目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
或
截至本财年的
或
关于从到的过渡期
需要这份空壳公司报告的事件日期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
委员会文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程) |
(成立为法团的司法管辖权) |
(主要执行办公室地址) |
总法律顾问 电话：+ 电子邮件： |
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址) |
根据该法第12(B)款登记或将登记的证券。
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
美国存托凭证 收据，每个美国人 存托股份代表 一级乙级无投票权 Grifols，S.A.股份 | 这个 |
根据该法第12(G)款登记或将登记的证券。
没有。 |
(班级名称) |
根据该法第15(D)款负有报告义务的证券。
没有。 |
(班级名称) |
说明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量。
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。
⌧
如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。
◻是⌧
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
⌧
用复选标记表示注册人是否已按照规则以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件。第405号条例S-T(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。
⌧
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
加速文件管理器◻ | 非加速文件服务器◻ | 新兴成长型公司 |
如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
通过勾选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所执行。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。◻
用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：
美国公认会计原则◻ |
| 其他◻ |
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。
◻第1项17 ◻项目18
如果这是一份年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12B-2条所定义)。
目录表
格里夫尔斯，S.A.
目录
目录 | i | |
一般信息 | 三、 | |
财务和其他资料的列报 | 三、 | |
市场信息的呈现 | 四. | |
第I部分 | 1 | |
第1项。 | 董事、高级管理人员和顾问的身份 | 1 |
A. | 董事和高级管理人员 | 1 |
B. | 顾问 | 1 |
C. | 审计师 | 1 |
第二项。 | 报价统计数据和预期时间表 | 1 |
A. | 优惠统计数据 | 1 |
B. | 方法和预期时间表 | 1 |
第三项。 | 关键信息 | 1 |
A. | [已保留] | 1 |
B. | 资本化和负债化 | 1 |
C. | 提供和使用收益的原因 | 1 |
D. | 风险因素 | 1 |
第四项。 | 关于该公司的信息 | 39 |
A. | 公司的历史与发展 | 39 |
B. | 业务概述 | 41 |
C. | 组织结构 | 72 |
D. | 物业、厂房及设备 | 73 |
E. | 监管事项 | 75 |
项目4.A. | 未解决的员工意见 | 89 |
第5项。 | 经营和财务回顾与展望 | 89 |
A. | 经营业绩 | 90 |
B. | 流动性与资本资源 | 103 |
C. | 研发、专利和许可证 | 116 |
D. | 趋势信息 | 116 |
E. | 关键会计估计 | 117 |
第6项。 | 董事、高级管理人员和员工 | 118 |
A. | 董事和高级管理人员 | 118 |
B. | 补偿 | 128 |
C. | 董事会惯例 | 132 |
D. | 员工 | 139 |
E. | 股份所有权 | 140 |
F. | 披露登记人追回错误判给的赔偿的行动。 | 141 |
第7项。 | 大股东及关联方交易 | 142 |
A. | 大股东 | 142 |
B. | 关联方交易 | 144 |
C. | 专家和律师的利益 | 147 |
第8项。 | 财务信息 | 147 |
A. | 合并报表和其他财务信息 | 147 |
B. | 重大变化 | 150 |
第9项。 | 报价和挂牌 | 150 |
A. | 优惠和上市详情 | 150 |
B. | 配送计划 | 150 |
C. | 市场 | 150 |
i
目录表
D. | 出售股东 | 155 |
E. | 稀释 | 155 |
F. | 发行费用 | 155 |
第10项。 | 附加信息 | 155 |
A. | 股本 | 155 |
B. | 组织章程大纲及章程细则 | 156 |
C. | 材料合同 | 166 |
D. | 外汇管制 | 167 |
E. | 税收 | 167 |
F. | 股息和支付代理人 | 176 |
G. | 专家发言 | 176 |
H. | 展出的文件 | 176 |
I. | 子公司信息 | 176 |
J. | 给证券持有人的年度报告 | 176 |
第11项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 177 |
第12项。 | 除股权证券外的其他证券说明 | 178 |
A. | 债务证券 | 178 |
B. | 认股权证和权利 | 178 |
C. | 其他证券 | 178 |
D. | 美国存托股份 | 178 |
术语表 | 180 | |
第II部 | 186 | |
第13项。 | 违约、拖欠股息和拖欠股息 | 186 |
第14项。 | 对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改 | 186 |
第15项。 | 控制和程序 | 186 |
A. | 信息披露控制和程序的评估 | 186 |
B. | 管理层关于财务报告内部控制的报告 | 186 |
C. | 注册会计师事务所认证报告 | 187 |
D. | 财务报告内部控制的变化 | 187 |
第16项。 | [已保留] | 188 |
项目16.A | 审计委员会财务专家 | 188 |
项目316.B | 道德准则 | 188 |
项目316.C | 首席会计师费用及服务 | 188 |
项目316.D | 豁免审计委员会遵守上市标准 | 189 |
项目316.E | 发行人及关联购买人购买股权证券 | 189 |
项目316.F | 更改注册人的认证会计师 | 190 |
第16.G项 | 公司治理 | 190 |
项目316.H | 煤矿安全信息披露 | 194 |
项目316.I | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 194 |
项目16.J | 内幕交易政策 | 194 |
第16.K项 | 网络安全 | 194 |
第III部 | 197 | |
第17项。 | 财务报表 | 197 |
第18项。 | 财务报表 | 197 |
第19项。 | 展品 | 197 |
签名 | 201 | |
II
目录表
一般信息
如本年度报告表格20-F所用，除文意另有所指或另有指示外：
| ● | 所有提及“Grifols”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Grifols，SA，一家公司（阿诺尼马社会)根据西班牙法律组织，以及我们的合并子公司； |
| ● | 所有提及“集团”或“Grifols Group”的地方均指Grifols，SA以及Grifols，SA拥有或控制的公司集团;以及 |
| ● | 有关本表格20-F中引用的术语的进一步解释和/或定义，请参阅“术语表”。 |
财务和其他资料的列报
除非另有说明，否则本文件中Grifols财务信息的呈列基础符合国际会计准则理事会或IASB（统称“IFRS-IASB”）发布的国际财务报告准则或IFRS以及包含管辖我们财务信息的适用立法的其他立法条款。
在本年度报告表格20-F中，对(I)“欧元”、“欧元”或“EUR”的所有提及均指欧盟的共同货币，以及(Ii)“美元”、“美元”或“美元”指的是美国货币。
Grifols的功能和呈现货币是欧元。所有表格披露均以数千欧元为单位，但每股和每股金额、百分比和另有说明除外。本年度报告中表格20-F中包含的某些金额和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此，任何表格中列出的总额与总额之间的任何差异都是由于四舍五入造成的。
不变货币
以不变货币计算的净收入差异是通过将调整后的本期数字与上期净收入进行比较而确定的，调整后的本期数字使用上期月平均汇率计算。由此产生的按不变货币计算的百分比差异被视为非国际财务报告准则--国际会计准则委员会的财务计量。以不变货币计算的净收入差异计算净收入差异时不受外汇波动的影响。我们认为，恒定的货币差异是衡量我们业务的重要指标，因为它中和了外汇影响，并说明了一年又一年的潜在变化。我们认为，由于完全消除了汇率波动引起的变化，本报告提供了一种有用的期间间比较。按照我们的定义和表述，按不变货币计算的净收入差异可能无法与其他公司报告的类似指标相比较。按不变货币计算的净收入差异具有局限性，特别是因为消除的汇率影响构成了我们净收入的重要组成部分，可能会对我们的业绩产生重大影响。我们在评估我们的结果和业绩时，一方面不考虑不变货币的差异，另一方面也不考虑根据IFRS-IASB准备的变化。我们建议您遵循类似的方法，只考虑关于不变货币期间收入差异的数据，而不是作为根据IFRS-IASB编制的其他财务业绩衡量标准的替代或更好的衡量标准。在非IFRS-IASB净收入的波动之后，我们列出了来自IFRS-IASB净收入的波动。
关于报告的净收入与以不变货币计算的净收入的对账，见下文：
截至2013年12月31日的一年， | 截至2013年12月31日的一年， |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| %Vav |
| 2022 |
| 2021 |
| %Vav |
| |
(单位：百万欧元) | (单位：百万欧元) |
| |||||||||||
净收入 |
| 6,592.0 |
| 6,064.0 |
| 8.7 | % | 6,064.0 |
| 4,933.1 |
| 22.9 | % |
因汇率影响而产生的变动 |
| 133.6 |
|
|
| 519.2 |
|
| |||||
不变货币净收入 |
| 6,725.6 |
| 5,544.8 |
| 10.9 | % | 5,544.8 |
| 4,933.1 |
| 12.4 | % |
三、
目录表
市场信息的呈现
市场信息(包括我们的经营活动和我们子公司或被我们收购的公司的市场份额、市场地位和行业数据)或本年度报告中提供的关于我们(或被我们收购的公司)相对于竞争对手的地位的其他陈述，在很大程度上反映了我们管理层的最佳估计。这些估计是基于从客户、贸易或商业组织和协会获得的信息、我们所在行业内的其他联系人，在某些情况下，还基于公布的统计数据或来自独立第三方的信息。除另有说明外，我们的市场份额数据以及管理层对我们相对竞争地位的评估，是通过将相关时期的我们的销售数字与我们管理层对该时期竞争对手的销售数字的估计进行比较后得出的，并基于已公布的统计数据、从提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的文件中获得的信息以及来自独立第三方的信息，尤其是营销研究局或MRB发布的报告和提供的信息。您不应依赖此处提供的市场份额和其他市场信息作为市场份额或其他实际情况的准确衡量标准。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本年度报告包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常由诸如“可能”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预期”、“打算”、“预测”、“将”、“将”、“应该”或此类术语的否定或此类术语的其他变体或可比或类似的词语或表述来识别。
这些前瞻性陈述反映了我们管理层目前的信念、假设和预期，并受到许多因素的影响，这些因素可能会导致实际结果大不相同。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们生产过程的复杂性以及我们的生物中间体对污染的敏感性； |
| ● | 我们需要持续监测我们的产品是否有可能出现意想不到的副作用； |
| ● | 我们有能力遵守政府法规，以便我们可以继续生产和分销我们的产品； |
| ● | 我们的血浆供应或我们的血浆收集中心运作中断的影响； |
| ● | 竞争产品和定价的影响以及竞争对手的行动； |
| ● | 卖空者或其他市场破坏者使用的策略和技术的影响，以压低我们股票的市场价格，对我们的业务运营产生负面影响，和/或产生无根据的诉讼； |
| ● | 产品责任索赔对我们业务的影响； |
| ● | 我们对没有传染性疾病的血浆供应的依赖； |
| ● | 我们与融资相关的计划，包括再融资计划、利率和可用性，以及融资机会的成本； |
| ● | 利率波动的影响； |
| ● | 我们的制造和存储设施意外关闭或计划中的新设施延迟开放； |
| ● | 依赖第三方制造产品和提供服务； |
| ● | 我们将开发中的产品商业化的能力； |
四.
目录表
| ● | 我们保护知识产权的能力。 |
| ● | 美国医疗保健立法、新立法、监管行动或法律程序，除其他事项外，影响美国医疗保健系统以及药品定价和报销，包括医疗补助、医疗保险和340B计划； |
| ● | 影响产品定价、报销、获取或分销渠道的美国以外市场的法律或法规； |
| ● | 节省成本的幅度、精简公司职能、优化等离子成本和运营、提高效率和协同效应、结构改进和与我们的运营改进计划(定义如下)相关的其他措施；以及 |
| ● | 影响我们经营的行业的法律要求的变化。 |
请查看本20-F表中“第3.D.项风险因素”中有关这些风险和其他可能影响我们业务的风险的详细讨论。
前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，涉及风险、假设和不确定因素，包括上面列出的风险、假设和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。
关于本年度报告所述事项的所有书面和口头前瞻性陈述，以及归因于我们或代表我们行事的任何人的所有前瞻性陈述，都明确地受到本年度报告中所载或提及的警示陈述的限制。本年度报告所载前瞻性陈述仅代表截至本年度报告之日的情况。除法律另有规定外，我们不承诺更新任何前瞻性陈述，以反映该日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
v
目录表
第I部分
第1项。 | 董事、高级管理人员和顾问的身份 |
A. | 董事和高级管理人员 |
不适用。
B. | 顾问 |
不适用。
C. | 审计师s |
不适用。
第二项。报价统计数据和预期时间表
A. | 优惠统计数据 |
不适用。
B. | 方法和预期时间表 |
不适用。
第三项。关键信息
A. | [已保留] |
B. | 资本化和负债化 |
不适用。
C. | 提供和使用收益的原因 |
不适用。
D. | 风险因素 |
摘要
我们的公司、我们的业务和我们的证券受到一些风险的影响，这些风险在本项目D中的其他地方有更全面的描述。我们在下面总结了我们的主要风险因素。
与我们的结构相关的风险：
| ● | 我们的大量负债可能会对我们的财务状况产生不利影响，限制我们对业务变化的反应能力，并阻止我们履行债务义务； |
| ● | 尽管我们负债累累，但我们仍可能承担更多的债务。这可能会加剧与我们的巨额杠杆相关的风险； |
1
目录表
| ● | 为了偿还我们的债务和其他债务，我们将需要大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些因素可能是我们无法控制的； |
| ● | 我们债务协议中的契约在许多方面限制了我们的业务； |
| ● | 我们履行财务义务的能力在一定程度上取决于我们从子公司获得股息和其他分配的能力； |
| ● | 我们与关联方进行交易，这种交易可能会出现可能的利益冲突，从而对我们产生不利影响； |
| ● | 根据美国证券交易委员会的规则和规定，我们是一家外国私人发行人，因此，我们不受1934年《证券交易法》下的许多规则的约束，与在美国注册的公司相比，我们被允许向证券交易委员会提交的信息较少； |
| ● | 世界各地的军事冲突以及全球对此的反应可能会对我们的业务和行动结果产生不利影响； |
| ● | 根据美国证券法，执行民事责任的能力可能是有限的。 |
与公司和我们的业务相关的风险：
| ● | 我们的制造过程很复杂，涉及生物中间体，可能会受到污染和产量变化的影响。血浆及其衍生产品是易碎品，对该等血浆或血浆衍生产品处理不当可能会对我们的运营造成不利影响； |
| ● | 一旦我们的产品获得批准并投放市场，我们必须持续监测它们的使用是否有迹象表明，它们的使用可能会导致严重和意想不到的副作用，这可能会危及我们的声誉和我们继续营销产品的能力。我们还可能被要求进行批准后的临床试验，作为许可产品的条件。此外，我们可能无法将正在开发的产品商业化； |
| ● | 我们是否有能力继续生产和分销我们的产品，取决于我们的工厂是否继续遵守cGMP规定； |
| ● | 我们的血浆供应严重中断，包括由于宏观经济状况、流行病或移民政策和执法的变化，可能对我们的业务和我们的增长计划产生重大不利影响； |
| ● | 我们血浆收集中心的运作中断将导致我们的供应受到限制，我们的财务业绩将受到影响； |
| ● | 新冠肺炎全球大流行已经并可能在未来对我们产生实质性的不利影响； |
| ● | 我们净收入的很大一部分历来来自我们免疫球蛋白(IG)产品的销售，我们预计这些产品将继续占我们销售额的很大一部分。与这些产品有关的任何不利市场事件都可能对我们产生实质性的不利影响； |
| ● | 我们面临着激烈的竞争； |
| ● | 我们面临着来自财力更雄厚的公司的竞争； |
2
目录表
| ● | 我们产品生产的技术变革可能需要在创新、数字转型和新技术方面进行大量投资，这可能会使我们的生产过程变得不经济，并削弱我们在所在行业的竞争力； |
| ● | 新病原体的发现可能会减缓我们的增长，并对利润率造成不利影响； |
| ● | 涉及我们的产品或我们经销的产品的产品责任索赔或产品召回可能对我们的业务产生实质性的不利影响； |
| ● | 我们继续生产安全有效的血浆衍生产品的能力取决于没有传染性疾病的血浆供应； |
| ● | 我们未来的成功有赖于我们留住高级管理层成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力； |
| ● | 我们的业务需要大量资本来运营和增长，并实现我们增加运营杠杆的战略，包括完成几个大型资本项目； |
| ● | 我们的一些国际业务可能发展得不成功； |
| ● | 有关总体监管和法律环境的不确定性，特别是中国的不确定性，可能会对我们的业务产生不利影响； |
| ● | 我们很容易受到利率变化的影响； |
| ● | 我们的经营业绩和财务状况可能会受到外币汇率不利变化的影响，特别是欧元兑美元汇率的显著变化； |
| ● | 如果我们的主要设施遭遇严重事故，或者如果不可抗力事件对我们运营和生产适销对路产品的能力造成实质性影响，我们的大部分制造能力可能会关闭很长一段时间； |
| ● | 如果我们遇到设备困难，或者如果我们的设备或一次性商品的供应商不能及时交付关键产品部件或用品，我们的制造能力将受到损害，我们的产品销售可能会受到影响； |
| ● | 如果我们的运输或配送渠道因严重事故、流行病、恐怖主义行为、罢工、地震、大火或风暴或任何其他不可抗力事件而变得无法访问，我们的供应、生产和分销过程可能会中断； |
| ● | 我们在很大程度上依赖第三方的服务来销售、分销和交付我们的产品； |
| ● | 我们依赖第三方的服务来制造某些产品； |
| ● | 我们可能无法将开发中的产品商业化； |
| ● | 有关隐私和数据安全的复杂和不断发展的美国和国际法律法规，以及我们信息技术系统发生网络安全事件的风险增加，可能会导致运营成本增加，并对我们的业务造成重大干扰； |
3
目录表
| ● | 网络攻击或其他隐私和数据安全事件(例如，涉及我们血浆或献血者的个人信息)可能扰乱我们的业务，并使我们面临重大损失、责任和声誉损害； |
| ● | 我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家保护与我们的技术和产品有关或并入我们的技术和产品的知识产权； |
| ● | 除了专利技术，我们还依赖我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和专有技术； |
| ● | 我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权； |
| ● | 我们已经授权了某些专利权，并与第三方共同拥有某些专利权； |
| ● | 我们可能无法从签订新的或修改的合同、节省成本和改善业务举措中实现预期的好处； |
| ● | 气候变化和重大自然灾害风险的增加可能会对我们的业务造成不利影响；以及 |
| ● | 更改、颁布和/或执行不同司法管辖区的生物识别信息隐私法，包括美国的联邦和州法律，可能会使我们面临潜在的责任。 |
与医疗行业相关的风险：
| ● | 美国医疗改革可能会对我们的业务产生不利影响； |
| ● | 政府对报销的压力和限制可能会对我们的业务产生不利影响； |
| ● | 政府法规对产品开发和监管审批的影响，以及政府在报销方面的压力和限制可能会对我们的业务产生不利影响； |
| ● | 不遵守有关产品销售和营销的法律法规，或在诉讼中做出不利决定，可能会给我们带来不利后果； |
| ● | 如果其他政府或私人第三方付款人减少或以其他方式限制向我们产品的购买者报销的金额、价格、范围或其他资格要求，我们可能会受到不利影响； |
| ● | 我们受到广泛的政府监管合规和道德监督； |
| ● | 不遵守不断变化的监管要求可能会对我们的业务造成重大不利影响；以及 |
| ● | 我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束。 |
与我们的股票和美国存托股份相关的风险：
| ● | 如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，可能会对我们提供及时可靠财务信息的能力和履行美国联邦证券法规定的报告义务产生不利影响，这也可能影响我们的美国存托股份的市场价格或我们继续在纳斯达克上市的能力； |
| ● | Grifols家族可能会对我们的业务行为产生重大影响； |
4
目录表
| ● | 我们在纳斯达克上交易的B类美国存托凭证的市场价格以及我们在场外交易的A类美国存托凭证的市场价格可能会波动； |
| ● | 卖空者或其他市场破坏者使用的手段可能会压低我们股票的市场价格，对我们的业务运营产生负面影响，和/或产生无根据的诉讼； |
| ● | 美元和欧元汇率的波动可能会增加持有我们的美国存托凭证或股票的风险； |
| ● | 我们股票或美国存托凭证的美国持有者可能无法获得认购权(或优先购买权)；以及 |
| ● | 美国存托股份持有者在转让其美国存托凭证时可能受到限制。 |
与我们的结构有关的风险
我们的巨额债务可能会对我们的财务状况产生不利影响，限制我们对业务变化的反应能力，并阻止我们履行债务义务。
我们有大量的债务。截至2023年12月31日，我们的流动和非流动金融负债为110.572亿欧元，其中大部分(100336万欧元)是长期债务。
我们的高负债水平可能会对我们的业务产生重大不利影响，例如：
| ● | 使我们更难履行关于我们未偿债务的义务； |
| ● | 使我们更容易受到经济低迷和业务不利发展的影响； |
| ● | 损害我们为营运资本、资本支出、收购或一般企业目的获得额外融资的能力； |
| ● | 由于我们用于支付债务利息的现金流的很大一部分，减少了我们可用于运营和其他目的的资金； |
| ● | 对我们购买货币债务、设备融资和房地产抵押项下所有未偿债务的标的资产优先排序； |
| ● | 限制我们为控制权变更要约提供资金的能力； |
| ● | 与我们的竞争对手相比，我们处于竞争劣势，因为我们的竞争对手可能按比例减少了债务； |
| ● | 限制了我们在规划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性；以及 |
| ● | 限制我们进行战略性收购或利用其他商业机会。 |
5
目录表
我们预计将使用运营现金流来支付我们的费用和未偿债务项下的应付金额。我们支付这些款项的能力取决于我们未来的表现，而未来的表现将受到金融、商业、经济和其他因素的影响，其中许多因素可能超出我们的控制。我们的业务未来可能无法从运营中产生足够的现金流，我们预期的收入和现金流增长可能无法实现，这两者之一或两者都可能导致我们无法偿还债务或为其他流动性需求提供资金。如果我们没有足够的流动性，我们可能被要求对全部或部分现有债务进行再融资，出售资产或招致更多债务。我们可能无法在我们可以接受的条件下完成这些选择中的任何一项，或者根本无法实现。此外，现有或未来债务协议的条款可能会限制我们采用任何这些替代方案。如果不能产生足够的现金流或实现这些替代方案中的任何一个，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
尽管我们负债累累，但我们仍可能承担更多的债务。这可能会加剧与我们大量杠杆相关的风险。
我们可能会在未来招致大量的额外债务，包括额外的担保债务。我们的业务是资本密集型的，我们经常寻求额外的资本。尽管管理2017年票据的契约(如本文定义的)、管理2019年票据的契约(如本文定义的)、管理2021年票据的契约(如本文的定义)、第一留置权信贷安排(如本文的定义)和欧洲投资银行定期贷款(如本文的定义)包含对产生额外债务的限制，但这些限制受一些限制和例外情况的约束，在某些情况下，因遵守这些限制而产生的债务，包括担保债务，可能是大量的。如果债务水平超过当前水平，可能会加剧上述与杠杆相关的风险。有关我们负债的更多信息，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动性和资本资源--信贷来源”。
为了偿还我们的债务和其他债务，我们将需要大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些因素可能是我们无法控制的。
我们偿还债务和为债务再融资的能力，以及为营运资本需求和计划资本支出提供资金的能力，将取决于我们未来产生现金的能力。经济状况变化、竞争加剧或其他我们无法控制的事件导致我们的运营现金流大幅减少，可能会增加对额外或替代流动性来源的需求，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、前景以及我们偿还债务和其他债务的能力产生重大不利影响。如果我们无法偿还债务，我们将被迫采取替代战略，其中可能包括减少资本支出、出售资产、重组或为债务再融资或寻求额外股本等行动。我们不能向您保证，这些替代战略中的任何一个都可以在令人满意的条件下实施，或者它们将产生足够的资金来偿还我们的债务。
此外，我们在第一留置权信贷安排下的借款利率是浮动的，使我们面临利率风险。如果利率上升，我们的可变利率债务的偿债义务将增加，即使借款金额保持不变，我们的净收入也会减少。
我们不能向您保证，我们的业务将从运营中产生足够的现金流，或根据第一留置权信贷安排或其他方式，我们将获得未来借款，金额足以使我们偿还债务或满足我们的其他流动资金需求。我们可能需要在债务到期时或之前对我们的全部或部分债务进行再融资。我们不能向您保证，我们将能够以商业合理的条款或根本不为我们的任何债务进行再融资，包括第一留置权信贷安排、2017年票据、2019年票据、2021年票据和欧洲投资银行定期贷款。有关我们负债的更多信息，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动性和资本资源--信贷来源”。
我们债务协议中的条款在很多方面限制了我们的业务。
适用于我们的管理我们的债务和其他财务义务的协议包含各种契约，带有惯常的警告，这些契约限制了我们和/或我们的受限制子公司的能力，除其他外：
| ● | 承担或承担留置权或额外债务，或为他人的义务提供担保; |
| ● | 发行可赎回股票和优先股； |
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| ● | 向Grifols的股东支付股息或进行分配，或赎回或回购股本； |
| ● | 提前偿还、赎回或回购债务； |
| ● | 进行贷款、投资和资本支出； |
| ● | 签订协议，限制我们受限制的子公司的分销； |
| ● | 出售子公司的资产和股本； |
| ● | 与关联公司进行某些交易；以及 |
| ● | 合并或合并，或将我们的所有资产出售给另一个人。 |
根据我们的债务协议，违反这些公约中的任何一项都可能导致违约。一旦发生违约事件，各自的债权人可以选择宣布债务协议下的所有未偿还金额立即到期和应付，并在第一留置权信贷安排、2021年票据、2019年票据、2017年票据和EIB定期贷款的情况下，终止所有承诺，以进一步延长信贷。如果我们无法偿还这些金额，各自的债权人可以针对授予他们的抵押品提起诉讼，以确保这笔债务。我们已将很大一部分资产作为第一留置权信贷安排、欧洲投资银行定期贷款和2019年票据的抵押品。如果我们现有债务下的债权人加快偿还借款，我们可能没有足够的资产来偿还我们的债务。
我们履行财务义务的能力在一定程度上取决于我们从子公司获得股息和其他分配的能力。
我们的主要资产是我们在运营子公司中持有的股权。因此，我们依赖子公司的股息和其他分配来产生必要的资金来履行我们的财务义务，包括支付我们未偿债务的本金和利息。我们的子公司可能无法从运营中产生足够的现金，使我们能够支付债务的本金和利息，或者可能有优先股息，这些股息必须在向我们支付任何股息之前支付。例如，就我们在美国的血浆收集子公司BIOMAT USA、BIOMAT USA Inc.(以下简称BIOMAT USA)和BIOMAT Newco Corp(简称BIOMAT Newco)而言，只要其各自的股东宣布分红，GIC投资者(如本部分第一部分第4项“公司信息-A公司历史和发展-重要里程碑”)将有权获得优先股息。该等股息相当于BIOMAT USA(就其十股优先股)及BIOMAT Newco(就其九股优先股)每股每年派发的每股4,168,421.05美元股息，并附有额外权利，包括赎回权及每股52,105,263.16美元的清算优先股。见本部分项目5“经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--影响本公司财务状况和经营业绩的因素--处置--BIOMAT交易”。
此外，我们的子公司向我们支付的任何股息、分派、贷款或垫款可能会受到股息的限制，如果是外国子公司，可能会受到适用当地法律对将收益汇回国内的限制，以及我们子公司运营所在司法管辖区的货币转移限制。此外，我们子公司向我们支付的款项将取决于我们子公司的收益。根据我们的负债条款，我们的子公司被允许产生额外的债务，这可能会限制这些子公司向我们支付款项。我们不能向您保证，管理我们子公司当前和未来债务的协议将允许这些子公司在到期时向我们提供足够的现金，为我们的债务支付提供资金。
我们的附属公司在法律上与我们截然不同，除了为某些债务提供担保的现有和未来子公司外，我们没有义务(或有或有)支付我们债务的到期金额或向我们提供资金用于支付此类款项。
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我们与关联方进行交易，此类交易可能存在利益冲突，可能对我们产生不利影响。
我们从关联方购买商品和服务，向关联方销售产品，或以其他方式与关联方进行其他交易。这些关联方交易可能会对我们和我们的管理层造成利益冲突，包括：
| ● | 我们在关联方担任责任职位的高级经理、高管和董事可能意识到某些适合向我们以及该等其他关联方展示的商机，并可能向该等其他关联方展示该等商机； |
| ● | 我们的高级经理、执行人员和董事在相关方担任责任职位时，可能对其他实体负有重大责任，并花费大量时间为其他实体服务，并可能在分配时间方面存在利益冲突； |
| ● | 这类冲突可能会导致我们管理层中的个人寻求推进他或她的经济利益或高于我们的某些相关方的经济利益；以及 |
| ● | 关联方交易所产生的利益冲突的出现，可能会损害我们投资者的信心。我们的审计委员会定期审查这些交易。尽管进行了这些审查，但利益冲突可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 |
有关本公司关联方交易的详情，请参阅本报告第I部分第7项“大股东及关联方交易-B.关联方交易”及本年度报告F-121页20-F表格所载经审核综合财务报表附注31。
根据美国证券交易委员会的规则和法规，我们是外国私人发行人，因此，我们不受1934年《证券交易法》规定的许多规则的约束，而且与在美国注册的公司相比，我们被允许向美国证券交易委员会提交的信息更少。
作为外国私人发行人，根据修订后的1934年证券交易法或交易法，我们不受交易法规定的某些规则的约束，包括交易法第14节规定的委托书规则，该规则对委托书征集施加了某些披露和程序要求。此外，我们无需像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表；我们无需提交根据美国公认会计原则编制的财务报表；我们也无需遵守美国证券交易委员会FD法规，该法规对选择性披露重大非公开信息施加了某些限制。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和出售我们的A类股票或B类股票时，不受交易所法案第2916节的申报或短期回笼利润条款或交易所法案下的规则的约束。因此，您收到的有关我们的信息可能少于您收到的关于在美国注册的公司的信息，并且根据美国联邦证券法，您获得的保护可能少于您获得的关于在美国注册的公司的保护。如果我们在未来某个时候失去外国私人发行人的地位，我们将不再被豁免遵守这些规则，其中将被要求提交定期报告和财务报表，就像我们是在美国注册的公司一样。满足这些额外的监管要求所产生的成本可能是巨大的。
此外，根据《纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市规则“(”“纳斯达克上市规则”“)，作为境外私人发行人，吾等可选择遵循本国惯例，以代替”纳斯达克上市规则“第5600系列的公司管治要求，但根据”纳斯达克上市规则“第5615(A)(3)条的规定须遵守的规则除外。在纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条允许的范围内，我们已选择遵循西班牙的做法来代替纳斯达克上市规则第5600系列的要求。见第二部分“公司治理”项目16.G.。
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世界各地的军事冲突和全球对此的反应可能会对我们的业务和行动结果产生不利影响。
不可预见或灾难性事件的发生，包括地缘政治和其他经济或政治条件或事件的发生，例如自2022年以来俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突，2023年10月在以色列发生恐怖袭击后加沙的持续冲突，以及伊朗最近对以色列的导弹和无人机袭击，视其规模而定，可能对国家和区域经济造成不同程度的损害，并可能扰乱我们的行动。例如，为了应对俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突，美国、英国、欧洲联盟和其他国家对俄罗斯以及某些俄罗斯个人和实体实施了新的重大制裁和出口管制。这场冲突还导致了全球市场的剧烈波动和混乱。
无法预测这些冲突的长期影响，这些影响可能包括但不限于进一步制裁、经济和政治稳定的不确定性、通货膨胀率上升和能源价格进一步上涨、供应链挑战以及对货币汇率和金融市场的不利影响。此外，针对这些或任何其他未来冲突的制裁已经或可能导致网络攻击威胁的增加，这可能对我们的IT系统、我们的网络和我们提供的服务的安全以及我们的数据的保密性、可用性和完整性构成风险。截至目前，乌克兰、加沙以及伊朗和以色列之间的冲突尚未直接影响我们的业务运营，但我们不能确定此类冲突不会影响现有和潜在客户，并对我们未来的运营产生不利影响。
根据美国证券法，履行程序和执行民事责任的能力可能是有限的。
我们是一家根据西班牙法律成立的公司，我们的许多子公司也是在美国以外成立的。我们很大一部分资产和我们子公司的资产都位于美国以外。此外，我们几乎所有的董事和高管以及我们子公司的某些高管和董事都是美国以外国家的国民或居民，并且这些人的全部或相当一部分资产位于美国以外。因此，投资者可能难以就1933年证券法(“证券法”)下产生的事项，在美国境内向吾等或吾等若干附属公司或其董事或高级职员送达法律程序文件，或执行美国法院根据证券法所规定的民事责任而作出的判决。在美国，对这些人或我们或我们的某些子公司作出的任何判决，也可能很难完全恢复。
此外，最初的诉讼或仅以美国证券法为依据的美国责任法院判决的强制执行诉讼在西班牙的可执行性也存在疑问。如果判决是在西班牙以外获得的，并努力在西班牙执行判决，西班牙法院是否会同意承认和执行外国判决是有疑问的。因此，即使你在美国法院获得了有利的判决，你也可能被要求在西班牙重新提起诉讼。
我们是一家跨国企业，在多个税务管辖区开展业务。
在我们开展业务的司法管辖区，我们受到不断变化和复杂的税法的约束，并经常就与税务有关的事项征求意见。在确定我们的纳税义务时，需要做出重大判断，我们的纳税申报单会定期由各税务机关审查。我们定期评估这些审查产生的结果的可能性，以确定我们的应计项目是否足以应付或有税收；然而，由于税务事项的复杂性，任何税务事项的最终解决可能导致支付的金额多于或少于应计金额。此外，我们可能会受到税法变化的影响，包括国内和国外司法管辖区以及司法管辖区之间(包括欧盟)的税率变化、新税法和修订的税法解释，这可能会对我们的税费和/或税收余额产生重大不利影响，而税收政策的变化可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们全球业务的一体化性质可能会导致不同国家的税务当局对个别国家的利润征税产生冲突，包括与我们的子公司相互收取公司间交易价格有关的潜在纠纷，即所谓的转移定价。任何这些风险的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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经济合作与发展组织(“经合组织”)推出了一个关于基数侵蚀和利润转移的新的包容性框架(BEPS 2.0)，其中包含一个双支柱解决方案，以应对经济数字化带来的税务挑战。这些变化目前正由世界各地的税务当局逐步实施，代表着国际税务框架的根本变化。支柱一规定了新的关联标准/税权，将部分无形/剩余利润直接分配给市场司法管辖区，但只分配给最大和最赚钱的公司。支柱二规定了全球最低税率(15%)，为司法管辖区之间的税收竞争奠定了底线。自经合组织包容性框架推出以来，已有130多个国家签署了该框架，欧盟成员国也正式采纳了《S第二支柱指令》。尽管本公司预计第二支柱不会对其税收拨备或有效税率产生实质性影响，但第二支柱可能会在Grifols运营的某些司法管辖区产生附加税，Grifols将继续监测其运营司法管辖区不断变化的税收法规。
详情见本年度报告所载经审计综合财务报表附注4(Q)F-47页和本年度报告所列经审计综合财务报表附注28 F-100页。
与公司和我们的业务有关的风险
我们的制造过程很复杂，涉及生物中间体，可能会受到污染和产量变化的影响。血浆及血浆衍生产品是易碎品，若处理不当，可能会对我们的业务造成不利影响。
血浆是一种容易损坏和污染的原材料，可能含有人类病原体，其中任何一种都会使血浆不适合进一步制造。例如，我们或第三方供应商对血浆的污染或储存不当可能需要我们销毁一些原材料。如果不合适的等离子体在释放到我们的制造流程之前没有被识别和丢弃，可能需要丢弃由该等离子体制成的中间产品或成品，或者召回任何释放到市场上的成品，从而导致在销售商品的成本中收取费用。
我们血浆产品的生产是一个极其复杂的分级（将血浆分离成成分蛋白质）、纯化、灌装和成品过程。由于我们的一项或多项产品测试、制造、过程控制和质量保证流程失败，我们的产品可能会变得不可发布或无法满足我们的规格。我们可能会检测到未发布产品在未遵守我们的制造程序的情况，或者我们生产过程中使用的血浆未以符合美国食品药品监督管理局（“FDA”）和其他国家类似监管机构执行的现行药品营销规范（“GMP”）法规或其他类似法规的合规方式收集或储存的情况，这可能会导致我们确定受影响的产品不应被释放，因此应被销毁。
一旦我们制造了我们的等离子体衍生产品，它们必须小心处理，并保持在适当的温度下。我们或供应、运输或分销我们产品的第三方未能妥善护理我们的血浆衍生产品，可能需要销毁此类产品。
虽然由于等离子体、我们的工艺和产品的复杂性，我们预计在正常业务过程中注销少量在制品库存，但意外事件可能会导致注销和其他成本大大超出我们的预期。这样的冲销和其他成本可能会导致我们的盈利能力出现实质性波动。此外，我们产品的污染可能会导致投资者、消费者或与我们有业务往来的其他第三方对我们制造程序的可靠性失去信心，这可能会对我们的销售和利润产生不利影响。此外，在不知情的情况下分发的有缺陷或受污染的产品可能会导致患者伤害，威胁我们产品的声誉，并使我们面临产品责任损害和索赔。
由于血浆的性质，我们收集或购买用于分级的血浆的生物特性会有变化，这可能会导致所需分级的可获得产率的波动，即使遵循cGMP法规。由于产能限制，较低的产量可能会限制我们等离子体衍生产品的生产。如果这批产量较低的血浆长期影响生产，可能会减少我们可以销售的产品总量，增加我们销售商品的成本，从而降低我们的盈利能力。
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我们生产中间免疫分析抗原和抗体以筛选人类捐献的血液和血液产品也是一个复杂的生物过程，受到巨大生产风险的影响。这些过程通常包括上游或发酵过程和下游或纯化过程。由于在上游过程中我们处理的是活细胞，我们可能会面临不想要的细胞的污染，这最终会转化为低产量。在这个发酵步骤中，添加到反应器中的不同营养成分通常也会对产量产生很大影响。同样，在提纯步骤中，由于树脂组成不佳、设备故障或程序错误，我们可能会面临低产量。
一旦我们的产品获得批准并投放市场，我们必须持续监测它们的使用是否有迹象表明，它们的使用可能会导致严重和意想不到的副作用，这可能会危及我们的声誉和我们继续营销产品的能力。我们还可能被要求进行批准后的临床试验，作为许可产品的条件。
至于所有医药产品，使用我们的产品有时会产生不良的副作用或不良反应或事件(统称为不良事件)。在大多数情况下，这些不良事件是已知的，预计会以一定的频率发生，并在产品的标签中进行描述。我们许多产品的已知不良事件包括过敏或过敏反应，包括休克和感染剂的传播。此外，某些产品的使用有时会产生额外的不良反应，详情如下。
| ● | 白蛋白的使用有时会产生以下不良事件：高容量血症、循环负荷过重、肺水肿、水合过多和过敏表现，包括荨麻疹、寒战、发热以及呼吸、脉搏和血压的变化。 |
| ● | 凝血因子IX的使用有时会产生以下不良事件：诱导中和抗体；血栓栓塞症，包括心肌梗死；弥漫性血管内凝血；静脉血栓形成和肺栓塞；以及，在免疫耐受诱导治疗的情况下，肾病综合征。 |
| ● | 使用抗血友病凝血因子VIII有时会产生以下不良事件：诱导中和抗体、血栓栓子事件和溶血性贫血或溶血。 |
| ● | 免疫球蛋白的使用有时会产生下列不良事件：恶心、呕吐、虚弱、发热、僵硬、注射部位反应、过敏或过敏反应、无菌性脑膜炎、关节痛、背痛、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、荨麻疹、溶血性或溶血性贫血、高蛋白血症、血清粘度和低钠血症、血栓栓塞症反应，如心肌梗死、中风、肺栓塞和深静脉血栓、输血相关的急性肺损伤和肾功能障碍以及急性肾功能衰竭。 |
| ● | 使用抗乙肝免疫球蛋白有时会产生以下不良事件：血栓栓塞性反应，如心肌梗死、中风、肺栓塞和深静脉血栓形成、无菌性脑膜炎、溶血性贫血或溶血以及急性肾功能衰竭。 |
| ● | 考特的使用®-DVI是我们在美国独家授权给Kedrion S.p.A的产品，Kedrion S.p.A是一家根据意大利法律成立的公司，它有时会产生以下不良反应：过敏反应、手臂、耳朵和面部刺痛、视力模糊、头痛、恶心、胃痛和紧张不安。 |
| ● | Prolastin的使用®，Prolastin®-C是一种α-1酶抑制剂，或A1PI，有时会产生以下不良事件：呼吸困难、心动过速、皮疹、胸痛、寒战、流感样症状、过敏、低血压和高血压。 |
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此外，使用我们的产品可能与严重的和意想不到的不良事件相关，或者比预期频率更高的不太严重的反应。当我们的产品用于危重患者群体时，情况可能尤其如此。当这些意外事件报告给我们时，我们必须进行彻底的调查，以确定因果关系和对产品安全的影响。这些事件还必须具体报告给适用的监管机构。如果我们的评估得出结论，或者监管机构认为该产品存在不合理的风险，我们将有义务撤回该产品的受影响批次(S)。此外，由新产品引起的意外不良事件只有在广泛使用该产品后才能被识别，这可能会使我们面临产品责任风险、监管机构的执法行动和我们的声誉受损。
一旦我们生产了产品，医生就有责任按照我们的指示开出和管理产品，并对标签上描述的适应症负责。然而，对于医生来说，将我们的产品开出用于未经批准的或标签外的用途，或者以与我们的说明或标签不一致的方式开出处方并不罕见。如果这种标签外的使用和偏离我们的管理指令变得普遍，并产生诸如降低疗效或其他不利影响的结果，我们产品在市场上的声誉可能会受到影响。
我们是否有能力继续生产和分销我们的产品，取决于我们的工厂是否继续遵守cGMP法规。
我们产品的制造过程受到详细的书面程序和政府法规的管辖，这些法规对血液、血液产品和其他产品提出了cGMP要求。我们的质量运营部门监督这些程序和法规的遵守情况，以及材料、制造中间体和最终产品是否符合其规格。不遵守既定的程序或规定，或不符合规格，可能会要求产品或材料被拒收和销毁。
我们对cGMP法规的遵守和我们质量体系的有效性通过FDA和其他国家类似监管机构对我们设施的检查定期进行评估。如果在检查过程中发现不足之处，我们必须采取行动纠正这些不足之处，并向监管当局证明我们的纠正是有效的。如果发现严重缺陷或我们无法防止复发，我们可能不得不召回产品或暂停运营，直到可以实施适当的措施。我们还被要求向FDA和其他国家的类似监管机构报告某些程序上的偏差，即使我们确定这些偏差不是实质性的，这些监管机构也可以要求我们采取类似的措施。由于cGMP反映了不断发展的标准，我们需要定期更新我们的制造工艺和程序，以符合cGMP。这些变化可能会导致我们产生成本，而不会改善我们的盈利能力或产品的安全性。例如，可能需要更灵敏的测试分析(如果可用)，或者现有程序或过程可能需要重新验证，所有这些都可能成本高昂且耗时，并可能推迟或阻止产品的制造或新产品的发布。
制造工艺的改变，包括产品制造地点的改变或第三方制造商的改变，可能需要FDA或其他监管机构根据cGMP规定对制造过程和程序进行事先审查和批准或重新验证。
为了在升级设施完成后验证我们的制造流程和程序，我们必须证明升级设施的流程和程序与我们其他设施目前的流程和程序相当。为了提供这样的比较分析，现有流程和我们预计将在我们升级的设施中实施的流程都必须符合我们预期升级完成时的现行法规标准。此外，包括cGMP法规在内的监管要求也在不断演变。如果不能调整我们的业务以符合适用监管机构建立和解释的新标准，将产生合规风险，可能会削弱我们维持正常运营的能力。
监管机构，包括FDA和欧洲药品管理局(“EMA”)，定期检查我们的设施，以评估持续遵守cGMP的情况。如果FDA、EMA或其他监管机构发现我们的设施不合规，我们正在进行的运营或扩张计划将受到不利影响。
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我们的血浆供应严重中断，包括宏观经济状况、流行病或移民政策和执法的变化，可能会对我们的业务和我们的增长计划产生实质性的不利影响。
我们的大部分收入依赖于我们获得美国来源血浆(通过血浆分离获得)，这是我们血浆衍生产品的主要原材料。我们增加收入的能力在很大程度上取决于获得血浆的机会的增加。如果我们无法获得足够数量的来源血浆，我们可能无法找到替代的具有成本效益的血浆来源，我们维持目前血浆衍生产品制造水平的能力将受到限制。因此，我们可能会经历净收入或利润率的大幅下降、客户的流失、对我们作为可靠等离子衍生产品供应商的声誉的负面影响，或者我们生产增长计划的大幅推迟。
我们目前的业务计划设想增加血浆衍生产品的生产，这取决于我们维持和/或增加血浆收集或提高产品产量的能力。由于许多因素，维持和/或增加血浆收集的能力可能有限，我们的血浆供应可能中断，或者血浆成本可能大幅上升，包括：
| ● | 捐赠者人数的减少。 |
| o | 大多数最大的血浆衍生产品市场的监管机构，包括美国，都限制使用从特定国家和地区收集的血浆来制造血浆衍生产品。例如，1990年代初爆发的变种克雅氏病，或称疯牛病，导致美国暂停使用因在联合王国旅行、居住或输血而从某些人那里收集的血浆，并对血液产品的安全性表示担忧，这导致国内外加强了对血浆收集和检测的监管，并取消了某些群体的捐赠者资格，大大减少了潜在的捐赠者群体。这一暂停直到2022年才被取消。新病毒株的出现可能会进一步减少潜在的捐赠者池。最近，由于流动性限制等原因，新冠肺炎疫情也对我们的血浆采集量产生了不利影响。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--A.经营成果--影响我们财务状况的因素和经营成果--新冠肺炎的后果。” |
| o | 宏观经济条件的变化可能会影响捐助者的数量。在美国，在新冠肺炎大流行期间，政府向家庭发放的刺激计划的实施产生了双管齐下的效果：一方面降低了个人捐献血浆的经济动机，另一方面也阻碍了我们在血浆收集中心保持适当劳动力水平的能力。其他宏观经济因素，如美国未来通货膨胀率和利率的大幅下降，可能导致个人更多地获得更便宜的债务，降低他们捐献血浆的经济动机； |
| o | 某些移民政策和执法的变化可能会削弱我们的一些血浆供应。例如，在新冠肺炎大流行期间，美国关闭了美墨边境，阻止个人越境进入美国并在我们的血浆收集中心捐献血浆，大大减少了捐献血浆的数量。边境关闭和旅行禁令或限制可能会限制捐赠者到达我们的血浆收集中心的能力，并减少我们的血浆供应。 |
| ● | 监管要求。见-我们血浆收集中心的运营中断将导致我们的供应受到限制，我们的财务业绩将受到影响。 |
| ● | 等离子体供应源。近年来，随着血浆衍生品制造商一直在收购血浆收集中心，行业内出现了垂直整合。血浆供应的任何重大中断或对血浆需求的增加都可能需要我们从其他来源获得血浆，而这些来源可能无法及时获得。 |
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我们血浆收集中心的运营中断将导致我们变得供应受限，我们的财务业绩将受到影响。
为了使血浆用于生产我们的产品，收集血浆的各个中心必须获得我们销售产品的国家/地区监管机构（例如FDA和EMA）的许可和批准。新的血浆采集中心开业时，必须在获得FDA、EMA和其他适用监管机构批准后持续进行检查，以确定其是否符合GMP和其他监管要求，并且这些监管要求可能会发生变化。虽然我们相信我们的中心能够及时满足不断变化的要求，但不断变化的要求所需的合规工作可能会增加我们的成本。检查不满意可能会阻止新中心获得运营批准，或者有可能暂停或撤销现有批准。
为了使血浆收集中心保持其政府批准的运营，其运营必须继续符合cGMP和其他法规要求。如果我们确定血浆收集中心在收集血浆时没有遵守cGMP和其他法规要求，我们可能无法使用并可能最终销毁从该中心收集的血浆，这将被记录为商品成本费用。此外，如果在将受影响的血浆与来自其他来源的符合要求的血浆混合后发现血浆收集过程中存在不符合规定的情况，则整个血浆池、正在加工的中间材料和最终产品都可能受到影响。因此，我们可能会遇到大量的库存减值准备和注销。
我们计划继续通过在我们的血浆收集中心收集以及通过有选择地收购或对现有中心进行改造和搬迁来获得用于我们制造过程的血浆供应。这一战略取决于我们是否有能力成功整合新的中心，为任何尚未获得FDA或其他监管机构批准的中心获得FDA和其他必要的批准，在所有中心保持符合cGMP的环境，并吸引捐赠者到我们的中心。
我们提高和提高血浆收集中心生产效率的能力可能受到以下因素的影响：(I)我们运营血浆收集中心的选定地区的经济环境和人口的变化；(Ii)竞争性中心进入我们开展业务的地区；(Iii)我们对个别地区的人口潜力的错误判断，我们预计这些地区将增加产量并吸引新的捐赠者；(Iv)与设施相关的意外挑战；(V)选定的血浆收集中心面临意外的管理挑战；或(Vi)政府对限制捐赠者人数的政策或实施使血浆捐赠变得繁琐和限制性的规定的意外变化。
新冠肺炎全球大流行已经、未来也可能对我们产生实质性的不利影响。
由于冠状病毒“SARS-CoV-2”(或“新冠肺炎”)引起的呼吸道疾病的爆发，世界各国政府和企业采取紧急措施遏制冠状病毒的传播，同时寻求维持基本服务。这些措施包括但不限于社会距离、暂时关闭非必要企业、在家和在家工作的政策、自我实施的隔离期、边境关闭和旅行禁令或限制。这些措施和条件对我们的制造和供应链、临床试验运营和我们员工有效工作或工作的能力产生了不利影响，导致我们的血浆净供应从2020年到2022年受到负面影响。由于行动限制导致捐献者减少，我们增加了捐赠者的费用，因此，在大流行期间，我们收集的每升血浆的成本也增加了。虽然这些实质性问题在2021年第四季度开始平息并得到解决，但如果采取类似于应对新冠肺炎疫情的措施来遏制未来另一场疫情的蔓延，我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流可能会受到实质性的不利影响。
有关更多详细信息，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩-影响我们财务状况的因素和经营业绩-新冠肺炎的后果”。
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我们净收入的很大一部分历来来自我们免疫球蛋白产品的销售，我们预计这些产品将继续占我们销售额的很大一部分。与这些产品有关的任何不利市场事件都可能对我们产生实质性的不利影响。
历史上，我们很大一部分净收入来自我们的免疫球蛋白产品，包括我们的免疫球蛋白产品。2023年和2022年，我们的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)产品分别约占我们净收入的47%和43%。如果这些IVIG产品中的任何一个失去了大量的销售，或者在市场上被大量或完全取代，我们将失去一个重要的净收入来源。类似地，如果飞马®、Gamunex®-C/Gamunex®或Xembify®如果成为诉讼对象或政府要求我们停止销售它的不利裁决，我们的业务可能会受到不利影响。尽管我们目前预计这些产品的销售额不会有任何大幅下降，但由于等离子采购和制造问题导致可供销售的产品减少以及市场状况的变化，销售额可能会大幅下降。
我们面临着激烈的竞争。
我们面临着激烈的竞争。武田、CSL Behring、Kedrion Biophma、Ocapharma血浆和生物制品实验室有限公司目前在美国都有10%的液体IVIG产品。奥塔帕玛和生物制品实验室也都有5%的液体IVIG产品。GC Biophma预计将推出其10%的IVIG产品AlygloTMArgenx预计将于2024年6月获得FDA批准，VYVGART Hytrulo(皮下注射)是一种IVIG产品，将用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”)患者。这些产品正在或将成为我们的一些主要产品FleboGamma的直接竞争对手®、Gamunex®-C/Gamunex®或Xembify®。随着竞争的加剧，我们的一些竞争对手已经对免疫球蛋白产品的价格进行了折扣，因为许多客户对价格越来越敏感。如果顾客要求价格更低的产品，我们可能会失去销售或被迫降价。
在肺病学的治疗领域，特别是α-1-抗胰蛋白酶强化疗法(“AAT”)，我们面临着越来越激烈的竞争，因为许多公司，如Vertex、Kamada、Mereo Biophma、AATec Medical和Korro Bio都在研究和开发新型的吸入型和重组AAT疗法，以及专注于α-1的基因疗法的潜力。此外，我们预计赛诺菲的竞争将会加剧，因为该公司最近宣布预期从Inhibrx收购与INBRX-101相关的所有资产和负债，INBRX-101是一种优化的重组AAT增强疗法。在α1-蛋白酶抑制物缺乏方面，CSL的Respreeza®产品正在与我们的Prolastin产品竞争。我们现在和未来的竞争对手可能会增加他们的销售额，降低他们的价格，改变他们的分销模式，或者改进他们的产品，对我们的产品销售和市场份额造成损害。此外，如果我们的A1PI患者基础的流失率比我们预测的更快，我们将有更少的患者和更低的销售量。
我们的竞争对手还可能开发其他新的治疗方法，如小分子、重组产品、吸入产品、基因疗法或其他针对我们产品目前使用的适应症的新疗法。目前在美国和欧洲获得并广泛使用的重组凝血因子VIII和凝血因子IX产品在治疗血友病A和B方面与我们的血浆衍生产品竞争，许多人认为它们具有较低的疾病传播风险。更多的重组产品和新的小分子，其中一些具有延长的半衰期，与我们的产品竞争并减少对我们产品的需求。Genetech的血库是一种非血浆产品，用于控制血友病A患者的出血，是血友病市场的另一个竞争对手。血库的使用对于血浆衍生和重组因子VIII的使用是一个重大的竞争风险。此外，许多新的基因疗法已经被批准，更多的正在开发中，用于治疗血友病，这可能会进一步与我们现有的血浆衍生疗法竞争。
此外，尽管我们正在研究使用白蛋白的其他适应症，但这些新的可能性被以下事实所抵消：在我们应用的主要应用中，白蛋白有来自竞争对手的替代品，作为血浆容量扩张器。
我们只是生产用于治疗遗传性肺气肿患者的α-1抗胰蛋白酶的众多公司之一，我们的竞争对手正在不断开发新产品，包括吸入、基因治疗、重组或其他用于这种治疗的新的各种给药方法。此外，其他公司正在开发基因疗法、吸入性和重组产品等新疗法，无论围绕这些新疗法潜在安全性和有效性的不确定性如何，它们都增加了我们的竞争水平。
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引入经批准的替代给药途径的产品，包括皮下注射，也可能对我们产品的销售产生不利影响。例如，CSL Behring和武田推出了浓度为20%的人免疫球蛋白制剂，用于治疗需要抗体替代的人；武田公司推出了一种含有重组人透明质酸酶的免疫球蛋白，用于治疗成人的原发性免疫缺陷(“PL”)。尽管FDA批准了类似的浓度和给药路线，但随着其他参与者继续在这一不断扩大的治疗领域开展业务，竞争水平仍然很大，并呈上升趋势。
其他公司正在开发不同的疗法来治疗自身免疫性疾病和其他疾病，目前这些疾病是用我们的免疫球蛋白治疗的。如果因子VIII、因子IX、白蛋白、α-1或免疫球蛋白的替代产品的使用量增加，导致生产我们的血浆衍生产品变得不经济，或者如果进一步的技术进步改进了这些产品，或者创造了其他具有竞争力的替代我们的血浆衍生产品，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。我们预计未来将面临来自生物相似产品的更大竞争，这可能会进一步对我们的财务业绩产生不利影响。
我们目前不销售治疗性重组产品。我们正在筹备A1PI的重组版本，但我们不能确定这些产品中的任何一种会在未来获得批准或销售。此外，我们正在开发多价和特定免疫球蛋白的重组版本。然而，我们不能确定我们是否会成功地开发出这些产品用于许可的商业用途。因此，即使我们的竞争对手提供与之竞争的重组产品，我们的产品也可能仍然是等离子体衍生的。
我们面临着来自财力更雄厚的公司的竞争。
我们在竞争激烈的市场中运营。我们的主要竞争对手包括武田、CSL Behring、Argenx和Ocapharma。我们的一些竞争对手拥有比我们大得多的财务资源。因此，他们或许能够投入更多资金用于研发和新的生产技术，以及推广他们的产品和业务。这些竞争对手也可能能够在更长的时间内承受其产品或服务的故意大幅降价。竞争对手开发类似或更好的产品或加剧价格竞争可能会导致我们的净收入减少或利润率下降。
我们产品生产的技术变革可能需要在创新、数字转型和新技术方面进行大量投资，这可能会使我们的生产过程变得不经济，并削弱我们在所在行业的竞争力。
我们的血浆衍生品、诊断和生物用品产品的生产具有以下因素：快速的技术变化、医疗进步、不断变化的消费者需求、较短的设备生命周期、不断变化的法规要求和不断发展的行业标准。近年来，技术进步加速了变化，而未来的技术发展和医学进步可能会使我们的生产过程变得不经济。我们的成功可能取决于我们是否有能力提高我们现有的技术，开发或获取新技术，以跟上技术发展和不断发展的行业标准，同时响应客户需求的变化。这样的创新努力可能需要我们投入大量资金来升级我们的设施，并以具有竞争力的价格开发我们的产品。
这种对新技术、流程和业务模式的投资需要克服各种障碍和风险，包括与我们的公司愿景和目标不符、文化障碍、技能缺陷、资源限制和外部干扰。这些挑战有可能破坏我们在数字转型方面投资的预期好处，并削弱我们在所在行业的竞争力。此外，此类投资可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，我们可能无法从现有基金中为此类投资提供资金，也可能无法筹集足够的资本进行此类投资。
新病原体的发现可能会减缓我们的增长，并对利润率造成不利影响。
新病原体的可能出现可能会引发改变我们现有的灭活和生产方法的需要，包括实施新的检测测试。这样的发展可能会导致生产延迟，直到新的方法到位，以及增加的成本，可能不容易转嫁给我们的客户。另见“--新冠肺炎全球大流行对我们产生了实质性的不利影响，未来的大流行也可能产生这种影响。”
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涉及我们的产品或我们经销的产品的产品责任索赔或产品召回可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险。我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险，当我们在商业上销售任何产品时，风险甚至更大。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致以下任何一项或全部结果：
| ● | 对我们的产品和我们可能开发的任何候选产品的需求减少； |
| ● | 损害我们的声誉； |
| ● | 临床试验参与者的退出； |
| ● | 相关诉讼的辩护费用； |
| ● | 对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励； |
| ● | 收入损失；以及 |
| ● | 无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
像许多血浆分馏机一样，我们已经并可能在未来卷入与我们的产品相关的产品责任或相关索赔，包括声称通过使用此类产品传播疾病的索赔。血浆是一种已知能够传播病毒和病原体的生物物质，无论是已知的还是未知的。因此，我们的血浆及其衍生产品，如果没有对捐献者进行适当的筛选，或者如果没有适当地收集、测试、灭活、加工、储存和运输血浆，可能会导致患者严重疾病，甚至可能死亡。任何通过使用我们销售的产品或第三方产品传播疾病的行为都可能导致据称被该等产品感染的人提出索赔。
我们潜在的产品责任还延伸到我们的诊断业务部门和医疗保健解决方案(如本文定义)产品。此外，我们销售和分销第三方产品，我们销售或分销此类产品所在司法管辖区的法律也可能使我们面临这些产品的产品责任索赔。此外，产品中存在缺陷可能要求我们召回该产品。
产品责任索赔或产品召回可能导致巨额财务损失、负面声誉影响和无法留住客户。尽管我们有一个旨在保护我们和我们的子公司免受产品责任索赔的保险计划，并且我们自行承保了部分风险，但针对我们的保险单提出的索赔可能会超出我们的承保范围。随着销售额的增长，我们打算扩大保险范围。然而，由于产品责任保险价格昂贵，而且很难获得，产品责任索赔可能会减少我们按可接受的条款获得产品责任保险的机会。反过来，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，也可能无法获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。虽然我们还没有经历过重大责任索赔，但我们不能向您保证我们未来不会遇到这样的情况。
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我们继续生产安全有效的血浆衍生产品的能力取决于没有传染性疾病的血浆供应。
尽管有重叠的保障措施，包括对捐赠者进行筛查，以及采取其他步骤清除或灭活病毒和其他传染病病原体，但通过血浆衍生产品传播疾病的风险无法完全消除。如果未来人类人口中出现新的传染病，监管和公共卫生当局可以采取预防措施，限制疾病的传播，这将损害我们采购血浆、生产产品或两者兼而有之的能力。在有确凿的医学或科学证据表明一种疾病对血浆衍生产品构成风险之前，可以采取这种预防措施。
近年来，新的检测和病毒灭活方法已经开发出来，可以更有效地检测和灭活收集的血浆中的传染性病毒。然而，不能保证这种新的测试和灭活方法将充分筛查和灭活我们产品生产中使用的血浆中的传染病。
血浆和血浆衍生产品是易碎的，对我们的血浆或血浆衍生产品处理不当可能会对运营结果产生不利影响。
等离子体是一种容易损坏的原材料。几乎在从捐赠者那里收集血浆后，血浆就会在零下20摄氏度(-4华氏度)或以下的温度下储存和运输。一旦我们制造了等离子体衍生产品，它们必须小心处理，并在适当的温度下保存。我们或供应、运输或分销我们的血浆及血浆衍生产品的第三方未能妥善照顾我们的血浆或血浆衍生产品，可能需要我们销毁一些原材料或产品。如果因该等故障而受损的血浆或血浆衍生产品的数量相当大，该等血浆或该等血浆衍生产品的损失可能会对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们未来的成功有赖于我们留住高级管理层成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖执行和科学团队的主要成员。失去这些人的服务可能会阻碍我们实现研究、开发、运营和商业化目标。特别是，我们相信高级管理团队的任何成员的流失都可能对我们的业务产生重大负面影响。有关高级管理人员的详细信息，请参阅本第一部分第6项“董事、高级管理人员和雇员-A。董事和高级管理人员-高级管理人员。”我们不会为任何高级管理人员提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的运营、财务和会计、科学、临床以及销售和营销人员将是我们成功的关键。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员，因为许多制药和生物技术公司都在争夺类似的人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。如果我们不能吸引、留住和激励合格和有经验的员工，我们可能会失去客户，盈利能力下降。即使我们成功地吸引和留住了这些人才，竞争这些员工也可能会大幅增加我们的薪酬成本，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
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CGMP规则还要求我们雇用和负责产品制造的人员，包括血液或血液成分的采集、加工、测试、储存或分发，在数量、教育背景、培训(必要时包括专业培训)和经验方面，或两者的结合方面，必须充足，并具有与其指定职能相适应的能力，对他们执行的程序或控制操作有透彻的了解，必要的培训或经验，以及关于将相关cGMP要求应用于其个人责任的充分信息。我们未能吸引、留住和激励合格的人员可能会导致违反法规、影响产品质量、要求召回或撤回受影响的产品，或导致暂停或终止我们的产品营销许可证，或上述任何组合。
我们的业务需要大量资本来运营和增长，并实现我们增加运营杠杆的战略，包括完成几个大型资本项目。
我们已经实施了几个大型资本项目，以扩大和改善我们设施的能力和结构，并改善我们在美国的血浆收集中心的结构。这些项目可能会超出预算或被推迟。我们不能确定这些项目是否会及时完成，也不能确定我们是否会继续遵守cGMP规定，我们可能需要花费额外的资金来实现合规。此外，到这些多年项目完成时，市场状况可能与我们关于竞争对手数量、客户需求、替代疗法、报销和公共政策的假设有很大不同，因此可能无法实现资本回报。
我们还计划继续在研发上投入大量资金，为现有产品的新适应症获得FDA和其他监管机构的批准，为现有产品开发新的产品交付机制，并开发创新产品添加。我们在成功地将这些努力转化为有利可图的产品方面面临着许多障碍，包括但不限于：临床试验中使用的实验产品的成功开发；FDA和其他监管机构可接受的临床研究方案的设计；临床试验的成功结果；我们扩大生产流程以生产商业批量产品或成功过渡技术的能力；FDA和其他监管机构对我们产品的批准；以及我们成功销售批准的产品或新适应症的能力。
例如，当一种新产品获得批准时，FDA或其他监管机构可能会要求进行批准后的临床试验，有时称为第四阶段临床试验。如果此类试验的结果不利，可能会导致失去销售该产品的许可证，从而导致销售损失。
我们不断地进行资本支出，以维护和增强我们的设施。未来资本支出的数额和时机取决于许多因素，包括市场状况、监管要求以及特定项目的范围和时机等。我们发展业务的能力取决于这些项目的及时完成和获得必要的监管批准。
我们可能无法成功地发展我们的一些国际业务。
我们目前在100多个国家进行销售。要成功运作这种地理上分散的资源，需要大量的管理和财政资源。特别是，我们必须将我们的商业文化与我们开展业务的每个国家的商业文化联系起来。此外，国际业务和在外国市场提供服务还面临其他风险，如市场状况变化、汇率波动、贸易战和壁垒、外汇管制、监管变化、税收制度变化(包括拜登政府和美国国会提出的修改美国税法的建议)、外国投资限制、内乱、战争和新出现的流行病。此外，如果我们有大量业务的地区或我们希望扩张的地区遭遇经济衰退或货币贬值，我们在该地区的净收入和应收账款可能会大幅下降，或者我们可能无法在该地区成功扩张或运营。
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有关总体监管和法律环境的不确定性，特别是中国的不确定性，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的国际业务受适用于外商投资和外商独资企业的当地法律法规的管辖。我们的业务可能会受到这些法律法规的解释和执行以及变化的不利影响。这些法律和法规往往缺乏透明度，可能难以解释，而且执行起来可能不一致。我们很大一部分收入来自我们在中国的业务。中国没有制定涵盖我们活动方方面面的完整的法律制度。中国的法律体系是以成文法规为基础的。以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。自1979年以来，中国的法律法规显著加强了对中国各种形式外商投资的保护。由于这些法律法规是比较新的，由于公布的决定数量有限，而且不具约束力，这些法律法规的解释和执行具有不确定性。此外，中国的法律体系在一定程度上基于政府政策和内部规则，这些政策和内部规则可能具有追溯力，在某些情况下根本不会公布。因此，我们可能不知道任何被指控的违反这些政策和规则的行为，直到被指控的违规行为发生之后。中国的任何诉讼都可能旷日持久，并导致巨额成本和资源转移以及管理层的注意力转移。
我们很容易受到利率变化的影响。
我们利用发行债务和银行借款作为资金来源。于2023年12月31日，我们的高级计息债务中有23亿美元和20亿欧元，占我们优先计息债务的39.0%，以浮动利率计息，以有担保的隔夜融资利率(SOFR)为利差，对于我们的美元计价债务，以欧元银行间同业拆放利率(EURIBOR)为利差。本公司任何应付利息的增加，可能会受到(其中包括)我们无法达到某些财务比率的不利影响，将会增加我们的利息开支及减少我们的现金流，从而可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。见本部分第11项“关于市场风险--利率风险的定量和定性披露”。
我们的经营业绩和财务状况可能会受到外币汇率不利变化的影响，特别是欧元兑美元汇率的显著变化。
我们的很大一部分业务是以我们的报告货币欧元以外的货币进行的。2023年，我们的净收入为66亿欧元，其中53亿欧元以美元计价，占80.3%。我们还受到其他货币汇率波动的影响，如英镑、巴西雷亚尔、加拿大元以及阿根廷、墨西哥和智利比索。欧元、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动导致外币换算收益或损失可能是巨大的。
我们还面临着基于支付美元计价债务的风险。截至2023年12月31日，我们有大约28亿美元的美元计价优先债务。见本部分第5项“经营和财务回顾与展望--B.流动性和资本资源”和本部分第11项“关于市场风险的定量和定性披露--货币风险”。
如果我们的主要设施发生严重事故，或者如果不可抗力事件严重影响了我们运营和生产可销售产品的能力，我们的大部分制造能力可能会被关闭很长一段时间。
我们很大一部分收入来自我们主要工厂生产的血浆分馏或产品，包括位于圣地亚哥、克莱顿、埃默里维尔、洛杉矶和帕雷茨的工厂。此外，我们很大一部分血浆供应储存在加利福尼亚州工业城的设施中，以及我们的克莱顿和帕雷茨设施中。如果我们的任何主要设施，包括上述设施，受到事故或不可抗力事件的影响，例如地震、大火、风暴或爆炸、主要设备故障或电力故障，持续超过我们后备发电机的能力，我们的收入将受到重大不利影响。在这种情况下，我们的制造能力可能会关闭很长一段时间，我们可能会经历原材料、在制品或产成品库存的损失。此外，由于气候变化的影响，气温上升，极端天气条件可能会变得更加严重和频繁，这种极端天气条件可能会增加上述风险和不确定性。
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其他不可抗力事件，如恐怖主义行为、流感大流行或类似事件，也可能阻碍我们的业务运营能力。此外，在重建我们在克莱顿、洛杉矶或帕雷茨的设施或我们的血浆存储设施时，获得监管机构对此类新设施的批准以及补充原材料血浆可能会非常耗时。在此期间，我们将无法在其他工厂生产我们的所有产品，因为需要FDA和外国监管机构对此类设施和工艺进行检查和认证。
我们的财产损失和业务中断保险可能不足以减轻任何此类事故或不可抗力事件造成的损失。我们也可能无法追回丢失的血浆或在制品库存的价值，以及我们无法生产的产品的销售机会。
如果我们遇到设备困难，或者如果我们的设备或一次性产品的供应商未能及时交付关键产品组件或供应，我们的制造能力将受到影响，我们的产品销售可能会受到影响。
我们依赖于少数几家公司供应和维护我们的设备，并提供制造我们产品所用的层析树脂、过滤介质、玻璃和塞子等用品。如果我们的设备发生故障，维修或更换机器可能需要大量的时间和成本，这可能会扰乱我们的生产和其他操作。我们的血浆收集中心依赖于第三方提供的一次性物品和第三方托管的信息技术系统。如果没有这些一次性物品的不间断供应和这些系统的运行，我们的血浆收集中心就无法运行。关键部件或一次性物品的替代来源可能无法立即获得。虽然我们经历过这些系统的周期性中断，但重大中断将影响我们运营收集中心的能力。
任何新设备或供应材料的更改可能需要我们重新验证或FDA或其他监管机构(包括EMA)的审查和批准，这可能会很耗时，并需要额外的资本和其他资源。我们可能无法在合理的时间内找到合适的替代供应商，或按商业上可接受的条件(如果有的话)找到合适的替代供应商。因此，受影响产品的发货可能会受到限制或推迟。我们无法获得用于收集血浆和制造产品的关键来源供应，可能需要我们推迟产品发货，损害客户关系，并迫使我们缩减运营。
如果我们的运输或配送渠道因严重事故、流行病、恐怖主义行为、罢工、地震、大火或风暴或任何其他不可抗力事件而变得无法访问，我们的供应、生产和分销过程可能会中断。
并不是所有的运输或分销渠道都配备了运送血浆的设备。如果我们的任何运输或分销渠道因严重事故、大流行、恐怖主义行为、罢工、地震、大火或风暴或任何其他不可抗力事件而无法访问，我们可能会遇到等离子和其他原材料的持续供应中断、生产过程延迟或我们将产品直接分销给客户的能力下降。
我们在很大程度上依赖于第三方来销售、分销和交付我们的产品。
我们定期与团购组织(GPO)、家庭护理公司、备用输液地点、医院集团、分销商和其他公司签订分销、供应和履行合同。我们高度依赖这些协议来成功销售、分销和交付我们的产品。例如，在美国，我们主要依靠GPO和我们的分销商来销售我们的免疫球蛋白产品。如果这些当事人违反、终止或未能履行这些合同，我们有效分销产品的能力可能会受到损害，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。此外，由于我们无法控制的情况，例如普遍的经济衰退、市场饱和或竞争加剧，我们可能无法成功地重新谈判我们的合同或获得同样对我们有利的条款。此外，在某些国家，我们的产品销售依赖于分销商。与支持我们出口业务的分销商之间的分歧或困难可能会导致销售损失。
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我们依赖第三方的服务来制造某些产品。
我们有几种不同产品的销售权和分销权，包括塔夫利塞®在欧洲市场。然而，对于这些产品中的许多，我们依赖于第三方的供应。如果这些第三方不能适当和及时地在欧洲制造和交付必要的产品和服务，我们的业务可能会受到实质性影响。
我们可能无法将开发中的产品商业化。
在获得监管机构批准销售我们的候选产品或营销现有产品用于新的指定用途之前，我们必须自费进行广泛的临床前测试，以证明我们候选产品在动物中的安全性，并在临床试验中证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果尚不确定。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床前测试和临床试验过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括但不限于：
| ● | 监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)不得授权我们在一个国家或预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
| ● | 对产品审批的监管要求可能不明确，可能会随着时间的推移而演变，并可能因司法管辖区而异； |
| ● | 我们的临床前试验或临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前试验或临床试验，或放弃我们原本预期有希望的项目； |
| ● | 我们的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，我们临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出我们临床试验的比率可能比我们预期的要高，任何一种情况都将导致重大延误； |
| ● | 我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务； |
| ● | 如果参与者面临不可接受的健康风险，或者如果任何参与者经历了意想不到的严重不良事件，我们可能被迫暂停或终止我们的临床试验； |
| ● | 监管机构或IRBs可能会出于各种原因要求我们暂停、暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求； |
| ● | 临床研究人员未被发现或隐瞒的欺诈活动，如果被发现，可能会阻止该研究人员提交准备的临床数据，导致监管机构暂停或对我们的一项或多项营销申请进行实质性科学审查，并导致召回根据被确定为欺诈的数据分发的任何已批准的产品; |
| ● | 我们临床试验的成本可能比我们预期的要高； |
| ● | 我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分，因为我们目前没有与第三方制造商就我们的任何候选产品的长期商业供应达成任何协议； |
| ● | FDA或其他监管机构对临床前或临床研究的审计可能会发现不符合适用的法规，这可能导致结果不合格，并需要进行额外的研究； |
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| ● | 我们候选产品的效果可能达不到预期的临床效果，或可能导致不良副作用，或者候选产品可能具有其他意想不到的特征；以及 |
| ● | 我们的临床试验或监管机构审查我们临床试验结果的能力可能会因未来与COVID-19大流行产生类似影响的大流行而被推迟。 |
如果我们被要求对我们目前预期的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅有一定程度的阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会推迟或无法为我们的候选产品获得营销批准或补偿，或者无法获得对不如预期广泛的适应症的批准，或者在获得上市批准后将产品从市场上撤下。
如果我们在测试或审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道是否会有任何临床前试验或临床试验按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短专利保护期，在此期间，我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利，或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们将我们的产品或候选产品商业化的能力。
即使临床前试验成功，我们可能仍然无法将产品商业化，因为难以获得监管部门对其工程过程的批准，或者在将该过程扩大到商业生产方面存在问题。此外，如果生产一种产品，可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界其他人足够的市场接受度来盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，市场接受程度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括以下因素：
| ● | 任何副作用的流行率和严重程度； |
| ● | 与替代疗法相比的疗效和潜在优势； |
| ● | 能够以具有竞争力的价格销售我们的候选产品； |
| ● | 相对方便和容易管理； |
| ● | 医生开出新疗法的意愿和目标患者群体尝试这种疗法的意愿； |
| ● | 营销和分销支持的实力；以及 |
| ● | 足够的第三方承保或报销。 |
因此，我们不能保证我们可能寻求开发的任何产品都会成功商业化，如果它们没有成功商业化，这些产品可能会涉及大量费用，而没有相应的收入。
有关隐私和数据安全的复杂和不断变化的美国和国际法律法规，以及我们信息技术系统发生网络安全事件的风险增加，可能会导致运营成本增加，并对我们的业务造成重大干扰。
我们的运营高度依赖我们的信息技术系统，包括基于互联网的系统，这些系统可能容易出现故障、网络安全事件、错误入侵、数据泄露、恶意软件、勒索软件和恶意攻击。此外，近几年来，信息安全风险普遍增加，增加了我们系统的潜在脆弱性，例如数据安全漏洞或网络攻击，无论是员工还是其他人，这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户、血浆捐赠者和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)公开暴露。数据安全漏洞还可能对科学研究和临床试验的进行产生不利影响，包括提交研究结果以支持营销授权。
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此外，我们的信息技术系统使用某些第三方服务组织来管理敏感数据，例如关于血浆捐赠者的个人医疗信息，如果这些第三方服务组织受到数据安全漏洞的影响，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会继续为遵守法律、法规、行业标准或合同义务强加的现有隐私和安全标准和协议而招致巨额费用。
联邦、州和外国政府继续通过或修改涉及数据隐私以及数据收集、处理、存储、传输和使用的现有法律和法规。例如，这包括欧盟的《S条例》、《一般数据保护条例》和2020年1月1日生效的新的《加州消费者保护法》。为了满足GDPR、CCPA、美国1996年《健康保险可携带性和责任法案》的修订，以及实施条例(HIPAA)和其他数据隐私法规，我们已经并将继续对我们的业务实践做出某些运营上的改变。美国和世界各地的其他政府当局正在考虑关于数据保护的类似类型的立法和监管建议。这些隐私、安全和数据保护法律和法规可能会增加业务运营成本，要求我们对业务进行更改，要求向客户或员工通知安全漏洞，或者限制我们使用或存储个人信息。
例如，健康信息法律和条例，如HIPAA下的条例及其可能的修订，包括要求实施各种旨在保护信息的记录保存、操作、通知和其他做法，将其用于允许的目的，并在发生侵犯隐私和安全的情况时通知受影响的个人，建立关于电子健康数据传输的标准，并为具体的电子交易制定规则，例如涉及向第三方付款人提交索赔的交易。如果不遵守HIPAA和类似的州法律，我们可能会面临违约索赔、巨额罚款、罚款和其他责任和费用、补救费用以及对我们声誉的损害。此外，2022年7月20日提交给美国众议院的一项美国联邦隐私法案(适用委员会于2022年12月30日报告)将对公司如何处理个人数据建立新的要求，包括识别或合理链接到个人的信息，如我们的消费者。如果该法案成为法律，我们可能被要求实施某些安全实践，以保护和确保个人数据免受未经授权的访问，如果任何适用的机构发布相关法规，我们可能需要遵守此要求的进一步要求。
例如，在美国，特别是在加利福尼亚州，CCPA通常要求我们等公司对加州居民的某些个人信息的收集、使用和披露建立额外的保护措施。加利福尼亚州总检察长于2020年8月14日宣布最终敲定了最初的CCPA法规，此后提出了两套对CCPA法规的新修改，并完成了所需的公众意见程序，尽管它们仍有待加州总检察长的内部审查和最终敲定，具体时间尚不确定。除了规定由加州总检察长执行外，CCPA还规定了一项私人诉权。违反《反海外腐败法》的单位可能会受到民事处罚。值得注意的是，加州于2020年11月颁布了《加州隐私权法案》(CPRA)，于2023年1月1日生效，该法案对《加州隐私权法案》进行了修订。在其他实质性措施中，CPRA扩大了CCPA的私人诉讼权，增加了消费者对个人信息的控制，对企业施加了新的合规义务，并制定了可能适用于我们企业的新例外。值得注意的是，CPRA成立了加州隐私保护机构委员会，负责执行CCPA和CPRA，并于2023年2月批准了CPRA的最终条例。美国其他州要么已经制定了类似的法律，要么可能会采用类似的法律。
欧洲议会和欧盟理事会通过了GDPR，增加了欧洲个人的隐私权，扩大了数据管制员和数据处理员的责任范围，并对向位于欧洲的个人提供商品或服务或监测此类个人的行为的公司(包括总部设在欧洲以外的公司)施加了更高的要求和可能的惩罚。不遵守规定可能会导致高达2000万欧元的罚款，或全球公司收入的4.0%。
我们实施符合GDPR、CCPA、HIPAA和其他数据保护要求的计划和控制的努力可能会给我们带来额外的成本，我们无法预测对这些要求的解释，或者我们的做法因应新要求或对要求的解释而发生的变化，是否会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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网络攻击或其他隐私和数据安全事件(例如，涉及我们血浆或献血者的个人信息)可能会扰乱我们的业务，并使我们面临重大损失、责任和声誉损害。
我们和我们的第三方服务提供商在我们的运营中定期处理、存储和传输大量数据，包括敏感的个人信息以及与我们的业务或第三方(包括我们的血浆或献血者)有关的专有或机密信息。我们可能会受到我们在内部和外部与第三方服务提供商使用的信息技术安全系统的破坏。
网络攻击可能会渗透我们和我们第三方服务提供商的安全控制，导致敏感的个人信息或专有或机密信息(例如关于我们的血浆或献血者的信息)被挪用或泄露，包括在我们或他们的某些产品使用的系统上存储或传输的此类信息，以造成系统中断、导致关闭(包括我们生产工厂的中断)，或部署病毒、蠕虫、勒索软件、拒绝服务攻击和其他攻击我们系统的恶意软件程序。我们和我们的第三方服务提供商处理我们的患者和受益人的个人信息，即患者个人数据，遍布美国和世界其他地区。我们或我们的业务伙伴可能会遇到违反HIPAA、GDPR和或其他类似法律要求的数据泄露事件，例如：
| ● | 涉及不允许使用、访问或披露患者身份信息或不安全的个人数据的数据泄露事件； |
| ● | 数据泄露，即我们或我们的业务伙伴忽视实施其电子系统和设备所需的管理、技术和物理保护措施，或者 |
| ● | 数据泄露导致不允许使用、访问或披露我们员工、受益人和/或血浆或献血者的个人身份信息。 |
在适当的情况下，我们已向有关当局投诉身份不明的攻击者，并与受非法数据发布影响的患者以及其他相关监管机构和利益相关者进行联系。虽然这些数据泄露和攻击对我们的财务状况和运营结果没有任何实质性影响，但未来针对我们IT系统的网络攻击可能会导致财务数据丢失或我们的运营中断，这可能会对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。乌克兰战争增加了针对我们的系统和数据的网络攻击风险。
随着我们增加以数字方式存储和共享的敏感个人信息或金融数据的数量，我们对这些隐私和数据泄露以及网络攻击风险的暴露也会增加(特别是在医疗或药物记录是高价值目标的情况下)，包括未被发现的攻击、损坏、丢失或未经授权的披露或访问的风险，尝试防范这些风险的成本也会增加。不能保证我们或我们的外部服务提供商为保护敏感的个人信息和专有或机密信息并将安全性融入我们的产品设计而实施的安全技术、流程和程序将是有效的。
任何未能确保我们的信息技术系统、财务数据以及患者和客户的敏感信息免受攻击、损坏、丢失或未经授权的披露或访问的情况，无论是由于我们的行动或不作为，还是由于我们的第三方业务伙伴或代表我们使用和存储此类个人信息的供应商，都可能对我们的声誉和继续正常运营的能力产生重大不利影响，使我们面临强制性公开披露要求、诉讼和政府执法程序、重大罚款、处罚和/或补救费用，以及补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、同意令和其他不利行动，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。财务状况和经营结果。有关我们的网络安全风险管理和治理的信息，请参阅本年度报告第二部分“网络安全”项目16K。
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我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家保护与我们的技术和产品有关或并入我们的技术和产品的知识产权。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持对我们技术和产品所涵盖或并入的知识产权的保护的能力，特别是与我们的净化工艺相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利前景通常高度不确定，涉及复杂的法律和科学问题。我们可能无法获得与我们的技术或产品相关的额外颁发的专利。即使向我们或我们的许可人颁发了专利，也可能会受到挑战、缩小范围、使其无效、被认定为不可执行或被规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力，或者限制我们的产品获得专利保护的时间长度。此外，我们的大多数专利都与我们用来生产产品的工艺有关，而不是产品本身。在许多情况下，我们未来生产或开发的血浆衍生产品本身不会获得专利。由于我们的专利与工艺有关，如果竞争对手能够设计和利用一种不依赖于我们受保护的知识产权的工艺，该竞争对手可能会销售与我们开发或销售的产品类似的等离子体衍生产品或其他产品。
我们的专利也可能无法为我们提供保护，使其免受拥有类似技术的竞争对手的攻击。由于美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个半月才发表，如果有的话，而且科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，因此我们或我们的许可人都不能确定我们或他们是第一个做出我们或他们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们或他们是第一个申请保护此类专利申请中规定的发明的人。如果第三方也提交了涵盖我们的候选产品或类似发明的美国专利申请，我们可能被要求参加由美国专利商标局宣布的对抗性程序，即“干扰程序”，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，我们在这些诉讼中的努力可能不会成功，导致我们失去预期的美国专利地位。
我们的专利在不同的日期到期。我们的未决和未来的专利申请可能不会作为专利发布，或者，如果发布，可能不会以将为我们提供任何竞争优势的形式发布。即使发布，我们也不能保证：我们目前或未来的任何专利或专利主张或其他知识产权不会失效或被宣布无效、规避、挑战或放弃；我们的知识产权将提供竞争优势；我们针对潜在竞争对手主张我们的知识产权或解决当前或未来纠纷的能力不会受到我们与第三方的协议的限制；我们的任何未决或未来的专利申请将被发布或具有最初寻求的覆盖范围；我们的知识产权将在竞争可能激烈或法律保护薄弱的司法管辖区执行；否则，我们将不会失去对他人主张我们的知识产权，或将我们的技术许可给其他人，并收取使用费或其他付款的能力。此外，我们的竞争对手或其他人可能会围绕我们受保护的专利或技术进行设计。
在一些国家，我们的知识产权可能得不到、有限或没有得到有效的保护。专利法的变化或美国和其他国家对专利法的解释也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。此外，某些国家的法律制度不赞成咄咄逼人地执行专利，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。为了保护和执行我们的专利和其他知识产权，我们可能需要对第三方提出索赔或提起诉讼。这样的诉讼可能会给我们带来巨大的成本，并转移我们管理层对我们产品开发和商业化的注意力。
像制药行业的其他公司一样，我们可能会意识到我们产品的假冒版本在国内外都可以买到。假冒产品可能使用不同的、可能受到污染的血浆和其他原材料来源，而假冒产品制造过程中涉及的净化过程可能会引发额外的安全问题，而我们无法对此进行控制。任何报道的涉及假冒产品的不良事件都可能损害我们的声誉，特别是我们产品的销售，以及消费者一般使用血浆衍生疗法的意愿。
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未经授权使用我们的知识产权可能已经发生，也可能在未来发生。尽管我们已采取措施将这一风险降至最低，但任何未能识别未经授权的使用和以其他方式充分保护我们的知识产权的行为都将对我们的业务产生不利影响。例如，任何未经授权使用我们的商标都可能损害我们的声誉或商业利益。此外，如果我们被要求启动与未经授权使用有关的诉讼，无论是作为原告还是被告，这类诉讼都将耗费大量时间，迫使我们招致巨额费用，并分散我们的注意力和我们管理层和其他员工的努力，这反过来可能导致收入减少和支出增加。
除了专利技术外，我们还依赖于我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。
我们通常通过与员工、顾问、科学顾问和第三方签订保密协议来保护专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，其期限可能受到限制，并且在未经授权披露机密信息的情况下可能无法提供适当的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知晓或独立开发。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。确定和执行我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。我们还依赖与客户、供应商、分销商、员工和顾问的合同保护，并实施旨在保护我们商业秘密的安全措施。我们不能向您保证这些合同保护和安全措施不会被违反，我们不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，或者我们的供应商、员工或顾问不会主张因此类合同而产生的知识产权权利。
由于除了专利外，我们还依赖商业秘密和保密协议来保护我们的一些知识产权，因此存在第三方可能获取并不正当地利用我们的专有信息，从而使我们处于竞争劣势的风险。我们可能无法发现此类信息的未经授权使用、阻止此类使用或采取适当和及时的步骤来执行我们的知识产权。
我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权。
我们的产品或候选产品可能侵犯或被指控侵犯已发布专利的一项或多项权利要求，或者可能属于随后可能发布的已发布专利申请中的一项或多项权利要求的范围，而我们并不持有该专利申请的许可证或其他权利。第三方可能在美国和/或国外拥有或控制这些专利或专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，或者为了避免潜在的索赔，我们或我们的合作者可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费和/或版税。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。
在制药和生物技术行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括美国专利商标局宣布的干扰诉讼和欧洲专利局关于我们产品知识产权的反对诉讼。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。
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我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们采取措施确保我们的员工在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术。然而，我们可能会受到这样的指控，即我们或这些员工无意中或以其他方式使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权、商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是针对这些索赔进行辩护所必需的，即使我们成功地为自己辩护，也可能导致我们的巨额成本或分散我们管理层的注意力。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们已经授权了某些专利权，并与第三方共同拥有某些专利权。
我们对某些知识产权的权利以及其中的价值可能取决于我们的第三方许可人或共同所有人(如果适用)在我们与他们的知识产权协议下的表现。如果这些第三方中的一方不能或不能执行他们在此类知识产权上的权利或履行我们与他们达成的协议，这可能会影响我们在市场上有效竞争和运营我们业务的能力。
我们的某些专利权的许可内协议可能会迫使我们作为被许可方承担付款和/或其他实质性义务。尽管我们目前正在履行这些许可证项下的所有重要义务，但如果我们违反任何此类义务，我们的交易对手许可人可能有权终止许可证。这种终止可能会限制、延迟或丧失我们开发和商业化产品的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们不能保证我们授权的第三方专利和技术不会授权给我们的竞争对手。未来，我们可能需要获得更多许可、续签现有许可协议或以其他方式替换现有技术。我们无法预测这些许可协议是否可以获得或续签，或者技术是否可以以可接受的条款进行替换，或者根本无法预测。
我们可能无法从签订新的或修改的合同、节省成本和改善业务举措中实现预期的好处。
我们最近从加拿大血浆资源公司(2023年)收购了血浆采集中心(2023年)，通过收购Biotest AG(2022年)，从BPL等离子体公司和Keddium，LLC(2021年)，从韩国公司GC Pharma(Group)(“GC Pharma”)(2020年)收购了血浆收集中心，并与匈牙利的Haema Kft和Biotek America LLC(均于2021年)签订了血浆供应协议。我们不能保证我们的血浆采购战略会成功，也不能保证我们会从这样的新中心中实现我们预期的所有好处。此外，我们实施了一项成本节约计划，以减少员工人数，提高血浆采购流程的效率，并关闭某些表现不佳的血浆中心，以及其他战略。见本部分第5项“A.经营成果--影响我们财务状况和经营成果的因素--经营改进计划”。我们的成本节约和业务改进计划可能会导致意外的费用和支出，对我们的财务业绩产生负面影响，我们可能无法实现预期的效率和预计的成本节约。此外，如果我们不能有效地实施这些举措，或者如果它们未能按预期运作，我们的财务业绩可能会受到不利影响。此外，这些类型的计划可能会产生意想不到的后果，例如分散管理层和员工的注意力、业务中断、无法吸引或留住关键人员，这可能会对我们的业务或财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们不能有效地制定、实施和管理我们的成本节约或业务改善计划(包括我们的收购)，我们可能会遇到运营困难和成本增加，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
气候变化和重大自然灾害风险的增加可能会对我们的业务产生不利影响。
气候变化已经在一些地区造成酷热和糟糕的空气质量，这可能会加剧先前存在的健康状况，如呼吸道疾病。此外，气温和湿度的增加可能会导致携带登革热和疟疾等媒介传播疾病的昆虫激增。最终，气候变化可能会破坏几十年来在改善人类健康方面取得的进展，而与此同时，抗菌素耐药性也在上升。
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我们面临气候风险，如物理风险(如高温、缺水、海平面上升、恶劣天气事件引发的洪水)和过渡风险(如监管框架、碳定价、成本和资金获取)，这些风险的大小和影响可能因国家而异。例如，我们的一些生产设施依赖于大量可用水的供应，它们位于水资源日益稀缺的地区。其他设施所在的地方，由于越来越猛烈的天气事件，海平面上升，或两者兼而有之，面临着越来越大的洪水风险。在存在这种风险的地区，它不仅影响我们自己的运营，还影响我们的分销供应链。此类事件可能会导致成本增加、业务中断、设施被毁、生命损失以及患者使用我们的药品的医疗系统中断。
气候变化可能会在全球范围内引发新的监管要求。此类立法可能包括增加对减少能源使用、用水和温室气体排放的技术投资的要求，超出我们对现有计划的预期投资。本部分第4项，“公司信息--B.业务概览--气候变化”。此外，立法可以包括碳定价、气候风险披露任务，以及改变分区或建筑法规，以提高气候适应能力。这些过渡风险的综合影响可能会增加我们的直接运营成本，并导致整个供应链产生同样的影响。
更改、颁布和/或执行不同司法管辖区的生物识别信息隐私法，包括美国的联邦和州法律，可能会使我们面临潜在的责任。
世界各地的监管当局和政府已经实施并正在考虑有关生物识别信息隐私的进一步立法和监管建议。监管生物识别信息隐私和数据保护的新法律和法规可能会在包括美国、欧盟和英国在内的不同司法管辖区引入更严格的要求。遵守越来越多司法管辖区的法律和法规可能需要大量的资源和成本，包括与调整我们的设施、产品或流程相关的资源和成本。
在美国，有各种关于生物特征数据隐私和数据保护的法律和法规，美国某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更多的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。美国联邦和州监管机构，包括联邦贸易委员会(“FTC”)，已经参与了以生物识别信息为重点的执法行动。例如，伊利诺伊州的《生物特征信息隐私法》(BIPA)、德克萨斯州的《捕获或使用生物特征识别符法案》(《CUBI》)和华盛顿州的《我的健康我的数据法案》(《MHMD》)限制收集和使用生物特征识别符和生物特征信息。根据BIPA的私人诉权，已经提起了几起集体诉讼，BIPA通常得到法院的广泛解释。在一起集体诉讼中，我们被点名为当事人，并已达成和解，该诉讼指控我们在收集血浆捐赠者的指纹数据时未能遵守BIPA的要求。见本第一部分第8项，“A.合并报表和其他财务信息-法律程序-伊利诺伊州生物识别信息隐私法案索赔”。
根据适用的隐私和数据保护法律，我们未来可能面临的任何类似法律程序和任何政府执法行动，除了法律费用外，还可能给我们造成重大损失，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，如果我们未能或被认为未能遵守上述和其他法规要求或与生物识别信息隐私和数据保护相关的法律、规则和法规，可能会导致声誉损害或政府实体、消费者或其他各方对我们提起诉讼或诉讼。此类诉讼或行动可能会使我们受到重大处罚和负面宣传，要求我们改变数据和其他商业做法，增加成本，严重扰乱我们的业务或阻碍我们的全球扩张。
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与医疗行业相关的风险
美国医疗改革可能会对我们的业务产生不利影响。
2010年3月颁布的《美国患者保护和平价医疗法案》及其配套的《医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)加强了联邦政府对私人医疗保险计划的监督，其中包括一些条款，旨在全面减少医疗保险支出和医疗成本，减少欺诈和滥用，并扩大医疗保险覆盖面。虽然ACA大幅增加了美国拥有医疗保险的个人数量，但它也面临着持续的法律挑战，包括寻求使部分或全部法律或其解释方式无效的联邦诉讼，并可能对美国医疗行业产生重大影响。
由于联邦立法和行政部门努力废除(在上届美国总统执政期间)、大幅修改、取代或废除部分或全部ACA，也存在不确定性。未来任何实质性改变医疗保健行业的立法、指导、规则或法规和/或行政命令都可能对我们的运营产生重大影响。ACA的不确定地位影响了我们的计划能力，如果没有足够的替代，它的废除可能会对我们在美国的业务产生实质性的不利影响。
政府对报销的压力和限制可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在世界各地的多个司法管辖区从事与药品有关的各种制造、加工、营销和销售活动。这些活动使我们受到几项政府法规的约束，这些法规要求对我们开展业务的不同国家的定价和一般业务进行多种类型的控制。在许多国家，医疗总成本占国内生产总值(GDP)的比例不断增长，这意味着政府和支付者面临着更严格控制支出的巨大压力。
在我们的主要市场美国，医疗保健行业近年来的趋势导致了重大变化，包括转向管理型或基于价值的医疗保健、集体采购协议、基于办公室的医疗保健提供商的整合，以及与涵盖我们的产品的几个政府医疗保健计划(例如，包括Medicaid、Medicare Part B和D部分以及340B计划)有关的其他成本节约、收入和支付减少措施。这些趋势可能会对我们的财务表现产生实质性的不利影响。全球对医疗成本控制的重视对我们产品的定价以及我们获得和保持产品报销率的能力造成了巨大压力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，为了获得联邦资金来支付联邦医疗补助和医疗保险下的产品，我们需要延长340B计划下的折扣，而对该计划的更改可能会对我们的财务业绩产生不利影响。340B计划将折扣扩展到各种符合条件的实体，包括社区卫生诊所和某些获得某些政府医疗补助的其他实体，以及为某些低收入个人提供不成比例服务的医院，以及某些癌症中心、儿童医院、关键通道医院和农村转诊中心。340B计划价格或最高价格不能超过制造商平均价格(AMP)(根据Medicaid药品返点计划向美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告)减去Medicaid单位返点金额。我们已经与政府签订了药品定价协议(“PPA”)，同意通过向符合条件的实体收取不超过门诊用药品最高价格的费用来参与340B计划。美国卫生与公众服务部(HHS)负责监督340B计划的联邦机构--美国卫生与公众服务部(HHS)的卫生资源与服务管理局(HRSA)继续发布关于该计划的不断变化的要求，这造成了不确定性，而340B计划的某些方面，如与制造商对在合同药店配药的340B处方的定价限制有关的问题，继续在联邦法院受到挑战，这增加了这种不确定性。我们相信我们符合340B计划的要求，并正在继续审查和监测影响340B计划的这些和其他事态发展。
某些监管和立法机构以及美国国会的持续努力集中在定价和报销上，我们预计医疗行业在2024年及以后将继续面临越来越大的定价和成本控制压力。这些定价和成本控制压力可能会影响我们产品的报销率，并对我们的业务产生不利影响。详情见本第一部分第4项，“E.管理事项--药品定价和报销”。
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政府法规对产品开发和监管审批的影响可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在世界各地的多个司法管辖区开发和制造医药产品。这些活动要求我们遵守几项政府法规，这些法规要求我们获得特定的政府批准，这些批准是我们在我们运营的不同国家开发我们的产品所必需的。为我们的产品获得市场批准是一个漫长、昂贵和复杂的监管过程，需要大量的临床前和临床数据，而且批准过程可能会因每个司法管辖区的监管机构而有很大差异。相关卫生当局可在提交上市授权申请时或稍后在审查期间施加可随时间演变的要求，包括要求进行额外的临床试验，此类当局可推迟或拒绝批准。
即使我们的产品在一个或多个主要市场获得了上市批准，我们也可能需要投入大量的时间和资源在其他市场申请批准，而且不能保证我们能够获得这样的批准。近年来，卫生当局越来越关注产品安全和药品的风险/益处概况，这可能导致更繁琐和昂贵的审批过程，并对我们获得正在开发的产品获得监管批准的能力产生负面影响。例如，FDA和EMA一直在实施严格的审批要求，特别是在证明产品有效性和安全性所需的数据量方面。
在我们的主要市场美国，对于被发现与先前根据生物制品许可证申请(“BLA”)许可的生物“参考产品”“生物相似”或“可互换”的生物产品，有一个简短的监管审批途径。这一简化的批准途径旨在通过在一定程度上依赖参考产品赞助商产生的数据以及FDA对参考产品的先前审查和批准，允许生物相似产品更快、更便宜地进入市场。
法律规定，在参考产品首次获得FDA许可的四年后，才能接受任何生物相似的申请供FDA审查，并且FDA可能在参考产品首次获得许可的12年后才能批准申请。该法律还包括创新者生物和生物相似制造商就专利侵权、有效性和可执行性提起诉讼的广泛程序，这可能会增加保护我们的参考产品的成本。一旦获得批准，生物仿制药很可能会与之前批准的参考产品竞争，在某些情况下，根据适用的法律可能被认为是“可互换的”。生物相似产品一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何产品，其方式类似于传统的非生物产品的非生物仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。关于FDA确保开发安全有效的生物仿制药的权力，2022年9月，FDA 2022年生物相似用户费用修正案签署成为法律。FDA 2022年的生物相似用户费用修正案将2012年的生物相似用户费用法案再授权五年(到2027年)，该法案允许FDA评估和收取生物仿制药的费用。虽然向生物相似项目赞助商收取的费用旨在加快生物相似申请的审查过程，但目前尚不清楚这些费用未来将如何转嫁，这也可能影响我们的财务业绩。我们预计未来将面临来自生物相似产品的更大竞争，包括可能增加的专利挑战，所有这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
关于获取我们产品的途径，ACA建立了以患者为中心的结果研究所，并为其提供了大量资金，以协调和资助比较有效性研究，这些术语在ACA中有定义。虽然比较有效性研究的目的是开发信息来指导提供者选择最有效的疗法，但比较有效性研究的结果可能会影响被确定为成本效益低于其他疗法的报销或承保范围。如果我们的任何产品被确定为成本效益低于替代疗法，这些产品的报销水平或报销意愿可能会受到影响，这可能会对我们的财务业绩产生实质性影响。鉴于FDA有权确保开发安全有效的生物仿制药，2022年9月，FDA签署了2022年用户费用重新授权法案，允许FDA在2027年之前的五年内评估和收取生物仿制药的费用。虽然向生物相似项目赞助商收取的费用旨在加快生物相似申请的审查过程，但此类费用可能会转嫁给制造商，因此也可能影响我们的财务业绩。
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不遵守有关我们产品销售和营销的法律法规，或在诉讼中做出不利决定，可能会给我们带来不利后果。
我们在世界各地的多个司法管辖区从事与药品销售有关的各种营销、促销和教育活动。医药产品和医疗器械的推广、营销和销售受到严格监管，像我们这样的市场参与者的销售和营销行为受到世界各地政府当局越来越多的监管，我们相信这一趋势将继续下去。
例如，在美国，规范我们行为的法律可以通过刑事、民事和行政处罚来执行。违反《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《联邦虚假申报法》(FCA)、《公共卫生服务法》(PHS法)或被称为《反回扣法令》和《民事金融惩罚法》的美国社会保障法的条款或在其授权下颁布的任何法规，可能会导致监禁、罚款或被排除在联邦和州计划之外，这可能由Medicare、Medicaid、国防部、其他监管机构和法院决定。不能保证我们的活动不会受到监管机构和其他政府机构的审查，也不能保证我们的做法不会被发现违反适用的法律、规则和法规，也不能保证我们的行为不会引发普通公民根据联邦或州虚假索赔法律提起诉讼。有关欺诈和滥用法律的说明，请参阅本部分第一部分第4项“公司信息-E监管事项-政府监管-美国政府监管-反欺诈和滥用监管”。
不遵守欺诈和滥用法律法规还可能导致其他重大的民事和刑事处罚和成本，包括吊销执照和无法参加联邦和州医疗保健计划，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，检察、监管或司法机关对这些措施的解释或应用可能会要求我们在业务中做出改变，或产生大量的辩护和和解费用。在过去的几年里，欺诈和滥用法律法规受到了加强执法活动的影响。自ACA显著加强了FCA的条款、Medicare和Medicaid的反回扣条款以及其他医疗保健反欺诈条款以来，也出现了更多由“关系人”举报人提起的Qui-tam诉讼，他们可能获得高达政府总追偿金额的30%。即使监管当局或私人关系人提出不成功的挑战，也可能导致声誉损害和招致巨额费用。此外，这些法律中的许多都是模糊或不确定的，没有得到法院的解释，而且经常受到检察和监管当局的修改和不同的解释，增加了不遵守的风险。大多数州都通过了类似的州虚假申报法，这些州法律有自己的处罚，可能是除了FCA处罚之外，以及其他欺诈和滥用法律。虽然我们相信我们基本上遵守了适用的欺诈和滥用法律和法规，并有足够的合规计划和控制措施来确保大量合规，但我们无法预测适用法律或法律解释的变化，或者我们的服务或营销实践因适用法律或法律解释的变化而发生的变化，是否会对我们的业务产生实质性的不利影响。
不满足FDCA的要求也可能导致处罚，以及要求签订规定允许的公司行为的同意法令或命令。在这方面，我们的洛杉矶设施之前是根据1998年2月根据FDA和美国司法部(DOJ)采取的行动签署的同意法令进行管理的，该法令针对设施的前所有者阿尔法治疗公司(阿尔法)违反FDCA的行为。同意法令规定FDA对工厂进行年度检查。2012年3月15日，美国加州中区地区法院发布了一项命令，撤销了洛杉矶设施的同意法令。
未能遵守PHS法案下340B计划的要求也可能造成不良后果，该法案将折扣扩展到各种社区卫生诊所和根据PHS法案获得医疗服务赠款的其他实体(“340B计划”)。2016年初，HRSA敲定了一项关于340B计划定价方法的规定，提供。HRSA条例规定，何时可以对“明知和故意”向340B计划涵盖的实体收取过高费用的制造商发出民事罚款，并规定收取过高费用的制造商可能会受到巨额罚款。这样的发现还可能导致负面宣传，可能会损害制造商的声誉，或导致业务中断、处罚或cmp。根据人权事务管理局的规定，对承保实体收取过高费用的每一次案例，《议定书》可能高达5,000美元。如果我们最终被要求改变我们在340B计划下的药品分销方面的销售或定价做法，或者如果我们被要求根据适用的法规支付罚款，将对我们的收入和盈利能力产生不利影响。
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此外，美国、加拿大和欧盟的公司通常被限制推广未经主管监管机构特别批准的其他适应症的已批准产品，公司也不能推广未获批准的产品。不当宣传未经批准的药物或装置，或未经批准的药物或装置的适应症，可能会使我们受到监管机构的警告或执法行动，损害对我们产品的需求，并使我们受到民事和刑事制裁。此外，根据FCA，已经对被控促进非标签药物使用的公司实施了制裁，因为这种促进导致了药物的使用，并随后根据联邦医疗保险和其他联邦计划要求报销。行业数据表明，IVIG数量的很大一部分可能用于满足未经FDA或类似监管机构批准的适应症的医生处方。违反或指控违反上述限制可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们被要求向CMS报告详细的定价信息，包括折扣、返点和其他优惠，以便计算国家报销水平、某些联邦价格以及某些联邦和州返点义务。我们已经建立了收集这些数据并向CMS准确报告的系统，并制定了一个合规计划，旨在确保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我们向联邦政府报告不准确的定价信息，我们可能会受到罚款和其他制裁(包括潜在的FCA责任)，这可能会对我们的业务产生不利影响。
要在美国境外营销和销售我们的产品，我们必须获得并保持监管批准，并遵守此类司法管辖区的监管要求。各国的审批程序在复杂性和时间上各不相同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，这将使我们无法在这些市场上将产品商业化。此外，一些国家，特别是欧盟国家，对处方药的定价进行管理。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价讨论可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。这样的试验可能既耗时又昂贵，而且可能不会对我们的产品显示出疗效优势。如果我们的产品在美国或欧盟无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能会受到不利影响。
在美国，根据联邦医生支付阳光法案或开放支付计划(“PPS法案”)，我们必须报告和披露向某些医疗保健提供者支付的款项或其他价值转移，包括医生、某些高级实践提供者，如医生助理和护士从业人员，以及教学医院。CMS将这些报告中的信息发布在公开网站上，包括转账金额和医疗保健提供者身份。根据PPS法案，我们被要求收集和报告有关我们与覆盖的医疗保健提供者之间的某些财务关系的详细信息。PPS法案先发制人，尽管我们或我们的子公司也可能被要求根据某些针对PPS法案未涵盖情况的州透明度法律进行报告，并且其中一些州法律也是模棱两可的。我们还受到外国法规的约束，这些法规要求供应商和客户之间的某些互动必须透明。虽然我们相信我们有基本合规的计划和控制措施来遵守这些报告要求，但我们不能向您保证法规不会要求我们采取额外的合规步骤。我们遵守这些规则会给我们带来额外的成本。
我们还必须遵守有关我们在美国境外开展海外业务的某些法律和法规，包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和其他反贿赂法律和相关法律，以及与我们内部账簿和记录准确性有关的法律，这些法律近年来一直是执法活动增加的重点。根据《反海外腐败法》，美国越来越注重监管美国企业在美国境外的行为，一般禁止以获取或保留业务为目的向外国官员支付报酬。此外，在某些国家/地区，我们可能依赖第三方来营销和分销我们的产品，而这些第三方可能缺乏足够的内部合规资源，并可能在涉及大量腐败的国外市场运营。如果我们监督这些第三方的努力未能发现潜在的不当行为，我们可能要为这些第三方不遵守适用的法律和法规负责，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果其他政府或私人第三方付款人降低或以其他方式限制向我们产品的购买者报销的金额、价格、范围或其他资格要求，我们可能会受到不利影响。
我们的某些产品受到各种成本控制措施的制约，例如政府强制实施的全行业降价、强制性定价制度、参考定价制度、基于成本效益分析的支付人限制获得治疗的机会、从低成本国家向高成本国家进口药品的增加、通过更高的共同付款将支付负担转移到患者身上、限制医生在竞争药品中的选择能力、强制用仿制药替代同等专利药品，以及医生减少开出专利处方药的压力越来越大。这种压力可能会对我们的业务、财务状况或运营结果以及我们的声誉产生实质性的不利影响。
例如，某些药品，如血浆衍生产品，在我们的几个主要市场，包括西班牙和欧盟内的国家，都受到价格管制。在美国，我们产品的定价水平由政府支付者制定，并与私人第三方支付者协商，如果产品可获得的报销金额减少，可能会导致分发该产品的团体或个人停止对该产品的管理，使用较低剂量，以替代成本较低的产品，或寻求额外的价格相关优惠。这些行动可能会对我们的财务业绩产生负面影响，特别是在我们的产品在市场上获得溢价或报销变化导致治疗地点发生变化的情况下。对我们产品的直接和间接价格控制和压力的存在已经并可能继续对我们维持或提高毛利率的能力产生实质性的不利影响。此外，在我们开展业务的某些国家，总体医疗成本的增长和某些疲软的经济和金融环境，以及对药品定价做法的更严格审查，都增加了这些定价压力。
在美国，对定价的担忧导致了更严格的审查和正在进行的立法努力，以提高医疗保健和药品成本的透明度。例如，2020年11月12日，CMS发布了最终规则，对医院和团体健康计划提出了价格透明度要求，该规则从2022年到2024年分三个阶段生效，从2024年1月1日起，支付者必须披露网络内提供商协商的费率(包括与设备供应商和制造商的费率)、历史网络外允许的所有承保项目和服务的金额，包括所有处方药。各国也在颁布各种透明度措施。我们谈判费率的公布可能会影响我们独立谈判销售合同和费率协议的能力。此外，围绕正在进行的价格透明度提案的不确定性会影响我们的计划能力，因为如果这些提案被全部或部分采纳，可能会对我们的业务产生不利影响。
美国越来越多的州也提出或通过了旨在直接或间接监管药品定价的立法，例如要求药品制造商在某些价格上涨时提前通知，或对州机构购买的药品设定最高价格上限。监管药品定价的州法律可能会导致我们受到影响的产品面临额外的定价压力，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，医生对药物产品的预期使用也会影响定价。医生经常为产品标签中没有描述的用途开出合法可用的疗法，这些用途与临床研究中测试的不同，并得到FDA或其他国家类似监管机构的批准。这些非标签使用在医学专科中很常见，医生可能认为这种非标签使用构成了许多患者在不同情况下的首选治疗或最后治疗。在美国，药物产品的许多标签外用途可由联邦医疗保险和其他第三方付款人报销，这通常基于付款人确定预期用途是医学上可接受的适应症，例如，基于发表在同行评议的医学期刊上的研究或药物汇编中包含的信息，如《美国药典-国家药典》。然而，如果联邦医疗保险或其他第三方付款人(包括美国或欧盟的付款人)减少或取消对包括IVG在内的产品标签外使用的报销，我们可能会受到不利影响。
拟议的联邦和州立法针对药品定价，包括与制造商就价格、报销和折扣进行直接谈判。血浆蛋白疗法已被排除在几项立法的某些方面；然而，我们的产品可能受到新的定价限制的风险仍然存在。
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我们受到广泛的政府监管合规和道德监督。
我们的业务受到我们经营的许多国家的广泛政府监管和监督。我们已经制定了反腐败、隐私、医疗保健和企业合规政策和程序，以规范我们以及我们的分销商和供应商的业务实践。这些政策和程序是通过对我们的员工、分销商和供应商进行教育、培训和监督来实现的。此外，为了加强对适用医疗法律的遵守，并减轻在发生不符合情况时的潜在责任，监管机构，如美国HHS的监察长办公室(OIG)，建议采用和实施全面的医疗合规计划，该计划通常包含美国量刑委员会指南手册第8B2.1节中描述的有效合规和道德计划的要素。越来越多的美国制药公司有这样的计划，我们已经采用了美国医疗合规和道德计划，这些计划通常纳入了OIG的建议。然而，我们采用和执行这些不同的政策和程序并不能确保我们将避免相关政府机构的调查或施加处罚。
如果不遵守不断变化的法规要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在世界各地的多个司法管辖区从事与药品有关的各种制造、加工、营销和销售活动。这些活动使我们受到管理我们全球业务的几项政府法规的约束。管理我们业务和运营的许多司法管辖区的法律和法规会受到不同和不断变化的解释的影响，这些解释会影响我们的合规能力，以及未来的变化、增加和执行方法，包括根据政治变化。对适用法律和法规的更改可能要求我们更新或修改我们的运营、服务、营销实践以及合规计划和控制，并可能给我们带来额外的和不可预见的成本，给我们带来新的或以前不重要的风险，或者可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不能保证当前和未来的政府法规不会对我们的业务产生不利影响，我们也无法预测新的监管优先事项、监管行动的形式、内容或时机，以及它们对医疗保健行业和我们的业务和运营的影响。
我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束。
我们的业务涉及危险物质、废物以及各种生物化合物和化学品的受控使用和产生、处理、管理、储存、处理和处置。这些材料造成污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品、物质或废物，我们可能要对由此造成的损害负责，包括调查、补救和监测污染，包括自然资源损害，其成本可能是巨大的。作为不动产的拥有者和经营者，我们也可能被要求对由于以前的场地使用或活动而产生的危险物质的存在承担责任，而不考虑导致或促成此类危险物质在我们的财产上、在我们的财产下或从我们的财产上或从我们的财产上、在、下或从我们的财产释放的过错或最初行为的合法性。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些关于实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料、化学品和废物的法律和法规。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用和处理这些材料、化学品和废物而导致员工受伤的成本和费用，但该保险可能不足以弥补潜在的责任。
未来可能会采用影响我们运营的其他或更严格的联邦、州、地方或外国法律和法规。我们可能会因遵守任何此等法律或法规以及根据此等法律和法规所需的任何许可证的条款和条件而产生巨额资本成本和运营费用，包括在我们各自的设施安装新的或更新的污染控制设备、修改我们的运营或执行其他纠正措施的成本。此外，对于不遵守环境、健康和安全法律法规或没有获得或遵守所需环境许可证的条款和条件，可能会被处以罚款和处罚。
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与我们的股票和美国存托股份相关的风险
如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，可能会对我们提供及时可靠财务信息的能力以及履行美国联邦证券法规定的报告义务产生不利影响，这也可能影响我们美国存托股份的市场价格或我们继续在纳斯达克上市的能力。
有效的内部和披露控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈以及作为一家上市公司成功运营是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的声誉和经营业绩将受到损害。“重大缺陷”是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，这种缺陷没有实质性缺陷那么严重，但足够重要，足以引起负责监督我们财务报告的人的注意。此外，“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
如果我们的财务报告内部控制存在任何重大缺陷或重大缺陷，则该等重大缺陷或重大缺陷可能会对我们提供开展业务所需的及时可靠财务信息的能力以及履行美国联邦证券法规定的报告义务的能力产生不利影响，从而可能影响我们继续在纳斯达克上市的能力。无效的内部和披露控制可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们的美国存托股票(ADS)的交易价格或我们的债务评级产生负面影响。
见第二部分“控制和程序”项目15，涉及2023年由于信息技术一般控制无效和手工经常性日记帐分录造成的重大弱点。
Grifols家族可能会对我们的业务行为产生重大影响。
公司创始人及其亲属(“Grifols家族”)和Scranton Enterprises B.V.直接和间接拥有我们约36%的A类股份。A类股行使我公司100%的表决权控制权。因此，Grifols家族和Scranton Enterprise B.V.可能会对需要股东批准的事项施加重大影响，其中包括我们董事会或董事会的选举、股息政策和某些基本的公司行动，如发行债券、合并或解散。大股东的利益可能与其他股东的利益发生冲突，大股东可以选择与其他股东的利益不一致的方式解决冲突。见本部分第7项“大股东和关联方交易--关联方交易”。
我们在纳斯达克上交易的B类美国存托凭证的市场价格以及我们在场外交易市场上交易的A类美国存托凭证的市场价格可能会波动。
我们的B类美国存托凭证和A类美国存托凭证的市场价格可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于：
| ● | 市场对我们财务业绩的预期； |
| ● | 我们的经营结果和财务状况的实际或预期波动； |
| ● | 证券分析师对本公司经营业绩的估计发生变化； |
| ● | 卖空者或其他市场破坏者用来压低我们股票市场价格的技术； |
| ● | 传播与我们的业务运营、财务或公司披露有关的虚假或恶意歪曲的信息； |
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| ● | 任何股东在市场上潜在或实际出售我们的B类美国存托凭证，或卖空我们的B类美国存托凭证。任何此类交易可能在任何时间或不时发生，通知我们或不通知我们(见“-卖空者使用的技巧可能压低我们股票的市场价格，对我们的业务运营产生负面影响和/或产生无根据的诉讼”)； |
| ● | 新竞争者或新产品进入我们经营的市场； |
| ● | 整个市场的波动性；以及 |
| ● | 本节中提到的风险因素。 |
无论运营和财务状况如何，我们的B类美国存托凭证的市场价格都可能受到任何前述或其他因素的不利影响。自2021年12月31日以来，我们的B类美国存托凭证的交易价格在2022年5月24日高达每美国存托股份13.28美元，在2022年9月29日低至每美国存托股份5.95美元。2024年4月16日收盘时，我们的B类美国存托凭证的交易价格为6.78美元。
卖空者或其他市场破坏者使用的技巧可能会压低我们股票的市场价格，对我们的业务运营产生负面影响，和/或产生无根据的诉讼。
卖空是一种出售并非卖方拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在稍后日期购回相同的证券，以归还给贷方。卖空者寻求从出售借入证券和购买替代证券之间的证券价值下跌中获利，因为卖空者希望在购买时支付的价格低于他们在出售时收到的价格。由于证券价格下跌符合卖空者的利益，若干卖空者刊登或安排刊登有关发行人及其业务前景的负面研究报告及指控，以制造负面市场动力及在卖空证券后为自己赚取利润。这些空头攻击过去曾对有关证券的价格造成下行压力。
我们一直是卖空者负面宣传的对象。更多信息见“项目5.经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--后续事件--卖空者报告”。目前尚不清楚这种负面宣传可能会对我们产生什么长期影响，以及/或者我们未来是否会继续不时受到卖空者的攻击。如果我们成为任何其他不利指控的对象，即使这些指控是不真实的，我们也可能不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为自己辩护。例如，为了回应这种负面宣传，我们投入了大量资源和时间，包括进行内部和外部审查。虽然我们倾向于强烈防御任何此类卖空者攻击，但由于适用的州或联邦法律或商业保密问题，我们对任何指控的回应方式可能会受到限制。此外，此类指控已经并可能进一步导致美国证券交易委员会或中央纪委加强审查和调查。未来对卖空者的负面宣传或监管机构对信息要求的任何回应都可能代价高昂且耗时，并可能转移管理层对我们日常运营的注意力。
即使针对我们的毫无根据或完全虚假的指控也可能严重影响我们A类股、B类股、美国存托凭证的市场价格和我们的业务运营。由于我们收集血浆以及制造和销售血浆衍生疗法的业务性质，我们在很大程度上依赖于我们的品牌和客户对我们服务的信心。因此，这些指控可能会损害我们的声誉、对我们服务的信心以及与现有客户和潜在新客户的关系，从而影响我们的收入。
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如果卖空者因负面宣传而对我们提起任何诉讼，我们无法预测此类行动的时间、结果或后果，我们也不能向您保证我们的辩护会成功，我们是否会受到任何损害，或损失多少。无论我们是否胜诉，如果任何此类诉讼针对我们，我们可能会产生巨额费用来维护它们，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美元和欧元汇率的波动可能会增加持有我们的美国存托凭证或股票的风险。
西班牙股票证券市场由位于马德里、巴塞罗那、毕尔巴鄂和巴伦西亚的四家证券交易所(统称为“西班牙证券交易所”)组成。在西班牙证券交易所进行的大部分交易都是通过西班牙自动报价系统(西班牙国际贸易协会，或锡伯族).
