美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件编号001-39659

BiodeSix公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(303) 417-0500

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年6月30日，注册人西澳的非关联公司持有的普通股总市值s $36.6百万，基于该普通股当日在纳斯达克全球市场的收盘价。

注册人截至2月23日的已发行普通股数量，2024年是96,942,061.

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来财务状况、经营结果、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受题为“风险因素”一节以及本年度报告10-K表中其他部分所述的一系列风险、不确定因素、因素和假设的影响，这些风险、不确定性、因素和假设涉及的事项包括：

这些风险并非包罗万象。本年度报告中Form 10-K的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有规定外，我们没有义务在本年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新Form 10-K表格中的任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相符。

此外，“我们相信”和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本年度报告的10-K表格上提供给我们的信息，虽然我们认为这些信息构成了这些声明的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已经对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身具有不确定性，投资者应谨慎不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本年度报告中的Form 10-K以及我们参考并作为附件提交的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

第一部分

项目1.B有用处。

我们的使命是联合生物制药、医生和患者，通过个性化诊断改变护理标准并改善结果。

我们的愿景是一个在个性化诊断解决方案的指导下，所有危重疾病都能得到早期诊断和快速治疗的世界，因此人类可以在没有疾病负担的情况下蓬勃发展。

业务概述

BiodeSix公司(“BiodeSix”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)是一家专注于肺部疾病的领先诊断解决方案公司。通过将多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的测试解决方案为医生提供了更深入的见解，以帮助他们的患者进行个性化护理，并有意义地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少使用无效和不必要的治疗和程序来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术获得的金额。

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用了多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、放射组学和人工智能(AI)支持的信息学，以发现潜在的临床应用的创新诊断测试。我们的多组学方法旨在使我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

我们经营单一细分市场，并从两个来源获得收入：(I)提供与(A)基于血液的肺部检测和(B)2023年5月11日之前的2019年冠状病毒疾病(新冠肺炎)检测(诊断检测)相关的诊断检测服务；以及(Ii)向生物制药公司提供包括诊断研究、临床研究、开发和检测服务的服务，该服务通常在临床环境之外提供，受与第三方的个人合同的约束，以及配套诊断的开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术(Biophma服务和其他)获得的金额。在2023财年和2022财年，我们分别有92%和90%的总收入来自诊断检测业务。

我们致力于不断发布和展示有关我们的诊断测试的临床有效性和实用性的新数据。自我们成立以来，我们已经进行了60多万次测试，并继续产生大量且不断增长的临床证据。我们参与了27项临床研究，其中3项正在进行中，并发表了300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。我们已经管理了一个生物库，其中包括数千个生物标本以及相关的临床数据，包括肿瘤基因组图谱和免疫图谱，用于内部和外部研究和开发活动。

我们已经将目前市场上的五种诊断测试商业化，并进行了30多种临床和研究分析，作为我们实验室服务的一部分，已有超过65家生物制药客户和学术合作伙伴使用。

以血液为基础的肺部检查

我们在肺癌治疗的整个过程中进行了五次基于血液的诊断测试，2023财年和2022财年分别产生了4510万美元和2930万美元的收入，年增长率为54%。

诊断学

治疗与监测

新冠肺炎大流行

为了应对新冠肺炎疫情，我们通过与Bio-Rad的合作，将BiodeSix WorkSafe测试计划商业化。在2023财年和2022财年，我们分别从新冠肺炎测试获得了10万美元和520万美元的收入。BiodeSix WorkSafe测试计划下的这些测试被医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们宣布了新冠肺炎检测的多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州保持了一项协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一，该协议于2022年8月31日到期。

我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将两种由美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)授权的测试商业化，这是我们可定制WorkSafe计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad允许我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室进行高复杂性测试。第二个测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。从2021年第二季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务进行商业化。这项测试是FDA EUA的第一次替代中和抗体测试，并使用ELISA技术(定义如下)定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对受体结合域(RBD)的循环中和抗体。

获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。

新冠肺炎疫情扰乱了，而且未来可能会继续扰乱我们的肺部诊断检测工作。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿的新冠肺炎检测，执行工作中的社交距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令和疾病控制和预防中心的指导。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们对未来新冠肺炎变异疫情的运营反应可能会限制我们的销售、营销和业务开发努力。我们将继续根据需要调整我们的业务规范，包括在修改和补充政府指令和准则时遵守它们。

有关新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的说明，请参阅“风险因素”。

2023年全年业绩

截至2023年12月31日的年度与上年相比：

我们的市场机遇

诊断测试市场规模和机会

尽管在过去十年中取得了重大进展，但肺癌仍然是美国男性和女性中最致命的癌症类型。虽然诊断性检测已经成为肺癌连续护理(诊断、治疗和监测)中某些点的常规使用，但我们认为，有必要对新的、先进的检测进行改进，以提高目前的护理标准。我们估计，在美国，肺癌连续护理代表着每年超过1000万个检测机会，仅检测一项，每年就有超过270亿美元的市场。

在过去的二十年里，在临床试验中使用生物标记物测试的情况有所增加，2000年有15%的肿瘤学试验涉及使用生物标记物测试，而2018年这一比例为55%。我们相信，随着生物制药公司寻求降低其研究和开发流水线的风险，并增加药物开发成功的机会，生物标志物发现和生物制药疗法的配套诊断开发领域将继续增长。我们估计，生物制药合作和研究机会每年代表着超过20亿美元的市场。

肺癌持续护理-临床未满足的需求

在过去的十年中，肺癌的护理标准随着我们对这种疾病的理解而迅速发展。随着众多治疗方案的引入，医生需要不断增加的信息量，以便为每个患者选择最佳治疗方案。我们认为，肺癌连续护理有各种临床未满足的需求，从发现肺结节后的肺癌初步诊断到早期和晚期疾病的治疗指导，以及监测疾病进展。

生物标记物发现和伴随诊断的当前限制

我们估计，生物制药生物标记物检测和配套诊断市场的机会代表着每年20亿美元的市场. 在过去的二十年里，在临床试验中使用生物标记物测试的情况有所增加，2000年有15%的肿瘤学试验涉及使用生物标记物测试，而2018年这一比例为55%。从2005年到2015年，一项研究发现，将生物标记物纳入临床开发计划将其从第一阶段到FDA批准的治疗成功率增加了570%，从没有生物标记物的1.6%增加到使用生物标记物的10.7%。我们相信，随着生物制药公司寻求降低其产品开发工作的风险并增加药物开发成功的机会，生物标志物发现和生物制药疗法的配套诊断开发领域将继续增长。然而，我们相信，随着市场的不断发展，生物标记物发现和伴随的诊断开发的内在局限性已经变得更加明显。

生物标志物的发现: 在生物制药药物开发中发现生物标记物有许多限制，包括：

配套诊断(CDX)：虽然开发CDX对精准医学至关重要，但CDX的前景尚未完全实现，仍有多个限制需要解决。与相应药物共同开发成功的CDX有几个挑战，包括：

诊断测试在BiodeSix的发现和发展

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，以发现潜在的临床应用的创新诊断测试。我们专注于在我们的研究和开发中使用能够进行单组和多组测试的技术。我们不断发展和改进我们的测试发现和开发流程。我们采用的所有技术都是为了提供高质量的数据而选择和开发的，以使我们的临床测试发现和开发成为可能。我们认为，这种级别的数据完整性对于诊断测试的开发至关重要。

我们不断整合新的市场洞察力和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、关键意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断和治疗领域的领先地位，并了解具有临床意义的生物学发现。此外，我们将通过我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或其他合作伙伴关系收集的临床和分子图谱数据整合到我们的平台中。我们精心管理的生物库包含数千个生物标本以及相关的临床数据，包括肿瘤基因组图谱和免疫图谱，用于内部和外部研究和开发活动。通过我们的多组学方法，我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

为了实现我们的发现和开发目标，我们利用不同的技术，包括DDPCR、NGS、LC-MS、ELISA法、单细胞分析和我们专有的DeepMALDI®质谱仪平台，对肿瘤、免疫系统和每个患者和/或临床数据集的宿主状态进行基于血液的分子分析。我们不断重新审视我们的技术战略和路线图，将新技术整合到我们不断发展的平台中，最终支持增加新的服务和产品收入。大多数诊断公司的战略重点是使用单一技术来发现广泛临床问题的生物标记物。我们相信，没有一种单一的技术可以询问人类疾病状态的复杂性，以帮助解决所有临床问题。出于这个原因，我们采用多组学方法来解决诊断挑战。由于这种方法，我们相信我们在诊断市场上是独一无二的，允许更广泛和更全面地了解每个患者的疾病状态。

我们是许多技术领域的专家，但我们是真正的市场领导者，在临床蛋白质组学领域拥有超过15年的经验。15年多来，我们一直在发现和开发基于蛋白质组的诊断测试，并对如何整合可应用于血液样本的技术，以诊断测试的形式提取重要的基于蛋白质的生物信息有深入的了解，这可以帮助临床医生和科学家了解他们感兴趣的系统(例如癌症患者)的动态生物学。

我们的一套技术帮助我们发现、开发和商业化新的诊断测试，包括：

DeepMALDI质谱学

我们开发了DeepMALDI，这是一种专有的高密度基质辅助激光解吸/电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱仪(MS)技术，用于发现潜在的疾病诊断测试，并监测肺部和其他疾病状态的疾病进展或复发。DeepMALDI技术克服了传统MALDI和其他质谱学方法的局限性，可以产生高灵敏度、稳定和可重复性的数据。这种方法产生了相当高质量的数据内容，因此非常适合于发现具有临床实用价值的生物标志物。我们打算保持我们在发现基于蛋白质组学的诊断测试方面的领导地位。

液-质联用(LC-MS)

我们在Nodify XL2测试中使用带有三重四极杆质谱仪的多反应监测(MRM)MS和预液相色谱(LC)样品注入，并将其作为我们与生物制药客户和其他合作伙伴合作的一部分。这种质谱学方法提供了高灵敏度、高特异度和高性价比的分析，可在一次实验中同时定量数百到数千个靶标多肽。自那以后，我们将MRM技术作为我们与生物制药客户和学术合作伙伴的发现和开发服务的一部分。

酶联免疫吸附试验(ELISA)

酶联免疫吸附试验是目前国内外应用最广泛的配基结合分析平台。格式包括直接、间接和夹心分析，通常以手动或半自动模式运行。作为我们与生物制药客户和其他合作伙伴合作的一部分，我们在Nodify CDT测试的临床测试中使用半自动实施的ELISA。2019年收购美国肿瘤免疫公司扩大了我们在临床检测实验室进行高吞吐量和高成本效益ELISA的能力。我们现在已经与我们的生物制药客户和学术合作伙伴一起，在内部和外部提供了用于研究和开发的ELISA技术。

液滴数字聚合酶链式反应技术(DdPCR)

我们使用ddPCR技术进行多重半自动核酸检测。这使得我们的实验室工作流程具有高灵敏度、快速周转时间、灵活性、从低到中等阳极电解液复杂性的快速扩展以及高容量可扩展性。ddPCR是一种绝对定量方法，基于将循环核酸分配至每个反应多达20，000个液滴，用于GeneStrat ddPCR检测。我们的ddPCR战略依赖于一系列现成和定制的研究用途检测，包括抢先体验和beta评估，我们开发并提供这些检测，作为我们商业管道、生物制药和协作测试服务的一部分。我们已将ddPCR技术纳入生物制药客户和其他合作伙伴的内部和外部研发。

下一代测序技术(NGS)

我们使用NGS技术对临床标本进行广泛的基因组测序。我们与NGS的战略依赖于一系列现成和定制的研究用途检测，包括抢先体验和beta评估，我们开发并提供这些检测，作为我们商业管道、生物制药和协作测试服务的一部分。NGS技术集成了自动化系统，可在快速周转时间内获得高灵敏度结果。自采用该技术以来，我们已将NGS技术纳入生物制药客户和其他合作伙伴的内部和外部研究和产品开发。

我们的解决方案和产品

为了帮助解决目前肺癌诊断、治疗和监测中标准护理的局限性，我们使用肿瘤、免疫和宿主概况、放射成像、患者临床概况和我们专有的人工智能平台的组合来提供每个患者动态疾病状态的整体视图。

我们在肺癌的整个护理过程中有五种基于血液的诊断测试，以帮助解决医生未满足的临床需求。

诊断--结节管理

我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的基于血液的结节管理服务Nodify肺结节风险评估，协助

医生通过将蛋白质生物标记物结果与放射成像和临床特征结合起来，对患者患肺癌的风险进行重新分类。Nodify肺部测试包括Nodify CDT和Nodify XL2蛋白质组测试，这些测试可以单独订购，也可以一起从一次抽血中订购，以帮助重新分类癌症风险，帮助医生将患者分层到不同的结节管理途径：干预或监测。

Nodify CDT测试用于帮助识别可能是恶性的肺结节，Nodify XL2测试帮助识别可能是良性的肺结节。Nodify肺部测试适用于40岁或40岁以上、结节在8至30 mm之间、检测前肺癌风险低于65%的患者。检测策略从Nodify CDT测试开始，以确定结节是否可能是恶性的或患肺癌的风险更高。Nodify CDT测试通过优先选择恶性肿瘤风险较高的患者进行诊断程序，如活检或手术，帮助医生更快地识别癌症。如果Nodify CDT测试未发现结节具有高恶性风险，则执行Nodify XL2测试，以帮助确定患者的结节可能是良性的，还是罹患肺癌的风险降低，并可能成为CT成像监视的候选对象。Nodify肺部风险评估测试在下图中以图形表示，从患者检测前的恶性肿瘤风险开始，以指南推荐的每个风险类别的诊断程序结束。

我们于2020年3月推出了Nodify CDT和Nodify XL2测试的Nodify Long组合产品。然而，自2019年9月以来，Nodify XL2测试已向所有医生开放，并从2018年10月开始向部分医生开放。我们于2018年7月从集成诊断公司(INDI)获得了Nodify XL2测试，并于2019年10月从美国肿瘤学公司获得了Nodify CDT测试。

Nodify CDT测试

Nodify CDT测试是一种基于血液的蛋白质组测试，有助于识别有可疑肺结节的患者，该结节可能是恶性的或具有较高的癌症风险。结果使医生能够确定哪些患者可能更适合进行及时的侵入性诊断程序，如支气管镜检查、经胸针活检或手术切除，目的是更早地诊断癌症。Nodify CDT测试增强了肺结节风险评估，以促进遵守临床治疗指南，如美国胸科医师学会(ACCP)的指南。Nodify CDT测试被验证用于40岁或以上、除非黑色素性皮肤癌外没有癌症病史、有8至30 mm结节、测试前肺癌风险低于65%的患者。

该测试测量与肺癌相关的七种循环自身抗体(P53、NY-ESO-1、CAGE、GBU4-5、SOX2、HUD和MAGE A4)的水平，并结合算法报告三种可能的结果：高水平、中等水平或未检测到显著水平的抗体(NSLAD)。这七种自身抗体在所有类型的肺癌中都被证明是升高的，而且从疾病的最早阶段开始。

与肿瘤抗原本身不同，自身抗体水平可以通过血液样本根据对癌症的免疫反应产生的信号放大来准确测量。这种作用机制可能反映了肿瘤进化的非常早期的事件；当免疫系统启动对癌症的反应时，它也可以触发可以在循环中测量的自我反应性抗体的扩张。

除了高水平、中等水平或NSLAD的测试结果外，每个测试报告还包括由孤立性肺结节(SPN)风险评估计算器计算的患者测试前的恶性肿瘤风险，以及结合测试结果的测试后癌症风险。SPN风险评估计算器是由梅奥诊所的Stephen Swensen医学博士开发的，旨在为新发现的偶发结节患者提供恶性肿瘤风险。该模型将6个临床和放射因素纳入方程：年龄、结节大小、吸烟状况、结节位置、毛刺(结节边缘特征)和既往肺癌病史。将自身抗体水平与风险模型结合起来，为医生提供了更准确的风险评估。Nodify CDT检测的既定平均周转时间为从收到血液起一个工作日

样本，为医生提供及时的结果来指导诊断计划。Nodify CDT测试已经在17项同行评议的已发表研究和演示中进行了研究。

Nodify XL2测试

Nodify XL2测试是一种基于血液的蛋白质组测试，有助于识别患有可疑肺结节的患者，该结节可能是良性的，或者癌症风险降低。结果使医生能够确定哪些患者可能更适合进行常规CT监测，以监测随着时间的推移结节的生长或缩小，而不是侵入性诊断程序。Nodify XL2测试适用于年龄在40岁或以上、没有肺癌病史或其他近期癌症诊断、结节直径在8毫米到30毫米之间、检测前肺癌风险小于或等于50%的患者。

Nodify XL2测试将LC-MS测量的多肽与临床和放射学特征结合在一起，通过算法结合起来报告三种潜在的结果：可能是良性的、降低的风险或不确定的结果。具体地说，Nodify XL2测试测量患者血液中循环中两种多肽(LG3BP和C163A)的相对丰度。这些多肽的天然蛋白质与肺癌的炎症反应有关。临床因素为患者年龄和吸烟状况，放射学因素为结节大小、位置和边缘特征。

除了可能是良性、风险降低或不确定的测试结果外，每个测试报告还包括由SPN风险评估计算器计算的患者测试前的肺癌风险，以及结合测试结果的Nodify XL2后的恶性肿瘤风险。将多肽水平与风险模型相结合，为医生提供了结合患者生物学的修订后的风险评估。Nodify XL2检测的既定平均周转时间为从收到血样起五个工作日，为医生提供及时的结果，以指导诊断计划。

Nodify肺部风险评估测试

总之，将Nodify肺部风险评估测试纳入临床实践，通过将患者自身的生物学因素纳入评估，有助于医生对低风险至中等风险肺结节的恶性风险进行重新分类。Nodify CDT测试帮助医生识别患有高危肺结节的患者，这些患者可能会从及时的干预中受益，这最终可以帮助更早地识别肺癌。Nodify XL2测试帮助医生识别风险非常低的肺结节患者，这些患者可能会从CT监测中受益，并可以避免不必要的侵入性手术。

Nodify XL2和Nodify CDT测试的血液样本可以在医生的办公室、实验室或家中通过使用移动静脉采集器进行采集。移动式采血选项便于对患者进行测试，即使他们不是医生亲自看到的，而是通过远程医疗访问看到的。这对患者有利，因为日程安排可以方便地适应他们的需求，并可以使他们出于安全考虑远离医生办公室或医院。此外，流动静脉采血有利于医生，因为抽血或组织采样的后勤工作不是他们所能控制的。我们有一个由签约护士和抽血师组成的全国网络，支持在家或移动采血。

此外，2023年11月14日，该公司宣布验证并推出一种新的血液样本采集方法，用于Nodify肺结节风险评估测试。该方法使用了FDA批准的Tasso+®设备，这是一种一次性使用的血液刺激器，旨在从患者的上臂获取毛细血管全血样本。使用Tasso+设备的毛细血管采血使医疗保健提供者能够采集血液样本，这些医疗保健提供者无法方便地获得静脉抽血服务，或者诊所或办公室工作人员的有执照的抽血师。Tasso+设备通过了BiodeSix的验证，任何医疗保健提供者在评估肺结节时都可以在几分钟内进行管理，从而提高了Nodify肺部工作流程的效率。在与Tasso公司签订供应协议后，BiodeSix获得了纽约州临床实验室评估计划(NYS-CLEP)的批准，可以使用Tasso+设备作为支持Nodify肺部测试的样本收集方法。该设备现在可用于临床收集用于Nodify肺部测试的样本。

这两种检测都需要在常温下将单一血液样本运往我们位于堪萨斯州德索托的经过认证的高复杂性临床实验室。Nodify CDT检测需要全血，Nodify XL2检测需要全血K2EDTA试管。仅Nodify CDT测试的结果通常在一天内就能出来。如果为患者订购了这两项测试，并且Nodify CDT返回了NSLAD的结果，则通常在四到五个工作日内就可以获得这两项测试结果。所有结果都可以通过安全的通信方式获得，包括门户网站、传真、硬拷贝或移动设备。

治疗指导和监测

通过基于血液的基因组测试来描述肿瘤可以帮助识别可能推动肿瘤生长的基因突变，并可能成为治疗的目标。然而，肿瘤也有内在的机制，阻止患者的免疫系统识别和消除癌细胞。分析免疫系统可以显示患者的免疫系统是否被颠覆，因此对免疫疗法的反应较小。我们的血液智商检测策略包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS肿瘤特征测试以及VeriStrat免疫特征测试，这些测试可以一起订购，也可以单独订购，适用于非小细胞肺癌患者。总而言之，这些测试确定的平均周转时间为三个工作日，为医生提供及时的结果，以便于治疗决策。

GeneStrat ddPCR检测

GeneStrat测试是一种基于血液的肿瘤特征测试，可以检测指南推荐的肺癌可操作突变：EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、和Ret.医生可以安排一种或任何组合的基因测试，只要他们认为对个别患者来说是医学上必要的。其中一个基因突变的存在可能表明该患者是相关指南推荐的靶向治疗的候选者。GeneStrat测试的性能和潜在的临床应用已在多项同行评议研究中发表。

从我们位于科罗拉多州路易斯维尔的临床实验室开始处理样本开始，GeneStrat测试结果确定的平均周转时间为两个工作日。在东卡罗来纳大学的一项研究中，观察到基于血液的检测比基于组织的检测快达三周，而基于组织的检测从样本采集到时间的中位数为26天。有了GeneStrat测试，结果通常可以在患者第一次肿瘤科就诊时及时得到，使患者能够尽快开始一线治疗。在同一项研究中，观察到只有4%的患者在开始一线治疗之前有基于组织的分子测试结果。与此同时，在该机构整合BiodeSix测试后，72%的患者有分子测试结果。使用GeneStrat测试可以帮助医生快速识别驱动程序突变，以帮助加快治疗时间。

GeneStrat NGS测试

GeneStrat NGS测试是一个基于血液的52基因肿瘤特征测试小组，它检测指南推荐的肺癌可操作突变，包括五个基因类别(SNV、INDELS、CNA、融合和外显子跳过)。与NSCLC相关的特定变体包括EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、RET、MET、NTRK。GeneStrat NGS测试用于晚期转移性非小细胞肺癌，医生可以订购一种或任何组合的智商肺测试，他们认为对个别患者来说是医学上必要的。其中一个基因突变的存在可能表明该患者是相关指南推荐的靶向治疗的候选者。GeneStrat NGS测试的性能和潜在的临床应用已经在多个已发表的研究中发表。

从我们位于科罗拉多州路易斯维尔的临床实验室开始处理样本开始，GeneStrat NGS测试结果确定的平均周转时间为三个工作日。

我们相信，使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试的快速、基于血液的肿瘤概况分析可以补充基于组织的靶向测试(包括PD-L1)和基于组织的广泛基因组测序。使用GeneStrat ddPCR和

诊断时的GeneStrat NGS测试可以帮助快速识别有资格接受靶向治疗的患者。此外，预先的基于血液的检测可以帮助节省宝贵的组织，用于诊断评估、PD-L1测试和广泛的基因组图谱，以登记临床试验中罕见的突变。

VeriStrat测试

VeriStrat测试是一种基于血液的蛋白质组测试，它提供了每个患者对肺癌的免疫反应的个性化视图。结果有助于告知医生他们的患者是否患有更具侵袭性的癌症，并有助于治疗计划。VeriStrat测试通过测量八种蛋白质特征来描述患者的免疫系统，这些蛋白质特征由质谱仪测量，并由基于机器学习的专有算法解释，以产生VeriStrat良好或VeriStrat不良测试结果。

