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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

___________________________________________________________

表格10-Q

___________________________________________________________

(标记一)


☒			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2023年6月30日

或


☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期

委托文件编号：001-37686

百济神州股份有限公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)


开曼群岛			98-1209416
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)			(国际税务局雇主身分证号码)

C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡马纳湾
大开曼群岛
开曼群岛			KY1-1108
(主要执行办公室地址)			(邮政编码)

+1 (345) 949-4123

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

美国存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元

BGNE

纳斯达克全球精选市场

普通股，每股面值0.0001美元 *

06160

香港联合交易所有限公司

* 包括在美国证券交易委员会登记美国存托股份。普通股并非于美国上市买卖，惟于香港联合交易所有限公司上市买卖。

截至2023年7月31日， 1,376,270,056普通股已发行，每股面值0.0001美元，其中871，565，851股普通股以67，043，527股美国存托股的形式持有，每股代表13股普通股，115，055，260股为人民币股。

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，是，☐是，不是，是。☒

目录表

百济神州

Form 10-Q季度报告


		页面

第一部分。	财务信息	3

第1项。	财务报表	3

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	31

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	48

第四项。	控制和程序	49

第二部分。	其他信息	51

第1项。	法律诉讼	51

第1A项。	风险因素	51

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	110

第三项。	高级证券违约	110

第四项。	煤矿安全信息披露	110

第五项。	其他信息	110

第六项。	陈列品	111

签名		114

目录表

第一部分：报告财务信息。

项目1.编制财务报表

百济神州，中国有限公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)


		自.起
		6月30日，	12月31日
	注意事项	2023	2022
		$	$
		(未经审计)	(经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物		3,410,368	3,869,564
短期限制性现金	5	9,693	196
短期投资	5	105,693	665,251
应收账款净额	10	299,282	173,168
盘存	6	321,333	282,346
预付费用和其他流动资产	10	255,050	216,553
流动资产总额		4,401,419	5,207,078
长期限制性现金	5	1,513	5,277
财产、厂房和设备、净值	7	1,031,938	845,946
经营性租赁使用权资产		99,422	109,960
无形资产，净额	8	46,895	40,616

其他非流动资产	10	147,549	170,413
非流动资产总额		1,327,317	1,172,212
总资产		5,728,736	6,379,290
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款		266,975	294,781
应计费用和其他应付款	10	454,950	467,352
递延收入，本期部分	4	159,034	213,861
应缴税款	9	17,074	25,189
经营租赁负债，本期部分		23,508	24,041
研究和开发费用分担责任，本期部分	4	62,516	114,335
短期债务	11	421,052	328,969
流动负债总额		1,405,109	1,468,528
非流动负债：
长期银行贷款	11	207,426	209,148
递延收入，非当期部分	4	24,276	42,026
经营租赁负债，非流动部分		25,821	34,517
递延税项负债	9	15,652	15,996
研发费用分摊负债，非流动部分	4	208,775	179,625
其他长期负债	10	43,118	46,095
非流动负债总额		525,068	527,407
总负债		1,930,177	1,995,935
承付款和或有事项	18
股本：
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,376,251,336 和1,356,140,180截至2023年6月30日和2022年12月31日分别发行和发行的股票		137	135
额外实收资本		11,752,019	11,540,979
累计其他综合损失	15	(143,687)	(77,417)
累计赤字		(7,809,910)	(7,080,342)
总股本		3,798,559	4,383,355
负债和权益总额		5,728,736	6,379,290

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明合并业务报表

(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


		截至三个月		截至六个月
		6月30日，		6月30日，
	注意事项	2023	2022	2023	2022
		$	$	$	$
收入
产品收入，净额	12	553,745	304,511	964,036	566,084
协作收入	4	41,516	37,061	79,026	82,114
总收入		595,261	341,572	1,043,062	648,198
费用
销售成本--产品		95,990	71,173	177,779	136,410
研发		422,764	378,207	831,348	768,122
销售、一般和行政		395,034	331,403	723,533	625,976
无形资产摊销		188	188	375	376
总费用		913,976	780,971	1,733,035	1,530,884
运营亏损		(318,715)	(439,399)	(689,973)	(882,686)
利息收入，净额		15,070	11,431	31,086	21,502
其他费用，净额		(63,818)	(129,617)	(45,515)	(117,650)
所得税前亏损		(367,463)	(557,585)	(704,402)	(978,834)
所得税费用	9	13,674	8,141	25,166	22,090
净亏损		(381,137)	(565,726)	(729,568)	(1,000,924)

每股净亏损		(0.28)	(0.42)	(0.54)	(0.75)


加权平均流通股-基本和稀释		1,360,224,377	1,336,463,026	1,357,211,308	1,334,252,648


每股美国存托股份净亏损(“美国存托股份”)		(3.64)	(5.50)	(6.99)	(9.75)


加权平均未偿还美国存托凭证-基本和稀释		104,632,644	102,804,848	104,400,870	102,634,819

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明综合全面损失表

（金额以千美元计）

(未经审计)


	截至三个月		截至六个月
	6月30日，		6月30日，
	2023	2022	2023	2022
	$	$	$	$
净亏损	(381,137)	(565,726)	(729,568)	(1,000,924)
其他综合收益(亏损)，税后净额为零：
外币折算调整	(86,519)	(97,459)	(73,172)	(88,085)

未实现持有收入（损失），净额	1,846	(2,445)	6,902	(12,315)
综合损失	(465,810)	(665,630)	(795,838)	(1,101,324)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明合并现金流量表

（金额以千美元计）

(未经审计)


		截至6月30日的六个月，
	注意事项	2023	2022
		$	$
经营活动：
净亏损		(729,568)	(1,000,924)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用		42,346	32,061
基于股份的薪酬费用	14	178,693	146,860

股权投资未实现损失	5	2,178	23,529


摊销研究与开发成本分担责任	4	(22,669)	(45,583)

递延所得税（费用）福利		(15)	555
其他项目，净额		767	6,360
经营性资产和负债变动情况：
应收账款		(131,923)	307,430
盘存		(53,598)	(31,633)
其他资产		(30,627)	32,335
应付帐款		(32,678)	(30,362)
应计费用和其他应付款		(8,082)	21,168

递延收入		(72,577)	(76,737)
其他负债		88	(1,581)

用于经营活动的现金净额		(857,665)	(616,522)
投资活动：
购买房产、厂房和设备		(247,055)	(95,421)
购买无形资产		—	—

购买投资		(11,582)	(11,504)
出售或到期投资所得收益		567,500	1,051,028
购买正在进行的研究和开发		—	(75,000)

投资活动提供的现金净额		308,863	869,103
融资活动：



长期贷款收益	11	15,771	—
偿还长期贷款	11	—	—
短期贷款收益	11	161,846	67,586
偿还短期贷款	11	(66,574)	(115,405)
行使期权及员工购股计划所得款项		35,169	18,972
融资活动提供(用于)的现金净额		146,212	(28,847)
外汇汇率变动的影响，净额		(50,873)	(71,212)
现金、现金等价物和限制性现金净减少		(453,463)	152,522
期初现金、现金等价物和限制性现金		3,875,037	4,382,887
期末现金、现金等价物和限制性现金		3,421,574	4,535,409
补充现金流信息：
现金和现金等价物		3,410,368	4,531,137
短期限制性现金		9,693	333
长期限制性现金		1,513	3,939
已缴纳的所得税		32,529	24,436
支付的利息		10,015	12,899
补充非现金信息：
资本支出计入应付账款和应计费用		95,404	58,676

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州股份有限公司。

股东权益简明综合报表

（金额以千美元计，股份数除外）

(未经审计)


	归属于BeiGene，Ltd.
	普通股		其他内容已缴费资本	累计其他全面损失	累计赤字	总计
	股票	金额
		$	$	$	$	$
2022年12月31日的余额	1,356,140,180	135	11,540,979	(77,417)	(7,080,342)	4,383,355

为行使购股权而预留的股份的使用	(98,774)	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和RSU的释放	6,610,695	1	28,656	—	—	28,657
基于股份的薪酬	—	—	75,322	—	—	75,322
其他综合收益	—	—	—	18,403	—	18,403
净亏损	—	—	—	—	(348,431)	(348,431)
2023年3月31日的余额	1,362,652,101	136	11,644,957	(59,014)	(7,428,773)	4,157,306
为行使购股权而预留的股份的使用	220,116	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和RSU的释放	13,379,119	1	3,691	—	—	3,692
基于股份的薪酬	—	—	103,371	—	—	103,371
其他综合损失	—	—	—	(84,673)	—	(84,673)
净亏损	—	—	—	—	(381,137)	(381,137)
2023年6月30日的余额	1,376,251,336	137	11,752,019	(143,687)	(7,809,910)	3,798,559








2021年12月31日的余额	1,334,804,281	133	11,191,007	17,950	(5,076,527)	6,132,563
发行普通股的成本	—	—	(152)	—	—	(152)
为行使购股权而预留的股份的使用	(2,850,328)	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和RSU的释放	2,851,316	—	11,880	—	—	11,880
基于股份的薪酬	—	—	65,555	—	—	65,555
其他综合损失	—	—	—	(496)	—	(496)
净亏损	—	—	—	—	(435,198)	(435,198)
2022年3月31日的余额	1,334,805,269	133	11,268,290	17,454	(5,511,725)	5,774,152
为行使购股权而预留的股份的使用	5,016,232	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和RSU的释放	9,817,923	1	7,091	—	—	7,092
基于股份的薪酬	—	—	81,305	—	—	81,305
其他综合损失	—	—	—	(99,904)	—	(99,904)
净亏损	—	—	—	—	(565,726)	(565,726)
2022年6月30日的余额	1,349,639,424	134	11,356,686	(82,450)	(6,077,451)	5,196,919

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

百济神州，中国有限公司。

简明合并财务报表附注

(除股数和每股数据外，金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位)

(未经审计)

1. 业务说明、列报和合并依据以及重要的会计政策

业务说明

百济神州股份有限公司(以下简称“公司”、“百济神州”、“它”、“ITS”)是一家全球性的生物技术公司，致力于发现和开发全球癌症患者更容易获得和负担得起的创新肿瘤治疗方法。

该公司目前拥有三内部发现和开发的经批准的药物，包括BRUKINSA®用于治疗多种血癌的Bruton‘s酪氨酸激酶小分子抑制剂Tislelizumab，用于治疗各种实体肿瘤和血癌的抗PD-1抗体免疫疗法；以及PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂Pamiparib。本公司已获准在美国、人民Republic of China(“中国”或“中国”)、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和更多的国际市场，以及替斯利珠单抗和帕米帕利在中国市场销售。通过利用其强大的商业能力，该公司获得了额外的14批准的药品进入中国市场。在其全球临床开发和商业能力的支持下，该公司已与安进(“安进”)和诺华制药公司(“诺华”)等世界领先的生物制药公司进行合作，开发创新药物并将其商业化。

该公司致力于在内部或与志同道合的合作伙伴推动最佳和一流的临床候选药物，为全球患者开发有效和负担得起的药物。该公司已经进行了超过120内部临床试验，超过21,000注册的科目大约有45地区。这包括不止35在其产品组合中开展关键或可能有助于登记的试验，包括三内部发现的，批准的药物。

该公司已经建立并正在扩大其内部制造能力。该公司正在新泽西州建设一个商业阶段的生物制品制造和临床研发中心，此外，该公司还在中国建立最先进的生物和小分子制造设施，以支持当前和未来对其药品的潜在需求。该公司还与高质量的全球合同制造组织(“CMO”)合作，生产其内部开发的临床和商业产品。

自2010年成立以来，公司已成为一家全面整合的全球组织，拥有超过10,000员工遍布全球，包括美国、中国、欧洲和澳大利亚。

列报和合并的基础

随附的截至2023年6月30日的简明综合资产负债表、截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2023年及2022年6月30日止六个月的简明综合现金流量表、截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月的简明综合股东权益表，以及相关的脚注披露均未经审核。随附的未经审核中期简明财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制，包括有关中期财务信息的指引，并符合表格10-Q及S-X规则第10条的指示。因此，它们不包括公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)中包含的综合财务报表和相关脚注一并阅读。

未经审核的中期简明综合中期财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等财务报表反映所有正常经常性调整，以公平地呈列中期业绩。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明整个会计年度或任何未来年度或中期的预期结果。

未经审核中期简明综合财务报表包括本公司及其附属公司之财务报表。本公司与其附属公司之间的所有重大公司间交易及结余均于综合账目时对销。

预算的使用

目录表

编制符合公认会计原则的综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的呈报金额、于财务报表日期的或然资产和负债的披露以及期内收入和开支的呈报金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于：估计长期资产的使用寿命、估计产品销售和协作收入安排中的可变代价、确定独立会计单位并确定公司收入安排中的各项履约义务的独立售价、评估长期资产的减值、以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的变现、估计不确定税务状况、存货估值、估计信贷亏损拨备、确定界定福利退休金计划责任，使用权资产及租赁负债的计量以及金融工具的公允价值。管理层根据过往经验、已知趋势及相信为合理之多项其他假设作出估计，其结果构成判断资产及负债账面值及收入及开支呈报金额之基准。实际结果可能与该等估计不同。

修订上期财务报表

根据美国会计准则第740条，该公司通过评估来自所有来源的未来预期应税收入的充分性，包括冲销暂时性差异、预测的营业收益和可用的税务筹划策略，在每个司法管辖区的基础上评估其递延税项资产的可回收性。这种评估具有高度的主观性，因为收入来源在很大程度上依赖于基于一些因素的估计，包括历史经验和短期和长期业务预测。当本公司认为递延税项资产的部分或全部极有可能无法变现时，便会提供估值拨备。

在2022年第三季度之前，公司确定其大部分递延税项净资产(主要在美国)这主要是由于纳税实体的累计税前收入以及现有正面和负面证据的权重所致。因此，以前没有记录与这些递延税项资产相关的估值备抵。2022年10月，在编制截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表时，本公司重新评估了其递延净资产的变现状况，并确定与合并财务报表层面的累计亏损相关的负面证据不能被其他积极证据所克服，因此，应对其递延净资产余额适用估值拨备。本公司认定先前的结论是错误的，即不对某些递延税项净资产适用估值备抵。

根据工作人员会计公告(SAB)第99号“重要性”和SAB第108号“在量化本年度财务报表中的错误陈述时考虑上一年度错误陈述的影响”，该公司对错误进行了评估，并确定相关影响对其以前发布的任何财务报表都不重要，但纠正错误的累积影响对其截至2022年9月30日的三个月和九个月的运营报表将具有重大意义。因此，本公司已修订截至2022年6月30日止三个月及六个月的简明综合财务报表及相关附注，以计入本公司所有呈列期间的递延税项资产净余额的估值拨备。对以前报告的财务报表的订正摘要载于附注2，修订上期财务报表。注9，所得税及附注13，每股亏损已更新以反映此次修订。如果适用，公司还将在未来的文件中更正以前报告的这一错误的财务信息。

最近的业务发展

2023年7月21日，我们宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发布了一份积极的意见，建议批准替斯利珠单抗作为单一疗法，用于治疗先前以铂为基础的化疗后无法切除、局部晚期或转移性食管鳞癌的成人患者。

2023年7月12日，我们宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的BRUKINSA与obinutuzumab联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的补充新药申请，该申请在至少之前的两个系列治疗后接受了审查。BRUKINSA之前被授予这一适应症的快速通道和孤儿称号。根据处方药使用费法案，FDA已将目标行动日期定在2024年第一季度。

2023年7月10日，我们宣布与DualityBio达成协议，百济神州将获得全球临床和商业许可证的独家选项，为精选实体瘤患者提供研究中的临床前抗体药物结合疗法。

2023年7月10日，我们宣布由于与诺华共同决定终止与诺华的期权、合作和许可协议，我们重新获得了研发、制造和商业化研究用TIGIT抑制剂ociperlimab的完整全球权利。根据该协议，百济神州授予诺华在北美、欧洲和日本获得此类权利的独家时间期权。

7月4日，我们与绿叶医药集团(以下简称绿叶集团)共同宣布，绿叶的创新剂型--注射用葛瑟林微球(白托威)于2023年6月30日获得中国国家医疗产品管理局批准，用于治疗需要雄激素剥夺疗法治疗的前列腺癌患者。该产品是全球首个也是唯一获批推出的长效葛根素微球配方，两家公司已正式启动其商业化战略合作伙伴关系。

2023年5月30日，我们宣布BRUKINSA被加拿大卫生部批准用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病患者。

2023年5月6日，我们宣布，中国国家医药品监督管理局批准了BRUKINSA的四项申请，其中包括两项治疗幼稚成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤和Waldenström巨球蛋白血症的新药补充申请，以及两项从有条件批准转为常规批准的补充申请。

目录表

经营成果的构成部分

收入

产品收入

我们通过销售我们的三种内部开发的产品和我们从合作伙伴那里获得许可的药品来创造产品收入。

产品销售收入在公司控制权转移到客户手中时确认。公司根据产品交付的时间确定控制权的转移，并将所有权转移给客户。产品销售收入在扣除回扣、按存储容量使用计费、贸易折扣和津贴、销售退货津贴和其他激励措施产生的可变费用后确认净额。收入估计减少额的拨备是在同期记录相关销售额，并根据合同条款、历史经验和趋势分析作出的。