我们的A类和B类股票在西班牙证券交易所上市，在锡贝证券交易所以欧元报价。此外，我们的B类股票在美国以美国存托凭证(ADR)的形式在纳斯达克全球精选市场以美元交易。此外，我们的一些A类股票以美国存托凭证的形式在场外交易。美元和欧元之间的汇率波动可能会导致我们的美国存托凭证价值和我们股票的价值之间出现暂时的差异，这可能会导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。这可能会增加我们股票或美国存托凭证价格的波动性，并对其产生不利影响。
此外，由于美元和欧元汇率的波动，我们的美国存托凭证持有人在西班牙出售从美国存托凭证中撤回的任何股票所获得的收益的美元等值，以及以欧元为代表的我们股票的任何现金股息的美元等值也可能下降。
我们股票或美国存托凭证的美国持有者可能无法获得认购(或优先认购)权利。
在未来增加注册股本的情况下，根据西班牙法律，现有股东一般将有权获得认购(或优先认购)权利，除非股东决议放弃认购(或优先认购)权利，或董事会决议放弃认购(或优先认购)权利，除非在某些情况下，例如为实物出资而进行的增资，认购权(或优先认购权)在法律上不适用。B类股份持有人一般无权就任何有关增资或放弃认购(或优先认购)权利的决议案投票，除非该等决议案不会以A类股份相同的方式对待B类股份，但在Grifols，S.A.经修订的组织章程细则(“组织章程细则”)所载的有限情况下除外。
代表A类股份的美国存托凭证持有人，或即使获授予优先认购权，代表B类股份的美国存托凭证持有人，或美国居民股东，可能无法行使投票权或认购(或优先认购)权利(视情况而定)，在此情况下，我们美国存托凭证持有人的权益可能会被大幅稀释，除非根据经修订的证券法或证券法，登记声明对该等权利及其给予该权利的股份有效，或获得豁免遵守证券法的登记要求。
吾等拟于进行任何供股时评估与任何此等登记规定相关的成本及潜在责任，以及可行使股份认购权(或优先认购权)的利益。在这样做的同时，我们也会评估我们当时可能认为合适的任何其他因素。
我们不能保证我们会决定遵守这些注册要求。如果未满足此类登记要求，托管银行将以保证金形式出售与美国存托凭证有关的认购(或优先购买权)，并将出售所得收益分配给美国存托凭证持有人。如果保管人无法出售未行使或未分配的权利，或者如果出售不合法或不合理可行，它将允许权利失效，在这种情况下，将不给予这些权利任何价值。
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美国存托股份持有者在转让其美国存托凭证时可能受到限制。
美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。然而，当托管银行的账簿关闭时，或者如果托管银行或我们因法律或任何政府机构或委员会的任何要求或根据存款协议的任何规定认为有必要或适宜采取此类行动时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。此外，在支付费用、税项及类似费用后，或如吾等指示托管人在吾等指定的与股东大会、股息支付或为遵守任何适用法律或政府法规而合理需要的其他期间内，于吾等指定的期间内停止发行及撤回吾等股份，则可暂停交回本公司股票及撤回本公司股份。
第四项。关于该公司的信息
A. | 公司的历史与发展 |
引言
我们于1940年在西班牙巴塞罗那由何塞·安东尼奥·格里弗斯·罗伊格博士创立，他是输血和临床分析领域的专家和先驱，也是我们现任名誉主席(非成员)的祖父。我们制造和销售血浆衍生产品已有70多年的历史。在过去的25年里，我们通过在欧洲、美国、拉丁美洲、非洲和亚洲进行有机扩张和收购，从一家以国内为主的西班牙公司成长为一家全球性公司。
我们于1987年6月22日在西班牙成立为有限责任公司，更名为Grupo Grifols，S.A.，并于2005年更名为Grifols，S.A.。我们以“Grifols”的商业名称开展业务。我们的主要执行办公室位于西班牙巴塞罗那的Avinguda de la Generalitat，152Parque Empresarial Can Sant Joan，08174 Sant Cugat del VallèGo，西班牙巴塞罗那，我们的电话号码是+34 93 5710 500。我们的注册办事处位于西班牙巴塞罗那6号c/JesúS y María。
我们是一家垂直整合的全球等离子衍生品生产商，我们相信，就全球总销售额而言，我们是业内三大生产商之一。我们的活动包括采购原材料，制造各种血浆衍生产品，以及向医疗保健提供商销售和分销最终产品。我们通过有机增长和收购相结合的方式扩大了我们的血浆收集网络和制造能力。截至2023年12月31日，我们在美国、德国、奥地利、匈牙利、加拿大和埃及拥有390多个运营中的血浆收集中心；每年有超过2000万升血浆的分馏能力。
我们还研究、开发、制造和销售体外诊断产品，包括用于临床和血库实验室的分析仪器、试剂、软件和相关产品以及医院产品。
自2006年5月17日完成首次公开募股以来，我们的A类股票已在西班牙证券交易所上市，并在锡伯市上市，股票代码为“GRF”。自2008年1月以来，我们一直是IBEX-35指数的一部分，该指数由流动性和市值排名前35的西班牙上市公司组成。我们的A类股票也在美国场外市场以美国存托凭证的形式进行交易。在场外交易的每一只美国存托股份代表两股我们的A类股。我们发行的B类股票是作为收购Talecris等离子资源公司(“Talecris”)的代价的一部分，Talecris是一家后来被并入我们的子公司BIOMAT USA的公司，在西班牙证券交易所上市，在SIBE上市，股票代码为“GRF.P”。我们的B类股票在美国也以美国存托凭证的形式在纳斯达克全球精选市场交易，美国存托凭证的代码是“GRFS”。在纳斯达克交易的每一股纳斯达克代表一股我们的B类股。我们的美国存托凭证目前以美元交易。2011年11月，我们的美国存托凭证被纳入纳斯达克生物技术指数。
美国证券交易委员会在http://www.sec.gov设有一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、信息声明和其他有关发行人的信息。
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重要的里程碑
以下是我们最重要的一些历史里程碑：
| ● | 于2023年12月29日，我们与海尔集团公司(“海尔”)订立战略联盟及股份购买协议，出售中国公司上海RAAS血液制品有限公司(“上海RAAS”)20%的股权，以换取约18亿美元，同时保留上海RAAS 6.58%的股权。2020年3月30日，我们收购了上海RAAS的26.2%的投票权和经济权利，以换取我们的美国子公司Grifols诊断解决方案公司(GDS)45%的经济权利和40%的投票权。本次出售预计于2024年第二季度末之前完成，在成功完成出售后，我们将维持并扩大我们在中国的业务，并利用出售所得大幅减少债务。这笔交易还需获得惯常的监管批准。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--处置--上海RAAS；” |
| ● | 2022年4月25日，我们以1,090,518,254欧元的总代价收购了Grifols Biotest Holdings GmbH(前身为天成(德国)制药控股公司(“Biotest Holdings”))的全部现有股权，后者拥有德国上市公司Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股，Biotest AG是一家提供血浆蛋白产品和生物治疗药物的全球公司。此外，(1)我们完成了对Biotest AG所有剩余股东的自愿收购要约，以收购他们的普通股和优先股，其中我们收购了1,250,298股普通股(每股43.00欧元)和8,340,577股优先股(每股37欧元)；(2)在Biotest AG的前股东行使了适用的德国公司法规定的法定认沽权利后，我们于2022年5月收购了185,359股普通股。这使得我们在Biotest AG的权益达到97.13%的投票权和70.18%的股本。作为这些交易的结果，我们又收购了28个血浆收集中心。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--A.经营结果--影响我们财务状况和经营结果的因素--收购--Biotest AG收购；” |
| ● | 2021年7月29日，我们与免疫科技GH，LLC(“免疫科技”)签订了一项合资协议，合同于2023年修订，以安排美国28个血浆收集中心的建设、许可和调试。根据合资协议，我们在美国成立了一家名为Biotek America LLC(“ITK JV”)的公司，通过该公司，我们目前持有28个血浆收集中心各75%的权益，而免疫科技持有剩余25%的权益。我们有权在所有28个血浆收集中心分别开业约三年后收购其剩余25%的权益，总金额为6.34亿美元。在28个中心中，我们预计在2024年4月收购7个，2024年7月收购7个，2025年1月收购8个，2026年1月收购6个。见“-B.业务概述--原材料； |
| ● | 2021年12月1日，我们出售了相当于BIOMAT Newco 12.9%和BIOMAT USA 12.5%的优先股，BIOMAT USA是我们在美国的血浆收集子公司，属于BIOMAT集团，还包括BIOMAT USA的子公司Grifols Bio Supply，Inc.(前身为州际血库，Inc.)、Talecris和BIOMAT USA South，Inc.，后两者后来合并为BIOMAT USA，并分别解散(统称为BIOMAT Group)给Parette Investment Pte。新加坡政府投资有限公司(“GIC Investor”)是新加坡政府设立的主权财富基金GIC Private Limited的联营公司。收到的买入价为9.9亿美元。我们将所得款项净额用于(I)预付第一留置权信贷安排项下循环贷款本金6亿美元，(Ii)预付美元B部分定期贷款本金142,360,501.31美元，(Iii)预付88,003,617.48欧元B部分定期贷款及(Iv)根据资产出售要约回购97,535,000.00欧元的2019年票据。见本第一部分项目5，“经营和财务回顾及展望--A.经营成果--影响我们财务状况和经营成果的因素--处置--BIOMAT交易”和“经营和财务回顾及展望--B.流动资金和资本资源--信贷来源”； |
| ● | 2020年10月15日，我们以1.46亿美元的总对价收购了加州生物制药公司Alkahest，Inc.(简称Alkahest)100%的股权。2015年，我们之前收购了Alkahest的大量少数股权，通过这笔交易，我们获得了对该公司的完全控制权； |
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| ● | 2020年10月1日，我们从韩国公司GC Pharma手中收购了位于加拿大蒙特利尔的一个血浆分馏设施和两个净化设施，以及美国的11个血浆收集中心，总代价为4.57亿美元。一旦我们完成翻新并获得蒙特利尔工厂的所有必要许可证和监管批准，我们将成为加拿大唯一的大型等离子体产品商业制造商，年分馏能力为150万升。我们预计将于2025年在加拿大工厂开始生产IVIG和白蛋白，以供应加拿大市场，并在2027年开始生产血浆分离和丙种球蛋白； |
| ● | 2018年6月，我们完成了对德国制药公司Haema AG的收购，收购价格为2.2亿欧元； |
| ● | 2018年8月，我们完成了对美国制药公司BPC等离子体公司(前身为Biotest US Corporation)的收购，收购价格为2.86亿美元； |
| ● | 2016年12月，我们与霍洛奇科技公司(以下简称霍洛奇)达成了一项资产购买协议，收购了霍洛奇的核酸检测(NAT)捐赠者筛选单元。这笔交易于2017年1月完成，收购价格为19亿美元； |
| ● | 2014年1月，我们以17亿美元的收购价收购了诺华公司(Novartis Corporation)的诊断业务； |
| ● | 2011年6月，我们以37亿美元的收购价收购了美国生物治疗公司Talecris BioTreateutics；以及 |
| ● | 2003年7月，我们以1.04亿美元的收购价格收购了阿尔法治疗公司的资产，包括其位于加利福尼亚州洛杉矶的血浆分馏工厂。 |
有关我们的主要资本支出和资产剥离的进一步详情，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动资金和资本资源-资本支出、其他无形资产和使用权”。
B. | 业务概述 |
一般信息
我们是全球领先的专业血浆治疗公司之一，开发、制造和分销一系列基于血浆衍生蛋白的生物药物。血浆衍生物是在人类血浆中发现的蛋白质，一旦分离和纯化，就具有治疗价值。这些基于蛋白质的疗法延长和提高了患有慢性和急性疾病的患者的生命，这些疾病包括原发和继发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”)、A1PI缺陷和相关肺气肿、免疫介导的ITP、格林-巴利综合征、川崎病、异基因骨髓移植、血友病A和B、von Willebrand病、创伤性或失血性休克和严重烧伤。此外，我们还建立了一家专注于研究、开发、制造和营销临床和血库实验室使用的体外诊断产品的诊断业务。我们还专门为医院和诊所提供输液、营养产品和医疗器械。
我们的产品和服务被100多个国家的医疗保健提供者用于诊断和治疗血友病、免疫缺陷、传染病和一系列其他医疗疾病的患者，我们通过商业子公司的运营在30多个国家直接开展业务。
就全球总销售额而言，我们是该行业的领先生产商。我们相信，在血浆衍生品行业的各个细分市场，包括A1PI、AIG和白蛋白，以及血浆收集中心和分馏能力方面，我们都拥有前三名的市场地位。我们的长期目标是通过开发新的和差异化的血浆衍生疗法来进一步加强我们的领导地位，并通过收购和绿地项目扩大我们的全球血浆收集足迹。
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我们将我们的业务组织成五个业务部门：血浆采购、Biophma、诊断、生物供应和其他。
血浆采购。血浆采购业务部门包括与血浆收集有关的所有活动，包括对血浆捐赠者的评估和筛选以及我们血浆收集中心的运营。我们的血浆采购业务部门没有收入，因为我们设施中收集的所有血浆都出售给Biophma业务部门的Grifols公司。
BioPharma(前身为Bioscience)Biophma业务部门包括与生产用于治疗用途的血浆衍生物有关的活动，包括接收、分析、检疫、分类、分离和提纯血浆以及销售和分销最终产品。我们生产的主要血浆产品有IG、第VIII因子、Alpha1(A1PI)和白蛋白。我们还生产肌肉(高度免疫)免疫球蛋白、ATIII、凝血因子IX和血浆凝血活酶成分(“PTC”)。2023年，Biophma业务部门的净收入为55.583亿欧元，占我们总净收入的84.3%。
诊断。诊断业务部门专注于研究、开发、制造和营销体外培养诊断产品，包括临床和血库实验室使用的分析仪器、试剂、软件和相关产品，涵盖从捐献到输血的整个价值链。我们的诊断业务集中在输血医学(免疫学、免疫血液学)和专业诊断领域，如止血。诊断业务部门的主要客户是献血中心、临床分析实验室和医院免疫血液学服务。核酸检测或NAT捐赠者筛选单位从事基于NAT技术的分析和仪器的研究、开发、制造和商业化，用于输血和移植筛查。NAT技术使检测捐献的血液和血浆中是否存在传染病成为可能，有助于提高输血安全性。2023年，诊断业务部门的收入为6.703亿欧元，占我们总净收入的10.2%。
生物用品。生物用品的净收入主要包括与非治疗用途生物制品有关的收入。2023年，生物用品业务部门的净收入为1.6亿欧元，占我们总净收入的2.4%。
其他活动和运作。除了我们的四个业务部门外，我们还有其他较小的运营、活动和业务线(“其他”)，其净收入主要来自向第三方提供制造服务、第三方等离子销售和研究活动。其他还包括我们的Healthcare Solutions(前身为我们的医院部门)。它还包括本集团生产的供医院药房使用的药品，以及与我们自己的产品相辅相成的产品的营销。2023年，其他收入为2.035亿欧元，占我们总净收入的3.1%。
地理市场
我们相信，我们是全球领先的等离子衍生品生产商，与武田和CSL集团一起，位列行业总销售额最大的三家生产商之一。我们是世界上最大的A1PI生产商，A1PI用于治疗A1PI缺乏相关的肺气肿。
我们目前通过30个国家的分销商和子公司在100多个国家开展业务。美国是世界上最大的血浆衍生品销售地区。在截至2023年12月31日的一年中，美国和加拿大占我们总净收入的59.1%，欧盟占我们总净收入的19.1%(其中26.0%来自西班牙)，世界其他地区占我们总净收入的21.8%。
在社会经济条件改善的推动下，某些销售地区，特别是新兴市场，经历了持续的增长，包括对患者免疫缺陷、自身免疫性疾病和低水平阿尔法1蛋白的检测普遍增加，我们的产品可以治疗所有疾病，要求更高质量医疗护理的更知情的患者，以及政府在血浆衍生产品上的医疗支出增加。预计这些新兴市场将出现显著增长。我们在拉丁美洲的业务以及在墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、智利和巴西等国家的业务和经验使我们能够从Biophma和诊断业务部门的额外增长中受益，我们在这些国家和地区营销和销售产品已超过20年。在亚太地区，我们通过在马来西亚、中国、泰国、新加坡、澳大利亚、日本、印度、香港、台湾和印度尼西亚的子公司和代表处建立了业务。我们还在迪拜和沙特阿拉伯开设了中东代表处。
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目录表
我们将继续专注于国际扩张和收购，并将继续有选择地考虑能够产生运营协同效应的收购。关于我们为进一步加强我们的业务而进行的收购的具体例子，请参阅上文“-A.公司的历史和发展--重要的里程碑”。
以下图表反映了过去三年我们每个地理区域的净收入摘要：
| 年终了 |
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| 年终了 |
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| 年终了 |
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12月31日， | 占总数的% | 12月31日， | 占总数的% | 12月31日， | 占总数的% |
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各地区净收入汇总表 | 2023 | 净营业收入 | 2022 | 净营业收入 | 2021 | 净营业收入 |
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(单位：千欧元，不包括10%) |
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欧盟(1) |
| 1,255,927 | 19.1 | % | 1,032,210 |
| 17.0 | % | 906,449 |
| 18.4 | % | |
美国和加拿大 |
| 3,898,961 | 59.1 | % | 3,855,607 |
| 63.6 | % | 3,154,549 |
| 63.9 | % | |
世界其他地区 |
| 1,437,089 | 21.8 | % | 1,176,150 |
| 19.4 | % | 872,120 |
| 17.7 | % | |
总计 |
| 6,591,977 | 100.0 | % | 6,063,967 |
| 100.0 | % | 4,933,118 |
| 100.0 | % | |
| (1) | 在欧盟获得的净收入包括在西班牙获得的净收入。 |
主要活动
我们将我们的业务组织成五个业务部门：血浆采购、Biophma、诊断、生物供应和其他。血浆采购业务部门不产生任何收入，因为收集的所有血浆都出售给Biophma业务部门的Grifols公司。因此，我们对合并财务信息的列报不包括作为运营部门的血浆采购。下表显示了过去三年我们每个其他业务部门的净收入总额：
| 年终了 |
|
| 年终了 |
|
| 年终了 |
|
| ||||
12月31日， | 占总数的% | 12月31日， | 占总数的% | 12月31日， | 占总数的% |
| |||||||
按业务单位分列的净收入汇总 | 2023 | 净营业收入 | 2022 | 净营业收入 | 2021 | 净营业收入 |
| ||||||
(单位：千欧元，不包括10%) |
| ||||||||||||
生物制药 |
| 5,558,301 | 84.3 | % | 5,005,382 | 82.5 | % | 3,814,983 | 77.3 | % | |||
诊断性 |
| 670,269 |
| 10.2 | % | 671,292 |
| 11.1 | % | 779,108 |
| 15.8 | % |
生物用品 |
| 159,957 |
| 2.4 | % | 146,076 |
| 2.4 | % | 115,811 |
| 2.3 | % |
其他 |
| 203,450 |
| 3.1 | % | 250,165 |
| 4.1 | % | 266,461 |
| 5.4 | % |
细分市场间 |
| — |
| — | (8,948) |
| (0.1) | % | (43,245) |
| (0.8) | % | |
总计 |
| 6,591,977 |
| 100.0 | % | 6,063,967 |
| 100.0 | % | 4,933,118 |
| 100.0 | % |
Biophma业务部
Biofrisma业务部门负责血浆衍生产品的研发、生产和营销。2023年，Bizerma业务部门占我们总净收入的84.3%。
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目录表
运营结构
以下图表说明了其运营结构：
从血浆捐献到治疗应用，产业价值链过程中有四个主要步骤：(I)血浆收集、(Ii)运输和物流、(Iii)制造(分离和提纯)和(Iv)营销和分销。我们存在于价值链的各个层面，从收集中心到最终产品的分销。这种垂直整合使我们能够在每个阶段利用我们的地位来控制整个流程，从较低的价格中受益，并向我们的客户介绍补充产品，如通过诊断业务部门提供的产品。
血浆收集
等离子体是生产等离子体衍生产品的关键原材料。我们通过开设新的血浆收集中心和收购，通过有机增长的组合扩大了我们的血浆收集网络。我们的血浆主要来自美国和欧洲(德国、奥地利、捷克共和国和匈牙利)，通过390多个运营的血浆收集中心获得，其次是通过与第三方达成的协议。在过去的几年里，根据我们业务战略的实施，我们在美国、加拿大和欧洲收购了血浆收集中心。2023年，我们的血浆收集比2022年增加了10.0%，2023年收集的每升血浆的平均成本比2022年的每升平均成本下降了15.2%。
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目录表
我们相信，到2024年，我们的大部分血浆需求将通过在我们的血浆收集中心收集的血浆来满足，在较小程度上，将根据各种血浆采购协议从第三方供应商那里购买。由于我们的大部分血浆来自内部，我们处于有利地位，可以确保我们的制造需求获得等离子体，并确保我们制造过程中的等离子体质量。
我们实施了各种机制，以确保血浆捐赠者符合适用法规中关于健康、年龄和捐献频率等方面的准则。根据美国和欧洲相关法规的要求，一旦完成血浆捐献，我们就会对每一笔捐献的血液进行病原体检测，如艾滋病毒、甲型肝炎、乙型和丙型肝炎、细小病毒B19和梅毒。如果我们发现不能在分离过程中使用的血浆单位，我们会通知捐赠者，并从我们的库存中删除该捐赠者之前捐赠的所有血浆。
运输和物流
一旦血浆被收集，它在收集中心被冷冻，并被送到分级中心。这一过程的一个重要方面是执行安全程序，以保证捐赠的血浆的质量和安全。为了确保血浆中发现的蛋白质的保存，血浆必须保持在-20摄氏度(-4华氏度)或以下的温度。根据欧洲和美国的要求，我们将血浆储存在-30摄氏度(-22华氏度)的温度下。在运输过程中，等离子体被保持在0-20摄氏度或以下的温度。我们的冷冻血浆由两家运输公司中的一家运输，这两家公司在整个行业使用的是相同的。
分馏提纯
一旦获得血浆，就可以用于血浆输注。它也可以被冷冻(作为新鲜的冷冻血浆)，并通过分馏过程制造成血浆衍生物。分离过程包括通过温度和pH的变化来分离特定蛋白质，以及使用过滤和离心法。这一过程还包括引入各种病毒灭活程序的阶段。分馏在接近冰点的温度下在储罐中进行，以保持蛋白质的完整性。所有已知的血浆衍生产品都可以从同一批血浆中分离出来。因此，开发新的或更高产量的等离子体衍生产品可能会增加销售额，而不会增加对额外等离子体的需求。
我们目前在美国(北卡罗来纳州克莱顿和加利福尼亚州洛杉矶)经营着两家Biophma制造工厂，一家在西班牙(Parets del VallèS)，一家在爱尔兰(都柏林)，一家在加拿大(蒙特利尔)，一家在德国(Dreieich)。我们的血浆衍生产品是在克莱顿、洛杉矶和帕雷茨的工厂生产的，这些工厂的分馏能力加起来每年超过20升。我们的克莱顿工厂是世界上最大的综合蛋白质制造基地之一，包括血浆衍生蛋白质的分级、纯化和无菌灌装和加工。
目前，克莱顿、洛杉矶和帕雷茨的工厂都有设备和许可，可以为美国、欧洲和其他市场生产某些血浆衍生产品。例如，我们生产FleboGamma®DIF和Gamunex®我们在克莱顿、洛杉矶和帕雷茨的工厂为我们所有的市场提供IVIG产品。
我们与加拿大血浆资源公司(“CPR”)达成了一项协议，根据该协议，我们有权在CPR拥有的收集中心获得捐赠的血浆。该协议还授予我们最早在2026年从CPR手中收购血浆收集中心的权利。我们打算使用我们从CPR获得的血浆，以及我们从我们在加拿大的中心收集的血浆，以履行我们与加拿大血液服务机构(CBS)达成的长期协议下的承诺，如下所述。
45
目录表
2022年7月29日，我们与CBS签署了一项为期15年的可再生合作协议，CBS是加拿大的一个非营利性组织，在加拿大医疗体系内以国家为基础运营。CBS代表加拿大除魁北克以外的所有省和地区政府为患者提供服务，维护加拿大提供与血液、血浆、干细胞、器官和组织相关的救命疗法的国家系统。通过这项协议，我们承诺向CBS提供相当于加拿大患者消费需求(不包括魁北克)的25%(240万克)的IG。除了上述从CPR获得的血浆外，我们还打算使用从我们拥有和管理的加拿大血浆收集中心网络收集的血浆来履行本协议，该中心网络在我们位于魁北克蒙特利尔的工厂生产我们的产品。作为与哥伦比亚广播公司的安排的一部分，我们正在加拿大发展六个全资拥有的血浆收集中心(五个在安大略省，一个在埃德蒙顿)。我们已经与第三方顾问签订了一项咨询服务协议，以开发这样的中心。第三方顾问将为所提供的服务收取某些费用，这些费用已在我们经审计的综合财务报表中披露，并包括在我们于2024年3月1日向市场提交的资本支出计划中。对于我们用于供应IG的每升加拿大血浆，我们还将向CBS供应所有剩余的加工浆料，用于加工其他等离子体衍生产品。我们承诺完成加拿大血浆收集网络的开发，并在2026年12月31日之前在蒙特利尔拥有一个全面运营的血浆分馏设施。
此外，2020年10月1日，我们从GC Pharma购买了位于加拿大蒙特利尔的一个血浆分馏设施和两个净化设施(以及位于美国的11个血浆收集中心)。一旦我们完成翻新并获得蒙特利尔工厂的所有必要许可证和监管批准，我们将成为加拿大唯一的大型等离子体产品商业制造商，年分馏能力为150万升。我们预计将于2025年在加拿大工厂开始生产IVIG和白蛋白，以供应加拿大市场，并在2027年开始生产血浆分级和丙种球蛋白。
我们通过获得FDA和EMA许可证，并完成进一步的要求，使我们能够在我们的任何其他设施提纯在我们的设施之一生产的中间产品，从而优化我们的分馏能力的利用。除其他外，我们已获得以下FDA许可证：
| ● | 在我们的克莱顿工厂使用洛杉矶和帕雷茨工厂生产的分数II+III来制造Gamunex®; |
| ● | 在我们的洛杉矶工厂使用我们洛杉矶和克莱顿工厂生产的分数II+III来制造Gamunex®; |
| ● | 使用我们在洛杉矶工厂获得的组份V在我们的帕雷茨工厂生产白蛋白； |
| ● | 使用我们在克莱顿和帕雷茨工厂获得的组份V来生产Albutein® 在我们洛杉矶的工厂里； |
| ● | 使用我们在洛杉矶工厂获得的组份IV-1来生产Prolastina®，我们在西班牙销售的A1PI，在我们的克莱顿工厂； |
| ● | 使用从我们洛杉矶工厂获得的组份IV-1来生产催乳素®-在我们的克莱顿工厂冷冻干燥的C； |
| ● | 使用我们克莱顿工厂获得的组份IV-1来生产Prolastin®-我们帕雷茨工厂的C液体； |
| ● | 使用我们Parets工厂目前使用的相同方法来生产阿尔法®在我们洛杉矶的工厂里； |
| ● | 使用克莱顿分级设施中的糊状物生产Gamunex®和延长®; |
| ● | 生产经过纳米过滤的Gamunex®和40克的瓶子；以及 |
| ● | 使用我们在克莱顿工厂获得的冷沉淀物来生产阿尔法®在我们的克莱顿工厂，它后来被送到我们的洛杉矶工厂进行填充。 |
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我们正在继续努力获得更多这类性质的FDA许可证。通过这种许可证提供的灵活性使我们能够提高生产效率，并更好地应对美国、欧盟和其他世界市场之间的需求变化。
有关我们的制造设施的更多信息，请参见下面的“-D.物业、厂房和设备”。
安全问题
由于安全风险，我们从未经历过强制召回任何一批我们的生物制品成品。为了与我们对安全和质量的承诺保持一致，我们在过去自愿撤回了一些不包含成品生物制品的产品批次，作为预防措施，因为我们发现较高的过敏性/超敏性类型反应被分离到一小部分血浆献血者。这些撤回是在适用法域的政府当局知情的情况下进行的。我们的理念是，血浆捐献者和患者的健康是最重要的考虑因素。被召回的产品中没有一种涉及对患者有任何重大影响的报告。我们坚信，我们的安全理念与创造利润的业务目标是一致的。我们还相信，我们在我们的市场上享有很高的安全声誉，因此我们的产品对客户特别有吸引力。我们进一步相信，我们的垂直整合业务模式使我们能够通过实施我们的安全标准来帮助确保我们的血浆衍生产品的安全和质量。
血浆的采集、分离和提纯过程漫长、复杂、规律性强。我们采用并保持了严格的安全标准，我们认为这些标准超过了欧洲和美国卫生当局的要求。Grifols Group定期接受良好制造规范(“GMP”)的检查和认证，这些主管卫生当局包括欧洲当局、FDA和销售我们产品的其他国家的其他相关政府当局。
我们在血浆安全性方面保持与其他行业参与者一致的标准，并定期通过血浆蛋白治疗协会(PPTA)、国际优质血浆计划(IQPP)、血浆捐赠中心和卓越、保证和领导计划(QSEAL)、分馏工厂的质量标准认证。例如，来源血浆库存在捐献后不少于60天，以便在此期间(在血清转换后或由于高危行为或国际旅行)捐赠者被取消资格时，允许回收和销毁血浆单位。我们还引入了创新的方法，例如血浆瓶采样™系统，它在捐献血浆时自动准备、编码和标记测试样品，以及PediGri™在线系统，旨在提供整个血浆供应链中人类血浆原材料的全面可追溯性。请参阅下面的“-分销流程”。
我们的制造工厂的设计符合当前的GMP标准和适用于清洁区域的法规，旨在最大限度地减少清洁区域和人为干预，目的是降低污染风险。这些设施应遵守清洁和消毒计划以及纠正性和预防性维护计划。我们定期自愿关闭所有制造设施，以进行维护工作、扩建项目和其他资本投资。我们的制造设施从未因为在我们运营期间不遵守监管规定而被强制关闭。我们认为，我们的自愿关闭程序降低了任何强制关闭的风险。
我们有适当的流程，以确保我们所有的等离子体衍生产品严格按照经过验证和批准的程序生产，并符合相应的营销授权。此外，每个制造过程包括至少一个有效的特定病毒灭活或移除步骤，作为预防措施，以避免不太可能的病毒污染。
由于我们的产品是不能最终灭菌的蛋白质，因此它们在无菌填充到最终容器之前通过过滤进行灭菌。我们已经为Grifols无菌灌装(“GSF”)系统申请了专利，该系统可将无菌灌装过程中微生物或颗粒污染的风险降至最低。在此过程中，灭菌容器在A级层流气流下装入产品。部分封闭的容器(带有塞子和保护器的瓶子)在灌装前进行消毒。容器封闭单元保持部分关闭，直到灌装时刻，之后立即密封，从而通过减少产品和容器暴露在受控环境中而降低污染风险。灌装过程被记录下来，这使我们能够确定任何相关问题的原因，并更容易地进行纠正。这些记录将根据我们的数据保留政策进行维护。
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目录表
一旦经过无菌灌装，每个单位的产品都会被激光标记，目的是单独识别每个容器，防止和检测假冒产品。这使我们能够保护我们制造过程的完整性。
在制造等离子体衍生品之后，对每个批次的每个单元进行肉眼检查，以检测容器封闭系统中是否存在异物颗粒或其他缺陷。在生产过程中和生产过程结束时，每个批次还根据许可规格、销售授权和相应的药典专著进行测试。所有过程都由Grifols现有的质量体系进行监督，目标是确保产品以适当的质量、纯度、效力和安全性销售。
最后，一旦产品上市，我们的药物警戒系统使我们能够控制因服用我们的产品而导致的所有潜在不良反应，从而确保我们产品在全球范围内的安全。
我们不断投资于改进我们的制造设施和等离子分离工艺，以及其他相关系统，以确保我们产品的质量和安全。
配送流程
对于每一批血浆衍生品，我们向客户提供有关我们在准备这批血浆时使用的每一种血浆单位的来源、特征和控制的电子信息。这一功能称为PediGri™在线系统，允许我们产品的医疗保健用户和监管机构立即轻松地访问这些信息，这是我们产品全面可追溯性的有形证据。我们从1996年就开始使用这一系统，我们相信我们是唯一一家向客户提供这一功能的分馏器。
我们拥有自己的销售和分销网络，覆盖几乎所有市场，并配备训练有素的人员。2023年我们的大部分销售额都是通过我们自己的分销网络完成的，该网络在正确处理我们的产品方面经验丰富。我们相信，这个网络提供了更高的安全性，因为它使我们能够跟踪我们的产品并在潜在的产品召回的情况下快速反应。在我们没有自己分销网络的国家/地区，我们使用精心挑选的分销商，他们必须遵守我们的所有安全标准。
有关更多信息，请参阅下面的“-市场营销和分销”。
BioPharma产品和服务
收集的血浆，无论是来源的还是回收的，都被分成不同的蛋白质组分。我们分离和提纯了广泛的血浆衍生产品，以改善患者护理。我们的Biophma业务部门还销售一种非血浆衍生药物Tavlesse®(福斯塔替尼)，在欧洲。
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目录表
下面的图表按品牌名称及其各自的治疗适应症介绍了我们的主要产品：
产品说明 |
| 主要治疗适应证 |
Gamunex®/Gamunex®-C. 免疫球蛋白注射剂(人)，经10%辛酸酯/层析照相纯化。 浮游伽马® 5%和10%DIF。免疫球蛋白静脉滴注(人)。 | IVIG用于治疗：初级和次级免疫缺陷和自身免疫疾病，包括免疫介导的IDP;禁忌或不建议积极免疫的患者的接触前/接触后预防麻疹; Guillain Barré综合征;川崎病;慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（“CIDP”）;和多灶性运动神经病（“MMM”）。严重急性肌无力恶化是Gamunex的批准适应症®-C在欧洲。 | |
|
| |
Xembify®. 免疫球蛋白皮下(人)20%溶液。 | 用于治疗原发体液免疫缺陷(PI)。在欧洲和澳大利亚，Xembify®它还用于治疗预防性抗生素无效或禁忌症的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染，多发性骨髓瘤(MM)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染，以及异基因造血干细胞移植(HSCT)前后患者的低丙种球蛋白血症。 | |
|
| |
HyperRAB® 狂犬病免疫球蛋白(人)。 | 用于暴露后预防的抗狂犬病免疫球蛋白，以及狂犬病疫苗，适用于所有先前未接种狂犬病疫苗的疑似狂犬病接触者。 | |
|
| |
延长使用期限®/延长®-C/Prolastin®-C液体/Prolasplan®/普罗拉斯蒂娜®/Pulmolast®/Lynspad®。阿尔法1-蛋白水解酶抑制剂(人)。 | 用于治疗因严重遗传性阿尔法-1抗胰蛋白酶缺乏症（“A1 PI缺乏症”）而有肺气肿临床证据的成年人。 | |
|
| |
Fanhdi™和Alphanate®。抗血友病因子/血管性血友病因子复合体(人)。 | 用于预防、管理和控制凝血因子VIII缺乏症(血友病A)的出血和von Willebrand病的适应症。 | |
|
| |
科特®-DVI。抗血友病因子(人)。 | 用于预防和控制凝血因子VIII缺乏症(血友病A)出血。 | |
|
| |
阿尔布泰因®/Albutein®FlexBag®/人白蛋白灰树花®/血浆蛋白®。白蛋白(人)5%、20%和25%。 | 在治疗低血容量(即创伤性或失血性休克、败血性休克和严重烧伤)时用于重建和维持循环容量，并用于治疗与肝硬变有关的并发症。 | |
Vistasal™/VeraSeal®.人纤维蛋白原/人凝血酶。 | 用于成人的辅助治疗，在标准外科技术不足以改善止血的情况下使用，在血管外科中用作缝合支撑。 | |
塔夫莱斯®。福司他替尼六水合膜衣片。 | 用于治疗其他治疗方法无效的成人患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)。 |
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目录表
Gamunex-C®IVIG是一种现成的液体IVIG产品，是IVIG细分市场的领先产品之一。我们相信Gamunex-C®自推出以来，IVIG是同类产品中的优质产品之一，这是因为它具有一套全面的差异化产品特征。我们是免疫球蛋白生产和营销的市场领先者之一，根据PPTA的数据，在截至2023年11月30日的12个月期间，我们在美国的市场份额为23.6%。
Xembify®我们用于治疗原发性免疫缺陷的皮下免疫球蛋白产品于2023年在挪威、冰岛和丹麦获得批准，用于治疗原发性和继发性免疫缺陷。2019年至2022年，Xembify®在加拿大、法国、意大利、瑞典、英国、澳大利亚、捷克共和国、芬兰、斯洛伐克和西班牙被批准用于相同用途。我们首先推出了Xembify®2019年在美国。2023年，我们在西班牙和澳大利亚推出了Xembify®，随后于2024年1月在瑞典推出。
我们相信HyperRAB®是世界领先的人类抗狂犬病免疫球蛋白，与狂犬病疫苗一起用于暴露后预防，适用于所有之前未接种狂犬病疫苗的疑似狂犬病接触者。HyperRAB®，其300IU/ml的配方在美国可用，是唯一作为更高效力配方提供的人类狂犬病免疫球蛋白(“hrig”)，可能需要更少的注射在每个剂量。截至2022年12月，我们在美国的抗狂犬病免疫球蛋白销售中估计占有80%的市场份额。
此外，我们相信我们是AAT(阿尔法-1-抗胰蛋白酶增强疗法)销售的全球市场领先者。截至2023年12月31日，我们的AAT在全球27个国家和地区拥有58个许可证，其中19个位于北美和欧洲。我们的AAT(Prolastin)液体制剂®-C液体)是FDA批准的一种慢性强化和维持疗法，用于治疗与严重遗传性A1PI缺乏症相关的肺气肿。根据我们的估计，截至2022年12月，我们拥有AAT 72%的全球销售市场份额。一项全球临床试验正在进行中，以满足批准后的监管承诺并获得Prolastin®-C欧洲的监管批准。2023年，我们赞助了超过15万项与这项临床试验相关的基因测试。
在科特之间®-DVI、Fanhdi和Alphanate，根据2021年pdFVIII血友病A市场的销量，我们估计拥有20%的市场份额(不包括Von Willebrand病的使用)。
我们在全球销售Grifols白蛋白品牌，预计2022年市场占有率为17.4%。我们的白蛋白产品符合美国、欧洲和中国的要求，对生物技术公司和基因实验室以及医院和医生具有吸引力。2021年和2022年，我们在美国推出并开始销售Albutein 25%和5%的FlexBag®，这是一种灵活的容器，旨在增加便利性、易用性和耐用性。
塔夫莱斯® 是一种从Rigel PharmPharmticals获得许可的新型SYK抑制剂，可在欧洲和中东和北非的其他市场进行商业化。塔夫莱斯®用于治疗其他治疗方法无效的成人慢性免疫性血小板减少症。EMA于2020年1月获得监管授权，已在捷克共和国、挪威、丹麦、荷兰、德国、西班牙、意大利、法国和英国开始商业销售。我们计划在欧洲和中东更多的国家推出。塔夫莱斯®是Grifols Biophma商业化的第一种口服疗法。
我们还生产抗凝血酶(如AT、ATIII、PDAT)(Anbinex®和血栓®III)，用于预防和治疗抗凝血酶缺乏症患者的血栓栓塞症并发症；Alpha9®，Profiline®和因子IX Grifols®用于预防和控制血友病B患者的出血。
除上述产品外，我们还将肌肉内(高免疫)免疫球蛋白商业化，用于预防和治疗破伤风、预防和治疗乙肝以及分娩期间的Rh因子并发症。纽利瓦®和伊甘提比®在肝移植后使用，以防止移植物再次感染乙肝。
我们还生产威达赛™/威瑞赛®，一种由纤维蛋白原和人凝血酶组成的生物纤维蛋白密封剂，用于外科手术，以加快愈合过程。它在美国和加拿大，在一些欧洲国家(即德国、英国、瑞士、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、奥地利、爱尔兰、荷兰、挪威、芬兰、瑞典、丹麦、法国、意大利和西班牙)以及新加坡和澳大利亚由强生美国有限责任公司(一家公司)进行商业化。
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目录表
要销售医药产品，我们必须首先向产品营销和销售所在司法管辖区的有关当局登记。为了遵守特定司法管辖区的监管要求，我们在西班牙和美国有一个核心团队，负责准备、归档和协调分配到该司法管辖区的子公司的技术人员的注册过程。截至2023年12月31日，我们在欧洲、美国、拉丁美洲、亚洲和世界其他地区的90个国家和地区注册了1121个Biophma产品许可证。截至2023年12月31日，我们为Biophma产品颁发的最重要的政府许可证是：
| ● | Gamunex®/Gamunex®-C/FleboGamma®不同我们有218个营销和销售一个或多个IVIG产品的许可证； |
| ● | Xembify®。我们有25个该产品的营销和销售许可证； |
| ● | 延长使用期限®/延长®-C/Prolastin®-C液体/Prolasplan®/Prolastina®/Pulmolast®/Lynspand®。α1-蛋白水解酶抑制物(人)。我们有58个许可证，用于营销和销售一个或多个A1PI产品； |
| ● | Fanhdi™/Alphanate®/科特®-DVI第八因子。我们有229个许可证，用于营销和销售一种或多种第八因子产品； |
| ● | 阿尔布泰因®/人白蛋白灰树花®/血浆蛋白®。我们拥有274份营销和销售一种或多种不同浓度白蛋白产品的许可证； |
| ● | VistaSealTM/VeraSeal®。我们有29个营销和销售该产品的许可证；以及 |
| ● | 塔夫莱斯®。我们有Tavlesse的EMA授权®在欧盟和英国的国家授权。塔夫莱斯®目前在捷克共和国、挪威、丹麦、荷兰、德国、西班牙、意大利、法国、英国和阿联酋销售。 |
除了销售上述产品外，我们还与许多西班牙输血组织达成了一系列安排，从这些组织中分离出回收的血浆(从献血中获得的血液中分离出来)，并以我们自己的品牌生产供医院使用的血浆衍生品。我们向输血中心收取分离和制造服务的费用。我们还向西班牙的医院和诊所提供输血血浆的病毒照片灭活。血浆在我们的制造设施中被灭活，然后被送回收集它的诊所或医院，在那里它被用于输血。
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目录表
诊断业务部门
2023年，诊断业务部门的收入为6.703亿欧元，占总净收入的10.2%，该部门专注于研究、开发、制造和营销体外诊断产品，包括用于诊断临床和血库实验室的分析仪器、试剂、软件和相关产品。
截至2023年12月31日，我们超过80.0%的体外诊断产品，包括但不限于凝胶卡、试剂红细胞和Ultrio Elite，已获得体外诊断法规(IVDR)认证。IVDR是欧洲市场上投放市场、提供体外诊断医疗设备并投入使用的监管基础。我们目前正在实施所有剩余的要求，以便及时为我们所有的体外诊断产品获得IVDR认证。
该业务部门的主要专业化领域是输血医学以及临床和专科诊断学。
在输血医学方面，我们相信我们在NAT血液筛查解决方案方面拥有相当大的市场份额。此外，我们还向全球几个主要市场的医院输血服务和血液中心增加了自动免疫血液学系统和试剂的销售。我们还继续在包括自身免疫在内的特定领域扩大我们的临床和诊断产品组合，并达成协议，扩大我们生产的用于临床和血库诊断测试的抗原数量。我们的主要诊断产品有：
产品说明 |
| 主要应用领域 |
|---|---|---|
| ||
输血医学： | ||
Procleix®美洲豹®IT系统/Procleix®黑豹®借助自动化就绪型技术(ART)。自动NAT血液筛查系统、化验和软件。 | 用于检测捐赠血液和血浆中的传染性病毒和寄生虫，包括：艾滋病毒（1型和2型）;甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎;细小病毒B19;西尼罗河病毒;登革热病毒;寨卡病毒、疟原虫和巴贝氏病毒。 | |
WADiana®/Erytra®/Erytra Eflexis®分析仪。使用凝胶凝集技术实现DG Gel自动处理的自动免疫血液学分析仪®系统，包括DG Gel®卡片、试剂红细胞、抗血清和相关软件。手动和半自动设备也是DG凝胶系统的一部分。 | 用于常规输血前相容性测试，包括血型分型、意外抗体筛查和鉴定、扩展表型和交叉配型测试等。 | |
| ||
BLOD芯片ID/IDCoreXT/IDHPAXT/ IDRHDXT/IDCORE控制/BIDDSXT.基于Luminex技术的多重血型基因分型产品家族，包括用于红细胞主要等位基因变体、人类血小板抗原、阳性对照的试剂盒ID核心XT，以及附带的软件。 | 用于帮助确定个人的血型，这些人可能由于最近的输血、自身抗体或其他限制而无法用传统的血型分型方法进行分型。 | |
抗原。某些传染病检测的重要组成部分。 | 用于临床诊断和献血者筛选免疫分析的制造。 | |
临床和专科诊断学： | ||
Promonitor®. 用于量化各种生物药物的血清药物水平和抗药物抗体的高特异性免疫分析方法。 | 用来测量药物的量和抗体的一些生物药物，通常用于治疗各种炎症性疾病。 | |
AlphaIDTM. 对阿尔法-1缺乏症患者进行基因测试。 | 这是一种免费的腮拭子，用于筛查阿尔法-1，这是慢性阻塞性肺疾病(COPD)最常见的遗传形式。 |
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目录表
我们在西班牙帕累茨工厂生产大部分凝胶卡和红细胞，并组装免疫血液学分析仪。我们还在澳大利亚生产凝胶卡，在瑞士生产红细胞。我们在美国埃梅里维尔工厂生产抗原，而用于血液和血浆传染病筛查的转录介导放大的纳特试剂盒的寡聚物和其他关键成分则在美国圣地亚哥工厂生产。我们还预计将于2024年在圣地亚哥工厂开始生产凝胶卡和红细胞。
在几个国家和地区，我们销售BLOOD芯片®由我们的子公司Progenika Biophma，S.A.(“Progenika”)制造的血型基因测试。该产品系列包括ID CORE XT(用于确定37种红细胞组抗原)、ID RHD XT(用于检测最相关的RhD变异的分子诊断试剂盒)、HPA-1和ID HPAXT试剂盒(用于确定12种人类血小板抗原系统)。BIDSXT是一种软件工具，允许分析、解释和数据库管理将结果传输到实验室信息系统(“LIS”)。
我们的许多诊断业务部门产品的生产、营销和销售都必须事先向适用司法管辖区的相关当局进行注册。截至2023年12月31日，我们在欧洲、美国、加拿大、拉丁美洲、亚太、中东和非洲的80多个国家和地区注册了3335个诊断产品许可证。除了上述产品外，我们还为客户提供与第三方合作开发或制造的解决方案，我们认为这些解决方案是对我们产品线的补充。
我们的诊断业务部门包括完整的产品和系统，用于执行献血者筛查分子测试，旨在检测与输血相关的传染病的病原体，如艾滋病毒(1型和2型)、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、细小病毒B19、西尼罗河病毒、寨卡病毒、登革热病毒、巴贝斯虫和疟原虫。我们控制着我们的Procleix的研发、制造和全球商业化®血液筛查产品。
输血医学的最新进展
作为我们地理扩张战略的一部分，我们继续考虑将NAT筛查纳入各国发展其卫生系统的献血和血浆捐献的请求。从2020年到2023年，我们进入了危地马拉、巴拉圭和捷克等几个新国家。近年来，我们一直专注于获得FDA和其他监管部门的批准，以扩大我们的投资组合。下表汇总了最近的这些努力：
产品说明及主要用途 |
| 许可更新 |
|
Procleix质量控制，用作外部被测质量控制材料，用于监测在Procleix上进行的几种分析的性能®黑豹®系统 | FDA将于2022年批准510(K)。 | ||
Procleix®疟原虫检测，用于巴西的Procleix Panther系统。 | 2023年在巴西获得批准。 |
此外，通过我们的美国子公司BIOMAT USA和州际血库公司，我们还与美国的非营利性献血检测实验室组织Creative Testing Solutions(“CTS”)达成了一项协议。根据这项协议，从2022年4月1日起，CTS开始运营我们位于田纳西州孟菲斯、圣马科斯和德克萨斯州奥斯汀的三个检测实验室，为期十年(可续展至多十年)，以对献血者进行血液和血浆采集筛选。Grifols实验室解决方案公司将继续提供专业测试，包括过程中和最终产品测试，以及与分子和血清免疫血液学相关的临床问题的诊断解决方案。该设施位于得克萨斯州奥斯汀，为血液学、肿瘤学、围产科学、产科、药剂学、移植和输血医学的专家提供测试、咨询和集成解决方案，以优化患者护理。
我们经营着一系列高质量的抗原，这些抗原是临床诊断和血液筛查免疫分析测试的关键组件，通过与Ortho临床诊断公司的联合业务在全球销售。作为这项联合业务的一部分，我们与雅培签订了一份合同，供应用于免疫分析诊断制造的高质量抗原。这份总价值约为7.00亿美元的合同将抗原供应延长至2026年，确保了这一领域更高水平的经常性收入。我们还将与OraSure Technologies的协议延长至2022年，加强了我们作为灵活的抗原供应商的地位。
53
目录表
下表总结了我们最近为获得更多许可证和扩大我们的免疫血液学产品市场所做的努力：
免疫血液学产品描述及主要应用 |
| 许可更新 |
血型经理，作为DG Gel的一部分，旨在帮助连接和管理免疫血液学仪器、血液机构计算机软件和实验室信息系统之间的数据®系统。 | 2022年CE标志；2022年FDA 510(K)批准；2023年巴西批准。 | |
Grifols sCD38，目的是在不显著稀释患者血浆的情况下中和达拉单抗介导的PAN反应，并使随后能够在DG Gel中筛选和识别不规则抗体®DG凝胶中的体系和管技术及交叉匹配®系统。Daratumumab是一种CD38导向的单抗，用于治疗多发性骨髓瘤。然而，在治疗过程中，这种药物会与红细胞上的CD38蛋白结合，并可能改变关键的输血前测试结果。这可能会推迟这些患者的救命输血。 | 2022年将迎来CE大关。 | |
DG凝胶®8张Direct Cooms卡，用于评价两种不同人体血液样本的直接抗球蛋白试验。本产品用于区分体内被免疫球蛋白或补体C3d组分致敏的红细胞。该卡旨在与DG Gel一起使用®系统。 | BLA于2022年获得批准。 | |
DG凝胶®DC Scan Plus，拟用于凝胶技术中直接抗球蛋白试验的评价。这项试验允许体内用免疫球蛋白和/或补体C3b、C3d和C4b组分致敏的红细胞分化。DG凝胶®DC Scan Plus卡旨在研究已确定或怀疑存在溶血性的临床情况，以区分免疫性和非免疫性溶血性贫血。该卡可以手动使用，也可以与DG Gel的自动仪器一起使用®系统。 | 2022年CE标志；巴西2023年批准；澳大利亚2023年批准。 | |
浆细胞池直径0.8%，用于常规检测，筛查献血者中的不规则抗体，包括Dia抗原。这种试剂补充了现有的试剂红细胞，并使我们能够加强我们在巴西等市场的存在，在那里，当地法规要求鉴定Dia抗原。 | 2022年CE标志；巴西2023年批准。 | |
DG读者网，这是一个单一的卡处理平台，使用与我们的全自动化系统相同的消耗品和试剂。这个产品是为我们的DG凝胶而设计的®系统。 | 2016年CE标志；2018年FDA 510(K)批准；2023年中国批准。 |
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目录表
以下是我们诊断业务部门产品的主要最新发展：
| ● | 我们在中国市场获得了DG Reader Net和Erytra Efleis的注册，DG Reader Net是我们处理DG凝胶卡的半自动血库系统，Erytra Efleis是我们的旗舰全自动血型检测平台； |
| ● | 我们获得了以下与关键Procleix检测相关的批准： |
| o | Procleix ArboPlex Assay 4合1 NAT用于虫媒病毒筛查的CE标志。这种测试是一种体外核酸测试，可以检测通过蚊子媒介传播的四种虫媒病毒：基孔肯雅病毒、登革热病毒、西尼罗河病毒和寨卡病毒。虫媒病毒是一个日益严重的威胁，气候变化和全球连通性的增加使得这种病毒在地理上的传播更加普遍。这是专门为筛查虫媒病毒而设计的酸性核酸试验的第一个IVDR下的CE标志； |
| o | Procleix UltrioPlex W检测获得CE标志和FDA批准。这是一种定性的体外核酸扩增试验，一次反应可检测出五种病毒：HIV-1、HIV-2、丙型肝炎病毒、乙肝病毒和西尼罗河病毒/USUV。由于它的能力，我们预计这项检测将成为美国使用最广泛的NAT血液筛查检测；以及 |
| ● | 我们在2022年获得了CE标志，目前正在努力获得美国对Procleix的批准®疟原虫化验，检测引起疟疾的全血标本中来自恶性疟原虫、诺氏疟原虫、恶性疟原虫、卵形疟原虫和间日疟原虫的核糖核酸(“RNA”)的分析。该检测被设计用于Procleix血库的常规筛查®黑豹®据我们估计，我们目前是血库的市场领导者，并将继续努力为血库提供创新的解决方案。 |
临床和专业诊断学
我们保留了FDA批准的第一个使用患者DNA进行诊断的生物分子测试。这种检测α-1抗胰蛋白酶缺乏症的基因测试(“A1AT基因分型测试”)可以对从血液中提取的DNA以及从纸上采集的一滴血(“干血斑”)或作为口腔拭子收集的人类唾液样本进行。这项测试是由Grifols的子公司Progenika Biophma开发的。2022年，A1AT基因分型试验也被CE标记。虽然这项测试非常复杂，但它的设计使得任何分子生物学实验室都可以在最少的人工干预下处理它。
2019年底，我们还推出了AlphaID™，这是一种新的简单的面颊拭子，大大简化了样本采集过程。AlphaID™允许医生和医疗保健提供者获得足够的口腔样本进行阿尔法-1筛查，并且从订购到结果完全免费。自2019年AlphaID™获得批准以来，Progenika Biophma一直在开发一项服务，直接为家庭提供诊断解决方案，为潜在的α-1抗胰蛋白酶缺乏症患者提供诊断解决方案。这项服务已于2022年被美国食品和药物管理局批准为“AlphaID™家庭遗传健康风险服务”。这是一个复杂的多学科项目，汇集了由Progenika Biophma领导的六家国际公司，是FDA批准的第二家非处方药临床诊断服务。
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通过我们的子公司Progenika，我们使用下一代测序技术(NGS)制造家族性高胆固醇血症(FH)的基因诊断测试。诊断事业部继续努力扩大Promonitor®系列，用于监测生物药物在智利、部分欧盟国家、澳大利亚和美国的销售情况。®产品线包括也由Progenika开发的ELISA(酶联免疫吸收分析)设备系列，用于监控正在接受类风湿性关节炎和其他慢性炎症性疾病生物药物治疗的患者。我们在Promonitor中维持两项额外测试的CE标志®该公司还提供了可使用生物制品Golimumab进行治疗的家庭，以及允许使用单一稀释来测量几种生物药物的药物和抗体数量的几项测试，这些药物通常用于治疗各种炎症性疾病，如类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。2021年，我们与Diesse Diagnostia Senese达成了一项共同开发协议，以适应Promonitor®把酶联免疫试剂盒送到Diesse的合唱分析器。这种对单一测试和即用型设备的适应旨在满足客户和市场对提高自动化程度的需求。Promonitor的发展概况®合唱团自动化系统上的测试有助于改进测试工作流程，从而为临床医生提供更早的反馈。
根据与AESKU诊断有限公司(AESKU)的独家协议，我们在智利、葡萄牙、西班牙和墨西哥分销自身免疫诊断产品。我们还为美国的主要客户群提供AESKU产品。其中一款诊断产品是Helios，这是美国唯一能够执行所有免疫荧光移液和读取步骤的全自动化平台，这加强了我们在美国的产品组合。
生物用品事业部
生物用品业务部为生物技术行业提供人类生物材料，用于药物和诊断产品的研究、临床试验和制造。大多数材料和产品来自我们的收集中心，具有垂直集成的制造流程(内部生产)。2023年，生物用品业务部门的收入为1.6亿欧元，占我们总净收入的2.4%。
我们生物用品业务部门的产品涵盖了对基于人类的生物材料的需求无法被其他类型的产品取代的广泛应用，例如：
细胞疗法：提供基于人体的细胞培养补充剂、血浆蛋白和白细胞分离(通过分离获得的浓缩白细胞，用于开发新的细胞疗法)。
医药制造业：以人为基础的血浆蛋白用作赋形剂(即在生产治疗药物时用作药物或其他活性物质的载体或媒介的非活性物质)。用于制造血浆衍生药物的人血浆和中间体。
诊断制造：人体血细胞、蛋白质、血浆和血清，用于制造质量控制和校准器体外培养诊断测试。
生命科学研究：用于生命科学基础研究的人类血液衍生产品和生物检疫制剂体外培养诊断公司开发和验证其分析分析方法。
其他活动和业务(“其他”)
“其他”是指业务和活动，包括向第三方提供制造服务和第三方血浆销售，以及Grifols Group为医院药房生产的药品。
随着Goetech，LLC在2022年7月出售了几乎所有的资产，该公司以MedKeeper(“MedKeeper”)的名义开展业务，我们以前的“医院部门”的活动大幅减少，这导致我们将这些活动和相关产品重新分配到一个名为Healthcare Solutions(“Healthcare Solutions”)的较小业务线中，该业务线也被计入其他业务。2023年，其他收入为2.035亿欧元，占我们总净收入的3.1%。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--影响我们财务状况和经营结果的因素--处置--医疗保管人”。
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医疗保健解决方案业务线为医院、血库、血浆采集中心和其他医疗保健系统提供服务和制造产品。这些产品包括肠外解决方案、机器人和软件，以及我们销售的第三方产品，以补充我们制造的产品。
研究与开发
研发是我们业务的一个重要方面。我们的主要研发目标是(I)发现和开发新产品，(Ii)研究现有产品的新应用，以及(Iii)改进我们的制造工艺，以提高产量、安全性和效率。2021年的研发支出为3.549亿欧元，2022年为3.611亿欧元，2023年为3.953亿欧元。
截至2023年12月31日，我们有大约14亿欧元的开发成本在进行中(与2022年12月31日的13亿欧元相比)。这包括(1)从Alkahest公司获得的神经退行性疾病、神经肌肉疾病和眼科疾病产品正在进行的研究和开发项目中的2.843亿欧元；以及(2)从Biotest公司获得的血浆疗法(纤维蛋白原和Trimodin)正在进行的研究和开发项目中的大约8.62亿欧元。见本年度报告所载经审核综合财务报表附注7。
此外，截至2023年12月31日，我们有1260名科学家和支持人员致力于研发。
我们有几十年的成功创新历史。例如，我们开发了一种独特的分级设计，降低了污染风险和维护成本，并增加了每升血浆提取的产品数量。我们还开发了第一台用于自动清洗血细胞的离心机。此外，我们是首批对因子VIII进行双重病毒灭活的血浆分馏器之一，并设计和实施了一种新的小瓶无菌灌装工艺，与其他现有工艺相比，该工艺减少了潜在污染物的暴露。此外，我们已经为我们的IG、α-1PI和ATIII产品开发了一种病毒灭活的纳滤方法。
我们的主要治疗领域集中在免疫学、肝病和重症监护、肺病学、血液学、神经病学和传染病。我们在这些治疗领域的下一项创新将超越血浆衍生蛋白，因为我们在提高研发能力方面的重大投资使我们能够开发一类新的重组抗体和小分子候选。
生物制药计划
我们的Biophma业务部门正在进行一些研究和开发项目，其中23个处于临床开发阶段。下表反映了截至过去三年年底，我们的Biophma业务部门按开发阶段划分的研发项目总数。
截至12月31日， | ||||||
发展阶段 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
发现 |
| 24 |
| 19 |
| 21 |
临床前 |
| 23 |
| 28 |
| 30 |
临床 |
| 22 |
| 23 |
| 22 |
后商业化研究 |
| 14 |
| 39 |
| 9 |
其余项目 |
| 16 |
| 14 |
| 14 |
Biophma研究和开发项目总数 |
| 99 |
| 123 |
| 96 |
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目录表
下表列出了我们最重要的研发项目：
产品推荐人 |
| 治疗性的 |
| 产品 |
| 潜在用途 |
| 发展和发展阶段 |
Xembify® |
| 免疫学 |
| 等离子体衍生 |
| 慢性淋巴细胞白血病 |
| 第三阶段(目前正在进行的临床试验计划) |
白蛋白 | 国际肝病 | 血浆衍生 | 肝硬变 | 第三阶段(目前正在进行的临床试验计划) | ||||
α-1蛋白水解酶抑制剂 | 肺病学 | 等离子体衍生 | 先天缺乏性肺气肿 | I/II期（目前正在进行皮下给药临床试验项目）; III期（目前正在进行静脉给药临床试验项目） | ||||
纤维蛋白封闭剂 |
| 外科出血 |
| 等离子体衍生 |
| 血管、器官和软组织外科 |
| 于2019年在美国和欧盟推出2020年上市后儿科临床试验已完成。欧盟已获得批准，英国美国正在等待批准。 |
免疫球蛋白 | 眼科 | 等离子体衍生 | 干眼病 | 临床前发展 | ||||
纤维蛋白原 | 血液学 | 等离子体衍生 | 先天缺陷和严重纤维蛋白原/后天缺陷 | 第三阶段(目前正在进行的临床试验计划) | ||||
三重调理 | 传染病 | 等离子体衍生 | 严重社区获得性肺炎(“SCAP”) | 第三阶段(目前正在进行的临床试验计划) | ||||
三重调理 | 传染病 | 等离子体衍生 | 社区获得性肺炎（“CAP”） | 第三阶段(目前正在进行的临床试验计划) | ||||
细胞技术® | 传染病 | 等离子体衍生 | 巨细胞病毒(CMV)感染 | 预防巨细胞病毒感染从母亲传染给未出生婴儿的第三阶段临床试验(PreCyssion)于2023年底早期停止，纳入了48名患者。 |
58
目录表
Xembify®-慢性淋巴细胞性白血病继发性免疫缺陷。这项临床试验(NCT05645107)的主要目的是获得Xembify的适应症®在继发性免疫缺陷中，慢性淋巴细胞白血病(CLL)是由继发性免疫缺陷引起的。CLL是指在血液、骨髓和淋巴组织中形态成熟但免疫功能不成熟的单抗B细胞的增殖和进行性积聚。人们普遍认为，内在的(遗传的和表观遗传的)和外在的(微环境刺激和B细胞受体介导的抗原刺激)事件都可能导致疾病的发生。慢性淋巴细胞性白血病在成人中最为常见，约占所有白血病病例的40%。慢性淋巴细胞性白血病主要是一种老年疾病，不到10%的病例发生在40岁以下的患者中。虽然CLL的确切病因尚未确定，但靶向治疗方案已被证明是有效的治疗方法。低丙种球蛋白血症(“HGG”)是B-CLL患者最常见的固有免疫缺陷，随着病程的延长和疾病的进展期而变得更加明显。感染性并发症仍然是慢性淋巴细胞性白血病患者发病率和死亡率的主要原因之一。3期临床试验目前正在美国和欧洲国家招募患者，以支持美国FDA的提交。
α-1蛋白水解酶抑制物-先天缺陷所致的肺气肿。我们的3期临床试验Sparta(Prolastin-c随机化治疗与Alpha-1增强研究；NCT01983241)旨在确定当使用两种不同剂量的静脉注射(IV)Grifols Prolastin®-C Alpha-1每周治疗肺气肿时，α-1抗胰蛋白酶缺乏(Alpha-1)患者是否有较慢的肺组织丢失进展，这是一种被低估的遗传性疾病，可导致慢性阻塞性肺疾病，这是一组包括肺气肿在内的呼吸系统疾病，当患者的AAT水平较低时，可发生这种疾病，AAT是一种保护肺部的保护蛋白。目前批准的剂量为每周静脉注射60毫克/公斤。斯巴达是迄今为止规模最大的抗丙氨酸氨基转移酶增强疗法的随机、双盲、安慰剂对照研究，其目的是评估普罗拉斯汀®-C通过每周给药两个有效剂量水平与安慰剂相比，显著降低阿尔法-1患者肺气肿恶化的可能性。这项临床试验在16个国家和50多个地点进行。它将评估两种不同剂量的Prolastin®-C(60和120 mg/kg/周)与安慰剂对照的有效性和安全性，为期156周(即三年)，通过全肺计算机断层扫描(CT)密度测量肺组织损失率作为临床疗效的主要衡量标准。
我们还在进行一项I/II阶段研究(NCT04722887)，评估α1-蛋白水解酶抑制剂皮下(人)15%(α-1 15%)这是一种皮下(SC)AAT治疗方法，与液体α1-蛋白水解酶抑制剂(Human)IV进行比较。这是第一种在人体内治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症的SC方法，如果在临床试验中被证明成功，可以为患者提供在家用药的便利性和灵活性。在这项历时8周的多中心、单剂和重复剂量研究中，Grifols第1/2期研究GC2008的第1组研究已经完成，并证明使用Alpha-1 15%不会阻碍研究进入第2组的安全问题。目前还没有用于AAT增强的SC选项，在这项针对Alpha-1患者的首个人类研究中评估SC剂量选项可能会提供更多的自由，通过允许患者在家里舒适地给药来管理他们的AAT缺乏。目前，第二队列正处于招募阶段，我们的目标是在2024年完成招募工作。
纤维蛋白密封剂。我们于2008年开始临床试验，研究使用纤维蛋白封闭剂作为支持治疗改善血管、器官和软组织手术止血的安全性和有效性。2014年，我们在欧盟完成了在血管手术中使用纤维蛋白密封剂的临床试验。另外还进行了三项临床试验：(I)在美国使用纤维蛋白密封剂进行实体器官手术的第三阶段临床试验；(Ii)在美国进行软组织手术使用纤维蛋白密封剂的第三阶段临床试验；以及(Iii)在美国血管外科使用纤维蛋白密封剂进行第三阶段临床试验。所有美国纤维蛋白密封剂的临床试验都于2015年完成。2017年11月收到了FDA和EMA的营销授权批准。与第三方达成了分销协议，需要额外的监管补充。维斯塔西®于2019年在美国推出，Verasal®于2020年在欧盟推出。此外，评估纤维蛋白密封剂作为儿科受试者手术止血辅助材料的安全性和有效性的第四阶段研究已于2022年完成，以支持FDA和EMA的监管许可证。截至2023年12月31日，我们已经获得了欧盟的批准，而英国和美国的批准还在等待中。
2022年和2021年，我们与该项目相关的费用分别为40万欧元和10万欧元。我们在纤维蛋白原和凝血酶生产工艺方面拥有重要的授权专利。
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目录表
免疫球蛋白。2023年，我们与眼病治疗的先驱开发商Selagine签订了一项全球合作和许可协议，以探索免疫球蛋白滴眼液治疗干眼症(DED)的潜力，DED是一种在2023年影响全球1亿多人的疾病。在一项试点的I/II期临床试验中，受试者每天两次使用Grifols FleboGamma DIF®滴眼液治疗8周，确保DED的体征和症状显著减少，耐受性或不良事件没有差别。几种不同的炎症来源，包括蛋白质(细胞因子或趋化因子)、细胞(中性粒细胞、T细胞和树突状细胞)和致病抗体存在于DED的眼表上，并与其症状和体征有关，应用免疫球蛋白可能会受益。我们在2023年9月完成了关于这种免疫球蛋白的FDA Pre-IND会议。我们目前正在进行临床前开发，使用5%的FleboGamma DIF®治疗DED，预计将于2025年进入第二阶段临床试验。
纤维蛋白原。AdFirst研究是一项前瞻性、主动对照、多中心的第三阶段研究，调查纤维蛋白原浓缩物BT524对获得性纤维蛋白原缺乏症(“AFD”)患者的疗效和安全性。在计划的脊柱和腹部手术中失血过多的患者被随机分成1：1接受BT524或FFP/冷沉淀治疗。为了评估疗效，对两种治疗方案的进一步失血进行了比较。这项研究是与五个欧洲国家的十个研究地点合作进行的，于2023年9月结束。我们在2024年2月宣布，AdFirst研究达到了主要终点，表明纤维蛋白原浓缩物BT524在治疗AFD方面与目前治疗这种疾病的标准一样有效。该浓缩物减少了接受计划中的重大脊柱或腹部手术的AFD患者的术中失血量。
我们预计在2024年底之前开始BT524浓缩液的监管授权程序，从欧洲和美国开始。我们在2023年和2022年分别为该项目产生了1030万欧元和500万欧元的费用。我们拥有纤维蛋白原生产工艺的重要专利。
三聚氰胺。研究996：这项跨国第三阶段临床试验计划招募约590名患有严重社区获得性肺炎(社区获得性肺炎)的成人住院患者，这些患者需要有创性机械通气。ESsCAPE试验将在全球范围内进行，患者接受三调素或安慰剂治疗，作为标准治疗的补充疗法。
这项前瞻性、双盲、安慰剂对照的第三阶段试验的临床概念是基于前一次第二阶段临床试验(“CIGMA”)的令人满意的结果而开发的，该试验涉及160名需要有创机械通气的SCAP患者。在CIGMA试验中，有严重炎症症状的一组患者在接受Trimodin治疗时，通过迅速使炎症正常化，显示出令人鼓舞的死亡率下降。该试验目前正在包括美国在内的多达20个国家进行，招募患者的工作正在进行中。
三聚氰胺。研究1001：这项跨国第三阶段临床试验计划招募约390名成年CAP住院患者。这些患者有早期全身炎症的迹象入院，由于疾病的严重性需要补充氧气。我们扩大了患者群体，包括感染SARS-CoV-2(中度/重度新冠肺炎肺炎)的患者和患有任何其他病原体的CAP患者。患者接受Trimodin或安慰剂治疗，作为标准治疗的补充治疗。
这项前瞻性、双盲、安慰剂对照的III期试验的临床概念是基于在早期全身炎症的严重新冠肺炎患者中进行的II期试验(“ESCOVID”)的阳性结果以及在德国当局(保罗-埃利希研究所)确认有必要进一步开发之后进行的。扩大患者群体的试验方案已在9个国家获得批准。截至2023年12月31日，患者招募工作正在进行中。
我们在2023年和2022年分别为该项目产生了1910万欧元和1900万欧元的费用。我们得到了德国联邦教育和研究部的资助(德国联邦发展与改革基金会)2023年和2022年相关期间分别为800万欧元和1430万欧元，这减少了支出。我们拥有三调制素生产工艺的重要专利。
细胞技术®。我们于2023年底终止了Cytotect CP Biotest的第三阶段临床试验(PreCyssion；试验编号997)，以防止CMV感染从母亲传染给未出生的婴儿。这项临床试验包括48名患者。尽管有良好的安全性，Biotest决定停止PreCyssion研究(研究997)，因为这项研究无法获得统计上的相关结果。
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目录表
我们在2023年和2022年分别为该项目产生了50万欧元和40万欧元的费用。我们拥有高免疫球蛋白生产工艺的重要授权专利。
在过去两年中开展的其他Biophma研究和开发项目包括：
2023:
| ● | 为提高生产设施的免疫球蛋白产量进行工艺优化； |
| ● | 开发改进的工艺，为生产RHO-D提供更大的产品安全性和产量； |
| ● | 开发一种生产血浆酸盐的改进工艺；以及 |
| ● | 将白蛋白工艺转移到我们的子公司Grifols加拿大等离子体公司(前身为ProMtic等离子体资源公司)； |
2022:
| ● | Albutein的新型容器封闭系统®和Xembify预充式注射器； |
| ● | 评估血吸虫病新适应症的临床方案®DIF5%； |
| ● | A1PI。Prolastin的新瓶子尺寸® 正在开发中，在制造效率和改善患者便利性方面提供了重要的进步； |
| ● | 评价长期应用人血清白蛋白对晚期肝硬变腹水患者心血管、肝、肾功能的影响。 |
所有的临床试验都有风险和不确定性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果尚不确定。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床前测试和临床试验过程中或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。有关这些不可预见事件的讨论，请参阅本部分第一部分第3项“关键信息-D.风险因素-与公司和我们的业务相关的风险-我们可能无法将开发中的产品商业化。”在完成每个发展阶段后，我们将对照所追求的目标对所取得的成果进行评估。上面列出的每个关键项目都达到了我们在不同发展阶段取得的成果，我们希望每个项目都能推进发展进程。
我们相信，我们目前的流动资金足以通过完成上述关键项目以及我们的其他研究和开发活动，为这些项目的持续成本提供资金。
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目录表
诊断计划
诊断业务部门的研发支持各种业务领域，包括输血药物、临床诊断和重组蛋白业务。诊断业务部门专注于开发体外培养用于捐献者筛选的诊断试剂/化验、仪器和软件，其中包括确保安全性的病原体检测和确定捐赠者/接受者血液相容性的血型测试。在这里，研发的重点是为新出现的病原体开发新的检测方法，提高多重测试能力(在一个反应中同时检测多个分析物)，以及改进的自动化解决方案，以提高客户的效率和产量。诊断业务部门还开发临床诊断产品，包括神经学和肿瘤学领域的下一代免疫分析平台，以及涵盖传染病的下一代分子检测平台。
研发团队采用了多种技术组合，包括转录介导扩增(TMA)、聚合酶链式反应(PCR)、用于分子分析的下一代测序(NGS)、使用红细胞(RBC)的免疫学方法和凝集。我们还利用超灵敏的单分子计数检测技术来开发新的免疫分析方法。我们继续研究和开发新的重组蛋白质、抗体和酶作为关键原材料，以支持传染病、神经退行性疾病和免疫血液学等各个领域的内部和外部诊断客户。我们的诊断研发团队继续评估包括人工智能(AI)在内的新技术和研究工具，以评估它们提高我们竞争优势和整合到我们的开发组合中的潜力。
2022年，诊断业务部门根据新的IVD法规2017/746，在试剂、检测和软件中获得了17种免疫血液学产品的CE标志，此外，还为解决Daratumab对血型鉴定的干扰的新试剂盒获得了IVDD CE标志。在欧洲，我们的诊断业务部门还在IVDD下获得了Procleix疟原虫的CE标志，并在IVDR下获得了新的改进试剂平衡系统的CE标志。在美国，我们通过510(K)流程(这意味着FDA同意制造商的意见，即医疗设备类似于先前批准的产品)获得FDA批准进行新的Procleix质量控制，同时发布新版本的Pooler软件。诊断业务部门还为几个现有的A类产品获得了更新的CE标志，将这些产品从IVDD法规过渡到IVDR法规。
2023年，诊断业务部门继续为我们的免疫血液学产品线发布创新产品，包括整个平台组合的新软件版本，以提高我们客户的效率和生产率。我们在美国推出了我们的BTM中间件，同时也获得了中国对我们的旗舰血型检测平台Efleis的监管批准，以扩大我们的地理足迹。我们还推出了DC Scan Plus，这是IVDR监管下的一种新的DG Gel测试，它将特异性扩展到常规分析之外，并通过提高敏感性和特异性来改善患者护理，从而改善供者筛查领域的临床患者管理和结果。我们还发布了新版本的Pooler软件，以及为提高测试实验室的自动化和易用性而开发的软件。此外，我们在美国推出了有史以来第一个免费的直接面向消费者的计划(包括创新和复杂的基因分型测试和服务)，以筛查α1抗胰蛋白酶缺乏症(Alpha-1)的遗传风险。
诊断业务部门申请了30多项新专利，涵盖物质、方法和设备的组成，进一步扩大了我们在传染病、血型鉴定、神经退行性疾病和临床诊断领域的知识产权组合和竞争地位。
其他倡议
我们正在增加我们在新领域的研发活动。我们通过建立由Grifols创新和新技术有限公司(“巨头”)参与的合资企业、通过协议使用第三方拥有的专利和通过选择性收购来开展这些活动。例如，在2021年，巨人与安道尔政府合资成立了一家名为Grifols比利牛斯研究中心的新公司(巨人拥有80%的股份)。新公司的成立是为了开发和管理一个专门研究免疫学的新研究中心，旨在加强对人类免疫系统的了解，并开发新的免疫疗法。见本年度报告所载本公司财务报表附注2及附注3。
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通过我们的子公司Araclon Biotech，S.L.(“Araclon”)，我们致力于寻找解决方案，促进阿尔茨海默病的新诊断和治疗方法，并应用于疾病的早期阶段。Araclon正在努力验证一项早期诊断测试，并开发一种疫苗，以对抗无症状临床前阶段的阿尔茨海默病。该疫苗已经通过了动物实验阶段，在人体上的第一阶段临床试验已经完成。2017年，Araclon获得了AEMPS的批准，在阿尔茨海默病患者中进行AB40疫苗的第二阶段安慰剂对照试验，并于2019年完成招募。2020年，试验设计发生了变化，允许治疗臂交叉，这样所有参与者都可以接种疫苗。我们在2022年1月中旬收到了试验A部分的顶线数据，初步结果显示出良好的安全性。B部分和最终临床研究报告于2023年发布，结果显示该疫苗在早期阿尔茨海默病患者中对Aβ40肽的安全性、耐受性和强大的免疫反应，研究表明这种肽在脑淀粉样血管病中起到作用，这是一种在此类患者中高度流行的疾病。
通过我们的子公司Alkahest，我们专注于识别随着年龄和疾病发作而变化的具有生物学影响的蛋白质。到目前为止，Alkahest已经使用先进的细胞水平的分子分析技术鉴定了10,000多种不同的蛋白质，其中一些我们已经进入我们的发现和开发流程中作为新的目标。2021年，Alkahest取得了丰硕的成果，完成了3项I期临床试验和5项II期临床试验。2022年，Alkahest完成了一项二期临床试验和两项一期临床试验。2023年，Alkahest已经转向早期发现努力，并正在推进针对肝脏和中枢神经系统的适应症，以及开发一个目标蛋白质组平台，该平台可以在疾病表现之前检测到疾病。
通过从IrsiCaixa艾滋病研究所和我们的子公司剥离出来的AlbaJuna Treateutics S.L.，在“la Caixa”基金会和加泰罗尼亚政府卫生部的共同推动下，我们进行了临床前和临床前的单抗开发，这种抗体可以中和艾滋病毒在体内的影响，同时增加负责摧毁受感染细胞的自然杀伤细胞的活性。2020年，我们选择了一名候选人，并开始了对非人类灵长类动物的概念验证研究(NHP)。我们还在2020年底开始了工艺开发和制造活动。我们于2022年完成了NHP研究和结果，目前正在与其他实验的结果一起进行评估，以决定如何推进这一发展。
我们的子公司GigaGen Inc.(“GigaGen”)正在开发一种新的治疗方法--重组多克隆抗体，以解决传染病方面尚未得到满足的需求。GigaGen正在准备其下一个重组多克隆抗体治疗候选药物GIGA-2339，这是一种治疗慢性乙肝病毒感染的药物，将于2024年提交IND申请并启动I期试验。GigaGen还在开发用于治疗实体肿瘤的下一代抗CTLA-4单抗治疗药物GIGA-564，该药物于2023年成功提交IND申请，截至2023年12月31日，IS正在与美国国家癌症研究所合作启动I期试验。
最后，我们在2020年第一季度签署了一项协议，支持与IrsiCaixa艾滋病研究所、巴塞罗那超级计算中心和农业食品研究与技术研究所组成的一个财团，旨在发现针对新冠肺炎的新抗体和疫苗。该联盟在2023年继续进行了一些候选疫苗和抗体在动物体内试验中的评估。
季节性
我们的业务不会受到季节性趋势的显著影响。
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原材料
血浆是我们用来制造产品和治疗的关键原材料。我们的血浆主要来自我们位于美国和欧洲(德国、奥地利、捷克共和国和匈牙利)的血浆收集中心网络，其次是来自第三方供应商。见“--主要活动--血浆收集”。我们依赖健康的个人捐献人类血浆来开发和制造我们的产品。因此，我们获取血浆的成本可能会有所不同，这取决于捐赠者访问我们血浆收集中心的能力以及我们为血浆捐赠支付的补偿。例如，在冠状病毒大流行期间，封锁和限制行动，特别是美国与墨西哥边境的关闭，直接影响了我们获得血浆捐赠的能力。见本第I部分第3项“D.风险因素-与本公司和我们业务有关的风险-我们血浆供应的重大中断，包括宏观经济状况、流行病或移民政策和执法的变化可能对我们的业务和我们的增长计划产生重大不利影响”和本第I部分第5项“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩-影响我们财务状况和经营业绩的因素-新冠肺炎的后果。”
与2022年相比，2023年我们的血浆供应量增加了10.0%，这主要是由于捐赠者的增加(捐赠者的数量超过920,000人)、更高的捐赠频率以及2023年2月宣布的运营改进计划(定义见第一部分“A.运营业绩-影响我们财务状况的因素和运营改进计划”的第5项)中计划的举措的实施。同样，我们2023年收集的每升血浆的平均成本与2022年的每升平均成本相比下降了15.2%。这种每升成本的下降在整个2023年都是渐进的，2023年12月31日的每升成本与2022年7月31日的每升成本相比下降了22.0%，后者是该年每升成本的峰值。
我们收集的每升血浆的成本下降主要是由于四个因素：(1)在更广泛的疫苗接种之后，放松了对新冠肺炎的限制，允许从2022年9月开始在美国和墨西哥边境恢复捐赠血浆，导致捐赠者增加，导致我们的血浆收集工作在2022年剩余时间和2023年期间稳步改善；(2)大流行期间政府向家庭发布的刺激计划终止，虽然这些计划仍在分发中，但它具有双管齐下的效果，既降低了个人捐赠血浆的经济动机，又阻碍了我们在血浆收集中心保持适当劳动力水平的能力；(3)我们的血浆供应在2023年增加了10.0%，如上所述；以及(4)我们的运营改进计划下的措施的成功执行，包括减少我们的血浆捐赠者补偿，优化我们的血浆收集中心网络，2022年关闭或整合18个中心，2023年关闭或整合7个中心，以及精简血浆收集组织结构。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--A.经营成果--影响我们财务状况和经营成果的因素--经营改进计划”。
我们密切监控、持续审查和修订我们产品的供应采购策略，以及时识别我们供应链中的任何风险，包括我们依赖与第三方供应商的外包制造关系而产生的风险。在必要时，我们对关键材料或成品的库存水平进行战略性管理，以应对与运营和质量问题、生产能力和单一采购等相关的潜在风险。我们还继续监测我们血浆收集平台的效率，并将我们所有的血浆测试集中在位于德克萨斯州奥斯汀和圣马科斯、田纳西州孟菲斯、佛罗里达州博卡拉顿、德国莱比锡和西班牙帕雷茨的六个实验室。
我们的长期目标是通过开发新的和差异化的血浆衍生疗法来进一步加强我们的领导地位，并通过收购和绿地项目扩大我们的全球血浆收集足迹，如下所述；
