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亚斯兰制药宣布对有DUPILUMAB的特应性皮炎患者进行依拉萨基单抗的2期研究取得了积极的中期结果

与之前使用生物制剂进行的特应性皮炎（AD）研究相比，22名患者的中期读数显示出前所未有的疗效数据：在每周接受400mg elasakimab治疗的dupilumab经验的AD患者中，有60.0％达到了 EASI-90（湿疹区域严重程度指数（EASI）评分至少降低了90％），66.7％在16周后获得0或1（透明或几乎透明的皮肤）的VigA分数，而服用安慰剂的患者为14.3％。

在接受依拉沙基单抗治疗的患者中，有20％达到了 EASI-100（EASI评分降低了100％），而使用安慰剂的患者为0％。

在接受依拉沙基单抗治疗的六名患者中，先前对杜匹鲁单抗反应不佳的患者中，66.7% 的患者在 16 周后达到 EASI-90，ViGa 评分为 0 或 1。

与安慰剂相比，Eblasakimab可以快速缓解瘙痒，具有临床意义。接受eblasakimab治疗的患者的瘙痒数字评级量表（PP-NRS）分数的平均下降幅度为58.9％，而安慰剂的平均下降幅度为12.9％。

这项针对有dupilumab经验的AD患者的独特研究的数据表明，即使没有使用dupilumab，依拉萨基单抗也有可能对AD患者产生高效的疗效。

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡，2024年4月22日——亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，正在开发创新疗法以改变患者生活，今天宣布了针对先前接受过杜普鲁单抗（TREK-DX）治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的依拉沙基单抗的2期研究的积极中期结果。主要终点是湿疹区域严重程度指数（EASI）分数从基线到第16周的变化百分比，与安慰剂（p=0.0059）相比，具有统计学意义，尽管由于样本量的原因，中期分析没有统计学意义。73.3％（11/15）接受依拉西单抗治疗的患者的EASI评分比基线（EASI-75）的14.3％降低了至少75％（）(1/7) 使用安慰剂（p=0.0431）。

“我们非常高兴看到eblasakimab使用比我们之前测试的更高的给药方案提供这些惊人的结果。大多数服用依拉萨基单抗的患者在短短16周的治疗后就达到了 0 或 1 的 EASI-90 和 vIgA，这一数字在其他生物制剂 AD 研究中是前所未有的。值得注意的是，在以前对dupilumab反应不足的患者中，三分之二的患者在接受依布拉萨基单抗治疗时达到 EASI-90 和ViGA 0或1。” ASLAN Pharmicals首席执行官卡尔·菲斯博士说。

“我们知道，超过60％的接受dupilumab治疗的患者在16周后未能达到0或1的IGA分数1，而且，在达到该分数的患者中，仍有一半在随后的36周后没有保持IGA分数2。我们今天公布的数据提供了令人信服的证据，表明依布拉萨基单抗凭借其独特的作用机制，有可能成为这一新兴患者群体的重要新疗法。我们期待在今年年底公布TREK-DX研究完整数据集的头条结果，这是第一项也是唯一一项针对有dupilumab经验的AD患者的安慰剂对照研究，并对计划中的依拉萨基单抗的3期研究中患者的剂量方案进行优化。”

TREK-DX试验正在招收中度至重度成人AD患者，这些患者在dupilumab治疗至少16周后因任何原因停止了dupilumab治疗，包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件。在对22名患者数据的中期分析中，包括意向治疗（ITT）人群，这些患者以 2:1 的活性随机分配给安慰剂，17名患者完成了16周的治疗期，5名患者（两名在活动组，三名在安慰剂组）在16周的治疗期结束前停药3。

每周一次接受依拉萨基单抗400mg（n = 15）治疗的患者在治疗的前几周迅速开始起作用，与安慰剂（n=7）相比，第4周的EASI评分（p=0.0169）有统计学上的显著改善。到第16周，观察到接受依拉西单抗治疗的患者的EASI分数比基线平均下降了86.9％4，而安慰剂的平均EASI分数下降了51.2％（p=0.0059）。与安慰剂相比，其他关键疗效指标在第16周取得了具有临床意义的改善，包括：

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有73.3％（11/15）获得了 EASI-75，而使用安慰剂的患者中有 14.3%（1/7）获得了（p = 0.0431）。

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有60.0％（9/15）获得了 EASI-90，而使用安慰剂的患者中有 14.3%（1/7）（p = 0.1278）。

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有20.0％（3/15）获得了 EASI-100，而使用安慰剂的患者中为0％（0/7）（EASI-100 不是预先规定的终点）。

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有66.7％（10/15）的VigA分数为0或1，而使用安慰剂的患者获得的ViGa分数为14.3％（1/7）（p = 0.0750）。

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接受依拉西单抗治疗的患者的瘙痒数值评分量表（PP-NRS）的平均降幅为58.9％，而安慰剂的平均降幅为12.9％（p=0.0015）。在接受依拉麻单抗治疗的患者中，53.8％（7/13）的PP-NRS评分下降了4个百分点，而安慰剂的评分为14.3％（1/7）（p=7）0.2460)。

