目录

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记声明的一部分，目的是登记本招股说明书中描述的证券，供出售股票的股东转售，该股东可能会不时出售本招股说明书中描述的证券。我们将不会收到出售股东根据本招股说明书出售普通股股份所得的任何收益。

吾等亦可提交招股说明书补充文件或对注册说明书作出生效后的修订，而本招股说明书是招股说明书的一部分，可能包含与该等招股有关的重要资料。招股说明书补充或生效后的修订也可以增加、更新或更改本招股说明书中有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或生效后修订有任何不一致之处，您应以招股说明书补充或生效后修订为准。在购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、任何生效后的修订和任何适用的招股说明书补充资料，以及“在哪里可以找到更多信息”标题下描述的其他信息。

吾等或出售股东均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程、任何生效后修订或由吾等或代表吾等编制或向阁下提交的任何适用招股章程副刊所载的资料或陈述除外。我们和出售股票的股东对他人提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和出售股票的股东不会在任何不允许出售这些证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。阁下应假设本招股章程、本招股章程生效后的任何修订及任何适用的招股章程附录所载的资料，仅在其各自封面上的日期是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。本招股说明书包含，任何生效后的修订或任何招股说明书附录可能包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据和行业统计和预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实这些信息。此外，可能包含在本招股说明书、任何生效后的修订或任何招股说明书附录中的市场和行业数据和预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定因素，并可能会根据各种因素而发生变化，这些因素包括本招股说明书中“风险因素”标题下讨论的那些因素、任何生效后的修订和适用的招股说明书附录。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

于2023年9月11日，我们完成了由Rosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)、Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)、Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)达成的该特定业务合并协议(日期为2023年4月11日)预期的业务合并(“业务合并”)，据此合并Sub I与Legacy Spectral合并并并入Legacy Spectral(“第一次合并”)，随着Legacy Spectral作为RCLF和RCLF的全资子公司在第一次合并中幸存下来，Legacy Spectral更名为“Spectral AI，Inc.”，并在第一次合并后立即与Merge Sub II合并并成为Merge Sub II(“第二次合并”)，Merge Sub II作为RCLF的全资子公司在第二次合并中幸存(统称为“合并”)。

如本招股说明书中所用，除非另有说明或上下文另有要求，否则所提及的“我们”、“公司”、“注册人”和“Spectral”是指Spectral AI，Inc.(前身为Rosecliff Acquisition Corp I)及其子公司的综合业务。所指的“RCLF”是指在业务合并完成之前的公司，而“Legacy Spectral”是指在业务合并完成之前的Spectral MD Holdings，Ltd.

市场和行业数据

本招股说明书包含，任何生效后的修订或任何招股说明书附录可能包含有关我们开展业务的市场和行业的信息。SPECTRUM所在的行业很难获得准确的行业和市场信息。我们在本招股说明书中从行业出版物以及由其认为可靠的第三方进行的调查或研究中获得了市场和行业数据。我们不能向您保证该等信息的准确性和完整性，也没有独立核实本招股说明书中包含的市场和行业数据或其中所依赖的基本假设。因此，你应该意识到，任何这样的市场、行业和其他类似数据都可能不可靠。虽然吾等并不知悉与本招股说明书所载任何行业数据有关的任何失实陈述，但该等数据涉及风险及不确定因素，并可能会因各种因素而有所改变，包括下文“风险因素”一节所讨论的因素。

商标、商号和服务标志

我们和我们的子公司拥有或有权使用他们在业务运营中使用的商标、商号和服务标志。此外，他们的名称、徽标和网站名称和地址是他们的商标或服务标志。本招股说明书中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，在某些情况下，本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志未使用适用的®、M和SM符号，但它们各自的所有者应根据适用法律最大程度地维护其对这些商标、商号和服务标志的权利。

演示文稿基础和词汇

《章程》适用于Spectral AI，Inc.修订和重新修订的章程。

“结案”是指企业合并的结案；

“截止日期”至2023年9月11日;

“代码”指修订后的1986年美国国税法；

“开始日期”是指满足条件并且SEPA第一笔预付预付款生效的日期。

“承诺金额”为30，000，000美元。

“普通股”是指业务合并后公司普通股的股份，面值为0.0001美元。

“DGCL”指可不时修订的特拉华州一般公司法；

“生效日期”至2024年3月20日。

“股权激励计划”是针对Spectral AI，Inc. 2023年股权激励计划;

《证券交易法》是指1934年修订的《证券交易法》；

“创始人股份”是指在RCLF首次公开发行之前，发起人和RCLF的每位独立董事在私募中最初购买的RCLF B类普通股股份，以及转换此类B类普通股股份后发行的普通股股份;

“公认会计原则”是指在美国被普遍接受的会计原则，即在一致的基础上适用；

“Legacy Spectral”是指在完成业务合并之前，授予特拉华州的Spectral MD控股有限公司；

“Merge Sub-I”是指Ghost Merge Sub-I Inc.，它是特拉华州的一家公司，也是RCLF的直接全资子公司；

“Merge Sub II”指的是Ghost Merge Sub II LLC，一家特拉华州的有限责任公司，也是RCLF的直接全资子公司；

“纳斯达克”是对纳斯达克股票市场的有限责任公司；

“RCLF”是指Rosecliff收购公司，特拉华州的一家公司；

“原始注册权/锁-向上协议“是指RCLF、保荐人、RCLF的董事和高级管理人员、Spectral和Spectral的某些股东在交易结束时签订的修订和重新签署的注册权协议；

“美国证券交易委员会”指的是美国证券交易委员会；

《证券法》是指1933年修订的《证券法》；

“出售股东”是去约克维尔。

“SEPA”指的是公司与Yorkville之间于2024年3月20日签订的特定备用股权购买协议。

“特殊目的收购”是指特殊目的的收购公司；

“赞助商”指Rosecliff Acquisition Sponsor I LLC，一家特拉华州有限责任公司;和

“认购证”是指首次公开募股中出售的认购证，根据其条款，每份认购证可行使一股普通股。

除非另有说明，本招股说明书中的金额均以美元表示。

本招股说明书所载财务报表中界定的术语具有财务报表中赋予它们的含义。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含符合《1995年美国私人证券诉讼改革法》(以下简称《PSLRA》)规定的安全港条款的前瞻性陈述，其中包括有关公司的计划、战略以及业务和财务前景的陈述。这些陈述是基于公司管理层的信念和假设。尽管公司相信这些前瞻性陈述中反映或暗示的计划、意图和预期是合理的，但公司不能向您保证一定会实现或实现这些计划、意图或期望。前瞻性陈述本身就会受到风险、不确定性和假设的影响。一般而言，非历史事实的陈述，包括有关未来可能或假定的行动、业务战略、事件或经营结果的陈述，以及提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征(包括任何基本假设)的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述可以在这些陈述之前、之后或包括以下词语：“预期”、“相信”、“可能”、“继续”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“计划”、“预定”、“寻求”、“应该”、“将”或类似的表述，但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。存在或将会有重要因素可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中显示的结果大不相同，包括但不限于，公司有能力：

•        自成立以来，我们遭受了重大亏损，可能无法实现显著的收入或盈利。

•        我们正致力于我们的DeepView系统的研究和开发。

•        我们依赖政府的资金，如果这些资金损失或减少，可能会对我们的研发活动以及我们将DeepView技术商业化的能力产生重大不利影响。我们最大的合同是与生物医学高级研究和开发局（“BARDA”）签订的，是我们最大的单一收入来源。我们的BARDA合同不保证完成或延长。

•        监管审查过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得DeepView技术的许可、批准、De Novo分类或认证。

•        我们可能会在完成临床试验方面遇到重大延误，这可能会阻止或显著推迟我们的目标产品发布时间框架，并损害我们的生存能力和业务计划。

•        新的法律和法规以及立法和监管改革可能会使我们获得DeepView系统的监管许可、批准、De Novo分类或认证，或在获得许可、批准或分类后制造、营销和分销我们的设备，变得更加困难和昂贵。

•        由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和外国监管机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

•        持续的劳动力短缺可能会限制我们或研究者寻找和留住开展临床研究所需医务人员的能力。

•        对DeepView系统的修改可能需要新的许可、批准、重新分类、认证或新的或修订的认证，并可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、批准、重新分类或相关认证。

•        质量问题和产品责任索赔可能导致召回或安全警报、声誉损害、不利裁决或代价高昂的和解，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

•        我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律法规。

•        如果我们的制造商未能遵守监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们提议的运营可能会中断，我们的运营结果将受到影响。

•        实际或预期未能遵守数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。

•        随着人工智能技术监管框架的演变，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

•        如果我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的DeepView系统商业化。

•        我们可能无法实现或维持DeepView技术令人满意的定价和利润率。

•        我们将依赖第三方供应商，包括合同制造商以及单一和唯一来源的供应商，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

•        我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

•        我们高度依赖我们的高级管理层、董事和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

•        在我们的分析平台中使用人工智能，包括机器学习，可能会导致声誉损害或责任。

•        产品责任诉讼，无论是否有价值，都可能因涉嫌有缺陷的产品或滥用我们的DeepView系统而对我们提起。这些诉讼可能会导致昂贵且耗时的诉讼、巨额赔偿金的支付以及我们的保险费率的增加。

•        我们算法的成功依赖于我们拥有大量专有DFU和烧录数据的存储库。

•        专利法或其解释的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

•        我们的专利权和其他知识产权可能会受到优先权、所有权或发明权纠纷、干扰和类似程序的影响，我们可能无法在世界各地执行我们的知识产权。

•        纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。

•        由于作为上市公司运营，我们的成本增加，公司管理层需要投入大量时间来开展合规和投资者关系计划。

•        我们的普通股和认股权证的价格可能会波动。

•        法律、法规或规则的变化，或不遵守任何法律、法规或规则，都可能对我们的业务、投资和经营结果产生不利影响。

前瞻性陈述并不是业绩的保证。您不应过分依赖这些声明，这些声明仅说明截至本声明的日期。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

你应该完整地阅读这份招股说明书，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

风险因素

投资我们的证券涉及风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上述关于远期的“注意事项”中讨论的风险和不确定因素外，-看起来声明中指出：“您应仔细考虑本文所述的具体风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，本招股说明书或任何招股说明书附录中描述的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素。我们可能面临更多的风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前不知道的，或者是我们目前认为无关紧要的，这也可能损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。以下讨论应与我们的财务报表和本公司的财务报表以及本文所包括的财务报表的注释结合起来阅读。

除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“我们”或“我们”均指本公司及其附属公司。

与此次发行相关的风险

无法预测我们将根据SEPA出售给约克维尔的实际股份数量，或这些出售产生的实际毛收入。

2024年3月20日，我们与约克维尔签订了《国家环保总局》，根据该协议，约克维尔承诺购买价值高达3,000万美元的普通股，但须受国家环保总局规定的某些限制和条件的限制。根据国家环保总局可能发行的普通股，我们可随时酌情出售给约克维尔，期限最长为36个月，除非国家环保总局从生效日期起提前终止。

根据国家环保总局的规定，我们通常有权控制向约克维尔出售普通股的时间和金额。根据国家环保总局的规定，我们向约克维尔出售普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们可能最终决定根据国家环保总局的规定，将我们可以出售给约克维尔的普通股全部、部分或全部出售给约克维尔。

由于约克维尔将在根据国家环保总局选择生效的任何交易中为购买股票支付的每股收购价将通过参考适用期间内的VWAP确定，因此，截至本招股说明书日期，我们无法预测根据国家环保总局向约克维尔出售的普通股数量、约克维尔根据国家环保总局向我们购买的股票将支付的每股收购价，或者我们将从约克维尔根据国家环保总局从我们购买的股票中获得的总收益。

尽管国家环保总局规定，我们可以向约克维尔出售总计3000万美元的普通股，但根据包括本招股说明书的登记声明，我们只有6,369,937股普通股根据证券法登记供约克维尔转售，其中包括我们在2024年3月20日执行国家环保总局时向约克维尔发行的94,937股承诺股，作为其根据国家环保总局不时按照我们的指示购买我们普通股的承诺的部分对价。如果我们有必要根据国家环保总局向约克维尔发行和出售超过6,275,000股购买股票，约克维尔正在根据包括本招股说明书的登记声明进行登记转售，以便根据国家环保总局获得相当于3,000万美元的总收益，我们必须首先(I)按照适用的纳斯达克规则，获得股东批准根据国家环保总局发行超出交易所上限的普通股，以及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明，以登记约克维尔根据国家环保总局不时出售的我们希望出售的任何此类额外普通股的转售，美国证券交易委员会必须宣布该等股份有效，在每一种情况下，我们可能会选择根据国家环保总局向约克维尔出售我们普通股的任何额外股份。除了约克维尔根据本招股说明书登记转售的6,369,937股普通股之外，我们根据SEPA发行和出售大量普通股的任何行为都可能对我们的股东造成额外的重大稀释。约克维尔最终出售的普通股数量取决于我们最终选择根据国家环保总局出售给约克维尔的普通股数量(如果有)。

在不同时间买入股票的投资者可能会支付不同的价格。

根据国家环保总局的规定，我们将根据市场需求，酌情改变出售给约克维尔的股票的时间、价格和数量。如果我们确实选择根据国家环保总局的规定将我们普通股的股票出售给约克维尔，在约克维尔收购该等股票后，约克维尔可以随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或不出售此类股票。因此，在此次发行中购买约克维尔股票的投资者在不同的时间可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下还会大幅稀释，他们的投资结果可能会有不同的结果。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买股票的价格向约克维尔出售股票，投资者在此次发行中从约克维尔购买的股票价值可能会下降。此外，如果我们根据国家环保总局向约克维尔出售大量股票，或者如果投资者预期我们会这样做，实际出售的股票或我们与约克维尔之间的协议本身的存在可能会使我们在未来更难在其他时间以我们希望实现此类出售的价格出售股权或与股权相关的证券。

我们的现有股东在公开市场出售大量我们的证券可能会导致我们普通股的价格下跌。

根据本招股说明书，约克维尔可以转售最多6,369,937股普通股，包括(I)最多6,275,000股购买股票，我们可以根据国家环保总局在生效日期后不时选择出售给约克维尔，(Ii)我们在2024年3月20日执行国家环保总局时向约克维尔发行的94,937股承诺股，作为其承诺购买我们普通股的部分对价，我们可以根据国家环保总局的规定，指示约克维尔向我们购买，如果约克维尔根据本招股说明书发行并发行了所有6,369,937股股票(不考虑19.99%的交易上限限制)，这些股票将占我们公司非关联公司持有的普通股总流通股的26%左右，占我们公司非关联公司持有的普通股流通股总数的39%左右。

约克维尔和/或我们的其他现有股东在公开市场上出售我们的大量普通股，或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权，使用我们出售普通股股份给约克维尔的净收益(如果有的话)，您可能不同意我们如何使用收益，收益可能无法成功投资。

我们的管理团队将拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们向约克维尔出售普通股的净收益(如果有的话)，我们可以将这些收益用于本次发行开始时所考虑的以外的目的。因此，您将依赖我们管理团队对这些净收益的使用情况的判断，而您将没有机会在您的投资决策中评估收益是否得到了适当的使用。有可能，在使用它们之前，我们可能会以一种不会为我们带来有利回报或任何回报的方式来投资这些净收益。如果我们的管理团队未能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

自成立以来，我们遭受了重大亏损，可能无法实现显著的收入或盈利。

自成立以来，我们发生了大量的净亏损。截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，在综合基础上，我们分别产生2,090万美元及290万美元的净亏损，而在综合基础上，我们于2023年12月31日的现金结余为480万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3280万美元。我们的亏损主要是由于与我们的设计、制造和开发活动、研究和开发活动、建设我们的商业基础设施、法律以及与我们的运营相关的一般和行政费用相关的成本造成的。

2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达150.0美元的额外资金，其中包括最初授予的约5,490万美元，以支持我们的DeepView系统的临床验证和FDA批准。该公司将利用其现有的现金余额和BARDA的初步奖励来满足其短期流动资金和运营需求。本公司相信，其BARDA合同有足够的现金和收入支持其运营，直至其能够以本公司可接受的条款获得股权或债务投资，以满足其BURN、DFU和其他指示性研究和开发的预期运营现金流需求。

我们不知道我们是否或何时会盈利。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于我们单独或与他人一起完成我们DeepView系统的开发，包括获得必要的监管许可、批准或分类，然后成功地将我们的DeepView系统商业化。我们可能无法实现这些目标。我们还可能遇到医疗器械公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。此外，该公司开发用于多种适应症的DeepView系统的能力需要的研究和开发成本可能超过该公司目前的现金余额。该公司可能需要寻求额外的股本或债务投资，以满足及时开发DeepView系统的预计运营成本。在需要额外资本的程度上，不能保证我们能够以优惠的条件或根本不能保证能够筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务计划。此外，作为一家在美国上市的公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的运营亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。我们无法在未来实现并维持盈利能力，将使我们更难为运营业务和实现战略目标所需的资本需求提供资金，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们正致力于我们的DeepView系统的研究和开发。

我们的业务、前景、经营结果和财务状况取决于我们单独或与他人一起完成DeepView系统开发的能力，包括获得必要的监管许可、批准或分类，然后成功地将我们的DeepView系统商业化。此外，尽管我们目前专注于DeepView的DFU和Burn应用程序，但我们正在考虑未来商业化的其他管道应用程序。然而，我们可能无法实现这些目标。可能永远不会获得FDA和类似监管机构的批准或批准。我们还可能遇到医疗器械公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。如果我们不能获得必要的批准和许可并成功地将我们的DeepView系统商业化，将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们的业务计划和流水线取决于我们现有的许多合同下的资金，而且正如下面进一步描述的那样，我们的许多现有合同下的资金取决于我们通过我们的应用和适应症实现某些里程碑或实现某些时间表的能力，未来的合同也可能取决于我们的能力。我们实现这些目标的能力取决于许多因素，包括“风险因素”一节中描述的因素，其中许多因素可能不在我们的控制范围之内。我们无法实现我们的里程碑和时间表，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们依赖政府资金，如果失去或减少，可能会对我们的研发活动和我们将DeepView技术商业化的能力产生实质性的不利影响。我们最大的合同是与BARDA签订的，是我们最大的单一收入来源。我们的BARDA合同不能保证延期。

我们还没有对我们的DeepView系统进行任何商业销售。我们几乎所有的收入都来自BARDA支付的费用和成本，美国国防部的国防卫生局(DHA)在较小程度上也是如此。我们目前分别与BARDA和DHA签署了协议，以支持我们下一代DeepView技术的继续开发。虽然我们相信我们与BARDA和DHA有着非常良好的工作关系，但失去与BARDA和DHA的一份或两份合同将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。尽管我们预计未来几年客户将多样化，但假设我们能够获得必要的监管许可，

为了将我们的产品商业化，我们目前主要依赖于BARDA和DHA的资金。

我们的BARDA合同是我们最大的单一收入来源。2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达150.0美元的额外资金，包括最初授予的约5,490万美元，以支持我们的DeepView系统的临床验证和FDA批准，而不是之前合同选项2授予的约2,190万美元。该合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项，额外的总价值约为9510万美元，可用于额外的产品开发、采购以及在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。虽然我们目前没有理由相信我们将无法实现这些合同里程碑和决策关口，或者这些进一步的选项将不会被行使，尽管BARDA合同已经历史性地续签或延长，但我们不能保证BARDA合同将在未来续签或延长，也不能保证我们将及时实现合同里程碑和决策关口，或者根本不能保证。由于BARDA合同对我们意义重大，也是我们最大的单一收入来源，BARDA决定不行使进一步的期权将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据BARDA合同的条款，如果我们未能履行合同中规定的义务，美国政府有权因方便而终止合同，或因违约而终止合同。虽然政府有权为了方便而终止BARDA合同，但我们认为，政府通常不会终止资金奖励，除非有理由，例如资金合同变得过于昂贵，该机构试图避免与另一个政府部门发生纠纷，或该机构决定重组其合同安排并在内部开展工作。我们认为BARDA不太可能终止与我们的合同。然而，不能保证BARDA的合同不会终止。

如果BARDA终止与我们的合同，我们可能有权为已经完成但尚未支付的工作支付和解费用，例如，包括预期履行所产生的费用，以及终止和解决终止所产生的费用。然而，由于BARDA合同目前对我们的业务至关重要，不延长或终止BARDA合同将对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们从美国国防部DHA获得了一份合同，使我们能够研究和开发我们的DeepView解决方案的完全便携、手持版本，并已延长到2025年上半年。此前，我们从美国国防部DHA获得了一份价值110万美元的顺序第二阶段STTR合同，每月向我们支付，以及DHA的一份STTR第一阶段和第一阶段第二阶段合同。

根据我们目前与DHA的合同条款，公司必须在合同期限结束时提供月度报告和一份最终技术报告。公司被允许从与FDA的合同中推进研究的开发，前提是公司与FDA共享与FDA就根据本合同正在开发的技术而进行的所有正式和非正式的沟通，并且允许其代表应要求参加与FDA的任何正式和非正式的赞助商会议。此外，本公司有权根据DHA裁决中包含的条款，保持对合同产生的发明的所有权。

尽管本公司没有理由相信不会向其提供第三阶段合同，而且DHA合同历来都有续签或延期，但不能保证合同在本期之后会延长，也不能保证我们会获得第三阶段合同。由于本合同是本公司的关键合同，不延长合同，或未能签订新合同，可能会对公司的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。根据DHA合同的条款，如果我们未能履行合同中规定的义务，美国政府有权因方便而终止合同，或因违约而终止合同。

我们还作为MTEC的财团经理与先进技术国际公司签订了一项研究项目奖协议。该协议延长了DHA第二阶段合同，用于开发DeepView系统的手持设备。根据本协议的条款，MTEC将根据我们取得的某些里程碑的成就(例如手持设备中图像技术的发展)向我们支付固定费用

从2025年4月5日到2025年4月5日)，从当前的购物车系统开始验证手持设备的设计和开发，完成验证测试构建，以及制定商业化计划。然而，我们不能保证我们会及时实现合同里程碑，或者根本不能保证。如果不能收到合同规定的费用，可能会对公司的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

作为BARDA合同的一部分，我们表示，根据NAICS Code 541714(“生物技术研究与开发”)，我们是一家小型企业。根据自我评估，我们也作为一家小企业在FDA注册。为了继续保持这一表述的准确性，我们必须继续遵守美国小型企业协会发布的小型企业规模标准，即NAICS代码541714。如果我们因扩张或任何收购而增长到超过1,000名员工，我们将不再有资格成为一家小企业；这可能会威胁到我们维持BARDA合同的能力。

我们可能需要额外的资金来资助我们计划的运营，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟营销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动，以使我们的产品商业化。

于2023年12月26日，本公司与B.莱利信安资本有限公司(“B.Riley”)订立普通股购买协议(“购买协议”)，据此，根据购买协议所载条款及在满足购买协议所载条件的情况下，本公司有权于购买协议期限内不时向B.莱利出售最多1,000,000股普通股(须受购买协议所载若干限制规限)。此外，2024年3月20日，公司与约克维尔签订了《环境保护协议》，根据该协议，公司有权在《环境保护协议》的有效期内，不时向约克维尔出售价值高达3000万美元的普通股，但须遵守《环境保护协议》中规定的某些限制和条件。与《环境保护协议》有关，并受《环境保护协议》规定的条件限制，约克维尔公司同意以本票的形式向公司预付本金总额高达12,500,000美元(“预付预付款”)，这笔款项将分三批支付。国家环保总局规定，公司在利用国家环保总局偿还任何预付预付款之前，可根据购买协议额外提取300万美元。不能保证在任何此类转换时，我们普通股的每股可变转换价格将等于或高于为第一次预付款确定的固定转换价格，这可能会导致我们现有股东的重大稀释。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物，加上购买协议、BARDA合同、MTEC协议和SEPA融资项下可供我们使用的剩余资金，将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少持续到2025年3月31日。然而，我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比当前预期更早或更多地筹集资本。

我们未来可能需要额外的资本来支付我们的运营费用和进一步的产品开发努力，包括为我们的DeepView系统寻求必要的监管许可、批准、De Novo分类或认证(每种认证都不能得到保证，并且可能需要比计划更长的时间)，并发展我们的销售和营销组织。在需要额外资本的程度上，不能保证我们能够以优惠的条件或根本不能保证能够筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务计划。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•        我们研发活动的成本；

•        我们临床研究的范围、进度和成本；

•        额外的监管审批、审批、德诺分类或认证的成本和时间；

•        我们的DeepView系统被市场接受的程度和速度，假设我们获得了必要的监管许可、批准、De Novo分类或认证(每一项都不能得到保证，并且可能需要比计划更长的时间)；

•        对我们的销售队伍和商业组织的扩张进行投资的范围和时机；

•        在生产水平提高时制造我们的DeepView系统的相关成本；

•        我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；

•        与可能发生的任何产品召回相关的成本；

•        获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

•        出现相互竞争的新产品或技术或其他不利的市场发展；以及

•        全球新冠肺炎大流行或任何其他大流行、流行病或传染病爆发对我们业务的影响。

我们可能寻求通过股票发行或债务融资来筹集额外资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌，我们在未来的交易中出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。

此外，发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制，包括限制性契约，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们支付股息的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可与我们的产品或技术相关的某些权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作，这可能会降低我们项目对我们的经济价值。

如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能被要求终止或推迟DeepView技术或任何未来产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动，以将我们的产品商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与产品开发和监管审查相关的风险

监管审查过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得DeepView技术的许可、批准、De Novo分类或认证。

医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销受到特定国家监管机构的广泛监管，这些监管机构的监管因国家而异。

我们无法保证我们的DeepView系统或任何未来产品将获得必要的市场授权、批准或重新分类，用于临床测试、制造或营销。虽然初步结果令人鼓舞，并表明了我们DeepView系统的潜在性能，但已经获得或未来获得的临床研究数据并不一定能预测未来临床研究将获得的结果。我们将被要求为DeepView系统获得市场授权或重新分类而付出大量成本。

在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或新的用途，新的索赔或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得510(K)批准，批准上市前的批准申请(PMA)或根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)获得De Novo分类，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”，其中包括先前通过510(K)流程批准的设备，1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前的设备)，最初根据批准的PMA进入美国市场的设备，后来降级，或510(K)豁免的设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的设备、维持生命的设备或可植入设备，通常需要进行PMA过程。De Novo分类程序适用于低到中等风险的新型设备，对于这些设备，没有合法上市的设备作为确定实质等价性的基础，或者在申请人收到FDA对510(K)申请的非实质等价性决定后。这份请愿书要求FDA将一款新设备的等级从III级降至II级。如果De Novo分类请求被拒绝，该设备作为III类设备将需要根据FDCA第515节进行PMA，这需要额外的时间和费用。通常，时间和费用分别长得令人望而却步，费用也高得令人望而却步，如果我们的De Novo请求被拒绝，采用PMA监管路线可能是不切实际的或不可能的。

为了在欧盟(EU)成员国销售我们的设备，该设备还必须符合欧盟医疗设备法规(欧盟)第2017/745号法规的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的设备上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的设备就不能在欧盟销售或营销。欧盟市场上投放的所有医疗设备必须符合欧盟医疗设备法规附件一中规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗设备的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康；但条件是，在考虑到公认的最先进技术的情况下，与使用医疗器械相关的任何风险在与对患者的好处进行权衡时构成可接受的风险，并与高度的健康和安全保护相兼容。

为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其风险分类而有所不同。除低风险医疗器械(第I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(与无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。见《商业监管--政府监管--欧盟医疗器械监管》。

在英国，在英国退欧后，医疗器械受到《2002年医疗器械条例》(MDR 2002)的监管，该条例将欧盟三项医疗器械指令纳入英国法律。英国决定不会执行欧盟医疗器械条例。相反，英国政府和医疗器械和医疗保健监管局(MHRA)目前正在考虑修改英国的MDR。该设备必须符合MDR 2022和任何未来的英国MDR修正案，才能在英国销售或营销。

此外，任何监管机构的上市许可、批准、重新分类或认证并不能确保其他国家监管机构的上市许可或类似注册、许可、批准或认证。然而，在一个或多个监管辖区未能获得或延迟获得授权、注册、许可、批准或认证，可能会对其他监管辖区的监管程序产生负面影响。

我们可能会在完成临床试验方面遇到重大延误，这可能会阻止或显著推迟我们的目标产品发布时间框架，并损害我们的生存能力和业务计划。

我们DeepView系统的任何临床试验的完成，或我们未来可能需要进行的其他研究，可能会因为几个原因而被推迟、暂停或终止，包括：

•        我们可能不能或不能按照法规要求进行临床试验；

•        临床地点或合同研究机构(“CRO”)的选择和入职可能需要比预期更长的时间；

•        参与临床试验的站点可能会退出试验，这可能需要我们聘用新的站点，以扩大允许参与试验的站点的数量；

•        患者可能不会以我们预期的速度参加、保留或完成临床试验；

•        可能发生影响患者安全的不良事件或者突发事件；

•        供应问题可能会阻止我们继续使用我们的研究设备进行临床评估；以及

•        临床研究人员可能不会按我们预期的时间表或与临床试验方案和良好的临床实践相一致地进行临床试验。

此外，FDA、适用的外国监管实体或通知机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、批准、De Novo分类或设备认证，这些原因包括：

•        我们无法向FDA或相关监管实体或公告机构证明我们的产品（i）实质等同（在获得510（k）许可的情况下）；（ii）在获得PMA的情况下，对于预期用途而言是安全或有效的，或㈢单独使用一般控制或一般控制和特殊控制一起为预期用途提供了安全性和有效性的合理保证，在重新分类的情况下；

•        FDA或适用的外国监管机构不同意设计或实施我们的临床试验(包括为欧盟目的的临床调查)或对临床前研究或临床试验的数据的解释(视情况而定)，并在支持上市授权或认证所需的范围内；

•        我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；

•        我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；

•        在监管审查过程中或之后意外发现与设备的安全性或有效性有关的问题；以及

•        FDA或适用的外国监管机构的政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据和/或监管文件不足以进行市场授权、De Novo分类或认证。

如果我们的临床试验被推迟，我们将需要更长的时间才能最终在市场上推出我们的DeepView系统并产生收入。此外，如果我们的临床试验出现重大延误，或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床试验，我们的开发成本将会增加。

如果我们进行临床试验、帮助我们进行临床前开发或准备我们的监管提交文件所依赖的第三方没有按照合同要求或预期执行，我们可能无法获得市场授权、De Novo分类、认证或其他将我们的产品商业化所需的监管授权或认证。

在没有第三方研究医院、烧伤和创伤中心参与的情况下，我们没有能力为我们的DeepView系统独立进行所有临床前和临床试验，并准备相关的监管提交文件。我们必须依靠第三方，如CRO、医疗机构和临床调查人员来进行此类试验。如果这些第三方没有成功地履行其合同职责，或者

如果这些第三方需要更换，如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求或其他原因而受到影响，或者如果准备的监管提交文件不符合监管机构的期望或要求，则我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、推迟、暂停或终止。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因他们无法控制的原因而推迟进行临床试验，这些原因包括新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或传染病的爆发。在此类延期、延迟、暂停或终止的情况下，我们可能无法及时获得DeepView系统的市场授权、de Novo分类、认证或其他所需的监管授权或认证，或者无法成功地将DeepView系统商业化，并且我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

新的法律和法规以及立法和监管改革可能会使我们获得DeepView系统的监管许可、批准、De Novo分类或认证，或在获得许可、批准或分类后制造、营销和分销我们的设备，变得更加困难和昂贵。

假设我们获得必要的监管许可、批准、新产品分类或认证，以修订受监管产品的市场授权、新产品分类、认证、制造和营销或其报销程序，我们会不时起草立法并在我们打算销售DeepView系统的国家的立法机构中进行介绍。此外，法规和指南经常被适用的主管当局修订或重新解释，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。例如，在过去的几年里，FDA提议对其510(K)认证流程进行改革，这些提议可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难为其产品利用510(K)认证流程。2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)款对上市前通知途径进行现代化。此外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)款途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备基本等价。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，目前尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或者以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

2019年9月，FDA最终确定了指导意见，该指南描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型的清单，并宣布它打算继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法(如果可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

2021年10月，FDA发布了关于De Novo分类过程的最终规则，该规则于2022年1月3日生效。该规则解释了申请人何时可以使用De Novo分类路线，以及申请中应包括哪些信息，以便FDA能够确定是否批准De Novo分类请求。例如，这包括设备的监管历史、建议使用的适应症、设备描述、标签、广告和信息，这些信息表明，当受到一般控制或一般和特殊控制时，对健康的可能好处超过了此类使用可能造成的任何伤害或疾病。如果法规中拒绝De Novo分类请求的任何理由都不适用于相关产品，包括该请求包括虚假信息或遗漏，FDA将批准De Novo分类请求

如果没有材料信息，装置已被归类为PMA，或者对装置设施的检查导致确定一般或一般和特别控制不能提供安全和有效性的合理保证。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务产生重大影响。任何新的法规或法规或对现有法规或法规的修订或重新解释可能会增加额外成本或延长审查时间，或使我们的DeepView系统更难获得批准、批准或取消Novo分类，或制造、营销或分发我们的DeepView系统。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得许可、批准或De Novo分类之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们的DeepView系统的监管审批、批准或DeNovo分类。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可、批准或De Novo分类，我们可能无法实现或保持盈利。

此外，近几年来，欧盟有关医疗器械的情况发生了变化。2017年5月25日，欧盟《医疗器械条例》生效，废止并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

欧盟《医疗器械条例》于2021年5月26日生效。除其他事项外，新规定包括：

•        加强关于将设备投放市场的规则(例如，对某些设备进行重新分类，范围比欧盟医疗设备指令更广泛)，并在设备可用时加强监测；

•        明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任；

•        规定有义务确定对遵守新条例要求的所有方面负有最终责任的责任人；

•        通过采用唯一的设备识别号，提高整个供应链中医疗设备对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管当局通过供应链跟踪特定设备的能力，并促进迅速和有效地召回被发现存在安全风险的医疗设备；

•        建立一个中央数据库(Eudame)，向欧盟委员会、主管当局、经济经营者、通知机构、赞助商、患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；以及

•        加强某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能必须经过专家的临床评估咨询程序。

这些修改可能会对我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度的过渡，通知机构审查时间延长，产品推出可能被推迟或取消，这可能会对我们增长业务的能力产生不利影响。

在英国（“英国”），英国脱欧后，医疗器械受《2002年医疗器械法规》（“MDR 2002”）监管，该法规将三项欧盟医疗器械指令实施到英国法律中。英国决定不实施欧盟医疗器械法规。相反，英国政府和医疗器械和医疗保健监管局（“MHRA”）目前正在考虑修改英国医疗器械和医疗保健监管局。这个新

英国的医疗器械监管框架预计将从2024年7月开始适用。目前尚不清楚英国未来的监管框架将在多大程度上与欧盟医疗器械法规保持一致，这可能会导致重复或不同的要求。

任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间，或限制我们向临床医生销售产品的能力。我们无法预测是否会修订法例，或是否会更改规例、指引或释义，以及这些更改的影响(如有的话)。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和外国监管机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准、批准、认证或授予新产品De Novo分类的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力以及接受用户费用的支付以及法定、法规和政策变化。因此，近几年来，这些组织的平均审查时间一直在波动。此外，政府为监督审批和研发活动的其他政府机构提供的资金也受到政治过程的影响，而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。

这些机构和组织的中断可能会减慢新设备的审查和/或许可、批准或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇关键的FDA员工并停止关键活动。另外，为应对全球COVID-19疫情，于二零二零年三月，FDA暂时推迟了所有国内外常规监测设施检查。随后，于2020年7月，FDA宣布有意根据基于风险的优先级系统恢复对国内生产设施的某些现场检查，并于2021年5月发布了一份新报告，概述了该机构的计划，即朝着更一致的检查能力状态和在大流行期间未进行的国内外检查的优先级迈进。2021年7月，FDA表示，其国内检查已基本恢复标准操作;然而，该机构的国外检查活动仍受到疫情的阻碍。于二零二二年一月，由于Omicron变异COVID-19的传播，FDA再次暂停若干检查活动。同年2月，FDA宣布恢复国内检查活动和某些国外检查。但是，未来有可能出现新的变种或新的突发公共卫生事件，进一步中断和影响该机构及时开展检查的能力。在该等情况下，美国以外的监管机构及认证机构可采取类似限制、检查优先次序或其他政策措施以应对COVID-19或任何其他公共卫生紧急情况，或在现场检查不可行的情况下恢复依赖远程互动评估、记录要求或来自可信赖监管合作伙伴的信息。

