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关 合规指南，和/或要求向政府和/或公众披露财务 互动(所谓的“阳光法律”)。其中许多法律法规包含模糊的要求或需要行政指导才能实施。如果存在歧义，且这些解释可能会受到质疑，制造商必须对要求进行合理的解释。鉴于法律及其实施的不明确性，我们的活动可能会受到相关联邦和州法律法规的惩罚条款 的约束。

此外，包括放射学和远程放射学在内的医学实践必须遵守国家许可证法律、法规和批准。位于一个州的医生 通过远程医疗系统向位于另一个州的患者提供专业医疗服务时，通常必须 在医生所在的州和患者所在的州都持有有效的行医执照。 我们已经建立了一套系统，以确保我们的附属放射科医生根据适用的州法律获得适当的许可。如果我们 无法代表我们的附属放射科医生获得适当的医生执照或医院证书，或者如果我们附属的 放射科医生丢失了这些执照或证书，我们的业务财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

通常情况下，企业执业法 禁止除持有正式执照的医生外的任何人对其他医生作出的医疗判断或决定进行控制。鉴于这一普遍禁令，一些州允许商业公司直接或间接持有提供医疗服务(包括放射学和远程放射学)的客户合同，并拥有提供此类服务的医疗诊所，前提是只有医生才能控制其他医生的医疗判断或决定。此外，这些州的法律 可能禁止除在该州获得正式执照的医生以外的任何人拥有在该州注册成立或在注册州开展业务的医疗机构的任何权益。不遵守这些法律可能会产生实质性和 不良后果，包括司法制裁的第三方付款人拒绝为所提供的服务付费、客户有绝对权利 立即撤销服务合同、医疗事故索赔或吊销或吊销许可证或基于涉嫌违反旨在保护公众的法规而对提供者和可能的医院提起的诉讼，以及民事或刑事处罚。我们相信，在我们的附属放射科医生提供医疗服务的每个州，我们都遵循医疗法律的企业实践。在需要执照或资格的州，这些医生都有正式执照或执业资格 。我们不会对附属放射科医生的医学判断或决定进行控制。虽然我们相信我们遵循我们附属放射科医生提供服务的每个州的企业实践医学法律的要求，但这些法律及其解释 正在不断发展，未来可能会发生变化。此外，这些法律及其解释通常由州法院和监管机构执行，它们在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了禁止一般商业公司行医或 拆分费用的州法律，我们的业务财务状况和在这些州经营的能力可能会受到不利影响。

许多州都颁布了法律，禁止医生与其他任何人分享行医费用。我们认为，我们为每位附属放射科医生提供的管理、行政、技术和其他非医疗服务的服务费不构成 费用拆分。尽管我们相信，这些法律及其解释也因州而异，并由州法院和监管机构执行，这些法院和监管机构在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了禁止一般商业公司行医或拆分费用的州法律 我们的业务财务状况和在这些州的运营能力可能会受到不利影响。

CMS对由Medicare计划支付的诊断测试有一定的反加价 规则。反加价规则通常适用于以下情况：医生或其他供应商为诊断测试的技术组件或专业组件开单，该诊断测试由医生或其他供应商订购，或由与该医生或其他供应商相关的一方通过共同所有权或控制权订购，而诊断测试由不与开单医生或其他供应商共享业务的医生执行。如果反加价规则 适用于诊断测试，则Medicare为该交易向开单医生或其他供应商提供的报销可能会受到限制 。由于我们的附属放射科医生不订购诊断测试，并且没有受我们或我们附属放射科医生共同控制的任何一方订购诊断测试，因此我们认为反加价规则不适用于我们附属放射科医生提供的专业服务 。但是，此规则可能会受到某种解释的影响，从而影响我们或我们的 客户因专业诊断解释而获得联邦医疗保险的报销金额。

承保和报销

在过去几年中，高级成像量的增长速度有所放缓，部分原因是额外的与患者相关的成本分担计划，以及第三方付款人加强其使用管理工作的趋势，例如，通过需要事先 授权的福利经理来总体控制成像服务的增长率。我们预计，这些趋势将继续下去。