| ● | 于2022年4月25日，吾等向天成国际投资有限公司(“天成国际”)收购Biotest Holdings的全部现有股权，并接受天成国际向Biotest Holdings授予若干股东贷款的转让。Biotest Holdings拥有Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股，Biotest AG是一家供应血浆蛋白产品和生物治疗药物的全球公司，这将使我们能够获得另外28个血浆采集中心。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购--Biotest AG收购”。 |
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| ● | 2021年7月29日，我们与免疫科技签署了一项合资协议，该协议在2023年修改了合同，安排在美国建设28个血浆收集中心，并获得许可并投入使用。根据合资协议，我们成立了ITK合资公司，这是一家在美国成立的有限责任公司，拥有所有28个中心。ITK合资公司已经或将创建与将建设的28个血浆收集中心中的每一个相对应的一系列单独的股权。通过我们的子公司Grifols Bio North America，我们持有或将持有ITK合资公司每一系列股权的75%，而免疫技术公司持有或将持有剩余的25%。根据合资企业协议： |
| o | 我们有权在ITK合资公司的所有28个类别的股权中收购免疫技术公司25%的股份，每个类别与一个特定的血浆收集中心有关，每个中心开业后大约三年，总金额为5.707亿美元。在28个中心中，我们预计有权在2024年7月收购7个，2025年1月收购8个，2026年1月收购6个； |
| o | 通过ITK合资公司，我们同意为每个血浆收集中心预付最多500万美元(28个中心总计1.4亿美元)，这笔金额将从每个中心对应的ITK合资公司股权类别的25%股权的收购价中扣除。截至2023年12月31日，我们已经预付了2280万欧元； |
| o | ITK合资公司从28个血浆收集中心收集的所有血浆都独家出售给我们。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，从ITK合资公司购买的血浆分别为2.337亿欧元和6660万欧元； |
| o | Grifols，S.A.担保(1)我们的子公司Grifols Bio North America根据合资协议承担的义务；以及(2)ITK JV根据所有28个血浆收集中心的房地产租赁协议承担的义务；以及 |
| o | 免疫技术公司独家管理血浆收集中心。 |
通过我们的子公司Grifols Shared Services North America，Inc.，我们为免疫科技持有的五份血浆收集中心租赁协议提供担保，这些协议不受本合资协议的约束，担保金额最高可达5000万美元。有关这项交易的更多详情，请参阅本年度报告所载经审核综合财务报表附注10(F-62页)。
| ● | 2021年3月31日，我们以5520万美元的总收购价格从Keddium，LLC手中收购了7个美国血浆捐赠中心。 |
| ● | 2021年2月28日，我们通过一项资产出售协议，以3.85亿美元的价格从BPL等离子体公司手中收购了25个美国血浆中心。这些血浆中心每年总共可获得100万升的血浆。见本部分第5项“经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购”。 |
| ● | 2020年10月，我们从GC Pharma购买了美国的11个收集中心，以及加拿大蒙特利尔的一个血浆分馏设施和两个净化设施，在无债务的基础上总代价为4.57亿美元。 |
| ● | 2019年4月，我们在美国收购了26个血浆采集中心和10个献血中心，作为我们收购州际血库集团(州际血库，Inc.，Bio-hemo Components，Inc.和血浆生物服务公司，LLC)100%股权的一部分，该集团后来被并入我们的子公司Grifols Bio Supply，Inc.。 |
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| ● | 2018年12月28日，我们的子公司GWWO Biotest PharmPharmticals Corporation(“BPCorp”)，即BPC等离子体公司、Haema AG和Grifols，S.A.的子公司签订了一项血浆供应协议(“血浆供应协议”)，根据该协议，GWWO同意收购从BPCorp和Haema AG拥有的大约60个血浆收集中心收集的所有血浆。Grifols，S.A.根据血浆供应协议为GWWO的所有义务提供担保，该协议于2019年1月1日被延长30年。见本第一部分第7项，“大股东和关联方交易-B.关联方交易--涉及Haema AG、BPC等离子体公司(前身为Biotest美国公司)和斯克兰顿企业及其各自子公司的交易--血浆供应协议和GWWO向斯克兰顿血浆公司预付款”。 |
我们静脉治疗产品的主要原材料是塑料瓶和玻璃瓶，我们从各种欧洲供应商那里购买。
市场营销与分销
我们目前向100多个国家和地区的医院和诊所、GPO、政府和其他分销商销售Biophma、诊断和医疗解决方案产品。
在美国，销售模式很复杂，有很多中间商，需要我们对产品的分销进行多方面的安排。成品的销售通过各种渠道进行分销，如分销商、批发商、专业药店、家庭保健公司、诊所、医院、政府实体和直接向医生办公室。支付者和购买者还控制产品的访问，需要与支付者和GPO进行单独的谈判。GPO是为其成员充当采购中介的实体，这些成员主要是医院。GPO就其成员使用的用品、设备和药品(包括血浆衍生品)的价格和数量进行谈判。
我们通过有针对性的销售演示将我们的产品推销给医疗保健提供者和其他决策者，例如医院的决策者。虽然价格和数量是通过与中间商的合同协议进行谈判的，但对我们产品的需求是通过Grifols销售代表的促销努力产生的。对于GPO，实际销售是以合同价格向每个GPO的授权分销商(S)销售，然后分销商将产品销售给该GPO的成员。我们直接向GPO的成员推广我们的产品。出于安全和售后服务的考虑，经销商必须向我们提供最终交付给客户的详细信息。
在欧洲，销售、营销和分销流程有所不同，那里的大部分销售通常是直接向医院销售。我们与大多数欧洲市场的主要医院建立了长期的合作关系，我们相信医院是忠实的客户，他们认可我们产品的高质量和安全性、我们作为供应商的可靠性以及我们销售代表提供的强大的产品专业知识和服务。由于我们的客户群的性质和行业中普遍存在的重复销售，我们通过有针对性的销售演示而不是通过广告活动来营销我们的产品。
对东欧、中东和一些亚洲国家的销售主要是由我们销售网络之外的第三方完成的。我们在拉丁美洲的销售主要是通过我们的销售网络进行的。
销售代表
我们要求我们的销售代表能够突出我们的产品与竞争对手的产品之间的技术差异。这项技能需要高度的培训，因为销售人员必须能够与医生、药剂师和其他医务人员互动并讨论产品差异。销售代表拜访办公室医疗保健提供者和医院医疗保健提供者、部门负责人、采购代理、高级医院主任、实验室主任和药房经理。我们通过固定工资和基于销售额的奖金来补偿我们的销售代表。我们按照主要产品类别划分我们的销售努力。我们的销售人员主要分布在欧洲和美国，但我们在拉丁美洲和亚太地区也有销售人员。
在我们的Biophma业务部门，我们使用由市场营销人员和销售人员组成的混合销售单位。在一些国家，我们在免疫学、神经病学、肺部、重症监护和凝血因子方面设有特定于产品线的销售单位。
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广告
我们参加医学会议、会议和博览会，偶尔在医学期刊和行业杂志上刊登广告。这项促销活动也得到了在线活动的支持。
分布
我们相信，拥有自己的分销网络，配备训练有素的人员，是成功销售和营销努力的关键要素。通过这个网络，我们能够提供高质量的售前和售后服务，我们相信这会提高品牌认知度和客户忠诚度。我们的经销网络在正确处理我们的产品方面经验丰富，使我们能够知道我们的产品位于哪里，使我们能够在发生可疑问题或产品召回时迅速采取行动。
我们的分销网络人员分布在欧洲、拉丁美洲、美国和亚太地区，负责我们的生物药物、诊断和其他医疗产品以及其他主要医疗保健公司生产的商品的分销，这些产品与我们的产品相辅相成。
在2023年期间，我们通过自己的分销网络分销了我们的大部分产品。在某些情况下，特别是在诊断领域，我们通过营销合作伙伴和第三方分销商分销产品。我们在30个国家有直接业务，我们在没有直接业务的国家仔细挑选分销商。我们拥有反应迅速、高效的物流组织，能够准时满足世界各地医院中心和其他客户的需求。
截至2023年12月31日，我们的销售、营销和分销网络拥有1,550名员工，其中包括1,395名销售和分销人员和155名营销员工。
我们的每个商业子公司都负责满足各自当地市场的需求。我们的目标是让每个商业子公司都能通过其服务质量、道德标准和对客户需求的了解而被公认为我们的公司之一。深厚的本地知识使我们能够与客户建立和保持长期的关系，以赢得他们的信任和信心。
专利、商标和许可证
专利和商标
通过我们的专利所有权、共同所有权和许可，我们寻求获得并维护我们主要产品的知识产权保护。
截至2023年12月31日，我们在全球各国拥有2705项专利和专利申请，其中858项正在最后申请过程中。在一些国家，这些专利的保护期为20年。其中约1,283项专利将在未来10年内到期。就最近的到期而言，Biotest静脉注射含有IgM和制造方法的多克隆免疫球蛋白制剂(CA1341505C)的专利于2023年5月到期，Grifols无菌灌装系统的专利于2024年1月到期，纤维蛋白原溶液中病毒去除方法的专利于2024年3月到期。
截至2023年12月31日，我们还在全球各国拥有3877件商标和商标申请，其中137件正在最后申请过程中。此外，我们与第三方共同拥有某些专利和专利申请，包括在收购诺华后与诺华共同拥有的专利权。
我们在西班牙、爱尔兰和美国设有一个部门，负责处理专利和商标的审批和维护流程，并监控可能的侵权行为。
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血浆衍生产品专利
截至2023年12月31日，我们拥有与血浆衍生物相关的专利和专利申请1，980项，其中欧洲893项，美国和加拿大231项，世界其他地区856项。这些专利中最重要的涉及：
| ● | 一种浓缩的皮下α-1抗胰蛋白酶； |
| ● | 使用低容量血浆交换治疗阿尔茨海默病; |
| ● | 转铁蛋白在神经退行性疾病中的应用 |
| ● | 转铁蛋白用于治疗缺氧诱导因子相关疾病； |
| ● | 纤溶酶在伤口愈合中的作用 |
| ● | 去除纤维蛋白原溶液中病毒的工艺； |
| ● | 浓缩免疫球蛋白G皮下注射； |
| ● | 用于治疗细菌感染的浓缩免疫球蛋白M制剂；以及 |
| ● | 抗凝血酶治疗钝性创伤。 |
诊断产品和医疗保健解决方案专利
截至2023年12月31日，我们拥有621项与诊断产品和医疗保健解决方案业务线相关的专利和专利申请，其中欧洲201项，美国和加拿大251项，世界其他地区169项。这些专利中最重要的涉及：
| ● | BlisPack®、泡罩处理机； |
| ● | Erytra Eflexis®，这是一种使用DG Gel进行输血前兼容性测试的中型仪器®技术； |
| ● | 创新的人体血浆蛋白容器； |
| ● | 用于血液筛查的新型艾滋病毒抗原； |
| ● | 可溶性重组CD38受体； |
| ● | 可溶性重组CD47受体；以及 |
| ● | 重组抗原用于新冠肺炎的检测。 |
截至2023年12月31日，我们拥有104项与该业务其他领域相关的专利和专利申请，其中欧洲35项，美国和加拿大35项，世界其他地区34项。
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Grifols商标
由某些Grifols家族成员拥有的Marca Grifols，S.L.公司拥有“Grifols”商标的权利。我们于1993年1月26日与Marca Grifols，S.L.签订了一项许可协议，授予我们99年内独家使用“Grifols”商标的权利。许可协议规定，我们必须每年为许可支付特许权使用费，这是基于通货膨胀和我们的净销售额。2023年、2022年和2021年，这一许可证的费用分别为750万欧元、660万欧元和630万欧元。
来自第三方的许可证
我们从第三方获得某些知识产权的许可，包括Singulex和HOLOGIC。根据某些知识产权，Singulex向我们授予了使用和销售用于献血和血浆筛查的某些产品和服务的全球独家许可。根据与霍洛奇公司的知识产权许可证，我们获得了霍洛奇公司某些知识产权的全额支付许可证，用于NAT捐赠者筛选单位。
政府当局颁发的许可证
美国联邦、州和地方各级以及欧盟、拉丁美洲、亚洲和其他地区的其他国家的政府当局，通过许可证、批准、审查、检查和其他要求，广泛监管医疗保健产品的研究、开发、测试、批准、制造、标签、批准后监控和报告、包装、促销、储存、广告、分销、营销和进出口，例如我们收集、制造、销售或正在开发的产品。
例如，为了销售我们的血浆衍生产品，我们必须持有相关政府机构的适当产品许可证。我们在90个国家和地区注册了1,121个Biophma产品许可证，其中包括我们从FDA获得的在美国销售IG、A1PI、白蛋白、因子VIII、因子IX、ATIII和PTC的许可证。我们的许多诊断业务部门产品的生产、营销和销售都必须事先向适用司法管辖区的相关当局进行注册。我们在欧洲、美国、加拿大、拉丁美洲、大洋洲和亚洲的80个国家和地区共注册了3335个诊断产品许可证。
政府的监督延伸到我们行动中涉及的各种设施。例如，我们的帕雷茨和穆尔西亚设施受欧洲卫生当局适用的法规和标准的约束。关于FDA的监督，我们位于Parets工厂的Instituto Grifols Biophma工厂自1995年以来一直在FDA注册，我们的其他制造工厂保持FDA注册，所有这些工厂都受FDA标准的约束。我们租赁了位于得克萨斯州奥斯汀的大多数血浆收集中心和主要实验室设施，并向包括FDA在内的适当监管机构持有所有这些地点的许可证。
有关政府许可证和监管的更多信息，请参阅上面的“-主要活动”和下面的“-E.监管事项”。
监管
有关适用于我们业务的法规的详细信息，请参阅下面的“-E.法规事项”。
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承保范围
一般责任和产品责任
我们有一个旨在保护我们和我们的子公司(包括我们的美国子公司)免受产品责任索赔的保险计划。自2023年5月1日起，我们为诊断和生物用品业务部门、我们所有工厂制造的产品和我们销售的第三方产品提供产品责任保险，每次索赔最高可达2.2亿美元。这一限额是每项索赔5亿美元，是Biophma业务部门的年度总额。这份保单将于2024年4月30日到期，我们希望在到期日期之前再续签一年。我们选择通过我们的一家子公司购买这部分保单，为每项索赔和我们的全球责任计划的年度总额提供1.735亿美元的自我保险。请参阅下面的“-自我保险”。
我们的总责任计划还保护我们和我们的子公司免受在我们子公司开展业务的国家/地区产生的某些环境责任。这一风险最高为每项索赔2.2亿美元，每年合计，但Biophma业务部门的这一金额为5亿美元。
BIOMAT美国公司、Grifols生物用品公司、BPC血浆公司、ProMtic血浆资源公司、Platmavita Healthcare GmbH、Plamavita Healthcare II GmbH、Haema AG和Haema等离子Kft保持着一份单独的责任保险单。该保单涵盖他们对血浆置换业务活动的专业责任，将于2024年4月30日到期。根据该保险单，赔偿索赔的最高保额为每项索赔1500万美元，并按年度总额计算。此外，我们还为BIOMAT USA，Inc.，Grifols Bio Supply，Inc.，BPC Plaum Inc.，ProMtic等离子Resource，Inc.，Plamavita Healthcare GmbH，Plamavita Healthcare II GmbH，Haema AG和Haema Plaum Kft承保每项索赔高达5亿美元的一般责任保险。
财产损失和业务中断
我们的财产损失和业务中断保险计划涵盖我们和我们的子公司(包括我们的美国子公司)。这项保险计划将于2024年4月30日到期，涵盖工厂和建筑物、设备和机械遭受的损害。根据目前的条款，保险公司将承保火灾、烟雾、闪电和爆炸等对我们设施造成的损害，每次保险金额最高可达15亿美元。它还包括洪水造成的财产损失，每项索赔高达1.1亿美元，每年总计。
此外，这项保单承保为期36个月的利润损失，免赔额最多相当于利润损失的5个工作日。根据利润损失，如果我们的任何或所有工厂因保单不排除的事件而停产，保险公司除承保期间未赚取的净利润外，还承保固定费用。
我们还有一个运输和库存保险计划，承保原材料、供应品、半成品和制成品的损失，每次运输索赔最高可达2500万美元，每年的库存索赔最高可达5亿美元。
计算机的
我们的网络保险承保因数据泄露和勒索软件攻击而造成的高达5000万美元的财务损失。这项保险计划将于2024年4月30日到期，我们希望在到期日期之前再续保一年。
自我保险
我们通过购买我们的全资子公司之一中队再保险DAC的部分相关保单，对上述部分风险进行自我保险。根据我们的全球责任计划，我们每年为每项索赔提供3,850万美元的自我保险(除了该金额为每项索赔1.735亿美元和Biophma业务部门的年度总额)、每项财产损失的前230,000美元和前10天的利润损失、运输损失的前27,000美元、库存损失的前200,000美元以及任何超过200万美元的运输或库存损失将额外保留损失价值的10%，每项损失最高为500,000美元，年总额为300万美元，以及与网络安全风险相关的每项损失的前500,000美元。这些金额超过了构成我们保险计划的每一份保单的免赔额。
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气候变化
我们与联合国实现2030年议程确定的可持续发展目标的计划保持一致，制定了帮助保护环境的承诺。自2020年以来，我们的企业环境计划包括通过购电协议(PPA)使用6800万千瓦时的可再生电力来减少排放，建设两座新的光伏发电厂(位于巴塞罗那和穆尔西亚)，以及建设新的制冷工厂，其制冷气体的全球变暖潜力为零。为了取代污染最严重的技术，我们定期分析市场上可用的技术选择，特别关注提高我们设施的气候适应能力的技术。
通过我们每三年更新一次的企业环境计划，我们为我们的业务制定了基于科学的短期和长期脱碳目标(“SBTS”)和里程碑。到2030年，我们承诺将单位生产的温室气体排放量比2018年的水平减少55.0%，将单位生产的能效提高15.0%，并确保我们设施消耗的电力100%来自可再生能源。此外，2023年，我们承诺实施与基于科学的目标倡议的目标相一致的短期目标，该倡议是一个全球机构，使公司和金融机构能够根据最新的气候科学(SBTI)设定减排目标，以将全球气温上升控制在1.5摄氏度以内。
我们为实现这一目标而制定的行动计划包括：(I)通过增加使用视频电话等技术，尽量减少不同工业和运营地点之间的航空旅行；(Ii)通过提供灵活工作时间的政策，提高员工的远程工作水平；(Iii)优化我们等离子运输网络的物流，包括通过海运将中间产品从美国的工厂运往爱尔兰，而不是空运；(Iv)通过向员工提供有补贴的共享交通服务等措施，最大限度地减少员工旅行和通勤的影响；(Vi)通过PPA购买来自可再生能源的能源，越来越依赖可再生能源。
根据SBTI，我们使用温室气体议定书公司会计和报告标准方法来计算我们的碳足迹，并在三个不同的范围内确定我们的业务活动产生的温室气体排放(“GHG”)：
| ● | 范围1是我们的业务活动本身产生的直接排放，包括燃烧源产生的排放。2023年，我们的范围1排放量比2022年增加了12.0%，达到106,450 TCO2E由于我们热电厂的运行天数增加； |
| ● | 范围2是购买能源产生的间接排放，主要是我们企业消耗的电力。2023年，我们的范围2排放减少了8.0%(根据基于市场的方法)，达到了98,106吨CO2E.由于更多地使用可再生能源。 |
| ● | 范围3是我们上游和下游业务价值链中发生的所有其他间接排放。范围3包括供应商在我们产品或服务整个生命周期、商务旅行、员工旅行和通勤等的排放。2023年，我们的范围3排放量比2022年下降了33.0%，总计947，463吨二氧化碳2E.商品和服务仍占我们范围3排放的50.0%以上，其次是我们的合同运输。 |
2023年，我们在环境资产上投资了580万欧元(2022年为840万欧元，2021年为730万欧元)，主要用于优化用水、改善废水处理、能源利用的生态效益项目以及用其他对环境影响较小的气体替代制冷气体。我们在2023年用于保护和改善环境的费用约为2960万欧元(2022年为2580万欧元，2021年为2060万欧元)。
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C. | 组织结构 |
Grifols，S.A.是Grifols集团的母公司，该集团成立于2023年12月31日，由79家公司组成。Grifols S.A.直接或间接拥有多数股权或投票权的子公司已经完全合并，Grifols S.A.控制的公司也是如此。此外，还有五家公司使用权益法进行会计核算，因为Grifols，S.A.拥有20%至50%的股本，没有权力管理其财务或运营政策。
关于我们的合并和非合并公司的详细信息，请参阅本年度报告中包含的经审计的综合财务报表的附注1和2(B)。
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D. | 物业、厂房及设备 |
我们的总部设在西班牙巴塞罗那。截至2023年12月31日，我们在七个国家拥有或租赁了工厂，我们的主要工厂设在西班牙、德国和美国。我们目前在11个不同地点的12个地点拥有或租赁了制造设施，其中5个地点具有等离子分馏能力。下表显示了截至2023年12月31日我们主要物业的地理位置和商业用途。
位置 |
| 设施 |
| 自有/租赁：(2) |
| 业务和目的 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
1、S(西班牙)； | 工业设施One Parets | 66%拥有；34%的房产是从第三方那里租赁的 | 血浆分馏制造血浆衍生品&业务单位支持活动 | ||||
工业设施两个Parets | 80%拥有；20%的房产是从第三方那里租赁的 | 诊断和医疗保健解决方案产品的制造 | |||||
三个工业设施Parets | 70%拥有; 30%的房产从第三方租赁 | 等离子存储及其他经营活动 | |||||
洛杉矶，加利福尼亚州，美国-山谷 | 工业设施，美国 | 92%的人拥有；8%的房产是从第三方那里租赁的 | 血浆分离提纯血浆衍生物的制造 | ||||
美国加州洛杉矶--工业之城 | 美国工业之城 | 100%租赁 | 等离子体存储 | ||||
美国北卡罗来纳州克莱顿 | 克莱顿工厂 | 100%拥有 | 血浆分离提纯血浆衍生物的制造 | ||||
美国北卡罗来纳州达勒姆 | 研究三角公园 | 拥有22%的房产，78%的房产是从第三方那里租赁的 | 研发实验室和办公室 | ||||
美国加利福尼亚州埃默里维尔 | 埃默里维尔设施 | 100%拥有 | 诊断产品的制造 | ||||
美国加利福尼亚州圣卡洛斯 | 阿尔卡赫斯特遗址 | 100%租赁 | 研发实验室和办公室 | ||||
旧金山南部，加利福尼亚州，美国 | 千兆网站 | 100%租赁 | 研发实验室和办公室 | ||||
穆尔西亚，西班牙 | 工业设施穆尔西亚 | 100%拥有 | 医疗保健解决方案产品的制造 | ||||
瑞士弗里堡 | 瑞士工业设施 | 100%租赁 | 诊断产品的制造 | ||||
澳大利亚墨尔本 | 澳大利亚工业设施 | 100%拥有 | 诊断产品的制造 | ||||
美国加利福尼亚州维斯塔 | Grifols Bio Supplies，Inc | 100%租赁 | 生物制品制造 | ||||
美国德克萨斯州圣马科斯 | 血浆检测实验室 | 100%拥有 | 血浆检测 | ||||
美国加利福尼亚州圣地亚哥 | 圣地亚哥设施 | 75%拥有；另外25%的房产是从第三方那里租赁的 | TMA扩增NAT试剂盒组件的研制 | ||||
爱尔兰都柏林 | 全球运营中心 | (1) | 与Biophma业务单位有关的经营活动 | ||||
S，西班牙巴塞罗那 | 总部 | 100%租赁 | 总部 | ||||
德里奥，西班牙比兹卡亚 | Progenika Biopma | 90%拥有，10%租赁 | 诊断产品的制造与研究开发 | ||||
西班牙萨拉戈萨 | Araclon Biotech | 100%租赁 | 研发实验室和办公室 | ||||
美国佛罗里达州博卡拉顿 | Grifols Bio Supplies，Inc | 100%租赁 | 专业测试 | ||||
西班牙吉普兹科，阿拉萨特 | 基罗·格里弗尔斯 | 100%租赁 | 医院设备和办公室的制造 | ||||
美国田纳西州孟菲斯 | Grifols Bio Supplies，Inc | 57%拥有，43%租赁 | 血浆实验室 | ||||
德国莱比锡 | 海马 | 100%拥有 | 总部、实验室和仓库 | ||||
加拿大蒙特利尔 | 蒙特利尔工业设施 | 100%拥有 | 血浆分馏提纯 | ||||
德雷伊奇，德国 | 工业设施德雷伊奇 | 86%拥有，14%租赁 | 血浆分馏 |
(1) | 我们持有该物业999年的租赁权益。 |
(2) | 租赁率以物业大小为基础。 |
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目录表
等离子分馏装置
我们的血浆衍生物产品是在帕累茨、洛杉矶、克莱顿和Dreieich工厂生产的。我们所有的分级设施均获得FDA和EMA认证。截至2023年12月31日，我们的设施每年的总分离能力超过2000万升血浆，这一能力足以满足我们当前的生产需求。
Parets工厂的分馏能力为每年500万升，其独特的设计将维护区与分馏和提纯程序所需的清洁区分开。这一设计是我们在内部开发的，将污染风险降至最低，并降低了维护成本。除了获得欧盟和其他生产各种血浆衍生产品所需的特定当局的许可证外，Parets工厂还获得了FDA的许可。除了血浆分馏设施外，Parets工厂还拥有Biophma业务部门的蛋白质提纯、填充和整理、包装、储存、研发和能源热电联产设施，以及诊断业务部门和医疗解决方案业务部门的制造设施。Parets工厂拥有Biophma、诊断和医疗解决方案工厂的GMP、ISO 13485和ISO 14001，以及其诊断制造设施的ISO9001认证。
洛杉矶工厂的分馏能力为每年240万升。该设施包括凝血因子、球蛋白和白蛋白的纯化和无菌填充区。该工厂获得了食品和药物管理局的许可，格里福斯正在努力使洛杉矶的工厂获得国际标准化组织14001认证，类似于格里福尔斯的其他制造工厂。
2023年，我们将北卡罗来纳州克莱顿工厂的产能增加了600万升，达到每年1180万升的分馏能力。该设施是世界上最大的血浆衍生疗法全集成设施之一，包括血浆接收、分离、纯化、灌装/冷冻干燥和包装能力，以及用于临床用品生产的冷冻库、测试实验室和cGMP中试工厂。该工厂拥有国际标准化组织14001认证，该认证认可了环境性能的卓越和持续改进。认证的范围包括从人血浆中提取的药物专业的研究、开发、生产和质量控制。
2020年10月，我们从GC Pharma手中收购了我们在蒙特利尔的血浆分馏设施(连同两个净化设施)。一旦我们完成翻新并获得蒙特利尔工厂的所有必要许可证和监管批准，我们将成为加拿大唯一的大型等离子体产品商业制造商，年分馏能力为150万升。我们预计将于2025年在加拿大工厂开始生产IVIG和白蛋白，以供应加拿大市场，并在2027年开始生产血浆分级和丙种球蛋白。
我们在爱尔兰都柏林开设了新的白蛋白净化、配料和无菌灌装工厂。新工厂的年处理能力为300万升，使我们在软包装中填充白蛋白的能力翻了两番。与我们应对气候变化影响的措施相一致，新的都柏林工厂采用了最新的生态效率技术，以节省能源和水。
2022年4月，作为收购Biotest AG的结果，我们收购了Dreieich工厂。该工厂拥有每年高达300万升血浆的制造能力，以及白蛋白、新的纤维蛋白原和IgM浓缩生产线以及下一代多价免疫球蛋白的批量生产工厂。
全球运营中心
我们在都柏林有一家工厂，为我们的Biophma业务部门开设了一个全球运营中心。该设施位于爱尔兰都柏林，占地22,846平方米，集中了商业政策、研发政策和供应链全球管理方面的决策。它包括Biophma的全球物流和配送活动；血浆、中间糊和成品的仓储、产品的标签和二次包装；以及与血浆和血浆衍生品供应有关的监管和质量活动。它还集中了我们的财务职能，并作为我们进入资本市场的切入点。
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目录表
E. | 监管事项 |
政府监管
美国和其他国家的政府当局对保健产品的研究、开发、测试、批准、制造、标签、批准后的监测和报告、包装、促销、储存、广告、分销、营销和进出口等方面进行了广泛的监管，例如我们收集、制造、销售或正在开发的产品。获得监管部门的批准和遵守所有适用的法律和条例的过程需要花费大量的时间和财力。以下是我们业务的整体监管格局摘要。
美国政府监管
在美国，FDA根据FDCA和适用的PHS法案及其实施条例对药品、生物制品、血浆收集和医疗器械进行监管。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果不遵守适用的FDA要求，可能会导致行政或司法制裁。这些制裁可视情况包括FDA对药物、设备或生物制品的临床试验施加暂停、拒绝批准未决申请、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉或这些制裁的任何组合。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。
BLA(生物制品许可证申请)审批流程
也是生物制品的药物，如我们的血浆衍生产品IG、A1PI、第八因子和白蛋白，以及与检测血液和血液成分相关的某些体外诊断产品，也必须满足PHS法案(公共卫生服务法案)及其实施条例的要求。为了使生物药物产品或这些体外诊断测试在美国合法上市，该产品必须拥有FDA批准的BLA(生物制品许可证申请)。从FDA获得BLA批准是一个强大的过程，其中包括完成临床前实验室测试、受控人类临床试验、提交制造和化学数据，以及FDA的多个统计和物理审查过程。在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计，包括有关不良事件和安全问题的报告。
考虑到强大的过程，我们的某些临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果真的完成的话。此外，我们或FDA可随时以各种理由暂停或终止临床试验，例如，受试者或患者可能面临不可接受的健康风险，经历了严重和意想不到的不良事件，或继续在研究环境中使用可能是不道德的。同样，如果研究没有按照研究委员会的要求进行，或者研究与对患者的意外严重伤害有关，研究委员会可以暂停或终止对研究的批准。
总体而言，测试和审批过程需要大量的时间和精力，而且不能保证FDA会接受BLA的备案，即使备案，也不能保证任何批准都会及时批准。在大多数情况下，BLA必须附带一笔可观的使用费。
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在我们的主要市场美国，有一个简化的监管审批程序，用于被发现与先前根据BLA获得许可的生物“参考产品”“生物相似”或“可互换”的生物制品。这一简化的批准途径旨在通过在一定程度上依赖参考产品赞助商产生的数据以及FDA对参考产品的先前审查和批准，允许生物相似产品更快、更便宜地进入市场。法律规定，在参考产品首次获得FDA许可的四年后，才能接受任何生物相似的申请供FDA审查，并且FDA可能在参考产品首次获得许可的12年后才能批准申请。该法律还包括创新者生物和生物相似制造商就专利侵权、有效性和可执行性提起诉讼的广泛程序，这可能会增加保护我们的参考产品的成本。一旦获得批准，生物仿制药很可能会与之前批准的参考产品竞争，在某些情况下，根据适用的法律可能被认为是“可互换的”。生物相似产品一旦获得批准，将在多大程度上取代我们的任何产品，其方式类似于传统的非生物产品的非生物仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。关于FDA确保开发安全有效的生物仿制药的权力，2022年9月，FDA 2022年生物相似用户费用修正案签署成为法律。FDA 2022年的生物相似用户费用修正案将2012年的生物相似用户费用法案再授权五年(到2027年)，该法案允许FDA评估和收取生物仿制药的费用。
获得BLA的测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每个过程可能需要几年的时间才能完成。从临床活动中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本，这可能会推迟或阻止我们销售我们的产品。FDA可能会限制使用适应症，或者在任何可能限制产品商业应用的批准上施加其他条件。
审批后要求
在产品获得监管批准后，我们需要遵守一些批准后的要求。例如，作为批准BLA的条件，FDA可能要求上市后进行测试和监督，以监测产品的安全性或有效性。此外，经批准的BLA的持有者必须保存大量记录，向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全和疗效信息，并遵守有关其产品的广告和促销标签的要求。此外，质量控制和制造程序必须继续符合cGMP法规和实践，以及BLA中规定的制造批准条件。FDA定期检查生产设施，以评估cGMP的合规性，cGMP规定了某些程序、实质性和记录保存要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。
FDA未来的检查可能会在我们的工厂或我们的第三方供应商的工厂发现合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销，或者需要大量资源来纠正和防止任何缺陷再次发生，并可能导致监管机构的罚款或处罚。此外，发现产品的问题或未能遵守适用的要求可能会导致对产品、制造商或经批准的BLA持有人的限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、FDA发起的或可能推迟或禁止进一步销售的司法行动。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症。
ACA建立了一个以患者为中心的结果研究所，并为其提供了大量资金，以协调和资助比较有效性研究。虽然比较有效性研究的目的是开发信息，以指导提供者选择最有效的疗法，但比较有效性研究的结果可能会影响被确定为成本效益低于其他疗法的报销或承保范围。
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孤儿药物名称
FDA可以将用于治疗在美国影响不到20万人的“罕见疾病或疾病”的药物，或在美国影响超过20万人的药物，授予孤儿药物称号，因为没有合理的预期，在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交上市批准申请之前，必须申请指定孤儿药物。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。孤儿药物指定可以为临床试验费用、税收优惠和FDA用户费用豁免提供赠款资金。此外，如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有该称号的适应症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势或有意义的不同给药模式。竞争对手可能会获得不同药物或生物制品的批准，用于孤儿产品具有排他性的适应症。然而，如果一家拥有孤儿药物排他性的公司无法供应市场，FDA可以允许另一家拥有相同药物的公司获得上市许可证，用于上述适应症。FDA批准Gamunex®IVIG孤儿药物状态，该状态在2015年9月之前为CIDP适应症在美国提供市场独家经营权。Gamunex®IVIG是美国第一个批准用于CIDP的IVIG产品。
快速通道指定
FDA的快速通道计划，其中之一是快速通道指定，旨在促进新药的开发和审查，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决这些疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。因此，获得快速通道指定的是针对特定适应症的特定药物的开发计划。
被指定为快速通道药物开发计划的产品的赞助商可以与FDA进行密切的早期沟通，包括通过及时的会议和临床试验的反馈。快速通道药物开发计划中的产品也可能获得FDA的优先审查或加速批准；换句话说，审查周期有6个月的审查时钟，而不是10个月或12个月的审查时钟。赞助商还可以在整个申请完成之前提交申请的完整部分；然而，在完整的BLA提交给FDA并提交之前，审查时钟将不会正式开始。FDA可以通知赞助商，如果快速通道指定不再受到新兴数据的支持，指定的药物开发计划不再被执行，或者满足相同适应症的未满足医疗需求的另一种产品首先获得批准，则其计划不再被归类为快速通道开发计划。
血浆收集
FDA要求每个血浆收集中心在开业前都要经过许可和认证程序，并对设施和过程进行定期检查。许多州还对血浆收集进行监管，规定了类似的义务，并进行了额外的检查和审计。收集中心受到监管机构的定期检查，如果被指控不遵守规定，可能会导致罚款、传票、中心暂时关闭、吊销或吊销许可证或召回成品。
诊断设备
我们的某些产品被监管为医疗器械，在美国通常需要获得商业化许可，通常被称为FDA“510(K)许可”，这是基于向FDA发出的上市前通知，通过证明与合法上市的设备(谓词设备)基本等同，证明要上市的设备是安全有效的。医疗器械制造商必须向FDA注册其工厂，并且医疗器械的生产必须符合适用的当前良好生产实践和质量体系法规。一些州还对某些医疗器械的制造或分销进行监管，规定了额外的许可、检查和审计要求。关于免疫分析抗原和抗体的制造和销售，以筛选人类捐献的血液和血液产品，这些产品是根据FDA发布的BLA制造和销售的，并受到与生物制品相关的更严格的监管监督。
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药品供应链安全法案
2013年的《联邦药品质量和安全法》规范了药品供应链的要求，并先发制人地制定了某些州的法律。该法案的第二章，即《药品供应链安全法案》(DSCSA)，建立了一个全国性的电子、可互操作的系统，以识别和跟踪某些处方药在美国分销时的情况，包括我们的某些产品。DSCSA的跟踪和跟踪要求(适用于处方药的制造商、批发商、重新包装商和分销商(例如，药店))取代了与DSCSA要求不一致、比DSCSA要求更严格或除了DSCSA要求之外的以前FDA的药物谱系要求和先发制人的国家要求。DSCSA还为处方药批发商和第三方物流提供商(“3PL”)的许可和运营建立了某些要求，并包括在各州未向尚未在FDA法规中设立的此类实体发放许可证的情况下创建国家批发商和第三方物流许可证。DSCSA一般要求批发商和第三方物流公司按照有关处方药记录保存、储存和处理的某些标准进行药品分销。根据DSCSA，各州不得实施任何与美国联邦标准不一致、不那么严格、与美国联邦标准直接相关或涵盖的许可要求，然而，FDA已澄清，在FDA国家许可法规最终敲定并生效之前，当前的州许可要求可能仍然有效。
反欺诈和滥用法规
由于我们提供的产品和服务由联邦医疗保险和医疗补助等美国联邦医疗保健计划报销，因此我们的活动也受到CMS(美国医疗保险和医疗补助服务中心)的监管和OIG(美国监察长办公室)的强制执行。联邦反回扣法规禁止提供者和其他人直接或间接地索要、接受、提供或支付任何报酬，目的是为政府医疗保健计划涵盖的服务或项目产生推荐或订单。许多州都有类似的法律。法院对这项法律的解释非常宽泛，包括认为，只要薪酬的一个目的是产生转介，即使存在其他合法目的，就已经发生了违规行为。有法律和监管的例外，或安全港，概述了被认为是合法的安排。然而，一项安排不属于安全港这一事实并不一定使这种行为在《反回扣规约》下是非法的。总而言之，即使是这些公司和推荐来源之间的合法商业安排也可能导致政府执法机构的审查，并需要大量的公司资源来应对政府的调查。此外，某些商业行为，如向医疗保健提供者支付咨询费、赞助教育或研究补助金、慈善捐赠、与医疗保健提供者的互动(将产品开出未经FDA批准的用途)以及对继续医学教育计划的财务支持，必须在严格的规定和受控限制内进行，以避免错误地影响医疗保健提供者开出或购买特定产品的潜在责任，或作为对过去处方的奖励。
任何实体故意向美国联邦政府提交或导致向美国联邦政府提交虚假索赔，或故意制作或导致虚假记录对此类虚假索赔具有重要意义，或故意隐瞒或逃避向政府付款的义务，包括故意扣留多付的款项，均违反了FCA(联邦虚假索赔法)。违反反回扣法规的付款也可能构成FCA赔偿责任的基础。
由于以美国(如果适用的话，还包括特定的州)的名义提出投诉的举报人(称为“告密者”)，FCA的执法活动加剧，他们可能获得高达政府追回总额的30%。违反FCA的人可能会被处以三倍的损害赔偿、强制性处罚、失去执照以及被排除在联邦和州医疗保健计划之外。这种处罚可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，检察、监管或司法当局对这些措施的解释或应用可能会要求我们在业务中做出改变，或产生巨额的辩护和和解费用。即使监管当局或相关人员的挑战不成功，也可能导致声誉损害和招致巨额费用。大多数州都通过了类似的州虚假申报法，这可能会导致重大的额外处罚。
我们还必须遵守与我们的海外业务有关的某些美国和外国法律法规，包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、德国反腐败法和其他反贿赂法律，以及与我们内部账簿和记录的准确性有关的法律，这些法律近年来一直是全球执法活动增加的重点。
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《PPS法案》(《医生支付阳光法案》)就向医生、医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师、注册护士助产士、教学医院、制造商和GPO(团体采购组织)支付或以其他方式转移价值向报告实体的从业者和教学医院所有权权益提出了报告和披露要求。CMS在一个公开的网站上发布这些报告中的信息，包括转账金额和从业者和教学医院的身份。PPS法案抢占了类似的州报告法律，尽管我们或我们的子公司也可能被要求根据某些州透明度法律进行报告，这些法律解决了PPS法案未涵盖的情况，并且其中一些州法律以及联邦法律可能是模棱两可的。我们还受到外国法规的约束，这些法规要求供应商和客户之间的某些互动必须透明。
其他健康护理规例
在美国，对定价的担忧导致了更严格的审查和正在进行的立法努力，以提高医疗保健和药品成本的透明度。例如，2020年11月12日，CMS发布了最终规则，对医院和团体健康计划提出了价格透明度要求，该规则从2022年到2024年分三个阶段生效。自2024年1月1日起，医院和团体健康计划必须披露所有承保项目和服务的网络内提供商协商费率(包括与设备供应商和制造商的费率)、网络外历史允许金额，包括所有处方药和药品定价信息。各国还颁布了各种透明度规则和条例。我们谈判费率的公布可能会影响我们独立谈判销售合同和费率协议的能力。
另一项值得注意的联邦医疗保险医疗改革举措是2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(“MACRA”)，它建立了一个新的质量支付计划，修改了某些联邦医疗保险B部分对“合格临床医生”的支付，包括医生、牙医和其他从业者。根据MACRA，某些符合资格的临床医生需要通过基于功绩的奖励支付系统(“MIPS”)或高级替代支付模式(“APM”)参加联邦医疗保险，通过这些模式，联邦医疗保险B部分的报销金额根据报告的与质量、促进互操作性、成本和改进活动相关的数据进行上下调整。符合MIPS资格的临床医生必须在次年3月31日之前报告年度绩效数据。根据提交的数据进行的付款调整在提交数据后的绩效年度内应用于Medicare Part B索赔。MACRA为医生参与风险合同提供了大量的财务激励，同时增加了医生的信息技术和报告义务。MACRA继续演变，其影响取决于未来的监管活动和市场上的医生活动。新的支付和交付系统改革计划，包括那些效仿此类联邦计划的计划，也越来越多地通过医疗补助管理人员以及私营部门在州一级推出，这可能会进一步改变市场并影响我们的业务。
最近，美国多个州也提出或通过立法，寻求直接或间接监管药品定价，例如要求药品制造商公开报告定价信息，或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。例如，2017年10月，加利福尼亚州颁布了处方药价格透明法，要求处方药制造商对超过指定门槛的某些药品涨价提供事先通知和解释。俄勒冈州和华盛顿州也颁布了类似的法律，据报道，其他一些州也在考虑类似的立法。这类法律可能会使我们在受影响的产品上面临额外的定价压力。有关这些压力的更多详细信息，请参阅下面的“-药品定价和报销”。
反垄断与消费者保护
美国联邦政府、美国大多数州和许多外国国家都有反垄断法，禁止某些类型的被视为反竞争的行为，以及消费者保护法，试图保护消费者免受不当商业行为的影响。在美国联邦一级，联邦贸易委员会监督这类法律的执行，各州也有类似的政府机构。违反反托拉斯法或消费者保护法可能会导致各种制裁，包括刑事和民事处罚。私人原告还可以在美国对我们提起民事诉讼，指控我们违反了反垄断法，包括要求三倍损害赔偿。
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欧洲共同体政府监管
除了美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束，这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须获得美国以外国家可比监管机构的批准，然后才能开始在这些国家销售该产品。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。此外，除了批准最终产品外，生产产品的血浆采集中心还必须获得欧洲卫生主管部门的批准。
在欧洲联盟，药品可以通过使用集中授权程序或国家授权程序进行授权。EMA负责集中授权程序。
集中授权程序
EMA负责人类药物的集中程序或社区授权程序。这一程序产生了共同体营销授权，这是在整个欧盟以及在欧洲经济区/欧洲自由贸易联盟国家冰岛、列支敦士登和挪威有效的单一营销授权。
对于以下情况，社区授权程序是强制性的：
| ● | 从基因工程等生物技术过程中获得的药物； |
| ● | 先进治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物； |
| ● | 含有新活性物质的人用药品，在首次实施共同体授权程序时未获得共同体上市许可，其治疗适应症是治疗人类免疫缺陷病毒（“HIV”）或获得性免疫缺陷综合征（“艾滋病”）、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障碍或病毒性疾病;和 |
| ● | 官方指定的孤儿药物(治疗罕见疾病的药物)。 |
对于产品，社区授权程序是可选的：
| ● | 含有上述以外适应症的新活性物质的； |
| ● | 代表重大的治疗、科学或技术创新；或 |
| ● | 为此，授予共同体营销授权将符合欧洲联盟公共卫生的利益。 |
我们的血液衍生产品不受强制社区授权的约束，但它是我们新产品的一个选项。浮游伽马®DIF 50 mg/ml和100 mg/ml，用于密封剂和Tavlesse(福斯塔替尼)的VeraSeal解决方案通过社区授权程序获得批准。
通过社区授权程序的申请直接提交给环境管理协会。EMA相关科学委员会的评估需要长达210天，最后委员会就是否应该销售这种药物通过一项意见。然后，这一意见被传递给欧盟委员会，该委员会拥有在欧盟授予营销授权的最终权力。
一旦授予共同体营销授权，授权持有者就可以开始向所有欧盟国家的患者和医疗保健专业人员提供药物。
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目录表
国家授权程序
每个欧洲联盟成员国都有自己的程序，在自己的领土内授权不属于共同体授权程序范围的药品。有两种可能的途径可供公司同时在几个国家授权使用这类药物。
| ● | 分散程序。使用分散程序，公司可以在一个以上的欧盟国家申请同时授权尚未在任何欧盟国家获得授权的药品，并且这些药品不属于集中程序的强制范围。 |
| ● | 互认程序。在互认程序中，根据一个欧洲联盟成员国的国家程序，一种药物首先在该国获得授权。在这种授权之后，可以在有关国家同意承认原始的国家营销授权的程序中，向其他欧盟成员国寻求进一步的营销授权。 |
我们的产品Niuliva 250I.U./ml和Xembify 200 mg/ml通过分散程序获得批准。我们的产品Prolastina®1000 mg/ml和Gamunex®10%和部分人白蛋白Grifols/Albutein许可证通过互认程序获得批准。我们所有的其他产品都是根据个别国家的程序获得批准的。如果我们未来想要将我们的产品许可证扩展到其他欧洲国家，我们预计会使用互认程序。
在某些情况下，在这些程序中产生的争议可以作为“转介程序”的一部分提交EMA进行仲裁。
孤儿药物名称
EMA通过孤儿药物产品委员会审查指定孤儿药物的申请。孤儿认定的标准是：
| ● | 该医药产品旨在诊断、预防或治疗在提交指定申请时影响欧洲联盟每10 000人中不超过5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(流行标准)； |
| ● | 该医药产品的目的是诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性的疾病，如果没有激励措施，该医药产品的上市后收入不太可能覆盖其开发投资；以及 |
| ● | 没有授权对相关疾病进行令人满意的诊断、预防或治疗的方法，或者，如果存在这种方法，该医药产品将对受该疾病影响的人有重大好处。 |
具有医药产品孤儿称号的公司将受益于以下激励措施：
| ● | 议定书援助(在产品开发阶段为孤儿药物提供科学建议)； |
| ● | 直接获得集中营销授权和10年营销独家经营权； |
| ● | 财政奖励(减费或免费)； |
| ● | 欧盟委员会提供的一份清单中详细介绍了国家激励措施。 |
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目录表
自2011年12月起，孤儿医药产品可享受以下降费水平：
| ● | 对中小型企业或中小企业的礼仪援助和后续行动全额(100%)减免，对与儿科相关的非中小企业赞助商全额减免，对非中小企业赞助商的非儿科援助减幅75%； |
| ● | 为了确定哪些公司有资格获得中小企业激励措施，EMA应用了欧洲共同体委员会建议2003/361/EC中提供的微型、小型和中型企业的定义。要有资格获得援助，公司必须在欧洲经济区成立，雇用员工少于250名，年营业额不超过5000万欧元或年度资产负债表总额不超过4300万欧元; |
| ● | 全面压减中小企业授权前检查和授权后检查90%； |
| ● | 中小企业申请社区推广授权可获全额减免，非中小企业赞助商可获减免10%；以及 |
| ● | 完全减免授权后的活动，包括仅在授予营销授权后的第一年向中小企业支付年费。 |
我们有以下产品的EMA孤儿药物名称：
| ● | α-1蛋白水解酶抑制剂(吸入用)，用于治疗囊性纤维化； |
| ● | α-1蛋白水解酶抑制剂(吸入用)治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症。 |
由于这些产品中的每一种都已经在欧盟获得了非孤立适应症的授权，为了获得上述任何孤立适应症的营销授权，我们将被要求通过共同体授权程序为此类适应症申请单独的营销授权，并使用不同的专有名称。不可能将现有的营销授权扩大到涵盖新的孤立适应症。孤儿和“非孤儿”适应症不能由同一营销授权涵盖。
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目录表
英国监管程序
英国(“U.K.”)2020年1月31日退出欧盟，不再是欧盟成员国。过渡期于2020年12月31日结束，在此期间，欧盟制药法继续适用于英国。
自2021年1月1日起，该议定书在爱尔兰/北爱尔兰适用，并对北爱尔兰在英国的医药产品营销授权产生影响。然而，欧盟和英国之间有一项名为“温莎框架”的新协议，该协议修订了北爱尔兰议定书，并规定了向北爱尔兰供应药品的长期安排。温莎框架将确保药品可以在英国范围内获得药品和保健产品监管机构(MHRA)的批准和许可，并规定在北爱尔兰销售和供应的药品不适用欧盟伪造药品指令(FMD)的要求。这些新安排将于2025年1月1日起生效。
在英国、英格兰、苏格兰和威尔士(“大不列颠”)或北爱尔兰，有几种途径可以获得营销授权。可供选择的方案取决于预期的市场和应用类型。要获得营销授权，您需要使用以下步骤之一：
国家航线：
| ● | 国家程序(150天程序)。这一全国性的150天加速程序适用于高质量的申请，以在英国、英国销售一种药物(英格兰、威尔士和苏格兰)或北爱尔兰； |
| ● | 滚动评审. 允许您在模块(S)中提交申请，以获得在英国、大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)或北爱尔兰的营销授权。这是一种新的营销授权申请途径，在英国、大不列颠或北爱尔兰申请新活性物质的申请人以递增方式提交ECTD档案模块，供MHRA进行预评估，而不是作为合并的完整档案提交的一部分。 |
这一滚动审查旨在通过提供定期加强的监管互动和建议来简化新药的开发，以降低在最后阶段失败的风险，并可与目标发展概况(TDP)相结合，为创新药物的开发提供更明确的途径。
基于“完整档案”的任何新活性物质的上市授权申请，包括生物制品，都有资格进行滚动审查；
| ● | 国际认可程序(60天至110天程序)。自2024年1月1日起，欧共体决定信赖程序和相互承认/分散信赖程序已被新的国际承认程序(“IRP”)所取代。这条路线适用于新的营销授权申请、变化、产品线延长和续签，并向已经从MHRA指定的参考监管机构(“RRS”)之一获得相同产品授权的申请者开放。来自人用药品委员会的积极意见或相互承认/分散的积极程序结束结果是对IRP目的的RR授权。除了EMA和欧盟成员国主管当局外，还有其他可能的RRS(如澳大利亚、加拿大和美国)。IRP将允许MHRA考虑值得信赖的监管合作伙伴的专业知识和决策，以造福英国患者。MHRA将对IRP申请进行有针对性的评估，但如果提供的证据被认为不够有力，则保留拒绝申请的权力。 |
| ● | 从北爱尔兰不受限制地进入(67天程序)。申请者可以在英国寻求在某些合格条件下在北爱尔兰批准的营销授权的承认。 |
该途径适用于通过欧洲程序（集中式、MR或DC程序）或通过北爱尔兰国家程序在北爱尔兰批准的上市授权。
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目录表
对于在欧盟程序中批准的授权，申请应包括批准在北爱尔兰营销的档案，以及相关RMS和CHMP评估报告的所有迭代。
请注意，旨在覆盖北爱尔兰产品营销的国家申请必须继续遵守指令2001/83/EC、欧洲共同体与人用药品相关的代码以及关于欧洲共同体药品程序和监督的第726/2004号法规的要求，直到温莎框架于2025年1月1日生效。
国际航线(协作程序)：
| ● | Access财团。Access财团是一个由监管机构组成的中型联盟，共同努力促进更大程度的监管合作，并使有意在英国、澳大利亚、加拿大、新加坡和/或瑞士销售药物的公司的监管要求保持一致。MHRA于2020年加入该财团，并于2021年1月开始工作共享申请；以及 |
| ● | 奥比斯计划。Orbis项目是由FDA协调的一个项目，涉及澳大利亚(TGA)、加拿大(Health Canada)、英国(MHRA)、新加坡(HSA)、巴西(ANVISA)、以色列(IMOH)和瑞士(Swissmedic)的监管机构，以审查和批准有希望的癌症治疗。 |
除上述内容外，在温莎框架于2025年1月1日生效之前，可以使用以下程序获得北爱尔兰的营销授权：
| ● | 北爱尔兰可作为相关成员国(CMS)纳入DC或MR程序。有意在北爱尔兰和其他指定的欧盟国家销售药物的公司可以使用DC和MR程序。一个成员国将作为RMS领导对申请的评估。其他收到申请的成员国(包括北爱尔兰)被称为“相关成员国”(“CMSS”)。该程序最多需要210天(DC程序)或90天(MR程序)，不包括提供所需的进一步信息或数据所需的时间。如果申请获得批准，每个CMS(包括北爱尔兰作为CMS)将在批准后30天内发布该产品的全国营销授权。 |
| ● | 欧盟程序中批准的营销授权集中式将自动在北爱尔兰生效。欧盟集中程序，包括其强制性范围，继续适用于北爱尔兰，因此，集中程序导致在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售产品的单一营销授权。 |
欲了解更多信息，请访问英国S许可证申请网站(www.gov.uk)。
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目录表
加拿大监管流程
授权进入市场。治疗产品在经过审查以评估其安全性、有效性和质量后，可以在加拿大销售。新药提交必须提交给加拿大卫生部审查，赞助商在加拿大销售产品之前必须收到合规通知(NOC)和/或药品识别号(DIN)。药品产品的审查责任由加拿大卫生部治疗产品局(TPD)负责，生物制品的审查责任由生物制品、放射性药品和遗传疗法局(BGTD)负责。在加拿大销售的任何产品都需要有效的DIN。我们的免疫球蛋白、A1PI、白蛋白和高免疫产品都要经过这些审查和授权程序。
对市场授权的更改。加拿大现有的市场授权有四类变化。级别1的变化被认为是“显著不同的”，有可能影响产品的安全性、有效性、质量或有效性。这些要求提交一份补充新药申请，并且在实施变更之前，必须由加拿大卫生部颁发NOC。2级变更不被认为是“重大的”，但必须向加拿大卫生部提交一份“应通知的变更”申请以供审查，并通过向赞助商发出的“无异议”信函获得批准。3级变更对安全性、质量或有效性的影响微乎其微，可以在没有加拿大卫生部事先批准的情况下进行；这些变更的摘要将与赞助商的年度药物通知一起报告给加拿大卫生部。4级更改在不通知加拿大卫生部的情况下实施，基于对风险的预期。
临床试验。如果适应症、目标人群、给药途径或剂量与当前的市场授权不同，在进行任何建议使用新产品或使用现有产品的研究方案之前，必须向加拿大卫生部提交临床试验申请(“CTA”)。CTA应包括所进行的临床前和临床研究的摘要以及(如果适用)化学、生产和控制数据，并提交给TPD(用于药品)或BGTD(用于生物制品)进行审查。TPD或BGTD负责对参与者的保护和安全以及产品质量进行评估；对于被认为可接受的研究，他们将向赞助商发出“不反对”函。在进行研究之前，还需要获得研究伦理委员会对每个试验的批准。
机构许可。加拿大所有参与药品制造、包装/标签、测试、进口、分销或仓储的机构都必须拥有当前的经营许可证(一旦发放经营许可证，必须在每年4月1日之前提交年度报告，以维持该许可证的有效性)。作为进口商/分销商，许可要求的一部分包括证明在许可证下进口/分销的产品的制造、包装/标签或测试所涉及的任何外国(非加拿大)设施符合cGMP。
审批后要求。加拿大卫生部保健品和食品科监察局定期检查加拿大境内有执照的机构，以核实其遵守cGMP的情况。制造商和进口商被要求监测其产品的安全和质量，并必须按照规定的时间表和格式向市场保健品管理局报告不良反应。
美国、欧洲、英国和加拿大以外市场的监管程序
美国、加拿大和欧洲以外的国家的大多数监管机构要求产品在其国家获得市场授权之前，必须首先获得FDA或欧洲当局的批准。有少数国家(巴哈马、百慕大、关岛、阿曼和卡塔尔)不要求对产品进行进一步的当地产品登记，这些产品可以根据现有的FDA批准进行分销。
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目录表
除了要求提交包含支持产品安全性、有效性和质量的文件的许可证申请外，许多国家还要求提交FDA产品出口证书，以保证此类产品可以在美国合法销售。药品证书(CPP)和/或外国政府证书(CFG)是FDA应在美国以外的国家寻求许可的制造商的要求而颁发的。CPP符合世界卫生组织(“WHO”)制定的格式，旨在供进口国在考虑是否许可有关产品在该国销售时使用。CFG负责证明该产品可以合法地在美国销售，并且制造商符合GMP。在美国、加拿大和欧洲以外的国家，有限数量的监管机构进行现场检查，以核实GMP合规性。未能保持和记录GMP合规性可能会导致撤回营销授权。此外，更改产品的制造或测试程序需要在向国际市场注册提交更改之前在美国获得批准。这些变化可能需要在每个市场获得批准，以维持产品分销。此外，支持我们出口业务的经销商的任何变化都可能导致销售损失。
药品定价和报销
在美国和其他国家，我们产品的销售在物质方面取决于第三方付款人是否能够报销。第三方付款人包括政府医疗计划、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，监管部门新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。例如，如果第三方付款人认为产品与可用的替代产品相比不具有成本效益，他们可能会拒绝报销。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
美国药品定价和报销
在美国，我们的产品根据几个政府计划得到报销或购买，包括联邦医疗补助、联邦医疗保险(B和D部分)和340B计划。医疗补助是一项州和联邦政府的联合医疗计划，为低收入个人提供承保的门诊处方药。联邦医疗保险是一项由联邦政府运营的计划，为65岁及以上的人以及任何年龄的某些残疾人士提供医疗保健。340B计划是美国联邦政府根据小灵通法案制定的药品定价计划。为了获得联邦资金来支付联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分计划下的产品，我们需要延长340B计划下的折扣。
医疗补助、340B计划和退伍军人事务部。
医疗补助计划包括各种不同的报销计划，每个州都不同，并强制要求报销既适用于按服务收费的安排，也适用于管理的护理安排。这些要求适用于我们的某些产品。根据医疗补助，药品制造商根据各州提供的使用数据和制造商提供的定价信息向各州支付回扣，例如AMP(制造商平均价格)和在回扣期间制造商在计算AMP的同一季度的任何定价结构中向美国任何实体提供的最低价格(“最佳价格”)。各州与美国联邦政府分享退税。除某些例外情况外，大多数品牌药品的退税金额为单位AMP的23.1%，或AMP与美国城市消费者消费物价指数(CPI-U)调整的单位最佳价格之间的差额。例如，某些凝血因子如凝血因子VIII和凝血因子IX的回扣金额为每单位AMP的17.1%，或AMP与经CPI-U调整的每单位最佳价格之间的差额，而非创新者多来源(仿制药)药物的回扣金额最低等于AMP的13.0%。
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目录表
根据医疗补助计划，为了获得联邦资金来支付我们的产品，我们需要根据340B计划延长折扣。340B计划将处方药折扣扩展到某些实体，包括各种社区卫生诊所和接受政府医疗补助的其他实体，以及为低收入个人提供不成比例服务的医院、某些癌症中心、儿童医院、关键通道医院和农村转诊中心。340B计划规定了一种基于PHS法案最高价格的定价方法，该最高价格通常不能大于AMP减去根据医疗补助药品回扣计划确定的单位回扣金额。我们已经与政府签订了PPA，根据该协议，我们通过向符合条件的实体收取不超过PHS法案规定的门诊用药物最高价格，来参与340B计划。HHS的HRSA(卫生资源和服务管理局)是监督340B计划的联邦机构，它不断发布关于340B计划的不断变化的要求，这造成了不确定性。
此外，作为医疗补助报销的一项条件，我们根据授权政府用户与退伍军人事务部签订的联邦供应时间表(FSS)合同，向这些用户提供我们的产品。这些交易涉及与退伍军人事务部谈判确定FSS价格。公司还被要求向四个联邦机构-退伍军人事务部、国防部、海岸警卫队和小灵通(包括印度医疗服务)-提供折扣药品定价，以便为医疗补助计划下的产品报销提供联邦资金。对这四家联邦机构的销售必须采用最高价格方法，通常要求药品价格等于或低于上一财年非联邦AMP的24.0%。
联邦医疗保险和340B计划。
可能影响Grifols Group报销的主要联邦医疗保险计划是联邦医疗保险B部分，它包括医生服务和门诊护理，以及联邦医疗保险D部分，它提供自愿门诊处方药福利。
联邦医疗保险B部分向提供者报销在门诊环境中提供的某些承保药物和生物制剂，例如医生办公室和医院门诊环境。从历史上看，报销率一般为平均销售价格(“ASP”)+6%。从2018年1月1日开始，CMS的一项规定将联邦医疗保险B部分的报销比例降至ASP-22.5%。这种降低于2022年6月15日被美国最高法院裁定为非法，导致CMS恢复一般ASP+6%的税率，追溯至2018年1月1日。在这一裁决之后，CMS于2023年11月8日发布了一项新规定，确定受影响的医院将获得一笔一次性金额，相当于如果2018-2022年340B计划支付政策从未存在时他们将获得的大致付款。340B计划仍然面临法律挑战，涉及可能导致计划更改的诉讼，这带来了不确定性。我们相信我们符合340B计划的要求，并正在继续审查和监测影响340B计划的这些和其他事态发展。此外，根据2013年两党预算法案和后续措施，联邦医疗保险必须在2013至2032年的联邦财政年度内削减2%的联邦支出，即“自动减支”，包括根据联邦医疗保险报销的药物。这种自动减支对联邦医疗保险报销的全部影响仍然不确定，因为国会的进一步行动可能会减少、取消或以其他方式改变这种支付减少。
Medicare Part D承保范围通过与CMS签订合同的私营保险公司管理。为了获得该计划下的付款，该计划涵盖了我们的某些产品，我们需要与根据联邦计划指导运营的私人保险公司谈判价格，这些价格可能低于我们本来可能获得的价格。此外，联邦医疗保险D部分计划包括覆盖缺口功能，一旦受益人在联邦医疗保险D部分下支付的药品支出了一定金额，联邦医疗保险D部分的福利将在一段时间内减少，直到这些受益人产生一定水平的自付支出。根据这一承保差距，药品制造商必须为处于受益人承保差距内的某些药品提供70%的折扣(“承保差距折扣”)。根据2022年联邦通胀削减法案，作为重新设计Medicare Part D Benefit的一部分，CMS必须从2025年1月1日起建立新的Medicare Part D制造商折扣计划，该计划将取代现有的承保缺口折扣计划。具体来说，制造商将被要求在免赔额和年度自付支出上限之间提供品牌药品20%的价格折扣和品牌药品10%的价格折扣，这取代了当前福利设计下覆盖缺口阶段的70%价格折扣。由于这一规定旨在减少联邦医疗保险受益人的自付成本，制造商在这些成本中的份额可能会增加。因此，我们从2025年开始的净收入可能会受到不利影响。
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此外，《2022年通货膨胀率降低法案》首次赋予联邦医疗保险直接与药品制造商谈判药品价格的能力，以确定联邦医疗保险D部分(2026年生效)和联邦医疗保险B部分(2028年生效)涵盖的某些药物的联邦医疗保险支付价格。某些药物被排除在谈判过程之外，例如被指定为孤儿的药物是FDA批准的唯一适应症，以及某些血浆衍生药物。如果我们的药品属于上述排除的任何类别，联邦医疗保险将没有能力为这些药品谈判我们的价格。不遵守计划要求的制造商可能会受到民事罚款和消费税。
同样，根据2022年《通货膨胀降低法案》，如果制造商普遍提高联邦医疗保险B部分覆盖的品牌处方药和生物制品或D部分覆盖的某些药物和生物制品的价格，在每种情况下，涨幅都高于此类产品的适用通货膨胀率，则该制造商将被要求向联邦医疗保险支付回扣。如果我们的产品被联邦医疗保险受益人使用，我们可能被要求向联邦医疗保险支付回扣，或者可能面临代表实际价格和夸大价格之间差额的罚款。而且，从2025年开始，这项法律修改了制造商对医疗保险支出超过受益人自付上限的责任。在2023年12月13日的一份指导文件中，CMS总体概述了其计算方法和流程，包括某些调整(例如在药品短缺的情况下，例如为血浆衍生产品提供某些更大的减免)，并建议从2025年开始向药品制造商开具这些退税的发票，包括2022年、2023年和2024年。如果制造商未能及时支付到期的退税金额，可能会受到民事罚款。我们正在继续审查和监控这些新的联邦医疗保险下的通胀降低法案计划，这些计划带来了不确定性，可能会对我们的业务产生不利影响。
其他有关规定。
ACA向品牌处方药和生物制品的某些制造商和进口商征收年费，如果该实体向退伍军人事务部等特定的美国政府健康计划或根据这些特定的政府健康计划的承保范围，如Medicare B部分、Medicare D部分和Medicaid，累计品牌处方药和生物销售额超过500万美元。支付给每个涵盖实体的费用一般按归属于所有涵盖实体的品牌销售总额的分配部分计算，该总额可能会发生变化。从2019年到现在，总金额为28亿美元。此外，《处方药使用费法案》(“PDUFA”)规定，制药和生物公司就某些药品和生物制品的批准申请、某些生物制品的许可以及每年评估的符合条件的产品的某些处方药计划费用，向FDA支付使用费。PDUFA项下的费用覆盖了FDA业务预算的很大一部分，该措施还涉及监管审批过程的各个方面，如时间和程序。PDUFA每五年由国会重新授权一次，2022年9月，FDA 2022年用户费用重新授权法案签署成为法律，重新授权PDUFA在2023至2027财年。
美国联邦、州和地方政府已经颁布并继续考虑制定额外的立法，以限制医疗成本的增长，包括处方药的成本。美国越来越多的州也提出或通过了旨在直接或间接监管药品定价的立法，例如要求药品制造商公开报告定价信息，或对州机构购买的药品设定最高价格上限。例如，2017年10月，加利福尼亚州颁布了处方药价格透明法，要求处方药制造商对超过指定门槛的某些药品涨价提供事先通知和解释。这类法律可能会导致我们在受影响的产品上遇到额外的定价压力，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。现有和未来的立法可能会限制对我们现有产品或我们正在开发的候选药物的付款，包括可能允许联邦政府直接与制造商谈判价格。在美国，这种对管理式医疗的日益重视已经增加，并将继续增加药品定价的压力。有关与报销和定价相关的某些风险的讨论，请参阅本部分第3项“关键信息-D.风险因素-与医疗行业相关的风险-美国医疗改革可能对我们的业务产生不利影响。”
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目录表
欧盟药品定价和报销
我们在欧盟的运营受到影响我们产品定价和市场准入的法规的约束。欧盟成员国政府能够通过适用于国家保健系统的成本控制措施来管理药品的价格。因此，欧盟成员国政府一直在推行医疗改革，以限制成本增加，特别是在处方药方面。一些欧盟成员国还通过了立法和卫生政策，对制药产品实行强制性回扣，并对制药行业进行财务追回。通过卫生技术评估组织，这些组织使用正式的经济和临床指标，如成本效益、预算影响模型和临床效益，与用作比较的现有上市(或正在开发)的药物产品进行比较，以确定新疗法的价格、资金和报销，欧盟成员国也在寻求限制医疗成本。我们预计，欧盟成员国将继续采取行动，削减医疗支出。
其他国家/地区的定价和报销
世界上许多国家一直在采取措施控制医疗成本，特别是在与处方药相关的成本方面。例如，加拿大正在考虑进行监管改革，寻求降低某些医药产品的价格，如生物制品和治疗罕见疾病的药物。中国组织了与国家药品报销直接相关的某些产品的全国价格谈判。由于明确的降低医疗成本的国策，中国的药品价格可能会进一步下降。此外，各国正在利用招标程序产生竞争，以求控制处方药。
项目4.A.未解决的员工意见
没有。
第5项。经营和财务回顾与展望
以下是我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况和运营结果，以及截至2023年12月31日的三个年度的财务状况和运营结果，以及已经影响或预计可能影响我们正在进行和未来的运营的关键因素。您应该阅读下面的讨论和分析，同时阅读我们审计的综合财务报表以及本年度报告20-F表中其他部分的附注。
讨论中包含的一些信息，包括有关我们业务的计划和战略以及我们预期的融资来源的信息，包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。你应该阅读本部分I中的“关于前瞻性陈述的警示声明”，以讨论与这些陈述相关的风险。您还应阅读本部分第I部分的第3项“关键信息-D.风险因素”，以讨论可能影响我们的业务、财务状况和运营结果的某些因素。
我们已根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则编制了截至2023年12月31日和2022年12月31日的经审计综合财务报表以及截至2023年12月31日的三个年度的经审计综合财务报表。除另有规定外，本项目所载财务资料及相关讨论和分析均以欧元列报。除非另有说明，本年度报告20-F表格中的财务信息分析是基于我们截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2023年12月31日的三个年度的实际经审计综合财务报表。
有关我们列报财务资料的进一步资料，请参阅本第一部分“财务及其他资料的列报”。
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目录表
A. | 经营业绩 |
后续事件
卖空者报告
2024年1月9日、2月20日和3月6日，一家卖空者公司发布报告，质疑我们的会计做法、公司披露和透明度承诺，显然是为了压低我们股票的市场价格。这些报告包含许多虚假和误导性的陈述。尽管如此，我们的A类和B类股票的价格大幅下降，并继续以比报告发布前低得多的价格交易。自报告发布以来，我们股票的市场一直非常不稳定。2024年1月8日，我们的A类和B类股票的价格分别收于14.24欧元和10.11欧元。2024年3月7日，也就是卖空者发布第三份报告的第二天，我们的A类和B类股票的价格分别收于6.93欧元和4.93欧元。
此外，在报告公布后，西班牙国家证券市场委员会(瓦洛雷国家市场委员会，或“CNMV”)就卖空者公司的指控展开调查，并向我们提出多项询问，我们已及时作出回应。2024年3月21日，CNMV发布了调查结论，确认我们的财务报表和债务不需要重述。见“-CNMV调查结论”。我们还主动向美国证券交易委员会提供信息，并非正式回应对方提出的问题，作出澄清。我们与美国证券交易委员会就上述报道的互动仍在进行中。截至本年报之日，美国证券交易委员会已提出两次信息诉求，我们及时予以回应。
我们一直致力于恢复市场、股东和其他利益攸关方的信心，采取了一系列行动，包括：
| ● | 充分配合西班牙国家证券市场委员会发起的调查和美国证券交易委员会的信息要求； |
| ● | 及时与我们的所有利益攸关方沟通，通过现场电话会议和在我们的网站、CNMV门户网站和EDGAR上的多次官方交流，分享我们对已发表报告的明确回应。所有新闻稿均可在Grifols的网站(https://www.grifols.com/en/other-relevant-information)；和 |
| ● | 我们成立了一个工作小组，成员包括我们的审计委员会成员、来自法律、通信、财务、投资者关系和管理团队的高级管理人员，以及具有通信专业知识的外部顾问。 |
此外，2024年1月26日，我们向纽约南区美国地区法院提起诉讼，要求对已公布报告中虚假和误导性陈述负有责任的各方提起诉讼，以追回因此类陈述而给我们和我们的利益相关者造成的财务和声誉损失。
CNMV的调查结论
由于一家卖空者发布了某些报告，其中包含许多虚假和误导性的陈述，更详细的描述见上文“卖空者报告”，CNMV对卖空者公司的指控展开了调查，并向我们提出了一些询问，我们及时做出了回应。
2024年3月21日，CNMV发布了关于其调查的结论。最重要的是，CNMV的结论是，它没有发现有任何必要让Grifols重新申报其财务报表，而且所有分析的关联方交易都是在公平的基础上进行的。监察组还得出结论说，它没有发现任何证据表明其财务报表中所反映的Grifols的财务债务与事实不符。这些结论构成了对卖空者公司在这些问题上的主张的拒绝。
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目录表
具体而言，CNMV认为国际财务报告准则和Grifols对以下事项的会计处理是合理和一致的：
| ● | 在Grifols的财务报表中合并Haema股份公司和BPC等离子体公司； |
| ● | 2021年从BPL等离子体公司收购了25个血浆收集中心，Grifols将其视为商业收购； |
| ● | 由于2019年与上海RAAS达成协议，GDS被整合为受控公司；以及 |
| ● | 自2022年以来，海马血浆KFT作为一家受控公司进行了整合。 |
CNMV确实认为，与免疫科技的交易(见本报告第一部分第4项“关于公司的信息--B.业务概览--原材料”和本年度报告F-67页所载经审计的综合财务报表附注10)本应根据“国际财务报告准则”第11页作为一项联合安排而不是一项财务投资入账。此外，CNMV确定了我们定期披露的以下需要改进的领域：(I)我们财务报表中某些说明性附注的详细程度，(Ii)关联方交易的细目和详细程度，以及(Iii)非会计财务业绩指标的列报，特别是EBITDA和债务/EBITDA比率。应CNMV的要求，我们于2024年4月4日向市场发布了一份报告，就这些改进领域和其他财务披露提供了更多信息和解释。这一说明是作为当前表格6-K的报告提交给美国证券交易委员会的。
董事会和高级管理层的变动
2024年2月，董事会任命何塞·伊格纳西奥(纳乔)·阿比亚·布埃纳奇先生为董事首席执行官，立即生效，并任命新的首席执行官自2024年4月1日起生效。董事会通过增选任命纳乔·阿比亚为董事的一名董事，这是西班牙公司法规定的一种程序，根据这一程序，当董事会出现空缺时，董事会本身可以临时任命一名董事来填补空缺，直到下一次股东大会。因此，阿比亚先生担任董事的任命有待我们下一次股东大会的批准。
Abia先生成为我们的首席执行官，以及Raimon Grifols Roura先生和Victor Grifols Deu先生决定在2024年5月31日结束的过渡期后辞去他们目前分别担任的首席营运官和首席运营官的职务，这是两位辞任的Grifols高管与董事会于2022年启动的继任路线图的一部分。见本第一部分第6项“董事、高级管理人员和雇员--A.董事和高级管理人员”。
收购免疫科技公司的血浆采集中心
2024年4月2日，通过我们的子公司Grifols Bio North America LLC，我们以1.355亿美元从免疫技术公司手中收购了位于美国的七个血浆收集中心。这项交易是根据2021年与免疫科技签订的合资协议进行的。见本年度报告第I部分第4项“本公司信息--B.业务概述--原材料”和本年度报告所载经审计的综合财务报表附注10和附注32，分别位于F-62和F-126页。
SRAAS处置
根据我们的战略联盟和股份购买协议将我们在上海RAAS的20%股权出售给海尔，于2024年2月29日，双方就完成海尔验证性尽职调查而订立的合同期限已令人满意地结束。因此，交易的完成还有待获得普通监管部门的批准。在某些国家，相应的普通监管批准已经收到，我们预计交易将在2024年上半年完成。见“--影响本公司财务状况及经营业绩的因素--近期处置--上海RAAS”及本年度报告所载经审核综合财务报表附注12(见F-70页)。
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目录表
以私人配售方式发行新高级抵押债券
截至本报告日期，我们正在积极筹集新的优先担保票据，其收益(如果成功)将用于2017年票据的再融资。如果交易成功完成，我们将及时发布进一步公告，以更新市场情况。
影响公司财务状况和经营业绩的因素
新冠肺炎的后果
由于新冠肺炎疫情，从2020年3月到2022年12月，我们的运营和财务业绩受到了几次影响。由于封锁和行动限制，血浆收集水平较低，特别是美国与墨西哥边境的关闭、隔离和对疾病的恐惧，以及美国政府提供的经济刺激计划，导致我们的设施运行时产能利用率降低，我们的血浆收集中心提供更高的捐赠者补偿。血浆收集水平的下降导致我们工厂的加工量相应下降，对制造成本吸收产生了负面影响。此外，主要由于向捐赠者支付了更高的补偿，我们的每升成本在2020年比2019年增加了15%，2021年比2020年增加了4%。
我们的收藏水平在截至2021年12月31日的9个月内开始回升，并在2022年继续改善，比2021年增长25.0%，超过2019年的水平。2023年，我们的血浆供应量比2022年增加了10.0%。血浆供应和每升成本的逐步回升在很大程度上要归功于我们在2021年执行的血浆收集扩展计划，包括从BPL等离子公司和Keddium，LLC手中收购中心，以及新冠肺炎限制的放松，允许从2022年9月开始在美国-墨西哥边境恢复血浆捐赠。同样，我们2023年收集的每升血浆的平均成本与2022年的每升平均成本相比下降了15.2%。
有关导致我们每升血浆成本降低的因素的更多详细信息，请参阅本部分第4项“公司信息-B.业务概述-原材料”。另见“-运营改进计划”和本部分第3项“关键信息-D.风险因素-与公司和我们的业务相关的风险-新冠肺炎”全球大流行已经并可能在未来对我们造成实质性的不利影响。
价格管制
某些保健产品，包括血浆衍生产品，在许多销售市场受到价格管制，包括西班牙和欧盟其他国家。过去，对这些产品的价格管制对我们维持或提高价格和毛利的能力产生了不利影响，而且可能会继续产生不利影响。
血浆供应限制
等离子体是生产等离子体衍生产品的关键原材料。我们继续增加收入的能力在很大程度上取决于获得血浆的机会的增加。我们目前主要从美国和欧洲(德国、奥地利和匈牙利)获得血浆，主要是通过我们的血浆收集中心，其次是通过与第三方的协议。
对等离子产品的需求持续增加可能会导致行业供应紧张。作为回应，我们和我们的某些竞争对手和独立供应商可能会开设一些新的血浆收集中心。
截至2023年12月31日，我们在美国、欧洲、德国、奥地利和匈牙利、加拿大和埃及运营着390多个血浆收集中心。我们通过有机增长、开设新的血浆收集中心和收购，扩大了我们的血浆收集网络。2022年，我们收购了Biotest AG，随之而来的是28个新的血浆收集中心。2021年，我们从BPL血浆公司收购了25个血浆采集中心，从Keddium，LLC收购了7个美国血浆捐赠中心和1个加拿大血浆中心，并与ImmunoTek达成了一项合资协议，在美国发展28个血浆采集中心。在2020和2019年，我们收购了37个血浆采集中心和10个献血中心，作为Grifols Bio Supplies Inc.(接替州际血库集团)和GC Pharma交易的一部分。
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目录表
此外，我们专注于通过关闭或整合表现不佳的中心来优化我们的血浆收集中心网络，2022年关闭了18个表现不佳的中心，2023年关闭或整合了7个中心。
最近的收购
萨斯卡通血浆中心
2023年7月7日，通过我们的全资子公司Grifols加拿大血浆公司(前身为ProMtic血浆资源公司)，我们从加拿大血浆资源公司手中以约800万欧元的价格收购了加拿大萨斯卡通的一个血浆捐赠中心。见本年度报告所载财务报表附注3(A)。
生物测试(英国)有限公司
2023年6月1日，我们的子公司Grifols UK，Ltd.从我们的另一家子公司Biotest AG收购了Biotest(UK)的全部股份。Grifols UK，Ltd.是一家专注于分销和销售治疗性和其他药物产品，特别是血液衍生品的公司。总金额为2,010万欧元。自2023年11月1日起生效，Biotest(英国)将其净资产转移给Grifols UK，Ltd.，导致合并。这笔交易旨在简化我们的内部结构。
Access Biologals，Inc.