此外，美国食品和药物管理局在新冠肺炎大流行期间重新分配了人员和资源，包括审查某些可能有助于应对大流行的医疗器械的紧急使用授权申请。如果未来发生长期的政府停摆，或者如果未来的全球健康问题阻止FDA和其他外国监管机构和认证机构进行定期检查、审查或其他监管活动，这可能会显著影响FDA和其他监管机构和认证机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

例如，在欧盟，通知机构必须被正式指定，根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。虽然已经指定了几个通知机构，但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程，目前指定的通知机构面临着新规定的大量请求，导致通知机构审查时间更长。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。

持续的劳动力短缺可能会限制我们或调查人员寻找和留住进行临床研究所需的医务人员的能力

尽管经济和金融状况不断变化，但新冠肺炎大流行已经并仍在持续造成包括护士、医生、临床医生和其他医务人员在内的劳动力短缺。这种短缺正导致医疗机构和其他机构改变其业务，以适应短缺，在许多情况下，这导致在寻找和留住开展机构和机构业务所需的工作人员方面增加了人员成本。如果持续的短缺持续或恶化，我们进行临床试验的能力可能会受到负面影响，我们可能需要修改或停止临床试验，或者花费更多资源来确定和保留临床研究所需的适当人员。

与持续的政府监管相关的风险

即使我们获得了市场授权，或者即使FDA批准了我们的De Novo分类请求，我们也将继续受到广泛的持续监管。如果我们未能保持FDA、其他适用的外国监管机构和通知机构的必要许可、批准、分类或认证；或者如果州、联邦或国际层面的监管发生变化，我们的商业运营可能会受到损害。

如果FDA批准我们的市场授权或为我们的DeepView技术授予De Novo分类，它将在美国受到FDA和相应的州监管机构和当局的广泛持续监管。它还将受到欧盟机构以及欧盟成员国监管机构和通知机构以及我们在其获得必要监管批准的任何其他国家的监管机构的广泛监管。这些规定涉及产品的设计、开发、评估、制造、测试、标签、营销、销售、广告、促销、分销、运输和服务。这些实体监管和监督记录保存程序、安全警报、召回、市场撤回、移除和现场纠正行动、上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤，以及产品进出口。

我们将受到的监管是复杂的，而且随着时间的推移已经变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。这些规定及其解释可能会限制我们营销产品的能力，或阻止我们营销我们的产品。此外，FDA、外国监管机构和美国各州机构拥有广泛的执法权力，我们如果不遵守州、联邦和国际法规，可能会导致执行行动，如警告信或无标题信函；实施禁令、暂停或失去监管许可或批准；产品召回；安全警报；终止分销；产品扣押；同意法令；民事处罚；或进口拘留、进口拒绝或进口警报。在最极端的情况下，刑事制裁、行政制裁(如扣押)、禁令或关闭我们的制造设施都是可能的。

即使在获得批准、批准或De Novo分类之后，根据FDCA和FDA的规定，我们可以对获得批准或批准的设备或被授予De Novo分类的设备提出营销索赔的范围仅限于FDA之前审查和允许的适应症。其他国家也有类似的法律法规限制此类适应症的营销。如果监管机构确定我们的任何营销索赔超出了特定国家/地区允许的适应症范围，我们可能会受到执法行动的影响，和/或我们可能会被要求停止提出质疑的营销索赔，发布更正通知，支付罚款或停止销售产品，直到不正确的索赔得到纠正。

如果我们的DeepView系统在美国以外的地区销售，如果获得批准，将受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异，而且这种监管要求在一些国家一直在变化和增加。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程。我们可能无法在这些国家/地区获得或保持监管许可、批准、De Novo分类或认证。我们可能会在尝试获得、续订或修改外国监管许可或批准、De Novo分类或认证时产生巨额成本。如果我们在获得、维护、续订或修改必要的许可、批准、De Novo分类或认证以在美国境外营销我们的产品时遇到困难，或者如果我们无法接收、续订、修改或维护这些许可、批准、De Novo分类或认证，我们可能无法在某些国际市场有效地销售我们的产品或增强功能，甚至根本无法。

对DeepView系统的修改可能需要新的许可、批准、重新分类、认证或新的或修订的认证，并可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、批准、重新分类或相关认证。

在美国，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则需要新的510(K)许可，或者根据修改的类型和程度、De Novo分类或PMA。如果我们希望营销DeepView系统的修改版本，我们需要在营销之前做出这一决定，并记录我们关于进一步监管审查必要性的结论。FDA可能会审查这些决定，并可能不同意我们关于是否需要新的510(K)、PMA或De Novo分类的决定。如果我们被发现营销我们的产品用于标签外用途或未获得必要的许可、批准、De Novo分类或认证的使用适应症，我们可能会受到FDA和其他主管部门的执法行动或其他由此产生的责任。此外，如果FDA或欧盟成员国和欧洲经济区国家的主管当局认定我们的宣传材料或培训构成推广未经批准、未被批准、未被De Novo分类令涵盖、未被CE标志覆盖或不符合其他监管机构要求的用途，他们可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们接受监管或执法行动，包括发布无题信函、警告信、禁令、产品扣押、同意法令、民事罚款、刑事处罚、进口扣留、进口拒绝或进口警报。

如果我们的DeepView系统被发现导致或导致不良医疗事件，这可能会中断、延迟或阻止其继续发展，或对市场授权、De Novo分类或认证产生负面影响。我们可能被要求向FDA或类似的监管机构报告，如果我们不这样做，我们可能会受到制裁，可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果，并受到进一步的行政和监管执法行动的影响。发现我们的DeepView系统存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的设备，可能会对我们产生负面影响。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们将受到FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者故障可能导致或导致死亡或重伤的信息时，向FDA或类似的监管机构报告。对于临床评估中的调查设备，调查人员被要求在得知UADE后10个工作日内向赞助商提交一份关于意外不良设备效应(UADE)的报告。我们作为赞助商，必须在收到UADE通知后10个工作日内对UADE进行评估并向FDA、机构审查委员会和所有参与调查人员报告调查结果。*在某些情况下，我们可能被要求终止临床调查。我们报告义务的时间由我们收到通知的日期或我们以其他方式了解事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们所知道的事件。临床评估中的研究人员可能不知道报告或通知要求，或者可能没有报告UADE。我们也可能无法认识到发生了可报告的事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或类似的监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、延迟或终止临床调查、撤销我们的营销授权、扣押我们的产品或延迟为我们的候选产品获得营销授权或认证。

在某些情况下，FDA和同等的外国监管机构有权要求在产品的设计或制造中出现重大缺陷或缺陷时，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，要求召回产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果我们确定存在这种合理的可能性，我们也可以选择自愿召回产品，或者如果发现任何重大缺陷，也可以选择自愿召回。此类召回，无论是政府强制的还是自愿的，都可能是由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生的。此外，对于中的调查设备

如果我们的设备处于研发阶段，不符合上述要求或相关要求可能会对我们的申请过程产生负面影响，FDA或其他外国监管机构可能会推迟或拒绝批准、发布De Novo分类请求或为我们的设备颁发认证。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构或机构可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得设备的新许可、批准、De-Novo分类或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、批准、De Novo分类或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

质量问题和产品责任索赔可能导致召回或安全警报、声誉损害、不利裁决或代价高昂的和解，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

由于对患者的影响以及产品故障的严重和潜在代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户都非常重要。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险是医疗器械的设计、制造和营销所固有的。一旦商业化，我们的许多产品将用于重病患者的环境中，这些设备的故障可能会对患者造成严重的不良影响。组件故障、制造不符合项、设计缺陷、标签外使用或未经批准使用、医疗保健专业人员培训不足或产品相关风险或产品相关信息披露不充分（如果发生），可能会导致不安全状况或患者受伤。这些问题可能导致召回或发布与我们产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼，包括集体诉讼。如果在临床研究期间发生此类问题，FDA或其他外国监管机构可能会拒绝授予上市许可或重新分类请求，或为我们的产品颁发认证。此外，即使在市场授权、重新分类或认证之后，此类问题导致的负面宣传也可能对我们产品的销售产生负面影响或严重阻碍。任何上述问题，包括未来的产品责任索赔或召回，无论其最终结果如何，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

FDA和其他监管执法机构积极执行禁止推广标签外或未经批准的用途的法律法规。如果我们被发现不正当地宣传标签外或未经批准的用途，我们可能会承担重大责任。

如果我们决定营销我们的任何产品，我们的营销行为必须保持在我们未来可能收到的510(K)许可、其他市场授权或De Novo分类订单所允许的索赔范围内。FDA和其他监管执法机构严格监管可能提出的关于医疗器械的促销声明。根据510(K)许可授权上市的设备不能用于任何超出许可适应症的预期用途。虽然我们不能限制或命令医疗保健专业人员使用我们的设备，但我们不能销售任何标签外的用途，或FDA未审查和允许的任何用途。对于FDA批准、批准或授予De Novo分类请求的适应症，或经通知机构或外国监管执法机构认证的适应症，使用DeepView系统可能无法有效诊断产品适应症中未提及的情况，这可能会损害我们在临床医生中的市场声誉。如果我们被发现推广了这种标签外的用途或未经批准的用途，我们可能会受到政府的巨额罚款和其他相关责任。例如，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚等违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止了几家

公司不得从事标签外推广或推广未经批准的用途。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

此外，如果临床医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致误诊、受伤，并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不适当的技术，我们可能会受到临床医生或他们的患者昂贵的诉讼。即使我们最终胜诉，产品责任索赔也可能转移管理层对我们核心业务的注意力，而且辩护成本高昂。如果我们不胜诉，此类索赔可能会导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险范围内。

我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律法规。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们未来的运营将受到各种联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律将通过限制我们可能与医院、临床医生或其他医疗器械和服务的潜在购买者或用户开发的财务安排的种类，包括销售计划，来影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律将影响我们如何组织我们的销售、安置和租赁服务，包括折扣做法、临床医生支持、教育和培训计划以及临床医生咨询和其他服务安排。可能影响我们的做法和安排的法律包括但不限于：

•        美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行全部或部分付款。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法令》，而无需证明一个人或实体确实知道或有违反法律的具体意图。反回扣法规可能会受到不断变化的解释，政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；然而，这些例外和避风港是狭隘的，对于许多常见的商业活动没有例外或避风港。未能满足特定法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着该行为本身就是《反回扣条例》所规定的违法行为，但将根据事实和情况的总体情况逐一评估这一安排的合法性。涉及向开处方、购买或推荐医疗器械产品的人支付报酬(包括折扣)或聘请个人作为演讲者、顾问或顾问的做法，如果不完全符合例外或安全港，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准；

•        美国联邦民事虚假索赔法案，其中禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；明知而制作、使用或导致制作或使用对向政府付款的义务具有重大意义的虚假记录或陈述，或明知而不正当地逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。此外，因违反联邦《反回扣法规》而提交的任何索赔均构成虚假索赔，应根据《虚假索赔法》予以强制执行。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以作为个人以政府名义提起的准诉讼，以分享任何货币追回。Qui Tam诉讼是在盖章的情况下提起的，并强制要求美国司法部调查此类指控。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定，对于违规的虚假索赔或陈述，每项虚假索赔或声明都将受到三倍的损害赔偿和重大强制性罚款(每年根据通货膨胀进行调整)。由于可能存在巨额资金风险，医疗保健公司在解决指控时往往没有

承认对重大的、有时是大额的和解承担责任，是为了避免在诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每一项索赔的罚款的不确定性。许多设备制造商已经解决了对被指控的不当活动的调查，包括由于营销其产品用于未经批准并因此不可报销的用途而导致提交虚假声明，以及与处方者和其他人的其他互动，包括那些可能影响他们的计费或编码做法并提交给联邦政府的人。此外，为了避免因《虚假索赔法案》达成和解而被排除在联邦医疗保健计划之外的风险，公司可能会与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。对向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔或陈述的行为也有刑事处罚，包括监禁和刑事罚款；

•        1996年11月《健康保险可转移性和问责法》(HIPAA)及其实施条例增加的刑事医疗保健法规，除其他外，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利计划提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•        《消除恢复期回扣法》(《美国法典》第18编第220节)规定，任何人在医疗福利计划涵盖的服务方面，故意索取或收取任何报酬，以换取将患者或顾客转介到康复之家、临床治疗机构或实验室，或支付或提供任何报酬，以诱使个人转介到康复之家、临床治疗机构或实验室，或以使用该康复之家、临床治疗机构或实验室的服务为交换，均属联邦犯罪。EKRA比联邦反回扣法令适用范围更广，因为“医疗福利计划”不仅包括州和联邦医疗计划，还包括私人医疗计划。Ekra的法定避风港也较少，没有受监管的国家避风港。违反这一规定可能会导致巨额罚款和/或监禁。其他可能被施加的违规行为包括制裁、执照吊销或被排除在参与政府医疗保健计划之外；

•        医生支付阳光法案“(以下简称”阳光法案“)及其实施条例要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与上一历年的某些付款和向医生和教学医院的其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，制造商还将被要求报告上一历年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉学助理支付的款项和其他价值转移；以及

•        外国和州法律法规，包括州支付报告、反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务；外国和州法律，要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和美国联邦政府和其他国家政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源进行的付款；以及外国和州法律法规，要求药品和器械制造商报告与向牙医和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息，其中许多在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规努力复杂化。

这些法律的范围和执法力度很大，而且变化很快。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大的合规计划、系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定和监管豁免或避风港的范围很窄，我们未来的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何政府调查，即使我们能够成功防御，都将需要花费大量资源，很可能会产生负面宣传，损害我们的声誉，并可能损害我们的财务状况，并转移我们管理层的注意力。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，监禁个人，被排除在政府资助的医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，强制实施合规义务和监督，以及削减或重组我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的DeepView系统取得商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，如果我们的DeepView系统获得必要的市场授权或DeNovo分类进行商业化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及对我们DeepView系统的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法和监管建议可能会限制与使用我们的DeepView系统相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们销售DeepView系统的收入。

例如，在美国，《平价医疗法案》(ACA)于2010年3月颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都影响了现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。自颁布以来，对ACA的修正案和实施条例的修订，以及对ACA某些方面的司法、行政和国会挑战。2021年6月17日，最高法院裁定，在废除相关税收处罚后，各州和个人缺乏资格质疑ACA个人授权的合宪性。此外，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，到2021年8月15日结束。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。在共和党的领导下，众议院尚未公布其2023年预算提案。然而，在过去十年里，共和党的几乎每一份预算或财政计划都包括废除ACA和大幅削减医疗补助。与ACA相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然有可能发生。我们无法预测与ACA相关的进一步变化，包括共和党国会或拜登政府的变化，将对我们的业务产生什么影响。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

•        我们有能力为我们的DeepView系统设定一个我们认为公平的价格；

•        我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

•        额外资本的可用性和成本。

我们无法预测最终将在联邦或州一级颁布和实施的其他法律和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况、前景和运营结果的影响。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们面临额外的要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。

如果我们的制造商未能遵守监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们提议的运营可能会中断，我们的运营结果将受到影响。

我们目前将所有制造外包给合同制造商，因此我们并不直接控制产品的制造，因此面临产品质量差、不遵守适用标准、供应链中断或其他问题的风险。

我们的第三方制造商和供应商将被要求，在适用的法规范围内，遵守我们将寻求销售产品的每个司法管辖区的质量体系法规，并将遵守这些司法管辖区关于制造过程的法规。如果我们的制造商或供应商被发现严重不合规或未能针对这方面的不利监管结果采取令人满意的纠正行动，监管机构可能会对这些制造商或供应商采取执法行动，这可能会削弱或阻止我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。因此，我们的经营业绩将受到影响。

为了降低这些风险，我们定期与我们的合同制造商进行访问，并根据联邦授权的标准和国际标准化组织(ISO)的认证标准对设备的质量和性能进行例行检查。我们目前的合同制造商Cobalt产品解决方案公司距离我们的总部只有很短的车程，我们的员工可以通过它进行实际操作并及时检查设备。然而，未来的大流行、流行病或其他传染病的爆发可能会阻碍或阻止对设备和设施的持续实际和及时检查。

实际或预期未能遵守数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。

我们可能要遵守联邦、州和外国的数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法律法规，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、处理、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经2009年1月《经济和临床健康信息技术法》(HITECH)修订的HIPAA和根据其实施的法规或HIPAA统称HIPAA规定了“承保实体”的义务，包括某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换中心，以及为或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息(“PHI”)的各自“业务伙伴”，以及其承保分包商在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉，还是由于HHS的审计，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。

根据联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

此外，某些州法律在某些情况下管理与健康相关和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广泛或在受保护的健康信息方面提供了更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作变得复杂。此类法律法规将接受各法院的解释，

其他政府机构，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，为加州消费者创造了个人隐私权(根据法律的定义)，包括选择不披露他们的信息的权利，并对处理消费者或家庭的某些个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务，并可能在未来适用于我们。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分条款于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。CPRA的执行计划于2023年7月1日开始。随着其他州或联邦政府效仿加利福尼亚州，加强对美国居民的保护，CCPA和CPRA可能标志着美国开始出现更严格的隐私立法趋势。例如，2021年3月2日，2023年1月1日生效的《弗吉尼亚州消费者数据保护法》签署成为法律。隐私倡议也已在科罗拉多州(科罗拉多州隐私法案，2023年7月1日生效)、康涅狄格州(康涅狄格州个人数据隐私和在线监控法案，2023年7月1日生效)和犹他州(犹他州消费者隐私法案，2023年12月31日生效)签署成为法律。

外国数据保护法，包括2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于我们对与健康相关的数据和其他个人数据的处理，无论处理在哪里进行。GDPR对欧洲经济区(“EEA”)内个人个人数据的控制者和处理者施加了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区国家管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区转移到被认为不充分的司法管辖区、违反安全规定的通知和个人数据的保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。虽然CJEU支持标准合同条款的充分性(一种标准的合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，并可能替代隐私盾牌)，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。CJEU接着指出，如果主管监督当局认为目的地国不能遵守标准合同条款，并且不能通过其他手段确保所需的保护水平，则该监督当局有义务暂停或禁止这种转让。欧盟委员会公布了欧洲经济区数据传输的修订标准合同条款：从2021年9月至27日，修订后的条款必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。如有需要，我们将被要求执行修订后的标准合同条款，涉及相关的现有合同和某些

其他合同和安排，在相关的时间范围内。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与2018年修订后的英国数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款(例如，最高罚款2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%)。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，联合王国的充分性决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并延长/延长该决定，并在此期间继续接受委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。

如有必要，努力确保遵守欧洲经济区国家和英国的GDPR和相关当地法律的实施机制可能会很繁重，可能会中断或推迟我们的发展活动，并对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。虽然我们已采取步骤在适用的情况下遵守GDPR，包括审查我们的安全程序，并与相关承包商签订数据处理协议，但我们实现并保持遵守的努力可能不会完全成功。

遵守适用的美国和外国数据保护、隐私和安全法律、法规和标准可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个也可能受到不同的解释。任何不遵守或被认为不遵守的行为都可能导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的伴侣获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们的业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

•        FDA要求，包括那些要求向FDA当局报告真实、完整和准确信息的法律，例如在临床调查期间报告UADE；

•        与临床调查有关的GCP，包括财务披露、知情同意和对人体受试者的保护，以及与研究设备豁免有关的要求；

•        制造标准，如FDA的质量体系法规(“QSR”)要求；

•        联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或

•        要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据的法律。

特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、奖励计划和其他商业安排。这些当事方的不当行为还可能涉及个别可识别的信息，包括但不限于不正当使用在以下过程中获得的信息

临床试验，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。任何导致员工、承包商、其他代理或我们公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚；三倍损害赔偿；罚款；交还；监禁；可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；合同损害；声誉损害；利润和未来收益减少；如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，则会产生额外的报告要求和监督；以及削减我们的业务。

随着人工智能技术监管框架的演变，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们在我们的预测分析平台中利用人工智能，包括机器学习。近年来，人工智能的使用受到了越来越多的监管审查。人工智能技术的监管框架正在演变，仍不确定。有可能在美国和非美国司法管辖区采用新的法律和法规，在这些司法管辖区，我们打算在获得必要的市场授权的情况下开展业务，或者现有的法律和法规可能会以新的方式解释，从而影响我们的运营和我们使用人工智能技术的方式。具体地说，此类法律法规可能会限制我们使用AID模型的能力，或要求我们对我们的技术进行更改，从而降低我们的运营效率、导致运营成本增加或阻碍我们提供服务的能力。此外，遵守这些法律、规则或法规的成本可能会很高，并会增加我们的运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

任何未能或被认为未能遵守人工智能技术相关法律、规则和法规的行为都可能导致个人、消费者权利组织、政府机构或其他人对我们提起诉讼或采取行动。我们可能会在调查和辩护此类索赔时产生巨额成本，如果被发现负有责任，我们可能会支付巨额损害赔偿或罚款，或者被要求对我们的技术和业务进行更改。此外，任何此类程序和随后的任何不利结果都可能使我们受到重大负面宣传。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务、经营结果和财务状况都可能受到重大不利影响。

我们必须遵守环境和职业安全法律。

我们的研发计划以及我们的制造业务涉及对危险材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守环境或职业安全法律，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围。

与DeepView系统商业化相关的风险

如果获得批准，我们的DeepView系统的商业成功将取决于临床医生对市场的接受程度。

即使我们获得了商业化所需的监管批准，我们的DeepView系统也存在着不被竞争产品接受的风险，我们将无法进入市场或有效竞争。如果我们的DeepView系统的市场未能发展或发展速度慢于预期，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。

我们相信，我们的DeepView系统将使临床医生能够在伤口护理领域做出更准确、更快速的治疗决定。然而，临床医生是否选择使用我们的设备而不是其他市场替代产品，可能取决于我们的系统是否有效、安全、成本效益高，并代表着

可接受的诊断方法。即使我们可以通过临床试验证明我们的DeepView系统的有效性，我们的设备可能也不会被广泛采用和使用，临床医生可能会出于各种原因选择不使用我们的DeepView系统，包括：

•        对我们的DeepView系统缺乏经验，并担心我们是市场新手；

•        通常与使用我们的设备相关的感知责任风险；

•        缺乏或被认为缺乏(I)足够的临床证据来支持我们声称的卓越诊断评估，以及(Ii)长期数据，支持我们的设备相对于现有诊断替代方案的临床益处或成本效益；

•        关键意见领袖未能就我们的设备提供建议，或未能向临床医生和医疗保健付款人保证我们的设备作为其他诊断选项的有吸引力的替代方案的好处；

•        与销售用于伤口护理评估的其他诊断产品的公司和分销商建立长期关系；

•        对购买我们的DeepView系统和执行DeepView程序所需的资本投资的担忧；

•        缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；

•        替代技术供应商的竞争反应和消极销售努力；

•        未能从付款人那里获得有利的承保决定，包括但不限于联邦医疗保险或医疗补助；以及

•        标签中包含的限制或警告由FDA批准或批准，如果获得批准，或由其他当局或机构批准或认证。

我们相信，对业界重要的意见领袖和临床医生进行教育，使他们了解我们的DeepView系统的优点和好处，包括安全性、性能、易用性和效率，对于增加我们的设备的采用率至关重要。新的医疗设备技术的广泛采用通常伴随着相关部门的关键意见和思想领袖的早期采用和推广。我们已经采取措施，通过与全国各地的领先美国医院建立牢固的关系来解决这一问题。SPECTRUM已经在美国和欧盟的临床和学术站点招收了受试者参加其DFU研究，知名医疗机构约有430名受试者。SPECTRUM还与爱尔兰皇家外科学院等国际合作伙伴签署了协议，该学院是该领域备受尊敬的机构。我们相信，我们将能够利用这些关系接触其他机构和个人，这应该会增加美国、英国和欧盟对我们技术的认识和及早采用。美国的技术采用也将受益于未来BARDA为烧伤应用程序提供技术植入的潜在资金。

如果临床医生出于任何原因(包括上述原因)不采用我们的DeepView系统，我们执行增长战略的能力将受到损害，并将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。即使我们的DeepView系统获得了广泛的市场接受，如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，从长远来看，它可能无法保持这样的市场接受水平。此外，我们有限的商业化经验使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的前景。我们无法预测临床医生会以多快的速度接受我们的DeepView系统，或者如果被接受，它的使用频率有多高。未能达到或维持市场认可度及/或市场占有率可能会对我们的创收能力造成重大不利影响，并会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们没有营销和销售我们的DeepView系统的经验，我们可能会提供不足的培训，无法提高我们的销售和营销能力，或者无法以具有成本效益的方式发展和保持广泛的品牌知名度。

我们没有营销和销售DeepView系统的经验。如果我们的DeepView系统获得商业化批准，我们希望依靠直接销售力量在目标地区和地区销售我们的产品。任何未能发展和维持我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的成员

直销人员将接受关于我们的DeepView系统的广泛培训，并将拥有与我们的技术相关的技术专业知识。我们的销售团队成员将是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们无法留住我们的直销人员或在需要时用具有类似专业知识和资质的人员替换他们，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输此类专业知识，我们的产品销售、收入和运营结果可能会受到实质性损害。

识别和招聘合格的销售和营销专业人员，并就我们的DeepView系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，将需要大量的时间、费用和关注。销售代表可能需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争产品的公司更高的固定成本，这些公司可以利用独立的第三方，使我们处于竞争劣势。如果我们培训和发展销售队伍的努力不能产生显著的产品销售和收入，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在对我们的技术需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们能否让市场更广泛地接受我们的设备，在很大程度上将取决于我们的销售、营销和教育努力。我们计划将大量资源投入到我们的销售、营销和教育项目中。如果这些努力和支出不能产生足够的收入，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式开发和保持对我们的DeepView系统的广泛认识，对于实现我们的设备的广泛接受至关重要。宣传和教育活动可能不会提高临床医生的知名度或产生足够的收入，即使他们这样做了，产生的任何收入也可能无法抵消我们所产生的成本和支出。如果我们不能以具有成本效益的方式成功推广我们的DeepView系统，我们可能无法吸引或保持必要的市场接受度，以实现我们的宣传和教育努力的足够回报，或实现我们的产品的广泛采用。

如果我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的DeepView系统商业化。

我们目前没有任何基础设施用于销售、营销或分销我们的DeepView系统，或与此类活动相关的合规职能，建立和维护这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。要将我们的DeepView系统推向市场并成功商业化，如果获得批准，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理、合规和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。如果获得批准，我们预计将建立一个专注于销售、分销和营销的基础设施，以营销DeepView系统。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险。在开发我们的内部销售、营销、分销和合规能力方面的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对我们产品的商业化产生不利影响。

如果第三方付款人不为使用我们的DeepView系统提供保险和报销，我们的业务和前景将受到负面影响。

如果我们获得必要的监管批准将我们的DeepView系统商业化，我们DeepView系统的销售将在一定程度上取决于我们设备的使用得到第三方付款人的覆盖和报销，包括私人保险公司和政府医疗保健计划，如Medicare Advantage计划和通过ACA市场购买的计划。如果无法获得第三方付款人保险，患者将承担与使用我们的设备相关的所有费用。即使第三方付款人支付了我们设备的特定用途，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买我们的产品或确保此类购买对提供商有利可图的成本。

第三方付款人，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在某些国家，第三方付款人之间没有统一的医疗器械产品和服务的覆盖和报销政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的承保。

因此，保险范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的设备单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证获得保险和足够的补偿，或即使获得保险和足够的补偿也不能保证。

此外，假设我们获得必要的批准，在美国和我们计划开展业务的相关国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多限制，例如额外的事先授权要求。使用我们的DeepView系统的程序的第三方覆盖和报销可能在美国或国际市场都不可用或不够充分。如果我们DeepView系统的需求受到第三方报销政策和决定变化的不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能无法实现或维持DeepView技术令人满意的定价和利润率。

医疗器械制造商有过价格竞争的历史，我们不能保证，如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们将能够获得令人满意的价格。我们维持令人满意的定价和利润率的能力将受到许多因素的影响，包括但不限于付款人报销、我们DeepView系统的销售定价、医院、诊所和烧伤中心广泛采用DeepView系统，以及第三方供应商和我们的合同制造商的生产成本增加。例如，付款人为我们的DeepView系统向临床医生报销的任何金额的下降都可能使他们难以继续使用或采用我们的设备，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低DeepView系统的价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的销售额或价格，包括在任何国际扩张期间，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将面临巨大的定价压力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们将面临来自许多来源的竞争，包括更大的公司，我们可能无法成功竞争。

我们经营的行业竞争激烈，受到行业参与者推出新产品和技术以及其他活动的显著影响。我们的DeepView系统将直接与传统的伤口护理评估方法竞争。我们将与用于此类常规诊断的设备、仪器和其他用品的制造商和供应商竞争。这些设备和仪器的市场高度分散，主要供应链集中在几个较大的制造商和分销商，如Cobalt Product Solutions、Sanmina Corporation和Plexus制造公司。

我们的许多竞争对手拥有更长、更成熟的运营历史，以及显著更高的知名度和财务、技术、营销、销售、分销和其他资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透。这些公司可能享有其他几个竞争优势，包括与熟悉伤口护理评估其他替代方案的临床医生建立的关系、额外的产品线，以及提供回扣或捆绑产品以提供更大折扣或激励以获得竞争优势的能力，以及建立的销售、营销和全球分销网络。

我们认为，在伤口护理行业营销新的或替代疗法和解决方案的公司的主要竞争因素包括领先临床医生的接受度、患者结果和不良事件发生率、患者体验和治疗时间、易用性和可靠性、患者恢复时间和不适程度、经济效益和成本节约、知识产权保护以及成功的销售和营销渠道的发展。广泛采用我们的设备的主要障碍之一将是克服既定的诊断模式，这将需要对临床医生和他们的转诊来源进行教育。

我们还可能与美国以外的其他竞争对手和产品竞争。在其他竞争优势中，这些公司可能拥有更成熟的销售和营销计划和网络，与临床医生建立了关系，并在这些市场上获得了更高的知名度。

此外，我们现有和潜在的竞争对手已经建立或可能建立他们之间或与现有或潜在客户或其他第三方的财务和战略关系，以提高其产品满足客户需求的能力。因此，新的竞争者或联盟之间可能会出现

竞争者可能会出现并获得相当大的市场份额。因此，现有及╱或加剧的竞争可能对我们的市场份额造成不利影响及╱或迫使我们降低产品价格，从而可能对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成不利影响。

如果我们不能继续创新和改进我们的产品和服务，我们可能会失去市场份额。

我们产品和服务的市场特点是不断变化的技术和客户需求。不断变化的客户需求以及引入包含新技术的产品或服务或增强功能可能会使我们现有的DeepView系统过时、无法销售或竞争力受损，并可能对我们的设备定价施加下行压力。我们的主要竞争优势之一是，我们是目前唯一一种支持AI的伤口成像技术，可以将原始生理数据/图像转换为与伤口愈合评估直接相关的输出。我们打算继续投资于技术开发，以减轻未来竞争的影响。

我们成功的关键是能够预见技术或行业标准的变化，及时成功地开发和推出新的、增强的和具有竞争力的产品，并与技术变化保持同步。这可能会对我们的资本资源造成过大的压力，从而可能对我们的收入和盈利能力产生不利影响。我们不能向您保证，我们将及时成功开发新产品或服务，或增强和改进我们现有的产品或服务。我们也不能确定新产品和增强和改进的现有产品是否会被市场接受，也不能确定其他公司推出新产品或改进现有产品，或改变客户要求，不会使我们的产品或服务过时。我们无法开发在技术和价格上具有竞争力并满足客户需求的产品或服务，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们将依赖第三方供应商，包括合同制造商以及单一和唯一来源的供应商，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们获得商业化所需的监管批准，我们将依赖第三方供应商，在某些情况下，包括单一或独家来源供应商，为我们的DeepView系统提供某些组件、组件和成品。这些部件、组件和成品至关重要，对于少数物品来说，替代供应来源相对较少。例如，我们主要与Cobalt Systems产品解决方案公司合作。我们目前没有与这些关键部件的某些唯一和单一来源供应商签订长期供应合同，也没有最低采购或付款要求。此外，我们认为我们不是我们的许多供应商的主要客户。因此，我们的供应商可能会优先考虑其他客户的需求，而我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。这些单一或独家来源的供应商可能不愿意或无法以可靠的方式和我们预期的水平或足以满足我们产品需求的水平来供应必要的材料和部件，或制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对此类产品和服务的需求，无论是由于自然行为、我们与这些供应商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。

对于这些部件、组件和材料的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管许可。虽然我们目前认为可能有替代供应来源，但我们不能确定如果我们需要它们，它们是否会在我们需要时可用，或者如果我们现有的供应商和供应商无法满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们制造和运输产品所需的零部件和材料的数量和质量。

要利用其他来源，我们需要确定新的供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管许可或批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。

虽然我们相信我们与现有供应商有着稳定的关系，但我们不能向您保证，我们将能够确保未来的零部件或材料的稳定供应。如果我们的供应商发生任何不利的发展，特别是对于那些单一或唯一来源的组件，或者如果我们的任何供应商修改了他们向我们供应的任何组件，我们供应产品的能力可能会暂时性地受到影响。

或永久中断。获得替代组件可能很困难、耗时、资源且成本高昂。此外，无法保证我们能够以合理的价格确保替代零部件的供应，而不会中断我们的业务运营。

我们对第三方的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们生产产品的能力，并损害我们的业务，包括：

•        因第三方业务变更或中断而导致供应中断；

•        因未纠正的缺陷或错误、可靠性问题或第三方未能生产始终符合我们质量规格的部件而导致的产品发货延迟；

•        由于缺乏与我们第三方的关键部件的长期供应安排，导致价格波动；

•        不能及时或以商业上合理的条件获得足够的供应或服务；

•        难以及时确定和确定替代第三方以供应我们产品的部件；

•        第三方无法遵守FDA QSR的适用条款或FDA、州、地方和全球监管机构执行的其他适用法律或法规；

•        不能保证第三方生产的产品的质量；

•        运输和制造延迟和中断，由持续的新冠肺炎危机造成，我们无法应对、准备或预防；

•        与评估和测试替代第三方的产品和服务以及相应的监管资格有关的生产延误；

•        医疗器械制造供应商行业内部的整合趋势；以及

•        我们的供应商和服务供应商延迟交货。

此外，未来任何大流行、流行病或其他传染病爆发导致的隔离、避难所和类似的政府订单，或者认为可能发生此类订单、关闭或其他对业务运营行为的限制，可能会影响我们所依赖的供应商，或者材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们产品的供应链。

尽管我们要求我们的第三方供应商和供应商向我们提供符合我们协议和合同中的规格和其他适用法律和法规要求的组件和服务，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但这些第三方的行为可能并不总是符合我们的最佳利益，并且可能不总是提供符合我们要求或及时的组件或服务。此外，我们不能向您保证，我们的供应商已经并将能够获得或保持其运营所需的所有许可证、许可、许可和批准，或遵守所有适用的法律和法规，如果他们不这样做，可能会导致其业务运营中断，进而可能导致供应给我们的零部件短缺。

如果我们收到大量保修索赔或我们的DeepView系统需要大量售后服务，我们的运营费用可能会大幅增加，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们打算保证每个DeepView系统在材料和工艺上没有缺陷。我们还希望根据我们为我们的DeepView系统销售的补充服务计划，在保修期后提供技术和其他服务。我们没有商业安置的历史来判断我们的保修索赔率，我们预计随着我们的业务规模和商业安置的老化，我们收到的保修索赔数量可能会增加。如果产品退货或保修索赔显著或超出我们的预期，我们可能会导致意外的销售减少或部件和服务的额外运营支出。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的设备可能无法达到我们为实现和保持盈利而设定的市场接受度。不可预见的保修风险可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。

我们需要保持并不断提高我们的DeepView系统的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致临床医生的不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。此外，我们的DeepView系统中包含的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时，虽然我们已努力广泛测试这些软件和硬件，但我们不能保证将来开发的软件和硬件不会出现错误或性能问题。

如果我们的产品或服务未能达到预期效果，我们的声誉和产品、服务和技术的公众形象可能会受到损害。如果与竞争产品相比，我们的产品表现不如预期，或被认为表现不佳，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，包括与更换产品相关的成本和对我们产品的需求减少。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营结果产生重大不利影响。

虽然我们打算在发货前对我们的产品进行测试，但仍可能出现缺陷或错误。我们的经营结果将取决于我们执行并在必要时改进我们的质量管理战略和系统的能力，以及我们在质量管理方面有效培训和维护员工基础的能力。如果我们的质量控制系统或第三方供应商的质量控制系统出现故障，可能会导致工厂运营或产品准备或供应出现问题。在每一种情况下，出现此类问题的原因多种多样，包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、现成材料、组件、部件和其他部件的问题或环境因素，以及制造作业的损坏或损失。