例如，在美国，2014年的《保护获得医疗保险法案》要求CMS与医学专科学会合作，为某些高级诊断成像服务采用AUC ，包括核磁共振、CT、核医学(包括位置发射断层扫描)。根据此条款，只有在 索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才会向提供专业人员支付适用的高级诊断成像服务费用。适用的设置包括医生办公室、医院门诊部、 包括急诊科、门诊外科中心和独立诊断检测设施。由某些医生订购的高级成像服务 如果被确定为具有异常值订购合作伙伴，则向Medicare受益人提供的适用成像服务必须事先获得授权。2022年7月，CMS宣布，即使新冠肺炎的突发公共卫生事件在2022年结束，AUC计划的支付处罚阶段也不会 从2023年1月1日开始，并且无法预测支付 处罚阶段何时开始。CMS使用的离群值方法将在实施之前的 授权组件之前进行未来的通知和评论规则制定。我们无法预测这个项目的全部影响。

第三方付款人可能会对诊断成像服务的承保范围或报销范围施加 限制，包括拒绝报销未遵循建议的诊断程序或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。在我们的客户将依赖第三方付款人的程度上，不利的编码、覆盖和报销政策可能会限制我们提供商客户的利润率，这可能会 迫使我们降低费用来吸引和留住客户。如果我们需要申请新的账单代码来更准确地识别 并描述我们的成像服务，覆盖范围有限或报销费率不足，医疗保健提供商可能会发现拥有我们的诊断成像系统在财务上没有吸引力。第三方付款人编码、覆盖范围和报销政策 可能会影响未来对我们产品的需求或价格，这可能会显著影响我们的财务业绩和开展业务的能力 。

此外，截至2022年12月31日，我们的所有附属放射科医生都在美国境内，并且有资格向Medicare和州Medicaid计划提交所提供服务的报销 。如果我们的附属放射科医生提供根据这些 计划可报销的最终读数，我们的业务模式通常规定，我们的客户仍然向我们支付服务费，这些客户接受重新分配，并承担从付款人那里收取费用时损失报销的风险。因此，我们的服务费不会仅基于医疗保险或医疗补助报销水平的变化而波动或改变。联邦医疗保险报销规则通常规定，支付医生索赔的适当联邦医疗保险承运人 是提供服务的医生或诊所所在地区的联邦医疗保险承运人，而不是接受服务的患者所在地区的联邦医疗保险承运人。我们的许多附属放射科医生 所在的联邦医疗保险地区与患者和治疗医院所在的联邦医疗保险地区不同。 我们的客户可能需要向其他联邦医疗保险承运人注册才能正确提交报销申请。CMS已 声明，对于向某些客户提供的某些口译服务，报销将基于口译医生的所在地，但将由Medicare承运人为患者和设施所在的地区报销。 这项政策是否会扩展到其他类型的口译服务和设施尚不清楚。

医疗改革

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革 。2010年3月，ACA签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销调整以及欺诈和滥用变更的条款。此外，ACA除其他外，对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税，通过一系列立法修订，暂停征收，自2016年1月1日起生效，随后于2019年12月20日完全废除，为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励，并实施支付系统改革，包括关于支付捆绑的全国试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供商通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案 。例如，2017年，国会颁布了TCJA，取消了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的税收分担责任 ，这通常被称为“个人强制令”。2018年12月14日，德克萨斯州一名美国地区法院法官(“德克萨斯州地区法院法官”)裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款也无效。2021年6月17日，美国最高法院裁定，州和个人原告无权挑战ACA的个人授权条款；在此判决中，最高法院没有考虑有关该条款或ACA整体有效性的更大宪法问题。 另一起挑战ACA要求私人保险公司承保某些预防性服务的案件目前正在德克萨斯州地区法院法官审理中。得克萨斯州地方法院法官于2023年3月30日在全国范围内立即推翻了这一要求，美国政府已向美国第五巡回上诉法院提起上诉。目前尚不清楚这些裁决和上诉、未来的裁决、后续上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法改革 ，包括从2020年5月1日至2022年3月31日暂停向 提供者支付的医疗保险总金额减少2%，然后从2022年4月至2022年6月将 减少1%，此后恢复2%的全面减少，并减少对几种类型的Medicare 提供者的付款。我们认为，由政府和私人健康保险支付的医疗产品和服务的总体成本不断上升已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，以降低产品和服务的成本 。