协作收入

我们根据协作和外部许可安排获得的金额确认协作收入。2021年1月，我们与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本(诺华地区)开发、制造和商业化替斯利珠单抗的权利。协议一开始就确定了两项履行义务：(1)在诺华地区开发、制造和商业化Tislelizumab的独家许可证，转让技术和使用Tislelizumab商标，以及(2)进行和完成Tislelizumab研发服务。根据这项协议，我们收到了一笔预付现金，根据协议中确定的两项履约义务的相对独立销售价格在两项履约义务之间分配。分配给许可证的部分在交付许可权和转让专有技术时确认。分配给tislelizumab研发服务的预付款部分被推迟，并被确认为协作收入，因为tislelizumab研发服务是使用完成百分比的方法进行的。预计完成的成本将定期重新评估，任何收入的更新都将在预期基础上确认。

2021年12月，我们扩大了与诺华的合作，与诺华签订了选项、合作和许可协议，在诺华地区开发、制造我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab并将其商业化。此外，我们与诺华公司签订了一项协议，授予我们营销、推广和详细说明诺华公司五种已获批准的肿瘤学产品Tafinlar的权利。®(达普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(塞利替尼)，跨指定区域的中国称之为“广阔市场”。协议一开始就确定了三项履约义务：(1)获得独家产品许可选择权的实质性权利；(2)在向诺华提供的选择期内在临床试验中使用ociperlimab的权利，以及最初转让百济神州专有技术的权利；(3)进行ociperlimab研发服务的权利。在协议范围内，市场开发活动被认为是非实质性的。根据这项协议，我们收到了一笔预付现金，根据协议中确定的三项履约义务的相对独立销售价格在协议中确定的三项履约义务之间分配。分配给材料权利的部分被推迟，并将在诺华公司行使期权和许可证交付或期权到期或终止时较早的时候确认。分配给诺华公司在期权期间在其临床试验中获得ociperlimab的权利的交易价格部分以及百济神州技术的初始转让被推迟，并将在预期的期权期限内得到确认。分配给ociperlimab研发服务的交易价格部分被递延，由于ociperlimab研发服务是在预期的期权期间进行的，因此将其确认为协作收入。

根据ociperlimab协议，期权行使费取决于诺华公司行使其权利，并被认为是完全受限的，直到期权行使或终止。根据诺华的两项合作，我们有资格收到的潜在里程碑付款被排除在初始交易价格之外，因为所有里程碑金额都是可变的对价，并且由于实现的不确定性而受到完全限制。当实现里程碑事件或收入逆转的风险很小时，基于业绩的里程碑将被认可。基于销售的里程碑和版税将在基础销售发生时确认。

2023年7月，我们与诺华公司签订了相互终止与解除协议(“终止协议”)，共同终止ociperlimab期权、合作和许可协议，立即生效。根据终止协议，我们重新获得了开发、制造和商业化ociperlimab的全部全球权利。

目录表

费用

销售成本

销售成本包括制造我们内部开发的商业产品的成本，以及从商业制造机构购买我们内部开发的产品的成本。此外，销售成本包括为在中国销售而购买的许可内产品的成本。在监管机构批准之前产生的为准备产品商业推出而产生的库存成本在发生时计入研究和开发费用。在最初的投放前库存耗尽并生产额外库存之前，新推出产品的销售成本将不会被记录下来。到目前为止，该公司的商业产品上市前的初始库存并不重要，也没有对公司的毛利产生重大影响。

研究和开发费用

研发费用包括与我们的研发活动、进行临床前研究和临床试验以及与监管备案相关的活动相关的成本。我们的研发费用包括：

•根据与开展和支持临床试验和临床前研究的合同研究组织(“CRO”)、CMO和顾问达成的协议而发生的费用；

•我们某些临床试验中对照药物的成本；

•与商业前活动有关的制造成本；

•与临床前活动和开发活动相关的费用；

•与监管业务相关的成本；

•与员工有关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和基于股份的薪酬费用；

•作为签订的合作协议的一部分支出的正在进行的研究和开发费用；以及

•其他费用，包括用于研究和开发活动的设施租金和维护、保险和其他用品的直接和已分配费用。

我们目前的研究和开发活动主要涉及我们内部开发的药物和候选药物的临床进展：

•BRUKINSA®（扎努替尼），BTK小分子抑制剂;

•人源化PD-1单抗Tislelizumab；

•Ociperlimab，一种研究中的人源化抗TIGIT单抗；

•Sonrotoclax（BGB-11417），一种研究性的Bax-2小分子抑制剂;

•BGB-16673，一种研究性的嵌入性降解激活化合物（CDAC），靶向BTK;

•帕米帕利，PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂；

•BGB-15025，一种研究性的骨髓祖细胞酶1（HPK 1）抑制剂;

•BGB-A445，研究中的非配基竞争OX40单抗；

•Surzebiclimab（BGB-A425），一种针对TIM-3的研究性人源化单克隆抗体;

•BGB-10188，一种正在研究的PI3Kδ抑制剂；

•利非尼，一种研究性小分子抑制剂，具有RAF单体和二聚体抑制活性;

•BGB-24714，一种研究性的第二种线粒体源性半天蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物;

目录表

•BGB-B167，一种研究性癌胚抗原（AFP）和4-1BB双特异性抗体（CEAx 4-1BB双特异性）;和

•LBL-007，一种新的针对LAG-3途径的研究性抗体。

截至2023年6月30日的三个月内，由于竞争格局的变化和内部研发组合的优先顺序，该公司停止了BGB-23339（一种强效变构研究用的研究用Tyratic kinase 2抑制剂）的临床开发系统使用。

研究和开发活动还包括与获得许可的候选药物相关的成本，包括：

•根据安进合作协议，与共同开发管道资产相关的研发费用。我们对安进的总成本分摊义务包括研发费用和研发成本分摊责任的减少；

•西特拉瓦替尼，一种研究中的、光谱选择性的激酶抑制剂，从Mirati治疗公司获得许可；以及

•ZW25(Zanidatamab)，一种针对HER2的基于双特异性抗体的研究性候选产品，从Zymeworks Inc.获得许可。

我们在发生研发费用时会支出这些费用。我们使用受试者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的信息等数据，基于对完成特定任务的进度的评估，记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们用于临床试验的内部开发产品的制造成本是作为研发费用支出的。我们没有将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本被部署在研发下的多个产品计划中，因此被单独归类为未分配的研发费用。

目前，很难估计或确定完成我们内部开发和获得许可的药物和候选药物开发所需努力的性质、时机和估计成本。这是由于与开发此类药物和候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

•成功登记并完成临床试验；

•建立适当的安全性和有效性概况；

•建立和维护商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

•从适用的监管机构获得营销和其他所需批准；

•成功推出我们的药品和候选药物并将其商业化，如果获得批准，无论是作为单一疗法还是与我们的药品和候选药物或第三方产品联合使用；

•市场接受度、定价和报销；

•为我们的药品和候选药物获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；

•批准后产品的持续可接受的安全性和有效性概况；

•经批准的产品供应充足；

•来自竞争产品的竞争；以及

•留住关键人员。

与我们的药物和候选药物开发相关的任何这些变量的结果发生变化都可能会显着改变与该药物或候选药物的商业化或开发相关的成本、时间和可行性。

研究和开发活动是我们商业模式的核心。随着我们发现和开发计划的进展，我们预计在可预见的未来，我们将继续支持我们的药物和候选药物作为各种癌症治疗方法的临床试验以及我们的药物转移，我们将继续对研发进行大量投资

目录表

和候选药物进入额外的临床试验，包括潜在的关键试验。与我们的任何药物和候选药物的成功商业化相关的因素很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发和商业计划和计划。

销售、一般和行政费用

销售、一般及行政开支主要包括产品推广成本、分销成本、薪金及相关福利成本，包括以股份为基础的销售、一般及行政人员薪酬。其他销售、一般和行政费用包括法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及用于设施租金和维护的其他直接和分摊费用、差旅费、保险和销售、一般和行政活动中使用的其他用品。我们预计未来期间我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持我们批准的药品商业化活动的计划增加，并为我们合作的其他授权产品和内部开发的产品(如果获得批准)可能推出和商业化做准备。作为一家上市公司，我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票分别在纳斯达克全球精选市场、香港证券交易所和上海证券交易所明星市场上市交易，因此我们还会产生巨额的法律、合规、会计、保险以及投资者和公关费用。

利息收入(费用)，净额

利息收入

利息收入主要包括我们以人民币计价的现金存款产生的利息，以及对货币市场基金、定期存款、美国国债和美国机构证券的短期投资。

利息支出

利息开支主要包括银行贷款及关联方贷款的利息。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)，净额主要包括与外币汇率波动有关的已确认损益、股权投资的损益、收到的不涉及我们的条件或持续履约义务的政府赠款和补贴、股权证券的未实现损益以及出售投资的已实现损益。我们在美国功能货币实体以人民币计价存款的形式持有大量现金，包括2021年12月STAR Market发行产生的很大一部分现金。其他收入(费用)，净额包括根据外币汇率计算的这些现金存款的重估损益。

目录表

经营成果

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的运营结果：


	截至三个月								截至六个月
	6月30日，				变化				6月30日，				变化
	2023		2022 1		$		%		2023		2022 1		$		%
	(美元，单位：万美元)
收入
产品收入，净额	$	553,745	$	304,511	$	249,234	81.8	%	$	964,036	$	566,084	$	397,952	70.3	%
协作收入	41,516		37,061		4,455		12.0	%	79,026		82,114		(3,088)		(3.8)	%
总收入	595,261		341,572		253,689		74.3	%	1,043,062		648,198		394,864		60.9	%
费用
销售成本--产品	95,990		71,173		24,817		34.9	%	177,779		136,410		41,369		30.3	%
研发	422,764		378,207		44,557		11.8	%	831,348		768,122		63,226		8.2	%
销售、一般和行政	395,034		331,403		63,631		19.2	%	723,533		625,976		97,557		15.6	%
无形资产摊销	188		188		—		—	%	375		376		(1)		(0.3)	%
总费用	913,976		780,971		133,005		17.0	%	1,733,035		1,530,884		202,151		13.2	%
运营亏损	(318,715)		(439,399)		120,684		(27.5)	%	(689,973)		(882,686)		192,713		(21.8)	%
利息收入，净额	15,070		11,431		3,639		31.8	%	31,086		21,502		9,584		44.6	%
其他费用，净额	(63,818)		(129,617)		65,799		(50.8)	%	(45,515)		(117,650)		72,135		(61.3)	%
所得税前亏损	(367,463)		(557,585)		190,122		(34.1)	%	(704,402)		(978,834)		274,432		(28.0)	%
所得税费用	13,674		8,141		5,533		68.0	%	25,166		22,090		3,076		13.9	%
净亏损	$	(381,137)	$	(565,726)	$	184,589	(32.6)	%	$	(729,568)	$	(1,000,924)	$	271,356	(27.1)	%

1 我们修订了某些前期财务报表，以消除与净递延所得税资产估值相关的错误，其影响对我们之前提交的2022年第二季度财务报表并不重大（见“简明合并财务报表注释，注1。业务描述、呈列基础和合并以及重要会计政策”和“注2。《前期财务报表的修订》包含在本季度报告中，表格10-Q）。

截至2023年6月30日与2022年6月30日的三个月比较

收入

截至2023年6月30日止三个月的总收入从截至2022年6月30日止三个月的3.416亿美元增加至5.953亿美元，主要是由于BRUKINSA和tislelumab的销售额增加，以及安进公司的内授权产品的销售额增加，以及我们与诺华公司的协议带来的额外合作收入。

下表分别总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月的收入组成：


	截至三个月
	6月30日，				变化
	2023		2022		$		%
	(千美元)
产品收入	$	553,745	$	304,511	$	249,234	81.8	%
协作收入：

研发服务收入	13,563		10,813		2,750		25.4	%
获取知识产权收入的权利	26,248		26,248		—		—	%
其他	1,705		—		1,705		NM
协作总收入	41,516		37,061		4,455		12.0	%
总收入	$	595,261	$	341,572	$	253,689	74.3	%

目录表

产品净收入包括以下各项：


	截至三个月
	6月30日，				变化
	2023		2022		$		%
	(千美元)
布鲁金萨®	$	308,276	$	128,747	$	179,529	139.4	%
替斯利珠单抗	149,464		104,879		44,585		42.5	%
Revlimid®	21,847		19,916		1,931		9.7	%
安加维®	23,968		15,509		8,459		54.5	%
POBEVCY®	13,438		12,983		455		3.5	%
Blincyto®	14,578		9,530		5,048		53.0	%
凯普罗利斯®	11,052		4,092		6,960		170.1	%
维达扎®	3,930		3,434		496		14.4	%
帕米帕利布	1,919		2,022		(103)		(5.1)	%
其他	5,273		3,399		1,874		55.1	%
产品总收入	$	553,745	$	304,511	$	249,234	81.8	%

在截至2023年6月30日的三个月中，净产品收入较上年同期的3.045亿美元增长81.8%，达到5.537亿美元，这主要是由于BRUKINSA在美国以及中国和替斯利珠单抗在美国的销售额持续增长。此外，2023年第二季度的产品收入受到中国安进授权产品销售的积极影响。在截至2023年6月30日的季度内，由于更广泛的报销和市场份额的增加，我们继续看到中国的患者对替斯利珠单抗和BRUKINSA的需求增加，这一需求抵消了相关降价的影响。

第二季度，BRUKINSA的全球销售额总计3.083亿美元，同比增长139.4%；美国第二季度销售额总计2.235亿美元，而去年同期为8,840万美元，同比增长152.9%。在批准和推出BRUKINSA用于成人慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者后的第一个完整季度，美国的销售继续加速。在所有批准的适应症增加的推动下，BRUKINSA在中国的销售额总计4,850万美元，比去年同期增长32.2%。BRUKINSA全球其他地区第二季度的销售额总计3,630万美元，比上一年同期增长880.0%，这主要是由于所有批准的适应症大幅增加，包括欧洲的慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤。

中国第二季度的替斯利珠单抗销售额为1.495亿美元，而去年同期为1.049亿美元，同比增长42.5%。在第二季度，更广泛的报销和医院上市带来的新的患者需求继续推动Tislelizumab的市场渗透率和市场份额的增加。我们相信，我们扩大销售队伍和医院名单的战略，并继续在广泛的适应症中寻找更多的标签，将使我们能够增加我们的市场份额。

在截至2023年6月30日的三个月中，合作收入总计为4,150万美元，其中1,360万美元从截至2023年6月30日的三个月内根据tislelizumab和ociperlimab合作进行的研发服务的递延收入确认，2,620万美元从诺华公司在期权期间访问ociperlimab的递延收入确认，170万美元确认主要与向诺华出售替利珠单抗和ociperlimab临床供应以及根据广泛市场营销和推广协议产生的收入有关。在截至2022年6月30日的三个月中，合作收入总计3,710万美元，其中1,080万美元从截至2022年6月30日的三个月期间在tislelizumab和ociperlimab合作下进行的研发服务的递延收入中确认，2,620万美元从诺华公司在期权期间访问ociperlimab的递延收入中确认(见本季度报告10-Q表格中包含的简明合并财务报表的附注4)。

销售成本

截至2022年6月30日的三个月，销售成本从截至2022年6月30日的三个月的7,120万美元增加到9,600万美元，这主要是由于BRUKINSA和Tislelizumab的产品销售增加，以及中国安进授权产品的销售。

目录表

毛利率

截至2023年6月30日的三个月，全球产品销售毛利率增至4.578亿美元，而去年同期为2.333亿美元，这主要是由于本年度产品销售额增加所致。截至2023年6月30日的三个月，毛利率占产品销售额的百分比从上年同期的76.6%增加到82.7%。这一增长主要是由于与授权产品的利润率较低相比，全球BRUKINSA的销售组合比例较高，以及BRUKINSA和中国的Tislelizumab的单位成本较低。

研发费用

截至2023年6月30日的三个月，研发支出增加了4460万美元，增幅为11.8%，从截至2022年6月30日的三个月的3.782亿美元增至4.228亿美元。下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：


	三个月后结束。
	6月30日，				变化
	2023		2022		$		%
	(千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本	$	129,623	$	106,111	$	23,512	22.2	%

安进共同开发费用1	5,457		24,393		(18,936)		(77.6)	%
外部研发费用总额	135,080		130,504		4,576		3.5	%
内部研发费用	287,684		247,703		39,981		16.1	%
研发费用总额	$	422,764	$	378,207	$	44,557	11.8	%

1 在截至2023年6月30日的三个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计1080万美元，其中550万美元记录为研发费用。其余530万美元记为研发费用分摊负债的减少额.