VeriStrat差结果的存在表明存在慢性炎症和慢性急性期免疫反应。慢性急性期免疫反应可以触发免疫系统为肿瘤提供生长因子，以增加血流量和肿瘤生长。这项测试已经在超过85项同行评议的临床研究中进行了研究，并发表了许多不同类型的治疗方法，如化疗、靶向治疗、免疫治疗和联合治疗。结果一致地表明，该测试是预测结果的，独立于其他预后因素，包括PD-L1的表达和表现状态。平均而言，被检测为VeriStrat Poor的患者的总体存活率不到那些被检测为VeriStrat Good的患者的一半，这与治疗类型无关，这表明这种测试具有很强的预后意义。相反，VeriStrat测试结果良好的患者通常比那些测试为VeriStrat差的患者对标准护理治疗的反应更好。通过使用VeriStrat免疫图谱测试，医生可以帮助识别患者对肺癌的免疫反应，以帮助指导治疗决定。

使用数字PCR技术进行GeneStrat ddPCR测试，使用NGS技术进行GeneStrat NGS测试，并使用MALDI-ToF质谱仪测量VeriStrat中的蛋白质特征。通过安全的通信方法，包括门户、传真、硬拷贝或移动设备，结果确定的平均周转时间为三个工作日。

GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试需要无细胞(Cf)全血样本采集管，VeriStrat需要在我们专有的BCD上发现全血样本。这两种类型的样品都是在常温下运输的，测试在我们位于科罗拉多州路易斯维尔的经过认证的高复杂性临床实验室进行。

生物制药诊断发现、开发和检测服务业务

我们相信，我们在临床蛋白质组学领域的领先地位，以及我们探索癌症疾病状态的多组学方法，为我们的客户提供了明显和独特的优势，而不是只专注于基因组学或蛋白质组学的其他诊断服务提供商。我们认识到每个临床开发计划都是复杂的，这就是为什么我们提供端到端诊断解决方案，包括：初始生物标记物发现、分析设计和验证、临床试验样本测试以及Companion Diagnostics的商业化。

在我们的核心，我们相信没有一种单一的技术可以解决所有的诊断研究问题。我们采用了多组学方法，利用基因组学和蛋白质组学的综合力量，凭借我们广泛的技术和服务，我们能够提供我们的生物制药合作伙伴所需的生物标志物工具和诊断服务的深度和广度。我们的能力和专业知识使我们能够发掘关键疾病驱动因素和耐药性突变的潜在检测、早期疾病检测、治疗反应和耐药性的监测、对疾病潜在生物学的更深入了解，以及跟踪蛋白质变化和降解以全面了解治疗反应。我们专注于开发最先进的诊断解决方案，这些解决方案在个性化治疗决策中发挥着至关重要的作用。 我们的科学家团队致力于创造创新和可靠的诊断工具，有助于药物开发和患者护理的成功。我们专业知识的主要方面包括：

我们相信，我们为我们的生物制药客户提供了好处，因为他们整合了提高关键临床试验成功概率的策略。具体而言，我们的诊断测试服务可以帮助患者更快地参与前瞻性临床试验，从1期到3期，并可以帮助确定可能从新疗法中获益最大的患者人群。最终，我们的目标是帮助生物制药客户实现更高的临床开发计划效率。我们有能力访问和利用我们的样本和数据生物库来满足我们合作伙伴的数据挖掘需求，包括新的测试发现。此外，我们还可以利用我们的FDA批准的GMP生产设施来设计、建造和供应临床试验中心的样本采集套件。

虽然我们的生物制药发现，诊断开发和测试收入继续增长，但重要的是要注意，我们在许多方面从这些合作伙伴关系中受益匪浅，这些合作伙伴关系的扩展超出了收入。我们正在不断扩大我们对多种疾病和快速发展的治疗前景的知识和生物学理解，而我们的诊断皮质®平台继续通过这些生物标志物分析提供动力。此外，我们的匿名样本和数据生物库继续增长，可以进一步用于内部测试开发和外部合作。重要的是，我们希望在产品开发过程中，通过配套诊断来补充我们的产品开发工作。

到目前为止，我们已经有超过65个生物制药客户和学术合作伙伴使用了我们的诊断测试和服务。以下是与我们的生物制药客户一起进行的早期生物标志物发现和开发的一些案例研究。

我们的竞争优势

我们相信以下是我们的主要竞争优势：

我们的战略

我们努力提供快速、全面和可操作的见解，以改善肺部疾病患者的预后，并帮助回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。为达致这个目标，我们打算：

我们的诊断测试正在开发中

为了找到与肺部疾病诊断、治疗和监测相关的临床未得到满足的需求的解决方案，我们正在开发的诊断测试包括：

早期非小细胞肺癌-复发风险(ROR)

目前，手术切除肿瘤而不进行全身或放射治疗是I期非小细胞肺癌患者的标准护理。然而，20%到40%的接受手术治疗的患者会在手术后五年内复发。来自市场研究和

在肺科医生、胸外科医生和内科肿瘤学家的帮助下，我们发现了一个重要的临床需求，即基于血液的测试，以帮助确定I期NSCLC患者的复发风险更高，并可能受益于更积极的外科手术，或从新辅助或辅助系统治疗中受益。基于这一未得到满足的诊断需求，我们发现了复发风险(ROR)测试，这是一种术前基于血液的蛋白质组测试，与诊断皮质平台一起设计，用于预测I期非小细胞肺癌患者手术切除后是否有更高的复发风险。及早和在手术前了解这一信息可能会改变手术计划和/或支持新辅助或辅助治疗等治疗决定，这些治疗有可能减少肿瘤体积，尽早解决微转移疾病。我们的RoR测试在一个独立的样本集上进行了验证，我们目前正在与美国各地的主要学术机构合作，进一步验证该测试。

晚期非小细胞肺癌免疫治疗指南(PIR)

2015年，首个基于免疫疗法的治疗方案被FDA批准用于肺癌。目前，NCCN指南推荐了9种免疫检查点抑制(ICI)方案(单药或联合)治疗晚期非小细胞肺癌患者。对于部分接受治疗的患者来说，与基于铂类的化疗方案相比，这些药物可以显著提高总体存活率。

联合ICI方案在性能上比单药ICI有一定的改善，但副作用更差，成本也高于单药ICI。此外，最近的数据显示，与化疗相比，部分患者在接受ICI治疗时病情进展更快。我们利用诊断皮质平台来发现我们的初级免疫反应(PIR)测试。PIR是一种基于血液的蛋白质组学测试，旨在描述患者对其癌症产生免疫反应的潜力，并预测那些可能对ICI单一治疗、ICI+化疗联合治疗有反应的患者，或对ICI治疗高度耐药的患者。我们的PIR测试已经在接受单一药物ICI治疗的晚期NSCLC患者的多个独立样本集上进行了验证，我们目前正在与美国各地的主要学术机构合作，进一步验证该测试。

监测--进展与阻力

利用我们的ddPCR技术进行血液监测，可能为非侵入性地评估靶向治疗患者的治疗机制、疾病进展和耐药突变的出现提供了一种可行的方法。我们的内部验证研究表明了GeneStrat的实用性EGFRddPCR测试作为所有这三种适应症的示例。该测试可以在标准成像之前最多三个月（中位数）确定疾病进展。当患者接受靶向治疗时，使用ddPCR进行EGFR无细胞DNA突变的纵向血液监测是一种具有成本效益的检测方法。考虑到该技术的敏感性，ddPCR的其他效用可能存在于早期MRD（微小残留病）中。

临床试验

我们致力于不断发表和展示关于我们诊断测试的临床验证和实用性的新数据。我们参与了27项临床研究，其中3项正在进行中，并发表了300多篇同行评议的出版物和演讲。以下是我们正在进行的诊断测试解决方案的临床研究。

Oracle注册表研究(NCT03766958)

ORACLE登记研究旨在开发Nodify XL 2测试的真实世界临床效用数据，标题为“评价Nodify XL 2测试性能的观察性登记研究”。研究目的是显示与从病历审查中获得的历史对照相比，良性结节患者的侵入性手术减少。首例患者于2018年10月16日入组。研究入组于2022年5月12日结束，入组了494例前瞻性登记研究患者，并累积了348例回顾性病历审查患者。截至2024年2月1日，所有ORACLE参与者均已完成研究，正在对最后三个开放研究中心进行研究中心关闭访视，研究将于2024年3月31日正式关闭。

2023年7月12日，我们宣布了前瞻性、真实世界的ORACLE研究（一项评估Nodify XL 2测试性能的观察性登记研究）实现了主要终点，即Nodify XL 2测试治疗的良性肺结节比例发生了统计学显著变化。ORACLE研究显示，与对照组相比，使用Nodify XL 2测试管理的良性结节患者接受不必要的侵入性手术的可能性降低了74%。此外，Nodify XL 2组和对照组之间接受CT监测的恶性结节患者比例没有差异。

高原临床应用研究(NCT04171492)

ALTITUDE临床实用性研究旨在评价随机对照研究（RCT）中Nodify Lung检测（Nodify XL 2和Nodify CDT检测）的性能。该研究的标题为“一项多中心、随机对照试验，旨在评估Nodify XL 2蛋白质组学检测在偶然发现的低至中度风险肺结节中的临床效用”。我们于2019年12月获得了中央机构审查委员会（IRB）的批准，入组目标为2，000例患者。本研究的目的是评估Nodify Lung检测结果的增加如何影响被评估为低至中度肺癌风险的新发、偶然发现的实性肺结节患者的临床决策。本试验采用适应性研究设计，

设盲标准治疗组和Nodify XL 2检测开放标签结果的2：1随机化。该研究于2020年12月启动。仅使用Nodify XL 2测试的第1阶段研究预计将招募500名患者。适应性研究设计的第2阶段将包括Nodify CDT测试的开放标签组，该测试与我们的商业测试算法一致。

洞察力观察性研究(NCT03289780)

INSIGHT观察性研究旨在评价IQLung（GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat检测）检测策略的真实临床效用和性能。标题为“评估VeriStrat临床有效性并验证非小细胞肺癌受试者免疫治疗试验的观察性研究（INSIGHT）”，首例患者于2016年5月11日入组。2023年6月27日，我们完成了5，000例非小细胞肺癌患者的入组。最终分析和3年随访预计将于2026年完成。中期分析的结果最近在2023年世界肺癌大会上公布。此外，2021年9月，《癌症免疫治疗杂志》（Journal for ImmunoTherapy of Cancer）发表了首批2,000名患者的1年随访数据。该研究的基本原理是指导VeriStrat检测的采用，并为医疗决策提供信息，包括治疗选择，并能够验证其他基于质谱的蛋白质组学检测。主要研究目的是描述VeriStrat检测结果对治疗决策的影响，包括但不限于治疗决策的百分比变化、分类为VeriStrat良好和分类为VeriStrat不良的患者之间所选治疗的差异，以及仅接受全身治疗或支持治疗的患者百分比。

商业化

对于我们的肺癌和结节管理测试，商业努力集中在向积极参与肺癌诊断和治疗的医疗保健专业人员推广我们的测试策略。商业团队主要专注于肺病学，由专业销售代表、医疗事务、营销和客户服务代表组成，致力于教育和告知整个患者护理团队，包括医生、护士、办公室工作人员、实验室人员和管理人员，以了解我们的测试提供的适当用途和价值。该团队的目标是通过阐明我们测试背后的科学和临床证据，它们如何影响患者的临床护理，以及测试如何最终帮助改善患者的结果，来推动测试的采用。

肺结节患者集中在肺病学专科，那里可能存在额外的资源，如肺癌筛查和结节管理诊所，以提供更高水平的护理。我们还以“自上而下”的方式让大型医院系统参与进来，目标是将我们的测试整合到系统范围的路径和协议中。

在医生要求我们进行检测后，血液将在医生办公室或实验室、第三方“店面”患者服务中心采集，也可以在患者家中或工作场所采集。我们已经与患者服务中心网络和流动静脉采血服务签订了合同，以便能够在医生办公室外、在家中或在全美各地的患者工作中采集血液样本。

此外，2023年11月14日，该公司宣布验证并推出一种新的血液样本采集方法，用于Nodify肺结节风险评估测试。该方法使用了FDA批准的Tasso+®设备，这是一种一次性使用的血液刺激器，旨在从患者的上臂获取毛细血管全血样本。使用Tasso+设备的毛细血管采血使医疗保健提供者能够采集血液样本，这些医疗保健提供者无法方便地获得静脉抽血服务，或者诊所或办公室工作人员的有执照的抽血师。Tasso+设备通过了BiodeSix的验证，任何医疗保健提供者在评估肺结节时都可以在几分钟内进行管理，从而提高了Nodify肺部工作流程的效率。在与Tasso公司签订供应协议后，BiodeSix获得了纽约州临床实验室评估计划(NYS-CLEP)的批准，可以使用Tasso+设备作为支持Nodify肺部测试的样本收集方法。该设备现在可用于临床收集用于Nodify肺部测试的样本。

我们的业务开发团队专注于向美国和国际上的生物制药公司销售我们提供的完整测试和服务。我们的团队由面向客户的业务开发助理组成，他们与我们的生物制药客户一起确定项目、起草工作说明书和谈判服务协议。联盟经理帮助管理项目的合同义务和范围，而我们的运营团队确保项目得到足够的资源管理并按时交付。我们采取双管齐下的方式在这一细分市场开展业务。首先，我们利用现有的项目和关系来扩大活期客户的销售额。我们还积极规划生物制药公司正在进行的药物开发项目，并瞄准最适合我们新测试开发平台的计划。

承保和报销

我们在美国测试的主要报销来源是第三方付款人，包括政府付款人(如联邦医疗保险)和商业付款人(如保险公司)。在美国，实验室检测的报销由不同的付款人决定，包括私人第三方付款人、管理医疗组织以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助。在联邦医疗保险中，一项或一项服务的承保范围取决于根据《社会保障法》(SSA)第1862(A)(1)(A)条是否“合理和必要”。对于单一来源的实验室测试，这一决定通常由对执行测试的实验室具有管辖权的联邦医疗保险行政承包商(MAC)做出。我们位于科罗拉多州路易斯维尔的实验室目前由Novitas Solutions，Inc.管辖。我们位于堪萨斯州德索托的实验室由威斯康星州管辖

医生服务保险公司(WPS)，它参与MolDX计划(由另一个MAC Palmetto GBA管理)，为分子诊断测试制定保险政策。

联邦医疗保险根据临床实验室费用表(CLFS)支付临床诊断实验室测试(CDLT)费用。2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)第216(A)节在SSA中增加了第1834A节，该节确立了CDLT的当前CLFS费率设置流程和编码规定，并创建了CDLT的一个新的子类别，称为高级诊断实验室测试(ADLT)，具有单独的报告和支付要求。

根据第1834A条及其实施条例，根据CLFS和医生费用表获得大部分医疗保险收入的临床实验室每三年(或对于ADLT为每年)报告一次私人付款人费率和测试量，并根据设定的数据收集期内的最终付款使用特定的计费代码。接下来三年(或ADLTS为一年)测试的付款率是根据该测试的特定计费代码报告的费率的加权中位数确定的。在下一个私人付款率报告周期之前，新设立的CDLT代码的定价要么基于CMS确定的CLF上可比代码的付款率(“人行横道”)，要么基于各个互委会基于法定和监管因素提交的费率的中位数(“缺口填补”)。新的ADLT最初定价为“实际价目表收费”，为期9个月，之后根据私人支付者费率定价，如果实际价目表收费超过所报告的私人支付者费率加权中位数的130%，将获得补偿拨备。

美国的各种付款人也决定了他们自己的计费规则。2020年12月，Medicare修订了其临床实验室测试的计费规则，要求在大多数情况下，对从医院门诊收集的样本进行基于癌症相关蛋白的多分析分析时，执行实验室必须直接向Medicare支付算法分析的费用。在这种情况下，分子病理测试和大多数ADLT通常也需要由实验室直接向Medicare开出账单。

2023年7月6日，该公司宣布，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已将Nodify CDT测试指定为高级诊断实验室测试(ADLT)，自2023年6月30日起生效。获得ADLT资格是对Nodify CDT测试符合2014年《医疗保险保护法》规定的严格标准的认可。ADLT状态是为具有联邦医疗保险覆盖范围的创新测试保留的，这些测试由单个实验室提供和提供，并提供从任何其他测试或测试组合中无法获得的新临床诊断信息。Nodify XL2测试此前于2019年5月17日获得ADLT资格。我们相信，我们的肺癌检测既可以改善患者的预后，又有助于指导肺癌患者和有肺癌风险的患者进行成本效益高的治疗选择。为我们的每一项测试实现广泛的覆盖和足够的报销是我们财务成功的关键组成部分，随着时间的推移，这将继续是重要的。

遵守适用的法律和法规以及内部合规政策和程序会增加计费流程的复杂性。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)负责监督新的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码的建立，以向联邦医疗保险计划和其他付款人开具账单。CMS持续评估并实施对Medicare账单、编码和报销流程的更改。为了从第三方付款人那里获得报销，我们使用各种HCPCS代码或美国医学会定义的当前程序术语(CPT)代码对我们的测试进行计费。对于我们进行的一些测试，可能没有特定的CPT或HCPCS代码，在这种情况下，测试可能会在未列出的分子病理学程序或未列出的算法分析(MAAA)程序的杂项代码下计费。由于这些杂项代码没有描述具体的服务，可以审查第三方付款人索赔，以确定所提供的服务，该服务是否适当和医疗上必要的，以及是否应该提供付款。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额和/或拒绝索赔。

竞争对手

我们主要面临来自美国、欧洲和亚洲肺癌诊断解决方案公司的竞争，这些公司寻求回答该领域的临床问题，所有这些公司都向医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供专注于癌症的诊断测试。

诊断--结节管理

据我们所知，没有任何其他公司提供两种基于血液的商业测试，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们知道Veracyte，Inc.正在努力开发和验证一种测试，该测试可能在未来与Nodify XL2和/或Nodify CDT测试竞争。此外，Veracyte目前正在销售一种用于支气管镜检查后的测试，该测试与我们的支气管镜检查前结节风险评估测试相比没有竞争力。

治疗指导和监测-NSCLC

我们不知道有任何其他诊断测试可以与我们的VeriStrat免疫图谱测试竞争，无论是商业上的还是开发中的。通过液体活组织检查来分析肿瘤有很大的兴趣和活力。我们的基因组测试产品GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试面临着来自学术医院实验室以及Guardant Health和Foundation Medicine等公司的竞争。我们相信，有几家公司和学术研究机构正在开发用于监测患者或跟踪肺癌复发或进展的治疗的测试。

生物制药诊断发现、开发和测试服务

我们知道有许多公司与我们的诊断测试和服务竞争，包括诊断研究、临床试验测试以及伴随诊断的发现、开发和商业化。从肿瘤特征的角度来看，我们认为Guardant Health和Foundation Medicine是我们最重要的竞争对手。相反，在免疫图谱市场，我们认为自适应生物技术公司和Personalis是我们最重要的竞争对手。

临床实验室操作

在整个2023年，我们在我们位于科罗拉多州博尔德的高复杂性CLIA认证临床实验室进行了VeriStrat、GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试。该实验室通过了美国病理学院认证、纽约州卫生部许可和许可、国际标准化组织13485：2016年质量管理体系-医疗器械监管要求认证，以及其他所有需要许可的州：加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州。从收到测试申请表到交付测试结果，测试过程的所有方面都在科罗拉多州博尔德的设施中进行。专有的测试方法使用半自动工作流程，可在三天内成功交付90%以上的测试，我们相信我们现有的工作流程将在此时间框架内继续成功交付我们的测试。

2024年1月，我们将科罗拉多州博尔德的临床实验室迁至科罗拉多州路易斯维尔。在整个过渡期间，我们确保维护和更新所有相关认证和许可证，以准确反映我们的新位置，确保我们致力于维护最高标准的质量和合规性。因此，我们的实验室操作可以无缝地继续进行，而不会延迟测试。

Nodify XL2和Nodify CDT测试在我们堪萨斯州德索托的高复杂性CLIA认证临床实验室进行。该临床实验室还获得了CAP认证、NYSHOH许可和许可、ISO 13485：2016年质量管理体系-加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州认证和许可的医疗器械监管要求。申请的接收和测试在我们堪萨斯州德索托的临床实验室进行。测试结果的交付由我们位于科罗拉多州路易斯维尔总部的人员执行。专有的测试方法使用半自动工作流程，可在五天内成功交付90%以上的测试，我们相信我们现有的工作流程将在此时间框架内继续成功交付我们的测试。

这两个设施的人员负责质量保证监督、许可、法规遵从性和维护，以确保数据完整性和一致、有效的流程。

供应链

我们依赖第三方供应商提供我们诊断测试的某些组件，包括少数几家（位于美国，欧洲和中国），作为组件的关键单一来源供应商。如下所述，Bio-Rad是我们GeneStrat检测的唯一供应商。Oncimmune也是我们Nodify CDT测试的唯一来源供应商，但这些材料有已知的二级供应商。

我们于二零一九年八月与Bio-Rad订立非独家许可及供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于进行ddPCR检测的设备和试剂，这是我们根据各种服务协议提供的服务，也是GeneStrat检测的核心技术，但这些供应品可以由已知的供应商提供。供应中断将对我们进行GeneStrat测试的能力产生负面影响，直到替代品得到验证。

我们的VeriStrat测试和Nodify XL 2测试的所有材料都有现成的替代供应商，任何单一供应商的中断都不会对我们提供测试的能力产生实质性影响。

我们已就大部分该等关键组件启动第二来源资格认证程序，然而，我们可能无法成功或及时为所有组件取得第二来源。供应中断将对我们执行这些测试的能力产生负面影响，直到替代供应商得到验证。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的产品和其他专有技术获得和维护知识产权和专有保护的能力，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权和专有权利的情况下经营我们的业务，以及捍卫和执行我们的知识产权和专有权利的能力。我们努力使用各种方法来保护我们的专有地位，其中包括寻求与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请，我们认为这些专利对我们的业务很重要。我们还可能依赖商业秘密、商标、专有技术、持续的技术创新以及潜在的许可和收购机会来发展和维持我们的专有地位。有关知识产权相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

我们在保护我们的关键资产方面投入了大量资金，即Veristrat®和GeneStrat®测试，我们在2018年6月收购INDI时收购了与Nodify XL2®和Nodify CDT®测试相关的专利组合，并于2019年10月从Onc免疫有限公司(Onc免疫)手中收购了美国肿瘤免疫公司。我们拥有专利和专利申请，以及与我们正在开发的产品、全血采集设备、我们的商业战略、客户名单和商业方法有关的商业秘密。此外，我们还通过许可和共同开发协议，包括与Bio-Rad的非独家许可协议(Bio-Rad许可)，扩大了我们对关键知识产权的使用范围，该协议允许我们使用由Bio-Rad开发的Droplet Digital PCR？技术，我们在GeneStrat测试中使用了该技术。

