美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

或

或

或

佣金文件编号001-37652

____________________________________________________________

博德萨药业有限公司

(注册人的确切名称见其 章程)

____________________________________________________________

英格兰和威尔士

(注册成立或组织的司法管辖权)

 D5

里海1点

里海之路

加的夫, CF10 4DQ

英国

(主要执行办公室地址)

斯蒂芬·斯坦普、首席执行官兼首席财务官

里海1点

里海之路

加的夫, CF10 4DQ

英国

电话：+44 29 2048 0180

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。

* 不用于交易，而仅限于与美国存托股份的登记有关

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。

无

(班级名称)

根据该法第(Br)15(D)节负有报告义务的证券。

无

(班级名称)

____________________________________________________________

截至2023年12月31日，发行人各类别资本或普通股的已发行 股数为： 1,189,577,722普通股

如果 注册人是著名的经验丰富的发行人，则用复选标记进行注册，如《证券法》第405条所定义。是的 ¨ 不是 x

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年证券交易法第13节或第15(D)节 提交报告。是¨ 不是 x

用复选标记标出 注册人是否（1）在 之前的12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短时间内）提交了1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类 提交要求。 是 x不是¨

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的所有交互数据文件。是 x不是¨

用复选标记表示注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》(勾选一项)规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果一家新兴成长型公司 根据美国公认会计原则编制其财务报表，则勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人是否已就其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性提交了一份报告，并证明其管理层对编制或发布其 审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。¨

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。¨

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。¨

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果 在回答上一个问题时勾选了"其他"，请用复选标记指明注册人选择 遵循的财务报表项目。项目17 ¨项目18¨

如果这是年度报告， 用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是¨   不是 x

目录

一般信息

Biodexa PharmPharmticals PLC 是根据英格兰和威尔士法律成立的上市有限公司，注册号为09216368。在本年度报告中，“我们”、“集团”、“公司”、“公司”或“Biodexa”指Biodexa PharmPharmticals PLC和我们的合并子公司。

我们的主要执行办公室 位于英国加的夫CF10 4DQ里海大道1号。我们主要执行办公室的电话号码是+44 29 2048 0180。

我们在www.Biodexapharma.com上设有互联网网站。 我们网站或链接到我们网站的任何其他网站上包含的任何信息都不会以引用方式纳入本年度报告中，也不会以其他方式被视为本年度报告的一部分。

本年度报告中出现的商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。

财务和其他数据的列报

截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日以及截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表数据来自于本年度报告末尾所示的我们的综合财务报表，该报表是根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的。我们以英镑编制合并财务报表 。除另有说明外，本年度报告中的所有货币金额均以英镑表示。

在本年度报告中，除另有说明或文意另有所指外：

对特定“财政”年度的引用是指我们截至该年度12月31日的财政年度。

我们已对本年度报告中包含的一些数字进行了 舍入调整。因此，在某些表格中显示为合计的数字 可能不是前面数字的算术聚合。

2023年3月27日，在股东批准后，我们对我们的普通股进行了20股一股的反向拆分，每股面值0.02 GB，或普通股 ，我们的普通股开始在AIM交易，AIM是伦敦证券交易所(AIM)运营的一个市场，截至该日期，我们的普通股在拆分调整后的 基础上进行了交易。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。由于反向股票拆分， 截至2023年3月27日，已发行和已发行普通股的数量减少到8,667,337股。

在反向 拆分的同时，为了使我们的美国存托股份或存托股份的价格符合纳斯达克股票市场 有限责任公司或纳斯达克的每股最低买入价格要求，我们于2023年3月27日将我们的存托股份所代表的普通股数量的比例从每存托股份25股普通股改变为每股存托股份5股普通股。

2023年6月14日，我们召开了股东周年大会或6月年度股东大会，我们的股东通过了决议和其他程序事项，批准 配发和取消适用至多70亿股普通股的优先购买权，或股东批准。 2023年6月14日，我们还召开了股东大会，或6月GM，我们的股东通过决议，(X)(I)将我们的递延股票重新指定为A延期股，或重新指定，及(Ii)将本公司每股面值为0.02 GB的普通股 拆分为一股面值为0.001 GB的普通股及19股面值为0.001的B级递延B股，分别于2023年6月15日生效及(Y)采纳新的组织章程细则，或对本公司现有的组织章程细则作出相应的 修订，以反映重新指定及分拆事项，以及作出若干其他更改，以反映普通股不再获准在AIM买卖。作为递延股份的标准，每股B 递延股份的权利非常有限，实际上是没有价值的。B递延股份拥有组织章程细则所载权利及限制，其持有人无权收取本公司任何股东大会的通知，或出席本公司的任何股东大会并于大会上投票，亦无权收取股息或其他分派。

2023年7月5日，为了使我们的存托股票价格符合纳斯达克的每股最低出价要求，我们将我们的存托股份代表的普通股数量 比例从每股存托股份5股更改为每股存托股份400股。没有发行零星存托股份。

因反向股票拆分而导致的普通股数量的变化和因比率变化而导致的存托股份数量的变化 已在适用的范围内追溯适用于本年度报告中列报的所有股份和每股金额。

行业和市场数据

此 年度报告包含有关我们的行业、我们的业务和我们的产品的市场的估计、预测和其他信息。 候选产品。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中假定的事件和情况大不相同。 除非另有说明，否则我们从我们自己的内部估计和研究以及从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似数据中获得本行业、业务、市场和其他数据。虽然我们认为我们公司内部对此类问题的研究是可靠的，市场定义是适当的，但此类研究或这些定义都没有得到任何独立的 来源的验证。

此外，由于各种因素，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括标题为风险因素“这些因素和其他 因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大相径庭。请参阅“有关前瞻性陈述的警告说明 .”

有关前瞻性陈述的警示说明

本年度报告包含有关公司的某些前瞻性信息，这些信息将被《1995年私人证券诉讼改革法》所规定的“前瞻性陈述”的安全港所涵盖。这些陈述可以直接在本年度报告中作出，也可以通过参考其他文件纳入本年度报告中。我们的代表也可以作前瞻性发言。前瞻性 陈述是非历史事实的陈述。诸如“预期”、“相信”、“将会”、“可能”、“预期”、“计划”、“估计”、“打算”、“应该”、“可以”、“可能”、“可能”等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。前瞻性 陈述出现在本年度报告的多个位置，包括有关我们的意图、信念、假设、 预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些陈述涉及我们的知识产权状况、研究和开发项目、运营结果、现金需求、资本支出、财务状况、流动性、前景、增长和战略、 监管批准和许可、我们经营的市场和行业，以及可能影响市场、行业或我们的趋势和竞争。

这些前瞻性陈述 基于当前可用的竞争、财务和经济数据以及管理层对未来事件和截至陈述时的业务表现的看法和假设，可能会受到风险和不确定性的影响。我们希望提醒您，有一些已知和未知的因素可能会导致实际结果与此类前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于与以下方面相关的风险：

我们在本年度报告中作出的任何前瞻性陈述 仅说明截至该陈述日期，我们没有义务更新该等陈述 以反映本年度报告日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。本期和任何前期业绩的比较 不是为了表达任何未来趋势或未来业绩的迹象，除非 这样表述，并且仅应视为历史数据。但是，您应该审阅我们将在本年度报告发布后不时向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的报告中所描述的因素和风险。 请参阅“项目10.补充资料--H.陈列的文件.”

您还应仔细阅读 “项目3.关键信息--D.风险因素以及本年度报告中的其他部分，以更好地 了解我们业务中固有的风险和不确定性以及任何前瞻性陈述。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性 陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性 声明中存在重大不确定性，您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划的声明或保证，或者根本不能。

第一部分

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

我们的业务存在重大 风险。除了本年度报告中包含的其他信息外，包括年度报告中题为“关于前瞻性陈述的警示注释”的部分以及我们的财务报表和相关注释中讨论的事项外， 您还应仔细考虑以下描述的风险。下文描述的风险和不确定性并不是我们可能面临的唯一风险和不确定性 。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、前景、利润和股价产生负面影响。如果以下描述的任何风险 实际发生，我们的业务、财务状况、运营业绩、前景、利润和股价可能会受到重大不利影响 。

风险因素摘要

  本节标题为"风险因素"单独或 与其他事件或情况结合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。 在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。此类风险包括， 但不限于：

与我们的财务运营和资本需求相关的风险

自成立以来，我们已经遭受了重大损失，并预计未来我们将继续遭受损失。

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为我们需要大量的前期资本支出 以及候选产品在开发中失败、无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。我们继续产生与我们持续运营相关的大量开发和其他费用。因此，我们 没有盈利，自成立以来一直蒙受巨额亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的累计赤字为1.4282亿GB。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我们分别净亏损708万GB、766万GB和546万GB。

我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，并且随着我们继续开发产品并与任何许可合作伙伴合作以寻求监管机构对我们的候选产品的批准，这些损失不会减少。

我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。如果我们找不到许可合作伙伴，如果我们放弃任何开发计划，或者如果我们的任何许可候选产品在临床试验中失败，或者 没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，也无法获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利 ，我们也可能无法在后续时期保持盈利能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经造成并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们对短期内额外融资的要求 是一个重大的不确定性，使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

在过去的几年里，随着我们发展我们的投资组合，我们经历了净亏损 和大量现金流出，这些现金用于经营活动。

我们未来的生存能力取决于我们是否有能力从融资活动中筹集现金，为我们的发展计划提供资金，直到通过与我们的资产合作获得里程碑和/或特许权使用费为止 ，从经营活动中产生现金，并成功获得监管部门的批准，允许销售我们的开发产品 。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和 执行业务战略的能力产生负面影响。

我们相信有足够的选择和时间为本公司争取额外融资，在考虑到不确定因素后，我们认为在编制财务信息时继续采用持续经营基础是适当的。因此，我们的综合财务报表是在持续经营的基础上编制的，考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿 。截至2023年12月31日，我们拥有597万GB的现金和现金等价物。

我们已经编制了现金流预测，并考虑了未来三年的现金流需求，包括自批准本年度报告所列财务报表之日起计的12个月期间。继2023年12月的一次承销公开募股筹集了600万美元的总收益后，我们更新了预期。最新预测显示，2024年第四季度之前将需要进一步融资。

我们对财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能会因许多因素而变化，包括临床试验的时间。我们已 基于可能被证明是错误的假设进行此估计，并且我们可以比目前 预期的更快地利用可用的资本资源。如果我们缺乏足够的资本来扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