第二季度外部研发费用的增加主要是由于BRUKINSA和Sonrotoclax(BGB-11417)的外部临床试验成本增加，以及我们投资组合中某些资产的临床前试验成本增加，但被安进公司联合开发费用的减少和替斯利珠单抗的外部临床试验成本降低部分抵消。

内部研究和开发费用增加了4000万美元，增幅为16.1%，达到2.877亿美元，这主要是由于我们全球发现和开发组织的扩张，以及我们继续努力将研究和临床试验活动内部化，包括：

•雇员薪金及福利增加2，280万美元，主要由于聘用更多研发人员以支持我们不断扩大的研发活动；

•设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用增加1500万美元，但由替斯利珠单抗期间临床库存减少1410万美元部分抵消；

•基于股份的薪酬支出增加880万美元，主要是由于我们增加了研发员工的人数，导致支出了更多的奖金；

•差旅和会议费用增加460万美元，这主要是由于与我们的候选药物的晋升有关的差旅正常化和关键会议；以及

•咨询费增加290万美元，这主要归因于在美国和欧洲的活动。

目录表

销售、一般和管理费用

截至2023年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了6,360万美元，增幅为19.2%，从截至2022年6月30日的三个月的3.314亿美元增加到3.95亿美元。增加的原因主要有以下几点：

•与商业有关的外部支出增加4 010万美元，包括赠款和赞助、会议、会议和研讨会、营销和促销活动以及市场准入研究和分析，这与在CLL推出BRUKINSA推动在美国和欧洲的商业扩张有关；

•员工薪酬和福利增加1,880万元，主要是由于雇用了更多的商业和医疗人员，以支持我们的商业扩张活动；

•基于股份的薪酬支出增加1,320万美元，主要是由于我们增加了销售和行政员工的人数，导致支出了更多的奖金；以及

•专业费用、咨询和其他行政费用减少850万美元，主要原因是截至2022年6月30日的三个月，与仲裁活动增加有关的法律费用增加。

利息收入，净额

利息收入，在截至2023年6月30日的三个月中净利息收入增加了360万美元，或31.8%，从截至2022年6月30日的三个月的净利息收入1,140万美元增加到1,510万美元。利息收入净额的增加主要是由于我们的现金和短期投资余额的利率上升导致利息收入增加。

其他费用，净额

在截至2023年6月30日的三个月中，净收益为6,380万美元，主要是由于同期美元兑人民币走强造成的外汇损失，以及美国功能货币子公司持有的外币的重估影响，但政府补贴收入部分抵消了这一损失。其他费用净额减少的主要原因是，与去年同期相比，美国功能货币实体持有的人民币现金减少。

截至2022年6月30日的三个月，其他支出净额为1.296亿美元，这主要是由于同期美元对人民币走强造成的汇兑损失，以及美国功能货币子公司持有的外币的重估影响，但被我们股权投资的未实现亏损部分抵消。

所得税费用

截至2023年6月30日的三个月，所得税支出为1370万美元，而截至2022年6月30日的三个月为810万美元。截至2023年、2023年和2022年6月30日止三个月的所得税支出主要归因于因某些不可抵扣费用而产生的当期中国税项支出，以及在其他特别税项扣除和研发税收抵免后确定的当期美国税费。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较

收入

截至2022年6月30日的六个月，总收入从截至2022年6月30日的6.482亿美元增加到10.431亿美元，增幅为60.9%，这主要是由于我们内部开发的产品BRUKINSA和Tislelizumab的销售增加，以及授权产品的销售增加，尤其是安进产品的销售。

目录表

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的收入构成：


	截至六个月
	6月30日，				变化
	2023		2022		$		%
	(千美元)
产品收入	$	964,036	$	566,084	$	397,952	70.3	%
协作收入：

研发服务收入	20,380		24,240		(3,860)		(15.9)	%
获取知识产权收入的权利	52,497		52,497		—		—	%
其他	6,149		5,377		772		14.4	%
协作总收入	79,026		82,114		(3,088)		(3.8)	%
总收入	$	1,043,062	$	648,198	$	394,864	60.9	%

产品净收入包括以下各项：


	截至六个月
	6月30日，				变化
	2023		2022		$		%
	(千美元)
布鲁金萨®	519,658		233,072		$	286,586	123.0	%
替斯利珠单抗	264,314		192,522		71,792		37.3	%
Revlimid®	45,005		41,576		3,429		8.2	%
安加维®	44,165		29,008		15,157		52.3	%
POBEVCY®	27,764		19,798		7,966		40.2	%
Blincyto®	25,524		21,396		4,128		19.3	%
凯普罗利斯®	15,995		8,405		7,590		90.3	%
维达扎®	7,119		8,946		(1,827)		(20.4)	%
帕米帕利布	3,725		4,577		(852)		(18.6)	%
其他	10,767		6,784		3,983		58.7	%
产品总收入	$	964,036	$	566,084	$	397,952	70.3	%

截至2023年6月30日的6个月，净产品收入较上年同期的5.661亿美元增长70.3%，达到9.64亿美元，主要是由于BRUKINSA和中国在美国的销售增加，以及替斯利珠单抗在中国的销售增加。此外，我们来自安进的授权产品的销售额也有所增加。

截至2023年6月30日的6个月，BRUKINSA的全球销售额总计5.197亿美元，同比增长123.0%；截至2023年6月30日的6个月，BRUKINSA在美国的销售额总计3.623亿美元，而去年同期为1.563亿美元，同比增长131.8%。在此期间，由于BRUKINSA被批准并推出用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年患者，美国的销售继续加速。在所有批准的适应症增加的推动下，截至2023年6月30日的六个月，BRUKINSA在中国的销售额总计9,650万美元，较上年同期增长37.6%。在截至2023年6月30日的6个月里，BRUKINSA在世界其他地区的销售额总计6,080万美元，与去年同期相比增长了814.4%，这是由于所有批准的适应症，包括欧洲的CLL和SLL的显著增加。

在截至2023年6月30日的六个月里，中国的替斯利珠单抗销售额总计2.643亿美元，而去年同期为1.925亿美元，同比增长37.3%。在截至2023年6月30日的六个月里，更广泛的报销以及我们销售队伍和医院上市的进一步扩大带来了新的患者需求，继续推动替斯利珠单抗的市场渗透率和市场份额的增加。

在截至2023年6月30日的6个月中，协作收入总计7,900万美元，其中2,040万美元从截至2023年6月30日的6个月内在tislelizumab和ociperlimab协作下进行的研发服务的递延收入中确认，5,250万美元从诺华公司在选项期间访问ociperlimab的权利的递延收入中确认，610万美元主要与Tislelizumab临床供应的销售有关

目录表

诺华公司和根据广泛的市场营销和推广协议产生的收入。截至2022年6月30日的6个月，协作收入总计8,210万美元，其中2,420万美元从截至2022年6月30日的6个月内进行的研发服务的递延收入中确认，5,250万美元从诺华公司在期权期间使用ociperlimab的递延收入中确认，540万美元与向诺华公司出售替斯利珠单抗临床用品相关确认(见本季度报告中包含在Form 10-Q表中的简明综合财务报表附注4)。

销售成本

截至2022年6月30日的6个月，销售成本从截至2022年6月30日的6个月的1.364亿美元增加到1.778亿美元，这主要是由于BRUKINSA和Tislelizumab的产品销售增加，以及安进在中国的授权产品的销售。

毛利率

截至2023年6月30日的6个月，产品销售毛利率增至7.863亿美元，而去年同期为4.297亿美元，这主要是由于本年度产品收入增加所致。截至2023年6月30日的六个月，毛利率占产品销售额的百分比从去年同期的75.9%增加到81.6%。增长主要是由于与授权内产品的利润率较低相比，全球BRUKINSA的销售组合按比例较高，而BRUKINSA和Tislelizumab的单位成本较低，但这部分被因Tislelizumab和BRUKINSA上市导致中国的销售价格下降对更新后的NRDL的影响所抵消。

研发费用

截至2023年6月30日的六个月，研发支出增加了6,320万美元，增幅为8.2%，从截至2022年6月30日的六个月的7.681亿美元增至8.313亿美元。下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：


	截至六个月
	6月30日，				变化
	2023		2022		$		%
	(千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本	$	258,219	$	232,009	$	26,210	11.3	%

安进共同开发费用1	23,274		46,789		(23,515)		(50.3)	%
外部研发费用总额	281,493		278,798		2,695		1.0	%
内部研发费用	549,855		489,324		60,531		12.4	%
研发费用总额	$	831,348	$	768,122	$	63,226	8.2	%

1 在截至2023年6月30日的六个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计4590万美元，其中2330万美元被记录为研发费用。其余2,270万美元记为研发费用分摊负债的减少额.

截至2023年6月30日的六个月，外部研发费用增加，主要是由于BRUKINSA和Sonrotoclax(BGB-11417)的外部临床试验成本增加，以及我们投资组合中某些资产的临床前试验成本增加，但被安进联合开发费用的减少和替斯利珠单抗的外部临床试验成本降低部分抵消。

内部研究和开发支出增加了6050万美元，增幅12.4%，达到5.499亿美元，这主要是由于我们全球开发组织的扩大以及我们临床和临床前候选药物的扩大，以及我们继续努力将研究和临床试验活动内部化，包括：

•员工工资和福利增加3,950万美元，主要是由于雇用了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；

•基于股份的薪酬支出增加1200万美元，主要是由于我们增加了研发员工的人数，导致与不断增长的研发员工人数相关的更多奖励支出；

目录表

•设施、折旧、办公费用、租赁费、实验室消耗品和其他费用增加1100万美元，以支持本组织的增长，但因临床库存减少700万美元而部分抵消；以及

•会议、研讨会和旅费增加500万美元，主要原因是会议和会议旅行正常化增加。

销售、一般和管理费用

截至2023年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用增加了9760万美元，增幅为15.6%，从截至2022年6月30日的六个月的6.26亿美元增加到7.235亿美元。增加的原因主要有以下几点：

•与我们全球商业组织的增长相关的外部商业相关费用增加6820万美元，包括市场研究、销售和营销、咨询和会议相关费用，包括在美国和欧洲的CLL中BRUKINSA的商业扩张，因为我们继续建立我们的全球足迹和能力；

•员工工资和福利增加1,890万美元，这主要归因于我们在美国、欧洲、加拿大、中国和新兴市场的商业组织的扩张，以及招聘人员来支持我们不断增长的业务；

•基于股份的薪酬支出增加1,990万美元，主要是由于我们增加了销售和行政员工的人数，导致与不断增长的销售和行政员工人数相关的更多奖金支出；

•一般、行政和其他费用减少940万美元，主要原因是在截至2022年6月30日的前六个月期间，与仲裁活动增加有关的法律费用增加。

利息收入(费用)，净额

在截至2023年6月30日的6个月中，利息收入(支出)净额增加了960万美元，增幅为44.6%，从截至2022年6月30日的6个月的净利息支出2,150万美元增加到3,110万美元。利息收入的增加主要是由于我们的现金、现金等价物和短期投资的利息增加。

其他费用，净额

在截至2023年6月30日的6个月中，其他费用净额从截至2022年6月30日的6个月的1.177亿美元降至4550万美元。支出减少主要是由于美元兑人民币汇率走强造成的汇兑损失，以及上一年同期美国功能货币子公司持有的人民币存款的升值影响较大。费用下降的另一个原因是我们在Leap Treeutics的股权投资的未实现亏损减少。

所得税费用

截至2023年6月30日的6个月，所得税支出从截至2022年6月30日的6个月的2210万美元增加到2520万美元。截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的所得税支出主要归因于因某些不可抵扣开支而产生的当期中国税项支出，以及在其他特别扣除及研发税项抵免后厘定的当期美国税项支出。

目录表

流动性与资本资源

下表显示了我们截至2023年6月30日和2022年12月31日的现金、短期投资和债务余额：


	自.起
	6月30日，		十二月三十一日，
	2023		2022

	(美元，单位：万美元)
现金、现金等价物和限制性现金	$	3,421,574	$	3,875,037
短期投资	$	105,693	$	665,251
债务总额	$	628,478	$	538,117

除了我们收到诺华公司Tislelizumab外部许可权的预付款外，在此之前，自BMS成立以来，我们的净亏损和运营现金流为负，原因是我们的研发计划资金以及支持我们产品和全球业务商业化的销售、一般和行政费用。我们确认截至2023年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为3.811亿美元和7.296亿美元，截至2022年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为5.657亿美元和10亿美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为78亿美元。

到目前为止，我们的运营资金主要来自公开和非公开发行我们的证券的收益，以及我们合作的收益，以及自2017年9月以来的产品销售。根据我们目前的运营计划，我们预计截至2023年6月30日的现有现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在本报告中包含的财务报表发布之日后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

2021年1月，我们与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化替斯利珠单抗的权利。根据协议，我们从诺华公司获得了6.5亿美元的预付现金。2021年12月，我们扩大了与诺华的合作，与诺华签订了选项、合作和许可协议，在诺华地区开发、制造我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab并将其商业化。此外，我们和诺华公司达成了一项协议，授予我们在中国的某些领域营销、推广和详细说明诺华公司批准的五种肿瘤产品的权利，这些产品被称为“广阔的市场”。根据协议条款，我们在2022年1月收到了3亿美元的预付现金。Ociperlimab选项、协作和许可协议于2023年7月终止。

下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们的现金流信息：


	截至六个月 6月30日，
	2023		2022

	(美元，单位：万美元)
期初现金、现金等价物和限制性现金	$	3,875,037	$	4,382,887
用于经营活动的现金净额	(857,665)		(616,522)
投资活动提供的现金净额	308,863		869,103
融资活动提供(用于)的现金净额	146,212		(28,847)
外汇汇率变动的净效应	(50,873)		(71,212)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增	(453,463)		152,522
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	3,421,574	$	4,535,409

经营活动

经营活动所得现金流量乃就若干非现金项目及资产及负债变动作出调整之净亏损。

在截至2023年6月30日的6个月中，经营活动使用了8.577亿美元的现金，主要来自我们7.296亿美元的净亏损和3.294亿美元的净运营资产和负债的增加，但非现金费用2.013亿美元部分抵消了这一增长。

目录表

净营业资产和净负债的增长主要是由于与产品销售增长相关的营运资本增加所推动的。非现金费用主要是基于股份的薪酬费用、折旧和摊销费用的结果，但被研究和开发成本分摊负债的摊销所抵消。截至2023年6月30日的三个月的净亏损包括6,380万美元的其他亏损，主要是由于美元走强以及美国功能货币子公司持有的人民币存款的相关重估。

在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了6.165亿美元的现金，这主要是由于我们的净亏损10亿美元，但我们的净运营资产和负债减少了2.206亿美元，非现金费用减少了1.638亿美元，部分抵消了这一影响。截至2022年6月30日的三个月的净亏损包括1.296亿美元的其他亏损，主要是由于美元走强以及美国功能货币子公司持有的人民币存款的相关重估。

营运资金减少主要是由于应收账款减少（由于收到诺华与ociperlimab合作相关的预付款）、预付资产和其他非流动资产减少以及应付税款增加，部分被存货增加以及应付账款、应计费用、递延收入和其他长期负债减少所抵销。非现金费用主要由股份补偿费用、折旧及摊销费用以及Leap投资的未实现亏损推动，并由研发成本分摊负债和递延所得税利益摊销所抵销。

投资活动

投资活动的现金流主要包括资本支出、投资购买、销售、到期和处置，以及与我们的合作协议相关的预付款。

在截至2023年6月30日的6个月中，投资活动提供了3.089亿美元的现金，其中包括5.675亿美元的投资证券的销售和到期日，部分被2.471亿美元的资本支出和1160万美元的投资证券购买所抵消。

在截至2022年6月30日的6个月中，投资活动提供了8.691亿美元的现金，其中包括10.51亿美元的投资证券的销售和到期日，被1150万美元的投资证券购买、9540万美元的资本支出和7500万美元的收购正在进行的研发所抵消。

融资活动

融资活动产生的现金流量主要包括通过股权发售、发行及偿还短期及长期债务出售普通股、人民币股份及美国存托证券，以及通过员工股权补偿计划出售普通股及美国存托证券所得款项。

在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供了1.462亿美元的现金，主要包括长期银行贷款的净收益1580万美元，短期银行贷款的收益1.618亿美元，行使员工购股权的收益和通过员工购股计划发行股票的收益3520万美元，这些收益被6660万美元的短期银行贷款的偿还部分抵消。

在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动使用了2,880万美元的现金，主要包括偿还短期银行贷款1.154亿美元，但短期银行贷款的收益6760万美元和行使员工购股权所得的1,900万美元以及通过员工购股计划发行股票的收益部分抵消了这一部分。

汇率对现金的影响

我们在中国有大量业务，产品销售产生了大量以人民币计价的现金，需要大量以人民币计价的现金来支付我们的债务。我们在中国子公司持有大量人民币存款。由于本公司的报告货币是美元，汇率的波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响，因为它们会换算成美元。在截至2023年6月30日的6个月里，外币存款兑换成美元的影响对期末现金产生了5090万美元的负面影响，而去年同期的负面影响为7120万美元。

未来流动资金和材料现金需求

在我们能够产生足以支付我们的成本和资本投资的可观产品收入之前，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府赠款和其他可用的来源来为我们的现金需求融资。在.之下

目录表

根据美国证券交易委员会规则，我们目前是一家“知名的经验丰富的发行人”，允许我们提交搁置登记声明，以登记数量不详的证券，这些证券在备案时有效。于2020年5月，吾等向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明，以发行数额不详的普通股(包括以美国存托凭证的形式)、优先股、各种债务证券及/或认股权证，以个别或单位购买任何该等证券，价格及条款将于任何该等发行时不时厘定。本登记声明自备案之日起生效，并将自备案之日起最多三年内有效，在此之前，我们可能会提交另一份自备案之日起最长三年内有效的货架登记报表。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证、普通股或人民币股票持有人的权利产生不利影响。债务融资，如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能要求发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的药品或候选药物、未来收入来源或研究项目的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选药物的权利。