在接受依拉沙基单抗治疗的六名患者中，先前对杜匹鲁单抗反应不佳的患者中，66.7％（4/6）获得了 EASI-90，66.7％（4/6）的VigA分数为0或1。

治疗耐受性良好，未发现新的安全信号。活性组或安慰剂组没有结膜炎或注射部位反应的报道。

正如先前宣布的那样，TREK-DX的招募标准已于2023年10月收紧，仅招收基线EASI分数为18或以上的患者。这些更严格的标准将成为预计于2024年底发布的头条新闻的分析基础。在本中期分析的22名患者中，有15名符合这些修订后的入组标准，并且在第16周得出以下疗效发现：

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接受依拉西单抗治疗的患者的EASI评分平均比基线下降89.2％，而安慰剂的平均降幅为45.7％（p=0.0045）。

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有83.3％（10/12）获得了 EASI-75，而使用安慰剂的患者中为0％（0/3）（p = 0.0556）。

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有66.7％（8/12）获得了 EASI-90，而使用安慰剂的患者中为0％（0/3）（p = 0.1667）。

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25％（3/12）接受依拉西单抗治疗的患者获得了 EASI-100，而使用安慰剂的患者中有 0%（0/3）（EASI-100 不是预先规定的终点）。

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在接受依拉西单抗治疗的患者中，有75.0％（9/12）的ViGa分数为0或1，而使用安慰剂的患者为0％（0/3）（p = 0.1111）。

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接受依拉西单抗治疗的患者的PP-NRS评分平均下降了61.2％，而安慰剂的PP-NRS评分平均下降了1.5％（p=0.0004）。在接受依拉西单抗治疗的患者中，60％（6/10）的PP-NRS评分下降了4个百分点，而安慰剂的评分为0％（0/3）（p = 0.2000）。

TREK-DX（EblasakiMab在Dupilumab有经验的AD患者中进行的试验）是首项针对先前接受过dupilumab治疗的AD患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验预计将在北美和欧洲招收75名患者，以评估依拉萨基单抗对先前接受过dupilumab治疗的中度至重度AD患者的疗效和安全性。该试验正在招收在接受至少16周的dupilumab治疗后，因任何原因停止dupilumab治疗的患者，包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件。该试验包括16周的治疗期和8周的安全随访期。活跃组的患者在第0周和第1周接受600毫克的依拉萨基单抗的负荷剂量，然后每周服用400毫克的依布拉萨基单抗。安慰剂组的患者在第 0 周和第 1 周给药，之后每周给药。主要疗效终点是EASI评分从基线到第16周的百分比变化。关键的次要疗效终点包括获得经验证的研究者全球评估（ViGA）分数为0（清除）或1（几乎清晰）的患者比例、EASI（EASI-75）降低75％或以上的患者比例、获得 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙痒峰值的变化。

在治疗期间，每个治疗组都有一名患者服用了救援药物。出于疗效分析的目的，在开始使用救援药物后，他们的疗效数据被设置为缺失（连续终点）或失效（二进制终点）。使用上次观测延期估算法对缺失数据进行了分析。

Eblasakimab 是一种潜在的同类首创单克隆抗体，靶向 2 型受体的 IL-13 受体亚单位，这是驱动多种过敏性炎症性疾病的关键途径。Eblasakimab独特的作用机制可以特异性阻断2型受体，并有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进。通过阻断2型受体，依布拉萨基单抗可防止通过白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信号传导，这两个是AD和2型驱动的慢性阻塞性肺病中炎症的关键驱动因素。ASLAN于2023年7月宣布了针对中度至重度生物原体AD患者的依拉萨基单抗的2b期TREK-AD研究的阳性结果，目前正在研究Eblasakimab在2期试验TREK-DX中对具有dupilumab经验的中度至重度AD患者进行依拉沙基单抗的中度至重度AD患者中的依拉萨基单抗。

亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab，这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎（AD）IL-13 受体的同类首创抗体，有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进，并报告了针对中度至重度AD患者的2b期剂量范围研究的积极数据。ASLAN目前正在TREK-DX 2期试验中研究有dupilumab经验的中度至重度AD患者中的依拉萨基单抗，预计数据将于2024年底公布。ASLAN还在2a期概念验证试验中开发farudodstat，这是一种有效的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的口服抑制剂，可作为脱发（AA）的同类首创治疗方法，该试验预计将于2024年第三季度发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。如需更多信息，请访问 ASLAN 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述；与依拉沙基单抗的安全性和有效性有关的陈述，包括中期业绩；公司在依拉沙基单抗临床试验、临床试验注册和临床试验结果方面的计划和预期时机；依布拉沙基单抗作为特应性皮炎首创治疗药物的潜力；以及对条款的预期专利以及获得和维护知识的能力候选产品的财产保护。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据；未来临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验结果不一致的风险；低于预期的临床场所激活率或临床试验注册率；健康流行病的影响或疫情或影响公司运营、研发和临床试验的地缘政治冲突以及与公司开展业务的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在干扰；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够资金以资助其战略和临床开发计划的能力。公司的美国证券交易委员会文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2024年4月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。