如果我们不能准确预测DeepView系统的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到严重损害。

如果我们的DeepView系统被批准商业化，我们将被要求预测库存需求，并根据我们对设备未来需求和利用率的估计来制造我们的DeepView系统。我们准确预测需求和利用率的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、对我们的产品或竞争对手的产品的需求增加或减少、我们未能准确预测新产品的接受度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了需求和利用率，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和产品，这可能会损害我们的声誉以及与临床医生和牙医的关系。此外，如果我们的需求或利用率显著增加，则可能无法按我们可以接受的条款提供额外的现成材料、组件、部件和其他部件或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求。我们目前通过一家原始设备制造商将所有制造业务外包出去。位于德克萨斯州普莱诺的Cobalt公司参与了当前一代DeepView系统的制造，我们预计在可预见的未来，他们将继续这样做。除了Cobalt，我们还整合了光学、技术设计和电子领域的其他几家高度专业化的合同制造商。如果这些供应商中的任何一个无法满足我们的要求，我们将需要寻找替代或补充供应商，我们可能无法及时做到这一点，或者根本不能做到这一点。上述任何事项均会对本公司的业务、财务状况、前景及经营业绩造成重大不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续大幅增长。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、研发、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量控制和法律，特别是在我们过渡到作为美国上市公司运营的时候。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们业务的实体扩张可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们高度依赖我们的高级管理层、董事和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖于我们的高级管理层、董事和关键人员的持续服务。他们对市场的了解以及他们的技能和经验是我们成功的关键因素。我们的高级管理团队、董事和员工都是在“自愿”的基础上与我们接触的，这意味着他们和我们都可以在不通知的情况下终止安排。关键人员的流失可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业模式。

我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为了做到这一点，我们可能需要向我们的员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用，而这些更高的薪酬支付将对我们的经营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能向您保证我们能够招聘和留住这些人员。我们可能无法招聘或留住必要的人员来实施我们的业务战略。如果我们不能雇佣和留住这些人员，可能会削弱我们开发新产品和有效管理业务的能力。

我们的增长计划可能会给我们的管理和运营、财务和人力资源带来巨大的压力。为了执行我们的战略，我们需要雇佣更多的人。这些招聘包括产品管理、市场营销和技术含量高的工程职位。此外，这些员工中的一些人将在英国和/或欧洲支持我们的欧洲战略。尽管我们从未实现过如此程度的增长，但我们的企业发展官和人力资源经理已经制定了一个具有关键日期的长期招聘计划，以确保个人在战略执行前几个月就被聘用和培训。此外，我们实施战略的能力需要有效的规划和管理控制系统。因此，我们未来的增长和前景将取决于我们管理这种增长的能力。

我们预计在未来几年内大幅扩大我们组织的规模。因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营和/或增加我们的净亏损。

截至2024年4月8日，我们有80名员工。在未来几年里，我们预计员工数量和运营范围将大幅增长，特别是在监管事务、临床以及销售和营销领域。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及巨大的费用和风险。我们内部销售、营销、分销和合规能力开发的任何失败或延迟都可能会推迟任何产品的发布，这将对我们产品的商业化产生不利影响。我们还打算继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，这可能需要额外的人员。这种增长可能会给我们的行政带来压力

和业务基础设施，和/或我们的管理能力，我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统。我们可能会发现现有系统和控制中的缺陷。

这些员工中的一些人还将在我们公司总部以外的国家/地区工作，这增加了复杂性。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。我们可能无法有效地管理这些活动。我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。

我们的软件和内部计算机系统可能会出现故障，这种故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们软件和技术的持续开发、维护和运行是影响我们产品成功和市场接受度的重要因素。这些工作既昂贵又复杂，可能涉及不可预见的困难，包括材料性能问题和未发现的缺陷或其他技术或人为错误。我们可能会遇到技术障碍，也可能会发现阻碍我们的软件和技术正常运行的其他问题。如果我们的软件或技术单独或共同运行不可靠，或未能满足临床医生或付款人对性能或结果的期望，则临床医生可能会停止使用我们的产品，付款人可能会尝试取消与我们的合同。

专有软件开发既耗时、昂贵又复杂，并可能涉及不可预见的困难。我们的软件可能包含错误或漏洞。在我们现有的或新的软件中发现的任何实际或预期的错误、故障、错误或其他漏洞都可能导致负面宣传和对我们的声誉的损害、客户的流失、我们产品的市场接受度的丧失或延迟、竞争地位的丧失、收入损失或损害赔偿、多付和/或少付的责任，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。

我们的信息技术系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益需要、用于未经授权访问数据和信息系统的技术的变化，以及与任何新产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们巩固、保护、升级和扩展我们的系统和能力、继续将安全纳入我们的产品设计以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功，或者不能保证未来不会出现更多的系统问题。

我们将依赖我们的信息技术系统和数据的适当功能、安全性和可用性来运营我们的业务，而这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大和不利的影响。

我们依靠信息技术系统开展业务。在我们的正常业务过程中，我们使用第三方处理和存储敏感知识产权和其他专有业务信息。正因为如此，我们和我们的软件面临着网络攻击的风险。网络攻击可能是由蓄意攻击或无意事件引起的，可能包括(但不限于)恶意第三方未经授权访问我们的软件，目的是挪用金融资产、知识产权或敏感信息(如患者数据)、损坏数据或造成运营中断。

未来，我们可能会依赖第三方供应商来提供和/或支持我们的信息技术系统的某些方面。这些第三方系统也可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断，并可能包含设计或制造方面的缺陷或其他问题，可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全。

我们已经采取了许多措施来确保对我们的设备和技术的保护。我们定期让每位员工参加数据保护培训，启用了双因素身份验证，并且不会跨外部系统分发或共享数据。此外，我们采取措施确保接触数据或患者的员工不会违反任何涉及HIPAA的标准或泄露患者的私人健康信息。

虽然我们相信我们已采取适当措施保护我们的系统，但不能保证我们的努力将防止我们的系统出现服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或滥用的未经授权或无意的错误访问或披露机密信息。如果我们遭受网络攻击，无论是来自第三方还是内部人员，我们可能会产生巨额成本(包括对被盗资产或信息的责任)，并修复对我们的网络基础设施和系统造成的任何损坏。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此类盗窃还可能因我们披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失，而此类损失可能无法补救。我们还可能遭受声誉损害和投资者信心丧失。如果我们遭遇网络攻击，我们还可能面临潜在的财务和声誉损害。

由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划没有及时有效地进行补偿，我们管理运营的能力可能会中断，还会面临损失风险，包括金融资产或诉讼和潜在的责任。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统或我们的商业合作伙伴的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。如果不能有效地维护或保护我们的信息技术系统，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

与大公司持有的消费者数据泄露或其他网络攻击引发的事件有关的民事诉讼和集体诉讼的趋势一直在发展。任何数据安全漏洞、网络攻击、恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生实质性和不利的影响。

虽然我们保持一定的保险范围，但我们的保险可能不足以覆盖此类攻击产生的所有责任，或者可能不包括此类攻击所产生的所有责任。我们也不能确定我们的保险覆盖范围是否足以支付实际发生的数据处理或数据安全责任，我们能否继续以经济合理的条款获得保险，或者任何保险公司是否不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

在我们的分析平台中使用人工智能，包括机器学习，可能会导致声誉损害或责任。

人工智能由我们的DeepView平台固有的预测分析实现或集成到其中，并将继续成为我们未来产品的重要组成部分。与许多正在开发的技术一样，人工智能带来了风险和挑战，可能会影响其进一步的开发、采用和使用，从而影响我们的业务。人工智能算法可能存在缺陷，持续的数据传播可能被证明是无效的。数据集可能不充分、质量较差或包含有偏见的信息。如果人工智能应用程序帮助产生的分析有缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。人工智能的一些使用存在伦理问题，我们对伦理问题的判断可能不准确。

产品责任诉讼，无论是否是有价值的，都可能因为所谓的缺陷产品或滥用我们的DeepView系统而对我们提起诉讼。这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿，并提高我们的保险费率。

如果我们提供的产品或服务的设计或制造有缺陷，或者我们的产品包含有缺陷的组件或被滥用，或者如果有人声称上述任何一项，无论是否有价值，我们可能会受到重大和昂贵的诉讼。误用我们的技术或不遵守操作指南或我们的设备产生不准确或不可靠的读数可能会对患者造成重大伤害。此外，如果我们的操作指南被发现不够充分，我们可能会承担责任。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超过我们保险覆盖范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的经营业绩产生不利影响。

如果有重大索赔针对我们，我们可能需要花费大量的管理资源和诉讼费用来为该等索赔辩护，而此类索赔如果成功，可能会降低利润率，损害我们在市场上的声誉，并增加未来的保险费，每一种情况的发生都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。

虽然我们将商业保险维持在我们认为适当的水平，以应对我们经营的行业中常见的某些风险，但不能保证我们的保险公司将承担成本，也不能保证我们将来能够以可接受的条件获得所需的保险水平。与任何保险覆盖范围不足相关的潜在成本可能会导致我们的运营延误和中断，我们可能产生的额外支出可能会影响我们未来的收益和竞争地位，并可能影响我们的财务状况。我们可能会遭受保险可能无法完全补偿的损失。此外，某些类型的风险可能不能投保或不能在经济上投保，或者目前或将来不在我们保单的承保范围内。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生不利影响。

作为一家美国上市公司运营可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限制和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们算法的成功依赖于我们拥有大量专有DFU和烧录数据的存储库。

截至2023年12月31日，已获取约3400亿像素的专有DFU和BURN数据，并将其用于深度学习算法培训。我们认为，这对伤口护理愈合评估领域的潜在竞争对手来说是一个重大的进入障碍。从数据采集到临床输出，数据管道的流程、质量和控制完全由我们管理。我们的DeepView系统使用其伤口数据库的深度学习来识别损伤组织光谱特征的模式和相关性，为临床医生提供可靠和合理的评估，以做出准确和快速的治疗决策。

我们与美国和欧洲的多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系。通过我们与多个临床和学术合作伙伴的战略合作伙伴关系，我们能够访问大量、多样化和特定的创伤数据输入，以高效和有效地开发、验证和改进我们的DeepView算法。我们相信我们拥有卓越的专有临床创伤数据库。我们专有数据的深度和质量对于开发具有证明的临床需求的领先伤口评估技术至关重要

针对烧伤、DFU和其他适应症，对卫生经济学和患者结局产生积极影响，同时保护患者数据和隐私。倘我们不再能够访问或接收该等数据，将对我们的业务、前景、经营业绩及财务状况造成重大不利影响。

我们可能会进一步寻求战略联盟、合资或合作，或在未来达成许可或伙伴关系安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能没有意识到这种关系的好处或代价。

我们已与多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系，未来，我们可能会进一步与第三方建立或寻求战略联盟，创建合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作安排，我们相信这将补充或加强我们在DeepView系统或未来产品方面的销售和营销工作。我们可能无法成功地建立此类合作关系，也可能无法从我们目前的战略伙伴关系或未来的合作中获得预期的利益。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，补偿交易对手，增加我们的近期和长期支出，发行证券稀释我们现有的股东或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求合适的战略合作伙伴方面面临巨大竞争，谈判过程耗时且复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的产品建立战略联盟或其他替代安排。我们无法确定，在战略联盟或类似安排之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。此外，我们的合作者可能会终止任何潜在的未来合作，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。我们日后终止任何合作或延迟订立新的策略伙伴协议，均可能延误旅游销售及市场推广工作，从而损害我们的业务前景、财务状况及经营业绩。

此外，对于任何此类协作或安排，我们可能没有唯一的决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，如与财务义务有关的术语，或在合作期间形成的知识产权的所有权或控制权。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品和技术上的资源的数量和时间的控制有限。

随着我们业务的国际扩张在未来几年发生，这将使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的长期战略是增加我们的国际影响力，包括在美国以外的目标国家获得监管许可或批准。这一战略可能包括在美国以外建立和维持临床医生外展和教育能力，以及扩大我们与国际付款人的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•        在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；

•        税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府许可、批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

•        一些国家减少或改变了对知识产权的保护；

•        我们的产品需要在不同国家获得监管许可、批准或认证；

•        在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；

•        与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•        如果我们被要求在本地生产产品，那么我们打入国际市场的能力就会受到限制；

•        金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、外国税法和外国增值税制度的复杂性、地方和地区财政压力对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；

•        对使用我们产品的服务场所的限制以及与此相关的对临床医生、提供者和付款人的经济影响；

•        自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制；以及

•        监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对受1977年美国《反海外腐败法》、英国《反海外腐败法》和2010年生效的《反贿赂法》以及其他国家和地区类似法律法规监管的活动的控制。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的任何产品或我们的技术获得并保持专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到损害。

我们相信，我们的主要优势之一是我们市场领先的技术，包括我们专有的人工智能算法和光学技术。为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术、数据和产品的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序、专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们的品牌、技术、数据和产品的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。任何未能获得或保持与我们产品相关的专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们的技术受到九个有效专利家族的已颁发和/或允许专利的保护：(I)关于MSI和PPG的烧伤/创伤分类；(Ii)关于MSI和PPG的组织分类；(Iii)关于MSI、ML和医疗矩阵的截肢部位分析；(Iv)关于MSI、ML和医疗矩阵的DFU愈合潜力预测和伤口评估；(V)高精度、多孔径、MSI快照成像；(Vi)基于MSI的伤口评估；(Vii)基于MSI和ML的烧伤/组织学评估；(Viii)高精度、单孔径MSI快照成像；以及(Ix)使用MSI和ML对组织进行拓扑表征和评估。

截至本招股说明书发布之日，我们已经颁发并允许了11项美国专利，还有6项美国专利申请正在申请中。已批准和批准国际专利12项，国内外专利申请26项。我们主要在四个类别保护我们的DeepView系统商标：预录/可下载软件、外科手术、医疗器械、计算机和科学服务以及医疗和保健服务。截至2023年12月31日，我们保持着与我们的DeepView和Snapshot产品相关的64个商标和9个商标申请的待定组合。我们的商标和悬而未决的商标申请分布在九个司法管辖区，主要是在中国、英国和欧盟。我们打算无限期地保留这些注册，并根据需要扩大我们注册商标的司法管辖区的数量，以保护我们在其他市场使用商标和/或阻止竞争对手的自由。我们将继续主要专注于保护我们在美国、英国和欧盟的知识产权，因为这些是我们产品的第一个商业市场。

我们不能保证我们的知识产权地位不会受到挑战，也不能保证我们申请的所有专利都会被授予。与其他医疗器械公司一样，我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能被要求与任何专利或其他知识产权的许可、提交、维护、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。

我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们产品的可专利方面或研发结果。虽然成像方式的独立快照MSI系统和专有照明系统A-B受到专利保护，但我们在系统中使用的AI算法不受专利保护。该设备的性能由Spectral拥有的专有临床数据支持。数据和算法的丢失或泄露可能会损害我们DeepView系统的未来发展和竞争优势。

此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个半月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发对于其发明性、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战，因此即使我们获得了专利，它们也可能无法为我们提供足够的专利保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术或阻止竞争技术。此外，外国司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的某些国家不允许治疗人体的方法获得专利。这可能会阻止我们在美国以外获得与我们在美国已经获得或未来可能获得的方法专利类似的范围。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或有效性，或者缩小我们的专利保护范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律、事实和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方也可能拥有阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。我们可能不知道所有第三方知识产权(例如，不知道一项专利或不知道一项专利的范围)

可能与我们的产品、候选产品或其预期用途有关，因此，此类第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及此类第三方知识产权对我们在不侵犯第三方专利权的情况下营销我们产品的能力的影响，是高度不确定的。我们不能确保我们不会侵犯他人持有的任何专利或其他专有权利。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何专有权，我们可能会被要求向该另一方支付巨额损害赔偿或许可费和/或停止生产、营销和分销这些产品。

诉讼也可能是必要的，以捍卫第三方的侵权主张，或执行我们持有的专利权，或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

我们的成功还将部分取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和专有技术的安全性，以及获得和维护其他知识产权。出于战略目的，我们依赖商业秘密保护和保密协议，以保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的工艺以及我们发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可能依赖商业秘密保护作为对可能包含在未来专利申请中的概念的临时保护。我们无法保证我们能够有意义地保护或维护我们业务所需的知识产权、商业秘密或其他非专利专有权利，或以某种形式为我们提供竞争优势，也无法保证其他人不会独立开发实质上等同的专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的专有技术。此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会遭到未经授权的使用、盗用或披露给未经授权的第三方，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他能够访问此类信息的供应商签订保密协议，并且可能会以其他方式被第三方知晓或独立开发或发现。我们的知识产权（包括商标）可能受到第三方的质疑、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被淡化、宣布为通用或被发现侵犯其他商标。如果发生上述任何情况，我们可能被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度下降，并要求我们投入资源进行广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们相似的商标，这可能会损害我们的品牌形象并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权以及未能保护、监控和控制我们知识产权的使用可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生重大费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法律和其他法定及合同安排可能无法在未来提供足够的保护，以防止对我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务的侵权、使用、侵犯或盗用，并且可能无法在我们的知识产权受到侵犯、盗用或以其他方式侵犯时提供充分的救济。

此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的产品或我们可能开发的任何未来产品所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权收购或许可战略，而我们的竞争对手可能会营销竞争对手的产品和技术。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权的许可。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发，我们的客户可能会被迫停止使用相关产品，这可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

在未来，我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼非常昂贵和耗时，可能会干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业竞争激烈，围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼层出不穷，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国专利和外国专利，以及由第三方控制的未决专利申请或商标，可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售、进口和/或出口我们的产品(或其组件)或使用我们的技术或产品名称的能力。

第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利，或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛的搜索，也不能保证包含与我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法相关的索赔的专利不存在、没有提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在正在待决的申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已颁发的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，近几年来，非执业实体的个人和团体，也就是俗称的“专利流氓”，购买了专利和其他知识产权资产，目的是进行侵权索赔，以求和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间、成本高昂，分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们的损失。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手还可以在法庭、行政机构或专利局(如果发布)对我们的专利提出异议，方法是证明发明不是原创的、不是新颖的、明显的、或在没有向专利局披露所有相关的先前技术信息的情况下获得的，等等。例如，在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，由于一些原因而无效，或者由于不公平的行为而无法强制执行。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。

此外，如果第三方成功地对我们提出专利或商标侵权或商业秘密被挪用的索赔，此类索赔可能会损害我们的业务，导致禁止我们销售产品的禁令，并要求支付许可费、损害赔偿金、律师费和法院费用，这可能是巨额的，并对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能会很高，可能包括可能严重侵蚀我们利润率的持续使用费。此外，我们可能无法

以令人满意的条件获得必要的许可证，如果有的话。倘我们未能取得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，因此可能需要停止销售侵权产品，这将对我们的业务、财务状况、前景及经营业绩造成重大不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(USPTO)提起的干扰、派生、注销和反对程序可能是确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、当事各方之间的审查、授予后审查、派生、干扰、补充审查、取消或在美国专利商标局或其他司法机构提起的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。此类挑战可能会导致失去独占性或在不侵犯第三方知识产权的情况下制造、使用和销售我们的产品的能力，或者导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的产品和技术的能力，或者限制我们技术的专利保护期限。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证或权利可能会阻止我们使用、销售、制造或进口我们的产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利、商标或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。以前、现在或将来的被许可人可能会违反他们的许可条款，从而侵犯我们的知识产权。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利、商标或其他知识产权。为了对抗被许可方、竞争对手或其他方的侵权或未经授权使用，我们可能会被要求提出侵权或滥用索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉或提起行政诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或商标被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的使用费。此类金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害，任何诉讼或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，尽管我们努力遵守《美国法典》第35篇第287(A)节的专利标记条款，但法院可能会裁定我们没有满足专利标记法规的要求，这可能会阻止我们获得如果我们遵守了商标法规就应向我们支付的金钱损害赔偿。

即使我们成功地对知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼也可能导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受影响的产品，直到诉讼得到解决。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

此外，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，或者赔偿我们的客户与他们自己发起或辩护侵权索赔相关的任何费用，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

获得和维护知识产权，包括专利保护，取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利保护，可能会因不符合这些要求而减少或取消。

USPTO、美国版权局(USCO)和各种外国政府机构要求在申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在我们未来可能获得的任何已注册或申请的知识产权的有效期内支付给USPTO、USCO和外国机构。虽然在许多情况下，知识产权登记或申请的无意失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或失效登记或申请，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致放弃登记或申请失效的不遵约事件包括但不限于未能在规定时限内对正式行动作出答复、未支付费用以及未能适当地使登记或申请合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们产品的知识产权注册和申请，我们可能无法阻止竞争对手开发或营销与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。我们也有义务向美国专利商标局披露我们已知的任何可能对我们专利的可专利性具有重要意义的先前技术。如果我们未能提交任何此类材料，法院或行政机构可能会认为我们的一项或多项专利不可强制执行。

此外，我们的某些专利申请与软件发明有关。根据《美国法典》第35篇第101节，软件相关专利一般容易在美国专利商标局或在其他司法或准司法程序中因涉及非法定主题而受到有效性或专利性挑战。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的有效期是有限的。单个专利的期限取决于授予专利的国家的专利法定期限。在包括美国在内的大多数国家，如果及时支付所有维持费，则实用新型专利的自然到期日通常为自适用国家最早的非临时申请日起20年。然而，专利所提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型，其覆盖范围，为获得专利许可而自愿放弃专利期限，与法规相关的扩展的可用性，特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可撤销性。可以有各种延长，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的产品获得了专利，一旦专利期限届满，我们可能会面临竞争产品的竞争，这可能会损害我们的业务前景。

此外，虽然在美国发布专利时，可以根据USPTO造成的某些延迟延长专利的期限，但可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或取消这种延长。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

专利法或其解释的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了一系列重大修改。这些条款包括影响专利申请的起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了额外的程序，以攻击美国专利商标局管理的授予后程序的专利的有效性。在先立案制度下，

假设专利性的其他条件都已满足，第一个提出专利申请的发明人通常将有权就一项发明获得专利，而不论是否有其他发明人在此之前作出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的许多专利法的实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。第三方在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前，因此可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个提交与我们产品相关的任何专利申请或发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的人。

莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序，攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

我们的专利权和其他知识产权可能会受到优先权、所有权或发明权纠纷、干扰和类似程序的影响。

我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利和专利申请或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利和专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人的权利可能受制于或在未来受制于转让或许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以向第三方强制执行任何此类专利和通过此类专利申请颁发的任何专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权提出质疑，例如，基于我们与员工或顾问之间的协议无效或与之前或相互竞争的合同义务相冲突，即将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体，尽管我们包含了有效的、目前紧张的知识产权转让义务。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望进入许可证来解决任何此类索赔。

如果我们或我们的许可人在任何优先权、有效性（包括任何专利异议）、所有权或发明权纠纷，我们可能会因失去一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者该等专利权利要求可能会缩小范围、无效或无法执行，或因失去我们拥有或许可的专利的专有所有权或专有使用权而导致。情况下

由于任何此类争议而导致专利权丧失，我们可能需要从第三方（包括参与任何此类干涉诉讼或其他优先权或发明权争议的各方）获得并维持许可。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一种或多种候选产品。如果我们无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权，可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。排他性的丧失或我们专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和候选产品的能力。即使我们在优先权、库存或所有权纠纷中取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况、前景及经营业绩造成重大不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问、顾问或承包商挪用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。这些员工、顾问、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、诀窍或商业秘密，但我们或这些个人在未来可能会受到指控，即我们或这些个人在无意中或以其他方式挪用了其现任或前任雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些个人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工、供应商和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，根据当前或未来的判例法可能无效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。转让中的此类缺陷或由此产生的索赔可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商有效执行发明转让协议，或无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的产品价值、我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除专利保护外，我们还依赖其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密和专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了保持我们的商业秘密和专有信息的机密性，我们通常在与我们的员工、顾问、供应商、合同制造商、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中规定了保密和发明转让条款。但是，我们可能不会与可能或已经访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订此类协议。我们可能无法防止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管这些保密限制通常存在。这些合同可能不会为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护，以防任何未经授权的使用、盗用或披露此类商业秘密、专有技术或其他机密或专有信息。

专有信息。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密或专有技术和流程不会被竞争对手知晓或独立开发。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。尽管我们对我们的知识产权或其他保密和专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在研发或收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，涉及竞业禁止的协议条款在许多法域很难执行，在某些情况下可能无法执行。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的泄露或挪用并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们当前或未来的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，可能不利于专利、商标和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利和商标或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家以及包括印度和中国在内的许多其他国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标和商号来建立品牌认知度，并推广、区分和营销我们的产品和服务。我们当前或将来注册和未注册的商标或商号可能会被质疑、反对、侵犯、规避或宣布为通用或描述性的，被确定为无权注册，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称或徽标，因为我们需要这些名称或徽标，以便在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们将来可能会将我们的商标和商号授权给第三方。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商号和服务标志相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

商标诉讼可能代价高昂，结果可能非常不确定。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。

如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来使我们的产品商业化，在这种情况下，我们需要从这些第三方获得许可。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，几家更成熟的公司可能会追求

许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势，因为它们的规模，资本资源和更大的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意向我们分配或许可权利。如果我们无法许可此类技术，或者我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到损害。如果我们无法获得必要的许可证，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会损害我们的业务，拥有此类知识产权的第三方可能会寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。

此外，我们未来的一些专利和专利申请可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，后者可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果我们的第三方制造商不尊重我们的知识产权和商业秘密，使用我们的设计或知识产权生产或销售有竞争力的产品，我们的业务、财务状况、前景和经营结果都会受到损害。

尽管我们与第三方制造合作伙伴的协议通常试图阻止他们滥用我们的知识产权和商业秘密，或使用我们的设计为我们的竞争对手制造产品，但我们可能无法成功地监控和执行我们的知识产权，并可能发现假冒商品在市场上作为我们的产品出售，以及使用我们的知识产权为竞争对手生产的任何类似于我们的未来产品的产品。此外，任何阻止假货的步骤都可能不会成功，购买这些假冒商品的客户可能会遇到产品缺陷或故障，损害我们的声誉和品牌，并导致我们未来的销售损失。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•        其他公司可能能够制造与我们的产品相似的产品或使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者在我们的产品中纳入了某些公共领域的技术；

•        我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或可能拥有或将来许可的适用的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•        我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；

•        我们或我们未来的许可人或合作伙伴可能无法履行我们对美国政府的义务，即未来任何由美国政府拨款资助的专利和专利申请，导致专利权丧失或无法强制执行；

•        其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•        我们的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人，或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行；

•        我们的专利或专利申请的权利主张，如果发布，可能不包括我们的产品或技术或竞争产品或技术；

•        我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；

•        我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•        我们过去参与了科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发不在我们专利范围内的相邻或竞争产品；

•        我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•        他人的专利可能会损害我们的业务；或

•        为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。

上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、前景和经营结果。

我们与BARDA和DHA的合同可能会影响我们的知识产权。

我们与BARDA和DHA的合同包括实施1980年的《贝赫-多尔法案》的条款，该法案涉及资助研究的许多联邦机构之间的统一专利政策，该政策授予美国政府在合同下可能构思或首先实际实施的发明的某些权利。特别是，根据管理执行机构用拨款购买服务的《联邦采购条例》，美国政府被授予非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的全球许可证，可以实施此类发明或为美国政府或代表美国政府实施此类发明。除我们的知识产权外，BARDA和DHA合同分别向美国政府提供某些数据权利，并在以下方面拥有无限权利：(I)在履行本合同时首次产生的数据；(Ii)根据本合同交付的形式、配合和功能数据；(Iii)根据本合同交付的构成手册或指导和培训材料的数据(受限计算机软件除外)，这些数据构成本合同下交付或提供的项目、部件或过程的安装、操作或例行维护和维修；以及(Iv)根据本合同交付的所有其他数据，除非另有针对有限权利数据或受限计算机软件的规定。

纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者交易我们的证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。

我们不能向您保证我们的证券将继续在纳斯达克上市。如果我们的任何证券在其交易所退市，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市，我们预计此类证券可能会在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

•        我们证券的市场报价有限；

•        我们证券的流动性减少；

•        确定我们的普通股是“细价股”，这将要求我们普通股的交易经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少；

•        有限的新闻和分析师报道；以及

•        未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

我们的证券在纳斯达克上市并未从承销的首次公开募股过程中受益。

我们的普通股和认股权证分别在纳斯达克上市，代码为“MDAI”和“MDAIW”。与我们证券的承销首次公开发行不同，由于业务合并而导致的我们证券的首次上市没有从以下方面受益：

•        承销商进行的询价过程，有助于就新上市证券的开盘交易提供有效的价格发现；

•        承销商支持，以帮助稳定、维持或影响新股上市后的公开价格；以及

•        承销商可能对招股说明书中与所发行证券有关的重大错误陈述或遗漏事实，或承销商的证券分析师或其他人员的陈述承担责任。

如果我们的证券上市缺乏这样的程序，可能会导致投资者需求减少，定价效率低下，我们证券的公开价格在不久的将来会比承销的首次公开募股(IPO)更不稳定。

由于作为美国上市公司运营，我们的成本增加，公司的管理层将需要投入大量时间进行新的合规和投资者关系计划。

作为一家美国上市公司，该公司已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。该公司须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后为实施《萨班斯-奥克斯利法案》条款而制定的规则，除其他外，要求上市公司建立并维持有效的披露和财务控制。因此，该公司已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用。该公司的整个管理团队和许多其他员工需要投入大量时间来合规性。

此外，根据2010年通过的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定，例如当公司不再是一家新兴成长型公司时，适用于公司的强制性“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响公司以目前无法预期的方式运营业务的方式。

如果这些要求将公司管理层和人员的注意力从其他业务上转移开，可能会对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。增加的成本将减少公司的净收益或增加公司的净亏损，并可能要求公司降低公司其他业务领域的成本或提高公司服务的价格。公司无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使公司更难吸引和留住合格的人在其董事会、董事会委员会或担任高管。

宪章规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

宪章“规定，除非吾等书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(”衡平法院“)(或如果衡平法院没有管辖权，则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)在法律允许的最大范围内应是以下情况的唯一和独家法院：(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称现任或前任董事违反受托责任的诉讼、诉讼或法律程序；本公司的高级职员或其他雇员、代理人或股东，(Iii)向本公司或本公司的股东提出申索的任何诉讼、诉讼或法律程序，其现行或

根据本公司或吾等章程或附例的任何条文而产生的前董事、高级职员或雇员、代理人或股东，或(Iv)针对本公司、其现任或前任董事、高级职员或雇员、代理人或股东提出受内部事务原则管限的任何诉讼、诉讼或法律程序。

上述排他性法院条款不适用于，也不排除或不涉及以下范围：(I)根据《证券交易法》第27条对寻求强制执行《证券法》或其下规则和法规所产生的任何责任或义务的索赔，或美国联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔的独家联邦管辖权，或(Ii)联邦和州法院根据《证券法》第22条对寻求强制执行《证券法》或其下的规则和法规所产生的任何责任或义务的所有索赔的同时管辖权。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出索赔的能力，并增加其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔成本，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现选择《宪章》中包含的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

如果我们将资金存入的任何一家银行倒闭，都可能对我们的财务状况产生不利影响。

我们将大量资金存入金融机构，并可能不时在此类金融机构维持超过联邦存款保险公司限额的现金余额。近几个月来，银行和金融机构之间出现了明显的波动和不稳定。如果维持存款的一家或多家金融机构倒闭，我们不能保证我们会在多大程度上追回存款，无论是通过联邦存款保险公司的保险范围还是其他方式，也不能保证任何追回的时间。

与我们证券所有权相关的风险

普通股和权证的价格可能会波动。

公司证券价格的波动可能会导致您的全部或部分投资损失。在业务合并中归属于本公司的估值可能并不代表交易市场上的价格。如果我们的证券市场发展并持续活跃，本公司证券的交易价格可能会随各种因素而波动，并受到广泛波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。以下列出的任何因素都可能对您对我们证券的投资产生重大不利影响，本公司证券的交易价格可能远远低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。

影响公司证券交易价格的因素可能包括：

•        我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；

•        市场对公司经营业绩预期的变化；

•        竞争对手的成功；

•        公众对我们的新闻稿、其他公开公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应，

•        经营业绩未能达到证券分析师或投资者在特定时期的预期；

•        证券分析师对本公司或本公司所在行业的财务估计和建议的变化；

•        投资者认为与本公司相当的其他公司的经营业绩和股价表现；

•        有能力及时营销新的和增强的产品和服务；

•        影响我们业务的法律法规的变化；

•        开始或参与涉及本公司的诉讼；

•        公司资本结构的变化，如未来发行证券或产生额外债务；

•        可供公开出售的公司普通股数量；

•        公司董事会或管理层的重大变动；

•        我们的董事、高管或大股东出售大量公司普通股，或认为可能发生此类出售；以及

•        一般经济和政治条件，如经济衰退、利率变化、燃料价格变化、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。

无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市，尤其是纳斯达克，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以或高于收购时的价格出售你的证券。对于投资者认为与本公司相似的其他公司的股票，投资者对市场失去信心可能会压低我们的股价，无论我们的业务、前景、财务状况或经营结果如何。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。

法律、法规或规则的变化，或不遵守任何法律、法规或规则，都可能对我们的业务、投资和经营结果产生不利影响。

本公司受国家、地区、地方政府和纳斯达克制定的法律、法规和规章的约束。特别是，公司必须遵守美国证券交易委员会、纳斯达克和其他法律或法规的某些要求。遵守和监测适用的法律、法规和规则可能是困难、耗时和昂贵的。该等法律、法规或规则及其解释及应用亦可能不时改变，而该等改变可能会对本公司的业务、投资及经营业绩产生重大不利影响。此外，不遵守解释和适用的适用法律、法规或规则，可能会对公司的业务和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

有效的财务报告内部控制对于本公司提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致公司无法履行其报告义务。此外，公司根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条(“第404条”)进行的任何测试或公司独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示公司财务报告内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对公司财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现其他需要进一步关注或改进的领域。较差的内部控制也可能导致投资者对公司报告的财务信息失去信心，这可能会对公司股票的交易价格产生负面影响。

只要本公司是一家新兴成长型公司，其独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404节证明其财务报告内部控制的有效性。对公司财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现公司管理层的评估可能没有发现的问题。公司对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能导致公司综合财务报表的重述，并要求公司产生补救费用。

如果公司不能及时遵守第404节的要求，或者不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，可能无法编制及时准确的合并财务报表。因此，公司投资者可能对其报告的财务信息失去信心，普通股市场价格可能下跌，公司可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们对财务报告的内部控制目前不符合经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯法案》)第404节所设想的所有标准，如果不能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会削弱我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力，并对我们的业务产生重大不利影响。在未来，我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

作为一家上市公司，我们受到交易法的某些报告要求的约束，并对加强财务报告和内部控制有重大要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。设计和实施有效的内部控制的过程是一项持续的努力，要求我们预测并应对我们业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维持一套足以履行我们作为上市公司的报告义务的内部控制体系。如果我们不能保持适当的内部财务报告控制和程序，可能会导致我们无法及时履行报告义务，导致我们的合并财务报表出现重大错报，并损害我们的经营业绩。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。此外，根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯法案》)第404节，我们必须在我们的10-K年度报告中提交一份管理层报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。这项评估包括披露我们的管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。测试和维护内部控制可能会将管理层的注意力从对我们业务重要的其他事务上转移开。作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404节正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司之后的任何财政年度的年报。如果我们不能及时完成对我们内部控制的初步评估，或以其他方式充分遵守SOX第404节的要求，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制是否充分。此外，当需要时，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。影响本公司内部控制的事项可能会导致本公司无法及时报告我们的财务信息，从而使我们面临不利的监管后果，包括美国证券交易委员会的制裁或违反适用的证券交易所上市规则，这可能导致违反现有或未来融资安排下的公约。由于投资者对我们失去信心以及我们综合财务报表的可靠性，金融市场也可能出现负面反应。如果我们或我们的独立注册会计师事务所报告我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，对我们合并财务报表可靠性的信心也可能受到影响。在编制截至2023年12月31日的年度综合财务报表时，我们发现了以下重大弱点：(I)管理层和内部部门之间缺乏就复杂和不寻常的安排进行沟通；(Ii)公司没有足够数量的具有适当技术专长的人员来进行与确定重大法律和税务费用及相关应计项目的适当余额相关的有效风险评估

收益的使用

约克维尔公司根据本招股说明书出售普通股将完全由约克维尔公司承担。该公司将不会从任何此类销售中获得任何收益。

根据国家环保总局，我们根据国家环保总局向约克维尔出售普通股的总收益总额最高可达3,000,000美元。根据国家环保总局向约克维尔出售普通股的净收益(如果有的话)将取决于我们在本招股说明书日期后向约克维尔出售普通股的频率和价格。有关更多信息，请参阅本招股说明书中题为“分销计划”的部分。