我们的专利策略专注于为我们的VeriStrat和Nodify XL 2蛋白质组学测试创建和获得保护，同时利用商业秘密和一些方法为我们的基因组测试（GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS®测试）和ELISA测试（Nodify CDT测试）提供专利保护。我们与Bio-Rad签订了一份非独家许可协议，但无权授予分许可，以使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、供应品和专有技术，为美国的第三方进行癌症检测中的ddPCR。Bio-Rad拥有与ddPCR相关的专利，我们拥有非独家许可，可根据Bio-Rad许可协议的规定，为第三方在癌症检测测试中使用ddPCR。我们在美国和世界其他国家拥有VeriStrat检测用于NSCLC患者特征分析的主要用途的专利保护，VeriStrat检测的其他各种用途，如乳腺癌、前列腺癌、头颈癌等都获得了专利保护。我们还获得了与核心分类器开发计划、诊断皮质平台和使用MALDI-ToF技术（DeepMALDI®技术）的方法相关的专利保护。此外，我们的第一个设备专利于2019年为我们内部设计的血液采集设备颁发。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括52项已颁发的美国专利、64项已颁发的外国专利和33项待审申请（包括19项外国专利申请）。就我们的产品开发工作而言，我们已就COVID/微生物诊断、使用Shapley值的新分析方法以及MALDI中的半定量光谱分析提交了新的申请，而国家阶段的申请现正积极进行中，以保护我们的管道ROR和PIR测试。

专利组合可以分为五大类：

与VeriStrat测试相关的专利计划在2026年至2032年之间到期。与Nodify XL2测试相关的专利计划于2031年开始到期(不包括美国专利商标局(USPTO)批准的任何专利期限延长)，与Nodify CDT测试相关的专利计划于2027年到期。与采血设备相关的专利计划于2039年到期。如果我们目前在美国起诉的专利申请发出，由此产生的专利将计划在2036年至2040年之间到期(不包括美国专利商标局批准的任何专利期延长(S))。

我们目前有三项专利合作条约（PCT）申请。PCT专利申请只有在我们寻求专利保护的国家在30个月内提交PCT申请作为国家阶段专利申请时才有资格成为授权专利。如果我们没有及时提交任何国家阶段专利申请，我们可能会失去任何此类PCT专利申请的优先权日以及此类PCT专利申请中披露的发明的任何专利保护。临时专利申请没有资格成为授权专利，但可以成为PCT外国阶段和美国非临时专利申请的基础，前提是此类申请在提交相关临时专利申请后12个月内提交。如果我们没有及时提交任何非临时专利申请，我们将失去我们的优先权日期和任何临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。

此外，单个已颁发专利的期限取决于获得专利的国家的专利法定期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期限通常为自非临时专利申请的最早申请日起20年，假设该专利尚未对共同拥有的专利或命名共同发明人的专利提出最终放弃，或对不属于共同所有但由于在联合研究协议范围内开展的活动而不符合现有技术资格的专利。因此，专利的有效期及其提供的保护是有限的，一旦我们已颁发专利的专利有效期到期，我们可能会面临竞争，包括来自其他竞争技术的竞争。在美国，专利的期限也可能有资格在USPTO内进行专利期限调整。如果FDA批准了由于FDA监管审查期而实际丧失的专利期限的一部分，则涵盖生物制品的专利期限也可能符合专利期限延长的条件，但须遵守某些限制，并提供法定和监管规定。

符合要求。任何此类专利期限的延长不得超过五年，每个经批准的产品只能延长一项专利，延长的专利总期限自批准之日起不得超过14年，只有涉及经批准的生物制品、其使用方法或其制造方法的权利要求才能延长。如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。不能保证我们将从任何专利期限的任何延长或有利的调整中受益。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们是否有能力维持和巩固我们的专利和知识产权地位，将取决于我们能否成功地获得有效的专利主张，以及维护和执行已授予的权利主张。然而，我们拥有和许可的专利可能会失效或缩小，或者无法以其他方式充分保护我们的专有和知识产权地位以及我们未决的拥有和许可的专利申请，以及我们未来可能从第三方提交或许可的任何专利申请，可能不会导致专利的发放。

由于品牌是任何知识产权战略的一部分，就像专利或商业秘密保护一样，我们拥有许多与我们的公司和产品有关的注册和正在申请的商标。我们的商标名(BiodeSix)已在美国获得或申请了商标保护，我们五项商业测试(即VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、Nodify XL2和Nodify CDT测试)的名称以及一系列研究测试(免疫测试®测试)，以及我们的核心开发和方法平台，如我们的诊断皮质和DeepMALDI技术，都获得了商标保护。截至2023年12月31日，我们总共拥有18个唯一注册的美国商标，其中8个(包括BiodeSix、VeriStrat和GeneStrat)也获得了外国颁发的许可，还有4个商标正在等待美国专利商标局的批准。我们将继续在美国和海外为我们的品牌资产寻求保护，并将继续使用品牌来保护目前正在开发的产品、关键的BiodeSix开发和非商业秘密方法。

我们还依赖商业秘密，包括专有技术、机密信息、非专利技术和其他专有信息，以加强或提高我们的竞争地位，保护和维护我们业务中不受专利保护或我们目前认为不适合专利保护的方面，并防止竞争对手反向工程或复制我们的技术。我们决定，一些技术，如我们的实验室方法(包括样品制备和化验开发)和一些信息(如客户和账单信息)最好作为商业秘密保留。然而，商业秘密和机密技术很难保护。为了避免商业秘密的无意和不当泄露，并避免前员工使用这些商业秘密给未来工作带来的风险，我们的政策是要求员工、顾问和独立承包商将他们在受雇于本公司或为本公司服务时开发的所有知识产权转让给本公司。我们还通过与第三方协议中的保密条款明确保护我们现有的和正在开发的知识产权。然而，不能保证这些协议将自动执行或以其他方式为我们的商业秘密或其他知识产权或专有信息提供有意义的保护，或在未经授权使用或披露此类商业秘密或其他知识产权或专有信息的情况下提供足够的补救措施。

此外，我们亦致力保障我们的商业秘密和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们的物业的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密而采取的措施有信心，但此类措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们打算寻求更多的知识产权保护，以达到我们认为可以促进我们的业务目标的程度，其中可能包括美国境内和境外的目标。尽管我们努力保护我们的知识产权，尽管围绕我们的关键资产提供了广泛的保护，但这些权利在未来可能得不到尊重，或者可能在我们拥有知识产权的任何司法管辖区的法律程序中被规避或挑战(并可能无效)。此外，我们受到知识产权保护并最终可能在哪里分销我们产品的各个外国国家的法律，可能无法提供与美国法律相同程度的保护或保证。有关与我们的知识产权组合相关的这些和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。

政府规章

像我们的诊断测试这样的临床实验室测试受CLIA和州法律的监管。FDA根据FDCA对医疗器械进行监管，包括许多诊断试剂盒，如体外诊断试验(IVDS)。然而，大多数实验室开发的测试(LDT)目前不受FDA的监管(尽管由第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能受到此类监管)，因为FDA历来对LDT行使执法自由裁量权。LDT是IVD的子集，旨在临床使用，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。

我们目前在美国以LDT的形式销售我们的GeneStrat、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试。因此，我们认为我们的诊断服务目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDCA条款的约束。如果FDA不同意我们的任何测试的LDT状态，FDA可能会认为该测试是未经批准的医疗设备，并可能要求我们采取FDA的执法行动，包括但不限于，要求我们寻求实验室测试的许可、授权或批准。如果FDA开始执行我们的LDT，我们可能会产生与试图获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后要求相关的成本。

FDA监管LDT的权力多年来一直存在争议，有几项关于LDT监管的立法和行政建议试图结束或限制执法自由裁量权，并将LDT纳入新的或现有的FDA监管框架。

我们无法预测国会通过立法的可能性，也无法预测此类立法可能在多大程度上影响FDA将某些LDT作为医疗器械或根据新框架进行监管的计划。目前也不清楚FDA是否会最终敲定其计划，在没有立法的情况下，通过通知和评论规则制定或其他方式结束执法自由裁量权。在改革联邦政府对LDT的监管的立法通过之前，或者在FDA最终确定其拟议的规则制定以结束执法自由裁量权之前，FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持任何所需的批准或批准，都是未知的。即使没有通过立法或行政行动建立新的框架，FDA也可以在任何时候尝试在个案基础上对某些LDT进行监管和执行。

2023年9月29日，FDA宣布了一项拟议的规则，以修订其法规，根据该机构对医疗器械的监管权力，明确将LDT作为IVD测试进行监管，并逐步取消其对LDT的执法自由裁量权政策。如果该规则最终确定，我们目前作为LDT提供的检测将受到适用于医疗器械的法律和法规规定的约束，包括但不限于医疗器械报告和纠正和移除报告要求、质量体系法规、注册和上市要求以及上市前审查要求。

如果FDA最终确定了其拟议的规则，并需要进行上市前审查，我们的业务可能会因为新要求可能导致的商业延迟而受到负面影响。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持上市前应用的成本可能很高。如果我们被要求提交我们目前上市的测试的申请，我们可能会被要求进行额外的研究，这可能会耗时、成本高昂，并可能导致我们目前上市的测试退出市场。继续遵守FDA的规定将增加我们经营业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管，包括对未能遵守这些要求的处罚。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。还有其他监管和立法建议，将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督。除非FDA最终确定其关于LDTS的监管立场，或者有效法案或其他立法获得通过，以改革联邦政府对LDTS的监管，否则FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持任何必要的批准或批准，都是未知的。目前很难预测此类提案对业务的结果和最终影响，我们正在监测事态发展，预计我们的产品将能够满足FDA可能施加的要求。同时，我们保持CLIA认证，允许将LDT用于诊断目的。

联邦和州实验室许可要求

科罗拉多州的BiodeSix Boulder临床实验室是由CMS根据CLIA管理的CAP认证的临床实验室。CMS已根据CLIA授予CAP视为权力，允许CAP代替CMS检查实验室。除了持有CLIA证书和CAP实验室认可外，BiodeSix的质量管理体系(QMS)还拥有ISO 13485：2016年证书(于2023年3月成功通过监督审核)。位于科罗拉多州Boulder的BiodeSix临床实验室在可溶性肿瘤标记物、分子和细胞肿瘤标记物及病毒学方面获得了纽约州Nysdoh CLEP的批准，并在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有州许可证和执照。

CLIA条例规定了以下方面的标准：能力测试；设施管理；一般实验室系统；分析前、分析系统、分析后系统；人员资格和职责；质量控制、质量评估；以及对执行中等到高度复杂性测试的实验室的具体规定。我们位于科罗拉多州博尔德的临床实验室每两年接受一次检查，这是其根据CAP的CLIA认可证书进行的认证的一部分。科罗拉多州博尔德的临床实验室最近一次通过CAP检查是在2023年4月。2024年1月，我们将科罗拉多州博尔德的临床实验室迁至科罗拉多州路易斯维尔。所有认证和许可证都已成功更新，以准确反映我们的新位置。所有实验室操作都可以无缝地继续进行，不会延误测试。

根据CLIA，实验室是对来自人类的样本进行实验室测试的任何设施，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或损害或评估健康。CLIA要求实验室持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并除其他事项外，

这些标准涵盖业务、人员、设施管理、质量系统和熟练程度测试，旨在确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。

堪萨斯州BiodeSix de Soto临床实验室是CAP认可的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。CMS已根据CLIA授予CAP视为权力，允许CAP代替CMS检查实验室。除了持有CLIA证书和CAP实验室认证外，堪萨斯州德索托的临床实验室还于2023年5月通过了CAP检查。BiodeSix的质量管理体系拥有国际标准化组织13485：2016年认证(最近于2024年1月通过了监督审核)。位于堪萨斯州德索托的临床实验室已获得纽约州可溶性肿瘤标记物和诊断免疫学CLEP的批准，并在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有州许可证和执照。

国际标准化组织(ISO)是一个独立的、非政府的国际组织，它为产品、服务和系统定义了世界级的规范，以确保质量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一个统一的国际质量管理体系监管基准，满足了美国、欧盟、澳大利亚、日本和加拿大等市场的大部分或所有质量管理体系要求。国际标准化组织13485：2016年认证确认组织运作的质量管理体系符合国际标准化组织制定的标准。2024年1月31日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，以协调和现代化其质量体系法规(QSR)，该法规将取代现有的ISO 13485：2016要求。该规则修订了21 CFR 820中QSR的现行良好制造规范要求。QMSR规则强调风险管理活动和基于风险的决策，旨在通过协调国内和国际要求来减轻设备制造商和进口商的监管负担。到2026年2月2日，设备制造商和进口商将有两年的时间修改他们的质量体系，以满足QMSR规则的要求。

为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。像我们这样进行高复杂性测试的实验室，与进行较简单测试的实验室相比，需要满足更严格的CLIA要求，因此我们的实验室也随时受到随机的突击检查和检查。此外，根据CLIA认证为“高复杂性”的实验室可以开发、制造、验证和使用专有LDT。CLIA需要分析验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性，以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律下更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室法规要求。州法律可能要求州外的实验室持有州内实验室许可证，以对居住在该州的患者的样本进行测试。作为许可的一项条件，某些州可能要求实验室人员符合资格、质量控制程序、设施要求、记录维护要求或其他州特有的要求。

由于我们位于科罗拉多州路易斯维尔的临床实验室位于科罗拉多州，我们不需要特定的科罗拉多州实验室许可证，但是，我们保留了在非常驻实验室需要获得州实验室许可证的其他州进行测试的许可证。我们保留了科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的Nysdoh实验室的许可证。我们还在我们开展业务的其他州持有许可证，包括加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州，在某些情况下，这些州外的实验室需要获得许可证。其他州目前可能有或在未来采用类似的许可证要求，这可能需要我们修改、推迟或停止其在这些州的运营，直到满足这些要求。

不遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

CLIA和州法律法规一起运作，有时会限制实验室提供消费者发起的测试的能力，也就是所谓的直接访问测试。我们不提供直接访问测试，而是要求我们的测试由有执照的医疗保健提供者订购。

我们位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的实验室均已获得认证，并遵守纽约州公共卫生法第5章第5款所规定的纽约州CLEP。纽约州CLEP不受CLIA的约束，并建立了自己的实验室认证和测试确认批准方法。为了处理纽约州的患者样本，实验室必须提交一份可靠的分析和临床验证包，以证明该测试的临床实用性，并在纽约州提供该测试之前获得批准。我们的所有测试都已获得NYS CLEP批准，包括GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试。NYS CLEP要求每半年进行一次检查，以确保实验室符合所有一般和专业标准。由于大流行，Nysdoh CLEP的例行复查被推迟了数年。最近，科罗拉多州博尔德市的实验室于2023年10月成功通过了纽约CLEP审计。堪萨斯州德索托的实验室于2019年5月通过了NYS CLEP检查，目前仍在等待新的审计任务。

美国和国际上的医疗器械监管框架

根据FDCA的授权，FDA对医疗器械具有管辖权，其中包括IVD。FDA监管医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、营销、推广、销售、分销和进出口。根据FDA在FDCA下监管医疗器械的权力，我们当前或未来的一项测试可能会受到FDA的监管，作为IVD或CDx。

医疗器械在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括：

我们未来可能提供任何诊断测试的许多国家/地区都有反回扣规定，禁止提供者直接或间接地提供、支付、索要或接受报酬，以吸引根据任何国家医疗保健计划可报销的业务。在涉及受雇于国家资助机构或国家保健机构的医生的情况下，违反当地反回扣法也可能构成违反1997年《反海外腐败法》(FCPA)。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场可能依赖的任何潜在分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或未能维持内部会计控制系统，都是违法的。我们还将被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。

反贿赂案件中的意图和知识标准是最低的。意图和知情通常是从发生贿赂的事实中推断出来的。会计规定不需要意图。违反《反海外腐败法》针对公司和其他商业实体的反贿赂条款将被处以最高200万美元的罚款，高级管理人员、董事、股东、员工和代理人将被处以最高10万美元的罚款和最高5年的监禁。其他国家，包括英国和其他经合组织反贿赂公约成员国，也有类似的反腐败法规，例如英国的《反贿赂法案》。

在美国境外销售我们的诊断测试时，我们可能会受到管理人类临床测试的外国监管要求、禁止进口我们进行诊断测试所需的组织、或美国以外国家对组织出口的限制或向美国进口组织的限制，以及上市批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，在某些情况下可能需要我们进行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。

医疗器械在非美国国家/地区的市场准入、销售和市场营销受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。例如，在欧洲经济区（EEA），医疗器械必须符合医疗器械指令（MDD）/体外医疗器械指令（IVDD）的基本要求，或适用于2021年5月26日的医疗器械法规（MDR）/适用于2022年5月26日的医疗器械法规（MDR）。考虑到制造商在标签上提供的数据所定义的预期用途，适用于其的体外医疗器械法规（IVDR）的一般安全性和性能要求，在使用说明书或宣传或销售材料或声明中以及在临床评价中由制造商规定。在将医疗器械投放欧洲经济区市场之前，制造商必须起草一份符合性声明，证明该器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然后必须贴上CE标志。对于以无菌状态投放市场、具有测量功能或

对于可重复使用的手术器械，制造商必须从公告机构获得CE证书。公告机构通常会在颁发CE证书之前审核和检查器械的技术文件，包括临床评价以及相关器械的制造、设计和最终检查的质量体系。在本CE证书颁发后，制造商可以起草符合性声明，并在本CE证书涵盖的器械上贴上CE标志。

医疗器械制造商必须在临床评价报告（CER）中记录与器械相关的临床数据评价。CER是器械技术文件的一部分。评价应记录符合适用的基本要求/一般安全性和性能要求，并记录不良副作用的评价和受益风险比的可接受性。必须根据与器械相关的上市后监督和警戒活动的信息更新CER。核证的排减量应包括， 除其他外从该设备的临床调查中收集的分析的临床数据，或在基本相同的设备上进行的其他研究的结果。对“基本等价”设备的依赖是非常严格的，并且需要，除其他外制造商在持续的基础上可以完全访问同等设备的技术文件，如果“等效设备”不是它自己的，则制造商与“等效设备”的制造商签订了合同。

英国也有类似的要求。为了进入英国市场，制造商必须获得UKCA证书，并在其医疗器械上贴上UKCA标志。最初，政府表示CE标志将在英国被接受，直到2023年7月1日。然而，在2023年7月1日，政府更新了其监管医疗器械的指南，表示如果该器械在2021年1月1日之前投放欧盟市场，他们打算无限期地延长对CE标志的认可和接受，以便将大多数商品投放英国市场。

设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一：I类、II类或III类，这取决于与每个医疗器械相关的对患者的风险程度，以及就医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所需的监督量。

2024年1月31日，FDA的器械和放射卫生中心（CDRH）宣布，该中心打算启动将目前属于III类（高风险）的大多数IVD检测重新分类为II类（中等风险）的程序。这些测试大多数是传染病和伴随诊断IVD。重新分类将允许某些类型测试的制造商通过较不繁琐的上市前通知（510（k））途径而不是上市前批准途径（FDA医疗器械审查的最严格类型）寻求上市许可。

I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗设备一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守FDA的QSR、设施注册和产品上市、不良事件和故障报告的适用部分，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

II类器械应遵守一般控制以及FDA认为必要的任何特殊控制，以确保器械的安全性和有效性。这些特殊控制措施包括性能标准、患者登记、FDA指南文件和上市后监督。大多数II类器械都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类器械的上市前审查和批准通过510（k）上市前通知流程完成，尽管某些II类器械豁免510（k）要求。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备：例如生命维持或维持生命的设备、可植入设备，或那些被认为是新的、基本上不等同于510(K)过程中的预测性设备的设备。CDX测试通常被认为是III类设备。

售前提交流程

除非适用法定或法规豁免或执法自由裁量权政策，否则在新的医疗器械、新的预期用途、索赔或对现有器械的重大修改可以在美国上市之前，制造商必须获得FDA的：(1)根据FDCA第510(K)条的商业分销许可(510(K)许可)；或(2)上市前批准(PMA)；或(3)从头分类和授权。这些过程可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。

根据510（k）许可程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该器械与合法销售的等同器械“实质等同”。同品种器械是指合法上市的器械，不需要进行PMA，即，1976年5月28日之前已合法上市的器械（修正案前器械），因此无需PMA，已从III类重新分类为II类或I类的器械，或之前通过510（k）流程发现实质等同的器械。“实质等同”是指申报器械必须与同品种器械具有相同的预期用途，并且与同品种器械具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不存在任何差异。

安全性或有效性问题与同品种器械不同。上市前通知通常包括实验室、分析和临床前数据。有时需要临床数据来支持实质等同性。如果制造商为其器械获得510（k）许可，然后进行可能显著影响器械安全性或有效性的修改，或构成器械预期用途的重大变更或修改，则可能需要重新获得许可、授权或批准。

根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”判定设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须履行更严格、更昂贵、更耗时的PMA审批程序，或者通过De Novo程序寻求对该设备进行重新分类。

如果没有谓词装置，FDA允许提交直接的De Novo请愿书。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。De Novo申请包括对设备的描述、对为设备的安全性和有效性提供合理保证而建议的一般控制和任何特定控制的讨论、对设备按预期使用时与可能的风险进行比较时设备的可能益处的描述、包括工作台性能和动物试验在内的非临床数据、关于设备的技术信息以及临床数据(如果适用)。FDA的目标是在收到请愿书后150天内审查De Novo请求。与510(K)提交或PMA一样，如果FDA要求申请人提供额外信息，审查的时间可以延长。

要获得PMA，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的安全性和有效性得到了合理的保证，以供其预期用途，使FDA满意。因此，PMA通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签以及供设备研究中的临床研究人员使用的财务披露信息。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

一旦申请为PMA，FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。

在批准PMA之前，FDA可以对任何临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对任何制造设施和工艺进行检查。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括(1)该设备可能未被证明是安全或有效的，令FDA满意；(2)临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；(3)制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及(4)FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要额外的数据。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能是昂贵、不确定和漫长的。许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。对已通过PMA流程批准的设备的制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计进行任何修改，都需要新的PMA应用或PMA补充物。

作为PMA申请批准的一项条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

510(K)、De Novo或PMA流程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)-批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但一台设备可能不会

由FDA批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

伴随诊断和上市前流程

我们认为，我们未来的候选产品之一可能包括配套诊断或补充诊断(统称CDX)。CDX可以识别最有可能从特定治疗产品中受益的患者，识别可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重副作用风险的患者，或监控特定治疗产品治疗的反应，目的是调整治疗以实现更高的安全性或有效性。CDX的使用将在CDX和治疗产品的标签中规定。FDA可能会要求CDX的申请与药品审批过程分开，这可能会推迟任何新药申请或CDX的批准，或使审查过程复杂化。CDX通常被FDA监管为III类医疗器械，因此最常受到PMA批准程序的影响。

FDA于2016年7月发布了与治疗产品共同开发CDX测试的指导意见，并于2018年12月发布了另一份针对肿瘤学CDX测试的指导草案。FDA在2020年4月最终确定了这份指南草案，内容是“为特定的肿瘤治疗产品组开发和标记体外伴随诊断设备”。该指南旨在指导CDX产品的开发，CDX产品被定义为静脉内疾病，提供安全和有效使用治疗产品所必需的信息。CDX通常是在治疗的同时开发和批准或批准的，CDX的使用在CDX和相应治疗产品的标签中都有规定。虽然FDA支持同时上市授权，但如果提交的文件中有任何不足之处，FDA可能会暂停对CDX的PMA审查或要求进行额外的测试，这可能会推迟相应新药申请的批准或CDX的上市授权，或者以其他方式使审查过程复杂化。一些肿瘤学CDX测试的开发方式可以导致对一组特定的肿瘤学治疗产品进行标签，而不是单一的治疗产品。