我们短期和长期的重要现金需求包括以下运营、资本和制造支出，其中一部分包含合同或其他债务。我们计划用我们目前的财务资源以及我们预期的应收账款收入、产品销售和特许权使用费收入以及根据我们现有的合作和许可协议预计将收到的报销来满足我们的物质现金需求。

合同义务和其他义务

下表按截至2023年6月30日的付款到期日汇总了我们的重要合同义务：


	按期限到期的付款
	总计		短期		长期
	(美元，单位：万美元)
合同义务
经营租赁承诺额	$	53,220	$	13,074	$	40,146
购买承诺	104,115		63,820		40,295
债务义务	628,478		421,052		207,426
债务利息	46,169		17,246		28,923
共同发展资金承诺	549,765		126,688		423,077
资金承诺	10,557		2,625		7,932
研发承诺	17,990		5,959		12,031
养老金计划	7,986		2,627		5,359
资本承诺	381,187		381,187		—
总计	$	1,799,467	$	1,034,278	$	765,189

经营租赁承诺额

我们在中国北京、上海、苏州和广州租赁办公室或制造设施；在美国加利福尼亚州、马萨诸塞州、马里兰州和新泽西州租赁办公室设施；以及在瑞士巴塞尔租赁办公室设施，其租赁日期为不同日期。根据经营租赁付款按直线法于各租赁期支销。根据该等不可撤销经营租约之未来最低付款总额概列于上表。

购买承诺

截至2023年6月30日，采购承诺金额为1.041亿美元，其中4030万美元与从合同制造商采购的供应品的最低采购要求有关，6380万美元与从MBS和安进公司采购库存的约束性采购义务有关。我们对来自BMC或安进的库存没有任何最低采购要求。

目录表

债务和利息

未来十二个月到期的债务总额为4.211亿美元。长期债务总额为2.074亿美元。有关我们债务义务的更多详细信息，请参阅财务报表附注中的注释11。

银行贷款的利息每季度支付一次，直到各自的贷款全部结清。就计算合约债务而言，浮动利率债务的现行利率用于未偿还借款的剩余合约年期。

共同发展资金承诺

根据安进的合作，我们负责共同资助获得许可的安进肿瘤学管道资产的全球开发成本，总上限高达12.5亿美元。我们通过提供现金和开发服务来为我们的部分共同开发成本提供资金。截至2023年6月30日，我们剩余的共同发展资金承诺为5.498亿美元。

资金承诺

资金承诺是指我们承诺的与两项权益法投资相关的资本。截至2023年6月30日，我们的剩余资本承诺为1,060万美元，预计将在投资期内不时支付。

研究和开发承诺

我们于2021年6月签署了一项长期研发协议，其中包括在未来四年内每季度支付固定款项的义务。截至2023年6月30日，研发承诺总额达1800万美元。

养老金计划

我们在瑞士维持固定收益养老金计划。根据截至2023年6月30日有效的年度供资缴款，固定福利养恤金计划下的供资义务相当于每年260万美元，以实现计划资产市值等于预计福利义务的全额供资状态。由于未来人员配置和报酬水平、各种精算假设和计划资产实际投资回报的变化，未来所需经费可能会发生变化。

资本承诺

截至2023年6月30日，我们有总计3.812亿美元的资本承诺用于收购物业、厂房和设备，主要用于我们位于新泽西州霍普韦尔的制造和临床研发园区，以及广州和苏州制造工厂的额外产能。

其他商业协议

我们正在对我们在美国的未来制造和临床研发中心进行重大投资，该中心占地42英亩，正在新泽西州霍普韦尔建设。我们以7520万美元的价格购买了这块土地，并于2022年4月29日宣布破土动工，与该项目相关的3.147亿美元的建设正在进行中。我们预计，在未来几年内，随着霍普韦尔工厂的扩建，我们将继续投入大量资本支出。

我们还与合同研究机构签订协议，在某种程度上提供研究和开发服务。在事先书面通知的情况下，我们通常可以随时取消这些合同。

我们还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。我们可能有义务就与这些协议相关的特定产品的未来销售支付未来开发、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售业绩时到期并支付。这些承诺没有记录在我们的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。当这些里程碑的实现或销售已经发生时，相应的金额将在我们的财务报表中确认。

法律诉讼

在正常业务过程中，由于公司经营的行业容易受到专利法律要求的影响，公司可能会受到法律诉讼、索赔和诉讼的影响。本公司对法律方面的估计损失进行了核算

目录表

在这种损失是可能和可估量的情况下的诉讼和索赔。与这些事项相关的法律费用在发生时计入费用。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，该等财务报表是根据美国公认会计原则（“公认会计原则”）编制的。编制该等财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入、成本及开支之呈报金额之估计、假设及判断。我们持续评估我们的估计及判断，而我们的实际结果可能与该等估计不同。包括但不限于，估计长期资产的使用寿命、估计产品销售和协作收入安排中的可变对价、估计经营租赁负债的增量借款利率、确定公司收入安排中的各个履约义务的独立会计单位和独立售价、评估长期资产的减值、以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的可变现性及金融工具的公允价值。吾等根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及在有关情况下相信合理的其他各种因素作出估计，其结果构成对无法从其他来源显而易见的资产及负债账面值作出判断的基础。根据不同假设或条件，我们的实际业绩可能与该等估计有所不同。

截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的关键会计政策没有发生实质性变化，与我们截至2022年12月31日的年度报告10-K表格中题为“第二部分--第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中所描述的内容相比。

关于截至2023年6月30日的三个月和六个月期间采用的新会计政策，请参阅本季度报告10-Q表格中的“第I部分--第1项--财务报表--简明综合财务报表附注--1.业务描述、列报和合并基础以及重要会计政策-重要会计政策”。

近期会计公告

有关最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表附注1。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

利息和信用风险

可能受到信用风险影响的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。现金、现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为34亿美元和39亿美元，限制性现金为1120万美元和550万美元，短期投资分别为1亿美元和7亿美元。本公司的现金及现金等价物存放于中国境内或境外的多家主要信誉良好的金融机构。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。我们认为这些金融机构的信用质量很高，我们不断监测这些金融机构的信用状况。2023年6月30日，我们的短期投资包括美国国债。我们认为，美国国债的信用质量很高，并不断监测这些机构的信用状况。

我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下，保全本金、提供流动性及最大化收益。我们面对的主要市场风险与利率波动有关，受中国及美国利率整体水平变动影响。鉴于我们现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变动预期不会对我们的财务状况及╱或经营业绩造成重大影响。我们估计，假设市场利率上升或下降100个基点将导致利率下降，40万美元或增加40万美元，分别为实际上，截至2023年6月30日。

我们认为，我们的现金、现金等价物及短期投资并无重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和短期投资不会包含过高的风险，但我们不能绝对保证投资未来不会受到市场价值的不利变化。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的应收账款净额分别为2.993亿美元和1.732亿美元。应收账款，净额代表产品销售产生的金额和我们合作应支付的金额

目录表

合伙人。我们监测经济状况，以确定可能表明应收账款面临收回风险的事实或情况。到目前为止，我们在应收账款的收回方面没有遇到任何重大损失。

外币汇率风险

我们面临各种货币风险所产生的外汇风险。我们的报告货币为美元，但我们的部分经营交易、资产和负债以其他货币（如人民币、欧元和澳元）计价。虽然我们持有大量人民币，并于重估或换算为报告货币时面临外汇兑换风险，但我们预期在未来数年将动用现有人民币现金存款经营中国业务，因此并无使用衍生金融工具对冲该等风险。

人民币不能自由兑换成用于资本项目交易的外币。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治经济条件和中国外汇价格变化等因素的影响。自2005年以来，人民币兑一篮子特定外币被允许在一个狭窄的、有管理的区间内波动。在截至2023年6月30日的六个月里，人民币对美元贬值了约4.9%，在截至2022年12月31日的一年里，人民币贬值了约8.2%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。

就我们需要将美元兑换成人民币以用于资本支出、营运资金和其他商业目的而言，人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

此外，人民币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们的外汇现金余额和贸易应收账款的美元等价物。此外，汇率波动的波动可能会对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。我们没有使用衍生金融工具来对冲外汇风险敞口。

货币可兑换风险

我们很大一部分费用、资产和负债都是以人民币计价的。1994年，中国政府取消了双汇率制度，实行人民银行中国银行每日报价的单一汇率制度。然而，汇率统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他被授权以中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币付款，需要提交付款申请表，以及供应商的发票、发货单据和签署的合同。

此外，人民币的价值受中国中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展的影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2023年6月30日的六个月的运营业绩有实质性影响。

项目4.控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)颁布的第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的主要高管和主要财务官得出的结论是，截至2023年6月30日，在合理的保证水平下，我们的披露控制和程序是有效的，在合理的保证水平上，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时决定所需的

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披露。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层必须在设计和评估控制和程序时运用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生与交易所法案规则第13a-15(D)和15d-15(D)条要求的评估相关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

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第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼。

我们可能会不时地卷入法律程序或受到我们业务中被视为正常过程的性质的索赔的影响，包括本文所述的知识产权诉讼。这类索赔提出的大多数问题都非常复杂，存在很大的不确定性。关于与这些法律程序有关的风险说明，见本季度报告“第二部分--第1A项--风险因素”，包括题为“与我们的知识产权有关的风险”标题下的讨论。任何这类诉讼的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的；因此，评估损失的可能性和任何估计的损害是困难的，需要作出相当大的判断。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

阿布拉克生®

2020年6月26日，在暂停和召回Araxane之后®在百时美施贵宝公司(在本报告中其他地方称为“百时美施贵宝”，但仅在本段中称为“百时美施贵宝”)Celgene物流向我们提供的中国中，我们向国际商会提起了针对百时美施贵宝的仲裁程序(“仲裁”)，声称其违反并继续违反百济神州与百时美施贵宝于2017年7月签订的“许可与供应协议”(“LSA”)以及修订和重新签署的质量协议(“QA”以及与LSA共同签署的“BMS-Celgene许可证”)中的条款和条件。根据BMS-Celgene许可证，我们声称BMS-Celgene有义务确保其向我们供应的阿帕克生的连续性和充分性。在仲裁中，我们寻求(I)BMS-Celgene曾经并将继续违反BMS-Celgene许可证的声明，(Ii)BMS-Celgene存在严重疏忽和/或故意不当行为的声明，(Iii)损害赔偿裁决，以及(Iv)仲裁员认为适当的其他救济。BMS-Celgene的部分回应是向我们提出反索赔，寻求追回它声称在ABRAXANE召回中产生的大约3000万美元的成本。2021年10月，BMS-Celgene向我们递交了一份通知，声称要终止BMS-Celgene关于ABRAXANE的许可证®并提供180天的通知，根据BMS-Celgene许可证第2.6节的规定，将ABRAXANE从中国销售或分销的产品范围中撤回。此后，我们修改了我们的索赔，增加了关于错误终止BMS-Celgene对ABRAXANE许可证的索赔。仲裁于2022年6月举行听证会。

在仲裁作出裁决之前，吾等于2023年8月1日与BMS-Celgene及其若干联属公司订立和解及终止协议(“和解协议”)，涉及终止双方于2017年及2018年订立的持续合约关系、仲裁、LSA、QA及股份认购协议(“SSA”)。根据和解协议，双方同意相互撤销仲裁，BMS-Celgene及其联属公司同意转让我们最初于2017年购买的23,273,108股普通股，每种情况均受和解协议条款及条件的规限。根据和解协议，吾等并无支付责任以换取转让股份。此外，双方同意于2023年12月31日终止LSA和QA，但我们有权继续出售Revlimid和Vidaza的所有库存，直到售罄或2024年12月31日，以较早者为准。《和解协议》规定，每一方当事人都应按照《协议》的条款和条件，就仲裁、LSA、QA和SSA产生的或与之相关的索赔以及双方之间的其他争端和潜在争端达成和解和解除协议。

布鲁金萨®

2023年6月13日，Pharmacclics LLC(简称“Pharmacclics”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控该公司及其子公司百济神州美国公司侵犯了一项于2023年6月13日颁发的Pharmacclics专利。Pharmacclics寻求宣布侵权、未指明的金钱损害赔偿和其他救济。这起诉讼正在进行中，目前还没有安排审判日期。该公司打算对这些索赔进行有力的辩护。

项目1A.风险因素。

以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的重大因素。在决定投资我们的美国存托凭证、普通股或人民币股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关附注，以及“第一部分--第二项--管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证、普通股或人民币股票的市场价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。我们目前不知道或我们不知道的其他风险和不确定性

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目前认为无关紧要的也可能损害我们的业务运营。请参阅“第一部分--第2项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”开头对前瞻性陈述的限制和限制的解释。

以“*”表示的风险因素(如有)为本公司于截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报(“年报”)新增或重大更新。

风险因素摘要

以下摘要为投资于我们在纳斯达克上市的美国存托股份(“ADS”)、在香港联合交易所有限公司上市的普通股，以及我们向中国的许可投资者发行并在上海证券交易所科创板以人民币上市和交易的普通股(“人民币股”)具有投机性或风险性的重大因素。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在就我们的美国存托凭证、普通股或人民币股作出投资决定之前，对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论在此列出，并应与本10-Q表格季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

•我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。

•我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。

•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。

•我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。

•如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并维持保险和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。

•我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准并将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

•如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

•如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

•医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

•美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批流程冗长、耗时、成本高，而且本质上是不可预测的。如果我们遇到延误或最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。

•我们的药品和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

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•即使我们能够将我们的药品和任何经批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。

•我们自成立以来已产生重大净亏损，预期在可见将来我们将继续产生净亏损，且可能无法盈利。

•我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。

•如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。

•我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。

•我们已经达成了许可和协作安排，并可能在未来加入额外的合作、许可安排或战略联盟，而我们可能没有意识到这些安排的好处。

•如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。

•如果第三方制造商未能遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。

•如果我们不能成功地开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处就不会实现。

•我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。

•我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

•我们的业务受有关个人数据收集和传输的复杂且不断演变的行业特定法律法规的约束。这些法律和法规可能复杂而严格，许多法律和法规可能会发生变化和不确定的解释，这可能导致索赔，我们的数据和其他业务惯例的变化，重大罚款，增加运营成本，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

•我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。不遵守监管要求可能会导致对我们实施制裁，延迟完成和接收我们制造设施的监管批准，或者损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。

•中国政府的政治及经济政策或中国与美国或其他政府之间的关系的变动，以及中国政府对我们中国附属公司的业务营运的重大监督及酌情权，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响，并可能导致我们无法维持增长及扩张策略。

•我们以前向SEC提交的10—K表格年度报告中包含的审计报告历来都是由审计师编写的，这些审计师没有经过上市公司会计监督委员会的全面检查，因此，投资者以前被剥夺了这种检查的好处。

•我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。

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与我们的药物和候选药物的临床开发和商业化相关的风险

我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。

我们的药物可能无法获得和保持医生、患者、第三方支付者和医疗界其他人的充分市场接受度。例如，目前的癌症治疗，如化疗和放疗，在医学界已经建立了良好的基础，医生可能会继续依赖这些治疗，而排除我们的药物。如果我们的药品没有达到并保持足够的市场接受度，我们的药品销售可能会受到限制，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能无法盈利。市场对我们药物的接受程度将取决于多个因素，包括：我们药物获批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心和患者是否认为我们的药物安全有效；政府机构、专业协会、实践管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会，和推荐我们的药物和报销的组织；替代治疗的感知优势和相对成本；任何副作用的流行率和严重程度；产品标签，包括限制或警告，或监管机构的产品说明书要求；我们的药物和竞争药物上市的时间；第三方支付者和政府当局是否有足够的覆盖范围、报销和定价；以及我们的销售和营销工作的成效。

即使我们的药物获得了市场认可，但如果推出的新产品或技术比我们的药物更受欢迎，成本效益更高，或使我们的药物过时，我们可能无法长期保持市场认可。

我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。

2017年，我们与Celgene Logistics Sàrl（现为百时美施贵宝公司（以下简称"BMS"）签订许可证和供应协议，在中华人民共和国（以下简称"PRC"或"中国"）将BMS获批的三种癌症疗法商业化。2019年10月，我们与安进就其商业阶段肿瘤学产品以及临床和临床前晚期肿瘤学管道产品组合达成合作。我们于2019年底在美国、2020年在中国和2021年在欧洲获得了内部开发的候选药物的首批批准。鉴于此，我们在内部开发和授权药物商业化方面的经验有限，包括建立和管理商业团队、进行全面市场分析、获得国家许可证和报销，以及管理分销商和我们的药物销售团队。因此，我们成功商业化药物的能力可能涉及更多的内在风险，需要更长的时间和成本比我们是一家在推出药物方面有丰富经验的公司。

如果我们无法或决定不进一步发展我们的任何或所有药物在任何国家或地区的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关我们药物销售和营销的合作安排。然而，无法保证我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售力量。我们对该等第三方的营销和销售工作几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将药品商业化的情况。