我们预计将从国家环保总局获得的任何收益用于营运资金和一般企业用途。截至本招股说明书发布之日，我们不能确切地说明我们收到的任何净收益的所有特定用途，以及我们可能分配给这些用途的各自金额。因此，我们将对这些收益的使用保留广泛的酌情决定权。

持股人将支付任何承销折扣、出售佣金和股票转让税以及因出售其普通股股份而产生的费用。本公司一般将承担完成本招股说明书涵盖的普通股股份登记所产生的所有其他成本、费用和开支，包括但不限于所有登记和备案费用、纳斯达克上市费以及公司律师和独立注册会计师的费用和开支。

发行价的确定

我们目前不能确定约克维尔根据本招股说明书出售普通股的价格。

备用股权购买协议

2024年3月20日，我们与约克维尔签订了《国家环保总局》和《注册权协议》。根据《国家环保总局》的条款，并在满足《国家环保总局》所包含的条件的前提下，自生效之日起及之后，我们将有权在本招股说明书日期后和《国家环保总局》有效期内不时向约克维尔出售价值高达3,000万美元的普通股，并决定出售的时间。我们根据《国家环保总局》向约克维尔出售普通股，以及任何此类出售的时间，完全由我们自己选择。根据《注册权协议》，我们没有义务向约克维尔出售任何证券。根据我们在《注册权协议》下的义务，我们已向美国证券交易委员会提交了注册说明书，其中包括根据证券法登记约克维尔转售最多6,369,937股普通股，其中包括(I)购买最多6,275,000股普通股，我们可以根据国家环保总局的生效日期及之后不时地选择出售给约克维尔，以及(Ii)我们在2024年3月20日执行国家环保总局时向约克维尔发行的94,937股承诺股。连同我们向约克维尔支付的现金承诺费，作为其承诺购买我们普通股的对价，我们可在本招股说明书日期后和SEPA期限内，根据我们的全权酌情决定，指示约克维尔根据SEPA向我们购买。

在满足国家环保总局规定的约克维尔购买义务的条件后，包括拥有由证券交易委员会宣布生效的登记根据国家环保总局可发行普通股的登记声明，公司将有权不时酌情决定指示约克维尔通过提前通知购买预付款，但不是义务，直到国家环保总局终止为止。虽然任何预付款没有强制性的最低金额，但它不得超过(I)相当于紧接预告前连续五个交易日内每日交易量平均值的100%的金额，以及(Ii)500,000股普通股中的较大者。

根据本公司交付预付款而购买的普通股股份，将于预告通知交付日期起计连续三个交易日内，以相当于普通股每日最低VWAP的97%的价格购买，但不包括本公司在预告中所述每日VWAP低于本公司在预告中所述的最低可接受价格或标的交易日没有VWAP的交易日的每日VWAP。公司可在每个预先通知中设定一个可接受的最低价格，低于该价格，公司将没有义务向约克维尔进行任何销售。据彭博社报道，VWAP定义为在正常交易时间内，我们普通股在纳斯达克上的日成交量加权平均价格。

根据适用的纳斯达克规则，我们在任何情况下都不能根据国家环保总局向约克维尔发行超过3,475,907股普通股，股份数量等于交易所上限，除非(I)我们获得股东批准按照适用的纳斯达克规则发行超出交易所上限的普通股，或(Ii)约克维尔根据国家环保总局就我们指示约克维尔从我们手中购买的所有普通股支付的每股平均价格，等于或超过每股2.37美元(相当于(A)我们普通股在紧接国家环保总局签立前五个交易日在纳斯达克的官方收市价和(B)我们普通股在紧接国家环保总局签立前五个交易日在纳斯达克的平均官方收市价，考虑到我们向约克维尔发行承诺股份的考虑，纳斯达克根据要求进行了调整)，因此交易所上限限制将不适用于根据国家环保总局的普通股发行和销售。

此外，我们不得根据国家环保总局向约克维尔发行或出售任何普通股，与约克维尔及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股股份(根据交易法第13(D)节计算，将导致约克维尔实益拥有我们普通股流通股的4.99%以上)。

我们选择根据国家环保总局向约克维尔出售股票的净收益(如果有的话)将取决于我们向约克维尔出售普通股的频率和价格。我们预计我们从向约克维尔出售普通股所获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

我们和约克维尔都不能转让或转让我们在SEPA或注册权协议下各自的权利和义务，我们或约克维尔不能修改或放弃SEPA或注册权协议的任何规定。

作为约克维尔按照国家环保总局规定的条款和条件按照我们的方向购买普通股的承诺的对价，在我方签署国家环保总局时，我们(I)已经发行了承诺股，总价值相当于约克维尔在国家环保总局项下的3000万美元总购买承诺的0.75%(每股承诺股价值2.37美元，相当于紧接国家环保总局执行之前纳斯达克上普通股的正式收盘价)，并且(Ii)同意向约克维尔支付7.5万美元的现金承诺费，这相当于约克维尔在国家环保总局六个月周年之际根据国家环保总局做出的3000万美元总采购承诺的0.25%。此外，我们向约克维尔支付了25,000美元的勤勉费用，这笔费用已在生效日期之前支付。

《国家环保总局》和《登记权协议》载有当事人的习惯陈述、保证、条件和赔偿义务。协议副本已作为包括本招股说明书在内的注册说明书的证物提交，并可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上以电子方式获得。

预付预付款

关于国家环保总局，并符合其中规定的条件，约克维尔已同意向公司预付本金总额高达1250万美元的本票，将分三批支付。第一笔预付预付款于2024年3月20日支付，金额为500万美元，固定转换价格为3.16美元；第二笔预付预付款本金为500万美元，在登记根据国家环保总局可发行普通股股份回售登记声明宣布生效或股东批准超过交易所上限后垫付；第三笔预付预付款本金为250万美元，预付金额为第二次预付成交后60天。预付垫款的收购价格为预付垫款本金的92.0%。任何预付预付款的未偿还余额应按年利率0%计算利息，但如本票所述，一旦发生违约，利息将增加到18%。就每笔预付预付款签发的期票的到期日为该期票发行日期后12个月。Yorkville可随时将本票转换为本公司普通股股份，固定转换价格等于(I)就第一笔预付预付款发行的本票3.16美元，以及(Ii)就第二次和第三次预付预付款项发行的本票，每股价格等于固定价格。

自与第一期预付预付款相关的本票发行日期后第四十五(45)日起至此后的每个分期日，本公司应偿还预付款余额的一部分，金额相当于(I)分期本金金额加(Ii)该分期本金金额7%的付款溢价，以及(Iii)自每次分期日起本协议项下的应计未付利息。在任何分期付款日期或之后的任何时间，投资者有权将本票项下任何到期及未付分期付款的任何部分转换为股份，直至该等款项已按每股变动价格支付，但变动价格不得低于0.47美元。此外，一旦违约事件发生并在违约事件持续期间，本票应立即到期并支付。在任何情况下，如果约克维尔及其联营公司实益拥有的所有其他普通股股份将超过公司普通股已发行股份的4.99%，则该等转换将不允许约克维尔进行转换。

国家环保总局规定的普通股购买情况

提前通知

自生效日期起及生效后，我们将有权但无义务不时全权酌情决定在长达36个月的期间内，指示约克维尔购买指定数量的普通股，并在上午9：00前及时向约克维尔发出预先通知，以指示约克维尔购买指定数量的普通股，但没有义务，期限最长为36个月。在我们选择作为此类购买的购买日期(“购买日期”)的任何交易日的纽约市时间。

适用于此类垫款的最高垫款金额将等于下列各项中的较大者：

•        500，000股普通股;和

•        相当于在紧接该预先通知日期之前的连续五个交易日内，公司普通股在正常交易时间内的平均日交易量(“每日交易量”)的100%(100%)的金额。

约克维尔将被要求预购的普通股的实际数量，我们称为预付款，将等于我们在适用的预付款通知中指定的股份数量，并在必要的程度上进行调整，以实施适用的最高预付款和SEPA中规定的其他适用限制，包括受益所有权限制和交易所上限(如果适用)。

约克维尔将被要求为我们根据国家环保总局预付的预付款支付的每股收购价(如果有)将等于适用定价期间我们普通股的VWAP，减去该定价期间VWAP的固定3%折扣。国家环保总局将预付定价期定义为自预告之日起连续三个交易日。

投资者通知

除上述预付款外，自生效之日起及之后，只要本票项下仍有余额，约克维尔公司可根据下列规定，通过向公司递交投资者通知，将预付款通知视为已交付给约克维尔，并根据预付款向约克维尔发行和出售普通股：

•        约克维尔应全权酌情选择预付款金额，最高可达适用于约克维尔的最高预付款金额，以及其希望交付每一份投资者通知的时间；但所选择的预付款金额不得超过投资者通知交付之日所有未偿还本票项下的余额。

•        就根据投资者通知视为已交付的任何预先通知而言，普通股股份的购买价应等于于投资者通知交付日期生效的换股价格(定义见有关承付票)(“收购价”)。投资者应支付根据投资者通知将发行的普通股的购买价格，方法是将约克维尔支付的购买价格的金额与本票项下的等额未偿还金额相抵销(首先支付应计和未支付的利息，如果有，然后支付本金)。

•        每份投资者通知应列出所要求的预付款金额、购买价格(应等于转换价格)以及Bloomberg，L.P.在计算转换价格时使用的表明相关VWAP的报告、公司将发行和约克维尔购买的普通股数量、主题本票项下将由发行普通股抵消的应计和未付利息总额(如果有)、应由发行普通股抵消的本票本金总额、以及预付款结算后未偿还本票的总金额。

对于根据SEPA生效的预先通知或投资者通知（如果有），用于确定Yorkville提前购买的每股普通股购买价格，或用于确定适用的最高购买股份金额或与任何此类预付款相关的适用数量或价格金额的所有股份和美元金额，在每种情况下，将针对任何重组进行公平调整，资本重组、非现金股息、股票拆分、反向股票拆分或任何期间发生的其他类似交易，用于计算每股股票购买价格、最高购买股票金额或适用的数量或价格金额。

在每个预付款日期或之前，约克维尔应向公司提交一份和解文件，列出所要求的股份数量和最低可接受价格等项目。在公司促使其转让代理以电子方式将预付股份转让给约克维尔后，约克维尔应在收到预付款后的一个交易日内向公司支付普通股的总购买价。

公司发出事先通知的权利的先决条件

约克维尔有义务接受我们根据国家环保总局及时交付的预先通知，并根据国家环保总局以预付款购买我们普通股的股份，但必须满足国家环保总局规定的先决条件，所有这些都完全不受约克维尔的控制，这些条件包括以下条件：

•        截至预先通知之日，国家环保总局所载本公司的陈述和保证在所有重要方面的准确性；

•        公司已向约克维尔指定的账户支付现金承诺费或发行承诺股；

•        包括本招股说明书的注册说明书(以及任何一个或多个提交给美国证券交易委员会的其他注册说明书，其中包括公司可能根据国家环保总局向约克维尔发行和出售的普通股)已被美国证券交易委员会根据证券法宣布有效，并且约克维尔能够利用本招股说明书(以及根据注册权协议向美国证券交易委员会提交的任何一个或多个其他注册说明书中包括的招股说明书)来转售本招股说明书(并包括在任何此等其他招股说明书中)的所有普通股；

•        公司获得任何适用州所要求的所有许可和资格，以要约和出售根据该预先通知可发行的所有普通股股份，或应获得豁免；

•        董事会批准《国家环保总局与注册权协议》拟进行的交易，该协议的批准将继续完全有效；

•        不应发生任何事件，也不应存在任何事实条件或状态，使得包括本招股说明书在内的登记说明书(或在提交给美国证券交易委员会的任何一个或多个附加登记说明书中，包括本公司根据国家环保总局可能向约克维尔发行和出售的普通股)中对重大事实的任何陈述均为不真实，或要求对所含陈述进行任何增补或更改；

陈述证券法规定必须在招股说明书内陈述的重大事实，或为使当时的陈述(就本招股说明书或招股说明书而言，根据注册权协议提交给美国证券交易委员会的任何一项或多项额外登记声明中包括，鉴于作出这些声明的情况)不具误导性而必须陈述的重大事实；

•        公司在所有实质性方面履行、满足和遵守国家环保总局要求的所有契诺、协议和条件；

•        普通股的交易不得被SEC、纳斯达克或FINRA暂停，公司不得收到任何最终且不可上诉的通知，表明普通股在纳斯达克的上市或报价将在某个特定日期终止（除非在该日期之前，普通股在任何其他主要市场上市或报价，如SEPA中定义的术语），并且存管信托公司不得暂停或限制接受普通股的额外存款、电子交易或簿记服务;

•        公司应已通过公司所有必要的公司行动，批准了根据适用的预先通知可发行的所有普通股；

•        任何有管辖权的法院或政府当局没有任何法规、法规、命令、法令、令状、裁决或禁制令，禁止完成国家环保总局或《登记权协议》或《登记权协议》所设想的任何交易，或对其进行实质性修改或延迟；

•        没有在任何仲裁员或任何法院或政府当局面前寻求限制、阻止或改变国家环保总局或《注册权协议》所设想的交易，或寻求与此类交易相关的实质性损害；以及

•        构成重大不利影响的任何条件、事件、事实状态或事件(按照国家环保总局的定义)不得发生或继续发生。

国家环保总局终止

除非按照《环境保护法》的规定提前终止，《环境保护法》将在下列情况下最早发生的时间自动终止：

•        生效日期的36个月周年纪念日，但如果当时未偿还的本票，则终止应推迟至未偿还的本票偿还之日;或

•        约克维尔根据国家环保总局购买普通股的日期，总购买价格相当于3,000万美元；

我们有权在生效日期后的任何时间终止SEPA，不收取任何费用或罚款，前提是：(I)如果没有尚未发出普通股股份的未偿还预付款通知，(Ii)没有未偿还的本票，以及(Iii)公司已根据SEPA支付了欠York kville的所有金额。我们和York kville也可以通过双方书面同意在任何时候终止SEPA。

约克维尔没有卖空或对冲

约克维尔已同意，约克维尔、其唯一成员、各自的任何高级职员、或由约克维尔或其唯一成员管理或控制的任何实体都不会直接或间接地为其自身或任何其他此类个人或实体的账户从事或实施在SEPA期间建立普通股净空头头寸的任何普通股卖空或套期保值交易。

禁止稀释性发行和类似交易

SEPA或注册权协议对未来融资、优先购买权、参与权、罚金或违约金没有任何限制，但禁止向公司任何高管或员工偿还任何贷款或与任何关联方债务相关的付款，以及禁止与第三方达成或订立协议以实现“股权信用额度”或其他实质上类似的连续发售，根据该协议，吾等可以未来确定的价格提供、发行或出售普通股或任何可行使、可交换或可转换为普通股的证券。尽管有上述规定，本公司应获准根据本公司与B.莱利信安资本第二期于2023年12月26日签订的普通股购买协议进行发行和出售，使自生效日期起及之后的总收益不超过3,000,000美元。

国家环保总局出售本公司普通股对股东的影响

我们向约克维尔发行的承诺股，以及我们将根据国家环保总局向约克维尔发行或出售的购买股份，将根据证券法注册，由约克维尔在此次发行中转售，预计将可以自由交易。本次发行中登记转售的6,396,937股普通股可由我们不时发行并出售给约克维尔，期限最长为36个月，除非国家环保总局提前终止，从生效日期开始。约克维尔在任何给定时间转售在此次发行中登记转售的大量股票，或认为这些出售可能发生，可能导致我们普通股的市场价格下跌和高度波动。根据国家环保总局的规定，向约克维尔出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们可能最终决定根据国家环保总局的规定，将我们可以出售给约克维尔的普通股全部、部分或全部出售给约克维尔。

如果我们确实根据国家环保总局的规定将普通股出售给约克维尔，在约克维尔收购该等股份后，约克维尔可随时或不时酌情以不同的价格转售全部、部分或不出售该等股份。因此，在此次发行中从约克维尔购买股票的投资者以不同的价格

时代可能会为这些股票支付不同的价格，因此可能会经历不同程度的稀释，在某些情况下还会大幅稀释，其投资结果也可能不同。由于我们未来以低于投资者在此次发行中购买股票的价格向约克维尔出售股票，投资者在此次发行中从约克维尔购买的股票价值可能会下降。此外，如果我们根据国家环保总局向约克维尔出售了大量普通股，或者如果投资者预期我们会这样做，实际出售的股票或我们与约克维尔之间的协议本身的存在可能会使我们在未来以我们原本希望实现此类出售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

由于约克维尔将根据国家环保总局选择生效的任何预付款为购买股票支付的每股收购价将通过在适用的预付款购买日期的适用定价期间参考VWAP确定，因此，截至本招股说明书日期，我们无法预测根据SEPA我们将向约克维尔出售的普通股数量、约克维尔将为该等股票支付的实际每股收购价或我们将从该等出售中筹集的实际毛收入(如果有)。

截至2024年4月8日，我们的已发行普通股有17,561,808股。如果约克维尔根据本招股说明书提供的所有6,396,937股股票在本招股说明书中全部发行和发行，那么截至2024年4月8日，这些股票将占我们公司非关联公司持有的普通股总流通股的约26%和普通股总流通股的约39%。

尽管国家环保总局规定，我们可以向约克维尔出售高达3000万美元的普通股，但只有6,275,000股(除了94,937股承诺股之外，我们没有也不会收到任何现金对价)正在根据证券法登记，供约克维尔根据包括本招股说明书的登记声明进行转售。如果我们以每股2.24美元的假定收购价(不考虑19.99%的交易上限限制)向约克维尔发行并出售全部6,275,000股普通股，相当于我们普通股在2024年4月8日在纳斯达克上的收盘价，我们将只能从根据国家环保总局向约克维尔出售此类购买股票的总收益总额中获得约14,056,000美元。根据我们选择根据国家环保总局将此类购买股票出售给约克维尔的购买日期的普通股市场价格，我们可能需要根据证券法登记额外的普通股供约克维尔转售，连同本招股说明书中包括的6,275,000股购买股份，我们将能够根据国家环保总局向约克维尔发行和出售必要的普通股总数，以使我们获得的总收益相当于约克维尔根据国家环保总局可提供的最高购买承诺3,000,000美元。

如果我们选择发行和出售超过约克维尔根据证券法登记的普通股6,396,937股，供约克维尔根据包括本招股说明书的登记声明进行转售(其中94,937股代表我们在2024年3月20日执行SEPA时向约克维尔发行的承诺股，我们没有也不会收到任何现金对价)，我们有权利，但没有义务这样做，我们必须首先(I)按照适用的纳斯达克规则，获得股东批准根据国家环保总局发行超出交易所上限的普通股，以及(Ii)根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外的登记声明，以登记约克维尔根据国家环保总局不时出售的我们希望出售的任何此类额外普通股的转售，美国证券交易委员会必须宣布该等股份有效，在每一种情况下，我们可能会选择根据国家环保总局将我们普通股的任何额外股份出售给约克维尔。除了约克维尔根据包含本招股说明书的登记声明登记转售的6,396,937股普通股之外，我们根据国家环保总局发行和出售大量普通股的任何行为都可能对我们的股东造成额外的重大稀释。

约克维尔最终通过本招股说明书提供转售的普通股数量取决于我们选择在生效日期及之后根据国家环保总局出售给约克维尔的普通股数量(如果有的话)。根据国家环保总局的规定，向约克维尔发行我们的普通股不会影响我们现有股东的权利或特权，但我们每个现有股东的经济和投票权利益将被稀释。虽然我们现有股东拥有的普通股数量不会减少，但在任何此类发行后，我们现有股东拥有的普通股将占我们普通股总流通股的较小比例。

下表列出了我们根据国家环保总局以不同的收购价格向约克维尔出售普通股股份将从约克维尔获得的毛收入：

____________

(1)不包括我们在2024年3月20日国家环保总局执行时向约克维尔发行的94,937股承诺股。尽管国家环保总局规定，我们可以向约克维尔出售最多30,000,000美元的普通股，但我们在包括本招股说明书的注册说明书中仅登记了6,396,937股，包括94,937股承诺股，这可能涵盖也可能不包括我们根据国家环保总局最终出售给约克维尔的所有股票。我们不会发行超过3,475,907股我们的普通股(交易所上限)，除非我们的股东另行批准，或者如果约克维尔为我们指示约克维尔根据SEPA从我们购买的所有普通股支付的平均每股价格等于或超过每股2.37美元。本栏所载将发行的股份数目(I)及(Ii)均不考虑实益拥有权限制。

(2)目前，分母是基于截至2024年4月8日已发行的17,561,808股普通股(为此，包括我们于2024年3月20日向约克维尔发行的94,937股承诺股)，进行调整，以包括下一列中列出的我们本应出售给约克维尔的股票数量，假设第一列中的平均购买价格。分子是基于根据国家环保总局(是本次发行的标的)可发行的股票数量，其相应的假定平均收购价载于第一栏。

(3)2024年4月8日，以下为我们普通股在纳斯达克上的收市价。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

除非另有说明或文意另有所指，否则在本节中提及的“我们”、“我们”、“我们”或其他类似术语是指Spectral AI，Inc.及其子公司或Legacy Spectral在与Spectral MD Holdings，Ltd.进行业务合并之前的业务和运营。您应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关注释，包括在此处和我们的年度报告中。-K除了历史数据外，这一讨论还包含以下内容-看起来基于当前预期的关于我们的业务、经营结果、现金流、财务状况和前景的陈述，涉及风险、不确定因素和假设。我们的实际结果可能与这样的远期结果大不相同-看起来发言。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及在有关远期的“风险因素”和“告诫”部分讨论的因素。-看起来声明“。此外，我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。

我们是一家专注于预测性医疗诊断的人工智能公司。我们只在一个细分市场运营。目前，我们正致力于DeepView系统的研发，这是一种内部开发的多光谱成像(MSI)设备，具有FDA突破性设备指定(BDD)资格。鉴于我们最近在DeepView系统上收到了烧伤指示的UKCA标志，我们预计将于2024年下半年在英国开始商业化活动。我们的DeepView系统使用专有算法来区分肉眼看不见的受损和健康的人体组织，提供第一天的愈合评估。DeepView的输出是专门设计的，使医生能够就患者伤口的治疗做出更准确、及时和知情的决定。从2013年到2021年，我们的重点是烧伤适应症，我们在2022年扩大到也包括糖尿病足溃疡(DFU)适应症。

在DFU的情况下，我们的DeepView系统可以在几秒钟内对DFU的未愈合部分进行评估。未愈合的评估将为医生提供客观的评估，以便在第一天使用先进的伤口护理疗法，而不是目前的方法，即在进行临床评估之前，需要等待长达30天的时间来观察伤口的发展情况。

对于烧伤创面，未愈合的评估可能有助于临床医生立即和客观地确定合适的手术人选，以及确定烧伤创面的哪些特定区域需要切除和植皮。根据行业文献，DeepView目前对成人烧伤创面的准确率为92%，对儿科烧伤创面的准确率为88%，而目前医生对所有烧伤创面的评估准确率充其量分别为50%至75%。1此外，在面对面和临床试验评估中，我们的DeepView系统在烧伤创面分析上提供了比烧伤专家(报告准确率为70%-80%)或非烧伤专家(报告准确率为50%-60%)更高的准确性。2.我们在全美多个地点进行了三项大型临床研究，招募了413名烧伤患者，包括329名成人和84名儿科患者。通过这些研究，我们能够量化手术和非手术治疗中烧伤评估的准确性。从2023年开始，我们启动了一项关键的临床研究，寻求通过全美多个地点招募240名患者，其中包括180名成人患者和60名儿科患者。

到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们的DeepView系统在烧伤创面应用方面得到了美国政府的大力支持，特别是来自生物医学高级研究和发展局(BARDA)的支持，该机构是美国负责准备和反应事务的助理部长HHS办公室的一部分，旨在帮助确保美国免受化学、生物、辐射和核威胁，以及大流行流感和新出现的传染病。我们还收到了国家科学基金会(NSF)、国家卫生研究所(The National Institute Of Health)的资助

____________

作者：Henk HoekSema，Karlien Van de Sijpe，Thiery Tondu，Moustapha Hamdi，Koenraad Van Landuyt，Phillip Blondeel，Stan Monstrey，烧伤后不同天激光多普勒成像早期烧伤深度评估的准确性，Burns，第35卷，2009年第1期，第36-45页，ISSN 0305-4179。上面的文章探讨了激光多谱勒成像作为确定烧伤创面深度的客观技术，并指出“正如几项研究所证明的那样，纯临床的床边评估皮肤烧伤深度只在大约50%-75%的病例中是准确的。”

2《预测(学习)机器的崛起：评估烧伤创面愈合的中期分析》；杰弗里·E·卡特，医学博士，Facs等人，https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023135.

自2013年以来，我们从政府合同中获得了约279.6美元的资金承诺，主要来自BARDA，占272.9美元。这使我们能够开发我们的技术，并进一步推进我们的临床试验。

2023年9月，我们与BARDA签署了我们的第三份合同，签订了为期多年的生物盾牌项目(PBS)协议，价值高达约150.0美元(PBS BARDA合同)。这份多年合同包括一笔近5,490万美元的初始合同，用于支持用于商业营销和分销目的的DeepView®的临床验证和美国食品和药物管理局的批准，我们预计这一过程将持续到2026年第一季度。这笔赠款资金对我们的股东来说是非摊薄的，我们相信它验证了我们的使命和技术的重要性质。

除了我们的BARDA合同外，我们还在2023年4月从医疗技术企业联盟(MTEC)获得了400万美元的赠款，这笔资金将在DHA之前授予的基础上，用于通过手持DeepView设备支持军事战场烧伤评估(MTEC协议)。MTEC协议目前打算持续到2025年4月，资金取决于不同的里程碑。这笔赠款在2024年3月12日增加了50多万美元。这些赠款，加上之前从DHA获得的奖励，使我们为DeepView Snap®M提供的资金总额超过600万美元。这笔资金将用于支持使用DeepView快照M进行的军事战场烧伤评估。

一旦商业化，我们预计DeepView系统将有两个收入来源，一个是SAMD(软件即医疗设备)模型，另一个是成像设备组件。SaMD模型对DeepView系统应用了SaaS(软件即服务)处理，该系统将收取软件许可费，包括维护、图像托管和访问算法更新。这种专有的成像设备可以访问人工智能算法，是容纳多种临床应用的通用平台。这些组件的定价将根据国家/地区和服务地点进行评估和战略性设置，以提高客户采用率。

业务合并

于2023年9月11日，吾等根据本公司(先前为Rosecliff收购公司第一期(“Rosecliff”))、第一期(Rosecliff的全资附属公司)、第二期(Rosecliff的全资附属公司)及Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)于2023年4月11日订立的业务合并协议(“业务合并协议”)完成业务合并。于业务合并(“结束”)完成后，按先后次序：(A)Legacy Spectral与Legacy Spectral合并及并入Legacy Spectral，Legacy Spectral继续作为尚存公司作为吾等的全资附属公司(“Spectral合并”)，及(B)Legacy Spectral与及并入Spectral合并附属公司(“SPAC合并”，连同Spectral合并(“业务合并”))，而Guhost合并子公司II(更名为Spectral MD Holdings LLC)于SPAC合并后继续作为吾等的直接全资附属公司。交易结束时，我们将我们的名称从Rosecliff Acquisition Corp更名为Spectral AI，Inc.除了我们的普通股外，我们目前还有8,433,333份可赎回认股权证(“公共认股权证”)和73,978份针对SP Angel Corporation Finance LLP(“SP Angel”)的认股权证(“天使认股权证”)尚未赎回。

2023年9月12日，公司开始在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)交易本公司普通股和公募认股权证，交易代码分别为“MDAI”和“MDAIW”。

根据美国公认会计原则，本次业务合并被视为反向资本重组。根据《会计准则汇编》(ASC)805《业务合并》的指导，就财务报告而言，作为合法收购方的Rosecliff已被视为“被收购”公司，而本公司已被视为会计收购方。这一决定主要基于以下几点：

(I)支持Legacy Spectral的前股东维持本公司的多数投票权；

(Ii)：Legacy Spectral的高级管理层包括公司的所有高级管理人员；

(Iii)遗产光谱从六名董事中选出五名进入公司董事会；

(Iv)与Rosecliff相比，Legacy Spectral的资产和业务的相对规模；以及

(V)传统光谱的业务包括本公司的持续业务。

因此，就会计目的而言，业务合并被视为等同于一项资本交易，在该交易中，Legacy Spectral为Rosecliff在关闭前的净资产发行股票。综合财务报表中列报的所有历史财务信息代表Legacy Spectral按其历史成本计算的账目，就好像Legacy Spectral是本公司的前身一样。在业务合并完成后，Spectral AI继续作为一家在美国证券交易委员会注册的公司和在纳斯达克上市的中国公司。合并后的合并财务报表反映了合并后公司的经营结果。

财务运营概述

研究和开发收入

到目前为止，我们还没有从销售或许可我们的产品中获得任何收入。我们的主要收入来源是研发收入。目前，我们高度依赖BARDA为我们的DeepView系统的烧伤诊断测试和其他美国政府奖励提供的报销。我们的研发收入受到每月与BARDA合同和其他美国政府合同授予的研发支出金额的影响，例如我们根据MTEC协议获得的基于里程碑成就的赠款。我们的收入增长取决于许多因素，包括根据BARDA合同扩大研发活动，与美国政府机构授予其他合同相关的研发报销费用，以及我们DeepView系统未来的预期商业销售。有关更多信息，请参阅“流动性和资本资源”。

收入成本

我们的收入成本主要包括与BARDA和MTEC合同相关的研究和开发活动的直接和间接成本。我们的收入成本受到研发活动范围的影响，以及其他美国政府项目工作的扩大，以及我们DeepView系统应用的扩大。

毛利

毛利润可能会因时期而异，主要受BARDA合同和其他美国政府合同授予的当前偿还率的影响。这些偿还率是根据BARDA合同确定的。根据BARDA合同，我们的毛利是指这一报销率加上与已完成工作相关的未报销费用的固定费用部分。根据美国政府合同授予的其他固定费用，我们的毛利润对应于预先确定的里程碑的实现。

运营费用

运营成本和费用包括一般费用和行政费用。这些费用主要涉及我们组织的支持和运营人员的工资和相关成本、咨询费、租金、保险和办公费用，以及我们的非创收研发费用，主要与工资和相关成本和咨询费有关。

其他收入(费用)

其他收入(开支)主要包括交易成本，主要与业务合并、净利息收入、认股权证负债公允价值变动及外汇交易损益有关。历史性的外汇交易损失主要与我们以英镑计价的存款账户的美元、欧元和英镑之间的汇率变化有关。此外，这一金额还包括购买英镑用于支付我们在英国的员工和供应商的相关费用。

关键运营和财务指标

我们定期审查多项指标，包括以下关键运营和财务指标，以评估我们的业务、衡量我们的绩效、识别我们的业务趋势、准备财务预测并做出战略决策。我们相信，所提供的运营和财务指标对于评估我们的运营业绩很有用，因为它们与我们的公共竞争对手的指标类似，并且经常被证券分析师、机构投资者和其他感兴趣方用于分析运营业绩和前景。调整后EBITDA是非GAAP衡量标准，因为它不是根据GAAP计算的财务衡量标准，不应被视为根据GAAP计算的净（损失）收入的替代品。见“不-GAAP 财务措施”获取有关所采用的非GAAP财务措施的更多信息，以及这些非GAAP措施与最具可比性的GAAP措施的对账。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

下表概述截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的该等指标（以千计）：

见“无”-GAAP以下为调整后EBITDA净亏损的对账财务措施。

研究和开发收入

我们将研发收入定义为DeepView系统的研究、测试和开发所产生的收入，用于我们的烧伤指示。该研究及开发收益反映了与我们的BARDA、MTEC及DHA合同所开发的燃烧应用有关的应用研究及实验开发成本。

毛利和毛利率

我们将毛利润定义为研发收入减去收入成本，将毛利率定义为毛利润与收入的比率，以百分比表示。毛利和毛利率可以用来了解我们的财务表现和效率，随着我们开始商业化，它将允许投资者评估我们的定价策略，并与我们的竞争对手进行比较。我们的管理层使用这些指标来做出战略决策、定价决策、确定需要改进的领域、为未来的业绩设定目标，并就如何分配未来的资源做出明智的决策。

调整后的EBITDA

我们将调整后的利息、税项、折旧及摊销前收益(“调整后EBITDA”)定义为不包括所得税、财产和设备折旧、净利息收入、股票补偿、交易成本以及任何非营业财务收入和支出的净亏损。见“无”-GAAP《财务措施》，将GAAP净亏损与调整后的EBITDA进行对账。

可能影响未来运营结果的关键因素

由于几个因素，我们的运营财务业绩可能无法在不同时期进行比较。以下是影响我们业务结果的主要因素。

收入来源。    作为一家商业化前的公司，我们目前的收入几乎完全来自两个美国政府机构。我们高度依赖现有美国政府合同授予的延续，以及未来的政府采购或其他授予。我们的经营业绩可能不会

由于来自美国政府的奖励或采购的时间和金额可能与先前奖励的时间不一致，以及开发研究时间表的分阶段可能不同，因此不同时期之间的可比性。我们的收入可能会继续几乎完全依赖于这些奖项的条款。

毛利率。    当我们开始DeepView系统的商业销售时，我们可能需要确定更低的定价和激励措施，以加快DeepView系统的采用和实施，这可能会对未来的收入和毛利率百分比产生负面影响。

管理我们的供应链。    我们依赖合同制造商和供应商来生产我们的零部件。虽然我们目前有限的生产没有受到任何中断的影响，但我们可能会受到零部件短缺的影响，这可能会导致关键零部件和库存的延迟、更长的交货期、成本增加和产品发货延迟。我们的增长能力在一定程度上取决于我们的合同制造商和供应商是否有能力提供高质量的服务，并以合理的成本按时交付零部件和成品。虽然我们不保持供应商的独家来源，但供应商集中可能导致供应短缺、零部件交货期长和供应变化。如果我们无法缓解原材料、电子元件和运费延迟和/或价格上涨的影响，可能会推迟我们产品的制造和安装，这将对我们的现金流和运营结果(包括收入和毛利率)产生不利影响。

经营成果

下表汇总了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的运营结果(单位：千)：

研发收入

截至2023年12月31日止年度，研发收入为18. 1百万元，较2022年同期减少28. 8%，反映由于我们完成BARDA Burn II合同项下的工作，活动减少。此外，我们已于二零二三年第四季度启动BARDA PBS合约的工作。

截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司按主要来源划分的收入如下：

收入成本和毛利

截至2023年12月31日的一年，收入成本为1020万美元，与2022年同期相比下降了30.0%，这是因为履行美国政府合同的活动减少，这与研发收入的下降一致。

截至2023年12月31日止年度的毛利率为43.6%，较2022年同期增长0.9%。根据2023年9月签署的BARDA PBS合同，偿还率高于BARDA Burn II合同中的偿还率。

一般和行政费用

截至2023年12月31日止年度，一般和行政费用为2，090万美元，与2022年同期相比增加了54.7%。增长反映了。我们的员工人数从2022年12月31日的71名增加到2023年12月31日的78名全职员工。截至2023年12月31日止年度，一般人员成本和行政费用增加约为380万美元。此外，截至2023年12月31日的非创收研发活动（主要与工资和相关成本和咨询费有关）与2022年同期相比增加了约330万美元。

其他收入(费用)

截至2023年12月31日止年度的净利息收入主要涉及我们从我们的存款账户收到的现金利息。

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年，权证负债的公允价值变化增加了约30万美元。这一减少反映了自2023年9月业务合并结束以来认股权证公允价值的变化。

截至2023年12月31日的年度外汇交易损失并不重要，这是因为我们以英镑计价的存款账户和应付账户的余额较低，以及美元和英镑之间的汇率波动较小。截至2022年12月31日的年度外汇交易损失与我们以英镑计价的存款账户在2022年期间美元与英镑之间的汇率下降有关。此外，这一金额还包括购买英镑用于支付我们在英国的员工和供应商的相关费用。

截至2023年12月31日止年度的交易成本主要与业务合并所花费的非经常性法律、会计和咨询成本有关。

非公认会计准则财务指标

我们使用调整后EBITDA作为衡量业绩的非GAAP指标，包括对照上一期间的调整后EBITDA衡量当期业绩时。这一非GAAP财务指标应被视为根据GAAP编制的结果之外的考虑，不应被视为替代或优于GAAP结果。此外，调整后的EBITDA不应被解释为我们的经营业绩、流动性或经营、投资和融资活动产生的现金流的指标，因为它可能存在未能解决的重大因素或趋势。

由于其非标准化定义，非GAAP计量(不同于GAAP计量)可能无法与其他公司的类似计量的计算进行比较。我们提醒投资者，非GAAP财务信息从本质上讲，与传统会计惯例背道而驰。提出非公认会计准则的补充措施完全是为了让投资者更充分地了解Spectral AI的管理层如何评估潜在业绩。