美国食品药品监督管理局上市后法规

即使设备获得了监管许可、授权或批准，FDA也可能会对该设备可能被贴上标签和推广的用途和适应症施加限制，并且该设备仍然受到重大监管要求的约束。医疗器械的销售只能用于它们被批准、授权或批准的用途和适应症。在一种设备，包括一种免除FDA上市前审查的设备投放市场后，许多上市后监管要求都适用，FDA拥有广泛的权力来执行这些要求。医疗器械制造商接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；意外支出，包括要求维修、更换和/或退还设备成本、召回或扣押我们的产品；经营限制、部分暂停或完全停产；FDA拒绝我们对新产品、新产品的新用途或修改的PMA批准、De Novo分类或PMA请求；FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及撤回已经批准的510(K)许可或PMA，并提起刑事诉讼。如果供应商未能遵守FDA或我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格认证，并可能因此而遭遇生产延迟。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如联邦反回扣法规(AKS)、联邦禁止医生自我推荐(斯塔克法)、消除恢复法(EKRA)和联邦虚假申报法(FCA)。我们也受到类似的州和外国的欺诈和滥用法律的约束。

AKS(社会保障法案第1128B(B)条)禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划全部或部分报销的物品或服务。AKS有许多法定例外和监管安全港，为完全满足适用要求的安排提供保护，使其免受AKS责任的影响。

EKRA(美国联邦法典第18章第220节)禁止在知情的情况下故意索要、接受、提供或支付报酬，以直接或间接地将患者转介给某些实体(包括实验室)，或以使用某些实体(包括实验室)的服务为交换，前提是这些服务属于医疗福利计划的覆盖范围。“医疗福利计划”一词被广泛定义，使EKRA扩展到由政府和商业第三方付款人报销的转诊。EKRA包括一些法定例外，如果满足适用的要求，这些例外可以提供保护，使其免受EKRA的责任。

斯塔克法则（社会保障法§ 1877）一般禁止，除其他事项外，临床实验室和其他所谓的“指定健康服务”实体从任何指定健康服务的医疗保险账单时，订购服务的医生，或任何成员，这样的医生的直系亲属，有财务关系，例如，在计费实体中的直接或间接投资权益或与计费实体的补偿安排，除非该安排满足禁止的例外。斯塔克法还禁止医生向指定的卫生服务实体转诊。也有类似的州法律适用于医疗补助和/或商业付款人的账单。

边境禁区（31 USC § 3729）对个人或实体施加惩罚，除其他外，故意提出或导致提出虚假或欺诈性的政府付款索赔，或故意制作，使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料，以这种虚假或欺诈性索赔，或故意隐瞒或故意和不适当地避免，减少，或隐瞒向联邦政府付款的义务。该法规还允许作为“qui tam”举报人的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反《公平竞争法》，并分享任何货币追回。FCA责任在医疗保健行业中可能很重要，因为该法规规定，对于2015年11月2日之后发生的违规行为，在2023年1月30日之后评估的罚款中，每项虚假索赔或声明将受到三倍赔偿和13，508至27，018美元的强制性罚款。

其他与医疗欺诈和滥用有关的联邦法规包括民事罚款法规，其中禁止向医疗补助或医疗保险受益人提供或支付报酬，如果要约人或付款人知道或应该知道这可能会影响受益人订购或接受来自特定提供者、从业者或供应商的可报销项目或服务，以及与知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同。此外，《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定的联邦刑法禁止明知而故意地执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得由任何医疗福利计划拥有或控制的与提供或支付医疗福利、项目或服务相关的任何金钱或财产。

除了这些联邦法律外，通常还有类似的州反回扣和虚假申报法，这些法律通常适用于涉及由州政府资助的医疗补助或其他医疗保健计划进行报销的安排。通常，这些法律紧跟联邦法律同行的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有支付者，包括商业支付者。

一些州已经颁布了法律，要求制药和医疗器械公司监控和报告支付给医生和其他医疗保健提供者的付款、礼物和其他报酬，在一些州，还要求监测和报告营销支出。此外，一些州的法律完全禁止某些制造商向医生或其他医疗保健专业人员赠送礼物。其中一些法律被称为“总支出法”或“赠与法”，如果违反，就会被处以巨额罚款。

为了确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，我们的所有员工和承包商将需要支付巨额成本和广泛的年度培训。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、交还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违规行为的指控，以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

反腐倡廉

《反海外腐败法》和类似的国际反贿赂法规定，个人或实体向外国政府官员付款以协助获得和维持业务是非法的。具体而言，《反海外腐败法》的反贿赂条款禁止向任何人提供、支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价物品，同时明知将直接或间接向外国官员提供、给予或承诺全部或部分此类金钱或有价物品，以使其违反其职责，或取得任何不正当利益，以协助为任何人或与任何人取得或保留业务，或将业务导向任何人。除了《反海外腐败法》的反贿赂条款外，该法规还包含旨在与反贿赂条款协同运作的会计要求。所涉公司必须制作和保存准确和公正地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。通过我们的第三方合作伙伴关系开展国际业务，如果我们未能遵守FCPA的反贿赂或会计要求或类似的国际贿赂法律，我们可能会面临巨额罚款和处罚，以及刑事责任。即使对我们遵守这些法律的质疑不成功，也可能导致我们招致不利的宣传和重大的法律及相关费用。我们于2023年成功通过最新的FCPA合规审查，并无发现任何问题。

隐私和数据保护法

许多联邦和州的法律和法规，包括经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HIPAA），对受保护的健康信息（PHI）和个人信息的收集、传播、安全、使用和保密进行了管理。在执行我们的业务过程中，我们会获得个人信息，包括PHI。与隐私、数据保护和消费者保护有关的法律和条例正在不断演变，在某些情况下，特别是在较新的法律方面，可能会有不同的解释。根据HIPAA和HITECH，HHS发布法规，建立管理某些电子医疗保健交易行为的统一标准，以及保护CE及其授权商业伙伴（BA）使用或披露的PHI隐私和安全的要求。由于我们是一家以电子方式传输医疗保健信息的医疗保健提供商，并且我们还向CE提供某些服务并从他们那里接收PHI，因此我们有时是CE或BA，如HIPAA所定义。代表我们创建、接收、维护、传输或以其他方式处理PHI的分包商是HIPAA BA，也必须遵守HIPAA（如适用）。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。私隐规则规管潜在危险装置的使用及披露，一般禁止使用或披露潜在危险装置，除非该规则准许，并规定若干保障措施以保障潜在危险装置的私隐。隐私规则还规定了个人权利，例如访问或修改包含个人PHI的某些记录的权利，或要求限制使用或披露个人PHI的权利。保安规则要求总选举主任及认可机构采取行政、实体及技术保障措施，以确保以电子方式传送或储存的个人健康信息（又称“电子健康信息”）的保密性、完整性及可用性。根据《健康保险及责任法》的违规通知规则，行政长官必须通知个人、卫生及公众服务部部长，在某些情况下，还必须通知媒体某些违反无担保个人健康保险或电子个人健康保险的行为，而类似的违规通知规定适用于《HITECH法案》下的某些商业机构。

对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚根据违规行为的数量和性质以及任何以前的违规行为历史而有所不同，但可能会很严重，包括民事、金钱或刑事处罚。HIPAA由卫生与公众服务部、民权办公室执行，HIPAA还授权州总检察长代表其居民就违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然《公民权利和政治权利国际公约》没有设立私人诉权，允许个人就违反《公民权利和政治权利国际公约》的行为向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如在不当使用、接触或披露公共卫生设施方面疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书定期对HIPAA CES(如我们)及其BA进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准以及违反通知规则。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。

此外，我们可能受到州隐私、网络安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加利福尼亚州颁布了《医疗信息保密法》，除HIPAA和HITECH外，还规定了加州所有医疗保健提供者必须遵守的标准。科罗拉多州已经颁布了《科罗拉多州隐私法》，弗吉尼亚州也颁布了《消费者数据保护法》，这两项法案也都有必须遵守的标准，作为联邦数据保护要求的补充。州法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者提供比HIPAA更大的个人权利，而且在个人信息处理方面，州法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效，并于2020年11月通过《加州隐私权法案》(CPRA)对其进行修订，修正案于2023年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(该术语被广泛定义)，以及为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关他们的个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA不时被修改，目前尚不清楚这项立法将进一步修改什么，如果有的话，或如何解释。尽管PHI和临床试验数据有一定的豁免，但在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。此外，CPRA对在加州做生意的公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序和选择退出某些敏感数据的使用。它还成立了一个新的加州数据保护机构--加州隐私保护局--专门负责执法，这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，如果获得通过，这些法律可能会有潜在的冲突要求，可能会继续使合规具有挑战性和代价。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和州总检察长执行禁止不公平和欺骗性行为和做法的消费者保护法，包括FTC法案第5节，该节为收集、使用、传播和保护与健康有关的个人信息和其他个人信息制定了标准。对隐私和安全方面的不公平或欺骗性贸易做法的索赔可能会导致重大责任和后果，包括监管调查、处罚、罚款和命令以及民事索赔，这可能会影响我们的数据做法和运营，或造成声誉损害。

我们还可能受到外国法律法规的约束，这些法律法规涵盖了数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，这可能会增加合规负担和复杂性。例如，在欧洲经济区，个人数据的收集和使用受欧盟的一般数据保护条例(GDPR)监管。在英国，GDPR基本上是以相同的形式通过的，但英国可能会在未来几年进行修订。GDPR与欧盟成员国和英国关于个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析、存储、传输和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制。欧洲和英国的数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律，并施加额外的要求，这增加了在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。GDPR在某些情况下适用于域外，并对个人数据的控制人和处理者施加了严格的要求，例如，要求确保有足够的法律依据来处理个人信息，向个人提供强有力的披露，促进数据主体的权利，在发现某些情况下的违规行为后72小时内提供违反数据安全的通知，限制个人信息的保留，并加强对健康数据和其他类别的敏感个人信息的保护。GDPR还对个人数据的国际转移提出了要求。自2020年7月欧盟法院裁定隐私盾牌作为将个人数据从欧洲转移到美国的依据无效以来，有关向美国和其他司法管辖区转移个人数据的要求有所增加，并增加了依赖标准合同条款的要求。关于国际转让要求和其他GDPR遵守事项的监管指导意见继续演变；例如，2023年7月，欧盟委员会完成了对流向美国的数据的新的充分性决定的通过。然而，人们普遍预计，新的充分性决定本身将面临法院的审查，这突显出GDPR的遵守是一项持续的努力。不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万欧元的罚款或高达上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准，以及其他行政处罚。为了遵守GDPR和其他适用的国际数据保护法律和法规，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守，这可能会导致其他大量支出。

网络安全

我们的业务依赖于信息的安全和持续处理，以及我们的IT网络和IT资源的可用性，以及支持我们的技术、研究和其他数据处理操作的关键IT供应商。虽然我们采取措施保护我们的系统和数据，但安全事件、数据泄露、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在整个行业中变得更加普遍，包括生命科学部门，并可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统上。未经授权的人将来可能能够利用我们(或我们的第三方服务提供商)IT网络的安全系统中的漏洞，并访问PHI和其他个人信息、敏感的商业秘密或其他专有信息。我们或我们的第三方服务提供商对PHI、其他个人信息、商业秘密或其他专有信息的任何不当使用或披露都可能使我们面临监管罚款或处罚、第三方索赔或其他可能对我们的业务和运营结果产生不利影响的行为。尽管HIPAA及其颁布的法规没有规定私人诉讼权利，但未能充分保护PHI或我们的IT系统可能被视为违反HIPAA安全规则或违反其他适用的信息安全法律、法规、合同义务或行业标准，并可能进一步导致代价高昂的数据泄露通知义务，从而对我们的声誉造成负面影响。

此外，数据安全事件或数据泄露，以及对我们IT系统的攻击，可能会导致运营中断或数据丢失或腐败，从而对我们的业务和运营产生不利影响，导致我们投入大量资源进行调查、恢复和补救，并使我们受到更严格的监管审查。见项目1C。“网络安全”，获取有关我们的网络安全实践的更多信息。

医疗改革

2010年3月，美国颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)。ACA对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多实质性的改变。例如，ACA要求每个医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的销售税。医疗器械税于2019年底永久取消。ACA还包含其他一些条款，包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事宜以及欺诈和滥用的条款，我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的运营。

从2017年开始，特朗普政府试图修改、废除或以其他方式使ACA的全部或部分条款无效。特朗普政府发布了三项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式绕过ACA规定的一些医疗保险要求。例如，2019年12月20日，总裁·特朗普签署了2020财年拨款法案，废除了美国医学会强制收取的某些费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓凯迪拉克税，从2019年12月31日开始的纳税年度；根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费，从2020年12月31日开始的日历年度；以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税，从2019年12月31日之后的销售。虽然国会没有通过全面的立法来废除全部或部分ACA，但有两项法案影响了根据

ACA已经签署成为法律。具体地说，2017年的减税和就业法案(TCJA)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款或处罚，这通常被称为“个人强制医保”。从2021年开始，拜登政府已经表示有意推行加强ACA的政策。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。这些变化包括2011年的《预算控制法案》，该法案除其他外，导致从2013年开始的每个财政年度向提供者支付的医疗保险总减幅最高可达2%，由于随后的法律修正案，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2030年。2020年，CARE法案暂时暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间削减2%的医疗保险支出，并将自动减支削减延长至2030财年，以抵消这种暂时暂停的成本。2021年的综合拨款法案进一步将暂缓执行期限延长至2021年3月31日。2021年4月14日，国会通过立法，将暂缓执行期限进一步延长至2021年12月31日。2021年12月10日，进一步立法将暂停支付期限延长至2022年3月31日，之后对2022年4月1日至2022年6月30日期间支付的医疗保险付款申请1.0%的自动减支。

2012年的《美国纳税人救济法》还做出了其他改变，包括减少了向几类医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。如果联邦支出减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或国家卫生研究院继续在当前水平上运作的能力。分配给联邦赠款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。此外，拜登政府已经通过发布命令和其他文件，取消了特朗普政府的法规和行政命令，并如上文所述，表明将推行加强ACA的政策，从而表明了与特朗普政府的政策方向的转变。

2020年12月，国会在通过《综合拨款法》的同时，还通过了《无意外法案》。该法律于2022年1月1日生效，禁止网络外提供者向患者收取超过网络内成本分摊的费用，以获得在某些网络内医疗保健设施就诊时提供的服务。法律在服务提供者和付款人之间建立了一个独立的争议解决程序，以确定向服务提供者支付的适当费率。如书面所述，《无意外法案》可适用于独立实验室提供的与医院访视有关的实验室检查。法律规定了通知和同意例外，通常不适用于实验室测试，尽管它允许HHS将此例外适用于某些高级测试。HHS、劳工部和财政部于2021年和2022年发布了法规和次级监管指南，第一套法规于2021年7月1日作为临时最终规则发布，第二套于2021年9月30日作为临时最终规则发布，第三套于2022年8月19日作为最终规则发布。这些法规和次级监管指南提供了关于《无意外法案》适用性的额外信息，独立争议解决程序的规则，以及具体的提供者要求（包括向未投保或自费患者提供“预期费用”的“善意估计”的义务），以及临时执行自由裁量权的领域。

《环境、健康和安全条例》

我们遵守各种联邦、州、地方和外国的环境、健康和安全法律法规以及许可和许可要求。这些法律包括关于实验室做法、产生、储存、使用、制造、搬运、运输、处理、补救、释放和处置以及接触潜在的血液传播病原体、危险材料和相关废物的法律。我们的营运涉及产生、使用、储存及处置有害物质以及受规管的医疗废物，因此无法消除受伤、污染或不遵守环境、健康及安全法律法规或许可或牌照规定的风险。遵守环境法律及法规对我们的资本开支、盈利或竞争地位并无重大影响。科罗拉多州博尔德市的临床实验室于二零二一年六月通过了美国疾病控制与预防中心的现场检查，原因是本公司已不再提供COVID检测。到目前为止，还没有一个原因OSHA或EPA检查。

企业信息

我们于2005年在特拉华州注册成立为Elston Technologies，Inc.。于2023年，我们的主要行政办事处位于2970 Wilderness Place，Suite 100，Boulder，Colorado 80301。自2023年12月11日起，我们将主要行政办公室搬迁至919 West Dillon Rd，Louisville，CO 80027，电话号码为（303）417-0500。2006年6月20日，我们更名为Biodesix，Inc.。

成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义

我们是一家“新兴成长型公司”，符合《创业法案》（JOBS Act）的定义。作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括要求我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计，

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节，与我们的定期报告和委托书中披露高管薪酬有关的某些要求，我们对高管薪酬和任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一个新兴的增长型公司。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年证券法（证券法）第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。此外，由于我们利用了某些降低的报告要求，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我们仍将是一家新兴成长型公司，直到以下最早发生：（i）本财年的最后一天，我们的年收入超过12.4亿美元;（ii）我们有资格成为“大型加速申报人”之日，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券;（iii）我们在任何三年期间内发行超过10亿元不可转换债务证券的日期;及（iv）直至2025年12月31日（首次公开发售完成五周年后财政年度的最后一天）。

此外，我们是一家“较小的报告公司”” 如法规S-K第10（f）（1）条所定义。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，包括，除其他外，只提供两年的经审计的财务报表。我们将继续是一个较小的报告公司，直到财政年度的最后一天，其中（i）截至该年度第二财政季度末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或（ii）在该已完成的财政年度内，我们的年收入超过1亿美元，而非联属公司持有的我们的普通股市值超过$7亿美元，截至当年第二财政季度末。在我们利用这种减少披露义务的程度上，它也可能使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。

有关我们作为一家新兴成长型公司地位的某些风险，请参阅“风险因素--一般风险因素--我们是一家”新兴成长型公司“和一家”较小的报告公司“，而适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。”

人力资本资源

我们的文化以我们的文化信仰为基础，包括坚定不移地致力于包容和多样性。我们致力于建立一个多元化和包容性的工作场所，吸引和保留优秀的人才，为我们的团队成员提供在一系列具有竞争力的福利和健康计划的支持下，在他们的职业生涯中成长和发展的机会。我们定期让我们的团队成员参加每月的全体会议，以调整和关注我们业务的当前状况、我们的合作伙伴关系、新产品、临床试验和其他与我们业务相关的信息。我们鼓励团队成员参与同行表彰和招聘等项目，重点是表彰个人对公司业绩的杰出贡献、新团队成员的文化契合度以及团队的多样性，以确保我们的团队成员感到受到重视，并能够尽其所能工作。我们有一项全国性的年度社区服务倡议--“BiodeSix回馈”，允许每个团队成员向他们选择的组织投入10小时的有偿社区服务。

截至2023年12月31日，我们拥有约217名全职和兼职员工，他们都位于美国。我们的大多数团队成员都位于科罗拉多州路易斯维尔的公司办公室和测试设施以及堪萨斯州德索托的实验室附近。

多样性、公平性和包容性

我们相信，多元化的员工群体，包括文化背景、性别、种族、性取向和生活经历，对我们的成功至关重要。我们鼓励我们的员工利用他们的个人优势和经验，不断创新，为开发新的想法和流程改进做出贡献，为我们的合作伙伴带来更好的体验。

员工敬业度

我们的企业文化强调我们的团队成员的满意度和幸福感以及多元化的敬业员工队伍。我们透过调查及同业焦点小组征询团队成员的意见及看法。我们有一个建立和重视同行认可的文化。团队成员公开表彰其他团队成员的支持和贡献，以促进协作、参与和保留。我们定期审查我们收到的关于我们当前文化信仰的反馈，以确定是否需要进行任何修改。于2021年，我们更新了我们的文化信念，以符合我们的核心价值观，反映我们目前专注于团队合作、创新、发挥影响力和卓越。此外，公司每年通过总裁俱乐部表彰我们的最佳销售业绩，并通过我们的四（4）个卓越绩效奖表彰其他团队成员提名的公司最佳业绩。

创造力和创新，企业家精神，对公司成功的战略影响，最后，体现了Biodesix的文化信念，每天都在“超越”。

培训与发展

我们投资于团队成员的职业发展，并为团队成员提供广泛的发展机会，包括面对面、虚拟和自我导向的学习、指导、辅导和外部发展。

健康、安全和健康

我们每个团队成员的身体健康、财务稳定、生活平衡和心理健康对我们的成功至关重要。我们在当地社区赞助了多项癌症宣传活动，以提高人们对健康、安全和健康的参与和意识，从而对生活产生积极影响。我们提供员工援助计划，以提高我们所有团队成员的身体，财务和精神健康。

薪酬公平

我们薪酬计划的主要目标是提供薪酬方案，吸引、留住、激励和奖励在竞争激烈和技术挑战的环境中运营的优秀团队成员。我们强调公司的整体业绩，并为所有团队成员提供股权激励，使他们的财务利益与股东利益保持一致。此外，我们还向所有员工提供员工股票购买计划，参与者有资格以低于市场价格的价格购买股票。我们像客户一样思考，像所有者一样行事。

BiodeSix在总赔偿中寻求公平。我们以外部比较、内部比较为基准，并考察组织内团队成员角色之间的关系。我们还审查我们的薪酬做法，包括我们的整体员工队伍和个别团队成员，以确保我们的薪酬是公平和公平的。我们目前没有基于性别、种族或民族的薪酬差距。

可用信息

我们提交或提交美国证券交易委员会报告，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节对这些报告的修正。这些报告可在我们的公司网站(Www.biodesix.com)在以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快提交。我们向美国证券交易委员会提交的任何材料的副本都可以在以下地址获得Www.sec.gov。我们网站(或本报告提及的任何其他网站)上提供的信息不是本报告的一部分，也不作为参考纳入本Form 10-K年度报告的一部分。

第1A项。风险因素。

风险因素摘要

以下为可能对我们的业务、营运及财务业绩造成不利影响的主要风险概要。本摘要并未说明我们面临的所有风险，应与下文第1A项中“与我们的业务和行业相关的风险”开始的整个风险因素部分一起阅读。“风险因素。“

风险因素

我们的经营和财务结果受到各种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生不利影响。下文所述的所有风险应与本报告中所载和参考并入的其他信息一起仔细考虑。

与我们的商业和工业有关的风险

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们报告的净亏损分别为5,210万美元和6,540万美元。由于这些亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为4.196亿美元。

我们预计，随着我们扩大诊断测试和服务的营销力度，扩大与客户的现有关系，获得监管许可或批准或认证，以进一步增强我们现有的诊断测试和服务，以及进行进一步的临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，我们预计，由于与扩大业务运营和测试能力以及成为上市公司相关的额外成本，包括法律、会计、保险、交易所上市和合规、投资者关系和其他费用，我们的一般和行政费用将增加。因此，我们预计将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们是一家新兴的成长型公司，因此，自成立以来，我们发生了重大亏损，尚未从运营中产生正的现金流。我们履行到期债务的能力可能会受到我们遵守感知定期贷款工具中财务契约的能力的影响，并可能导致我们无法继续作为一家持续经营的企业。任何此类影响都可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们于2023年12月31日及截至该日止期间的财务报表乃假设我们将持续经营而编制。该等财务报表并不包括因该不确定性的结果而可能导致的任何调整。截至2023年12月31日，我们维持现金及现金等价物2630万美元，我们的感知定期贷款（定义见下文）的未偿还本金余额为4000万美元。自成立以来，我们遭受了重大损失，因此，我们迄今为止主要通过承销公开发行和私募发行中的普通股销售，发行应付票据以及我们的两个主要收入来源为我们的运营提供资金：（i）诊断测试，包括肺部诊断测试，以及在2023年5月11日之前的COVID-19测试，及（ii）为生物制药公司提供开发及测试服务，并授权我们的技术。我们履行到期义务的能力可能会受到我们遵守感知定期贷款融资中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修订的能力的影响。