不能保证我们能够进一步发展并成功维持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以成功地将任何药物商业化，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA、Tislelizumab和Pamiparib面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。

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如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场和/或减缓我们的监管批准之前建立强大的市场地位。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和营销人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。

在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准疗法失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。

我们对患有我们所针对疾病的人数，以及患有这些疾病的人群中有能力接受后期治疗，并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益，这些预测可能被证明是不准确的或基于不精确的数据。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。患者人数可能比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者人群可能有限，或可能无法接受我们的药物和候选药物治疗。即使我们的药物和候选药物获得了很大的市场份额，由于潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门的批准，我们可能永远无法实现盈利，包括用作一线或二线治疗。

* 如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药物的任何第三方无法实现并维持覆盖范围和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。

我们或与我们合作的任何第三方成功商业化药物的能力，部分取决于政府卫生管理当局、私营医疗保险公司和其他组织以适当条件或根本获得这些药物的报销。在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来偿还与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）的充分覆盖和补偿以及商业支付者对新产品的接受至关重要。我们药品的销售将在很大程度上取决于我们药品的成本将由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方支付方报销。如果没有第三方支付或报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。第三方支付方也在寻求鼓励使用仿制药或生物仿制药，或与医疗保健提供者签订独家来源合同，这可能会有效地限制我们药品的覆盖面和报销水平，并对我们药品的市场准入或接受产生不利影响。此外，第三方付款人向开处方医生提供的报销指南和奖励可能会对开处方医生开处方我们产品的意愿和能力产生重大影响。有关更多信息，请参见我们的年度报告中题为“第一部分—第1项—业务—政府法规—药品覆盖范围、定价和报销”的章节。

全球医疗行业的一个主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。

在美国，第三方支付者之间没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人处获得药物的承保范围和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向每个付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据，以供每个付款人使用我们的药物，但无法保证将获得承保范围和足够的报销。关于新药报销的主要决定通常由

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医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)。他们决定一种新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益；以及既不是试验性的也不是研究性的。

覆盖范围可能比美国食品和药物管理局(FDA)或其他国家类似监管机构批准该药物的目的更有限。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销率也可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承担使用我们的药物后所需的长期后续评估的费用，或为其提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付很大一部分药物费用。由于我们的一些药物和候选药物的商品成本高于传统疗法，可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。

药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。

我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，也不能确定报销水平。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，则可能会受到处罚。

在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。政府部门定期审查中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家药品目录或国家报销药品目录中的药品是否列入或删除（“NRDL”），或国家医疗保险计划的省级或地方医疗保险目录，以及药品将被分类的等级，这两项措施都影响到计划参与者购买这些药物的可报销金额。我们无法保证我们的药品和任何批准的候选药物将被列入NRDL或省级报销清单，或者如果他们是，他们将以允许我们在商业上取得成功的价格被包括在内。包括在NRDL中的产品通常是仿制药和基本药物。由于中国政府基本医疗保险的负担能力，与我们的药品和候选药物类似的创新药物在纳入NRDL方面历来受到更大的限制，尽管近年来这种情况一直在改变。例如，BRUKINSA、tislel珠单抗、帕米帕利、安加维和KYPROLIS已被纳入NRDL。虽然这些药物在纳入NRDL后的需求普遍增加，但无法保证需求将继续增加，且有关增长将足以抵消价格和利润率的下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们每年为符合条件的药品/适应症在中国的NRDL谈判做准备。如果这些药物/适应症中的任何一种不包括在NRDL中或以显著较低的价格包括在内，则这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供预先确定的价格折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们不能肯定我们销售的任何药品都能得到补偿，如果能得到补偿，补偿的水平会是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药物的需求或价格。获得或维持我们的药品报销可能特别困难，因为在医生监督下服用的药品通常价格较高。如果无法获得报销或报销额度有限，我们可能无法将我们已获得许可或已成功开发的任何药物和候选药物成功商业化。

在获得批准药物的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比监管机构批准的药物用途更有限。此外，报销资格并不意味着任何药物在所有情况下都将得到支付，或以涵盖我们成本的比率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药品的临时付款（如适用）可能也不足以支付我们的费用，并且可能不会永久性。支付率可能因药物的使用和使用药物的临床环境而异，可能基于已报销的较低成本药物的支付，也可能并入其他服务的现有支付中。政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及目前限制从可能以低于美国的价格出售药物的国家进口的法律的任何未来削弱，药物的净价可能会降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得医疗保险和有利可图的支付率，

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我们开发的任何新药都可能对我们的业务，经营业绩和整体财务状况造成重大不利影响。

我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的药品和候选药物。在一些国家，例如欧洲，药物和生物制品的定价受政府控制，即使在获得监管部门批准后，这也需要相当长的时间。我们的药物的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的药物是否有足够的覆盖范围和第三方支付者的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

我们在美国、中国、欧洲和其他市场都有业务，并计划独自或与合作者一起在这些市场和新市场扩张，这使我们面临在国际市场开展业务的风险。

我们目前正在开发和商业化我们的药物，或计划在国际市场，包括中国，欧洲和美国以外的其他市场商业化，无论是自己还是与第三方合作者或分销商。我们的国际业务关系使我们面临可能对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响的额外风险，包括：

•与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可协议可能会增加我们的开支或转移我们管理层对收购或开发候选药物的注意力；

•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；

•潜在的第三方专利权或可能减少的对知识产权的保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括中美之间失去正常贸易地位，或美国或中国政府当局对在美国和中国有重大业务的公司采取的行动，如我们；

•经济疲软，包括通货膨胀；

•员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法；

•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；

•汇率波动，可能导致业务费用增加和收入减少；

•劳动力不确定性和劳工骚乱；

•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规章制度和《反海外腐败法》及其他反贿赂和腐败法律；

•地缘政治行动造成的业务中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，或自然灾害，包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾；以及

•国际军事冲突及相关制裁。

这些风险及其他风险，包括“与我们在中国做生意有关的风险”所述的风险，可能会对我们在国际市场取得或维持收入的能力造成重大不利影响。

第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。

第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药品，这些药品不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。患者如果服用假药或不合适的药品，可能会面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因假冒或不合适的药品而受到损害，这些药品以我们或我们的合作者的品牌销售(S)。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。

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我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准并将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们的业务取决于我们的药物和我们可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。我们投入了很大一部分努力和财政资源来开发我们的药物和候选药物。我们的药品和候选药品的成功取决于几个因素，包括：

•成功登记和完成临床试验，以及完成临床前研究；

•我们的临床试验和其他研究提供了良好的安全性和有效性数据；

•获得监管批准；

•合同研究机构(“CRO”)或我们可能保留的其他第三方以符合我们的协议和适用法律的方式履行其对我们的职责，并保护所产生的数据的完整性；

•获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

•确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；

•如果获得批准，成功推出我们的药物和候选药物；

•如果获得批准，我们的药品和候选药物从第三方付款人那里获得有利的补偿；

•与其他产品竞争；

•在监管机构批准后，继续保持可接受的安全状况；以及

•生产或获得足够供应的我们的药品、候选药物和任何可能需要用于临床试验的竞争药品，以评估我们的候选药物和将我们的药品商业化。

如果我们不能及时或根本地实现和维持这些因素中的一个或多个，我们的能力可能会出现重大延误，或者无法为我们的药品和候选药物获得额外的监管批准和/或成功地将其商业化，这将对我们的业务造成重大损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

临床开发费用昂贵，可能需要多年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果。在临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展。在某些情况下，由于许多因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者人群规模和类型的差异（包括遗传差异）、患者对给药方案和其他试验方案元素的依从性以及临床试验参与者之间的脱落率，相同候选药物的不同试验之间的安全性和/或疗效结果可能存在显著差异。对于我们进行的任何试验，由于此类试验涉及更多的临床试验中心和其他国家，结果可能与早期试验不同。我们行业的许多公司由于缺乏疗效或不良的安全性特征，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人鼓舞的结果。我们未来的临床试验结果可能并不乐观。

即使我们未来的临床试验结果显示出良好的疗效和抗肿瘤反应的持久性，但并非所有患者都可能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，以及在某些适应症中，可能大多数患者对这些药物根本没有反应，一些反应者可能在一段时间的反应后复发，某些肿瘤类型可能表现出特别耐药。

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如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

在获得销售我们的候选药物的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会可能无法授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；我们无法与CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能存在很大差异；生产问题，包括制造、供应质量、遵守良好生产规范(“GMP”)的问题，或获得足够数量的候选药物用于临床试验或商业化的问题；我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；我们候选药物的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，登记人数可能不足或比我们预期的慢，或者患者的退出率可能高于我们的预期；我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能未能及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务；我们可能因各种原因不得不暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；监管机构、IRBs或道德委员会可能要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，或出于各种原因不依赖临床研究结果，包括不遵守法规要求；我们候选药物的临床试验成本可能比我们预期的要高；我们的药品和候选药品、配套诊断或其他必要材料的供应或质量可能不足或不充分，以进行我们候选药品的临床试验或药品商业化。

如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈轻微阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会推迟获得对我们的候选药物的监管批准，或者根本没有获得监管批准；获得批准的适应症并不像预期的那样广泛；在获得监管批准后将药物从市场上移除；受额外的上市后测试要求的约束；在如何分发或使用药物方面受到警告标签或限制；或无法获得补偿或在商业上可行的水平上使用药物。

重大的临床试验延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何期限。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者一直留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中已经并可能继续遇到患者入组困难，包括患者人群的规模和性质以及方案中定义的患者资格标准、竞争对手公司的竞争以及自然灾害或公共卫生流行病。

我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，这些候选药物与我们的候选药物在相同的治疗领域，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究者和临床试验中心的数量有限，我们预计将在我们的部分竞争对手使用的相同临床试验中心进行部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行临床试验的患者数量。即使我们能够在临床试验中招募足够数量的患者，患者招募延迟可能导致成本增加，或可能影响计划临床试验的时间或结果，这可能会延迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。

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与监管审批和广泛的政府监管相关的风险

医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们开展或打算开展制药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。目前，我们的业务重点是美国、中国、欧洲和其他选定国家和地区的主要市场。这些地缘政治领域都严格监管制药行业，在这样做时，它们采用了大致相似的监管策略，包括对产品开发和批准、生产和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度存在差异，有些小，有些重要，这使得像我们这样计划在这些地区运营的公司承担了更复杂和昂贵的监管合规负担。此外，中国国家药品监督管理局（“国家药品监督管理局”）的药品和审批制度改革可能面临实施挑战。这些改革的时机和全面影响尚不确定，可能会阻止我们及时将我们的药物和候选药物商业化。

取得监管批准及遵守适当法律及法规的过程需要花费大量时间及财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候未能遵守适用要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准待决申请、撤回批准、吊销执照、暂停临床、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、没收或民事或刑事处罚。未能遵守该等法规可能会对我们的业务造成重大不利影响。例如，2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。此外，虽然我们的药物已获得监管部门的批准，但监管部门可能暂停或撤销这些批准。无论如何，获得监管部门的批准并不能保证我们的药物商业化努力的成功。

我们可能会受到美国和其他司法管辖区的反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和销售额下降。

医疗保健提供者、医生和其他人在我们获得监管部门批准的任何产品的推荐和处方中发挥着主要作用。我们的业务受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于，联邦反回扣法令，联邦虚假索赔法（“FCA”）和医生支付阳光法律和法规。这些法律可能会影响，除其他事项外，我们拟议的销售，营销和教育计划。此外，我们受联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私法规的约束。有关更多信息，请参阅我们的年度报告中标题为“第一部分—第1项—商业—政府法规—其他美国医疗保健法律和合规要求”的章节。

此外，除其他法律外，我们还必须遵守与上述每一项医保法相同的州法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于由任何第三方付款人报销的医疗服务，不仅是政府付款人，还有私人保险公司。这些法律由不同的国家机构和私人行动执行。一些州已经通过了法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室《制药制造商合规计划指南》和/或其他限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源付款的自愿行业行为准则。几个州和地方法律还施加了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息，并要求药品销售代表注册。此外，我们的药品和候选药物在美国境外的审批、商业化和其他活动使我们受到上述医保法和其他非美国法律的非美国等价物的约束。与上文提到的州对等法律一样，其中一些非美国法律的范围可能更广。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

我们可能会向独立的慈善基金会提供赠款，帮助经济上有困难的患者履行保费、共同支付和共同保险的义务。如果我们选择这样做，如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些项目的运营中未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政处罚或执法行动。我们不能保证我们的

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合规控制和程序将足以防止我们的员工、业务合作伙伴或供应商的行为违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的费用，并减少为需要帮助的患者提供基础支持的可能性。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，私人有能力代表美国政府根据联邦FCA以及几个州的虚假索赔法律提起诉讼。美国政府和美国法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润和未来收益减少、业务削减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们参加了医疗补助药品回扣计划、340B计划、美国退伍军人事务部、联邦供应时间表(“FSS”)定价计划和Tricare零售药房计划，这些计划要求我们披露制造商的平均定价，并在未来可能要求我们向Medicare计划报告某些药物的平均销售价格。定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。此外，与这些计划和政策(包括覆盖范围扩大)相关的监管和立法变化以及司法裁决已经增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗时实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS或其他机构对我们在实施中采取的方法提出质疑。例如，在我们的Medicaid定价数据的情况下，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，我们通常有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。这种重述增加了我们的成本，并可能导致我们在过去几个季度的返点责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据340B计划提供产品的最高价格，并导致有义务退还参与340B计划的实体在过去几个季度因价格重新计算而收取的过高费用。

如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定最高价格，可以适用民事罚款。此外，我们参与340B计划的协议或我们的医疗补助药品回扣协议可能会终止，在这种情况下，联邦政府可能无法根据医疗补助或联邦医疗保险D部分为我们承保的门诊药物支付款项。此外，如果我们因与FSS或Tricare零售药房的安排而向政府收取过高费用，我们将被要求将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费用可能会导致根据FCA和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

此外，可能会出台立法，如果获得通过，除其他事项外，将进一步将340B计划扩大到更多的覆盖实体，或将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药品提供340B的折扣定价，并且未来对制造商平均价格或医疗补助返点金额的定义的任何额外更改可能会影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。另外，

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根据340B计划，某些制药商涉及正在进行的关于合同药房安排的诉讼。这些司法程序的结果以及对制造商通过合同药房向涵盖实体提供折扣的方式的潜在影响仍不确定。

* 美国、中国、欧洲和其他类似监管机构的审批过程漫长、耗时、成本高昂，而且固有的不可预测性。如果我们遇到延误或最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到重大损害。

在获得监管部门批准用于靶向适应症的任何候选药物的商业销售之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全的，纯的和有效的，用于该目标适应症，并且生产设施、工艺和控制措施足够。除临床前和临床数据外，新药申请（"NDA"）或生物制品许可申请（"BLA"）必须包括候选药物的化学、生产和控制（"CMC"）的全面信息。获得NDA或BLA的批准是一个漫长、昂贵且不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA提交NDA或BLA，FDA将决定是否接受或拒绝提交。我们不能确定提交的申请是否会被FDA接受备案和审查。

美国以外的监管机构，如NMPA和欧洲药品管理局（“EMA”），也有批准商业销售药物的要求，我们必须在这些地区上市前遵守这些要求。各国的监管要求、批准流程和审查期限可能有所不同，可能会延迟或阻止我们候选药物的引入。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。在美国境外寻求监管机构批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。基于所有这些原因，我们可能无法及时获得监管部门的批准（如果有的话）。

获得FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的过程是复杂的、昂贵的、不可预测的，并且通常在临床前研究和临床试验开始后需要多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的大量自由裁量权。监管部门的批准从未得到保证。此外，我们在为候选药物获得监管批准方面的经验有限，包括为监管提交准备所需的材料和管理监管批准流程。因此，我们为候选药物成功获得监管批准的能力可能涉及更大的内在风险，所需时间更长，成本更高，如果我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司。

我们的候选药物可能会因为多种原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：

•因与监管部门意见不合而未能开始或完成临床试验的；

•未能证明候选药物是安全有效的，或者生物候选药物对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；

•临床试验结果未达到批准所需的统计意义水平；

•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；

•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案；

•监管机构对额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的要求，或关于数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；

•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市批准；

•由于全球大流行或其他原因，卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管备案或制造业务的监管检查，或我们未能令人满意地完成此类检查；

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•未能按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及

•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。

例如，2022年6月，FDA将BRUKINSA作为治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的补充新药申请（“sNDA”）的《处方药使用者费用法案》目标日期延长三个月至2023年1月，以便有时间审查我们提交的额外临床数据，这被视为对sNDA的重大修订。此外，2022年7月，FDA推迟了对Tislel珠单抗作为不可切除或转移性ESCC患者的二线治疗的BLA采取行动。在FDA传达推迟行动的一般性建议函中，FDA仅列举了由于COVID—19相关旅行限制而无法完成检查作为推迟的原因。截至本报告日期，FDA尚未提供新的预期行动日期。

延迟完成我们的任何候选药物的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。

我们的开发活动、监管文件和制造业务也可能因美国政府（包括FDA）或其他司法管辖区的政府和监管机构的关闭而受到损害或延误。如果FDA或其他卫生当局因政府关门、公共卫生危机或其他原因而延迟或无法完成对我们的开发活动、监管文件或制造运营所需的监管检查，或者我们没有令人满意地完成此类检查，我们的业务可能会受到重大损害。