如果我们通过发行债务证券或额外的股权证券筹集额外资金 ，可能会导致对我们现有股东的稀释，增加 固定支付义务，这些证券可能拥有优先于我们普通股(包括存托股份)的权利 ，并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营 限制。这些事件中的任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们认为，小盘股和微型股生物技术公司的融资环境仍然具有挑战性。虽然这可能会带来与其他融资渠道有限或没有融资渠道的公司的收购和/或合并机会，但任何随之而来的融资都可能是稀释的。我们和我们的顾问 继续评估可能提供给我们的融资选择，包括与收购和/或合并相关的选择，包括 融资以及公司资产和技术的合作。不能保证为本公司提供资金的任何行动方案都会成功。这种在短期内进行额外融资的要求代表了一种重大的不确定性 ，这可能会让人怀疑我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续下去。如果在我们的现金资源耗尽之前，公司显然没有现实的 可供选择的融资方案，那么我们将不再是一家持续经营的公司。 在这种情况下，我们将不再能够根据IAS 1第25段编制财务报表。相反，财务 报表将在清算的基础上编制，资产将按可变现净值列报，所有负债将加速 为流动负债。

我们相信有足够的选择和时间为本公司争取额外融资，在考虑到不确定因素后，我们认为在编制财务信息时继续采用持续经营基础是适当的。

我们作为持续经营企业继续经营的能力取决于我们获得额外资本和/或处置资产的能力，因此无法保证 我们能够及时、以优惠条款或根本不能做到这一点。

我们的业务处于早期开发阶段，没有经常性收入来源 ，也不能保证我们将成功开发和许可我们的候选产品或将来实现盈利。

我们正处于商业发展的相对早期阶段。到目前为止，我们从候选产品中获得的收入微乎其微。我们能否 创造收入、实现盈利并保持盈利，在一定程度上取决于我们能否成功地为我们的候选产品或我们可能授权或收购的其他候选产品找到许可合作伙伴，并将这些候选产品成功商业化。我们目前的 战略是，一旦确定了我们的候选产品的概念验证，就通过合作伙伴创造收入，从而获得版税和/或里程碑收入；然而，这在可预见的未来是不可能实现的，也不能保证 我们能够为我们的候选产品找到许可合作伙伴。即使我们的候选产品成功获得监管部门的 批准，我们也不知道任何候选产品何时会产生收入(如果有的话)。我们能否从我们的 候选产品中获得收入还取决于许多其他因素，包括我们的能力以及任何许可合作伙伴的能力，以：

此外，由于与产品开发相关的 许多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法在开发过程中取得进展或达到适用临床试验的终点，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或 是否能够实现或保持盈利。即使我们能够完成上述流程，我们预计也会产生巨大的成本。

即使我们能够从销售候选产品中获得 版税和/或里程碑收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的 资金才能继续运营。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，则我们 可能无法按计划水平继续运营，并可能被迫停止或减少运营。

不能保证 我们将盈利、产生合理的投资回报(如果有的话)或保持偿付能力。如果我们的战略被证明不成功， 股东可能会损失他们的全部或部分投资。

如果我们需要或寻求筹集额外的 资金为我们的运营提供资金，但我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成我们的产品 候选产品的开发。

我们预计未来将继续投入大量现金资源，以推进我们候选产品的开发。我们相信我们有足够的资金继续我们的运营到2024年第三季度，我们认为我们将需要筹集额外的资本 来为我们之后的运营提供资金。

在我们能够 从我们许可的候选产品中获得足够的收入之前，如果有的话，我们预计我们可以通过公开或私募股权或债券发行等方式为未来的现金需求提供资金。此类发行可在英国、美国或其他国家/地区进行。然而，如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，我们的业务可能会受到严重损害。如果我们通过发行债务或额外的股权证券来筹集额外的资金，这种发行 可能会导致对我们现有股东的稀释和/或增加固定支付义务。此外，这些证券可能具有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契诺，例如，对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。这些事件中的任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们对财务资源足以支持我们运营的时间段 的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能会因多种因素而异，包括本 中其他部分讨论的因素。风险因素“部分。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，并且我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的资金。 我们未来的资金需求，无论是短期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

此外，我们的预测也没有反映出由于市场状况，我们可能无法获得部分现有现金、现金等价物和投资的可能性。例如，2023年3月10日，美国联邦存款保险公司接管并被任命为硅谷银行的接管人。如果其他银行和金融机构未来因应影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或资不抵债，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果缺乏可用资金 意味着我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

在前几年，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。如果我们未来未能保持有效的内部控制系统或提供可靠的财务和其他信息，可能会导致投资者对我们的财务报表和美国证券交易委员会备案文件失去信心，我们证券的市场价格可能会受到实质性和不利的影响 。他说：

2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制及程序进行有效的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。

重大缺陷是指财务报告内部控制中的控制缺陷或控制缺陷的组合，导致年度或中期财务报告的重大错报不能得到及时预防或发现的可能性超过了合理的 可能性。 萨班斯-奥克斯利法案第404条通常还要求我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性进行证明。但是，只要我们仍然是非加速申请者，我们就不需要遵守独立注册会计师事务所的认证要求。

在前几年，我们和我们的独立注册会计师事务所发现了我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。 尽管我们已经采取了补救措施来解决发现的重大弱点，并持续审查和评估我们的内部控制系统，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的充分性，但我们不能 向您保证，我们不会在我们的财务报告内部控制中发现更多弱点。任何此类额外的弱点 或未能充分弥补任何现有弱点可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，并影响我们及时可靠地准确报告财务状况和运营结果的能力。

此外，之前发现的重大弱点，或我们未来可能发现的其他重大弱点或重大缺陷，可能会 导致我们确定我们的控制和程序在未来期间无效，或者可能导致无法防止或检测到的合并财务报表的重大错报 。

任何未能对财务报告进行有效的 内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立 注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷 一旦该事务所开始其第404条审查，我们可能会对我们的财务报表和报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的普通股和/或存托股份的市场价格可能会下跌，我们可能受到制裁 或纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查。未能弥补我们在财务报告方面的内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

与我们的业务、战略和行业相关的风险

我们过去进行过，未来也可能进行战略性收购。未能整合收购可能会对我们的价值产生不利影响。

过去，我们通过战略性收购其他业务、候选产品和技术来发展我们的渠道和业务。 我们可能会不时评估其他收购机会，未来可能会在我们认为机会对我们的前景有利的情况下，对业务、化合物、产品和技术进行进一步的战略性收购和投资。 例如收购托利米酮。不能保证在未来我们将能够找到合适的收购或投资。对于这些收购或投资，我们可能：

我们还可能找不到 合适的收购候选者，并且可能无法以优惠的条款完成收购，或者无法为此类收购获得足够的资金 。如果我们确实完成了收购，这可能最终不会加强我们的竞争地位，也不能确保我们 不会被客户、金融市场或投资者负面评价。此外，收购还可能给我们的运营带来许多额外的风险，包括：

我们可能无法完成 一项或多项收购，或有效整合通过任何此类收购获得的运营、产品或人员，而不会对我们的业务、财务状况和运营结果造成 重大不利影响。

我们未来的成功取决于产品开发和 将我们的候选产品成功许可给合作伙伴的能力，这些合作伙伴可以寻求监管机构批准我们的候选产品并将其商业化 。

我们继续为我们的候选产品进行研究和开发，并在较小程度上为我们的某些候选产品进行临床试验；然而， 不能保证我们的任何目标开发都将成功。我们必须开发满足特定市场需求的功能性产品。因此，我们必须从事新的发展活动，这可能不会及时或根本不能产生创新的、商业上可行的结果。此外，我们可能无法开发新技术或确定我们的技术或我们可用的技术可以满足的特定市场需求。为了开发适合许可的技术和产品，我们可能会遇到延迟，并产生额外的开发和生产成本以及 超出预期的费用。如果我们的任何开发计划被削减，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的业务依赖于我们完成候选产品的开发，并将我们的候选产品许可给合作伙伴的能力，这些合作伙伴将寻求及时获得监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化。任何许可合作伙伴在未获得国家/地区相关监管机构的监管批准之前，都不能将产品商业化 。在获得用于目标适应症的任何候选产品的商业销售的监管批准 之前，必须通过在 临床前和良好控制的临床研究中收集的大量证据来证明该候选产品用于该目标适应症是安全有效的，并且 制造设施、工艺和控制是足够的。开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化的过程漫长、复杂且成本高昂。即使候选产品成功获得了EMA、MHRA、FDA和/或类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与针对特定年龄段的限制、警告、预防措施或禁忌症 相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们的候选产品无法在一个或多个司法管辖区获得监管批准，或者任何审批包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发任何其他候选产品 。此外，即使候选产品获得监管部门的批准， 为了从我们的任何许可合作伙伴那里获得版税和/或里程碑收入，我们的许可合作伙伴可能 需要扩大他们的商业运营，建立商业上可行的定价，并从 第三方、政府部门和医疗保健付款人那里获得批准，以获得足够的报销。如果我们的候选产品无法成功商业化，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。

我们的开发工作处于早期 阶段。我们所有的候选产品都处于临床开发或临床前开发阶段。如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品 ，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们候选产品的任何临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果 ，即使在早期临床试验中看到了有希望的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过临床前研究和初步临床试验。生物制药行业的许多公司，包括许多拥有比我们更丰富的资源和经验的公司， 尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性状况，在高级临床试验中遭遇了重大挫折。

我们已决定不在人体上进行额外的临床试验，除了在该药物获得批准的适应症以外的其他适应症中建立概念证明的试点试验。我们希望我们的许可合作伙伴将负责未来的临床试验。我们和我们当前的任何 或潜在的许可合作伙伴可能会在正在进行的或未来的临床试验中遇到延迟，我们不知道计划中的临床 试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计或按时完成。

不能保证 我们候选产品的当前或未来临床试验是否成功或将产生积极的临床数据，并且我们可能无法 获得FDA、欧盟委员会或其他监管机构对我们的任何候选产品的上市批准。我们在向FDA提交新药申请(NDA)、生物制品许可证申请(BLAS)和研究新药申请(IND)以及向EMA提交临床试验申请(CTA)或营销授权申请(MAA)方面的经验有限。托利米酮和MTX110都处于临床开发的相对早期阶段。托利咪酮预计将于2024年年中开始招募IIa阶段研究，MTX110目前正在进行第一阶段研究和研究人员发起的试验。不能保证FDA将允许我们未来的任何NDA、BLAS或IND，包括针对托利米酮或MTX110的NDA，或针对我们 其他候选产品的任何未来IND，及时或完全生效。如果候选产品没有IND或CTA，我们将不被允许 分别在美国或欧盟对该候选产品进行临床试验。

药物或生物制品开发是一个困难、漫长、耗时、昂贵和不确定的过程，在我们临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败 。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法将其商业化 并进行营销。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或过早终止，例如：

其中许多因素都超出了我们的控制范围。如果我们的候选产品的任何正在进行的或未来的临床试验延迟完成或终止 ，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中的任何一个获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都可能减慢我们的候选产品开发和审批流程，并危及开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。我们的候选产品可能永远不会成功完成临床开发流程并获得监管部门的批准，即使我们花费大量时间和资源寻求此类批准。

