美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

2024年4月22日

（委员会文件编号 001-38475）

阿斯兰制药有限公司

（注册。编号 289175)

（将注册人姓名翻译成英文）

开曼群岛

（公司或组织的司法管辖权）

淡马锡大道 3 号

18 层百年纪念塔

新加坡 039190

（注册人主要行政办公室地址）

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

表格 20-F 表格 40-F

ASLAN Pharmaceuticals公布了针对dupilumab特应性皮炎患者的依拉萨基单抗的2期研究的积极中期结果

2024年4月22日，亚斯兰制药有限公司（“公司”）宣布了埃布拉萨基单抗治疗有dupilumab经验的成年患者的中度至重度特应性皮炎（AD）的2期研究，即TREK-AD（使用埃布拉萨基单抗治疗特应性皮炎的试验）研究取得了积极的中期结果。这项针对有dupilumab经验的AD患者的独特研究的数据表明，即使没有使用dupilumab，依拉萨基单抗也有可能对AD患者产生高效的疗效。

与先前使用生物制剂的AD研究相比，22名患者的中期读数显示了前所未有的疗效数据：在每周接受400mg elasakimab治疗的dupilumab经验的AD患者中，有60.0％达到了 EASI-90（湿疹区域严重程度指数（EASI）评分至少降低了90％），66.7％的研究者特应性皮炎全球评估（ViGA）得分为0或1（清晰或接近于清晰）16 周后皮肤清晰），而服用安慰剂的患者中，这一比例为 14.3%。在接受依拉沙基单抗治疗的患者中，有 20% 达到了 EASI-100（EASI 评分降低了 100%）），而安慰剂为0％。在接受依拉沙基单抗治疗的六名患者中，先前对杜匹鲁单抗反应不佳的患者中，66.7% 的患者在 16 周后达到 EASI-90，ViGa 评分为 0 或 1。与安慰剂相比，Eblasakimab还能快速缓解瘙痒，具有临床意义。接受eblasakimab治疗的患者的瘙痒数字评级量表（PP-NRS）分数的平均下降幅度为58.9％，而安慰剂的平均下降幅度为12.9％。

该研究的主要终点是患者湿疹区域严重程度指数（EASI）评分从基线到第16周的变化百分比。与安慰剂（p=0.0059）相比，主要终点具有统计学意义（p=0.0059），尽管由于样本数量的原因，中期分析没有统计学意义。73.3％（15人中有11人）的EASI分数比基线（EASI-75）下降了至少75％，而安慰剂的EASI分数为14.3％（7分中的1分）（p=0.0431）。

临时数据摘要

TREK-DX试验正在招收中度至重度AD患者，这些患者在dupilumab治疗至少16周后因任何原因停止了dupilumab治疗，包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件。在对22名患者数据的中期分析中，安慰剂活性为 2:1 的随机分配，17名患者完成了16周的治疗期，5名患者（两名在活跃组，三名在安慰剂组）在16周的治疗期结束前停止治疗。

每周一次接受依拉萨基单抗400mg（n = 15）治疗的患者在治疗的前几周迅速开始起作用，与安慰剂（n=7）相比，第4周的EASI评分（p=0.0169）有统计学上的显著改善。到第16周，观察到接受eblasakimab治疗的患者的EASI分数比基线平均下降了86.9％，而安慰剂的EASI分数平均下降了51.2％（p=0.0059）。与安慰剂相比，其他关键疗效指标在第16周取得了具有临床意义的改善，包括：

在接受依拉沙基单抗治疗的六名患者中，先前对杜匹鲁单抗反应不佳的患者中，66.7％（6人中有4人）获得了 EASI-90，66.7％（6人中有4人）的VigA分数为0或1。

治疗耐受性良好，未发现新的安全信号。活性组或安慰剂组没有结膜炎发病率，也没有注射部位反应的报道。

来自基线 EASI 分数为 18 或以上的子组的数据摘要

正如先前宣布的那样，TREK-DX的招募标准已于2023年10月收紧，仅招收EASI分数为18或以上的患者。这些更严格的标准将成为预计于2024年底发布的头条新闻的分析基础。在本中期分析的22名患者中，有15名符合修订后的入组标准，并且在第16周之前得出以下疗效结果：

该公司计划提交中期数据，以便在即将举行的科学会议上公布。

关于 TREK-DX 研究

TREK-DX是首项针对先前接受过dupilumab治疗的AD患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验预计将在北美和欧洲招收75名患者，以评估依拉萨基单抗对先前接受过dupilumab治疗的中度至重度AD患者的疗效和安全性。该试验正在招收在接受至少16周的dupilumab治疗后，因任何原因停止dupilumab治疗的患者，包括AD控制不足、无法获得治疗或不良事件。该试验包括16周的治疗期和8周的安全随访期。活跃组的患者在第0周和第1周接受600毫克的依拉萨基单抗的负荷剂量，然后每周服用400毫克的依布拉萨基单抗。安慰剂组的患者在第 0 周和第 1 周给药，之后每周给药。主要疗效终点是EASI评分从基线到第16周的百分比变化。关键的次要疗效终点包括ViGa评分为0（清晰）或1（几乎清晰）的患者比例、EASI（EASI-75）降低75％或以上的患者比例、达到 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙痒峰值的变化。

更多信息载于此处作为附录99.1提供的新闻稿，该新闻稿以引用方式纳入此处。就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，新闻稿不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束。

本6-K表格（不包括附录99.1）中包含的信息，特此以引用方式纳入公司的F-3表格注册声明（文件编号333-254768）、F-3表格注册声明（文件编号333-270835）、F-3表格注册声明（文件编号333-278217）、表格S-8注册声明（文件）（文件）编号 333-252118）、S-8 表格的注册声明（文件编号 333-263843）、表格 S-8 的注册声明（文件编号 333-270832）和 S-8 表格的注册声明（文件编号 333-278634）。

前瞻性陈述

本 6-K 表格包含前瞻性陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述；与依拉沙基单抗的安全性和有效性有关的陈述，包括中期业绩；公司在依拉沙基单抗临床试验、临床试验注册和临床试验结果方面的计划和预期时机；依布拉沙基单抗作为特应性皮炎首创治疗药物的潜力；以及对条款的预期专利以及获得和维护知识的能力候选产品的财产保护。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据；未来临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验结果不一致的风险；低于预期的临床场所激活率或临床试验注册率；健康流行病的影响或疫情或影响公司运营、研发和临床试验的地缘政治冲突以及与公司开展业务的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在干扰；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够资金以资助其战略和临床开发计划的能力。公司的美国证券交易委员会文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2024年4月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

展品

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

日期：2024 年 4 月 22 日