我们目前正在进行，未来可能会在美国以外对我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。

我们目前正在进行并可能在未来在美国境外进行我们的候选药物临床试验，包括在中国。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能受到某些条件的限制，或者可能根本不接受。FDA通常不会考虑来自非IND项下进行的外国临床试验的数据，除非（i）试验设计良好，并符合药物临床试验质量管理规范（"GCP"）要求，包括设计、实施、性能、监查、稽查、记录、分析的要求，以确保数据和报告结果可信和准确，并确保试验受试者的权利、安全和福祉得到保护的方式报告临床试验，（ii）FDA能够通过现场检查（如有必要）验证试验数据。如果外国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人群和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力的临床研究者进行；及（iii）该等资料可被视为有效，而无需FDA进行现场视察，或如FDA认为有必要进行现场视察，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人群规模和统计功效。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的候选药物在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

我们的药品和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们的药物和任何其他获批候选药物将遵守生产、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、上市后研究的实施以及安全性、有效性和其他上市后信息的提交方面的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及中国类似监管机构的要求，欧洲和其他地区。因此，我们和我们的合作者将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的批准后法规。此外，如果我们希望对已批准的药物、产品标签或生产工艺进行某些更改，我们将需要向监管机构提交新的申请或补充材料以获得批准。

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制造商和制造商的设施必须遵守FDA、NMPA、EMA和类似监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和生产程序符合GMP法规。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估是否符合GMP，遵守在任何NDA，BLA或其他营销申请中作出的承诺，以及之前对任何检查观察结果的回应。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）投入时间、金钱和精力。未能遵守该等要求可能对我们的业务造成重大不利影响。例如，2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。

我们的药物的监管批准以及我们获得的候选药物的任何批准受到并可能受到药物上市的批准适应用途的限制或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或包含可能昂贵的后，市场测试和监督，以监测药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求风险评估缓解策略（“REMS”）项目或类似项目，作为我们候选药物获批或获批后的条件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告，企业注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守GMP和GCP。

如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•限制销售或制造我们的药品，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；

•罚款，无标题或警告信，或暂停临床试验；

•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；

•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口我们的药品和候选药物；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA、NMPA、EMA和其他监管机构严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定推广药物。FDA、NMPA、EMA等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在中国，那里的监管环境在不断演变。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，如果我们的任何候选药物获得加速批准或有条件批准，就像我们在美国的BRUKINSA和中国的加速批准以及替斯利珠单抗、帕米帕利、XGEVA、BLINCETO、Kyprolis和QARZIBA在中国的某些批准所做的那样，我们将被要求进行验证性研究以验证预测的临床疗效，并可能被要求进行上市后安全性研究。《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)授权FDA酌情要求在批准加速批准之前或在加速批准日期后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究

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批准通过。FDORA还赋予FDA更大的权力，在赞助商未能及时进行此类研究或此类研究未能证实临床益处的情况下，撤回对获得加速批准的药物的批准。在加速审批下运营时，我们将受到某些限制，而这些限制在获得定期批准时不会受到限制。例如，FDA通常要求所有广告和促销材料在获得加速批准的产品传播或发布之前提交FDA审查，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。

即使我们能够将我们的药品和任何经批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。

管理新治疗产品的监管批准、定价和报销的法规因国家而异。从历史上看，在欧洲推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会显著降低。欧洲国家提供了各种选择，限制其国家健康保险制度提供补偿的药品范围，并控制供人使用的药品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品与当前可用疗法的成本效益进行比较。各国可以批准药品的具体价格，也可以采用直接或间接控制将药品投放市场的公司盈利能力的制度。

有些国家要求药物的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期在获得上市或许可证后开始。在一些非美国市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，即使在获得初步批准后。因此，我们可能会在特定国家获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，延迟我们的药物商业上市，并对我们的收入和经营业绩产生负面影响。

我们能否成功地将药物商业化，部分取决于政府卫生管理当局、私营医疗保险公司和其他组织在多大程度上以适当的条件或根本提供这些药物和相关治疗的补偿。有关更多信息，请参见本季度报告标题为"第II部分—第1A项—风险因素与我们的药物和候选药物临床开发和商业化相关的风险—如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药物的任何第三方无法实现并维持覆盖范围和适当的报销水平，我们的商业成功和业务运作可能会受到不利影响。

在中国，政府启动了以最低数量承诺为基础的全国药品集中采购计划，试图通过谈判从药品制造商那里获得更低的价格，降低药品价格。根据该计划，成功竞标的关键决定因素之一是价格。中国政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的中标人。中标者将获得至少一年的销量保证。销量保证给了赢家一个获得或增加市场份额的机会。数量保证旨在让制造商更愿意降价以赢得投标。它还可能使制造商能够降低他们的分销和商业成本。该计划涵盖了许多类型的药品，包括国际制药公司生产的药品和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年1月，ABRAXANE及其仿制药被纳入该计划。我们中标，成为获得政府合同的三家公司之一，根据政府合同销售ABRAXANE的价格将大大低于我们之前收取的价格。2020年3月25日，由于国家药品监督管理局决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，对我们的业务和经营业绩产生了不利影响，NHSA将ABRAXANE从批量采购清单中删除。2020年8月，VIDAZA®并将其通用形式纳入该计划的竞标范围。我们没有赢得对VIDAZA的竞标，这导致该药物在公立医院被限制使用，而公立医院占据了很大的市场份额，销售收入下降。此外，该计划可能会改变中国对仿制药的定价和采购方式，并可能加快仿制药取代原创药物的速度。我们不能确定该计划未来是否会有任何变化。该计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们在中国的药品商业化战略产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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尽管中国修改了专利法，将专利期限延长和药品专利纠纷的早期解决机制纳入其中，但法律的关键条款仍然不明确，并且/或受实施条例的约束。中国缺乏对药品的有效监管排他性可能进一步增加与我们在中国的药品早期仿制药或生物仿制药竞争的风险。

在美国，一项通常被称为“哈奇—韦克斯曼法案”的法律提供了长达五年的专利期恢复机会，以反映在产品开发和FDA监管审查过程的某些部分中失去的专利期。Hatch—Waxman法案还规定了专利关联，根据该法案，FDA将在后续申请人与专利持有人或被许可人之间的诉讼未决期间，暂停对某些后续新药申请的批准，为期长达30个月。最后，Hatch—Waxman法案规定了监管排他性，可以防止提交或批准某些后续上市申请。例如，美国法律规定，第一个申请人获得新化学实体批准的五年排他性期，以及在申请人必须进行新的临床试验以获得修改批准的情况下，对先前批准的活性成分的某些创新提供三年排他性期。同样，《孤儿药法》规定，某些治疗罕见疾病的药物有七年的市场独占权。这些旨在促进创新的规定可以在创新产品获得上市批准后的一段时间内防止竞争产品进入市场。

然而，在中国，有关数据排他性(简称监管数据保护)的法律仍在制定中。《中华人民共和国专利法》(2020年修订后的《中华人民共和国专利法》)既包含了专利期的延长，也包含了专利纠纷的早期解决机制。据此，国家药品监督管理局和国家药品监督管理局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。然而，专利期限延长的规定不明确和/或仍有待实施条例的批准，这些条例仍处于草案形式或尚未提出，导致其范围和实施情况不确定。在修订后的《中华人民共和国专利法》中关于延长专利期的相关实施规定实施之前，在数据排他性被采纳和实施之前，我们在中国可能会比美国和其他药品数据监管保护更强的司法管辖区更早受到仿制药或生物相似的竞争。

我们的药物和候选药物引起的不良事件可能会中断、推迟或停止临床试验，推迟或阻止监管批准，限制经批准的标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。

由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“不良反应”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准，或者可能导致限制或在批准后撤回。如果我们试验的进行或结果或患者在批准后的经验显示AEs的严重程度或流行程度高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准，或要求我们在批准后停止商业化。

正如药品开发的典型情况，我们的临床试验中报告了药物相关AE和严重AE（“SAE”）。其中一些事件导致患者死亡。药物相关AE或SAE可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向SEC提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学报告中，我们披露了候选药物的临床结果，包括AE和SAE的发生。每一项此类披露仅限于此类报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的义务。此外，许多免疫相关不良事件（"IRAE"）与用检查点抑制剂如tislel珠单抗治疗相关，包括免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE在某些患者人群中可能更常见（可能包括老年患者），并且当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时可能会加重。

此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：

•监管当局可能会推迟或暂停尚未完成的临床试验；

•我们可以暂停、推迟或变更候选药物的开发或药物的营销；

•监管部门可以撤销对药品的批准或吊销许可证，或者我们可以决定这样做，即使不是必需的；

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•监管部门可能要求在标签上附加警告；

•我们可能被要求对药物实施REMS，就像Revlimid的情况一样，或者，如果REMS已经到位，则纳入REMS下的额外要求，或者根据监管机构的要求制定类似的战略；

•我们可能被要求进行上市后研究；以及

•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。

这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定药物或候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能遇到严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们计划开发我们的某些药物和候选药物作为联合治疗使用。如果监管机构撤销其对我们与我们的药物或候选药物联合使用的其他治疗药物的批准，我们将无法将我们的药物或候选药物与该被撤销的治疗药物联合销售。如果我们将来寻求与我们的药物和候选药物联合使用的这些或其他治疗药物出现安全性或疗效问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果生产或其他问题导致我们的组合药物或候选药物的任何组分供应短缺，我们可能无法在当前时间轴或根本无法完成候选药物的临床开发，或者我们可能会在批准药物的商业化中遇到中断。例如，我们拥有来自第三方的已获许可候选药物，以便与我们的候选药物联合进行临床试验。我们可能依赖该等第三方生产获批候选药物，且可能无法控制其生产过程。如果这些第三方遇到任何生产困难、中断或延迟，并且无法供应足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会延迟。有关更多信息，请参阅本季度报告标题为“第二部分—第1A项—风险因素—与我们依赖第三方有关的风险—我们依赖第三方生产我们的部分商业和临床药物供应。如果这些第三方未能向我们提供足够数量的产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能会受到损害。

* 最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管部门批准和商业化药物和候选药物的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国、中国、欧洲和其他一些司法管辖区，医疗保健方面出现了多项立法和监管变更以及拟议变更，这些变更可能会阻止或延迟对我们候选药物的监管批准，限制或监管批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们的药物和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对任何获批药物的价格造成额外的下行压力。有关更多信息，请参阅年度报告中题为“第一部分—第1项—企业—政府监管—医疗改革”的章节。

例如，2022年《降低通货膨胀率法案》(IRA)包含了几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款，包括从2025年开始将联邦医疗保险D部分受益人的自付支出上限从7,050美元降低到2,000美元，从而有效地消除覆盖差距；根据联邦医疗保险D部分对某些药物施加新的制造商财务责任；允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的联邦医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判，而不存在仿制药或生物相似竞争；要求公司为某些药品价格增长快于通胀的速度向联邦医疗保险支付回扣；并将美国卫生与公众服务部(HHS)退税规则的实施推迟到2032年1月1日，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的影响，但前提是它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或状况的。如果一种产品获得了多个罕见疾病的指定或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。

此外，总裁·拜登还发布了多项行政命令，试图降低处方药成本。2023年2月，卫生与公众服务部发布了一项提案，以回应总裁·拜登的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速审批路径批准的药物的验证性试验。尽管其中一些拟议的措施可能需要额外的立法才能生效，但拜登政府和

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国会表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。

我们无法预测未来可能采取的举措。如果我们获得监管部门的批准，政府、保险公司、管理型医疗机构和其他医疗服务支付者控制或降低医疗成本和/或实施价格控制的持续努力，可能会对我们的候选产品的需求产生不利影响；我们为获得批准的产品设定我们认为公平的价格的能力；我们创造收入和实现或维持盈利的能力；我们被要求支付的税收水平；以及资本的可用性。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来已产生重大净亏损，预期在可见将来我们将继续产生净亏损，且可能无法盈利。

对药品开发的投资是高度资本密集型和投机性的。它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或在商业上可行。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，自我们成立以来，除了2017年第三季度和2021年第一季度之外，我们在每个时期都出现了亏损，当时我们由于从协作协议中确认的预付许可费中确认的收入而实现盈利。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为78亿美元和71亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。

我们预计在可预见的未来将继续亏损，尽管我们预计这些亏损将在短期内减少，因为产品销售增长超过了费用增长。我们预计，随着我们继续扩大我们的候选药物和我们的制造设施的开发并寻求监管部门的批准，我们的药物商业化和推出新药(如果获得批准)，维持和扩大监管部门的批准，根据我们的合作协议为安进管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元，以及将我们从安进、BMS和其他方获得许可的药物以及我们可能成功开发或许可的任何其他药物商业化，费用将继续增加。通常情况下，开发一种新药从发现到可用于治疗患者需要很多年的时间。此外，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本。我们还将产生成本，以支持我们作为一家全球生物技术公司的增长。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们制造活动的成本、我们批准的产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方达成的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的药物未能获得市场接受，或者如果有希望的候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的研发、制造和商业化努力、扩大我们的业务或继续运营的能力。

我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。

我们的候选药物组合将需要完成临床开发、监管审查、扩大规模和制造资源的可用性、重大营销努力和大量投资，然后才能为我们提供产品销售收入。此外，我们正在投资于我们批准的药物的制造和商业化。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们的经营活动分别使用了15亿美元、13亿美元和13亿美元的现金净额，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内，我们的经营活动分别使用了8.577亿美元和6.165亿美元的现金净额。我们在2022年、2021年和2020年的经营活动净现金流为负，主要原因是我们的净亏损分别为20亿美元、15亿美元和16亿美元。虽然我们在2017年录得经营活动的正现金流净额，主要是由于从BMS协作收到的预付费用，但我们不能向您保证，我们未来将能够从经营活动中产生正现金流。

我们的流动资金和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们

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公司可能会被稀释。如果我们未来的运营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们预计将继续投入大量资金用于药物研发、推进候选药物的临床开发、促进安进公司管道资产组合的全球开发、发展我们的生产能力和确保药物供应、以及推出和商业化我们和我们合作者的药物以及我们获得监管部门批准的任何其他候选药物。包括建立和维护一个商业组织，以应对中国、美国和其他国家的市场。

自2017年9月以来，我们在中国销售BMS授权的药品产生了收入，自2019年第四季度以来，我们从内部开发的药品产生了收入。这些收入不足以支持我们的业务。虽然难以预测我们的流动资金需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资，以满足我们至少未来12个月的预计运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有全球开发或推出所有现有的药物和候选药物，用于目前预期的适应症，并投资于其他项目。因此，我们可能需要通过公开或私人发售、债务融资、合作及许可安排或其他来源获得进一步资金。

在资本市场不明朗的情况下，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，甚至根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。

我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们股票持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为未来的潜在安排预留，当我们可能能够获得更有利的条款时。

汇率的波动可能会导致外汇兑换损失，并可能大幅降低您的投资价值。

我们以美元或港元以外的货币（特别是人民币、欧元和澳元）承担部分开支和取得收入。因此，由于我们的经营业绩及现金流量受外币汇率波动影响，我们面临外币汇率风险。我们不会定期进行对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。美元兑我们经营所在国家货币的价值波动可能对我们的经营业绩造成负面影响。我们无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流量造成不利影响。

人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的政治和经济形势变化以及外汇政策等因素的影响。很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他政府和美国政府的政策未来会如何影响人民币和美元或任何其他货币的汇率。中国仍然面临着巨大的国际压力，要求其采取更灵活的货币政策，包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“货币操纵国”，这可能会导致人民币对美元汇率出现更大波动。

我们几乎所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务以美元和人民币计价。就我们业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币升值

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人民币兑美元会对我们收到的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们为了支付股息或其他商业目的而决定将人民币兑换成美元，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。

此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，我们目前还被要求在将大量外币兑换成人民币之前，获得有关政府部门或指定银行的批准或登记。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响，并可能减少我们股票的价值和任何以外币计算的股息。

* 我们的业务、盈利能力和流动性可能会因分销商和客户的信贷质量恶化或违约或金融机构（包括美国政府）的流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到不利影响，而我们的短期投资账面值减值可能会对我们的综合经营业绩造成负面影响。

我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大业务，我们的信贷敞口的金额和持续时间预计将增加，我们对其拥有信贷敞口的实体的广度也将增加。尽管我们定期审查我们对我们认为可能引起信用问题的特定分销商和客户的信用风险，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。

此外，涉及流动性减少、违约、不履约或影响金融机构的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月，加利福尼亚州拉荷亚的Silvergate银行宣布决定自愿清算其资产并逐步结束业务，加利福尼亚州圣克拉拉硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约州的Signature银行被纽约州金融服务部关闭，以及，联邦存款保险公司（“FDIC”）被指定为接管人。自那时以来，更多的金融机构经历了类似的失败，并被置于破产管理之下. 这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构的信心问题。于关闭时，我们于SVB维持有限现金存款。虽然FDIC此后表示，SVB的所有储户都将得到完整的解决，我们已经获得了在SVB持有的资金，但无法保证联邦政府在未来银行关闭的情况下也会给予储户类似的担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致商业融资条款不太有利，包括利率或成本上升、财务和运营契约收紧，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本获得融资。可用资金或取得现金及流动资金资源的任何减少均可能对我们应付经营开支的能力造成不利影响，或导致违反我们的财务或合约义务，从而可能对我们的流动资金及我们的预计业务营运、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