开发我们的主要候选产品的负面结果 还可能阻碍或推迟我们继续或实施临床计划或获得其他候选产品的监管批准的能力 。例如，尽管我们相信我们对托利米酮和MTX110的临床前研究和动物试验证明了可接受的安全性和有效性特征，但未来的临床试验可能无法证明足够水平的安全性或有效性。此外，就MTX110而言，我们计划在临床试验中评估的每种肿瘤类型的抗肿瘤活性可能不同。因此，尽管我们计划为多种肿瘤类型进行临床开发，但与其他癌症患者相比，某些癌症患者的肿瘤反应可能较低。因此，我们可能需要停止为具有这些肿瘤类型和/或突变的患者 由于临床益处不足而开发MTX110，同时为更有限的患者群体继续开发MTX110 。因此，为了获得监管部门的批准，我们可能必须与FDA就定义最佳的患者群体、研究设计和规模达成协议，其中任何一项都可能需要大量额外资源，并推迟我们的临床试验和 最终批准我们的任何候选产品。

我们可能会遇到挫折 ，可能会推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，或阻止我们将其商业化，包括：

此外，由于我们的财力和人力资源有限，并且主要专注于开发我们的领先候选产品，我们可能会放弃或推迟 其他未来候选产品的开发，这些候选产品可能被证明具有更大的商业潜力，可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估未来候选产品的商业潜力或目标市场 ，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给这些未来候选产品 如果我们保留这些未来候选产品的独家开发和商业化权利会更有利的情况下 。

临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。我们在临床试验中推进的任何候选产品可能不会在以后的临床试验中获得有利的结果 如果有的话，也不会获得市场批准。

药品和生物制品的研发费用昂贵，风险极高。进入开发流程的候选产品中只有一小部分获得了市场批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前， 我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试的结果还不确定。我们的候选产品开发策略可能面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的任何临床试验将按计划进行或如期完成，或者根本不能保证我们最终将在当前和未来的临床试验中取得成功 ，或者我们的候选产品将能够获得监管部门的批准。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，这可能是由多种因素导致的，包括研究设计中的缺陷、剂量选择问题、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的初步或中期结果不一定能预测最终结果。例如，候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全性或有效性问题并不少见，尽管在临床前动物模型研究中取得了令人振奋的结果 。因此，我们不能向您保证，我们可能进行的任何临床试验将证明一致或足够的有效性和安全性，以支持上市审批。一般来说，FDA和美国以外的监管机构在批准药品上市前，要求进行两项充分的 且控制良好的临床试验，以证明其安全性和有效性，包括第三阶段临床试验。

制药行业的许多公司在后期临床试验中遭遇了重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果 ，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据 往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。此外， 我们开发的任何候选产品在任何临床试验中都无法证明安全性和有效性，这可能会对我们开发的其他候选产品的看法产生负面影响，或者导致监管机构在批准我们的任何候选产品之前要求进行额外的测试。

如果我们被要求进行额外的临床试验或对我们的候选产品进行其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为轻度阳性，如果存在安全问题，或者如果我们确定观察到的安全性或有效性特征在市场上不具竞争力，我们可能会：

如果我们在临床试验或获得上市批准方面遇到延误，我们的产品开发成本 也会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划继续或开始，是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。我们还可能决定 更改我们的一个或多个临床试验的设计或方案，包括增加额外的患者或手臂，这可能会导致 增加成本和费用或延迟。重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

我们或我们的合作者可能会在临床试验的患者登记和/或保留方面遇到延迟或困难，这可能会推迟或阻止我们获得必要的监管批准 。

成功和及时地完成临床试验将需要我们或我们的合作者为我们的候选产品提供试验，并招募足够数量的患者。患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质，以及与竞争对手对符合我们临床试验条件的患者的竞争，竞争对手可能对正在开发的候选产品进行 临床试验，以治疗与我们的一个或多个候选产品或批准的产品相同的适应症，以满足我们开发候选产品的条件。

由于患者登记的时间比预期长或患者撤回，试验可能会受到 延迟。如果我们无法根据FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行 临床试验。我们无法预测我们或我们的合作者在未来的临床试验中招募受试者的成功程度。受试者入学受其他因素影响，包括：

此外，美国国会最近修订了FDCA，要求第三阶段临床试验或新药或生物的其他“关键研究”的赞助商支持营销授权，为此类临床试验设计并提交多样性行动计划。行动计划必须描述登记的适当多样性目标，以及目标的基本原理和赞助商将如何实现这些目标的描述。 尽管我们的候选产品尚未达到临床开发的第三阶段，但我们或我们的许可合作伙伴必须在第三阶段试验或关键研究协议提交给FDA审查之前向FDA提交多样性行动计划，除非我们或我们的许可合作伙伴能够获得豁免，以满足多样性行动计划的部分或全部要求。目前尚不清楚多样性行动计划可能如何影响我们候选产品未来第三阶段试验的规划和时间安排，也不清楚FDA将在此类计划中提供什么 具体信息。但是，如果FDA反对针对我们候选产品的未来第三阶段试验提出的多样性行动计划，并且我们或我们的许可合作伙伴在尝试满足任何批准的多样性行动计划的要求时可能会遇到困难 ，则此类试验的启动可能会被推迟。

无法招募足够数量的患者进行临床试验将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验 。这些临床试验的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将 导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，我们对它们的 表现的影响将是有限的。

我们面临着与英国退出欧盟有关的政治、监管、社会和经济风险。

继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，俗称英国退欧。根据联合王国和欧洲联盟商定的正式退出安排，联合王国在2020年12月31日之前有一个过渡期 ，在此期间欧盟规则继续适用。《联合王国与欧盟之间的贸易与合作协议》概述了联合王国与欧盟之间未来的贸易关系，于2020年12月达成。新贸易协定对英国总体和经济状况的影响仍不确定。 例如，可能会有从欧盟采购的材料和设备的额外成本和/或延迟，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

从监管角度来看，英国退出欧盟可能会带来极大的复杂性和风险。欧盟法律中有关在欧盟授予医药产品营销授权的一项基本要求是，申请人 必须在欧盟成立。英国退出欧盟后，以前授予在英国设立的申请人的营销授权 可能不再有效。此外，欧盟委员会根据集中程序授予的医药产品营销授权 的范围未来可能不包括英国。在这种情况下，需要获得联合王国主管当局的授权才能将医药产品 投放到英国市场。

上述任何因素都可能 显著增加我们在欧盟和英国活动的复杂性，可能抑制我们的经济活动 并限制我们获得资本，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 并降低我们普通股和存托股份的价格。

美国和欧洲的监管审批流程漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准 ，我们的业务可能会受到严重损害。

获得EMA、MHRA、FDA和其他类似外国监管机构对候选产品的批准所需的时间是不可预测的，如果获得批准，通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年， 取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，审批政策、法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准， 我们可能永远无法获得监管部门对我们未来可能寻求开发的任何产品的批准。在我们从FDA获得监管批准之前，我们和任何当前或未来的合作伙伴都不允许在美国销售任何候选药物产品；在我们分别从EMA或MHRA获得营销授权批准 之前，我们不能在欧盟或英国销售它；在我们根据 这些国家/地区的法律获得监管授权之前，我们不能在任何其他国家/地区销售它。

我们的候选产品可能会 无法获得EMA、MHRA、FDA和其他类似外国监管机构的监管批准，原因有很多，包括：

在大量正在开发的产品 中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA、MHRA或其他类似的监管审批流程，并且 已商业化。漫长的审批和营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准和营销授权来营销我们的候选产品，这将 严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，EMA、MHRA、FDA和其他类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的其他临床前或临床数据 ，这可能会推迟或阻止批准和任何商业化计划，或者我们或任何许可合作伙伴可能决定 放弃开发计划。如果获得批准，监管机构可以批准我们的任何候选产品 的适应症少于或超过要求的范围，可以根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，也可以批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，如果我们的候选产品产生不良副作用或安全问题， 监管机构(FDA、MHRA、EMA或类似的外国监管机构)可能会要求建立风险评估和缓解战略或REMS，例如，可能会限制产品的分销，并对我们或任何许可合作伙伴施加繁重的实施要求。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

我们的候选产品可能会导致不良的 副作用，或具有可能延迟或阻止其监管批准并限制已批准的标签的商业形象的其他特性，并且此类副作用或其他特性可能会在我们的任何候选产品获得上市批准后导致严重的负面后果。

由我们的任何候选产品引起的不良副作用 可能会导致我们、我们的许可合作伙伴(如果有)或监管机构中断、推迟或停止 临床试验，并可能导致更严格的标签或EMA、MHRA、FDA或其他类似外国监管机构的监管批准延迟或拒绝。临床试验的结果可能揭示出与候选产品使用相关的副作用或风险的高度和不可接受的严重性和流行率。在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止 ，监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有 目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响我们候选产品的临床试验的患者招募，或 受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果在批准上市后发现我们产品的不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

因此，我们的声誉和业务运营可能会受到影响。

如果获得批准，这些事件中的任何一项都可能阻止实现或保持对特定产品或候选产品的市场接受度，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

即使我们获得了任何候选产品的监管批准， 我们也将受到持续的监管监督和持续的监管审查，这可能会导致巨额额外费用 如果我们未能遵守监管要求或遇到任何候选产品的意外问题，我们可能会受到处罚。 

我们的候选产品如果 获得监管批准，将遵守EMA、MHRA、FDA和其他监管机构对安全和其他上市后信息的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进口、出口、广告、促销、记录和报告的持续要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及持续遵守产品制造的cGMP和我们在批准后进行的任何临床试验的GCP要求。任何产品的安全概况 在获得批准后都会受到EMA、MHRA、FDA和其他监管机构的密切监控。如果EMA、MHRA、FDA或其他监管机构在批准我们的任何产品或候选产品后了解到新的安全信息，监管机构可能会要求更改标签或建立风险缓解战略或类似战略，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督 实施持续要求。

此外，药品和生物制品的制造商 及其设施还需要接受EMA、MHRA、 FDA和其他政府监管机构的持续审查和定期检查，以确保其是否符合GMP和其他适用法规。如果发现产品出现之前未知的问题 ，例如意外严重程度或频率的不良事件，或产品制造工厂的问题 ，监管机构可能会对该产品、制造工厂或商品化的一方施加限制，包括要求召回或从市场撤回产品或暂停制造。如果我们的候选产品 或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构 可以：

在欧盟，EMA可能需要同等的风险管理计划，即RMP。不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

上述任何 事件或处罚的发生可能会抑制我们从由任何 许可合作伙伴商业化的候选产品中获得收入的能力。

FDA、EMA、MHRA和其他类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规， 可能会阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准 ，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