根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资本（债务或股权），否则我们预计在未来十二个月内将无法维持现有贷款协议下的财务契约，这可能导致违约事件（定义见感知定期贷款融资），导致未偿还余额的加速偿还。因此，我们的管理层已确定，我们自该等财务报表刊发日期起计未来十二个月持续经营的能力存在重大疑问。尽管我们已采取措施改善流动资金，包括透过筹集债务及股本，并已采取多项积极措施，包括（其中包括）削减计划资本开支及若干营运开支，但我们预期仅此等行动不足以维持我们的财务契诺。此外，如果我们无法改善我们的经营业绩，我们可能需要大幅限制我们的业务。我们将需要以债务或股本形式筹集额外资本以增加流动资金，但无法保证我们将能够以足够金额或我们可接受的条款获得任何此类资金。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务，进行资本支出或宣布股息。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括对我们现有股东权利产生不利影响的清算或其他优惠。此外，投资者对本报告中包含持续经营声明的反应，以及我们可能无法继续持续经营，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们目前和未来诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于支付者、供应商、诊所、患者和生物制药公司是否获得市场的广泛接受。

我们的商业成功在一定程度上取决于人们对我们诊断测试和服务的接受程度，因为他们认为我们的诊断测试和服务对医务人员来说是安全和相对简单的，临床上灵活，操作灵活，对于提供者和付款人来说，具有成本效益。

我们无法预测付款人、提供者、诊所和患者接受未来诊断测试和服务的速度有多快，或者如果接受，使用频率有多高。这些参与者必须相信，我们的诊断测试提供了比其他可用的替代产品更多的好处。

市场对我们当前和未来诊断测试和服务的接受程度取决于许多因素，包括：

此外，即使我们的诊断测试获得了广泛的市场接受，如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争诊断测试或技术，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。未能达到或维持市场接受度和/或市场份额将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2023年12月31日，我们约有217名全职及兼职雇员。在未来几年，我们预计将继续大幅增加员工数量和扩大业务范围，特别是在销售、营销和报销、产品开发、监管事务以及其他职能领域，包括财务、会计、质量和法律。此外，我们希望扩大我们的测试能力，因为我们商业化的额外诊断测试。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，我们可能无法有效地管理业务扩展或招聘及培训额外合资格人员。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

自成立以来，我们经历了多个增长周期，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着业务增长，我们预期未来将继续增加员工人数及聘用更多专业人员。我们将需要继续雇用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以妥善管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们未能成功招聘、培训、管理和整合这些新员工，或者如果我们未能成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法保持诊断测试和服务的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这一点，可能会对我们的运营造成重大不利影响。此外，如果我们被要求大幅削减开支以维持我们的运营，我们可能没有人力资源来维持业务运营的增长。

如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展我们的诊断测试的广泛意识，我们可能无法创造收入增长。

我们目前依靠我们的直销队伍在美国销售我们的诊断测试，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们相信这对于增加我们的诊断测试的采用至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的个人来取代他们，或者如果我们无法成功地将这些技术专长灌输给替代人员，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施。识别和招聘合格的销售和营销人员，并培训他们如何推广我们的诊断测试、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争技术或诊断测试的公司更高的固定成本，这些公司利用独立的第三方，这可能使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在诊断测试需求突然下降的情况下降低成本的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平，或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的诊断测试获得更广泛的市场接受，这在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们的诊断测试的广泛认识，对于实现我们的诊断测试的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或者无法达到对我们诊断测试的广泛使用至关重要的品牌知名度水平，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能维持与生物制药公司的现有关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会减少。

我们与生物制药公司合作，为多种应用分析患者样本，主要是为了支持临床试验，包括患者识别、配对或补充诊断和回溯性测试。可归因于我们生物制药客户的收入在未来也可能波动，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响这种合作，包括所需的生物标记物支持的类型、我们提供支持的能力、我们的生物制药客户对我们的测试或服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的生物制药客户可能会因为研究和产品开发计划的改变、临床试验的失败、财务限制、内部测试资源的使用或其他方进行的测试，或其他非我们控制的情况而决定减少或停止使用我们的测试。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们对研究和临床试验的敞口，这些研究和临床试验有助于收集新信息并将其纳入我们的生物库。

我们与生物制药公司就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的临床或研究研究将产生成功的结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测也可能成为对我们、我们的测试和我们的技术的负面猜测的催化剂，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度收入和经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是外部的

我们的控制，因此，可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由各种因素引起的，包括但不限于：

这些因素的累积影响导致我们的季度和年度财务业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定表明未来任何时期的预期结果，季度业绩不一定表明全年或任何其他时期的预期结果，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务.

我们需要保持并不断提高我们的诊断测试的性能和可靠性，包括Nodify XL2和Nodify CDT测试，以及GeneStrat和VeriStrat测试，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷，虽然我们已努力进行广泛的测试，但我们不能保证我们当前的诊断测试或未来开发的诊断测试不会出现性能问题。我们诊断测试的性能问题将在短期内增加我们的成本，并因此对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商提供我们诊断测试的某些组件，包括一些精选的(位于美国、欧洲和中国的)，作为组件的关键单一来源供应商。Bio-Rad，如下所述，是唯一的来源供应商

我们的GeneStrat测试。OncImmune也是我们的Nodify CDT测试的唯一来源供应商，但这些材料有已知的二级供应商。虽然我们已经对这些关键部件中的大多数启动了第二来源鉴定程序，但我们可能根本无法或在及时的基础上确保所有这些部件的第二来源。

我们的许多供应商没有义务在任何特定时间段、以任何特定数量或以任何特定价格提供服务或提供诊断测试材料，除非特定采购订单中可能提供的情况除外。我们依赖我们的供应商，及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。这些供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商那里获得的库存数量有限。如果我们对成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们未能有效地管理我们的关系，我们可能会被要求更换供应商。虽然我们相信存在制造诊断测试所需的所有材料、组件和服务的替换供应商，但如果需要，为这些材料、组件或服务建立其他或替换供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们诊断测试的性能，或者可能需要我们修改其流程。即使我们能够找到替代供应商，我们也将被要求核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，而我们可能无法及时获得批准，甚至根本无法获得批准。

如果我们的第三方供应商未能以商业上合理的价格及时交付所需的商业数量的材料，并且我们无法及时找到一个或多个能够以大致相同的成本以大致相同的数量和质量进行生产的替代供应商，则我们的诊断测试的持续商业化，我们向客户提供的诊断测试以及任何未来诊断测试的开发将被延迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们于2019年8月与Bio-Rad签订了非独家许可和供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于执行ddPCR测试的设备和试剂，这是我们根据各种服务协议和支持GeneStrat测试的核心技术提供的服务。根据这项安排的条款，我们被授予非独家权利，可以使用ddPCR在美国为第三方进行癌症检测测试所需的知识产权、机械、材料、试剂、用品和技术。我们同意完全从Bio-Rad购买此类检测所需的所有用品和试剂。有关本许可和供应协议以及Bio-Rad授予我们的此类测试许可的更多信息，请参阅之前于2020年10月23日提交给我们的S-1表格中的“商业-材料协议-与Bio-Rad的协议”和先前于2021年8月10日提交给我们的Form 10-Q的“Bio-Rad实验室公司和BiodeSix，Inc.之间的非独家许可协议第一修正案”。

这种关系可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。我们不能确定，在实现这种关系之后，我们是否会获得使我们有理由进入这种关系的收入或具体净收入。这种关系的任何终止，或与Bio-Rad签订新的战略合作伙伴协议的延迟，都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们可能无法充分降低诊断测试的性能、制造和生产成本，以实现可持续的毛利率。

我们与供应商合作开发和生产我们的诊断测试用品。虽然我们正在采取一系列旨在降低诊断测试成本的举措，包括降低用品成本，但不能保证我们能够通过各种成本节约举措实现计划中的成本削减。此外，可能还会发生一些不可预见的事件来增加我们的成本，例如我们诊断测试组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商签订的优惠条款较少。如果我们无法降低我们的成本，或者如果成本削减没有预期的那么显著或不那么及时，我们将无法实现可持续的毛利率，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国或全球范围内发生的传染病大流行、流行或暴发，包括未来新型冠状病毒新冠肺炎及其变种的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病的爆发，我们的业务可能会受到不利影响。在2020年和2021年的大部分时间里，新冠肺炎在美国和全球大多数国家蔓延，造成了重大的不确定性和经济混乱。为了控制新冠肺炎的传播，美国许多州和地方的司法管辖区选择对当地居民实施“就地避难”命令、隔离令、行政命令和类似的政府命令和限制。2020年3月，我们总部所在的科罗拉多州州长发布了限制非必要活动、旅行和商业活动的“呆在家里”的命令。由于订单和限制造成的中断或潜在中断已经包括，并且在未来可能继续包括：我们的供应商无法制造组件和部件并及时交付给我们，或者根本不能；我们的生产计划和组装诊断测试的能力中断；库存短缺或陈旧；行动延迟

这些风险和不确定性可能会导致本公司或我们的销售团队因以下原因而受到影响：监管机构倒闭；本应专注于我们业务运营的员工资源被转移或受到限制；我们的销售组织结构增长或缩减的延迟，包括招聘延迟、裁员、休假或销售代表的其他损失；业务调整或某些第三方的中断，包括与我们有业务往来的供应商、医疗机构和临床研究人员；以及可能进一步影响我们或我们的供应商制造诊断测试能力的政府额外要求或其他渐进的缓解措施。

新冠肺炎疫情也对我们的非新冠肺炎检测相关收入和临床研究产生了负面影响。例如，癌症患者在采取措施控制新冠肺炎传播时，获得医院、医疗保健提供者和医疗资源的机会更加有限。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面面临着挑战，我们的测试可以用于这方面。此外，我们的临床研究，如正在进行的洞察研究和最近启动的海拔研究，以及我们与生物制药客户的安排，预计需要比我们在新冠肺炎大流行爆发之前预期的更长时间才能完成。

未来的大流行或流行病，包括未来新冠肺炎病毒的爆发，对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎或任何其他病毒死灰复燃的新信息，以及遏制或应对其影响的行动等。

虽然任何大流行、流行病或传染病(包括新冠肺炎)的爆发所带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大范围的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，我们获得资本的能力下降，这可能对我们的流动性产生不利影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。就大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的大部分员工、运营设施和基础设施都集中在科罗拉多州的路易斯维尔，我们在堪萨斯州的德索托运营着一家实验室设施。我们的任何设施可能会因地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染病爆发或大流行事件、停电和其他基础设施故障等自然或人为灾难而损坏或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的业务。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何此类努力都可能需要大量时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损害都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外，我们的供应商和制造商的设施可能会因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会导致中断、困难或其他实质性和不利影响我们的业务。

任何未能为我们的诊断测试和服务提供高质量支持的行为都可能对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在实施和使用我们的诊断测试和服务时，供应商依赖我们的支持来及时解决问题。我们可能无法足够快地做出反应，无法适应客户支持需求的短期增长。客户对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售在很大程度上取决于我们的声誉和现有患者、护理合作伙伴、提供者和诊所的积极建议。任何未能维持高质量客户支持的情况，或市场认为我们没有维持高质量客户支持的看法，都可能对我们的声誉、我们销售诊断测试和服务的能力，进而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的诊断测试和服务以及任何未来的诊断测试和服务的市场规模可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对诊断测试和服务的年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们可以在市场上销售我们的诊断测试和服务的假定价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。

因此，我们对不同细分市场中诊断测试和服务的年度总目标市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的诊断测试中受益的实际患者数量，我们可以销售它们的价格

或者他们的年潜在市场总额比我们估计的要小，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的解决方案、我们开发的诊断测试和我们提供的服务过时。如果我们不能继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务，我们可能会失去客户或市场份额。

我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们目前的诊断测试和我们正在开发的其他测试过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科学和技术进步而发展的新市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断加强我们的服务，开发新的和改进的诊断测试，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不利用或扩展我们的样本和数据生物库来发现新的诊断测试或应用，或更新我们的诊断测试以反映新的科学知识，包括有关肺癌生物学、新癌症疗法或相关临床试验的信息，我们的诊断测试可能会过时，我们当前诊断测试和我们开发的任何新测试的销售额可能会下降或无法按预期增长。未能持续改进我们的诊断测试以保持领先于我们的竞争对手，可能会导致客户或市场份额的损失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果存在任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们产品或服务的使用减少以及业务中断。

在业务的各个方面，我们收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、手机号码、位置信息、处方信息和其他医疗信息。任何未能防止或减少安全违规行为或不当访问、使用、披露或以其他方式盗用我们的数据或消费者个人数据的行为，都可能导致根据州(例如，州违反通知和隐私法，如CCPA)、联邦(如HIPAA)、HITECH法案和其他司法管辖区的法律(如，GDPR)的重大责任。此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们留住或吸引诊断测试和服务新用户的能力，并可能扰乱我们的业务。

未经授权披露敏感或机密的患者或员工数据，包括个人身份信息，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是通过未经授权访问我们的信息系统和网络，无论是我们的员工还是第三方，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。例如，我们的任何候选产品的临床试验数据(如已完成或正在进行的临床试验)的丢失或损坏可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。

随着我们越来越依赖信息技术开展业务，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们的数据的保密性、可用性和完整性构成了风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降级或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。我们过去经历过，未来可能也会经历安全事件。虽然过去没有任何安全事件对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，但我们无法预测未来任何此类事件的影响。此外，我们无法控制我们的云和服务提供商的设施或技术的运营，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。此外，如果我们的云和其他服务提供商遇到导致机密数据、员工数据或个人数据未经授权或不当使用的安全漏洞，我们可能不会对此类漏洞造成的任何损失进行赔偿。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。最近据称由俄罗斯控制的实体发起的网络攻击在俄罗斯入侵乌克兰后加剧，我们的系统可能会被外国行为者渗透。如果我们不能防止或减轻这种安全漏洞的影响，我们吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害

不愿将他们的数据委托给我们，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。

我们有很大的支付者集中度，有限数量的客户占我们收入的很大一部分。

在截至2023年12月31日的一年中，联邦医疗保险将我们诊断测试收入的43%偿还给我们和 客户占我们总收入的10%。在截至2022年12月31日的一年中，联邦医疗保险向我们报销了37%的诊断测试收入，其中一个客户占我们总收入的10%。只要很大比例的总收入集中在有限的付款人和客户手中，就会存在风险。我们无法预测未来这些客户对我们的诊断测试和服务的需求水平。此外，来自这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时机可能会受到市场状况或我们无法控制的其他因素的影响。这些付款人和客户还可能向我们施压，要求我们降低诊断测试和服务的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大付款人终止了与我们的关系，或者我们的测试不再得到该付款人的报销，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

如果我们不能准确预测客户对我们的诊断测试的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对诊断测试未来需求的估计来制造诊断测试。我们准确预测对它们的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出的产品、客户对我们或我们竞争对手的诊断测试需求的增加或减少、我们未能准确预测客户对新诊断测试的接受度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们诊断测试的需求，我们的供应链合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和诊断测试，这可能会损害我们的声誉、销售增长和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们诊断测试和服务的性能、分发和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。我们的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们的系统的意外事件，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪诊断测试订单和结果、预测库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分服务我们客户的能力，或者扰乱我们客户使用我们诊断测试的能力。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

目前，我们承保业务中断险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。对我们的一项或多项超出或不在我们承保范围内的大额索赔的成功主张，或我们保单的变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。对于我们的诊断测试和服务问题导致的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们的健康，并对销售造成负面影响。

由于我们的诊断测试和服务的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的诊断测试或服务导致或被认为造成伤害，或被发现在以下情况下不适合，我们可能会被起诉

制造、营销或销售。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，医务人员、护理伙伴和患者为我们的诊断测试收集样本。如果这些医务人员、护理伙伴或患者没有经过适当的培训、疏忽或不正确地使用我们的诊断测试，则此类测试的能力可能会减弱，或者患者可能会遭受重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响，例如为我们的诊断测试提供部件和组件的供应商。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险覆盖范围越来越昂贵，成本可能会继续上升。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有多家肺癌诊断解决方案公司。在美国，著名的竞争对手包括Veracyte，Inc.、Guardant Health，Inc.和Foundation Medicine，Inc.。这些竞争对手都向医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供癌症诊断测试。其中许多组织比我们大得多，拥有比我们更多的财力和人力资源，享有比我们更大的市场份额和更多的资源。因此，他们可能会比我们花更多的钱在产品开发、营销、销售和其他产品倡议上。我们的一些竞争对手拥有：

我们的持续成功有赖于我们有能力：

此外，拥有比我们更多财务资源的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及可以与我们现有诊断测试有效竞争的新技术或诊断测试，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，以及在获取诊断测试开发的补充或必要技术方面与我们竞争。由于诊断测试的复杂性和技术性以及我们竞争的动态市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工的情况都可能严重损害我们开发和商业化诊断测试的能力，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

随着我们取得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出与我们目前市场上的诊断测试相似的特征和功能的诊断测试。现有竞争性诊断测试的改进或引入新的竞争性诊断测试可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争性诊断测试显示出更好的可靠性，便利性或有效性或以更低的价格提供。

我们的运输承运人和仓储提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输和交付服务以及安全的仓储对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的诊断测试可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输，并不时需要为我们的诊断测试、样本采集包和用品进行仓储。如果承运人遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们诊断测试的需求减少，并增加我们的业务成本。此外，运输或仓储费率的任何大幅增加都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、内乱和骚乱或其他影响我们使用的送货或仓储服务的服务中断，都会对我们及时处理诊断测试订单的能力造成不利影响。

我们依赖商业快递服务，以及时和经济高效的方式将样品运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。血样通常在几天内从美国和美国以外的地方收到，在我们的科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的设施进行分析。送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、内乱或骚乱、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样品的完整性和我们及时处理样品和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们的客户、采购团体和政府采购组织的成本控制努力可能对我们的销售和盈利能力产生重大不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和综合交付网络（IDN）的成员。GPO和IDN代表其成员（可能包括医院和其他供应商）与医疗器械公司和分销商谈判定价安排。GPO和IDN通常通过竞争性招标过程按类别授予合同。投标通常是从多个供应商那里征求的，目的是压低价格或减少供应商的数量。由于互联网及国际化域名合约过程的高度竞争性质，我们可能无法与主要GPO及国际化域名取得新合约或维持现有合约。此外，有组织的购买团体的杠杆作用可能会降低我们诊断测试的市场价格，从而减少我们的收入和利润。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些组织的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代诊断测试，这可能会导致我们的收入下降。

医疗器械的定价和报销在欧洲层面并不统一，而是欧盟成员国的专属权限。在欧洲，定价和报销决定通常由地区性或中央化机构根据对设备或广泛的设备类型或程序的有效性和临床有效性的评估做出。欧盟成员国采取成本控制措施来控制公众在医疗设备上的支出是大势所趋。由于产品报价和价格的竞争性，我们可能无法获得新的或保持与欧盟成员国的现有合同地位。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们诊断测试和服务的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济衰退或停滞、外币波动和证券估值普遍波动。由于金融机构和全球信贷市场的不确定性以及其他宏观经济挑战，如目前或可能影响美国和世界其他地区经济的通胀压力，客户和分销商可能会遇到严重的现金流问题和其他财务困难，从而减少对我们产品的需求。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。

此外，美国或国外市场发生的事件，如英国退出欧盟、新冠肺炎蔓延带来的全球影响、俄罗斯入侵乌克兰以及世界各国的政治和社会动荡，都可能影响全球经济和资本市场。此外，如果我们的客户和分销商不能成功地创造足够的收入或无法获得融资，他们的业务将受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能没有意识到我们与Aveo Oncology共同开发和合作协议的好处或成本。

2014年，我们与Aveo Oncology(前身为Aveo PharmPharmticals，Inc.)签订了共同开发和合作协议。(Aveo)，根据该协议，双方同意共同开发Aveo的复合Ficlatuzumab所需的各种条款和条件(合作协议)。

我们被授予了在filatuzumab中的有限合法权益，并且可能没有权利控制filatuzumab的开发和开采。作为拨款的对价，我们同意支付菲拉曲坦单抗临床开发成本的第一笔1500万美元，在达到上限后，双方平分所有成本。

2016年10月，对协作协议进行了修改，取消了我们必须承担所有初始成本的要求。根据修订的条款，我们同意允许Aveo从最终从合作协议获得的任何特许权使用费或收入中收回其成本，否则它不会对上述重新获取承担责任。作为合作协议的一部分，除非我们或Aveo行使我们选择退出共同开发的权利，否则我们将平等分享从向任何第三方授予filatuzumab许可权而获得的任何收入。2020年9月，我们行使了选择退出的权利，支付了Friclatuzumab一半的开发和监管成本。这一选择退出于2020年12月2日生效，剩余债务估计为10万美元。在生效日期之后，我们将有权获得FICRATUZumab净销售额的10%的特许权使用费和FICRATUZUMAB许可产生的许可收入的25%。目前，该药用于治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、转移性胰腺导管癌(PDAC)和急性髓系白血病(AML)。

我们与Aveo的关系可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这种关系之后，我们是否会获得使我们有理由进入这种关系的收入或具体净收入。这种关系的任何终止，或与Aveo签订新的战略合作伙伴协议的延迟，都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们面临着与收购美国集成诊断公司和肿瘤免疫公司相关的巨额未来付款和其他债务，可能无法实现我们预期从这些收购中获得的优势。

2018年，我们从集成诊断公司和Ind Funding LLC(统称为卖方或INDI)购买了精选资产和负债，其中包括位于华盛顿州西雅图的CLIA实验室，以及Nodify XL2测试的所有权利和与该测试相关的知识产权。此次收购的总代价为2,760万美元，其中包括800万美元(10,649,604股)的G系列优先股和或有对价，初始公平市场价值为1,960万美元。

对INDI的收购包括一项或有对价安排，要求我们向卖方支付额外对价，这是基于在七年内连续三个月实现200万美元的毛利率目标的里程碑。根据原协议的条款，当毛利率目标实现时，本公司须发行2,520,108股普通股。在实现这一里程碑后的6个月里，INDI可以选择要求该公司以3700万美元的现金分8次等额赎回普通股。如果Indi选择不行使这一选择权，我们有12个月的时间以两次相等的季度现金分期付款回购普通股，总额为3700万美元。

2021年8月，本公司对原协议进行了修订，各方同意放弃发行普通股，并同意本公司从2022年1月开始分6次按季度分期付款，每次约460万美元，并于2023年7月最后支付约930万美元，总金额为3700万美元(加在一起，即里程碑付款)。根据这项修订，本公司所欠的付款总额与Indi已行使认沽权利或本公司已行使原始协议所规定的认购权相同。

2022年4月7日，该公司签署了Indi APA第3号修正案，双方同意重组里程碑付款。该公司从2022年4月开始按季度分期付款5次，每次200万美元，从2023年7月开始按季度分期付款300万美元，2024年4月分期付款一次，金额500万美元，2024年7月分期付款一次，金额约840万美元。此外，该公司在2024年10月同意了大约610万美元的退出费用。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。我们支付这些款项的能力取决于Perceptive定期贷款的持续遵守，并从2024年1月1日开始获得Perceptive的同意。

此外，2019年10月31日，我们完成了对Freenome美国业务(前身为“美国肿瘤免疫”或“肿瘤免疫”)的收购，包括其位于堪萨斯州德索托的CLIA实验室及其附带的肺结节恶性检测，然后在美国以早期CDT肺®检测的形式上市。我们于2020年2月28日将测试重新命名为Nodify CDT测试，堪萨斯州德索托实验室是Nodify CDT测试的唯一美国供应商。