2022年6月15日，通过我们的子公司奇基托收购公司，我们以1.42亿美元收购了总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的Access Biologals LLC公司51%的有表决权股份。2017年1月，我们以5100万美元收购了该公司49%的有表决权股份。Access Biologals LLC的核心业务是收集和制造广泛的生物制品组合。与封闭的材料采购流程相结合，它为体外诊断、生物制药、细胞培养和诊断研究和开发等不同市场提供支持服务。自2023年4月1日起，Chiquito收购公司和Access Biologics LLC及其子公司Access等离子体有限责任公司和Access细胞培养有限责任公司与我们的子公司Grifols Bio Supply Inc.合并并并入我们的子公司Grifols Bio Supply Inc.，后者是合并后的幸存实体。
Biotest AG收购
2022年4月25日，我们从TIIL手中收购了德国私人持股公司Biotest Holdings的100%股权，并接受了TIIL向Biotest Holdings授予的某些股东贷款的转让。反过来，Biotest Holdings拥有Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股，Biotest AG是一家在法兰克福证券交易所上市的德国股份公司。收购Biotest控股公司的收购价为1,090,518,254欧元，其中包括Biotest控股公司授予Biotest AG的3.18亿欧元应收贷款。此外，(1)我们完成了对Biotest AG所有剩余股东的自愿收购要约，以收购他们的普通股和优先股，其中我们收购了1,250,298股普通股(每股43.00欧元)和8,340,577股优先股(每股37欧元)，以及(2)在Biotest AG的前股东行使了适用的德国公司法规定的法定认沽权利后，我们于2022年5月收购了185,359股普通股。收购Biotest Holdings、自愿要约收购和根据认股权收购股份，使我们在Biotest AG的权益达到97.13%的投票权和70.18%的股本。
为了为本次收购提供资金，我们的全资子公司Grifols托管发行商S.A.U(“托管发行商”)于2021年10月5日发行了14.0亿欧元的优先票据，将于2028年10月15日到期，年利率为3.875%；7.05亿美元的优先票据将于2028年10月15日到期，年息4.750%。在2023年6月27日成功满足所有适用条件后，但出于会计目的，托管发放人与公司合并并并入公司，公司作为幸存实体，并承担托管发放人在票据项下的所有义务。见“-B.流动资金和资本资源--信贷来源--2021年票据”。
Biotest AG是一家专门从事血液学和临床免疫学解决方案创新的全球性公司。该公司总部设在德国德雷伊奇，开发、生产和营销应用于血液学、临床免疫学和重症监护的生物医药产品。Biotest AG目前的产品组合包括12种不同的产品，在90多个国家和地区拥有全球商业足迹，在世界各地雇用约2600名员工。
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目录表
从Keddium，LLC收购血浆捐赠中心
2021年3月31日，通过我们的子公司BIOMAT USA，我们以5520万美元的总收购价从Keddium，LLC手中收购了七个美国血浆捐赠中心。收购的七个中心得到了FDA和欧洲卫生当局的授权，每年收集大约24万升血浆。
收购GigaGen
2021年3月8日，通过我们的子公司巨人，我们以9050万美元收购了临床前生物治疗公司GigaGen Inc.(简称GigaGen)56%的股份。2017年7月，我们以3500万美元收购了GigaGen 44%的股份。作为此次收购的一部分，我们于2017年与GigaGen达成了一项研究与合作协议，据此开展了开发人类B细胞来源的重组环状免疫球蛋白疗法的研究活动，用于治疗人类疾病。在2021年3月收购之前，我们在GigaGen的股份是使用权益法入账的，因此，之前投资的公允价值和账面价值之间的差额(估计为4200万美元)已确认为收入。有关这项交易的更多信息，请参阅本年度报告20-F表格中我们的经审计综合财务报表的附注3(A)和10。
从BPL等离子体公司收购血浆捐赠中心。
2021年2月28日，通过我们的子公司BIOMAT USA，我们以3.85亿美元从BPL等离子体公司收购了25个美国血浆捐赠中心(该收购价格包括BIOMAT USA假设的1200万美元的负债和250万美元的某些其他交易费用)。这些血浆中心每年总共产生大约100万升血浆。有关这项交易的更多信息，请参阅本年度报告Form 20-F中包含的我们经审计的综合财务报表的附注10。
血型血浆Kft。
2020年10月13日，我们的主要股东之一斯克兰顿企业有限公司的子公司斯克兰顿等离子公司收购了Haema等离子Kft公司100%的股份。2021年2月1日，我们与斯克兰顿等离子公司签订了看涨期权协议，根据该协议，我们有权收购Haema等离子KFT的股份，行使期限至2026年2月1日。行使看涨期权的价格为相当于海马等离子体Kft息税前利润的13倍减去其净债务。根据国际财务报告准则第10号的规定，我们在财务报表中完全整合了海玛等离子体KFT作为Grifols子公司的地位，因为我们通过看涨期权、潜在投票权、等离子供应协议和管理权保留了对此类实体的控制权。根据与海马血浆KFT签订的血浆供应协议，我们有权获得该公司在匈牙利的七个血浆收集中心收集的绝大多数血浆。见本年度报告所载经审核综合财务报表附注3(D)。另见本第一部分项目7“大股东和关联方交易--B.关联方交易”。
最近的处置
上海RAAS
2023年12月29日，我们与海尔签订了战略联盟和股份购买协议，出售中国公司上海RAAS 20%的股权，以换取约18亿美元，同时保留上海RAAS 6.58%的股份。
作为与海尔协议的一部分，(1)我们将在上海RAAS董事会保留董事；(2)在交易完成后三年内，我们和海尔不得转让我们各自在上海RAAS的任何股份；以及(3)我们承诺(A)促使我们的子公司GDS(上海RAAS拥有45%的经济权利和40%的投票权)在2024年至2028年期间实现总计8.5亿美元的EBITDA，前提是该EBITDA业绩中的任何赤字将迫使我们赔偿上海RAAS相当于上述赤字的百分比的金额，该金额与上海RAAS在该日期持有的GDS股本的百分比成比例，(B)促使GDS在2024年至2028年期间将其可分配利润的50%分配给其股东。及(C)将与吾等持有的上海RAAS剩余6.58%股份有关的投票权转让予海尔，为期十年，自海尔支付收购价起计。根据GDS的历史业绩，我们相信GDS将达到EBITDA要求，不会产生任何赔偿。
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目录表
作为战略联盟和股份购买协议的一部分，我们将延长我们与上海RAAS现有的独家白蛋白分销协议的期限至2034年，并有可能再延长十年，并保证该协议下的最低供应量至2028年。这项交易预计将在2024年第二季度末之前完成，交易成功完成后，我们将维持并扩大我们在中国的业务，着眼于进一步发展中国等离子行业，探索诊断行业的新机会和协同效应，同时利用出售所得大幅减少债务。这笔交易还需获得惯常的监管批准。见本年度报告F-62、F-70和F-104页所载经审计综合财务报表附注10、12和29。另见“-后续事件-上海RAAS处置”。
BIOMAT会刊
2021年12月1日，我们向新加坡政府成立的主权财富基金GIC Private Limited的附属公司GIC Investor出售了BIOMAT Newco 12.9%的优先股和BIOMAT USA 12.5%的优先股。收到的买入价为9.9亿美元。我们利用BIOMAT交易所得款项净额(I)预付第一留置权信贷安排项下循环贷款本金6亿美元，(Ii)预付美元B批定期贷款本金142,360,501.31美元，(Iii)预付88,003,617.48欧元B批定期贷款及(Iv)根据资产出售要约回购97,535,000欧元2019年票据。见“-B.流动性和资本资源--信贷来源”。
作为这笔交易的结果，GIC投资者获得了10股BIOMAT美国公司的B类普通股和9股BIOMAT Newco的B类普通股。这些普通股没有投票权，但有权获得年度优先股息，只要宣布分红，每股4,168,421.05美元。这些股票还授予GIC Investor从2023年开始每年最多赎回一股的权利，赎回权为每股52,105,263.16美元。此外，这些股票还具有与赎回权相同的股价的清算优先权，外加所有未支付的股息。在某些情况下，GIC投资者可以强制执行这些权利，例如在BIOMAT USA的清算、解散或清盘的情况下，如果我们停止控制或至少拥有BIOMAT USA 75%的投票权，或者在BIOMAT USA的全部或几乎所有知识产权的独家许可的情况下。此外，如果没有支付股息或没有进行此类赎回，除其他事项外，将有罚款或股票持有人可以选择将其交换为Grifols，S.A.的股票。
截至2023年12月31日，GIC投资者已行使权利，以52,105,263.16美元的赎回价格赎回一股BIOMAT Newco的B类普通股，赎回将于2023年6月30日进行。
在遵守BIOMAT USA和BIOMAT Newco章程中的某些小股东补救措施的前提下，我们将继续监督BIOMAT集团管理和运营的方方面面。通过长期血浆供应协议，BIOMAT集团收集的所有血浆将继续供应给我们，用于生产血浆衍生药物。
医疗保健员
2022年7月，我们的子公司Grifols Shared Services North America Inc.将以MedKeeper的身份开展业务的美国技术公司Geotech，LLC的几乎所有资产出售给美国Becton，Dickinson and Company公司的附属公司，调整后的总收购价为9160万美元。由于这次撤资，我们在损益表中确认了2310万欧元的收入。我们于2018年1月以9800万美元收购了MedKeeper 51%的股权，并于2020年11月以6020万美元收购了其余49%的股权。
运营改进计划
2023年，我们实施了业务改进计划，旨在增强我们的竞争力，建立一个更加精简、高效和具有成本效益的全球组织(《业务改进计划》)。该计划侧重于三个主要领域：优化等离子成本和运营、精简公司职能以及提高整个组织的其他效率。
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目录表
该计划的第一部分，即优化血浆成本和业务，改进了我们的血浆采购业务，使我们能够保持所需的血浆数量，同时通过以下一套措施降低每升血浆的成本：
| ● | 2022年关闭或合并18个表现不佳的血浆收集中心，2023年关闭或合并7个； |
| ● | 减少对血浆捐献者的补偿； |
| ● | 以每名全职员工的血浆采集量衡量，提高了员工的生产力；以及 |
| ● | 安装新的、效率更高的血浆分离设备，以增加产量。 |
该计划的第二部分，即精简公司职能，导致2023年我们的员工人数减少了约8.0%(或约2,000名员工)，主要是在美国的等离子运营部门，采取了以下举措：
| ● | 职能集中化和自动化； |
| ● | 在业务部门之间更充分地共享服务； |
| ● | 整合供应商； |
| ● | 精简报告结构； |
| ● | 西班牙的一项劳动力削减计划(ERE)，影响了51名员工；以及 |
| ● | 消除重复的职能和职位。 |
该计划的第三部分，即提高整个组织的其他效率，使我们能够降低与全球采购、物流和设施等有关的运营成本。要减少业务成本，需要采取下列举措：
| ● | 房地产重组影响某些写字楼，但不影响工业设施；以及 |
| ● | 围绕商业、工业和供应链职能建立全球组织。 |
运营改进计划增加了我们的运营现金流，改善了我们的财务业绩，我们相信，与我们2022年的总成本基础相比，这将带来超过4.5亿欧元的年化成本节约。鉴于等离子行业应用了大约九个月的库存会计滞后，这些节省的一部分将反映在我们截至2024年12月31日的会计年度的损益表中。运营改进计划导致每位全职员工的血浆采集量增加了32.0%，这表明劳动生产率得到了提高，2023年我们产品的制造成本与2022年相比降低了5.0%。
这是我们第一次实施这样的计划。根据《国际财务报告准则》会计准则，上述影响是非经常性的，因为它们涉及一次性非常措施。2022年，我们产生了3610万欧元的成本，主要与关闭18个血浆收集中心有关，目的是优化我们的血浆中心网络。2023年，我们记录了与运营改进计划相关的1.593亿欧元的重组影响。这笔费用主要涉及遣散费、咨询费和其他重组活动。
其他因素
我们的财务和经营前景也可能受到许多其他内部和外部因素的重大影响，例如政府监管或解释的不利变化、竞争加剧、无法招聘或留住维持计划增长所需的合格人员、关键高级管理人员的流失、发展一些国际业务的问题以及缺乏足够的资本等。
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目录表
经营业绩
概述
随后的讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的综合经营结果相关的信息。我们鼓励您阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们已审计的综合财务报表和本年度报告中其他地方以Form 20-F格式包含的相关说明。
截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较：
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 变化 |
| |||||
合并损益表 | 2023 |
| 2022 |
| € |
| % |
| |
| (单位为千欧元，百分比除外) | ||||||||
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
净收入 |
| 6,591,977 |
| 6,063,967 |
| 528,010 |
| 8.7 | % |
销售成本 |
| (4,097,406) |
| (3,832,437) |
| (264,969) |
| 6.9 | % |
毛利率 |
| 2,494,571 |
| 2,231,530 |
| 263,041 |
| 11.8 | % |
研发 |
| (395,282) |
| (361,140) |
| (34,142) |
| 9.5 | % |
销售、一般和行政费用 |
| (1,366,673) |
| (1,190,423) |
| (176,250) |
| 14.8 | % |
运营费用 |
| (1,761,955) |
| (1,551,563) |
| (210,392) |
| 13.6 | % |
其他收入 |
| 3,042 |
| 22,235 |
| (19,193) |
| (86.3) | % |
与本集团活动相若的权益入账被投资人的损益 |
| 63,740 |
| 103,478 |
| (39,738) |
| (38.4) | % |
运营结果 |
| 799,398 |
| 805,680 |
| (6,282) |
| (0.8) | % |
财政收入 |
| 62,326 |
| 33,859 |
| 28,467 |
| 84.1 | % |
融资成本 |
| (596,864) |
| (478,323) |
| (118,541) |
| 24.8 | % |
按摊销成本出售资产 |
| (24,993) |
| (18,201) |
| (6,792) |
| 37.3 | % |
金融工具公允价值变动 |
| 1,459 |
| 11,999 |
| (10,540) |
| (87.8) | % |
汇兑差异 |
| (16,386) |
| 7,725 |
| (24,111) |
| (312.1) | % |
财务结果 |
| (574,458) |
| (442,941) |
| (131,517) |
| 29.7 | % |
计入权益的被投资人的损益 |
| (922) |
| (1,482) |
| 560 |
| (37.8) | % |
持续经营的所得税前利润 |
| 224,018 |
| 361,257 |
| (137,239) |
| (38.0) | % |
所得税费用 |
| (43,349) |
| (90,111) |
| 46,762 |
| (51.9) | % |
持续经营的所得税后利润 |
| 180,669 |
| 271,146 |
| (90,477) |
| (33.4) | % |
本年度综合利润 |
| 180,669 |
| 271,146 |
| (90,477) |
| (33.4) | % |
净收入
净收入的计算方法是从我们的总收入（主要来自商品销售）中减去某些退款、现金折扣、批量回扣、医疗保险和医疗补助折扣以及其他折扣。请参阅本年度报告20-F表格中包含的经审计综合财务报表的注释24。
就合并净收入总额而言，我们的业务部门在2023年的业绩创历史新高。2023年，我们的净收入增长了8.7%（按固定汇率计算为10.9%），即5.28亿欧元，达到66亿欧元，而2022年为61亿欧元。积极的市场动态，包括对我们关键蛋白质的强劲需求，以及我们血浆采集量的恢复对这些结果至关重要，总净收入的增长主要归功于我们Biofrisma业务部门的业绩，如下所述。
97
目录表
下表反映了2023年各业务部门与2022年相比的净收入摘要：
| 年终了 |
|
| 年终了 |
|
|
|
| |||||
| 12月31日， |
| 占总数的% |
| 12月31日， |
| 占总数的% |
|
|
| |||
净总结 按业务部门划分的收入 |
| 2023 |
| 净营业收入 |
| 2022 |
| 净营业收入 |
| %Vav |
| %var/cc(1) |
|
(单位：千欧元，不包括10%) |
| ||||||||||||
生物制药 | 5,558,301 | 84.3 | % | 5,005,382 | 82.5 | % | 11.1 | % | 13.3 | % | |||
诊断性 |
| 670,269 |
| 10.2 | % | 671,292 |
| 11.1 | % | (0.2) | % | 2.3 | % |
生物用品 |
| 159,957 |
| 2.4 | % | 146,076 |
| 2.4 | % | 9.5 | % | 11.3 | % |
其他 |
| 203,450 |
| 3.1 | % | 250,165 |
| 4.0 | % | (18.7) | % | (17.8) | % |
细分市场间 |
| — |
| — |
| (8,948) |
| (0.1) | % | (100.0) | % | (100.0) | % |
总计 |
| 6,591,977 |
| 100.0 | % | 6,063,967 |
| 100.0 | % | 8.7 | % | 10.9 | % |
| (1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
生物制药公司。Biophma业务部门的净收入增长了11.1%(按不变货币计算为13.3%)，从2022年的50亿欧元增加到2023年的56亿欧元。这一增长主要是由于血浆供应增加、强劲的潜在需求、美国和加拿大以外的销售业绩强劲以及有利的定价环境和产品组合推动了关键蛋白质的稳健表现。2023年，免疫球蛋白(我们的主要蛋白质之一，约占Biophma业务部门收入的55%)的销售额有所增长，其净收入增长了14.9%(按不变货币计算为17.2%)，这是由于对静脉注射免疫球蛋白(IVIG)的强劲需求，推出了皮下免疫球蛋白(SCIG)Xembify®在几个欧洲国家和澳大利亚，以及在美国等关键市场的增长，导致这类产品的销售额增长了40.0%。
2023年，我们来自全球白蛋白销售的净收入比2022年增长了17.6%，这主要是由于需求增加和价格上涨推动中国增长了40.0%。与2022年相比，2023年阿尔法-1的销售净收入下降了2.1%。然而，根据与2022年同期相比的同比分析，2023年第四季度，阿尔法-1在欧洲国家的销量逐渐复苏，增长了2.4%。考虑到我们Biophma业务部门业绩的其他商业里程碑包括Tavlesse和Vistasal的商业扩张。
诊断。诊断业务部门的净收入保持稳定，从2022年的6.713亿欧元下降到2023年的6.702亿欧元，降幅为0.1%(按不变货币计算增长2.3%)。这一业务部门的业绩主要是由我们在主要国家销售血型解决方案所产生的净收入显著增长6.3%(按不变货币计算为8.9%)推动的，这些国家包括美国、阿根廷、巴西、西班牙和沙特阿拉伯。
我们的NAT血液和血浆筛查解决方案的销售净收入下降了2.6%(按不变货币计算增长了0.4%)。我们NAT技术的销售结果受到了在与关键客户延长重要合同的背景下做出的定价让步的负面影响。向亚太国家销售的强劲收入以及美国组织和器官检测市场的进展部分抵消了这一负面影响。与澳大利亚红十字会合作，在关键地区成功中标也有助于抵消上述负面影响。
重组蛋白的收入增长了1.2%(按不变货币计算为2.3%)，这是由于我们销售给主要地区的需求，特别是美国，以及我们与一个关键合作伙伴签订的十年供应协议。2023年推动该业务部门增长的其他重要成就包括(1)美国在国内推出了AlphaID™，这是一种用于检测阿尔法-1缺乏症的创新解决方案，这种遗传病的症状类似于慢性阻塞性肺疾病，以及(2)我们推出了CD38Solution，这是第一款用于促进多发性骨髓瘤患者输血前兼容性测试的可溶性重组蛋白。
生物用品。生物用品的净收入增长了9.5%(按不变货币计算为11.3%)，从2022年的1.461亿欧元增加到2023年的1.6亿欧元，这主要是由于我们的子公司Access Biologals(于2022年收购)的持续整合扩大了该业务部门的产品组合，以及向第三方销售高免疫血浆。
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目录表
其他。来自其他公司的净收入从2022年的250.2欧元下降到2023年的2.035亿欧元，降幅为18.7%(尽管按不变货币计算，这一数字增长了4.0%)。这一下降是由于出售了某些公司和资产，这些公司和资产以前是我们医院部门的一部分，该部门是我们在2022年关闭的一个业务部门。
下表按每个地理区域汇总了2023年与2022年相比的净收入：
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
|
|
| |||||
12月31日， | 占总数的百分比 | 12月31日， | 占总数的百分比 | ||||||||||
各地区净收入汇总表 | 2023 | 净收入 | 2022 | 净收入 | 百分比变量 | %var CC(1) | |||||||
(单位为千欧元，百分比除外) |
| ||||||||||||
欧盟(2) | 1,255,927 | 19.1 | % | 1,032,210 | 17.0 | % | 21.7 | % | 21.7 | % | |||
美国和加拿大 |
| 3,898,961 |
| 59.1 | % | 3,855,607 |
| 63.6 | % | 1.1 | % | 3.4 | % |
世界其他地区 |
| 1,437,089 |
| 21.8 | % | 1,176,150 |
| 19.4 | % | 22.2 | % | 25.9 | % |
总计 |
| 6,591,977 |
| 100.0 | % | 6,063,967 |
| 100.0 | % | 8.7 | % | 10.9 | % |
| (1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
| (2) | 在欧盟获得的净收入包括在西班牙获得的净收入。 |
美国和加拿大的净收入略有增长1.1%(按不变货币计算为3.4%)，从2022年的38.5亿欧元增加到2023年的39亿欧元。这1.1%的增长率低于我们产品在该地区的整体市场增长率，这主要是由于我们专注于增加在其他市场的存在，加上由于临时竞争压力和新冠肺炎疫情导致的血浆供应限制，2022年美国某些客户的损失。随着我们血浆供应的改善和收集的每升血浆成本的降低，我们相信我们将在2024年收回这些美国客户。与此同时，欧盟的净收入增长了21.7%，从2022年的10亿欧元增加到2023年的13亿欧元，这主要是由于Xembify销售额的显著增长和新的商业批准，这使得不同产品组合在该地区的销售额有所增加。世界其他地区的净收入增长了22.2%(按不变货币计算为25.9%)，从2022年的12亿欧元增加到2023年的14亿欧元，这主要是由于全球价格的有利上涨。
销售成本
销售成本从2022年的38亿欧元增加到2023年的41亿欧元，增幅为6.9%。销售成本占净收入的百分比从2022年的63.2%下降到2023年的62.2%。这主要是由于收集的每升血浆的成本降低，以及运营改进计划使我们的总体成本基础减少。见“--影响我们财务状况和经营结果的因素--经营改进计划”和本第一部分第4项“公司信息--业务概述--原材料”。
毛利率
毛利率从2022年占净收入的36.8%增加到2023年的37.8%，主要是由于收入强劲增长和每升血浆成本降低，这是(1)新冠肺炎限制的放松，允许从2022年9月开始在美国-墨西哥边境恢复血浆捐赠，反过来导致捐赠者增加，2023年我们的血浆供应增加10.0%，以及(2)运营改进计划下的成本节约举措。见“-运营改进计划”和本第一部分第4项“公司信息-业务概述-原材料”。我们的2023年损益表已经开始反映每升成本在2022年7月达到历史最高水平后下降的好处，考虑到等离子行业库存会计大约九个月的滞后。每升成本的降低导致2023年下半年的毛利率更高。
99
目录表
研发
研发支出增加了9.5%，从2022年的3.611亿欧元增加到2023年的3.953亿欧元。这些结果强调了Biotest AG将项目整合到我们的投资组合中，以及我们为整合和开发Alkahest和GigaGen等尖端项目所做的持续努力。更多细节见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述-研究与开发”。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用从2022年的12亿欧元增加到2023年的14亿欧元，增幅为14.8%。其中很大一部分增长是由重组成本推动的，重组成本主要包括遣散费以及支付给与我们的运营改进计划相关的顾问和顾问的费用。此外，由于完成了Biotest AG和一般通胀压力的整合，我们还有一些剩余的成本增加。
财务结果
2023年的财务业绩显示2023年亏损5.745亿欧元，而2022年亏损4.429亿欧元。这一增长主要是由于我们的第一留置权信贷安排下的欧元和美元B部分定期贷款下的浮动利率债务的市场利率上升所致。
所得税费用
2023年，我们的所得税前利润为2.24亿欧元，所得税支出为4330万欧元，税率为19.4%。我们的有效税率从2022年的24.9%下降，主要是由于我们应税收入的国家组合发生了变化。
截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较：
截至2013年12月31日的一年， | 变化 |
| |||||||
合并损益表 |
| 2022 |
| 2021 |
| € |
| % |
|
(单位：千欧元，不包括10%) |
| ||||||||
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
净收入 |
| 6,063,967 |
| 4,933,118 |
| 1,130,849 |
| 22.9 | % |
销售成本 |
| (3,832,437) |
| (2,970,522) |
| (861,915) |
| 29.0 | % |
毛利率 |
| 2,231,530 |
| 1,962,596 |
| 268,934 |
| 13.7 | % |
研发 |
| (361,140) |
| (354,881) |
| (6,259) |
| 1.8 | % |
销售、一般和行政费用 |
| (1,190,423) |
| (1,061,508) |
| (128,915) |
| 12.1 | % |
运营费用 |
| (1,551,563) |
| (1,416,389) |
| (135,174) |
| 9.5 | % |
其他收入 |
| 22,235 |
| 16,302 |
| 5,933 |
| 36.4 | % |
与本集团活动相若的权益入账被投资人的损益 |
| 103,478 |
| 32,555 |
| 70,923 |
| 217.9 | % |
运营结果 |
| 805,680 |
| 595,064 |
| 210,616 |
| 35.4 | % |
财政收入 |
| 33,859 |
| 11,551 |
| 22,308 |
| 193.1 | % |
融资成本 |
| (478,323) |
| (267,702) | 210,621 | (78.7) | % | ||
按摊销成本出售资产 | (18,201) | (10,292) | (7,909) | 76.8 | % | ||||
金融工具公允价值变动 |
| 11,999 |
| 246 |
| 11,753 |
| 4,777.6 | % |
汇兑差异 |
| 7,725 |
| (11,602) |
| 19,327 |
| 166.6 | % |
财务结果 |
| (442,941) |
| (277,799) |
| (165,142) |
| 59.4 | % |
计入权益的被投资人的损益 |
| (1,482) |
| 33,188 |
| (34,670) |
| (104.5) | % |
持续经营的所得税前利润 |
| 361,257 |
| 350,453 |
| 10,804 |
| 3.1 | % |
所得税费用 |
| (90,111) |
| (85,126) |
| (4,985) |
| 5.9 | % |
持续经营的所得税后利润 |
| 271,146 |
| 265,327 |
| 5,819 |
| 2.2 | % |
本年度综合利润 |
| 271,146 |
| 265,327 |
| 5,819 |
| 2.2 | % |
100
目录表
净收入
2022年净收入增长22.9%(按不变货币计算为12.4%)，即11亿欧元，与2021年的49亿欧元相比，达到61亿欧元。这一增长主要是由于我们Biophma业务部门的表现，如下所述。
下表反映了我们每个业务部门2022年与2021年相比的净收入摘要：
| 年终了 |
|
| 年终了 |
|
|
|
| |||||
12月31日， | 占总数的% | 12月31日， | 占总数的% |
| |||||||||
净总结 按业务部门划分的收入 | 2022 | 净营业收入 | 2021(1) | 净营业收入 | %Vav | %var/cc(2) |
| ||||||
(单位：千欧元，不包括10%) |
| ||||||||||||
生物制药 | 5,005,382 | 82.5 | % | 3,814,983 | 77.3 | % | 31.2 | % | 19.6 | % | |||
诊断性 |
| 671,292 |
| 11.1 | % | 779,108 |
| 15.8 | % | (13.8) | % | (19.7) | % |
生物用品 |
| 146,076 |
| 2.4 | % | 115,811 |
| 2.3 | % | 26.1 | % | 13.2 | % |
其他 |
| 250,165 |
| 4.1 | % | 266,461 |
| 5.4 | % | (6.1) | % | (11.5) | % |
细分市场间 |
| (8,948) |
| (0.1) | % | (43,245) |
| (0.8) | % | (79.3) | % | 80.7 | % |
总计 |
| 6,063,967 |
| 100.0 | % | 4,933,118 |
| 100.0 | % | 22.9 | % | 12.4 | % |
(1) | 由于本部分第一部分“A.业务概览--主要活动--其他活动和业务(”其他“)”项目4所讨论的按分部分列的业务和余额分配的变化，2021财政年度的比较数字已作相应调整。 |
(2) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
生物制药公司。Biophma业务部门的净收入增长了31.2%(按不变货币计算为19.6%)，从2021年的38亿欧元增加到2022年的50亿欧元。这一增长主要是由于血浆收集的增加、对关键蛋白质的强劲潜在需求以及价格上涨。有利的产品组合也是皮下免疫球蛋白(SCIG)Xembify的显著驱动因素®在更高的需求和有利的客户组合以及Albutein的支持下，销售额增长33.7%®FlexBag®在2021年11月推出后，获得了吸引力。
诊断。诊断业务部门的净收入从2021年的7.791亿欧元下降到2022年的6.713亿欧元，降幅为13.8%(按不变货币计算为19.7%)。这一下降主要是由于用于检测SARS-CoV-2的TMA分子检测的非经常性销售，以及强制寨卡病毒检测的终止，但部分抵消了血型检测解决方案在大多数地区以两位数的增长。
生物用品。Bio Supplies的净收入增长了26.1%（按固定汇率计算为13.2%），从2021年的1.158亿欧元增至2022年的1.461亿欧元，主要是由于收购Access Biologicals剩余51%资本，这对Bio Supplies Biofarma的细胞培养基和诊断用血浆的表现产生了积极影响。
其他.来自其他公司的净收入下降了6.1%（按固定汇率计算为11.5%），从2021年的2.665亿欧元降至2022年的250.2欧元。这一下降是由于MedKeeper于2022年7月出售了几乎所有资产以及第三方血浆销售额下降。
下表按每个地理区域汇总了2022年与2021年相比的净收入：
年终了 | 年终了 |
| |||||||||||
12月31日， | 占总数的% 净收益 | 12月31日， | 占总数的% |
| |||||||||
各地区净收入汇总表 |
| 2022 |
| 收入 |
| 2021 |
| 净营业收入 |
| %Vav |
| %var/cc(1) |
|
(单位：千欧元，不包括10%) |
| ||||||||||||
欧盟(2) |
| 1,032,210 |
| 17.0 | % | 906,449 |
| 18.4 | % | 13.9 | % | 13.5 | % |
美国和加拿大 |
| 3,855,607 |
| 63.6 | % | 3,154,549 |
| 63.9 | % | 22.2 | % | 8.5 | % |
世界其他地区 |
| 1,176,150 |
| 19.4 | % | 872,120 |
| 17.7 | % | 34.9 | % | 25.6 | % |
总计 |
| 6,063,967 |
| 100.0 | % | 4,933,118 |
| 100.0 | % | 22.9 | % | 12.4 | % |
(1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过将调整后的本期净收入与上期净收入进行比较而确定的，调整后的本期净收入使用前期月平均汇率计算。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
(2) | 在欧盟获得的净收入包括在西班牙获得的净收入。 |
101
目录表
美国和加拿大的净收入增长了22.2%(按不变货币计算为8.5%)，从2021年的31亿欧元增加到2022年的39亿欧元，这主要是由于等离子供应增加和需求强劲，加上价格上涨，IG的销量增加。与此同时，欧盟的销售额增长了13.9%(按不变货币计算为13.5%)，从2021年的9.064亿欧元增长到2022年的10亿欧元，这主要是由于西班牙、法国、意大利和德国等国的增长带动了更高的血浆供应和强劲的需求。在世界其他地区的销售额增长了34.9%(按不变货币计算为25.6%)，从2021年的8.721亿欧元增长到2022年的12亿欧元，这主要是由于我们的产品在中国的强劲表现。
销售成本
销售成本从2021年的30亿欧元增加到2022年的38亿欧元，增幅为29.0%。销售成本占净收入的百分比从2021年的60.2%上升到2022年的63.2%。这主要是由于2022年上半年收集的每升血浆的成本较高，因为捐赠者补偿和劳动力成本增加。
毛利率
毛利率占净收入的比例从2021年的39.8%下降至2022年的36.8%，主要是由于Biophma和诊断业务部门的双重影响。一方面，由于库存核算(C.9个月的滞后)，我们在2021年和2022年上半年收集的每升血浆的成本很高。这主要是由于捐助者承诺补偿(“DCC”)增加和劳动力成本的通货膨胀压力。另一方面，新冠肺炎一次性检测和寨卡病毒筛查的减少对我们2022年的毛利率造成了不利影响，与2021年相比下降了2.1个百分点。
与7月份的峰值相比，2022年第四财年的BCC下降了20.0%，推动同期每升血浆成本下降了10.0%。在当前的宏观经济背景下，其他血浆运营成本（约占全部血浆成本的其余65.0%）也有所下降，尽管幅度较小。
研发
研发支出增加了1.8%，从2021年的3.549亿欧元(占净收入的7.2%)增加到2022年的3.611亿欧元(占净收入的6.0%)。这些结果强调了Biotest AG将项目整合到我们的投资组合中，以及我们为整合和开发Alkahest和GigaGen等尖端项目所做的持续努力。更多细节见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述-研究与开发”。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用增加了12.1%，从2021年的11亿欧元增加到2022年的12亿欧元，这主要是由于Biotest AG和一般通胀压力的整合，部分抵消了成本节约。
财务结果
2022年的财务业绩亏损4.429亿欧元，而2021年的亏损为2.778亿欧元。这一增长主要是由于利率的提高、从GIC投资者那里收到的资金以及2021年第四季度发行2021年债券(定义见本文)，为收购Biotest AG提供资金，金额分别为14亿欧元和7.05亿美元。见“-B.流动资金和资本资源--信贷来源--2021年票据”。
所得税费用
2022年，我们的所得税前利润为3.613亿欧元，所得税支出为9010万欧元，税率为24.9%。我们的有效税率从2021年的24.3%上升，主要是由于我们应税收入的国家组合发生了变化。
102
目录表
监管
有关适用于我们业务的法规的详细信息，请参阅本部分第I部分第4项“公司信息-E.监管事项”。
通货膨胀与外汇波动
从历史上看，我们的核心地区没有受到通胀的实质性影响。然而，由于当前的宏观经济背景，我们在劳动力成本和销售、一般和行政成本方面面临一些通胀压力。有关更多详细信息，请参阅“-经营业绩-概览”。
有关外汇波动如何影响我们业务的详细信息，请参阅“-B.流动性和资本资源”。另见本第一部分的第3项“关键信息--与公司和我们业务有关的风险--我们的经营结果和财务状况可能会受到外币汇率的不利变化，特别是欧元相对于美元的重大变化的影响”和本第一部分的第11项“关于市场风险的定量和定性披露--货币风险”。
B. | 流动性与资本资源 |
我们的主要流动资金和资本需求包括与以下方面相关的成本和费用：
| ● | 我们业务的经营情况(见“-经营业绩”、“-流动资金和资本资源--经营活动的现金净额”和“-营运资金”，以了解与我们经营有关的成本和费用的描述和量化)； |
| ● | 现有业务和新业务的资本支出(关于我们的资本支出的说明和量化，见“-资本支出”，包括在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的每一年中发生的其他无形资产和新增使用权的资本支出； |
| ● | 收购的收购价格(有关我们最近收购的说明，请参阅“-最近的发展”和“影响我们财务状况和经营结果的因素-收购”)；以及 |
| ● | 与我们现有的和未来的债务有关的偿债要求(关于我们的本金债务的描述和量化，见“-信贷来源”)。 |
从历史上看，我们一直通过内部产生的现金流和债务融资来满足我们的流动性和资本需求。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物总计5.296亿欧元。此外，截至2023年12月31日，我们的流动资金头寸为11.45亿欧元，其中包括我们债务协议下可用的未使用信贷安排6.153亿欧元，其中包括我们第一笔留置权信贷安排下可用作循环贷款的5.447亿欧元。
我们预期我们的营运现金流连同我们在第一留置权信贷安排的循环贷款项下的现金结余及可获得性，将提供足够的流动资金，为我们目前的债务(主要是如上所述的偿债及收购付款)、预计营运资金需求及至少未来12个月的资本开支提供资金。目前，我们没有在任何可能限制资金汇回的国家产生大量现金，我们估计，位于爱尔兰、西班牙和美国的现有现金，加上业务产生的现金，将足以满足关键国家未来的现金需求。
我们致力于在中期内去杠杆化，并通过(I)内部产生的现金流和(Ii)中期大幅减少股息支付来维持较高和充足的流动性水平。为了进一步履行这一承诺，我们达成了一项协议，出售上海RAAS 20%的股权，以换取约18亿美元，并预计将利用此次交易的收益大幅减少债务。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--处置--上海RAAS。”我们也不打算在中期内进行任何实质性的收购。
103
目录表
我们的资本支出主要包括扩大和增强我们的生产设施，更换完全折旧的项目，以及提高我们的运营效率。此外，我们分配累计的产业资本投资以扩大Biophma业务部门的制造能力，以及对诊断和生物用品业务部门的投资，目的是改善我们在美国的血浆收集中心的结构，并扩大我们的制造设施。我们还在扩建和搬迁血浆捐赠中心，并改善与原材料分类、准备和储存设施、物流中心和分析实验室相关的基础设施。
截至2023年12月31日，我们的主要现有合同债务包括金融债务债务，短期和长期债务的本金和利息摊销，其中包括资本化租赁债务和按市场利率计息的双边信贷安排。此外，于2022年6月28日及2021年10月5日，我们订立了四项7.05亿美元的交叉货币利率掉期协议，以对冲2021年债券的部分欧元等值价值(请参阅上文“信贷来源”及本20-F表格经审核综合财务报表附注30，以进一步讨论我们于2023年12月31日尚未履行的债务及相关利率协议)。我们有合同义务，涉及未来支付许可证和特许权使用费，通常基于销售额。
历史现金流
下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的每一年的运营、投资和融资活动产生的净现金。
截至2013年12月31日的一年， | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | |
(单位：万千欧元) | ||||||
经营活动的现金净额 |
| 208,283 |
| (10,867) |
| 596,975 |
净现金(用于)投资活动 |
| (397,636) |
| (1,978,823) |
| (854,149) |
融资活动产生的现金净额[用于] |
| 186,045 |
| (173,493) |
| 2,297,679 |
经营活动现金净额
在截至2023年12月31日的一年中，我们来自运营活动的净现金为2.083亿欧元，这主要是由于运营业绩的改善，每升收集的血浆成本的降低，以及我们运营改善计划推动的整个业务成本基础的降低。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--经营改进计划”和本第一部分第4项“B.业务概述--原材料”。营运资本亏损3.696亿欧元。对营运资本的主要影响如下：
| ● | 贸易和其他应收账款增加5310万欧元。平均采集期稳定在36天(2022年为36天)； |
| ● | 库存水平增加4.271亿欧元，主要原因是血浆供应增加，但被每升血浆成本降低部分抵消。截至2023年12月31日，库存周转率为308天，而截至2022年12月31日，库存周转率为296天；以及 |
| ● | 贸易和其他应付款增加1.033亿欧元。平均缴费期限从2022年12月31日的53天增加到2023年12月31日的59天。 |
在截至2022年12月31日的一年中，我们来自经营活动的净现金损失了1090万欧元，这主要是由于收集的每升血浆成本上升和血浆捐赠激增导致库存水平增加。这一背景也对我们的营运资本造成了不利影响，损失了6.092亿欧元。对营运资本的主要影响如下：
| ● | 贸易和其他应收账款增加8,020万欧元。平均采集期增至36天(2021年为32天)； |
104
目录表
| ● | 库存水平增加6.02亿欧元，主要是因为收集的每升血浆的成本较高，以及捐赠量增加。截至2022年12月31日，库存周转率为296天，而截至2021年12月31日，库存周转率为278天； |
| ● | 贸易和其他应付款增加8,020万欧元。平均支付期限从2021年12月31日的64天下降到2022年12月31日的53天。 |
在截至2021年12月31日的一年中，我们从经营活动中产生了5.97亿欧元的净现金。对营运资本的主要影响如下：
| ● | 贸易和其他应收账款增加1,680万欧元。平均收款期增至32天(2020年为27天); |
| ● | 库存水平增加1.575亿欧元，主要原因是2021年期间通过战略收购增加了期间间的血浆采集量，以及血浆成本的增加。截至2021年12月31日，库存周转天数为278天，而截至2020年12月31日，库存周转天数为237天； |
| ● | 贸易应付款增加4,040万欧元。平均缴费天数从2020年12月31日的62天增加到2021年12月31日的64天。 |
投资活动中的现金净额
2023年用于投资活动的现金净额为3.976亿欧元，2022年为19.788亿欧元，2021年为8.541亿欧元。
2023年的投资主要集中于资本支出，特别是Biophma业务部门的新生产设施，包括投资于(加拿大)蒙特利尔的血浆分馏、免疫球蛋白纯化和白蛋白工厂、都柏林的新的无菌白蛋白净化配料和灌装工厂，以及各种与IT和数字化相关的项目。见“-资本支出”。
2022年进行的投资包括以14亿欧元收购Biotest AG，以及执行看涨期权，以总计1.42亿美元收购Access Biologics剩余51%的股本，以及分配给房地产、厂房和设备以及无形资产的3.755亿欧元。资本支出主要集中于新的Biophma制造设施，包括都柏林的一个新的白蛋白工厂、蒙特利尔血浆分馏、免疫球蛋白提纯和白蛋白工厂的升级，以及几个与信息技术和数字化有关的项目。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购”和“-资本支出、其他无形资产和使用权”。
2021年的投资包括以3.7亿美元从BPL收购25个血浆收集中心，以5520万美元从Keddium，LLC收购7个血浆收集中心，以3820万欧元收购GigaGen的第一笔付款，以及Alkahest收购1.26亿美元的剩余付款。除了上述收购，我们在2021年还在房地产、厂房和设备以及其他无形资产上投资了3.151亿欧元。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营业绩--收购”。
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目录表
融资活动中的现金净额
2023年来自融资活动的现金净额为1.86亿欧元，主要是由于从我们的循环信贷安排中提取了3.602亿欧元(见本年度报告20-F表中经审计的综合财务报表的附注21(B))，部分抵销的主要是租赁支付1.059亿欧元(见本年度报告20-F表中的经审计综合财务报表的附注8(B))、GIC投资者赎回BIOMAT Newco的一股优先股4790万欧元和偿还EIB定期贷款3190万欧元。
2022年，用于融资活动的现金净额为1.735亿欧元，这主要是债务净偿还的结果。
2021年融资活动的净现金为22.977亿欧元，主要是发行2021年债券，为收购Biotest AG提供资金，金额分别为14亿欧元和7.05亿美元(见“-B.流动资金和资本资源-信贷来源-2021年债券”)，以及2.59亿欧元的股息支出。另一方面，出售投资包括BIOMAT交易，根据这些交易，我们在我们的子公司BIOMAT USA获得了9.9亿美元的投资。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营业绩--处置。”
营运资金
我们的营运资金主要由我们的应收账款周转和库存老化推动，根据活动的不同，营运资金可能会在不同的时期有很大的差异。我们的资本需求将取决于许多因素，包括我们的销售增长率、我们产品的接受度、持续获得足够的制造能力、维护符合cGMP的设施、研发活动的时间和范围以及运营费用的变化，包括生产和采购血浆的成本，所有这些都受到不确定性。我们预计我们的现金需求将是巨大的，我们可能需要根据当前或未来的债务协议增加借款，以便为我们的运营和战略举措提供资金。我们预计我们的营运资本绝对值将会增加，以促进我们的业务增长。
库存账龄
从2022年到2023年，平均库存老化增加，主要是由于在供应增加的背景下，每升血浆成本提高的逐步影响。截至2023年12月31日，库存老化天数从2022年12月31日的296天增加到308天。从2021年到2022年，库存老化增加，主要是由于收集的每升血浆成本更高，以及血浆捐赠量更高。截至2022年12月31日，库存老化天数从2021年12月31日的278天增加到296天。
更多细节见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述--原材料”。
应收贸易账款
我们通常以不同的合约安排向金融机构(因素)出售到期日不少于30天的应收账款(“合资格应收账款”)，不论是否有追索权。在无追索权的合资格应收款的销售中，转让应收款所有权所固有的所有重大风险和利益，包括单方面将转让应收款转让给无关第三方的权利，均转移至该因素。该等出售被视为无追索权的保理业务，因此因该等已转让应收账款而因该等因素而向吾等支付的代价不会在吾等的资产负债表中作为债务入账。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们分别无追索权地向第三方出售了28.581亿欧元、31.743亿欧元和29.753亿欧元的应收账款。我们估计，我们在没有追索权的情况下向金融机构出售的发票数量为3.919亿欧元(2022年12月31日和2021年12月31日分别为4.452亿欧元和3.171亿欧元)，而根据到期日，这些发票本不会被收取。
我们还向金融机构出售符合条件的应收账款，同时保留其所有权固有的风险和收益。这些出售被视为有追索权的保理业务，此类已分配应收账款的金额仍保留在我们的资产负债表上，而因这些因素预支给我们的金额在我们的资产负债表上确认为短期债务。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们在资产负债表上分别有1,700万欧元、1,650万欧元和2,350万欧元，作为有追索权保理交易的短期债务。
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目录表
在截至2023年12月31日的财政年度，我们在损益表中记录的销售应收账款的财务成本总计2500万欧元(截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度分别为1820万欧元和1030万欧元)。我们的应收账款在2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的平均账龄分别为36天、36天和32天。见本年度报告所载综合经审计财务报表附注14及27，分别载于F-72及F-99页。
资本支出、其他无形资产和使用权
2023年，我们提出了扩大和改善业务部门生产设施的资本投资计划。根据我们的运营改进计划，考虑到2018年至2022年已经进行的重大投资，我们优化了资本支出资源分配。2023年，我们的资本支出总额为2.815亿欧元(2022年为2.917亿欧元)。下表按业务单位列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度资本支出、其他无形资产和使用权增加。
截至2013年12月31日的一年， | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021(1) | |
(单位：万千欧元) | ||||||
生物制药 |
| 458,216 |
| 402,672 |
| 349,890 |
诊断性 |
| 29,107 |
| 49,890 |
| 19,991 |
生物用品 |
| 9,066 |
| 98 |
| 13,836 |
其他 |
| 3,884 |
| 30,192 |
| 28,597 |
未分配 |
| 48,618 |
| 59,866 |
| 55,380 |
总计 |
| 548,891 |
| 542,718 |
| 467,694 |
(1) | 由于本部分第一部分“A.业务概览--主要活动--其他活动和业务(”其他“)”项目4所讨论的按分部分列的业务和余额分配的变化，2021财政年度的比较数字已作相应调整。 |
2021年1月至2023年12月
设施。在2023年、2022年和2021年期间，与扩大和改善我们的制造设施有关的最重要的资本项目是：
Parets网站(西班牙巴塞罗那)：
| ● | 投资增加纤维蛋白密封剂和凝血酶的纯化能力€3.7 2022年达到百万美元， €1.9 2021年百万; |
| ● | 投资增加第VIII因子制造能力 €0.1 2022年达到百万美元， €1.0 2021年百万; |
| ● | 投资增加静脉输液袋的生产€0.5 2023年百万， €1.4 2022年达到百万美元， €3.4 2021年百万; |
| ● | 投资改善帕累兹工厂玻璃瓶静脉注射液生产线 €0.1 2022年达到百万美元， €1.3 2021年百万;以及 |
| ● | 投资于€0.5 2022年达到百万美元， €4.2 2021年投资100万美元，用于扩建现有Grifols International大楼和2-8ºC室可容纳2,000个托盘。 |
克莱顿网站(美国北卡罗来纳州)：
| ● | 投资构建新免疫球蛋白’净化灌装厂 €112023年为400万人， €20.7 2022年达到百万美元， €23.3 2021年百万; |
| ● | 投资建设一座新的600万升蒸馏厂 €1.0 2023年百万， €2022年为32，176人， €2.4 2021年百万; |
107
目录表
| ● | 投资扩大包装孵化器 €0.1 2022年达到百万美元， €2.0 2021年百万; |
| ● | 投资建设中国血浆物流中心 €在2021年达到170万美元，以增加整体等离子体存储容量；以及 |
| ● | Grifols的扩展’克莱顿目前的废水预处理厂满足克莱顿镇许可证限制，投资额为 €4.3 2023年百万， €122022年为400万人， €11.1 2021年百万。 |
洛杉矶(美国加利福尼亚州)：
| ● | 投资以提高我们的白蛋白纯化能力，并在即用型柔性袋中包括新的展示 €0.5 2022年达到百万美元， €到2021年将达到150万；以及 |
| ● | 增加第VIII因子制造能力的投资€2021年将达到30万。 |
都柏林(爱尔兰)：
| ● | 投资建设一个新的总部、全球业务和物流中心，作为Biophma业务部新的全球业务中心的一部分，2023年为80万欧元，2022年为200万欧元，2021年为80万欧元；以及 |
| ● | 2023年投资2,050万欧元，2022年投资1,760万欧元，2021年投资3300万欧元，新建一个白蛋白提纯和灌装厂。 |
魁北克(加拿大)：
| ● | 2023年投资4480万欧元，2022年投资5690万欧元，2021年投资1130万欧元，以改造加拿大的分馏增加、白蛋白制造和Gamunex增加设施。 |
圣地亚哥(美国加利福尼亚州)：
| ● | 2023年投资20万欧元，2022年投资30万欧元，2021年投资50万欧元，以扩大我们NAT诊断业务的制造能力，包括质量控制、研发实验室和研发中试工厂；以及 |
| ● | 2023年投资470万欧元，2022年投资680万欧元，2021年投资300万欧元，在10895号楼建设一个新的免疫血液学制造设施。 |
埃默里维尔(美国加利福尼亚州)：
| ● | 2023年投资10万欧元，2022年投资30万欧元，2021年投资440万欧元，用于新的蛋白质制造工艺和扩大基于哺乳动物细胞培养的实验室。 |
其他投资。在2023年、2022年和2021年期间，与扩大和改善我们的制造设施有关的其他相关资本项目包括：
| ● | 投资于系列化，以增强制造和包装标识€0.5 2023年百万， €2022年为130万人，€2021年为120万； |
| ● | 在美国投资新的捐助中心和扩建捐助中心€4.6 2023年百万， €23.8 2022年达到百万美元， €38.6 2021年百万; |
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目录表
| ● | 投资于€0.4 2023年百万， €3.8 2022年达到百万美元， €8.1 2021年投入100万美元，以扩大我们的整体实验室测试能力; |
| ● | 投资在洛杉矶新建一座数据中心大楼，以支持所有IT服务并解决现有数据中心的当前风险 €0.2 2023年百万， €0.9 2022年达到百万美元， €1.7 2021年百万; |
| ● | 投资于€2021年将达到170万欧元，以提高我们的塑料制造能力，并通过Biophma业务部门和Healthcare Solutions生产线之间的协同作用为集团创造垂直整合； |
| ● | 投资于€3.8 2022年达到百万美元， €3.0 2021年斥资100万美元收购巴塞罗那制造工厂附近一处面积79，180平方米的新物业，以扩大我们的工业和研究能力，为我们在该地区的现有员工队伍增加超过3，500名员工; |
| ● | 投资重塑我们在全球的商业办事处€2021年190万，包括在北京、新加坡、智利、马赛、墨西哥、东京、捷克、上海的新办事处，以及在英国的新仓库； |
| ● | 2023年、2022年和2021年分别投资230万欧元、510万欧元和460万欧元，更新与无菌医疗产品制造相关的EMA法规；以及 |
| ● | 投资以增加我们的IVIG纯化能力，2023年为100万欧元，2022年为80万欧元，2021年为120万欧元。 |
2024年1月至2025年12月
2023年，我们完成了2018年启动的14亿欧元投资计划，其中包括扩大Biophma业务部门制造能力的累计产业资本投资，以及对诊断业务部门和医疗解决方案业务线的投资。我们目前正将资本支出的重点放在设施的维护上，同时制定2024年和2025年的大规模战略。
我们的大部分资本投资使我们的Biophma业务部门受益，从系统上增强了我们的制造设施。我们的目标是通过获得FDA和EMA许可证并满足其他要求，在我们的任何工厂提纯我们的任何中间产品，从而优化我们的分馏能力的利用。我们还在搬迁和改造血浆捐赠中心，并改善与原材料分类、准备和储存设施、物流中心和分析实验室相关的基础设施。见“-A.经营结果--影响我们财务状况和经营结果的因素--经营改进计划”。
与改善我们的制造设施有关的最重要的计划基本工程项目包括：
| ● | 蒙特利尔：继续升级血浆分馏和提纯设施； |
| ● | 毕尔巴鄂：在普罗根尼卡附近建造一座新的单分子计数大楼； |
| ● | 克莱顿：继续投资升级废物处理厂，投资净化和灌装设施的第一阶段，并扩大IV纤维蛋白原的能力； |
| ● | 圣地亚哥：重建一个实验室、办公室和仓库，并继续扩大血液检测和免疫血液学系统； |
| ● | Dreieich：Biotest AG将在几个部门以及血浆收集中心进行投资；以及 |
| ● | 埃及：建造一个新的制造厂(第一阶段等离子物流中心)，包括一个新的等离子实验室和一个制成品和原材料仓库。 |
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目录表
学分来源
欧洲投资银行定期贷款
2015年10月28日，GWWO与欧洲投资银行达成贷款协议，在欧洲战略投资基金项下提供1亿欧元的定期贷款(简称2015年EIB定期贷款)，并于2017年12月5日、2019年4月15日和2019年11月15日进行了修订。贷款协议的财务条款包括固定利率2.40%，期限为十年，自2015年10月28日起，以及在三年至十年内分期偿还的还款时间表。这笔贷款的收益用于支持我们的研究和开发，主要用于寻找血浆蛋白的新适应症，包括治疗阿尔茨海默病、血管疾病、心血管手术和动脉血栓形成等。
2017年12月5日，Grifols从欧洲投资银行获得了一笔总额为8500万欧元的新长期贷款(2017 EIB定期贷款)，并于2019年4月15日和2019年11月15日进行了修改。贷款的财务条件包括期限为十年的2.019%的固定利率，以及在任何本金到期和应付之前有两年的宽限期。这笔贷款的收益将用于研究和开发活动，特别是新产品(血浆蛋白质)的发现和开发，为现有血浆蛋白质寻找新的治疗适应症，以及改进制造工艺以提高产量、安全性和效率。
2018年9月7日，Grifols从欧洲投资银行获得了一笔总额为8500万欧元的新的长期贷款(2018年EIB定期贷款，并与2015年EIB定期贷款和2017年EIB定期贷款一起，被修改为2019年4月15日和2019年11月15日)。贷款协议的财务条款包括期限为10年的2.145%的固定利率，以及在任何本金到期和应付之前有两年的宽限期。这笔贷款的收益将用于研究和开发活动，特别是发现血浆衍生蛋白疗法的新治疗适应症。
EIB定期贷款由为下文所述的第一留置权信贷安排提供担保的相同实体担保，并由完善的第一留置权担保担保(受许可留置权的约束，如管理EIB定期贷款的文件所定义)，担保第一留置权信贷安排和2019年票据的相同抵押品上的担保如下(请注意，位于西班牙的GWWO的血浆库存不收取担保2019年票据的费用)，受Grifols、GWWO、Grifols一方的某些子公司、欧洲投资银行、美国银行，N.A.、作为第一留置权信贷安排的抵押品代理和纽约梅隆银行伦敦分行作为2019年票据的抵押品代理。
我们于2021年8月6日对EIB定期贷款进行了修订，以允许(I)完成BIOMAT交易；以及(Ii)在BIOMAT交易完成后，解除BIOMAT USA和Talecris根据相应的EIB定期贷款担保协议提供的各自担保，并解除对BIOMAT USA和Talecris资产授予的留置权。BIOMAT的交易于2021年12月1日完成。
2022年9月28日，我们就EIB定期贷款签订了修订和重新签署的加入协议，以增加Biotest Holdings作为担保人。
截至2023年12月31日，我们的EIB定期贷款本金总额为1.169亿欧元。
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目录表
第一留置权信贷安排
于2019年11月15日，我们与由美国银行欧洲指定活动公司(前称美银美林国际有限公司指定活动公司)、美国银行，N.A.、法国巴黎银行、Sucursal en España、HSBC France、Banco Bilbao Vizcaya阿根廷银行和JP摩根证券公司(JP Morgan Securities PLC)为首的银团签订了信用担保协议(第一留置权信贷安排)，其中包括“定期贷款”和“循环贷款”。初始定期贷款(包括美元B部分定期贷款和欧元B部分定期贷款)已于2019年11月15日全部动用。美元B部分定期贷款(原始本金金额相当于2,500,000,000美元)和欧元B部分定期贷款(原始本金金额相当于1,360,000,000欧元)均于2019年11月15日起八年到期，并有一个偿还时间表，从截至2020年3月31日的财政季度的最后一个工作日开始按季度摊销，相当于于2019年11月15日未偿还的初始美元B部分定期贷款(或欧元B部分定期贷款，视情况而定)本金总额的0.25%，其余部分在到期时支付。
循环贷款最初的承诺额为5亿美元，从2019年11月15日开始至2019年11月15日六周年结束。2020年5月7日，我们与现有和新的循环贷款人签署了循环贷款的升级协议，将贷款人在循环贷款下的承诺从5亿美元增加到10亿美元。其条款和条件与2019年11月15日生效的条款和条件类似。作为提高贷款规模的一部分，循环贷款的适用保证金从基本利率贷款的0.50%提高到1.50%，欧洲货币利率贷款的适用保证金从1.50%提高到2.50%。此外，未使用的循环承付款项的应付承诺费从0.50%增加到0.875%。提高循环贷款规模的目的是加强我们的流动性状况。
循环贷款的借款人是GWWO，这是一家爱尔兰实体，也是我们的全资直接子公司。欧元计价的B部分贷款的借款人是Grifols。以美元计价的B部分贷款的借款人是Grifols Worldwide Operations USA，Inc.(以下简称Grifols Worldwide Operations USA)，该公司是特拉华州的一家公司，也是GWWO的直接全资子公司。First Lien Credit融资受纽约州法律管辖；然而，某些抵押品文件受其他司法管辖区的当地法律管辖。
循环贷款的利率为(A)基本利率(即，在(I)最优惠利率、(Ii)联邦基金利率加0.50%和(Iii)定期担保隔夜资金利率(“SOFR”)，期限为一个月的利息期，加1.00%)加1.50%，或(B)期限SOFR(如以美元计价)或EURIBOR(如以欧元计价)加2.50%，其中最高利率。美元B部分定期贷款的利率为(A)基本利率加1.00%或(B)定期SOFR加2.00%。欧元B部分定期贷款的利率为EURIBOR加2.25%。
在发生某些事件时，第一留置权信贷安排下的借款必须强制提前还款，包括发生某些债务和出售或以其他方式处置某些资产。此外，在第一留置权信贷安排下的一部分借款，在我们有超额现金流的情况下，必须强制提前还款，如其中所定义的。定期贷款和循环贷款均由Grifols(仅就Grifols Worldwide Operations USA和GWWO的义务)和Grifols的某些子公司担保，与Grifols一起，截至2022年12月31日，Grifols及其子公司至少占Grifols及其子公司利息、税项、折旧和摊销前收益的60%(根据第一留置权信贷安排中规定的公式计算)，并由完善的优先担保权益担保(受允许留置权的限制，如第一次留置权信贷安排中所述)美国信贷方的所有有形和无形资产、GWWO的血浆库存以及Grifols的某些子公司的股权质押(受某些排除和限制的限制)。截至本年度报告20-F表格的日期，第一笔留置权贷款由我们的子公司Grifols Biologals LLC、Grifols Shared Services North America，Inc.、Grifols Treeutics LLC、Instituto Grifols，S.A.、Grifols International S.A.、Grifols USA，LLC和Grifols Biotest Holdings GmbH以及联合借款人(和担保人)GWWO和Grifols Worldwide Operations USA担保。
这个第一，留置权信贷安排包括习惯上的肯定和否定契约以及违约事件。负面契约包括对额外债务、留置权、资产出售和关联交易的限制等限制。违约事件除其他事件外，包括违反契约、实质性违反陈述、其他重大债务的交叉违约、破产和无力偿债以及重大判决。
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目录表
第一留置权信贷安排的条款包含对我们支付普通股息的能力的限制。我们可以(A)在与我们的股息政策一致的正常业务过程中支付股息，金额不超过Grifols及其子公司在该财年的综合净收入的40%，可以分期付款，第一次不早于该财年的12月底，最后一次不迟于下一财年；或(B)无论在正常业务过程中，只要在实施后，杠杆率不高于3.75倍。吾等可定期支付2017年票据及高级再融资票据(定义见第一留置权信贷安排)的利息，以管限2017年票据的契约条款或高级再融资票据及文件(定义见第一留置权信贷安排)的规定为限。
第一留置权信贷安排及相关证券文件于2021年8月13日修订，以(I)允许完成BIOMAT交易，(Ii)将担保人覆盖率测试降至60%，以及(Iii)在BIOMAT交易完成后，解除BIOMAT USA和Talecris各自在第一留置权信贷安排下提供的担保，并解除对BIOMAT USA和Talecriss资产的留置权。BIOMAT交易于2021年12月1日完成，我们将由此获得的部分净收益用于(I)预付第一留置权信用安排项下循环贷款的6亿美元本金，(Ii)预付美元B部分定期贷款中的142,360,501.31美元；及(Iii)预付相当于88,003,617.48欧元的欧元B部分定期贷款。
于2022年4月21日及2022年4月25日，吾等就首项留置权信贷安排订立对应协议，分别加入托管发行者(其后与本公司合并并并入本公司)及Biotest Holdings作为担保人。2022年9月28日，我们修订和重申了Biotest Holdings于2022年4月25日签订的对应协议，以修订和重申与德国担保人就Biotest Holdings从股份公司(阿克提恩格斯尔斯哈夫特)授予一家有限责任公司(Gesellschaft麻省理工学院定制Haftung).
首个留置权信贷安排于2023年5月3日修订，规定SOFR取代LIBOR作为参考利率。
截至2023年12月31日，我们的定期贷款本金总额为12.553亿欧元，未偿还金额为23.079亿美元，循环贷款项下没有未偿还金额。
2017年的笔记
2017年4月26日，Grifols发行了本金总额10亿欧元的高级无担保票据，这些票据将于2025年5月1日到期，年利率为3.20%(“2017年票据”)。2017年5月2日，2017年债券在爱尔兰证券交易所全球交易所市场挂牌上市。
2017年债券每半年支付一次利息，分别于5月1日和11月1日支付，自2017年11月1日开始。2017年的票据目前由Grifols和Grifols的子公司以优先无担保基础提供担保，后者是第一留置权信贷安排下的担保人和联席借款人。
我们可赎回全部或部分2017年债券，赎回价格为本金的100.000%，另加2017年债券赎回时的应计及未偿还利息(如有)，直至适用的赎回日期。我们不需要就2017年的债券强制赎回或支付偿债基金。
如果我们经历控制权的变化，我们必须给2017年债券持有人机会，以其本金的101%的价格向我们出售他们2017年的债券，外加应计和未支付的利息。
如果在紧接产生额外债务的日期之前的最近四个完整财政季度的综合基础上，Grifols和受限制附属公司(定义见2017年票据契约)的固定费用覆盖率(定义见2017年票据契约)至少为2.00至1.00，则Grifols和2017年票据担保人可能会产生额外债务。形式上基础。
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目录表
管理2017年票据的契约包含某些契约，在例外、分拆和资格的情况下，限制Grifols的能力及其受限制子公司的能力：(I)支付股息或进行某些其他受限制的付款或投资；(Ii)产生额外债务或提供债务担保并发行不合格股票；(Iii)设立资产留置权；(Iv)合并、合并或出售我们和我们的受限制子公司的所有或几乎所有资产；(V)与联属公司进行某些交易；(Vi)对我们的受限制子公司的股息或其他付款施加限制；以及(Vii)由受限制的子公司提供债务担保。该契约还包含某些违约的习惯性事件。
于2021年8月6日，吾等订立契约补充协议，修订2017年票据管理契约，以(I)准许完成BIOMAT交易，及(Ii)于BIOMAT交易完成后，解除BIOMAT USA及Talecris在2017年票据契约下提供的担保。BIOMAT的交易于2021年12月1日完成。于2022年4月21日及4月25日，吾等订立契约补充协议，修订管限2017年票据的契约，分别加入托管发行者(其后与本公司合并并并入本公司)及Biotest Holdings作为2017年票据的担保人。于2023年7月21日，吾等订立契约补充协议，修订2017年票据的契约，以确认托管发行者已与本公司合并并并入本公司，从而解除托管发行者所提供的担保。
2019年笔记
2019年11月15日，Grifols发行了9.05亿欧元的优先担保票据，将于2025年2月15日到期，年利率为1.625%(“1.625%债券”)，以及7.7亿欧元的优先担保票据，将于2027年11月15日到期，年利率为2.250%(“2.250%债券”，与1.625%债券一起，称为“2019年债券”)。
2019年票据目前由Grifols的全资附属公司以优先担保基准提供担保，该等附属公司是第一留置权信贷安排下的担保人及联席借款人。在许可留置权的限制下，2019年票据下的所有债务以及该等债务的担保，均以国内担保人的有形和无形资产、GWWO的血浆库存(位于西班牙的血浆库存除外)以及Grifols的某些子公司的股权质押(受某些排除和限制限制)为优先担保。根据债权人间协议，担保2019年票据的抵押品还担保第一留置权信贷安排和EIB定期贷款。
我们不需要就2019年债券强制赎回或支付偿债基金。
如果我们经历了控制权的变化，我们必须给2019年债券持有人机会，以本金的101%的价格向我们出售他们的2019年债券，外加应计和未支付的利息。
如果在紧接产生额外债务的日期之前的最近四个完整财政季度的综合基础上，Grifols和受限制附属公司(定义见管理2019年票据的契约)的固定费用覆盖率(定义见管理2019年票据的契约)至少为2.00至1.00，则Grifols和2019年票据的担保人可能会产生额外债务。形式上基础。此外，如在紧接产生该等额外债务的日期之前的最近四个完整财政季度，Grifols及受限制附属公司(定义见管理2019年票据的契约)的有担保杠杆率(定义见管理2019年票据的契约)在综合基础上厘定不超过4.50至1.00，则Grifols及2019年票据的担保人可能招致额外的有担保债务。形式上基础。
管理2019年票据的契约包含某些契约，在例外、分拆和资格的情况下，限制Grifols的能力及其受限制子公司的能力：(I)支付股息或进行某些其他受限制的付款或投资；(Ii)产生额外债务或提供债务担保并发行不合格股票；(Iii)设立资产留置权；(Iv)合并、合并或出售我们和我们的受限制子公司的所有或基本上所有资产；(V)与联属公司进行某些交易；(Vi)对我们的受限制子公司的股息或其他付款施加限制；以及(Vii)由受限制的子公司提供债务担保。该契约还包含某些违约的习惯性事件。
2019年11月15日，2019年债券在爱尔兰证券交易所全球交易所市场挂牌上市。
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目录表
2021年8月6日，我们签订了一份契约补充协议，修订了管理2019年票据的契约，以(I)允许完成BIOMAT交易，以及(Ii)在BIOMAT交易完成后，解除BIOMAT USA和Talecris根据管理2019年票据的契约提供的担保和抵押品。BIOMAT的交易于2021年12月1日完成，2022年1月11日，我们根据向债券持有人提出的资产出售要约，回购了2019年债券的本金总额97,535,000欧元(67,144,000欧元1.625%债券和30,391,000欧元2.250%债券)。
2022年4月21日和4月25日，我们签订了契约补充协议，修订了管理2019年债券的契约，分别增加了托管发行者(此后与本公司合并并并入本公司)和Biotest Holdings作为2019年债券的担保人。2023年7月21日，吾等签订了一份契约补充协议，对管理2019年票据的契约进行了修订，以确认托管发行者已与本公司合并并并入本公司，从而解除了托管发行者授予的担保。
A.1.625%的债券
该批1.625厘债券将于2020年2月15日及8月15日每半年派息一次，自2020年2月15日起计。Grifols可以按照以下规定的赎回价格(以本金的百分比表示)，全部或部分赎回1.625%的债券，外加赎回1.625%债券的应计和未偿还利息，赎回至适用的赎回日期(但相关记录日期的1.625%债券的持有人有权收到在相关利息支付日到期的利息)，如果赎回日期是从以下四年中的2月15日开始的12个月期间：
年 |
| 百分比 |
|
2024年及其后 |
| 100.000 | % |
B.2.250%的债券
该批2.250厘债券将于2020年5月15日及11月15日每半年派息一次，自2020年5月15日起计。Grifols可全部或部分赎回2.250%的债券，赎回价格如下(以本金的百分比表示)，另加赎回2.250%债券的应计利息和未偿还利息，赎回日期为适用的赎回日期(但相关记录日期2.250%债券的持有人有权收到在相关利息支付日到期的利息)，如果赎回日期为11-15年，赎回日期为12个月：
年 |
| 百分比 |
|
2023年及其后 |
| 100.5625 | % |
2024年及其后 |
| 100.000 | % |
2021年的钞票
托管发行者是Grifols新成立的全资附属公司，于2021年10月5日发行1,400,000,000欧元优先票据，将于2028年10月15日到期，年息3.875(“欧元票据”)及705,000,000美元优先票据，将于2028年10月15日到期，年息4.750%(“美元票据”及连同欧元票据，称为“2021年票据”)。发行2021年债券是为了为收购Biotest Holdings(以及间接的Biotest AG)提供资金，并自愿要约收购Biotest控股公司以外的Biotest AG的股票。见“-A.影响我们财务状况和经营结果的因素--收购--Biotest AG收购。”
在2021年债券发行之日，发行所得款项已存入独立的托管账户，供2021年债券持有人受益，待收购Biotest AG的先决条件满足后，才会发放。这些条件于2022年4月21日得到满足，在成功满足所有先决条件后，资金被发放给代管发放人。自2023年6月27日起，托管发放者与本公司合并并并入本公司，合并的结果是本公司为尚存实体，(根据法律的运作)承担托管发放者的所有资产和债务，而托管发放者不复存在(“托管发放者合并”)。
114
目录表
于托管发行人合并前，2021年票据仍为托管发行人的一般无抵押债务，由本公司及根据第一留置权信贷安排为担保人及联名借款人的各全资附属公司无条件担保。自托管发行商合并后，2021年票据成为本公司的一般无抵押债务，并由我们的全资附属公司无条件地在优先无抵押基础上担保，这些附属公司是第一留置权信贷安排下的担保人和联席借款人。
我们不需要就2021年债券强制赎回或支付偿债基金。
如果我们经历了控制权的变化，我们必须给2021年债券持有人机会，以本金的101%的价格向我们出售他们的2021年债券，外加应计和未支付的利息。
如果在紧接产生额外债务的日期之前的最近四个完整财政季度，Grifols和受限制附属公司的固定费用覆盖率(定义见管理2021年票据的契约)在综合基础上确定至少为2.00至1.00，则Grifols和2021年票据的担保人可能会招致额外的债务。形式上基础。
管理2021年票据的契约包含某些契约，在例外、分拆和资格的情况下，限制Grifols的能力及其受限制子公司的能力：(I)支付股息或进行某些其他受限制的付款或投资；(Ii)产生额外债务或提供债务担保并发行不合格股票；(Iii)设立资产留置权；(Iv)合并、合并或出售我们和我们的受限制子公司的所有或基本上所有资产；(V)与联属公司进行某些交易；(Vi)对我们的受限制子公司的股息或其他付款施加限制；以及(Vii)由受限制的子公司提供债务担保。该契约还包含某些违约的习惯性事件。
2021年10月11日，2021年债券在爱尔兰证券交易所全球交易所市场上市。
2022年9月28日，我们签订了一份契约补充协议，修改了管理2021年债券的契约，增加了Biotest Holdings作为2021年债券的担保人。2023年7月21日，我们签订了一份契约补充协议，对管理2021年票据的契约进行了修订，以确认托管发行者已与本公司合并并并入本公司，并且公司成为2021年票据的发行者，承担了托管发行者之前持有的所有义务。
A.美元纸币
美元纸币的利息为年息4.750厘，每半年支付一次利息，分别于2022年4月15日和10月15日拖欠，由2022年4月15日开始。我们可以在2024年10月15日及之后的任何时间全部或部分赎回美元纸币，赎回价格如下(以本金的百分比表示)，另加赎回美元纸币的应计利息和未偿还利息，赎回日期为适用的赎回日期(受相关记录日期的美元纸币持有人有权收到在相关付息日期到期的利息的限制)，如果赎回日期是从以下年份的10月15日开始的12个月期间：
财政年度 |
| 百分比 |
|
2024 |
| 102.375 | % |
2025 |
| 101.188 | % |
2026年及其后 |
| 100.000 | % |
在2024年10月15日之前，我们可以赎回价格赎回美元债券本金总额的40%，赎回价格相当于美元债券本金的104.750%，赎回金额等于或少于我们在一次或多次股票发行中筹集的现金收益净额，另加到(但不包括)赎回日的该等债券的应计未付利息。
115
目录表
B.欧元纸币。
欧元纸币的利息为年息3.875厘，每半年派息一次，分别于2022年4月15日及10月15日拖欠，由2022年4月15日开始。我们可于2024年10月15日及之后的任何时间，全部或部分赎回欧元纸币，赎回价格如下(以本金的百分比表示)，另加赎回欧元纸币的应计及未付利息(如有的话)，赎回至适用的赎回日期(但须受欧元纸币持有人在有关记录日期收取于有关付息日期到期的利息的权利所规限)，如赎回日期为自下述年度的10月15日起计的12个月期间：
财政年度 |
| 百分比 |
|
2024 |
| 101.938 | % |
2025 |
| 100.969 | % |
2026年及其后 |
| 100.000 | % |
在2024年10月15日之前，我们可以赎回价格赎回欧元债券本金总额的40%，赎回价格相当于欧元债券本金的103.875%，赎回金额等于或少于我们从一次或多次股票发行中筹集的现金收益净额，另加到赎回日(但不包括在内)该等债券的应计未付利息。
BIOMAT会刊
2021年12月1日，我们向GIC Investor出售了优先股，相当于BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份，这些股份是我们在美国的血浆收集子公司，是BIOMAT集团的一部分。具体地说，GIC Investor收购了优先股。收到的买入价为9.9亿美元。
作为这笔交易的结果，GIC投资者获得了10股BIOMAT美国公司的B类普通股和9股BIOMAT Newco的B类普通股。虽然名为普通股，但此类股票没有投票权，BIOMAT USA和BIOMAT Newco的年度优先股息为每股4,168,421.05美元。这些优先股还授予GIC Investor从2023年开始每年最多赎回一股的权利，每股赎回权为52,105,263.16美元。这项投资最初被记为权益，但后来在我们截至2021年12月31日的年度综合财务报表中重述为债务，根据IFRS-EU编制，并提交给西班牙的CNMV。政府投资公司投资者的投资在我们的财务报表中被记为债务，重新分类并不影响我们债务工具下的公约的遵守。
其他债务
某些其他信贷安排和租赁义务已与不同的贷款人到位，包括我们和Grifols子公司的长期和短期债务。截至2023年12月31日，我们在这些安排下总共有2.76亿欧元的短期信贷。短期信贷安排的到期日在未来12个月内。见本年度报告F-90页所载综合经审计财务报表附注21。
C. | 研发、专利和许可证 |
有关我们的研究和开发计划的详细信息，请参阅本部分第一部分第4项“公司信息-B.业务概述-研究和开发”。
D. | 趋势信息 |
血浆衍生蛋白疗法对于延长和改善患有慢性、急性和危及生命的疾病的患者的生命至关重要，这些疾病包括肝炎等传染病、多发性硬化症、血友病、von Willebrand病等免疫性疾病、肝脏透析以及烧伤和严重失血等急性疾病。因此，不能中断或推迟这些产品的给药，而不会危及患者的生命。这确保了对这类产品的稳定需求。此外，由于所治疗疾病的性质，美国血浆衍生产品的报销率很高。这些税率的任何变化都可能在美国引发强烈的游说反应。
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目录表
根据MRB的报告，2021年，全球血浆蛋白市场(没有重组产品)达到292亿美元，比2018年增长23.5%，或这三年期间的每年7.3%。我们认为，许多血浆衍生产品未得到充分利用，并将继续受益于强劲的需求。此外，一些血浆衍生疗法的新适应症正在探索中，例如阿尔茨海默病的治疗。我们相信，血浆衍生产品的全球销售量将继续增长，主要是由推动其历史增长的相同因素推动的，包括：
| ● | 人口增长； |
| ● | 发现和批准等离子体产品的新应用和适应症； |
| ● | 确诊患者和确诊但以前未接受治疗的患者数量增加； |
| ● | 地域扩展；以及 |
| ● | 医生对病情和治疗的更多认识。 |
2023年，我们约19.1%的销售额来自欧盟，而2022年和2021年的这一比例分别为17.0%和18.4%。我们预计，2024年我们在欧盟产生的销售额百分比不会大幅增加。
进入血浆衍生产品行业有很大的障碍，因为该行业受到严格监管，需要大量的专业知识和资本投资。我们预计这些障碍不会在短期内减少。
监管环境。为了在血浆衍生品行业运营，制造商和分销商必须遵守FDA、EMA和世界各地类似机构的广泛法规。因此，需要大量投资来开发、装备和维护必要的储存、分馏和提纯设施，并开发适当的销售、营销和分销基础设施。此外，只有从FDA批准的中心收集的血浆中提取的蛋白质才能在美国销售，因此需要确保充足的美国来源血浆供应才能在美国运作。我们预计这些监管限制将继续下去。
产品管道。
由于我们最近的收购，我们扩大了关键产品的产品组合，并将继续投资于新产品和现有产品的新适应症方面的研发。一些正在进行的关键研究和开发项目包括使用白蛋白治疗阿尔茨海默病的临床研究、诊断和疫苗疗法、白蛋白治疗晚期肝硬变和腹水，以及在心脏手术中使用抗凝血酶。
我们的产品线在风险和价值之间提供了战略平衡，包括不同阶段的30多项临床试验。2023年，我们的子公司Biotest AG在其浓缩纤维蛋白原的3期临床试验中取得了积极的结果，标志着在治疗获得性纤维蛋白原缺乏症方面迈出了重要的一步。其他创新巩固了我们在血浆衍生医学领域的地位，如IG Yimmugo®，一种新开发的用于治疗免疫缺陷和自身免疫性疾病的免疫球蛋白，以及三调蛋白，一种在临床开发中从人类血浆中纯化出来的抗体成分，用于治疗严重的社区获得性肺炎(SCAP)和严重的新冠肺炎。
E. | 关键会计估计 |
根据国际财务报告准则编制合并财务报表，要求我们在某些影响资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的情况下做出估计和判断。我们的重要会计政策的详细描述包括在本年度报告20-F表格的其他部分的经审计的综合财务报表的附注中。
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目录表
我们的某些重要会计政策需要主观和复杂的判断，往往需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们每年都在使用一致的估计方法。除因发布新的会计指引而须作出的改变外，于本报告所述期间内，我们对关键会计估计的应用并无重大改变。我们定期与董事会的审计委员会一起审查我们的关键会计估计和估计。
关键会计估计包括折旧、后续确认、减值、商誉和摊销等。有关我们的关键会计估计和商誉的更多信息，请参阅本年度报告20-F表中包含的我们经审计的综合财务报表的附注2、4和6。
有关最近发布的会计准则的更多信息，请参见本年度报告Form 20-F中包含的经审计的综合财务报表的附注2。
第6项。董事、高级管理人员和员工
A. | 董事和高级管理人员 |
董事
自2023年1月至本年度报告之日，我们的董事会发生了以下变化：
| ● | 2023年2月，史蒂文·F·梅耶尔先生因个人原因辞去董事会执行主席和董事会成员职务。董事会随后一致任命托马斯·格兰兹曼先生为新的执行主席，接替史蒂文·F·梅耶尔先生； |
| ● | 由于上述原因，托马斯·格兰兹曼先生于2023年2月辞去本公司董事会副主席职务，董事会一致任命Raimon Grifols Roura先生为新的副主席，接替Thomas Glanzmann先生； |
| ● | 2023年12月，Victor Grifols Roura先生因退休辞去董事会职务。他的空缺由Albert Grifols Coma-Cros先生填补，董事会通过增选程序一致任命他为董事。他的任命须在下次股东大会上获得批准; |
| ● | 2024年2月，José Ignacio（Nacho）Abia Ignache先生被任命为我们的董事会成员，填补了Steven F.先生任命时出现的空缺。梅耶尔辞职了。Abia先生还通过增选程序被董事会任命为董事，因此他的任命须在下次股东大会上获得批准。 |
118
目录表
以下是董事会成员的姓名和现任职位：
名字 |
| 年龄 |
| 标题 |
| 类型 |
| 董事 |
| 术语 |
|
何塞·伊格纳西奥（纳乔）阿比亚·伊格纳西奇 | 55 | 董事和首席执行官 | 执行人员 | 2024年2月 | 下一个GSM(2) | ||||||
Thomas H. Glanzmann | 65 | 执行主席 | 执行人员 | 2006年4月 | 2024年10月 | ||||||
Raimon Grifols Roura | 60 | 董事、董事会副主席 | 执行人员 | 2015年5月 | 2027年6月 | ||||||
维克托·格里弗尔斯·德乌 | 47 | 董事 | 执行人员 | 2016年5月 | 2024年10月 | ||||||
托马斯·S·达加拉·格拉伯特 | 68 | 董事 | 其他外部设备 | 2000年4月 | 2027年6月 | ||||||
Enriqueta Felip Font | 60 | 董事 | 独立的 | 2019年5月 | 2027年6月 | ||||||
蒙特塞拉特·穆尼奥斯·阿贝拉纳 | 56 | 董事 | 独立的 | 2022年6月 | 2026年6月 | ||||||
苏珊娜·冈萨雷斯·罗德里格斯 | 48 | 董事 | 独立的 | 2022年6月 | 2026年6月 | ||||||
卡琳娜·斯皮尔卡L·萨罗 | 55 | 董事和领先的独立董事(1) | 独立的 | 2015年5月 | 2027年6月 | ||||||
詹姆斯·科斯托斯 | 61 | 董事 | 独立的 | 2020年10月 | 2024年10月 | ||||||
Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones | 60 | 董事 | 独立的 | 2015年5月 | 2027年6月 | ||||||
艾伯特·格里福尔《昏迷十字》 | 46 | 董事 | 专有权 | 2023年12月 | 下一个GSM(2) | ||||||
努里亚·马丁·巴内·S | 65 | 董事会秘书，非成员 | 不适用 | 2015年5月 | 不适用 | ||||||
劳拉·德拉·克鲁兹·加兰 | 35 | 董事会副秘书，非成员 | 不适用 | 2023年12月 | 不适用 |
| (1) | 首席独立董事是2014年12月3日通过的第31/2014号法律引入的一个数字，该法律修订了西班牙公司治理方面的公司法，即第31/2014号法律。如果董事会主席和首席执行官由同一人担任，则必须任命一名独立首席董事。首席独立董事除其他职责外，必须(I)为独立的董事，并获授权要求召开董事会会议或在已召开的董事会会议的议程上加入新的要点，(Ii)协调并召集非执行董事，(Iii)在适用的情况下指导董事会主席的定期评估，(Iv)与投资者和股东保持联系，以了解他们的观点，以便对他们所关注的问题，特别是与公司的公司治理有关的问题形成意见；和(5)协调主席的继任计划。董事会在2023年6月16日举行的会议上同意再次选举卡琳娜·斯皮尔卡·L·萨罗为公司独立董事的首席执行官。 |
| (2) | 该任期将在我们的下一次股东大会上到期，预计将在2024年6月30日之前按法律要求举行。通过西班牙公司法规定的增选程序被任命为董事会成员。见本部分第一部分项目5“经营成果--后续事件--董事会和高级管理层的变动”。 |
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目录表
董事资料简介
何塞·伊格纳西奥（纳乔）阿比亚·伊格纳西奇
Jose Ignacio(Nacho)Abia Buenache先生自2024年2月以来一直担任Grifols，S.A.的董事会成员，并于2024年4月1日就任公司首席执行官。在此之前，他是总部位于宾夕法尼亚州的奥林巴斯美洲公司首席执行官兼总裁。他还曾担任东京证券交易所上市公司奥林巴斯公司的首席执行官兼首席运营官和首席财务官。阿比亚在医疗技术和生命科学行业拥有20多年的经验，其中一半在美国，另一半在欧洲，同时也花了大量时间在亚太地区发展业务。在加入奥林巴斯之前，他在信息技术和消费电子行业担任过几个职位，为包括索尼和TechData在内的各种科技公司工作。
在学术领域，Nacho拥有加泰罗尼亚理工大学(UPC)的电信和电子工程学士学位，巴塞罗那商学院(EAE)的工商管理硕士(MBA)学位，并完成了IESE(纳瓦拉大学)的高级管理课程(PADE)。阿比亚先生还是美国先进医疗技术协会(AdvaMed)、美国-西班牙商会的董事会成员，也是利哈伊谷健康网络的董事会成员，利哈伊谷健康网络是一个由宾夕法尼亚州的13家医院和多个护理中心组成的医院系统。在过去，他是生命科学和工业解决方案领域的一家公司--明证公司的董事会成员。
Thomas H. Glanzmann
托马斯·H·格兰兹曼先生自2006年4月起担任格林福尔斯董事总裁，并自2023年2月21日起担任本公司执行主席。他是董事的董事会成员，也是爱尔康公司多个委员会(其中包括可持续发展委员会、薪酬委员会和创新委员会)的成员。他也是加州医疗技术风险投资伙伴公司的创始人和普通合伙人。2006年至2011年，他担任Gambro AB的首席执行官兼董事长。在此之前，格兰兹曼先生是董事公司的首席执行官兼董事总经理。1988年至2004年，他在百特医疗保健公司担任过各种职务：高级副总裁，百特医疗保健公司高级企业官；百特生物科学公司的总裁；免疫国际公司的首席执行官；以及欧洲生物技术集团的总裁等。1984至1988年间，他在菲利普莫里斯公司工作，担任挪威、丹麦和冰岛的国家经理。Glanzmann先生拥有瑞士洛桑国际管理发展学院的MBA学位、美国达特茅斯学院的政治学学士学位以及美国加州大学洛杉矶分校安德森管理学院的董事会证书。
Raimon Grifols Roura
Raimon Grifols Roura先生是董事会非执行副主席兼首席企业官。2017年至2023年，他与Víctor Grifols Deu先生一起担任Grifols的联合首席执行官和多位首席执行官。他接替了他的兄弟维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的职位。他是Grifols集团内几家公司的管理机构成员。2001年至2015年，他担任格里夫斯董事会秘书、非成员，2015年开始担任董事董事会副秘书。2016年5月，董事会接受了他辞去副部长一职的请求。格里夫斯·鲁拉在2016年7月被任命为董事高管之前，一直是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的合伙人。Grifols Roura先生在巴塞罗那大学获得法律学位。
Raimon Grifols Roura先生是Deria S.A.的股东(根据西班牙证券市场法，非控股股东)。他也是Scranton Enterprises，B.V.(根据西班牙证券市场法，非控股股东)的股东。
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维克托·格里弗尔斯·德乌
Víctor Grifols Deu先生是我们的董事会成员和首席运营官。2017年至2023年，他与Raimon Grifols Roura先生一起担任Grifols的联席首席执行官和多位首席执行官。他接替了他的父亲维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的职位。他还曾担任Grifols集团内几家公司的管理机构成员，并于2016年5月被任命为董事高管。他于2001年加入公司，在公司计划和控制部担任分析师。2008年，他成为计划和控制部的董事，并被任命为执行委员会成员。在收购阿尔法治疗公司、Talecris生物治疗公司和诺华公司的输血诊断部门后，他一直是分析和负责整合业务的团队的一员。他毕业于拉蒙·卢尔大学-萨里亚化学研究所工商管理专业，并拥有都柏林迈克尔·斯穆菲特商学院工商管理和管理学研究生学位。
Víctor Grifols Deu先生是Ralledor Holding西班牙S.L.的股东(根据西班牙证券市场法，非控股股东)。
托马斯·S·达加拉·格拉伯特
托马斯·S·达加贝特先生自2000年4月以来一直担任格里夫斯董事公司的职务，并在2016年5月至2023年12月期间担任公司董事会副秘书。他是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的合伙人和创始人。在2017年6月30日之前，他一直是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的管理合伙人。在加入奥斯本·克拉克之前，他曾在巴塞罗那的泥炭马威克·米切尔公司的企业和税务部门工作。他的职业生涯为他提供了广泛的会计、财务和审计技能。他目前是Grifols Group旗下几家公司的管理机构成员，也是上海RAAS的董事会成员。Dag先生在巴塞罗那大学获得法律学位。
TomáS DagáGelabert先生是Scranton Enterprises，B.V.的股东(根据西班牙证券市场法，非控股股东)。
Enriqueta Felip Font
Enriqueta Felip Font博士自2019年5月以来一直担任Grifols的董事。她在巴塞罗那自治大学(UAB)获得内外科学位，并在那里完成了内科肿瘤学博士学位的学习。2010年至2019年5月，她是UAB的副教授。她是维多利亚大学(UVicc-UCC)的医学教授。费利普·方特博士在肿瘤学领域拥有广泛的职业生涯和公认的经验，并在科学和研究领域拥有丰富的知识。她目前是Vall d‘Hebron大学医院内科肿瘤科科长和Vall d’Hebron肿瘤学研究所胸部肿瘤和头颈部癌症小组的首席研究员。Enriqueta Felip Font博士为癌症研究做出了重大贡献，特别是在胸部肿瘤领域，并合作开发了肺癌治疗方法，确定了目前治疗这种疾病的标准。Enriqueta Felip Font博士参与了与科学组织的几项倡议，其中包括作为国际肺癌研究协会(IASLC，2017-2021年)董事会成员的倡议。她目前是Vall d‘Hebron大学医院肿瘤学委员会的总裁，以及创新研究研究所科学委员会的成员。在她的职业生涯中，她在肿瘤学领域的工作获得了几次认可。2015年，她被欧洲医学肿瘤学会(ESMO)授予第一届女性肿瘤学奖。2022年5月，她被授予“La Vanguardia de la Ciencia”奖，该奖项旨在奖励旨在提高西班牙前沿科学研究知名度的尖端科学作品。
最近，她登上了Clarivate Analytics发布的2018年、2019年、2020年、2021年、2022年和2023年全球高引用率研究人员年度榜单。Enriqueta Felip Font博士撰写了350多篇同行评议的文章。她的专业背景为她提供了科学和创新方面的专业知识。
蒙特塞拉特·穆尼奥斯·阿贝拉纳
Muñoz Abellana女士获得了巴塞罗那拉蒙鲁尔大学的化学工程学位，以及IESE、欧洲工商管理学院和伦敦商学院的多个高管发展项目。
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她的职业生涯始于宝洁消费品部门，在那里她在欧洲各地的运营部门担任过不同的职位。在过去的17年里，直到2022年底，她一直在达能担任高级管理人员，先后担任全球医疗营养运营副总裁总裁、伊比利亚医疗营养总经理和价值链数字化转型副总裁总裁。
Muñoz Abellana女士也是董事的独立董事和Uriach的审计与合规委员会主席，以及Comexi的独立董事的主席，并于2015年至2022年初担任相关国家行业集团的董事会成员(西班牙营养企业协会和西班牙食品工业联合会)。她的专业背景为她提供了数字转型方面的专业知识，以及会计、财务和审计技能。
苏珊娜·冈萨雷斯·罗德里格斯
冈萨雷斯女士获得了阿斯图里亚斯商学院的工商管理学位和旧金山州立大学的MBA学位。她的职业生涯始于TE Connectivity的电子行业，在那里她担任了不同的角色。她目前是罗克韦尔自动化公司的高级管理人员，自2019年1月以来一直担任欧洲、中东和非洲地区的总裁。同样，她是罗克韦尔自动化公司的董事执行董事，也是世界大型企业联合会全球商界女性领袖理事会的成员，以及西班牙董事会(ConseJeros学院--行政学院)。她的专业背景为她提供了战略、销售和数字转型方面的专业知识。
卡琳娜·斯皮尔卡L·萨罗
卡琳娜·斯皮尔卡·L女士自2015年5月以来一直担任格里夫斯董事公司的董事，自2022年2月以来一直担任格里夫斯董事会独立董事的负责人。她获得了马德里公共管理大学(ICADE)的工商管理学位和马德里企业学院的EMBA学位。她的职业生涯始于金融部门，曾在桑坦德银行和阿根廷银行(现为西班牙对外银行)工作。1998年，她是在西班牙创立ING Direct的团队成员，2010年至2013年担任ING Direct首席执行官，2008年至2010年担任ING Direct France首席执行官。她目前是阿班卡和梅里亚斯酒店国际公司的独立董事董事，以及KFund风险投资公司的合伙人。她获得了许多奖项。2011年，她被西班牙女性董事、高管、专业人士和企业家联合会(Federación Española de Mujees Directias-FEDEPE)授予“年度最佳女性高管”奖。四年来，她还是联合国儿童基金会的成员。她的学术和专业背景为她提供了财务、会计和审计技能以及数字化领域的技能。
詹姆斯·科斯托斯
自2020年10月以来，詹姆斯·科斯托斯先生一直担任格里夫斯的董事。他是一名美国外交官，拥有马萨诸塞大学政治学学位。他在不同部门拥有广泛的职业生涯和公认的经验，包括国际关系以及数字和通信部门。2013年至2017年，他担任美国驻西班牙王国和安道尔公国大使。他目前是马德里赛措亚工作室的总裁。他是PJT Partners的董事会成员，这是一家在投资银行提供金融咨询服务的公司，也是丹顿风险技术集团的董事高级管理人员。他是各种文化和人道主义组织的成员，其中包括美国拉美裔协会，以及人权运动委员会的成员。同样，他也被任命为J·威廉·富尔布赖特外国奖学金委员会的成员。他的专业背景为他提供了在制定多样性和平等政策等问题上的国际专长和知识。
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Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones
Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生自2015年5月至2022年一直担任董事董事会独立董事，并自2015年5月起担任Grifols S.A.董事。他在马德里大学获得工商管理学位，并在哈佛商学院获得工商管理硕士学位。2010年，他创立了Portoello Capital，在那里他仍然是合伙人和执行委员会和投资委员会的成员，领导着对Anulas Aguinaga和Hotels&Resorts Blue Sea，S.L.等公司的投资，他在该公司担任副主席和执行委员会成员，并在该公司担任董事会成员和主席。他也是西班牙哈佛俱乐部执行委员会的成员，他之前担任过该俱乐部的主席。在此之前，1993年至2005年，他担任桑坦德银行董事副总经理，2005年至2010年，他是Ibersuizas Gestión SGECR，S.A.的合伙人和董事会成员，通过他的学术培训，他在金融和非金融领域的会计、审计和风险管理等事务上获得了经验和知识。
艾伯特·格里福尔《昏迷十字》
艾伯特·格里弗尔斯先生于2004年加入格里福斯集团，在规划和控制部担任分析师。2007年，他转到财务部担任财务分析师。2013年，Grifols Coma-Cros先生担任企业财务董事的职务，并移居爱尔兰，负责开发和实施Grifols集团的内部银行交易。2018年至2020年，他被任命为格里夫尔斯爱尔兰公司董事的董事总经理，确保在我们在爱尔兰的子公司逐步发展壮大的过程中，爱尔兰文化与格里夫斯自身价值观之间的正确勾结。从2021年到2023年，Grifols Coma-Cros先生担任首席科学创新官，负责将Grifols Group之前分散在一个科学组织下的所有科学知识整合在一起。他拥有巴塞罗那州立大学的工商管理学位，并在ESADE、乔治城大学或EStudis Financers学院(IEF)完成了多个管理发展课程。
格里夫斯·昏迷-克罗斯自2015年以来一直担任房地产公司FISA 14，S.A.董事会的董事董事，自2018年以来一直担任养老基金Bansabadell 18，FP的总裁。
非董事会成员的秘书和副秘书简介
努里亚·马丁·巴内·S
努里亚·马丁·巴内·S女士于2001年至2015年担任董事会非成员副秘书，自2015年起担任董事会非成员秘书。自2017年7月1日至2022年12月31日，马丁一直担任奥斯本克拉克西班牙公司的管理合伙人。在加入奥斯本·克拉克之前，她于1982至1986年间在毕马威泥炭公司的企业和税务部工作。马丁女士是Probitas Fundación Privada基金会的受托人和主席。她是Compañía General de Inversiones，SICAV，S.A.和Gesiuris CAT Patrimonis的秘书和董事会成员，以及Gesiuris Asset Management，S.G.I.C.，S.A.的非成员秘书。马丁女士拥有巴塞罗那大学的法律学位。
劳拉·德拉·克鲁兹·加兰
Laura de la Cruz Galán女士自2023年12月以来一直担任我们董事会的副秘书，自2024年4月以来一直担任我们审计委员会的非成员秘书。她是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的律师，自2012年以来一直在那里工作。De la Cruz女士专门研究上市公司的公司治理以及国际并购交易。她拥有巴塞罗那ESADE法学院的法律学位，并于2011年毕业。2023年，她被选为欧洲女性领导力网络组织的第8届《女性人才库领导力计划》的成员。此外，她还是FundacióVíctor Grifols I Lucas的受托人和董事会秘书。
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高级管理层
我们继续对我们的高级管理层进行改革，以符合我们精简公司职能、将所有权与高级管理层分开并提高整个组织的其他效率的战略计划。见本部分第5项“经营和财务回顾与展望--A.经营成果--影响我们财务状况的因素和经营成果--经营改进计划”。
2023年2月，董事会任命Thomas Glanzmann先生为Grifols，S.A.在史蒂文·F·梅耶尔先生因个人原因辞职后，新的执行主席。托马斯担任我们董事会成员超过16年，自2017年以来担任非执行副主席，自2020年以来担任Grifols可持续发展委员会主席。托马斯的大部分职业生涯都与血浆行业有关，因为他过去曾在几家知名公司担任过关键职位，如百特生物科学公司的总裁、免疫国际公司的首席执行官和欧洲百特生物科技集团的总裁。
2023年5月，为了进一步优化和加快我们的业绩并增加股东价值，我们的董事会重新调整了我们的高级管理团队和高管治理机构，以精简我们的公司治理，并确保继续关注结果。特别是，我们的董事会精简了执行主席和首席执行官(CEO)的职能，这两个职位都由Thomas Glanzmann先生担任，而联席首席执行官的职位演变为高级行政领导团队(“SELT”)，由Glanzmann先生领导，成员包括Raimon Grifols Roura，现在担任首席企业官(CCO)，专注于优化我们公司附属公司和合作伙伴的价值，以及领导关键的企业计划；Víctor Grifols Deu，现在担任首席运营官(COO)，专注于管理日常业务，所有运营职能向他汇报；和Alfredo Arroyo先生，继续担任首席财务官(CFO)。Grifols Deu先生和Grifols Roura先生各自保留了我们董事会成员的职位。
截至2024年1月1日，艾伯特·格里弗斯·昏迷-克罗斯先生辞去首席科学创新官的行政职务，同时作为董事的专有公司继续担任董事会成员，代表我们的主要股东之一Ponder Trade，S.L.
2024年2月，董事会任命何塞·伊格纳西奥(纳乔)·阿比亚·布埃纳奇先生为Grifols的新首席执行官，阿比亚于2024年4月1日就任。他被任命为董事还有待我们下一次股东大会的批准。在与我们的首席运营官和首席企业官一起工作了一段过渡期后，Abia先生将承担以前由这些职位担任的职责，而Víctor Grifols Deu先生和Raimon Grifols Roura先生将辞去他们的执行职位，继续担任我们的董事会成员。
我们高级管理层的其他显著变化包括：
| ● | 罗兰·旺德勒被任命为Biophma业务部的新总裁，接替玛丽亚·皮亚·德尔巴诺； |
| ● | 卡米尔·阿尔皮被任命为首席人力资源和人才官，接替蒙特塞拉特·加亚·拉马斯； |
| ● | Jörg Schüttrumpf博士被任命为首席科学创新官（CSIO），并将在Grifols强大的创新组合的基础上，专注于加快关键治疗领域的差异化血浆和非血浆药物的开发;和 |
| ● | Miguel Louzan先生被任命为我们的首席数字信息官（CDIO），领导数字和数据转型，重点工作是加速公司使用数字平台和新技术来转变和加强关键业务活动，例如血浆捐赠者和客户关系、制造运营、新疗法开发和网络安全。 |
| ● | Laura Carratalà被任命为Bio Supplies业务部门副总裁，接替Albert Grifols Roura先生; Bio Supplies业务部门前总裁。 |
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我们的高级管理人员目前由以下人员组成：
名字 |
| 年龄 |
| 标题 |
| 自.以来 |
|
何塞·伊格纳西奥（纳乔）·阿比亚 | 55 | 首席执行官 | 2024 | ||||
阿尔弗雷多·阿罗约·格拉 | 67 | 首席财务官 | 2013 | ||||
维克托·格里弗尔斯·德乌 | 47 | 首席运营官 | 2023 | ||||
Raimon Grifols Roura | 59 | 首席企业官 | 2023 | ||||
Thomas H. Glanzmann | 65 | 董事会执行主席 | 2023 | ||||
卡米尔·阿尔皮 | 43 | 首席人力资源和人才官 | 2024 | ||||
David伊恩·贝尔 | 69 | 首席企业发展、法律和数据保护官 | 2022 | ||||
Daniel羽绒服 | 53 | 首席工业事务主任 | 2022 | ||||
劳拉·卡拉塔拉·佩尼亚 | 36 | 生物用品副总裁 | 2024 | ||||
玛丽亚·特蕾莎·里昂·拉诺 | 59 | 首席传播官 | 2018 | ||||
约尔格·舒特鲁普夫 | 49 | 首席科技创新官 | 2024 | ||||
安东尼奥·马丁内斯马丁内斯 | 57 | 诊断业务部门总裁 | 2022 | ||||
弗朗西斯科·哈维尔·吉克斯·于盖特 | 62 | 医疗保健解决方案副总裁总裁 | 2022 | ||||
路易斯·蓬斯·戈麦斯 | 41 | 战略与首席运营官办公室高级副总裁 | 2022 | ||||
伊格纳西奥·拉马尔·苏比拉 | 56 | 首席内部审计兼企业风险经理 | 2022 | ||||
米格尔·卢赞 | 50 | 首席数字信息官 | 2023 | ||||
乔迪·巴尔塞尔·瓦尔斯 | 51 | 总裁，血浆采购部 | 2022 | ||||
罗兰·旺德勒 | 51 | 总裁，Biopma | 2024 |
高级管理人员传记
以下是我们高级管理层的传记，他们既不是董事，也是董事：
阿尔弗雷多·阿罗约·格拉
阿罗约先生自2007年1月起担任公司副总裁总裁兼首席财务官。此前，阿罗约先生曾在毕马威、家乐福、Chupa Chupps、利洁时和温特图尔等公司担任首席财务官和多个高级财务职位。阿罗约先生拥有经济学学位，是西班牙的注册公共会计师。
卡米尔·阿尔皮
Alpi先生于2024年2月加入Grifols，担任我们新的首席人力资源和人才办公室。阿尔皮是一名人力资源高管，在欧洲、美国、南美和亚洲拥有20年的经验。在加入Grifols之前，他是达能专业营养公司的人力资源副总裁总裁，该公司的医疗保健部门。阿尔皮先生拥有瑞典乌普萨拉大学的商业和经济学硕士学位。他的总部设在该公司位于巴塞罗那圣库加特的全球总部，接替已退休的蒙特塞拉特·加亚。
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David伊恩·贝尔
贝尔先生自2003年以来一直担任我们的总法律顾问，自2021年以来一直担任首席企业发展官。他目前担任首席企业发展、法律和数据保护官。他此前曾在2016年至2020年担任首席创新官。贝尔先生是Grifols共享服务北美公司(前身为Grifols，Inc.)的企业副总裁总裁。2003年7月。他还曾担任我们在西班牙的执行委员会成员。此外，他还在Grifols旗下的许多公司担任董事会成员。贝尔先生负责我们美国业务的所有法律活动，包括诉讼、合并和收购、房地产交易、知识产权和合同。在加入我们之前，贝尔先生是副总裁和阿尔法的总法律顾问。他还曾在美国Knapp，Petersen&Clarke律师事务所担任合伙人，专门处理涉及医疗保健、制药和生物技术监管和责任的复杂诉讼。贝尔先生曾就读于加州大学欧文分校、西南大学法学院和哈佛法学院的研究生课程。他是加利福尼亚州律师协会的成员，并获准在美国最高法院以及许多联邦上诉法院和地区法院执业。
Daniel羽绒服
Fleta先生于2001年加入我们，自2022年6月以来一直担任我们的首席工业服务官。2018年至2022年，他担任我们的首席产业官。在此之前，弗莱塔先生曾在2011年至2018年担任Grifols Engineering S.A.的董事董事总经理。从2005年开始，他一直担任董事医药项目。Fleta先生于1995年获得法国萨里亚学院工业工程学位。
劳拉·卡拉塔拉·佩尼亚
卡拉塔尔女士于2015年加入Grifols，成为等离子企业财务控制团队的一员。她曾在公司的血浆和生物用品业务部门以及我们的财务公司部门担任过各种职位。自2023年9月以来，她一直担任生物供应副总裁，在阿尔伯特·格里夫斯于2024年2月退休后，她接替了他对该业务部门的领导。
玛丽亚·特蕾莎·里昂·拉诺
Rioné女士于2018年加入Grifols，目前担任首席传播官。在加入Grifols之前，Rioné女士是耐克公司西欧公关部门的高级董事。Rioné女士是巴塞罗那大学法学专业的毕业生，商法专业的荣誉毕业生，IE商学院的市场营销和销售管理硕士。
约尔格·舒特鲁普夫
Jörg Schüttrumpf博士于2024年9月加入Grifols，担任新的首席科学创新官(CSIO)。作为整个Grifols集团的创新负责人，Schüttrumpf博士专注于在关键治疗领域加快差异化血浆和非血浆药物的开发。自2022年初以来，Schüttrumpf博士一直担任我们子公司Biotest AG的首席科学官，自2012年以来一直担任该公司的全球研究主管，自2015年以来一直担任研发主管。Schüttrumpf博士是一名内科科学家，专门从事输血医学和止血学研究，拥有法兰克福歌德大学、弗赖堡阿尔伯特路德维希大学和IMD商学院的学位。在他的职业生涯中，他曾在德国和美国的领先研究机构工作。
安东尼奥·马丁内斯马丁内斯
马丁内斯博士于2020年加入Grifols，自2022年以来一直担任诊断业务部的总裁。在此之前，他是诊断科学研发部门的总裁。在加入Grifols之前，他曾担任Progenika Biophma S.A.的首席执行官，Progenika Biophma S.A.是一家领先的分子诊断公司，致力于个性化医学，他于2000年与人共同创立，并于2013年被Grifols收购。马丁内斯先生曾获得安永最具创新企业家奖(2010)和汇丰银行欧洲商业大奖荣誉鲁班奖(2011)。在从Empresa研究所获得MOD之前，马丁内斯博士在纳瓦拉大学获得了博士学位，该项目旨在开发一种囊性纤维化的诊断方法，他在1992年实现了这一目标。马丁内斯博士研发工作的成果包括在科学期刊上发表的70多篇文章，以及20项关于基因分型或基因表达诊断方法的专利申请。
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弗朗西斯科·哈维尔·吉克斯·于盖特
Guix先生于1989年加入Grifols，自2022年6月以来，他一直担任我们的副总裁总裁，负责医疗保健解决方案。2018年至2022年，Guix先生担任医院销售与商业运营IBAM&ROW的总裁。自从他在Grifols开始担任医疗器械产品经理以来，他在市场营销和销售管理方面担任过几个商业职位。自2014年以来，他一直是我们子公司Kiro Grifols，S.L.的董事会成员。他还在Constant Group董事会中占有一席之地。1987年，Guix先生获得了巴塞罗那自治大学的生物化学学位。
路易斯·蓬斯·戈麦斯
庞斯于2017年加入了Grifols。现任战略与首席运营官办公室高级副总裁总裁。此前，庞斯曾在贝恩公司担任管理顾问。Pons先生拥有香港科技大学和伦敦商学院的MBA学位，并于2000年在加泰罗尼亚理工大学获得工业工程学位。
伊格纳西奥·拉马尔·苏比拉
拉马尔于2008年加入Grifols。他目前担任首席内部审计和企业风险经理。此前，拉马尔曾在安永担任外部审计师。拉马尔先生拥有经济学学位，是西班牙的注册公共会计师。
乔迪·巴尔塞尔·瓦尔斯
鲍尔斯于2022年加入格里福尔斯，担任血浆采购部的总裁。此前，巴尔塞尔曾在巴塞罗那足球俱乐部和Desigual担任过各种高管职务。Balsell先生拥有蓬佩法布拉大学(巴塞罗那)的经济学和工商管理学位，以及Esade商学院的EMBA学位。
罗兰·旺德勒
罗兰·旺德勒博士于2024年2月加入我们的生物制药事业部，成为新的总裁。旺德勒博士为Grifols带来了二十多年的全球生物制药经验。在他的整个职业生涯中，他在欧洲和美国都有着商业、运营和组织方面的卓越记录。这包括在MorPhoSys担任首席商务官，在那里他帮助建立了一家完全整合的生物制药公司。在此之前，Wandeler先生在安进工作了14年，在那里他担任了责任越来越大的高管职位，包括公司副总裁总裁和美国骨健康与心脏病学总经理，这是一项数十亿美元的增长业务。他接替了已经退休的乔尔·阿贝尔森。旺德勒博士毕业于苏黎世的瑞士联邦理工学院。他拥有技术科学博士学位和化学工程理学硕士学位。他位于北卡罗来纳州研究三角园区Grifols的公司办公室，距离该公司位于北卡罗来纳州克莱顿的旗舰血浆药物制造基地不远。
家庭关系
董事首席营运官雷蒙·格里福尔斯·鲁拉先生、生物用品业务部前总裁先生和董事前名誉主席(非成员)维克托·格里福尔斯·鲁拉先生为兄弟。
我们的首席营运官Raimon Grifols Roura先生是我们的首席运营官Víctor Grifols Deu先生的叔叔，这两人都是董事和前联席首席执行官。
Alberto Grifols Roura先生，前生物用品业务部总裁，是董事首席运营官和前联席首席执行官Victor Grifols Deu先生的叔叔。
董事首席运营官兼前联席首席执行官维克托·格里福尔斯·杜先生是董事前董事兼董事会名誉主席(非成员)维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的儿子。
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Víctor Grifols Roura先生、Alberto Grifols Roura先生和Raimon Grifols Roura先生是我们的创始人JoséAntonio Grifols I Roig先生的孙子。
董事首席营运官兼前联席首席执行官Raimon Grifols Roura先生、前董事生物用品业务部负责人Alberto Grifols Roura先生以及前董事名誉主席(非董事会成员)Victor Grifols Roura先生均为董事的叔叔。
挑选某些董事或高级管理人员所依据的安排
我们没有任何安排。
B. | 补偿 |
我们董事的薪酬是根据我们的董事薪酬政策确定的。根据《Grifols董事会内部运作条例》第15条，S.A.(《行政管理条例》，或“董事会条例”)，董事会的聘任和薪酬委员会(Nombramientos y Retribuiones委员会，或“委任及薪酬委员会”)必须作为一项核心责任，向董事会建议(供批准及向股东进一步建议)适用于本公司董事的薪酬政策。此外，聘任及薪酬委员会亦建议董事会批准本公司高级管理人员及在董事会直接监督下执行最高管理职务的雇员的薪酬。
作为这一核心责任的一部分，2023年，任命和薪酬委员会对我们之前的董事薪酬政策进行了彻底审查，听取了股东、投资者和其他利益相关者的意见，并听取了独立咨询公司美世的建议。在这一过程中，我们的股东在2023年6月16日召开的股东大会上通过了我们现行的董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)。新政策的目的是加强我们的薪酬制度与我们的长期战略计划、股东利益和可持续性的一致性，所有这些都需要谨慎的风险管理和避免利益冲突。
与以前的董事薪酬政策相比，主要变化如下：(I)支付给执行董事的短期可变现金薪酬的衡量标准和权重分配有所修改，变得与Grifols集团的业绩直接挂钩，不再包括现在以现金全额支付的公司B股(限制性股票单位)的部分支付；(Ii)针对首席运营官和首席公司官的新的长期激励计划，包括授予A类股票期权，以及根据单独的条款和条件，向执行主席授予A类股票；(Iii)与本公司执行主席订立的协议的主要条款已列明，及(Iv)本公司名誉主席的酬金已厘定。
新的董事薪酬政策于2023年生效并适用，除非我们的股东在股东大会上修改，否则将在2024年和2025财年继续有效。
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管理局成员的薪酬
我们的组织章程一般规定了确定支付给董事会成员的补偿的程序。第二十条BIS《公司章程》规定，董事报酬由股东大会批准，最长申请三个会计年度。新的董事薪酬政策必须在旧政策适用的最后一年前经股东大会批准，如股东大会决定，任何已批准的新政策可自批准之日起至随后三年内适用。
根据董事会条例第26条，董事薪酬政策(I)关于担任董事职务的董事，必须在考虑到每位董事所承担的职责和责任的情况下，确定支付给所有董事的年度薪酬总额及其分配标准，(Ii)对于履行执行职责的董事，必须包括年度固定薪酬金额、用于设定可变组成部分的不同参数及其合同的主要条款和条件，尤其包括期限、遣散费或终止雇佣关系的补偿、排他性、合同后竞业禁止条款、以及留任或忠诚协议。董事会继而根据组织章程细则、董事薪酬政策及相关协议(视情况适用而定)的框架，参考我们的委任及薪酬委员会先前的报告，决定股东批准的总薪酬金额中有多少将分配予每名董事作为薪酬。
根据我们的公司章程和董事薪酬政策，我们的董事有权获得固定数额的薪酬担任我们的董事会的董事。董事执行高管职务的薪酬可包括(I)固定金额，(Ii)根据财务及非财务指标厘定的变动金额，(Iii)在某些终止或解雇情况下的补偿(如适用)，及(Iv)可包括交付股份、购股权或与股份价值挂钩的金额，惟须受法例不时根据组织章程细则及董事薪酬政策以及根据西班牙公司法条文批准的协议所规定的规限。
在截至2023年12月31日的一年中，董事累积的薪酬总额为1220万欧元。这一数额包括执行董事和非执行董事的薪酬。
非执行董事
我们的独立董事、自营董事及被归类为“其他外部董事”的人士为非执行董事(ConseJeros没有驱逐utivos)。董事会规则第27条规定，我们的薪酬理念规定，非执行董事的薪酬应激励我们的董事敬业和参与，同时不会对他们的独立性造成障碍。为此，第二十七条进一步规定，董事会应根据任命和薪酬委员会的建议，采取必要措施，确保非执行董事的薪酬符合以下准则：(A)非执行董事的薪酬应与他们的奉献、资历和责任相关；及(B)他们不得参与任何计划(X)包括提供股权奖励或期权或其他与我们股份价值挂钩的工具，(Y)与我们的业绩挂钩或(Z)包括退休福利。然而，非执行董事可以获得我们的股份报酬，前提是他们同意在担任董事会成员期间持有该等股份。
根据董事薪酬政策，我们的股东将每年应支付的最高总金额定为每位董事非执行董事100,000欧元，但向我们提供有偿专业服务的非执行董事除外。任何董事如果是董事会委员会(审计委员会、任命和薪酬委员会以及可持续发展委员会)之一的成员，将获得额外的年度总薪酬25,000欧元(因此，他们的年度薪酬总额将达到125,000欧元)。同样，每个委员会主席额外获得25,000欧元(因此，他们的年薪总额将达到150,000欧元)。首席独立董事获得50,000欧元的额外薪酬(因此，首席独立董事的年度薪酬总额为150,000欧元)。在任何情况下，董事非执行董事的年薪不得超过15万欧元。
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我们的执行董事和为格里夫斯集团提供有偿专业服务的董事不会仅仅因为他们作为董事的身份而获得任何报酬。被归类为“其他外部董事”的董事在2023年没有获得任何报酬。本公司所有董事均无收取出席董事会或董事会委员会会议的费用。最后，根据《组织章程细则》第20条之二，我们的董事将获得报销其担任董事所产生的所有费用。
于本年度报告日期，Enriqueta Felip Font女士、James Costos先生、Montserrat Muñoz Abellana女士、Susana González Rodríguez女士、Carina Szpilka Lázaro女士及Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生为本公司的独立董事，符合交易所法案的要求及纳斯达克上市规则。根据西班牙公司治理规则，达加先生是外部董事的其他成员(而不是独立的)，阿尔伯特·格里弗尔斯先生是董事的专有成员(而不是独立的)。
名誉主席
2022年9月30日，维克多·格里弗斯·鲁拉先生辞去董事会主席一职，继续担任董事非执行董事，并被任命为董事会名誉主席。作为名誉主席，维克多·格里弗斯·鲁拉先生除了承担董事的职责外，还承担了额外的职责，包括担任公司的公共大使。
我们确定维克多·格里弗斯·鲁拉先生截至2023年12月31日和2022年12月31日的薪酬时，除了考虑他在我们经营的行业的知识外，还考虑了他作为董事和前董事会主席的成熟经验。在厘定其薪酬时，该薪酬与其担任行政职位时的固定金额相同(不包括变动金额)，我们考虑了他开始执行的额外职责，以及西班牙公司法、组织章程细则及董事会名誉主席职位的薪酬政策所载的职责。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们向维克托·格里弗斯·鲁拉先生支付了固定的年度金额965,000欧元，以表彰他担任董事和名誉主席的角色。
2023年12月18日，由于退休，Victor Grifols Roura先生辞去了董事会成员的职务。他现在只担任我们的名誉主席，非董事会成员，在2024年不会获得任何报酬。
执行董事
我们董事会的某些成员还为公司履行行政职能(我们的现任执行主席、首席执行官、首席运营官和首席企业官)。
与其执行职能有关的执行董事的薪酬可以包括(I)固定数额，(Ii)基于财务和非财务指标的可变金额，其中包括环境、社会和治理(ESG)目标(2023年，10.0%的可变薪酬与ESG因素有关，其中25.0%是环境因素，40.0%是社会因素，35%是良好的公司治理)，(Iii)如果适用，在某些终止或解雇的情况下的补偿，以及(Iv)股票的交付，或股票期权或参照股票价值的金额，受法律不时规定的要求的约束。
我们的首席企业官和首席运营官在2023年总共获得了340万欧元的现金薪酬(已支付的固定薪酬为190万欧元，浮动薪酬为150万欧元)。
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我们根据适用于截至2023年12月31日的年度的董事薪酬政策确定了执行董事于2023年应计的个人薪酬。然而，我们在2023年支付给首席运营官和首席公司官的部分可变薪酬对应于根据我们之前的董事薪酬政策中建立的可变薪酬计划计算的金额，该计划于2022年6月10日生效，不再有效。于2023年2月，董事会向本公司各首席营运官及首席营运官颁发截至2022年12月31日止年度的浮动薪酬，金额相当于彼等各自年度固定薪酬的60.66%。在自愿放弃获得此类浮动薪酬的50%的权利后，我们的首席企业官和首席运营官于2023年3月分别获得了271,444.55欧元。在截至2021年12月31日的一年中，我们没有分配任何限制性股票单位(RSU，有两年的归属期限)。因此，我们在2023年没有向我们的执行董事授予B类股。
在截至2023年12月31日的一年中，董事会执行主席Thomas Glanzmann先生应计了110万欧元的固定薪酬和80万欧元的可变薪酬，两者均以现金支付。此外，根据我们的执行主席股份支付计划，我们授予Thomas Glanzmann先生一次性股票期权，以收购我们700,000股A类股票，归属期限为两年。见“-E.股份所有权--执行主席股份支付计划”。
2022年9月30日至2023年2月21日担任董事会执行主席的史蒂文·F·梅耶尔先生在2023年收到总额为751,354欧元的捐款。他从我们的美国子公司Grifols Shared Services North America，Inc.收到了这笔款项，用于履行他作为该子公司执行主席所固有的行政职能。此外，由于终止了与Grifols Shared Services North America，Inc.的合同关系，Mayer先生获得了500万欧元。Mayer先生没有从Grifols，S.A.获得任何报酬，因为他以前担任Grifols，S.A.执行主席。
高级管理层的其他成员
2023年，我们的高级管理层成员(不包括同时担任董事会成员的成员)应计薪酬总额达2370万欧元。这一数字包括为2023年服务赚取的或有或有报酬或递延报酬的应计费用。2022年，我们的高级管理层成员(不包括同时担任董事会成员的成员)获得了总计1390万欧元的补偿。这一数字包括为2022年服务赚取的或有或有报酬或递延报酬的应计费用。2021年，我们的高级管理层成员(不包括同时担任董事会成员的成员)获得了总计1,510万欧元的补偿。这一数字包括为2021年服务赚取的或有或有报酬或递延报酬的应计费用。
在截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，支付予本公司高级管理层(不包括同时担任董事会成员的人士)履行职务的总金额细目载于下表。
第二年支付的金额为 | ||||||
截至2013年12月31日， | ||||||
组件 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
(单位：欧元) | ||||||
工资 |
| 14,567,449 |
| 8,489,991 |
| 11,074,903 |
可变薪酬 |
| 9,131,372 |
| 5,400,772 |
| 4,061,044 |
股票期权或其他证券 |
| — |
| — |
| — |
其他--例如人寿保险和健康保险 |
| 34,864 |
| 68,301 |
| 119,510 |
其他--例如，养老金/储蓄 |
| 30,776 |
| 124,677 |
| 125,327 |
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高管薪酬追回政策
2022年10月26日，美国证券交易委员会根据《交易法》第10D条修订了第10D-1条等规则，以实施《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(简称《追回规则》)中基于激励的薪酬追回条款(简称《追回规则》)。追回规则要求各国证券交易所(如纳斯达克)采用上市标准，发行人必须落实和执行相关政策，要求追回任何现任或前任高管在发行人提交的财务报表被要求重报之日之前的三个会计年度内获得的激励薪酬，原因是发行人严重违反了证券法规定的任何财务报告要求。
2023年6月，美国证券交易委员会批准了纳斯达克发布的拟议回拨上市标准。2023年10月19日，我们的董事会批准了我们的《高级管理层追回错误薪酬的追回政策》，以遵守追回规则。该保险单作为附件97.1附于本年度报告之后。
雇佣及离职安排
我们与我们的八名高级管理层成员签订了雇佣合同，如果我们发生控制权变更，他们有权单方面解除雇佣合同，并获得两至五年工资的解雇福利。此外，在某些情况下，除控制权变更外，我们的五名高级管理人员根据合同有权获得一至两年工资的解雇福利。
有关雇员所收取款项的进一步详情，请参阅本年度报告所载经审核综合财务报表附注29(C)及31(A)。
股权和其他激励计划
参看“-E.股份所有权”，了解我们基于股权的薪酬计划的说明，该计划适用于符合条件的员工，包括我们的高级管理层成员。
养老金和退休补偿方案
我们的董事和高级管理人员受雇于我们的美国子公司，以与我们其他员工相同的条款参加符合纳税条件的401(K)计划。2023年，雇主为我们董事和高级管理人员的401(K)计划缴纳的总金额为3080万欧元。2023年，我们和我们的子公司都没有为我们的董事或高级管理人员提供养老金、退休或类似的福利，也没有为我们的董事或高级管理人员预留或累积任何其他金额。
C. | 董事会惯例 |
董事会
根据公司章程，本公司由董事会(“董事会”)管理，董事会可由不少于3名但不超过15名董事组成。我们目前的董事会有12名董事。董事必须是个人。根据西班牙法律，董事会负责管理、行政及代表有关业务的所有事宜，但须受组织章程细则的规定及股东大会所赋予的权力所规限。
任免
根据西班牙法律及本公司的组织章程，董事由本公司的股东选出，任期四年，并可获选连任，任期不限，但独立董事除外，根据西班牙法律及本公司于二零零六年四月五日举行的董事会会议最初批准并经不时修订的董事会条例(“董事会条例”)，独立董事的任期不得超过十二年。我们没有规定以交错的间隔重新选举董事或对该等董事进行累积投票或其他方式。
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目录表
董事必须是个体的。如果董事在其任期届满前停任，董事会可任命新的董事来取代即将离任的董事，以填补空缺。任何如此任命的董事都将任职至下一次股东大会，届时我们的股东可能会确认或撤销这一任命。如果该任命发生在召开股东大会和召开股东大会之间，则如此任命的董事将任职至下届股东大会，届时这一任命将得到确认或撤销。任何此类任命将仅在即将离任的董事的剩余任期内有效，但不影响该董事的最终选举。董事可以随时通过我们的股东大会决议辞职或被免职。同时也是股东的董事可以就股东关于董事任免(包括该董事的任免)的任何决议自由投票。
此外，根据董事会规则，董事必须向董事会提出辞职，董事会可在下列情况下酌情接受辞职：(I)董事不再担任与该董事被任命为董事会成员相关的高管职位；(Ii)出现可能损害公司名称或声誉的情况，与其在公司内部的行为相关或无关；(Iii)董事因不符合资格或不相容的法律原因而不能担任该职位；(Iv)当监管机构对其提出任何刑事指控或展开正式调查时；(V)当董事因违反其作为董事的职责而被吾等审计委员会严厉训诫时；(Vi)当董事参与董事会可能损害吾等利益或其获委任的理由不复存在时；及(Vii)就自营董事而言，相关股东停止持有吾等股份，或将所持股份减持至合理委任该董事的合理水平以下。董事在任期届满前因辞职或股东大会决议离任时，应充分详细地解释作出这一决定的理由，如属非执行董事，则应以函件形式向董事会成员详细解释作出此项决定的理由，如属非执行董事，则解释其对股东大会决议理由的意见，函件必须经由主席或秘书送交董事会成员。
此外，根据西班牙公司法，一名有表决权股份的持有人(或共同行动的有表决权股份的股东团体)可在董事会有席位的情况下，按该股东(或该团体股东)在我们有表决权资本中的权益比例委任若干董事。如果该股东(或股东组)所持股份所代表的有表决权股本等于或大于我们的总有表决权股本除以董事人数的结果，则该股东(或股东组)有权任命一定比例的董事。例如，在一家有5名董事的公司中，一名股东持有总共100股有表决权的股份中的20股，将有权任命一名董事。如行使此项权力，如此汇集的股份不得参与董事会其他成员的投票。但是，他们可以在罢免现有董事方面行使投票权。由于此类权利仅适用于已恢复投票权的有投票权的股份或B类股，因此我们的B类股和在美国代表它们的B类美国存托凭证不计入比例代表权。
董事会必须从其成员中任命一名董事会主席。托马斯·格兰兹曼先生是现任执行主席。理事会还可指定一名或多名副主席，按顺序编号，并在不能行事或缺席的情况下接替主席。雷蒙·格里福尔斯·鲁拉先生是现任副主席。董事局可委任一名名誉主席，但无须为董事局成员。名誉主席负有名誉代表的职责，并将向董事会主席和副主席提供咨询意见。目前，Victor Grifols Roura先生是名誉主席，也是理事会的非成员。
理事会还必须任命一名秘书，并可指定一名或多名副秘书。秘书和副秘书都不需要是理事会成员；但是，秘书或副秘书除非是理事会成员，否则无权就理事会审议的事项进行表决。努里亚·马丁·巴内·S女士是现任秘书，非理事会成员，劳拉·德拉克鲁斯·加拉恩女士是现任副秘书，非理事会成员。
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目录表
董事会的会议
根据《公司章程》，主席可在其认为必要或适当的时候召开董事会会议。主席还必须应三分之一董事的要求召开会议。董事会会议至少在会议日期前十天以任何通知方式召开，除非紧急情况需要较短的期限。该董事会会议通知必须述明地点、日期和时间以及要讨论的问题。西班牙法律要求董事会至少每三个月举行一次会议。吾等的组织章程细则规定，过半数董事(半数加上出席会议的一名董事)(亲自或由另一名董事委任代表出席董事会；非执行董事只可委任另一名非执行董事代表董事)构成法定人数。除法律另有规定或组织章程细则另有规定外，董事会决议须由出席会议或派代表出席会议的董事以绝对多数通过，主席有权在出现平局时投决定性一票。
根据《组织章程》，董事会可以通过视频会议、电话会议或任何其他远程通信系统举行会议，只要这些通信是实时进行的，因此，在一个单独的行动中，参与者或有表决权的个人的身份和电子通信的安全都得到适当的保障。
转授权力
根据西班牙法律和我们的组织章程，董事会可以将其权力授权给执行委员会(Comisión Ejecutiva)或一名或多名首席执行官。西班牙公司法规定，任命执行委员会、任何首席执行官或授权永久转授董事会全部或部分权力的决议，必须获得董事会三分之二多数成员的同意，并在西班牙商业登记处(商业登记处)。委员会亦可随时撤销该等权力。此外，当董事会成员被任命为首席执行官或被授予行政职能时，他/她将需要与本公司达成协议，该协议应得到董事会三分之二多数的批准。有问题的董事将不得不避免参与此类协议的审议和投票过程。
根据西班牙公司法，董事会还可以向任何人授予一般或特定的授权书，无论此人是董事还是股东。一般授权书必须在商业登记处登记。然而，西班牙法律规定，董事会不得转授以下权力(其中包括)：(I)制定年度财务报表并在股东大会上提交批准；及(Ii)股东大会授予董事会的权力(除非相关股东决议另有规定)。
JoséIgnacio(Nacho)Abia Buenache先生是该公司的现任首席执行官，董事会可依法授予他所有权力。此外，Thomas Glanzmann先生目前担任董事会执行主席，董事会可依法下放所有权力。
现行期限届满
我们董事和高级管理人员任职的时间以及每个董事的任期届满日期见上文“-A.董事和高级管理人员”项下的表格。
离职福利
我们已经与我们的高级管理层的所有成员签订了雇佣合同，使他们有权在我们发生控制权变更的情况下单方面解除他们的雇佣合同，并获得两到五年工资的终止福利。此外，在某些情况下，除控制权变更外，我们的六名高级管理人员根据合同有权获得一至四年工资的解雇福利。
有关雇员所收取款项的进一步详情，请参阅本公司于本年度报告所载的经审核综合财务报表附注28(C)及30(A)。
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目录表
多样性
2021年8月6日，美国证券交易委员会批准了纳斯达克的提议，修改其上市标准，以鼓励董事会更加多元化，并要求纳斯达克上市公司披露董事会多元化。根据修订的上市标准，作为外国私人发行人的Grifols目前必须在2025年8月6日之前拥有至少一名不同的董事会成员和两名不同的董事会成员，否则必须解释未能达到这一目标的原因。此外，需要在表格20-F的年度报告中列入董事会多样性汇总表，其中载有关于董事会成员的某些人口统计资料和其他信息。
Grifols目前符合多样性要求，因为我们目前在董事会中有四名女性成员。董事会多样性矩阵如下所示。
董事会多样性矩阵(截至本年度报告日期的状况)
主要执行机构所在国家/地区 | 西班牙 | |||
外国私人发行商 | 是 | |||
母国法律禁止披露 | 是(1) | |||
董事总数 | 12 | |||
女性 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别 | |
第一部分：性别认同 | ||||
董事 | 4 | 8 | 不适用。 | 不适用。 |
第二部分：人口统计背景 | ||||
在母国管辖范围内任职人数不足的个人 | 不适用。 | |||
LGBTQ+ | 不适用。 | |||
(1) | 根据欧盟一般数据保护条例(GDPR)(2016年4月27日(EU)2016/679号条例)第29.1条，上表第I部分和第II部分所包含的数据类别被视为“特殊类别的个人数据”(其中包括披露种族或民族血统、或自然人的性生活或性取向的个人数据)。同一条禁止处理这些特殊类别的个人数据，除非适用《GDPR》第9.2条规定的任何减损。 |
对这一禁令的减损之一载于《GDPR》第9.2.a条，该条款规定，数据当事人已明确同意为一个或多个特定目的处理这些个人数据，除非欧盟或成员国法律规定这一禁令不得由数据当事人解除。正是在这一点上，西班牙《2018年组织法》(西班牙数据保护法)第29.1条规定，为了避免歧视性情况，自然人的单独同意不足以解除在西班牙处理上述特殊类别个人数据的普遍禁令。鉴于西班牙的这一普遍禁令，我们认为Grifols可以处理来自其董事的此类个人数据的合法方式将基于：(A)欧盟或欧盟成员国法律文书的存在，该法律文书具有适用于Grifols的法律地位，该法律文书允许出于重大公共利益的原因(基于GDPR第9.2.g条所载的克减)以及西班牙数据保护法第9.2条；或；(B)针对由相应的董事明确公开的特殊类别的个人数据(基于《GDPR》第9.2.e条所载的克减)。
总之，Grifols不能收集或共享此类个人数据，因为(I)没有适用于Grifols的具有法律地位的法律文书允许此类处理，此外，(Ii)Grifols无法确定相应的董事是否已明确公开此类敏感个人数据。
2019年2月22日，格里夫斯董事会初步批准了《董事董事会成员多元化政策》，2020年12月11日修订，旨在正式确定格里夫斯董事会成员候选人遴选过程中遵循的程序和指导方针，以利于合适的董事会成员组成。
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目录表
根据《上市公司良好管治守则》(科迪亚德·戈比耶诺·科蒂萨达斯)，该政策一直有两个目标：
| ● | 保证任何关于董事会成员的任命或重新选举的建议都是基于董事会对所需技能的事先分析；以及 |
| ● | 支持知识、经验、年龄和性别多样性。 |
Grifols董事会必须确保遴选过程促进年龄、性别、经验和知识的平衡和多样性，并且不存在任何可能导致任何形式歧视的偏见，特别是基于性别、残疾或任何其他个人条件的歧视。在这方面，必须避免任何因性别而妨碍或阻碍任命女性候选人进入董事会的歧视情况。该政策规定，必须努力确保董事会作为一个整体具有多样化和平衡的组成，以便其组成丰富分析和辩论，并在其职权范围内的事项上提供多种观点和立场。在这方面，Grifols必须继续推动采取措施，鼓励Grifols让大量女性担任高级管理职务。
管理局辖下的委员会
董事会设有审计委员会、任命和薪酬委员会及可持续发展委员会。以下是对这些委员会的简要描述。
审计委员会
审计委员会根据第24条设立了一个审计委员会。BIS和24岁。之三《公司章程》和《董事会条例》第14条。
适用于审计委员会的规例载于上述条文以及审计委员会附例，该等附例已于2008年12月9日获董事会及审计委员会批准，并于2023年2月修订，以适应上市公司良好管治守则的现行建议。关于Talecris BioTreateutics的收购，在2011年5月24日召开的董事会会议上，公司章程和董事会规则进行了修订，以符合纳斯达克上市规则，并促进我们的B类美国存托凭证在纳斯达克上市。此外，审计委员会在2015年3月31日举行的委员会会议上修改了《细则》，以适应第31/2014号法律规定的要求。2017年，修订了《组织章程》第24.之三条和《董事会条例》关于审计委员会的组成和职能的第14条，以使其内容符合现行《西班牙审计法》对西班牙公司法的最新修订。
根据我们西班牙的公司管治要求及我们的组织章程及董事会规则，审核委员会由最少三名董事及最多五名董事组成，由董事会根据该等董事在会计、审计及风险管理事宜(包括财务及非财务)方面的知识、能力及经验而委任。审计委员会的所有成员必须是非执行董事，多数必须是独立董事。作为一个小组，委员会成员必须具备与公司活动部门相关的技术知识。此外，审计委员会的所有成员，包括主席，都必须符合交易所法案和纳斯达克上市规则规定的独立性、经验和其他要求。
审计委员会的职责包括：
| ● | 在股东大会上就审计委员会负责的事项向股东报告； |
| ● | 建议董事会选择、任命、改选、雇用和更换外聘审计员，而不考虑股东大会和董事会根据西班牙法律批准此类决议的职权； |
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目录表
| ● | 监督我们的内部审计部门，包括挑选、任命和解雇其经理，监测其预算，定期收到关于部门活动的资料，并确保管理层考虑到部门报告的结论和建议； |
| ● | 建立和监督程序，以接收、保留和处理有关会计、内部控制或审计事项的投诉，以及雇员和其他与Grifols有关的人员就可疑会计或审计事项提出的关切的保密和匿名提交； |
| ● | 监督财务和非财务信息的收集过程和相关的内部控制制度；审查应向证券监督管理部门提交的财务报表和定期财务报表，并确保遵守适当的会计准则；向董事会报告会计准则的任何变化以及资产负债表内和表外的风险； |
| ● | 监督和评估我们的内部控制、内部审计、风险控制和管理系统、金融和非金融系统的效率，包括任何与操作、技术、网络安全、法律、社会、环境、政治、声誉或腐败相关的风险； |
| ● | 接受审计人员提供的信息，包括与审计人员独立性和财务报表审计工作有关的信息，并每年就审计人员的独立性发表书面意见； |
| ● | 确保外聘审计员与董事会全体成员举行年度会议，报告所开展的工作以及我们会计和风险情况的演变； |
| ● | 确保支付给外聘审计员的工作报酬不损害其质量或独立性； |
| ● | 报告股东大会或董事会批准的关联交易情况，并监督授权批准的内部程序； |
| ● | 监督董事会规定的与大股东达成的任何交易；以及 |
| ● | (I)确保在与证券市场有关的事宜上遵守《Grifols内部行为守则》，或《证券市场行为守则》、《Grifols雇员行为守则》、《董事会规则》(均可于本公司网站www.grifols.com查阅)及任何其他公司规则；及(Ii)提出任何必要的建议以改善该等规则。 |
审计委员会目前由Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生、Montserrat Muñoz Abellana女士和Carina Szpilka Lázaro女士组成。Sánchez-Asiaín先生、Muñoz女士和Szpilka女士均为独立人士，符合《交易法》要求和纳斯达克上市规则以及西班牙公司法。Laura de la Cruz Galán女士于2024年4月17日接替Tomás Dagá先生担任审计委员会秘书（非成员）。
2023年4月13日，我们收到了纳斯达克上市资质人员的补短函。发出通知是因为我们无意中违反了纳斯达克上市规则第5605(C)(2)(A)条，该规则要求发行人拥有一个至少由三名成员组成的审计委员会，每个成员都符合1934年证券交易法第10A-3(B)(1)条规定的独立性标准。这封信不影响我们在纳斯达克上市或我们的运营。
由于托马斯·S·达加先生于2022年9月30日被任命为我们的审计委员会成员，我们未能遵守规定。虽然对S先生的委任符合西班牙监管机构审计委员会的组成要求，但并不符合纳斯达克上市规则第5605(C)(2)(A)条和1934年证券交易法规则第10A-3(B)(1)条的独立性要求，因为达加先生是一名外部非独立董事人士。
正如纳斯达克在其缺陷信函中承认的那样，2023年4月13日任命Montserrat Muñoz女士为审计委员会成员，以取代Dagá先生并纠正了这一缺陷。
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目录表
聘任及薪酬委员会
董事会根据《章程》第24条设立了任命和薪酬委员会。BIS和24岁。1/4《公司章程》和《董事会条例》第15条。
根据西班牙的企业管治要求及董事会条例第15条，委任及薪酬委员会须由三至五名成员组成，所有成员均须为非执行董事，其中包括至少两名独立董事。
聘任及薪酬委员会的职责包括：
| ● | 协助提名董事，包括根据在董事会任职所需的知识、能力和经验水平评估潜在的被提名人； |
| ● | 为董事会中代表人数最少的性别制定代表性目标，并制定实现该目标的指导方针； |
| ● | 就董事会各委员会成员的任命以及董事会秘书和副秘书的人选向董事会提出报告和建议； |
| ● | 审查和组织董事会主席和首席执行官的有序和有计划的继任； |
| ● | 报告首席执行官就高级管理人员的任免提出的建议； |
| ● | 就董事会和高级管理人员的薪酬计划提出建议； |
| ● | 定期审查高级管理人员的薪酬计划，包括考虑其适宜性和业绩； |
| ● | 报告董事可能存在利益冲突的交易，并确保潜在的利益冲突不会损害向委员会提供的任何外部建议的独立性；以及 |
| ● | 定期审查适用于董事和高级管理人员的薪酬政策，并确保他们的个人薪酬与其他董事和高级管理人员的薪酬相称。 |
与纳斯达克外国私人发行人上市规则一致，我们的任命和薪酬委员会目前由Carina Szpilka Lázaro女士、Tomás Dagá Gupert先生和Susana González Rodríguez女士担任董事。Szpilka女士和González女士均为独立人士，符合《交易法》和纳斯达克上市规则，并且根据西班牙公司法，Dagá先生被视为“其他外部”董事。Nuria Martín Barnés女士担任任命和薪酬委员会秘书，非成员。
可持续发展委员会
在2020年12月11日举行的会议上，董事会决定修改董事会条例的某些条款，以适应CNMV于2020年6月发布的上市公司良好治理准则改革的某些建议，并成立了可持续发展委员会。
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目录表
适用于可持续发展委员会的条例载于第15条。BIS。《理事会条例》以及《可持续发展委员会条例》，理事会于2021年2月19日批准，并于2023年2月修订。根据第15条BIS根据董事会条例和可持续发展委员会的条例，可持续发展委员会必须由三至五名成员组成，所有成员都必须是非执行董事，其中大多数是独立的。
可持续发展委员会的职责包括：
| ● | 监督公司内部行为准则和公司治理规则的遵守情况，并确保公司文化与其宗旨和价值观保持一致； |
| ● | 监督关于披露经济-财务、非财务和公司信息的一般政策的执行情况，以及与股东和投资者、代理顾问和其他利益攸关方的沟通。同样，公司与中小股东的沟通和联系方式也应受到监督； |
| ● | 定期评估公司公司治理系统以及环境、气候变化和社会政策的有效性，以确认公司正在履行其使命，促进公司利益，并酌情迎合其余利益相关者的合法利益； |
| ● | 确保公司的环境、气候变化和社会实践符合既定的战略和政策；以及 |
| ● | 监控和评估公司与其利益相关者群体的互动。 |
可持续发展委员会目前由James Costos先生、Montserrat Muñoz Abellana女士和Enriqueta Felip Font女士组成。每个成员都是独立的，符合交易所法案和纳斯达克上市规则的要求。努里亚·马丁·巴内·S女士担任可持续发展委员会非成员秘书。
可持续发展指导委员会是一个多学科的国际团队，成立于2021年，由投资者关系和可持续发展部协调，向可持续发展委员会报告。在其职能中，该委员会促进持续对话，以确定、建立、实施和确认遵守Grifols总体计划目标，并生成和协调非财务和公司可持续发展信息的报告。
D. | 员工 |
下表显示截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日按部门划分的员工人数：
截至12月31日， | ||||||
部门 | 2023 | 2022 | 2021 | |||
制造业 |
| 18,979 |
| 21,235 |
| 18,735 |
研究与开发--技术领域 |
| 1,255 |
| 1,271 |
| 1,088 |
行政管理和其他 |
| 1,686 |
| 1,870 |
| 1,609 |
一般管理 |
| 267 |
| 302 |
| 313 |
营销 |
| 155 |
| 167 |
| 203 |
销售和分销 |
| 1,395 |
| 1,469 |
| 1,285 |
总计 |
| 23,737 |
| 26,314 |
| 23,233 |
139
目录表
下表显示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日按地理区域划分的员工人数：
截至12月31日， | ||||||
地理区域 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
西班牙 |
| 4,181 |
| 4,224 |
| 4,163 |
北美 |
| 14,076 |
| 16,862 |
| 16,393 |
世界其他地区 |
| 5,480 |
| 5,228 |
| 2,677 |
总计 |
| 23,737 |
| 26,314 |
| 23,233 |
员工人数的减少与业务改进计划有关。见本第一部分第5项，“a.经营成果--影响我们财务状况和经营成果的因素--经营改进计划”。
我们积极培训员工。Grifols学院于2011年第二季度在西班牙开业。它是与血浆衍生药物的制备和生产有关的所有工艺的高级培训的汇合点。Grifols学院作为Grifols集团人员的技术、科学和管理培训中心，促进了专家和外部机构之间的持续交流，如专业医疗保健协会、医院、学校和大学。通过Grifols学院，我们为员工提供技术培训和职业发展机会，包括教育费用报销计划、一系列长期领导力发展计划和使用虚拟现实技术进行的入职过程。在过去的三年里，我们每年平均有12,100名员工参加了Grifols Academy的职业发展和血浆培养培训计划。
2023年，我们推出了Skill soft Percipio平台，所有Grifols员工都可以访问该平台。使用这个平台，我们在不同国家和地区的员工可以从任何设备访问以18种语言提供的8,400个虚拟课程，涵盖广泛的主题，包括数字转型、领导力、多样性、平等和包容、合作、个人福祉、生产力和流程改进。
我们的西班牙员工主要由三个工会代表，即工人委员会(Comisiones Obrera-CCOO)、工人总工会(Unión General de Trabajadore-UGT)和总劳工联合会(南部邦联将军(Trabajo-CGT)。我们在西班牙、德国、意大利、法国、阿根廷和巴西的一些子公司的员工受到集体谈判协议的保护。我们其余的员工没有工会代表。在过去的15年里，我们没有经历过任何重大的停工。我们一般认为我们的员工关系很好。
我们购买了一份保险单，承保因工伤事故导致的雇员死亡或永久残疾。我们所有的员工都在这份保单的保险范围内。从2002年1月1日开始，我们为我们所有的西班牙实体实施了固定缴费养老金计划，该计划排除了最高管理层，并要求我们向这些员工支付相应的款项。在截至2023年12月31日的一年中，我们对该养老金计划的缴费为120万欧元，而在截至2022年12月31日和2021年12月31日的一年中，我们对该计划的缴费分别为100万欧元和90万欧元。我们还为美国员工的福利发起了一项储蓄计划，该计划符合修订后的1986年国内税法第401(A)节的规定。我们对储蓄计划进行了完全既得利益的匹配贡献，2023年储蓄计划总额为3340万美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为3410万美元和3180万美元。根据成文法的要求，对于德国的某些员工，我们有固定收益养老金计划。与这项计划有关的养老金费用并不重要。
E. | 股份所有权 |
有关截至2023年12月31日我们现任董事和高管对我们A类股票的直接、间接和有代表性的持股情况，请参阅本部分第7项“大股东和关联方交易-A大股东”。
2022年3月，我们设立了限制性股票计划(“RSU”)，根据该计划，符合条件的员工有权获得高达其年度红利的50%的B类股票或B类美国存托凭证，我们将以额外50%的RSU出资与之相匹配。根据本计划交付的B类股票或美国存托凭证在发放员工奖金之日进行估值。RSU的归属期限为两年零一天，在此之后，RSU可以交换为B类股票或美国存托凭证。如果符合条件的员工在授权期之前离开公司或被解雇，他/她将无权获得额外的RSU。截至2023年12月31日，根据RSU计划，员工基于股份的支付成本为830万欧元。
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目录表
2023年，我们的董事会对我们的薪酬政策进行了修改，包括停止以RSU支付部分可变薪酬。相反，我们的董事会制定了两个新的可变薪酬计划，如下所述。有关我们的薪酬政策的更多详细信息，请参阅“-B.薪酬”。有关我们可变薪酬计划的更多信息，请参阅本年度报告中包含的我们经审计的综合财务报表的附注29(C)。
股权结算股份支付计划
2023年，我们批准了一项为期四年的长期激励计划，面向Grifols、S.A.和我们的子公司的某些执行董事、高级管理层成员。根据这项计划，这些个人，包括我们的首席运营官和首席公司官，有权获得一定数量的期权，代表有权以每股8.96欧元的行使价收购某些A类股票。鉴于我们过渡到一位新的首席执行官，这些股票期权将不会授予首席运营官和首席公司官，因为在过渡之后，这些职位将不再存在。在授予的期权中，40%将在计划两周年时归属，其余60%将在计划四周年时归属，每种情况均受某些归属条件的限制。根据股权结算的股份支付计划，将授予最多400万份股票期权，相当于购买400万股A类股的权利。截至2023年12月31日，我们在与该计划相关的综合损益表中确认的累计总额为260万欧元。
现金结算股份支付计划
2023年5月，我们的董事会批准了一项针对我们管理团队某些成员的四年长期激励计划。该计划以授予限制性股票单位(RSU)为基础，其中50%将在计划两周年时授予，其余50%将在计划第四年末授予。根据本计划授予的RSU将以现金形式结算，金额相当于结算日前五个工作日A类股的平均价格。截至2023年12月31日，我们在与该计划相关的综合损益表中确认的累计总额为170万欧元。
执行主席股份支付计划
2023年6月，我们的股东批准了执行主席Thomas Glanzmann先生的长期浮动薪酬。根据该计划，他获得了700,000份股票期权，相当于有权以股东在股东大会上确定的行使价收购700,000股A类股票。股票期权将在授予日期的两周年时授予，但Thomas Glanzmann先生必须通过董事会和任命和薪酬委员会将进行的业绩评估。
创建该计划是为了奖励执行我们的运营改进计划所需的努力。它授予2023年作出的70万股A类股的一次性奖励。
F.披露登记人追回错误判给的赔偿的行动。
在2023年，没有错误地支付给我们的高管薪酬。
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目录表
第7项。大股东及关联方交易
A. | 大股东 |
下表列出了某些信息，包括截至本年度报告日期我们A类(有投票权)股票的实益拥有权的信息，适用于(I)我们的主要股东，包括根据适用的西班牙法规，我们所知的每一位个人或实体实益拥有超过3%的A类A股或如果是在避税天堂注册的个人或实体，则是1%的A类股的实益拥有人，(Ii)我们的每一位董事和(Iii)我们的每一位高级管理人员。
由于我们的A类股是通过账面分录表示的，因此无法了解其确切的所有权结构，除非通过股东自愿或符合适用法规提供的信息，以及由Gestión de los Sistemas de Registro，Compensación y Liquidación de Valore，S.A.，或IberClear，股票在其上结算和清算，及其参与实体(参与者的身份).