在一个司法管辖区获得并保持对我们任何其他候选产品的监管批准 并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的监管批准 我们的候选产品。

在一个司法管辖区获得并保持对我们其他候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市， 类似的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批和许可程序因司法管辖区而异，可能涉及不同于美国或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验 可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区， 候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格 也需要批准。

我们还可能在其他国家/地区提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对 候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得类似的外国监管批准 并遵守类似的外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能 推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。我们目前没有在任何司法管辖区(包括国际市场) 批准销售任何候选产品，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准， 我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

我们寻求与潜在的许可合作伙伴和合作伙伴建立协议，如果我们不能以商业上合理的条款建立这些协议，我们可能不得不更改我们的开发和 商业化计划。

我们目前的开发和商业化战略是部署我们的专利药物输送技术，以制定具有巨大商业潜力的新型一流 持续释放配方的引人注目的产品组合，以便在概念验证 阶段授权给制药公司合作伙伴，这可能会从产品使用费和/或里程碑交易中产生收入。我们寻求与许可 或协作合作伙伴合作，开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化。例如，于2019年1月，吾等与中国医疗 系统控股有限公司(简称CMS)及其两家全资附属公司CMS Bridge ging Limited(简称CMS Bridge)及CMS香港医疗有限公司(简称CMS Medical HK)订立该特定许可、协作及分销协议或CMS许可协议，据此，吾等同意将吾等的若干产品许可予CMS方，以换取(其中包括)专利费收入。2020年6月，我们宣布与雷迪博士实验室有限公司或雷迪博士合作进行研发，根据该合作，我们评估了将Q-Sphera技术应用于雷迪博士提名的分子的可行性。合作随后经双方同意终止。在2020年7月，我们宣布与强生的子公司扬森制药NV或扬森进行类似的合作。与Janssen的合作于2023年9月结束。未来的合作伙伴可能包括大中型制药公司、地区性和全国性的制药公司和生物技术公司。

我们在寻求合适的许可或协作合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否达成最终协议将取决于 我们对合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及提议的合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括我们的候选产品与竞争候选产品的潜在区别，临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性和此类批准的监管途径，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付产品的成本和复杂性，以及竞争产品的潜力。合作伙伴还可以考虑替代 候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及对于我们的候选产品，此类协作是否会 比我们的协作更具吸引力。

这些协议很复杂 ，谈判和记录都很耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在许可和协作合作伙伴的数量减少。

我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法与这些潜在合作伙伴谈判协议。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求协作的候选产品的开发 ，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他 开发计划。

如果我们与许可 或协作合作伙伴就我们候选产品的开发和商业化达成协议，我们在这些候选产品方面的前景将在很大程度上取决于这些协作的成功与否。

我们预计，未来我们的大量收入将来自与其他生物制药公司、研究机构和大学的许可或合作协议以及类似协议。我们可能会与许可或协作合作伙伴签订其他协议，以开发我们的某些候选产品并将其商业化。如果我们签订此类协议，我们将对我们的合作伙伴将致力于我们的候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的 控制。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于任何未来许可合作伙伴成功地执行这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，任何未来的许可或协作合作伙伴可能有权在协议条款 到期之前或之后， 放弃研发项目并终止适用的协议，包括资金义务。

涉及我们产品的协议 会带来许多风险，包括：

协议可能不会导致 以最有效的方式开发候选产品或将其商业化，或者根本不会。如果我们未来的任何合作伙伴参与业务合并，可能会决定推迟、减少或终止任何经我们许可的候选产品的开发或商业化 。

不能保证我们的任何候选产品都能在商业上取得成功。

不能保证我们目前正在开发的任何候选产品将成功开发成任何商业上可行的产品和/或以可接受的成本进行商业批量生产，或成功并有利可图地销售。如果我们或我们的合作伙伴 在任何阶段遇到延误，但未能成功解决此类延误，可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，我们的成功将取决于市场对这些产品的接受程度，不能保证市场会接受这些产品，也不能保证我们的技术会成功替代竞争对手的产品。如果市场未能 发展或发展速度慢于预期，我们可能无法收回在开发特定产品时可能产生的成本，并且可能永远无法从该产品获得有利可图的版税或许可收入。

制药和生物技术行业竞争激烈。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们的业务在候选产品方面面临来自世界各地的一系列主要和专业制药和生物技术公司的竞争，未来还将在我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面面临竞争 。

目前有许多制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发可能与我们的 候选产品竞争的产品。关于托利米酮，替普利单抗是第一种治疗1型糖尿病的疾病修饰疗法，即T1D，已被批准推迟第三阶段T1D，许多公司正在研究潜在的T1D疾病修饰方法，包括Vertex PharmPharmticals，Inc.和CRISPR Treateutics AG和SAB BioTreateutics，Inc.正在开发一种免疫疗法。此外，JDRF T1D基金还投资了大约30家私营公司，从事各种T1D治疗方法的研究。关于MTX110，有许多公司正在研究GBM的潜在治疗方法，包括CNS制药公司和Plus治疗公司。Chimerix公司是为DMG开发产品的许多公司之一。

其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而其他产品和疗法则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。

我们在生物技术和制药行业的竞争对手可能拥有卓越的研发能力、产品、制造能力或销售和营销专业知识。我们的许多竞争对手可能拥有更多的财力和人力资源，可能在研发方面拥有更多经验 。

由于这些因素， 我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得其他知识产权的专利保护更快地获得监管机构对其产品的批准。 这些知识产权限制了我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发比我们自己的候选产品更有效、应用更广泛、成本更低的产品，并可能在将其产品商业化方面更成功。

我们预计，随着新公司进入我们的市场以及替代产品和技术的出现，我们未来将面临更激烈的竞争。制药和生物技术行业的合并和收购 可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手 中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，并在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。

医疗政策、法律和法规的变化，包括旨在降低医疗成本的立法措施，可能会影响我们获得批准或将我们未来的任何候选产品 商业化的能力(如果获得批准)。

我们业务的所有方面，包括研发、制造、营销、定价、销售、诉讼和知识产权，都受到广泛的法律和监管。适用的美国联邦和州法律和机构法规以及外国法律和法规的变化可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。在美国和其他一些司法管辖区， 有关医疗保健系统的多项立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品或我们未来的任何潜在候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动， 或影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的 产品标签和上市后测试及其他要求。国会还必须每隔 五年重新授权FDA的用户费用计划，并经常对这些计划进行更改，此外，作为定期重新授权过程的一部分，FDA和行业利益相关者可能会协商进行政策或程序更改。国会最近一次重新授权用户收费计划是在2022年9月，没有任何实质性的政策变化。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人 中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的焦点，并受到重大立法举措的重大影响。2010年3月，国会通过了ACA，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。我们预计，ACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面的变化，可能会对美国的医疗保健行业产生重大 不利影响。

将于2024年11月全面生效并适用的《药品供应链安全法》(DSCSA)对药品制造商施加了与产品跟踪和追踪相关的义务。此外，2022年2月，FDA发布了拟议的法规，以修订各州向药品批发商发放许可证的国家标准；为州政府向第三方物流提供商发放许可证建立新的最低标准；并创建一个联邦系统，用于在没有州项目的情况下使用许可证，每个项目都由DSCSA强制执行。还提出了其他立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不确定是否会颁布更多的立法变化，或者当前的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化是否会对我们的业务产生任何影响。

此外，考虑到处方药和生物制品成本的上涨，美国政府对生物药品定价做法进行了更严格的审查。这种审查导致了最近的几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法 ，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的报销方法。例如，总裁·拜登2022年10月发布的行政命令 14087要求CMS准备并向白宫提交一份关于潜在支付和交付模式的报告， 将补充2022年通胀降低法案或爱尔兰共和军，降低药品成本，并促进创新药物的获得。2023年2月，CMS发布了其报告，其中描述了三种潜在的模式，重点是可负担性、可获得性和实施的可行性 ，供CMS创新中心进一步测试。截至2024年2月，CMS创新中心继续测试建议的模型 ，并已开始推出州和制造商对某些产品类型(例如，细胞和基因疗法)进行访问模型测试的计划。 在州一级，州立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不妨碍各州监管药品福利管理人员以及医疗保健和药品供应链的其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步的、更积极的努力。然后，在2022年年中，联邦贸易委员会(FTC)对PBM行业的做法发起了全面调查，这可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排 的额外联邦和州立法或监管提案。此外，在过去几年中，有几个州成立了处方药可负担性委员会(PDAB)，有权对在其各自管辖范围内销售的药品实施支付上限或UPL。然而，有几起悬而未决的联邦诉讼挑战各州强制实施UPL的权威。

最近一次是在2022年8月，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和军》。在其他方面，IRA有多项条款可能会影响销售到Medicare计划和整个美国的药品 产品的价格。从2023年开始，受联邦医疗保险B或D部分覆盖的药品或生物制品的制造商必须向联邦政府支付回扣，如果该产品的价格涨幅 快于通货膨胀率。此计算是以药品为基础进行的，欠联邦政府的退税金额 直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外，从2026付款年度开始，CMS将每年协商选定数量的单一来源D部分药物的药品价格，没有仿制药 或生物相似竞争。CMS还将从2028年开始谈判选定数量的B部分药物的药品价格。如果CMS选择一种药品进行谈判，预计该药品产生的收入将减少。任何额外的联邦或州医疗改革措施都可能限制第三方付款人为未来医疗产品和服务支付的金额，进而可能大幅降低某些开发项目的预期价值，降低我们的盈利能力。

在美国以外，特别是在欧盟，处方药和生物制品的承保状况和定价受政府 控制。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，欧盟成员国的要求可能有所不同。要在某些国家/地区获得保险和报销或定价审批，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害。此外，在国家层面，已经采取行动，制定关于制药公司和医疗保健专业人员之间的付款的透明度和 反赠与法(类似于美国医生支付阳光法案)。

我们当前或未来的候选产品可能无法获得覆盖范围 和足够的报销，这可能会使我们 难以盈利销售(如果获得批准)。

我们商业化的任何候选产品（如果获得批准）的市场接受度和销售将部分取决于第三方支付方（包括政府卫生管理部门、 管理式医疗组织和私人医疗保险公司）为这些产品和相关治疗提供的补偿 。 我们可能获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并确定报销 水平。在美国，第三方支付人通常依赖Medicare保险政策和支付限制来设定自己的 保险和报销政策。但是，有关 我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将根据付款人的情况作出。 一个付款人决心为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。此外， 第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。 第三方付款人除了质疑其安全性和有效性外，还越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗产品、治疗和服务的成本效益。除了获得FDA批准所需的费用外，我们进行昂贵的 药物经济学研究以证明我们的候选产品的医疗必要性和成本效益可能会产生巨大的成本。我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。