作为收购的一部分，我们和OncImmune达成了几项协议，以管理双方之间的关系，并允许我们提供Nodify CDT测试。总体采购和商业化协议(PCA)界定了双方之间的一般关系。根据PCA，我们获得了与堪萨斯州德索托临床实验室相关的所有美国资产以及与该测试相关的商标和专利申请；(B)一份知识产权许可证，授予我们根据Onc免疫公司的背景知识产权进行Nodify CDT测试所需的权利；(C)一份供应协议，向我们提供运行Nodify CDT测试所需的必要材料和试剂；以及(D)一份开发协议，其中Oncity同意协助我们进一步开发Nodify CDT测试。

我们同意为非筛查测试支付认可收入的8%的收入份额，最低限额为每年最低限额，此后为5%，最低限额在销售的前四年逐步递增。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，特许权使用费支出分别为100万美元和90万美元。

我们的收购可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这些收购之后，我们是否会获得足以证明我们进入这些收购的收入或特定净收入。这可能会推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。

由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在我们位于科罗拉多州路易斯维尔的总部和我们位于堪萨斯州德索托的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去由我们的文化培育的创新、创造力和团队合作，我们的业务可能会受到损害。

我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。此外，我们员工证券持有人可获得的流动性可能会导致员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工人数增长可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

一般而言，根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”)第382及383条，任何公司如经历所有权变更，一般定义为若干股东在三年内其股权以价值计算的变动超过50%，则其利用变动前净营业亏损(NOL)及研究及发展信贷结转以抵销未来应课税收入的能力受到限制。适用的规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有公司5%或以上股票的股东之间的所有权变化，以及公司新发行股票引起的所有权变化。我们认为，我们的NOL目前不受这些规则的限制。然而，如果我们现在或将来发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383条的限制。未来股权的变化可能不是我们所能控制的。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的实质性部分，即使我们实现了盈利。

感知定期贷款的条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。

于二零二二年十一月十六日(截止日期)，吾等与作为贷款人及行政代理(贷款人)的Perceptive Credit Holdings IV，LP订立信贷协议及担保(信贷协议)，向Perceptive Advisors LLC(Perceptive)提供本金总额高达5,000,000,000美元的高级担保延迟提取定期贷款安排，以对长期债务进行再融资。感知定期贷款工具规定在贷款期限内有一个“只收利息”的期限，本金在到期日到期，即2027年11月21日。

感知定期贷款工具可随时预付，但须视乎预付日期而定，预付保费相等于预付未偿还本金总额的2%至10%。感知定期贷款工具包含贷款的惯常肯定和否定契约，要求我们遵守最低现金要求契约，并有连续12个月的净收入要求。不遵守公约和贷款要求可能会导致违约。

于2023年5月10日，本公司与贷款人订立第一修正案，根据第一修正案的条款及条件，修订最低净收入契约(定义见信贷协议)，以降低自截至2023年6月30日止财政季度开始至(包括)截至该财政季度的每个财政季度的相关门槛

2024年3月31日作为第一修正案的代价，公司同意向Perceptive发行认股权证，以购买最多500,000股公司普通股，这些普通股按每股1.6254美元的行使价归类为股本。

于2023年8月4日，本公司与Perceptive作为贷款人及行政代理及本公司作为借款人订立信贷协议及担保第二修正案(第二修正案)，据此，在遵守第二修正案的条款及条件下，修订最低净收入契约(定义见信贷协议)，以自截至2024年6月30日的财政季度开始至截至2025年12月31日的财政季度(包括该财政季度)的每个财政季度的最后一天起降低相关门槛。

感知定期贷款工具包含某些契约，限制了我们进行某些公司变更、进行某些限制性付款、偿还其他某些债务或订立、修订或终止任何其他影响我们偿还贷款能力的协议的能力。

信贷协议亦载有若干惯常违约事件，一旦发生，可能会导致宣布感知定期贷款项下所有未偿还本金及利息即时到期及全部或部分应付，从而可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

我们将需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新的诊断测试商业化或扩大我们的业务。

我们未来将需要筹集更多资金，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或诊断测试的重大权利，支付一部分版税，或者以对我们不利的条款授予许可。

与我国政府监管相关的风险

新批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销状况尚不确定，特别是在新的诊断和治疗类别中。如果不能为当前或未来的诊断测试获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们和我们的合作者将我们的诊断测试完全商业化的能力，并降低我们的创收能力。

政府和私人支付者的可获得性和报销范围对于大多数患者来说至关重要，这样才能负担得起我们和我们的合作者目前或未来计划开发和销售的临床诊断测试和细胞疗法。此外，由于我们的临床诊断和诊断测试代表了疾病研究、诊断、检测和治疗的新方法，我们无法准确估计我们的诊断测试以及与我们的合作者共同创建的诊断测试将如何定价，是否可以获得报销或任何潜在的收入。我们诊断测试的销售将在很大程度上取决于我们的诊断测试费用在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销，或只能获得有限的报销，我们可能无法成功地将我们的一些诊断测试或服务商业化。即使提供了保险，可用报销金额也可能不足以让我们建立或维持足够的定价，以实现我们在任何诊断测试或服务上的投资获得足够的回报。报销格局可能会发生变化，这是我们无法控制的，可能会影响我们诊断测试的商业可行性。

与新启动、批准、授权或批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，许多关于新诊断和药物报销的重大决定通常是由卫生与公众服务部下属的CMS做出的。CMS决定新的诊断或药物是否以及在多大程度上将根据联邦医疗保险覆盖和报销，尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(MAC)。私人付款人倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。很难预测CMS将对像我们这样的新诊断测试的报销做出什么决定。此外，欧洲的报销机构或机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获准报销，或在限制条件下获得批准。

在美国以外，报销流程和时间表差异很大。在欧洲，医疗器械的定价和报销是欧洲联盟(欧盟)成员国的专有权力。然而，欧盟委员会正在促进欧盟成员国之间在卫生技术评估(HTA)方面的自愿合作，该合作由欧盟成员国国家当局和负责卫生技术评估的机构组成的网络和支持卫生技术评估机构之间科学和技术合作的联合行动组成。我们不能确定这样的价格和报销决定是否会为我们或我们的合作者所接受。如果这些外国司法管辖区的监管机构制定的价格或补偿标准对我们或我们的合作者没有商业吸引力，我们的收入和我们产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动，通过将削减成本的努力集中在其国营医疗系统提供的医疗产品上，以及在较小程度上的医疗器械上，来控制医疗预算。这些价格控制努力影响了世界所有地区，但在欧盟最为突出。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准，或者可以实行强制性折扣或利润上限。此外，在批准销售价格后，在产品生命周期内仍需对其进行审查。在许多国家，定价审查期始于市场或产品许可批准或获得CE标志之后。因此，我们或我们的合作者可能会在特定国家/地区获得产品或服务的营销批准，但随后可能会遇到报销审批的延迟或价格法规的约束，这可能会推迟我们的产品或服务的商业发布时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品或服务所产生的收入产生负面影响。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准、授权、认证或批准的设备和药物的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖我们或我们的合作者销售的临床诊断产品或提供足够的付款。例如，2018年5月，美国政府发布了一份降低药品成本的“蓝图”或计划。这份蓝图包含了卫生和公众服务部一直在努力实施的某些措施，尽管在拜登政府的领导下，卫生和公众服务部的监管重点可能会改变。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们预计，由于基于价值的定价和覆盖的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法变化，我们和我们的合作者销售的临床诊断产品将面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新的诊断测试的进入设置了越来越高的壁垒。

降低医疗成本的措施可能会损害我们的业务。

我们的大多数客户是医疗保健提供者，他们依赖政府和商业保险付款人为肺癌诊断解决方案服务报销。由于大多数美国肺癌患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，联邦医疗保险的报销率是客户决定使用我们的诊断测试的一个重要因素，并限制了我们可能向这些测试收取的价格。商业保险支付人也可能对肺癌治疗服务的费率施加下行压力。降低肺癌治疗的报销率可能会对我们客户的业务产生不利影响，并导致他们制定成本削减措施，其中可能包括缩小他们的计划范围，从而潜在地减少对我们诊断测试的需求。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们诊断测试的商业成功。

在美国，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，我们预计这种变化将继续存在，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对诊断测试的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法建议可能会限制与使用我们的诊断测试相关的程序的覆盖范围或降低报销。未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们销售诊断测试的收入。例如，ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

ACA的某些方面受到了司法挑战，特朗普政府和国会也在努力废除、取代或改变ACA某些方面的实施。例如，作为TCJA的一部分，国会从2019年1月1日起取消了因不遵守ACA个人购买医疗保险的规定而受到的税收处罚。《2020年进一步合并拨款法案》，出版。第116-94号法律于2019年12月20日签署成为法律，完全废除了ACA对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的“凯迪拉克税”，根据市场份额向某些医疗保险提供者征收的年费(废除于2021年生效)，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法除其他外，包括将向提供商支付的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但暂停从2020年5月1日至2022年3月31日的2%的联邦医疗保险付款削减，以及从2022年4月1日至2022年6月30日的削减至1%除外。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付的医疗保险款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

拜登政府和国会可能会继续寻求对现行医疗保健法进行重大修改，拜登政府已表示有意加强ACA并专注于降低医疗保健成本。我们面临的不确定性可能来自ACA的任何条款的修改或废除，包括当前和未来的行政命令和立法行动。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。ACA的任何变化都可能对我们的经营业绩产生影响，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施的其他医疗保健计划和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响。

政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本而做出的持续努力可能会损害：

ACA大大改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。医疗保健政策的未来变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的未来变化也可能减少我们的收入，并影响我们当前和未来诊断测试的销售和报销。

我们必须遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律。

我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或其他被禁止的付款，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制。我们还受到美国财政部外交事务办公室的要求

资产控制、美国国内贿赂法和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法。虽然我们制定了旨在促进遵守此类法律的政策和程序，但我们的员工或其他代理人仍可能从事这些法律禁止的行为，我们或我们的高管可能对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，国际客户目前可以直接从我们或通过潜在的合资企业订购我们的诊断测试，我们受FCPA的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而向非美国政府官员支付违法款项。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的诊断测试，这要求我们保持高度警惕，以维持我们的政策，防止参与腐败活动，因为这些分销商可能被视为我们的代理人，我们可能要对他们的行为负责。医疗器械和生物制药领域的其他美国公司因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》规定的刑事处罚。我们亦须遵守我们经营所在司法管辖区的类似反贿赂法律，包括我们经营所在的经合组织国家（如以色列）颁布的法律。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们无法向您保证，我们将来不会被要求更改一项或多项实践以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变更。任何违反该等法律的行为或对该等违反行为的指控，可能会扰乱我们的运营，涉及重大管理分心，涉及重大成本和费用，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们还可能遭受严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、上缴和其他补救措施。

我们必须遵守医疗欺诈和滥用法律。

各种联邦和州法律，以及外国法律，禁止支付诱导转诊，购买，订购或使用医疗保健产品或服务，并要求医疗器械公司限制，防止和/或监测，并报告向第三方付款人，医疗保健专业人员和其他个人支付的某些款项。这些医疗欺诈和滥用、反回扣、公开报告和总支出法律限制了我们与肺癌治疗提供者、医院、医生或其他潜在购买者或用户（包括患者）之间的财务安排（包括销售计划），从而影响了我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣做法，客户支持，教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律禁止某些在其他行业司空见惯的营销举措。如果我们为购买、订购或使用我们的诊断测试或我们的服务提供或支付不适当的诱因，或者我们的安排被视为不适当的诱因，我们可能会受到各种医疗欺诈和滥用法律的索赔。

适用的美国联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括以下内容：

其他联邦和州法律以及外国法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府或商业支付者付款的索赔，或未按索赔提供的物品或服务的索赔。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将候选产品和医疗器械排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、返还、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少，以及我们业务的削减或重组。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息、通过提供不正当的财务诱因或通过某些其他活动来“导致”提交虚假或欺诈性索赔，也可能被追究责任。我们努力确保我们为诊断测试提供的任何账单和编码信息都强调医生和其他提供者需要做出独立判断，使用符合所有适用付款人政策的准确和适当的账单和编码，并根据需要记录患者的医疗需求。然而，政府可能不会认为我们的客户可能犯下的任何账单错误是无意的，并可能会检查我们在向客户、医生和患者提供有关更频繁治疗的好处和潜在覆盖范围的信息方面所扮演的角色。

FDA对我们行业的总体监管或我们的测试可能会对我们的业务造成破坏。

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，包括FDA的法律和法规，所有这些都可能发生变化。这些法律和条例很复杂，可以由法院和政府机构进行解释。我们相信，我们在实质上遵守了适用于我们的所有法律和法规要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法案或类似的州法律的Qui tam条款提起诉讼。无论结果如何，此类事件都可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括托管医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

FDA最近增加了对药物遗传学测试市场的关注。例如，在2018年底，FDA发布了一份关于基因实验室检测的安全性通讯，声称可以预测患者对特定药物的反应，这些药物尚未经过FDA的审查，可能没有临床证据支持。在其他测试中，FDA的通知引用了基因测试，声称结果可以用来帮助医生确定哪些抗抑郁药物与其他抗抑郁药物相比会增加有效性或副作用。正如FDA在其对本安全性通讯的更新中所解释的那样，FDA向几家营销此类药物遗传学测试的公司发出了通知，FDA认为遗传变异与药物效应之间的关系尚未确定，其中包括向实验室发出的警告信，部分原因是未能获得其测试的上市前审查。

如果FDA出于任何原因确定我们的检测不在LDT的现行执法自由裁量政策范围内，或者如果FDA最终确定其拟议规则以终止执法自由裁量权或发布新的规则、政策或指南，由于新的立法或自行决定，我们的检测可能会受到FDA要求的约束，包括上市前审查。如果发生这种情况，可能会影响我们与相关测试有关的营销惯例，进而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

诊断检测行业受到广泛的法律法规的约束，其中许多法律法规没有得到法院的解释。未经FDA批准、批准或授权的测试将不被视为根据《公共准备和紧急情况准备法案》(Prep Act)所涵盖的反措施，该法案授权HHS向某些个人和实体提供有限责任豁免保护，使其免受联邦和州法律规定的损失索赔，这些索赔是由于制造、分销、管理或使用覆盖的医疗对策引起的，与之相关的，或由其造成的，但涉及故意不当行为的索赔除外。因此，任何违反适用法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

我们还受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA要求几乎所有实验室都必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还必须每隔一年接受一次检验和检查。两年一次的调查是由CMS进行的，CMS是CMS的代理机构(通常是国家机构)，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织进行。

对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书，这是我们开展业务所必需的，以及施加巨额罚款或刑事处罚。

根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们任何一个实验室的CLIA证书被吊销，CMS可以基于我们其他实验室的共同所有权或运营申请吊销它们的CLIA证书，即使它们是单独认证的。

此外，我们还受国家管理实验室许可证的法律法规的约束。一些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可证法律。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能从该州接受标本，而且其他州目前有这样的要求或将来也有这样的要求是可能的。

当我们寻求扩大我们的测试在国际上的使用时，我们也可能受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，可能会限制我们在美国以外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。州或外国执照法律的变化，如果影响我们跨州或外国线路提供和提供诊断服务的能力，可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及严重的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

我们的科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的实验室都是CAP认证的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。我们还为每个设施颁发了有效的CLIA证书。为了保存这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。此外，我们的诊断测试被归类为LDT，目前不受FDA监管，尽管由第三方提供并用于创建和/或管理测试的某些组件可能受到FDA监管。LDT是IVD的子集，旨在临床使用，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。不遵守FDA的任何新规定将导致罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事处罚。

我们目前的诊断测试系列包括在CLIA和CMS之下，但FDA可能会结束其强制执行自由裁量权的一般政策，并将实验室开发的测试作为医疗设备进行监管。FDA对像我们这样的实验室进行的测试进行监管的方式的变化，可能会导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。

管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。根据FDCA的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，包括体外诊断，因此可能还有我们的临床实验室测试。

根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。尽管FDA声称它有权监管LDT的开发和使用，例如我们和许多其他实验室的测试，作为医疗设备，但它通常行使执法自由裁量权，目前没有以其他方式监管在单一高复杂性CLIA认证实验室内开发和执行的大多数测试。根据这一执法自由裁量权政策，FDA不要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前批准或上市前批准以及上市后控制)。

我们相信，在我们的临床实验室中使用的我们的测试是并将被视为LDT，因此，FDA不要求我们根据FDA的当前政策和指南获得我们的LDT或其组件的监管许可或批准。尽管我们认为我们的测试和测试组件不受FDA医疗器械法规的约束，或者受执行裁量政策的约束，但FDA可能不会同意我们的决定，或者FDA将改变其法规和政策，使我们的产品成为医疗器械。

近年来，FDA公开宣布打算对某些LDT进行监管，并提出了分阶段实施基于风险的监管框架的各种建议，该框架将对LDT实施不同程度的FDA监督。直到最近，FDA一直通过指导文件、合规手册、网站声明和其他非正式发布来阐明这些政策，但不是通过通知和评论规则制定。2023年9月29日，FDA宣布了一项拟议的规则，根据该机构对医疗器械的监管权力，修订其法规，明确将LDT作为IVD测试进行监管。如果该规则最终确定，我们目前作为LDT提供的检测将受到适用于医疗器械的法律和法规规定的约束，包括但不限于医疗器械报告和纠正和移除报告要求、质量体系法规、注册和上市要求以及上市前审查要求。

即使拟议的规则没有最终敲定，国会也可以采取行动修改法律，改变目前对体外诊断和LDT的监管框架，要求对LDT进行上市前审查和其他监管要求。新的要求，无论是通过立法还是在行政上强加的，都可能导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。此外，未能遵守相关时间框架下的适用要求可能会导致我们失去执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法执法行动的影响，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

因此，我们的业务正在或可能受到美国FDA的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

医疗器械的上市前提交过程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

如上所述，我们认为我们当前的诊断测试系列及其组件是LDT，它们受CLIA项下CMS的州许可要求和联邦法规的约束，尽管我们的新冠肺炎测试计划和我们可能加入的部分合作伙伴关系可能会导致我们受到上文讨论的FDA额外法规的约束。

虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不会同意我们的决定。如果我们的产品成为上市前提交和其他FDA要求的对象，我们将需要遵守适用的法规，否则将面临重大的民事和刑事处罚。此外，IVDS和CDX测试被广泛认为是III类设备，未来我们可能会开发属于这一类别的测试。尤其是CDX检测可能需要在PMA过程中进行进一步的行政程序。对这些额外监管要求的敞口也会影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准或批准或认证的能力，以及引入新的诊断测试或对现有诊断测试进行增强的能力，这些测试将被市场及时接受。不能保证FDA会对我们未来的诊断测试给予510(K)许可、De Novo授权或PMA批准，如果不能为我们未来的诊断测试获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一系列诊断测试产品，以解决当前肺部疾病诊断测试的局限性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和引入新的诊断测试的能力。然而，我们可能无法成功开发并获得监管许可或批准或认证，以增强我们现有的诊断测试或新的诊断测试，原因有很多，包括与某些监管批准要求相关的成本，或者这些诊断测试可能不被医生或用户接受。

任何新的诊断测试或对现有诊断测试的增强将取决于许多因素，包括我们的能力，以及其他方面：

如果我们不及时开发新的诊断测试或对现有诊断测试的增强，以满足市场需求，或者如果对这些诊断测试或增强的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出具有优于我们的功能的新诊断测试，我们的运营结果将受到影响。

我们未来的一些诊断测试可能需要FDA批准510(K)提交。其他诊断测试可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些诊断测试可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。对于成功商业化所必需或需要的适应症，FDA可能不会批准或批准这些诊断测试。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准、De Novo授权或新诊断测试上市前批准的请求。如果我们的新诊断测试不能获得批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

对我们上市测试的修改可能需要新的510(K)许可、De Novo授权或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的测试，直到获得许可或批准。

对我们诊断测试的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可、De Novo授权或上市前批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可确定一项修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要重新提交。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们过去已经对我们的诊断测试进行了修改，未来可能会进行其他修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回我们的诊断测试，并停止销售修改后的诊断测试，这可能需要我们重新设计诊断测试并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果我们确定我们诊断测试的修改需要新的上市前提交，我们可能无法及时或根本无法获得修改或额外适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的诊断测试的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他国内外监管机构或符合性评估机构的要求，或者如果我们在诊断测试中遇到意想不到的问题，这些测试可能会受到限制或退出市场。

我们制造的任何医疗器械，包括我们获得监管许可或批准或认证的医疗器械，以及此类诊断测试的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构或符合性评估机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商可能被要求遵守FDA的医疗器械QSR(QSR编码于21 C.F.R.§820)和ISO关于我们诊断测试制造的法规，以及其他法规，其中涵盖我们获得许可或批准的任何诊断测试的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的方法和文档。监管机构，如FDA和合格评定机构，通过定期检查和审计来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构或合格评定机构实施的适用法规和规定，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能导致以下一项或多项执法行动：

如果这些行为中的任何一项发生，都会损害我们的声誉，导致我们的诊断测试销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时提供所需的诊断测试(如果有的话)。

此外，我们还必须进行监控，以监控我们的诊断测试的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的诊断测试相关的不良事件和故障。后来发现我们的诊断测试出现以前未知的问题，包括意外的不良事件或

意想不到的严重性或频率、制造问题或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类诊断测试或制造过程的限制、诊断测试从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的诊断测试和服务在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们的诊断测试和服务的自愿召回，我们确定这些召回和服务不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。其他司法管辖区也有类似的召回要求。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管批准或未来任何诊断测试的批准或认证，并在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的诊断测试。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。例如，国会最近提出的验证准确、尖端的IVCT开发(有效)法案将把“体外临床测试”一词编纂为法律，以便创建一个与医疗器械分开的新医疗产品类别，其中将包括目前受监管的产品，如体外诊断和LDT。

此外，FDA法规和指南经常被FDA修订或重新解释，可能会对我们的业务和诊断测试产生重大影响。例如，FDA于2023年9月宣布了一项拟议规则，以逐步取消其对LDT的执法自由裁量权，并对医疗器械等诊断测试进行监管。任何新的法规或现有法规的修订或重新解释都可能增加计划或未来诊断测试的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释变更，以及此类变更（如果有的话）可能产生的影响。

管理与我们当前、计划和未来诊断测试相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新诊断测试的审批或批准或生产、营销和分销现有诊断测试变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者未能获得任何新的诊断测试的批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。这些临床试验费用昂贵，需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改或新的诊断测试商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA应用、De Novo请求以及超出510(K)许可通常所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。

进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、患者是否接近临床地点以及是否有能力遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们诊断测试的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。

需要制定充分和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能无法充分制定此类方案来支持许可和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多患者的数据和/或更长的随访期，或更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者入组延迟或患者未能继续参加临床试验可能导致

成本增加、批准延迟以及我们的诊断测试尝试商业化或导致临床试验失败。此外，尽管我们在临床试验中投入了大量的时间和费用，但FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。该等成本增加及延误或故障可能对我们的业务、经营业绩及前景造成不利影响。

如果我们赖以进行临床试验和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管许可或批准或认证，也无法将我们的诊断测试和服务商业化。

我们可能没有能力为我们未来的诊断测试和服务独立进行我们的临床前和临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的诊断测试和服务商业化，并且我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理受HIPAA和其他联邦、州和外国隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们维护和处理大量敏感信息，我们的第三方供应商、协作者、承包商和顾问代表我们维护和处理大量敏感信息，包括与我们的临床研究和员工相关的机密业务、个人和患者健康信息，并遵守适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。如果我们或我们的第三方供应商、合作伙伴、承包商和顾问未能遵守任何这些法律法规，可能会导致通知义务或针对我们的执法行动，这可能导致罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。这些法律、规则和条例经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修正和执法方面的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和适用，往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。因此，在可预见的未来，执行标准和执法做法可能仍然不确定。