数据隐私和安全

医疗设备公司 可能受到美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能 管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA对“承保实体” (健康计划、医疗保健交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或 实体施加了关于个人可识别健康信息的隐私、安全和违规报告义务 为承保实体或代表其提供服务。HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。 HIPAA要求向HHS、受影响的个人报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，则向媒体报告。因违反不受保护的受保护健康信息(“PHI”)而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以了结违反HIPAA的指控，则可能面临重大的民事、刑事和行政罚款和处罚 和/或额外的报告和监督义务。医疗信息技术促进经济和临床健康法案还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用 ，未能采取适当措施保护消费者的个人信息 也构成了违反联邦贸易委员会法案第5(A)节(美国联邦贸易委员会第15编第45(A)节)的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本 。个人可识别的健康信息被认为是需要更严格保护的敏感数据。 联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导类似于HIPAA安全规则所要求的。

最近美国数据安全要求的另一个例子是FDORA，除其他规定外，它还要求某些“网络设备”的开发商 设计和实施计划，以监控、识别和解决这些设备的网络安全漏洞，并将这些计划作为网络设备的每一项新产品申请的一部分提交给 FDA。“网络设备”被定义为包括软件、 连接到互联网并且包含任何可能易受网络安全威胁的技术特征的设备。该条款已于2023年3月29日生效，FDA表示，预计网络设备赞助商将从2023年10月1日起开始遵守这些要求。

此外，某些州和非美国法律(如GDPR)在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律 比HIPAA更严格或范围更广，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果， 因此使合规工作复杂化。此外，“商业伙伴”被定义为承保实体的独立承包商或代理，他们创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务有关的受保护健康信息，也受HIPAA某些隐私和安全标准的约束。如果不遵守这些法律， 可能会受到重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州颁布了《CCPA》，并于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA还为承保公司创造了新的数据隐私义务 并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，CPRA对企业和服务提供商施加了额外的数据保护义务，包括额外的 消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致增加隐私和信息安全执法。大部分条款已于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。在欧洲，GDPR引入了严格的要求，要求在适用的情况下处理欧洲经济区和英国境内个人的个人数据。必须遵守GDPR的公司面临着更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及如上所述的可能对不合规的罚款 。以色列国还实施了数据保护法律和条例，包括1981年的《以色列隐私保护法》。

虽然通常适用我们业务所在司法管辖区的法律，但其他国家/地区的数据保护监管机构可能会 在我们处理客户数据但没有运营实体的地点寻求对我们远程活动的管辖权。 如果适用司法管辖区的本地数据保护和隐私法，我们可能需要在该司法管辖区注册我们的业务 或对我们的业务进行更改，以便仅根据适用的当地法律收集和处理个人数据。此外， 由于我们的服务可在全球范围内访问，某些外国司法管辖区可能会要求我们遵守其隐私和数据保护法，包括在我们没有本地实体、员工或基础设施的司法管辖区。在这种情况下，我们可能需要 额外的法律审查和资源，以确保遵守任何适用的隐私或数据保护法律和法规。 此外，在许多司法管辖区，未来可能会有可能影响我们业务的新法规，并需要额外的法律审查 。此外，如果与我们合作的第三方违反了适用的法律、法规或合同义务，此类违规行为 可能会使我们的用户数据处于危险之中，可能会导致政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔， 或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的用户失去 对我们的信任，否则对我们的声誉和业务造成实质性和不利的影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致对包括我们在内的科技公司进行更严格的审查，并可能导致政府机构制定额外的监管 要求，或修改其执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

外国监管

由于我们计划在全球范围内广泛营销和部署我们的Nanox系统，我们将遵守适用于我们运营的司法管辖区的医疗和辐射发射设备的法规 ，这些法规因国家/地区而异。虽然一些国家/地区的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置 障碍，或者只要求特定的通知，但其他国家/地区的法规可能要求我们获得指定监管机构的许可、注册或批准。获得此类许可、注册或批准的过程可能需要额外的 测试和时间。此外，遵守外国监管要求可能既昂贵又耗时，我们需要 在我们计划销售产品的每个国家/地区寻求监管许可或批准。