每个 付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及 将被放置在其承保药品清单或处方中的哪一层。支付者处方上的位置通常决定了患者获得治疗所需的最低自付金额，并可能强烈影响患者和医生采用此类治疗 。为其病情开出处方治疗的患者和开出此类服务处方的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。患者不太可能使用我们的产品， 提供商也不太可能开我们的产品处方，除非提供保险和报销足以支付我们产品及其管理费用的很大一部分 。因此，承保范围和足够的报销对于新医疗产品的接受度至关重要。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，我们产品的承保范围和报销范围因付款人而异 。因此，从政府 或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销审批是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学的、 临床和成本效益数据，以便逐个付款人使用我们的产品，但不能保证将获得承保和足够的 报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以 使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。此外，第三方付款方 一旦获得批准，可能不会覆盖候选产品使用后所需的长期后续评估，也不会为其提供足够的报销。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们可能商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。即使 如果我们获得监管部门批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。承保范围和报销不充分可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销， 或仅限于有限级别，我们可能无法成功地将我们当前和未来开发的任何候选产品进行商业化 。

我们受管理危险材料和其他废物的使用、储存、搬运和处置的环境法律法规的约束。

我们受管理危险材料和其他废物产品的使用、储存、处理和处置的环境法律法规的约束。我们制定了健康和安全政策和程序，以评估与使用危险材料相关的风险，评估包括为员工提供有关如何使用这些物质以避免环境污染和意外暴露于自己和同事的信息。尽管我们对这些材料的搬运和处置采取了预防措施，但我们不能消除意外污染或伤害的风险。如果发生危险废物泄漏或其他事故，我们可能会承担损害赔偿、罚款或其他 形式的谴责责任。如果我们不遵守任何法律或法规，或如果发生事故，我们可能需要支付巨额罚款 ，并可能对由此造成的任何损害承担责任。此责任可能超出我们的财务资源，并可能损害我们的声誉。 我们还可能不得不产生大量额外成本，以遵守当前或未来的环境法律法规。我们未能 遵守适用于我们实验室的任何政府法规和实验室中使用的材料，可能会对我们开发、生产、营销或与我们可能商业化或开发的任何产品进行合作的能力产生不利影响。

我们的员工、首席调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们面临着员工、首席调查人员、顾问和商业合作伙伴的员工欺诈或其他不当行为的风险。此类 各方的不当行为可能包括故意不遵守适用法规、向监管机构提供准确信息、 遵守制造标准、遵守医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据 或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排 受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。我们采用了商业行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止员工不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

可能会发生意外的设施关闭或系统故障， 我们的灾难恢复计划可能不够。

我们依赖于我们的物业、机械、实验室设备和信息技术系统的性能、 可靠性和可用性。由于无法控制的事件，例如极端天气条件、隔离、洪水、火灾、盗窃、恐怖主义和天灾，我们可能无法 访问我们的设施。

此外，我们设备和/或系统的任何损坏或故障也可能导致我们的运营中断。我们的信息技术系统或我们所依赖的CRO和其他第三方的技术系统完全或部分故障，或数据损坏，可能导致我们无法 访问我们履行对客户的义务所需的信息，或者违反我们的 或客户的专有信息的保密性。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 我们的灾难恢复计划可能无法充分应对每个潜在事件，我们的保单可能无法承保全部或部分损失(包括业务中断造成的损失)或我们遭受的全部或全部损害。发生一个或多个此类事件可能会对我们的业务、财务状况、声誉或前景产生重大不利影响，并可能导致 索赔。

我们的业务可能会受到经济状况和当前经济疲软的不利影响。

在我们开展业务的任何国家/地区，全球、地区或当地的任何经济低迷都可能对我们的候选产品的任何产品的需求产生不利影响。持续时间更长的经济低迷可能会导致我们的销售额全面下降，从而限制我们创造利润和正现金流的能力。我们期望提供产品的市场直接受到许多国家和国际因素的影响，这些因素是我们无法控制的，例如政治、经济、货币、社会和其他因素。

地缘政治风险可能导致市场波动性和不确定性增加，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

地缘政治冲突引起的敌对行动的不确定性质、范围、规模和持续时间，包括此类敌对行动的潜在影响 以及针对此类敌对行动对世界经济和市场采取的制裁、禁运、资产冻结、网络攻击和其他行动，扰乱了全球市场，加剧了市场的波动性和不确定性，这可能对影响我们的业务和供应链的宏观经济和其他因素产生不利影响。供应链中的任何中断都可能减少我们的收入，并对我们的财务业绩产生不利影响。这种中断可能是由于许多事件造成的，包括但不限于军事冲突、地缘政治事态发展、战争或恐怖主义，包括乌克兰和以色列以及加沙持续的冲突以及公用事业和其他服务的中断。任何无法获得足够交货的情况，或任何其他需要我们寻找替代供应来源或在内部制造、组装和测试此类组件的情况，都可能显著 推迟我们的产品发货能力，这可能会损害与现有和潜在客户的关系，并可能损害我们的声誉和品牌 ，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不知道也不能 知道持续的冲突和因冲突而实施的经济制裁是否会升级并导致更广泛的经济和安全担忧，从而可能对我们的业务造成不利影响。无法预测这些冲突的更广泛后果， 可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治变化和对宏观经济条件的不利影响， 材料、供应、劳动力、货币汇率和金融市场的可获得性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着在国际上做生意的风险。

我们过去一直在英国以外运营，未来也可能 。这些国际业务在不同国家/地区运营时会面临许多固有风险。这些风险包括但不限于以下风险：

任何此类事件或情况的发生都可能对我们在不同国家/地区增加或维持业务的能力造成不利影响。

我们面临与货币汇率相关的风险 。

我们目前在英国以外的地区开展部分业务。由于我们使用英镑作为我们的财务报表报告货币， 当我们的经营业绩从当地货币转换为英镑时，货币汇率的变化已经并可能对我们的经营业绩产生重大影响。当地货币和英镑之间的汇率波动在几个方面产生了风险，包括：英镑走弱，例如，在英国退欧公投结果之后，可能会增加海外研发费用的英镑成本和英国境外采购产品组件的成本；英镑走强可能会降低我们以其他货币计价的 收入的价值；非英镑交易和现金存款的汇率可能会扭曲我们的财务 结果；商业定价和利润率受到货币波动的影响。未来货币汇率的变化可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

我们面临网络安全风险，包括 我们的信息、我们的信息技术系统被盗用或泄露，以及其他网络安全事件，这些事件可能 导致运营或服务中断、损害我们的声誉、诉讼、罚款、处罚和责任，以及为将这些风险降至最低而产生的成本。

在开展业务的正常过程中，我们在我们的网络以及我们依赖的第三方的网络和平台上收集和存储敏感数据，包括我们的知识产权、员工的个人信息、我们的专有业务信息以及我们的客户、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息。尽管我们已经采取了安全措施，并在未来可能实施任何额外措施来保护我们的系统并缓解潜在的安全风险，但我们的设施和系统以及我们的第三方服务提供商的设施和系统可能容易受到网络安全事件、计算机病毒、丢失或放错位置的数据、编程错误、人为错误、破坏行为、病毒、错误、蠕虫或其他恶意代码、恶意软件，包括高级持续威胁入侵造成的恶意软件，以及计算机黑客的其他攻击、破解、应用程序安全攻击、社会工程，包括通过网络钓鱼攻击、通过我们的第三方服务提供商的供应链攻击和漏洞、拒绝服务攻击，如凭据填充、凭据获取、 人员不当行为或错误、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据丢失或其他信息技术资产、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。 我们为阻止、识别和缓解这些风险而采取的任何步骤都可能不会成功，并可能导致成本增加。

此类威胁很普遍，而且还在继续上升，而且越来越难以检测，其来源多种多样，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家以及民族国家支持的行为者。特别是，勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁参与者、民族国家和民族国家支持的参与者的勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能会导致我们的运营严重中断、 延迟或中断、数据丢失(包括敏感客户信息)、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用 、声誉损失和资金转移。

出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动，一些威胁行为者现在也参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于民族国家行为者 。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击， 可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

虽然我们采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为使用 来利用此类漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且本质上往往很复杂。因此，此类漏洞可被利用 ，但可能要在网络安全事件发生后才能检测到(如果有的话)。此外，我们可能会在开发和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施方面遇到延迟。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商来协助我们的临床试验、提供其他产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，这些第三方可能 没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到网络安全事件或 其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商 未能履行他们对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能 无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者 它们不包含可能导致我们的信息技术系统、包括我们的服务或支持我们和我们的服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。

任何先前确定的 或类似威胁都可能导致网络安全事件或其他中断，从而可能导致 未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、泄露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息。网络安全事件或其他中断可能会扰乱我们以及我们所依赖的第三方提供我们的产品和服务以及进行临床试验的能力。

与重大网络安全事件或中断相关的成本可能是巨大的，并导致我们产生巨额费用。如果我们的CRO、临床站点以及其他承包商和顾问的信息技术系统 受到中断或网络安全事件的影响，我们可能对此类第三方没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。

如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务和发展计划中断。例如， 候选产品已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能限制我们在未来需要时有效执行产品召回的能力。如果任何中断或网络安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地泄露个人、机密或专有信息，我们可能会招致 责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将网络安全事件通知相关利益相关者、监管机构和其他个人，并采取其他补救措施 。此类披露和措施代价高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利的 后果。任何此类事件还可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和重大监管处罚，以及对我们的声誉和对我们以及我们进行临床试验的能力的信心丧失，这可能会推迟我们候选产品的临床开发。

我们在遵守不断变化的全球数据保护法律和法规方面的努力可能会产生巨额成本，而我们未能或被认为未能遵守此类法律和法规 可能会损害我们的业务和运营。

我们 维护大量敏感信息，包括与进行临床试验相关的机密业务和个人信息以及与我们的员工相关的信息，我们受管理此类信息的隐私和安全的法律法规的约束。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局 继续发展，隐私和数据保护问题受到越来越多的关注，包括监管执法和私人诉讼方面的问题，这可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任风险。在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规，这些法律和法规管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护 。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们 从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，HIPAA经HITECH及其颁布的法规 修订。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露，或者 受到有关个人可识别健康信息的实际或据称的数据泄露，我们可能会受到重大处罚。