调整后的EBITDA

我们将调整后EBITDA定义为净亏损，不包括所得税、财产和设备折旧、净利息收入、股票补偿、交易成本和任何非经营性财务收入和费用。

下表呈列截至2023年及2022年12月31日止年度的经调整EBITDA（千）：

流动性与资本资源

流动资金来源

截至2023年12月31日，我们拥有约480万美元的现金，40万美元的应付票据，没有长期债务。我们的累计赤字约为3280万美元。此外，于2023年12月26日，吾等与B.莱利信安资本二期有限公司订立普通股购买协议及相关登记权利协议。根据普通股购买协议所载条款及在满足普通股购买协议所载条件的情况下，本公司有权全权酌情向B.莱利资本二期出售合共1,000万美元的本公司普通股新发行股份(“ELOC”)的总购买价。2024年3月20日，公司还与开曼群岛豁免有限合伙企业(约克维尔)YA-II PN，Ltd签订了备用股权购买协议(“SEPA”)，根据该协议，公司有权向约克维尔出售最多3,000万美元的普通股，但须受SEPA规定的某些限制和条件的限制和条件的限制。就SEPA而言，并受其中规定的条件的约束，约克维尔已同意以可转换本票的形式向公司预付本金总额高达1,250万美元的预付款(“预付预付款”)，将分三批支付。第一笔预付预付款已于2024年3月20日支付，金额为500万美元，固定转换价为3.16美元，第二笔预付预付款本金为500万美元，并在登记根据国家环保总局可发行的普通股股份回售登记声明宣布生效或股东批准超过根据国家环保总局规定发行的普通股总数的19.99%门槛后预付(“第二次预付成交”)，第三次预付预付款本金250万美元，在第二次预结后六十天垫付。本公司有权在使用SEPA之前从ELOC额外支取300万美元。

我们历来通过发行票据和出售优先股和普通股，以及根据政府合同为研发活动支付款项来为我们的运营提供资金。

新的PBS BARDA合同于2023年9月执行，如果执行所有未来选项，总价值高达约150.0至100万美元。PBS BARDA合同的基本阶段价值5490万美元，与2023年9月的合同授予同时进行。到目前为止，我们来自BARDA的潜在支持总额接近251.0美元，用于我们2013年、2019年和2023年的奖项。2023年4月，我们根据MTEC协议获得了400万美元的赠款。见上文“研究和开发收入”。有了PBS BARDA合同、ELOC和通过国家环保总局提供的资金，该公司相信将有足够的营运资金为合并财务报表发布日期后至少一年的运营提供资金。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括收入增长率、未来产品开发和所需资本投资的成功程度，以及为支持进一步的销售和营销以及研发工作而支出的时间和规模。此外，我们预计作为美国上市公司运营会产生额外的成本。不能保证我们会成功地筹集到任何额外的资本。如果需要从外部来源获得额外的资金，我们不能确保我们能够以可接受的条件获得任何额外的资金，如果有的话。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资本，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

现金流

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度现金流(单位：千)：

经营活动中使用的现金流量

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额增加了约1210万美元，主要原因是：(A)增加的员工在一般和行政费用上的支出增加了约360万美元，非创收研发成本增加了约330万美元，(B)由于根据BARDA Burn II合同进行的研发工作减少，毛利润减少了约270万美元，因为该合同下的临床试验即将完成，但部分被现金收入超过现金支付所抵消，和(C)为业务合并支付的交易成本80万美元的现金。

由融资活动提供(用于)的现金流

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的一年，融资活动提供的净现金增加了约460万美元。这主要是由于股权募集的收益340万美元和业务合并完成时收到的运营现金70万美元所致。

流动负债

2023年9月，我们达成了一项融资安排，为我们的一部分保费提供约60万美元(以下简称“票据”)。债券的年息率为8.6%，按月平均支付本息，于2024年6月到期。截至2023年12月31日，我们欠Note的债务为40万美元。

关联方交易

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止三个年度，吾等并无与关联方进行任何交易。

表外安排

于本报告所述期间内，吾等并无任何如S-K“美国证券交易委员会条例”第303(A)(4)(Ii)项所界定的表外安排。

关键会计政策

在招股说明书中，公司管理层对截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止三个年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析中讨论的公司关键会计政策和估计没有实质性变化。

我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分所载的经审核综合财务报表附注2中有更详细的描述。我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

应计研究与开发费用

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的适用人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商按照预定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票，但也有一些需要预付款。我们根据我们当时所知的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。

股权奖励公允价值的确定

我们根据授予董事、雇员和非雇员的股票期权和其他基于股票的奖励的公允价值来衡量授予他们的股票期权和其他基于股票的奖励，并确认这些奖励在必要的服务期(通常是相应奖励的归属期间)内的相应补偿费用。我们只发行了有时间归属条件的股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位，并使用应课差饷租法记录这些奖励的费用。我们根据普通股的公允价值确定授予的限制性股票奖励的公允价值。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计授予的股票期权的公允价值，该模型使用我们普通股的公允价值和我们所做的主观假设，包括预期的股价波动、预期的奖励期限、无风险利率和预期股息。

由于我们普通股的交易历史不足，我们无法估计我们股价的未来波动性，而是根据一组有历史信息的代表性上市公司的历史波动率来估计我们的预期波动率。历史波动率一般是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。我们使用简化的方法来计算授予员工和董事的期权的预期期限，这是基于期权的归属时间和合同期限的平均值。我们使用这种方法，是因为我们没有足够的历史演练数据来提供一个合理的基础来估计预期期限。对于对非雇员的赠款，ASU 2018-07年度允许实体使用预期期限来衡量非雇员的选择，或选择使用合同期限作为预期期限，逐一授予。无风险利率基于一种美国国债工具，其期限与股票期权的预期期限一致。预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有为我们的普通股支付任何股息的计划。

有关我们在应用Black-Scholes期权定价模型以确定截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度授予的股票期权的估计公允价值时使用的某些特定假设的信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的经审计合并财务报表的附注11。

近期会计公告

有关最近采用的会计准则和最近发布的会计准则，请参阅本表格S-1中其他部分包含的合并财务报表附注的附注2重要会计政策摘要。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是一家新兴的成长型公司，正如《就业法案》所定义的那样。《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用JOBS法案项下的延长过渡期，以采纳若干会计准则，直至我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定及合理地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期之日（以较早者为准）为止。因此，我们的财务报表可能无法与那些在上市公司生效日期更及时地遵守新的或修订的会计公告的公司进行比较。

此外，作为一家新兴的成长型公司，我们可能会利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求。这些规定包括：

•        除任何规定的未经审计的中期合并财务报表外，只能列报两年的已审计综合财务报表，在题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分相应减少披露；

•        不遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求的例外情况；

生意场

公司概述

我们是一家专注于预测性医疗诊断的人工智能公司。我们的DeepView系统使用专有的人工智能算法，在伤口出现的初始时间点区分肉眼看不到的完全受损、部分受损和健康的人体组织角色。DeepView系统提供了关于伤口在未来特定时间点愈合或不愈合的能力的二元预测。我们的DeepView系统的输出是专门设计的，以帮助医生就患者伤口的治疗做出更准确、及时和知情的决定。从2013年到2021年，我们的重点是烧伤迹象。2022年，我们扩大了重点，将DFU适应症包括在内。

我们接到通知，我们的DeepView系统由多光谱成像组件与预测性AI-BURN®软件组件集成组成，于2024年2月22日获得英国符合性评估(UKCA)标志，用于英国的烧伤迹象。UKCA标志注册于2024年3月7日全面完成。我们预计，我们的完整DeepView系统可能通过De Novo申请获得美国食品和药物管理局(FDA)的二级医疗器械称号。根据我们收到的额外必要的市场授权，我们的业务将有两个收入来源：基于监管方法的SaaS模型组件、SaMD(软件作为医疗设备)和成像设备组件。SaaS组件将收取软件许可费，其中包括维护、图像托管和访问算法更新。这种专有的成像设备为AI算法获取图像，是一个通用平台，可以容纳多种临床应用程序，包括烧伤和DFU。这些组件的定价将根据国家/地区和服务地点进行评估和战略性设置，以提高客户的采用率。

微星成像技术是DeepView系统的一部分，由获得专利的多光谱光学器件和传感器组成，可以捕捉从近紫外光到人类可见光波长，一直到近红外范围(NIR)的损伤组织图像。宽阔的波长范围超出了人眼可以看到的范围，并捕捉到了医学专业人员用肉眼无法观察到的东西。这一范围广泛的波长图像包含伤口组织生理学，并捕捉皮肤内和受损组织光谱特征的各种生物标记物的生存能力。成像技术提取合适的临床数据，对图像数据进行处理，为人工智能模型和算法提供损伤组织的光谱特征。AI算法将各种严重程度的损伤分类为(I)完全受损(未愈合)、(Ii)部分受损或(Iii)健康组织(正在愈合)，并在图像旁边显示原始图像与伤口未愈合部分的颜色覆盖的比较。图像采集需要0.2秒，所有图像处理和AI模型分类大约需要20到25秒。我们的DeepView系统的专有光学系统可以从每组原始图像中提取数百万像素的数据或AI模型特征。然后，这些信息被用来构建和持续改进AI模型，该模型在一个专有的、经过临床验证的数据库中进行培训和测试，该数据库包含截至2023年12月31日的大约3400亿像素的DFU和烧伤数据。DeepView-AI烧伤®软件与DeepView快照®成像设备一起使用，它旨在作为一种辅助工具，通过区分图像中不可愈合和修复的烧伤组织来帮助医疗保健人员评估烧伤伤口的愈合潜力。

下面的图1是DeepView系统技术流程的一个示例。

图1-DeepView成像技术

据我们所知，预测性医疗诊断产品中没有数字伤口愈合评估，这些产品为临床医生提供对伤口未来愈合潜力的客观和即时评估，并受益于人工智能的应用。目前，医疗专业人员依靠他们的经验和主观评估来确定伤口，如烧伤和DFU，是在一段时间后(通常是几周)在常规护理下愈合，还是需要先进的伤口护理产品和程序，包括手术干预。我们的DeepView系统允许医疗保健专业人员对伤口随时间推移的愈合潜力进行“第一天”评估。

我们的DeepView系统在烧伤创面应用方面得到了美国政府的大力支持，包括来自BARDA等机构的支持，BARDA是美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室(“ASPR”)的一部分，成立的目的是帮助确保美国免受化学、生物、辐射和核威胁，以及大流行流感和新出现的传染病。我们还得到了国家科学基金会(NSF)、国家卫生研究所(NIH)和国防部下属机构DHA的资助。自2013年以来，我们从政府合同中获得了约279.6美元的资金，其中大部分来自BARDA，占272.9美元。这使我们能够开发我们的技术，并进一步推进我们的临床试验。2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达150.0美元的额外资金，其中包括约5,490万美元的初始奖励，以支持我们的DeepView AI烧伤软件的临床验证和FDA de Novo状态申请。这将包括在不同的急诊室和烧伤中心分发多达30个DeepView系统，以支持临床验证研究。该合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项，额外的总价值约为9510万美元，可用于额外的产品开发、采购以及在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。这些部署将使公司能够进行健康、经济和结果研究，以支持DeepView系统在临床上的更广泛采用。这笔赠款资金不会稀释我们的股东，我们相信它验证了我们的使命和技术的重要性质。

在我们收到必要的监管市场授权后，我们打算最初在美国和英国销售DeepView系统，用于其烧伤和DFU指示。鉴于我们收到了英国KCA对我们的烧伤指示的授权，我们预计2024年下半年在英国开始销售。这两种适应症的销售渠道是不同的。我们预计我们的烧伤指示将得到现有和未来的支持

DFU适应症主要来自BARDA和DHA等机构的政府合同，而DFU适应症将是烧伤适应症销售渠道的补充，并将拥有自己的单独销售渠道，以渗透到足科和伤口护理诊所。在美国，大约有100个烧伤中心、700个创伤中心和5400家设有急诊室的联邦和社区医院，烧伤患者最有可能在受伤时前往急诊室就诊。DeepView系统为急诊室提供了一种快速的临床决策工具，因此可以快速决定患者是需要常规护理，还是应该被转移到创伤中心或烧伤中心进行高级护理，并快速准确地进行手术规划。在烧伤中心，DeepView系统为烧伤的非愈合区域提供高级指导，因此，我们计划通过我们训练有素的技术销售支持人员将我们的销售努力定向到这些设施，考虑到DeepView作为一个真正颠覆性的人工智能驱动的预测性辅助工具的性质，我们计划聘用他们。对于DeepView系统的烧伤应用，在收到未来任何合同授予后，我们计划与美国政府机构赞助商合作，在全美范围内将我们的DeepView系统分发到关键地区，以支持美国的大规模伤亡对策指令，目的是使我国更好地为大规模伤亡事件做好准备，并节省稀缺的医疗资源。

在我们收到必要的市场授权后，我们计划通过主要临床站点和相关网络在英国开始DeepView系统的DFU应用的商业销售工作。我们希望聘请合同销售组织在英国各地分销我们的DeepView系统，并最终在荷兰、德国、意大利和西班牙(“EU4”)销售。2023年与分销商进行了初步讨论，以确定哪些组织拥有在各自国家销售诊断系统的关键关系和见解。我们打算首先将我们的商业战略重点放在英国，我们的目标是2024年年中，2026年将紧随其后的是EU4，这取决于我们技术的CE标志批准。与美国类似，DFU应用在欧洲的主要客户群将是拥有大量DFU患者的门诊伤口中心和二级护理地点。我们还希望利用内部和/或第三方资源，帮助我们在每个国家的不同区域招标和合同实体之间进行沟通。在美国，根据我们收到必要的监管市场授权的情况，我们预计最初将使用我们的DFU适应症在医院的急诊室和创伤中心分发DeepView系统。考虑到我们可以在同一成像设备上运行多个迹象，我们将构建更多的迹象。此外，伤口护理中心通常是美国DFU的一线专业护理。血管和心脏病公司以及门诊足科诊所也治疗伤口。我们将需要扩大我们的分销网络，以支持将DFU适应症扩大到这些设施的销售努力，最初专注于管理着多个足科和/或伤口护理中心的管理公司。通过这种方式，我们相信我们可以建立一个成熟的销售模式、定价结构和客户说明，使我们能够进一步扩大我们与第三方和其他销售渠道来源的分销网络。

如上所述，根据我们收到必要的监管市场授权，我们的业务预计将有两个收入来源，即基于监管方法的SaaS模型组件、SaMD(软件作为医疗设备)和成像设备组件。SaaS组件将收取软件许可费，其中包括维护、图像托管和访问算法更新。资本销售部分将以具有竞争力的价格被独立诊所和诊所接受。

2018年，FDA将我们早期版本的DeepView系统与突破设备(BDD)状态指定为烧伤指示。FDA被指定为BDD允许优先审查，并与FDA审查成员建立专门的沟通渠道。2021年第一季度，爱尔兰保健品监管局(HPRA)为我们的DeepView系统提供了IIa医疗器械分类建议。我们已经在美国和爱尔兰的临床和学术站点招收了DFU研究的受试者。2022年，我们完成了我们在美国五个知名医疗机构对100名成人受试者进行的第一项DFU临床培训研究。在2022年第三季度，我们延长了AI培训研究，增加了100名成人受试者。我们于2023年1月完成了这项研究，为我们提供了大大改进的DFU AI预测性能，达到86%。2023年4月，我们开始了我们的验证性研究，在10家知名医疗机构额外增加了200名成人受试者。这项研究预计将于2024年完成。我们还与国际合作伙伴签署了协议，包括该领域备受尊敬的机构，并与领先的伤口护理医生建立了合作伙伴关系。我们相信，我们将能够利用这些关系接触到其他机构和个人，这应该会提高美国、英国和欧盟对我们技术的认识和早日采用我们的技术。美国的技术采用也将受益于未来BARDA为烧伤应用程序提供技术安置的潜在资金。随着验证研究的进展，我们的重点将放在DFU人工智能模型的继续开发上。

我们预计于2024年在美国完成DFU监管申请的验证研究，同时目标是FDA在2025年初批准我们的De Novo请愿书。

在我们收到必要的监管市场授权后，我们预计将利用美国的研究结果在欧盟同时进行合格评估程序，以获得CE符合性标志(“CE标志”)，我们预计将在英国和德国开始上市后研究。在我们收到必要的监管市场授权后，我们预计将于2025年在美国启动商业化，并打算根据我们BARDA合同的预计时间表，于2025年提交FDA对烧伤申请的审查。

烧伤指征

我们在2024年初开始进行烧伤的验证性研究，计划在多达20个临床地点再招募240名成人和儿科受试者。

在成年参与者中，DeepView GEN3系统显示出92%的准确率，并通过人工智能模型的交叉验证来识别不可愈合的烧伤区域。根据行业文献，这比烧伤医生评估相同的成人烧伤患者的诊断准确率有了显著的提高，准确率超过了50%到75%。此外，在面对面的临床试验评估中，我们的DeepView系统在烧伤创面分析的“第一天”到“地面真相”上提供了比烧伤专家和非烧伤专家更高的准确性，报告的准确性为70%-80%，非烧伤专家的报告的准确性为50%-60%。我们在全美多个地点进行了三项大型临床研究，招募了413名患者，其中包括329名成人烧伤患者和84名儿童患者。通过这些研究，我们能够确定愈合和未愈合伤口的烧伤评估准确性。

在儿科患者中，DeepView系统的人工智能性能显示88%的准确率，突显出人工智能技术如何对研究人群中的变异性做出显著的可靠性响应。基于这些强劲的结果，我们已经加强了我们的基础设施，以促进将研究扩展到更多的站点，并已开始参加更大规模的研究，以完成AI算法的开发。

截至2023年12月31日，我们专有的、经过临床验证的烧伤数据库由大约3400亿像素的DFU和烧伤数据组成。这个数据库为伤口护理愈合评估领域的潜在竞争对手提供了一个重要的进入障碍，也为我们未来的进一步发展提供了一个潜在的额外商业机会。

DFU指示

2023年，我们在我们的美国DFU临床验证研究(美国DFU临床研究)方面取得了实质性进展。我们在临床研究中追求的终点是在“第一天”预测DFU伤口到第四周是否会缩小50%。我们的DeepView系统显示AI诊断准确率提高到86%。

从美国DFU临床研究收集的数据将用于扩充我们现有的专有和临床验证的DFU数据和医疗矩阵信息数据库；并在我们准备2024年提交美国监管机构时验证DeepView DFU人工智能算法。

2023年上半年，我们继续在美国DFU临床研究中招收受试者，以最终确定我们的录取目标。此外，我们在2023年增加了对DFU适应症的投资，以推动我们的商业化战略。我们打算在2024年年中提交英国合格评估(UKCA)监管评估。我们目前的目标是在2024年获得所需的UKCA证书，并在2025年获得FDA的营销授权，尽管这些授权不能得到保证，而且可能需要比预期更长的时间。

2023年2月，我们还在欧盟与爱尔兰皇家外科学院在爱尔兰都柏林康诺利医院开展了一项临床研究。欧盟的临床研究将收集监测长达12周的DFU患者的数据。临床研究的目的是进一步开发DeepView AI算法，以支持我们对UKCA、FDA和EU CE Mark的监管提交。组成我们DeepView系统的成像系统最近通过了英国符合性评估(UKCA)认证，将在英国使用，并已

美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械进行了一级分类，而我们预计DeepView系统作为一个整体，包括人工智能组件，可能会通过De Novo应用程序在美国实现二级分类。

开发中的其他DeepView程序

来自美国政府的资金还使我们能够开发DeepView系统的其他“Horizon”适应症用途，包括DeepView Snapshot M、DeepView AI 3-D伤口测量技术和其他适应症。我们认为，我们的DeepView系统在急诊室、创伤和烧伤中心以及其他护理设施中的使用范围应该扩大，以便在这些环境中提供DeepView系统的更大效用。

DeepView快照M

除了我们的DeepView系统，我们的主要附加技术是DeepView Snapshot®M，这是一款基于DeepView系统的AI平台的完全手持、便携的无线诊断工具。DeepView快照M为美国政府和急救人员、急救人员以及潜在的家庭保健专业人员提供了潜在的增强和扩展用途。2021年6月23日，我们获得了美国国防部DHA授予的一份为期两年、价值110万美元的第二阶段序贯STTR合同。这笔资金使我们能够研究和开发主要用于军事和战斗环境的DeepView快照M产品。2023年4月，我们从医疗技术企业联盟(MTEC)获得了400万美元的赠款，MTEC是一个与国防部合作的501I(3)生物医学技术财团，用于在第三阶段可行性和商业化研究中开发我们的DeepView快照M设备。这笔赠款在2024年3月12日增加了50多万美元。这些赠款，加上之前从DHA获得的奖励，使我们为DeepView Snap®M提供的资金总额超过600万美元。这笔资金将用于支持使用DeepView快照M进行的军事战场烧伤评估。

三维创伤检测技术

我们目前还在为我们的DeepView系统开发基于软件的3-D伤口测量技术。这项技术将产生快速、准确和易于使用的伤口大小测量图像，从单个图像快照产生准确的3-D组织表示，从而能够以亚毫米精度测量距离、面积和体积，而无需参考任何随附的标记或手动放置的贴纸或多幅图像。我们认为这是对目前伤口尺寸测量技术的重大改进，目前伤口尺寸测量技术在测量所有三个伤口尺寸(距离、面积和体积)的能力有限，或者在其他方面很麻烦，需要参考标记/贴纸或多个图像来确定伤口尺寸测量。我们的3D伤口测量技术可计算伤口的总体表面积(“TBSA”)。这项技术将被集成到我们的DeepView系统中，并应用“九规则”，即将人体表面积划分为百分比来计算烧伤或伤口的大小。例如，头和脖子的前面和后面等于身体表面积的9%，每只胳膊和手的前面和后面等于身体表面积的9%。这一技术改进不仅将产生TBSA测量，而且还将指示用于烧伤或创面区域的高级治疗应用的“健康”组织与“不健康”组织。这是确保这些替代医疗解决方案在住院患者中成功应用的关键一步。3D伤口尺寸测量工具已经完成了概念验证阶段。我们目前正在与BARDA合作开发这项技术。

从监管角度来看，我们认为这些后续申请都将遵循510(K)审批程序，尽管在某些情况下，如果我们无法识别谓词，或者如果新的使用适应症被归类为III类重大风险设备，我们可能需要遵循从头分类或上市前批准程序。然而，我们不能保证我们将能够就任何未来的迹象获得任何监管许可，或者我们将能够在我们预计的时间表上获得任何此类许可。

业务重点和里程碑

我们目前的重点分为两部分：(1)我们将继续履行我们的合同义务，实现BARDA PBS合同下的里程碑(下文将进一步详细描述)；以及(2)我们将在英国、美国和EU4寻求DFU应用程序的商业化。我们的近期目标与

BARDA PBS合同将在合同的当前阶段(第1a阶段)交付，并完成BARDA PBS合同的其余阶段。这些合同阶段的完成支持我们与BARDA签订联邦采购合同的长期目标。

我们打算在2025年初向FDA提交一份De Novo申请，以获得烧伤申请的市场授权。2023年，我们获得了医疗器械国际标准化组织13485：2016年认证。认证审计预计将在2024年第一季度进行。同时，我们正在安排必要的DeepView系统技术文件审核，以分别获得欧盟和英国市场准入的CE标志和英国KCA证书。今年3月，Spectral完成了针对我们烧伤指示的完整DeepView系统的UKCA标志注册。下面的图2提供了我们主要预期的监管提交文件的摘要。我们不能保证我们的DeepView系统能够在我们预计的时间表上获得美国、英国或欧盟的市场授权，或者根本不能。

图2-关键监管意见书摘要

战略合作伙伴关系

我们与多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系。在美国，我们与13个地点的领先研究医院签订了临床试验协议，这些医院在我们的Burn AI培训研究中招募了受试者。这些协议在研究方面大致相似，包括我们将支付的临床试验服务的详细清单、每项服务将支付多少费用、启动费用(如果有)、调查审查委员会费用、监管费、结束费、合同期限和其他条款。每个站点提供的临床试验服务通常包括对潜在患者的筛查，以及对于要登记参加研究的患者，根据试验方案使用我们的设备进行成像、真实会议和受试者监测。此外，每项协议都要求我们赔偿每个临床站点因以下原因而产生的任何损失、费用、费用或损害赔偿：(I)站点根据协议履行其义务；(Ii)我们对研究结果的使用；(Iii)设备的设计或制造；(Iv)我们的疏忽行为、遗漏或故意不当行为；或(V)我们违反了任何适用的法律、规则或法规。我们在提供这项赔偿的同时投保。协议可在30天前书面通知终止，但须满足支付终止之日之前发生的所有债务的条件。我们将在开始验证研究时添加到这些站点。

在欧盟和英国，我们与爱尔兰皇家外科学院以及主要意见领袖建立了临床合作伙伴关系，为我们提供了更多关于伤口护理领域的知识。我们与这些机构的合作伙伴关系使我们有机会与领先的伤口护理提供商合作，开发有效的早期伤口评估技术。这些安排支持我们正在进行的临床验证研究，通过患者登记来开发我们的算法模型。

我们继续寻求扩大我们的临床支持合作伙伴关系，以提供完成我们临床研究的不同人群。此外，我们还为DeepView系统的生产和交付建立了关键的开发和制造关系。下面的图3是我们当前关键的临床、开发和制造关系的摘要。

图3-主要关系摘要

糖尿病足溃疡(DFU)

糖尿病(1型和2型)仅在美国就影响了3400多万人，全球影响了4.6亿多人。在美国，还有8800万成年人受到糖尿病前期的影响。在3020万患有糖尿病的美国成年人中，有20%的人会在一生中患上DFU。DFU是一种严重的慢性糖尿病并发症，包括与神经疾病和下肢周围血管疾病相关的深层组织病变。它是糖尿病最常见、最复杂、最昂贵的症状，如果不诊断、误诊或治疗，可能会导致截肢。与DFU相关的死亡率在第一年高达5%，五年内高达42%。

患有DFU的糖尿病患者数量很大，而且还在不断增加，每年分别有超过400万人、20万人和100万人在美国、英国和EU4接受治疗。然而，目前在美国、英国或EU4还没有针对DFU患者的有效诊断途径。

例如，在美国，患者可能会接受为期30天的标准伤口护理治疗，以确定溃疡是否已经愈合50%，然后再接受更先进的伤口护理疗法(即负压伤口疗法、合成皮肤替代物、生长因子和生物伤口产品，以及高压氧疗法)。

在主要的欧洲市场，DFU的初始诊断和转诊到专家治疗计划方面也存在显着延误。在法国、英国、西班牙和德国，分别有54%、50%、59%和46%的DFU患者在第4周确诊，而65%、48%、51%和46%的患者在第4周得到转诊。

这些慢性伤口中的许多对标准的伤口护理治疗没有反应，在第一天就可以从先进的伤口护理疗法中受益。使这一临床问题更加复杂的是，我们已经确定，临床医生对伤口愈合的预测只有50%的准确率。不幸的是，评估DFUS愈合潜力的诊断工具，如经皮测氧、踝臂指数和多普勒超声不能提供伤口愈合的预测。这些系统通常是不准确的，只提供了一系列间接与伤口愈合相关的值。

所有声称在确定DFU愈合潜力方面有效的现有系统只测量一个生理参数，并且没有一个系统应用来自多个信息源的人工智能，例如光体积描记和MSI，来确定组织的潜在生存能力。我们认为，单一的参数不能有效地区分愈合和非愈合的DFU。美国心脏协会在2019年的一份科学摘要中同意这一观点，即“没有单一的血管测试被确定为受威胁肢体伤口愈合或重大截肢的最重要预测指标。”

在美国，DFU患者的年成本高达每位患者63,100美元，平均每年向门诊提供者就诊15.5次。据报道，在英国，不可治愈的DFU的价格是可治愈的DFU的四倍。我们的主要目标是为医生提供一个康复预测，使他们能够在患者护理过程中更早地进行治疗干预。我们的DeepView技术旨在减少等待时间，最大限度地减少患者成本，并通过在“第一天”提供先进的伤口护理治疗来降低感染的可能性。

烧伤伤

在美国和英国，每年分别有超过49万和8.7万名烧伤患者接受紧急医疗。根据健康指标和评估研究所的数据，全球每年约有900万人因烧伤寻求治疗，其中约12万人死亡。在美国，只有134个专门治疗烧伤患者的医院科室和大约250名烧伤外科医生，而在最近毕业的医学毕业生中，只有1%或更少的人接受过成为烧伤专家的培训。

烧伤患者在首次进入急诊室时会有不同程度的组织损伤，烧伤外科医生必须根据他们的主观看法和经验来评估组织的活性，无论是愈合还是未愈合，以确定烧伤创面的哪些区域必须手术切除以进行移植。烧伤外科医生评估烧伤组织生存能力的诊断准确率估计在50%到75%之间，这可能导致烧伤患者不必要的手术。

此外，评估的时间也相当长。医生通常会让患者接受长达21天的时间，等待有活力的组织出现愈合或不可愈合的状态，然后再带患者进行手术。在这个“观望”期间，设施的成本高于平均水平，烧伤患者的成本高于平均水平。目前，平均住院天数为8.1天，平均费用约为24,000美元。我们的DeepView系统旨在为医生提供烧伤创面是否会随着时间的推移愈合的“第一天”评估，并使医生能够更快地将患者分流到适当的环境中。此外，我们的技术旨在帮助医生准确地确定烧伤创面的哪些区域适合切除和移植。

实践中的深度观察

DeepView是一个预测性分析平台，结合了AI算法和MSI成像，用于评估伤口愈合潜力。它是非侵入性、无辐射、无激光的，不需要使用可注射染料。这种集成可以被描述为四个不同的组件：DeepView成像、数据提取、AI模型构建和AI伤口愈合潜力评估。DeepView AI®-BURN软件与DeepView SNAPSHOT®成像设备一起使用，旨在作为一种辅助工具，通过区分图像中不可愈合和修复的烧伤组织，帮助医疗保健人员评估烧伤伤口的愈合潜力。

•        DeepView技术由专利专利的多光谱光学器件和传感器组成，可以对伤口组织生理学进行分类，并捕获皮肤内各种生物标记物的生存能力。

•        成像技术提取适当的临床数据，处理图像，并在图像旁边显示原始图像与伤口未愈合部分的彩色覆盖的比较。图像采集需要0.2秒，输出大约需要20到25秒。

•        DeepView的专有光学设备可以从每一张原始图像中提取数百万像素的数据或AI模型特征。然后，这些信息被用来构建和持续改进AI模型，该模型在一个专有的、经过临床验证的数据库中进行培训和测试，该数据库包含截至2023年12月31日的大约3400亿像素的DFU和烧伤数据。

•        然后，人工智能算法寻求产生客观、准确和即时的二元伤口愈合评估。这一评估将通过原始图像的彩色叠加以图形形式呈现给临床医生，该原始图像注释了预计在指定时间段内无法愈合的伤口部分(见下图4)。

图4-DeepView的二元决策辅助输出的插图，其中彩色区域标记了伤口的预测不可愈合部分。

DeepView系统旨在帮助临床医生就患者伤口的治疗做出准确、及时和知情的决定。对于DFU，伤口不会随着时间的推移而愈合的评估将为卫生保健专业人员提供适当的理由，以便在第一天使用高级伤口护理疗法，而不是使用标准护理等待30天，并可能失去患者的随访或冒着患者不遵守标准伤口治疗的风险。在正在进行的临床试验中，DeepView目前对DFUS的临床准确率为86%，而目前医生的准确率低至50%。根据FDA对该产品的市场授权，对于烧伤创面，临床医生可以立即和客观地确定合适的手术对象，以及确定烧伤创面的哪些特定区域需要植皮。根据行业文献，在正在进行的临床试验中，DeepView目前对烧伤创面无法愈合的预测准确率为92%，而目前医生的准确率为50%至75%。此外，在面对面的临床试验评估中，与“地面真相”相比，我们的DeepView系统提供了比烧伤专家和非烧伤专家更高的烧伤创面分析准确性，报告准确率为70%-80%，而非烧伤专家医生的报告准确率为50%-60%，而将“第一天”分析与第21天确定的“地面真相”进行比较时，准确率为50%-60%。我们在全美多个地点进行了三项大型临床研究，招募了413名患者，其中包括329名成人烧伤患者和84名儿童烧伤患者。通过这些研究，我们能够确定手术和非手术治疗中烧伤评估的准确性。

有关当前DeepView系统对患者护理的好处的分析，请参阅下表：

人工智能与数据仓库

我们正在开发我们认为是唯一支持人工智能的预测性伤口愈合成像技术，该技术将原始生理数据/图像转换为输出，为伤口护理提供“第一天”的愈合评估。通过我们与多个临床和学术合作伙伴的战略合作伙伴关系，我们能够访问大量、多样化和特定的创伤数据输入，以高效和有效地开发、验证和改进我们的DeepView算法。我们相信我们拥有卓越的专有临床创伤数据库。我们专有数据的深度和质量对于开发领先的伤口评估技术至关重要，该技术可证明烧伤、DFU和其他适应症的临床需求，对医疗经济和患者预后产生积极影响，同时保护患者数据和隐私。

与许多正在开发的技术一样，人工智能带来了风险和挑战，可能会影响其进一步的开发、采用和使用，从而影响我们的业务。有关详细信息，请参阅我们的分析平台中使用人工智能(包括机器学习)的风险因素--问题可能导致声誉损害或责任。

技术表征

有多种非接触、非侵入性、非辐射光学模式可用于评估烧伤伤口严重程度，例如近红外光谱、太赫兹光谱、激光Doppler成像、光学相干断层扫描、激光斑点成像、特殊频域成像。已有多种成像工具已上市，其中一些涉及侵入性手术-NOVADAAC、Moore仪器、Tissue Analytics、日立。然而，这些设备都不适用于预测伤口愈合潜力。

人工智能应用

SPECTRUM正在开发两个用于伤口愈合预测的应用程序，将在DeepView系统上使用。它们包括烧伤创面深度的评估和DFU愈合潜力的评估。烧伤AI算法的目的是自动分割(或突出显示)DeepView图像中的深度烧伤组织区域。深度烧伤的组织通常是通过切除和移植从身体其他健康区域采集的皮肤来治疗的。因此，对严重烧伤皮肤和轻度烧伤皮肤的准确识别和区分有可能改善手术切除的治疗决策，以及在烧伤深度影响患者复苏努力的上游烧伤护理中。

在这些应用的开发中，需要MSI图像的可用性以及图像中烧伤或DFU的真实生理。在我们的临床研究中，为人工智能开发收集数据，我们遵循为准确评估伤口而设计的标准化方案。对于烧伤创面，一组烧伤外科医生和皮肤科医生参与到AI培训中，对烧伤创面的真实深度进行独立的“地面真相”分类。手术切除前立即进行的穿孔活检由皮肤病理学家解释，以确定是否有存活的表皮、真皮和其他组织结构，如毛囊和汗腺。此外，当烧伤患者没有被送去做手术时，真正的烧伤生理是由烧伤后21天的烧伤组织的标准化愈合评估来确定的。一个由三名专业烧伤外科医生组成的小组使用穿孔活组织检查或愈合评估数据，对研究中收集的每一张DeepView GEN3图像进行评估，以获得烧伤“地面真相”生理学的共识标签。只有这些来自专家小组的经过严格评估的标签才用于DL算法的开发和训练。

以下是我们在北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆的维克森林浸信医疗中心烧伤中心进行的概念验证临床研究的样本图像(左栏)，显示临床烧伤的彩色图像(左栏)，DeepView系统对深度和不可存活的烧伤组织的预测叠加在彩色图像上，其中算法将无法愈合的烧伤识别为紫色(中栏)，以及组织学确定的组织损伤深度和地面

真相，对于彩色图像(右栏)，其中白色区域表示由组织学结果确定的未愈合烧伤的真实区域(图5)。这些伤口包括浅色和深色的患者，中间一排的烧伤是一种正在愈合的烧伤，如其地面真相图像中缺少白色区域所示。

图5-DeepView突出显示的区域，用于标记预测的非-治愈伤口的一部分

我们拥有迄今为止最大的(超过1,000次活检)专有烧伤活检组织库，这是我们成功完成三项多中心烧伤成像研究的结果。在这个库中收集和存储的组织是创伤研究中的宝贵资源，包括药物开发、基因表达、蛋白质组学和免疫学。

DFU AI应用程序的目的是对对标准伤口护理治疗无效的DFU进行分类，以便伤口护理医生可以快速将这些患者的伤口过渡到加速愈合的高级疗法。这对伤口护理医生来说很重要，因为目前的护理标准涉及一种观望的方法，首先进行治疗，只有在伤口在四周后没有表现出可测量的反应时，治疗才会改为更先进的方法。这项技术有可能加快先进治疗的使用，为患者节省长达一个月的不必要护理。

