ibrx-20230509

假的000132611000013261102023-05-092023-05-09

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年5月9日

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华

001-37507

43-1979754

（州或其他司法管辖区）

公司注册的）

（委员会

文件号）

（国税局雇主

证件号）

3530 约翰·霍普金斯法院

圣地亚哥, 加利福尼亚92121

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (844)696-5235

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：


☐			根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐			根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值每股0.0001美元

IBRX

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。


新兴成长型公司			☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

第 8.01 项其他活动。

ImmunityBio, Inc.（“公司”）宣布，它已于2023年5月9日收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于其候选产品Anktiva的生物制剂许可申请（“BLA”）的完整回复信™(N-803) 与 Bacillus Calmette-Guérin（“BCG”）联合使用，用于治疗伴有或不伴有Ta或T1疾病的原位癌（“CIS”）BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（“NMIBC”）患者。这封信表明，美国食品和药物管理局已确定无法批准目前形式的BLA，FDA已提出了解决所提出的问题的建议。

这些缺陷与美国食品和药物管理局对公司第三方合同制造组织的许可前检查有关。在批准BLA之前，必须对许可前检查中注意到的观察结果做出令人满意的解决。美国食品和药物管理局还针对其他化学、制造和控制（“CMC”）问题和待解决的检测提供了建议。

FDA没有要求新的临床前研究或3期临床试验来评估安全性或有效性。美国食品和药物管理局要求该公司提供FDA在公司重新提交的文件中确定的疗效人群的最新响应时间数据以及安全性最新情况。

该公司计划尽快要求与美国食品和药物管理局会面，以讨论信函的主题和回复时间表，并计划努力解决和解决已发现的问题，并尽快寻求批准。

业务发展最新动态

2023年5月9日，公司执行董事长兼全球首席科学和医疗官同意立即向公司提供金额为3000万美元的不可转换债务融资，其条件与先前的融资基本相似，包括定期担保隔夜融资利率（“SOFR”）的利率加上每年8％，到期日为2023年12月31日。

正如先前披露的那样，该公司一直在探索与一家大型生物制药公司合作，将用于膀胱内给药的 N-803 商业化。该公司已与潜在合作伙伴确认，尽管有上述信函，但这些谈判仍将继续进行，以期在2023年完成此类交易，尽管无法保证公司会按照该时间表或根本无法保证公司会按照可接受的条件完成交易。

本表8-K最新报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，例如有关监管审查程序及其时间、公司针对内部分管控的 N-803 商业化战略、融资交易和潜在战略合作交易等的陈述。不是历史事实陈述的陈述被视为前瞻性陈述，通常使用诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“目标”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“表明”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将来” 等词语来识别、” “策略” 以及此类词语或类似表达方式的变体。对我们临床前和临床试验过去的表现、努力或结果的陈述，可以作出推断或假设，也可以是前瞻性陈述，并不代表未来的表现或结果。前瞻性陈述既不是预测、承诺也不是保证，其基础是ImmunityBio管理层当前的信念以及ImmunityBio做出的假设和目前可获得的信息。此类信息可能有限或不完整，不应将ImmunityBio的陈述视为已对所有可能可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。此类陈述反映了ImmunityBio当前对未来事件的看法，受已知和未知风险的影响，包括业务、监管、经济和竞争风险、不确定性、突发事件和假设，包括但不限于：（i）与监管审查程序相关的风险和不确定性，（ii）ImmunityBio及其第三方合同制造组织充分解决美国食品药品管理局完整回复信中提出的问题的能力，（iii) ImmunityBio 的能力与一家大型生物制药公司建立合作关系，以可接受的条件（如果有的话）将 N-803 加卡介苗商业化用于膀胱内给药，(iv) ImmunityBio继续其开发计划的临床前和临床开发的能力，以及任何此类持续的临床前和临床开发以及计划提交的监管文件的时机和成功，(v) ImmunityBio留住和雇用关键人员的能力，(vi) ImmunityBio留住和雇用关键人员的能力，(vi) ImmunityBio留住和雇用关键人员的能力，(vi) ImmunityBio留住和雇用关键人员的能力，(vi) ImmunityBio 留住和雇用关键人员的能力，(vi) ImmunityBio 获得额外融资为其运营提供资金的能力，以及完成其各种候选产品的开发和商业化，（vii）ImmunityBio成功将其候选产品商业化的能力以及监管审查和批准方面的不确定性，（viii）ImmunityBio扩大其候选产品和未来批准产品的制造和商业供应业务的能力，（ix）ImmunityBio获得、维护、保护和执行其候选产品和技术的专利保护和其他专有权利的能力。公司于2023年3月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告以及ImmunityBio随后向美国证券交易委员会提交的文件中，在 “风险因素” 标题下描述了有关这些风险和其他可能影响ImmunityBio业务的风险的更多细节，这些文件可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。ImmunityBio提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。ImmunityBio不承担任何更新任何前瞻性陈述或其他信息的责任。

项目 9.01 财务报表和附录。

(a)收购的企业或资金的财务报表。

(b)形式上的财务信息。

(c)壳牌公司的交易。


展览数字						展品描述

104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


		IMMUNITYBIO, INC.
		注册人

日期：2023 年 5 月 11 日	来自：	/s/ 大卫 ·C· 萨克斯
		大卫·萨克斯
		首席财务官