此外，美国各州都制定了隐私和安全法律法规，这些法律法规在各州有所不同，不断演变，并可能发生重大变化。在某些情况下，此类法律和法规可能会施加比HIPAA和其他美国联邦法律更严格的 要求，从而使合规工作复杂化。举例来说，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月生效。CCPA通过以下方式为覆盖的企业建立了新的隐私框架：对个人信息进行了扩展定义，为加州居民确立了新的数据隐私权，要求覆盖企业向加州居民提供新的披露，并为违反CCPA的行为和未能实施合理安全程序和实践以防止 数据泄露的企业创建了新的、可能严重的法定损害赔偿框架。此外，2020年，加州选民通过了《加州隐私权法案》(CPRA)，该法案于2023年1月1日全面生效。CPRA大幅修订了CCPA，这可能会导致进一步的不确定性、额外的成本和费用 以努力遵守，并可能造成额外的损害和不遵守的责任。除其他事项外，CPRA建立了一个新的监管机构-加州隐私保护局，该机构的任务是根据CPRA制定新的法规， 将扩大执法权力。除加利福尼亚州外，美国还有更多的州正在制定类似的立法，这增加了合规的复杂性，并增加了未能合规的风险。2023年，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州的全面隐私法都将生效 ，蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州的法律将于2024年生效。此外，美国其他州的法律将在2024年后生效，美国其他州也有正在考虑的提案，所有这些都可能增加我们的监管 合规成本和风险，面临监管执法行动和其他责任。虽然这些州的隐私法与《CCPA》一样，也豁免了一些在临床试验中处理的数据(并且大多数还豁免了员工和企业个人数据)，但这些 发展进一步使合规工作复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。这些法律的范围和执行是不确定的，而且可能会迅速变化。例如，对健康 信息隐私的日益关注最近促使联邦政府对现有隐私法律和法规的范围采取了新的扩张性观点 。国会和一些州正在考虑(在某些情况下已经通过)进一步更广泛地保护个人健康信息隐私和安全的新法律和法规。

联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构 对隐私问题的关注不断增加，有关保护个人信息的法律法规不断扩大并变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。

在欧盟中，《一般数据保护条例(EU)2016/679》(简称GDPR)为数据保护和隐私制定了法律框架。GDPR直接适用于所有欧盟成员国(在2020年12月31日之前，包括英国)， 适用于在欧洲经济区(EEA)设有分支机构的公司，以及处理与向位于欧洲经济区(EEA)的个人提供或提供商品或服务有关的个人数据的 其他公司，或监控位于欧洲经济区(EEA)的个人的行为。在英国，根据数据保护、隐私和电子通信(修正案等)，GDPR已被纳入英国国内法。《2019年(欧盟退出)条例》(修订)，对GDPR进行了一些次要的技术修改，以确保GDPR在英国或英国GDPR可操作。英国GDPR还得到了2018年数据保护法的补充。 因此，英国和欧盟的数据保护法是一致的。GDPR和UK GDPR对个人数据的控制者和处理者都实施了严格的业务要求 ，包括，例如，关于如何使用个人信息的扩大披露，对信息保留的限制，关于健康数据和假名(即，密钥编码)数据的更多要求，更高的网络安全要求，个人“被遗忘”的新权利和数据可携带性的权利， 以及增强的现有权利(例如，访问请求)，强制性数据泄露通知要求和针对控制员的更高标准 以证明他们已获得某些数据处理活动的有效法律基础。特别是，根据GDPR和英国GDPR，医疗或健康数据、遗传数据和生物测定数据都被归类为“特殊类别”数据，因此提供了更大的保护，并要求承担额外的合规义务。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的关于基因、生物识别或健康数据处理的进一步法律法规，这可能会导致成员国之间的差异 ，限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和 财务状况。

GDPR英国GDPR还监管将受GDPR或英国GDPR约束的个人数据转移到欧盟委员会未发现提供足够水平数据保护的所谓第三国。GDPR和UK GDPR仅允许将个人数据分别出口到欧盟和英国以外的“不适当的”国家，这些国家有适当的数据传输机制 来保护个人数据。从2020年起，欧洲的法律发展带来了此类转让的复杂性和不确定性 。例如，在2020年7月16日，欧盟法院或CJEU以所谓的 的方式宣布无效，Schrems II判决、欧盟-美国隐私盾牌框架或隐私盾牌，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私盾牌计划进行自我认证的美国实体。然而，2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟传输到美国的新机制的充分性决定-欧盟-美国 数据隐私框架，该框架为欧盟个人提供了几项新权利，包括访问其数据的权利，或 更正或删除错误或非法处理的数据的权利，并允许美国公司向美国商务部自我证明他们遵守了一套商定的隐私原则，以便自由接收欧盟个人数据。充分性决定是在美国签署一项行政命令后做出的，该行政命令引入了新的具有约束力的保障措施，以解决施雷姆二世判断力。值得注意的是，新的义务旨在确保美国情报机构只能在必要和相称的范围内访问数据，并建立独立和公正的补救机制，以处理欧洲人关于出于国家安全目的收集数据的投诉 。英美数据桥(数据隐私框架的英国扩展) 在欧盟-美国数据隐私框架之后不久生效，并为英国个人提供类似的权利。未根据欧盟-美国数据隐私框架(或英美数据桥)进行认证的组织 可以使用另一种数据传输机制，例如欧盟委员会批准的标准合同条款或英国的等价物。欧盟委员会和英国政府将继续审查美国的事态发展以及他们的充分性决定。因此，从欧盟和英国进行的任何数据传输都存在被停止的风险。此外，2021年6月，欧盟委员会发布了一项决定，该决定将于2025年6月27日落山，不采取进一步行动，该决定要求联合王国确保对根据欧盟GDPR从欧盟转移到英国的个人数据 提供足够的保护。如果事态发展影响到适用法域的保护水平，则可以调整甚至撤回充分性决定。

未能 遵守欧盟法律，包括违反GDPR和英国GDPR、2018年数据保护法、电子隐私指令和其他与个人数据安全有关的法律，可能会导致高达2000万欧元(或英国GDPR规定的1750万GB)的罚款或高达上一财政年度全球年营业额4%的罚款，以及包括刑事责任在内的其他行政处罚，这可能是沉重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景。 GDPR和UK GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管当局投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR和UK GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。 不遵守GDPR、UK GDPR和相关法律可能会导致数据主体和消费者非营利性组织提起私人诉讼的风险增加，包括GDPR和UK GDPR下提供的一种新形式的集体诉讼。此外，如果我们必须依赖第三方为我们提供服务，包括代表我们处理个人数据，根据GDPR和英国GDPR的要求，我们必须签订合同安排，以向下流动或帮助确保这些第三方仅根据我们的 说明处理此类数据，并采取足够的安全措施。此类第三方的任何安全违规或不遵守我们的合同条款或违反适用法律的行为都可能导致执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并且 可能导致客户失去对我们的信任，这将对我们的声誉和业务产生不利影响。未来的客户或其他服务提供商可能会要求我们做出我们无法或不愿做出的某些隐私或数据相关的合同承诺，以回应这些不断变化的法律法规。这可能会导致失去未来的客户或其他业务关系。

我们未来可能无法留住和招募合格的科学家，例如对于高管和董事、关键员工或关键顾问， 可能会推迟我们的发展努力或以其他方式损害我们的业务。

我们未来的发展和前景在很大程度上取决于我们的高级管理团队的经验、业绩和持续服务，包括我们的董事会成员 。我们在所有级别的管理团队上都进行了投资。我们已经与我们的 董事和高级管理团队签订了合同安排，目的是确保他们每个人的服务。但是，不能保证保留这些服务或确定合适的替代服务。不能保证保留现任董事和 高级管理团队的服务，也不能保证能够找到和聘用具有适当技能和资格的人员，这可能会对我们在客户要求的时间开发我们的技术和/或提供我们的服务的能力造成不利影响，或者我们营销我们的服务和技术以及以其他方式发展我们业务的能力可能会受到损害。失去任何 董事或高级管理团队其他成员的服务以及招聘替换人员的成本可能会对我们以及我们的商业和财务业绩产生重大不利影响。

也无法保证继续吸引和留住具有适当专业知识和技能的员工的能力。寻找和雇用任何额外的人员 和替换人员的成本可能很高，并且可能需要我们发放巨额股权奖励或其他激励性薪酬，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，而且不能保证我们将有足够的财务资源这样做。我们的成功依赖于有效的产品开发和创新，而有效的产品开发和创新又依赖于吸引和留住优秀的技术和科学人员，他们是我们的重要资产，是我们技术和产品创新的源泉。如果我们 不能及时招聘、培训和留住这些人员，我们产品的开发和推出可能会延迟 ，我们销售产品和以其他方式增长业务的能力将受到损害，这种延迟和无力可能会对我们的业绩产生不利的 影响。

2020年，我们与MTX110产品中的活性药物成分派诺比坦有关的许可协议被Secura Bio终止。因此，我们认为相关的Secura Bio专利可能会推迟MTX110的发布，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们于2017年6月6日左右签订了许可协议，或由Biodexa Ltd(前身为Midatech Ltd)与诺华制药或诺华之间签署的许可协议，诺华随后将其转让给赛库拉生物公司，或赛库拉许可协议。根据Secura 许可协议，Biodexa有限公司获得了Panobinostat的某些专利的全球可再许可许可，Panobinostat是我们开发产品MTX110的活性药物 成分。Biodexa有限公司的权利仅限于治疗人类脑癌，通过对流增强递送给药。我们收到一封日期为2020年6月1日的信函，代表Secura Bio声称终止Secura 许可协议“立即生效”，具体原因是我们提议对公司进行清算。尽管我们做出了相反的保证，尽管我们一再要求Secura Bio撤回终止，但Secura Bio重申了终止及其原因，因此终止了协议。我们收到了另一封日期为2021年5月21日代表Secura Bio发出的信函，声称因涉嫌重大违反协议而第二次终止Secura许可协议，并要求 获得我们MTX110知识产权的非独家、全额支付、免版税和永久许可。这一要求被拒绝的原因包括， Secura Bio于2020年终止了许可协议。

我们认为MTX110是一项重要的资产，目前有两项正在进行的MTX110临床试验，并可能作为我们MTX110临床计划的一部分开始进一步的临床试验。虽然我们继续享有将Panobinostat用于研究目的的自由，并计划继续开发MTX110，但我们相信，如果MTX110的适应症获得加速的 批准，相关的Secura Bio专利可能会推迟MTX110用于DMG患者的推出。然而，我们预计这不会对推出MTX110用于多形性胶质母细胞瘤患者产生任何影响。如果我们在专利到期之前无法推出候选产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，如果Secura Bio 继续通过挑战终止Secura许可协议的合法性来干扰我们正在进行的业务，相关时间和资源的不确定性和转移可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响，我们不能向您保证我们将成功解决此类纠纷。