DFU算法依赖伤口内和伤口周围的MSI数据。要获取这些数据，必须知道伤口的边界。以下是DeepView Gen 3系统用于自动分割DFU组织的三组结果的样本图像，DFU评估应用程序的一部分，显示了彩色照片

代表输入的DeepView数据到训练的AI(左栏)，AI预测老茧(黄色)和伤口(青色)的位置(中栏)，以及地面真相面具指示老茧(黄色)和伤口(青色)的真实位置(右栏)(见图6)。

图6-DeepView Gen 3系统用于伤口组织自动分割的三组结果的样本图像

在伤口分割之后，使用一个算法来预测DFU对治疗的反应潜力。输入经DL算法处理的多光谱患者数据(中心，灰色方框)，以产生有效的阳性概率输出或无效的阴性概率输出(右图5和6，中心列)。DL是机器学习的一个子集，而机器学习又是人工智能的一个子集。由于使用了由卷积层(层)和完全连通层(点)组成的多层人工神经网络(中心、灰盒)，DL算法可以直接从输入的原始图像数据中学习，以帮助做出智能决策，并且当为算法训练提供更多数据时，可以提高其对非愈合组织的预测精度。此外，虽然图中没有明确显示，但我们已经探索了将患者医疗数据与图像相结合用于溃疡愈合潜力分类的使用。此外，DFU和BURN的算法训练过程是不同的，因为两者的输入数据是互斥的。

医学影像解决方案

DeepView系统的核心是专有的AI预测分析，用于评估适用于烧伤和DFU的伤口愈合潜力。人工智能分析是由DL和ML算法驱动的，这些算法正在专门针对从临床研究中获得的独特和专有的MSI数据集进行培训和优化。我们的内部专业知识使必要的技术平台成为可能，以整合图像和患者健康数据的丰富多学科数据集中包含的信息。

重要的是要认识到，为了避免昂贵和耗时的临床试验，许多专门从事人工智能支持的医学成像分析的公司利用购买的或公开可用的临床数据集。当打算与特定临床方案一起使用的人工智能设备已经使用从外部来源获得的数据(例如通过不同的临床方案获得的数据)进行了训练时，结果的设备输出可能会受到影响。这是由于外部数据不能充分代表相同的患者群体或收集方法

该算法将应用于现实世界。为了满足开发预测算法所需的高标准，该算法是使用使用相同成像技术、在相同临床环境下、在相同目标人群上收集的数据来开发的。

截至2023年12月31日，已获取约3400亿像素的专有DFU和BURN数据，并将其用于DL算法培训。已制定计划，将匿名患者数据存储在一个信誉良好的云平台上，该平台结合了符合HIPAA颁布的安全法规的行政、技术和物理保障。

主要优势

我们相信，以下关键优势将帮助我们保持和发展未来的业务：

市场领先的技术

我们开发了专有的人工智能算法和成像技术，以帮助临床医生在处理患者伤口时做出更准确、更高效的治疗决策。这项技术是1300年研发、数千小时用户反馈的结果，最重要的是，不断致力于确保DeepView的输出回答了一个对有意义的医生来说是临床问题。我们拥有并控制着我们整个数据管道。我们只依赖DeepView系统在受控临床环境中收集的图像和数据，而不依赖于库存图像或数据库来实现我们的算法。所有光学技术都是内部开发的，专门为收集这些成像数据而设计的。下面的图7显示了我们基于购物车的DeepView系统的当前图像。

图7-DeepView系统

未满足的临床需求

临床医生治疗DFU和烧伤创面最大的未得到满足的需求是缺乏一种诊断工具，可以在第一天提供客观的伤口愈合判断。虽然烧伤和DFU看起来是非常不同类型的伤口，但从评估和诊断的角度来看，它们实际上是相似的。这些伤口的治疗路径通常可以由医生进行主观的初步评估，然后进行数周的临床观察，以评估伤口对治疗是否有反应。这两种情况主要是根据它们对皮肤的渗透深度和严重情况下皮肤以下的组织受累来进行分期的。DFU和烧伤都是由专家的临床意见来诊断的，而没有提供伤口愈合预测的客观诊断工具的帮助。此外，目前的诊断方法依赖于“等待和观望”的方法，这会导致住院时间延长和最终治疗的代价高昂的延误。我们的目标是通过将人工智能算法应用于我们专有的多光谱伤口图像，消除初始筛查和最终治疗之间的这些代价高昂的延迟。

巨大的市场机遇

地理位置不同的DeepView有潜力为一个巨大的总目标市场提供服务。我们估计，在美国有超过57,000个临床护理站点可以放置该技术，在英国和EU4有超过20,000个站点。对于所有地区，这些地点既包括急性住院医院，也包括门诊护理地点，以便包括医生办公室。随着我们从美国向英国和EU4扩张，我们将考虑商业扩张的后续市场，包括中东等。

管道应用程序-尽管我们目前专注于DeepView的DFU和Burn应用程序，但我们正在考虑未来商业化的其他管道应用程序。如上所述，我们已经获得了美国政府的资金，用于开发我们的DeepView Snapshot®M全手持设备，用于战斗、军事和家庭保健用途。根据我们的BARDA合同，我们正在努力扩大DeepView系统的适应症使用，以纳入临床医生的创伤和烧伤测量工具。我们还探索了该技术在评估严重肢体缺血、选择下肢截肢水平、外围干预手术后血流灌注评估以及军事应用方面的潜力。对于所有未来的管道应用，我们相信这项技术将保持不变，因为我们将利用我们的数据分析算法来改进预测分析。对于任何新的应用程序，我们都需要进行一项或多项临床研究，以收集足够的患者数据，以适当地支持每个新应用程序的算法开发。这些新的算法将来可以很容易地上传到现有的机器上。从监管角度来看，我们认为这些后续申请都将遵循510(K)审批程序，尽管在某些情况下，如果我们无法识别谓词，或者如果将该设备用于新的适应症被归类为III类设备，我们可能需要遵循De Novo分类或上市前批准路径。

来自美国政府长期合同的现有和未来收入基础-BARDA

2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达150.0美元的额外资金，其中包括大约5,490万美元的初始奖励，以支持我们的DeepView系统的临床验证和FDA de Novo地位的申请。这将包括在不同的急诊室和烧伤中心分发多达30个DeepView系统，以支持临床验证研究。该合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项，额外的总价值约为9510万美元，可用于额外的产品开发、采购以及在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。这些部署将使公司能够进行健康、经济和结果研究，以支持DeepView系统在临床上的更广泛采用。这笔赠款资金不会稀释我们的股东，我们相信它验证了我们的使命和技术的重要性质。

基于人工神经网络的重大创伤数据仓库

截至2023年12月31日，已获取约3400亿像素的专有DFU和BURN数据，并将其用于深度学习算法培训。这对伤口护理愈合评估领域的潜在竞争对手来说是一个重大的进入障碍。从数据采集到临床输出，数据管道的流程、质量和控制完全由我们管理。我们的DeepView系统使用其伤口数据库的深度学习来识别损伤组织光谱特征的模式和相关性，为临床医生提供可靠和合理的评估，以做出准确和快速的治疗决策。我们相信，我们与美国和欧洲的多家领先医疗机构和医疗保健提供商的战略合作伙伴关系将使我们能够访问高质量的图像数据，并建立世界领先的伤口活检组织数据库。我们的AI算法是针对经过美国各政府机构和各自领域领先临床医生验证和审查的临床“地面真相”而设计和训练的。它们还没有得到FDA的审查或批准。

战略合作伙伴关系

我们与多个临床和学术合作伙伴建立了战略合作伙伴关系。在美国，我们目前正在与领先的研究型医院合作，这些医院正在为我们的烧伤AI培训研究招收对象。在欧盟和英国，我们与爱尔兰皇家外科学院以及主要意见领袖合作，为我们提供更多关于伤口护理领域的知识。我们与这些机构的合作关系为我们提供了与领先的伤口护理提供商合作开发有效的早期伤口评估技术的机会。我们利用

这些战略合作伙伴关系支持我们正在进行的临床验证研究，我们正在使用这些研究来开发我们的算法模型。我们的每一项临床研究/试验都包括特定的方案要求，以确保我们技术的统一测试过程。

经验证的经验丰富的管理团队

我们的董事会和高级管理团队在技术和医疗保健领域拥有丰富的经验，拥有成功的企业家精神、运营敏锐性、战略关系以及理解和驾驭医疗保健复杂性的能力。我们的董事还从以前的上市公司经验中带来了重要的专业知识，以及财务、治理和技术监督。

受人尊敬的咨询委员会

我们已经成立了一个由行业专家和意见领袖组成的咨询委员会，这将提高我们的知名度。它的成员将为我们提供外部的、特定于行业的观点和技术支持。我们咨询委员会的简要履历摘要如下。

Toby·科斯格罗夫

Toby·科斯格罗夫医学博士是克利夫兰诊所前总裁和首席执行官，目前担任这个50亿美元医疗体系的执行顾问。科斯格罗夫博士是全球炙手可热的演讲者。他曾在瑞士达沃斯世界经济论坛年会以及华盛顿特区参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会发表演讲。他经常在全国性杂志和报纸上被引用和报道，包括《时代》杂志的封面故事，以及《新闻周刊》、《纽约时报》和《华盛顿邮报》的重要文章。他曾出现在CNN、福克斯、MSNBC、NBC、CBS、PBS的《查理·玫瑰秀》以及其他全国性媒体上。

作为克利夫兰诊所临床大师奖、年度创新者奖和勒纳人道主义奖的获得者，科斯格罗夫博士也是克利夫兰医学名人堂和克利夫兰商业名人堂的成员。2007年，他被克利夫兰的销售和营销高管评为克利夫兰年度商业高管，并被卡塞尔·康诺利评为年度国家医生。他还获得了伍德罗·威尔逊中心公共服务奖和哈佛商学院克利夫兰校友颁发的哈佛商学院奖，以及俄亥俄州东北部多元化中心的人道主义奖。科斯格罗夫博士荣登Inside Business对俄亥俄州东北部的100强榜单榜首，并跻身于现代医疗保健行业的100位最有权势的医疗界人士和最具权势的内科高管之列。

约翰·博茨，CBE

博茨先生是Allen&Company的高级顾问、墨水工厂董事长，以及几家处于早期阶段的科技平台公司的顾问/董事。他曾是花旗集团的职业银行家，负责管理包括CVC在内的欧洲投资银行部门。此外，他还担任过UBM plc、EuroMoney plc的前董事长、海盗资本的前顾问、金丝雀码头董事的前顾问，目前还担任格伦德伯恩制作公司(前主席)和泰特基金会的董事以及外交关系委员会成员。

竞争

据我们所知，治疗伤口的临床医生还没有其他可预测伤口愈合的诊断成像技术。DeepView的竞争优势在于，它是唯一一项支持人工智能的伤口成像技术，可以将原始生理数据/图像转换为与预测伤口愈合直接相关的输出。

几家公司已经开发了用于烧伤和DFUS的伤口成像系统；然而，这些系统结合了向医生提供生理数据的空间频域成像、热成像、摄影文档、高光谱成像和近红外成像等技术。归根结底，这些生理数据似乎只提供了伤口愈合的间接联系，并没有显示“愈合与不愈合”的二元结果。此外，伤口护理领域的大多数系统只是记录伤口测量的文档工具，用于健康记录目的，仍然依赖于临床医生的主观意见来做出治疗决定。像DeepView系统这样的新技术的出现不仅有可能扰乱伤口护理市场内的治疗途径，而且还创造了一个新的伤口诊断市场

诊所和医生以前没有的护理，取决于该设备的成功开发和FDA的营销授权。如上所述，尽管我们之前的DeepView Systems获得了510(K)许可，我们的DeepView系统也获得了FDA的BDD许可，但不能保证我们将能够在美国或欧盟获得市场授权。

临床研究

DFU临床研究

2021年11月，我们完成了IRB批准的多中心培训研究的注册，以支持我们针对DeepView系统的DFU应用程序的开发。这项研究共招募了100名成年受试者，并在美国的五个临床地点成功地如期执行。我们在这项研究的基础上进行了另一项培训研究，又招募了100名成人受试者，该研究在美国的五个临床地点成功地如期执行，并于2023年1月结束。收集的DFU图像和临床数据目前正在被纳入数据库，用于开发DeepView的DFU算法。这些数据通知在DeepView系统的其他新开发功能中捕获的关键数据点。

2023年2月，我们开始了我们的验证研究，计划在美国和欧盟的10个临床地点招募另外100名成人受试者。在整个研究过程中收集的数据将支持我们为DeepView的DFU适应症申请FDA和CE标志批准-这是将DeepView的DFU应用程序商业化所需的必要里程碑之一。多中心研究的完成是一个重要的里程碑，说明了我们自2021年6月在AIM市场首次公开募股以来如何实现预期的里程碑。用于DFU应用的DeepView系统和用户界面软件的开发取得了实质性进展。

烧伤创面的临床研究

在2021年第一季度成功完成EPOC多中心临床研究后，我们获得了两笔额外的赠款，分别是2021年3月和2021年9月的2,060万美元和1,880万美元，以支持我们现有的临床数据库，以训练AI算法，并改进DeepView®技术在早期烧伤创面愈合评估中的应用。根据选项1A授予的价值2,060万美元的合同由BARDA于2021年3月行使，以执行临床培训研究的第一阶段，以在五个地点培训DeepView AI算法。根据我们与BARDA之前合同的选项1B，合同选项资金1,880万美元提前六个月获得批准，这使我们能够满怀信心地加快启动临床培训研究的第二阶段。方案1B的资金用于将研究扩大到10个临床地点，并从100个临床对象扩大到总共250个临床对象。这项研究于2023年第二季度完成，包括12个临床地点的190名成人和60名儿科临床受试者；导致了有史以来最大的前瞻性多中心烧伤研究之一。在成年参与者中，DeepView Gen 3系统显示出92%的准确率，并与人工智能模型进行交叉验证，以识别不可愈合的烧伤区域。在儿科患者中，DeepView系统的人工智能性能显示88%的准确率，强调了人工智能技术如何以显著的可靠性对研究人群中的变异性做出反应。基于这些强劲的结果，我们已经加强了我们的基础设施，以促进研究扩展到更多的站点，并将在2023年推进我们的验证研究，以完成AI算法的开发。

我们于2023年第四季度开始进行临床验证研究，目标是完成ML算法的开发，其结果将用于提交给FDA。我们计划在美国至少20个临床地点再招募250名受试者(包括成人和儿科)。

2018年，我们因将MSI与人工智能设备技术相结合应用于烧伤创面评估而获得FDA BDD认证。BDD计划是一项针对某些医疗设备和以设备为主导的组合产品的计划，可为危及生命或不可逆转地削弱身体的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。

我们的BDD状态为我们提供了优先审查，并与FDA审查成员建立了专门的沟通渠道。我们定期与审查人员接触，平均每年与他们会面两次，分享开发进展和未来反馈方向，其中包括临床研究设计和烧伤创面的图像数据采集协议。由于与FDA的这种持续和透明的互动，我们获得了

更深入地了解DeepView Gen 3系统的监管途径，并已确定营销提交的一个组成部分将涉及在设备生命周期的适当阶段适用的人工智能算法性能升级计划。

2023年4月，我们与FDA举行了提交前会议，以确保验证研究的设计符合FDA的证据要求。我们的目标是Burn应用程序遵循类似的临床和监管框架，预计2025年向FDA提交De Novo。

临床验证与调控路径

根据评估的技术风险，我们认为DeepView可能会通过De Novo应用程序在美国实现二级分类。我们已经收到了HPRA关于欧盟CE标志认证的三级IIa认证的建议。

我们打算将AI-DFU应用程序作为美国和英国监管营销授权的第一个适应症。使用的烧伤适应症可能遵循510(K)，取决于FDA的审查和同意，并由类似AI-DFU方法评估的临床数据支持。

我们认识到，建立临床基础是我们技术成功商业化的关键。我们计划通过以下方式建立这个基础：

•        获得创伤护理和烧伤外科医生关键意见领袖的投入和临床认同；

•        参加贸易展，展示该集团的技术(美国烧伤协会、南方烧伤协会、美国心脏病学会和高级伤口护理学会)；以及

•        在同行评议的期刊(《创伤护理杂志》、《血管外科杂志》、《烧伤护理与研究杂志》)上发表研究结果。

BARDA合同

自2013年以来，我们已经收到了大约279.6美元的政府合同，主要来自BARDA，占272.9美元。这使我们能够开发我们的技术，并进一步推进我们的临床试验。从2013年到2019年，我们获得了2,600万美元的BARDA“Burn-I”合同，并根据分多批授予的BARDA“Burn-II”合同额外获得了9,690万美元。2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达150.0美元的额外资金，包括最初授予的约5,490万美元，以支持我们的DeepView系统的临床验证和FDA批准，而不是之前合同选项2授予的约2,200万美元。这将包括在不同的急诊室和烧伤中心分发多达30个DeepView系统，以支持临床验证研究，并在FDA批准后将我们的DeepView系统的使用转变为常规使用。该合同还包括与我们之前的BARDA合同类似的选项，额外的总价值约为9500万美元，可用于额外的产品开发、采购以及在急诊室、创伤和烧伤中心扩大DeepView系统的部署。这些部署将使公司能够进行健康、经济和结果研究，以支持DeepView系统在临床上的更广泛采用。然而，来自FDA或其他监管机构的营销授权，无论是国外的还是国内的，都不能得到保证，可能需要比计划更长的时间。这笔赠款资金对我们的股东是非稀释的，我们相信它验证了其使命和技术的重要性质。

BARDA合同的工作范围包括以下领域的临床前、临床和制造开发活动：非临床疗效研究；临床活动；制造活动；以及所有相关的监管、质量保证、管理和行政活动。根据合同条款，我们必须完成三个独立工作部分所需的具体任务：(I)扩展的概念验证(POC)临床研究；(Ii)算法培训临床研究；以及(Iii)设备验证临床研究。

BARDA合同是成本加固定费用合同。也就是说，我们有权获得根据合同条款产生的所有费用的补偿，这些条款预先开发了DeepView系统便携式光学成像设备和机器学习算法，以对大规模伤亡和传统烧伤的愈合潜力进行分类，外加固定费用。BARDA合同要求我们提供报告交付成果，包括每月技术报告和年度报告以及最终报告。巴达将定期评估进展情况

合同的延续取决于我们的表现、交付成果的及时性和质量以及其他因素。根据BARDA合同的条款，如果我们未能履行合同中规定的义务，美国政府有权因方便而终止合同，或因违约而终止合同。

我们拥有BARDA合同项下在执行工作中所作发明的所有知识产权，前提是我们向美国政府披露此类发明，并通知美国政府我们选择保留所有权。除了美国政府通常为使用政府资金产生的知识产权保留的其他权利外，美国政府将拥有在世界各地实践此类发明、或为其或代表其实践此类发明的非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证。

国防卫生局(DHA)

2021年6月23日，美国国防部DHA授予我们一份价值110万美元的顺序第二阶段STTR合同，按月支付给我们。这笔资金使我们能够研究和开发我们的DeepView解决方案的完全便携、手持版本，并已延长到2023年底。我们之前从DHA获得了STTR第一阶段和第一阶段第二阶段的合同。我们在微型DeepView技术的开发方面取得了相当大的进展。我们已经开发了DeepView技术的早期科学原型，以完全手持、便携的形式具有关键的光学和计算能力。

2024年3月12日，该公司宣布与国防部签订了一份新合同，为开发手持版DeepView Snapshot®M.提供大量额外支持。新担保合同的价值约为500,000美元。

根据我们目前与DHA的合同条款，公司必须在合同期限结束时提供月度报告和一份最终技术报告。公司被允许从与FDA的合同中推进研究的开发，前提是公司与FDA共享与FDA就根据本合同正在开发的技术而进行的所有正式和非正式的沟通，并且允许其代表应要求参加与FDA的任何正式和非正式的赞助商会议。此外，本公司有权根据DHA裁决中包含的条款，保持对合同产生的发明的所有权。

我们拥有根据DHA合同在工作执行过程中所作发明的知识产权，前提是我们向美国政府披露此类发明，并通知美国政府我们选择保留所有权。除了美国政府通常为使用政府资金产生的知识产权保留的其他权利外，美国政府将拥有在世界各地实践此类发明、或为其或代表其实践此类发明的非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证。

MTEC赠款

2020年6月15日，我们与先进技术国际作为MTEC的财团经理签订了一项研究项目奖励协议(MTEC协议)，MTEC是一个与国防部合作的501(C)(3)生物医学技术财团。2023年4月，我们收到了一笔约400万美元的赠款，用于设计和开发一种能够在军事和战斗环境中进行数字烧伤评估的手持设备。MTEC协议延长了DHA顺序第二阶段STTR合同，用于开发DeepView系统的手持设备。根据MTEC协议的条款，MTEC将根据我们在2025年4月5日之前完成协议中描述的某些里程碑的情况向我们支付固定费用。里程碑付款计划是基于我们手持设备开发的三个阶段的方法。MTEC协议的第一阶段于2023年4月开始，并延长至2023年第三季度，重点是针对预期应用的手持设备的规划、设计和测试。第一阶段的供资预算为117万美元。我们现在处于第二阶段，计划持续到2024年10月，包括手持设备的开发、设计修改和构建，符合设备设计和商业化计划中确定的美国政府标准。第二阶段的资金预算为1,558,000美元。MTEC协议的第3阶段涉及设备的完整制造、生产的过程验证和多达30台手持设备的完成。第三阶段在第二阶段完成后开始，计划持续到2024年4月，资金预算约为1,272,000美元。

MTEC协议包括关于向美国政府提供与合同授予中所含材料的结果和知识产权有关的“政府目的权利”和“无限数据权利”的一般条款，其中公司明确保留了与合同相关的知识产权所有权相关的所有知识产权。

商业化与营收战略

我们打算全面开发我们的DeepView系统，如果获得营销授权，我们将自己或可能与合作伙伴在美国和其他地区将其商业化。我们目前没有销售、营销或商业产品分销的能力，也没有将产品商业化的经验。然而，如果有必要，我们打算在DeepView系统进一步进步后，随着时间的推移，适当地招聘人员，为美国以及可能的其他地区建立必要的基础设施和能力。请参阅风险因素：如果我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，则如果获得批准，我们可能无法成功将我们的DeepView系统商业化。

美国

在收到必要的监管营销授权后，我们打算使用内部和第三方资源将我们的DeepView系统营销到美国各地的住院和门诊护理地点。伤口护理中心通常是美国DFU的一线专业护理，但血管和心脏病小组以及门诊足科实践也治疗伤口。销售最初将瞄准伤口护理中心和足科诊所，这些中心和足科诊所主持在糖尿病高发地区，如美国南部和东南部地区。如上所述，根据我们收到必要的监管营销授权，我们的业务预计将有两个收入来源，即基于监管方法的SaaS模型组件、SaMD(软件作为医疗设备)和成像设备组件。SaaS组件将收取软件许可费，其中包括维护、图像托管和访问算法更新。资本销售部分将以具有竞争力的价格被独立诊所和诊所接受。

鉴于我们最近收到了烧伤适应症的UKCA标志，烧伤适应症的商业销售预计将于2024年开始，DFU适应症的商业销售将于2025年开始。在美国，该公司将继续根据其新的BARDA合同在烧伤适应症方面履行职责，并将在2025年底寻求FDA批准DeepView系统之前获得大量政府资金。

报销

我们希望利用我们的上市后临床证据和健康经济影响分析，向NHS提交其在英国的烧伤适应症的补偿。随着更多的市场渗透，我们将申请NICE认证。在美国，我们预计DeepView系统将在住院和门诊服务地点使用。这两家公司的报销流程差别很大。DeepView烧伤指示将在急诊室和烧伤中心使用。随着临床证据的发展和使用率在未来几年的增加，我们计划申请CPT®代码。

收养

我们认为我们的DeepView技术本质上是颠覆性的，会有一些人迟迟不会采用它。这强调了拥有正确的战略合作伙伴、机构和医生关键意见领袖作为早期采用者的重要性。我们计划建立可以充当关键意见领袖的关系，分享他们为什么采用DeepView技术的经验。采用将得到现场临床教育人员团队和数字营销活动的支持。

制造安排

目前，我们将所有制造业务外包给一家代工制造商。位于得克萨斯州普莱诺的钴产品解决方案公司(“钴”)参与了当前一代DeepView系统的制造，我们预计在可预见的未来，他们将继续这样做。

除了Cobalt，我们还在光学、技术设计和电子领域与其他几家高度专业化的合同制造商建立了合作伙伴关系。我们聘请了经验丰富的监管和质量控制人员，以确保我们的制造工艺和质量管理系统符合FDA和欧盟的法规和标准。随着我们向欧洲市场扩张，我们很可能会考虑在欧盟制造设备，为商业化做准备。目前，我们没有开发自己的制造设施的任何计划。

知识产权

我们努力通过申请专利来涵盖我们的技术，以保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。

我们的技术受到九个有效专利家族的已颁发和/或允许的专利的保护：

•        烧伤/创面分类：MSI和PPG；

•        MSI和PPG的组织分型；

•        MSI、ML和医疗保健矩阵截肢部位分析；

•        基于MSI、ML和医疗保健矩阵的DFU愈合潜力预测和创伤评估；

•        高精度、多孔径、MSI快照成像；

•        基于MSI的创伤评估；

•        基于MSI和ML的烧伤/组织学评估；

•        高精度、单孔径MSI快照成像；以及

•        基于MSI和ML的组织拓扑表征与评估

我们有11项已颁发和批准的美国专利，有6项美国专利申请正在申请中。我们拥有12项已颁发和允许的国际专利，26项国外和国际专利申请正在申请中。

下表列出了我们已拥有和待处理的专利申请材料、其识别号、说明、专利保护类型、管辖权和到期日期。

已颁发美国专利

正在处理的美国专利申请

已颁发的外国专利

待审的外国专利申请

此外，我们还通过美国专利商标局的商标保护来支持我们品牌和产品的发展。截至2023年12月31日，我们保持着与我们的DeepView系统产品相关的64个商标和9个商标申请的待定组合。我们的商标和悬而未决的商标申请分布在九个司法管辖区，主要是英国、欧盟和中国。我们打算无限期地保留这些注册，并根据需要扩大我们注册商标的司法管辖区的数量，以保护我们在其他市场使用商标和/或阻止竞争对手的自由。我们将继续寻求保护我们在美国、英国和欧盟的知识产权，因为这些是我们产品的第一个商业市场，并依赖第三方专家来协助做到这一点。

商标注册的期限因国家而异；然而，商标通常是有效的，只要它们在使用中被使用和/或其注册得到适当维护，就可以无限期续展。我们有一个积极的计划，旨在确保我们的商标得到注册、续订、保护和维护。我们计划继续使用我们的所有核心商标，并计划根据需要续签此类商标的注册。

我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权获得这些秘密的各方签订保密协议。我们还与我们的员工签订保密和发明转让协议，我们与顾问的协议包括发明转让义务。

政府监管

美国对医疗器械的监管

FDA对非临床药物和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、不良事件

报告、广告、促销、营销和分销以及医疗器械的进出口，以确保在国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA通过根据FDCA第510(K)节提交的上市前通知、De Novo申请或PMA的批准进行市场授权。*根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--第I类、第II类或第III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。第I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守QSR的适用部分；设施注册和产品列表；不良医疗事件的报告；以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第I类设备无需遵守510(K)条款的上市前通知要求，但根据FDCA第510(K)节的规定，大多数第II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求允许对该设备进行商业分销。FDA允许商业分销符合510(K)规定的上市前通知的设备，通常称为510(K)规定的许可。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入第III类，需要获得PMA的批准。当要求对已确定对患者具有中等风险的技术进行新的预期用途时，需要提交De Novo申请。这份请愿书要求FDA将一种新设备的等级从III级降至II级。一些修订前的设备是未分类的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分销。我们的DeepView系统的前两代已经获得了510(K)许可。然而，对于我们目前的DeepView系统，不能保证我们将能够通过510(K)许可获得FDA的市场授权，或通过De Novo申请程序获得二级分类。

510(K)-清关营销途径

我们之前批准的产品受FDCA第510(K)条规定的上市前通知和许可要求的约束。为了获得510(K)许可，我们向FDA提交了一份上市前通知提交，证明建议的设备与合法上市的预测设备“基本等同”。谓词设备是指不受上市前批准的合法上市设备(即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前的设备)且不需要PMA，已从第III类重新分类为第II类或第I类的设备，或通过510(K)流程发现基本等同的设备)。

FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。

如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预言性设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不等同”，该设备将自动被指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据“De Novo”流程请求对设备进行基于风险的分类确定，该流程是低到中等风险且基本上不等同于预测设备的新型医疗设备进入市场的途径。

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或者将对其预期用途构成重大变化或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，获得PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是需要提交510(K)计划还是PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的

一旦确定，FDA可以要求制造商停止销售和/或要求召回修改后的设备，直到批准或批准上市。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA提议对其510(K)-审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能会使制造商更难为其产品利用510(K)-审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的措施，以实现510(K)计划路径的现代化。除其他外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)规则的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)-Clearance路径下用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备基本等价。这些提案尚未最终敲定或通过，尽管FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)认证程序获得批准。PMA流程比510(K)计划的售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能长达几年。可以召集FDA以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行全面的预批准和检查，以确保符合QSR。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准新设备的商业分发(S)。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分销，以及从支持PMA批准或批准后进行额外临床研究的要求的临床研究中的患者收集长期随访数据。FDA可能会以某种形式的上市后监督为条件，当认为有必要保护公众健康或在更大规模的人群中或更长时间使用该设备时，为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求在几年内跟踪某些患者群体，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

调控途径

自2013年以来，我们与FDA进行了多次互动，并获得了前两代DeepView技术的510(K)许可。DeepView Gen 1采用了光体积描记术，并于2013年通过了510(K)计划，DeepView Gen 2采用了PPG和MSI，于2017年获得FDA批准。在持续不断的支持下

巴达，之前的两次迭代没有商业化，因为整个2018年和2019年都集成了AI算法和改进的光学，以进一步增强系统的实用性。这项改进技术的发展使我们能够实现该技术的烧伤应用程序(AI®-Burn)的BDD状态。FDA被指定为突破性设备，允许加快监管审批途径，并与FDA审查成员建立专门的沟通渠道。我们与FDA进行了提交前的会议，以确保我们的监管途径和该技术的数据收集符合FDA的要求。除了BURN，我们计划在2024年为AI®-DFU申请FDA de Novo。

我们计划根据BARDA合同的预计时间表，在2025年向FDA提交烧伤申请的营销申请。我们正在选择一家通知机构，根据美国和加拿大司法管辖区的ISO 13485：2016年MDSAP安排质量管理体系认证审核。我们预计将于2025年获得认证。同时，我们正在安排必要的DeepView系统技术文件审核，以获得CE标志和UKCA证书，以允许在欧盟和英国进入市场。2023年7月14日，我们完成了DeepView系统成像组件的UKCA标志注册。然而，我们不能保证我们的DeepView系统(带有人工智能技术)能够在美国(FDA)、英国(MHRA)或欧盟获得市场授权。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA和De Novo分类，有时还需要支持510(K)标准的提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床试验之前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入；用于支持或维持人类生命；在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要；或者以其他方式对受试者构成严重危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

无论医疗设备的风险程度如何，涉及人类受试者的临床研究必须得到每个临床地点的IRB的批准并在其监督下进行。独立评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对进行研究提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者存在非重大临床风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查，确保调查人员获得知情同意，以及遵守标签和记录保存要求。在某些情况下，在赞助商或研究人员对可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划进行更改之前，IDE附录必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

•        FDA的设立登记和设备清单；

•        QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

•        标签条例和FDA禁止推广研究产品，或推广已批准或已获批准的产品的“标签外”用途；

•        与促销活动有关的要求；

•        批准或批准对510(K)批准的设备进行的产品修改，这些修改可能会显著影响安全性或有效性，或者会对我们批准的设备的预期用途造成重大变化，或者批准对PMA批准的设备的某些修改；

•        医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；

•        更正、移除和召回报告条例，要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；

•        FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品；以及

•        上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。

医疗器械和附件的制造工艺必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们要接受FDA的定期计划和非计划检查。如果不能保持符合QSR要求，可能会导致生产业务关闭或限制，以及上市产品的召回或扣押。发现任何上市产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于在其许可或批准范围内使用该设备，还是由医生在医疗实践中的标签外操作导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。我们将接受FDA的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商和制造商的制造设施。如果FDA确定制造商或供应商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

•        警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•        召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；

•        限产、部分停产、全面停产的；

•        拒绝或拖延510(K)审批或PMA批准新产品或改良产品的请求；

•        撤回已经批准的510(K)或PMA批准；

•        拒绝批准我们的产品的出口；或

•        刑事起诉。

欧盟对医疗器械的监管

在欧盟，截至2021年5月25日，医疗器械受理事会第93/42/EEC号指令(“欧盟医疗器械指令”)的监管，该指令已被废除，并由(EU)第2017/745号法规(“欧盟医疗器械条例”)取代。与指令不同的是，法规直接适用于所有欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。

所有投放欧盟市场的医疗器械必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康；但条件是，在考虑到公认的最先进技术的情况下，与使用医疗器械相关的任何风险在与对患者的好处进行权衡时构成可接受的风险，并与高度的健康和安全保护相兼容。

符合一般安全和性能要求是欧洲符合性标志或欧洲CE-标志的先决条件，没有符合性标志，医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合一般安全和性能要求，医疗器械制造商必须经过符合性评估程序，该程序因医疗器械类型及其(风险)分类而异。除了低风险医疗器械(第I类)，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(与无菌、计量或重复使用有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量管理体系。如果相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将颁发CE标志符合性证书，制造商将其用作其自身符合性声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

在CE标志的整个有效期内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否继续符合适用的要求。特别是，被通知机构在更新相关的CE标记证书之前将进行新的审计。

所有将医疗器械投放到欧盟市场的制造商必须遵守欧盟医疗器械警示制度。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正措施(“FSCA”)必须向欧盟成员国的有关当局报告。制造商必须采取FSCA，即出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。

上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成的欧洲经济区。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律

在美国，如果我们的产品获得联邦和州政府医疗保健计划的报销，我们将受到多项联邦和州医疗保健监管法律的约束或限制医疗保健行业的某些商业行为。这些法律包括但不限于联邦和州反回扣、虚假声明、管理或要求披露对医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移的透明度法律，以及其他医疗欺诈和滥用法律。

联邦反回扣法规是一项刑法，除其他外，禁止明知和故意提供、支付、招揽或接受直接或间接的现金或实物报酬，以诱导或奖励患者转介或产生涉及联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付的任何项目或服务的业务。联邦法院认为，如果付款的“一个目的”是诱导转介，则可能违反《反回扣法规》，而且个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。鉴于法律的广泛性，联邦反回扣法规包括保护某些安排的法定例外和监管安全港。然而，未能满足例外或安全港的要求并不意味着一种安排是非法的。相反，政府可能会在逐案的基础上评估此类安排，考虑到所有事实和情况，包括各方的意图和安排被滥用的可能性，并可能受到执法机构的更严格审查。违反《反回扣条例》可能导致被排除在联邦和州政府医疗保健计划之外，并受到民事和刑事处罚。

《联邦虚假申报法》禁止任何人在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或作出虚假陈述或使用虚假记录作为虚假索赔或支付政府的义务的材料。联邦FCA还规定，不仅政府可以根据该条款提起诉讼，私人当事人也可以以美国的名义通过Qui Tam(或“告密者”)诉讼提起诉讼。此外，法律规定，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔是“虚假的”。违反FCA的处罚包括对每一次虚假索赔处以罚款，外加每一次虚假索赔造成的损害金额的三倍。违反规定还可能导致被排除在联邦和州政府医疗保健计划之外。

此外，《民事货币处罚条例》授权根据各种被禁止的行为对个人或实体施加民事罚款，有时甚至将其排除在外，这些行为包括但不限于违反《反回扣条例》、提交违反《反回扣条例》的虚假索赔，或向联邦医疗保健计划受益人提供该个人或实体知道或应该知道可能影响该受益人订购或接受特定提供者提供的医疗保健项目或服务的报酬。

HIPAA还制定了联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与《反回扣法令》类似，个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可实施违法行为。

联邦医生支付阳光法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商，除具体的例外情况外，每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足医和脊椎按摩师)、某些其他医疗专业人员和教学医院支付或进行其他价值转移有关的信息。适用的制造商和适用的团购组织也必须每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