受益所有权根据适用的西班牙法规确定。
| 数量： |
| 百分比： |
| |
投票 | 投票 |
| |||
实益拥有人姓名或名称 | 股票 | 权利 |
| ||
大股东 |
|
|
|
| |
Deria S.A.(1) | 39,183,692 |
| 9.195 | % | |
斯克兰顿企业公司(2) | 35,812,622 |
| 8.404 | % | |
思考德贸易公司，S.L. | 30,209,093 |
| 7.089 | % | |
高盛股份有限公司(3) | 26,475,668 | 6.214 | % | ||
Ralledor Holding西班牙S.L.(4) | 26,224,374 |
| 6.154 | % | |
资本研究与管理公司(5) | 19,412,817 |
| 4.555 | % | |
贝莱德股份有限公司(6) | 18,341,400 |
| 4.304 | % | |
摩根大通公司 (7) | 16,410,073 | 3.851 | % | ||
欧洲太平洋增长基金(8) | 13,831,807 | 3.227 | % | ||
杰弗里斯金融集团公司(9) | 13,115,305 | 3.078 | % | ||
法国巴黎银行欧洲资产管理公司 (10) | 13,001,544 | 3.051 | % | ||
Rokos Global Macro Master Fund LP(11) | 4,843,786 | 1.137 | % | ||
梅尔卡特机会大师基金有限公司(12) | 4,790,811 | 1.124 | % | ||
董事 |
|
|
|
| |
托马斯·H·格兰兹曼(13) | 221,322 | * | |||
何塞·伊格纳西奥（纳乔）·伊格纳西奇 | 92,807 |
| * | ||
托马斯·S·达加拉·格拉伯特(14) | 303,661 |
| * | ||
维克托·格里弗尔斯·德乌(15) | 107,834 |
| * | ||
雷蒙·格里福斯·罗拉 | 41,118 |
| * | ||
卡琳娜·斯皮尔卡·拉扎罗 | 1,490 |
| * | ||
阿尔伯特·格里福斯昏迷 | 66,000 |
| * | ||
高级管理层 |
|
|
|
| |
David伊恩·贝尔 | 20,000 |
| * | ||
维克多·格里弗尔斯·德乌 | 107,834 |
| * | ||
雷蒙·格里福斯·罗拉 | 41,118 | * | |||
何塞·伊格纳西奥（纳乔）·伊格纳西奇 | 92,807 |
| * | ||
玛丽亚·特蕾莎·里昂·拉诺 | 5,289 |
| * | ||
弗朗西斯科·哈维尔·吉克斯·于盖特 | 1,367 |
| * | ||
乔迪·巴尔塞尔·瓦尔斯 | 806 | * |
* | 不到1%。 |
(1) | Grifols Roura家族成员通过Deria S.A.间接持有各自的股份。 |
142
目录表
(2) | 我们的某些董事拥有股份的斯克兰顿企业集团。格里弗斯家族的一些成员是董事或高管，他们通过斯克兰顿企业公司间接持有部分股份。见“-B.关联方交易”。 |
(3) | 在26,475,668项投票权中，3,271,331项投票权由高盛股份有限公司透过A类股份权利间接持有，12,007,015项通过收回借出的A类股份的权利间接持有，10,988,207项通过换股方式持有，162,977项通过认购期权间接持有，46,138项通过认购权证间接持有。此外，在总投票权中，高盛国际(伦敦)通过金融工具间接持有总投票权的0.502%和总投票权的5.422%。 |
(4) | 2022年2月21日，NURIA Roura Carrera女士通知Ralledor Holding西班牙S.L.的股东，由于年龄较大，她不再持有Grifols，S.A.的间接投票权，因此，从该日起，Grifols，S.A.的投票权直接由Ralledor Holding西班牙S.L.持有。 |
(5) | 在19,412,817个投票权中，8,092,817个投票权由Capital Research and Management Company通过A类股的权利间接持有，11,320,000个是收回借出的A类股的权利。 |
(6) | 在18,341,400个投票权中，8,465,470个投票权由贝莱德股份有限公司通过A类股权利间接持有；9,797,513个投票权由借出的A类股召回，78,417个投票权通过差价合约(CFD)持有。 |
(7) | 在16,410,073个投票权中，798,850个投票权由摩根大通通过A类股权利间接持有，3,522个投票权通过第三方存托凭证(持有的使用权)间接持有，15,607,701个投票权通过股权互换间接持有。 |
(8) | 在13,831,807个投票权中，2,431,807个投票权由EuroPacific Growth Fund直接持有，11,320,000个投票权是收回借出的A类股的权利。 |
(9) | 在13,115,305个投票权中，3,533,349个是收回借出的A类股的权利，9,581,956个是通过股权互换的权利。 |
(10) | 在13,001,544个投票权中，8,378,309个投票权由法国巴黎银行资产管理欧洲公司直接持有，4,623,235个投票权通过A类股的权利间接持有。 |
(11) | 4843,786个投票权是通过股权互换持有的。 |
(12) | 4,790,811个投票权是通过差价合约(CFD)持有的。 |
(13) | 24,000股A类股通过Glanzmann Enterprise AG间接持有。 |
(14) | 在TomáS DagáGelabert先生持有的303,661股有表决权股份中，35,000股是通过Prismiberica S.A.间接持有的。 |
(15) | 在维克托·格里弗尔斯·德乌先生持有的107,834股有表决权股份中，93,214股是通过New Fiction 2012，S.L.间接持有的。 |
据我们所知，我们不受任何其他公司、政府或任何其他自然人或法人直接或间接控制。我们不知道有任何安排会导致我们的控制权发生变化。
所有权的重大变化
自2023年1月1日至本申请之日，根据西班牙的报告要求，向CNMV报告了以下股份转让：
| ● | 高盛股份有限公司获得了6.214%的股份。 |
| ● | 资本研究和管理公司将其持股比例从4.600%降至4.555%。 |
| ● | 贝莱德股份有限公司持股比例从4.309%降至4.304%。 |
| ● | 摩根大通收购了该公司3.851%的股份。 |
| ● | 欧洲太平洋增长基金的持股比例从3.033%增至3.227%。 |
| ● | 杰富瑞金融集团收购了3.078%的股份。 |
| ● | 法国巴黎银行资产管理欧洲公司获得了3.051%的股份。 |
| ● | Rokos Global Macro Master Fund LP获得了1.137的股份。 |
| ● | 美嘉机会大师基金有限公司获得了1.124%的股份。 |
143
目录表
投票权
除由本公司或本公司任何直接附属公司以库房形式持有的A类股的投票权暂停外，本公司的每股A类股均有权投一票。我们的主要股东、董事或高级管理人员持有的A类股并不赋予该等股东不同的投票权。
我们B类股票的持有者一般没有投票权，除非涉及某些特殊事项，需要我们已发行的B类股票的大多数批准。然而，我们的每股B类股票使其持有人有权在每个财政年度结束时从可分配利润中获得最低年度优先股息，该股票的流通股相当于每股B类股票0.01欧元。在任何给定的财政年度，我们将在该财政年度可分配利润中的任何股息支付给我们的A类股票持有人之前，向我们的B类股票持有人支付优先股息。
有关本公司A类及B类股份的进一步详情，请参阅本部分第I部分第(10)项“额外资料-B类章程大纲及章程细则-股东权利-B类股份-股东大会就非常事项单独表决”及“额外资料B类章程大纲及章程细则-股东权利”。
B. | 关联方交易 |
本公司不时与关联方进行交易，包括与涉及本公司董事会若干成员或高级管理层的实体(如下文所述我们的企业管治指引所要求)进行交易，这些交易已按公平原则达成协议。
我们订有《证券市场相关事宜内部行为守则》，列明规则及原则，以确保我们在与关联方的交易及其他潜在利益冲突情况下的透明度及独立条款。这项政策规定，我们董事会的审计委员会负责监控和评估关联方交易，并编制一份报告，要求我们的股东在我们的股东大会或我们的董事会上批准(视情况而定)。除其他事项外，我们的审计委员会还负责审查和监督我们内部关联方交易程序的履行情况。有关本公司关联方交易的进一步详情，请参阅本年报所载经审核综合财务报表附注31。在F-121页及以下。
涉及Haema AG、BPC等离子体公司(前身为Biotest美国公司)和Scranton Enterprise B.V.及其各自子公司的交易
将实体出售给斯克兰顿等离子公司，向斯克兰顿等离子公司提供供应商贷款，并签订看涨期权协议
2018年12月28日，我们将所持Haema AG和BPC等离子公司各100%的股份出售给了我们的大股东和关联方之一Scranton Enterprises B.V.的子公司Scranton等离子B.V.，总金额为5.38亿美元。斯克兰顿等离子公司通过本金3.6亿美元的贷款(“收购融资”)为这笔收购提供了资金。这笔交易的贷款人要求GWWO向斯克兰顿等离子公司提供供应商贷款，最高金额为1.5亿美元。初始本金金额相当于9,500万美元，到期日为2025年12月28日，利率为EURIBOR加200个基点。2023年，GWWO根据与供应商贷款相同的条款和条件，向斯克兰顿等离子公司额外提供了1500万欧元的贷款。截至本年度报告Form 20-F的日期，供应商贷款中未偿还的欧元相当于1.159亿美元，这也是自2022年1月1日以来未偿还的最大金额。见本年度报告所载经审计综合财务报表附注11(B)，第F-70页。
同样在2018年12月28日，我们与斯克兰顿等离子公司签订了看涨期权协议，根据该协议，我们可以随时回购Haema AG和BPC等离子公司的股票。协议所载购股权的行使价格将等于以下两者中较大者：(I)出售股份予斯克兰顿等离子公司的相同价格，加上出售时(2018年12月28日)至行使购股权期间与交易有关的开支及营运资金净额的增加，以及(Ii)偿还收购融资所需的金额，即3.6亿美元加应计利息及注销该等债务所需的任何其他金额。
144
目录表
虽然我们目前并未持有Haema AG或BPC等离子体公司的任何股权，但我们保留对该等实体的控制权，原因包括(1)重新收购他们的股份的认购期权协议及行使该等认购期权的财务能力，(2)来自认购期权的潜在投票权，(3)我们根据下文所述的血浆供应协议收购Haema AG及BPC等离子体公司拥有的血浆收集中心收集的所有血浆的事实，以及(4)根据管理协议管理该等实体的能力。由于这些因素，根据国际财务报告准则第10号，我们在财务报表中完全合并了Grifols子公司等实体。详情见附注19和本年度报告所载经审计综合财务报表F-79页。
GWWO向斯克兰顿血浆公司提供的血浆供应协议和预付款。
2018年12月28日，我们的子公司GWWO，即BPC等离子体公司、Haema AG和Grifols，S.A.的子公司Biotest PharmPharmticals Corporation(BPCorp)签订了血浆供应协议，根据该协议，GWWO同意收购BPCorp和Haema AG拥有的大约60个血浆收集中心收集的所有血浆。Grifols，S.A.根据血浆供应协议为GWWO的所有义务提供担保，该协议于2019年1月1日被延长30年。
GWWO为根据血浆供应协议购买的血浆支付的价格是根据全部生产成本加上固定利润率确定的，并且存在排他性销售。在符合某些条件和程序的情况下，该协议还授予BPCorp和Haema AG预先收到GWWO为未来交付的血浆支付款项的权利。截至本年度报告之日，GWWO根据《血浆供应协议》为未来的血浆交付预付款余额为4600万欧元。2023年期间，预付款余额最高达8840万欧元。
BPC等离子体公司、海马股份公司和斯克兰顿等离子公司之间的现金池融资协议。
2019年2月，Haema AG和BPC等离子公司与斯克兰顿等离子公司达成了一项现金池融资协议，到期日为2024年。根据这项协议，海马股份公司和BPC等离子体公司不定期向它们的母公司斯克兰顿等离子公司转移资金，这笔预付款可能由斯克兰顿等离子公司抵销由海马股份公司和BPC等离子体公司不定期分配的上游股息。截至2023年12月31日，根据这项现金汇集协议，预付款余额为1.012亿欧元。2023年，BPC等离子体公司向斯克兰顿等离子公司分配了2.664亿欧元的股息，没有现金流出，这与BPC等离子体公司在前四个会计年度的业绩相符。在2023年期间，这项现金汇集协议下的最高余额为3.618亿欧元。
涉及血液血浆KFT的交易。
收购海马血浆KFT股份的看涨期权；管理协议；血浆供应协议
2021年2月1日，斯克兰顿血浆公司收购了海马血浆公司100%的股份。斯克兰顿是Grifols的股东。2021年2月1日，Grifols集团与斯克兰顿等离子公司签订了看涨期权协议，据此，我们有权收购Haema等离子KFT的股份，由Grifols集团在签署后仅12个月行使，自期权可行使之日起满48个月。期权价格被设定为EBITDA减去净债务的13倍。Grifols在签署协议时没有对购买选择权协议进行任何金钱考虑。本集团拥有因购买股权的选择权而产生的潜在投票权，这些投票权是实质性的，基于：
| • | Grifols的看涨期权，使其拥有不可撤销的排他性权利(而不是义务)，可以在2022年2月1日之后的任何时候获得Haema等离子体Kft的股权。 |
| • | 该公司致力于在从捐赠中心收集、处理和分发血浆的业务中提供支持服务。还有一项血浆供应协议，根据该协议，这些实体生产的血浆将几乎全部用于满足Grifols的需求。没有销售排他性。 |
| • | 没有股东协议规定相关决定必须以多数票以外的方式批准。 |
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目录表
以上是Grifols对该实体获得的权力的指标，考虑到看涨期权可能会被行使，Grifols将有财务能力执行它。与海马股份公司和BPC等离子体公司类似，我们根据IFRS 10在我们的财务报表中完全巩固了海马等离子体KFT作为Grifols子公司的地位，因为我们通过看涨期权、潜在投票权、等离子供应协议和管理权保留了对此类实体的控制权。见本年度报告F-24页所载经审计的合并财务报表附注3(D)。
与GWWO进行现金池融资
2021年，我们的子公司GWWO与海马等离子Kft达成了一项现金池融资协议。根据这种协议，GWWO不时将资源预付给一个中央金库机制，以便向Haema等离子体KFT提供现金供应。自2022年以来，有关海马血浆KFT的财务信息是我们合并财务报表的一部分，这笔交易已在我们的合并资产负债表中报告。截至2023年12月31日，这项现金汇集协议的未偿还余额为360万欧元，而2023年此类安排的最高余额为650万欧元。
本公司附属机构Grifols S.A.发行的本票。
我们的主要股东之一Deria S.A.，Raimon Grifols Roura先生和Albert Grifols Coma-Cros先生，以及由Victor Grifols Roura先生控制的公司Padolç，S.L.拥有由我们的子公司Instituto Grifols S.A.发行的本票。
Grifols S.A.研究所自1987年以来每年发行无记名本票，为Grifols集团提供额外的营运资金和流动资金。本票是不可转让的证券，在赎回之前不得转让给第三方(除非是由Instituto Grifols，S.A.自己赎回)。根据西班牙法律，期票的发行不被视为公开发行证券，也不需要CNMV的核实。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们关联方拥有的本票未偿还余额分别为1600万欧元和1500万欧元。这些数额也是2023年和2022年全年未清余额最高的一次。
这些不记名本票期限为一年，面值为3,000欧元。Instituto Grifols，S.A.在每年5月4日的到期日赎回所有未偿还的本票，无论购买这些票据的日期是什么时候。期票利率是根据Grifols Group债务的加权平均成本确定的。这些票据将于2024年5月4日到期，年利率为4.0%。见本年度报告F-90页所载综合经审计财务报表附注21。
维克托·格里弗尔斯·鲁拉先生欠下的应收款
2023年12月，我们代表董事会名誉主席Victor Grifols Roura先生与一家保险公司签订了一份递延收入保险单，负责处理保险单采购的行政机制并承担相关费用。截至2023年12月31日，我们对Victor Grifols Roura先生的应收账款为560万欧元，这也是2023年此类交易的最高未偿还余额。2024年1月，Victor Grifols Roura先生向本公司偿还了这笔款项。由于交易的性质，Victor Grifols Roura先生没有进行资金处置。
与Centurión Real Estate S.A.U的交易。
我们已经与Centurión Real Estate S.A.U签订了一系列租赁协议，根据该协议，我们支付位于西班牙巴塞罗那圣库加特德尔瓦莱德S的某些房地产的使用权，我们将其用作写字楼，包括我们的西班牙总部。Centurión Real Estate S.A.U的唯一股东是Scranton Enterprises B.V.，也是我们的主要股东之一。这些租赁协议是在独立的基础上签订的。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别向Centurión Real Estate S.A.U支付了720万欧元、630万欧元和530万欧元。这些租赁协议将于2045年3月1日到期。
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目录表
慈善捐款
2023年，我们向三个慈善基金会捐款：维克托·格里福尔斯·卢卡斯基金会、J.A.格里福尔斯基金会和普罗比塔斯私人基金会，这三个基金会都是我们成立的，我们的一些现任官员和董事是普罗比塔斯私人基金会的赞助人。
维克托·格里弗尔斯·卢卡斯基金会为进一步研究生物伦理学提供赠款。它创建于1998年，其使命是通过一系列领域的专家之间的对话促进生物伦理。维克托·格里弗尔斯·卢卡斯基金会寻求在活跃在人类健康领域的组织、公司和个人中培养道德态度，提供一个讨论平台，为不同观点的交流提供一个论坛。维克托·格里福尔斯·卢卡斯先生是我们的前首席执行官，也是董事执行董事雷蒙·格里福尔斯·鲁拉先生和董事会名誉主席(非成员)维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的父亲。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的几年里，我们分别向Víctor Grifols I Lucas基金会捐赠了40万欧元、50万欧元和40万欧元。
J.A.Grifols基金会为公民、社会、环境或教育项目提供支持，以满足我们血浆收集中心所在社区的需求，作为加强社区纽带的一种手段。它成立于2008年，其使命是为血浆捐赠者及其所在社区的健康和福祉做出贡献。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别向J.A.Grifols基金会捐赠了40万欧元和40万欧元。
Probitas私人基金会向缺乏医疗和卫生资源或因灾难而迫切需要此类服务的国际社会提供医疗和卫生援助。Probitas私人基金会由我们于2008年创立。Tomás Dagá Gert先生是我们的董事之一，在2021年5月27日之前一直是Probitas私人基金会的赞助人。截至2023年、2022年和2021年，我们分别向Probitas私人基金会捐赠了130万欧元、340万欧元和360万欧元。
贷款
除本节上文另有描述外，我们没有向董事会成员或主要管理人员提供任何预付款或贷款，也没有代表他们承担任何担保承诺。我们也没有代表董事会前任或现任成员或主要管理人员承担任何养老金或人寿保险义务。
C. | 专家和律师的利益 |
不适用。
第8项。财务信息
A. | 合并报表和其他财务信息 |
财务报表
请参阅本公司经审计的合并财务报表及相关附注，始于本年度报告第F-1页的Form 20-F。
法律诉讼
在我们正常的业务过程中，我们参与了各种法律程序。在这些诉讼出现不利结果的情况下，我们相信由此产生的债务将由保险公司承保，或者不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
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目录表
OFAC请求解释性指导
通过我们的子公司Biotest AG，我们已经与五个不同的伊朗实体签订了产品供应协议，根据协议，伊朗实体将在伊朗收集的血浆送到Biotest AG进行加工。Biotest AG随后使用血浆为伊朗实体制造药品，包括IG产品、白蛋白、第八因子和第九因子。这些产品供应协议是由Biotest AG在我们于2022年收购该公司之前签订的。见本部分第5项，“经营和财务回顾及展望--经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购--Biotest AG收购”。
2023年2月21日，Grifols向美国外国资产控制办公室(OFAC)的许可司提交了一份请求，要求根据伊朗交易和制裁条例(ITSR)提供解释性指导或许可证授权，该条例限制了与伊朗及其政府实体的商业互动，并规定了在不遵守规定的情况下进行制裁。Grifols在其提交的文件中声称，ITSR不应适用于此案，但如果OFAC另有决定，OFAC应授权发放许可证，允许Biotest AG出于人道主义原因目前涉及伊朗的活动。截至本年报提交20-F表格时，我们仍未收到外国电讯管理局牌照科的回覆。
我们不能向您保证OFAC会同意我们的断言，即ITSR不应适用或它将发放所请求的许可证。在这种情况下，我们将不得不终止Biotest AG在伊朗的活动，并可能受到惩罚。Biotest AG在伊朗的活动的终止不会对我们的业务或财务状况产生实质性的不利影响。
伊利诺伊州生物识别信息隐私法案声明
原告指控我们在集体诉讼中违反了伊利诺伊州生物识别信息隐私法(BIPA)的某些行政行为。这些原告在我们位于伊利诺伊州的一个血浆捐赠中心捐赠了血浆。作为FDA批准的捐赠过程的一部分，捐赠者被要求扫描至少一个指纹来验证自己的身份。原告声称，我们在收集他们的指纹数据时没有遵守BIPA的要求。具体地说，他们指控我们违反了BIPA，因为(A)未能制定公开可用的数据保留政策和指南，以永久销毁生物特征数据，以及(B)在未获得知情书面同意的情况下收集、使用和存储其捐赠者的生物特征数据。
尽管我们否认了原告的所有指控，但我们已经解决了这起集体诉讼，没有承认或确定责任，也没有任何当事人的索赔和抗辩能力，金额为16,750,000美元。2023年3月9日，法院初步批准和解，并签署命令，最终批准双方于2023年9月19日达成的集体诉讼和解。
第三次涉及GDS和正临床诊断学对西门子的仲裁
2022年，GDS和Ortho-Clinic Diagnostics(“Ortho”)对西门子发起了第三次仲裁，指控西门子未能根据某些代理和许可协议支付专利费。西门子反诉GDS和Ortho，称这些特许权使用费没有被拖欠，以及其他索赔。我们在2023年4月解决了这一争端，没有承认或确定责任，也没有证明双方的索赔和辩护的力度。
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目录表
未支付的版税纠纷
GDS、GWWO、雅培或雅培公司与诺华疫苗和诊断公司就雅培公司根据日期为2019年8月16日的艾滋病毒许可和期权协议(下称“HIV许可协议”)向GDS和Ortho支付的未付版税存在争议。2019年9月12日，GDS和Ortho向美国伊利诺伊州北区地区法院提交了仲裁通知。2019年10月3日，雅培终止了HIV许可，并申请声明性救济，寻求使许可的专利无效。GDS提出了驳回和强制仲裁的动议，但法院继续所有悬而未决的动议，并将各方提交给治安法官进行强制性和解会议。2020年2月5日，当事人参加了由地方法官下令召开的强制和解会议，由治安法官主持。没有达成令人满意的解决方案。2020年3月16日，GDS和Ortho对诉讼提出了答辩和反诉，同时就Abbot所欠的终止前金额进行了仲裁。仲裁听证会于2020年6月15日至16日举行，仲裁员判给GDS/Ortho 400万美元。法庭诉讼仍在继续。阿博特的驳回动议于2020年12月1日被驳回。事实发现于2021年10月25日结束。Expert Discovery于2022年10月14日审结，双方提交了处分动议，包括要求雅培即决判决的动议和GDS提出的异议。法院在有关部分驳回了Abbott要求即决判决的动议。GDS和Ortho争辩说，该专利是有效的，他们认为雅培公司在其宣告救济行动中将不会成功。2024年1月31日举行了一次调解会议，但没有成功。我们已经安排了一次情况会议，再次讨论这一问题，并安排进一步的审判和预审听证会。我们预计审判将于2024年底或2025年初进行。
有关本公司所涉法律程序的其他资料，请参阅本年度报告所载本公司年度综合财务报表附注29(E)。
Biotest制药公司收购交易的反垄断审批
2018年8月，联邦贸易委员会发布了同意令，允许收购24个捐赠中心，并要求将3个中心剥离给凯德里昂。同意令要求向联邦贸易委员会提交为期10年的年度报告。自完成收购以来，我们已经提交了每一份年度合规报告，联邦贸易委员会没有采取进一步行动。
CFIUS对某些交易的批准
2019年9月，作为我们与上海RAAS签订的换股协议的结果，Grifols和美国外国投资委员会(“CFIUS”)达成了一项国家安全协议，以确保从在美国收集并保存在捐赠者管理系统(“DMS”)中的人源血浆捐赠者那里获得的某些数据受到保护，根据该协议，我们有义务向CFIUS提交半年一次的合规报告。最近一份报告于2024年2月1日提交并被接受，下一份报告应于2024年8月提交。
股利政策
A类股
我们的分红政策是支付大约40%的净合并利润。然而，根据我们的债务水平和某些受限支付篮子的可用性，第一留置权信贷安排和其他一些管理我们财务负债的文件对我们在正常业务过程中根据我们的股息政策支付现金股息的能力存在限制。关于第一留置权信贷安排的条款和我们的其他融资安排的进一步讨论，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动性和资本资源-信贷来源”。在任何情况下，由于我们承诺降低债务水平，我们预计在债务杠杆率低于4.00：1.00之前不会进行任何现金股息分配。
董事会根据对本公司资产负债表及现金流量、流动资产与流动负债比率、预期资本及流动资金需求、本公司管治文件的条文及本公司有关现金股息的融资安排的条文的审核，每年审核宣布及支付股息的事宜。未来股息的支付将由董事会根据上述因素以及考虑宣布股息时其认为相关的其他因素来决定。不能保证未来是否会派发股息，或者派发多少股息。
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目录表
此外，可供分配的储备受到西班牙法律的限制。我们和我们的西班牙子公司的可分配准备金受到强制性准备金金额的限制，其中包括我们和我们的每一家西班牙子公司的法定准备金和有待我们和我们的每一家西班牙子公司摊销的资本化研究和开发金额。截至2023年12月31日，由于资本化的研究和开发支出而对可分配储备的限制在综合基础上达到2390万欧元。
2023年期间，没有支付任何股息。如上所述，董事会并未在即将召开的股东周年大会上提出向股东派发股息的建议。
B类股
每股B类股票使其持有人有权在每个财政年度结束时从可分配利润中获得最低年度优先股息，相当于每股B类股票0.01欧元的流通股，前提是优先股息总额不超过该年度的可分配利润，并且股息分配已得到我们股东的批准。在任何给定的财政年度，我们将在该财政年度可分配利润中的任何股息支付给A类股持有人之前，向B类股持有人支付优先股息。所有已发行B类股票的优先股息将由我们在该财年结束后的9个月内支付，金额不超过该财年获得的可分配利润。2023年期间，没有支付任何股息。
B. | 重大变化 |
见本部分第一部分项目5“经营和财务回顾及展望--A.经营成果--后续事件”。
第9项。报价和挂牌
A. | 优惠和上市详情 |
自2006年5月17日完成首次公开募股以来，我们的A类股票已在西班牙证券交易所上市，并在西班牙自动报价系统上报价，股票代码为“GRF”。
我们的B类股票自2011年6月2日起在西班牙证券交易所上市，并在西班牙自动报价系统上报价，股票代码为“GRF.P.”。
我们的A类美国存托凭证不在国家交易所上市，自2009年7月以来一直在纳斯达克提供的电子股票上市服务-场外交易公告牌上交易。
自2011年6月2日起，我们的B类美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场挂牌交易，交易代码为“GRFS”。每一股B类美国存托股份代表一股B类股。
B. | 配送计划 |
不适用
C. | 市场 |
我们的A类股票自2006年5月17日起在西班牙证券交易所上市，并在西班牙自动报价系统上报价，股票代码为“GRF”。作为收购Talecris的部分代价，我们发行了B类股票，并于2011年6月2日在西班牙证券交易所上市，并在西班牙自动报价系统上报价，股票代码为“GRF.P”。
自2011年6月2日以来，我们的B类ADS已在纳斯达克全球精选市场上市和交易，代码为“GFRS”。
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目录表
西班牙证券市场
西班牙证券交易所由位于马德里、巴塞罗那、毕尔巴鄂和瓦伦西亚的四个证券交易所组成。对其进行的大部分交易都是通过西班牙自动报价系统完成的。2023年，西班牙自动报价系统占西班牙证券交易所股票证券总交易量的大部分。
西班牙语自动报价系统
西班牙自动报价系统于1989年推出，将西班牙证券交易所联系在一起，为在该系统上市的证券提供统一的连续市场，消除了西班牙证券交易所之间的大部分差异。
该系统的主要特点是在输入买入和卖出订单时，以电脑方式核对买入和卖出订单。一旦输入匹配的订单，就会立即执行每个订单，但在执行之前可以修改或取消。投资者和经纪商可以持续监控市场的活动。西班牙自动报价系统由博尔萨斯社会，一家由管理西班牙证券交易所的公司拥有的公司。西班牙自动报价系统上的所有交易必须直接通过银行、经纪公司、官方股票经纪人或当地交易所的交易商公司成员进行。
每个交易日上午8：30至上午9：00 CET（UTC+1）举行开盘前交易，期间下单。计算机化交易时间为CET上午9：00至下午5：30（UTC+1）。每场比赛以CET下午5：30至5：35（UTC+1）之间为期5分钟的拍卖结束，随机结束时间为30秒。每次拍卖产生的价格是该交易的收盘价。
2021年3月29日，关于西班牙自动报价系统运行的新规则生效，其中规定了股票价格的最大价格波动。在新规则下，连续市场中的每只股票都被分配了一个静态和动态的价格波动范围。股票的价格可以在其开盘价(即前一交易日的收盘价)之上或之下的静态区间(这是公开的，根据股票的历史平均价格波动率计算)涨跌。当股票交易超出这一范围时，股票将暂停交易五分钟，在此期间将进行拍卖。在这次拍卖之后，股票价格可以再次以高于或低于上次拍卖价格的静态范围上升或下降(这将被视为触发另一次拍卖之前的新静态价格)。此外，股票价格的涨跌不能超过其动态价格区间(这是公开的，根据股票的日内平均波动率计算)，这是相对于其最后交易价格的。如果价格波动超过了股票的动态范围，就会触发五分钟的拍卖。
此外，还有大宗市场(El Mercado de Bloque）允许交易时段内买卖双方之间在CET上午9：00至下午5：30（UTC+1）之间进行大宗交易。在某些条件下，该市场允许以与现行市场价格不同的价格进行交叉交易。大宗市场的交易在价格偏差和交易量方面受到一定的限制。
CET下午5：40至晚上8：00（UTC+1）期间，某些交易可能会受益于交易前透明度要求的豁免。
清关和结算系统
截至2003年4月1日，在西班牙证券交易所和连续市场上进行的交易均通过Servicio de Compensación y Liquidación de Valores，SA进行清算和结算（其商业名称为Iberclear）。自2003年4月1日以来，西班牙证券交易所、公共债务市场（Pública市场)，AIAF固定收益市场(梅尔卡多AIAF de Renta Fija和以欧元计价的拉丁美洲股票市场(西班牙瓦洛雷拉丁美洲市场10欧元)以及在为此目的而指定IberClear进行的其他官方监管市场和多边交易系统上的任何证券交易，都是通过IberClear进行的，IberClear是由Servicio de Compensación y Liquidación de Valore，S.A.和Pública市场中心，由西班牙银行管理。
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目录表
记账制
在任何西班牙证券交易所上市的股票的所有权必须通过IberClear维护的登记册中的条目来表示，所有权的转让或变更是通过该登记册中的条目来实现的。证券登记系统分为两级：由IberClear管理的中央登记处，保存参与者的证券余额；以及由参与人管理的详细登记处，其中的证券按持有人的名字列出。
证券市场立法
《西班牙证券市场法》(今天称为莱伊6/2023，de 17 de Marzo，de Los Mercados de Valore y de Los Servicios de Inversión)，或于1989年首次生效的证券市场法，以及其他事项：
| ● | 建立了一个独立的监管机构--国家证券监督管理局，以监督证券市场； |
| ● | 建立了监管交易做法、要约收购和内幕交易的框架； |
| ● | 要求证券交易所会员为法人实体； |
| ● | 要求在西班牙证券交易所上市的公司提交年度经审计的财务报表，并公布半年度财务信息； |
| ● | 建立了通过计算机整合西班牙证券交易所报价的框架； |
| ● | 免征证券销售转让税和增值税； |
| ● | 自1992年起取消对经纪佣金的管制；以及 |
| ● | 规定以簿记或交付所有权证据的方式转让股份。除其他外，第37/1998号法律对《证券市场法》进行了修订，该法律实施了对《证券市场法》进行创新的两项欧洲联盟指令。第一是认识到，西班牙和其他欧盟成员国有权提供投资服务的公司完全可以进入官方二级证券市场，具有充分的运作能力，从而使银行实体能够直接进入证券交易所领域。第二项创新是扩大了《证券市场法》的范围，将金融交换合同或分期付款金融合同等金融工具的清单包括在内，从而扩大了所包括的证券类别。 |
关于金融体系改革措施的第44/2002号法律(2002年11月22日)进一步修订了《证券市场法》，该法律对管理金融市场和公司的法律作了某些修改，包括：
| ● | 要求上市公司成立审计委员会，重新定义相关事件的报告要求，制定与处理机密和内幕信息及关联方交易有关的规则，防止操纵和欺诈市场价格以及其他方面的市场透明度的规定； |
| ● | 建立伊伯克利尔岛；以及 |
| ● | 经济和财政部（Ministerio de Economía y Hacienda）授权监管金融服务电子合同。 |
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目录表
2003年7月17日，第26/2003号法律对《证券市场法》进行了修订，以加强上市公司的透明度。它介绍了：
| ● | 信息和透明度义务，包括对上市公司公司网站内容的详细要求，以及向CNMV提交年度公司治理报告的义务；以及 |
| ● | 有义务实施一系列公司治理规则，包括有关董事会和股东大会的法规等。 |
2005年3月11日，第5/2005号皇家法令获得批准，修改了《证券市场法》，以执行欧洲议会和欧洲联盟理事会关于向公众提供证券或允许交易时公布招股说明书的第2003/71/EC号指令。该指令(I)协调了招股说明书审批程序的要求，使招股说明书在整个欧盟范围内有效，(Ii)纳入了后来在西班牙皇家法令或1362/2007皇家法令中规定的原产国原则的适用。
2007年4月12日第6/2007号法律修订了《证券市场法》，修改了有关收购出价和发行人透明度的规则。该法于2007年8月13日生效，并部分纳入了2004年4月21日欧洲议会和理事会关于收购投标的西班牙法律体系指令2004/25/EC和2004年12月15日欧洲议会和理事会关于统一与其证券被允许在受监管市场交易的发行人信息有关的透明度要求的指令2001/34/EC的指令。该法由2007年7月27日关于证券收购投标适用规则的第1066/2007号皇家法令、2007年10月19日关于上市证券发行人透明度要求的第1362/2007号皇家法令以及2012年12月21日第1698/2012号皇家法令进一步发展，以执行2010年12月24日欧洲议会和理事会第2010/73/EC号指令(修订第2003/71/CE号指令和第2004/109/EC号指令)。
第6/2007号法律(I)对上市证券发行人应公布的定期财务信息(年度、半年和季度)进行了若干修改，(Ii)对规定有义务提供企业重大股份通知的制度作出了新的发展。这些职责包括通知要求，例如：
| ● | 有权取得、转让或者行使股份授予的表决权的，不论股份的实际所有权如何，以及拥有、收购或者转让其他证券、金融工具，授予取得股份表决权的，必须按照规定提供持有重大股权的通知； |
| ● | 上市公司董事除提供与发行人的股份或其他证券或金融工具有关的交易的通知外，还必须在任命或辞职时将其所持股份的情况告知中国证券交易委员会； |
| ● | 上市公司在某些情况下必须提供其库藏股交易的通知，这将在发展中的条例中确立。 |
2006年5月16日第12/2006号法律对《证券市场法》进行了修订，具体做法是：（i）引入了一项有关向CNMV通知可能构成内幕交易或市场操纵的交易的新条款，（ii）完成对西班牙市场的监管，运营西班牙证券交易所和金融市场的公司和（iii）澄清对管理证券清算和结算的实体以及西班牙二级证券市场的重要参与者的监管。
2010年6月30日第12/2010号法律修订了《证券市场法》，要求上市公司在其网站上创建电子股东论坛，以便在举行股东大会之前进行沟通。它还规定，上市公司股东可以成立协会来行使他们的权利，协调维护他们的共同利益。此类协会必须在一个专门的CNMV登记处登记。最后，第12/2010号法律还修订了《证券市场法》，修改了关于审计委员会组成和职能的规定。
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目录表
2010年7月2日，皇家法令1/2010批准了《西班牙公司法》，以巩固和澄清适用于公共有限公司、有限股份合伙企业和有限责任公司的法律。
2011年3月4日关于可持续经济的第2/2011号法律(《经济学人》杂志)修订了《证券市场法》中有关公司治理和管理报告年度报告要求的规定。该法还在西班牙统一的上市公司良好治理准则(科迪亚多州科蒂萨达斯社会联盟关于董事会及其委员会的组成，以及董事的资格是执行的、专有的或独立的强制性的。《上市公司治理准则》于2015年获批，2020年6月进一步修订。它统一了适用于西班牙上市公司的建议和原则；删除了写入西班牙立法的CNMV治理准则中的一些原则和建议，并引入了关于上市公司企业社会责任的一些建议。
2011年8月1日第25/2011号法律修订了《证券市场法》，以执行欧洲议会和理事会关于上市公司股东行使某些权利的第2007/36/CE号指令，以简化和促进知情权和股东投票权。
2012年6月22日第1/2012号法律修订了《西班牙公司法》，规定上市公司必须开设公司网站，并就公司网站的创建、修订、转让和删除以及董事与此类网站内容相关的义务提出了其他新要求。
2014年12月3日第31/2014号法律修订了西班牙公司法，以改善在西班牙证券交易所上市的公司的公司治理做法，提高管理效率和透明度。
关于市场滥用的(欧盟)第(596/2014)号条例于2016年生效，该条例直接适用于所有欧盟成员国，目的是确保欧盟的法规与市场发展保持同步，以打击金融市场以及大宗商品和相关衍生品市场的市场滥用。
2017年6月14日直接适用于所有欧盟成员国的(EU)第2017/1129号条例于2019年全面生效，以规范向公众提供证券或允许在受监管的市场上交易时发布的招股说明书，并废除了第2003/71/EC号指令。
2018年11月23日关于支付服务和其他紧急金融措施的皇家法令第19/2018号修订了《证券市场法》，以便融入西班牙的法律体系，以及关于市场滥用的(欧盟)第596/2014号条例。《证券市场法》的主要创新之处在于：(一)区分了内幕消息和相关信息的概念；(二)取消了制定证券市场内部行为守则的义务；(三)降低了负有管理责任的人员的通知门槛。
2018年12月28日，第11/2018号法律修订了西班牙商法典、公司法和审计法，以加强上市公司的非财务和多样性信息披露等。它引入了信息和多样性义务，包括(I)有义务就环境事项、社会和员工相关事项、尊重人权、反腐败和贿赂事项以及社会事项编制非财务信息声明，以及(Ii)有义务确保公司董事的遴选程序促进年龄、残疾和培训以及性别、经验和知识方面的多样性。
2020年6月26日，CNMV批准了对CNMV治理准则的部分审查。审查工作更新和调整了这类守则的各项建议，使之适应自其发表以来获得批准的各种法律修正案，并澄清了提出某些疑问的其他法律修正案的范围。改革的四个关键要素是：(1)促进妇女进入董事会；(2)提高非财务信息和可持续性的重要性；(3)更多地关注声誉风险和一般的非财务风险；(4)澄清与董事会成员薪酬有关的方面。
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目录表
由于上述CNMV治理准则的修订，2020年10月6日第1/2020号通告修订了(I)2020年6月12日第5/2013号通告，为上市公众公司、储蓄银行和其他发行获准在官方证券市场交易的证券的实体建立了新的年度公司治理报告模板；(Ii)2020年6月12日第4/2013号通告，通过为发行获准在官方证券市场交易的证券的上市公众公司董事和储蓄银行董事会成员和控制委员会成员的年度报告建立新模板。
2021年4月12日第5/2021号法律，以及其他法规，修订了西班牙公司法以及西班牙证券市场法。该法的目的是将欧洲议会和欧洲理事会2017年5月17日修订关于鼓励上市公司长期股东参与的第2007/36/EC号指令转变为西班牙法律指令(EU)2017/828。
由于上述西班牙公司法和西班牙证券市场法的修订，2021年9月28日第3/2021号通告修订了(I)2020年6月12日第4/2013号通告，为上市公司董事以及发行获准在官方证券市场交易的证券的储蓄银行董事会成员和控制委员会成员的年度报告建立了新的模板，以及(Ii)2020年6月12日第5/2013号通告，为上市公司、储蓄银行和其他发行获准在官方证券市场交易的证券的实体的年度公司治理报告建立了新的模板。
2022年5月26日，CNMV第2/2022号通告获得批准。本通知设立了新的表格，用于报告其证券获准在受监管市场交易的实体的重大持股情况，以及报告发行人用其库藏股进行的任何交易，并包括适用于做市商的某些新规定。
2023年3月17日第6/2023号法律批准了《证券市场法》，从2015年起废除了以前的《证券市场法》。新的证券市场包含了与2015年立法有关的某些调整，旨在改善其组织并消除一些不一致之处。为了制定《证券市场法》，批准了下列条例：(1)关于投资服务公司和提供投资服务的其他实体的法律制度的第813/2023号皇家法令(2023年11月29日生效)；(2)关于金融工具、交易准入、可转让证券登记和市场基础设施的第814/2023号皇家法令(2023年11月29日生效，第111条所载规定除外，该条于2023年11月10日生效)；以及(3)第815/2023号皇家法令，涉及国家证券市场委员会的官方登记、与其他当局的合作以及对投资服务公司的监督(2023年11月10日生效)。
D. | 出售股东 |
不适用。
E. | 稀释 |
不适用。
F. | 发行费用 |
不适用。
第10项。附加信息
A. | 股本 |
不适用。
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目录表
B. | 组织章程大纲及章程细则 |
以下是我们的公司章程和董事会条例的实质性条款摘要，这些条款已修订并目前有效。本摘要并不是完整的，而是通过参考组织章程和董事会条例的每一条而对其全文进行限定。因为这是一个摘要，所以它不包含可能对您重要的所有信息。你应该仔细阅读公司章程和董事会条例。目前的公司章程作为附件1.1和附件1.2(英译)包括在本年度报告的表格F20-F中。《组织章程》和《董事会条例》也可在我们的网站上查阅，该网站不是本年度报告20-F表格的一部分，网址为Www.grifols.com在“投资者-公司治理-公司章程”和“投资者-公司治理-董事会，法规”标题下。
公司章程最初于1987年6月22日获得批准，并在商业登记处注册成立。董事会于2006年4月5日初步批准了《董事会条例》。
在2015年5月29日举行的股东大会上，股东投票修订了我们关于公司治理事项的公司章程，以确保遵守修订后的西班牙公司法。股东重新授权董事会于大会日期后一年内，透过减少A类及B类股份的面值及增加该等股份的数目，在不改变股本总面值的情况下，将A类及B类股份进行二比一的拆分。最后，股东向董事会提供库存股衍生收购的授权，从而撤销于二零一一年一月二十五日就非常事项举行的股东大会上授予董事会的授权并使其无效。
于二零一六年五月二十七日举行的股东大会上，股东投票决定授权董事会于自二零一六年五月二十七日股东大会日期起计五(5)年内，一次或多次在任何给定时间增加本公司股本，但在任何情况下不得超过本公司于获授权时股本的一半，并在任何成员中具有全面替代权力。根据此项授权，增资将于适当情况下透过发行及配售新股份(不论A类及B类、A类专用或B类专用)进行，不论是否有股份溢价，代价为现金出资。只要有无投票权的B类股份流通，增资将遵守本公司章程中关于优先购买权的规定，该等优先购买权可能与上述增资相对应。同样，只要B类股份持有公司章程第6条之二第4段所预见的赎回权，则在执行此授权时可发行的B类股份的面值不得超过增资决议案所产生股本总额的四分之一。
在2017年5月26日举行的股东大会上，股东投票修改了我们关于审计委员会组成和职能的公司章程，以使其内容符合现行审计法对公司法的最新修订。股东们还投票修订了股东大会条例中关于股东大会职权的规定，以使其内容适应公司法的最新修正案，该修正案由第5/2015号法律提出，旨在促进企业融资(Ley 5/2005 de Fometo de la Finance ación Empresariary)，关于发行债券和其他证券的事项。修正案包括取消发行编号系列债券或其他证券，无论是否可转换，这些债券或其他证券可能明确承认或创造债务作为股东大会的一项权限。股东们还续签了在大会召开之日起三年内通过A类美国存托凭证在纳斯达克申请A股上市的授权。
在2019年5月24日召开的股东大会上，股东投票修改了我们的公司章程和股东大会关于通过股东大会远程表决系统有效投票的规定，将收到投票的截止日期延长至股东大会第一次召集或第二次召集之日的前一天午夜前一天。
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目录表
在2020年10月9日召开的股东大会上，股东投票修改了我们的公司章程和股东大会关于出席、授权代表和代表出席股东大会的权利的规定，目的是明确确立通过远程、同时和双向远程信息处理手段出席股东大会的可能性。股东亦续授予董事会有关收购库存股衍生产品的授权，从而撤销及撤销于2015年5月29日举行的股东大会上授予董事会的授权。这种授权的最长期限为五年。此外，股东续授于大会日期后三年内透过A类美国存托凭证申请在纳斯达克上市A类股份的授权。
在2021年5月21日召开的股东大会上，股东投票决定延长对董事会增加公司股本的授权，从而撤销和废止在2016年5月27日举行的股东大会期间授予董事会的授权。授权的最长期限为五年，自股东大会召开之日起计算。
在2022年6月10日举行的股东大会上，股东投票修改了我们的公司章程和股东大会条例，以使他们的措辞符合西班牙公司法规则和条例的最新修正案，修改内容涉及(1)出席股东大会的权利、委托书的授予和代表以及通过远距离投票系统投票；(2)董事会的薪酬；(3)审计委员会和年度账目；(4)股东在股东大会举行前可获得的信息权；(5)虚拟出席、异地投票和股东大会记录。
在2023年6月16日举行的股东大会上，股东投票修订了我们的公司章程，以纳入交付股份或股份期权或参照股份价值的金额，作为董事履行行政职责的报酬。
董事会在任何成员中拥有完全的替代权，有权设定增资的条款和条件以及股东大会未预见到的各方面的股份特征，并有权在行使优先认购权的期限内(S)自由发售新的未认购股份；确定如果认购不完全，股本仅按有效进行的认购金额增加；重新起草与股本和股份数量有关的公司章程；根据《公司法》第506条的规定，排除其中规定的条款和条件中的优先购买权，最多不超过公司股本的20%；酌情申请根据这一授权发行的股票上市，以及执行所有必要的行动和程序，并向上述证券交易所市场的主管机构提交可能需要的文件，以批准因商定的增资而发行的新股上市；已明确记录在案的是，Grifols同意遵守与联交所事宜有关的现有及未来规则，特别是有关订约、永久性及不参与正式上市的规则；要求将新股份纳入S.A.U(IberClear)公司的会计登记处。
以上详述的组织章程修正案全文可于本公司网站查阅，该网站并不构成本年度报告表格20-F的一部分，网址为Www.grifols.com在“投资者--公司治理”的标题下。
一般信息
截至2023年12月31日，我们的股本为119,603,705欧元，包括：
| ● | A类股：426,129,798股普通股，每股面值0.25欧元。所有A类股都属于同一类别和系列。 |
| ● | B类股：261,425,110股无投票权优先股，每股面值0.05欧元。所有B类股份属于同一类别和系列，并享有公司章程规定的优先权利。 |
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目录表
我们所有的股份都是全额支付的，而且是不可评估的。这两类股票都是以簿记形式发行的，受修订后的《证券市场法》和其他可能适用的条款管辖。账簿登记由IberClear及其参与实体维持。
注册
我们是一家在巴塞罗那商业登记处注册的公共有限公司贸易公司。我们的财务识别码是A-58389123。
我们的主要执行办公室位于西班牙巴塞罗那的Avinguda de la Generalitat，152Parque Empresarial Can Sant Joan，08174 Sant Cugat del VallèS。我们的注册办事处位于C/JesúS y María，6，巴塞罗那(08022)。我们于1987年6月22日注册成立。我们的财政年度从1月1日持续到12月31日。
企业宗旨
章程第二条规定，我们的公司宗旨是提供公司和企业的行政、管理和监督服务，以及个人和房地产资产的投资。
董事会
根据董事会规则第31条，董事应放弃参加或干预直接或间接影响其(或与其有关的任何人)亲自参与的事项的审议。董事不能直接或间接地与我们进行专业或商业交易，除非他/她事先将利益冲突告知董事会，并且董事会在我们的任命和薪酬委员会提交报告后批准了交易。
根据董事会规则第15条，在所有情况下，聘任及薪酬委员会将由非执行董事完全组成，其中两名为独立董事，主席必须为独立董事。
董事会根据任命和薪酬委员会的建议，制定董事薪酬。如第二十条所述。BIS根据本公司章程，董事酬金须经股东大会批准，最长可申请三个会计年度。新的董事薪酬政策必须在旧政策适用的最后一年前经股东大会批准，如股东大会决定，任何已批准的新政策可自批准之日起至随后三年内适用。如董事会规则第27条所述，非执行董事不得收取与我们的利润或福利制度挂钩的酬金，但Grifols的股份除外，他们必须持有该等酬金直至辞任董事为止。此外，董事会成员参与的股权薪酬计划的制定必须在公司章程中获得授权，并需要在股东大会上事先获得股东的批准。此外，应计算非执行董事的薪酬金额，以激励敬业精神，而不是成为独立的障碍。
有关关联方交易的更多信息，请参阅本部分第一部分第7项“大股东和关联方交易-B.关联方交易”。
我们对董事的退休或非退休没有年龄限制。我们也不对董事资格设定持股要求。然而，董事会条例第6条确实规定，如果董事持有我们的大量股份，他或她就不能成为独立的外部董事。
关于适用于董事会的《公司章程》的规定，见本部分第一部分第(6)项“董事、高级管理人员和员工--A.董事和高级管理人员--董事”和“董事、高级管理人员和员工-董事会惯例”。
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目录表
股东权利
以下是有关本公司股本的重大考虑事项摘要，简要介绍公司章程及西班牙法律中与本公司股本有关的若干重大条文。因为这是一个摘要，并不意味着它是完整的，它是参考适用的西班牙法律和我们的公司章程进行限定的，并且不包含对您可能重要的所有信息。
西班牙法律和我们的公司章程都不限制拥有我们证券的权利，包括非居民或外国股东持有或行使证券投票权的权利。
根据西班牙法律，股东的权利只能通过对公司章程的修改才能改变，该公司的组织章程符合下文“--A类股--股东大会和投票权”中解释的要求。我们的公司章程没有进一步规定改变我们股东的权利需要采取什么行动或法定人数，只是将对其的修订归类为非常事项，如下所述：“-B类股-在股东大会上就非常事项进行单独投票。”
A类股
股东大会和表决权
根据本公司组织章程第13条及西班牙公司法，股东周年大会应于每个财政年度的首六个月内于董事会指定的日期举行。在正式组成的股东大会上提出的决议，除本文件另有说明外，须以出席或代表出席会议的表决权资本的简单多数票通过。
董事会可在其认为适当的时候或在代表我们股本至少3%的一名或多名股东的要求下召开特别会议。提出要求的股东必须在他们的要求中说明将在会议上处理的事项。根据西班牙法律及组织章程，本行须于会议日期前至少一个月，在商业登记处的政府宪报(《商业登记簿》)或我们所在省份(目前是西班牙巴塞罗那)发行量很大的当地报纸之一；(Ii)CNMV的网站；以及(Iii)我们的网站。
在IberClear及其参与实体保存的账簿记录中正式登记的普通股和B类股持有人，可在安排股东大会的日期至少五天前，以该会议通知规定的方式出席该会议(亲自或由受委代表出席)，并可在有权投票的情况下投票。我们B类股票的持有人一般没有投票权，但需要我们已发行的B类股票的大多数批准的某些非常事项除外，如下所述--B类股票-在股东大会上就非常事项进行单独投票。
若要在首次催缴时正式召开股东普通大会或特别股东大会，则代表本公司已发行有表决权股本25%的股东必须亲自出席或由受委代表出席，方可构成法定人数及进行有关程序。如果第一次催缴未达到法定人数，则在第二次催缴时，无论出席股本多少，会议均有效召开。
在这种情况下，这些事项需要出席或代表出席该会议的股本的至少三分之二投赞成票)：
| ● | 发行债券； |
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目录表
| ● | 增加或者减少股本，或者限制新股发行中的优先购买权； |
| ● | Grifols的转变(公司性质的改变)； |
| ● | 符合第3/2009号法律的合并、分拆、分拆或其他结构变化； |
| ● | 对公司章程的其他修改； |
| ● | 解散。 |
为决定法定人数，按Grifols，S.A.股东大会的规定，以邮寄或透过互联网投票的股东视为出席会议(雷格拉门托·德·阿西奥尼斯塔斯将军).此类法规可在我们的网站上查看，该网站不构成本年度报告的一部分，表格20-F，网址： Www.grifols.com在“投资者-公司治理-股东大会-股东大会章程”标题下。
一般来说，股东大会通过的决议对所有股东都有约束力。在非常有限的情况下，西班牙法律赋予持不同意见或缺席的股东，包括那些持有B类股票的股东，有权让我们按照既定的公式或标准确定的价格赎回他们的Grifols股票。
分红
股息的支付必须由董事会提出，并经股东在股东大会上批准。中期股息可由董事会根据当时本财年的利润宣布，但须受某些限制。
西班牙法律要求每家公司每年至少将净收益的10%用于法定准备金，直到该准备金的余额至少相当于该公司已发行股本的20%。根据西班牙法律，股息只能从利润(扣除法定准备金的任何数额)或可分配准备金中支付，而且只有在公司净值不低于、也不会因分配而低于公司股本的情况下才能支付。
此外，除非可分配准备金的金额至少等于在公司合并资产负债表上作为资产记录的研发费用金额，否则不得分配利润。
西班牙法律还要求设立一个不可分配储备金，其金额等于公司合并资产负债表上记录为资产的善意金额，并将至少相当于该善意5%的金额从每个财政年度的利润转移至该不可分配储备金，直到不可分配储备金的金额至少等于该公司记录的善意'的合并资产负债表。如果在任何特定的财政年度，没有或不足以转移相当于公司合并财务报表中记录为资产的5%的善意，西班牙法律要求将缺口从可自由分配储备金转移至不可分配法定储备金。
在减少股本以弥补亏损的情况下，在法定准备金达到新股本的10%之前，不得分配股息。
向我们的A类股东分配股息将按他们已缴足的资本比例进行。股东会由股东大会决定分红的数额、时间和方式。如该等细节未有如此确定，股息将于决议案日期翌日于本公司注册办事处派发。
如果在股息支付后五年内没有人认领股息，股息的权利就会失效并归还给我们。我们支付给非西班牙居民的股息可能需要缴纳19%的西班牙预扣税，自2016年1月1日起生效。但是，某些国家的居民有权享受《美利坚合众国和西班牙王国关于避免对所得税双重征税和防止逃税的公约》的好处，如下文“-E.税收--西班牙税收考虑事项”所述。
160
目录表
如下文“-B类股-优先股息”所述，自我们发行B类股以来，我们A类股东的股息权一直从属于我们B类股每股0.01欧元的优先股息。
清算权
于本公司清盘及清盘时，本公司A类股份及B类股份持有人将有权按比例收取清偿债务、税项及清盘费用后剩余资产的一部分，详情如下：(I)在向A类股份持有人派发任何款项前，B类股份持有人将收到发行该等B类股份时已缴足的面值及股份溢价；及(Ii)一旦获得该等清算优先权，A类股份及B类股份持有人将可分享平价通行证在分配的金额中。
认购权(或优先购买权)与增资
根据西班牙《公司法》，可转换债券的股东和持有人有认购(或优先认购)公司通过货币出资增资发行的任何新股(或可转换为或可交换为股票的其他证券)的权利。
根据西班牙公司法，在特殊情况下，该等认购(或优先认购)权利可由股东大会或董事会(例如当我们在西班牙证券交易所上市时)通过决议案予以放弃，而股东大会授权董事会增加股本或发行可转换为股份或可交换为股份的证券，以及放弃认购(或优先认购)权利。请参阅本部分第一部分第3项“关键信息-D.风险因素-与我们的股票和美国存托股份相关的风险-我们股票或美国存托股份的美国持有者可能无法获得认购(或优先购买权)”。
此外，在任何情况下，在某些增资情况下，认购权(或优先购买权)将不可用，例如我们收到实物出资的增资、为满足可转换债券发行要求而进行的增资或以发行股份作为对价的合并增资。认购权(或优先认购权)是可转让的，可以在西班牙自动报价系统上交易，可能对现有股东有价值，因为新股可能会以低于现行市场价格的价格提供认购。就储备金的增资而言，同样的规则也适用于免费配售(《无偿回声》)权利。
最后，如下文“-B类股份-认购权”所述，就适用认购权(或优先购买权)的证券发行而言，我们的B类股份只能在我们的A类股份被授予关于额外A类A股的优先购买权的情况下才能获得关于额外B类股的优先购买权。在其他方面，每个阶层的优先购买权必须是平等的。
登记和转让
我们的A类股在IberClear上以簿记形式入账，是不可分割的。一股股份的联名持有人必须指定一人行使其股东权利，但他们须就其股东身份所产生的所有义务对我们负上连带责任，例如支付任何悬而未决的资本催缴。
IberClear设有中央登记处，反映其每个参与实体持有的股份数量。每个参与实体又维护这些股份的所有者的登记处。
西班牙证券交易所报价的股票转让通常是通过西班牙证券交易所成员的信贷实体或投资公司进行的。
161
目录表
报告要求
根据第1362/2007号皇家法令，任何个人或法律实体以任何方式收购或转让西班牙被列为原籍国(埃斯塔多胎膜)，并在欧洲联盟的官方二级证券市场或其他受监管市场上市，如果由于这种交易，该个人或法人实体持有的投票权比例达到、超过或此后低于该公司总投票权的3%门槛，则必须通知发行人和CNMV。通知义务也是在5%及其倍数(不包括55%、65%、85%、95%和100%)的阈值时触发的。适用的门槛为1%(或其连续倍数)，适用于位于指定的“避税天堂”(根据第1080/1991号皇家法令的定义)或其他缺乏适当监督的司法管辖区的个人或实体。
有义务提供通知的个人或法人必须在交易确认之日起四个工作日内，以CNMV为此目的不时批准的格式送达通知。第1362/2007号皇家法令认为，自交易达成之日起两个工作日内，交易即被“确认”。
报告要求不仅适用于购买或转让有表决权的股份，也适用于在没有购买或转让的情况下，个人或法人实体的投票权比例达到、超过或此后低于因公司投票权总数发生变化而触发根据该个人或法人实体向CNMV报告并披露的信息进行报告的义务的交易。
无论有投票权股份的实际所有权如何，任何有权取得、转让或行使股份投票权的个人或法人实体，以及任何直接或间接拥有、收购或转让授予取得投票权股份权利的其他证券或金融工具的个人或法人实体，亦有义务根据规定通知吾等及中国资产管理公司持有大量股份。
此外，董事会所有成员必须向我们和CNMV报告他们在成为或不再是董事会成员时持有的Grifols投票权的百分比和数量。董事会所有成员还必须报告由于收购或处置我们的股份或投票权、或带有收购或处置附带投票权的股份的权利的金融工具，包括他们根据我们的任何补偿计划可能获得的任何基于股票的补偿而导致的他们持有的投票权的最大百分比的任何变化，无论金额是多少。
此外，根据证券市场法，任何董事会成员及与董事会任何成员关系密切的任何人士必须同样报告任何收购或出售吾等股份(在此情况下为A类或B类股份)、衍生工具或其他与吾等股份有关的金融工具，而不论其规模为何，包括有关交易后五个营业日内彼等因相关交易而持有的投票权百分比的资料。在这方面，关于市场滥用的(欧盟)第596/2014号条例对董事的通知做出了某些修改。从实践的角度来看，可以通知的交易范围扩大了，通知期限从5个工作日减少到3个工作日，并对禁止董事和高管在中期或年度财务报告发布前30个历日内进行交易(限制期或“封杀”)进行了监管。第19/2018号皇家法令修订了《证券市场法》，并实施了关于市场滥用的(欧盟)第594/2014号条例，规定履行管理责任的人员以及与他们密切相关的人员必须向Grifols和CNMV报告对我们股票(在这种情况下，无论是A类股票还是B类股票)、衍生品或其他与我们股票有关的金融工具的任何收购或处置，只要一年内进行的所有交易的总金额达到20,000欧元。
其他披露义务适用于投票协议。在这方面，《西班牙公司法》要求各方披露某些类型的股东协议，这些协议影响在股东大会上行使表决权，或包含对可转换或可交换为股票的股票或债券的可转让性的限制或条件。
此外，持有我们股票净空头头寸的人士必须在空头头寸达到0.2%时，以保密方式向CNMV报告该空头头寸，并在紧接相关交易后的次日内通知CNMV任何随后的减少或增加0.1%(及其连续倍数)。CNMV公布了个人净空头头寸0.5%或以上，以及净空头头寸0.2%至0.5%的汇总信息。
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目录表
《公司章程》不包含关于所有权门槛的额外规定，超过该门槛必须披露股东所有权。
B类股
我们的B类股与我们的A类股有很大的相似的股息和其他经济权利，上面概述了我们的A类A股，但在以下概述的一些重要方面与A类股不同。
投票权
我们B类股票的持有人一般没有投票权，除非涉及某些特殊事项，这些事项需要得到我们大多数已发行B类股票的批准。
在股东大会上就非常事项进行单独表决
尽管我们的B类股票总体上缺乏投票权，但关于以下详细事项的决议(每一项都是“非常事项”)需要我们的大多数已发行B类股票的批准。
| ● | 任何决议(I)授权我们或我们的任何子公司回购或收购我们的任何A类股票，但按我们A类股票持有人提供的相同条款和相同价格按比例回购我们B类股票的持有人除外，或(Ii)批准赎回我们的任何股份和任何股本削减(通过回购、注销股份或其他方式)，除(A)法律规定的赎回及(B)同等影响我们的A类股及B类股的赎回，以及在该等交易中，每股B类股被视为A类股的情况外。 |
| ● | 批准发行、授出或出售(或授权董事会发行、授出或出售)(I)吾等任何股份、(Ii)可为吾等股份行使或可交换或可兑换为吾等股份的任何权利或其他证券，或(Iii)赋予持有人购买、转换、认购或以其他方式接收吾等证券的任何期权、认股权证或其他工具的任何决议案，除非(A)在有关发行、授予或出售中，每股B类股份被视为A类股，因此拥有优先认购权(更好的选择)或有关发行、授出或出售的免费配售权(如有)，或(B)如发行是根据下文“认购权”所述认购权作出的。 |
| ● | 无条件或不无条件地批准(I)符合第3/2009号法律的交易(包括但不限于合并、剥离、跨境迁移或资产和负债的全球转让)的任何决议，除非在此类交易中，每一股B类股被视为A类股，或(Ii)我们的解散或清盘，除非法律要求此类决议。 |
| ● | 关于任何Grifols股票从任何证券交易所退市的任何决议。 |
| ● | 一般而言，任何直接或间接对本公司B类股份的权利、优惠或特权造成不利影响的决议案及任何章程细则修订(包括相对于我们的A类股份对我们的B类股份产生不利影响或相对于我们的B类股份正面影响我们的A类股份的任何决议案，或影响公司章程细则中与我们B类股份相关的条文的任何决议案)。 |
股东大会有权决定法律或公司章程指派给它的所有事项，尤其是，但不限于上述规定，股东大会应是唯一有权决定这些非常事项的法人团体或办公室。
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目录表
优先股息
我们的每股B类股使其持有人有权在每个财政年度结束时从可分配利润中获得最低年度优先股息，流通股相当于每股B类股0.01欧元。在任何给定的财政年度，我们将在该财政年度可分配利润中的任何股息支付给我们的A类股票持有人之前，向我们的B类股票持有人支付优先股息。所有已发行B类股票的优先股息将由我们在该财年结束后的9个月内支付，金额不超过我们在该财年获得的可分配利润。
如果在一个财政年度内，我们没有获得足够的可分配利润来全额支付这些利润中所有已发行B类股票的优先股息，超过我们获得的可分配利润的优先股息金额将不会支付，也不会累积为未来应支付的股息。
由于可分配利润不足以全额支付该财年的优先股息，因此在本财年不支付全部或部分优先股息将不会导致我们的B类股票恢复任何投票权。
如上文“A类股-股息”所述，我们A类股东的股息权从属于本节所述优先股息。
其他股息
除上述优先股息外，每股B类股有权获得与A类股相同的股息和其他分派(在每种情况下，无论是现金、Grifols或我们任何子公司的证券，或任何其他证券、资产或权利)。就我们的A类股份作出的任何股息或其他分派而言，每股B类股被视为一股A类股，包括宣布及支付任何该等股息或分派的时间。
赎回权
如果对我们全部或部分股本提出并达成收购要约(全部或部分)，我们B类股的每个持有人都有权赎回本节规定的股份，除非我们B类股的持有人有权(I)参与该要约和(Ii)以与我们A类股持有人相同的条件在该要约中获得他们的股份(包括但不限于，以相同的代价)。
在对我们股份的收购要约完成和(全部或部分)结算时，我们B类股票的持有人无权(I)参与和(Ii)以与我们A类股票持有人相同的条件以相同的条件收购他们的股份(包括但不限于，以相同的代价)，赎回程序将遵循以下详细说明的程序。
| ● | 我们将在赎回事件发生之日起十天内（即，触发要约收购结算之日），在商业登记处公报、西班牙证券交易所公报和巴塞罗那发行量最广泛的至少两份报纸上发布公告，通知我们B类股票持有人赎回事件以及与此类赎回事件相关的赎回权行使过程。 |
| ● | 我们B类股份的每位持有人将有权在投标要约首次结算日起两个月内行使赎回权，以通知我们其决定，从而触发赎回权。我们将确保建立机制，以便可以通过IberClear发出行使赎回权的通知。 |
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目录表
| ● | 吾等就已行使赎回权的每股B类股份支付的赎回价格将为(I)触发赎回权的投标要约中支付的最高代价的欧元金额加(Ii)(I)所述金额的利息，自该投标要约首次结算之日起至赎回价格全额支付之日止，利率相当于一年期EURIBOR加300个基点。就这一计算而言，与收购要约中支付的任何非现金对价相对应的欧元金额将是该非现金对价在收购要约首次结算之日的市场价值。该市场价值的计算应由我们指定的来自国际知名审计公司的至少两名独立专家提供支持。 |
| ● | 吾等将于要约收购后行使赎回权的通知期届满之日起40天内，采取一切必要行动，以(I)有效支付已行使赎回权的本公司B类股份的赎回价格，并完成赎回所需的资本削减，以及(Ii)反映赎回所产生的公司章程细则第(6)条(与股本有关)的修订。 |
在提出收购要约时，我们赎回的B类股份数量占我们已发行和已发行的B类股份总数的百分比不应超过以下百分比：(I)要约收购对象、(Ii)要约人在该要约中持有和(Iii)由与要约人一致行动的人持有的A类股份和(Iii)由与要约人一致行动的人或已与要约人就要约达成协议的人持有的A类股份之和占要约提出时已发行和已发行的A类股份总数的百分比。
赎回价格的支付将以我们拥有足够的可分配储备为条件，但在投标要约发生后，在我们B类股票的赎回价格全部支付之前，我们将无法宣布或向我们的股东支付任何股息或任何其他分配(无论是现金、Grifols或我们任何子公司的证券，或任何其他证券、资产或权利)。
清算权
于吾等清盘及清盘时，每股B类股份的持有人有权收取相等于(I)该等B类股份的面值及(Ii)认购该B类股份时已缴足的股份溢价的款项。
我们将在向我们的A类股票持有人支付任何因清算而产生的金额之前，向我们的B类股票持有人支付清算金额。
我们的每一股B类股使其持有人有权获得除清算优先金额外，为A类股支付的相同清算金额。
认购权
每股B类股份使其持有人有权享有与A类股份相同的权利(包括优先认购权及免费配售权)，涉及(I)发行、授出或出售Grifols的任何股份，(Ii)可行使、可交换或可转换为Grifols股份的任何权利或其他证券，或(Iii)赋予持有人权利购买、转换、认购或以其他方式接收Grifols任何证券的任何期权、认股权证或其他工具。
作为例外，B类股的优先认购权和自由配售权将仅适用于新的B类股或赋予购买、转换、认购或以其他方式接收B类股的权利的工具，而A类股的优先认购权和自由配售权将仅适用于新的A类股或赋予购买、转换、认购或以其他方式接收A类股的权利的工具。对于每一次符合以下三个要求的增资或发行：(一)A类股和B类股的发行与增资决议通过时本公司股本的比例相同；(Ii)向B类股份授予B类股份的优先认购权或自由配售权(视何者适用而定)的条款与授予A类A类股份的优先认购权或自由配售权(如适用)的条款相同；及(Iii)不发行其他股份或证券。
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目录表
登记和转让
B类股在IberClear上是账簿记账形式，是不可分割的，如上文“-A类股-登记和转让”中关于A类股所示。
控制权的变化
《公司章程》中没有任何条款会产生延迟、推迟或阻止Grifols控制权变更的效果。
股本的变动
股本变更被视为非常事项，必须按照上述“-A类股份-股东大会和投票权”和“-B类股份-股东大会就非常事项单独投票”中解释的程序得到股东的批准。
增资可以通过发行新股或增加现有股票的面值来实现。资本削减可以通过降低现有股份的面值，或者通过赎回或回购现有股份来实现。
目前已发行和发行的A类股为426，129，798股，每股面值为0.25欧元，目前已发行和发行的B类股为261，425，110股，每股面值为0.05欧元。截至2023年12月31日，我们的总股本为119，603，705欧元。
偿债基金
公司章程不包含任何偿债基金条款。
C. | 材料合同 |
在紧接本年度报告日期之前的两年内，我们以Form 20-F的形式签订了以下合同，或包含我们或Grifols Group的另一成员负有对我们重要的义务或权利的条款：
2017年笔记
2017年期票据的主要条款摘要见本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动资金和资本资源--信贷来源--2017年期票据”。
2019年笔记
关于2019年票据的主要条款摘要，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动资金和资本资源-信贷来源-2019年票据”。
2021年笔记
关于2021年票据的主要条款摘要，见本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动性和资本资源--信贷来源--2021年票据”。
第一留置权信贷安排
关于第一留置权信贷安排的具体条款摘要，请参阅本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动性和资本资源-信贷来源-第一留置权信贷安排”。
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目录表
欧洲投资银行定期贷款
关于欧洲投资银行定期贷款的主要条款摘要，见本部分第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动性和资本资源--信贷来源--欧洲投资银行定期贷款”。
收购
有关我们在2023年、2022年和2021年基本完成的收购的主要条款摘要，请参阅本部分第一部分第5项：“经营和财务回顾及展望-A.经营结果-影响我们财务状况和经营结果的因素-收购”。
D. | 外汇管制 |
对外商投资的限制
根据目前的规定，外国投资者可以将投资资本、资本利得和股息转移到西班牙以外的国家，不受适用税收以外的金额限制。修订后的2003年7月4日第19/2003号法律更新了西班牙的外汇管制和防止洗钱条款，承认了西班牙居民和非居民之间资本自由流动的原则，除非它们属于2022年12月通过第20/2022号皇家法令颁布的第19/2003号法律第7条之二的范围，或者--仅就国防部门的投资而言--1999年4月23日第664/1999号皇家法令第11条。
该法规定了为提供行政或统计信息而申报资本流动的程序，并授权西班牙政府采取基于公共政策或公共安全和公共卫生理由合理的措施。第19/2003号法律第7条之二根据公共秩序、公共卫生和公共安全原因，对非欧盟和非欧洲自由贸易区居民进行的某些投资建立了审查机制。它还规定了对第三国采取特别措施的机制，如果这些措施已得到欧洲联盟或西班牙加入的国际组织的批准。
违反审查机制可能会使交易无效，罚款最高可达投资价值。非西班牙外国投资者，不包括在避税港的外国投资者，必须在投资后通知西班牙外国投资登记处，以便进行统计(根据7月4日的571/2023号皇家法令建立)。除特殊情况外，避税港居民需要事先通知和随后通知。其他规定适用于某些行业，如航空运输、采矿和与国防相关的活动。欧盟居民一般不受这些限制，除了与国防相关的部门和制造非军事用途的武器和爆炸物。
外汇管制
关于防止洗钱和资助恐怖主义的第10/2010号法律于2010年4月28日通过，并于2010年4月30日生效。
E. | 税收 |
总体而言
美国存托凭证持有人的待遇
本节介绍了拥有股票或美国存托凭证对美国联邦收入和西班牙税收的重大影响。只有当您出于纳税目的而将您的股票或美国存托凭证作为资本资产持有时，它才适用于您。如果您是受特殊规则约束的特殊类别持有人的成员，则本节不适用于您，包括：
| ● | 证券交易商； |
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目录表
| ● | 选择采用按市值计价的证券交易商的证券持有量； |
| ● | 免税组织； |
| ● | 人寿保险公司； |
| ● | 根据《守则》(定义见下文)对替代最低税额负有责任的人； |
| ● | 实际或建设性地拥有我们10%或更多有投票权股票的人； |
| ● | 持有股票或美国存托凭证作为跨境交易或套期保值或转换交易的一部分的人；或 |
| ● | 功能货币不是美元的美国持有者(定义如下)。 |
本节依据的是经修订的1986年《国税法》、该法的立法史、现有的和拟议的条例、公布的裁决和法院裁决，这些裁决和法院裁决均在本条例生效之日生效，所有这些均可在追溯的基础上加以修改；西班牙的税法及其条例以及美利坚合众国和西班牙王国关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的公约或条约在各自的情况下均在本条例生效之日有效且可予修改。
如果您是股票或美国存托凭证的实益所有人，并且您是：
| ● | 美国公民或美国居民； |
| ● | 在美国、其任何州或哥伦比亚特区内或根据其法律设立或组织的公司或其他应作为公司征税的实体； |
| ● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或 |
| ● | 如果美国法院可以对信托的管理进行主要监督，并且一个或多个美国人被授权控制信托的所有实质性决定，则为信托。 |
“合格的美国持有者”是指符合以下条件的美国持有者：
| ● | 就《条约》而言是美国居民； |
| ● | 不在西班牙设有可归因于股票或美国存托凭证的常设机构或固定基地，美国持有人通过该机构或固定基地开展或已经开展业务(或就个人而言，履行或曾经履行独立的个人服务)；以及 |
| ● | 在其他方面有资格获得《条约》规定的有关股票或美国存托凭证的收入和收益的福利。 |
“非美国持有者”是指非美国持有者的股票或美国存托凭证的实益拥有人。
此外，如果合伙企业(包括在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的任何实体)是股份或美国存托凭证的实益所有人，合伙企业中合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。合伙企业的股份或美国存托凭证的实益所有人，以及这种合伙企业的合伙人，应就拥有和处置股份或美国存托凭证的税务后果咨询其自己的税务顾问。
您应咨询您自己的税务顾问，了解美国联邦、州和地方以及西班牙在您的特定情况下拥有和处置股票和美国存托凭证的税务后果。特别是，您应与您的顾问确认您作为合格美国持有人的身份，并应讨论未能获得合格美国持有人资格的任何可能后果。
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目录表
本讨论仅涉及美国联邦所得税和西班牙所得税、赠与税和遗产税、财产税和转让税。
药品不良反应持有人的待遇
一般而言，考虑到前面的假设，出于美国联邦收入和西班牙税收的目的，如果您持有证明ADS的美国存托凭证，您将被视为这些ADR所代表的股票的所有者。股票换美国存托凭证，以及美国存托凭证换股票，一般不需要缴纳美国联邦所得税或西班牙税。
西班牙税务方面的考虑
关于西班牙税收后果的讨论仅适用于符合资格的美国股东的美国存托凭证或股票的所有者。以下是西班牙重大税务事项的摘要，并未详尽列出收购、拥有和处置美国存托凭证或股票对个人或实体可能产生的所有税务后果。
股息的课税
根据西班牙法律，包括经第26/2014号法律(自2015年1月1日起生效)修订的2004年3月5日皇家法令5/2004，关于非居民所得税法，西班牙居民公司出于税收目的向非居住在西班牙且不是通过西班牙常设机构经营的普通股或美国存托凭证持有人支付股息，应缴纳19%的西班牙非居民所得税。
我们将按照2000年4月13日西班牙部长令规定的程序，对股息总额按19%的税率征收初始预扣税。然而，根据《条约》，在满足某些要求的情况下，个人和实体可能有权享受15%的减税。
为了从条约降低的15%税率中受益，个人或实体必须向保存人提供美国国税局(IRS)的证书，说明据美国国税局所知，它是条约意义上的美国居民。IRS证书可以通过提交IRS表格8802获得，自签发之日起一年内有效，除非它包括被考虑为税务居民的特定年度，在这种情况下，该证书将被视为在该年度适用。
根据2000年4月13日的命令，为了直接适用条约15%的减少率，上述证书必须在我们可分配股息的下一个月结束后的第十天前提供给保存人。如果个人或实体未能及时向托管人提供所需的文件，它可以按照以下程序向西班牙税务机关退还4%的超额预扣。
西班牙退款程序
根据经修订的2004年7月30日第1776/2004号皇家法令，该法令进一步发展了关于非居民所得税法的第5/2004号皇家法令，超过条约规定税率的扣缴金额可从西班牙有关税务当局获得退还。合格的美国持有者可以通过提交以下所有文件来申请退款：
| ● | 一种西班牙语210表格； |
| ● | 上述“-股息征税”中提到的国税局证明;和 |
| ● | 非居民所得税被扣缴的证据。 |
西班牙税务局必须在提出退款申请后六个月内退款。如果上述期限过后仍未收到退款，持有人有权就所要求的退款金额收取延迟付款的利息。
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目录表
退税申请必须在西班牙税务机关收取预扣税款之日起四年内提出。根据2010年12月17日的EHA/3316号命令，对于截至2011年1月至2011年1月支付的股息，210表格必须在支付股息的前一年的次年2月1日起提交。
敦促个人和实体就退款程序和退款程序对美国税收的任何影响咨询自己的税务顾问。
资本增值税
根据西班牙法律，居住在西班牙的人出于税收目的发行证券而获得的任何资本收益都被视为西班牙来源的收入，因此在西班牙应纳税。对于美国居民来说，出售美国存托凭证或股票的收入将被视为西班牙税收方面的资本利得。西班牙非居民所得税按19%的税率对非居住在西班牙且无权享受任何适用的避免双重征税条约利益的人实现的资本收益征收。每笔交易的资本利得和损失将分别计算，损失不得与资本利得相抵。
尽管如此，任何持有者在西班牙官方二级证券市场转让股票所获得的资本收益，如果是与西班牙签订了避免双重征税条约的国家的居民，且该条约包含“信息交换”条款(如2006年11月30日第36/2006号法律所界定，涉及防止税务欺诈的措施)，则可在西班牙免税。此外，根据该条约，个人或实体通过出售美国存托凭证或股票实现的资本收益将不在西班牙征税。个人或实体必须通过向相关西班牙税务机关提供美国国税局在美国的居住证明以及适当的西班牙210纳税表格，证明其有权享受这一豁免，时间为发生股份转让的前一年的下一日历年的1月1日至1月20日。
西班牙财产税
出于税收目的，非居住在西班牙的个人持有西班牙境内的股票或美国存托凭证，应缴纳西班牙财产税(第19/1991号法律)，对西班牙境内的财产和权利征税，或在任何一年的最后一天在西班牙境内征收。西班牙税务当局可能会认为，西班牙公司的所有股份和代表这些股份的所有美国存托凭证都设在西班牙纳税。如果税务当局持这种观点，在任何一年的最后一天持有股票或美国存托凭证的非西班牙居民将在该年度按该年度最后一个季度该等股份或美国存托凭证的平均市值缴纳西班牙财富税(上市股票的平均价格每年在官方公报上公布)。第4/2008号法律修订了西班牙财富税法，引入了100%的退税，并取消了从2008年1月1日起纳税期间提交任何表格的义务。然而，自2011财年起，这一100%退税被暂时取消，此后这一情况每年都会延长。从2021年起，已确定无限期取消退税，从而消除了规定延期的必要性。尽管如此，仍有70万欧元的免税津贴。
由于上述立法的结果，根据西班牙财富税法，在一年的最后一天持有或持有西班牙境内的股票、美国存托凭证或其他资产或权利的非西班牙居民，其总价值超过700,000欧元，可能需要按0.2%至3.5%的边际税率(最高税率自2021年以来增加了1%)对超出部分缴纳西班牙财富税，并将有义务提交相应的财富税申报单。
第11/2021号法律修订了《财富税法》，以澄清所有非居民纳税人(不仅是居住在欧盟和欧洲经济区司法管辖区的纳税人)都有权适用西班牙地区批准的税收减免。
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目录表
对巨额财富征收团结税
2022年12月29日，一项针对巨额财富的新团结税生效，旨在补充上述财产税。新的团结税是对截至每年12月31日净财富超过300万欧元的个人征收的直接个人所得税。非西班牙居民只有在考虑其西班牙净财富的情况下才会被征收这一税。这一新税种在大多数基本方面(如免税、应税和净税基、税率和应缴税额限制)与西班牙财产税的规定一致。团结税的设计是临时的，有效期为两个日历年(即2022年和2023年)，尽管该法律包括一项审查条款，允许立法者在最初期限结束时评估是否延长该税。在最近颁布第8/2023号皇家法令后，团结税已无限期延长(从2024年开始生效)，直到在自治的社区财政系统中修订财产税。为了避免双重征税，适用于新团结税的规则允许个人从其应缴纳的团结税总额中扣除已经缴纳的西班牙财富税。
西班牙遗产税和赠与税
根据第29/1987号法律，在死亡或赠与时转让股份或美国存托凭证，如果受让人出于税务目的是西班牙居民，或者如果赠与或死亡时股份或美国存托凭证位于西班牙境内，或者其所附权利可以在西班牙领土上行使或必须在西班牙境内实现，则不论受益人的居住地如何，均须缴纳西班牙遗产税和赠与税。在这方面，西班牙税务当局可以确定，西班牙公司的所有股票和代表这些股票的所有美国存托凭证都位于西班牙，以供西班牙税务之用。在应用所有相关因素后，适用的税率范围为个人的0%至81.6%。第11/2021号法律修订了赠与和遗产税法律，以澄清所有非居民纳税人(不仅是居住在欧盟和欧洲经济区司法管辖区的纳税人)都有权根据西班牙最高法院的判例法适用西班牙地区批准的税收减免。
赠送给非西班牙居民公司的礼物需缴纳西班牙非居民所得税，税率为股票公平市值的19%作为资本收益。如果受赠人是一家美国公司，则适用上文“-资本利得税”中所述条约规定的例外情况。
转让的费用
转让美国存托凭证或股票将免征任何西班牙转让税或增值税。此外，此类转让不征收西班牙印花税。转让股票或美国存托凭证可能需要缴纳西班牙金融交易税(“西班牙金融交易税”)。实施西班牙《自由贸易税法》的西班牙法律(《自由贸易税法》)于2020年10月7日获得批准，并在西班牙官方公报(埃斯塔多大教堂)2020年10月16日。西班牙FTT在FTT法公布三个月后(即2021年1月至16日)生效，将对市值超过10亿欧元(10亿欧元)的西班牙公司(包括美国存托凭证)发行的上市股票的特定收购收取0.2%的费率(Grifols可能就是这种情况)，无论交易参与方的居住地是什么司法管辖区。一级市场的交易(如增资)不受西班牙FTT的影响。然而，西班牙FTT将根据Grifols的市值进行其他涉及收购股票或美国存托凭证的交易。建议潜在投资者就西班牙FTT寻求自己的专业建议。
171
目录表
美国联邦所得税的考虑因素
股息的课税
美国持有者
根据美国联邦所得税法，以及下文讨论的被动型外国投资公司(“PFIC”)规则，如果您是美国股东，我们从当前或累积的收益和利润中支付的任何股息(包括我们B类股票的任何优先股息)总额(根据美国联邦所得税目的确定)须缴纳美国联邦所得税。如果您是非公司的美国股东，向您支付的构成合格股息收入的股息(包括我们B类股票的任何优先股息)将按20%的最高税率向您纳税，前提是您在除息前60天开始的121天期间内持有这些股票或美国存托凭证超过60天，并满足其他持有期要求。我们就股票或美国存托凭证支付的股息(包括我们B类股票的任何优先股息)一般将是合格的股息收入。
对于我们支付的任何股息(包括我们B类股票的任何优先股息)，您必须将从股息支付中预扣的任何西班牙税计入此类股息的总金额，即使您实际上没有收到股息。当您实际或建设性地收到股息时，股息应向您征税，如果您是股票，或存托人，如果是ADS，则应向您征税。这种股息将没有资格享受通常允许美国公司就从其他美国公司收到的股息进行的股息扣除。作为美国持有者，您必须在您的收入中包括的股息分配金额将是所支付的欧元付款的美元价值，这是在股息分配可包括在您的收入中的日期以欧元/美元现货汇率确定的，无论支付是否实际上转换为美元。一般来说，在您将股息支付计入收入之日起至您将支付转换为美元之日这段时间内，由于货币汇率波动而产生的任何损益将被视为普通收入或损失，不符合适用于合格股息收入的特别税率。对于外国税收抵免限制而言，损益通常是来自美国境内来源的收入或损失。超过为美国联邦所得税目的确定的当期和累计收益和利润的分配，将在您在股票或美国存托凭证中调整的税基范围内被视为资本的免税回报，此后将被视为资本收益。
在受到某些限制的情况下，根据《条约》扣缴并支付给西班牙的西班牙税款将可抵免您的美国联邦所得税义务。特别规则适用于确定对最高税率为20%的股息的外国税收抵免限额。如果根据西班牙法律或本条约，您可以退还预扣税款，则可退还的预扣税款将没有资格抵扣您的美国联邦所得税义务。有关获得退税的程序，请参阅上文“-西班牙税务考虑--西班牙退税程序”。
股息将是来自美国以外的收入，根据您的情况，支付的股息将是“被动”或“一般”收入，在计算您允许的外国税收抵免时，这两种收入都与其他类型的收入分开处理。
美国持有者可以选择在计算应纳税所得额时将所有已支付的外国税款视为可扣除费用，而不是作为抵税，但受一般适用的限制。这样的选择一旦做出，就适用于在选举之前的应税年度缴纳的所有外国税款。管理外国税收抵免的规则很复杂，因此，强烈鼓励美国持有者咨询他们自己的税务顾问，以确定他们是否受到任何可能限制他们有效利用外国税收抵免的能力的特殊规则的约束，以及根据他们的特定情况举行选举是否合适。
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目录表
非美国持有者
如果您是非美国持有者，就股票或美国存托凭证向您支付的股息(包括我们B类股票的任何优先股息)将不需要缴纳美国联邦所得税，除非此类股息与您在美国境内的贸易或业务活动“有效相关”，并且此类股息可归因于您在美国设立的常设机构，如果适用的所得税条约要求将其作为按净收入计算对您进行美国纳税的条件。在这种情况下，您通常将按照与美国持有者相同的方式征税。如果您是公司的非美国持有人，在某些情况下，“有效关联”股息可能需要按30%的税率缴纳额外的“分支机构利得税”，如果您有资格享受所得税条约规定的较低税率，则可能需要缴纳较低的税率。
资本增值税
美国持有者
根据下面讨论的PFIC规则，如果您是美国持有者，并且您出售或以其他方式处置您的股票或美国存托凭证，您将确认美国联邦所得税的资本收益或亏损，等于您变现的金额的美元价值与您在您的股票或美国存托凭证中以美元确定的调整税基之间的差额。非公司美国持有人的资本利得通常按20%的最高税率征税，如果该非公司美国持有人的持有期超过一年。对于外国税收抵免限制而言，此类损益通常是来自美国境内来源的收入或损失。
非美国持有者
如果您是非美国持有者，您将不需要为出售或以其他方式处置您的股票或美国存托凭证确认的收益缴纳美国联邦所得税，除非：
| ● | 收益与您在美国进行的贸易或业务“有效相关”，收益可归因于您在美国维持的一个常设机构，如果适用的所得税条约要求将其作为按净收入基础对您进行美国税收的条件；或 |
| ● | 您是个人，您在销售的纳税年度内在美国停留183天或更长时间，并且存在某些其他条件。 |
如果您是公司的非美国持有人，在某些情况下，您确认的“有效关联”收益可能还需要按30%的税率缴纳额外的“分支机构利得税”，或者如果您有资格享受规定较低税率的所得税条约的好处，则缴纳较低的税率。
173
目录表
被动型外商投资公司应注意的问题
我们认为，出于美国联邦所得税的目的，我们的股票和ADS不应被视为PFIC的股票，但这一结论是每年作出的事实决定，因此可能会发生变化。如果我们被视为PFIC，出售或以其他方式处置您的股票或美国存托凭证所实现的收益通常不会被视为资本收益。相反，如果您是美国持有者，您将被视为在您的股票或美国存托凭证的持有期内按比例实现了该等收益和某些“超额分派”，并将按收益分配到的每个此类年度的有效最高税率征税，以及与每个此类年度有关的利息费用。除某些例外情况外，如果我们在您持有您的股票或ADS期间的任何时间是PFIC，则您的股票或ADS将被视为PFIC的股票。某些选举(例如按市值计价的选举或合资格选举基金(“QEF”)选举)可能会导致对美国存托凭证或股票的替代处理。如果在分派的课税年度或上一课税年度，你从我们那里获得的股息被视为你的PFIC，则你从我们那里获得的股息将不符合适用于合格股息收入的特别税率，而是将按适用于普通收入的税率纳税。
非劳动所得的医疗保险缴费税
作为个人的美国持有者应缴纳3.8%的税，税率为(1)该美国持有者在相关纳税年度的“净投资收入”和(2)该美国持有者在该纳税年度的修正调整毛收入超过特定门槛(根据个人情况，在125,000美元至250,000美元之间)的超额部分。美国持有者如果是一项遗产或信托，不属于免税的特殊信托类别，则需缴纳3.8%的税，其税率为：(1)该美国持有者在相关纳税年度的未分配“净投资收入”，以及(2)该美国持有者在该纳税年度的调整后总收入超过该纳税年度最高税级开始时的数额(2023年为14,450美元)。除其他项目外，美国持有人的净投资收入通常包括总股息收入和该美国持有人处置您的股票或美国存托凭证所获得的任何净收益，除非此类股息或净收益是在交易或业务(包括某些被动或交易活动的交易或业务除外)的正常过程中获得的。作为个人、遗产或信托基金的美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解这项税收是否适用于他们在股票或美国存托凭证投资方面的收入和收益。
备份扣缴和信息报告
如果您是非公司的美国持有者，美国国税局表格1099上的信息报告要求通常适用于：
| ● | 在美国境内向您支付的股息或其他应税分配；以及 |
| ● | 在经纪商的美国办事处向您支付出售股票或美国存托凭证的收益。 |
此外，如果您是符合以下条件的非公司美国持有人，则备份预扣可能适用于此类付款：
| ● | 未提供准确的纳税人识别码的； |
| ● | 被美国国税局通知，你没有报告所有要求在你的联邦所得税申报单上显示的利息和股息；或 |
| ● | 在某些情况下，不符合适用的认证要求。 |
如果您是非美国持有者，您通常可以免除以下方面的备份扣缴和信息报告要求：
| ● | 我们或其他非美国付款人在美国境外向您支付的股息；以及 |
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目录表
| ● | 在经纪商的美国办事处进行的其他股息支付和出售股票或美国存托凭证的收益的支付，如果与此类支付有关的收入在其他方面免征美国联邦所得税；以及： |
| ● | 付款人或经纪人没有实际知识或理由知道您是美国人，并且您向付款人或经纪人提供了下列其中一项： |
| ● | 美国国税局W-8BEN表格、W-8BEN-E表格或可接受的替代表格，您在该表格上证明您是非美国人，或 |
| ● | 根据美国财政部的规定，它可以依据的其他文件将付款视为支付给非美国人，或 |
| ● | 否则，您将建立一项豁免。 |
在经纪商的外国办事处完成的出售股票或美国存托凭证所得款项的支付，一般不受信息报告或备用扣留的约束。然而，在以下情况下，在经纪商的外国办事处完成的股票或美国存托凭证的出售将受到信息报告和后备扣留的限制：
| ● | 所得款项将转入您在美国开设的账户； |
| ● | 付款或销售确认书将按美国地址邮寄给您；或 |
| ● | 这笔交易与美国财政部法规规定的其他特定联系有关，除非经纪人没有实际知识或理由知道您是美国人，并且符合上述文件要求，或者您以其他方式确立了豁免。 |
此外，在经纪人的外国办事处完成的股票或美国存托凭证的出售将受到信息报告的约束，如果该经纪人是：
| ● | 美国人； |
| ● | 为美国联邦所得税目的受控的外国公司； |
| ● | 总收入的50%或50%以上的外国人在指定的三年期间内与美国贸易或企业的经营有实际联系；或 |
| ● | 外国合伙企业，如果在其纳税年度内的任何时候： |
| ● | 它的一个或多个合伙人是美国财政部规定的“美国人”，合计持有合伙企业收入或资本权益的50%以上，或 |
| ● | 此类外国合伙企业从事美国贸易或业务，除非经纪人没有实际知识或理由知道您是美国人，并且符合上述文件要求，或者您以其他方式确立了豁免。如果销售受到信息报告的限制，并且经纪人实际知道您是美国人，则将适用备用扣留。 |
备用预扣不是附加税。一般情况下，您可以通过向美国国税局提出退款申请，获得根据备份预扣规则扣缴的任何超出您的所得税义务的金额的退款。
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目录表
关于境外金融资产的信息披露
某些美国个人在该持有人的纳税年度内持有包括我们的股票或美国存托凭证在内的指定外国金融资产的任何权益，如果所有此类资产的总价值超过50,000美元(或美国国税局规定的更高金额)，则必须在该年度的美国纳税申报单上附上有关每项此类资产的某些信息，除非该等股份或美国存托凭证由美国付款人持有，如美国金融机构或外国银行或保险公司的美国分行。为此，“指定外国金融资产”包括由外国金融机构开立的任何存托、托管或其他金融账户，以及不在金融机构开立的账户中持有的某些资产，包括由非美国人发行的任何股票或证券。受本规则约束的纳税人，如果没有提供所需的信息，可能会被处以10,000美元的罚款，如果在国税局通知纳税人没有提供所需信息后，没有提供信息的情况持续超过90天，则可能会被处以额外的罚款，除非纳税人证明了没有遵守的合理因由。对因“未披露的外国金融资产少报”而少缴的税款处以40%的与准确性有关的罚款，为此目的，少报任何应纳税年度总收入中可归因于任何涉及“未披露的外国金融资产”的任何交易的部分，包括根据本规则须遵守信息报告要求的任何资产。如果满足上述美元门槛，这将包括我们的股票或美国存托凭证。如果纳税人从总收入中遗漏超过5,000美元，且此类遗漏可归因于外国金融资产，则将包括我们的股票或美国存托凭证。如果适用此类规则，而不考虑美元门槛或美国国税局指定的任何其他例外情况，则该规则将被如此要求。此外，如果纳税人未能及时提供有关必须报告的特定外国金融资产的信息，或要求PFIC股票持有人提交年度信息报告，包括选择了QEF的PFIC股票，诉讼时效将被暂停。您应咨询您自己的税务顾问，了解您因持有我们的股票或美国存托凭证而必须向美国国税局提供信息的任何义务。
F. | 股息和支付代理人 |
不适用。
G. | 专家发言 |
不适用。
H. | 展出的文件 |
我们须遵守《交易法》的信息要求，但作为外国私人发行人，我们不受《交易法》的委托书规则或短期波动利润披露规则的约束。根据这些信息要求，我们向美国证券交易委员会提交或提供报告和其他信息。我们向美国证券交易委员会提交或提供的报告和其他信息可在美国证券交易委员会维护的公共参考设施、位于纽约纽约百老汇233号、纽约邮编10279和美国证券交易委员会1400号套房、芝加哥、芝加哥和伊利诺伊州60661-2511号百老汇的地区办事处查阅和复制。
此类材料的副本也可到我们的美国存托凭证所在的纳斯达克办公室查阅，地址为纽约时报广场4号，邮编：New York 10036。此外，以电子方式提交给美国证券交易委员会的信息可在美国证券交易委员会的网站上公开获得，该网站不构成本年度报告Form 20-F的一部分，网址为Http://www.sec.gov.