由于政治、信贷和金融市场状况不确定，包括由于联邦债务上限限制或其他悬而未决的政治问题，美国政府可能在一段时间内拖欠债务，对美国政府发行或担保的金融工具的投资构成信用违约和流动性风险。美国政府违约或拖延付款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成各种不利影响。此外，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或经济衰退。不能保证美国政府发行或担保的投资的公允价值不会出现亏损或显著恶化。截至2023年6月30日，我们约有8.478亿美元投资于政府货币市场基金，1.057亿美元直接投资于由政府支持的实体发行或担保的美国国债或美国政府机构证券。下调美国信用评级可能会影响美国政府发行或担保的证券的稳定性，以及我们这类投资证券组合的估值或流动性。

现金及现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2023年6月30日、2022年12月31日、2022年12月31日和2021年，我们的现金和现金等价物分别为34亿美元、39亿美元和44亿美元，限制性现金为1120万美元、550万美元和720万美元，短期投资分别为1亿美元、6.653亿美元和22亿美元，其中大部分存放在中国以外的金融机构。根据中国证券法的规定，明星发售所得款项净额必须严格遵守中国公开发售的明星发售招股说明书所披露的计划用途，以及我们董事会批准的明星发售的收益管理政策。虽然我们在中国的现金和现金等价物都存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法律保护。

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或者商业保险。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的短期投资包括美国国债。尽管我们不断监测这些机构的信用状况，但对美国市场上一家机构的担忧或违约可能会导致严重的流动性问题、其他机构的损失或违约，进而可能对我们产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过获取、维护和执行包括专利权在内的知识产权来保护我们的药物、候选药物和专利技术免受竞争。我们寻求通过在美国、中国、欧洲和其他地区提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合，保护我们认为具有商业重要性的药物、候选药物和技术。这个过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利和/或专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发和商业化竞争药物。

专利可能被宣布无效，专利申请可能因多种原因而不被批准，包括已知或未知的先前技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权获取我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，中国和美国采取了“先申请”的制度，在这种制度下，谁首先提交专利申请，如果满足所有其他专利性要求，谁就会被授予专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。

此外，根据《中华人民共和国专利法》，任何组织和个人在国外为中国完成的发明或实用新型申请专利，都必须向国家知识产权局报告，进行安全审查。否则，如果后来向中国提出申请，将不授予专利权。

专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到挑战。我们可能会将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局(USPTO)，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间在外国司法管辖区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序或类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的药品或候选药物商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药品或候选药物。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，挑战我们的发明的优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。这样的挑战

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可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们的技术、药品和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类程序也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层投入大量时间。因此，我们不知道我们的任何药物或候选药物是否将受到有效且可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

此外，尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，我们在中国从BMS获得许可的获批癌症治疗药物面临来自仿制药的竞争，即使我们成功获得专利保护，我们的获批药物也可能面临类似的竞争。仿制药制造商可能会挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功地执行或保护这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们的药物和候选药物的已颁发专利和未决专利申请，如果已颁发，预计将在年报第I部分-项目1-商业-知识产权中描述的不同日期到期。在我们已颁发的专利或我们未决专利申请中可能颁发的专利到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

考虑到新药候选物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选物的专利可能在此类候选物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请现在并可能在将来与第三方共同拥有或从第三方获得许可。如果我们无法为任何该等第三方共有人在该等专利或专利申请中的权益获得独家许可，则该等共有人可能会将其权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共有人或我们专利的许可方的合作，以便对第三方强制执行此类专利，但此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。如果我们未能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受损，我们的业务可能会受到重大损害。

在世界各地的所有国家，对药物或候选药物的专利进行备案、起诉、维护和捍卫，成本可能高得令人望而却步，我们在某些国家的知识产权可能与美国的知识产权有不同的范围和力量。此外，某些国家的法律并不像美国法律那样保护知识产权，特别是那些与生物制药产品有关的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明生产的药物。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的药物，并且可能会将其他侵权药物出口到我们有专利保护但执法权不如美国的司法管辖区。这些药物可能与我们的药物和候选药物竞争，我们的专利权或其他知识产权可能不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法执行我们从第三方获得授权的专利，这些第三方可能会延迟或拒绝在授权地区执行专利。

我们目前持有已颁发的商标注册和正在申请的商标，其中任何一个都可能受到政府或第三方的反对，这可能会阻止其维持或颁发。倘我们未能就主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改品牌名称，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。此外，随着我们的产品成熟，我们对我们的商标区别于我们的竞争对手的依赖将增加，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、淡化或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能受到重大不利影响。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得重大的商业优势。

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我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭或政府专利当局面前受到挑战，我们与我们的药品和候选药物相关的专利权可能会被发现无效或无法执行。

竞争对手可能侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，将来可能需要提起诉讼，以执行或捍卫我们的知识产权、保护我们的商业秘密或确定我们自己的知识产权或他人所有权的有效性和范围。这可能是昂贵和耗时的。我们对侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，质疑我们专利的有效性或可撤销性，或指控我们侵犯了他们的知识产权。

此外，仿制药公司将来可能会向FDA提交简化新药申请（“ANDA”），以寻求批准在涵盖此类产品的专利到期前销售我们产品或我们竞争对手产品的仿制药版本，这可能会引发ANDA就相关专利提起诉讼。ANDA诉讼产生的和解和相关许可协议可能会受到质疑，并有可能产生额外的诉讼，费用可能很高。这类诉讼的成功取决于覆盖品牌产品的专利强度和制造商证明侵权的能力。该等诉讼的结果本身并不确定，并可能导致产品潜在失去市场独占权，从而可能对产品收益造成重大财务影响。此外，联邦贸易委员会（"FTC"）已提起诉讼，以反竞争为由质疑ANDA的诉讼解决办法。如果我们参与ANDA诉讼，我们还可能面临FTC就相关和解提出的质疑，这可能导致额外的费用或罚款。

我们的许多现有和潜在竞争对手有能力投入更多的资源来执行和/或捍卫他们的知识产权，而不是我们。因此，尽管我们作出了努力，我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及未来可能从我们待决专利申请中发布的任何专利处于无效、不可强制执行或狭义解释的风险之中。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼中因披露而受到损害。

在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是很常见的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可撤销。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，甚至在诉讼范围之外。这类机制包括单方面重新考试，各方间审查、授予后审查、派生和在非美国司法管辖区的等同程序，如异议程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药物或候选药物。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定是否存在我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉过程中不知道的无效现有技术。如果被告以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，我们的药物或候选药物的专利保护。该等丧失专利保护可能对我们的业务造成重大不利影响。

我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

* 如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，此类诉讼可能会花费高昂且耗时，并且可能会阻止或延迟我们开发或商业化我们的药物或候选药物。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的有效专利和其他知识产权。我们承担我们的产品可能被发现侵犯第三方拥有或授权的专利的风险，包括基于研究的和仿制药公司和个人。我们知道，在我们的药物和候选药物领域中，有许多属于第三方的已颁发专利和待审专利申请。此外，我们可能还不知道第三方专利或专利申请，鉴于我们经营的动态领域，可能会发布与我们业务各方面相关的额外专利。在生物技术和制药行业，普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和诉讼。随着生物技术和制药行业的扩大和专利的颁发，我们的药物和候选药物可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会断言我们使用技术侵犯了他们的专利或其他专有权利。例如，2023年6月13日，Pharmacclics LLC(“Pharmacclics”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控我们和我们的一家子公司侵犯了2023年6月13日发布的Pharmacclics专利。有关这起诉讼的更多信息，请参阅本季度报告标题为“法律诉讼”的部分。

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对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，如果有许可，可能会向我们征收昂贵的特许权使用费和其他费用和开支。

如果第三方就侵犯其知识产权向我们提出成功的索赔，我们可能会受到禁令或其他公平救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。如果对我们的侵权或盗用索赔成功，或我们解决任何此类索赔，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿和律师费（如果是故意侵权），支付版税或重新设计我们的侵权药品和候选药品，这可能是不可能的或需要大量的时间和成本。如果任何此类诉讼产生不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物的商业化。任何此类许可证可能无法以合理的条款或根本无法获得。如果我们无法获得该许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可能选择订立许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决争议，任何此类许可协议可能要求我们支付版税和其他可能严重损害我们业务的费用。

我们知道，美国和其他一些司法管辖区的专利要求涵盖与替斯利珠单抗相关的某些抗体，其专利预计将于2023年或2024年到期；与BRUKINSA相关的不可逆转BTK抑制剂的复合体，其专利预计将于2027年到期；使用PARP抑制剂治疗与帕米帕利相关的某些癌症，其专利预计将在2027年至2031年之间到期；以及将TIGIT拮抗剂与PD-1结合拮抗剂联合使用，治疗与使用ociperlimab相关的癌症，其专利预计将于2034年到期。尽管我们认为这些专利的相关权利要求很可能被裁定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果这些专利中的一个或多个的相关主张的有效性在有效性质疑时得到支持，并且我们的相关药物在相关专利到期之前被批准在美国销售，我们将需要在相关专利到期之前在美国将该药物商业化的许可证。此外，根据情况，我们可能需要美国以外司法管辖区的许可证，如果我们希望在涵盖该药物的相应专利到期之前将该药物商业化。在这种情况下，我们不能保证我们能够以商业上合理的条款或根本不能获得一个或多个许可证，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使诉讼或其他程序得到对我们有利的解决方案，也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的股票市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的药品没有获得专利期延长和监管排他性，我们的业务可能会受到实质性损害。

根据FDA批准我们的药品和候选药物上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得有限的专利期延长。然而，我们可能会

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例如，由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请、或未能满足适用的要求，因此不能获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，尽管修订后的《中华人民共和国专利法》包括了专利期延长，但该法对专利期延长的规定并不明确，和/或仍有待仍处于草案形式和征求意见稿的实施条例的批准，导致其范围和实施的不确定性。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中失去的专利期而获得延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的药物或候选药物的能力。

管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会发生变化，影响我们专利权或其他知识产权的价值。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。我们可能会被指控员工错误地使用或披露其前雇主的所谓商业机密。

除了我们已发布的专利和未决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们的药品和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。

此外，我们的许多员工（包括我们的高级管理人员）以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中部分雇员（包括高级管理层成员）已就其先前的工作执行所有权、保密协议，以及在某些情况下的不竞争协议。虽然我们努力确保我们的员工不会在工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权（包括商业秘密或其他专有信息）的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

如果我们未能遵守我们向第三方授权知识产权的协议中的义务，或我们与授权人的业务关系受到干扰，我们可能会被要求支付金钱损失或失去对我们业务至关重要的许可权。

我们已经与第三方签订了许可协议，为我们提供了各种第三方专利和专利申请的权利。这些许可协议对我们施加了勤奋、开发或商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行我们当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些许可协议所涵盖的任何药物或候选药物。

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否则，我们可能会根据这些协议面临金钱损害或其他处罚的索赔。这种情况可能会使这些产品和我们公司的价值缩水。终止这些协议规定的许可证或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判条款不太有利的新协议或恢复协议，或者导致我们失去这些协议下的权利。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。

虽然我们在中国的生产设施生产商业供应的tislelumab、zanugrinib和pamiparib，并正在新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂生产和临床研发中心，并在中国苏州新建一个小分子生产园区，但我们继续依赖外部供应商生产供应品和加工我们的一些药物和候选药物。例如，我们与勃林格殷格翰生物制药（中国）有限公司（“勃林格殷格翰”）签订了tislelumab商业供应协议，并为BRUKINSA签订了商业供应协议 Catalent Pharma Solutions，LLC（"Catalent"）。此外，我们一般依赖我们的合作伙伴及其第三方制造商供应中国的未上市药品。我们在商业规模的药品和候选药物生产或加工方面经验有限。此外，我们在管理制造过程方面的经验有限，我们的过程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。

虽然我们打算使用我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于我们的药品和候选药物的临床和商业供应。我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：

•我们可能无法以可接受的条件确定制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们的药品和候选药物监管的一部分。这项评估将需要监管机构进行新的测试和GMP遵从性检查；

•我们的制造商在制造我们的药品和候选药物方面可能几乎没有经验，因此可能需要我们的大量支持，以实施和维护生产我们的药品和候选药物所需的基础设施和流程；

•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药物和候选药物，或生产所需的数量和质量，以满足我们的临床和商业需求（如果有的话）。这在未来可能需要我们将制造技术转让给不同的制造商或使用不同的工艺，每种工艺都将既耗时又昂贵，并可能需要我们进行比较研究，以确定新的和以前的制造商的产品或新的和旧的工艺的生物等效性；

•制造商必须接受FDA和美国相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守GMP要求和其他政府法规，以及其他类似监管机构对相应非美国要求的要求。制造商可能无法遵守这些GMP，这可能导致罚款和民事处罚，暂停生产，暂停，延迟或撤回产品批准，或产品扣押或召回。我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和要求的情况；

•我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的药品和候选药物的制造过程中使用的一些技术和改进的知识产权；

•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；

•我们的合约制造商和药物组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、供应商系统受到网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然灾害或人为灾难或流行病；以及

•制造合作伙伴可能需要我们为资本改善提供资金，以支持扩大制造和相关活动，前提是我们的候选药物或药物获得批准用于商业销售。

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例如，2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止完成我们的临床试验或批准我们的任何候选药物，导致更高的成本，或对我们候选药物的开发或我们药物的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商供应的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于唯一的来源供应商。我们与制造商或供应商签订了供应药品材料的协议，我们认为这些制造商或供应商有足够的能力满足我们的需求。此外，我们认为，有足够的替代来源来提供这种供应。然而，如果供应中断，有可能对我们的业务造成实质性损害。

药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药品和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的药品和候选药物的生产有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或以其他方式未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的药品用于商业销售和我们的候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。

* 我们已经达成了许可和合作安排，并可能在未来达成额外的合作、许可安排或战略联盟，但我们可能无法意识到这些安排的好处。

我们已经签订了许可和合作协议，并可能与第三方达成额外的合作、许可安排或战略联盟，我们相信这将补充或加强我们的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

2017年8月，我们收购了Celgene在中国的商业运营，并获得了Celgene（现为BMS）在中国的商业癌症产品组合REVLIMID、VIDAZA和ABRAXANE的独家许可。2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。

2019年，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis以及临床和晚期临床前肿瘤学流水线产品组合达成战略合作。2021年1月，我们与诺华制药公司(“Novartis”)签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家开发、制造和商业化我们的抗PD-1抗体Tislelizumab的权利。2021年12月，我们与诺华公司签订了一项选项、合作和许可协议，在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab，但根据双方的终止和释放协议，该协议于2023年7月终止，根据该协议，我们重新获得了开发、制造和商业化ociperlimab的全部全球权利。

我们与安进、诺华和百时美施贵宝的战略合作涉及许多风险。我们不能确定我们是否会获得导致我们进入合作的财务和其他好处。此外，我们可能无法从中国的商业产品合作中获得预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移。这些协同效应在本质上是不确定的，并受到

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对重大的商业、经济和竞争的不确定性和偶然性，其中许多是难以预测和我们无法控制的。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。最后，战略协作可以因各种原因而终止。例如，我们于2017年与Celgene就许可协议达成的关于替斯利珠单抗开发和商业化的战略合作于2019年6月在BMS收购Celgene之前终止，我们于2021年10月收到终止通知，要求终止我们在中国的Araxane许可协议。同样，我们最近相互终止了与诺华公司关于开发、制造和商业化ociperlimab的权利的协议。

此外，我们还可以不时地与其他公司建立合资企业。成立合资企业涉及重大风险和不确定性，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴的经济、商业或法律利益或目标与我们的不一致，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。

此外，我们为我们的药品和候选药物建立战略合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的药品和候选药物具有证明安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发药物或候选药物并将其商业化，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，并且我们确实达成的任何协议可能不会产生预期的好处。

涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括：

•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作伙伴可能不会对我们的候选药物和药物进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、因收购竞争性药物而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或更新开发或商业化计划；

•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选药物的新配方；

•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；

•拥有一种或多种药品的营销权和分销权的合作者可能没有投入足够的资源进行营销和分销，或者可能制定降低药品盈利能力的价格；

•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；

•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们的药品和候选药品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要更多资金来进一步开发适用的药物和候选药物或将其商业化；以及

•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药品和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。

因此，如果我们不能成功地将这些产品与我们现有的运营和公司文化整合在一起，我们可能无法实现当前或未来的合作、许可安排或战略联盟对我们的药品和候选药物的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能

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确保在战略交易或许可证之后，我们将能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时以可接受的条款与合适的合作伙伴达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不减少候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。

如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。

我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。例如，我们依靠独家第三方分销商在中国分销我们的一些许可内批准的药品，并依靠多个第三方分销商分销我们内部开发的药品。如果获得批准，我们还希望依赖第三方分销商来分销我们其他内部开发和许可内的药物。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。例如，虽然我们与BMS授权产品的独家经销商有着长期的业务关系，但我们与独家经销商签订的协议可由任何一方在六个月前书面通知后终止。如果价格管制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的药品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。