与全球公共卫生问题相关的风险

公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，已经并可能在未来对我们的业务产生负面影响。

流行病 或疾病暴发，如新冠肺炎大流行，已经并可能继续在我们经营的市场造成重大波动、不确定性和经济 中断，并可能对全球商业和医疗活动产生负面影响。为了应对新冠肺炎疫情，世界各国政府采取了旨在减少新冠肺炎传播的措施，个人也继续对感染新冠肺炎的恐惧做出反应。 无法准确预测疫情对我们业务的不利影响程度。然而，我们已经经历了某些影响，并可能经历其他影响，如果这些影响持续较长时间，可能会对我们的运营和我们业务计划的执行产生重大不利影响。例如，我们在临床试验中遇到了一些延迟，特别是我们在哥伦比亚大学DMG和德克萨斯大学髓母细胞瘤中进行的MTX110的I期试验。个人推迟寻求治疗，医生招募和招募患者的面对面会议减少，被招募的患者因前往和访问临床站点的限制而受到阻碍。此外，医院的资源已被转用于应对大流行，导致计划筛查评估、植入程序和后续监测 就诊的时间延误。由于上述因素，我们临床试验数据读出的预期时间表可能会受到负面影响， 这将对我们的业务产生不利影响。

对新冠肺炎、新变种、疾病爆发、流行病或类似的普遍健康担忧的暴露或实际影响的恐惧对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法自信地预测，例如 疾病在地理上传播的速度和程度、爆发的持续时间、旅行限制、疫苗接种的效果 和治疗；对美国、英国和国际医疗体系、美国、英国和 全球经济的影响；美国、英国和国际政府响应的时间、范围和有效性；以及对我们员工的健康、福祉和生产力的影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言，它还可能会增加本“风险因素” 一节中描述的许多其他风险。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权权利的能力，而这一点是无法保证的。

我们的成功和有效竞争的能力在很大程度上取决于我们内部开发或收购或获得许可的专有技术和产品的开发。到目前为止，我们依靠著作权法、商标法和商业秘密法以及保密程序、与我们的员工、顾问、承包商、客户和供应商签订的竞业禁止和/或雇佣发明转让协议和许可安排，来建立和保护我们对我们技术的权利，并尽可能控制我们的技术、软件、文档和其他专有信息的访问和分发，所有这些都只能提供有限的保护。 如果我们根据我们的协议有权这样做，我们寻求通过在美国、英国和全球提交与我们的业务重要的新技术和产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题 ，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值，包括那些由第三方授权给我们的专利权，都是高度不确定的。不能保证：

我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息被盗用或侵犯我们在英国和美国国内外的 知识产权。根据我们当前发布的任何专利已经授予的权利以及根据未来发布的专利可能授予的权利可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者 如果获得的专利保护范围不充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或更好的技术和产品 ，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到不利影响。

关于专利权， 我们不知道我们的任何许可化合物的任何未决专利申请是否会导致颁发保护我们的技术或产品的专利 ，或者将有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。 尽管我们有许多已颁发的专利涵盖我们的技术，但我们的未决申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方执行 ，除非且直到专利从此类申请中颁发。此外，审查过程可能需要我们缩小索赔范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。由于专利的颁发不能确定专利的发明性、范围、有效性或可执行性，因此我们拥有或从第三方获得许可的已颁发专利可能会在欧盟、英国、美国和其他外国司法管辖区的法院或专利局受到挑战。总体而言，此类挑战可能导致专利保护的丧失、此类专利的权利要求缩小，或者此类专利的无效或不可执行性，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。防止未经授权使用我们的专利技术、商标和其他知识产权是昂贵、困难的，在某些情况下可能是不可能的。 在某些情况下，可能很难或不可能检测到第三方对我们知识产权的侵犯或挪用， 即使是与已发布的专利声明有关的情况，证明任何此类侵权行为可能更加困难。

专利起诉过程 既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的 成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定在我们的开发和商业化活动过程中做出的发明的可申请专利的方面。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在我们起诉专利的任何 国家/地区寻求延长专利条款。但是，包括美国FDA和其他国家/地区的任何同等监管机构在内的适用当局可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝对我们的专利进行延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的 产品。欧盟、英国、美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利的保护范围 。外国法律可能不会像英国或美国法律那样保护我们的权利，这些外国法律也可能会发生变化。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，专利申请通常在提交后18个月才发布，在某些情况下甚至根本不发布。 因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的或授权的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。

此前，在美国，在满足其他可专利性要求的情况下，第一个提出权利要求的发明享有专利。 在美国以外，第一个提出专利申请的人享有专利。2013年3月，美国过渡到“先申请”制度，即第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。在以前或目前的制度下，第三方将被允许在美国专利商标局颁发专利之前提交以前的技术，并可能参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查或干扰 挑战我们的专利权或其他人的专利权的诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权范围或使其无效，这可能会对我们相对于第三方的竞争地位产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们不侵犯他人拥有的知识产权。

尽管我们相信我们 拥有适用于我们的技术和候选产品的专有平台，但我们无法确定是否有任何现有的第三方专利或未来颁发的任何第三方专利会要求我们更改我们的技术、获得许可证或停止 某些活动。我们可能会受到第三方的索赔，称我们的技术侵犯了他们的知识产权， 在这种情况下，我们将别无选择，只能为指控辩护，这可能通过谈判解决，或者 可能导致法庭诉讼。在上述任何情况下的不利结果是，我们可能承担重大责任， 被要求停止使用技术或支付许可费(包括前瞻性和追溯性的)；并可能支付重大损害赔偿 。我们可能会在任何与专利权有关的诉讼或其他诉讼中产生巨额费用，即使它 以对我们有利的方式解决。如果诉讼发生在美国，无论诉讼结果如何，我们都有可能自己承担法律费用。 相比之下，在英国，败诉方通常被勒令支付胜利方的费用，尽管很少能从败诉方完全收回所有费用。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效或更长时间地承受复杂诉讼的成本，因为他们的资源要大得多。此外，与任何专利、专利申请或其他知识产权(包括机密信息)有关的不确定性或威胁或实际纠纷可能会对我们营销产品、就受影响产品进行 合作或筹集额外资金的能力产生重大不利影响。

对未经授权使用我们的专利技术和候选产品的监管既困难又昂贵。不能保证我们采取的步骤将 防止盗用或防止未经授权的第三方获得或使用我们 所依赖的技术、诀窍和产品。此外，有效的保护在某些法域可能得不到或受到限制。任何对我们专有技术、候选产品和知识产权的盗用都可能对我们的业务和经营业绩产生负面影响。未来可能需要诉讼 以强制或保护我们的权利，或确定他人所有权的有效性或范围。 诉讼可能会导致我们产生巨额成本，并将资源和管理层的注意力从我们的日常业务上转移开，并且无法保证任何此类诉讼的结果。此外，任何此类诉讼中的被告可能会对我们提出反诉，从而导致针对此类反诉进行抗辩的额外时间和费用，而抗辩可能不会成功。

我们可能会卷入保护 或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。 我们当前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来保护我们的知识产权 。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能导致巨额成本和管理资源转移，这可能会损害我们的业务 和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或授权给我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为理由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。

第三方可能会提起法律诉讼，声称我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响 。

我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者和许可合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。我们可能成为我们产品和技术相关知识产权的未来对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁 。 第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。如果我们 被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可 才能继续开发我们的产品和技术并将其商业化。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手 能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任。如果发现 侵权行为，可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。任何第三方声称我们盗用了我们的机密信息或商业秘密 都可能对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，都曾受雇于其他生物技术或制药公司。其中一些员工，包括我们的高级管理层成员，签署了与之前的 聘用相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到这样的指控：我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何威胁或未决的索赔与 这些事项或与我们的高级管理层的协议有关，但在未来可能需要诉讼来抗辩 此类索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。

如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利 外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他 专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。 此外，法院可能会裁定我们没有采取足够的措施来保护我们的商业秘密，在这种情况下， 可能无法执行我们的商业秘密权利。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难的、昂贵的和耗时的，结果是不可预测的。此外，有些人可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。 如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止 该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。

我们可能面临潜在的产品责任， 如果针对我们的索赔成功，我们可能会招致大量责任和成本。如果使用我们的候选产品伤害了 患者或被认为伤害了患者，即使此类伤害与我们的候选产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

在开展我们的活动时，我们可能会面临合同和法定索赔，或客户、供应商和/或投资者的其他类型索赔。此外，我们还面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于产品的研究、开发、生产和供应过程中。 参加我们临床试验的受试者、消费者、医疗保健提供者或其他管理或销售基于我们及其合作者的技术的产品的人员可能会因使用此类产品而向我们提出索赔。如果我们不能成功地对任何候选产品商业化造成伤害的索赔进行辩护，我们可能会招致巨额成本和责任。 无论其是非曲直或实际结果如何，责任索赔可能会导致：

虽然我们已获得产品责任保险，但我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖与产品责任相关的全部费用或损失，并且 可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵，在未来，我们可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款来维持保险范围，以保护我们免受因产品责任而造成的损失。如果我们确定增加我们的产品责任是谨慎的，我们可能无法 以商业合理的条款或根本无法获得增加的产品责任保险。由于药物具有意想不到的副作用，包括可能没有我们产品那么严重的副作用 ，因此在集体诉讼或个人诉讼中做出了大额判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致普通股和/或存托股份的价格下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大 不利影响。

与我们与第三方的关系相关的风险

我们依赖第三方进行我们的临床前和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期的最后期限前完成， 我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们正在并可能继续依赖其他方成功开发我们的许多候选产品并将其商业化。我们依靠CRO和临床研究人员进行临床试验，并依靠合同实验室执行我们的临床前研究，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究和试验 都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO或合作伙伴的依赖不会减轻我们的监管责任。我们还依赖第三方根据良好的实验室实践或GLP以及有关动物福利的要求来进行我们的临床前研究。我们和我们的CRO或协作或许可合作伙伴必须遵守GCP，这是由MHRA、FDA、EMA和类似的外国监管机构执行的法规和指南，适用于我们在临床开发中的所有产品。监管机构 通过对试验赞助商、CRO、主要研究人员和试验地点进行定期检查，执行GCP规定以及适用于临床试验和研究用药物或生物制品的其他规定。如果我们或我们的任何CRO或合作伙伴未能遵守适用的GCP法规或其他临床试验法规，我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的 ，EMA、MHPA、FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP要求或其他适用法规。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复进行临床前和临床试验，这将推迟监管审批过程。

我们的CRO和其他承包商 或合作者不是我们的员工，除了我们根据与此类CRO达成的此类协议可获得的补救措施外，我们无法控制 他们是否为我们正在进行的或未来的临床或非临床项目投入足够的时间和资源(视情况而定)。如果 CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他 原因而受到影响，则我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功 将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方的任何关系 终止，我们可能无法以商业上合理的 条款与替代第三方达成安排，或者根本无法达成安排。与替代CRO、临床试验调查员或其他第三方达成安排涉及额外的 成本，并需要管理重点和时间，此外还要求新CRO、临床试验调查员或其他第三方开始工作时有一段过渡期。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的截止日期内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则此类第三方与之相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法为我们的候选产品获得市场批准或成功将其商业化。因此，我们认为我们的财务业绩和我们的候选产品在 主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