I. | 子公司信息 |
不适用。
J. | 给证券持有人的年度报告 |
如果我们被要求根据表格6-K的要求向证券持有人提供年度报告，我们将按照埃德加·菲勒手册的规定，以电子格式向证券持有人提交年度报告。
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目录表
第11项。关于市场风险的定量和定性披露
我们对市场敏感的工具所固有的风险是，利率、汇率和市场价格的不利变化可能导致的潜在损失。由于利率的变化可能会影响我们获得融资的成本，我们会受到利率变化带来的市场风险的影响。我们以外币计价的债务要承担汇率风险。
见本年度报告F-110页表格20-F所载经审计综合财务报表附注30。
货币风险
我们在国际上开展业务，在以外币运营时面临货币风险，特别是与美元相关的风险。货币风险与未来的商业交易、已确认的资产和负债以及对外国业务的净投资有关。
我们在海外业务中持有几项投资，其净资产面临货币风险。影响我们海外业务美元净资产的货币风险主要通过借入相关外币来缓解。我们对货币风险的主要敞口是美元，我们相当大比例的外币交易都使用美元。
如果美元兑欧元在2023年12月31日和2022年12月31日分别升值10%，股本将分别增加8.206亿欧元和8.928亿欧元，利润将分别减少2060万欧元和1740万欧元。这一分析假设所有其他变量保持不变，特别是利率保持不变。在2023年12月31日和2022年12月31日，美元兑欧元贬值10%将对上述金额产生相反的影响，所有其他变量保持不变。
我们使用对冲会计来部分对冲我们的货币风险敞口。见本年度报告F-119页表格20-F所载经审计综合财务报表附注30(D)。
利率风险
我们的利率风险来自活期和非活期借款。浮动利率借款使我们面临现金流利率风险。管理利率风险的目的是平衡债务结构，维持部分固定利率借款和对冲部分浮动利率债务。
截至2023年12月31日，我们的债务中有23亿美元和20亿欧元的利率是浮动的(分别是SOFR或EURIBOR)。截至2023年12月31日，这种可变利率债务占我们总债务的39.0%(2022年12月31日为37.0%)，主要包括优先担保债务。见本部分第3项，“关键信息--D.风险因素--与公司和我们的业务有关的风险--我们容易受到利率变化的影响。”
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目录表
截至本年度报告之日，我们没有参与欧元或美元的利率对冲。在前几年，为减少浮动利率(SOFR和EURIBOR)增加的影响而签订的利率掉期的公允价值是按月核算的。这些衍生金融工具符合对冲会计要求。
如果2023年12月31日利率上升100个基点，利息费用将增加3410万欧元。2023年12月31日利率下降100个基点将对上述金额产生相反的影响。由于我们没有任何对冲衍生品，因此对现金利息支付的净影响也会增加同样的金额。
市场价格风险
我们受到原材料价格风险的影响，血液衍生品业务在一个高度集中的行业进行垂直整合，缓解了这一风险。
第12项。除股权证券外的其他证券说明
A. | 债务证券 |
不适用。
B. | 认股权证和权利 |
不适用。
C. | 其他证券 |
不适用。
D. | 美国存托股份 |
德意志银行美国信托公司是我们A类美国存托凭证和我们B类美国存托凭证的托管机构，其主要执行办事处位于美国纽约华尔街60号，NY 10005，USA。托管人是德意志银行西班牙分行，其在西班牙的主要办事处位于西班牙巴塞罗那隆达总行米特雷72-74,08017。
每一股A类美国存托股份代表有权获得一股A类灰熊普通股的一半。每一个B类美国存托股份代表有权获得一股Grifols的B类无投票权优先股。
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目录表
以下为A类及B类美国存托凭证各存托协议的费用条款摘要。要获得更完整的信息，您应该完整阅读每份存款协议。
连带费用 |
| 存托行动 |
每100张美国存托凭证$5(或以下)(不足100张美国存托凭证之数) | 美国存托凭证的发行，包括因分配股份、权利或其他财产而产生的发行。为提取目的而取消美国存托凭证，包括如果存款协议终止。 | |
每100张美国存托凭证(不足100张美国存托凭证)$2.00(或不足100张) | 分配现金收益，包括现金股息或出售权利和其他权利。 | |
每一历年每100个美国存托凭证(或不足100个美国存托凭证)$2.00(或不足100个美国存托凭证)，但这项费用与任何历年每100个美国存托凭证(或不足100个美国存托凭证)的现金收益分配费(包括现金股息或出售权利及其他权利)合并时，不得超过每100个美国存托凭证(或100个美国存托凭证的部分)$2.00(或少于100个) | 存管操作和维护成本。 | |
每100个美国存托凭证年费1美元 | 查阅有关股份登记册。 | |
注册费或转让费 | 当您存入或提取我们的股票时，我们的股票在其股票登记册上的转移和登记将转移到或从托管机构或其代理人的名义转移和登记。 | |
保管人的费用 | 电报、电传和传真传输(在定金协议中明确规定的)。把外币兑换成美元。 | |
托管人或托管人必须为任何美国存托股份或美国存托股份相关股票支付的税款和其他政府费用，包括任何适用的利息和罚款，以及任何股份转让或其他税收或政府费用，例如股票转让税、印花税或预扣税 | 视需要而定。 | |
托管人根据适用的外汇管制和其他条例兑换外币和交付已存放证券所产生的任何费用和开支，包括中央托管人的任何费用，以及托管人可能不时发生的任何额外费用、收费、成本或开支 | 视需要而定。 | |
保管人可能不时发生的任何额外费用、收费、成本或开支。 | 视需要而定。 |
存托机构直接向投资者收取发行和注销我们的美国存托凭证的费用，这些投资者存入股票或出于提取目的而交出我们的美国存托凭证，或向为其代理的中介机构收取费用。保管人收取向投资者进行分配的费用，方法是从分配的金额中扣除这些费用，或出售一部分可分配财产以支付费用。托管人可通过从现金分配中扣除、直接向投资者收费或向代表这类投资者的参与者的账簿记账系统账户收取托管服务年费。保管人一般可以拒绝提供吸引费用的服务，直到支付这些服务的费用为止。
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目录表
我们的美国存托凭证持有人可能被要求支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化，并可能由我们和托管机构改变。我们的美国存托股份持有者将收到此类更改的事先通知。
托管银行向Grifols支付的费用
作为托管人的德意志银行美国信托公司已同意代表Grifols报销或支付与我们的ADR计划相关且由我们与该计划相关的某些合理费用，如投资者关系活动以及持续的维护费用和上市费用。它已经支付了我们在2023年期间发生的所有此类费用，金额为220万美元。托管银行偿还或支付的金额与它从美国存托股份持有人那里收取的费用无关。
术语表
“340B计划”指PHS法案第340B条建立的联邦医疗保健计划，该计划要求参与医疗补助的制造商同意向覆盖的实体提供门诊药物，包括各种社区卫生诊所和某些其他接受政府医疗补助的实体，以及为某些低收入个人提供不成比例服务的医院、某些癌症中心、儿童医院、关键通道医院和农村转诊中心，价格大幅降低。
“AAT”意为α1-抗胰蛋白酶，一种保护肺部的蛋白质。
“ACA”指的是美国《负担得起的医疗费用法案》和配套的《医疗保健和教育和解法案》，这两部法案均于2010年3月颁布，经修订。
“AlphaID”是一种免费的面颊拭子，用于检测患者的α-1缺乏症。
“AEMPS”指的是西班牙药品和医疗产品局。
“AMP”通常是指根据联邦法规中规定的方法定义的制造商平均价格，即批发商和其他大买家向制造商支付医疗补助覆盖的某些门诊处方药的费用，并用于帮助计算某些药品制造商支付的回扣，这些回扣由美国和州政府为医疗补助覆盖的门诊药物分摊。
“阿尔茨海默氏症”是痴呆症最常见的形式。1906年，德国精神病学家和神经病理学家阿洛伊斯·阿尔茨海默首次描述了这种不治之症、退行性疾病和绝症，并以他的名字命名。
“白蛋白”是最丰富的血浆蛋白，在肝脏中产生，占所有血浆的很大比例。白蛋白通常占人血浆的60%左右。通过维持血室的肿胀压力来调节血量是很重要的。
“ASP”指联邦医疗保险B部分承保的某些门诊药物的平均销售价格，用于帮助计算此类药物的报销。
《阿萨德》是为检测抗体、抗原或传染性病原体的核酸而设计的系统。例如，西尼罗河病毒检测在献血中检测西尼罗河病毒的存在。用于血液筛查的主要检测方法有免疫检测和核酸技术，或NAT检测。
“ATIII“指肌肉内(高度免疫)免疫球蛋白。
“A1PI”指的是α-1酶抑制剂。
“BIDSXT“是指允许分析、解释和数据库管理将结果传送给信息系统的软件工具。
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目录表
“BLA”(生物制品许可证申请)是FDA颁发的生物许可证申请，是某些生物药物产品在美国的营销授权。
“BlisPack”水泡处理机。
“BLOODChip”由Grifols持有多数股权的Progenika公司生产的血型基因测试。
“最好的价格”通常是指制造商根据联邦法规中规定的方法为特定购买者(如批发商、零售商、医疗保健提供者和其他指定实体)提供的、由Medicaid报销的某些门诊药物的最低价格。除其他事项外，最佳价格用于帮助计算某些药品制造商支付的回扣，这些回扣由美国和州政府分享，用于医疗补助覆盖的门诊药品。
“CCPR”指的是美国加利福尼亚州通过的法规《加州消费者保护法》。
“美国外国投资委员会”指的是美国外国投资委员会。
“cGMP”指现行的良好制造规范。
“CIDP”指慢性炎症性脱髓鞘多神经病，一种导致虚弱、麻木、疼痛和行走困难的神经系统疾病。
《肝硬变》是一种由晚期肝病引起的医学状况。它的特点是肝组织被纤维化(疤痕组织)和再生结节(由于试图修复受损组织而出现的肿块)所取代。
“先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症”是一种遗传性疾病，其特征是血液中α-1抗胰蛋白酶或AAT的水平降低。这种物质是一种蛋白质，通常由肝脏制造，在释放到血液循环中后到达其他器官(如肺)。
“CLL“是指慢性淋巴细胞白血病。
“CMS”指的是美国医疗保险和医疗补助服务中心。
“CMV”指的是巨细胞病毒，一种感染所有年龄段的人的常见病毒。
《CNMV》指的是Comisión National del Mercado de Valore。
“CPI-U”指所有城市消费者的消费价格指数，该指数衡量城市消费者购买的一篮子商品和服务的价格变化。
“CPP”是指药剂制品证书，即以世界卫生组织推荐的格式发出的证书，它确立了药剂制品的地位以及在相关出口国家的证书申请人的地位。
“中国证监会”指的是中国证监会。
“DHPR”指二氢吡啶受体。
“糖尿病”是一种代谢性疾病，患者有高血糖，要么是因为胰腺没有产生足够的胰岛素，要么是因为细胞对产生的胰岛素没有反应。
“美国司法部”指的是美国司法部。
“ELISAL”指的是酶联免疫吸附试验。
181
目录表
“EMA”指的是欧洲药品管理局。
《Erytra Efleis》一种全自动中型分析仪，使用DG Gel技术执行输血前兼容性测试。
“第八因子”或“第八因子”是一种基本的凝血因子，也被称为抗血友病因子，或AHF。在人类中，因子VIII由F8基因编码。该基因的缺陷会导致血友病A，这是一种与性别相关的疾病，主要发生在男性。从捐献的血浆中浓缩的FVIII，或者重组FVIII，或rFVIII，可以给血友病患者用来恢复止血。
“第IX因子”是一种重要的凝血因子，也被称为圣诞节因子或血浆凝血活酶成分，或PTC。它是凝血系统中的一种丝氨酸蛋白酶，属于多肽酶家族S1。在人类中，这种蛋白的缺乏会导致血友病B，这是一种与性别有关的疾病，主要发生在男性。
“FDA” 是美国食品和药物管理局。
“凶猛的密封剂”是用于各种手术情况的手术粘合材料。
“分级” 是将血浆分级，或将其分离成不同成分或血浆衍生物的过程。
“FSG”指的是联邦供应计划，这是由美国退伍军人事务部管理的计划，为授权政府用户提供折扣药品定价。
“GMP”意味着良好的制造规范。
“” 指的是团体采购组织。
“GDPR” 指的是欧盟法规《一般数据保护法规》。
“Griff-fill系统”是柔性材料袋无菌填充的过程。
“乙型肝炎病毒”意味着乙型肝炎病毒。
“HBC”意味着丙型肝炎病毒。
“血液学”是研究血液、造血器官和血液疾病的学科。
“血液衍生品”是一种通过分离人类血浆而获得的物质。
“血友病A”是凝血因子VIII的遗传缺陷，会导致出血增加(通常影响男性)。
“止血”是一个复杂的过程，会导致出血过程停止。它指的是将血液保持在受损血管内的过程(与止血相反的是出血)。大多数情况下，这包括血液从液体变为固体。完整的血管是缓和血液凝结倾向的核心。止血有三个主要步骤：1)血管收缩，2)用血小板堵塞暂时阻断破口，3)血液凝结，或形成凝块，将洞口封闭，直到组织修复。
“HHS”指的是美国卫生与公众服务部。
《HIPAA》指的是1996年修订的美国《健康保险可携带性和责任法案》以及根据该法案颁布的法规，即美国健康信息隐私、安全和违规通知。
“HIV”指的是人类免疫缺陷病毒。
182
目录表
“人权观察协会”指卫生资源和服务管理局，HHS的子机构，负责监督340B计划等。HRSA主要负责确保没有保险的人获得医疗保健服务，包括通过赠款资助计划。
《IFX》指的是英夫利昔单抗，一种用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的药物。
“IG”指免疫球蛋白，包含从血浆中提取的混合免疫球蛋白(免疫球蛋白(抗体)G)。
“免疫血液学”血液学是血液学的一个分支，研究抗原和抗体及其对血液的影响，以及血液紊乱和免疫系统之间的关系。
“免疫学”是生物医学的一个广泛分支，涵盖了生物体内免疫系统的所有方面的研究。它涉及免疫系统在健康和疾病状态下的生理功能；免疫系统在免疫紊乱中的故障(自身免疫性疾病、超敏反应、免疫缺陷、移植排斥)；免疫系统组成部分在体外、原位和体内的物理、化学和生理特征。
“Ind”指的是研究性新药申请，这是一种必须得到FDA接受的申请，并且在某些药物赞助商开始涉及人体受试者的临床试验之前生效。
“IRB”指的是机构审查委员会，即批准和监督临床试验以保护人类受试者权利和福利的监督委员会。
“ITP”指的是特发性血小板减少性紫癜。
“IVIG”指静脉注射免疫球蛋白，这是一种静脉注射的血液产品。它包含从血浆中提取的混合免疫球蛋白(抗体)G。它主要用于治疗四大类疾病：(I)免疫缺陷；(Ii)炎症和自身免疫性疾病；(Iii)神经系统疾病；(Iv)急性感染。
“川崎病”是一种罕见的自身免疫性疾病，主要影响儿童，并导致血管炎症、发烧和皮疹。这种疾病可以用静脉注射免疫球蛋白来治疗。
《Koate-DVI》是一种药物，用于控制和预防凝血因子VIII水平较低的人(血友病A)的出血发作。
“Lis”指实验室信息系统。
“医疗补助”是美国一项针对低收入和低资源个人的社会医疗保健计划。
“联邦医疗保险”是一项美国联邦医疗保险计划，面向65岁及以上的个人和某些较年轻的残疾人士。
“联邦医疗保险B部分”是Medicare计划的一部分，通常为医生和其他卫生保健从业者提供的医疗服务以及某些门诊服务、设备、用品和某些药物(包括医生管理的药物和医院门诊提供的药物)提供按服务收费的补偿。
“联邦医疗保险D部分”是联邦医疗保险计划的一部分，该计划通常包括品牌名称和向联邦医疗保险受益人分发的非专利处方药的可选覆盖范围，通常由零售药店发放。与联邦医疗保险C部分一样，联邦医疗保险D部分是由与联邦医疗保险签订合同的私人健康保险公司提供的。参加联邦医疗保险D部分的个人通常可以选择通过独立的处方药计划或通过提供综合医疗保险(包括药品)的联邦医疗保险C部分处方药计划获得福利。
“Mm“意味着多发性骨髓瘤。
183
目录表
“MRB”指的是市场研究局，Inc.，一家在全球范围内提供血液和血浆产品行业数据的独立市场研究公司。
“NAT”意味着核酸测试。
“NVD”指与诺华疫苗和诊断公司签署的股份和资产协议。
“OIG”是HHS监察长办公室，负责保护HSS计划的完整性，包括Medicare和Medicaid计划。
“孤儿毒品”是一种专门为治疗一种罕见的医学疾病而开发的药剂，这种疾病本身被称为孤儿疾病。在许多国家，为一种疾病和任何为治疗这种疾病而开发的药物赋予孤儿地位是一个公共政策问题，并导致了医学上的突破，而由于药物研究和开发的经济原因，这些突破可能是以其他方式无法实现的。1983年1月，在国家罕见疾病组织的游说下，美国通过了《孤儿药品法》，旨在鼓励制药公司开发治疗市场较小疾病的药物。根据这项法律，开发这种药物(一种治疗美国不到20万人的疾病的药物)的公司可以获得七年的市场排他性，并可能获得临床试验税收优惠。
“开放支付计划”对药品和医疗器械制造商实施新的报告和披露要求，涉及向某些美国覆盖的医疗从业者(如医生)和学术医疗中心支付或以其他方式转移价值，以及关于这些从业者在报告实体中持有的某些所有权权益。
“PDUFA”是《处方药使用费法案》，该法案对某些人类药物申请征收使用费。
《等离子》是血液中的液体部分。大部分等离子体是由水组成的。剩下的是帮助维持我们身体重要功能的基本蛋白质和抗体。这些血浆蛋白中的任何一种，如白蛋白或免疫球蛋白的缺乏，都可能导致许多威胁生命的疾病之一。
“血浆置换”是一种将血浆从其他血液成分，如红细胞、血小板和其他细胞中分离出来的技术。这些未使用的血液成分悬浮在生理盐水中，并在血浆采集过程中立即重新注入捐献者体内。因为捐献者只提供血浆而不是全血，恢复过程更快，耐受性更好，因此捐赠者能够更频繁地捐献。血浆置换技术是由何塞·安东尼奥·格里弗斯·卢卡斯于1951年发明的。这是唯一一种能够获得足够数量的血浆以满足我们生产多种不同血浆蛋白疗法的需要的程序。
“血浆衍生品”是在人类血浆中发现的蛋白质，一旦分离和纯化，就具有治疗价值。
“PTC”指血浆凝血活酶成分。
“Prolastin”是一种浓缩形式的α1-抗胰蛋白酶，或AAT，由Grifols生产，从人类血浆中提取，仅被批准用于因遗传性AAT缺乏而导致的肺气肿患者的慢性或持续替代治疗。按处方给药，Prolastin可提高血液和肺部的AAT水平。提高AAT水平可能有助于减少破坏性酶对肺的损害。
“Promonitor”多种生物药物的血药浓度和抗药物抗体的高特异性酶联免疫吸附试验试剂盒
“Q-凝血仪、Q-Smart Q-Next和Q-Expert分析仪“全自动止血分析仪，使用试剂测量凝血水平。
“RFID“指无线电频率识别。
“RNA”意思是核糖核酸。
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目录表
《大白鲨》意味着严重的社区获得性肺炎。
“SCIg指皮下免疫球蛋白，这是一种皮下注射的血液产品。它含有从血浆中提取的混合免疫球蛋白(免疫球蛋白(抗体)G)，主要用于治疗四大类疾病：(I)免疫缺陷；(Ii)炎症和自身免疫性疾病；(Iii)神经系统疾病；(Iv)急性感染。
“中小企业”指的是中小企业。
“SYK-抑制因子”一组新的小分子抑制剂，已被提议用于淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。
《TMA》转录介导扩增，这是一项允许临床实验室执行血液筛查分析的技术，步骤更少，处理时间更短，结果更快。它被用于分子生物学、法医学和医学，以快速识别和诊断病原体。
“Triturus分析器”开放和全自动的酶联免疫吸附分析(EL ISA)分析仪，具有多测试/多批次能力。
“冯·威勒布兰德病”是人类描述的最常见的遗传性凝血异常，尽管它也可以由于其他医疗条件而获得。它源于von Willebrand因子的定性或定量缺陷，von Willebrand因子是一种多聚体蛋白，是血小板黏附所必需的。
“WADiana/Erytra分析仪”使用凝胶凝集技术实现DG Gel自动处理的自动免疫血液学分析仪®血液检测卡。
“世界卫生组织”是指世界卫生组织。
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目录表
第II部
第13项。违约、拖欠股息和拖欠股息
没有。
第14项。对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
没有。
第15项。控制和程序
A. | 信息披露控制和程序的评估 |
我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至本20-F表格年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)所定义)的有效性后，得出结论认为，由于下文所述的重大弱点，截至该日期，我们的披露控制和程序并不有效。
B. | 管理层关于财务报告内部控制的报告 |
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，负责根据《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制系统旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制已公布的财务报表提供合理保证。对于Grifols，S.A.来说，“公认会计原则”指的是国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。
我们对财务报告系统的内部控制包括那些政策和程序：(I)关于保存记录，以合理详细地准确和公平地反映公司资产的交易和处置；(Ii)提供合理保证，根据普遍接受的会计原则记录交易，以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产收购、使用或处置。
任何内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾于控制和程序之上，这可能无法防止或发现错误陈述。
我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，他们使用了特雷德韦委员会内部控制--综合框架赞助组织委员会制定的标准。根据他们在这些标准下的评估，我们的管理层认为，截至2023年12月31日，由于以下所述的重大弱点，我们对财务报告的内部控制并不有效。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得注册人的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
186
目录表
管理层发现了与信息技术通用控制(ITGC)相关的重大弱点，特别是风险识别、设计和实施效率低下以及对支持公司财务报告流程的某些信息技术(IT)系统的用户访问和程序变更管理领域的个人操作控制培训不足。由于这些缺陷，相关的流程级依赖信息技术的手动和自动应用程序控制被认为是无效的，因为它们不能依赖。
管理层还发现，在确定与某些例行或经常性手工日记帐分录有关的风险方面存在重大弱点，导致对这些日记帐分录的审查和核准缺乏控制。
本公司的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所发布了一份关于截至2023年12月31日本公司财务报告内部控制有效性的不良审计报告，该报告载于本年度报告的15.C表格20-F。毕马威会计师事务所对我们的财务报表发表了一份无保留意见，该意见载于本年度报告的F-3页Form 20-F。
重大弱点没有导致财务报表的任何错误陈述，以前报告的财务结果也没有变化。然而，存在一种合理的可能性，即不能及时防止或发现合并财务报表的重大错报。
C.注册会计师事务所认证报告
毕马威会计师事务所是一家独立注册会计师事务所，也对本集团2023年的合并财务报表进行审计，该会计师事务所审计了Grifols S.A.S对财务报告的内部控制的有效性，并就此出具了不良审计报告，该报告载于本年度报告的F-6页Form 20-F。
D.财务报告内部控制的变化
除上文所述的ITGC的重大弱点及手动经常性日记帐分录外，于本年报涵盖期间，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。在2023年12月31日之后，我们开始了下文所述的补救工作。
补救计划
管理层致力于弥补上述重大缺陷，并继续改善我们对财务报告的内部控制。为了弥补重大弱点，我们的管理层在IT治理外部专家的支持下，在审计委员会的监督下，已开始采取措施，以补救重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制，包括但不限于：(1)制定和部署关于ITGC和政策的运作和重要性的培训计划，包括教育控制所有者了解每种控制的原则和要求，重点是涉及用户访问IT系统的控制和支持财务报告流程的IT系统的变更管理；(2)开发和维护ITGC的文档，以促进在人员和职能发生变化时的知识转移；(3)制定与信息技术系统变化相关的增强风险评估程序和控制措施，以改进财务相关应用程序的识别以及控制活动和程序的选择、开发和监测；(4)重新定义角色和职责，以改进信息技术和通信技术公司的运作、保证和监督，加强与业务领域的沟通和协调，并创造一个动态、反应迅速的环境；(5)加强向董事会审计委员会报告补救措施的季度报告；以及(6)开发和部署园区和事后管理审查步骤的自动化审批工作流程，以加强对上述程序的控制。
虽然我们正在采取步骤实施补救计划，但在加强的控制措施运行了足够长的一段时间以及管理层通过测试得出相关控制措施正在有效运行之前，不会认为重大弱点得到了补救。我们会监察补救计划的成效，并在适当情况下改善补救工作。随着我们继续验证和测试我们对财务报告的内部控制，我们可能会确定对补救计划的额外措施或修改是必要的或适当的。
187
目录表
第16项。[已保留]
项目16.A审计委员会财务专家
董事会已认定伊尼戈·S-亚细安·马多内斯先生为“审计委员会财务专家”，定义见表格20-F第16A项，并且是交易所法案规则第10A-3条下的独立董事。
项目316.B道德准则
我们通过了《员工行为准则》，适用于我们所有的员工、董事和高级管理人员，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官。本守则旨在符合表格20-F第16B项下“道德守则”的定义。
如果Grifols员工的行为准则被修订，或者如果获得豁免，我们将在我们的网站上披露该修订或豁免。
项目316.C首席会计师费用及服务
下表列出了在2023年和2022年支付给我们的主要会计师毕马威审计师S.L.的服务费用总额：
| 2023 |
| 2022 | |
(单位：万千欧元) | ||||
审计服务 | 1,832 |
| 1,778 | |
其他保险服务(1) | 571 |
| 560 | |
总计 | 2,403 |
| 2,338 | |
| (1) | 这些费用是为保证服务或传统上由外部审计公司以法定审计师的角色向我们提供的其他工作而支付的费用。其他保证服务包括对中期财务报表进行有限审查，以及根据适用的会计准则审计财务报表。 |
下表列出了2023年和2022年期间支付给毕马威国际组织其他成员事务所的服务费用总额，并按服务类别分列：
| 2023 |
| 2022 | |
(单位：千欧元) | ||||
审计服务 |
| 3,779 |
| 4,115 |
其他保险服务(1) |
| 1,380 |
| 1,013 |
税务咨询服务 |
| 4 |
| 3 |
其他费用(2) |
| 127 |
| 206 |
总计 |
| 5,290 |
| 5,337 |
| (1) | 这些费用是为保证服务或传统上由外部审计公司以法定审计师的角色向我们提供的其他工作而支付的费用。其他保证服务包括对中期财务报表进行有限审查，以及根据适用的会计准则审计财务报表。 |
| (2) | 所有其他费用主要与审查非财务信息有关。 |
188
目录表
下表列出了就2023年和2022年提供的服务向其他审计师支付的费用总额，并按服务类别细分了这些金额：
| 2023 |
| 2022 | |
(单位：万千欧元) | ||||
审计费 | 229 |
| 84 | |
审计相关费用 | — |
| — | |
税费 | — |
| — | |
所有其他费用 | — |
| — | |
总计 | 229 |
| 84 | |
预批准政策和程序
待股东根据西班牙法律批准独立核数师后，审核委员会会就独立核数师的委任、聘用及更换事宜向董事会提出建议。审计委员会还直接负责赔偿和监督独立审计员的工作。根据西班牙审计法和2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们制定了一项关于我们的外部审计师聘用专业服务的政策。这项政策一般规定，我们不会聘请我们的独立审计师提供审计或非审计服务，除非该服务事先得到审计委员会的特别批准。
根据预先审批政策，我们的主要会计师或其任何关联公司为我们提供的所有审计和允许的非审计服务都得到了审计委员会的批准，审计委员会得出结论，由独立会计师提供此类服务符合保持该公司在履行其审计职能方面的独立性。
项目316.D豁免审计委员会遵守上市标准
不适用。
项目316.E发行人及关联购买人购买股权证券
在截至2023年12月31日的年度内，我们没有回购任何股权证券。
截至2023年12月31日，我们持有3，944，430股A类股票和4，518，199股B类股票库存。2023年期间，我们向符合条件的员工交付了681，585股B类库存股，作为限制性股份单位保留计划的补偿，其中50，784股提供给Grifols，SA员工请参阅本年度报告第F-104页的经审计综合财务报表附注29。
回购计划
在2021年3月11日召开的董事会会议上，我们的董事会决定根据2020年10月9日举行的Grifols普通股东大会在其议程第12项下授予的授权，实施Grifols自有股份回购计划(“回购计划”)。
回购计划是根据欧洲议会和欧洲理事会2014年4月16日关于市场滥用监管的(欧盟)第596/2014号条例(以下简称《MAR》)和欧盟委员会2016年3月8日《(EU)2016/1052号条例，补充欧洲议会和欧洲理事会关于适用于回购计划和稳定措施的条件的监管技术标准的补充条例(欧盟)第596/2014号条例》(《授权条例》)(《授权条例》第2条第1款(A)项除外)(《授权条例》)的规定进行的。与MAR一起，《回购计划规则》)。
根据回购计划允许获得的最大股票数量总计为6,875,549股。具体地说，允许回购4,261,298股A类股和2,614,251股B类股，约占我们股本的1%。允许的最大净投资额为1.25亿欧元。根据公司章程，A类和B类股份的购买将按比例进行。
189
目录表
Grifols委托一家独立银行执行回购计划。该银行根据回购计划规则，在不受Grifols任何影响的情况下，就股票数量、股价和进行任何股票购买的时间做出决定。在这方面，我们没有对银行的决定进行控制。
回购计划从2021年3月12日开始，一直持续到2021年6月14日，总共回购了3944,430股A类股和2,419,896股B类股。
项目316.F更改注册人的认证会计师
截至2023年12月31日的财年，本公司法定审计师毕马威审计师S.L.的任期不能延长，因为它已经达到了最长的法定期限。在我们于2023年6月16日举行的年度股东大会上，我们委任德勤会计师事务所为公司综合年度账目的法定审计师，任期三年，自2024年1月1日起生效。因此，这项任命将包括审计截至2024年、2025年和2026年12月31日的财政年度的年度账目。
将由2023年股东大会任命的核数师的遴选程序由审计委员会监督，随后向董事会提出建议。董事会批准了我们审计委员会的建议，并决定建议任命德勤为法定审计师。因此，董事会向2023年6月16日召开的股东大会建议任命德勤为新的法定审计师，任期三年。
毕马威审计师S.L.于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的综合财务报表报告，并无不良意见或免责声明，对不确定性、审计范围或会计原则并无保留或修改，但本年报第15项所披露的财务报告内部控制的重大弱点除外，原因是在支持我们财务报告流程的某些资讯科技系统的使用者存取及程式变更管理方面的资讯科技一般控制无效。此外，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年内：
| ● | 格里福尔斯与毕马威会计师事务所之间在会计原则或实务、财务报表披露、审计范围或程序等事项上没有“分歧”(如表格20-F说明书第16.F(A)(1)(Iv)项和第16.F项的说明中所述)，如不能向毕马威会计师事务所解决(S)，如果不满意，会导致毕马威审计师事务所在其报告中提及分歧的主题(S)；以及 |
| ● | 没有“可报告的事件”(该词在表格20-F的说明第16.F(A)(1)(V)项中有定义)。 |
我们已向毕马威审计师，S.L.提供了上述披露的副本，并已要求他们向我们提供一封致美国证券交易委员会的信，说明他们是否同意此类披露，如果不同意，请说明他们不同意的方面。现将一份日期为2024年4月19日的毕马威审计师公司S信函的副本作为附件15.1提交，其中毕马威审计师公司声明他们同意这种披露。
第16.G项公司治理
根据纳斯达克上市规则，作为境外私人发行人，除根据纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条规定必须遵循的规则外，我们可以选择遵循我们本国的做法，以代替纳斯达克上市规则第5600系列的公司治理要求。在纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条允许的范围内，我们已选择遵循西班牙的做法来代替纳斯达克上市规则第5600系列的要求。以下是我们根据西班牙法律(截至2023年12月31日有效)所遵循的公司治理做法与纳斯达克上市的美国国内发行人所遵循的公司治理做法之间的重大差异的摘要。
190
目录表
公司治理
根据纳斯达克上市规则，美国国内发行人必须按照其章程规定的法定人数参加普通股持有人会议，但条件是该法定人数不得低于有表决权股票流通股的33%。公司章程细则规定，于首次召开股东大会时，正式召开的股东大会须有至少25%的已认购股本及投票权的法定人数，如在首次召开时未能达到法定人数，则不论出席的股本为何，于第二次召开的股东大会均为有效会议。然而，某些重大的公司行动(如增发普通股、增加或减少我们的股本、发行债务证券、修订公司章程或批准合并交易)需要股东批准，且在第一次催缴时至少有50%的已认购股本出席或有代表出席，或在第二次催缴时至少有25%的有投票权的股本出席或代表出席。然而，当出席我们会议的股东人数少于我们有投票权的认购股本的50%时，关于任何该等重大公司行动的决议必须由出席或代表出席该会议的股本的至少三分之二的赞成票通过。
此外，第6条所述的所有行动。BIS被认为影响我们B类股经济权利的公司章程，必须在股东大会上得到至少多数B类股持有人的批准。
根据纳斯达克上市规则，美国国内发行人必须征集委托书，为所有股东大会提供委托书，并向纳斯达克提供此类委托书的副本。作为境外私募发行人，我们一般不受《美国证券交易委员会》股东委托书征集规则的约束。然而，根据西班牙法律和组织章程，吾等必须在设定的每次股东大会日期前至少一个月在以下至少一个月内发布股东大会召集书：(I)商业登记处的官方公报或我们所在省份(目前是西班牙巴塞罗那)发行量很大的当地报纸之一；(Ii)CNMV的网站；以及(Iii)我们的网站。我们向我们的美国股东分发一份会议通知副本和一份委托书，并在会议之前通过我们的网站提供这些材料。
根据纳斯达克上市规则，美国国内发行人的股东必须有机会就股权补偿计划及其实质性修订进行投票，纳斯达克上市规则规定的有限例外情况下，包括遵守本国法律的外国私人发行人。根据西班牙法律，涉及发行我们证券的股权补偿计划需要事先获得股东的批准。此外，我们的高级管理人员和员工参与的股权薪酬计划可以在没有股东批准的情况下由董事会批准。然而，董事会成员参与的股权薪酬计划的制定必须得到公司章程的授权，并需要在股东大会上事先获得股东的批准。
根据纳斯达克上市规则，如果证券发行会导致发行人控制权发生变化，美国国内发行人的股东必须批准证券发行。根据西班牙法律，我们证券的任何发行，无论这种发行是否会导致控制权变更，都需要事先获得股东的批准。
在西班牙，有证券在西班牙证券交易所上市的公司有：
(i)建议遵循CNMV治理准则的规定；
(Ii)法律要求在其网站上发布公司治理年度报告和公司治理信息；
(Iii)法律规定须发表董事会成员薪酬年报；及
(Iv)法律要求遵守经修订的《西班牙公司法》中关于审计委员会以及任命和薪酬委员会的规定。
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目录表
董事会惯例
论董事的独立性
根据纳斯达克上市规则，美国上市公司的大多数董事必须是“独立的”，这是纳斯达克上市规则对这一术语的定义。作为一家外国私人发行人，我们不受此类要求的限制，西班牙法律也不包含任何此类要求。
西班牙法律确立了董事的类别和确定其独立性的不可或缺的要求。根据西班牙法律，董事会条例承认两大类董事：(1)执行董事；(2)外部董事，可分为(A)专有董事、(B)独立董事和(C)不能被视为专有或独立的其他董事。
西班牙法律对“独立董事”的定义规定，下列人士不得被提名或指定为独立董事。
(i)任何集团公司的雇员或执行董事，除非自关系终止以来分别已过去三年或五年。
(Ii)除董事酬金外，已从吾等或本集团收取部分款项的人士，除非所涉及的金额对董事并不重要。董事因以前的工作或专业服务而收到的股息或养老金补助金不包括在内，前提是此类支付是非或有的(即支付公司没有暂停、修改或撤销支付的酌处权)。
(Iii)在过去三年内一直是外聘核数师或负责审计报告的事务所的合伙人的人士，无论是就本公司或本集团任何其他公司在该三年内的审计而言。
(Iv)其他公司的执行董事或高级管理人员，其中我们的任何执行董事或高级管理人员是外部董事。
(v)于过去一年内与吾等或本集团任何其他公司拥有或曾经有重大业务关系的人士，不论是以其个人名义或作为拥有或曾经拥有或曾经拥有该等关系的公司的主要股东、董事或高级管理人员。就本款第(5)款而言，“业务关系”是指与货物或服务供应商的任何关系，包括金融、咨询和咨询服务。
(Vi)任何实体的重要股东、执行董事或高级管理人员，而该实体于过去三年或曾接受本公司或本集团的重大捐赠。这一规定不适用于那些仅仅是接受捐赠的基金会的受托人。
(Vii)我们的一位执行董事或高级管理人员的配偶或保持类似关系的相关人员或近亲。
(Viii)任命和薪酬委员会不建议任命或续任的任何人。
(Ix)上述(I)、(V)、(Vi)或(Vii)项所述任何情况下与重要股东或有董事会代表的股东有关的人士。就上文第(Vii)段所述的家族关系而言，该限制不仅适用于股东，也适用于我们的专有董事。
(x)连续担任董事12年的人员。
因其所代表的股东出售股权而失去这一地位的自营董事，只有在该股东已出售其全部股份的情况下，才能重新当选为独立董事。
192
目录表
最后，任何拥有我们股份的董事会成员都可以被认为是独立的，只要持股量不大并且满足上述所有条件。
吾等尚未决定根据纳斯达克上市规则，我们的董事是否被视为独立，但三名董事除外，他们是审计委员会成员，因此必须符合纳斯达克的独立性标准。截至本报告日期，根据董事会规则和CNMV治理守则，有六名董事会成员为独立董事。
此外，我们遵循西班牙《公司法》，与纳斯达克上市规则不同，该法不要求独立董事在只有独立董事出席的情况下召开会议。
关于审计委员会的组成、职责和条款的详细讨论，见第一部分“董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--董事会的委员会--审计委员会”第(6)项。
审计委员会
责任和条款。根据纳斯达克上市规则，我们的审计委员会负责对任何受聘于编制和发布任何审计报告或执行其他审计审查或相关服务的注册会计师事务所的服务进行任命、薪酬、保留和监督。尽管如此，西班牙法律赋予我们的股东在股东大会上任命和更换独立审计师的权力。
审计委员会的独立性。我们审计委员会的所有成员都符合纳斯达克上市规则中规定的独立性标准。在第31/2014号法律和第22/2015号法律生效后，西班牙法律要求(A)审计委员会由外部董事组成(大多数董事是独立的，其中一人是因其在会计或审计事务方面的知识和经验而被任命)和(B)审计委员会主席是独立的董事。关于我们审计委员会的组成的进一步讨论，见第一部分“董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--董事会委员会--审计委员会”第(6)项。
内部审计部。我们有一个内部审计部门，负责内部审计事宜，并确保我们不同业务部门的内部审计控制程序的效率。我们的内部审计部门直接向审计委员会报告，支持其充分履行所有职能。
聘任及薪酬委员会
根据纳斯达克上市规则，外国私人发行人不受独立提名和补偿委员会的要求。在这方面，外国私人发行人被允许遵循本国的公司治理做法。
西班牙法律要求，所有西班牙上市公司都有一个由外部董事组成的任命和薪酬委员会，其中至少两名董事必须是独立的，而且该委员会的主席是独立的董事。
我们的任命和薪酬委员会完全由外部董事组成，并由独立的董事担任主席。关于我们的任命和薪酬委员会的详细讨论，见第一部分“董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--董事会委员会-任命和薪酬委员会”第(6)项。
关于证券市场和商业道德的内部行为准则
根据纳斯达克上市规则，我们必须通过一套适用于所有董事、高管和员工的商业行为和道德准则，并必须公开提供。根据西班牙法律，上市公司此前被要求在与证券市场相关的事务上拥有内部行为准则。然而，随着2018年11月23日关于支付服务和其他紧急金融措施的第19/2018号皇家法令生效，这一义务已被取消。
193
目录表
尽管如此，Grifols将继续适用董事会在2016年10月28日举行的会议上批准的证券市场内部行为准则，以防止内幕交易、不当行为并控制可能的利益冲突。《证券市场相关事项的内部行为准则》载于本年度报告中，见附件11.1。
此外，董事会法规详细规定了董事在商业机会、Grifols资产使用、保密和不竞争等利益冲突方面的主要义务。尽管西班牙法律不强制执行，但董事会也批准了Grifols员工行为准则。《董事会条例》和《Grifols员工行为准则》均不构成本20 F表格年度报告的一部分，均在www.grifols.com上公开获取。
项目316.H煤矿安全信息披露
不适用。
项目316.I关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
项目16.J内幕交易政策
我们制定了政策和程序，管理董事、高级管理人员和员工购买、出售和其他处置我们的证券。我们的内幕交易政策及程序载于本年报附件11.1所载有关证券市场事宜的内部操守准则内。
第16.K项网络安全
风险管理和战略
网络安全风险管理是我们整体企业风险管理计划不可或缺的一部分。我们的网络安全风险管理计划为处理网络安全威胁和事件提供了一个框架，包括与使用第三方服务提供商提供的服务相关的威胁和事件，旨在促进Grifols集团不同部门在处理此类网络安全威胁和事件方面的协调。这一框架包括以下步骤：评估网络安全威胁的严重性，确定网络安全威胁的来源，包括网络安全威胁是否与第三方服务提供商有关，实施网络安全对策和缓解战略，以及如稍后更详细地解释的那样，向管理层和我们的董事会通报重大网络安全威胁和事件。我们的网络安全风险管理计划定期更新，以与国际公认的安全标准建立的行业最佳实践及其在降低我们面临的风险方面的有效性保持一致，并定期进行评估。
随着网络攻击的演变和变得更加复杂，我们已经加强了预防和监测工作。在过去几年，我们加强了网络安全和信息安全措施，以确保充分保护我们的信息和支持业务流程的资产。2023年9月，我们任命Miguel Louzan为我们的首任首席数字信息官(CDIO)。在我们业务的这一新角色中，我们的CDIO的任务是加快我们公司使用数字平台、数据科学和新技术来转变和加强关键业务活动，如与血浆捐赠者和客户的关系以及制造业务、新疗法的开发和网络安全。因此，我们的CDIO专注于更多地应用人工智能、接触点技术和其他自动化工具，以帮助我们有效和高效地防范网络安全风险。
2023年11月16日，我们通过了我们的网络安全政策，其中阐述了我们网络安全战略的原则：
| ● | 在加密、匿名化和其他相关措施的支持下，维护用于处理个人信息的强大、更新和有弹性的系统； |
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目录表
| ● | 为持续查明和评估网络安全风险，包括第三方风险，以及应对任何网络安全事件，确定一种系统的方法； |
| ● | 采取安全措施，保护信息系统和相关流程(包括由第三方管理的信息系统)的机密性、完整性和可用性，并持续监测其有效性，以确保不断改进； |
| ● | 实施程序并投资于工具，以促进灵活适应技术环境中不断变化的条件； |
| ● | 确保制定了有效的应对和恢复计划，包括人员、流程、信息系统和技术，以：根据适用的法律，在合理的时间框架内检测、评估、响应、补救并在必要时向投资者披露实际或潜在的网络安全事件和威胁；有效地从网络安全事件中恢复；将网络安全事件上报给管理层和网络安全团队；以及根据适用法律和法规的要求向当局通报任何事件； |
| ● | 通过确定适当的聘用标准和制定严格的培训计划，维持一支由管理、信息技术和法律人员组成的高素质网络安全团队； |
| ● | 确保向员工、高管和董事提供有关网络安全风险以及保护敏感和个人数据的培训。培训应包括防范网络钓鱼攻击，指导使用电子邮件、互联网和社交媒体，以确保适当处理和保护敏感信息，以及员工在发现网络安全事件或威胁时应遵循的上报流程；以及 |
| ● | 与同行公司、行业协会和政府机构合作，分享针对网络安全威胁的最佳实践和有效解决方案。 |
我们在过去几年已采取安全措施，目的是：(I)考虑逻辑和物理安全、隐私和欺诈管理方面的考虑，确保业务流程的端到端保护；(Ii)通过设计原则确保遵守安全和隐私；以及(Iii)从安全和用户体验的角度改进与在线服务相关的客户访问控制和身份验证服务，包括通过改进面部生物识别、行为生物识别、高级分析模型和实施动态卡验证值。
此外，通过使用综合信息源、改进的分析能力和自动化平台，系统监测能力以及预防、发现和应对事故的能力也得到了加强，从预防性和前瞻性的角度改进了信息安全管理。我们经常通过物理安全和数字安全领域的模拟演习来审查、加强和测试我们的安全流程和程序。专业团队定期执行安全技术测试，以检测和纠正可能的安全漏洞。这些测试包括对技术平台的技术测试以及恶意用户的模拟攻击。这些演习的结果是旨在改进我们的网络安全战略的反馈过程的基本部分。我们正在进一步发展我们的网络安全工具和平台，以便能够应对人工智能和其他新技术产生的新威胁。我们还将我们的主动网络安全监控扩展到更多的工业和物联网领域。
此外，我们不断开展与安全和隐私相关的培训和提高认识活动，促进针对员工、客户和社会的培训和提高认识活动。其中涵盖的一些主题包括个人信息保护、安全密码管理、设备保护(笔记本电脑、智能手机等)、社会工程(网络钓鱼、钓鱼、网络钓鱼)、恶意软件和其他技术攻击检测、诈骗检测、在线购物安全以及发生安全事件时如何反应。
195
目录表
2023年，我们没有发现任何对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响或有合理可能性产生重大影响的网络安全威胁。然而，尽管我们做出了努力，我们不能消除网络安全威胁的所有风险，也不能保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息，请参阅第一部分第3项“D.风险因素-与公司和我们的业务有关的风险-网络攻击或其他隐私和数据安全事件可能扰乱我们的业务，并使我们面临重大损失、责任和声誉损害。”
治理
我们的董事会通过审计委员会负责监督和评估网络安全控制和管理的效率。我们的内部审计和企业风险管理部支持审计委员会履行这一职责，包括监督我们与网络安全相关的威胁格局、态势、绩效和战略。审计委员会还负责监督已处理的网络安全事件趋势和潜在的重大事件。
为了支持部署我们的网络安全战略和流程的原则，除了任命我们的CDIO外，我们还创建并实施了信息安全流程和管理系统(ISMS)。ISMS基于对目标、角色和责任、政策和程序以及技术的适当定义，以：(I)识别网络安全威胁和相关风险；(Ii)保护关键资产；(Iii)检测和应对网络安全威胁和网络安全事件；以及(Iv)因网络安全事件恢复业务服务。
我们的信息安全办公室(“ISEC”)负责人向CDIO报告，并有权制定和实施我们的网络安全政策、标准和程序，并监督ISMS的实施和有效性。为此，我们加入了。遴选和任命新的全球网络安全委员会成员的过程。该委员会将促进网络安全倡议与业务目标的一致；确保ISMS的全球覆盖；在确定安全倡议和项目的优先顺序和执行方面进行合作；并在整个Grifols集团实体中促进针对网络安全威胁的保护文化。该委员会将由业务单位、信息技术和法律人员以及业务和服务领域的代表组成。
内部审计负责人应每年至少两次向审计委员会通报网络安全控制和管理的最新情况。对于这些更新，审计委员会可能需要CDIO和/或ISEC负责人的协助。
196
目录表
第III部
第17项。财务报表
我们已选择根据本部分第三部分第(18)项提供财务报表。
第18项。财务报表
本部分第III部分第(18)项所要求的经审计的综合财务报表自本年度报告第(F-1)页开始以表格20-F开始附于本附件。本公司独立注册会计师事务所毕马威的审计报告列于经审计的综合财务报表之前。
第19项。展品
展品 |
| 描述 |
|---|---|---|
1.1 | Grifols，S.A.公司章程* | |
2.1 | 截至2011年3月14日Grifols，S.A.，Deutsche Bank Trust Company America作为托管人，以及所有美国存托股份持有人之间于2011年3月14日签署的存托协议第1号修正案，根据该协议发行的美国存托凭证(本文通过参考我们于2012年7月12日提交的F-6表格登记声明(第333-182636号文件)的附件(A)(2)纳入本文) | |
2.2 | 截至2020年12月30日Grifols，S.A.，Deutsche Bank Trust Company America作为托管人，以及根据其发行的美国存托凭证证明的所有美国存托股份持有人和实益所有人之间的存托协议第2号修正案(合并于此，参考我们于2021年4月9日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.2) | |
2.3 | Grifols，S.A.、作为托管人的德意志银行美国信托公司和所有美国存托股份持有人之间的存托协议格式，由根据该协议发行的美国存托凭证证明(本文通过参考我们于2011年3月9日提交的F-6表格注册声明(第333-172688号文件)的附件(A)而并入) | |
2.4 | Grifols，S.A.、作为托管人的德意志银行美国信托公司和所有美国存托股份持有人之间的存托协议格式，由根据该协议发行的美国存托凭证证明(本文通过参考我们于2009年5月18日提交的F-6表格注册声明(第333-159327号文件)的附件(A)而并入) | |
2.5 | 优先票据契约，日期为2017年4月26日，与作为受托人的Grifols S.A.、担保人签署人Grifols S.A.和纽约梅隆银行公司受托人之间2025年到期的3.20%优先票据有关(在此合并，参考我们于2018年4月6日提交的Form 20-F年报(文件编号001-35193)的附件2.4) | |
3.200%高级票据表格(参考我们于2018年4月6日提交的20-F表格年度报告(第001-35193号文件)附件2.4而并入本文) | ||
2.6 | 第一份补充契约，日期为2021年8月6日，与作为受托人的Grifols S.A.、担保人签署人Grifols S.A.和纽约梅隆银行公司受托人之间2025年到期的3.20%优先债券有关(本文通过参考我们于2022年4月29日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.6而合并) | |
2.7 | 补充契约，日期为2022年4月21日，涉及Grifols S.A.、Grifols托管发行者、S.A.U和作为受托人的纽约梅隆公司受托人之间2025年到期的3.20%优先债券(通过参考我们于2023年4月18日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.7并入本文) | |
197
目录表
展品 |
| 描述 |
|---|---|---|
2.8 | 补充契约，日期为2022年4月25日，与作为受托人的Grifols S.A.、Grifols Biotest Holdings GmbH和纽约梅隆公司受托人服务有限公司之间2025年到期的3.20%优先债券有关(本文通过参考我们于2023年4月18日提交的20-F表格年度报告(文件编号001-35193)的附件2.8而合并) | |
2.9 | 补充契约，日期为2023年7月21日，涉及Grifols S.A.、Grifols Biotest Holdings GmbH和纽约梅隆银行企业受托人服务有限公司作为受托人于2025年到期的3.20%优先债券* | |
2.10 | 优先债券契约，日期为2019年11月15日，与2025年到期的1.625%的优先债券和2027年到期的2.250%的优先债券有关，由Grifols S.A.(其担保人)和作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司(通过参考我们于2020年4月6日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.6合并而成) | |
2025年到期的1.625%高级票据表格(参考我们于2020年4月6日提交的20-F表格年度报告(第001-35193号文件)附件2.6并入本文) | ||
2027年到期的2.250%高级票据表格(参考我们于2020年4月6日提交的20-F表格年度报告(第001-35193号文件)附件2.6并入本文) | ||
2.11 | 第一份补充契约，日期为2021年8月6日，与2025年到期的1.625%优先债券和2027年到期的2.250%优先债券有关，由Grifols S.A.、担保人签署人和作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司(通过参考我们于2022年4月29日提交的20-F表格年度报告(第001-35193号文件)的附件2.8合并而成) | |
2.12 | 补充契约，日期为2022年4月21日，涉及Grifols S.A.、Grifols托管发行商S.A.A.和作为受托人的纽约梅隆公司受托人之间2025年到期的1.625%的优先债券和2027年到期的2.250%的优先债券(本文通过参考我们于2023年4月18日提交的20-F表格(第001-35193号文件)年度报告的附件2.11而合并) | |
2.13 | 补充契约，日期为2022年4月25日，涉及Grifols S.A.、Grifols Biotest Holdings GmbH和作为受托人的纽约梅隆公司受托人之间2025年到期的1.625%的优先债券和2027年到期的2.250%的优先债券(通过参考我们于2023年4月18日提交的20-F表格(文件编号001-35193)的附件2.12合并在此) | |
2.14 | 补充契约，日期为2023年7月21日，与2025年到期的1.625厘优先债券及2027年到期的2.250厘优先债券有关，由Grifols S.A.作为担保人签署，与作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司* | |
2.14 | 优先票据契约，日期为2021年10月5日，涉及2028年到期的3.875的优先票据和2028年到期的4.750%的优先票据，由Grifols托管发行者，S.A.U，Grifols S.A.，担保人签字人Grifols S.A.和作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司(通过参考我们于2022年4月29日提交的20-F表格年度报告(第001-35193号文件)的附件2.9并入本文) | |
2028年到期的美元4.750%高级票据的格式(参考我们于2022年4月29日提交的20-F表格年度报告(文件编号001-35193)的附件2.9并入本文) | ||
2028年到期的欧元3.875%高级票据格式(参考我们于2022年4月29日提交的20-F表格年度报告(文件编号001-35193)附件2.9并入本文) | ||
2.15 | 补充契约，日期为2022年4月21日，涉及Grifols S.A.、Grifols托管发行公司、S.A.U、担保方和作为受托人的纽约梅隆公司受托人之间2028年到期的3.875%的优先债券和2028年到期的4.750%的优先债券 (参考我们于2023年4月18日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)附件2.14并入本文) | |
198
目录表
展品 |
| 描述 |
|---|---|---|
2.16 | 补充契约，日期为2022年9月28日，与2028年到期的3.875%的优先债券和2028年到期的4.750%的优先债券有关，由Grifols托管发行者，S.A.U，Grifols Biotest Holdings GmbH和纽约梅隆公司受托人服务有限公司作为受托人(本文通过参考我们于2023年4月18日提交的20-F表格(文件编号001-35193)的附件2.15合并而成) | |
2.17 | 补充契约，日期为2023年7月21日，与2028年到期的3.875厘优先债券及2028年到期的4.750厘优先债券有关，由Grifols S.A.作为担保人，与作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司* | |
4.1 | 信贷和担保协议，日期为2019年11月15日，由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA，Inc.、Grifols，S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、其贷款人S.A.以及作为行政和抵押品代理的美国银行(通过参考我们于2020年4月6日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件4.6并入本文) | |
4.2 | 截至2021年8月13日的信贷和担保协议的第一修正案，由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA Inc.、Grifols S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、其贷款方以及作为行政和抵押品代理的美国银行(通过参考我们于2022年4月29日提交的20-F表格年度报告(文件编号001-35193)的附件4.2并入本文) | |
4.3 | 作为行政代理和抵押品代理的Grifols托管发行商S.A.U和美国银行之间于2022年4月21日签署的对口协议(本文引用了我们于2023年4月18日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件4.3) | |
4.4 | 天成(德国)制药控股公司(Grifols Biotest Holdings GmbH的前身)与美国银行作为行政代理和抵押品代理签订的交易对手协议，日期为2022年4月25日 (在此引用我们于2023年4月18日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件4.4) | |
4.5 | 修订和重新签署截至2022年9月28日的Grifols Biotest Holdings GmbH与美国银行之间的对口协议，作为行政代理和抵押品代理 (在此引用我们于2023年4月18日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件4.5) | |
4.6 | 对截至2019年11月15日的信贷和担保协议的第二修正案，日期为2019年11月15日，由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA，Inc.、Grifols，S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、贷款方以及作为行政和抵押品代理的美国银行* | |
4.7 | 证券说明(参考本公司于2021年4月9日提交的Form 20-F年报(文件编号001-35193)附件4.7) | |
8.1 | 附属公司名单(见本公司经审计综合财务报表附注1及附注2(B)，自本年度报告F-1页开始，以表格20-F开始) | |
10.1 | Grifols，S.A.，Grifols Worldwide Operations Limited，Biotest PharmPharmticals Corporation和Haema AG之间的血浆供应协议，日期为2019年2月5日(本文引用了我们于2019年4月23日提交的Form 20-F/A(文件编号001-35193)年度报告的附件10.1) | |
11.1 | Grifols，S.A.有关证券市场事宜的内部操守准则* | |
12.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书* | |
12.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书* | |
199
目录表
展品 |
| 描述 |
|---|---|---|
13.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席执行官和首席财务官证书* | |
15.1 | 毕马威审计师S.L.根据项目16.F*发出的信函 | |
97.1 | 行政人员薪酬回扣政策 * | |
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展架构计算链接库 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展架构定义链接库 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展架构标签Linkbase | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展架构演示文稿链接库 | |
104 | 封面交互日期文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* | 现提交本局。 |
200
目录表
签名
注册人特此证明，它符合提交20-F表格的所有要求，并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
格里夫尔斯，S.A. | ||
发信人： | /s/托马斯·格兰兹曼 | |
姓名：托马斯·格兰兹曼 | ||
职务：董事会执行主席 | ||
格里夫尔斯，S.A. | ||
日期：2024年4月19日。 | ||
201
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表
2023年和2022年12月31日
摘要
● | 合并财务报表 | |
● 独立注册会计师事务所报告 ( | F - 3 | |
● 合并资产负债表 | F - 8 | |
● 合并损益表 | F - 10 | |
● 综合全面收益表 | F - 11 | |
● 合并现金流量表 | F - 12 | |
● 合并权益变动表 | F - 13 | |
● | 备注 | |
(1) 性质、主要活动及附属公司 | F - 14 | |
(2) 陈述的基础 | F - 14 | |
(3) 企业合并和销售 | F - 21 | |
(4) 重大会计政策 | F - 33 | |
(5) 细分市场报告 | F - 49 | |
(6) 商誉 | F - 51 | |
(7) 其他无形资产 | F - 56 | |
(8) 租契 | F - 59 | |
(9) 物业、厂房及设备 | F - 60 | |
(10) 计入股权的被投资人 | F - 62 | |
(11) 金融资产 | F - 69 | |
(12) 持有待售非流动资产 | F - 70 | |
(13) 盘存 | F - 71 | |
(14) 合同资产 | F - 72 | |
(15) 贸易和其他应收款 | F - 72 | |
(16) 现金和现金等价物 | F - 73 | |
(17) 权益 | F - 74 | |
(18) 每股收益 | F - 77 | |
(19) 非控制性权益 | F - 79 | |
(20) 条文 | F - 83 | |
(21) 金融负债 | F - 88 | |
(22) 贸易和其他应付款 | F - 94 | |
(23) 其他流动负债 | F - 95 | |
(24) 净收入 | F - 95 | |
(25) 人员费用 | F - 97 | |
(26) 按性质列出的费用 | F - 98 | |
(27) 财务结果 | F - 99 | |
(28) 税收 | F - 100 | |
(29) 与第三方的其他承付款和其他或有负债 | F - 104 | |
(30) 金融工具 | F - 110 | |
(31) 与关联方的余额和交易 | F - 121 | |
(32) 后续事件 | F - 125 |
F-1
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表
2023年和2022年12月31日
摘要
● | 附录 | |||
● 附录I |
| 关于集团公司、联营公司和其他公司的信息 | F - 127 | |
● 附录II | 运营细分市场 | F - 148 | ||
● 附录III | 其他无形资产变动情况 | F - 150 | ||
● 附录四 | 使用权的动向 | F - 152 | ||
● 附录五 | 财产、厂房和设备的迁移 | F - 154 | ||
F-2
目录表
独立注册会计师事务所报告
致Grifols，S.A.股东和董事会。
对合并财务报表的几点看法
本核数师已审核Grifols、S.A.及其附属公司(本公司)于2023年及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日止三年内各年度的相关综合损益表、全面收益表、综合权益变动表及现金流量表，以及相关附注及附录一至五(统称综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在各重大方面公平地反映了本公司截至2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止三年期间各年度的经营业绩及现金流量，符合国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则及欧盟采纳的国际财务报告准则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2024年4月19日发布的报告对公司财务报告内部控制的有效性表示了负面意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
诊断商誉减值分析的评价
如综合财务报表附注4及附注6所述，截至2023年12月31日的商誉结余为6,802,127,000欧元，其中2,679,357,000欧元与诊断现金产生单位(CGU)有关。本公司按年度及在有迹象显示商誉可能受损时计算商誉的可收回金额。
F-3
目录表
我们确认对诊断CGU的商誉减值分析的评估是一项关键的审计事项。评估本公司使用贴现现金流模型进行的减值测试时，需要有重要的审计师判断。贴现现金流模型包括与核酸检测(NAT)、血型解决方案(BTS)和临床诊断(CDX)业务部门的销售预测、永久增长率和贴现率相关的假设。这些假设的微小变动可能会对本公司对商誉账面价值的评估产生重大影响。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
我们评估了与公司商誉减值评估流程相关的某些内部控制的设计和运行效果，包括与确定诊断CGU的公允价值减去处置成本/可收回金额、制定NAT、BTS和CDX业务的销售预测、永久增长率和折扣率假设有关的控制。
我们聘请了一位具有专业技能和知识的评估专业人员，他在以下方面提供帮助：
‒ | 评估公司诊断CGU的永久增长率，将其与可比实体的公开市场数据进行比较。 |
‒ | 通过将贴现率与使用可比实体的公开市场数据独立开发的贴现率范围进行比较来评估贴现率。 |
我们对重要假设进行了敏感性分析，以评估它们对诊断CGU可回收数量的影响。
我们对NAT、BTS和CDX业务线的销售预测提出了质疑，方法是查看过去类似技术发展经验的公开数据和行业报告。
我们评估了公司预测NAT、BTS和CDX业务线销售预测的能力，方法是将历史预测与实际结果和公司管理机构批准的业务计划进行比较。
出售上海RAAS 20%股权所持资产分类
如综合财务报表附注2、4及12所述，于2023年12月29日，本公司与海尔集团公司(“海尔”)达成协议，以人民币125亿元(约合18亿美元)的价格出售联营上海RAAS(SRAAS)的20%股权，其中包括与买方的若干未来承诺。交易的完成取决于某些正常条件，如相关监管部门的批准。本公司已将持有于SRAAS的1,433,867欧元相关权益分类为持有以待出售的非流动资产。
我们将对SRAAS中持有的权益归类为待售非流动资产的评估确定为一项重要的审计事项。具体地说，需要高度的审计师判断力和专业技能来评估管理层对完成出售所需的相关监管批准的可能性的评估。
F-4
目录表
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序：
‒ | 我们评估了与持有待售非流动资产分类有关的内部控制的设计，并测试了其运作效果；以及 |
‒ | 我们聘请了具有专业技能和知识的法律专业人员，他们通过评估从公司外部法律顾问收到的法律确认并进一步询问公司外部法律顾问以评估其结论基础，帮助评估完成出售所需的监管批准的可能性。他说： |
毕马威审计师，S.L.
我们自1990年以来一直担任本公司的审计师
西班牙巴塞罗那
2024年4月19日
F-5
目录表
独立注册会计师事务所报告
致Grifols，S.A.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对截至2023年12月31日的Grifols，S.A.及其子公司(本公司)的财务报告进行了内部控制审计。我们认为，由于以下所述的重大弱点对控制标准目标的实现的影响，本公司截至2023年12月31日尚未根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对财务报告保持有效的内部控制。
我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的准则审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日止三年内各年度的相关综合损益表、全面收益表、综合权益变动表及现金流量表，以及相关附注及附录一至五(统称为综合财务报表)，我们于2024年4月19日的报告对该等综合财务报表表达了无保留意见。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。已查明重大弱点，并将其纳入管理层的评估，涉及以下方面：(1)查明风险，设计和实施不力，对操作与信息技术总控有关的控制措施的个人培训不足；(2)查明与审查和核准某些手工经常性日记帐分录有关的风险。这些重大弱点没有造成财务报表中任何已查明的错误陈述。在决定我们对2023年12月31日综合财务报表进行审计时应用的审计测试的性质、时间和范围时，已考虑到重大弱点，本报告不影响我们对该等综合财务报表的报告。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的《管理层财务报告内部控制报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
F-6
目录表
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
毕马威审计师，S.L.
西班牙巴塞罗那
2024年4月19日
F-7
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并资产负债表
2023年和2022年12月31日
(单位：千欧元)
资产 |
| 参考 |
| 31/12/23 |
| 31/12/22 |
商誉 | 注6 | | | |||
其他无形资产 | 注7 | | | |||
使用权 | 注8 | | | |||
财产、厂房和设备 | 注9 | | | |||
对计入股权的被投资人的投资 | 注10 | | | |||
非流动金融资产 | ||||||
按公允价值计量的非流动金融资产 | | | ||||
按摊销成本计算的非流动金融资产 | | | ||||
非流动金融资产总额 | 注11 | | | |||
其他非流动资产 | 注10 | | — | |||
递延税项资产 | 附注28 | | | |||
非流动资产总额 | | | ||||
持有待售非流动资产 | 注12 | | | |||
盘存 | 注13 | | | |||
当前合同资产 | 附注14 | | | |||
贸易和其他应收款 | ||||||
应收贸易账款 | | | ||||
其他应收账款 | | | ||||
流动所得税资产 | | | ||||
贸易和其他应收款 | 注15 | | | |||
其他流动金融资产 | 注11 | |||||
流动金融资产按公允价值计量 | | | ||||
按摊销成本计算的流动金融资产 | | | ||||
流动金融资产总额 | 注11 | | | |||
其他流动资产 | | | ||||
现金和现金等价物 | 附注16 | | | |||
流动资产总额 | | | ||||
总资产 | | |
随附附注构成综合财务报表的组成部分。
F-8
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并资产负债表
2023年和2022年12月31日
(单位：千欧元)
权益和负债 |
| 参考 |
| 31/12/23 |
| 31/12/22 |
股本 | | | ||||
股票溢价 | | | ||||
储量 | | | ||||
库存股 | ( | ( | ||||
上一年度母公司应占利润 | | | ||||
总股本 | | | ||||
现金流对冲 | | ( | ||||
其他综合收益 | ( | ( | ||||
持作出售的非流动资产的其他综合收益 | | — | ||||
翻译差异 | | | ||||
其他综合费用 | | | ||||
母公司应占权益 | 附注17 | | | |||
非控制性权益 | 附注19 | | | |||
总股本 | | | ||||
负债 |
| |||||
赠款 | | | ||||
条文 | 注20 | | | |||
非流动金融负债 | 注21 | | | |||
其他非流动负债 | — | | ||||
递延税项负债 | 附注28 | | | |||
非流动负债总额 | | | ||||
条文 | 注20 | | | |||
流动财务负债 | 注21 | | | |||
贸易和其他应付款 |
| |||||
供应商 | | | ||||
其他应付款 | | | ||||
流动所得税负债 | | | ||||
贸易和其他应付款项总额 | 注22 | | | |||
其他流动负债 | 附注23 | | | |||
流动负债总额 | | | ||||
总负债 | | | ||||
权益和负债总额 | | |
随附附注构成综合财务报表的组成部分。
F-9
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并损益表
2023年、2022年和2021年12月31日
(单位：千欧元)
| 参考 |
| 31/12/23 |
| 31/12/22 |
| 31/12/21 | |
持续运营 |
|
|
|
|
|
| ||
净收入 | 注5和24 |
| |
| |
| | |
销售成本 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
毛利率 |
| |
| |
| | ||
研发 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
销售、一般和行政费用 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
运营费用 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
其他收入 | | |||||||
计入权益利润的活动与本集团类似的被投资人 | 注10 | | ||||||
运营结果 |
|
|
| | ||||
财政收入 |
|
|
| | ||||
融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
按摊销成本出售资产 | 注15 | ( | ( | ( | ||||
金融工具公允价值变动 |
|
|
| | ||||
汇兑差异 |
| ( |
| |
| ( | ||
财务结果 | 附注27 |
| ( |
| ( |
| ( | |
计入权益的被投资人的损益 | 注10 |
| ( |
| ( |
| | |
持续经营的所得税前利润 |
| |
| |
| | ||
所得税费用 | 附注28 |
| ( |
| ( |
| ( | |
持续经营的所得税后利润 |
|
|
| | ||||
上一年度综合利润 |
|
|
| | ||||
母公司应占利润 |
|
|
| | ||||
非控股权益应占利润 | 附注19 |
|
|
| | |||
基本每股收益(欧元) | 注18 |
|
|
| ||||
稀释后每股收益(欧元) | 注18 |
|
|
|
随附附注构成综合财务报表的组成部分。
F-10
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
综合全面收益表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(单位：千欧元)
| 参考 |
| 31/12/23 |
| 31/12/22 |
| 31/12/21 | |
上一年度综合利润 | | | | |||||
不会重新分类至损益的项目 | ||||||||
重新分类为损益的项目 | ||||||||
翻译差异 | ( | | | |||||
计入权益的被投资人/换算差异 | 注10 | | | ( | ||||
持作出售的非流动资产的其他综合收益 | | | | |||||
现金流对冲公允价值变动的有效部分 | ( | | | |||||
现金流对冲--计入利润或亏损的金额 | | ( | | |||||
税收效应 | ( | | ( | |||||
其他 | ( | ( | | |||||
上一年度税后其他全面收入 | ( | | | |||||
本年度综合收益合计 | ( | | | |||||
可归因于母公司的全面收入总额 | ( | | | |||||
可归属于非控股权益的全面收益总额 | | | |
随附附注构成综合财务报表的组成部分。
F-11
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并现金流量表
2023年、2022年和2021年12月31日
(单位：千欧元)
| 参考 |
| 31/12/23 |
| 31/12/22 |
| 31/12/21 | |
经营活动的现金流 |
|
| ||||||
税前利润 | | | | |||||
对以下各项进行调整： | | | | |||||
摊销和折旧 | 附注26 | | | | ||||
其他调整： | | | | |||||
权益类投资(利润)/亏损 | 注10 | ( | ( | ( | ||||
资产减值和拨备费用净额 | | | | |||||
(固定资产处置利润/亏损) | 附注7、8及9 | | ( | | ||||
将政府补助金记入收入 | ( | ( | ( | |||||
融资成本/(收益) | | | | |||||
其他调整 | ( | ( | ( | |||||
经营性资产和负债变动 | ( | ( | ( | |||||
库存变动情况 | ( | ( | ( | |||||
贸易和其他应收款的变动 | ( | ( | ( | |||||
流动金融资产和其他流动资产的变动 | | ( | ( | |||||
当前贸易和其他应付款项的变化 | | | | |||||
经营活动中使用的其他现金流量 | ( | ( | ( | |||||
支付的利息 | 注21 d | ( | ( | ( | ||||
收到的利息 | | | | |||||
已缴纳所得税 | ( | ( | ( | |||||
其他已付费用 | | ( | ( | |||||
来自经营活动/用于经营活动的现金净额 | | ( | | |||||
投资活动产生的现金流 | ||||||||
投资的付款 | ( | ( | ( | |||||
集团公司、联营公司和业务单位 | 附注3和10 | ( | ( | ( | ||||
财产、厂房和设备以及无形资产 | ( | ( | ( | |||||
财产、厂房和设备 | 注7 | ( | ( | ( | ||||
无形资产 | 注9 | ( | ( | ( | ||||
其他金融资产 | ( | ( | ( | |||||
出售投资所得收益 | | | | |||||
集团公司、联营公司和业务单位 | 附注3和10 | | | | ||||
财产、厂房和设备 | | | | |||||
其他金融资产 | | | | |||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ( | ( | |||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||
权益工具的收益和付款 | | ( | ( | |||||
支付库存股 | | ( | ( | |||||
金融负债工具的收益和付款 | | ( | | |||||
发行 | | | | |||||
赎回和偿还 | ( | ( | ( | |||||
租赁费 | 注8和21 d | ( | ( | ( | ||||
其他权益工具的股息和利息 | | | ( | |||||
已支付的股息 | | ( | ( | |||||
收到的股息 | 注10 | | | | ||||
用于融资活动的其他现金流量 | | ( | ( | |||||
包括在债务摊销成本中的融资成本 | | | ( | |||||
筹资活动中的其他数额 | | ( | | |||||
融资活动产生的现金净额[用于] | | ( | | |||||
汇率波动对现金的影响 | ( | | | |||||
现金和现金等价物净增加/(减少) | ( | ( | | |||||
年初的现金和现金等价物 | | | | |||||
年终现金及现金等价物 | 附注16 | | | |
随附附注构成综合财务报表的组成部分。
F-12
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并权益变动表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(以千欧元表示)
可归属于母公司的股东。 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| 累积的其他社会综合收入 | 权益 |
|
| |||||||||||||||||||
应占利润 | 其他 | 其他综合性的 | 可归因性 | |||||||||||||||||||||||||
分享 | 分享 | 至 | 临时 | 财务处 | 翻译 | 全面 | 非经常收入 | 现金流 | 至 | 非控制性 | ||||||||||||||||||
| 参考 |
| 资本 |
| 补价 |
| 储量 |
| 父级 |
| 分红 |
| 库存 |
| 差异 |
| 收入 |
| 持有待售资产 |
| 套期保值 |
| 父级 |
| 利益 |
| 权益 | |
2020年12月31日的结余 | | | | | — | ( | ( | ( | — | — | — | | | |||||||||||||||
翻译差异 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | | | | |||||||||||||||
现金流对冲 | 附注30 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | | | — | | ||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | | — | — | | — | | |||||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | | | — | | | | | |||||||||||||||
本年度的利润/(亏损) | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | | | | |||||||||||||||
本年度综合收益/(费用)合计 | — | — | — | | — | — | | | — | | | | | |||||||||||||||
库存股净变动 | 注17（d） | — | — | — | — | — | ( | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||
非控股权益的收购/撤资 | 注17（c） | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||||
其他变化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | |||||||||||||||
2020年利润分配： | ||||||||||||||||||||||||||||
储量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
分红 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||
中期股息 | — | — | — | - | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
与股东或所有者一起运营 | — | — | | ( | — | ( | — | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | | | | | — | ( | | ( | — | | | | | |||||||||||||||
翻译差异 | — | — | — | — | — | — | | — | — | — | | | | |||||||||||||||
现金流对冲 | 附注30 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | ||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | | ( | — | ( | | | | |||||||||||||||
本年度的利润/(亏损) | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | | | | |||||||||||||||
本年度综合收益/(费用)合计 | — | — | — | | — | — | | ( | — | ( | | | | |||||||||||||||
库存股净变动 | 注17（d） | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||
非控股权益的收购/撤资 | 注17（c） | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | | | ||||||||||||||
其他变化 | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | | | | |||||||||||||||
2021年利润分配： | ||||||||||||||||||||||||||||
储量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
分红 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
中期股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
与股东或所有者一起运营 | — | — | | ( | — | | — | — | — | — | | | | |||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | | | | | — | ( | | ( | — | ( | | | | |||||||||||||||
翻译差异 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||
现金流对冲 | 附注30 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | | | — | | ||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
持作出售的非流动资产的其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | ( | ( | | | ( | ( | ( | |||||||||||||||
本年度的利润/(亏损) | — | — | — | | — | — | — | — | — | — | | | | |||||||||||||||
本年度综合收益/(费用)合计 | — | — | — | | — | — | ( | ( | | | ( | | ( | |||||||||||||||
库存股净变动 | 注17（d） | — | — | — | — | — | | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||||
非控股权益的收购/撤资 | 注17（c） | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||||
其他变化 | 注10 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||||
2022年利润分配： | ||||||||||||||||||||||||||||
储量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
分红 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
中期股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
与股东或所有者一起运营 | — | — | | ( | — | | — | — | — | — | ( | ( | ( | |||||||||||||||
2023年12月31日结余 | | | | | — | ( | | ( | | | | | | |||||||||||||||
随附附注构成综合财务报表的组成部分。
F-13
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(1)管理性质、主要活动及附属公司
Grifols，S.A.(以下简称本公司)于1987年6月22日根据西班牙法律成立为有限责任公司。它的注册办事处和税务办事处位于巴塞罗那的JesúS I Maria，邮编：6,08022。该公司的法定活动包括提供公司和商业行政、管理和控制服务，以及投资资产和财产。其主要活动包括向其子公司提供行政、管理和控制服务。
2006年5月17日，该公司完成了在西班牙证券市场的上市，上市方式为
公司股票于2008年1月2日在西班牙证券交易所IBEX-35指数上市。
该公司的所有股票都在巴塞罗那、马德里、巴伦西亚和毕尔巴鄂证券市场以及西班牙自动报价系统(SIBE/Continue Market)上市。2011年6月2日，B类无投票权股票(ADR)在纳斯达克(美国)和西班牙自动报价系统(SIBE/连续市场)上市。
Grifols，S.A.为本综合财务报表附注附录一所列附属公司的母公司。
Grifols、S.A.及附属公司(以下简称本集团)在综合基础上及在共同管理下行事，其主要业务为采购、制造、制备及销售治疗产品，尤其是血液衍生物。
该集团西班牙公司的主要工厂位于巴塞罗那的S山谷和穆尔西亚的托雷斯·德·歌迪亚，而美国公司位于加利福尼亚州的洛杉矶、北卡罗来纳州的克莱顿、加利福尼亚州的埃默里维尔和加利福尼亚州的圣地亚哥。
(2)陈述依据
综合财务报表乃根据Grifols，S.A.及集团公司的会计记录编制。2023年综合财务报表乃根据国际会计准则委员会(IFRS-IASB)颁布的国际财务报告准则编制，就Grifols Group而言，该准则与欧洲联盟(IFRS-EU)采纳的国际财务报告准则相同，以公平地列报Grifols、S.A.及附属公司于2023年12月31日的综合权益及综合财务状况，以及截至该日止年度的综合营运业绩、综合现金流量及综合权益变动。
在2024年4月17日举行的会议上，Grifols，S.A.董事会授权发布2023年合并财务报表。
合并财务报表以数千欧元为单位列报，这是母公司的职能货币和列报货币。
这些2023年综合财务报表显示2022年的比较数字，并自愿显示综合损益表、综合全面收益表、综合权益变动表和综合现金流量表及其相应附注中的2021年数字。为了比较2023年、2022年和2021年的综合损益表与2023年和2022年的综合资产负债表，必须考虑到附注2所述适用新准则的影响。
本集团于2004年1月1日首次采用IFRS-EU，并一直根据欧洲联盟(IFRS-EU)采纳的国际财务报告准则(IFRS-EU)编制其财务报表，该准则是西班牙资本市场规范其债务或自有股权工具在受监管市场上市的公司列报财务报表的法规所要求的。
F-14
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
根据爱尔兰公司法2014年第357条的规定，本公司已不可撤销地担保爱尔兰子公司Grifols Worldwide Operations Limited(爱尔兰)(见附录I)截至2023年12月31日止财政年度该法案第1(B)款所述的所有负债，使Grifols Worldwide Operations Limited能够申请豁免在爱尔兰提交其财务报表的要求。
(A)包括适用会计原则时使用的相关会计估计、假设和判断
根据IFRS-IASB编制综合财务报表要求管理层作出影响集团会计政策应用的判断、估计和假设。以下附注包括应用对综合财务报表确认金额有最重大影响的会计政策所使用的相关会计估计及判断的摘要。
| ● | 确定与企业合并有关的资产、负债和或有负债的公允价值。本集团采用的公允价值方法详见附注3。于2023财政年度内，并无重大业务合并。 |
| ● | 用于测试非流动资产和商誉减值的假设。相关现金产生单位每年进行减值测试。这些是基于使用适当利率贴现的经风险调整的未来现金流。所用的主要假设载于附注6。有关经风险调整的未来现金流量和贴现率的假设是基于业务预测，因此本质上是主观的。未来事件可能导致业务预测发生变化，从而对本集团的未来业绩产生不利影响。在认为关键假设的合理可能变化可能导致商誉减值的范围内，已披露敏感性分析，以显示这些假设变化的影响以及现金产生单位(CGU)对可收回金额的影响。 |
| ● | 评价发展费用资本化(见附注4(D))。关键假设与对项目未来足够经济效益的估计有关。 |
| ● | 所得税支出的计算需要在Grifols运营的司法管辖区进行税收立法解释。税务机关是否会接受一种不确定的税收待遇，以及未决诉讼的预期结果，这一决定需要大量的估计和判断。同样地，Grifols确认递延税项资产，主要来自税项抵免及根据有关未来应课税溢利的金额及支付的管理假设(见附注4(Q)及附注28)，可能有足够的应课税收入可用来抵销暂时性差额的情况下的递延税项资产。 |
| ● | 确定对美国某些客户的退款(见附注4(P))。 |
| ● | 用于计算金融工具公允价值的假设(见附注3、29和31)。 |
| ● | 评估Grifols是否控制附属公司，分析源自合同协议的权利等因素，以及实际和潜在的投票权，并为此考虑Grifols在成交日可行使的潜在投票权(见附注10和19)。 |
此外，本集团已考虑将持有以供出售的非流动资产分类为相关判断。
与现有不确定性有关的前一年的判断没有任何变化。
本集团亦面临利率及货币风险。请参阅附注30中的敏感性分析。
F-15
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(二)巩固基础
附录一详列于2023年、2022年及2021年12月31日本公司直接或间接拥有附属公司的百分比，以及在每种情况下编制合并财务报表所采用的合并方法。
本公司直接或间接拥有多数股权或投票权的子公司已完全合并。本公司拥有20%至50%股本的联营公司，其并无控制权但有重大影响力的联营公司，已按权益法入账。
虽然集团持有
另一方面，本集团持有
Grifols虽然不持有这些实体的股份，但对它们存在控制权(见附注3(D)和19)，但这些实体已完全合并。
Grifols(泰国)有限公司拥有
联营公司及共同控制实体的变动详见附注10。
附属公司的变更
2023年：
| ● | Grifols托管发行人，SA和Gripdan Invest，SL |
Grifols Escrow Issuer，SA，自2023年1月1日起生效Gripdan Invest，SL和Grifols，SA与Grifols，SA达成合并协议成为幸存的公司。
“这项操作对合并财务报表没有影响。
| ● | Access Biologicals LLC.和Chief Acquisition Corp. |
自2023年4月1日起，Access Biologicals、LLC、Chiopsis Acquisition Corp.和Grifols Bio Supplies，Inc.（前身为州际血库公司（IBBI））与Grifols Bio Supplies，Inc.达成合并协议成为幸存的公司。
“这项操作对合并财务报表没有影响。
| • | Goetech LLC |
2023年6月30日，Geotech LLC（D/B/A Medkeeper）公司已解散。
该操作对合并财务报表没有影响。
F-16
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
| • | Kiro Grifols，SL |
2023年7月27日，Grifols达成协议收购剩余
| • | 阿尔巴朱纳治疗学，SL |
2023年10月9日，Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited，Inc.，达成协议收购剩余的
| • | 生物测试(英国)有限公司 |
月1日ST2023年6月，英国Grifols，有限公司与Biotest AG达成协议，收购Biotest（英国）的全部股份有限公司）总计欧元
以下公司于2023年成立，并成为Grifols集团合并后的一部分：
| ● | Biomat Holdings，LLC |
| ● | 加拿大公司（随后更名为Grifols Plasma Canada - Ontario Inc.） |
2022年：
| ● | 阿尔贝，S.L. |
2022年1月13日，Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited，Inc.达成协议，收购
| ● | VCN生物科学公司，S.L. |
2022年3月10日，Grifols与其他股东达成协议，出售VCN Bioscience，S.L.已发行和流通股的50%换算成美元
由于这一撤资，该集团确认了欧元的收入。
| ● | BIOMAT美国公司。 |
自2022年4月1日起，BIOMAT USA Inc.和Talecris等离子体资源公司签订了合并协议，合并后的公司为BIOMAT USA，Inc.。
| ● | Biotest AG和Grifols Biotest Holdings GmbH |
2022年4月25日，在获得所有监管批准后，Grifols完成了对
F-17
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
| ● | Access Biologics Inc. |
2022年6月15日，Grifols通过其全资子公司Chiquito Acquisition Corp.达成协议，收购Access Biologals LLC的全部股份，并对剩余股份行使看涨期权
| ● | Grifols México，S.A.de C.V. |
从2022年12月15日起，Grifols México S.A.de C.V.和Logístia Grifols，S.A.de C.V.签订了合并协议，合并后的公司为Grifols México，S.A.de C.V.。
2021年：
| ● | 格里福斯比利牛斯研究中心，SL |
Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)拥有
剩下的
| ● | Giggen，Inc. |
2021年3月8日，Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)达成协议，以总代价美元收购Gigagen，Inc.的全部股份
由于收购了
| • | Grifols Canada Plasma，Inc（原Prometic Plasma Resources，Inc.） |
2021年12月31日，Grifols通过其全资子公司Grifols Canada Treateutics Inc.达成协议，以总对价美元收购ProMtic血浆资源公司的全部股份
| ● | Grifols第三方托管发行商，S.A. |
2021年8月26日，Grifols，S.A.以总对价美元收购了Grifols托管发行商S.A.的全部股份
| ● | Araclon生物技术，SL |
2021年10月，Araclon Biotech，S.L进行了股本增持欧元
F-18
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
| ● | 血型血浆Kft。 |
2021年2月1日，斯克兰顿等离子体公司收购了
以下公司在2021年期间注册成立，并被纳入合并后的Grifols集团。
| ● | Grifols中东和非洲有限责任公司 |
| ● | Grifols Bio North America，LLC |
| ● | BIOMAT Holdco，LLC |
| ● | BIOMAT Newco，Corp |
（c） 2023年、2022年和2021年IFRS修订
根据《国际财务报告准则》，关于《国际财务报告准则》的适用范围和本集团这些综合财务报表的编制，应注意以下事项。
2023年生效
以下由IASB和IFRS解释委员会发布并由欧盟采纳在欧洲适用的准则于2023年生效，因此在编制该等合并财务报表时已考虑在内：
|
|
| 年度期间的强制申请 | |||
从以下日期或之后开始： | ||||||
Normas | 欧盟生效日期 |
| 国际会计准则理事会生效日期 | |||
国际会计准则第12 |
| 国际会计准则第12号修订本所得税：与单一交易产生的资产和负债相关的递延税（2021年5月7日发布） | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | ||
| ||||||
国际财务报告准则第17号 |
| 保险合同（2017年5月18日发布）;包括IFRS 17的修订（2020年6月25日发布） | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | ||
国际会计准则8 |
| 国际会计准则第8号修订案会计政策、会计估计变更和错误：会计估计的定义（2021年2月12日发布） | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | ||
|
| |||||
国际会计准则1 | 国际会计准则第1号财务报表的列报和国际财务报告准则实践声明第2号的修订：会计政策的披露（2021年2月12日发布） | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | |||
国际会计准则第12 |
| IAS 12所得税修正案：国际税收改革-第二支柱示范规则（2023年5月23日发布） | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | ||
|
| |||||
国际财务报告准则第17号 |
| IFRS 17修订本保险合同：IFRS 17和IFRS的初步应用 9 -比较信息（2021年12月9日发布） | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | ||
这些准则和解释的应用对这些合并财务报表没有重大影响。
F-19
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2023年发布但未生效的标准
在这些合并财务报表被授权发布之日，以下国际会计准则理事会已发布以下国际财务报告准则和修订本，但在下文所示的未来期间之前，它们的应用才是强制性的：
|
|
| 年度期间的强制申请 | |||
从以下日期或之后开始： | ||||||
标准 | 欧盟生效日期 | 国际会计准则理事会生效日期 | ||||
国际会计准则1 |
| 对《国际会计准则》第1号财务报表列报的修订：--负债分类为当期或非当期(2020年1月23日印发)；--负债分类--流动或非流动--推迟生效日期(2020年7月15日印发)；--带契约的非流动负债(2022年10月31日印发) |
| 2024年1月1日 |
| 2024年1月1日 |
国际财务报告准则16 |
| 《国际财务报告准则》第16号租赁修正案：售出和回租中的租赁负债(2022年9月22日印发) | 2024年1月1日 | 2024年1月1日 | ||
国际会计准则第7 |
| 国际会计准则第7号现金流量表和国际财务报告准则第16号金融工具的修订：需要披露的信息：与供应商的金融协议（2023年5月25日发布）。 |
| 待决 |
| 2024年1月1日 |
《国际会计准则》21 | 国际会计准则第21号修正案外汇汇率变化的影响：缺乏可兑换性（2023年8月15日发布） | 待决 | 2025年1月1 | |||
专家组没有在这些标准或解释生效日期之前采用任何这些标准或解释。
该等准则和诠释的应用不会对该等综合财务报表产生重大影响。
2022年生效
每年五个交易期的强制性申请 | ||||||
从7月1日或之后开始： | ||||||
标准 |
|
| 欧盟生效日期 |
| 国际会计准则理事会生效日期 | |
2020年5月14日发布修正案，以： |
|
| ||||
-《国际财务报告准则》3企业合并：参考概念框架； | ||||||
五花八门 | -《国际会计准则》第16号财产、厂房和设备：预期用途前的收益； | 2022年1月1日 | 2022年1月1日 | |||
-《国际会计准则》第37条规定、或有负债和或有资产：繁重的合同--履行合同的费用； | ||||||
--《国际财务报告准则》2018-2020年年度改进：《国际财务报告准则1》、《国际财务报告准则9》、《国际财务报告准则第16号》和《国际会计准则第41号》。 | ||||||
F-20
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2021年生效
| 每年五个交易期的强制性申请 | |||||||
从以下日期或之后开始： | ||||||||
标准 | 欧盟生效日期 | 国际会计准则理事会生效日期 | ||||||
国际财务报告准则4 |
| 国际财务报告准则第4号保险合同修正案--推迟国际财务报告准则第9号(2020年6月25日印发) |
| 2021年1月1日 |
| 2021年1月1日 | ||
五花八门 |
| 《国际财务报告准则第9号、国际会计准则第39号》、《国际财务报告准则7》、《国际财务报告准则4》和《国际财务报告准则第16号》的修订--利率基准改革--第二阶段(2020年8月27日发布) | 2021年1月1日 | 2021年1月1日 | ||||
国际财务报告准则16 |
| 2021年6月30日以后《国际财务报告准则》第16条租约和第19条相关租金优惠的修订(2021年3月31日发出) | 2021年4月1日 | 2021年4月1日 | ||||
(3)取消业务合并和撤资
2023
a)萨斯卡通血浆中心
2023年7月7日，Grifols通过其
业务合并成本、所收购净资产的临时公允价值以及收购日期的临时善意的汇总详情如下：
|
|
|
|
| 数以千计的 | |
参考 | 几千欧元 | 加元 | ||||
业务合并的成本 |
|
|
|
|
|
|
支付的对价 |
|
|
| |
| |
已支付的总代价 |
|
|
| |
| |
购入净资产的公允价值 |
|
|
| |
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| 注6 |
| |
| |
所收购资产于收购日期确定的金额如下：
| 公平值 | |||
数以千计的 | ||||
几千欧元 | 加元 | |||
财产、厂房和设备 |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
收购的总净资产 |
| |
| |
F-21
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
由此产生的善意被分配给Bizarma部门，包括捐赠者数据库、许可证和劳动力。整个善意被视为可扣税。
b)阿尔巴朱纳治疗公司
2023年10月9日，Grifols通过其
2016年，Grifols投资了
企业合并成本、收购净资产的暂定公允价值和收购日的暂定商誉的汇总详情如下：
| 参考 |
| 几千欧元 | |
业务合并的成本 |
|
|
|
|
支付的对价 |
|
|
| |
已支付的总代价 |
|
|
| — |
购入净资产的公允价值 |
|
|
| ( |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| 注6 |
| |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下：
| 公允价值 | |
几千欧元 | ||
非流动金融资产 |
| |
递延税项资产 |
| |
贸易和其他应收款 |
| |
现金和现金等价物 |
| |
总资产 |
| |
非流动金融负债 |
| ( |
流动财务负债 |
| ( |
贸易和其他应付款 |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
收购的总净资产 |
| ( |
由于在收购日无法估计未来的经济利益，因此分配给善意的总金额在发布时已完全受损（见附注6）。
F-22
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2022
c)Grifols Canada Plasma，Inc（原Prometic Plasma Resources，Inc.）
2021年12月31日，Grifols通过其全资子公司Grifols Canada Treateutics，Inc.以总计加元的价格收购了ProMtic血浆资源公司的全部股份
业务合并成本、收购净资产公允价值和收购日的声誉的汇总详情如下：
数以千计的 | ||||||
| 参考 |
| 几千欧元 |
| 加元 | |
业务合并的成本 |
|
|
|
|
|
|
支付的对价 |
|
|
| |
| |
已支付的总代价 |
|
|
| |
| |
购入净资产的公允价值 |
|
|
| |
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| 注6 |
| |
| |
于交易日，支付的总对价被分配至善意，并根据下一年收购的净资产的公允价值重列金额。因此，注释6中反映的金额是两种效应之间的变动，而上表中的金额显示了最终余额。
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下：
公允价值 | ||||
|
| 成千上万的加拿大人 | ||
几千欧元 | 美元 | |||
其他无形资产 |
| |
| |
使用权 |
| |
| |
财产、厂房和设备 |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
贸易和其他应收款 |
| |
| |
其他流动资产 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
非流动金融负债 |
| ( |
| ( |
流动财务负债 |
| ( |
| ( |
贸易和其他应付款 |
| ( |
| ( |
总负债 |
| ( |
| ( |
收购的总净资产 |
| |
| |
由此产生的善意被分配给Bizarma部门，包括捐赠者数据库、许可证和劳动力。
F-23
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
Grifols Canada Plasma，Inc（原Prometic Plasma Resources，Inc.）收购对欧元产生了影响
d)血型血浆Kft。
2021年2月1日，斯克兰顿等离子体公司收购了
于二零二一年二月一日，本集团就Haema等离子KFT的股份签署认购期权，该认购期权只可由本集团行使
本集团拥有因购买股权的选择权而产生的潜在投票权，这些投票权是实质性的，基于：
| ● | Grifols的看涨期权，使其拥有不可撤销的排他性权利(而不是义务)，可以在2022年2月1日至2022年2月1日之后的任何时间获得Haema等离子体Kft的股权。 |
| ● | Grifols致力于在收集、处理和分发业务中提供支持服务来自捐赠中心的血浆。还有一项血浆供应协议，根据该协议，这些实体生产的血浆将几乎完全用于满足Grifols的需求。 没有销售排他性。 |
| ● | 没有股东协议规定相关决定必须以多数票以外的方式批准。 |
以上是Grifols对该实体获得的权力的指标，考虑到看涨期权可能会被行使，Grifols将拥有执行该期权的财务能力。
因此，当期权可行使时，该期权赋予Grifols（尽管尚未行使）和Haema Plasma Kft权力。因此，自2022年起合并在Grifols的合并财务报表中。
业务合并成本、收购净资产公允价值和收购日的声誉的汇总详情如下：
|
| 数以千计的 |
| 数以千计的 | ||
参考 | 欧元 | 匈牙利福林 | ||||
看涨期权价格 |
|
|
| |
| |
看涨期权总价格 |
|
|
| |
| |
购入净资产的公允价值 |
|
|
| |
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| 注6 |
| |
| |
F-24
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
Grifols没有为这一购买选项提供任何金钱考虑。
所收购资产、负债及或有负债于合并日期确定的金额如下：
公允价值 | ||||
|
| 数以千计的匈牙利人 | ||
几千欧元 | 福林 | |||
其他无形资产 |
| |
| |
使用权 |
| |
| |
财产、厂房和设备 |
| |
| |
其他非流动资产 |
| |
| |
递延税项资产 |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
贸易和其他应收款 |
| |
| |
其他流动资产 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
条文 |
| ( |
| ( |
非流动金融负债 |
| ( |
| ( |
流动财务负债 |
| ( |
| ( |
贸易和其他应付款 |
| ( |
| ( |
其他流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
| ( |
收购的总净资产 |
| |
| |
由此产生的善意被分配给Bizarma部门，包括捐助者数据库、许可证和劳动力。
整个善意不被视为可扣税。
截至2023年12月31日，该期权是以货币计价的，因为行使价格约等于Haema Plasma、Kft股票的价格。另一方面，由于期权的估值基于不可观察的市场变量，因此其对应于公允价值层级的第3级。考虑到期权估值的不确定性，因为它涉及不可观察变量，并且期权的价值并不重大，截至2023年和2022年12月31日，上述价值尚未被确认。
e)VCN生物科学公司，S.L.