如上所述，几个州也通过了类似的欺诈和滥用法律。这些法律的范围和对它们的解释因州而异，由州法院和监管当局执行，各自拥有广泛的自由裁量权。一些州的欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的物品或服务，包括患者和商业保险公司，而不仅仅是那些由联邦资助的医疗计划报销的物品或服务。

违反这些法律或任何其他适用的政府法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政民事和刑事处罚、损害赔偿、交还、罚款、额外的报告要求和合规监督义务、合同损害赔偿、缩减或重组业务、被排除在政府医疗保健计划之外和/或监禁。

美国医疗保险和报销

在美国，联邦和州政府的医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，为某些医疗产品和程序提供保险。如果没有第三方付款人保险，一旦商业化，患者将负责与使用我们的产品进行治疗相关的所有成本。

管理

行政人员及董事

下表列出了目前担任我们的执行干事和董事的个人的姓名、年龄和职位。

行政人员

彼得·M·卡尔森

卡尔森先生被任命为公司首席执行官，自2024年2月29日起生效。卡尔森先生最近担任的是该公司的首席财务官。在担任公司首席财务官之前，卡尔森先生曾在先进伤口护理领域的先驱和领导者MiMedx Group，Inc.担任首席财务官。在加入MiMedx之前，卡尔森先生在光明大厦金融公司工作，在他工作了八年的大都会人寿公司剥离出来后，在将光明大厦建立为一家独立的上市公司方面发挥了重要作用。在大都会人寿，作为首席会计官，他领导会计、税务和财务报告活动，以及预算和财务规划。在加入大都会人寿之前，皮特是美联银行的财务总监，也是四大会计师事务所的审计合伙人。卡尔森先生目前是怀特山保险集团的董事会成员和维克森林大学的受托人。他是纽约和北卡罗来纳州的注册会计师，并获得了维克森林大学的理学学士学位。

文森特·卡彭

在担任首席财务官和总法律顾问之前，卡彭先生自2022年3月起担任公司总法律顾问和公司秘书。在加入本公司之前，卡彭先生最近担任的职务是纽约一家投资科技公司的私募股权基金的总裁。卡彭先生在代表生命科学和技术公司方面有着广泛的背景，在推动公司增长和发展方面，他作为一名专注于商业和以结果为导向的领导者，有着良好的业绩记录。他的职业生涯始于毕马威律师事务所，之后开始从事公司法和证券法工作。他拥有20多年丰富的法律经验，首先是Morgan Lewis LLP，然后是Reed Smith LLP的合伙人。卡彭先生是Alexet Capital Associates，LLC的高级顾问，也是莱恩·莱舍基金会(Ryan Lesher Foundation)的董事会成员，这是一个帮助宾夕法尼亚州巴克斯县家庭的非营利性组织。此外，虽然目前不活跃，但他是宾夕法尼亚州的一名注册公共会计师。卡彭先生在坦普尔大学获得法学博士和工商管理硕士学位，在宾夕法尼亚州立大学获得会计学学士学位。

非雇员董事

蔡辛西娅

Cynthia Cai博士是一名高管和投资者，在医疗保健和生命科学行业拥有超过25年的经验。在股权投资、董事会成员、市场营销和业务发展方面有丰富的经验。对全球生物技术和生命科学业务的深入了解，被广泛认为具有在科学家和企业之间、在东西方世界之间架起合作桥梁的独特能力。蔡健林博士是创办人

以及提供投资和管理咨询服务的塔顿咨询公司的总裁。她也是Viva BioInnovator的风险合伙人，Viva BioInnovator是生物技术创新的股权投资者，拥有跨越多个治疗领域的新颖解决方案。在此之前，她曾担任Northern Light Venture Capital的高级顾问，领导其在美国的医疗投资努力。蔡博士之前在安捷伦技术公司担任渐进式领导职务，作为全球营销助理副总裁总裁，她负责该公司价值10亿美元的色谱、自动化和质谱分析。公事。蔡博士是Spectral(伦敦市场代码：SMD)、Arthrosi Treeutics、F5 Treateutics、AceLink Treateutics、Exarta Treeutics和Amberstone Biosciences的董事会成员。她也是费城科学史研究所的董事会成员。蔡国才博士获得了学士学位和英语硕士学位。毕业于北京清华大学，获马萨诸塞大学化学博士学位，宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位。

理查德·科顿

理查德·科顿是该公司现任董事会主席。理查德·科顿在董事非执行董事、生命科学和其他工业部门的咨询和高级金融职位上拥有丰富的经验。他的丰富经验涵盖了从研发到国际组织的制造和商业的所有价值创造活动。他在战略、公司融资和并购、资本市场和治理方面的发展和成功执行方面拥有丰富的经验。目前，理查德是纳斯达克上市的人工智能预测诊断公司Spectral AI的董事长，也是专业制药公司Novumgen Ltd.的财务顾问。他之前的行政职务包括在富时250指数动物保健公司Dechra PharmPharmticals plc担任非常成功的首席财务官，以及在医疗器械和药物配方公司Consorte Medical pl.担任首席财务官。科顿先生是英国特许管理会计师学会会员，并拥有金斯敦大学商学学士(荣誉)学位。

马丁·梅里什

马丁·梅里什自1994年以来一直担任阿斯彭咨询服务有限公司的创始人。Aspen是一家总部位于伦敦的私人办公室，负责监督在北美、欧洲和亚洲的投资。梅里什先生是纽卡纳有限公司(NASD：NNCNA；审计委员会成员)、Levitronix Technologies Inc.(审计委员会主席)和Levitronix Technologies Inc.(审计委员会主席)的非执行董事，Nucana Ltd是一家专注于改进化疗药物的临床阶段生物制药公司，Levitronix Technologies Inc.是一家为半导体和生命科学行业处理高纯度液体的技术公司。他是波士顿马萨诸塞州综合医院(MGH)国际咨询委员会成员。他拥有理科硕士学位。达特茅斯大学卫生保健提供科学硕士项目；麻省理工学院管理学硕士学位和理工科硕士学位。(会计学)来自东北大学。

约翰·迈克尔·迪马约

迈克尔·迪马约博士是公司创始人之一，曾在2011年至2020年担任公司首席执行官和董事会主席。他是贝勒·斯科特心脏医院的参谋长和执业董事会认证的普通外科、心脏和胸科外科医生。他曾当选或担任许多著名医疗组织的成员，包括美国外科协会、胸科外科医生学会、美国外科医生学会、美国胸科外科协会、美国心脏协会、美国烧伤协会、国际心肺移植学会、美国移植外科学会和南方胸科外科协会。他撰写了近500篇同行评议的出版物，并领导了一个研究小组，该小组在包括《美国医学会杂志》、《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》、《科学》和《循环》在内的医学期刊上发表了1000多篇论文。DiMaio博士曾担任世界上一些最负盛名的医学杂志的编辑委员会成员或审稿人，除了在国际医学指南委员会任职外，还曾担任美国国立卫生研究院(NIH)、美国心脏协会和美国国防部的拨款审查员。迪马约博士在迈阿密大学获得医学学位，并在杜克大学医学中心完成了内科、普通外科和心胸外科住院医师培训。

Deepak Sadagopan

Deepak Sadagopan目前担任普罗维登斯·圣约瑟夫健康公司的人口健康首席运营官，领导整个系统的人口健康倡议，以改变医疗保健。Sadagopan先生拥有超过22年的医疗保健经验，曾在西门子PLM解决方案、Quest Diagnostics、McKesson和Ediecs担任领导职务。在过去的八年里，他专注于与付款人和供应商密切合作，利用技术来推动商业决策，从批量交付模式过渡到基于价值的交付模式。萨达戈潘先生是确保以价值为基础的医疗保健和卫生信息技术政策倡议使人们能够平等获得卫生保健的主要声音。他在HL7的S达芬奇加速器指导委员会任职，以指导付款人和提供者之间基于价值的护理协作，并在卫生与公众服务部的ONC FAST国家指导委员会任职，以加快互操作性数据标准。他在华盛顿大学公共卫生学院任教，担任临床助理教授，教授基于价值的护理和经济学方面的MHA课程。萨达戈潘先生在达特茅斯学院获得了医疗保健服务和经济学硕士学位。他还拥有康涅狄格大学的工程学硕士学位，专攻数据科学，并在麻省理工学院斯隆管理学院完成了高管管理课程。

埃里希·斯潘根伯格

埃里希·斯潘根伯格于2023年11月27日接受了他在董事会的任命。埃里希·斯潘根伯格是一位连续创业者，也是专利行业的佼佼者。斯潘根伯格先生目前是一家致力于与知识产权相关的融资和投资机会的多策略投资公司--萨弗加德投资管理公司的执行合伙人。斯潘根伯格先生的职业生涯始于公司律师(为Jones Day工作)，然后是投资银行家(曾在Donaldson、Lufkin和Jenrette任职)，在开始创业之前，曾在电信和不良债务行业工作。斯潘根伯格先生是斯基德莫尔学院的佩里克利恩学者，是一名杰出的毕业生，拥有理学硕士学位。毕业于伦敦经济学院，在凯斯西储大学从事法律评论工作，在那里获得了法学博士学位。斯潘根贝格先生于2011年成为本公司的第一位外部投资者，曾于2011-2022年担任本公司董事会成员，是本公司最大的外部股东。

高级人员及董事的法律责任及弥偿的限制

本公司与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。赔偿协议要求公司在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿其董事和高管。

本公司设有董事及高级管理人员保险单，根据该保单，我们的董事及高级管理人员可就其以董事及高级管理人员身份采取的行动所负的责任投保。我们相信，约章、附例和弥偿协议中的这些规定，对于吸引和留住合资格的人担任董事和高级人员是必要的。

美国证券交易委员会认为，就根据证券法产生的责任可能允许董事、高级管理人员或控制人进行的赔偿而言，这种赔偿违反了证券法中规定的公共政策，因此无法强制执行。

欲了解有关公司与其他预期高管和董事之间的关联方交易的更多细节，请参阅题为“某些关系和关联方交易”的章节。

公司治理

我们以一种我们认为与股东利益紧密一致的方式构建了我们的公司治理。我们公司治理的显著特点包括：

•        我们在审计、薪酬和提名以及公司治理委员会中拥有独立的董事代表，我们的独立董事将在没有公司高管或非独立董事出席的情况下定期召开执行会议；以及

•        我们的董事中至少有一人有资格成为美国证券交易委员会所定义的“审计委员会财务专家”。

选举主席团成员

各行政人员由本公司董事会酌情决定，并任职至其继任者获正式委任或其先前辞职或免职为止。我们的任何董事和高管之间都没有家族关系。

董事会组成

我们的董事会由七名董事组成。我们的每位现任董事将继续担任董事，直至其继任者当选并获得资格，或直至其提前去世、辞职或被免职。经董事会决议，可以变更董事人数。董事会的空缺可由董事会决议填补。

董事会成员包括（i）Cynthia Cai、（ii）Peter M。Carlson，（iii）Richard Cotton，（iv）J. Michael DiMaio，（v）Martin Mellish，（vi）Deepak Sadagopan和（vii）Erich Spangenberg.我们的董事会由科顿先生担任主席。

根据纳斯达克上市规则，有四名董事符合“独立董事”的资格，他们是蔡欣欣、理查德·科顿、马丁·梅里什和迪帕克·萨达戈潘。有关更多细节，请参阅“我们董事会的独立性”一节。

在选举董事的任何股东会议上，选举产生的董事人数不得超过任何类别董事中当时在任的董事人数最多的人数。自本公司第一届股东周年大会起，应推选董事任职至本公司下一届股东周年大会为止，直至选出符合资格的继任者为止，或直至其去世、辞职、退休、丧失资格或被免职为止。根据任何系列优先股持有人在优先股指定的情况下选举额外董事的权利(如果有)，董事只能在年度股东大会上由股东选举。

我们的董事会由董事非执行董事柯顿先生担任主席。董事长负责董事会的管理、发展和有效运作，并领导董事会和管理团队。

我们董事会的独立性

根据各董事提供的有关其背景、职业及所属公司的资料，本董事会认定董事会符合美国证券交易委员会适用规则及规例及纳斯达克上市标准所规定的独立性标准。在做出这些决定时，我们的董事会考虑了每一位非雇员董事目前和以前与我们公司的关系，以及董事会认为与确定他们的独立性相关的所有其他事实和情况，包括每一位非雇员董事对我们的股本的实益所有权，以及“某些关系和关联方交易”一节中描述的涉及他们的交易。

董事会委员会

我们的董事会有四个常设委员会：执行委员会；审计委员会；薪酬委员会；以及提名和治理委员会。各委员会按其认为适当和董事会可能提出的要求向董事会提出报告。这些委员会的组成、职责和职责如下。未来，本公司董事会可在其认为适当的情况下设立其他委员会，以协助其履行职责。

执行委员会

执行委员会目前由Erich Spangenberg（主席）、Richard Cotton、Peter Carlson和Martin Mellish组成。执行委员会于董事会会议间隔期间拥有董事会有关管理本公司业务及事务的所有可转授权力及授权，而该等权力及授权并无单独转授予董事会其他委员会。此外，执行委员会应协助本公司讨论及检讨所有形式的重大财务交易及相关机会，然后由董事会审阅及批准或拒绝。执行委员会根据董事会采纳的书面章程运作，该章程可于本公司网站查阅。

审计委员会

审计委员会目前由马丁·梅里什(主席)、理查德·科顿和迪帕克·萨达戈潘组成。我们的董事会已经确定，审计委员会的每一名成员都符合适用的纳斯达克上市标准中关于审计委员会成员资格的独立性和金融知识要求。根据美国证券交易委员会规则，马丁·梅里什有资格成为“审计委员会财务专家”，并满足适用的“纳斯达克证券市场上市资格”对财务复杂性的要求。审计委员会通过批准我们的独立注册会计师事务所提供的服务，并审查他们关于我们的会计惯例和内部会计控制系统的报告，帮助我们的董事会履行涉及我们的会计、审计、财务报告和法律合规职能的法律和受托责任。审计委员会也监督独立注册会计师事务所的审计工作，并在认为有必要时采取这些行动，以确定独立注册会计师事务所是独立于管理层的。董事会已将监督本公司财务风险的责任委托给审计委员会。审计委员会发现的任何重大财务风险均向董事会全体报告。

我们的董事会通过了审计委员会的新书面章程，该章程可在我们的网站上查阅。我们网站上的信息不打算成为本注册声明的一部分，也不打算通过引用将其并入本注册声明。

薪酬委员会

薪酬委员会目前由Cynthia Cai（主席）和Martin Mellish组成，董事会已确定两人是纳斯达克证券市场管理董事独立性的上市标准下的独立董事。薪酬委员会确定我们的一般薪酬政策和向我们官员提供的薪酬。薪酬委员会还就董事薪酬向董事会提出建议。此外，薪酬委员会还审查和确定董事、高级管理人员、员工和顾问的基于证券的薪酬，并将管理我们的股权激励计划。我们的薪酬委员会还监督我们的企业薪酬计划。薪酬委员会根据董事会通过的书面章程运作。

我们的董事会已经通过了一份新的薪酬委员会书面章程，该章程可以在我们的网站上找到。

提名和公司治理委员会

提名和公司治理委员会目前由埃里希·斯潘根伯格(主席)、理查德·科顿和辛西娅·蔡组成。本公司董事会已根据纳斯达克证券市场有关董事独立性的上市标准确定郭科顿先生及蔡志强博士为独立董事。提名及公司管治委员会的职责包括物色合资格成为董事会成员的人士、向董事会推荐董事获提名人参加下一届股东周年大会，以及填补董事会空缺的候选人。此外，提名及公司管治委员会向董事会建议委任董事进入董事会委员会。提名及企业管治委员会亦制定及向董事会推荐一套企业管治指引，并根据该等指引监察公司管治的成效。提名和公司治理委员会根据董事会通过的书面章程运作，该章程可在我们的网站上查阅。

我国董事会在风险监管中的作用

我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理过程进行知情监督。我们的董事会直接通过我们的整个董事会以及我们董事会的各个常设委员会来管理这一监督职能，这些委员会处理各自监管领域的固有风险。

特别是，我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的审计委员会有责任考虑和讨论我们的主要财务风险敞口以及我们的管理层为监测和控制这些敞口而采取的步骤，包括管理进行风险评估和管理的程序的指导方针和政策。审计委员会亦有责任与管理层一起检讨进行风险评估和管理的程序，监察遵守法律和监管规定的情况，以及检讨内部财务控制措施的充分性和有效性。

报道。我们的提名和公司治理委员会负责根据我们面临的治理风险以及我们旨在应对此类风险的政策和程序的充分性，定期评估我们的公司治理政策和制度。我们的薪酬委员会评估和监督我们的任何薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和法规要求。

员工、高管和董事的商业行为和道德准则

本公司董事会已通过一项商业操守及道德守则(“操守准则”)，适用于本公司所有雇员、行政人员及董事，包括本公司行政总裁、财务总监及其他行政及高级财务人员。《行为准则》可在我们的网站上找到。对《行为准则》的任何修订或对其要求的任何豁免，预计将在适用规则和交易所要求的范围内在其网站上披露。

企业管治指引

我们已采纳一套企业管治指引，为董事会的管治提供架构，并协助董事会履行其职责。这些准则反映了我们董事会致力于监督董事会和管理层的政策和决策的有效性，以期在长期内提高股东价值。公司治理准则可在我们的网站上找到。

公司高管和董事的薪酬

雇佣协议

我们与范文生、彼得·卡尔森、尼尔斯·温德勒、文森特·卡彭和尼科·帕古拉托斯博士各自签订了雇佣协议（“高管雇佣协议”），其中规定了此类高管与我们雇佣的某些条款和条件。高管就业协议规定了基本工资、领取年度奖金的资格、在非自愿终止就业时领取某些遣散费的资格，以及习惯保密、知识产权转让条款和某些限制性契约，包括离职后不招揽条款。

预期高管薪酬计划概述

有关公司高管(包括我们被任命的高管)的薪酬的决定由我们董事会的薪酬委员会做出。以下讨论基于我们指定的高管和董事的当前和预期薪酬。我们任命的高管的实际薪酬将取决于薪酬委员会成员的判断，可能与以下讨论中提出的不同。该等薪酬一般亦受本公司行政人员不时生效的雇佣协议所管制，包括上文所述。

我们高管的薪酬包括以下组成部分：基本工资、现金奖金机会、股权薪酬、员工福利、高管额外津贴和遣散费福利。基本工资、员工福利、高管津贴和遣散费福利旨在吸引和留住高级管理人才。我们还使用年度现金奖金和股权奖励来促进基于绩效的薪酬，使我们任命的高管的利益与其股权所有者的长期利益保持一致，并提高高管的留任能力。

年度奖金

我们预计将为被任命的高管发放年度现金激励奖金，以激励他们实现短期业绩目标，并将他们的部分现金薪酬与业绩挂钩。我们预期薪酬委员会将于接近每年年初时，根据其聘用协议的条款，为获提名的行政人员选定年度现金奖金的表现目标、目标金额、目标奖励机会及其他条款及条件。每年年底后，薪酬委员会将确定业绩目标的实现程度和支付给指定执行干事的赔偿金数额。

基于股权的奖励

我们预计在未来几年将利用基于股权的奖励来促进我们的利益，方法是为这些高管提供获得股权的机会，作为他们留在我们服务的激励，并使高管的利益与其股权持有人的利益保持一致。

其他补偿

我们向雇员提供多项雇员福利计划，并向本公司指定的行政人员提供其他福利，该等福利与本公司目前提供的福利相同或相似。欲了解更多信息，请参阅“执行官和董事薪酬-叙述披露汇总薪酬表”。我们还可能为我们指定的执行官提供额外津贴和个人福利，这些福利通常不会提供给所有员工。

董事薪酬

公司董事会预计定期审查董事薪酬，以确保董事薪酬保持竞争力，以便我们能够招聘和留住合格的董事。该公司采用了董事薪酬计划，旨在使薪酬与其业务目标和股东价值的创造保持一致，同时使公司能够吸引、留住、激励和奖励为公司长期成功做出贡献的董事。我们相信董事薪酬符合行业惯例和标准。

高管与董事薪酬

在本节中，除非另有说明，否则“公司”、“我们”、“我们的”、“光谱”和类似术语是指业务合并之前的传统光谱和业务合并完成之后的光谱。于完成业务合并后，Legacy Spectral之行政人员成为Spectral之行政人员。

概述

作为JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们不需要包括薪酬讨论和分析部分，并已选择遵守适用于新兴成长型公司的按比例披露要求。

本节中描述的指定高管和董事薪酬讨论了我们2023年的薪酬计划。本讨论可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于公司当前的计划、考虑因素、预期和对未来薪酬计划的决定。

高管和董事薪酬

Spectral董事会在我们首席执行官的参与下，历史上确定了我们指定执行官的薪酬。截至2023年12月31日止财政年度，我们指定的行政人员包括我们的首席执行官、首席财务官以及截至2023年12月31日担任行政人员的三位薪酬最高的行政人员，他们是：

•        首席执行官范文生；

•        Nils Windler，首席财务官;

•        尼科·帕古拉托斯；

•        文森特·卡彭；以及

•        克里斯汀·马克斯。

薪酬汇总表

下表汇总了我们每位被任命的高管在截至2023年12月31日的财年中获得的薪酬。

____________

（1） 本列中显示的金额代表2022财年期间赚取的奖金的支付。

（2） 本列中显示的金额代表根据财务会计准则委员会（FASB）会计准则编码主题718计算的2023年授予期权奖励的授予日期公允价值。有关计算该等金额时使用的假设的讨论，请参阅综合财务报表附注12。

（3） 对于范先生来说，2023年，本栏中包含的金额包括51，777美元，用于他作为董事会执行成员参与; 17，893美元代表对范先生401（K）计划的相应捐款，以及19，088美元用于向他提供的健康福利。

对于范先生，在2022年，本栏中包含的金额包括48，392美元用于他作为董事会执行成员参与的费用；25，896美元用于向范先生的401（K）计划提供的相应捐款；以及18，516美元用于向他提供的健康福利。

对于温德勒先生，在2023年，本专栏包括15,272美元，即与温德勒先生的401(K)计划相匹配的缴费，以及为他提供的17,850美元的医疗福利。

对于温德勒先生来说，2022年，本栏所列的金额包括向他提供的医疗福利19,814美元。

对于2023年的帕古拉托斯博士，本栏中的金额包括与帕古拉托斯博士的401(K)计划相匹配的捐款15,563美元和向他提供的医疗福利17,860美元。

对于2022年的帕古拉托斯博士，本栏中的金额包括为他提供的1,873美元的医疗福利。

对于2023年的卡彭先生，本栏中的金额包括对卡彭先生的401(K)计划的匹配缴费20,275美元，以及向他提供的医疗福利14,341美元。

对于2022年的卡彭先生，本栏中的金额包括对卡彭先生的401(K)计划的匹配缴费5,250美元，以及为他提供的医疗福利6,587美元。

对于2023年的马克斯女士，本栏中的金额包括对马克斯女士的401(K)计划的匹配缴费17,062美元，以及为她提供的医疗福利5,756美元。

对于2022年的马克斯女士，本栏中的金额包括对马克斯女士的401(K)计划的匹配缴费6875美元，以及为她提供的医疗福利5142美元。

（4） 范先生辞去首席执行官职务，于2024年2月29日生效。

（5） 温德勒先生辞去首席财务官职务，于2024年1月3日生效。

（6） Pagoulatos博士于2022年11月7日受聘，并于2024年3月29日辞去首席运营官一职。

（7） 卡彭先生除了担任总法律顾问外，还被任命为我们的首席财务官，于2024年2月29日生效。

薪酬汇总表的叙述性披露

基本工资

我们为每位被任命的高管提供基本工资，以支付该高管为我们提供的服务。该薪酬构成了一个稳定的薪酬元素，而其他薪酬元素是可变的。基本工资每年审查一次，并可能根据被任命的高管的个人业绩、公司业绩、高管在我们业务中的任何职位变化、他们的职责范围和市场数据而增加。

股权激励奖

我们此前维持了Spectral MD Holdings，Ltd.2018年长期激励计划(“2018计划”)，该计划规定向我们的合格员工、董事和顾问(包括指定的高管)酌情授予激励股票期权、非限定股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位、绩效股票、绩效单位、激励奖金和其他现金或股票奖励。

2022年9月，我们通过了光谱MD控股有限公司2022年长期激励计划(《2022年计划》)。2022年计划规定向我们的员工、董事和顾问酌情授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位、绩效股票、绩效单位、激励奖金和其他现金或股票奖励。

2023年，我们向关键员工(包括我们指定的高管)授予留任、聘用和奖金薪酬奖励的期权。这些奖励旨在使我们被任命的高管的一部分薪酬与我们现有股东的利益保持一致，并通过激励我们被任命的高管留在我们的服务中来建立留任价值。有关这些股权奖励的授予日期、归属条款和到期条款的信息，以及2018年计划和2022年计划下的其他未偿还股票期权的信息。见2023财年杰出股票奖年终表。

健康和退休福利

我们为所有合资格的员工提供医疗、牙科、视力、人寿保险和残疾福利。我们的指定行政人员有资格按与所有其他雇员相同的基准参与该等福利。我们有一个401（k）储蓄计划，允许参与者，包括我们指定的执行官，推迟现金补偿

根据适用的IRS指南，将其纳入该计划的最高年度延期限额。符合条件的员工在入职第一天开始领取福利，并全额享受延期工资。我们提供完全归属的安全港雇主匹配缴款，相当于参与者每年推迟到401（k）计划中的前6%现金补偿的100%。

2023财年年末未偿还股权奖

下表提供有关我们各指定行政人员于2023年12月31日持有的尚未行使股权奖励的资料。

____________

(1)他们表示，授予的每一份期权均为激励性股票期权，并按其当时的公平市价发行。

(2)本公司将授予范氏的购股权于授出日起分三次按年平均分期付款，但须受其于每个授出日继续为吾等提供服务的规限。

（3） 范先生辞去首席执行官职务，于2024年2月29日生效。

（4） 授予温德勒先生的期权从授予日期开始，分三期平等地归属，但前提是他在每个归属日期继续向我们提供服务。

（5） 温德勒先生辞去首席财务官职务，于2024年1月3日生效。

（6） 授予Pagoulatos博士的期权从授予日期开始，分三期平等地归属，但前提是他在每个归属日期继续向我们提供服务。

（7） Pagoulatos博士于2024年3月29日辞去首席运营官职务。

（8） 授予卡彭先生的期权从授予日期开始，分三期平等地归属，但前提是他在每个归属日期继续向我们提供服务。

（9） 卡彭先生除了担任总法律顾问外，还被任命为首席财务官，于2024年2月29日生效。

（10） 授予马克斯女士的期权从授予日期开始，分三期平等地归属，但前提是他在每个归属日期继续向我们提供服务。

（11） 卡尔森先生直到2024年1月3日加入公司时才获得股权奖励。

截至2023年12月31日的退休福利、终止和控制条款的变更

在2023财年，我们的高管(包括我们指定的高管)有资格参加我们的401(K)计划，如上所述，我们的高管和董事薪酬-健康和退休福利。根据我们提供或供款的任何现有计划，并无其他退休金或退休福利。

2018年计划和2022年计划中的每一项都规定，在“控制权变更”(如其中定义)时，我们的薪酬委员会可以加快授予根据2018年计划或2022年计划授予的期权，或对现有赠款进行委员会认为适当的调整，以反映此类控制权变更交易。在终止聘用我们的高管时，根据2018年计划或2022年计划授予的所有期权必须在该高管终止与我们的雇用后90天内行使，否则此类期权将被没收并重新纳入2018年和2022年计划。

非员工董事薪酬

2023年，我们向非执行董事和执行董事支付了现金报酬，以表彰他们对业务运营的贡献。下表提供了2023年董事会每位非执行成员的薪酬金额。范先生因担任董事会执行成员而获得51，777美元：

____________

(1)董事会于2023年9月8日因业务合并的结束而辞去董事会职务。

（2） Sadagopan先生于2023年9月11日因业务合并的结束而加入董事会。

（3） Spangenberg先生于2023年11月27日加入董事会。

（4） 墨菲先生于2023年9月11日因业务合并的结束而加入董事会。墨菲先生于2024年1月30日辞去董事会职务。

首席执行官和董事的薪酬安排

权益

在业务合并方面，Spectral被任命的高管的股权奖励是根据业务合并协议的条款处理的，并转换为以公司普通股股份结算的股权奖励。

RCLF及Spectral放弃业务合并协议中RCLF批准及采纳股权激励计划的规定，以使其对业务合并有效。相反，本公司将根据业务合并协议的条款，于业务合并后的首个周年大会上寻求批准及采纳一项新股权激励计划，该计划将规定总股份储备

相当于（a）足以满足所有Legacy Spectral期权的普通股股数加上（b）业务合并后不超过RCLF完全稀释发行股票的15%。股权激励计划还应包括惯常的5%常青条款。

雇佣安排

我们与范文生、彼得·卡尔森、尼尔斯·温德勒、文森特·卡彭和尼科·帕古拉托斯博士各自签订了雇佣协议（“高管雇佣协议”），其中规定了此类高管与我们雇佣的某些条款和条件。高管就业协议规定了基本工资、领取年度奖金的资格、在非自愿终止就业时领取某些遣散费的资格，以及习惯保密、知识产权转让条款和某些限制性契约，包括离职后不招揽条款。

非员工董事薪酬

公司董事会预计将定期审查董事薪酬，以确保董事薪酬保持竞争力，以便我们能够招聘和留住合格的董事。公司采用了董事薪酬计划，旨在使薪酬与其业务目标和股东价值的创造保持一致，同时使公司能够吸引、留住、激励和奖励为公司长期成功做出贡献的董事。

某些关系和关联方交易

关联人交易

除投资于本公司的新知识产权附属公司及下文所列注册权外，本公司并无或将成为参与者的交易，且所涉及金额超过120，000美元或本公司在过去两个已完成的财政年度年终总资产平均数的1%（以较低者为准），而任何相关人士曾或将会在其中拥有直接或间接的重大利益。

投资Spectrum IP，Inc.

2024年3月7日，该公司成立了一家新的全资子公司Spectral IP，Inc.(以下简称Spectral IP)，以推进与更广泛的人工智能生态系统相关的知识产权，重点是医疗保健。2024年3月19日，公司从公司最大股东的一家关联公司获得了对Spectral IP的100万美元投资。这项投资的结构是一年期应付票据，年利率为8.00%，如果Spectral IP被剥离给公司股东或被出售，则需要提前支付。

注册权

于2023年9月11日，我们完成了由Rosecliff Acquisition Corp I(“RCLF”)、Ghost Merger Sub I，Inc.(“Merge Sub I”)、Ghost Merger Sub II，LLC(“Merge Sub II”)和Spectral MD Holdings，Ltd.(“Legacy Spectral”)达成的该特定业务合并协议(日期为2023年4月11日)预期的业务合并(“业务合并”)，据此合并Sub I与Legacy Spectral合并并并入Legacy Spectral(“第一次合并”)，随着Legacy Spectral作为RCLF和RCLF的全资子公司在第一次合并中幸存下来，Legacy Spectral更名为“Spectral AI，Inc.”，并在第一次合并后立即与Merge Sub II合并并成为Merge Sub II(“第二次合并”)，Merge Sub II作为RCLF的全资子公司在第二次合并中幸存(统称为“合并”)。

根据业务合并协议，于业务合并结束时(“结束”)，RCLF、RCLF的保荐人(“保荐人”)及本公司若干股东订立登记权/禁售协议(“登记权/禁售协议”)，据此，本公司同意(其中包括)根据证券法规则第415条登记转售订约方不时持有的若干本公司普通股及其他股本证券。协议订约方的遗留Spectral股东亦同意(其中包括)，除有限的例外情况外，彼等就业务合并收取的代价股份不得转让，直至交易完成后六个月的日期，而保荐人及方正股份的其他持有人同意(其中包括)保荐人持有的普通股股份(在任何潜在私募配售中收购的股份或在公开市场收购的股份除外)不得转让至交易完成后六个月的日期。2024年2月7日，合计持有本公司约45%流通股的Michael DiMaio博士和Erich Spangenberg博士各自同意通过一项新协议，将其根据注册权/锁定协议目前的流通股锁定期再延长六个月。

关联方交易的政策和程序

本公司采纳书面关联人交易政策，列明以下政策及程序，以审批或批准关联人交易。

“关连人士交易”指本公司或其任何附属公司曾经、现在或将会参与的交易、安排或关系，涉及的金额超过120,000美元，而任何关连人士曾经、拥有或将会拥有直接或间接的重大权益。

“关系人”是指：

•        任何(自本公司提交10-K表格年度报告和委托书的上一财年开始，即使该人目前不担任该职务)是或曾经是本公司的高管、董事或董事的被提名人的任何人；

•        本公司所知为其任何类别有表决权股份超过5%的实益拥有人的任何人士；及

•        上述任何人的任何直系亲属，即指任何人的子女、继子女、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、女婿、儿媳、妹夫或嫂子，以及与其同住一户的任何人(租客或雇员除外)。

预计本公司将制定政策和程序，以最大限度地减少它可能与其关联公司进行的任何交易所产生的潜在利益冲突，并为披露可能不时存在的任何实际或潜在的利益冲突提供适当的程序。

证券的实益所有权

普通股

下表列出了我们所知的关于截至2024年4月8日我们实益拥有的普通股的某些信息，这些信息包括：(I)我们每一位董事和我们每一位董事的被提名人；(Ii)本招股说明书中2023年薪酬摘要表中点名的我们每一位高管；(Iii)我们所有董事和高管作为一个整体；以及(Iv)我们所知的每一位人士实益拥有超过5%的我们的普通股。除另有说明外，吾等相信下列各实益拥有人对该持有人实益拥有的所有普通股股份拥有独家投票权及独家投资权。除非另有说明，否则每个股东的地址是德克萨斯州达拉斯麦金尼大道2515McKinney Avenue，Suite1000，TX，75201。受益所有权的百分比计算基于2024年4月8日发行的17,561,808股普通股。

____________

*下降不到1%。

(1)除非另有说明，否则以下个人的营业地址为c/o Spectral AI，Inc.，McKinney Avenue 2515McKinney Avenue，Suite1000，Dallas，Texas 75201。

(2)普通股不包括根据与Rosecliff首次公开发售有关而发行的认股权证而可发行的股份。

(3)在成交时以一对一的方式认购B类普通股转换后的普通股，可进行调整，这一点在我们根据规则第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中题为“证券说明”的章节(档号：第333-252478号)中有所描述。

(4)保荐人Rosecliff收购保荐人I LLC是在业务合并完成时转换B类普通股后持有848,333股普通股的记录保持者，主要营业地点在纽约。迈克尔·P·墨菲是特拉华州有限责任公司Rosecliff Credit Opportunity Fund，LLC的管理成员，该公司是特拉华州有限合伙企业Rosecliff Credit Opportunity Fund，L.P.的普通合伙人，也是赞助商的管理成员。Rosecliff Credit Opportunity Fund，LLC和Rosecliff Credit Opportunity Fund，L.P.的主要营业地点都在纽约。迈克尔·墨菲是居住在纽约的美国公民。

(5)本公司股份包括1,652,086股因行使本公司股票期权而可发行的股份，可于本协议日期起计60天内行使。

(6)本公司股份由40,417股本公司行使购股权后可发行的股份组成，可于本协议日期起计60个月内行使。

(7)本次发行的股份包括72,744股因行使本公司购股权而可发行的股份，可于本协议日期起60天内行使。

(8)本公司股份包括48,043股因行使本公司股票期权而可发行的股份，可于本协议日期起计60个月内行使。

(9)董事会主席斯潘根贝格先生于2023年11月10日加入本公司董事会。

(注10)董事会主席迪马约博士于2024年2月7日加入董事会。

(11)股份包括1,813,290股因行使本公司购股权而可发行的股份，而该等股份可于本协议日期起计60天内行使。

(12)包括埃里希·斯潘根伯格持有的577,574股和ELS 1960 Family，L.P.持有的4,158,557股。ELS 1960 Family，L.P.的业务地址是佛罗里达州迈阿密纳瓦霍街241号，邮编33166。ELS 1960 Family，L.P.是一家有限合伙企业，成立于2017年，目的是为了埃里希·斯潘根伯格先生及其继承人的利益。斯潘根伯格先生目前是ELS 1960 Family，L.P.的多数有限责任合伙人，也是ELS 1960 Family GP，LLC的联席管理合伙人，后者还持有ELS 1960 Family，L.P.的权益。

(注13)现在，迪马约博士的办公地址是德克萨斯州普莱诺540号套房第一展馆联盟大道4708号，邮编：75093。

(注14)为了德克萨斯大学西南医学中心的利益，德克萨斯大学系统董事会的商业地址是德克萨斯州大学西南医学中心，地址是德克萨斯州达拉斯哈里·海因斯大道5323号，德克萨斯州75390