此外，根据国家/地区的不同，如果我们修改产品，可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。此外，为了维护我们在特定国家/地区的授权，我们需要继续满足该国家/地区所要求的质量和安全标准。

最后，虽然FDA的监管许可或批准并不确保其他国家/地区的监管机构进行注册、批准或批准，但一个国家/地区的注册或监管许可或批准，或拒绝注册或批准，可能会对其他国家/地区的监管流程产生影响。

法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而，诉讼受到固有不确定性的影响，在这些或其他问题上可能会不时出现不利结果，可能会损害我们的业务。

2020年9月，美国纽约东区地区法院对该公司、一些当时的高管和一家董事提起了两起证券集体诉讼，这些诉讼随后被合并并标题为White诉Nano-X成像有限公司等人。，案件编号1：20-cv-04355(“白色行动”)，指控在2020年8月21日至2020年9月15日期间购买或以其他方式收购本公司上市交易证券的所有个人和实体违反证券法，并寻求未指明的损害赔偿。此外，2021年10月5日，美国纽约东区地区法院对该公司及其某些高管提起了集体诉讼，标题如下McLaughlin诉Nano-X成像有限公司等人案。，案件编号1：21-cv-05517(“麦克劳克林行动”)。在2022年4月12日提起的诉讼中，修改后的起诉书指控被告违反了联邦证券法，涉及有关Nanox.ARC系统成本的某些披露，以及Nanox.ARC与CT扫描仪的比较等指控。McLaughlin诉讼的首席原告寻求代表在2020年8月21日至2021年11月17日期间购买该公司上市证券的一类投资者。公司于2023年4月28日签署了一份条款说明书，以了结所有与McLaughlin诉讼和合并的White诉讼有关的 股东集体诉讼。2023年6月2日，公司 签订了一项正式和解协议，以800万美元了结麦克劳克林行动和合并的怀特行动。2023年10月31日，郭法官初步批准了和解，并于2024年2月15日举行了最终批准 听证会，在听证会上，郭法官要求各方于2024年2月29日或之前以信函形式提交最新的和解索赔信息，以纳入最终报告和建议。和解索赔信息函于2024年2月29日提交，2024年4月17日，郭法官发布了一份报告和建议，建议科夫纳法官批准最终批准和解的动议。根据和解协议，在2023年12月，公司就和解协议将500万美元存入信托账户，D&O保险公司将300万美元存入信托账户。 除其他条件外，和解协议仍有待法院批准。

美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”或“委员会”)执法部进行了一项调查，以确定是否存在与公司的Nanox.ARC原型的开发成本有关的任何违反联邦证券法的行为，以及公司对最终Nanox.ARC产品规模组装成本的估计，以及其他 事项。本公司和本公司前董事会主席Ran Poliakine已与美国证券交易委员会员工 就解决此事达成最终协议，该协议于2023年10月获得美国纽约南区地区法院的批准。本公司支付了650,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反1933年证券法(“证券法”)第17(A)(2) 条和1934年证券交易法第13(A)条(“交易所 法”)及其规则12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240,000美元的返还，以及26,836.39美元的预判利息，支付了150,000美元的民事罚款，并被永久禁止违反证券法第17(A)(2)节，协助和教唆任何违反交易法第13(A)节及其规则12b-20和13a-1的行为。

2021年10月28日，美国加利福尼亚州中区地方法院对公司、公司最近成立的特拉华州子公司和公司从其获得某些资产的Nanox直布罗陀公司(“直布罗陀实体”)以及 Ran Poliakine先生和其他一些身份不明的当事人提出申诉，指控几项诉讼原因，包括违反原告与直布罗陀实体于2015年签订的咨询协议。原告要求直布罗陀实体支付约100万美元的未付咨询费，并要求公司支付约2,950万美元，涉及其声称的直布罗陀实体认股权证的权利 。2022年2月15日，本公司采取行动驳回申诉，理由包括：本公司不是与原告达成的协议的当事一方，也不是直布罗陀实体对原告可能承担的任何责任的法定继承人。2022年6月4日，法院批准了驳回动议，并允许进行修改。原告没有修改起诉书，2022年7月20日，法院作出了对公司有利的判决(“第一次直布罗陀判决”)。