在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。

这一领域的国内法十分复杂，而且发展迅速。许多州的立法机构已经通过了与隐私、数据安全和数据泄露有关的立法。所有50个州的法律都要求企业向其个人身份信息因数据泄露而被披露的客户提供通知。法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本很高。各国还经常修订现行法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州最近颁布了CCPA，该法案于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA要求向加利福尼亚州消费者披露新的信息，并为这些消费者提供新的能力来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息销售，并接收有关如何使用他们的个人信息的详细信息。CCPA规定了每次违规最高7,500美元的罚款，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼的频率。虽然《反腐败法》已经多次修订，但尚不清楚该立法将如何进一步修改或如何解释。对CCPA的解释可能会随着监管指南的变化而不断发展，CCPA也会继续进行修订，包括通过2020年11月由选民通过的投票倡议，即《加州隐私权法案》（CPRA）。CPRA对在加州开展业务的公司规定了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利，包括敏感数据的某些使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构-加州隐私保护机构-专门负责执行法律，这可能会导致加州企业在数据保护和安全领域的监管审查增加。然而，这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量与合规相关的成本和费用。CCPA以及与隐私、数据保护和信息安全有关的州和联邦法律或法规的其他变化，特别是任何新的或修改的法律或法规，要求加强对某些类型数据的保护或有关数据保留、传输或披露的新义务，可能会增加提供我们产品的成本，需要大量的

我们的业务发生变化，甚至阻止我们在我们目前经营的司法管辖区以及我们未来可能经营的司法管辖区提供某些产品。

由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外和安全港的狭窄，我们的业务或数据保护政策可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境下，这些法律的范围和执行情况会迅速发生变化。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文件，并确保它们符合当前的法律、规则和法规，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。如果我们的隐私政策和其他对隐私和安全提供承诺和保证的文档的发布被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，我们可能会在美国面临州和联邦政府的诉讼。如果我们或与我们有业务往来的其他各方未能遵守本文件或联邦、州、地方或国际法规，可能会导致政府实体、私人当事人或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。

如果我们的运营被发现违反了上述任何数据保护法或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、集体诉讼和缩减或重组我们的业务，以及如果我们受到纠正行动计划或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

此外，许多州和联邦法律和法规管理PHI和PII的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，以保护受保护的健康信息(如HIPAA、PHI中所定义的)，由健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体(CE))以及与该等承保实体签订服务合同的商业伙伴(BA)保护。当我们进行临床试验时，我们是HIPAA下的CE。在我们的观察研究和临床试验方面，我们是CE，在HIPAA下，我们也是其他商业活动的BA，我们与客户执行BA协议。

HIPAA要求CES和BAS，如我们，制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生数据泄露时的某些通知要求。

HIPAA对某些违规行为施加强制性处罚。对违反HIPAA及其实施条例的罚款从每次违反119美元起，在一个日历年度内违反相同标准的最高限额为1,785,651美元。然而，单个违规事件可能会导致违反多个标准。HIPAA还授权州总检察长代表当地居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA CES和BA进行定期合规审计。关于BAS，这些审计评估业务伙伴是否遵守HIPAA隐私和安全标准。这种审计是随机进行的，在一个实体经历了影响到500多个人的数据的入侵之后。接受审计可能代价高昂，可能导致罚款或繁重的义务，并可能损害基本声誉。

除HIPAA外，许多其他联邦、州和外国法律法规保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。这些法律和法规中的一些可能被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规往往是不确定的、相互矛盾的，并受到变化或不同解释的影响，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、规则和法规。HHS还提议对HIPAA隐私规则进行修订，以使某些数据共享条款现代化，并加强患者对其信息的访问。这种关于隐私、数据保护和信息安全的复杂、动态的法律环境给我们和我们的客户带来了严重的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任。虽然我们已实施数据隐私和安全措施以遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，但某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的，这些第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，但与隐私、数据保护或信息安全相关的法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，可能会导致政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。

遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。

我们最终可能会在美国以外的一些国家开展业务，这些国家的法律，包括数据隐私法，在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧盟和英国的数据隐私法对向包括美国在内的某些司法管辖区跨境转移个人数据有具体要求，对个人数据的收集、使用或共享有严格的要求，对组织的隐私计划有更严格的要求，并提供更强的个人权利。此外，我们还可能受到不断变化的国际隐私和数据安全法规的约束，这可能会导致更高的合规成本，进而导致处罚，因为此类合规计划没有正确实施。

我们的某些处理活动受欧盟一般数据保护条例和英国一般数据保护条例(统称为“GDPR”)的约束，包括那些涉及假名/密钥编码数据的活动，因为GDPR适用于域外。GDPR对处理个人资料的控权人和处理者施加了严格的要求，例如，要求：(1)确定处理个人资料的法律依据，(2)向个人提供可靠的披露，(3)回应个人行使其资料主体权利的请求，(4)在发现违规行为后72小时内提供个人资料泄露通知，(5)限制个人资料的收集和保留，(6)根据控权人的指示，对受雇处理个人资料的处理者施加具体的合同义务，以及(7)对健康数据和其他特殊类别的个人资料实施加强保护。

欧盟GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制处理个人数据，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享此类个人数据的能力，并导致我们的成本增加和损害我们的财务状况。

不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万欧元(英国GDPR为1750万英镑)的罚款或高达上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准，以及其他行政处罚。遵守GDPR可能需要我们建立额外的机制，这可能会导致合规成本和其他大量支出。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和我们诊断测试平台的盈利能力产生不利影响。不遵守GDPR和其他国家/地区的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚，影响我们遵守与我们的协作者和其他第三方付款人签订的合同，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。目前，GDPR只适用于我们作为加工商的情况，但随着我们继续向欧洲市场扩张，GDPR将直接适用于我们作为管制员。

GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区/联合王国转移到欧洲经济区/联合王国以外的国家(例如美国)，除非向欧洲经济区/联合王国以外的国家转移个人数据，除非欧盟委员会(如果是联合王国GDPR，则是英国政府)认为有足够的数据隐私法，或者已经建立了数据转移机制。直到最近，一种这样的数据传输机制是欧盟-美国隐私盾牌。然而，2020年7月，欧洲联盟法院(CJEU)宣布隐私盾牌无效。继总裁·拜登于2022年10月发布关于跨大西洋数据流的行政命令后，欧盟委员会于2022年12月宣布，已启动基于修改后的数据传输框架的新充分性决定的起草进程，该框架将取代2023年7月完成的隐私盾牌。虽然通过新的充分性决定可能会使向美国转移数据变得更容易，但人们普遍预计，最新的转移框架和充分性决定也将得到CJEU的审查。CJEU亦支持标准合约条款作为转移个人资料的法律机制的有效性，但依赖标准合约条款的公司将需要进行转让私隐影响评估，当中包括评估受援国有关获取个人资料的法律，并考虑是否需要实施在标准合约条款下提供的私隐保障以外的补充措施，以确保与欧洲经济区所提供的资料保障水平大致相同。反过来，CJEU的调查结果将对跨境数据流动产生重大影响，并可能导致支持国际数据传输的交易、合规和技术成本增加。

在加拿大运营并受《个人信息保护和电子文件法案》(PIPEDA)或同等加拿大省级法律保护的组织，在收集、使用或披露个人信息时，必须征得个人同意。个人有权访问和质疑组织持有的个人信息的准确性，个人信息只能用于收集这些信息的目的。如果组织打算将个人信息用于其他目的，则必须再次征得该个人的同意。

我们定期监测、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件。尽管我们做出了信息安全努力，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击，或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误导致的其他安全或IT事件。如果我们或我们的任何支持我们的IT或有权访问我们的数据的供应商，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商，未能遵守要求保护个人信息的法律，或未能保护和捍卫个人信息或其他关键数据资产或IT系统，我们可能会受到监管执法和

罚款以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或以其他方式违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能参与与我们的业务有关的欺诈或其他非法活动。这些员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排须遵守广泛的法律法规，以防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。该等法律及法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销及促销、销售佣金、客户奖励计划及其他业务安排。这些方的不当行为还可能涉及个人身份信息，包括但不限于不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。任何导致员工、承包商或其他代理人或我们公司被FDA禁止或被HHS监察长办公室（OIG）排除在外的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们已经通过了《商业行为和道德守则》以及合规政策来管理和阻止此类行为，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

我们正在进行的研发和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。我们目前正在对我们的一些测试进行上市前和上市后的临床研究。未来，我们可能会进行临床试验，以支持批准新的诊断测试和服务，或新的适应症。临床研究可能需要遵循FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据最终可能被用于支持这些诊断测试和服务的营销授权。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA或外国当局和符合性评估机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的测试对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃测试的开发，并可能推迟其他测试的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品，并最终可能影响我们将测试商业化并创造收入的能力。

许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准、批准或认证的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

我们可能会发现有必要聘请合同研究组织来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究组织来执行试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们将负责确保我们的每一项试验都是根据适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们

我们的第三方承包商必须遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA执行的法规和指南，以及外国监管机构对临床开发中的产品执行的类似法规。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构或符合性评估机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准或认证过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。

其中许多因素可能超出了我们的控制范围。我们可能无法进行更多的试验、重复试验或与第三方达成新的安排，而不会出现不适当的拖延或大量开支。如果由于第三方未能履行而导致测试或许可或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们可能无法获得监管部门的批准或批准或认证。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场或实现持续盈利的能力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床试验结果将支持我们未来的产品声明，也不能确定FDA或类似的外国监管机构或符合性评估机构是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验将会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

我们的账单、托收和理赔处理活动复杂且耗时，传输和托收理赔的任何延误或未能遵守适用的账单要求，都可能对我们未来的收入产生不利影响。

我们的测试费用复杂、耗时且昂贵。根据收费安排和适用的法律，我们向不同的付款人收费，如政府付款人、保险公司和患者，所有这些付款人都可能有不同的收费要求。我们在收款工作中可能会面临更大的风险，包括较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险，这两种风险中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。有几个因素使账单流程变得复杂，包括：

这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的收入和业务产生不利影响。

第三方付款人要求我们使用当前的程序术语(CPT)代码识别我们寻求报销的测试。CPT代码集由美国医学会(AMA)维护。在没有特定CPT代码来描述测试的情况下，例如使用GeneStrat NGS测试，该测试可以在未列出的分子病理程序代码下计费，或者通过使用单基因CPT代码的组合来计费，具体取决于付款人。2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时账单代码和唯一的测试标识符。AMA创建了CPT代码的新部分，即专有的实验室分析代码，以促进PAMA这一部分的实施。此外，CMS可以指定唯一的II级医疗保健通用程序

将系统代码编码为尚未由唯一CPT代码描述的测试。VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试有测试特定的CPT代码，但GeneStrat NGS测试目前没有。

在使用的代码没有描述特定测试的情况下，必须审查保险索赔，以确定提供了什么测试，测试是否适当和医学上必要的，以及是否应该支付费用，这可能需要订购医生的医疗必要性证明。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。因此，获得第三方付款人的批准以支付我们的测试费用并建立足够的报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时和成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。

我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律和法规，这些法律和法规可能代价高昂，并限制我们的业务开展方式或中断我们的业务。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、使用、储存和处置。我们使用的材料包括化学品、生物制剂和化合物以及可能对人类健康和安全或环境有害的样品。我们的业务还产生危险和生物废物产品。因此，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守联邦、州、地方和外国的环境、健康和安全法律法规，以及许可和许可要求，包括那些管理这些材料的产生、使用、制造、储存、搬运、运输、释放和处置以及接触这些材料以及工人健康和安全的要求。

我们不能消除这种危险材料造成的污染或伤害的风险。我们也不能保证我们的第三方制造商用于处理和处置危险材料和废物的程序符合所有适用的环境、健康和安全法律法规。因此，我们可能要对由此产生的任何损害、成本或责任负责，包括清理费用和责任，这可能是重大的，或者我们的商业化、研发努力和业务运营可能受到限制或中断。

环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。遵守此类法律法规代价高昂，当前或未来的环境、健康和安全法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的环境健康和安全法律法规以及许可和许可要求，我们可能会受到罚款、处罚、暂停业务或其他制裁。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，我们的成功可能会受到损害。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们在诊断测试、产品、服务和技术方面在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力。我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术，并防止其他公司复制我们的诊断测试和产品套件。然而，这些手段可能只能提供有限的保护，而且可能不会：

我们的任何专利，包括我们可能许可的专利，都可能受到挑战、无效、不可执行或规避。因此，我们不知道我们的任何诊断测试、产品和服务是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法获胜。美国联邦法院或同等的国家法院或其他地方的专利局可能会宣布我们的专利无效，发现它们不可执行，或者缩小它们的范围。此外，竞争对手可能会通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法获得专利保护，包括治疗肺癌。如果发生这些发展，我们的诊断测试和产品可能会变得不那么有竞争力，销售额可能会下降。

我们已经提交了大量专利申请，寻求对源自我们研发的诊断测试和其他发明的保护。我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能无法针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布，可能获得的专利保护范围。专利的范围也可以重新解释，并在颁发后大幅缩小。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式提供我们正在寻求的保护或竞争优势的形式发布。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得或维护任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。此外，与药物化合物和技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来这是许多诉讼的主题。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与生物技术有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能获得专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，根据适用的法律，我们技术的某些方面可能被认为是不可申请专利的。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的拥有或许可中的专利以及我们未来可能获得或许可中的专利的能力。此外，我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国以外地区的专利保护范围也不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。

如果我们无法为我们的技术获得和保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的诊断测试、产品和服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响。我们也有可能无法确定在我们的开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。尽管我们与我们的员工、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们已选择不在这些作品中注册任何版权，而是主要依靠将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须对版权进行登记。因此，对于未经授权使用我们的版权，我们可以获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的诊断测试、产品和服务的专利寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们希望随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立的

发展，发表期刊文章，描述方法和人员从学术职位到行业科学职位的流动。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于大学或其他医疗设备、诊断、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息，或因我们不当使用或获取此类商业秘密而受到指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将潜在的诊断测试、产品和服务商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权中的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的诊断测试或产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

无法整合对我们的诊断测试或产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们出售Nodify XL2和Nodify CDT测试或VeriStrat和GeneStrat测试的权利。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来诊断测试、产品和服务的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从发明第一人制度转变为第一发明人到申请人制度，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。在第一发明人到申请制下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论另一名发明人是否第一个发明所要求的发明。美国专利商标局最近制定了新的规定

管理《莱希-史密斯法案》管理的法律和程序，以及与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变对美国专利法的解释。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利权人的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些商标或商品名称，我们需要这些商标或商品名称来在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们还没有在所有潜在市场注册我们的某些商标，尽管我们已经在美国注册了几个与我们的诊断测试、产品和服务相关的商标。如果我们申请在美国和其他国家注册这些和商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。

我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或其他知识产权，或者我们可能被要求针对侵权、挪用或其他侵权行为进行抗辩。此外，我们的专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。在任何此类诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们拥有的专利或其他知识产权无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖此类技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。质疑有效性的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能包括这样一种说法，即与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的信息，或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复审、赠款后审查、各方间审查程序、干扰程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序，包括反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的诊断测试、产品和服务，或阻止第三方与我们的诊断测试、产品和服务竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而专利审查员和我们或我们的许可合作伙伴在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会在

对我们的诊断测试、产品和服务至少部分，甚至全部的专利保护。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的诊断测试、产品、服务或技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

精确肿瘤学领域的知识产权格局正在变化，未来几年可能仍然不确定。未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们拥有的和未获许可的以及其他第三方、知识产权和专有权利有关的诉讼。当我们进入我们的诊断测试、产品或服务的新市场和应用程序时，这些市场的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他知识产权，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。

然而，我们未来可能会受到索赔，即我们或我们同意的其他各方赔偿、侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。由于专利申请是在提交后的某个时间公布的，而且申请可能需要几年的时间才能发布，因此可能会有其他我们不知道的当前未决的第三方专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。

在美国国内和国外，有大量的诉讼和其他专利挑战，涉及生物技术行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的程序。包括我们的竞争对手在内的第三方拥有大量美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，这些专利存在于我们正在开发诊断测试的领域，我们可能会在这些领域开发未来的诊断测试、产品和服务。随着精密肿瘤学行业的扩张和更多专利的颁发，我们的诊断测试可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼，竞争对手已经并可能声称，我们的诊断测试或服务侵犯了他们的知识产权，作为商业战略的一部分，以阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场实现增长。

我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。

由于知识产权诉讼中不可避免的不确定性，我们可能会在针对我们的专利侵权或其他诉讼中败诉，无论我们对案件的是非曲直有何看法。不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何候选产品以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了成功地挑战

如果在联邦法院对任何这类美国专利的有效性进行审查，我们将需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们就任何这种美国专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会使任何这种美国专利权利要求无效。

对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售诊断测试、产品或服务的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍的损害赔偿、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被要求支付损害赔偿和持续的版税，这可能是很大的一笔，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些诊断测试、产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代诊断测试、产品或服务以避免侵犯第三方专利或知识产权时，我们可能会遇到诊断测试引入的延迟。对任何诉讼的辩护或未能获得任何这些许可证可能会阻止我们将诊断测试、产品或服务商业化，禁止销售我们的任何诊断测试、产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们的诊断测试、产品和服务的能力产生重大影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的优先权或发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。

如果我们或我们的许可人在任何干扰程序或其他优先权或发明权纠纷中失败，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权或发明权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一项或多项诊断测试、产品或服务。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。美国专利商标局和美国各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致部分或全部

在有关司法管辖区内丧失专利权。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

已颁发的专利涵盖我们的诊断测试和任何其他或未来的诊断测试、产品或服务，如果受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的一些专利或专利申请，包括许可的专利，可能会在美国和国外的法院或专利局受到异议、派生、重新审查、各方间审查、拨款后审查或干预。此外，如果我们和我们的许可合作伙伴发起或卷入针对第三方的法律程序，以强制执行涵盖我们的诊断测试、产品、服务或技术之一的专利，被告可以反诉涵盖我们的诊断测试、产品或服务的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括符合专利资格的主题、缺乏新颖性、明显或不能实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性的声明。此外，美国现在将专利优先权授予提交专利申请的第一方，其他人可能会向我们提交涵盖我们之前的发明的专利主张。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的诊断测试或我们可能开发的任何诊断测试、产品和服务的专利保护。

第三方对我们专利的成功挑战可能会导致此类专利无法强制执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的诊断测试、产品或服务。

我们可能不知道可能与我们当前或未来的诊断测试、产品或服务相关的所有第三方知识产权。

科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布，在某些情况下，直到专利申请发布后才公布。我们，或者我们现在或未来的许可合作伙伴或合作者，可能不是第一个制造我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的人，我们也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干扰程序、派生程序或美国专利商标局宣布的其他授权后程序。这类诉讼的结果是不确定的，其他专利申请可能优先于我们的专利申请。这样的诉讼程序还可能导致我们的巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。

我们依赖于与某些诊断测试、产品和服务相关的第三方许可证，如果我们失去这些许可证，我们可能会受到未来的诉讼。

我们是许可协议的一方，这些许可协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请，通常在某些特定的使用领域，与我们的诊断测试、产品和服务相关。其中一些被许可的权利可以为我们的诊断测试、产品和服务的各个方面提供运营的自由。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。

第三方知识产权的内部许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在实施我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。

此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。此外，我们预计未来对我们有吸引力的候选产品的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，获取或许可成本也会更高。我们可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款，为候选产品授予许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地获得合适的候选产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。

我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种勤勉、特许权使用费支付、里程碑支付、保险和其他义务。如果我们未能履行许可协议中的这些义务或其他义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发

并销售这些协议涵盖的任何产品或使用任何技术。如果我们的许可协议终止，或者我们在这些协议下的许可权利减少或取消，我们可能不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者我们可能没有足够的知识产权来运营我们的业务。此类事件的发生可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们的成功可能在一定程度上取决于我们的许可人获得、维护和执行对我们获得许可的知识产权的专利保护的能力。我们的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请发出专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。如果不保护我们许可的知识产权，其他公司可能会提供基本上相同的诊断测试供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们与我们当前或未来的许可人之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括与以下方面有关的争议：

如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下我们的任何或所有权利。

此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权的必要权利，我们可能无法成功开发任何受影响的诊断测试、产品或服务并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会给我们带来巨额成本，并分散我们管理层的注意力。如果我们没有胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用以及特许权使用费，或者被禁止销售我们的诊断测试、产品或服务，这可能会对我们提供诊断测试、产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

我们许可的一些知识产权可能是通过政府资助的项目开发的，因此可能受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及优先选择总部设在美国的公司。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与总部不在美国的制造商签订合同的能力。

我们许可的某些知识产权可能是通过使用美国政府资金开发的，因此可能受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(Bayh-Dole Act)，美国政府可能对我们的诊断测试、产品和服务中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些人联合在一起

各州政府在政府资助的计划下开发的某些发明的权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可证。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。到目前为止，我们的商业化产品都不受进行权的限制。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，并且未能在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求该主题发明的任何产品或通过使用该主题发明而生产的任何产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与美国以外的产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来拥有或许可的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。如果我们不遵守通过使用美国政府资金制定的有关知识产权的联邦法规，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在诊断测试、产品和服务方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

即使获得了涵盖我们诊断测试、产品和服务的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争性诊断测试、产品和服务的竞争。考虑到潜在新诊断测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选的专利可能会在这些候选商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的诊断测试、产品或服务商业化。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权可能有限的外国，第三方可能试图将竞争性诊断测试、产品或服务商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在世界各国为我们的诊断测试、产品和服务申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的诊断测试或产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的诊断测试、产品、服务和技术来开发自己的诊断测试，此外，还可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的诊断测试或产品。这些诊断测试和产品可能与我们的诊断测试、产品或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权的竞争诊断测试、产品和服务的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

包括印度、中国和欧洲某些国家在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，而这些补救措施可能会大大削弱专利权的效力。

这种专利的价值。如果我们或我们当前或未来的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

一般风险因素

我们预计我们普通股的价格将大幅波动，您可能无法以或高于您购买股票的价格出售您的股票。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会对市场产生重大影响

我们的普通股价格，无论我们的实际经营业绩如何，您在我们的投资可能无法实现任何回报，并可能损失您的部分或全部投资。

此外，在过去，集体诉讼往往是针对那些证券经历了市场价格波动时期的公司提起的。在我们的股价波动后对我们提起的证券诉讼，无论该诉讼的法律依据或最终结果如何，都可能导致巨额成本，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

证券分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告，也可能根本不会发布任何信息，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们普通股的交易市场发展在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。作为一家小型报告公司和新兴成长型公司，我们吸引研究报道的速度可能很慢，发布我们普通股信息的分析师对我们的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。在我们获得证券或行业分析师报道的情况下，如果任何涵盖我们的分析师提供不准确或不利的研究或对我们的股价发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在市场上失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如《就业法案》所定义的那样。我们可以利用某些豁免和免除各种公开报告要求，包括根据萨班斯-奥克斯利法案第404条由我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制的要求。我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的要求强制审计公司轮换或对审计师财务报表报告进行补充的任何规则的约束;我们将在定期报告和委托书中减少有关高管薪酬的披露义务;我们将不会被要求对高管薪酬或股东批准任何未经批准的金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。

《证券法》第7（a）（2）（B）节，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。由于会计准则选举的结果，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较变得更加困难。此外，由于我们利用了某些降低的报告要求，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到下列最早发生的一天：(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.4亿美元；(Ii)我们符合“大型加速申报公司”的资格，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至我们IPO五周年后的12月31日的一年)。