由于我们依赖于 第三方，因此我们执行这些功能的内部能力有限。外包这些职能涉及第三方 可能无法达到我们的标准、可能无法及时产生结果或根本无法履行的风险。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加该信息被盗用的风险 。我们目前的员工数量很少，这限制了我们可用于识别 和监控我们的第三方提供商的内部资源。如果我们无法识别并成功管理第三方服务提供商未来的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方生产我们的候选产品，我们预计将继续依赖第三方提供我们的候选产品和其他未来候选产品的临床供应以及未来的任何商业供应。如果任何此类第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的此类候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格这样做，或未能 达到或维持令人满意的法规遵从性，我们当前和未来候选产品的开发以及任何已批准产品的商业化 可能会被停止、推迟或利润下降。

我们目前没有， 我们也不打算在内部建立基础设施或能力来生产当前候选产品或任何未来候选产品 用于进行我们的临床试验，或在获得批准后用于商业供应。我们依赖并预计将继续依赖合同制造组织或CMO。与我们自己生产候选产品相比，依赖第三方承包商可能会使我们面临更大的风险。尽管我们与CMO签订的协议要求他们按照cGMP的某些要求执行 ，例如与质量控制、质量保证、生产和测试记录的维护以及合格人员相关的要求，但我们不控制我们CMO的制造流程，我们依赖这些CMO根据cGMP和其他相关适用法规生产我们的候选产品。

为了遵守FDA和其他类似外国监管机构的制造法规，我们和我们的第三方制造商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量 时间、金钱和精力，以确保 候选产品符合适用的规格和其他法规要求。如果我们或我们的CMO未能遵守 这些要求，我们可能会受到监管执法行动的影响，包括没收候选产品和停产 。

即使我们能够与第三方制造商建立并保持协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

我们或我们的第三方制造商 可能会遇到生产我们临床试验所需的候选产品所需的原材料或原料药短缺 ，或者，如果我们的候选产品获得批准，则可能会出现足够数量的产品用于商业化或满足需求的增加，原因是 由于产能限制或原材料或活性药物成分市场的延迟或中断，包括我们的竞争对手或其他公司购买此类原材料或原料药造成的短缺。我们或我们的第三方制造商 未能获得生产足够数量的我们候选产品所需的原材料或原料药，可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

我们的第三方制造商 在开始制造和销售我们的任何候选产品之前，都要接受监管机构的检查和批准 ，之后还会不时接受持续检查。我们的第三方制造商可能无法 遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致监管行动，例如发布检查通知、警告信或对我们施加的制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、没收或召回候选产品或商业产品(如果有)、 运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。如果我们的任何第三方供应商 未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到严重影响。

任何中断，例如我们CMO的火灾、自然灾害或破坏，或由于健康流行病对我们CMO的任何影响，都可能显著中断我们的 制造能力。我们目前没有替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。在 中断的情况下，我们必须建立替代制造来源。这将需要我们方面的大量资金， 我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得这些资金。此外，当我们建造工厂或寻找替代供应商并寻求并获得必要的监管批准时，我们可能会经历数月的制造延误 。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求(如果有的话)。如果CMO发生变化，则我们的候选产品和未来可能获得批准的任何产品的新运营设置中固有的制造流程也可能发生变化。 任何此类变化都可能需要进行衔接研究和监管批准，然后我们才能将新的 设施或新工艺下生产的任何材料用于临床试验，或用于任何获得批准的产品的商业供应。此外，业务 中断保险可能不足以补偿我们可能发生的任何损失，我们将不得不承担任何中断的额外成本。出于这些原因，任何CMO的重大颠覆性事件都可能产生严重后果，包括危及我们的财务稳定。

我们的候选产品和我们可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和药物竞争生产设施。无法 保证我们能够以可接受的条件与根据cGMP 法规运营且可能有能力为我们生产的其他制造商达成类似安排。我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能推迟临床开发或上市审批。

如果我们遇到 任何候选产品的意外供应损失或任何供应商无法满足我们的临床或商业需求， 我们可能会遇到计划中的临床研究或商业化的延迟。我们可能无法找到具有可接受的 质量和经验的替代供应商，这些供应商能够以可接受的成本或优惠条件生产和供应适当数量的产品。此外，我们的供应商 经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大推迟我们的临床试验，并且对于获得批准的任何候选产品，我们产品的商业化将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商， 如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，我们候选产品的生产可能会延迟，这可能会 损害我们的运营结果。

我们依赖于某些合格的供应商来供应原材料、组件、设备和制造设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业制药和生物制剂生产。此外，这些供应商还可能有上游供应商供应材料、组件、设备和制造设备，这可能会间接影响我们的业务运营。因此，我们业务的成功可能会因第三方表现不佳、第三方利用我们的商业依赖以及第三方业务的意外中断而受到不利影响。虽然每个功能的多个替代供应商的存在减轻了与这种依赖相关的风险，就像意外事件影响的商业保险的可用性一样，但如果第三方未能正确履行其合同职责或监管义务，可能会对我们的业务造成严重干扰。供应链故障可能导致严重的临床或商业供应中断，这可能会严重阻碍我们进行临床试验或提供充足的商业供应的能力(如果我们的任何候选产品获得营销授权)，并且 为新供应商提供资格的努力可能代价高昂且耗时。此外，第三方采取的任何有损我们声誉的行动 都可能对我们注册我们的商标和/或营销和销售我们的产品(如果有)的能力产生负面影响。

对于这些原材料、 组件、设备和制造设备，我们依赖并可能在未来依赖独家供应商或有限数量的供应商。 生产我们的候选产品所需的试剂和其他特殊材料和设备的供应可能会减少 或随时中断。在这种情况下，寻找和接洽替代供应商或制造商可能会导致延迟，并且我们可能无法找到其他符合可接受条款的供应商或制造商，或者根本找不到。更换供应商或制造商 可能涉及大量成本，并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。如果我们的任何候选产品 获得了营销授权，而我们更换了供应商或制造商进行商业生产，则适用的监管机构必须批准此类更改，并可能要求我们进行额外的研究或试验。如果失去关键供应商或制造商，或者如果材料供应减少或中断，我们可能无法以及时和具有竞争力的方式开发、制造和营销我们的候选产品 ，甚至根本无法。无法继续从这些供应商采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，这可能会对我们满足候选产品的 需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品审批或商业化计划和运营 结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

随着我们继续开发我们的候选产品和制造工艺，我们预计将需要获得在该过程中使用的某些材料和设备的权利和供应 。我们可能无法以商业上合理的条款获得此类材料的权利， 或根本无法，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的 替代品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够改变我们的工艺以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已在临床测试的候选产品发生这种变化，则可能需要我们在进行更高级的临床试验之前进行体外或体内可比性研究，并从患者那里收集更多数据。这些因素可能会导致我们开发的候选产品的研究或试验、监管提交、所需审批或商业化的延迟，导致我们 产生更高的成本，并阻止我们成功地将我们的候选产品商业化。

我们的交易对手可能会破产。

与我们进行贸易或与我们有其他业务关系的各方(包括合作伙伴、合资企业、客户、供应商、分包商 和其他方)可能会破产。这可能是由于一般经济条件或该公司特有的因素造成的。如果与我们交易的一方破产，这可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

我们与客户、医疗保健提供者、医生、处方人、购买者、第三方付款人、慈善组织和患者的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

虽然我们目前没有任何产品上市，但一旦我们的任何候选产品商业化，如果获得批准，我们将受到额外的 医疗保健法律和法规要求以及美国联邦和州政府以及我们开展业务所在司法管辖区的外国 政府的监督。美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方药品和生物制品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的协议可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规(AKS)和虚假索赔法案(FCA)，这可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务 或财务安排和关系。特别是，我们任何候选产品的研究，以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、 结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些 法律约束的活动还涉及不适当地使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

可能影响我们的医疗保健法律包括：联邦欺诈和滥用法律，包括AKS；虚假索赔和民事罚款法律，包括FCA和民事货币惩罚法律；联邦数据隐私和安全法律，包括HIPAA，经HITECH修订；和联邦医生阳光法案 与医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关，以及向医生、某些高级非医生保健从业者和教学医院进行的付款和/或其他价值转移。 此外，许多州都有类似的法律法规，但在很大程度上可能与彼此和联邦法律不同，从而使合规工作复杂化。此外，有几个州要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。此外，一些州和地方法律要求在该司法管辖区注册药品销售代表。

这些法律的范围和执行情况 都是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。确保业务安排符合适用的医疗法律，并对政府当局可能进行的调查做出回应，这可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务其他方面的 注意力。

政府 和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或案例 解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括实施重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、名誉损害、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或解决有关违反这些法律的指控的 其他协议的约束，则需要承担额外的报告义务和监督。此外，如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。任何违反这些法律的行为，即使成功地辩护，也可能导致制药商招致巨额法律费用，并转移 管理层对业务运营的注意力。因此，即使我们成功地抵御了任何可能针对我们的此类诉讼 ，我们的业务也可能受到损害。禁止或限制销售或撤回未来销售的产品 可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

与我们的证券所有权和我们作为美国上市公司的地位有关的风险

如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会将我们的存托股份摘牌，这可能会对我们存托股份的流动性和市场价格产生不利影响。

我们的存托股份目前在纳斯达克资本市场上市。我们需要通过某些定性和财务测试才能保持我们的存托股份在纳斯达克上上市。2023年1月31日，我们收到纳斯达克的一封信，信中指出，在之前连续30个工作日，我们的存托股份的买入价已收于低于根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的规定在纳斯达克资本市场继续上市的每股1.00美元的最低买入价要求。2023年7月20日，我们收到纳斯达克的书面通知，通知 我们的存托股份连续10个工作日的收盘价为1.00美元或更高。因此，纳斯达克认定我们已重新遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条。

纳斯达克进一步通知我们 从2023年7月20日起，我们将接受为期一年的强制小组监控。如果在该一年监控期内， 纳斯达克上市资格审核人员发现我们违反了之前例外情况下的规则，上市资格审核人员将出具退市决定函，我们将有机会请求与纳斯达克 听证会小组举行听证会。

虽然我们已重新遵守继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用要求，但我们不能向您保证，我们将继续遵守 继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用要求。如果我们在未来未能持续遵守纳斯达克继续上市的所有适用要求，包括在一年监控期内，我们的存托股份 可能会被纳斯达克退市。这可能会抑制我们的存托股份持有人在公开市场交易其股票的能力，从而严重限制此类股票的流动性。虽然持有者可能能够在场外市场交易他们的存托股票，但不能保证会发生这种情况。此外，场外交易市场提供的流动性比纳斯达克和其他全国性证券交易所少得多，成交清淡，波动性大，做市商较少，分析师也不关注。因此，与在纳斯达克或其他国家证券交易所报价相比，您交易这些证券或获取报价的能力可能更加有限 。

我们存托股份的价格可能会波动 。