2023年5月1日，本公司 收到一份通知，指控几项诉讼原因，包括违反原告与直布罗陀实体 于2015年签订的咨询协议。原告要求本公司支付直布罗陀实体未支付的咨询费约126万美元，以及与其声称享有直布罗陀实体证券权利有关的约2,500万美元。

2023年12月21日左右，以色列对直布罗陀实体公司和已故的Ran Poliakine先生提出索赔，索赔的依据是之前在直布罗陀第一次判决中驳回的指控。本公司重申强烈否认原告毫无根据的主张 并强调本公司从未参与与原告达成的咨询协议。此外，本公司不对直布罗陀实体的任何潜在责任负责，直布罗陀实体是一个独立的法律实体。该公司目前正在审查和分析在以色列提出的索赔，并将采取一切必要步骤，针对这些毫无根据的指控积极为自己辩护。公司 对其法律地位保持信心，并致力于保护其股东和利益相关者。2024年4月5日，直布罗陀实体提交了一份经修订的诉状，并请求在直布罗陀对原告发出反诉讼禁令(ASI)。ASI请求的听证会已定于2024年9月25日举行。2024年4月17日，该公司向以色列法院提出请求，要求推迟提交对索赔的答复的最后期限，直到直布罗陀法院就ASI请求作出裁决。法院命令原告在2024年5月12日之前对请求做出回应。

2022年10月5日，宾夕法尼亚州华盛顿县普通法院对包括Michael Yuz博士和USARAD在内的几名被告提出申诉，指控由于未能正确诊断转移性乳腺癌而存在医疗疏忽。Yuz博士唯一参与此案的时间是2017年7月18日，也就是我们收购USARAD之前，当时他审查和解释了一项成像研究，确定了一个病变，并转介 进行了额外的成像。针对USARAD的唯一索赔是基于Yuz博士作为USARAD雇员的参与而提出的替代责任。我们打算积极为这件事辩护。

Nano-X成像有限公司是以色列的一家公司，于2018年12月20日注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

2019年9月19日，Nanox IL成立了日本全资子公司Nanox Image Inc.(“Nanox Japan”)。

2020年9月25日，Nanox IL在韩国成立了全资子公司Nano-X Korea Inc.(“Nanox Korea”)。

2021年9月13日，Nanox IL成立了位于特拉华州的全资子公司Nano-X成像公司(简称Nanox Inc.)。2021年11月2日，Nanox Inc.完成了对特拉华州USARAD控股公司(USARAD)100%股份的收购。

2021年9月30日，Nanox Inc.在特拉华州成立了一家新的全资子公司Nano-X MDW Inc.，该子公司拥有我们于2021年11月3日从 MDWEB，LLC购买的平台和其他资产。

2021年11月4日，Nanox收购了以色列公司Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)的全部股份。Nanox AI的前身为Zebra Medical Vision Ltd.。Nanox AI在特拉华州拥有一家全资子公司，名为Nanox-X AI Inc.。

2024年1月3日，Nanox IL成立了位于特拉华州的全资子公司Nanox Impact Inc(“Nanox Impact”)。

我们的主要执行办公室 位于以色列Petach Tikva的一个租赁设施中。

2023年7月19日，我们签署了一项新协议，在以色列Petach Tikva租赁了3,080平方米的办公空间，租期为60个月，并可选择延长 60个月。

2023年12月，我们签署了之前租赁协议的修正案，将以色列内韦伊兰165平方米的办公空间租赁延长至2024年12月 。

Nanox Inc.在新泽西州的李堡租赁了约2300平方英尺的办公空间。这份协议的月租金约为6,000美元。

2020年12月，我们在韩国京济省永银购买了约11,889平方米的土地，并在上面建造了我们的制造工厂，耗资约 620万美元，该工厂已投入运营。

根据一项将于2024年11月30日到期的运营租赁协议，Nanox AI租赁了约841平方米的办公空间。此 协议的月租金约为19,000美元。

根据一项将于2027年12月31日到期的租赁协议，美国防空司令部在佛罗里达州布罗沃德县奥克兰公园租赁了约6,000平方英尺。此协议的月租金 约为12,000美元。