我们也是S-K法规第10（f）（1）项中定义的“小型报告公司”。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，包括，除其他外，只提供两年的经审计的财务报表。我们将继续是一个较小的报告公司，直到财政年度的最后一天，其中（1）截至该年度第二财政季度末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或（2）在该财政年度内，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的我们的普通股市值超过1亿美元。7亿美元，截至当年第二财政季度末。在我们利用这种减少披露义务的程度上，它也可能使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。

投资者可能会发现我们的普通股吸引力较低，因为我们依赖于JOBS法案授予的豁免和救济。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

按照公认会计原则(GAAP)编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。解释、行业实践和指导可能会随着时间的推移而演变。如果我们的

假设发生变化或如果实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有重大投票权，并可能采取可能不符合我们其他股东最佳利益的行动。

截至2023年12月31日，我们的高级管理人员、董事和主要股东各自持有超过5%的普通股，总共控制着大约67.0%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事务，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能具有推迟或阻止控制权变更的效果，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

作为一家上市公司，我们需要承担大量的成本，需要大量的管理层关注。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生与适用于我们上市公司的公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会根据萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案和1934年证券交易法(经修订的证券交易法)以及纳斯达克规则制定的规则和条例。遵守这些规章制度大大增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规则和规定可能会使我们维持董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会或担任高管。因此，作为一家上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须由管理层提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。

在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们的控制和程序的有效性可能受到各种因素的限制，包括：

根据联邦证券法，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，我们的审计师将被要求对我们内部控制的有效性发表意见。如果我们无法确认我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。尽管如此，排他性法庭条款将不适用于要求强制执行《交易法》或《证券法》所规定的、联邦法院拥有专属管辖权的任何责任或义务的任何索赔。我们相信，这一专属法院的规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这项规定可能会起到阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司章程规定，我们将在特拉华州公司法第145条允许的最大程度上补偿我们的董事和高级管理人员。

此外，在特拉华州公司法允许的情况下，我们修订和重述的公司章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

1B.悬而未决的STaff评论。

没有。

1C。赛伯斯安全感。

风险管理和战略

我们的业务依赖于信息的安全和持续处理，以及我们的IT网络和IT资源的可用性，以及支持我们的技术、研究和其他数据处理操作的关键IT供应商。我们已将网络安全风险管理纳入我们更广泛的风险管理框架。这种整合确保了网络安全考量成为我们各级决策过程中不可或缺的一部分。我们的IT部门根据我们的业务目标和运营需求，持续评估和应对网络安全风险。该公司维护全面的安全政策和程序。这些政策和程序包括 但不限于对工作人员的安全和数据隐私培训、物理安全和电子数据安全。我们的电子数据安全政策和程序遵循HIPAA、GDPR、美国证券交易委员会指南，示例涵盖数据访问控制、数据隐私控制、密码控制、数据加密和事件响应，包括确定重要性的深入流程。除了这些策略之外，我们的网络还通过实施防火墙和网络威胁监控得到保护，包括全天候漏洞扫描和使用高级入侵检测的扩展检测和响应进行全天候监控。

该公司还与一系列外部专家合作，评估和测试我们的风险管理系统。这些合作伙伴关系使我们能够利用专业知识和洞察力，确保我们的网络安全战略和流程始终处于行业最佳实践的前沿。我们与这些第三方的合作包括审计、威胁评估和安全增强咨询。

该公司也意识到与第三方服务提供商相关的风险。为了监督这些风险，我们在参与之前对所有第三方提供商进行彻底的安全评估，并保持持续监测，以确保符合我们的网络安全标准。

当前的网络安全风险

截至本Form 10-K年度报告发布之日，本公司尚未遇到任何对本公司产生重大影响或可能对本公司产生重大影响的网络安全威胁。在发生网络安全事件时，公司配备了明确的事件应对计划。该计划包括为减轻影响而立即采取的行动，以及补救和预防未来事故的长期战略。风险因素-如果存在任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们产品或服务的使用减少以及业务中断。

管理和董事会监督

我们的管理层负责日常风险管理活动。我们的董事会直接和通过其委员会负责监督我们的风险管理。提名和治理委员会监控我们的网络安全风险状况，定期从管理层那里接收与网络安全相关的所有事项的最新情况，并每年或根据需要向我们的全体董事会提交报告。提名和治理委员会由具有不同专业知识的成员组成，使他们能够有效地监督网络安全风险。

管理层通过与我们的信息安全干事对话，参与评估和管理重大网络安全风险和事件。我们的信息安全官通过他在技术管理和网络安全方面的深入知识和经验为这一角色带来了专业知识。我们的信息安全官员不断了解网络安全的最新发展。这对于有效预防、检测、缓解和补救网络安全事件至关重要，并使他能够定期向我们的首席执行官和首席财务官通报我们业务中与网络安全和信息技术相关的任何和所有方面。

我们的首席执行官、首席财务官和信息安全官定期向提名和治理委员会报告，以确保有效和高效地监督我们的网络安全威胁和重大风险，并协助进行适当的风险管理。重大网络安全事项和战略风险管理决策将从提名和治理委员会升级到董事会，确保有全面的监督，董事会全体成员可以就关键网络安全问题提供指导。

项目2.专业人员佩尔特斯。

在整个2023财年，我们的总部位于科罗拉多州博尔德市，根据2024年1月到期的运营租赁协议，我们在那里租赁了办公和实验室空间。于2022年3月，本公司与科罗拉多州有限责任公司百年山谷地产I，LLC订立租赁协议(CVP租赁)，租用位于科罗拉多州路易斯维尔的办公及实验室空间。2022年8月，CVP在允许转让租约的条款内，将租约转让给CVP I Owner LLC。目的

CVP租赁的主要目的是取代本公司在科罗拉多州博尔德的租赁物业。该公司于2023年12月将公司总部迁至科罗拉多州路易斯维尔。根据一项将于2026年10月到期的运营租赁协议，我们还租赁了位于堪萨斯州德索托的办公和实验室空间。我们的一部分员工位于科罗拉多州和堪萨斯州以外，其他员工在家工作。我们的物业适合我们目前的业务运营。

项目3.法律法律程序。

我们可能不时卷入法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目4.地雷安全安全披露。

没有。

第II部

项目5.注册人普通股、关联股票的市场持有者很重要，发行者购买股票证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“BDSX”。从2023年1月1日至2023年12月31日，我们的普通股在纳斯达克全球市场的最高和最低收盘价分别为2.50美元和1.04美元。

我们普通股持有者

截至2024年2月23日，我们的普通股持有人约为239人。

股利政策

我们从未宣布或支付普通股股息，也不希望在可预见的未来支付普通股股息。我们预计，在可预见的未来，我们所有的流动资金将用于我们业务的运营和增长。任何未来宣派股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括适用法律、我们的经营业绩、财务状况、未来前景以及董事会认为相关的任何其他因素。此外，我们的定期贷款条款限制了我们支付普通股股息的能力，我们还可能在未来签订信贷协议或其他借款安排，这将进一步限制我们宣布或支付普通股股息的能力。

近期未登记证券的出售和收益的使用

于二零二三年八月三日，本公司订立认购协议，（2023年8月认购协议）与我们的董事会所有成员，所有第16节官员，以及Biodesix领导团队的其他成员（合投资者）就本公司发行及出售合共16，975，298股公司普通股，收购价（根据纳斯达克规则确定的公司普通股的“最低价值”）为每股1.62美元，总收购价约为2750万美元。认购协议不包括任何注册权。

公司将所得款项用于销售、研发的商业扩张以及一般企业用途（见第8项）。“财务报表和补充数据”）。

于二零二二年十一月二十一日，本公司订立认购协议，（2022年11月认购协议）与若干管理层成员（包括本公司首席执行官及首席财务官）就本公司发行及出售合共235，000，000股，056股公司普通股，以购买价格（根据纳斯达克规则确定的公司普通股的“最低价值”）每股1.15美元，总购买价格约为270美元，000. 2022年11月认购协议不包括任何登记权，并包括截至2022年11月21日后90日止期间生效的禁售限制。

该公司使用所得款项，除其他事项外，并与公开发行，资金偿还本票与Streeterville资本有限责任公司（Streeterville），贷款和担保协议与硅谷银行（SVB），并为一般企业目的（见-项目8。“财务报表和补充数据”）。

于二零二二年四月七日，本公司订立认购协议，（2022年4月认购协议）与投资者财团（四月投资者），包括我们的董事会三名成员和公司的其他现有股东，为公司发行和销售总额为6，508，376股公司普通股，以购买价格（根据纳斯达克规则确定的公司普通股的“最低价值”）每股1.79美元，相当于公司普通股在4月7日的收盘价，2022年，产生1170万美元的收益。我们的三名董事会成员根据2022年4月认购协议的形式收购合共3，631，284股股份，该等认购协议不包括任何登记权，因为根据1933年证券法（经修订）（证券法）第4（a）（2）条及据此颁布的第506条，该等认购协议获豁免登记。其余2，877，092股股份由其他人根据2022年4月认购协议的形式收购，据此，我们同意在若干例外情况下，于2022年4月7日起计60日内向美国证券交易委员会提交有关转售该等股份的搁置登记声明，本公司已于2022年6月6日提交该声明。

公司将所得款项用于（其中包括）为部分偿还2021年定期贷款提供资金以及用于一般企业用途（见第8项）。“财务报表和补充数据”）。

第六项。[已保留]

项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告(10-K表格)中，BiodeSix公司被称为“我们”、“我们”、“我们”或“公司”。

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与我们经审计的财务报表和相关附注以及本年度报告其他地方的10-K表格中的其他财务信息一起阅读。

除历史财务信息外，本讨论和本报告的其他部分还包含前瞻性陈述，其含义符合1933年证券法第27 A条（经修订）和1934年证券交易法第21 E条（经修订），基于涉及风险和不确定性的当前预期。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这是由于各种因素，包括上文第一部分第1A项下标题为“风险因素”的一节中所述的因素。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受可能导致实际结果和事件与预期不同的风险和不确定性的影响。

这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们没有义务根据未来的事态发展更新或修改这些声明。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

提供以下管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析(MD&A)，以补充已审计的财务报表和本年度报告的第二部分--表格10-K第8项中的相关附注。我们打算通过这次讨论为您提供信息，帮助您了解我们的财务报表，这些财务报表中关键项目每年的变化，以及导致这些变化的主要因素。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度数据来自我们的审计财务报表，包括在本年度报告中的Form 10-K。

概述

我们是一家领先的诊断解决方案公司，专注于肺部疾病。通过将多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的测试解决方案为医生提供了更深入的见解，以帮助他们个性化患者的护理，并有意义地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少使用无效和不必要的治疗和程序来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术获得的金额。

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用了多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、放射组学和人工智能支持的信息学，以发现潜在的临床应用的创新诊断测试。我们的多组学方法旨在使我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

我们不断整合新的市场洞察力和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、主要意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断治疗环境中的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外，我们整合了来自我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或其他合作伙伴关系的临床和分子图谱数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部研究和开发活动。

我们已经为我们的肺部诊断业务商业化了五种诊断测试，每一种都有联邦医疗保险，目前可供医生使用。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试，市场名称为Nodify肺结节风险评估测试，评估肺癌的风险，以帮助确定最合适的治疗途径。Nodify CDT和XL2检测的既定平均周转时间分别为从收到血样起一个和五个工作日，为医生提供及时的结果，以指导诊断计划。Nodify肺部风险评估测试导致80%-85%的病例计算出的恶性肿瘤风险发生了变化。我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat测试是我们智商测试策略的一部分，在肺癌诊断后使用这些测试来检测肿瘤中是否存在突变和患者免疫系统的状态，以帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤基因组图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试的既定平均周转时间为两个工作日。GeneStrat NGS测试是我们的基于血液的NGS测试，已确立的平均周转时间为三个工作日。由52个基因组成的小组包括

指南建议的突变，以帮助治疗晚期肺癌患者的医生识别所有四个主要突变类别和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2和其他，并在加快的时间框架内提供这些突变，以便患者可以更早开始治疗。

除了目前市场上的五种诊断测试外，作为我们实验室服务的一部分，我们还提供30多种用于研究的测试，已被超过65家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断和服务测试都是在我们位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室之一进行的。

自我们成立以来，我们已经进行了60多万次临床诊断测试，并继续产生大量的临床证据，包括300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。通过对我们每一项测试的持续研究，我们继续增长我们对疾病生物学的理解深度以及我们每项测试的广泛实用性。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施(包括销售、营销、报销和监管事务)，我们将实现快速增长。

在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床客户营销我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过我们有针对性的业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在整个药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发过程是有价值的。

为应对COVID-19疫情，我们通过与Bio-Rad的合作，将Biodesix WorkSafe测试项目商业化，其中包括三项商业化测试。Biodesix WorkSafe测试计划下的这些测试被医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们宣布了多项COVID-19检测合作伙伴关系，并与科罗拉多州达成协议，成为其中一家诊断公司，以支持该州的广泛COVID-19检测，该协议于2022年8月31日到期。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够快速商业化两项FDA EUA授权的检测，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室进行高复杂性检测。第二项测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。从2021年第二季度开始，我们开始与GenScript Biotech Corporation合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务进行商业化。该测试是FDA EUA的第一个替代中和抗体测试，并使用ELISA技术定性检测针对SARS-CoV-2刺突蛋白中RBD的循环中和抗体，该刺突蛋白是响应先前的SARS-CoV-2感染而产生的。

获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营结果，包括：

从历史上看，我们经历过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的多付款项。当我们签约作为参与提供者时，报销将根据协商的费用时间表进行，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供者通常会导致承保适应症获得更高的报销，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定支付者的参与提供商的影响将有所不同。如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的测试量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。

2022年10月17日，该公司宣布，美国最大的综合医疗保健系统--美国退伍军人事务部(VA)授予了该公司整个肺癌诊断测试组合的联邦供应计划合同。退伍军人管理局在1298个医疗机构提供医疗服务，包括171个退伍军人医疗中心和1113个不同复杂程度的门诊点，为900多万名参加退伍军人医疗保健计划的退伍军人提供医疗服务。我们现有的所有肺部诊断测试在进行时都将是付费的，与退伍军人管理局的合作对BiodeSix来说是一个巨大的机会，通过将我们的五种诊断产品和测试策略整合到我国最大的医疗系统中，帮助改善对退伍军人的护理。

2022年12月19日，该公司宣布签署了我们第一批四份涵盖Nodify XL2测试的私人付款人商业保单。这些合同包括北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和堪萨斯城的三个蓝十字蓝盾计划，以及与纽约首都地区医生健康计划的合同。总体而言，这些新的私人薪酬合同增加了大约450万人的保险寿命，并且位于肺癌发病率较高的国家地理区域。

2023年7月6日，该公司宣布，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已将Nodify CDT测试指定为高级诊断实验室测试(ADLT)，自2023年6月30日起生效。获得ADLT资格是对Nodify CDT测试符合2014年《医疗保险保护法》规定的严格标准的认可。ADLT状态是为具有联邦医疗保险覆盖范围的创新测试保留的，这些测试提供了无法从任何其他测试或测试组合中获得的新临床诊断信息。

我们的临床研究已经为我们的测试产生了大约90篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。2022年6月3日，我们宣布打算开发一种新的分子最小残留病(MRD)测试，作为与纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)主赞助研究协议(MSRA)的一部分。此外，MSK和该公司之间的MSRA还包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的潜在未来发展。我们相信，这些研究对于获得医生采用和推动付款人做出有利的保险决定至关重要，并预计我们在研究和开发方面的投资将会增加。此外，我们还预计将增加研究和开发费用，以资助进一步的创新和开发新的临床相关测试。

2022年6月30日，公司宣布与全球医疗技术领先者皇家飞利浦达成一项安排，将我们的Nodify基于肺血液的肺结节风险评估测试纳入飞利浦肺癌患者管理系统。蛋白质组学数据--以及目前用于确定治疗决策的放射学和患者病史数据--的结合，可以通过在肺癌组织内推出BiodeSix Nodify肺部应用程序，帮助癌症护理中心在管理越来越多的肺结节病例方面提高诊断效率。飞利浦肺癌协调器解决方案旨在使卫生系统能够大规模地实施肺癌筛查和肺结节管理计划。

虽然这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见第一部分，第1A项。“风险因素”，了解更多信息。

新冠肺炎大流行

COVID-19疫情扰乱并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测业务。为保障员工、合作伙伴、供应商及客户的健康及福祉，我们为在现场工作的员工提供自愿COVID-19检测，在工作场所实施社交距离及建筑物进入政策，限制旅行及设施参观，并遵守科罗拉多州及堪萨斯州的公共卫生命令及美国疾病控制及预防中心（CDC）的指引。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们的销售、市场推广及业务发展工作可能会受到我们对未来COVID-19变种疫情的营运应对所限制。我们将继续根据需要调整我们的运营规范，包括遵守政府指令和指导方针的修改和补充。

新冠肺炎疫情和与多种变异相关的激增已经对我们的肺部诊断检测相关收入和我们的临床研究产生了负面影响。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和可用。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。

见第一部分，第1A项。“风险因素”，用于描述新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2023年第四季度和全年财务和运营要点

以下是与2022年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中影响我们业务、资本结构和流动性的重大事态发展，除非另有说明：

经营成果的构成部分

收入

我们的收入来自两个主要来源：(I)在临床环境下提供诊断测试(诊断测试)；以及(Ii)向生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，并受与第三方的个人合同以及配套诊断药物的开发和商业化管理。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术(Biophma服务和其他)获得的金额。

诊断测试

诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们作为网内和网外服务提供商进行了测试，这取决于执行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：(I)肺诊断测试和(Ii)新冠肺炎测试。2023年1月30日，白宫发表施政政策声明，宣布总裁打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。

我们认为诊断测试应在将测试结果交付给我们的客户时完成，无论是开处方的医生还是我们签约提供服务的第三方，这被视为履行义务。此类服务的费用要么向第三方，如联邦医疗保险、医疗设施、商业保险付款人收取，要么向患者收取。我们通过考虑付款人的性质、测试类型、付款人付款前的历史时间量以及给予客户组的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。

生物医药服务和其他

服务收入来自为任何单个客户定义的目的提供我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务。有时，我们与大型生物制药公司合作，试图发现有助于他们药物开发或营销的生物标记物。这些销售的业绩义务和相关收入由我们和客户之间的书面协议定义。这些服务通常在以下情况下完成

向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑(S)，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，这些公司的可收集性得到合理保证，因此收入在完成履约义务后应计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现显著波动。

此外，其他收入包括将我们的数字测序技术授权给我们的国际实验室合作伙伴所获得的金额。根据技术许可安排的性质，以及考虑的因素，包括但不限于：可强制执行的付款权和付款条款，以及如果创造了具有替代用途的资产，这些收入将在发生收取使用费的销售期间确认。

运营费用

直接成本和支出

诊断测试的成本一般包括材料成本、直接人工(包括奖金、员工福利、股份补偿)、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用，包括样本获取、测试性能、质量控制分析、收集和运输样本的费用；医生对测试结果的管理；在某些情况下，应向第三方支付的许可费或特许权使用费。与执行我们的测试相关的成本在测试进行时被记录下来，无论收入是否已确认与测试有关。基础设施费用包括实验室设备的分配折旧、租金费用、租赁改进摊销和信息技术费用。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发布，将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们确实相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据这些许可协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总使用费，有时还需支付某些协议中的最低年使用费或费用。

我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。服务成本包括执行客户要求的开发服务所产生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。

研发

研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资、基于股份的薪酬和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、临床研究、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本。研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。

外部费用包括：(I)向第三方支付与候选产品临床开发相关的费用，包括合同研究机构和顾问；(Ii)生产用于临床前研究和临床试验的产品的成本，包括支付给合同制造机构(CMO)和顾问的费用；(Iii)科学开发服务、咨询研究费用和与第三方的赞助研究安排；(Iv)实验室用品；以及(V)分配的设施、折旧和其他费用，包括IT、设施租金和维护的直接或分配费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪外部成本。

内部支出包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、以股份为基础的薪酬和相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。

研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到有关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研究和开发。

我们预计，随着我们继续创新和开发更多产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将会增加。随着我们服务收入的增长，预计研发资金中越来越多的部分将分配给生物制药服务合同的服务成本。虽然这笔费用预计会以美元计算增加，但从长远来看，预计它在收入中所占的百分比将会减少，尽管由于这些费用的时间和规模，它在我们收入中的百分比可能会在不同时期波动。

销售、市场营销、一般和行政部门

我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、股份薪酬和差旅，以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加我们在美国的业务，并增加我们的营销活动，以推动对我们的测试和未来产品的进一步了解和采用，我们的销售和营销费用将以美元计增加。虽然这些开支预计会以美元计算有所增加，但长远来说，预计会减少占收入的百分比，不过，由於支出的时间和幅度，这些开支在收入中所占的百分比，可能会在不同时期有所变动。

我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和分配的管理费用。我们预计，以美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市和美国证券交易委员会、董事以及官员保险费和投资者关系要求有关的费用。虽然这些费用预计将以美元计算增加，但从长远来看，预计将减少其在收入中所占的百分比，尽管由于这些费用的时间和范围，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。

营业外支出

利息支出和利息收入

于截至2023年12月31日止年度，利息开支包括来自感知定期贷款安排的现金及非现金利息，以及于2021年第二季度毛利率目标达成后，因时间推移而产生的或有对价价值变动。在截至2022年12月31日的年度内，利息支出主要包括斯特里特维尔有担保本票的现金和非现金利息、2021年定期贷款、感知定期贷款以及我们的或有对价的价值变化。利息收入计入营业报表中的“其他收入净额”，包括现金和现金等价物所赚取的收入。

经营成果

下表列出了本报告所列期间业务成果的重要组成部分(除百分比外，以千计)：

(1)金额代表公司上述经营业绩中报告的以股份为基础的薪酬支出。

收入

我们通过提供诊断测试和服务的实验室测试来产生收入。我们在所示期间的收入如下（以千计，百分比除外）：

与截至2022年12月31日的财年相比，截至2023年12月31日的财年总收入增加了1090万美元，增幅为28%。

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年，诊断测试收入增加了1070万美元，增幅为31%。与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度收入增加是由于我们交付的Nodify XL2和CDT诊断测试增加了1580万美元的肺部诊断测试收入。在截至2023年12月31日的一年中，该公司的肺部诊断销售工作继续增长，因为交付的测试数量连续四个季度达到公司历史上的最高水平。部分抵消了这一增长的是，截至2023年12月31日的一年中，新冠肺炎测试收入减少了520万美元，这是由于重要的新冠肺炎测试合同到期和新冠肺炎疫情的衰退。此外，2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总裁打算允许第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条公共卫生紧急声明的到期，本公司不再提供新冠肺炎商业性诊断检测服务。

在截至2023年12月31日的一年中，生物制药服务和其他收入比2022年同期增加了20万美元，增幅为6%。在截至2023年12月31日的一年中，收入的增长主要是由于临床研究和服务的测试量恢复。

运营费用

直接成本和支出

在截至2023年12月31日的一年中，与收入相关的直接成本和支出比截至2022年12月31日的年度减少了110万美元，降幅为8%。截至2023年12月31日的年度的成本下降主要是由于新冠肺炎测试量的整体下降以及随着公司于2022年下半年开始退出我们的商业新冠肺炎测试服务而减少了库存陈旧。这部分被与肺部诊断和服务检测量增加相关的直接成本和费用的增加所抵消。

研发

在截至2023年12月31日的一年中，研发费用比截至2022年12月31日的年度减少了310万美元，降幅为24%。费用减少的主要原因是与补偿和福利费用有关的内部费用以及与订约承办服务和实验室费用有关的临床试验和其他外部费用减少。

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的外部和内部成本(除百分比外，以千为单位)：