(15)八达通投资有限公司的营业地址是切姆斯福德CM99 2BU邮政信箱10847号。八达通投资是一家总部位于英国的金融服务公司，代表63,000多名投资者管理着超过129亿英镑的资产，员工超过750人。它是英国最大的风险投资信托(VCT)、企业投资计划(EIS)和商业财产救济(BPR)合格投资的提供商。VCT、EIS和BPR项目是英国政府资助的大型项目，旨在为机构和个人在风险投资和商业房地产交易等领域的投资提供税收和其他激励措施。

(16)股份包括820,723股因行使本公司购股权而可发行的股份，可于本协议日期起计60个月内行使。

出售股票的股东

本招股说明书涉及约克维尔或出售股东根据国家环保总局已经或可能向出售股东发行的最多6,369,937股我们的普通股。有关本招股说明书中包括的我们普通股的更多信息，请参阅上面题为“备用股权购买协议”的部分。根据我们于2024年3月20日与约克维尔签订的《注册权协议》的规定，我们正在对本招股说明书中包含的普通股进行登记，以便允许出售股东提供本招股说明书中包含的股份以供不时转售。除了国家环保总局和注册权协议所考虑的交易以及本招股说明书中题为“分销计划”的部分所述的交易外，约克维尔在过去三年内与我们没有任何实质性关系。在本招股说明书中，术语“出售股东”指的是约克维尔。

下表提供了有关出售股东的信息以及出售股东根据本招股说明书可能不时转售的我们普通股的股份。此表是根据出售股东提供给我们的信息编制的，反映了截至2024年4月8日的持有量。“根据本招股说明书发行的普通股的最大股数”一栏中的股票数量代表出售股东根据本招股说明书提供转售的所有普通股。出售股东可以出售部分、全部或不出售本次发行中拟转售的股份。吾等不知道出售股东在出售股份前会持有多久，除本招股说明书“分销计划”一节所载外，吾等并不知悉出售股东与任何其他股东、经纪、交易商、承销商或代理人之间有任何与出售或分销本招股说明书提出转售的本公司普通股股份有关的现有安排。

实益所有权是根据美国证券交易委员会根据交易所法案颁布的规则13D-3(D)确定的，包括出售股东拥有单独或共享投票权和投资权的我们普通股的股份。在下表所示的发售前由出售股东实益拥有的我们普通股的股份百分比是基于2024年4月8日已发行的我们普通股的总数17,561,808股。由于出售股东就本公司普通股(如果有的话)支付的购买价格将在适用的购买日期确定，因此，根据SEPA，我们可能会选择在一次或多次交易中向出售股东出售普通股，因此，根据国家环保总局，我们可以出售给出售股东的普通股的实际数量可能少于根据本招股说明书提供转售的股票数量。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提出转售的所有普通股股份的转售。

____________

*普通股代表实益拥有我们普通股流通股不到1.0%的股份。

(1)本次发行是指我们于2024年3月20日向约克维尔发行的94,937股普通股，作为与我们签订SEPA的部分对价承诺股。约克维尔不得根据国家环保总局或在转换本票时收购我们普通股的股份，除非该等股份与当时由约克维尔实益拥有的我们普通股的所有其他股份合并，将导致约克维尔对我们普通股的实益所有权超过4.99%的实益所有权限制将超过19.99%的交易所上限，除非我们获得股东批准这样做，或者除非约克维尔根据国家环保总局购买的所有普通股的平均价格等于或超过每股2.37美元，使得交易所上限限制将不适用于适用的纳斯达克规则。因此，就本文而言，我们已从发行前实益拥有的股份数量中排除了约克维尔根据国家环保总局或本票可能获得的所有股份。

(2)我们的适用百分比所有权是基于截至2024年4月8日已发行的17,561,808股普通股。

(3)本公司假设根据本招股说明书出售本公司所有普通股股份以供转售。

(4)YA II PN，Ltd.是由约克维尔顾问全球有限责任公司(“约克维尔有限责任公司”)管理的基金。约克维尔全球顾问有限责任公司(“约克维尔有限责任公司”)是约克维尔有限责任公司的普通合伙人。约克维尔的所有投资决定由约克维尔有限责任公司的总裁和管理成员马克·安杰洛先生做出。约克维尔的营业地址是新泽西州山腰斯普林菲尔德大道1012号，邮编：07092。

证券说明

以下说明概述了本公司股本的某些重要条款，包括本公司章程、附例和认股权证协议中包含的条款。本说明书并不完整，仅限于本公司章程、附例及认股权证协议的全文，以及本招股说明书所属注册声明的证物，以及DGCL的适用条款。

法定股本和未偿还股本

宪章授权发行本公司81,000,000股股本，包括(I)80,000,000股普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)；及(Ii)1,000,000股优先股，每股面值0.0001美元(“优先股”)。

普通股

投票权

普通股持有人有权对股东表决的所有事项按普通股每股一股投一票。普通股持有者将作为一个类别一起投票，如果赞成一项行动的票数超过反对该行动的票数，股东将批准一项行动，而董事将由所投多数票选出。普通股持有人无权累积他们在董事选举中的投票权。

当任何会议有法定人数时，除董事选举以外的任何事项将由股东在该会议上表决，该事项将由出席会议或派代表出席会议的股本持有人的多数票决定，并就该事项进行赞成或反对表决。在所有股东选举董事的会议上，如有法定人数出席，所投的多数票即足以选出该等董事。

股息权

根据可能适用于任何优先股的优惠，普通股持有人将有权在董事会酌情决定的时间和金额支付股息。

清盘、解散及清盘

于本公司清盘、解散、资产分配或清盘时，每名普通股持有人将有权按每股比例取得本公司所有可供分配予普通股持有人的资产，但须受当时已发行的任何优先股的指定、优先、限制、限制及相对权利所规限。

其他事项

普通股持有人将不拥有赎回、转换、优先购买权或其他认购权，也不会有适用于普通股的偿债基金条款。普通股的所有流通股均为有效发行、缴足股款且不可评估。

优先股

一般信息

宪章规定，董事会有权在不经股东采取行动的情况下，指定及发行一个或多个系列的优先股股份，以及组成任何该等系列的股份数目，并厘定每个系列优先股的投票权、指定、优先股、限制、限制及相对权利，包括但不限于股息权、转换权、赎回权及赎回条款，以及清盘优先股，该等权利可能大于普通股持有人的权利。

授权董事会发行优先股并决定任何系列优先股的权利和优先权的目的是消除与股东对特定发行的投票有关的延迟。简化优先股发行，同时为可能的收购、未来融资提供灵活性

及其他公司用途，可能会令第三方更难收购或阻止第三方寻求收购我们大部分已发行有表决权股份。此外，优先股的发行可能会限制普通股的股息、稀释普通股的投票权或优先于普通股的股息或清算权，从而对普通股持有人造成不利影响。由于这些或其他因素，发行优先股可能对普通股的市场价格产生不利影响。

认股权证

每份完整认股权证使登记持有人有权在业务合并完成后30天开始的任何时间，按每股11.50美元的价格购买一股我们的普通股，并可按下文讨论的调整进行调整。根据认股权证协议，认股权证持有人只能对整数股普通股行使认股权证。这意味着权证持有人在任何给定时间只能行使整个权证。拆分单位后，不会发行零碎认股权证，只会在纳斯达克买卖整份认股权证。

除非吾等拥有一份有效及有效的认股权证登记声明，涵盖于行使认股权证时可发行的普通股股份，以及一份与该等普通股股份有关的现行招股说明书，否则认股权证不得以现金行使。尽管有上述规定，如于行使认股权证时可发行的普通股股份的登记声明于截止日期起计60天内仍未生效，则认股权证持有人可根据证券法下的有效豁免，以无现金方式行使认股权证，直至有有效的登记声明及吾等未能维持有效的登记声明的任何期间为止。在这种情况下，每个持有者将通过交出整个认股权证来支付行使价格，换取的普通股数量等于(X)除以认股权证相关普通股数量的乘积，乘以认股权证的行使价格与“公平市场价值”之间的差额，再乘以(Y)与公平市场价值的差额。“公允市价”是指普通股股票在行权日前一个交易日结束的十(10)个交易日内报告的平均交易价格。这些认股权证将于纽约市时间下午5点收盘后五年内到期。

尚未赎回的认股权证(不包括与IPO同时在私募中发行的认股权证)可按每份认股权证0.01美元的价格赎回全部而非部分：

•        在认股权证可行使后的任何时间；

•        向每名权证持有人发出不少于30天的提前书面赎回通知；

•        当且仅当普通股股份的报告最后销售价格等于或超过每股18.00美元时，在认股权证可行使后至向权证持有人发出赎回通知前第三个交易日结束的30天交易期内的任何20个交易日内；以及

•        如果且仅当在赎回时及上述整个30天的交易期内，与该等认股权证相关的普通股股份有有效的登记声明，并在此之后的每个交易日持续至赎回日期。

除非认股权证是在赎回通知所指明的日期之前行使，否则行使的权利将会丧失。于赎回日期当日及之后，认股权证的纪录持有人将不再享有其他权利，但在交出该等认股权证时，可收取该持有人的认股权证的赎回价格。

认股权证的赎回准则厘定的价格旨在向认股权证持有人提供较初始行权价合理的溢价，并在当时的股价与认股权证行权价之间提供足够的差额，以便假若股价因赎回赎回而下跌，赎回将不会导致股价跌至认股权证的行权价以下。

如上所述，如果认股权证被要求赎回，管理层将有权要求所有希望行使权证的持有者在“无现金基础”的情况下这样做。在这种情况下，每个持有者将通过交出普通股的认股权证来支付行使价，该数量的普通股等于认股权证的普通股数量除以(X)乘以认股权证的普通股数量乘以认股权证的行使价与“公平市价”之间的差额(Y)与公平市价的差额所得的商数。本规定所称的“公允市场价值”，是指普通股#年报告的平均收盘价。

截至赎回通知送达认股权证持有人当日前第三个交易日止的十（10）个交易日。吾等会否行使选择权，要求所有持有人按“无现金基准”行使其认股权证，将视乎多项因素而定，包括认股权证被要求赎回时普通股的价格、吾等当时的现金需求及对发行摊薄股份的关注。

认股权证已根据作为认股权证代理人的大陆股票转让信托公司与RCLF之间的认股权证协议以登记形式发行。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以消除任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款，但须经当时未偿还认股权证的65%的持有人书面同意或投票批准，才能作出任何对登记持有人的利益造成不利影响的更改。

行使认股权证时可发行普通股的行使价和股份数目可能会在某些情况下作出调整，包括派发股息、非常股息或我们的资本重组、重组、合并或合并。然而，认股权证将不会针对以低于各自行使价格的价格发行普通股的认股权证进行调整。

于到期日或之前于认股权证代理人办事处交回认股权证证书时，可行使认股权证，而认股权证证书背面的行使表格须按说明填写及签立，并以保兑或官方银行支票就所行使的认股权证数目全数支付行使价。认股权证持有人在行使认股权证并收取普通股股份前，并不享有普通股持有人的权利或特权及任何投票权。在认股权证行使后发行普通股后，每名股东将有权就将由股东表决的所有事项的每一股登记在案的股份投一票。

除上文所述外，本公司将不会以现金方式行使任何认股权证，而吾等亦无义务发行普通股股份，除非在持有人寻求行使该等认股权证时，有关行使认股权证后可发行的普通股股份的招股章程是现行的，且普通股股份已根据认股权证持有人居住国的证券法律登记或符合资格或被视为豁免。根据认股权证协议的条款，吾等同意作出商业上合理的努力以符合此等条件，并维持一份有关认股权证行使时可发行的普通股股份的现行招股章程，直至认股权证期满为止。然而，我们不能向您保证我们将能够这样做，如果我们不保存一份关于在行使认股权证时可发行的普通股的现有招股说明书，持有人将无法行使其认股权证，我们将不需要结算任何此等认股权证行使。倘若于行使认股权证时可发行的普通股招股说明书并非现行招股说明书，或认股权证持有人所在司法管辖区的普通股不符合资格或获豁免资格，吾等将不会被要求以现金净额结算或现金结算认股权证行使，认股权证可能没有价值，认股权证市场可能有限，而认股权证到期时可能一文不值。

认股权证持有人可选择受制于其认股权证的行使限制，以致有投票权的认股权证持有人不能行使其认股权证，条件是在行使该等权力后，该持有人实益拥有超过9.8%的已发行普通股股份。

于认股权证行使时，不会发行零碎股份。如果于行使认股权证时，持有人将有权获得一股股份的零碎权益，吾等将于行使认股权证时，将向认股权证持有人发行的普通股股份数目向下舍入至最接近的整数。

认股权证协议规定，在符合适用法律的情况下，任何因认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的针对我们的诉讼、法律程序或索赔，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，我们不可撤销地服从该司法管辖权，该司法管辖权将是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家法院。尽管如此，认股权证协议的这些条款将不适用于为执行证券法或交易法(或其下的规则和法规)所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或以美利坚合众国联邦地区法院为唯一和排他性法院的任何其他索赔。

原始注册权和锁定协议

于收盘时，本公司与Legacy Spectral及RCLF的保荐人及若干股东订立原始登记权/锁定协议，根据该协议(其中包括)，本公司同意根据证券法第415条的规定登记转售双方持有的普通股股份。

时不时地到那里。根据原来的登记权/锁定协议，公司将同意在成交后45天内提交货架登记声明，登记普通股的转售。在任何12个月内，某些Legacy Spectral股东和保荐人可要求在包销发行中出售其全部或任何部分的可注册证券(定义见原始注册权/锁定协议)，只要合理预期总发行价超过1,000万美元即可。该公司还同意在符合某些要求和习惯条件的情况下，提供惯常的“搭便式”注册权。最初的注册权/禁售权协议规定，公司将支付与该等注册相关的某些费用，并赔偿股东的某些责任。

此外，根据原始注册权/禁售权协议，协议订约方的Legacy Spectral股东同意(其中包括)在首次合并中作为代价收取的股份(包括新奖励及行使或转换新奖励时可发行的股份)不得转让，直至完成交易后六个月的日期，而保荐人及方正股份的其他持有人同意(其中包括)保荐人持有的普通股股份(于任何潜在私募中收购的股份或在公开市场收购的股份除外)不得转让至交易完成后六个月的日期。Legacy Spectral的某些股东，约占公司已发行普通股的45%，已经签订了一项合同协议，将他们各自对转让的限制延长至交易结束后一年。

独家论坛

宪章规定，除非本公司书面同意选择替代法庭，否则特拉华州衡平法院(“衡平法庭”)应是任何股东(包括实益所有人)提起以下事项的唯一和独家法庭：(I)代表本公司提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)声称本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员、代理人或股东违反对本公司或其股东的受信责任的任何诉讼、诉讼或法律程序；(Iii)依据《公司条例》、《宪章》或《附例》的任何条文，向本公司、其现任或前任董事、高级人员或雇员、代理人或股东提出申索的任何诉讼、诉讼或法律程序，或(Iv)针对受内部事务原则管限的本公司、其现任或前任董事、高级人员或雇员、代理人或股东提出申索的任何诉讼、诉讼或法律程序，如该等诉讼是由任何股东(包括任何实益拥有人)在衡平法院以外的法院提起的(“外地诉讼”)，则在法律允许的最大范围内，该股东应被视为已同意(A)在衡平法院提起的任何诉讼中享有属人管辖权；及(B)在任何该等诉讼中向该股东作为该股东的代理人送达该股东在外地诉讼中的大律师的法律程序文件。

上述排他性法院条款不适用于，也不排除或不涉及以下范围：(I)根据《证券交易法》第27条对寻求强制执行《证券法》或其下规则和法规所产生的任何责任或义务的索赔，或美国联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔的独家联邦管辖权，或(Ii)联邦和州法院根据《证券法》第22条对寻求强制执行《证券法》或其下的规则和法规所产生的任何责任或义务的所有索赔的同时管辖权。

拟议宪章、拟议附例和适用法律规定的某些反收购效果

DGCL第203节为我们提供了一定的保护，例如禁止我们与任何股东在三年内从事任何业务合并，除非该股东(“有利害关系的股东”)开始拥有我们已发行的有表决权股票的至少15%(“收购”)，除非：

•        我们的董事会在收购完成前批准了收购；

•        收购完成后，有利害关系的股东拥有至少85%的已发行有表决权股票；或

•        这项业务合并是由我们的董事会批准的，并在一次会议上由其他股东三分之二的投票通过。

一般而言，“企业合并”包括任何合并、合并、资产或股票出售，或某些其他交易，从而为利益相关的股东带来经济利益。除某些例外情况外，“有利害关系的股东”是指与该人士的联属公司及联营公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%或以上有投票权股份的人士。

在某些情况下，这些反收购条款将使可能成为“利益股东”的人更难在三年内与我们进行各种业务合并。这可能会鼓励有兴趣收购我们的公司提前与我们的董事会谈判，因为如果我们的董事会批准了导致股东成为感兴趣的股东的收购，就可以避免股东批准的要求。

这也可能会阻止我们的董事会发生变化，并可能使完成股东认为符合他们最佳利益的交易变得更加困难。

授权但未发行的股份

宪章规定，某些授权但未发行的普通股和优先股将可用于未来的发行，无需股东批准，并可用于各种公司目的，包括未来的公开发行，以筹集额外资本，或促进收购。授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对公司的控制权的尝试变得更加困难或不受欢迎。

股东特别会议

章程规定，根据章程，本公司股东特别会议可随时由董事会主席召开，或由当时董事会多数成员以赞成票通过的决议召开，股东或任何其他人士不得召开。

股东提案和董事提名的提前通知要求

该附例就股东建议及提名董事候选人订立预先通知程序，但由董事会或董事会委员会或董事会辖下委员会作出或指示作出的提名除外。为了“适当地被带到”会议前，股东必须遵守提前通知的要求，并向公司提供某些信息。一般来说，为了及时，股东通知必须在上一次股东年度会议周年纪念日之前不少于90天至不超过120天的时间到达公司的主要执行办公室。章程还规定了对股东通知的形式和内容的要求。该等附例容许董事会及/或股东大会的会议主席通过会议规则及规则，而该等规则及规则如不获遵守，则可能会禁止在会议上进行某些事务。这些规定也可能推迟、推迟或阻止潜在收购人进行委托书征集，以选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图影响或获得对公司的控制权。

对股东以书面同意提出诉讼的限制

章程规定，本公司股东须采取或准许采取的任何行动，必须在股东周年大会或特别会议上采取，且不得以股东书面同意代替会议。

持不同政见者的评估权和支付权

根据DGCL，除若干例外情况外，本公司股东将拥有与本公司合并或合并有关的评价权。根据DGCL的规定，适当要求并完善与该等合并或合并有关的评价权的股东，将有权收取其股份的公平价值(由法院裁定)的付款。

股东派生诉讼

根据DGCL，本公司的任何股东可以本公司的名义提起诉讼，以促成对本公司有利的判决，也称为衍生诉讼；但提出诉讼的股东必须是与该诉讼有关的交易时的本公司股份的持有人，或该等股东的股份其后因法律的实施而转予的股东。

对转售证券的限制

规则第144条

根据证券法第144条(“第144条”)，实益拥有我们普通股或认股权证的限制性股票至少六个月的人将有权出售其证券；只要(I)该人士在出售时或在出售前三个月内的任何时间不被视为本公司的联属公司，及(Ii)本公司在出售前至少三个月须遵守交易所法案定期报告的规定，并已在出售前12个月(或其须提交报告的较短期间)内根据交易所法案第(13)或15(D)节提交所有规定的报告。

实益拥有普通股或认股权证的限制性股份至少六个月，但在出售时或之前三个月内的任何时间是公司关联公司的人将受到额外限制，根据这些限制，该人将有权在任何三个月内仅出售数量不超过以下较大者的证券：

•        当时已发行普通股总数的1%；或

•        在提交有关出售的表格F144通知之前的四周内，每周平均报告的交易量Our普通股。

根据规则第144条，本公司联属公司的销售也受到销售条款和通知要求的方式以及可获得关于本公司的当前公开信息的限制。

对壳公司或前壳公司使用规则第144条的限制

规则第144条不适用于转售由空壳公司(与业务合并相关的空壳公司除外)或发行人最初发行的证券，这些发行人在任何时候都曾是空壳公司。然而，如果满足以下条件，规则第144条也包括这一禁令的一个重要例外：

•        原为空壳公司的证券发行人不再是空壳公司；

•        证券发行人须遵守《证券交易法》第13或15(D)节的报告要求；

•        证券的发行人已在前12个月(或发行人被要求提交此类报告和材料的较短期限)内提交了除表格8-K报告以外的所有《交易所法案》报告和材料(如适用)；以及

•        自发行人向美国证券交易委员会提交当前表格10类信息以来，至少已过了一年，这些信息反映了其作为非壳公司实体的地位。

由于业务合并的完成，我们不再是空壳公司，因此，一旦满足上述条件，规则第144条将可用于转售上述受限证券。

禁售条款

2023年9月11日，为了完成业务合并，并按照业务合并协议的设想，公司与持有人（定义见其中）签订了原始注册权/锁定协议。原始注册权/锁定协议包含锁定条款，根据该条款，持有人同意（除其他外）在任何三十（30）个交易日内的任何十（10）个交易日内，其作为合并对价收到的股份不得转让，直到普通股最后报告的售价等于或超过每股12.50美元之日-交易日期间始于收盘日后，或（如果较早）收盘日后180天的日期。

配送计划

本招股说明书所提供的我们普通股的股票是由出售股票的股东提供的。约克维尔可能会不时地将股票直接出售或分发给一个或多个买家，或通过经纪人、交易商或承销商，这些经纪人、交易商或承销商可能只以销售时的市价、与当前市价相关的价格、谈判价格或固定价格(可能会发生变化)作为代理。本招股说明书所提供的普通股的出售可通过以下一种或多种方式进行：

•        普通经纪人的交易；

•        涉及交叉或大宗交易的交易；

•        通过经纪人、交易商或承销商，他们可以单独充当代理人；

•        “在市场上”成为我们普通股的现有市场；

•        不涉及做市商或已建立的商业市场的其他方式，包括直接向购买者销售或通过代理进行销售；

•        在私下协商的交易中；或

•        上述各项的任何组合。

为了遵守某些州的证券法，如果适用，股票只能通过注册或持有执照的经纪人或交易商出售。此外，在某些州，股票不得出售，除非它们已在该州登记或获得出售资格，或获得并符合该州登记或资格要求的豁免。

约克维尔是证券法第2(A)(11)款所指的“承销商”。

除上文所述外，据我们所知，约克维尔与任何其他股东、经纪商、交易商、承销商或代理人之间没有关于出售或分销本招股说明书所提供的普通股股份的现有安排。

参与本招股说明书所提供的普通股股份分销的经纪人、交易商、承销商或代理人可从买方那里获得佣金、折扣或特许权的补偿，而经纪-交易商可作为买方的代理，约克维尔通过本招股说明书出售股份。任何购买约克维尔出售的普通股的购买者支付给任何该特定经纪自营商的补偿可能少于或高于惯例佣金。我们和约克维尔目前都不能估计任何代理商从任何购买约克维尔出售的普通股股票的购买者那里获得的补偿金额。

吾等可不时向美国证券交易委员会提交本招股章程的一份或多份补充文件或对本招股章程所包含的登记说明书的修正案，以修订、补充或更新本招股章程所包含的信息，包括在证券法要求时披露与约克维尔出售本招股章程提供的股份有关的某些信息，包括约克维尔向参与约克维尔分销该等股份的任何经纪、交易商、承销商或代理人支付或应付的任何赔偿，以及证券法规定须披露的任何其他相关信息。

我们将支付根据证券法登记的费用，包括约克维尔提供和出售本招股说明书所涵盖的普通股股票的费用。

作为对其在《国家环保总局》项下按照我方指示购买我们普通股的不可撤销承诺的代价，我们同意(I)在《国家环保总局》和《注册权协议》签署后，(I)向约克维尔发行94,937股我们的普通股作为承诺股，该承诺股的总价值相当于约克维尔根据《国家环保总局》作出的3000万美元购买承诺总额的0.75%(假设每股承诺股价值2.37美元，代表紧接《国家环保总局》执行前纳斯达克上普通股的正式收盘价)，以及(Ii)向约克维尔支付现金承诺费75,000美元。这相当于约克维尔根据国家环保总局做出的3000万美元购买承诺总额的0.25%，

在生效日期的六个月周年纪念日。根据FINRA规则第5110条，94,937股承诺股和75,000美元现金承诺费被视为约克维尔向公众出售我们的普通股相关的承销补偿。

此外，我们还向约克维尔偿还了25,000美元的尽职调查费用。

我们还同意赔偿约克维尔和其他某些人与在此发售我们的普通股相关的某些责任，包括根据证券法产生的责任，或者如果没有此类赔偿，则分担就该等责任所需支付的金额。约克维尔已同意赔偿我们因约克维尔向我们提供的某些书面信息而可能产生的证券法下的责任，这些信息专门用于本招股说明书，或者，如果没有此类赔偿，则支付与该等债务有关的所需支付的金额。就根据证券法产生的责任可能允许我们的董事、高级管理人员和控制人进行的赔偿而言，我们已被告知，美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法中所表达的公共政策，因此，是不可执行的。

我们估计，此次发行的总费用约为157,181美元。

约克维尔已向我们表明，在国家环保总局日期之前的任何时候，约克维尔、其唯一成员、其各自的任何高级职员、或由约克维尔或其唯一成员管理或控制的任何实体以任何方式、直接或间接地为其自身或其任何关联公司的账户参与或达成任何卖空我们的普通股或任何套期保值交易的任何普通股或任何套期保值交易，这一交易建立了关于我们普通股的净空头头寸。约克维尔同意，在国家环保总局的任期内，约克维尔、其唯一成员、其各自的任何官员、或由约克维尔或其唯一成员管理或控制的任何实体不得直接或间接地为其自身或任何其他此类个人或实体的账户进行或实施任何前述交易。

我们已通知约克维尔，它必须遵守根据交易所法案颁布的法规M。除某些例外情况外，第M条禁止约克维尔、任何关联买家以及参与分销的任何经纪-交易商或其他人士竞标或购买，或试图诱使任何人竞标或购买作为分销标的的任何证券，直至整个分销完成。第M条还禁止为稳定证券的价格而与该证券的分销有关的任何出价或购买。以上所有情况都可能影响本招股说明书提供的证券的可销售性。

本次发行将在约克维尔出售本招股说明书所提供的我们普通股的所有股票之日终止。

我们的普通股目前在纳斯达克上挂牌交易，代码为“MDAI”。

美国向非美国持有者征收联邦所得税的重大后果

以下是对根据本招股说明书提供的普通股的所有权和处置的非美国股东(定义如下)的某些重大美国联邦所得税后果的讨论。本讨论仅适用于持有本公司普通股股份作为资本资产的持有者，符合《守则》(以下简称《守则》)第(1221)节的规定(一般而言，为投资而持有的财产)。

本讨论仅为摘要，并未针对特定持有人的特定情况描述可能与该持有人相关的所有税收后果，包括但不限于替代最低税、对某些净投资收入征收的联邦医疗保险税，以及如果您遵守美国联邦所得税法下适用于某些类型投资者的特殊规则时可能适用的不同后果，包括但不限于：

•        银行、金融机构或金融服务实体；

•        证券经纪、交易商或交易商；

•        政府或机构或其工具；

•        受监管的投资公司或共同基金；

•        房地产投资信托基金；

•        在美国的外籍人士或前公民或长期居民；

•        除以下特别规定外，实际或建设性地(通过投票或价值)拥有我们普通股5%或以上的人；

•        根据员工股票期权的行使，与员工股票激励计划或其他补偿相关的，获得我们普通股股票的人员；

•        保险公司；

•        采用按市价计价会计方法的人员；

•        持有我们普通股股票的人，作为“跨境”、建设性出售、对冲、清洗出售、转换或其他综合或类似交易的一部分；

•        合伙企业或其他传递实体或安排，用于美国联邦所得税目的，以及其中的任何持有者；

•        免税实体；

•        受控制的外国公司；

•        被动的外国投资公司；以及

•        美国持有者。

如果合伙企业(包括在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的实体或安排)持有我们的普通股，则此类合伙企业中合伙人的税务待遇通常取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。如果您是合伙企业或合伙企业的合伙人，如果您持有我们的普通股，请咨询您的税务顾问，了解持有和处置我们普通股的税务后果。

本讨论基于《准则》，以及截至招股说明书之日的行政声明、司法裁决以及最终的、临时的和拟议的财务条例，这些可能会在追溯的基础上发生变化，并且在本招股说明书日期之后的任何变化都可能影响本文所述的税收后果。本讨论不涉及美国各州、地方或非美国联邦税收的任何方面，或所得税(如赠与税和遗产税)以外的任何美国联邦税收。

我们没有，也不希望寻求美国国税局(IRS)就本文所述的任何美国联邦所得税后果做出裁决。美国国税局可能不同意本文的讨论，其决定可能得到法院的支持。此外，不能保证未来的立法、条例、行政裁决或法院裁决不会对讨论中陈述的准确性产生不利影响。建议您就美国联邦税法在您的特定情况下的适用情况以及根据美国任何州或地方或非美国司法管辖区的法律产生的任何税收后果咨询您的税务顾问。

本讨论仅是根据本招股说明书提供的与我们普通股的所有权和处置相关的某些美国联邦所得税后果的摘要。-敦促我们普通股的每个潜在投资者就我们普通股的所有权和处置对该投资者的特定税收后果咨询其自己的税务顾问，包括任何美国联邦、州和地方以及非-U美国税法。

如本文所用，术语“非美国股东”指的是我们普通股的实益持有人，而该普通股不是美国联邦所得税中的“美国公民”。美国公民是指任何出于美国联邦所得税目的的人：

•        是美国公民或居民的个人；

•        在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律或根据该法律组织的公司(或其他被视为公司的实体)；

•        其收入可包括在美国联邦所得税的总收入中的遗产，无论其来源如何；或

•        信托，如果(I)美国境内的法院能够对信托的管理行使主要监督，并且一名或多名美国人(如《守则》所定义)有权控制信托的所有实质性决定，或(Ii)根据财政部条例，该信托具有有效的选择，被视为美国人。

分配的课税。

一般来说，我们向普通股的非美国股东进行的任何分配，只要是从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的，都将构成美国联邦所得税的股息，并且如果此类股息与非美国股东在美国境内的贸易或业务行为没有有效联系(或者，如果适用的所得税条约要求，可归因于该非美国持有人在美国维持的常设机构或固定基地)，我们或适用的扣缴义务人将被要求按30%的税率从股息总额中预扣税款，除非该非美国持有人有资格根据适用的所得税条约享受降低的预扣税率，并提供适当的资格证明其是否有资格享受这种降低的税率(通常采用美国国税局表格W-8BEN或W-8BEN-E)。任何不构成股息的分配将首先被视为减少(但不低于零)非美国股东在其普通股股份中的调整税基，如果这种分配超过非美国股东的调整税基，则视为出售或以其他方式处置普通股所实现的收益，这将被视为“非-U“持有者出售、应税交换或其他应税处置我们普通股的收益”，见下文。

预扣税一般不适用于支付给非美国持有者的股息，该持有者提供W-8ECI表格，以证明股息与非美国持有者在美国境内进行贸易或业务的行为有效相关(如果适用税收条约，则可归因于非美国持有者在美国维持的常设机构或固定基地)。相反，有效关联的股息通常将缴纳常规的美国联邦所得税，就像非美国持有者是美国公民一样。获得有效关联股息的非美国公司持有者还可能被征收30%(或较低适用条约税率)的额外“分行利得税”。

出售、应税交换或其他应税处置我们普通股的收益。

根据以下关于备份预扣和FATCA的讨论，非美国股票持有人通常不需要就出售、应税交换或其他应税处置普通股股份所实现的收益缴纳美国联邦所得税或预扣税，除非：

•        收益实际上与非美国持有者在美国境内的贸易或企业的行为有关(如果适用的所得税条约有要求，则可归因于非美国持有者在美国维持的常设机构或固定基地)；

•        非美国持有者是指在发生此类处分并满足某些其他条件的日历年度内，在美国停留一段或多段总计183天或更长时间的个人；或

•        就美国联邦所得税而言，我们是或曾经是“美国不动产控股公司”，在截至普通股处置之日或非美国持有者持有期的较短的五年期间内的任何时间，以及在我们普通股的股票“在既定证券市场定期交易”(在适用的财政部法规的含义内，这里称为“定期交易”)的情况下，非美国持有者已经拥有，无论是实际拥有还是基于推定所有权规则的应用，在出售普通股之前的五年期间或该普通股的非美国股东持有期间中较短的一段时间内的任何时间，超过我们普通股的5%。不能保证我们的普通股将被视为为此目的定期交易。

除非适用条约另有规定，否则上述第一个要点中描述的收益将按普遍适用的美国联邦所得税税率征税，就像非美国持有者是美国公民一样。以上第一个要点中描述的非美国持有者的任何收益，如果出于美国联邦所得税的目的被视为公司，也可能需要按30%的税率(或更低的适用条约税率)征收额外的“分支机构利得税”。如果第二个要点适用于非美国持有人，则该非美国持有人将按30%的税率为此类非美国持有人的收益缴纳美国所得税，这可能会被某些美国来源的资本损失抵消(即使该个人不被视为美国居民)，前提是该非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报单。

如果上述第三个要点适用于非美国持有者，则由该非美国持有者确认的收益将按普遍适用的美国联邦所得税税率征税。此外，买家可能被要求按处置时实现金额的15%的税率扣缴美国联邦所得税。如果我们的“美国不动产权益”(如守则所定义)的公平市价等于或超过我们在全球范围内的不动产权益的公平市价加上我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产(为美国联邦所得税目的而厘定)的总和的50%，则我们将被归类为“美国不动产控股公司”。我们认为，我们现在不是，也不预期成为“美国不动产控股公司”；然而，这种确定是事实性质的，可能会发生变化，不能保证我们未来是否会成为“美国不动产控股公司”。

信息报告和后备扣缴。

一般情况下，信息申报将提交给美国国税局，涉及支付分派和出售或以其他方式处置我们普通股的收益。非美国护照持有人可能必须遵守认证程序，以确定其不是美国人，以避免信息报告和备份扣留要求。根据条约要求降低扣留率所需的证明程序通常也将满足避免备用扣缴所需的证明要求。备份预扣(目前为24%的税率)不是附加税。任何预扣向非美国持有者付款的备份预扣金额将被允许作为对该持有者的美国联邦所得税责任的抵免，并可能使该持有者有权获得退款，前提是所需信息及时提供给美国国税局。

FATCA预扣税金。

守则第1471至1474节以及根据守则颁布的财政部条例和行政指导(通常称为“FATCA”)一般规定，对向“外国金融机构”(为此目的而广泛定义，一般包括投资工具)和某些其他非美国实体的普通股股息支付，扣留30%，除非已满足各种美国政府信息报告和尽职调查要求(通常与美国个人在这些实体中的权益或账户的所有权有关)，或豁免适用于：收款人(通常通过交付正确填写的美国国税局表格W-8BEN-E进行认证)。位于与美国有管理FATCA的政府间协议的司法管辖区的外国金融机构可能受到不同的规则。在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类预扣税的退款或抵免，非美国持有者可能被要求提交美国联邦所得税申报单才能申请此类退款或抵免。FATCA规定的预扣原定于2019年1月1日开始适用于出售或其他处置产生美国来源利息或股息的财产的毛收入的支付，但美国国税局已经公布了拟议的法规，如果以其拟议的形式敲定，一般将消除对毛收入预扣的义务。这些拟议的法规还推迟了对从其他外国金融机构收到的某些其他付款的预扣，根据财政部最终法规的规定，这些付款可以分配给来自美国的股息，以及其他固定或可确定的年度或定期收入。尽管这些拟议的财政部条例并不是最终的，但在最终的财政部条例发布之前，纳税人通常可能会依赖它们。非美国持有者应就FATCA对他们拥有和处置我们普通股的股份的影响咨询他们的税务顾问。

SPECTRUM人工智能公司

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会
Spectral AI，Inc.：

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Spectral AI，Inc.随附的合并资产负债表。和子公司（公司）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关合并经营报表和全面亏损、股东权益变动（亏损）和现金流量，以及相关附注（统称为合并财务报表）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期内各年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们是根据PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

德克萨斯州达拉斯
2024年3月29日

SPECTRUM人工智能公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些综合财务报表的组成部分。

SPECTRUM人工智能公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)

附注是这些综合财务报表的组成部分。

SPECTRUM人工智能公司
合并股东权益变动表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)

附注是这些综合财务报表的组成部分。

SPECTRUM人工智能公司
合并现金流量表
(单位：千)