项目4A。未解决的员工意见

不适用。

项目5.经营和财务回顾及展望

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们经审计的综合财务报表以及本年度报告20-F表中其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括在题为“第3项.关键信息--D.风险因素”一节以及本年度报告20-F表的其他部分讨论的那些因素。我们的合并财务报表 是根据美国公认会计准则编制的。Nano-X图像有限公司的功能货币是美元。

A.经营业绩

概述

Nanox专注于应用其专有的医疗成像技术和解决方案，使诊断医学在全球范围内更容易获得和负担得起。 Nanox的愿景是增加常规医疗成像技术和流程的可获得性、降低成本并提高效率， 以改进早期发现和治疗，Nanox认为这是帮助人们实现更好的健康结果的关键，并最终拯救生命。Nanox生态系统包括具有成本效益且用户友好的多源数字断层合成系统Nanox.ARC；增强常规CT成像读数以突出通常与慢性病相关的早期征兆的基于人工智能的算法套件(Nanox AI)；基于云的基础设施(Nanox.CLOUD)；以及通过Nanox的子公司USARAD Holdings Inc.提供远程访问放射科和心脏病学专家的专有分散市场；以及全面的远程放射学服务平台(Nanox.MARKETPLACE)。Nanox的产品和服务共同打造了一个全球性的、创新的全面解决方案，将从扫描到诊断的医学成像解决方案连接在一起。

在收到FDA的批准后，如果获得其他司法管辖区必要的监管机构的批准，我们计划在全球范围内广泛营销和部署Nanox系统，与目前可用的医疗成像系统(如CT)相比，成本要低得多。我们相信，如果获得必要的监管机构的批准，随着Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)获得FDA的上市许可，我们的技术相对较低的成本将使我们能够在全球范围内提高早期检测医用成像系统的可获得性和可负担性，大大减少成像结果的等待时间，并与目前采用的成像处理协议相比，提高早期检测率。

2023年4月28日，该公司获得了FDA的许可，可以将Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作为一种固定式X射线系统进行销售，该系统旨在为成人患者提供人体肌肉骨骼系统的断层图像，作为常规放射检查的补充。此设备适用于受过培训的放射技师、放射科医生和医生在专业医疗机构或放射环境中使用，如医院、诊所、成像中心和其他医疗机构。目前FDA批准的Nanox.ARC版本不适用于乳房摄影、血管摄影、心脏、肺、腹部、颅内、介入性或透视应用，也不适用于儿童或新生儿患者的成像。

我们投入了大量的财政资源来获取我们的X射线源和相关技术、我们的人工智能解决方案和远程放射学服务的基础技术，进行研发活动，组织我们的公司并为其配备人员，制定我们的商业计划，保护 相关的知识产权和筹集资金。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股和认股权证的收益(2019年9月3日之后)和我们的前身公司的收益(2019年9月3日之前)。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们从出售普通股、认股权证和期权中分别获得2,800万美元、90万美元和360万美元的现金净收益。在截至2021年12月31日的年度，我们 开始通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案产生收入，随着与Zebra的合并 于2021年11月完成，并于2021年11月收购了USARAD和MDWEB的资产，在截至2021年12月31日的年度，我们开始通过销售和部署我们的成像系统产生收入，这源于在非洲销售和部署Nanox.CONNECT系统 。

自成立以来，我们遭受了重大的 运营亏损。我们实现盈利的能力取决于我们技术和产品的成功开发和商业化 。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们分别发生了6,080万美元、113.2美元和6,180万美元的净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为3.202亿美元 和259.5美元。我们预计至少在未来几年内，随着我们通过进一步开发、监管批准和商业部署来推进Nanox系统，我们将继续产生巨额费用。我们预计将产生巨额资本支出 以及与产品制造、营销、销售、监管、分销和支持相关的商业化费用。此外， 我们继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他费用。