2022年3月10日，Grifols与其他股东达成协议，以美元出售VCN Bioscience，S.L.100%的已发行和流通股
由于此次撤资，集团确认了欧元的收入
F-25
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
f)Biotest AG
2022年4月25日，在获得所有监管批准后，Grifols完成了对
| ● | Grifols以欧元收购了天成(德国)医药控股股份公司的全部股本 |
| ● | 在交易的同时，Grifols向所有股东结束了自愿收购要约，其中涉及支付 |
对Biotest的投资将显著增强Grifols的能力，包括其科学和技术能力，有助于加强血浆药物的供应、商业存在和研发管道。随着……的开业
业务合并成本、收购净资产公允价值和收购日的声誉的汇总详情如下：
| 参考 |
| 几千欧元 | |
业务合并的成本 |
|
|
|
|
支付的对价 |
|
|
| |
已支付的总代价 |
|
|
| |
购入净资产的公允价值 |
|
|
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| 注6 |
| |
由此产生的善意被分配至Bizarma分部。
F-26
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
所收购资产、负债及或有负债于合并日期确定的金额如下：
公允价值 | ||
| 数千欧元 | |
其他无形资产 |
| |
使用权 |
| |
财产、厂房和设备 |
| |
其他非流动资产 |
| |
递延税项资产 |
| |
盘存 |
| |
合同资产 |
| |
贸易和其他应收款 |
| |
其他流动资产 |
| |
现金和现金等价物 |
| |
总资产 |
| |
非控制性权益 |
| ( |
非现行拨备 |
| ( |
非流动金融负债 |
| ( |
其他非流动负债 |
| ( |
递延税项负债 |
| ( |
现行条文 |
| ( |
流动财务负债 |
| ( |
贸易和其他应付款 |
| ( |
其他流动负债 |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
收购的总净资产 |
| |
作为购买价格分配的一部分，公司确定可识别的无形资产是正在进行的研发项目、当前的产品组合以及某些分销协议。
无形资产的公允价值采用收益法估计，预计现金流量采用以下利率贴现
正在进行的涉及血浆疗法(纤维蛋白原、免疫球蛋白M和免疫球蛋白)的研究和开发项目的公允价值是按照以多期超额收益法为基础的收益法估算的，并根据项目在交易之日的临床阶段对这些项目的结果进行了成功概率的调整。
目前的产品组合包括与Biotest目前销售的产品相关的监管批准、商标、患者关系和医生关系。被确定为无形资产的分销协议涉及某些产品在不同地理区域的分销。在这两种情况下，公允价值都是使用多期超额收益法确定的。
正在进行的研发项目，目前的产品组合和分销协议是按直线摊销的，平均期间为
F-27
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
如果收购发生在2022年1月1日，收入将发生变化欧元
Biotest Group的收购产生了欧元的影响
本集团在综合损益表的营业费用项下确认一笔金额为欧元
g)Access Biologics Inc.
2022年6月15日，Grifols通过其全资子公司Chiquito Acquisition Corp.达成协议，收购Access Biologals LLC的全部股份，并对剩余股份行使看涨期权
Access Biologics的核心业务是收集和制造广泛的生物制品组合。与封闭的材料采购流程相结合，它为不同市场提供支持服务，如体外诊断、生物制药、细胞培养和诊断研究和开发。
业务合并成本、收购净资产公允价值和收购日的声誉的汇总详情如下：
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| 数千名美国 | |||
参考 | 几千欧元 | 美元 | ||||
业务合并的成本 |
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首次认购股份 |
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二次购股(现值) |
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已支付的总代价 |
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从之前持有的投资中获利 |
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收购日前权益法累计利润法 |
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增持以前持有的投资 |
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购入净资产的公允价值 |
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| ( |
| ( |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| 注6 |
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目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
所收购资产、负债及或有负债于合并日期确定的金额如下：
公允价值 | ||||
| 数以千计的 |
| 数千名美国 | |
欧元 | 美元 | |||
其他无形资产 |
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财产、厂房和设备 |
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其他非流动资产 |
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盘存 |
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贸易和其他应收款 |
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其他流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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总资产 |
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贸易和其他应付款 |
| ( |
| ( |
递延税项负债 |
| ( |
| ( |
其他非流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
| ( |
收购的总净资产 |
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| |
由此产生的临时善意被分配至生物用品分部。
作为购买价格分配的一部分，公司确定可识别无形资产是客户关系。
使用多期超额收益法评估客户关系，应用该方法的贴现率为
如果收购发生在2022年1月1日，收入将发生变化欧元
Access Biologicals，Inc的收购对欧元产生了影响
本集团在综合损益表的营业费用项下确认一笔金额为欧元
h)Goetech，LLC
2022年7月，Grifols完成了一项协议，以1美元的价格现金出售其子公司Goetech LLC的几乎所有资产。Goetech LLC的商标是MedKeeper
F-29
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
由于此次撤资，集团确认了欧元的收入
2021
i)Giggen，Inc.
2021年3月8日，Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)达成协议，以总代价美元收购Gigagen，Inc.的全部股份
GigaGen是一家美国生物技术公司，专门从事重组生物治疗药物的发现和早期开发。GigaGen的研究重点是基于来自数百万捐赠者来源的免疫系统细胞的抗体发现新的生物治疗方法。
由于收购了
从商定的总额中，截至2021年12月31日，欧元
该集团确认了一笔欧元。
业务合并的成本、收购的净资产的公允价值和收购日的商誉的汇总细节如下：
| 数以千计的 |
| 数以千计的 | |
欧元 | 美元 | |||
支付的对价 |
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首次认购股份 |
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二次购股(现值) |
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已支付的总代价 |
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公司先前投资的公允价值 |
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购入净资产的公允价值 |
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商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
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F-30
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下：
公允价值 | ||||
数以千计的 | 千人 | |||
| 欧元 |
| 美元 | |
正在进行的开发成本 | |
| | |
财产、厂房和设备 | |
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非流动金融资产 | |
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贸易和其他应收款 | |
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其他流动资产 | |
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现金和现金等价物 | |
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总资产 | |
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非流动负债 | ( |
| ( | |
流动负债 | ( |
| ( | |
总负债和或有负债 | ( |
| ( | |
查明的净资产共计 | |
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正在进行的研发项目的公允价值是根据可比交易的市场法估计的。
由此产生的声誉被分配给其他分部，包括专业的研发人员和未来早期产品组合。
被收购的业务在收购日至年末期间为集团产生了欧元的综合业绩
若收购于2021年1月1日进行，本集团的净收入及业绩将不会有重大变化。
Gigagen收购对欧元产生了影响
j)BPL等离子体公司
2021年2月28日，BIOMAT USA，Inc.集团的美国子公司收购了
这笔交易获得了必要的监管批准，并利用自己的资源融资，没有发行债务。
Grifols将获得大约
集团确认的交易成本为欧元
F-31
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
业务合并的成本、收购净资产的最终公允价值和收购日的最终商誉的汇总细节如下：
| 几千欧元 |
| 几千美元。 | |
支付的对价 | ||||
支付的第一笔付款 |
| |
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在交易结束日支付的现金 |
| |
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已支付的总代价 |
| |
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购入净资产的公允价值 |
| |
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| |
| |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下：
| 公允价值 | |||
几千欧元 |
| 几千美元。 | ||
财产、厂房和设备 |
| |
| |
非流动金融资产 |
| |
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盘存 |
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| |
总资产 |
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流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
| ( |
查明的净资产共计 |
| |
| |
由此产生的商誉被分配给Biophma部门，其中包括捐助者数据库、许可证和工作人员。
整个善意被视为可扣税。
k)从Keddium，LLC收购血浆中心。
2021年3月31日，集团的美国子公司BIOMAT USA，Inc.收购
Grifols将立即获得在这些中心获得的血浆，这些中心获得了大约
这笔交易获得了必要的监管批准，并在没有发行债券的情况下通过股权融资。
集团确认的交易成本为欧元
F-32
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
业务合并的成本、收购净资产的最终公允价值和收购日的最终商誉的汇总细节如下：
| 几千欧元 |
| 几千美元。 | |
支付的对价 |
| |||
支付的现金 | |
| | |
已支付的总代价 |
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| |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| |
| |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下：
| 公允价值 | |||
几千欧元 |
| 几千美元 | ||
财产、厂房和设备 |
| |
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盘存 |
| |
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总资产 |
| |
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查明的净资产共计 |
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由此产生的善意被分配给Bizarma部门，包括捐赠者数据库、许可证和劳动力。整个善意被视为可扣税。
2021年12月31日，Grifols通过其全资子公司Grifols Canada Treateutics Inc.，以总对价美元收购了ProMtic血浆资源公司的全部股份
(4)重大会计政策
(a) | 整固 |
受抚养人
附属公司被视为由本集团控制的公司。当一家子公司因参与其中而面临或有权获得可变回报，并有能力通过其对其行使的权力影响此类回报时，该子公司即受控制。
附属公司的收入、开支及现金流量自收购日期(即本集团实际取得附属公司控制权之日)起计入综合财务报表。从失去控制权之日起，子公司被排除在合并之外。
与集团公司的交易和余额以及未实现的损益已在合并中冲销。
各附属公司的会计政策已作出调整，以配合本集团在类似情况下发生的交易及其他事项的会计政策。
合并过程中使用的子公司的财务报表与母公司的财务报表相同报告日期和同期。
F-33
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
附录I包括本集团合并所包括的附属公司的资料。
企业合并
收购法用于核算企业合并中的子公司的收购。收购日期为本集团取得收购业务控制权的日期。
附属公司的收购成本于收购日期厘定，包括(I)已交付资产的公允价值、(Ii)产生或承担的负债、(Iii)已发行的权益工具、(Iv)因或有代价安排而产生的任何资产或负债的公允价值及(V)附属公司任何过往权益的公允价值。不属于被收购企业交换部分的任何支出均不包括在内。
与收购相关的成本在发生时计入费用。
本集团于收购日确认已收购的可确认资产及按公允价值承担的负债及或有负债。持有待售的非流动资产、员工薪酬负债、基于权益工具支付的交易、递延税项资产及负债、使用权资产及负债及租赁负债不适用于此准则。
转让代价、被收购附属公司任何非控股权益的金额以及被收购附属公司任何先前权益的收购日期公允价值超过可确认净资产的公允价值的部分计入商誉。如果这些金额低于被收购子公司的可识别净资产的公允价值，差额在损益中确认为廉价收购。
当现金对价的任何部分延期结算时，未来应支付的金额将贴现至汇兑日的现值。
或有对价被归类为权益或财务负债。归类为金融负债的金额随后按公允价值重新计量，并在损益中确认公允价值变动。
当业务合并只能按临时基准厘定时，可识别净资产最初按其临时价值入账，确认于计算法期间所作的调整，犹如于收购日期已知悉，并重申上一年度的比较数字(如适用)。对暂定价值的调整只包括与购置日存在的事实和情况有关的信息，如果知道这些信息，就会影响到在该日确认的金额。自收购之日起，衡量期限不应超过12个月。
如果业务合并是分阶段进行的，被收购方先前持有的股权在收购日的账面价值按其收购日的公允价值重新计量，由此产生的任何损益在损益中确认。
非控制性权益
于收购日，附属公司的非控股权益按其权益占可识别净资产公允价值的百分比入账，而不考虑潜在的投票权。此外，本年度的利润或亏损以及分配给非控股权益的其他全面收入的每一部分按其所有权百分比按比例分配。于附属公司的业绩及权益中的非控股权益分别于综合损益表、综合全面收益表、综合权益变动表及综合资产负债表中分别列示。
F-34
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
在保持控制权的同时增加和减少子公司的非控股权益，被确认为准备金中的股权交易。
关联的
联系实体是指本集团对其施加重大影响的实体，被理解为有能力干预财务和经营决策，但不存在控制或共同控制。
对联营公司的投资初步按收购成本确认，包括收购的直接应占成本以及取决于未来事件或某些条件的履行情况的任何主动或被动或有对价。
其后，对联营公司的投资自施加重大影响之日起至本公司不再能证明存在重大影响之日止，均按权益法入账。
投资成本与本集团应占可识别净资产公允价值之间的差额记为商誉，计入投资的账面金额。一旦评估了有关联营公司的投资成本金额及确认及估值后，差额在厘定投资者在收购该联营公司当年的业绩中所占份额时记作收入。
联营公司的会计政策已按与附属公司相同的条款受时间及估值同质化所规限。
当被投资公司进行与附注1所述集团的企业宗旨相同的活动时，本集团应占自收购日期起取得的联营公司利润或亏损的投资价值增加或减少，计入贷方或借方至“与本集团活动相若的权益入账被投资人的利润”，否则记入“权益入账的被投资人的利润/(亏损)”。同样，本集团自收购日期起取得的联营公司其他全面收入中所占的股份，记录为联营公司投资价值的增加或减少，而结馀分录的性质则在其他全面收入中确认。股利分配被记录为投资价值的减少。为厘定本集团应占溢利或亏损(包括由联营公司确认的减值亏损)，收购方法所产生的收入或开支已被考虑在内。
当本集团应占权益会计投资亏损等于或超过其于该实体的权益时，本集团不会确认额外亏损，除非本集团已代表另一实体承担债务或支付款项。
本集团应占联营公司损益及权益变动的比例，乃根据年终时的拥有权厘定，并无考虑潜在投票权的可能行使或转换。然而，本集团股份乃考虑可能行使潜在投票权及其他衍生金融工具而厘定，该等衍生金融工具实质上给予现时与所有权权益相关的经济利益，即参与未来股息及联营公司价值变动的权利。
于采用权益法后，本集团评估是否有客观证据显示联营公司的投资净额减值。一些主要证据包括重大累积损失、合同违约、财务困难以及影响联营公司的技术、行业或经济方面的不利变化。减值计算乃通过比较联营公司投资净额的账面值与其可收回金额而厘定，其中可收回金额为使用价值或公允价值减去出售成本两者中较高者。在这方面，使用价值是根据本集团在一般活动的估计现金流量现值中的份额以及最终出售联营公司可能产生的金额计算的。联营公司的可收回投资金额按每名联营公司评估(见附注10)，除非该联营公司不构成现金产生单位(CGU)。减值损失不计入因应用收购方法而产生的联营公司投资中所隐含的商誉或其他资产。在随后的几年中，只要可收回的价值有所增加，投资价值的冲销就会根据收入确认。减值损失与本集团在联营公司业绩中的份额分开列报。
F-35
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
附录I包括有关本集团合并所包括的附属公司及联营公司的资料。
共同协议
联合安排指根据合约协议分享对某项经济活动的控制权，因此有关活动的决定须得到本集团及其他营运商的一致同意。联合安排的投资根据每个投资者的合同权利和义务，而不是联合安排的法律结构，被归类为联合经营或合资企业。
当共同安排的参与者有权获得与负债有关的资产和债务时，才考虑共同交易。这类安排按比例合并，将与交易有关的资产和负债合并，如附注10所述。
合资企业是指协议参与者有权获得净资产的合资企业。如附注10所述，这类安排采用权益法计入综合财务报表。
(b)外币交易和余额
外币交易按上个月的平均汇率换算为本位币，但前提是汇率与交易当日的汇率没有明显差异。结算该等交易所产生的外币损益，以及按收市汇率折算以外币计价的货币资产及负债所产生的外币损益，均在损益中确认，但如有递延至权益的合格现金流量对冲及合格净投资对冲，则属例外。
汇率变动对现金及外币现金等价物的影响在现金流量表中分别列示为“汇率变动对现金的影响”。
对功能货币不是恶性通货膨胀国家货币的外国业务的折算采用了以下标准：
| m) | 资产和负债，包括因收购企业而产生的商誉和净资产调整，按每个资产负债表日的收盘汇率换算； |
| n) | 收入和支出按上个月的平均汇率换算，作为交易日期汇率的近似值； |
| o) | 适用上述标准所产生的折算差额在其他全面收入中确认。 |
(c)商誉
在初始确认后，商誉按成本减去任何累计减值损失计入，这是不可逆的。
商誉不摊销，但按年度进行减值测试，或在发现资产价值可能出现亏损的情况下更频繁地进行减值测试。为此目的，业务合并所产生的商誉将分配给预期将从合并的协同效应中受益的现金产生单位(CGU)或现金产生单位集团，并适用附注6所述的标准。CGU或CGU组被确认为商誉为内部管理目的所控制的最低水平(附注6)。
F-36
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(d)无形资产
无形资产在企业合并收购时按成本(收购或发展)或按公允价值计入，减去累计摊销及任何累计减值损失。
项目研究阶段产生的任何成本在发生时确认为费用。
与内部产生的无形资产的开发活动有关的成本资本化的程度如下：
| ● | 专家组进行了技术研究，以证明生产过程的可行性； |
| ● | 专家组承诺完成资产的生产，使其处于出售或内部使用的状态； |
| ● | 该资产将产生足够的经济效益； |
| ● | 该集团拥有完成资产开发的技术和财政资源，并开发了预算控制和分析会计系统，使其能够监测预算成本、所作的修改和实际计入各项目的成本。 |
关于新产品或药物的开发成本，只要其经济盈利能力得到合理保证，并且处于关键阶段或与目前在不同市场上销售的产品相关的项目相对应，在这两种情况下都具有预期的技术可行性，这些产品或药物的开发成本就会得到资本化。以前被确认为费用的开发成本在以后的期间不被确认为资产。
根据《国际会计准则第38号》的规定，独立收购或透过进行中的研发项目的业务合并在任何情况下均会资本化，因为收购所支付的价格反映了对资产未来经济利益被本集团使用的可能性的预期。后续成本按照内部产生的无形资产拨备入账。
本集团按下列准则按直线分配资产成本，以摊销其使用年限有限的无形资产：
| 摊销法 |
| 费率 | |
开发费用 |
| 直线 |
| |
特许权、专利、许可证、商标和类似物 |
| 直线 |
| |
计算机软件 |
| 直线 |
| |
目前市场上销售的产品 |
| 直线 |
|
使用年限不确定的无形资产不需摊销，但至少每年进行一次减值测试。
本集团于每年年底回顾无形资产的使用年限。最初确定的标准的变化被确认为估计数的变化。
(e)财产、厂房和设备
物业、厂房及设备按成本减去累计折旧及累计减值损失(如适用)列账。
成本包括建造资产时使用的直接人工成本和间接归属于资产的部分成本。
F-37
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
直接归因于购买或建造资产直至资产准备好使用而产生的融资成本也是成本的一部分。
同样，如果扩展或改进成本代表资产容量的增加或使用寿命的延长，则将其计入资产价值的增加。然而，维修费用在发生时在收入中确认。
物业、厂房及设备的折旧乃按资产的估计可用年限减去其剩余价值以直线方式计提。
财产、厂房和设备的折旧是按照下列标准确定的：
| 折旧折旧法 |
| 费率 | |
建筑物 |
| 直线 |
| |
其他财产、技术设备和机器 |
| 直线 |
| |
其他财产、厂房和设备 |
| 直线 |
|
本集团于每个报告期末检讨物业、厂房及设备的剩余价值、使用年限及折旧方法。最初确定的标准的变化被确认为估计数的变化。
(f)租契
承租人
确定合同是否为租赁或包含租赁的依据是对合同安排的分析，并要求评估承租人是否有权控制所确定的资产的使用，并在整个租赁期内从使用该资产中获得所有经济利益。
租赁期为考虑每份合约的初始期限的不可撤销期间，除非本集团拥有单方面延长或终止选择权，而在此情况下该选择权将获行使，在此情况下将会考虑相应的延长或提前终止期限。
在本集团作为承租人的租赁合同中，它在租赁开始日(即标的资产可供使用的日期)确认：
| ● | 在合同中明确表明的情况下，使用增量借款或隐含利率作为贴现率，在租赁期限内支付分期付款现值的负债， |
| ● | 一种使用权资产，代表在租赁期内使用标的租赁资产的权利。 |
租赁负债包括固定租赁付款减去任何奖励，以及取决于租赁开始之日已知的指数或利率的可变付款。还包括当承租人合理确定将行使购买选择权时的行使价。在初始确认后，负债通过租赁负债的利息增加，并通过支付的款项减少。如果应付金额和租赁条款发生变化，负债也将重新计量。租赁付款中包括的维修、水电、燃气、安保、清洁等费用不属于租赁负债的一部分，应确认为费用。
递增借款利率的确定考虑到：(I)地理区域、(Ii)财务期限、(Iii)租赁期限、(Iv)作为参考利率的无风险利率和(V)财务利差。
F-38
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
使用权资产按成本减去累计摊销和减值损失(如有)计量，并在重新计量租赁负债后进行调整。成本包括租赁负债的初始估值金额，以及在租赁开始日期之前或在租赁开始日期之前支付给出租人的任何金额，减去出租人收到的任何激励措施和租赁资产退役的估计成本。使用权摊销按资产的估计使用年限或租赁期中较短的较短时间按直线计提。
如租期为12个月或以下，或租赁资产价值(个别)于新订时少于5,000美元或以另一货币计算的等值，本集团适用例外情况确认该等合同。因此，在这些情况下，应计金额将在租赁期内确认为费用。
出租人
当本集团担任出租人时，其将经营租赁和融资租赁之间的合同分类。本集团作为出租人，同时保留租赁资产所有权附带的大部分风险和回报的租赁被视为经营性租赁。否则，该租赁将被视为融资租赁。
(g)非金融资产减值准备
具有无限使用年限的商誉及无形资产不需摊销，并每年进行减值测试，或在发生表明其可能减值的事件或情况变化时更频繁地进行减值测试。
当事件或情况变化显示账面值可能无法收回时，会对其他资产进行减值测试。
当可收回金额少于资产的账面金额时，在合并损益表中就两者之间的差额确认减值损失。
可收回金额是资产公允价值减处置成本与基于使用资产预期产生的贴现未来现金流量的估计使用价值两者中的较高者。使用价值的估计考虑了对现金流量金额或时间可能变化的预期、货币的时间价值、承受与资产相关的不确定性所需支付的价格以及影响与资产相关的未来现金流量估值的其他因素。
就评估减值损失而言，资产按可单独确认的现金流入的最低水平分组，这些现金流入基本上独立于其他资产或资产组(现金产生单位)的现金流入。非金融资产(商誉除外)的减值损失将在每个报告期结束时进行审核，以确定是否有可能冲销。
与现金流转单位减值有关的亏损初步分配以减少(如适用)现金流转及现金流转单位其他资产的商誉价值，按每项资产的账面值按比例分配，每项资产的限额为其公允价值减去处置成本、使用价值及零的较高者。
与商誉相关的减值损失是不可逆的。
F-39
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(h)金融工具
金融 资产
排名
金融资产的分类是根据这些资产的合同现金流的特点和代表如何管理金融资产以实现特定业务目标的业务模式确定的。在确定现金流量是否通过收到资产的合同现金流量获得时，考虑到了前期销售的频率、价值和时机、销售的原因以及对未来销售活动的预期。该资料提供有关本集团所述有关管理金融资产的目标如何实现，以及更具体地说是如何获得现金流的指示性数据。
因此，金融资产根据业务模式根据以下估值类别进行分类，只有当且仅当其管理金融资产的业务模式发生变化时才会重新分类：
| a. | 按摊余成本计算的金融资产：包括获准在有组织市场交易的金融资产，而本集团根据其目标为持有金融资产以收取执行合约所得现金流量的商业模式持有该等投资，而该资产的合约条款于指定日期产生现金流量，该等现金流量仅为本金及未偿还本金利息的集合。 |
一般而言，这一类别包括以下内容：
i.贸易应收账款：因延期付款的贸易交易销售货物或提供服务而产生，以及
二、来自非贸易业务的应收账款：这些应收账款来自本集团授予的贷款或信贷，其收款金额已确定或可确定。
b. | 通过其他全面收益按公允价值计算的金融资产：这类金融资产包括其合同条件在特定日期产生现金流量的金融资产，这些现金流量完全是未偿还本金的本金和利息的集合，并在商业模式的框架内持有，其目标是通过获得合同现金流量和出售金融资产来实现。本集团于初始确认时不可撤销指定的权益工具的投资亦包括在此类别内，前提是该等投资并非为进行交易而持有，亦不得按成本计值。 |
c. | 按公允价值计提损益的金融资产：包括持有用于交易的金融资产和未归类于上述任何一类的金融资产。该类别亦包括本集团于初步确认时选择性指定的金融资产，否则将被纳入另一类别，因为该等指定消除或大幅减少否则将会出现的估值不一致或会计错配。 |
初始测量
一般而言，金融资产最初按对价的公允价值加直接应占交易成本入账。然而，直接归属于按公允价值计入损益的资产的交易成本在本年度损益表中确认。
F-40
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
后续测量
按摊销成本计提的金融资产按此估值准则入账，并按实际利率法计入损益表。
通过其他全面收益计入公允价值类别的金融资产按公允价值入账，不扣除出售时可能产生的任何交易成本。公允价值变动直接计入权益，直至该金融资产被取消确认或减值，此时确认的金额计入损益表。
按公允价值计入损益的金融资产按公允价值计量，公允价值变动的结果计入损益表。
金融资产处置
当与金融资产相关的现金流量接收权利到期或已转让且本集团已实质上转让所有权的风险和回报时，金融资产被终止确认。同样，当存在收款权转让时，它们从资产负债表中处置，收款权的某些风险与票据分担，例如违约风险，但存在控制权转移给票据，被理解为单方面将这些资产出售给非相关第三方的能力，而无需对出售实施额外限制。
减损
本集团按预期基准评估与其按摊余成本及按公允价值透过其他全面收益列账的债务工具相关的预期信贷亏损。
对于应收账款，本集团采用国际财务报告准则第9号允许的简化方法，该方法要求从应收账款的初始确认开始记录预期损失，以便本集团将预期信贷损失确定为该等损失在金融工具预期寿命内的概率加权估计。
使用的实际解决方案是使用基于同质资产组的拨备矩阵，应用这些组违约率的历史信息，并应用关于未来经济状况的合理信息。
违约率是根据过去一年的当前违约经验计算的，因为这是一个非常活跃的市场，并根据当前和历史经济状况之间的差异进行调整，并考虑到合理可用的预测信息。
金融 负债
本集团承担或产生的财务负债按以下计量类别分类：
a. | 按摊销成本计算的财务负债：指本集团因购买商品及服务以进行交易业务而产生的借项及应付款项，或因本集团接受的贷款或信贷业务而产生的非衍生工具而非商业来源的借项及应付款项。 |
该等负债最初按所收代价的公允价值计量，并经直接应占交易成本调整。收到的金额与其偿还价值之间的任何差额在债务偿还期的综合损益表中确认，采用实际利率法。
F-41
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
b.按公允价值计入损益的财务负债。
负债衍生金融工具按公允价值计量，遵循与上一节所述按公允价值计提损益的金融资产相对应的准则。
当产生财务负债的债务终止时，本集团将不再确认财务负债。
资产及负债于资产负债表中分开列示，且仅当本集团拥有可强制执行的权利以抵销已确认金额，以及有意按净额结算或同时变现资产及清偿负债时，才按其净额列报。
股权工具
本集团持有按公允价值计量的金融资产，主要为股权工具。当集团管理层选择在其他全面收益中列报权益投资的公允价值损益时，在初步确认后，权益工具按公允价值计量，并在其他全面收益中确认损益。在其他全面收益中确认的金额不会重新分类为损益，但在工具被取消确认时重新分类为准备金。当本集团确立收取款项的权利时，来自该等投资的股息将继续在损益中确认为其他收入。
(i)衍生金融工具和套期保值活动
金融衍生品在合同签订之日和每年年终按公允价值确认。确认损益的方法取决于衍生品是否被归类为套期保值工具，如果是，则取决于被套期保值资产的性质。
出于会计目的，它们被分类如下：
(I)符合现金流量对冲会计准则的衍生工具
套期效果
套期保值有效性在套期保值关系开始时确定，并通过定期的预期有效性评估来确定，以确保被套期保值项目与套期保值工具之间存在经济关系。
在欧元/美元交叉货币掉期等衍生品中，本集团使用假设衍生品方法评估有效性。这种假设衍生品的构建不包括信用风险和货币利差。在假设衍生品方法下，实际货币掉期公允价值的累积变化（不包括货币利差的影响）将与假设掉期公允价值的累积变化进行比较。因此，假设的衍生品被构建为具有固定欧元付款、固定美元收据的跨货币掉期，不包括信用风险和外币利差，并且在指定日期的公允价值为零。
识别
在套期保值关系开始时，本集团记录套期保值工具与套期保值项目之间的经济关系，包括套期保值工具现金流的变化是否预期会抵销套期保值项目现金流的变化。本集团记录其风险管理目标和进行套期保值交易的策略。
被指定及分类为现金流量对冲的衍生工具的公允价值变动的有效部分于权益项下于“现金流量对冲储备”下确认。在交叉货币掉期的情况下，对冲关系的货币利差被排除在外，并被视为权益中的对冲成本。与无效部分对应的收益或亏损立即在“金融工具公允价值变动”项下确认为当年的损益。
F-42
目录表
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合并财务报表附注
(in千欧元）
当套期保值项目影响损益或发现无效时，计入股东权益的套期保值准备金中的累计金额将转移至损益。
指定为对冲的衍生品的公允价值详情见附注30。计入股东权益的对冲储备的变动载于附注17（c）。
(ii)不符合对冲会计资格的衍生品
当衍生品不符合对冲会计标准时，它们被归类为“持有以供交易”。
(j)自有权益工具
库存股的收购按收购成本入账，在出售前减少股本。出售库存股的收益或亏损记在综合资产负债表的“准备金”项下。与自有权益工具有关的交易成本，扣除税项后，记为权益减少。
(k)盘存
存货按加权平均成本或可变现净值中较低者列报。可变现净值是在正常经营过程中的估计销售价格，减去完成生产的估计成本和销售所需的成本。对于原材料和其他供应品，这是重置成本。
成本包括直接材料、直接劳动力和适当比例的间接可变成本和固定成本，后者是根据生产资料的正常工作能力分配的。所购存货的成本是在扣除折扣和回扣后确定的，这些折扣和回扣很可能满足决定其特许权的条件。间接费用，如管理和行政管理费用，在发生费用期间确认为费用。
当造成减值的情况不再存在或有明确证据显示可变现净值因经济环境变化而增加时，任何先前确认的存货减值调整将冲销“销售成本”项下的收入。冲销仅限于较低的成本和新的存货可变现净值。
(l)现金和现金等价物
现金及现金等价物包括手头现金、银行活期存款、最初到期日为三个月或以下的其他短期高流动性投资，可随时兑换为已知金额的现金，并受价值变动的微不足道的风险影响。
(m)政府拨款
当有合理的保证将满足赠款所附的条件并收取赠款时，就会确认政府赠款。
不可退还资本赠款按授予的原始金额计入综合资产负债表的负债方，并在综合损益表中确认为融资的相关资产计提折旧。
F-43
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合并财务报表附注
(in千欧元）
作为已经发生的费用或损失的补偿或为提供与未来费用无关的即时财务支助而收到的赠款记入综合损益表。
以低于市场利率的形式纳入隐性援助的金融负债最初按公允价值确认。这一价值与收到的金额之间的差额将根据赠款的性质记为政府赠款，并酌情根据发放财务负债的费用进行调整。
(n)员工福利
(I)界定供款计划
本集团在确定缴款计划应计时记录其缴款。应计缴款数额在缴款所涉年度的合并损益表中记在“人事费用”项下。
(Ii)界定福利计划
确认的负债相当于合并资产负债表日的债务现值减去计划资产的公允价值。定义福利债务由独立精算师使用预测单位贷记法每年计算。债务的现值是通过按支付福利的货币计价的债券的利率对估计的未来现金流量进行贴现确定的，债券的到期日与相关债务的利率相似。因精算假设的变化或假设与实际之间的差异而产生的精算损益在“其他全面收入”项下于权益项下确认。过去的服务费用在合并损益表的“人事费用”项下确认。
(三)离职福利
离职福利于以下日期中较早的日期确认：(A)当本集团不能再撤回要约时或(B)当本集团确认国际会计准则第37号范围内的重组成本而导致支付离职福利时。
(四)短期雇员福利
专家组确认了带薪休假形式的短期补偿的预期费用，当雇员提供使其有权获得带薪休假的服务时，就会产生带薪休假的权利。如果没有应计休假，则在休假时确认费用。
本集团确认利润分享或员工激励计划的预期成本时，由于过去的事件而产生当前的法律或推定义务，并且可以对该义务的价值作出可靠的估计。
(V)股份支付
本集团已向向公司提供服务的管理团队的某些成员授予基于股权工具的不同薪酬计划，该薪酬将根据计划通过股权工具或现金结算。
当员工完成一定期限的服务并达到激励计划中设定的目标时，授予的股权工具即归属。Grifols在归属期内从其员工获得的服务确认为综合利润表中的人员费用，如果交易是以股权结算，则确认相应的权益增加，如果交易是以现金结算，则确认相应的负债，金额基于股权工具的价值。
F-44
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合并财务报表附注
(in千欧元）
在与员工进行股权结算的交易中，确认的金额对应于一旦满足商定条件将结算的金额，在归属期间不会进行审查或重估，因为承诺是股权结算的。如果员工在授权期结束前辞职，他或她将只获得商定的基于股份的激励。所获服务的公允价值是通过估计授予日授予的股份的公允价值，减去员工在业绩期间无权获得的估计股息后的公允价值估计的。
对于以现金结算的计划，收到的服务和相应的负债按负债的公允价值确认，指的是符合确认要求的日期。随后，直至结清为止，相应负债在每年结算日按其公允价值计量，年内发生的任何估值变动均在综合损益表中确认。公允价值是参考估计日期的股份市值，扣除雇员在业绩期间无权获得的估计股息而厘定的。
(o)条文
确认拨备当集团因过去的事件而具有目前的法律或推定义务时，很可能需要流出体现经济利益的资源来清偿该义务，并可对该义务的金额作出可靠的估计。未确认未来营业亏损的拨备。
在考虑到与拨备有关的风险和不确定因素以及在重大情况下贴现的财务影响后，这笔准备金的数额与结清本债务所需付款在结算日的最佳估计数相符，但条件是能够可靠地确定每一期间的付款。
(p)收入确认
销售货品或服务的收入按本集团预期在客户取得对所提供货品或服务的控制权时，即当客户有能力指示使用该等货品或服务时，因向该客户转让货品或服务而有权收取的代价而确认。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。由于折扣、回扣、奖励、绩效奖金、罚款或其他类似项目，对价金额可能会有所不同。或有对价只有在确认的收入数额很可能不会受到未来重大逆转的影响时才包括在交易价格中。收入于扣除增值税及任何其他金额或税项后列报，实质上与代表第三方收取的金额相对应。
(i)货物销售
当本集团通过将承诺的货物转让给客户而履行履行义务时，将确认销售货物的收入。当客户获得对该资产的控制权时，该资产即被转移。在评估履约义务的履行情况时，专家组考虑以下移交控制权的指标，包括但不限于以下指标：
| ● | 本集团目前有权获得该资产的付款。 |
| ● | 客户对该资产拥有合法权利 |
| ● | 该集团已将资产的实际占有权转移 |
| ● | 客户拥有资产的重大风险和回报 |
| ● | 客户已接受资产 |
F-45
目录表
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(in千欧元）
本集团承诺转让的资产性质主要包括：货物销售、设备销售、通行费合同、维修和技术服务合同、培训、许可证、特许权使用费、技术诀窍和工程合同等。
在确定交易价格时，假定货物和/或服务是按照合同条款转让的。承诺给客户的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在估计价格时，应考虑到退货、按存储容量使用计费/数量折扣或其他激励措施的可变对价(视情况而定)的影响，前提是这些情况极有可能发生。
该组织参与了美国各州的医疗补助计划。医疗补助退税准备金在销售入账时入账，金额与可归因于此类销售的估计医疗补助退税索赔金额相等。本集团主要根据医疗补助退税的历史经验、对与医疗补助计划相关的适用法律的法律解释以及有关可能影响退税金额的医疗补助计划指导方针和法规变化的任何新信息来确定医疗补助退税的应计金额。本集团考虑待处理的医疗补助申请、医疗补助付款和分销渠道的库存水平，并定期调整拨备，以反映实际经验。尽管返点支付通常会有一到两个季度的滞后，但实际经验的调整并不是实质性的。
按照标准行业惯例，某些客户与本集团订立了采购合同，有资格获得基于最低购买量、批量折扣或现金折扣的价格折扣。这些折扣计入当月销售额和应收账款的减少，销售是根据客户的实际购买数据和后来得知客户实际购买数据时的历史经验开具发票的。
在美国，本集团与某些客户订立协议，以厘定产品的合约价格，这些实体向其选择的授权批发商或分销商(统称“批发商”)购买产品。因此，当该等实体以低于本集团向批发商收取的价格的合约价向批发商购买产品时，本集团向批发商提供一项名为退款的信贷。本集团于出售时计入应计扣款。退款准备账乃根据本集团对批发商库存水平的估计，以及批发商根据过往退款历史及其他因素按合约价直接销售产品的预期。本集团定期监测影响回扣估计的因素，并在认为实际回扣可能与既定津贴账户不同时进行调整。这些调整发生在相对较短的时间内。因为这些退款通常在
其余折扣的结账金额将在下一年内结清
(Ii)提供服务
提供服务的收入在一段时间内被确认，前提是满足以下标准：(I)客户同时接收和消费Grifols活动在实施时提供的收益，(Ii)Grifols在资产产生时生产或改进客户控制的资产，(Iii)Grifols为客户生产特定资产，该资产不能提供替代用途，并且对迄今开展的活动拥有可强制执行的收集权。如果履行义务是随着时间的推移而履行的，收入在考虑到完成百分比后予以确认。如果履约义务不符合上述条件，将对以下指标进行评估，以确定资产的控制权已转移给客户：(I)通过实际占有资产，Grifols有权要求支付；(Ii)客户已接受资产，资产所有权所固有的重大风险和回报，并具有合法所有权。如果在某一特定日期履行履约义务，则在该日期确认相应的收入。
F-46
目录表
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(in千欧元）
(q)所得税
本年度的所得税支出或抵免包括当期税项和递延税项。
本期税是根据每个司法管辖区适用的税率计算的本年度应纳税所得额。按附属公司及联营公司经营及产生应课税收入的国家于资产负债表日已颁布或即将颁布的法律计算。本集团定期就适用税务法规须予诠释的情况评估报税表内的立场，并在厘定相应的税项损益、课税基础、未用税项抵免或税率时，考虑不确定税务处理中的此类不确定性。
递延税项在综合财务报表中按资产和负债的计税基础与其账面金额之间产生的暂时性差异确认。根据于资产负债表日颁布或即将颁布的税率(及法律)厘定，该等税率(及法律)预期于相关递延税项资产变现或清偿递延税项负债时适用。
递延税项负债和资产确认：
| ● | 递延税项负债的确认： |
除下列情况外，本集团在所有情况下均确认递延税项负债：
| o | 于非企业合并的交易中首次确认商誉或资产或负债所产生的差额，于交易日期不影响会计结果或应课税基准，且于交易日期不会增加相同金额的应课税及可扣除暂时性差额。 |
| o | 与本集团有能力控制其逆转时间的附属公司、联营公司及合营企业的投资有关的差额，且在可预见的将来不太可能发生逆转。 |
| ● | 递延税项资产确认： |
本集团在下列情况下确认递延税项资产：
| o | 很可能会有足够的未来税收利润来抵消它们，或者当税收法规考虑未来将递延税项资产转换为向公共行政部门支付的索赔的可能性时。然而，在非企业合并的交易中首次确认资产或负债所产生的资产，在交易日期不影响会计结果或应纳税基础，并且在交易日期不会增加相同金额的应税和可扣除临时差额，不被确认。 |
| o | 它们对应于与对子公司、联营公司和合资企业的投资有关的暂时性差异，条件是暂时性差异将在可预见的未来逆转，预计未来将产生正的税收利润来抵消差异。 |
当公司能够控制暂时性差异的冲销日期，且暂时性差异在可预见的将来很可能不会冲销时，递延税项资产和负债不会因海外业务投资的账面金额和税基之间的暂时性差异而确认。同样，如果递延税项负债是在最初确认商誉时产生的，则不予以确认。最后，递延税项资产只有在可能有足够的未来应课税利润可供使用时才予以确认。
F-47
目录表
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合并财务报表附注
(in千欧元）
当存在可依法强制执行的抵销当期税项资产和负债的权利，且递延税项余额与同一税务机关有关时，递延税项资产和负债予以抵销。当实体拥有可依法强制执行的抵销权利，并打算按净额结算或同时变现资产和结算负债时，即可抵销当期税项资产和负债。
当期或递延所得税在损益中确认，除非它是由已在其他全面收益或直接在权益中确认的交易或经济事件引起的。在这种情况下，税款也分别在其他全面收益中确认或直接在权益中确认。
(r)细分市场报告
营运分部是本集团的一个组成部分，从事可赚取收入及产生开支的业务活动，本集团的首席经营决策者定期审阅其经营业绩，以决定分配予该分部的资源、评估其表现及可获得哪些独立的财务资料。
(s)环境
专家组开展行动的主要目的是预防、减少或修复因其活动而对环境造成的损害。
为在其活动中长期使用而取得的物业、厂房及设备，其主要目的是尽量减少对环境的影响及保护及改善环境，包括减少或消除未来本集团业务所造成的污染，按附注4(E)所述的计量、呈列及披露准则确认为资产。
(t)持有待售非流动资产
仅当本集团确定出售可能性高、管理层致力于出售决定，以及完成出售所需的所有行动显示不太可能对出售作出重大改变或决定将被撤回时，持有待售分类的准则才被视为符合。这些资产按账面价值和公允价值中较低者减去转让成本进行计量。一旦被归类为持有待售，它们就不再折旧或摊销。
此外，该资产或处置集团可在其目前状况下立即出售(仅受该等交易惯常及惯常条款的规限)，预计出售将于分类日期起计一年内完成。如果由于Grifols控制之外的事件或情况而导致一些延迟，并且有充分证据表明这一出售承诺，本集团将把该等资产作为“持有待售的非流动资产”列报。
持有待售的非流动资产在财务状况表中分别列示为负债的“非流动资产及出售集团”及“与非流动资产及出售集团相关的负债”(如存在)。
此外，本集团将代表独立主要业务或地理区域的组件(现金产生单位)视为非持续经营，该组件具有重大意义，可与其他组件分开考虑，该组件以另一种方式出售或处置或符合将以持有待出售的方式列报的要求。同样，完全以转售的方式购得的实体也被视为非持续经营。这些非连续性业务的税后结果在合并损益表中作为“税后非连续性业务的结果”在单独的一行中列示。
F-48
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(5)会计分部报告
根据国际财务报告准则第8号“经营分部”，经营分部的财务信息在所附附录II中报告，附录II构成合并财务报表本附注的组成部分。
集团公司分为
分部的资产、负债、收入和支出包括直接和可靠的可归属项目。本集团未归入分部的项目包括：
| ● | 资产负债表：权益、现金和现金等价物以及贷款和借款。 |
| ● | 损益表：财务结果和所得税。 |
(a) | 运营细分市场 |
指导委员会定义的经营分部如下：
| ● | BioPharma(前身为Bioscience)：集中所有与从人类血浆中提取的产品相关的活动，用于治疗用途。 |
| ● | 诊断：包括集团公司或其他公司生产的诊断检测设备、试剂和其他设备的营销。 |
| ● | 生物用品：这将与非治疗用途的生物制品相关的交易归类在一起。与向第三方销售血浆有关的部分已从生物用品重新分类为其他。 |
| ● | 其他：包括向第三方提供制造服务、向第三方销售等离子以及研究活动。它还包括由本集团生产并供医院药房使用的药品，以及与本集团自身产品相辅相成的产品营销。 |
2023年、2022年和2021年按产品组分类的销售详情如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 (*) | |
生物制药 |
|
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| |||
血液衍生品 |
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诊断性 |
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输血医学 |
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其他诊断 |
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生物用品 | | | | |||
其他 |
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总计 |
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| | | |
* 由于对2022年按分部划分的交易和余额分配进行审查，2021财年的比较数据进行了相应调整。
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目录表
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合并财务报表附注
(in千欧元）
2023年12月31日，
截至2023年12月31日，
专家组的结论是，血液衍生产品非常相似，可以作为一个整体来考虑，原因如下：
| ● | 所有这些产品都是人类血浆的衍生物，都是以类似的方式制造的。 |
| ● | 用于分销这些产品的客户和方式都是相似的。 |
| ● | 所有这些产品都受到相同的生产法规和相同的监管环境的约束。 |
(b)地理信息
地理信息被分组为
| ● | 美利坚合众国和加拿大 |
| ● | 西班牙 |
| ● | 欧盟其他国家 |
| ● | 世界其他地区 |
这些概念的定义
报告的地理区域的财务信息是根据在这些市场向第三方出售的产品以及资产的位置。
(c)主要客户
2023年，Biofarma部门客户的收入约为
F-50
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(6)提高商誉
截至2023年12月31日的综合资产负债表详情及变动如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||
|
|
| 平衡点： |
| 业务 |
|
|
| 翻译 |
| 平衡点： | |||||
细分市场 | 参考 | 31/12/2022 | 结合在一起 | 减损 | 转账 | 差异 | 31/12/2023 | |||||||||
净值 |
|
|
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| ||||||||||||
Grifols UK，Ltd.（英国） |
| 生物制药 |
| | — | — | — | | | |||||||
Grifols Italia.S.p.A.(意大利) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | — | | |||||||
BIOMAT USA，Inc.(美国) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | ( | | |||||||
Grifols Australia Pty Ltd.(澳大利亚)/Medion Diagnostics AG(瑞士) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | ( | | |||||||
Grifols治疗公司(美国) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | ( | | |||||||
Progenika Biophma，S.A.(西班牙) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | — | | |||||||
Grifols诊断(诺华和霍洛奇)(美国、西班牙和香港) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | ( | | |||||||
Kiro Grifols，SL（西班牙） | 其他 | | — | — | — | — | | |||||||||
Haema，AG.（德国） | 生物制药 | | — | — | — | — | | |||||||||
BPC Plasma，Inc（美国） | 生物制药 | | — | — | — | ( | | |||||||||
Platmavita Healthcare GmbH(德国) | 生物制药 | | — | — | — | — | | |||||||||
Alkahest，Inc(美国) | 其他 | | — | — | — | ( | | |||||||||
Grifols Canada Therapeutics，Inc（加拿大） | 生物制药 | | — | — | — | ( | | |||||||||
GigaGen公司(美国) | 其他 | | — | — | — | ( | | |||||||||
血型血浆Kft。(匈牙利) | 生物制药 | 注3 | | — | — | — | | | ||||||||
Grifols Canada Plasma，Inc（原Prometic Plasma Resources，Inc.） | 生物制药 | 注3 | | | — | — | ( | | ||||||||
Grifols Biotest Holdings GmbH/Biotest AG(德国) | 生物制药 | 注3 | | — | — | — | — | | ||||||||
Access Biologics，LLC(美国) | 生物用品 | 注3 | | — | — | ( | ( | — | ||||||||
Grifols Bio Supplies Inc（美国） | 生物用品 | — | — | — | | ( | | |||||||||
Alba Juna Therapeutics，SL（西班牙） | 其他 | 注3 | — | | ( | — | — | — | ||||||||
|
|
| | | ( | | ( | | ||||||||
(见附注3) | ||||||||||||||||
F-51
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至2022年12月31日的综合资产负债表这一标题的详细情况和变动情况如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||
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| 平衡点： |
| 业务 |
|
|
| 翻译 |
| 平衡点： | |||||
细分市场 | 参考 | 31/12/2021 | 结合在一起 | 处置 | 转账 | 差异 | 31/12/2022 | |||||||||
净值 |
|
|
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Grifols英国有限公司(英国) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | ( | | |||||||
Grifols Italia.S.p.A.(意大利) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | — | | |||||||
BIOMAT USA，Inc.(美国) |
| 生物制药 |
| | — | — | | | | |||||||
Grifols Australia Pty Ltd.(澳大利亚)/Medion Diagnostics AG(瑞士) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | | | |||||||
Grifols Treateutics，Inc.(美国) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | | | |||||||
Progenika Biophma，S.A.(西班牙) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | — | | |||||||
Grifols诊断(诺华和霍洛奇)(美国、西班牙和香港) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | | | |||||||
KIRO Grifols S.L.(西班牙) | 其他 | | — | — | — | — | | |||||||||
Goetech LLC(美国) | 其他 | 注3 | | — | ( | — | | — | ||||||||
Haema AG(德国) | 生物制药 | | — | — | — | — | | |||||||||
BPC Plasma，Inc（美国） | 生物制药 | | — | — | — | | | |||||||||
州际血库公司(美国) | 生物制药 | | — | — | ( | | — | |||||||||
Platmavita Healthcare GmbH(德国) |
| 生物制药 |
| | — | — | — | — | | |||||||
Alkahest，Inc(美国) | 其他 | | — | — | — | | | |||||||||
Grifols Canada Therapeutics，Inc（加拿大） | 生物制药 | | — | — | — | ( | | |||||||||
GigaGen公司(美国) | 其他 | | — | — | — | | | |||||||||
Grifols Canada Plasma，Inc（原Prometic Plasma Resources，Inc.） | 生物制药 | 注3 | | ( | — | — | ( | | ||||||||
血型血浆Kft。(匈牙利) | 生物制药 | 注3 | — | | — | — | ( | | ||||||||
Grifols Biotest Holdings GmbH/Biotest AG(德国) | 生物制药 | 注3 | — | | — | — | — | | ||||||||
Access Biologics，LLC(美国) | 生物用品 | 注3 | — | | — | — | ( | | ||||||||
| | ( | — | | | |||||||||||
(见附注3) | ||||||||||||||||
减损测试：
现金产生单位对应于报告分部，但其他分部除外，其他分部对应于Kiro Grifols、Alkahest和GigaGen作为单独的现金产生单位。
由于于二零一一年收购Talecris，为进行减值测试，本集团将分配给Biophma分部的CGU合并，在分部层面将其组合在一起，原因是预期收购Talecris将产生重大协同效应，以及由于业务的垂直整合及产品缺乏独立的有组织市场。由于协同效应在全球范围内惠及Biophma部门，因此不能将其分配给单独的CGU。Biophma分部为商誉分配的最低水平，为内部控制目的须受集团管理层控制。
由于于2014年收购诺华的诊断业务部门，本集团决定将澳大利亚的Araclon、Progenika和霍洛奇在NAT捐赠者筛查单元收购中的份额合并为诊断业务的单一CGU，因为此次收购不仅支持垂直整合业务，还支持交叉销售机会。此外，就管理而言，本集团的管理层更专注于业务，而不是地理区域或个别公司。
F-52
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
医院部门不再是一个应报告的部门，因为它不符合IFRS 8业务部门所述的任何数量门槛。前几年医院CGU中包含的分部信息目前被归入其他分部。
此外，由于收购了剩余的
Grifols管理层建立的CGU包括：
| ● | 生物制药 |
| ● | 诊断性 |
| ● | 生物用品 |
| ● | 基罗·格里弗尔斯 |
| ● | 千兆网络 |
| ● | 阿尔卡赫斯特 |
Alkahest的声誉是作为与因将超额购买价格分配到所收购净资产而确认的无形资产相对应的递延所得税负债而产生的。
Biophma CGU和Bio Supplies CGU的可收回金额是根据其使用价值计算的，该价值是按考虑相关固有风险的贴现率折现的五年未来现金流的现值计算的。
诊断现金产生单位的可收回金额已根据其公平值减销售成本计算，销售成本计算为管理层批准的未来现金流量的现值，并考虑固有风险，按贴现率贴现。由于重组以提振业务部门，批准了一项长期战略计划，旨在通过投资来改造诊断业务部门，从而实现五年以上的增长。因此，管理层估计了2024-2034年期间的未来现金流量。
Kiro Grifols CGU的可收回金额已根据其公允价值减去出售成本计算，计算方法为按考虑相关固有风险的贴现率折现的五年期现金流的现值。
在计算可收回金额时，管理层已考虑：
| ● | 基于历史业绩和实际情况的毛利 |
| ● | 国际市场的发展前景 |
| ● | 当前投资 |
| ● | 对于那些考虑了公允价值的情况，将意味着生产能力显著增长的投资 |
根据下文所示的估计增长率，推算出截至CGU实现稳定增长的年度的估计现金流。永久增长率与行业报告中的预测一致。
GigaGen CGU的可收回金额已根据公允价值减去销售成本而厘定，计算方法为主要由管理层批准的研发项目未来现金流的现值，经成功概率调整并按包括其固有风险的贴现率贴现。现金流的估计考虑到自产品推出起20年的使用寿命和截至第六年的减少。
F-53
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
计算2023年现金产生单位的减损测试时使用的主要假设如下：
| 永久经济增长率 |
| 税前贴现率 |
| |
生物制药 |
| | % | | % |
诊断性 |
| | % | | % |
生物用品 | | % | | % | |
基罗·格里弗尔斯 | | % | | % | |
千兆网络 | 不适用 | | % |
此外，GigaGen CGU减值测试使用了以下关键假设：
| 下沉率 |
| 成功率 |
| |
千兆网络 |
| | % | | % |
同样，对于诊断CGU的损害测试，核酸检测（RAT）、血型定型液（BTS）和临床诊断的销售被视为关键假设。
使用的贴现率反映了与CGU及其业务所在国家有关的具体风险。用于确定贴现率的主要假设如下：
| ● | 无风险利率：正常化政府债券为 |
| ● | 市场风险溢价：基于市场研究的溢价 |
| ● | 无杠杆贝塔系数：平均市场贝塔系数 |
| ● | 债务权益比：平均市场比率 |
计算2022年现金产生单位的减损测试时使用的关键假设如下：
| 永久经济增长率 |
| 税前贴现率 | |
生物制药 |
|
| ||
诊断性 |
|
| ||
生物用品 |
|
| ||
基罗·格里弗尔斯 |
|
| ||
千兆网络 |
| 不适用 |
|
同样，对于诊断CGU的损害测试，血型定型液（BTS）和临床诊断液的销售被视为关键假设。
此外，GigaGen CGU减损测试使用了以下关键假设：
| 下沉率 |
| 成功率 |
| |
千兆网络 |
| | % | | % |
F-54
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2023年，根据当前的经济背景，现金产生单位减损测试考虑的合理可能变化是贴现率的变化以及估计的永久增长率的变化，相互独立变化如下：
| 永久经济增长率 |
| 税前贴现率 | |
生物制药 |
| +/- |
| +/- |
诊断性 | +/- | +/- | ||
生物用品 | +/- | +/- | ||
基罗·格里弗尔斯 | +/- | +/- | ||
千兆网络 |
| 不适用 |
| +/- |
此外，对于诊断现金产生单位的减损测试，还考虑了以下对RAT、BTS和CDx业务线销售变化的敏感性情景：
| ● | RAT销售敏感性场景：销售预测比最初预测低约 |
| ● | BTS销售敏感性场景：销售预测比最初预测低约 |
| ● | CDx销售敏感性情景：已估计出2030年起CDx销售平均约为 |
| ● | 对RAT、BTS和CDx销售的总敏感度场景：根据之前的敏感度场景，对场景进行了估计。 |
此外，GigaGen CGU减损测试还考虑了以下合理可能的变更：
| 下沉率 | |
千兆网络 |
| +/- |
管理层在计算Biophma、Bio Supplies、Kiro Grifols和GigaGen CGU的可收回金额时所考虑的主要假设的合理可能变化不会导致账面金额超过其可收回金额。
管理层在计算诊断CGU可收回金额时考虑的关键假设的合理可能变化将导致账面金额超过其可收回金额，如下所示：
| %资产价值 |
| |
对RAT、BTS和CDx销售的综合敏感性场景 |
| ( | % |
按分部价值划分的资产详情见附件二。
2022年，现金产生单位减损测试考虑的合理可能变化是贴现率以及估计永久增长率的变化，相互独立变动如下：
| 永久经济增长率 |
| 税前贴现率 | |
生物制药 |
| +/- |
| +/- |
诊断性 |
| +/- |
| +/- |
生物用品 |
| +/- |
| +/- |
基罗·格里弗尔斯 |
| +/- |
| +/- |
千兆网络 |
| 不适用 |
| +/- |
F-55
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
此外，对于诊断CGU的减损测试，还考虑了对血型解决方案(BTS)业务线和临床诊断(CDX)业务线的销售变化敏感的两种情况。在第一种情况下，销售预测估计为大约
此外，为GigaGen CGU减值测试考虑了以下合理可能的更改：
| 下沉率 | |
千兆网络 |
| +/- |
截至2023年12月31日，Grifols的股票市值总计为欧元
(七)管理其他无形资产
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的其他无形资产及动向详情载于附录III，为综合财务报表附注的组成部分。
从Talecris收购的无形资产主要包括目前销售的产品。可识别无形资产对应于Gamunex，在收购Talecris时已按公允价值确认，并被归类为当前销售的产品。确认的无形资产包括Gamunex产品的权利、其商业化和分销许可证、商标以及与医院的关系。这些组成部分中的每一个都是紧密联系和完全互补的，都面临着类似的风险，并具有类似的监管审批程序。
从Progenika收购的无形资产主要包括目前销售的产品。可识别的无形资产对应于血液、免疫学和心血管基因分型。这些资产在收购Progenika之日已按公允价值确认，并被归类为当前销售的产品。
从Biotest收购的无形资产主要包括收购的产品组合。可识别的无形资产对应于血浆疗法部门，在收购Biotest之日已按公允价值记录，并被归类为收购的产品组合。
从Access Biologicals收购的无形资产主要包括客户关系。该资产已按收购Access Biologicals之日的公允价值记录，并分类为收购客户关系。
F-56
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至2023年12月31日，从Talecris、Progenika、Biotest和Access收购的当前销售产品和客户关系的成本和累计摊销如下：
几千欧元 | ||||||||
| 平衡点： |
|
| 翻译 |
| 平衡点： | ||
31/12/2022 | 加法 | 差异 | 31/12/2023 | |||||
当前销售产品的成本-Gamunex |
| | — |
| ( | | ||
当前销售产品的成本-Progenika |
| |
| — |
| — |
| |
当前上市产品的成本- Biotest | | — | — | | ||||
客户关系成本-访问 | | — | ( | | ||||
当前销售产品的累计摊销-Gamunex |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
当前销售产品的累计摊销-Progenika |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
当前上市产品的累计摊销- Biotest | ( | ( | — | ( | ||||
客户关系的累计摊销-访问 | ( | ( | | ( | ||||
当前销售的产品和客户关系的承载量 |
| |
| ( |
| ( |
| |
截至2022年12月31日，从Talecris、Progenika、Biotest和Acces收购的当前销售产品和客户关系的成本和累计摊销如下：
几千欧元 | ||||||||||
| 平衡点： |
| 业务 |
|
| 翻译 |
| 平衡点： | ||
31/12/2021 | 组合 | 加法 | 差异 | 31/12/2022 | ||||||
当前销售产品的成本-Gamunex |
| | — |
| — | | | |||
当前销售产品的成本-Progenika |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
当前上市产品的成本- Biotest | — | | — | ( | | |||||
客户关系成本-访问 | — | | — | — | | |||||
当前销售产品的累计摊销- Gamunex | ( | — | ( | ( | ( | |||||
当前上市产品的累计摊销- Progenika |
| ( |
| — | ( |
| — |
| ( | |
当前上市产品的累计摊销- Biotest |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
客户关系的累计摊销-访问 | — | — | ( | | ( | |||||
当前销售的产品和客户关系的承载量 |
| |
| |
| ( |
| |
| |
从Talecris获得的目前销售的产品的估计使用寿命被认为是有限的，估计为
截至2023年12月31日，目前市售产品的剩余使用寿命为
F-57
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
从Progenika获得的目前销售的产品的估计使用寿命被认为是有限的，估计为
从Biotest收购的产品组合的估计使用寿命被认为有限，并估计为
从Access Biologicals获得的客户关系的估计使用寿命被认为是有限的，估计为
(a) | 自建无形资产 |
于2023年12月31日，集团已认可欧元
(b) | 购买承诺 |
截至2023年12月31日，本集团已
(c) | 其他在建无形资产 |
截至2023年12月31日，集团拥有欧元
(d) | 无形资产处置结果 |
处置和出售无形资产的损失总额为欧元。
(e) | 减损测试 |
无限期无形资产已分配至相应的现金产生单位（CGU）。该等资产已与善意一起接受了减损测试（见附注6）。
对每项在产无形资产进行了减损测试，方法是根据其公允价值计算其可收回金额，该公允价值基于根据项目临床阶段的成功概率进行调整的自由现金流量贴现。
F-58
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(8) 租契
2023年及2022年12月31日综合资产负债表中的租赁详情如下：
使用权资产 |
| 几千欧元 | ||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
土地和建筑物 |
| | | |
机械设备 |
| | | |
计算机设备 |
| | | |
车辆 |
| | | |
| | | ||
租赁负债 |
| 几千欧元 | ||||
| 参考 | 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | ||
非当前 |
| 注21 | | | ||
当前 |
| 注21 | | | ||
| | | ||||
截至2023年12月31日和2023年12月31日的租赁负债构成如下。按到期日分类的未贴现未来付款与财务折扣的影响一起呈列：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
成熟度： |
|
|
|
|
一年内 |
| |
| |
在第二年 |
| |
| |
在第三到第五年 |
| |
| |
在第五年之后 |
| |
| |
| |
| | |
贴现效应 |
| |
| |
租赁总负债 |
| |
| |
按租赁负债到期日划分的详情在附注30的“流动性风险”项下列出。
于2023年12月31日，本集团已确认一笔欧元
F-59
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
于2023年及2022年12月31日，合并损益表中确认的与租赁协议相关的金额为：
使用权折旧 |
| 几千欧元 | ||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
建筑物 |
| | | |
机械设备 |
| | | |
计算机设备 |
| | | |
车辆 |
| | | |
| | | ||
| 几千欧元 | |||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
融资租赁费用 |
| 附注27 | | | ||
| | | ||||
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
与短期合同有关的费用 |
| | | |
与低价值合同有关的费用 | | | ||
其他经营租赁费用 |
| | | |
| | | ||
截至2023年12月31日，本集团已支付总计欧元
资产负债表中确认的总金额对应于本集团为承租人的租赁合同。
(9)包括物业、厂房和设备
物业、厂房和设备以及2023年12月31日综合资产负债表中的变动详情载于附录五，该附录构成综合财务报表本附注的组成部分。
于2023年和2022年12月31日在建的房地产、工厂和开发项目主要包括为扩建公司设备和提高生产能力而进行的投资。
2023年，集团已将利息资本化总额为欧元
a) | 保险 |
集团的政策是就财产、厂房和设备损坏的风险签订足够的保险。截至2023年12月31日，本集团为所有集团公司制定了一份合并保险单，足以覆盖本集团所有资产的公允价值。
b) | 处置财产、厂房和设备的损失 |
2023年处置不动产、厂房和设备产生的总损失为欧元
F-60
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
c) | 自建物业、厂房和设备 |
于2023年12月31日，集团已认可欧元
d) | 购买承诺 |
截至2023年12月31日，本集团的物业、厂房和设备购买承诺为欧元
e) | 在建固定资产 |
截至2023年12月31日在建固定资产总额为欧元
f) | 减损测试 |
2023年期间，作为美国捐助中心网络重组的一部分，该集团处置了财产、厂房和设备。在这方面，属于Biophma分部的这些资产对应的减值已注销，总额为欧元
由于美国捐助中心网络的重组，分配给搬迁捐助中心的一些财产、厂房和设备的减值被确认为总额为欧元
有形资产已分配到相应的现金产生单位，其减值与商誉减值一起进行了分析(见附注6)。
g) | 转账 |
截至2022年12月31日，转账包括欧元的重新分类
F-61
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(10)个股权账户的被投资人和联合业务
2023年及2022年12月31日合并资产负债表中该标题的详情如下：
|
| 几千欧元 |
|
| 几千欧元 | |||
%的所有权 | 31/12/2023 | %的所有权 | 31/12/2022 | |||||
上海瑞思血液制品有限公司。 |
| | % | |
| | % | |
Grifols埃及血浆衍生品 |
| | % | |
| | % | |
BioDarou P.J.S.Co. | | % | | | % | | ||
与本集团活动相类似的权益被投资人合计 |
| |
| | ||||
Albajua治疗公司，S.L. |
| | % | — |
| | % | |
梅克温斯，S.A. | | % | | | % | | ||
其余权益入账的被投资人合计 | | | ||||||
按股权核算的被投资人总额 | | |
截至2023年12月31日止年度，股权核算被投资公司的投资变动如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||
2023 | ||||||||||||||||
与本集团活动相类似的权益被投资人 | 其余股权入账的被投资人 | |||||||||||||||
上海 | ||||||||||||||||
Raas的鲜血 | 格里弗尔斯埃及 | 阿尔巴朱纳 | ||||||||||||||
产品销售有限公司， | 电浆 | BioDarou P.J.S. | 治疗学， | 梅文斯 | ||||||||||||
| LTD. |
| 衍生品 | 公司 | 总计 |
| S.L |
| 美国航空公司。 |
| 总计 |
| 总计 | |||
1月1日的结余 |
| |
| | | |
| |
| |
| |
| | ||
收购 |
| — |
| | — | |
| — |
| — |
| — |
| | ||
转账 |
| — |
| — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||
利润/(亏损)份额 |
| |
| ( | | |
| ( |
| ( |
| ( |
| | ||
其他综合收入/折算差额的份额 |
| ( |
| ( | | ( |
| |
| — |
| |
| ( | ||
收取股息 |
| ( |
| — | — | ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | ||
未收股息 | — | — | ( | ( | — | — | — | ( | ||||||||
转账 | ( | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||
截至12月31日的结余 |
| |
| | | |
| — |
| |
| |
| | ||
F-62
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2022年12月31日终了年度股权账户被投资人的投资变动情况如下：
| 几千欧元 | |||||||||||||||||
2022 | ||||||||||||||||||
股权投资占有类似投资活动的被投资人的比例高于集团的上述比例 | 其余的股权占被投资方的比例 | |||||||||||||||||
上海RAAS | 格里弗尔斯埃及 | 阿尔巴朱纳 | ||||||||||||||||
访问 | 血液制品 | 电浆 | BioDarou | 治疗学， | ||||||||||||||
| 生物制品有限责任公司 |
| 中国石油天然气股份有限公司 |
| 衍生品 |
| PJS有限 |
| 总计 |
| S.L |
| 马萨诸塞州梅克温斯 |
| 总计 |
| 总计 | |
1月1日的结余 |
| |
| |
| |
| — | |
| |
| |
| |
| | |
收购 |
| — |
| — |
| — |
| | |
| — |
| — |
| — |
| | |
转账 |
| ( |
| — |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |
利润/(亏损)份额 |
| |
| |
| |
| ( | |
| ( |
| ( |
| ( |
| | |
其他综合收入/折算差额的份额 |
| |
| ( |
| ( |
| | ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |
收取股息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |
其他 | — | — | | — | | — | — | — | | |||||||||
截至12月31日的结余 |
| — |
| |
| |
| | |
| |
| |
| |
| | |
2021年12月31日终了年度股权账户被投资人的投资变动情况如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||||
与本集团活动相类似的权益被投资人 | 其余股权入账的被投资人 | |||||||||||||||||
访问 | 上海RAAS | 格里弗尔斯埃及 | 阿尔巴朱纳 | |||||||||||||||
生物制品 | 血液制品 | 电浆 | 治疗学， | |||||||||||||||
| 有限责任公司 |
| 公司名称：太平实业股份有限公司。 |
| 衍生品 |
| 总计 |
| S.L |
| GigaGen，Inc. |
| 梅克温斯，S.A. |
| 总计 |
| 总计 | |
1月1日的结余 | | | — | | | | | | | |||||||||
收购 |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| |
转账 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
利润/(亏损)份额 |
| |
| |
| ( |
| |
| ( |
| |
| ( |
| |
| |
其他综合收入/折算差额的份额 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| |
| — |
| |
| |
收取股息 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
截至12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| — |
| |
| |
| |
与本集团活动类似的权益会计被投资人的主要变动情况如下：
Grifols埃及公司血浆衍生品(S.A.E.)
2021年7月29日，埃及与国家服务项目组织(NSPO)签署了一项合作协议，以帮助建立一个平台，将血浆衍生药物的自给自足带到埃及。该公司首笔捐款为美元
上海瑞思血液制品有限公司。
2019年3月，Grifols与上海RAAS血液制品有限公司(以下简称SRAAS)签订换股协议，Grifols将通过该协议交付
在收到所有相关授权后，于2019年12月31日，Grifols交付
F-63
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2020年3月30日，换股协议结束，Grifols获得了对应于
因此，截至2020年12月31日的综合资产负债表不再显示任何与合同权利有关的金融资产，但在SRAAS的权益被记录为对一家联营公司的投资，因为根据国际会计准则第28号--联营公司和合资企业的投资标准，集团具有重大影响力。SRAAS的股权入账投资按交易结束日的股票价值确认。2019年12月31日确认的合同权利价值与2020年3月30日SRAAS的报价价值之间的差额为欧元
由于SRAAS是一家专注于等离子产品行业的公司，因此与权益法结果相关的对综合损益表的影响已计入经营业绩“与本集团活动类似的权益被投资的利润/(亏损)”项下。
交易成本被确认为投资价值的一部分，总额为欧元
2023年12月29日，Grifols宣布与海尔集团公司(海尔)达成战略联盟和股份购买协议，出售约
根据与海尔交易中隐含的公允价值，截至2023年12月31日，SRAAS投资没有减值迹象。截至2023年12月31日，上海瑞思血液制品有限公司股票总市值为人民币
| 与海尔交易中的协议价格 |
| 31/12/2023 |
| 收购日期： | |
SRAAS股价 |
| 元人民币 |
| 元人民币 |
| 元人民币 |
截至2022年12月31日，SRAAS投资的可收回价值是根据其使用价值确定的，计算方法是按反映其内在风险的贴现率贴现的未来现金流量的现值。
用于对2022年SRAAS投资进行减值测试的主要假设如下：
| 永久经济增长率 |
| 税前贴现率 |
| |
SRAAS |
| | % | | % |
根据以下细节，对SRAAS考虑的合理可能的变化是贴现率以及估计的永久增长率的变化：
| 永久经济增长率 |
| 税前贴现率 |
| |
SRAAS |
| +/- |
| +/- |
由于上述与海尔集团公司的股份购买协议，截至2023年12月31日，金额相当于
Access Biologics LLC。
2017年1月12日，集团宣布收购
F-64
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
Access Biologals的主要业务活动是收集和制造广泛的生物制品组合。与闭环材料采购相结合，它为各种市场提供关键支持，如体外诊断制造、生物制药、细胞培养和诊断研发。
2022年6月15日，Grifols通过其全资子公司Chiquito Acquisition Corp.达成协议，收购Access Biologals LLC的全部股份，并对剩余股份行使看涨期权
BioDarou P.J.S.Co.
2022年4月25日，在获得所有监管部门批准后，Grifols完成了对
该公司的目标是收集血浆，通过Biotest AG将其加工成免疫球蛋白、因子和人类白蛋白，然后在伊朗销售成品。
其余股权账户被投资人的主要变动情况解释如下：
阿尔巴朱纳治疗公司
2016年，Grifols投资了
2023年10月9日，Grifols通过其
MedCom Advance，S.A.
2019年2月，本集团完成对
梅克温斯，S.A.
2018年10月22日，Grifols分配了欧元
Mecwin是从科学研究中心(CSIC)的微和纳米技术研究所剥离出来的，专门开发用于疾病诊断和预测的创新纳米技术分析工具。
F-65
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
Mecwin开发了基于纳米传感器的超灵敏光学读数免疫分析技术，用于检测血液中的蛋白质生物标记物。该技术在肿瘤学、心血管疾病和传染病等领域具有潜在的应用前景。
注资，CRB Inverbio也以额外的欧元参与
2021年，梅金斯，SA从Progenika Bizerma，SA收购自有股份以产生国库股票。此次收购导致了马萨诸塞州梅昆斯的所有权百分比降低到
GigaGen Inc.
2017年7月5日，Grifols通过其
巨人和GigaGen签订了一项研究和合作协议，以换取一笔美元的协作费
2021年3月8日，Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)达成协议，以总金额美元收购Gigagen，Inc.的全部股份
Grifols的主要股权会计投资的最新财务报表如下：
资产负债表：
几千欧元 | ||||
31/12/2023 | 31/12/2022 | |||
| SRAAS |
| SRAAS | |
非流动资产 | ||||
流动资产 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
非流动负债 |
| ( |
| ( |
非流动金融负债 |
| ( |
| ( |
流动负债 |
| ( |
| ( |
净资产 |
| |
| |
宝洁L：
几千欧元 | ||||
31/12/2023 | 31/12/2022 | |||
| SRAAS |
| SRAAS | |
净收入 | ||||
本年度利润 |
|
| ||
F-66
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
联合安排
Biotek America LLC
2021年7月，Grifols与免疫科技GH，LLC(一家在市场上拥有公认经验的运营商)签署了合作协议，开设和管理21个血浆收集中心。该协定随后进行了修订，将中心的数量增加到28个血浆中心。这笔交易是通过在美国创建一家透明的税务公司Biotek America LLC(“ITK JV”)实现的，该公司为每个中心创建了一系列股票。Grifols持有
在2023年财政年度，集团和免疫技术公司签署了对初始协议的修正案。截至2023年12月31日和2022年12月31日，本合作协议涉及：
| ● | 由BiooTek建造、许可和调试的总共 |
| ● | 将每个中心在开业约3年后以大约美元的价格出售给Grifols |
| ● | Grifols预付款最高可达美元 |
| ● | ITK合资公司通过 |
| ● | 免疫科技独家持有这些中心的管理权，以换取高达欧元的管理费。 |
| ● | 作为一名经理，你可以在你自己单独负责的情况下执行你认为必要的所有行为，但始终在当事人同意的活动范围内进行。只有在各方一致同意的情况下，才能终止。然而，管理人并没有授权行事，因为它有管理费和实现每一系列销售价格最大化的目标的敞口。 |
| ● | 在ITK JV发生清算的情况下，一旦ITK JV的债权人或该系列的每一个债权人得到偿付，则必须退还单位持有人缴纳的垫款，在这种情况下，Grifols Group缴纳的垫款和剩余部分(如果有的话)将按照股东在股本中的参与比例分配给每位股东。 |
| ● | 这两个系列中的任何一个都不应对其他系列产生的费用或归因于其他系列的费用负责。所有利润、亏损、收入和费用项目都将分配给免疫科技，包括由此获得的任何税收优惠。然而，所有资产和负债都对应于每一系列。因此，每个系列都有单独的法人资格，资产和负债与其他系列分开，即每个系列都是一个竖井。 |
| ● | Grifols通过Grifols Shared Services North America，Inc.担任 |
F-67
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至2023年12月31日，本集团已就收购
| 千 | |||
年 | 美元 |
| 欧元 | |
2024 |
| |
| |
2025 |
| |
| |
2026 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
不管Grifols是否持有
因此，如果存在联合控制，并且每个系列都代表一个竖井，并且其设计和创建的目的是将收集的所有血浆出售给Grifols，并预支开发该系列所需的资金并保证义务，则它们应被视为联合协议。
然而，Grifols在该系列中的百分比股权比例不成比例，相当于
如上所述，截至2022年，Grifols已承认参与采用参与法的系列赛，如果Grifols的结果为零，则这种参与的价值为零。另一方面，它已将给予免疫技术公司的用于发展这些中心的预付款确认为一项资产。发放的预付款将从各中心商定的购买价格中扣除，因此这些预付款将在购买每一个系列时取消。
如上所述，该交易已作为收购业务的远期合同入账，因此，有一种衍生金融工具不符合国际财务报告准则第9号的排除要求。
由于看涨期权和远期合约的执行价是考虑到每升市场的价格而建立的，期权的价值是不相关的。此外，虽然远期合同意味着定期债务，但这一事实并不意味着承认获得资产或企业的合同义务，只要它不受《国际会计准则》第32条的控制。
尽管如此，2023年，为了提高透明度，已根据《国际财务报告准则第11号联合协定》对该系列文件进行了整合。这一整合是从2023年1月1日开始进行的，确认了外汇储备总额为欧元的调整。
F-68
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
以下是银行体系总结余的分项数字
数以千计的 | ||||||||
美元 | 欧元 | |||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
非流动资产 |
| |
| |
| |
| |
流动资产 |
| |
| |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
| |
| |
非流动负债 |
| |
| |
| |
| |
流动负债 |
| |
| |
| |
| |
总负债 |
| |
| |
| |
| |
总股本 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
数以千计的 | ||||||||
美元 | 欧元 | |||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
净收入 |
| |
| |
| |
| |
本年度利润 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
(11)扩大金融资产规模
2023年及2022年12月31日综合资产负债表上的非流动金融资产详情如下：
几千欧元 | ||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
其他非经常投资 |
| |
| | ||
非流动衍生品 | 附注30 | | | |||
按公允价值计量的非流动金融资产总额 | | | ||||
非活期担保存款 |
| |
| | ||
其他非流动金融资产 |
| (a) | |
| | |
向第三方提供的非流动贷款 | (b) | | | |||
按摊销成本计量的非流动金融资产总额 |
| |
| | ||
在非流动担保存款中，存在关联方长期存款，金额为
F-69
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2023年及2022年12月31日综合资产负债表上的流动金融资产详情如下：
几千欧元 | ||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
流动衍生品 | 附注31 | | | |||
按公允价值计量的非流动金融资产总额 |
| |
| | ||
几千欧元 | ||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
存款和担保 |
| |
| | ||
其他流动金融资产 | (a) | | | |||
对第三方的当期贷款 |
| (b) | |
| | |
按摊销成本计量的其他流动金融资产总额 |
| |
| | ||
(a) | 其他非流动和流动金融资产 |
其他非流动和流动金融资产详情如下：
数千人 的 欧元 | ||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
与关联方的其他金融资产 |
| 附注31 | |
| | |
与关联方的其他金融资产 | 附注31 | | — | |||
与第三方的其他金融资产 |
| |
| | ||
其他非流动和流动金融资产总额 |
| |
| | ||
与关联方的其他金融资产包括Haema AG和BPC Plasma，Inc.的现金池的未平仓余额。与Scranton Plasma BV合作（见注释31）。这些余额已根据其到期日从非流动重新分类为流动。2023年，由于BPC Plasma Inc.在没有现金流出的情况下分配股息，以补偿“其他非流动金融资产”。股息对应于前4年欧元价值的结果
| (b) | 非流动和流动贷款 |
非流动和流动贷款详情如下：
几千欧元 | ||||||
参考 | 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||||
对关联方的贷款 |
| 注意：31 |
| |
| |
借给第三方的贷款 |
|
|
| |
| |
流动贷款和非流动贷款总额 |
|
|
| |
| |
(12)持有待售非流动资产
2023年12月29日，Grifols与海尔集团公司(“海尔”)达成协议，出售
交易的完成取决于相关监管部门的批准和买方的确认性尽职调查。双方估计，交易将在2024年6月完成，尽管如果届时有任何监管审批悬而未决，交易可能会被推迟。
F-70
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
作为与海尔达成的协议的一部分，双方同意Grifols将在SRAAS董事会保留董事的席位。Grifols和SRAAS将修改与SRAAS的独家经销协议，以在中国市场供应更多的人血清白蛋白，将其目前的期限延长至
| • | 在Grifols美元诊断解决方案中实现EBITDA聚合 |
| • | 分发 |
| • | 根据投票委托书协议，本集团将放弃行使与 |
通过这笔交易，Grifols将维持其在中国的存在，并将继续与SRAAS签订商业协议，同时将履行其去杠杆化的承诺。
在2023年12月31日，相当于
(13)减少库存。
截至2023年12月31日、2023年和2022年库存详情如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
转售商品 |
| |
| |
原材料和供应品 |
| |
| |
正在进行的工作和半成品 |
| |
| |
成品 |
| |
| |
| |
| | |
库存准备金的变动情况如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
1月1日的结余 |
| |
| |
| |
该年度的净费用 |
| |
| ( |
| |
前一年的取消 |
| ( |
| ( |
| ( |
翻译差异 |
| ( |
| |
| |
截至12月31日的结余 |
| |
| |
| |
F-71
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
由于血液采集系统的活动停止，确认了一些库存的减值，总额为欧元
库存成本为欧元
(14)合约资产
合同分级的合同资产与Biotest AG签订的合同分级协议的合同义务有关。Biotest通常在长达一段时间内履行由此产生的绩效义务
2023年及2022年12月31日的合同资产详情如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2023 | |
合同资产(毛额) |
| |
| |
预期信贷损失准备 |
| ( |
| ( |
合同资产(净额) |
| |
| |
违约风险通过对合同资产进行价值调整来核算。预期信用损失拨备按合同资产名义金额与预计可收回金额之间的差额计算。
与合同资产对应的预期信用损失拨备的变动计入附注30。
（15） 贸易及其他应收款项
于2023年及2022年12月31日的详情如下：
几千欧元 | ||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
应收贸易账款 |
| |
| | ||
应收账款来自 合作伙伴 |
| 附注31 | |
| | |
减值损失 |
| 注30（i） | ( |
| ( | |
应收贸易账款 |
| |
| | ||
其他应收账款 |
| 注30（i） | |
| | |
人员 |
| |
| | ||
预付款 |
| 注30（i） | |
| | |
税务机关，增值税 可回收 |
| |
| | ||
其他公共实体 |
| |
| | ||
其他应收账款 |
| |
| | ||
流动所得税资产 |
| |
| | ||
贸易和其他应收账款总额 |
| |
| | ||
F-72
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至2022年12月31日，预付款包括向Biotek America，LLC(免疫技术公司)预付款，总额为
‘信贷权利的转让
在2023年、2022年和2021年期间，Grifols集团向一些金融机构出售了无追索权的应收款(因素)，分配的信用的所有权所固有的风险和利益大量转移给了这些机构。此外，对已分配信用的控制，被理解为要素将其单方面和不受限制地出售给无关第三方的能力，已转移到要素。
这些合同的主要条件包括预先收取分配的学分，这些学分在
这些合同被认为没有追索权保理，因追索保理而垫付的金额已从资产负债表中注销。
同样，在2023、2022和2021财政年度，与一家金融机构签署了一些应收款转让合同，其中本集团保留了转让贷项所有权所固有的风险和利益。这些合同被认为是资源保理，分配的金额保留在2023年12月31日的合并资产负债表中，并确认了一笔短期债务，其数额等于从分配因素收到的对价。以欧元为单位确认的金额
2023年通过上述合同出售给金融机构的无追索权应收账款总额为欧元
于2023年12月31日，为本集团出售的信贷权利的财务成本合共为欧元
与关联方的余额详情载于附注31。
在没有求助于各种金融机构的情况下出售的发票量，根据到期日，截至2023年12月31日，这些发票不会被收取，总计欧元
（16） 现金及现金等价物
2023年及2022年12月31日合并资产负债表的详情如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
活期存款 |
| |
| |
手头和银行的现金 |
| |
| |
现金和现金等价物合计 |
| |
| |
| (1) |
F-73
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
（17） 股权
合并权益及变动详情载于综合权益变动表。
(a) | 股本 |
于2023年和2022年12月31日，公司股本为欧元
| ● | A类股： |
| ● | B类股： |
B类股的主要特点如下：
| ● | 每股B类股票使其持有人有权在每年年底从可分配利润中获得相当于欧元的最低年度优先股息 |
| ● | 除上述优先股息外，每股B类股有权获得与一股Grifols普通股相同的股息和其他分派。 |
| ● | 公司章程中反映的赎回条款和条件限制了可以赎回的金额，要求有足够的可分配储备，并限制了与要约所针对的普通股一致的赎回股份的比例。 |
| ● | 倘若本公司被清盘及清盘，每股B类股份持有人有权在向普通股持有人支付任何款项前，收取相等于(I)B类股份面值及(Ii)认购B类股份时支付的股份溢价的款项。除了B类清算优先金额外，每个持有人都有权获得与每股普通股相同的清算金额。 |
这些股份可以自由转让。
自2012年7月23日以来，代表Grifols B类股票（无投票权股票）的ADS（美国存托股票）相对于B类股票的兑换比例为1：1，即1 ADS代表
本公司对其股东的了解是基于自愿或遵守适用法律提供的信息。根据该公司现有的资料，有
于2023年和2022年12月31日，已发行股份数量等于公司股份总数，减去库存股。
F-74
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2023年已发行股份变动如下：
| 参考 |
| A股A类股 |
| B类股 | |
2023年1月1日的结余 |
| |
| | ||
(收购)/处置库存股 |
| 注17（d） | — |
| | |
2023年12月31日结余 |
| |
| |
2022年流通股的变动情况如下：
| 参考 |
| A股A类股 |
| B类股 | |
2022年1月1日余额 |
| |
| | ||
(收购)/处置库存股 |
| 注17（d） | — |
| ( | |
2022年12月31日的余额 |
| |
| |
(b) | 股票溢价 |
股份溢价变动于综合权益变动表中描述，该综合权益变动表构成综合财务报表本附注的组成部分。
(c) | 储量 |
累计收益的提取取决于适用于各集团公司的法律。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度综合资产负债表中的变动反映在综合权益变动表中，最重大的变动详述如下：
法定准备金
西班牙的公司有义务将
于2023年和2022年12月31日，母公司的法定准备金为欧元
西班牙公司法定储备金的分配受到与公司相同的限制，截至2023年12月31日，其他西班牙公司法定储备金余额为欧元
其他外国集团公司的法定准备金高达欧元
不可用储备
截至2023年12月31日，欧元
F-75
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
套期保值准备金
对冲准备金包括现金流量对冲准备金和对冲准备成本，详情见附注4（i）。现金流量对冲储备用于确认指定并符合现金流量对冲资格的衍生品收益或损失的有效部分，如附注30所述。
本集团将远期合约远期要素的变动及期权合约的时间价值于对冲准备金成本中递延。
(d) | 库存股 |
母公司持有A类和B类库存股，相当于
A类库存股
截至2023年和2022年12月31日止年度，A类库藏股无变动，总数为
B类库存股
2023年B类库藏股变动情况如下：
| 不是的。属于B类 |
| ||
股票 | 几千欧元 | |||
2023年1月1日的结余 |
| |
| |
出售B类股份 |
| ( |
| ( |
2023年12月31日的结余 |
| |
| |
2023年3月、5月、10月，集团交付
2022年B类库藏股变动情况如下：
| 不是的。属于B类 |
| ||
股票 | 几千欧元 | |||
2022年1月1日余额 |
| |
| |
出售B类股份 |
| ( |
| ( |
收购B类股 | | | ||
2022年12月31日的结余 |
| |
| |
2022年3月，该集团交付了
(e) | 利润和股息的分配 |
Grifols、S.A.和子公司的利润将按照各自股东在股东大会上达成的协议进行分配。
F-76
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
在2023年6月16日举行的股东大会上，提出了母公司Grifols S.A.截至2023年12月31日的年度利润分配建议，以及批准的2022年利润分配如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
自愿准备金 |
| ( |
| ( |
父母中最大的损失 |
| ( |
| ( |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的利润分配载于合并权益变动表。
2023年至2022年期间
(F)实施限制性股份单位保留计划
本集团设立了限售股单位保留计划(以下简称RSU计划)和针对部分员工的长期激励计划(见附注29)。这项承诺将使用股权工具结算，累计应计金额为欧元。
奖励计划已作为薪酬方案的一部分授予某些员工，但须满足各种指标，包括财务指标和非财务指标。对该计划进行评估的方法是，计算期权在估值日的单位价值，并乘以将授予的期权总数。随后，这一单位价值将根据实现指定目标的可能性进行调整。
(18)提高每股收益。
(a) | 基本每股收益 |
基本每股收益的计算依据是当年归属于母公司股东的利润除以全年流通普通股的加权平均数，不包括库存股。
基本每股收益计算细节如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
上一年度母公司股东应占利润(千欧元) |
| |
| |
| |
已发行普通股加权平均数 |
| |
| |
| |
基本每股收益(每股欧元) |
| |
| |
| |
已发行普通股加权平均数(基本)如下：
新股数量： | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
1月1日已发行已发行股份 |
| |
| |
| |
已发行股份的效力 |
| |
| |
| ( |
12月31日已发行普通股加权平均数(基本) |
| |
| |
| |
F-77
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(b)稀释后每股收益
每股摊薄收益的计算方法是将本年度母公司股东应占利润除以考虑潜在普通股摊薄影响的流通普通股的加权平均数。
本集团授予并以股份支付的RSU计划假设存在摊薄潜在股份。稀释后每股收益的计算方法如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
上一年度母公司股东应占利润(千欧元) |
| | | | ||
已发行普通股加权平均数(稀释后) |
| |
| |
| |
稀释后每股收益(每股欧元) |
| |
| |
| |
稀释后的普通股加权平均数计算如下：
新股数量： | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
1月1日已发行的普通股 |
| |
| |
| |
根据RSU计划承诺的股份 |
| ( |
| ( |
| ( |
库存股效应 |
| |
| |
| ( |
12月31日已发行(稀释)普通股的加权平均数 |
| |
| |
| |
| (2) |
F-78
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
（19） 非控股权益
于2023年12月31日的非控股权益及变动详情如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||
|
|
| 业务 |
|
|
|
| |||||||||
组合/ | ||||||||||||||||
|
| 平衡点： |
|
| 周长 |
| 其他 |
| 翻译 |
| 平衡点： | |||||
参考 | 31/12/2022 | 加法 | 添加内容 |
| 分红 |
| 运动 | 差异 | 31/12/2023 | |||||||
Grifols(泰国)私人有限公司 |
| | | — | ( | — | ( | | ||||||||
格里夫斯马来西亚有限公司 |
| | | — | — | — | ( | | ||||||||
Araclon Biotech，S.A. |
| ( | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||
基罗·格里福尔斯，S.L. |
| ( | ( | | — | — | — | | ||||||||
海马股份公司 |
| | | — | — | — | | |||||||||
BPC等离子体公司 | | | — | ( | | ( | | |||||||||
Grifols诊断解决方案公司。 | | | — | — | | ( | | |||||||||
普拉马维塔医疗 | | | — | — | — | — | | |||||||||
血浆型Kft | | | — | — | — | | | |||||||||
G比利牛斯山脉研究中心 | ( | ( | — | — | | — | | |||||||||
白化免疫SL | ( | ( | — | — | — | — | ( | |||||||||
Biotest AG | 注3 | | ( | | — | ( | | | ||||||||
| | | | ( | | ( | | |||||||||
2023财年，BPC Plasma，Inc.在没有现金流出的情况下分配股息以补偿其他非流动金融资产。该股息对应于前4个财年的结果，价值为欧元
F-79
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
于2022年12月31日的非控股权益及变动详情如下：
几千欧元 | ||||||||||||||
业务 | ||||||||||||||
组合/ | ||||||||||||||
| 平衡点： |
|
| 周长 | 其他 |
| 翻译 |
| 平衡点： | |||||
| 参考 |
| 31/12/2021 |
| 加法 |
| 添加内容 |
| 运动 |
| 差异 |
| 31/12/2022 | |
Grifols(泰国)私人有限公司 |
| | | — | ( | | | |||||||
格里夫斯马来西亚有限公司 |
| | | — | — | | | |||||||
Araclon Biotech，S.A. |
| | ( | — | — | — | ( | |||||||
VCN生物科学，S.L. |
| | — | — | ( | — | — | |||||||
基罗·格里福尔斯，S.L. |
| | ( | — | | — | ( | |||||||
海马股份公司 | | ( | — | — | — | | ||||||||
BPC等离子体公司 | | | — | — | | | ||||||||
诊断解决方案公司 | | | — | | | | ||||||||
普拉马维塔医疗 | | ( | — | — | — | | ||||||||
血浆型Kft | — | ( | | — | ( | | ||||||||
G比利牛斯山脉研究中心 | — | ( | | — | — | ( | ||||||||
白化免疫SL | — | ( | | — | — | ( | ||||||||
Biotest AG |
| 注3 | — | ( | | | | | ||||||
| | | | | | |||||||||
于2022年4月25日，本集团收购
于2023年及2022年12月31日，最重要非控股权益财务状况表的主要项目如下：
几千欧元 | ||||||||||||||
31/12/2023 | ||||||||||||||
总综合 | ||||||||||||||
非- | 股权（除 | %非 | 非- | |||||||||||
目前的情况 | 目前的情况 | 非流通股 | 当前 | 公司间 | 控管 | 控管 | ||||||||
资产 | 资产 | 负债 | 负债 | 淘汰) | 利息 | 利益 | ||||||||
Grupo Biotest |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
Grupo GDS |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
海马股份公司 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
BPC等离子体公司 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | |||
几千欧元 | ||||||||||||||
31/12/2022 | ||||||||||||||
总综合 | ||||||||||||||
非- | 股权（除 | %非 | 非- | |||||||||||
目前的情况 | 目前的情况 | 非流通股 | 当前 | 公司间 | 控管 | 控管 | ||||||||
资产 | 资产 | 负债 | 负债 | 淘汰) | 利息 | 利益 | ||||||||
Grupo Biotest |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
Grupo GDS |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
海马股份公司 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
BPC等离子体公司 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | % | |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| | |||
F-80
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
几千欧元 | 几千欧元 | |||||||||||||||
31/12/2023 | 31/12/2022 | |||||||||||||||
已整合 | %非 | 非- | 已整合 | %非 | 非- | |||||||||||
普通 | 网络 | 控管 | 控管 | 普通 | 网络 | 控管 | 控管 | |||||||||
收入 | 收入 | 利息 | 利益 | 收入 | 收入 | 利息 | 利益 | |||||||||
Grupo Biotest |
| |
| ( |
| | % | ( |
| |
| ( |
| | % | ( |
Grupo GDS |
| |
| |
| | % | |
| |
| |
| | % | |
海马股份公司 |
| |
| |
| | % | |
| |
| ( |
| | % | ( |
BPC等离子体公司 |
| |
| |
| | % | |
| |
| |
| | % | |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
最重要的非控股权益的现金流详情如下：
| 几千欧元 | |||||||||||||||
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||||||||||||||
海马 |
| BPC等离子体 |
| 生物测试，AG |
| Grupo GDS |
| 海马 |
| BPC等离子体 |
| 生物测试，AG |
| Grupo GDS | ||
经营活动的现金流量净额 |
| | |
| ( | | ( | | ( | | ||||||
投资活动的现金流量净额 |
| ( | ( |
| | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||
融资活动的现金流量净额 |
| — | — |
| ( | ( | — | — | | | ||||||
( | ( | ( | | ( | ( | | ( | |||||||||
Haema AG和BPC等离子体公司。
2018年年中，Grifols收购了
以下指标支持Grifols即使在将这些公司出售给Scranton之后仍对它们保持控制权，因此，根据IFRS 10，Grifols仍对Haema和BPC保持控制：
- | Grifols有权回购 |
- | 没有股东协议规定相关决定以不同于多数票的方式获得批准。 |
- | Grifols有财务能力行使购买选择权； |
- | 虽然Grifols没有投票权，但它通过行使回购选择权的能力保持了对两家公司的权力，这赋予了它潜在的投票权； |
- | 此外，Grifols通过捐赠中心血浆采集业务的管理合同成为两家公司的经理，该合同包括一般管理和联合批准业务计划，授予知识产权许可证和专有技术。 |
F-81
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
- | 此外，还有一项血浆供应协议， |
因此，虽然斯克兰顿拥有所有投票权，但Grifols管理业务并收购
由于上述原因，Grifols有权指导这些公司的相关活动，因为它管理这些公司并共同决定他们的商业计划，拥有单方面回购的权利
关于购买选择权，鉴于其基于可变数量的股份和可变的收购价格，该工具是一种衍生金融工具，必须随着损益表的变化按公允价值进行估值。
根据合同条件，Grifols估计期权的价格为：(I)股票已出售给斯克兰顿的价格(美元
同样，Haema AG的股票和BPC等离子体公司的股票目前都被质押，作为斯克兰顿等离子BV向美国银行贷款的抵押品。如果贷款协议下发生违约，只要融资银行没有执行相应的质押，Grifols就可以行使购买选择权。Grifols将优先向银行付款，而不是斯克兰顿等离子BV，直到收购时的债务金额得到解决。贷款协议中对Grifols行使回购选择权没有时间限制。
GDS集团
通过SRAAS有间接的参与：
- | Grifols拥有一家 |
- | SRAAS拥有一家 |
由于《国际会计准则》第28号没有说明如何说明交叉参与情况，因此Grifols选择：在综合SRAAS结果的衡平法中，SRAAS根据其参与百分比综合GDS结果时所确认的结果(
F-82
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
在确定归因于非控股权益(SRAAS)的GDS结果的分配时，SRAAS在GDS中的参与百分比通过
Grifols，S.A.在新股东上海RAAS血液制品有限公司(以下简称SRAAS)加入后，通过Grifols Shared Services North America，Inc.(以下简称GSSNA)对Grifols诊断解决方案公司(以下简称GDS)拥有控制权。
Grifols S.A.通过GSSNA拥有
如果双方均出售股权，双方股东均有优先购买权。此外，SRAAS拥有某些否决权，尽管Grifols出于以下原因对GDS拥有控制权：
| ● | Grifols持有 |
| ● | 它已得到当事各方在其协议中明确认可； |
| ● | 在联委会会议上，业务和投资部门没有提及或正式核准业务和投资计划，只对结果作了非常笼统的陈述，从未提及预算或与预算进行比较，但与上一个比较期间进行了比较； |
| ● | Grifols只需要批准对相关资产的投资或撤资，被理解为大于 |
| ● | 缺乏控制或联合控制意味着对SRAAS的业绩构成风险，为了减轻这一风险，签署了附注19中提到的EBITDA最低担保； |
| ● | GDS由Grifols直接指导、运营和管理，与SRAAS没有任何相关参与； |
(20)完善相关规定
截至2023年、2023年和2022年12月31日的拨备细节如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
养恤金和类似债务准备金(A) |
| |
| |
其他条文 |
| |
| |
非现行拨备 | | | ||
贸易条款 | | | ||
其他条文 | | | ||
现行条文 |
| |
| |
F-83
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
非现行规定和现行规定的变动情况如下：
几千欧元 | ||||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
期初余额 |
| | | | ||||
企业合并 | 注3 |
| | | | |||
净收费 | | | | |||||
取消净额 | ( | ( | ( | |||||
转账 | ( | ( | ( | |||||
翻译差异 | ( | | | |||||
期末余额 |
| | | | ||||
| (a) | 中国的养老金计划 |
于2023年、2022年及2021年12月31日，养老金及类似拨备余额主要包括Biotest集团就退休福利义务和外国个人就业承诺作出的拨备。
福利取决于员工的服务期限和工资。退休福利义务主要与集团德国公司的员工有关。类似的义务包括退休时一次性支付的外国义务和养老金储蓄计划的义务。这些计划是自愿养老金计划，不受法定或法律义务的约束。养老金义务的金额主要取决于利率变动和参与者的预期寿命。
2023财年欧元资产
于2023年及2022年12月31日，本集团的固定福利负债净额包括以下各项：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
从养老金计划中 | |
| | |
免除类似的义务 | |
| | |
固定福利债务的净现值 | | | ||
用于养老金计划 | | | ||
对于类似的义务 | | | ||
计划资产的公允价值 | | | ||
从养老金计划中 | | | ||
免除类似的义务 | | | ||
确定福利负债净额 | |
| | |
F-84
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
已定义福利计划的成本由以下组成部分组成：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
当前服务成本 |
| | | |
净利息支出 |
| | | |
在损益中确认的总费用 | | | ||
经验调整造成的精算损失 | ( | | ||
因财务假设的变化而产生的精算收益 | | ( | ||
人口假设变化产生的精算收益 | | ( | ||
计划资产回报率(不包括计入净利息支出的金额) | ( | | ||
在其他全面收益中直接确认的重估 | | ( | ||
固定收益成本 |
| | ( | |
2023财年，精算损失为欧元（
F-85
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
下表显示了固定福利债务(DBO)净现值的对账情况：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
设定福利义务净现值 |
| | | |
当前服务成本 |
| | | |
利息支出 | | | ||
损益表中确认的费用 | | | ||
经验调整造成的精算损失 | ( | | ||
因财务假设的变化而产生的精算收益 | | ( | ||
人口假设变化产生的精算收益 | | ( | ||
在其他全面收益中直接确认的重估 | | ( | ||
已支付的养老金福利 | ( | ( | ||
12月31日确定福利债务的净现值 |
| | | |
下表显示了计划资产的公允价值对账：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
计划资产的公允价值 |
| | | |
利息收入 |
| | | |
在综合利润表中确认的收入 | | | ||
计划资产回报率(不包括计入净利息支出的金额) | ( | ( | ||
在全面收益表中直接确认的重估 | ( | ( | ||
雇主的缴款 | | | ||
从计划资产中付款 | ( | | ||
截至12月31日的计划资产公允价值 |
| | | |
根据本集团当前的养老金义务，预计将在未来几年支付以下款项：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
在未来12个月内 |
| | | |
2至5年 |
| | | |
5至10年 | | | ||
十年后 | | | ||
预期付款总额 | | | ||
固定福利计划的加权平均期限为
F-86
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至报告日，本集团的计划资产投资于以下资产类别：
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
现金和现金等价物 |
| | | |
财政投资 |
| | | |
基金份额 | | | ||
预期付款总额 | | | ||
转让的计划资产是根据确定的投资原则进行投资的，根据这一原则，金融工具的到期日或终止选择权必须始终以协会能够履行其付款义务的方式选择。根据投资原则，资产可以投资于欧元定期存款以及国内政府债券、抵押债券或货币市场基金或公司债券的基金单位，均以欧元计价。也可以根据相应的担保向集团公司发放贷款。所有金融工具的最低评级均为A-。
养恤金计划的计算基于以下精算假设：
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | |||
贴现率 |
| | % | | % |
计划资产的预期回报 |
| | % | | % |
工资和薪金的增长率 | | % | | % | |
退休金利率 | | % | | % | |
员工流失率 | | % | | % |
精算假设主要基于历史经验值，贴现率除外。这一计算是基于发布的Heubeck 2018年G死亡率表。
根据《国际会计准则19.145》，用于计算养恤金债务的基本假设参数的任何可能变化的影响必须在敏感性分析中披露。只有实际预期将在下一财政年度发生的变化才会被考虑。
精算利率、工资趋势、养老金趋势和预期寿命被视为实质性假设。以下概述显示了这些参数以及有关参数变化及其对截至2023年12月31日的净现值计算的影响的信息。
几千欧元 | ||||
对中国经济的影响 | ||||
参数会发生变化 | 养老金和债务 | |||
利率 |
| 增长速度： |
| ( |
利率 |
| 减幅： |
| |
薪资趋势 |
| 增长速度： |
| |
薪资趋势 |
| 减幅： |
| ( |
养老金趋势 |
| 增长速度： |
| |
养老金趋势 |
| 减幅： |
| ( |
预期寿命 |
| 增加一年 |
| |
F-87
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至2022年12月31日对净现值计算的影响如下：
| 几千欧元 | |||
对世界经济的影响 | ||||
| 参数更改 |
| 养老金义务 | |
利率 |
| 增长速度： |
| ( |
利率 |
| 减幅： |
| |
薪资趋势 | 增长速度： | | ||
薪资趋势 | 减幅： | ( | ||
养老金趋势 | 增长速度： | | ||
养老金趋势 | 减幅： | ( | ||
预期寿命 |
| 增加一年 |
| |
一笔欧元
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
公司的固定缴款计划 |
| | | |
雇主对法定退休金计划的供款 |
| | | |
| | |||
| (3) |
（21） 金融负债
本附注提供了有关本集团金融负债合同条件的信息，金融负债按摊销成本计量，但按公允价值估值的金融衍生品除外。有关利率风险、货币风险和流动性风险以及金融负债公允价值的更多信息，请参阅附注30。
于2023年及2022年12月31日的详情如下：
几千欧元 | ||||||
金融负债 |
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
非流动债券 |
| (a) | |
| | |
优先担保债务 |
| (b) | |
| | |
其他贷款 |
| (b) | |
| | |
其他非流动金融负债 |
| (c) | |
| | |
非流动金融衍生品 | 附注30 | | | |||
非流动租赁负债 | 注8 | | | |||
贷款交易成本 | ( | ( | ||||
非流动金融负债共计 |
| |
| | ||
现券 |
| (a) | |
| | |
优先担保债务 |
| (b) | |
| | |
其他贷款 |
| (b) | |
| | |
其他流动财务负债 |
| (c) | |
| | |
现行金融衍生品 |
| 附注30 | |
| | |
流动租赁负债 | 注8 | | | |||
贷款交易成本 | ( | ( | ||||
流动金融负债总额 |
| |
| | ||
F-88
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(a) | 高级附注 |
于2023年12月31日的优先票据详情如下：
| 几千欧元 | |||||||||||
| 发行日期 |
| 公司 |
| 名义价值 |
| 货币 |
| 年度优惠券 |
| 成熟性 | |
18/04/2017 |
| Grifols，S.A. |
| |
| 欧元 |
| | % | 2025 | ||
无担保优先票据 | 05/10/2021 |
| Grifols，S.A. | (*) | |
| 欧元 |
| | % | 2028 | |
05/10/2021 |
| Grifols，S.A. | (*) | |
| 美元 |
| | % | 2028 | ||
担保优先票据 | 15/11/2019 |
| 格里夫尔斯，S.A. |
| |
| 欧元 |
| | % | 2027 | |
15/11/2019 |
| 格里夫尔斯，S.A. |
| |
| 欧元 |
| | % | 2025 | ||
(*)作为Grifols Escrow Issuer、SA之间合并的召唤和Grifols，SA 2023年（见注2）
Grifols，S.A.于2017年和2019年发行的债券于同一发行日获准在爱尔兰证券交易所上市。
2021年10月5日，Grifols Escrow Issuer，SA于年结束了高级无担保公司债券（高级无担保票据）的发行
债券的收益被用来为欧元融资。
优先票据于2023年12月31日的变动详情如下：
几千欧元 | ||||||
| 打开 |
|
| |||
未偿债务余额 | 交易所 | 结账：未偿还债务 | ||||
01/01/23 | 差异 | 余额31/12/23 | ||||
2017年高级无担保公司票据 |
| |
| — |
| |
2019年高级担保公司票据 |
| |
| — |
| |
高级无担保公司票据，2021欧元 |
| |
| — |
| |
高级无担保公司票据2021美元 |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | |
截至2022年12月31日止高级债券的变动详情如下：
几千欧元 | ||||||||
期初未达 | 交易所 | 收盘未付 | ||||||
| 余额01/01/22 |
| 回购 |
| 差异 |
| 余额31/12/22 | |
2017年高级无担保公司票据 |
| |
| | | | ||
2019年高级担保公司票据 | | ( | | | ||||
高级无担保公司票据，2021欧元 | | | | | ||||
高级无担保公司票据2021美元 | | | | | ||||
| |
| ( | | | |||
F-89
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2021年12月2日，Grifols，S.A.宣布以相同价格回购上述债券，外加未偿还的应计利息，最高可达等值欧元的美元
于2023年和2022年12月31日，当前义务包括向集团员工发行无记名本票，具体如下：
几千欧元 |
| ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| |
发行日期 |
| 05/05/2023 |
| 04/05/2022 | |
到期日 |
| 04/05/2024 |
| 04/05/2023 | |
本票名义金额(欧元) |
| |
| | |
利率 |
| | % | | % |
认购本票 |
| |
| | |
回购或赎回 |
| ( |
| ( | |
应计利息待定 |
| ( |
| ( | |
(b)贷款和借款
于2023年及2022年12月31日的贷款及借款详情如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||
31/12/2023 | 31/12/2022 | |||||||||||||||
金额 | 携带 | 金额： | 背负重担 | |||||||||||||
信用 |
| 货币 |
| 利率 |
| 授予日期 |
| 到期日： |
| *延期 |
| --金额 |
| 扩展 |
| 金额 |
优先债务--B档 | 欧元 | Euribor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | | | | | ||||||||
优先债务--B档 |
| 美元 | SOFR+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | | | | | |||||||
优先债务总额 |
| | | | | |||||||||||
欧洲投资银行贷款 |
| 欧元 | 20/11/2015 | 20/11/2025 | | | | | ||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 22/12/2017 | 22/12/2027 | | | | | |||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 25/09/2018 | 25/09/2028 | | | | | |||||||||
欧洲投资银行贷款总额 | | | | | ||||||||||||
循环信贷 |
| 美元 | SOFR+ | 15/11/2019 | 15/11/2025 | | | | — | |||||||
循环信贷总额 |
| | | | — | |||||||||||
其他非流动贷款 |
| 欧元 | — | — | | | ||||||||||
贷款交易成本 |
| — | ( | — | ( | |||||||||||
非流动贷款和借款 |
|
|
|
|
|
|
| | | | | |||||
几千欧元 | ||||||||||||||||
31/12/2023 | 31/12/2022 | |||||||||||||||
金额： | 背负重担 | 金额： | 背负重担 | |||||||||||||
信用 |
| 货币 |
| 利率 |
| 授予日期 |
| 到期日： |
| 扩展 |
| 金额 |
| 扩展 |
| 金额 |
优先债务--B档 |
| 欧元 | Euribor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | (*) | | (*) | | |||||||
优先债务--B档 | 美元 | SOFR+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | (*) | | (*) | | ||||||||
优先债务总额 |
| — | | — | | |||||||||||
欧洲投资银行贷款 |
| 欧元 | 20/11/2015 | 20/11/2025 | (*) | | (*) | | ||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 22/12/2017 | 22/12/2027 | (*) | | (*) | | |||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 25/09/2018 | 25/09/2028 | (*) | | (*) | | |||||||||
欧洲投资银行贷款总额 | — | | — | | ||||||||||||
其他流动贷款 |
| | | | | |||||||||||
贷款交易成本 |
| — | ( | — | ( | |||||||||||
活期贷款和借款 |
|
|
|
|
|
| | | | | ||||||
(*)见非流动债务项下批出的款额
目前的贷款和借款包括应计利息，金额为欧元。
F-90
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2015至2018年间，集团安排
“其他流动贷款”包括来自集团公司Biotest，AG的有担保贷款，原期限为
优先担保债务
高级担保债务包括
| ◾ | 美元B部分： |
| ● | 原本金美元 |
| ● | 适用的边际 |
| ● | 准子弹式还款结构。 |
| ● | 2027年到期。 |
| ◾ | B部分(欧元)： |
| ● | 原始本金欧元 |
| ● | 适用的边际 |
| ● | 准子弹式还款结构。 |
| ● | 2027年到期。 |
截至2023年12月31日到期的B批详情如下：
美国的第二批债券B | B部分(欧元) | |||||||||
本金(以万元计) | 主体输入 | 本金在上千个 | ||||||||
| 货币 |
| 美元 |
| 几千欧元 |
| 货币 |
| 欧元 | |
成熟性 | ||||||||||
2024 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
2025 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
2026 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
2027 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
总计 |
| 美元 |
| |
| | 欧元 | | ||
全部高级担保债务的借款人是Grifols S.A.和Grifols Worldwide Operations USA，Inc.。
循环信贷安排
于2020年5月7日，本集团完成将多币种循环信贷安排由美元上调
F-91
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
循环信贷安排的变动情况如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
已支取期初余额 |
| |
| |
提款 |
| |
| |
还款 |
| ( |
| ( |
翻译差异 |
| ( |
| ( |
已提取的期末余额 |
| |
| |
担保人
票据、高级定期贷款和循环贷款由Grifols，S.A.和Grifols，S.A.的某些重要子公司担保，这些子公司和Grifols，S.A.至少合计代表
债券由Grifols，S.A.的附属公司以优先抵押方式担保，而该等附属公司是新信贷安排下的担保人及联席借款人。担保人是Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Biologals Inc.、Grifols Shared Services North America，Inc.、Grifols Treateutics，Instituto Grifols，S.A.、Grifols Worldwide Operations USA，Inc.，Grifols USA，LLC。和Grifols International，S.A.