我们的目标是通过生产和部署第一波Nanox系统单元来启动基于MSaaS的医学成像市场。我们预计Nanox系统的制造、安装、部署、维修和维护将产生巨大的 费用。因此，我们可能需要 大量资金来支持我们的持续运营并追求我们的业务战略，然后才能产生可观的收入。 在我们能够从服务销售中产生大量收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营融资，包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排 。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅 推迟、缩减或停止我们一个或多个系统和产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可证内或收购的追求 。

截至2023年12月31日，我们拥有8280万美元的有价证券、受限存款、现金和现金等价物。我们相信，我们手头的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于的假设可能会被证明是错误的，我们的资本资源可能会比我们预期的更早耗尽。见“项目5.经营和财务回顾及展望--B.流动性和资本资源”。

最新发展动态

于2023年，吾等于行使购股权及RSU后发行(I)286,141股普通股及(Ii)向USARAD前股东 额外发行255,392股普通股，代价是实现与USARAD购股协议所界定的首个盈利期间有关的若干里程碑，以及全面清偿双方在USARAD购股协议项下的履约责任；及(Iii)额外2,142,858股本公司普通股，连同认股权证，以按每股14.00美元的合并收购价购买最多2,142,858股普通股。本次发售的净收益约为2,710万美元，不包括 在扣除配售代理费和本公司应付的其他发售费用后可能因行使认股权证而收到的任何收益 。这些认股权证的行使价为每股19.00美元，可在发行时立即行使，并将于发行后五年内到期。本公司根据美国会计准则第480-10号“若干兼具负债及权益性质的金融工具的会计处理”，将已发行的认股权证作为权益入账。

我们运营结果的组成部分

收入

在完成与Nanox AI的合并以及2021年11月收购USARAD和MDWEB资产之后，我们在截至2021年12月31日的年度通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案 开始产生收入。我们的大部分收入来自我们的远程放射学服务，主要包括根据既定费率从各种付款人那里获得的费用，以及来自医院和医疗保健提供者的费用。我们确认通过向客户提供服务来履行履行义务的期间的收入，并记录反映我们预期在这些服务交换中收到的对价的收入金额。在2023年期间，我们开始从销售Nanox.CONNECT系统中获得收入。

收入成本

远程放射学服务的销售成本主要包括放射科医生的成本以及图像存档和通信软件(一种用于安全存储和数字传输电子图像和临床报告的医学成像技术)的成本。2023年，放射科医生的费用以及图片存档和通信软件的费用为800万美元。2022年，放射科医生的费用以及图片存档和通信软件的费用为690万美元。AI解决方案的销售成本主要包括人工成本和无形资产摊销成本 。2023年，销售人工智能解决方案的收入成本主要包括工资和工资支出 30万美元，以及无形资产摊销800万美元。2022年，销售人工智能解决方案的收入成本主要包括50万美元的工资和工资支出，以及800万美元的无形资产摊销。2021年，销售人工智能解决方案的收入成本主要包括工资和工资支出40万美元和无形资产摊销130万美元。无形资产摊销是指自收购之日起至年底止与收购Nanox AI股份有关的定期摊销费用。

运营费用

研究和开发费用

研发费用 主要包括与我们的产品研发相关的成本。这些费用包括：

我们根据供应商和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，从而确认外部开发成本。预付款、里程碑付款(业务合并中被视为或有对价的付款除外)和许可协议下的年度维护费在产生这些费用的期间内支出。

研发活动对我们的业务至关重要。我们预计，随着我们继续开发和改进Nanox系统，我们的研发费用在未来几年将大幅增加。我们预计将继续把相当大一部分资源 投入到Nanox.ARC多源系统、Nanox.CLOUD、Nanox.MARKETPLACE、我们的人工智能解决方案和我们的未来系统 以及在可预见的未来的解决方案。

我们系统的成功开发和商业化具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何产品的商业化开发所需的努力的性质、时机和 成本。这种不确定性 是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：