(c)其他财务负债
于2023年及2022年12月31日的其他金融负债详情如下：
几千欧元 | ||||||
其他财务负债 |
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
与新加坡政府投资公司(新加坡主权财富基金)的非流动债务 |
| (i) |
| |
| |
非流动优惠贷款 |
| |
| | ||
其他非流动金融负债 |
| (Ii) |
| |
| |
其他非流动金融负债总额 |
| |
| | ||
目前在新加坡政府投资公司(新加坡主权财富基金)的债务 |
| (i) |
| |
| |
当期优惠贷款 |
| |
| | ||
其他流动财务负债 |
| (Ii) |
| |
| |
其他流动金融负债总额 |
| |
| | ||
(i)与GIC的债务-新加坡主权财富基金
2021年11月，有关当局批准完成与新加坡主权基金(GIC)的协议，该协议于2021年6月宣布，据此，集团获得了一笔美元
与政府投资公司签订的协议的主要条款和条件如下：
| ● | 向GIC分配相当于美元的年度优先股息 |
| ● | B类股票的美元赎回权 |
F-92
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
| ● | 从2036年12月1日起，BIOMAT美国公司的B类股票持有人将有权要求BIOMAT美国公司赎回其所持B类股票的总和，金额为美元 |
| ● | 如果BIOMAT USA或BIOMAT NewCo的股息或年度赎回(如适用)未获批准、部分支付或未支付，GIC有权从以下备选方案中获得数量不明的股份作为交换：(I)额外数量的BIOMAT USA股票，以代替BIOMAT USA的未支付；(Ii)额外数量的BIOMAT NewCo股票，以取代BIOMAT NewCo的未支付；或(Iii)Grifols S.A.的若干ADR，以代替(I)或(Ii)。 |
| ● | Grifols拥有从第五年起赎回所有B类股票的权利； |
| ● | 如果BIOMAT USA和BIOMAT Newco发生清算，GIC有权优先清算美元 |
截至2023年12月31日，GIC的当前债务包括欧元
Grifols没有避免现金付款的自由裁量权，因此，该工具被记录为金融负债。
该集团不会失去对BIOMAT USA的控制权，并继续监督BIOMAT集团的管理和运营的方方面面。
(Ii)其他非流动和流动金融负债
于2023年12月31日，“其他非流动金融负债”主要包括金额为欧元的无担保长期贷款
于2023年12月31日，“其他流动金融负债”主要包括欧元的分销商佣金负债
其他金融负债到期日详情如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
到期日： |
|
|
|
|
最多一年 |
| |
| |
两年 |
| |
| |
三年 |
| |
| |
四年 |
| |
| |
五年 |
| |
| |
五年多来 |
| |
| |
| |
| | |
F-93
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(d)融资活动产生的负债变动
几千欧元 | ||||||||||||
高级安全保障 | ||||||||||||
债务和其他 | 融资租赁 | 其他金融服务 | ||||||||||
| 参考 |
| 债券 |
| 贷款 |
| 负债 |
| 负债 |
| 总计 | |
2021年1月1日的账面金额 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
新融资 |
| |
| |
| — |
| |
| | ||
退款 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||
应计利息 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
其他动作 |
| ( |
| |
| |
| |
| | ||
支付/收到的利息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||
企业合并 |
| 注3 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
外汇差额 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
2021年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| | ||
新融资 | | | — | | | |||||||
退款 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||
应计利息 | | | | | | |||||||
其他动作 | | ( | | — | | |||||||
支付/收到的利息 | ( | ( | — | ( | ( | |||||||
企业合并 | 注3 | ( | | | | | ||||||
外汇差额 | | | | | | |||||||
2022年12月31日的结余 | | | | | | |||||||
新融资 | | | — | | | |||||||
退款 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||
应计利息 | | | | | | |||||||
其他动作 | — | — | | | | |||||||
支付/收到的利息 | ( | ( | — | ( | ( | |||||||
企业合并 | 注3 | — | — | — | | | ||||||
外汇差额 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||
2023年12月31日的结余 | | | | | | |||||||
（22） 贸易及其他应付款项
详情如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
供应商 |
| |
| |
应缴增值税 |
| |
| |
税务机关应代扣代缴 |
| |
| |
应付社会保障 |
| |
| |
其他公共实体 |
| |
| |
其他应付款 |
| |
| |
流动所得税负债 |
| |
| |
| |
| | |
F-94
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
供应商
与关联方的余额详情载于附注31。
本集团面临的与贸易及其他应付账款相关的货币风险和流动性风险见附注30。
（23） 其他流动负债
截至12月31日止详情如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
应付薪金 |
| |
| |
其他应付款 |
| |
| |
递延收入 |
| |
| |
收到的预付款 |
| |
| |
其他电流 负债 |
| |
| |
于2023年12月31日和2022年12月31日，已收到的预付款为与未履行的履行义务相关的合同负债，Grifols已从客户处收到对价。
（24） 净收入
净收入主要来自商品销售。
2023年、2022年及2021年净合并收入按分部分布如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 (*) | |
生物制药 |
| |
| |
| |
诊断性 |
| |
| |
| |
生物用品 | | | | |||
其他 |
| |
| |
| |
细分市场间 | | ( | ( | |||
| |
| |
| | |
* 由于对2022年按部门划分的交易和余额分配进行审查，2021财年的比较数据已进行相应调整。
合并收入净额的地理分布如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 (*) | |
美国和加拿大 |
| |
| |
| |
西班牙 |
| |
| |
| |
欧盟 |
| |
| |
| |
世界其他地区 |
| |
| |
| |
已整合 |
| |
| |
| |
F-95
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
毛收入的折扣和其他减少的详细情况如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 (*) | |
销售总额 |
| |
| |
| |
按存储容量计费 |
| ( |
| ( |
| ( |
现金折扣 |
| ( |
| ( |
| ( |
批量返点 |
| ( |
| ( |
| ( |
医疗保险和医疗补助 |
| ( |
| ( |
| ( |
其他折扣 |
| ( |
| ( |
| ( |
净销售额 |
| |
| |
| |
2023年总收入折扣和其他减少的变动如下：
几千欧元 |
| ||||||||||||
|
|
| 现金 |
| 卷 |
| 联邦医疗保险：/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存储容量计费 | 折扣 | 返点 | 医疗补助 | 折扣 | 总计 |
| |||||||
2022年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
与本期和前期销售相关的当前估计（1） |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
（与本期销售相关的本期实际退货或抵免）（2） |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
（与前期销售相关的本期实际退货或抵免）（3） |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
翻译差异 |
| ( |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
2023年12月31日结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
| (1) | 损益表中的净影响：本年度估计数加上前几年的调整数。本年度与前几年的估计数相对应的调整幅度不大。 |
| (2) | 根据本期准备金贷记和过帐的金额 |
| (3) | 根据前期准备金贷记和过帐的金额 |
F-96
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
2022年总收入折扣和其他减少的变动如下：
几千欧元 |
| ||||||||||||
|
|
| 现金 |
| 卷 |
| 联邦医疗保险：/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存储容量计费 | 折扣 | 返点 | 医疗补助 | 折扣 | 总计 |
| |||||||
2021年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
与本期和前期销售相关的当前估计（1） |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
（与本期销售相关的本期实际退货或抵免）（2） |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
（与前期销售相关的本期实际退货或抵免）（3） |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
翻译差异 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
2022年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
2021年期间毛收入的折扣和其他减少的变动情况如下：
几千欧元 |
| ||||||||||||
|
|
| 现金 |
| 卷 |
| 联邦医疗保险：/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存储容量计费 | 折扣 | 返点 | 医疗补助 | 折扣 | 总计 |
| |||||||
2020年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
与本期和前期销售相关的当前估计（1） |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
（与本期销售相关的本期实际退货或抵免）（2） |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
（与前期销售相关的本期实际退货或抵免）（3） |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
翻译差异 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
2021年12月31日的余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
（25） 人员开支
按职能划分的人事支出明细如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
销售成本 |
| |
| |
| |
研发 |
| |
| |
| |
销售、一般管理和行政费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
F-97
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
按性质列出的详情如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
工资和薪金 | |
| |
| | |
退休金计划的供款 | |
| |
| | |
其他社会收费 | |
| |
| | |
社会保障 | |
| |
| | |
|
| |
| | ||
2023年2月15日，集团宣布实施全面的运营改进计划，节省了大量资金。该计划包括优化血浆成本和运营、精简企业职能以及提高组织效率的其他举措。其中还包括2023年裁员，影响了大约
（26） 按性质划分之开支
(A)摊销和折旧
2023年、2022年和2021年发生的无形资产、使用权资产以及不动产、厂房和设备摊销和折旧费用按职能分类如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
销售成本 |
| |
| |
| |
研发 |
| |
| |
| |
销售、一般管理和行政费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
(B)其他营业收入和支出
2023年、2022年和2021年发生的其他营业收入和费用按职能划分如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
销售成本 |
| |
| |
| |
研发 |
| |
| |
| |
销售、一般管理和行政费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
F-98
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
按性质列出的详情如下：
几千欧元 | ||||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
贸易条款的变更 |
| |
| |
| | ||
专业服务 |
| |
| |
| | ||
佣金 |
| |
| |
| | ||
供应品和辅助材料 |
| |
| |
| | ||
经营租约 |
| 注8 | |
| |
| | |
运费 |
| |
| |
| | ||
维修和保养费用 |
| |
| |
| | ||
广告 |
| |
| |
| | ||
保险 |
| |
| |
| | ||
版税 |
| |
| |
| | ||
差旅费用 |
| |
| |
| | ||
对外服务 |
| |
| |
| | ||
研发费用 |
| |
| |
| | ||
处置资产的收益 | ( | ( | — | |||||
其他 |
| |
| |
| | ||
其他营业收入和费用 |
| |
| |
| | ||
2023年2月15日，集团宣布实施全面的运营改进计划，节省了大量资金。该计划包括优化血浆成本和运营、精简企业职能以及提高组织效率的其他举措。截至2023年12月31日，集团确认费用约为欧元
（27） 财务结果
详情如下：
几千欧元 | ||||||||
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2023 | |
财政收入 |
| |
| |
| | ||
高级无担保票据的融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
优先债务的融资成本 |
| 注21（b） | ( |
| ( |
| ( | |
来自其他金融负债的融资成本 | ( | ( | — | |||||
资本化利息 |
| 注9 | |
| |
| | |
融资租赁费用 | ( | ( | ( | |||||
其他融资成本 |
| 注8 | ( |
| ( |
| ( | |
融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
销售应收账款的融资成本 | 注15 | ( | ( | ( | ||||
金融工具公允价值变动 |
| |
| |
| | ||
汇兑差异 |
| ( |
| |
| ( | ||
财务结果 |
| ( |
| ( |
| ( | ||
2023年其他金融负债的融资成本包括与GIC收到的资金利息相关的融资成本，金额为
2023年，本集团已将利息资本化，利率介于
F-99
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(28)调整税收政策
Grifols，S.A.被授权在西班牙提交合并纳税申报单，Grifols MoVaco，S.A.，Labatorios Grifols，S.A.，Instituto Grifols，S.A.，BIOMAT，S.A.，Grifols Viajes，S.A.，Grifols International，S.A.，Grifols Engineering，S.A.，Glipdan Invest，S.L.，Araclon Biotech，AIGües Minerals de Vilajuiga，S.A.和VCN Biosciences，S.L.Grifols，S.A.负责合并纳税申报单的提交和结算。根据现行税法，西班牙公司支付
北美公司Grifols Shared Services North America，Inc.还被授权在美国向Grifols Biologals Inc.、Grifols USA，LLC、BIOMAT USA，Inc.、Grifols Treateutics Inc.、Talecris等离子Resources，Inc.、州际血液银行和Goetech，LLC提交合并纳税申报单。在美国注册的公司的利润，根据现行税法确定，应缴纳大约
Grifols评估了不确定税收处理的影响，并认识到不确定性对应税收益的影响。在2023年12月31日和2022年12月31日，来自纳税申报的潜在义务得到了适当的覆盖。没有个别实质性的诉讼或不确定的税收待遇。
2021年，经合组织发布了《第二支柱规则范本》，以应对经济数字化带来的税收挑战。这项国际税制改革着眼于出于税收目的对利润进行地理分配，旨在确保跨国企业的最低有效税率为15%。
2022年12月15日，欧盟理事会正式通过了关于第二支柱的欧洲指令。截至2023年12月31日，西班牙已经批准了法律草案，对欧洲指令进行了置换，以确保跨国公司的全球最低税率为15%。这项立法将预期适用于2024年1月1日开始的会计期间。
2023年5月23日，国际会计准则理事会(IASB)发布了《国际税制改革--第二支柱示范规则》。对《国际会计准则》第12号的拟议修正案，从2023年1月1日起适用。《国际会计准则》第12号修正案规定，在确认因实施第二支柱立法而产生的递延税项余额时，可给予强制性临时豁免。
本集团已制定与国际会计准则第12号修订一致的会计政策，根据该政策，本集团不会因引入15%的最低实际税率而对递延税项资产及负债作出调整。在制订这项会计政策时，本集团亦采纳国际会计准则第12号修订本第98M段所载豁免，以避免提供有关自2023年1月1日起的过渡期修订的详细资料。
截至2023年12月31日，专家组继续评估第2支柱改革的影响，包括量化条例核准对现行税收的影响。对第二支柱所得税的潜在风险敞口的评估是基于本集团各组成实体的最新纳税申报单、国别报告和财务报表。根据评估，在本集团营运的大部分司法管辖区内，第二支柱的实际税率均高于15%。然而，不适用避风港过渡性豁免的司法管辖区数量有限，第二支柱的实际税率接近15%。本集团预期该等司法管辖区不会有重大的第二支柱所得税风险敞口。
2024年1月18日，宪法法院宣布第3/2016号皇家法令中所载的各种税收戒律违宪。该公司评估了这些规定在2017年及以后几年的影响，并认为，由于这些规定没有重大影响，因此不会对这些年的纳税评估提出质疑。
F-100
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(a)会计和应纳税所得额的核对
本年度与利润相关的所得税费用和所得税明细如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
持续经营的所得税前利润 |
| |
| |
| |
按以下税率征税 |
| |
| |
| |
永久性差异 |
| ( |
| ( |
| |
不同税率的影响 |
| |
| |
| ( |
税收抵免(扣减) |
| ( |
| |
| ( |
上一年度所得税支出 |
| |
| |
| |
其他所得税支出/(收入) |
| |
| |
| ( |
所得税总支出 |
| |
| |
| |
递延税金 |
| ( |
| ( |
| |
当期税额 |
| |
| |
| |
所得税总支出 |
| |
| |
| |
不同税率的影响基本上是由于国家利润构成的变化。
F-101
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(b)递延税项资产和负债
递延税项资产负债明细如下：
几千欧元 | ||||||
税收效应 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
资产 |
|
|
|
|
|
|
条文 |
| |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
| |
税收抵免(扣减) |
| |
| |
| |
税损结转 |
| |
| |
| |
固定资产、摊销和折旧 | | — | — | |||
其他 |
| |
| |
| |
小计，资产 |
| |
| |
| |
商誉 |
| ( |
| ( |
| ( |
固定资产、摊销和折旧 |
| ( |
| ( |
| |
无形资产 |
| — |
| ( |
| ( |
其他 | ( | ( | — | |||
小计，净负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
递延资产，净额 |
| |
| |
| |
负债 |
|
|
| |||
商誉 |
| ( |
| ( |
| ( |
无形资产 |
| ( |
| ( |
| ( |
固定资产 |
| ( |
| ( |
| ( |
债务注销成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
其他 | ( | — | — | |||
小计，负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
税损结转 |
| |
| |
| |
税收抵免(扣减) | | | — | |||
盘存 |
| |
| |
| |
条文 | | | | |||
其他 |
| |
| |
| |
小计，净资产 |
| |
| |
| |
递延负债净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
递延税项资产和负债的变动情况如下：
几千欧元 | ||||||
递延税项资产和负债 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 |
1月1日的结余 |
| ( |
| ( |
| ( |
年内的变动情况 |
| |
| |
| ( |
业务合并(附注3) |
| |
| ( |
| ( |
翻译差异 |
| |
| ( |
| ( |
截至12月31日的结余 |
| ( |
| ( |
| ( |
F-102
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
西班牙公司选择对房地产、厂房和设备的某些附加项目适用加速折旧，这导致了相应的递延纳税义务。
2023年、2022年和2021年确认的剩余资产和负债在损益表中确认。
预计在不到12个月的时间内冲销的递延税项净资产为欧元
大部分待申请的西班牙公司的税收减免主要与研发有关，成熟于
来自美国公司的待抵销税项亏损结转可用于
本集团并未将集团公司未使用的税项亏损结转金额达欧元的税项影响确认为递延税项资产
与子公司投资相关的未确认递延所得税负债金额为欧元
西班牙公司因冲销与子公司投资拨备相关的递延税金而作出的承诺并不多。
(c)可供检查的年份
根据现行法律，在提交的报税表经税务机关检查或处方期已过之前，不能认为已最终清缴税款。
该集团目前正在进行的主要税务审计如下：
| ● | 本集团于西班牙注册的若干公司须接受西班牙国家税务总署就2014、2015及2016年度的企业所得税及2015及2016年度的增值税进行的检查。 |
作为该程序的结果，国家税务总局发布了包含检查结果的评估，其中指出，主要与转让定价有关的某些交易和计算的处理方式应进行调整，考虑到不同司法管辖区之间对计税基数分配的不同解释。关于企业所得税，在计算应纳税额时，某些费用的可抵扣受到了质疑。专家组于2021年11月8日签署了这些评估报告。应当指出的是，任何集团公司都没有因任何有待核实的税项而受到处罚。
检查结果对本集团的综合财务报表并无重大影响，国家税务总局确定的差额在截至2021年12月31日的综合资产负债表的“当期税项负债”项下计入当期税项。
F-103
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
如果程序的结果被认为可以复制到未经审查和公开接受检查的年份，专家组估计，没有必要在合并财务报表中记录准备金，主要是因为产生上述摊款的交易数量自接受检查的年份以来已大幅减少。
同样，在根据上述评估调整了应纳税所得额的分配以供考虑确定转让定价后，本集团现在有法律权利根据《欧洲国际商事仲裁公约》有关国际双重征税的规定向相应的行政当局追回某些金额。截至2021年12月31日，应收回的最低数额作为非流动应收款记录在“其他应付款项”的标题下，这笔数额的实现几乎是确定的。
| ● | Grifols Shared Services North America，Inc.及其子公司：2020年，收到了关于2017财年和2018财年州所得税检查的通知。 |
| ● | 西班牙国家税务总局于2022年7月通知若干在西班牙注册的集团公司，检查2017至2019年的公司税，以及2018和2019年的增值税、个人所得税、非居民收入和资本收入。 |
集团管理层预计这些检查不会产生任何重大责任。
根据在Grifols营运的不同司法管辖区进行不同税务检查的经验，本集团认为不太可能会出现与税务机关不一致的情况，以致需要对税务结果或与企业所得税有关的资产及/或负债余额作出重大调整。他说：
(29)承担与第三方的其他承诺和其他或有负债
(a) | 担保 |
本集团并无向第三方提供重大担保。
(b) | 与第三方承诺的担保 |
自2023年6月30日以来，Grifols通过Grifols Shared Services North America，Inc.担任
2019年3月，Grifols与上海RAAS血液制品有限公司签订换股协议。出售合同确立了Grifols诊断解决方案公司股票的上海RAAS股票的对价，以及Grifols诊断解决方案公司将于年末产生的EBITDA(利息、税项、摊销和折旧前收益)差额的最低担保形式的或有对价。
或有对价是SRAAS股份收购价格的一部分，随后根据损益的变化按公允价值进行估值。在最初时刻和每年，财务负债的公允价值都是
F-104
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
此外，根据与海尔集团公司于2023年12月29日宣布的战略联盟和股份购买协议的框架，
此外，本集团向第三方提供了重大担保（见附注21）。
(c)对人员的义务
集团2023年对西班牙集团公司固定缴款养老金计划的年度缴款已达欧元
在接下来的几年里，这一贡献将通过劳资谈判来确定。
在取得本公司控制权的情况下，本集团与
本集团与以下公司签订了合同
限售股单位保留计划
2022年3月，本集团为某些员工设立了限制性股票计划(以下简称RSU)。根据这项计划，雇员可选择领取最多
B类Grifols股票和Grifols美国存托凭证在发放红利之日进行估值。
这些RSU的归属期限为并随后将被交换为Grifols B类股票或Grifols ADS(代表
如果符合条件的员工在授权期之前离开公司或被解雇，他/她将无权获得额外的RSU。
截至2023年12月31日，集团已经敲定了2020年的RSU计划，金额为欧元
这一承诺被视为股权结算，截至2023年12月31日确认为员工股份支付成本的累计金额为欧元
F-105
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
股权结算股份支付计划
2023年5月，董事会向2023年6月16日的普通股东大会批准了一项提案，股东大会批准了长期激励计划。根据授予某些执行董事、Grifols及其子公司高级管理层成员的股票期权。该计划的期限为
结算日 |
| 转让的股份数量为股 |
| 单位：公允价值单位(欧元) |
2025 |
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2027 |
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此外，还有一项特别薪酬计划，参照某些高管以股权工具结算的股份价值，行使价格为欧元。
结算日 |
| 已分配10个RSU的数量 |
| 单位：公允价值单位(欧元) |
28/02/2024 |
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| |
22/02/2025 |
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28/02/2025 |
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截至2023年12月31日的确认权益金额为欧元
现金结算股份支付计划
2023年5月，Grifols，S.A.董事会批准了一项新的基于限制性股票单位(RSU)的长期激励计划，该计划针对公司及其子公司管理团队的某些成员。该计划的总期限为
结算日 |
| 已分配10个RSU的数量 |
| 单位：公允价值单位(欧元) |
2025 |
| |
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2027 |
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| |
储蓄计划和利润分享计划
本集团有一个固定的缴费计划(储蓄计划)，根据国内税法(IRC)第401(K)节，该计划有资格作为递延工资安排。一旦符合条件，员工可以选择将其工资的一部分贡献给储蓄计划，但受某些限制。小组赛
F-106
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
其他计划
根据法定法律的要求，本集团为某些前Talecris BioTreateutics，GmbH在德国的员工制定了固定收益养老金计划。在本报告所述期间，与该计划有关的养恤金费用并不重要。
(d)购买承诺
本集团于2023年12月31日的原材料采购承诺详情如下：
| 几千欧元 | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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5年以上 | |
BPC等离子体公司和Haema AG的购买选项
2018年12月28日，本集团将BPC等离子体公司和Haema AG出售给Scranton Enterprises B.V.。销售合同包括Grifols的购买选择权，赋予其不可撤销的独家权利(而不是义务)，自出售生效之日起随时收购出售给Scranton Enterprises B.V.的股份(两者同时存在)。
期权的行使价格将等于以下两者中较大的一个：(I)向斯克兰顿出售股票的相同价格，加上行使期权时和出售发生时与交易有关的费用和净营运资金的增加，以及(Ii)取消斯克兰顿与交易融资实体签订的美元债务所需的金额
国家服务项目组织(NSPO)
2021年7月29日，Grifols与埃及国家服务项目组织(NSPO)签署了一项协议，通过该协议，Grifols和NSPO在埃及成立了一个新实体，用于建设和运营
F-107
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
加拿大血液服务中心
2022年9月，Grifols与加拿大血液服务中心(CBS)签署了一项合作协议，为他们提供
欧元 | ||||||
2024 |
| 2025 |
| 2026 |
| 2027 |
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| | |
(e)司法程序和仲裁
本公司或集团公司所涉及的法律程序详情如下：
| ● | 雅培诉格里夫斯诊断解决方案公司、格里夫斯全球运营有限公司和诺华疫苗和诊断公司。 |
服务时间：2019年10月8日
美国伊利诺伊州北区地区法院
专利侵权，民事诉讼编号1：19-cv-6587
雅培(“雅培”)、GDS、GWWO和诺华疫苗和诊断公司就雅培根据日期为2019年8月16日的艾滋病毒许可和期权协议(“HIV许可”)向GDS和整形临床诊断公司(“Ortho”)支付的未支付特许权使用费存在争议。2019年9月12日，GDS和Ortho提交了仲裁通知。*2019年10月3日，雅培终止了HIV许可，并申请宣布救济，寻求使许可的专利无效。2020年3月16日，Grifols和Ortho对诉讼提出了答辩和反诉，同时就雅培的解约前欠款寻求仲裁。仲裁听证会于2020年6月15日至16日举行。Grifols/Ortho获得$
下一步行动：专家发现于2022年10月14日审结，当事人提出处分动议，包括要求雅培即决判决的动议，未能处置诉讼。GDS和Ortho争辩说，该专利是有效的，他们认为雅培公司在其宣告救济行动中将不会成功。2024年1月31日进行了调解，但没有成功。计划举行一次情况会议，再次讨论这一问题，并确定审判和预审听证会的进一步日期。试验预计将在2024年底或2025年初进行。
| ● | Ramirez-Vivar，阿方索诉Grifols诊断解决方案公司。 |
服务时间：2021年3月11日
阿拉米达州高级法院
案件编号：RG21089519
工资和工时集体诉讼
原告声称违反了加州工资和工时法规，包括根据私人总检察长法案提出的索赔。
F-108
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
下一步：2022年10月28日听取了班级认证动议听证会。法院授予类别认证，涵盖GDS在2017年2月22日至2022年11月4日期间在加州雇用的所有非豁免小时工，仅涉及
职业潜力：大约。
| ● | Cerus Corporation诉Labatorios Grifols，S.A. |
Cerus Corporation(“Cerus”)与Labatorios Grifols，S.A.(“Grifols”)于二零一六年签订制造及供应协议，根据该协议，Grifols将制造及供应Cerus将在其本身产品中使用的加工及过滤器组件(“该协议”)。由于Grifols决定停止在全球范围内制造、销售和支持其血袋产品业务，Grifols无法遵守协议。
2021年12月，Cerus根据协议条款在英国提交了仲裁通知，指控Grifols错误终止了协议。此外，2022年1月，Cerus向Rubí(巴塞罗那)法院提交了禁令措施，要求在仲裁程序结束之前暂停关闭Grifols的血袋生产设施。
下一步行动：2024年3月，当事各方同意进一步暂停诉讼程序，法庭批准暂停诉讼程序至2024年6月7日。然而，法庭已召集各方于2024年5月30日举行简短的远程听证，以避免这个问题无限期地拖延下去。与此同时，两家公司正在努力在协议条款内激活制造和供应活动。
| ● | 国家司令。在伊拉克销售药品和医疗器械(KIMADIA)诉Labatorios Grifols，S.A. |
在伊拉克销售药品和医疗器械的国家公司(“KIMADIA”)授予了一份向实验室Grifols，S.A.(“Grifols”)供应血袋的招标。Grifols通过Hali/Tiba(其在伊拉克的代理)通知KIMADIA，Grifols无法根据中标供应血袋，原因是该公司决定停止生产、销售和支持其血袋产品业务。
招标文件列出了在中标人无法向KIMADIA供应产品的情况下的惩罚和赔偿清单。此外，Hali/Tiba还要求Grifols赔偿与投标有关的服务。
下一步行动：Grifols收到口头信息，KIMADIA已经能够以令人满意的价格采购替代产品，并且Hali/Tiba和KIMADIA之间关于可能的制裁的讨论没有继续进行。然而，鉴于没有任何关于后者的书面确认，Grifols倾向于让一些时间过去，以确保可能的索赔不会发生。
F-109
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(30)美国金融工具公司
(a)分类
以下是按性质、类别和公允价值分列的金融工具。本集团并无就若干金融工具的公允价值提供详细资料，因为该等金融工具的账面价值与其公允价值非常相似，因为该等工具属短期性质。
几千欧元 | ||||||||||||||||||||||
31/12/2023 | ||||||||||||||||||||||
账面金额。 | 公允价值 | |||||||||||||||||||||
金融资产 | 金融 | 金融 | 其他 | |||||||||||||||||||
在摊销时 | 金融资产 | FV中的资产 | 负债在 | 金融 | ||||||||||||||||||
| 费用 |
| 在FVTPL |
| 通过保监处 |
| 套期保值 |
| 摊销成本 |
| 负债 |
| 总计 |
| 第1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | |
非流动金融资产 |
| — | |
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衍生工具 | — | — | — | | — | — | | — | | — | | |||||||||||
应收贸易账款 | — | — | | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||
金融资产按公允价值计量 | — | |
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非流动金融资产 | | — |
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其他流动金融资产 |
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贸易和其他应收款 |
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现金和现金等价物 |
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按摊余成本计量的金融资产 |
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衍生工具 | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | — | — | ||||||||||||
金融负债按公允价值计量 | — | ( | — | — | — | — | ( | |||||||||||||||
高级无担保票据和有担保票据 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
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本票 |
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优先担保债务 |
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其他银行贷款 |
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租赁负债 |
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其他财务负债 |
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贸易和其他应付款 |
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其他流动负债 |
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按摊余成本计量的财务负债 |
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F-110
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
几千欧元 | ||||||||||||||||||||||
31/12/2022 | ||||||||||||||||||||||
结转金额 | 公允价值 | |||||||||||||||||||||
金融资产 | 金融 | 金融 | 金融 | 其他 | ||||||||||||||||||
在摊销时 | 资产位于 | FV中的资产 | 负债在 | 金融 | ||||||||||||||||||
| 费用 |
| FVTPL |
| 通过保监处 |
| 套期保值 |
| 摊销成本 |
| 负债 |
| 总计 |
| 第1级 |
| 二级 |
| 第三级 |
| 总计 | |
非流动金融资产 |
| — | |
| | — | — |
| — |
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| — |
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衍生工具 | — | — | — | | — | — | | — | | — | | |||||||||||
应收贸易账款 |
| — | — |
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金融资产按公允价值计量 |
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非流动金融资产 |
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其他流动金融资产 |
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贸易和其他应收款 |
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现金和现金等价物 |
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按摊余成本计量的金融资产 |
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衍生工具 | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
金融负债按公允价值计量 | — | ( | — | — | — | — | ( | |||||||||||||||
高级无担保票据和有担保票据 |
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| — | — | ( |
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本票 |
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优先担保债务 |
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其他银行贷款 |
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租赁负债 |
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其他财务负债 |
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其他非流动债务 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
贸易和其他应付款 |
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其他流动负债 |
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按摊余成本计量的财务负债 |
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(b)公允价值计量
为了确定金融资产或负债的公允价值，本集团根据所用变量的相关性采用以下层次结构：
| ● | 第1级：根据该工具的报价进行估算。 |
| ● | 第2级：基于直接来自市场的重大可观察变量的估计。 |
| ● | 第三级：基于市场中可观察到的变量以外的估值技术进行的估计，主要是贴现现金流。 |
(c)金融风险管理
本项目提供有关本集团面临与使用金融工具有关的风险、本集团衡量及减轻该风险的目标及程序，以及本集团的资本管理策略的资料。
本集团面临以下风险：
| ● | 信用风险 |
| ● | 流动性风险 |
| ● | 市场风险：包括利率风险、货币风险和其他价格风险。 |
F-111
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
本集团的风险管理政策旨在识别及分析本集团所面对的风险，界定适当的风险限额及控制，以及控制风险及遵守限额。风险管理政策及程序会定期检讨，以反映市场情况及本集团活动的变化。本集团的管理程序和规则旨在创造一个严格和建设性的控制环境，让所有员工了解自己的职责和义务。
本集团的审计委员会监督管理层如何控制遵守本集团的风险管理程序和政策，并考虑到本集团面临的风险，审查风险管理政策是否合适。该委员会由内部审计协助，内部审计作为监督者。内部审计对风险管理控制和程序进行定期和临时审查，并向审计委员会报告其结果。
(i)信用风险
信贷风险指本集团在金融工具的客户或交易对手未能履行合约责任的情况下所面对的风险，主要来自应收贸易账款及本集团对金融资产的投资。
应收贸易账款
主要风险是逾期付款，通过按现行立法预见的要求利息的可能性来缓解这一风险。尚未发现向私人实体销售的重大坏账或逾期付款问题。
本集团根据对贸易及其他应收账款预期亏损的最佳估计确认减值。确认的主要减值损失是由于与个别确定的风险相关的具体损失。在年末，这些减值损失是微不足道的。
信用风险集中
对于应收贸易账款，本集团使用简化方法估计终身预期信贷损失，而对于所有其他金融资产，本集团使用一般方法计算预期信贷损失。在这两种情况下，由于客户的信用评级，以及目前为新客户设立的内部分类系统，并考虑到收款期大多低于
信用风险敞口
金融资产的账面值代表最大信用风险敞口。于2023年和2022年12月31日，信用风险的最高水平如下：
几千欧元 | ||||||
账面金额 |
| 参考 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
非流动金融资产 |
| 注11 |
| |
| |
其他流动金融资产 |
| 注11 |
| |
| |
合同资产 | 附注14 | | | |||
应收贸易账款 |
| 注15 |
| |
| |
其他应收账款 |
| 注15 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| 附注16 |
| |
| |
|
|
| |
| | |
F-112
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
按地理区域划分，于2023年和2022年12月31日，与应收账款和合同资产相关的最高风险水平如下。
几千欧元 | ||||
账面金额 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
西班牙 |
| |
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欧盟国家 |
| |
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美利坚合众国 |
| |
| |
其他欧洲国家 |
| |
| |
其他地区 |
| |
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| |
| | |
减值损失
于2023年12月31日，贸易及其他应收账款以及合同资产（扣除减损损失）的账龄细目如下：
几千欧元 | ||||||||
总净值为第三名 | ||||||||
总运费总额 | 派对贸易 | |||||||
| ECL税率 |
| 金额 |
| 规定 |
| 应收账款 | |
不成熟 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期0-30天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期31-60天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期61-90天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期91-180天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期181-365天 |
| | % | |
| ( |
| |
一年多 |
| | % | | ( | | ||
有客观减值证据的客户 |
|
|
| | ( | — | ||
| | ( | | |||||
使用基于逾期时间长度的减损矩阵来监控在个别情况下未显示任何具体减损迹象的应收账款投资组合。对于与中东客户相关且逾期超过一年的贸易应收账款，由于特殊违约模式，损失矩阵中的固定费率百分比进行了调整。
F-113
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
截至2022年12月31日，贸易及其他应收账款以及合同资产（扣除减损损失）的账龄细目如下：
几千欧元 | ||||||||
净利润总额第三名 | ||||||||
总运费总额 | 一方贸易 | |||||||
| ECL税率 |
| 金额 |
| 规定 |
| 应收账款 | |
不成熟 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期0-30天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期31-60天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期61-90天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期91-180天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期181-365天 |
| | % | |
| ( |
| |
一年多 |
| | % | |
| ( |
| — |
有客观减值证据的客户 |
|
|
| |
| ( |
| — |
| |
| ( |
| | |||
坏账准备的变动情况如下：
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/2021 | |
期初余额 |
| |
| |
| |
本年度的净收费 |
| |
| |
| |
本年度取消订单净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
转账 | | | — | |||
翻译差异 |
| ( |
| |
| |
期末余额 |
| |
| |
| |
本集团不存在重大信用风险，国库存款和衍生品合同均与偿付能力强的金融机构进行。
(Ii)流动性风险
流动资金风险指本集团于到期时不能履行其财务责任的风险。本集团管理流动资金的方法是确保在可能的情况下，无论是在正常情况下还是在紧张时期，其始终有足够的流动资金在到期日清偿债务，以避免产生不可接受的损失或损害本集团的声誉。
本集团以现金供应及足够的已承诺未使用长期信贷融资为基础，审慎管理流动资金风险，使本集团能够实施其业务计划，并利用稳定及安全的融资来源开展业务。
截至2023年12月31日，集团的现金及现金等值物总额为欧元
F-114
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
本集团能够提供充足的流动资金，以根据营运现金流量及现金结余及未用信贷额度，为其目前的债务提供资金，并致力于透过内部产生的现金流维持较高及充足的流动资金水平，并在中期内减少派息。此外，目前专家组在任何可能限制资金汇回的国家都没有产生大量现金。
如往年一样，本集团继续推行营运资金优化的季度计划，该计划主要以出售无追索权应收账款的合约为基础。
本财年结束时存在的主要合同义务主要包括具有资本偿还和利息支付的长期金融债务（见附注21）。
集团的财政预算计划在未来12个月内支付所有承诺。此外，从上海RAAS撤资中获得的现金（见附注10和12）以及经营现金流的改善将用于继续降低前几年开始的负债水平。另一方面，本集团拥有各种额外的融资选择，例如与债务持有人谈判、进入债务市场或可能撤资非战略资产，以优化债务结构及其财务成本。
使用远期利率曲线计算的金融负债包括承诺利息在内的合同到期日详情如下：
几千欧元 | ||||||||||||||||
|
| 携带 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
金额： | 合同 | 6个月 | 6 - 12 | 1-2 | 2 - 5 | 超过 | ||||||||||
账面金额 |
| 参考 |
| 31/12/23 |
| 流动 |
| 或更少 |
| 月份 |
| 年份 |
| 年份 |
| 5年 |
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
银行贷款 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| — |
其他财务负债 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
债券和其他有价证券 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| — |
租赁负债 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
应付款给供应商 |
| 注22 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
其他流动负债 |
| 附注23 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
金融衍生品 | 注30（d） | | | | — | | — | — | ||||||||
其他承诺 | 注10 | — | | | | | | — | ||||||||
总计 |
|
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-115
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
几千欧元 | ||||||||||||||||
|
|
| 携带 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
金额： | 合同 | 6个月 | 6 - 12 | 1-2 | 2 - 5 | 超过 | ||||||||||
账面金额 | 参考 | 31/12/22 | 流动 | 或更少 | 月份 | 年份 | 年份 | 5年 | ||||||||
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
银行贷款 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| — |
其他财务负债 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
债券和其他有价证券 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| — |
租赁负债 |
| 注21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
应付款给供应商 |
| 注22 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
其他流动负债 |
| 附注23 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
金融衍生品 | 注30（d） | | | | — | | | — | ||||||||
总计 |
|
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
此外，2023年和2022年12月31日，集团拥有认购期权，授予其不可撤销的独家权利（而不是义务）收购Haema AG和BPC Plasma Inc.公司。(see注29）。
(Iii)货币风险
本集团经营国际业务，因此在经营外币业务时，特别是与美元有关的业务时，面临货币风险。货币风险与未来的商业交易、已确认的资产和负债以及海外业务的净投资有关。
本集团在海外业务中持有大量投资，其净资产面临货币风险。影响本集团境外业务美元净资产的兑换风险主要通过借入美元外币来缓解。
本集团对货币风险的主要敞口是与美元有关，美元在相当大比例的外国功能货币交易中使用。
以欧元获得的融资代表
如附注21所述，本集团的部分美元债务由货币掉期覆盖，以对冲相关货币风险。
本集团采用套期保值成本法。此方法使本集团得以从指定对冲工具中剔除货币基础利差，并在符合若干要求的情况下，其应占该组成部分的公允价值变动在其他全面收益中确认。
F-116
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
本集团的货币风险敞口详情如下：
几千欧元 | ||||
31/12/2023 | ||||
| 欧元(*) |
| 美元(**) | |
应收贸易账款 |
| |
| |
集团公司应收账款 |
| |
| |
给集团公司的贷款 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
贸易应付款 |
| ( |
| ( |
应付集团公司款项 |
| ( |
| ( |
集团公司贷款 |
| ( |
| — |
银行贷款 |
| ( |
| — |
|
|
|
| |
资产负债表风险敞口 |
| ( |
| ( |
(*)使用美元本位币的子公司以欧元结算余额
(**)使用欧元本位币的子公司美元余额
几千欧元 | ||||
31/12/2022 | ||||
| 欧元(*) |
| 美元(**) | |
应收贸易账款 |
| |
| |
集团公司应收账款 |
| |
| |
给集团公司的贷款 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
贸易应付款 |
| ( |
| ( |
应付集团公司款项 |
| ( |
| ( |
集团公司贷款 |
| ( |
| — |
银行贷款 |
| ( |
| — |
|
|
|
| |
资产负债表风险敞口 |
| |
| |
(*) 美元功能货币子公司的欧元余额
（**）欧元功能货币子公司的美元余额
2023年和2022年年底适用的最重要汇率如下：
收盘价：汇率 | ||||
欧元 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
美元 |
|
| | |
对外汇波动的敏感性分析如下：
美元有没有走强
F-117
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
A
本集团使用对冲会计法部分对冲货币风险（见附注30（d））。
(Iv)利率风险
本集团的利率风险来自往来及非往来借款。浮动利率借款使本集团面临现金流利率风险。固定利率借款使本集团面临公允价值利率风险。
利率风险管理的目标是实现债务结构的平衡，保持以固定利率发行的部分外部资源，并通过对冲覆盖部分浮动利率债务。
所取得的融资有很大一部分按固定利率计息，相当于
可变利率债务代表着
到目前为止，计息金融工具的利息情况如下：
几千欧元 | ||||
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 | |
固定利率金融工具 |
|
|
|
|
金融负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
可变利率金融工具 | ||||
金融负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
( | ( | |||
如果利率是
(v)市场价格风险
影响原材料的价格风险通过血液衍生品业务在高度集中的行业中的垂直整合而得到缓解。
F-118
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(d)金融衍生品
于2023年及2022年12月31日，本集团已确认以下衍生品：
几千欧元 | ||||||||||||
概念上的 | 概念上的 | |||||||||||
金额： | 金额： | 价值体现在 | 价值体现在 | |||||||||
金融衍生品 |
| 货币 |
| 31/12/2023 |
| 31/12/2022 |
| 31/12/23 |
| 31/12/22 |
| 成熟性 |
交叉货币利率互换 |
| 美元 |
| |
| |
| |
| |
| 15/10/2024 |
交叉货币利率互换 |
| 美元 |
| |
| |
| ( |
| |
| 15/10/2024 |
外汇远期 |
| 瑞士法郎 |
| |
| |
| |
| |
| 05/02/2024 |
外汇远期 |
| 加元 |
| |
| |
| |
| |
| 07/02/2024 |
外汇远期 |
| 英镑兑英镑 |
| — |
| |
| — |
| |
| 29/11/2023 |
外汇远期 | 捷克克朗 | | — | | — | 12/02/2024 | ||||||
外汇远期 | 墨西哥比索 | | — | | — | 12/02/2024 | ||||||
外汇远期 | 土耳其里拉 | | — | | — | 31/01/2024 | ||||||
外汇远期 |
| 美元 |
| |
| |
| |
| |
| 29/02/2024 |
外汇远期 | 欧元 | | | | | 22/01/2024 | ||||||
能源PPA | 欧元/ KwH | — | — | | — | 31/12/2032 | ||||||
总资产(附注11) |
|
|
| |
| |
|
| ||||
交叉货币利率互换 |
| 美元 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| 15/10/2024 |
外汇远期 |
| 加元 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| 05/01/2024 |
外汇远期 |
| 美元 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| 30/01/2023 |
外汇远期 |
| 捷克克朗 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| 12/02/2024 |
外汇远期 |
| 英镑/英镑 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| 12/02/2024 |
外汇远期 | 日圆 | | — | ( | — | 07/02/2024 | ||||||
总负债(附注20) |
|
|
| ( |
| ( | ||||||
(i)套期保值衍生金融工具
于2021年10月5日，本集团认购
-集团获得一笔欧元贷款
-集团授予一美元
于2022年6月28日，本集团认购了一项美元交叉货币利率掉期
-集团收到一欧元
-集团授予一美元
该衍生工具符合对冲会计所要求的标准。详情见附注4(I)。
F-119
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(Ii)公允价值损益衍生金融工具
本集团已认购各种外汇远期以部分对冲公司间贷款的外币价值。由于本集团选择不应用对冲会计准则，衍生品公允价值变动产生的损益直接计入综合损益表中的“金融工具公允价值变动”。于2023年12月31日，本集团已确认净财务成本为欧元
(Iii)电导数
2023年初，公司签订了电价变动套期保值合同。这份合同的全部作用是覆盖电力购买价格，以应对潜在的市场价格上涨。能源价格套期保值衍生品符合套期保值会计的要求，因此该金融工具的价值变动(通过税额净额)计入权益。
衍生金融工具的变动情况如下：
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2023 | 31/12/2022 | ||
期初余额 | | | ||
业务合并 |
| — |
| ( |
在权益中确认的公允价值变动 |
| |
| ( |
转入损益 |
| |
| |
转至利润或亏损-折算差异 |
| ( |
| |
税收效应 |
| ( |
| |
收款/付款 |
| ( |
| ( |
期末余额 |
| |
| |
(e)资本管理
董事的政策是保持稳健的资本基础，以确保投资者、债权人和市场的信心，并支持未来的业务发展。董事会定义并建议支付给股东的股息水平。
通过编制战略计划定期审查资本结构，战略计划主要侧重于EBITDA(扣除利息、税项、摊销和折旧前的收益)的顺序改进、产生运营现金和资本分配纪律；目标和承诺是降低杠杆率。
根据优先担保债务合约，本集团须遵守若干公约。在2023年12月31日和2022年12月31日，集团遵守合同中的契诺。
F-120
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
本集团的信用评级如下：
|
| 2024年1月 |
| 2023年9月 |
| 2023年3月 | 2022年9月 | |||
穆迪的投资者 |
| 企业评级 |
| B2 | B1 | |||||
| 优先担保债务 |
| Ba3 | Ba3 | ||||||
| 优先无担保债务 |
| CAA1 | B3 | ||||||
| 透视 |
| 负性 | 负性 | ||||||
标准普尔 |
| 企业评级 | B+ |
|
| B+ | ||||
| 优先担保债务 | BB- |
|
| BB- | |||||
| 优先无担保债务 | B- |
|
| B- | |||||
| 透视 | 稳定 |
|
| 稳定 | |||||
惠誉评级 |
| 企业评级 |
| BB- |
| BB- | ||||
| 优先担保债务 |
| BB+ |
| BB+ | |||||
| 优先无担保债务 |
| B+ |
| B+ | |||||
| 透视 |
| 稳定 |
| 稳定 |
母公司持有A类和B类库存股，相当于
（31） 与关联方的余额和交易
(a)集团与关联方的余额
于2023年12月31日与关联方的余额详情如下：
几千欧元 | ||||||||||
账面金额 | 参考 | 联属 | 主要管理人员 | 其他关联方 |
| 董事会成员名单 | ||||
应收账款 |
| 15 |
| |
| — |
| |
| — |
其他金融资产 |
| 11 |
| |
| — |
| |
| — |
贷款 |
| 11 |
| — |
| — |
| |
| — |
保证存款 |
| 11 |
| — |
| — |
| |
| — |
债务人总数 |
|
|
| |
| — |
| |
| — |
债务 |
|
|
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
债权人总数 |
|
|
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
总计 |
|
|
| |
| ( |
| |
| ( |
F-121
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
于2022年12月31日与关联方的余额详情（经重列以与2023年与关联方的余额详情进行比较）如下：
几千欧元 | ||||||||||||
账面金额 | 参考 | 联属 | 合资企业 | 主要管理人员 | 其他关联方 | 董事会成员名单 | ||||||
应收账款 |
| 15 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
当前合同资产 |
| 15 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
其他金融资产 |
| 11 |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
预付款 |
| 15 |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
贷款 |
| 11 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
保证存款 |
| 11 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
债务人总数 |
|
|
| |
| |
| — |
| |
| — |
贸易应付款 |
|
|
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
债务 |
|
|
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
债权人总数 |
|
|
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
总计 |
|
|
| |
| |
| ( |
| |
| ( |
与联营公司对应的“应收账款”标题包括销售给联营公司的未付余额，主要对应于安徽通诺药业有限公司(上海RAAS血液制品有限公司集团公司)(欧元
贷款标题主要包括斯克兰顿等离子公司签署的一笔贷款。于2018年12月28日与该集团签约，初始金额为美元
与其他关联方对应的“其他金融资产”余额标题对应于BPC等离子体公司和Haema，AG与斯克兰顿等离子公司签订的2024年到期的现金池融资协议(见附注11)。
“债务”的标题包括一笔欧元。
F-122
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(b) | 与关联方的集团交易 |
2023年集团与关联方的交易如下：
几千欧元 | ||||||||
|
| 关键技术管理 |
| 与之相关的其他信息 |
| 董事会成员名单 | ||
联营公司 | 人事 | 三个缔约方 | 公司的首席执行官 | |||||
净销售额 |
| | — |
| |
| — | |
购买 | ( | — |
| ( |
| — | ||
提供服务 | ( | — | ( | — | ||||
报酬 |
| — | ( |
| — |
| ( | |
支付使用权的费用 |
| — | — |
| ( |
| — | |
财政收入 | — | — | | — | ||||
已支付/收到的股息 | | — | ( | — | ||||
贷款 | — | — | | — | ||||
| | ( |
| ( |
| ( | ||
2022年集团与关联方的交易如下：
几千欧元 | ||||||||||
|
| 接合 |
| 关键技术管理 |
| 与之相关的其他信息 |
| 董事会成员名单 | ||
联营公司 | 风险投资 | 人事 | 三个缔约方 | 公司的首席执行官 | ||||||
净销售额 |
| | — |
| — |
| — |
| — | |
购买 |
| ( | ( | — | — | — | ||||
提供服务 | ( | — | — | ( | — | |||||
报酬 |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | |
支付使用权的费用 | — | — | — | ( | — | |||||
购置房产、厂房和设备 | — | — | — | | — | |||||
财政收入 | — | — | — | | — | |||||
已支付/收到的股息 | | — | — | — | — | |||||
贷款 | — | — | — | | — | |||||
| | ( |
| ( |
| |
| ( | ||
2021年与关联方的集团交易情况如下：
几千欧元 | ||||||||
|
| 关键技术管理 |
| 与之相关的其他信息 |
| 董事会成员名单 | ||
联营公司 | 人事 | 三个缔约方 | 公司的首席执行官 | |||||
净销售额 |
| | — |
| — |
| — | |
购买 |
| ( | — | — | — | |||
提供服务 | ( | — | ( | — | ||||
报酬 |
| — | ( |
| — |
| ( | |
支付使用权的费用 | — | — | ( | — | ||||
购置房产、厂房和设备 | — | — | | — | ||||
财政收入 | | — |
| |
| — | ||
已支付/收到的股息 |
| | — | — | — | |||
贷款 | — | — | | — | ||||
| | ( |
| |
| ( | ||
F-123
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
每一年，集团都会为
“净销售额”包括对主要对应于安徽通诺药业有限公司(上海RAAS血液制品集团公司)的关联公司的销售额(欧元
“购买”主要包括2022年从与Biotek America LLC合作协议相关的中心购买血浆(见附注10)。
“其他服务费”包括一笔欧元。
“使用权资产付款”对应于S圣库加特的Grifols办公楼。所有租赁合同的到期日为2045年3月1日。
“财务收入”主要包括应计利息(欧元)。
收到的股息对应于关联公司上海RAAS血液制品有限公司、Bio Darou P.J.S.Co.和Access Biologics LLC。此外，分配的股息对应于BPC等离子体公司(见附注11)。
“贷款”主要包括根据上述BPC等离子体公司和Haema，AG与斯克兰顿等离子公司签订的现金池融资协议支付的净金额。
代表股东利益的董事获得了欧元的薪酬
本集团并无向董事会成员或主要管理人员提供任何垫款或贷款，亦无代表他们承担任何担保承诺。它也没有代表前任或现任董事会成员或关键管理人员承担任何养老金或人寿保险义务。此外，某些公司董事和主要管理人员有离职福利承诺(见附注29)。
(c) | 关于董事的利益冲突 |
本公司董事及其关联方并无根据经修订的西班牙公司法第229条应申报的任何利益冲突。
F-124
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
(32) 后续事件
哥谭市研究报告
2024年1月9日，一名卖空者投资者发布了一份基于对Grifols会计和财务信息的猜测和虚假信息的报告。尽管该公司的基本面仍然稳健和没有变化，所有财务信息都在经审计的财务报表中得到了适当的报告，但这一行动对Grifols的股价和公司声誉产生了重大影响。
该公司目前正在三个关键领域努力恢复市场、股东和其他利益相关者的信心：
| o | 与西班牙监管机构的沟通和合作(CNMV)。 |
| o | 与我们的所有利益相关者进行透明的沟通：通过公司网站和CNMV门户网站上的现场电话会议和多次官方交流，分享我们对发布的报告的明确回应。所有新闻稿均可在Grifols的网站上公开获取 |
| o | 与我们的团队和员工代表，包括主要工会，进行清晰和透明的沟通。 |
| o | 加强了与投资者的沟通、官方沟通、直接电话、视频通话和电子邮件。 |
| o | 该公司向美国纽约南区地区法院提起诉讼，起诉Daniel余、哥谭市研究有限责任公司、General Industrial Partners LLP、赛勒斯·德韦克及其关联公司，要求赔偿被告的行为给Grifols及其利益相关者造成的财务和声誉损害。 |
| o | 该公司成立了一个专门的工作小组，由来自法律、通信、财务、投资者关系和管理团队的高级管理人员以及具有通信专业知识的外部顾问组成。 |
根据Gotham City Research LLC公布的有关Grifols，S.A.及其附属公司的会计及财务资料，国家证券市场委员会(CNMV)在行使其监管权力时，已向本集团提出多项索取资料的要求。母公司对收到的要求作出了回应，国家证券市场委员会分享了对集团财务信息的分析，结论是没有发现重大错误。
SRAAS股份购买协议
如附注12所示，Grifols与海尔集团公司(“海尔”)订立战略联盟及股份购买协议，以转让
优先债发行
2024年4月10日，本集团通过国家证券市场委员会通知市场，它正在积极努力发行优先担保票据，如果成功，其资金将用于为2025年到期的优先无担保票据进行再融资。
F-125
目录表
Grifols，S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(in千欧元）
收购
2024年4月2日，集团通过其
于收购日期的业务合并成本、收购资产净值的暂定公允价值及暂定商誉(或业务合并成本超过收购资产净值公允价值的金额)的合计详情如下。下表所示的数值应视为临时数值。
出于实际目的，就本次交易而言，欧元兑美元汇率为
| 几千欧元 |
| 几千美元 | |
业务合并成本 | ||||
支付的对价 | ||||
已支付的总代价 | ||||
购入净资产的公允价值 | ||||
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下：
| 公允价值 | |||
几千欧元 |
| 几千美元 | ||
资产 |
|
|
|
|
使用权 |
| |
| |
财产、厂房和设备 |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
负债 |
|
|
|
|
非流动金融负债 |
| ( |
| ( |
流动财务负债 |
| ( |
| ( |
总负债 |
| ( |
| ( |
收购的总净资产 |
| |
| |
由此产生的善意将分配给Bizarma分部。
F-126
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
采购商/ | 12/31/2023 | 12/31/2022 | 12/31/2021 |
| |||||||||||||||||||
已注册 | 参入 | %的股份 | %的股份 | %的股份 |
| ||||||||||||||||||
名字 |
| 办公室 |
| 办公室 |
| 日期 |
| 活动 |
| 法定注册活动 |
| 直接 |
| 间接法 |
| 直接 |
| 间接法 |
| 直接 |
| 间接法 |
|
完全合并的公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
诊断性Grifols，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1987 |
| 工业 |
| 开发和制造诊断设备、仪器和试剂。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫尔斯学院，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1987 |
| 工业 |
| 血浆分离和血液衍生药物产品的制造。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
拉布拉托里奥·格里福尔斯，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1989 |
| 工业 |
| 生产玻璃和塑料包装的肠外营养液、肠外和肠内营养产品 |
| | % | — | | % | — | | % | | % | |||
BIOMAT，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1991 |
| 工业 |
| 它还为输血中心提供血浆病毒灭活服务(I.P.T.H)。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
F-127
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
格里夫斯工程公司，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 2000 |
| 工业 |
| 设计和开发集团的制造设施以及这些场所使用的部分设备和机械。 该公司还向外部公司提供工程服务。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
BIOMAT美国公司。 |
| 美国 | 利利维尔大道2410号 |
| 2002 |
| 工业 |
| 获取人体血浆。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯生物制品有限责任公司。 |
| 美国 | 山谷大道5555号 |
| 2003 |
| 工业 |
| 血浆分级和血液衍生产品的生产。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯澳大利亚私人有限公司 |
| 澳大利亚 | 单元5/80费正清 |
| 2009 |
| 工业 |
| 医药产品的分销和药物试剂的开发和制造 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Medion Grifols诊断公司 |
| 瑞士 | 邦斯特拉斯，9岁 |
| 2009 |
| 工业 |
| 生物技术和诊断领域的开发和制造活动。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols Treateutics，LLC。 |
| 美国 | 4101研究共享空间 |
| 2011 |
| 工业 |
| 血浆分级和血液衍生产品的生产。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
F-128
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
Talecris等离子体资源公司(与BIOMAT美国公司合并) |
| 美国 | 4101研究共享空间 |
| 2011 |
| 工业 |
| 采购人体血浆。 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| | % | |||
格里夫斯全球运营有限公司 |
| 格兰奇城堡商业园， |
| 2012 |
| 工业 |
| 药品的包装、标签、储存、分销、制造和开发 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Progenika Biophma，S.A. |
| 维兹卡亚科技城， |
| 2013 |
| 工业 |
| 生物技术解决方案的开发、生产和商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||
Grifols诊断解决方案公司。 |
| 霍顿街4560号 |
| 2013 |
| 工业 |
| 血液检测产品的制造和销售 |
| — | | % | — | | % | — | | % | |||||
格里夫斯全球运营美国公司。 |
| 纽约市寺庙大道13111号 |
| 2014 |
| 工业 |
| 生物制品的制造、仓储和后勤支持。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
格里福斯亚太私人有限公司 |
| 新加坡 | 乌节路501号：20-01 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药产品的分销和销售。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
格里夫斯·莫瓦科，S.A. |
| 波利戈诺·莱万特 |
| 1987 |
| 商业广告 |
| 试剂、化学产品和其他药品的分销和销售，以及 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-129
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
供实验室和卫生中心使用的医疗和外科材料、设备和仪器。 | |||||||||||||||||||||||
格里弗尔斯葡萄牙医院产品公司，LDA。 |
| 葡萄牙 | Rua de Sao Sebastiao，2 |
| 1988 |
| 商业广告 |
| 制药和医院设备及产品的进口、出口和商业化，特别是Grifols产品。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
格里福斯智利，S.A. |
| 智利 | Avda.阿梅里科·维斯普西奥，2242 |
| 1990 |
| 商业广告 |
| 发展医药业务，可涉及相关产品的进口、生产、商业化和出口。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols USA，LLC. |
| 美国 | 利利维尔大道2410号 |
| 1990 |
| 商业广告 |
| 公司产品的分销和营销。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols阿根廷，S.A. |
| 阿根廷 | BartoloméMitre 3690/3790， |
| 1991 |
| 商业广告 |
| 临床和生物学研究。试剂、治疗和减肥产品的制备。其他药品的生产和商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols s.r.O. |
| 捷克共和国 | 卡莱·齐特纳，2岁 |
| 1992 |
| 商业广告 |
| 化学品的购买、销售和分销- |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
|
F-130
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
药品，包括人血浆。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols(泰国)有限公司 |
| 泰国 | Silom Complex大楼191号 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药产品的进出口和分销。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯马来西亚有限公司 |
| 马来西亚 | 北花园18楼 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药产品的分销和销售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols International，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1997 |
| 商业广告 |
| 协调集团所有在其他地区运营的子公司的营销、销售和物流 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
意大利Grifols S.p.A |
| 意大利 | Via Carducci，62d |
| 1997 |
| 商业广告 |
| 化学医药产品的购销和经销。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols UK Ltd. |
| 英国 | 格雷戈里·罗克利夫和米尔纳斯，1 |
| 1997 |
| 商业广告 |
| 分销和销售治疗和其他医药产品，特别是血液衍生品。 |
| | % | — | | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols Brasil，LDA。 |
| 巴西 | 2、Umuarama，263 |
| 1998 |
| 商业广告 |
| 药品和化学制品的进出口、配制、分销和销售 |
| | % | — | | % | — | | % | — |
F-131
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
设备和仪器。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols France，S.A.R.L. |
| 法国 | Arteparc，Rue de la Belle du Canet， |
| 1999 |
| 商业广告 |
| 化学和保健产品的商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols Polska sp.z.o.o. |
| 波兰 | GrzyBowska 87街00-844号 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药、化妆品等产品的经销。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Logístia Grifols，S.A.de C.V.(与Grifols M合并é西科，S.A.de C.V.) |
| 墨西哥 | 卡莱·尤金尼奥·库津，电话：909-913 |
| 2008 |
| 商业广告 |
| 人类和兽医用药品的制造和商业化。 |
| — | — | — | — | | % | | % | |||||
Grifols México，S.A.de C.V. |
| 墨西哥 | 卡莱·尤金尼奥·库津，电话：909-913 |
| 1993 |
| 商业广告 |
| 生产、制造、改装、调理、销售、采购、调试、代理 |
| | % | — | | % | — | | % | | % | |||
北欧Grifols，AB |
| 瑞典 | 斯韦瓦根166 |
| 2010 |
| 商业广告 |
| 医药产品、医疗器械和医疗器械的研发、生产和销售 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
|
F-132
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
源自上述活动。 | |||||||||||||||||||||||
格里弗尔斯哥伦比亚，中达 |
| 哥伦比亚 | 卡雷拉7号71 52托瑞B皮索 |
| 2010 |
| 商业广告 |
| 药品的销售、商业化和分销(包括但不限于 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
德国Grifols GmbH |
| 德国 | Lyoner Strasse 15，D- |
| 2011 |
| 商业广告 |
| 采购生产、商业化和生产所需的官方许可证和必要的批准 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
|
F-133
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
Grifols Canada，Ltd. |
| 加拿大 | 5060频谱通道，套件405 |
| 2011 |
| 商业广告 |
| 生物技术产品的分销和销售。 |
| | % | — | | % | — | — |
| | % | |||
格里福斯药业科技(上海)有限公司 |
| 2号塔台901-902单元 |
| 2013 |
| 商业广告 |
| 药物咨询服务(诊断除外)、技术和后勤咨询 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols(香港)有限公司 |
| 伯克郡大厦1505-7号公寓 |
| 2014 |
| 商业广告 |
| 诊断产品的分销和销售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
Grifols Japan K.K. |
| 希尔顿广场西侧写字楼19楼。大阪东区上田2-2号 | 希尔顿广场西侧写字楼 |
| 2014 |
| 商业广告 |
| 医药产品、器械的研究、开发、进出口和商业化 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols印度医疗保健私人有限公司 |
| 雷格斯商务中心 |
| 2014 |
| 商业广告 |
| 医药产品的分销和销售。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||
格里夫斯诊断设备台湾有限公司 |
| 复兴北路367号8楼 |
| 2016 |
| 商业广告 |
| 诊断产品的分销和销售。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols Viajes，S.A. |
| 西班牙 | Can Guasch，2 |
| 1995 |
| 服务 |
| 专门为集团公司服务的旅行社。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-134
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
中队再保险指定活动公司 |
| 爱尔兰 | 大都会大厦，第3层 |
| 2003 |
| 服务 |
| 集团公司保单的再保险。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols Shared Services North America，Inc. |
| 美国 | 利利维尔大道2410号 |
| 2011 |
| 服务 |
| 支持收集、制造、销售和分销血浆衍生品和有关 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Gripdan Invest，SL（与Grifols SA合并） |
| 巴塞罗那对角线477大道， |
| 2015 |
| 服务 |
| 工业楼宇的租金 |
| — | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |||
Araclon Biotech，S.L. |
| 西班牙 | Paseo de Sagasta，17 2º izqda。 |
| 2012 |
| 研究 |
| 阿尔茨海默氏症血液诊断试剂盒的研制和商品化 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
VCN Bioscience，S.L. |
| 总统府大道152 |
| 2012 |
| 研究 |
| 目前还没有针对肿瘤的治疗方法的研究和开发 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| | % | ||||
Grifols创新与新技术有限公司 |
| 格兰奇城堡商业园， |
| 2016 |
| 研究 |
| 生物技术研究与开发 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
KIRO Grifols S.L. | 西班牙 | Polígono Bainuetxe，5，2º planta，Aretxabaleta，Guipúzcoa | 2014 | 研究 | 开发机器和设备实现自动化和 | | % | — | | % | — | | % | — |
F-135
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
控制医院流程、医院药房流程的关键点。 | |||||||||||||||||||||||
Chief Acquisition Corp.（与Grifols Bio Supplis Inc.合并） | 2711 Centerville Road Suite 400，美国特拉华州新卡斯尔县威尔明顿 | 2017 | 公司 | 从事根据不时修订的特拉华州《公司法》(以下简称《DGCL》)组建公司的任何合法行为或活动。 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
AIGües Minerals de Vilajuiga，S.A. | 卡雷尔·桑特·塞巴斯蒂亚，2,17493维拉朱伊加，吉罗纳 | 卡雷尔·桑特·塞巴斯蒂亚，2,17493维拉朱伊加，西班牙吉罗纳 | 2017 | 工业 | 收集和使用矿物药用水，并获得所有必要的行政特许权，以最佳和最广泛地利用这些水。 | | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||||||
Goetech LLC(D/B/A MedKeeper) | 邮编：80002，邮编：80002，邮编：7600 | 2018 | 工业 | 医院药房基于网络和移动平台的开发和分发 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
Grifols Bio Supplies Inc.（州际血库公司之前） | 普莱森维尔路5700号 | 2016 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
海马，AG | LandsteinestraBe：1，304103：莱比锡--德国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
BPC血浆公司(前身为Biotest Pharma Corp) | 大和路901号Suite 101，Boca Raton FL 33431 -美国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
F-136
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
血型血浆Kft。 | Bajcsy-Zsilinszky út 12.，1051布达佩斯（匈牙利） | 2021 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
Alkahest公司 | 3500 South Dubon Hwy，Dover，Kent County Estados Unidos | 杜邦高速公路南段3500号 | 2015 | 研究 | 开发基于血浆的新型产品，用于治疗衰老中的认知衰退和中枢神经系统(CNS)障碍。 | — | | % | — | | % | — | | % | |||||||||
普拉马维塔医疗保健有限公司 | 美因河畔法兰克福22,60528号Colmarer街-德国 | 美因河畔法兰克福22,60528号Colmarer街-德国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | | % | |||||||||
血浆保健品II有限公司 | Garnisongasse月4/12日，奥地利首都维也纳 | Garnisongasse月4/12日，奥地利首都维也纳 | 2019 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | | % | |||||||||
Grifols Canada Treateutics Inc.(前身为绿十字生物治疗公司) | 魁北克省圣洛朗区居里街2911号 | 2020 | 工业 | 在医药行业开展业务 | | % | | % | | % | | % | | % | — | ||||||||
Grifols实验室解决方案公司 | 公司信托中心，特拉华州纽卡斯尔郡威尔明顿奥兰治街1209号，19801 | 2020 | 服务 | 从事可根据特拉华州公司法组建公司的任何合法行为或活动 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Grifols韩国有限公司 | 首尔江南区德黑兰302号(丽参洞) | 2020 | 商业广告 | 进出口体外诊断产品和溶液。 | | % | — | | % | — | | % | — | ||||||||||
Grifols中东和非洲有限责任公司 | 开罗纳斯尔市拉美西斯延伸街155号Namaa大楼5楼534号办公室 | 2021 | 服务 | 提供咨询（《资本市场法》第二十七条及其行政法规规定的除外）并实施 | | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-137
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
法律允许的商业活动。 | |||||||||||||||||||||||
GigaGen Inc. | 卡博路407号 | 2017 | 工业 | 从事可根据一般公司法组建公司的任何合法行为或活动。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
格里夫斯·比利牛斯研究中心，S.L. | C/Prat de la Creu，68-76，Planta3？，Edifii Administration del Comúd‘Andorra la Vella | 2021 | 工业 | 免疫学所有领域的研发中心的组建、开发和运营管理，致力于为治疗应用寻找可能的解决方案。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Grifols Bio North America LLC | 251 Little Falls Drive，Wilmington，New Castle County，19808，特拉华州 | 2021 | 工业 | 从事该法或公司可能开展业务的任何司法管辖区的法律允许的任何合法业务。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
生物马特控股有限责任公司 | 法尔塔 | 2410 Grifols Way，洛杉矶，加利福尼亚州，90032，美国。 | 2023 | 服务 | 为Immunotek捐赠中心提供行政和融资服务。 | — | | % | — | — | — | — | |||||||||||
BIOMAT Holdco，LLC. | 特拉华州纽卡斯尔县威尔明顿小瀑布大道251号，邮编：19808 | 2021 | 服务 | 从事公司可能根据其组织的任何合法行为或活动 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-138
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
特拉华州公司法总则。 | |||||||||||||||||||||||
BIOMAT Newco，Corp. | 特拉华州纽卡斯尔县威尔明顿小瀑布大道251号，邮编：19808 | 2021 | 服务 | 从事根据特拉华州一般公司法可成立公司的任何合法行为或活动。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Grifols托管发行人，SA（与Grifols，SA合并） | 圣女贞德，西班牙总理府，152-156，圣库加特·德尔瓦莱S，08174，巴塞罗那 | 2021 | 服务 | 为公司和企业提供行政、管理和控制服务，以及房地产投资，以及为任何被投资实体或集团公司提供咨询服务。 | — | — | | % | — | | % | — | |||||||||||
Grifols Canada Plasma，Inc（原Prometic Plasma Resources，Inc.） | 鲍尔531号Des Prairies，15号楼 | 2021 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | | % | — | ||||||||||
Grifols Canada Plasma - Ontario Inc.（原加拿大公司） | 2911 av.玛丽-居里，蒙特利尔，魁北克，H4 S 0 B7，加拿大 | 2023 | 服务 | 通过其附属公司直接或间接为血浆回收中心提供行政、运营管理和控制服务。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
Access Biologicals，LLC（与Grifols Bio Supplies，Inc.合并） | 955，Park Center Drive，Vista，CA 92801，美国 | 2017 | 工业 | 特定血清和等生物制品的制造 | — | — | — | | % | — | | % |
F-139
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研发的血浆试剂。 | |||||||||||||||||||||||
Access Biologicals IC-DISC，Inc.（与Grifols Bio Supplies，Inc.合并） | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物制品的制造，包括特定的血清和血浆衍生试剂，生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
Access Cell Culture，LLC.（与Grifols Bio Supplies，Inc.合并） | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物制品的制造，包括特定的血清和血浆衍生试剂，生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | | % | — | | % |
F-140
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
Access Plasma，LLC.（与Grifols Bio Supplies，Inc.合并） | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物制品的制造，包括特定的血清和血浆衍生试剂，生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
阿尔贝，S.L. | 圣女贞德，西班牙总理府，152-156，圣库加特，S，08174，巴塞罗那西班牙 | 2022 | 研究 | 该公司的宗旨是研究、开发和开发白蛋白作为药物的应用项目 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
生物测试，AG | 兰德斯泰尔斯特尔。5，D-63303德雷伊奇，德国 | 2022 | 工业 | 开发、制造和分销生物、化学、制药、人类和兽医医疗、化妆品和膳食产品以及用于医疗、制药和分析目的的容器、设备、机器和配件，以及这些领域的研究。 | | % | | % | | % | | % | — | — |
F-141
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
此外，植物保护和植物育种领域的活动（特别是研究开发、生产和分销），土壤、水和空气的测试和净化领域以及太空使用的产品、材料和技术领域。 | |||||||||||||||||||||||
奥地利生物测试公司 | 奥地利维也纳，Einsiedlergse 58，A-1050 | 2022 | 工业 | 医药产品经销。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
意大利生物测试公司，S.R.L. | Via Leonardo da Vinci 43，I-20090 Trezzano sul Naviglio MI，意大利 | 2022 | 工业 | 医药产品经销。 | | % | — | — | | % | — | — | |||||||||||
Biotest（UK）Ltd.（与Grifols UK，Ltd.合并） | 高街17号，B31 2UQ长桥，英国伯明翰 | 2022 | 工业 | 医药产品经销。 | — | — | — | | % | — | — | ||||||||||||
生物测试(Schweiz)股份公司 | 瑞士Rupperswil，CH-5102，Schützenstrasse 17 | 2022 | 工业 | 医药产品经销。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
生物测试匈牙利Kft | Torbágy utca 15/A，Törökbálint 2045，匈牙利 | 2022 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
生物检验法 | Rua JoséRamos Guimarães，49 A中心，12955-000，Bom Jesse dos perdóes-SP，巴西 | 2022 | 工业 | 医药产品经销。 | | % | — | — | | % | — | — | |||||||||||
生物测试希腊M.E.P.E. | 米卡拉科普鲁大街45号，11528雅典，希腊 | 2022 | 研究 | Biophma领域解决方案的研究和开发。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
法国生物检测公司SAS | 45/47法国巴黎，豪特维尔街75010号 | 2022 | 服务 | 公司的目的是充当代理商并支持 | | % | — | — | | % | — | — |
F-142
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
集团公司。 | |||||||||||||||||||||||
Biotest制药公司IlaçPazarlama Anonim Sirketi | 尼什斯坦布尔，科班·埃斯梅·马哈莱西，34197 Bahçeliever，伊斯坦布尔，土耳其 | 2022 | 研究 | Biophma领域解决方案的研究和开发。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
圣路易斯安那州立大学生物测试医疗 | C/Frederic Mompou，编号：5，6：3？A，08960 Sant Just Desven，西班牙巴塞罗那 | 2022 | 工业 | 医药产品经销。 | | % | — | — | | % | — | — | |||||||||||
生物测试制药有限公司 | 兰德斯泰尔斯特尔。5，D-63303德雷伊奇，德国 | 2022 | 工业 | 开展比亚普玛地区的开发生产活动。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
Biotest Lux S. à r.l. | 17，Boulevard FW Raiffeisen L-2411卢森堡 | 2023 | 服务 | 为Biotest公司提供融资和集中服务。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
BioDarou PLC | 萨帕拉斯特街，意大利圣费尔斯汀大道，1416653163号，德黑兰，伊朗 | 2022 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
Biotest Grundstück sverwaltungs GmbH | 兰德斯泰尔斯特尔。5，D-63303德雷伊奇，德国 | 2022 | 服务 | 管理自有资产。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
欧洲血浆服务有限公司 | 兰德斯泰尔斯特尔。5，D-63303德雷伊奇，德国 | 2022 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
卡拉血浆公司。 | Jungmannova 745/24日-11月11日ěsto，110 00 Praha 1，捷克共和国 | 2022 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
Plazmaszolgálat Kft | Torbágy utca 15/A，Törökbálint 2045，匈牙利 | 2022 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
Grifols Biotest Holdings GmbH | Colmarer Str.美因河畔法兰克福22,60528，德国 | 2022 | 服务 | 管理自有资产以及以公司自己的名义和其在德国和国外收购、出售、持有和管理其他公司的股份 | | % | — | | % | — | — | — |
F-143
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
自己的帐户（不是第三方），特别是在Biotest AG，注册办事处位于Dreiech。 | |||||||||||||||||||||||
阿尔巴朱纳治疗公司，SL | 德国医院Trias i Pujol，carretera de Thomet，s/n，巴达洛纳，西班牙 | 2016 | 研究 | HIV治疗性抗体的开发和制造。 | | % | — | — | | % | — | | % | ||||||||||
股权核算的投资对象和其他 | |||||||||||||||||||||||
ARadigm公司 | 3929 Point Eden Way | 2013 | 研究 | 用于预防和治疗严重呼吸道疾病的吸入给药的开发和商业化。 | — | — | — | — | — | | % | ||||||||||||
S.L.梅克温斯 | Avenida Fernandos Casas Novoa，37岁 | 2013 | 研究 | 纳米技术、生物技术和化学解决方案的研究和生产。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Albajuna Therapeutics，SL（成为该集团的一部分） | 德国医院Trias i Pujol，carretera de Thomet，s/n，巴达洛纳 | 2016 | 研究 | HIV治疗性抗体的开发和制造。 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
Singulex，Inc. | 密苏里州圣路易斯市森林公园大道4041号 | 2016 | 研究 | 用于临床诊断和科学发现的单分子计数(SMc™)技术的发展。 | — | — | — | — | — | | % |
F-144
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
Access Biologics，LLC。(成为小组的一部分) | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物制品的制造，包括特定的血清和血浆衍生试剂，生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | — | — | | % | ||||||||||||
Access Biologicals IC-DISC，Inc.（成为小组的一部分） | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物制品的制造，包括特定的血清和血浆衍生试剂，生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | — | — | | % | ||||||||||||
Access Cell Culture，LLC.（成为小组的一部分） | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物产品的生产，包括生物技术和生物制药使用的特定血清和血浆衍生试剂 | — | — | — | — | — | | % |
F-145
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
Cal公司从事体外诊断、细胞培养以及诊断领域的研发。 | |||||||||||||||||||||||
Access Plasma，LLC.（成为小组的一部分） | 995 Park Center Dr，Vista，CA 92081，United States | 2017 | 工业 | 生物制品的制造，包括特定的血清和血浆衍生试剂，生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | — | — | | % | ||||||||||||
MedCom Advance，S.A. | 影音。罗马，35恩特雷苏埃洛1,08018巴塞罗那；西班牙 | 2019 | 研究 | 纳米技术解决方案的研发。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
上海瑞思血液制品有限公司。 | 上海市奉贤区望园路2009号 | 2020 | 工业 | 引进先进适用的血液制品生产和诊断技术、仪器和科学管理体系，提高生产能力，提高血液制品质量标准 | | % | — | | % | — | | % | — |
F-146
目录表
附录I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度集团公司、关联公司和其他公司的信息
国际层面。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols埃及公司血浆衍生品(S.A.E.) | Tolip El Narges酒店，Teeen Streett，第五定居点，开罗 | 2021 | 工业 | 建立和运营血浆分馏工厂，无论血浆是本地收集还是进口，以及其填充和包装。 | | % | — | | % | — | | % | — | ||||||||||
Biotek America LLC（“ITK合资公司”） | 东南湖大道1430号 | 2021 | 工业 | 建设和管理，直至美国供体血浆中心开业。 | | % | — | | % | — | | % | — |
本附录是合并财务报表附注2的一部分。
F-147
目录表
附录二
Grifols，S.A.及其子公司
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的经营分部
(单位：千欧元)
生物制药 | 诊断性 | 生物用品 | 其他 | 细分市场间 | 已整合 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 (*) | 2023 |
| 2022 |
| 2021 (*) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 (*) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 (*) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 (*) | 2023 |
| 2022 |
| 2021 (*) | |||
来自外部客户的收入 |
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营业总收入 |
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该部门的利润/(亏损) |
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未分配费用 |
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营业利润/(亏损) |
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财务结果 |
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| ( |
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权益核算被投资人的利润/(亏损)份额 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | | — | — | — | ( | ( | | ||||||||||||||||||
所得税费用 |
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| ( | |||||||||||||||||||
本年度税后利润 |
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细分资产 |
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权益类投资 |
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| — |
| — |
| — | — | | | | | — | — | — | |
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| | ||||||||||
未分配资产 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
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总资产 |
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分部负债 |
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未分配负债 |
| — | — | — | — | — | — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
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| | ||||||||||||||
总负债 |
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其他信息： |
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已分配摊销和折旧 |
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| | | | | | | — | — | — | |
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| | ||||||||||
未分配摊销和折旧 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
| |
| | ||||||||||
不需要现金支付的分摊费用 |
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| ( |
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| |
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| | | | ( | ( | | — | — | — | |
| ( |
| | ||||||||||
不需要现金的未分配费用 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
| ( |
| | ||||||||||
房地产、厂房和年度分配的新增内容 |
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| | | | | | | — | — | — | |
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| | ||||||||||
不动产、厂房当年未分配新增内容 |
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| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
| |
| | ||||||||||
* 由于2022年对分部交易和余额分配进行了审查，2021财年的比较数据已进行相应调整。
本附录是合并财务报表附注5的组成部分。
F-148
目录表
附录二
Grifols，S.A.及其子公司
按地理区域报告
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度
(单位：千欧元)
西班牙 | 欧盟其他成员国 | 美国和加拿大 | 世界上的其他国家 | 已整合 | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2023 |
| 2022 |
| 2021 | |
净收入 |
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按地理区域划分的资产 |
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其他信息： |
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不动产、厂房和设备、无形资产和使用权年度增加额 |
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| |
| | |
本附录是合并财务报表附注5的组成部分。
F-149
目录表
附录III
Grifols，S.A.及其子公司
其他无形资产变动情况
截至以下年度
2023年12月31日
(单位：千欧元)
平衡点： |
|
|
| 翻译 | 平衡点： | |||||||
| 12/31/2022 |
| 加法 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 12/31/2023 | |
开发成本 |
| |
| |
| — |
| — |
| ( |
| |
特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
| |
计算机软件 |
| |
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| ( |
| ( |
| |
目前市场上销售的产品 |
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| — |
| — |
| — |
| ( |
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其他无形资产 |
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| ( |
| ( |
| ( |
| |
无形资产总成本 |
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| ( |
| ( |
| |
阿卡姆。阿莫特。开发成本的百分比 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| |
| ( |
阿卡姆。特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| ( |
| ( |
| |
| |
| |
| ( |
阿卡姆。阿莫特。计算机软件的 |
| ( |
| ( |
| ( |
| |
| |
| ( |
阿卡姆。阿莫特。目前市场上销售的产品 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| |
| ( |
阿卡姆。阿莫特。其他无形资产 |
| ( |
| ( |
| — |
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| ( |
完全累加。阿莫特无形资产 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他无形资产减值准备 |
| ( |
| ( |
| — |
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| ( |
无形资产账面价值 |
| |
| ( |
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| ( |
| |
本附录是合并财务报表附注7的组成部分。
F-150
目录表
附录III
Grifols，S.A.及其子公司
其他无形资产变动情况
截至以下年度
2022年12月31日
(单位：千欧元)
平衡点： |
| 业务 |
| 翻译 | 平衡点： | |||||||||
| 31/12/2021 |
| 加法 | 组合 | 转账 | 处置 | 差异 | 12/31/2022 | ||||||
开发成本 |
| |
| | |
| — |
| ( |
| |
| | |
特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| |
| | |
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| ( |
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| | |
计算机软件 |
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| | |
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| ( |
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目前市场上销售的产品 |
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| — |
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其他无形资产 |
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| ( |
| ( |
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无形资产总成本 |
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| ( |
| |
| | |
阿卡姆。阿莫特。开发成本的百分比 |
| ( |
| ( | — |
| — |
| |
| ( |
| ( | |
阿卡姆。特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| ( |
| ( | ( |
| — |
| |
| ( |
| ( | |
阿卡姆。阿莫特。计算机软件的 |
| ( |
| ( | ( |
| |
| |
| ( |
| ( | |
阿卡姆。阿莫特。目前市场上销售的产品 |
| ( |
| ( | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
阿卡姆。阿莫特。其他无形资产 |
| ( |
| ( | — |
| — |
| |
| ( |
| ( | |
完全累加。阿莫特无形资产 |
| ( |
| ( | ( |
| |
| |
| ( |
| ( | |
其他无形资产减值准备 |
| ( |
| ( | — |
| |
| |
| ( |
| ( | |
无形资产账面价值 |
| |
| ( | |
| |
| ( |
| |
| |
(见附注3)
本附录是合并财务报表附注7的组成部分。
F-151
目录表
附录四
Grifols，S.A.及其子公司
使用权的动向
截至以下年度
2023年12月31日
(单位：千欧元)
平衡点： |
|
|
| 翻译 | 平衡点： | |||||||
| 12/31/2022 |
| 加法 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 12/31/2023 | |
土地和建筑物 |
| |
| | — |
| ( |
| ( |
| | |
机械设备 |
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| | ( |
| ( |
| ( |
| | |
计算机设备 |
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| | ( |
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| ( |
| | |
车辆 |
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| | ( |
| ( |
| ( |
| | |
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使用权总成本 | | | ( | ( | ( | | ||||||
阿卡姆。消沉土地和建筑物 |
| ( |
| ( | — |
| |
| |
| ( | |
阿卡姆。消沉关于机器的 |
| ( |
| ( | |
| |
| |
| ( | |
阿卡姆。消沉计算机设备的 | ( | ( | | | | ( | ||||||
阿卡姆。消沉车辆的数量 |
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| ( | |
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| ( | |
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|
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| ||||||||
完全累加。消沉关于使用权的问题 |
| ( |
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| |
| ( | |
使用权的持有量 |
| |
| | ( |
| ( |
| ( |
| |
本附录是合并财务报表附注8的组成部分。
F-152
目录表
附录四
Grifols，S.A.及其子公司
使用权的动向
截至以下年度
2022年12月31日
(单位：千欧元)
平衡点： |
| 业务 |
| 翻译 | 平衡点： | |||||||||
| 12/31/2021 |
| 加法 | 组合 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 12/31/2022 | ||
土地和建筑物 |
| |
| | | ( |
| ( |
| |
| | ||
机械设备 |
| |
| | | ( |
| ( |
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计算机设备 |
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| | | ( |
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| |
| | ||
车辆 |
| |
| | | ( |
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| |
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|
|
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| ||||||||||
使用权总成本 | | | | ( | ( | | | |||||||
阿卡姆。消沉土地和建筑物 |
| ( |
| ( | ( | |
| |
| ( |
| ( | ||
阿卡姆。消沉关于机器的 |
| ( |
| ( | ( | |
| |
| |
| ( | ||
阿卡姆。消沉计算机设备的 | ( | ( | — | | | ( | ( | |||||||
阿卡姆。消沉车辆的数量 |
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完全累加。消沉关于使用权的问题 |
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使用权的持有量 |
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本附录是合并财务报表附注8的组成部分。
F-153
目录表
附录五
Grifols，S.A.及其子公司
财产、厂房和设备的迁移
截至以下年度
2023年12月31日
(单位：千欧元)
余额为 | 业务 | 翻译 | 余额为 | |||||||||||
31/12/2022 | 加法 | 组合 | 转账 | 处置 | 差异 | 31/12/2023 | ||||||||
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成本： |
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土地和建筑物 |
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厂房和机械 |
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在建固定资产 |
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累计折旧： |
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建筑物 |
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厂房和机械 |
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其他财产、厂房和设备的减值 | ( |
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账面金额 |
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(见附注3) |
本附录是合并财务报表附注9的组成部分。
F-154
目录表
附录五
Grifols，S.A.及其子公司
财产、厂房和设备的迁移
截至以下年度
2022年12月31日
(单位：千欧元)
余额为美元。 | 业务 | 翻译 | 结余 | |||||||||||
| 31/12/2021 |
| 加法 |
| 这两种组合 |
| 转账 |
| 处置 |
| 不同之处 |
| 31/12/2022 | |
成本： |
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土地和建筑物 |
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厂房和机械 |
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累计折旧： |
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厂房和机械 |
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其他财产、厂房和设备的减值 | ( |
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账面金额 |
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| (见附注3) |
本附录是合并财务报表附注9的组成部分。
F-155