如果第三方制造商未能遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。

在第三方开始商业生产我们的药品之前，他们必须接受对其生产设施、工艺和质量体系的监管检查。由于用于生产药品和生物制品的过程的复杂性，任何潜在的第三方制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式初步通过监管检查，以使我们获得监管部门的批准。如果合约制造商未能通过相关监管机构的检查，我们的药品或物质的商业供应将被显著延迟，并可能导致重大额外成本，包括我们候选药物的任何上市申请被延迟或拒绝或销售中断。此外，药品和生物生产设施在药品批准前后均须持续接受监管机构的检查，且必须遵守GMP。我们或我们合作者的合同制造商在实现质量控制和质量保证方面可能遇到困难，并可能遇到合格人员短缺的情况。此外，合约制造商未能按照适用的监管要求达到及维持高制造标准，或发生制造错误，可能导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。如果与我们或我们的合作者签订合同的第三方制造商无法遵守生产法规，我们还可能面临罚款、意外合规费用、召回或扣押我们的药物、产品责任索赔、全部或部分停产和/或执法行动（包括禁令）以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况造成重大不利影响。2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。

* 如果我们无法成功开发和/或商业化安进的肿瘤产品，则合作的预期效益将无法实现。

我们与安进签署了一项合作协议，根据协议，我们和安进同意在中国合作将安进的肿瘤学产品XGEVA、BLINCYTO和Kyprolis商业化，并在中国合作在全球开发和商业化安进的临床前和晚期临床前流水线产品组合。由于投资组合的优先顺序，安进已经暂停或停止了一些管道资产的开发，各方预计管道资产的开发计划将随着时间的推移而继续发展。结合我们对合作协议成本分摊贡献的持续评估，我们确定，我们对LUMAKRAS(Sotorasib)(“AMG510”)开发的进一步投资对百济神州来说不再具有商业可行性。因此，我们于2023年2月签订了一项合作协议修正案，以(I)自2023年1月1日起至2023年8月31日止期间，停止与安进分担进一步开发AMG 510的费用；及(Ii)真诚合作，准备过渡计划，预期AMG 510将终止合作

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协议。此外，于二零二零年至二零二二年期间，安进通知其向中国人类遗传资源管理局(“人类遗传资源管理局”)申请批准在中国进行临床研究的管道资产申请被延迟。在中国开展涉及收集人类遗传物质的临床试验，需要获得国家卫生与公众研究委员会的批准。我们预计之前的HGRAC延迟不会影响我们候选药物在中国进行的临床试验，但属于安进合作的资产除外。与安进的合作涉及许多风险，包括意想不到的成本和我们管理层对其他药物发现和开发业务的注意力转移。不能保证我们能够在中国成功开发安进的肿瘤产品并将其商业化，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。

* 我们可能依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的药品和候选药物商业化，我们的业务可能会受到重大损害。

我们一直依赖并计划在一定程度上继续依赖第三方CRO来监控和管理数据，并为我们正在进行的临床前和临床项目提供其他服务。我们可能依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员必须遵守GCP，这是监管机构对我们临床开发中的所有候选药物执行的法规和指导方针。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP规定生产的药品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。

更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

与我们的行业、业务和运营相关的风险

我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。

2022年初，我们大约有8,000名员工，年底我们大约有9,000名员工，增长了15%。截至本季度报告发布之日，我们拥有10,000多名员工。我们希望继续我们的增长。我们的大多数员工都是全职的。随着我们的研发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须在美国、中国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床、监管事务、制造、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和任何预期的未来增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：

•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；

•管理我们的研究、临床运营、商业和支持功能的增长；

•有效管理我们的内部开发工作，包括候选药物的临床和监管审查过程，同时遵守我们对第三方的合同义务；以及

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•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务表现以及我们开发和商业化我们的药物和候选药物的能力，部分取决于我们有效管理我们最近的增长和任何未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动转移，以便投入大量的时间管理这些增长活动。

目前，在可预见的未来，我们将继续依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。

如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。

* 我们未来的成功取决于我们能否留住关键管理人员，以及吸引、留住和激励合格人员。

王晓东，博士，我们的联合创始人、科学顾问委员会主席和董事；John V. Oyler，我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席；吴晓斌博士，我们的总裁、首席运营官兼中国区总经理、首席财务官王颖以及我们管理层和科学团队的其他主要成员在公司的运营和发展中发挥着关键作用。虽然我们与每位行政人员订立雇佣协议或聘用函，但该等协议并不阻止我们的行政人员随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何行政人员或其他员工购买“关键人物”保险。失去这些人的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些股票随着时间的推移或基于业绩条件而授予。这些股权赠与对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们与我们的关键员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。

招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，考虑到许多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。

我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

我们的业务受有关个人数据收集和传输的复杂且不断演变的行业特定法律法规的约束。这些法律和法规可能复杂而严格，许多法律和法规可能会发生变化和不确定的解释，这可能导致索赔，我们的数据和其他业务惯例的变化，重大罚款，增加运营成本，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

世界各地的监管机构都实施了影响个人数据收集和转移的特定行业的法律法规。例如，在中国一案中，2019年起施行的国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)适用于涉及

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中国对高GR材料和相关数据的采样、生物库和使用，并将其提供给外国当事人。《中国生物库条例》禁止在岸或由外国实体和个人实际控制的在岸或离岸实体对中国的中国生物库进行抽样或生物库，并要求中方批准对某些高GR进行抽样和对所有HGR进行生物库。出口或跨境转让《中国》高放资料需获得批准，中方向外方或其设立或实际控制的实体转让《中国》高放资料，还要求中方在转让前将数据的复印件提交《高放资料管理》备案。《HGR条例》还要求外方确保中方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方共享。有关作为安进-百济神州合作的一部分的中国临床研究申请的信息，请参阅题为“如果我们不能成功开发和/或商业化安进的肿瘤产品，合作的预期好处将不会实现”的风险因素。

继《跨境数据安全报告实施细则(草案)》之后，中国网信办于2022年7月7日发布了《跨境数据传输安全评估最终办法》(自2022年9月1日起生效)，根据该办法，中国的某些重要数据如被转移出，将触发中国政府进行安全评估。根据《网络安全法》和《数据安全法》，重要数据是一个宽泛定义的术语，中国政府需要进一步澄清，国际公司才能找到切实的合规方法。不过，根据最新的重要数据识别规则草案，HGR数据被归类为“重要数据”，如果指导意见按原样敲定，可以预期，这一跨境数据转移新规可能会给跨国公司在中国涉及人类基因的研发活动带来相当大的额外监管负担(即，在HGRAC和NMPA的基础上增加了CAC监管批准的第三层)。

如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，而我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用可能与我们或我们的合作者的做法不一致，可能导致暂停相关正在进行的临床试验或启动新的试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还违法所得，或暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止被禁止的实体在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些HGR违规案件。在一个案例中，被制裁的一方是一家跨国制药公司的中国子公司，该公司被发现非法向CRO转移某些HGR材料，用于进行某些未经批准的研究。除了书面警告和没收相关的HGR材料外，这家跨国制药公司的中国子公司被HGR管理部门要求采取整改措施，同时禁止提交任何HGR申请，直到HGR管理部门对整改结果感到满意，这使得其在禁令解除之前无法在中国启动新的临床试验。在另一起案件中，一家公立医院被发现非法将某些HGR数据转移到欧洲的一所大学，该医院最终也受到了同样的禁令。

为了进一步加强对中国HGR的控制，中国政府通过了自2021年3月1日起施行的刑法修正案，将非法收集中国HGR，非法将中国HGR资料转移到中国境外，以及将中国HGR数据未经安全审查评估转移给外国当事人或其实际控制的单位定为犯罪。被判犯有上述任何违法行为的个人可被处以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罚款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的制度来规范中国的生物安全相关活动，包括对HGR和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布中国对其高GR拥有主权，并进一步认可了HGR条例，承认了中国对外国实体利用中国HGR所确立的基本监管原则和制度。虽然《生物安全法》并未对人类生长激素提出任何具体的新的监管要求，但由于这是中国最高立法机关通过的法律，它赋予中国的生物安全主要监管机构，即科技部更多的权力和自由裁量权来监管人类生长激素，预计中国人类生长激素的整体监管格局将会演变，变得更加严格。此外，中国等地对数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。

我们预计，未来这些领域将受到监管机构和公众更多和持续的关注和审查，这可能会增加我们的合规成本，并使我们面临与数据安全和保护相关的更高风险和挑战。如果我们无法管理这些风险，我们可能会受到重大处罚，包括罚款、暂停营业和吊销所需的执照，我们的声誉和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

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我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。不遵守监管要求可能会导致对我们实施制裁，延迟完成和接收我们制造设施的监管批准，或者损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。

我们目前在北京、广州、苏州、中国都有制造工厂。我们还在美国新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心，并在苏州建设一个新的小分子制造园区--中国。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药物和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。例如，我们可能无法及时或经济地完成新泽西州新制造和临床研发中心、苏州新制造园区和广州制造设施扩建的建设和验证并获得监管部门的批准。

除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。从历史上看，中国的一些制造厂很难达到美国食品药品监督管理局、美国国家食品药品监督管理局或美国环保局的标准。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用产品供应的重大延迟，可能会导致临床试验的终止或搁置，或者可能会推迟或阻止我们候选药物的上市申请或我们的药品的商业化。我们还可能在以下方面遇到问题：

•获得符合FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构标准或规范的足够或临床级别的材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本；

•缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；以及

•持续遵守GMP法规和FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的其他要求。

不遵守适用的法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、扣押或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。

开发先进的制造技术和过程控制是充分利用我们的设施所必需的。制造技术的进步可能使我们的设施和设备不足或过时。

为了为我们的上市产品供应商业数量，以我们认为将需要的数量生产我们的药物以满足预期市场需求，并供应临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，我们将需要增加或"扩大"生产过程，其幅度超过最初的生产水平，这将需要大量的额外开支和各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，被拖延，或者如果扩大规模的成本对我们来说不经济可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药品来满足未来的需求。

如果我们的生产设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或低成本地更换我们的生产能力或根本无法更换。如果设施或设备出现暂时或长期损失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移到第三方，这种转变可能会很昂贵且耗时，特别是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售该工厂生产的任何药物之前需要获得监管机构的批准。我们生产设施的任何生产操作中断都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的需求。任何妨碍我们及时生产候选药物或药物的能力的中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

目前，我们为财产、厂房和设备的损坏提供保险，金额为我们认为合理的。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们的任何费用。

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或者我们可能遭受的损失。如果发生灾难性事件或我们的制造设施或工艺中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。

作为一家在美国、香港和上海上市的上市公司，我们必须遵守1934年《证券交易法》（经修订）的申报要求香港联合交易所有限公司纳斯达克股票市场（Nasdaq）上市规则本公司于二零一九年十二月三十一日（“港交所”）及上海证券交易所（“上交所”）之星市场进行交易，并为遵守适用规定而产生重大法律、会计及其他开支。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员投入了大量的时间来满足这些要求。此外，这些规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本更高。

例如，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。这种合规可能要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，无法及时补救，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、香港交易所、中国证券监督管理委员会(“证监会”)、上交所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。

如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：

•业务费用和现金需求增加；

•承担额外的债务或或有或有或不可预见的负债；

•发行我们的股权证券；

•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；

•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；

•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；

•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景以及监管批准；以及

•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行具有摊薄作用的证券、承担或产生债务责任、产生巨额一次性开支以及收购无形资产，从而导致重大未来摊销费用。例如，就我们与安进的交易而言，我们于二零二零年一月以美国存托证券的形式向安进发行合共206，635，013股普通股，占股份发行生效后本公司当时已发行股本的20. 5%，导致安进成为我们的最大股东，现有股东的所有权被摊薄。

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中国有关并购的法规及规则，包括《外国投资者并购境内公司管理条例》（“并购规则”），以及其他有关并购的法规及规则，确立了额外的程序及要求，使外国投资者的并购活动更为耗时及复杂。例如，并购规则要求中国商务部（“商务部”）在外国投资者控制中国境内企业的任何控制权变更交易中，如果（i）涉及任何重要行业，（ii）该交易涉及对国家经济安全有或可能有影响的因素，或（iii）该交易将导致持有著名商标或中华人民共和国老字号的国内企业的控制权发生变化。此外，根据2022年6月修订并于2022年8月1日起施行的《中华人民共和国反垄断法》及国务院发布的《经营者集中事先通知许可的规定》，以合并方式进行经营者集中，允许一个市场主体控制另一个市场主体或者对另一个市场主体产生决定性影响的收购或者合同安排，还必须事先通知国家市场监督管理总局（"SAMR"）在超过门槛值的情况下，未经事先通知批准，不得实施此种集中。此外，国家发展改革委、商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》和《外商并购境内企业安全审查制度实施规定》（《证券审查规则》）明确规定，外国投资者并购涉及"国防和安全"，外国投资者可能获得对引起"国家安全"担忧的国内企业的实际控制权的收购和并购，均受到商务部的严格审查，并且规定禁止任何试图通过信托、委托或合同控制安排等方式来安排交易而绕过安全审查的活动。

我们亦可能受到其他司法管辖区的类似审查及法规，例如美国外国投资委员会（“CFIUS”）及其他机构管辖下有关在美外国投资的法律及法规，包括于二零二零年二月生效的《外国投资风险审查现代化法案》（“FIRRMA”）。

此外，根据《境外上市试行办法》，中国境外上市公司发行境外上市证券收购资产的，需向中国证监会备案。

未来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求完成此类交易可能会很耗时，任何必要的审批或备案程序，包括获得CFIUS、国家外汇管理局、商务部、中国证监会或其他机构的批准或备案，可能会推迟或抑制我们完成此类交易的能力。目前尚不清楚，我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。

然而，CFIUS、SAMR、商务部、中国证监会或其他政府机构可能会在未来发布解释，确定某些补充业务属于受安全审查的行业，在此情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括与目标实体订立合同控制安排的收购，可能会受到严格审查或禁止。我们扩大业务或通过未来收购维持或扩大市场份额的能力将因此受到重大不利影响。

如果我们不遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂和反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项。我们还受到其他司法管辖区的反贿赂和腐败法律的约束，特别是中国。中国的反贿赂法一般禁止企业及其中间人以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益为目的向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也增加了。

我们并不完全控制我们的员工、分销商和第三方推广者与医院、医疗机构和医生的互动，他们可能会试图通过违反美国、中华人民共和国或其他国家反腐败及相关法律的手段来增加我们产品的销量。尽管我们制定了旨在确保我们、我们的员工和我们的代理人遵守反贿赂法的政策和程序，但并不保证该等政策或程序将阻止我们的代理人、员工和中介人从事贿赂活动。如果我们由于自己或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，并可能受到刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事处罚

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和民事罚款、暂停我们与政府做生意的能力、拒绝政府为我们的产品报销和/或被排除在政府医疗保健计划之外、其他制裁和/或重大费用，这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的CRO或合同制造组织(“CMO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。

我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。此外，我们的建设项目必须在与负责环境保护、健康和安全的相关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且这种责任可能超出我们的保险范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发、制造或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化努力受到实质性破坏。

尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们的承包商和合作者的信息技术系统仍容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，这可能会危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造、监管和商业化努力以及我们的业务运营发生重大中断。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断带来了越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件的传播、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问运营业务所需的重要数据。我们的承包商和协作者已经并在未来可能面临类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全造成不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的运营中断、声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。

我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。像其他公司一样，我们和我们的第三方

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供应商有时会并将继续遇到对我们或他们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件泄露攻击、勒索软件或其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，我们可能需要花费大量的金钱和其他资源来应对这些威胁或破坏，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵的机密信息的损失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法和其他数据隐私法律和法规有关的隐私问题，包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，我们不能保证我们的内部信息技术系统或我们承包商和合作者的系统，以及我们和他们为实施足够的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系统发生故障时保护我们免受故障、服务中断、数据恶化或丢失，或在发生网络攻击、安全漏洞、勒索软件、工业间谍攻击或内部威胁攻击时防止数据被盗或损坏，这些攻击可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键、专有、私人、机密或其他敏感数据的丢失或暴露，这可能导致财务、法律、对我们的业务或声誉造成损害。

* 越来越多地使用基于人工智能的软件（包括机器学习）和社交媒体平台可能导致声誉损害或责任，或可能对我们的业务产生不利影响。

基于人工智能的软件越来越多地用于生物制药和全球医疗保健行业。与许多正在开发的技术一样，基于人工智能的软件带来的风险和挑战可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响我们的业务。例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不足、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户的不当或有争议的数据实践可能会损害结果。如果人工智能应用程序帮助生成的分析存在缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息的泄露，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。

与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用来交流我们的产品以及我们的药物和候选药物旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的，并造成了不符合适用于我们业务的法规的不确定性和风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务。在社交媒体上也有可能发布关于我们的负面或不准确的帖子，包括对我们的药物或候选药物的批评。社交媒体的即时性使我们无法实时控制有关我们公司、药品或候选药物的帖子。我们的声誉可能会因社交媒体平台上发布的负面宣传而受损，而我们可能无法及时扭转这些负面宣传。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。

我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

在美国、欧洲、中国和我们运营的许多其他司法管辖区，我们在联邦和州层面均遵守有关隐私、个人信息保护和数据安全的法律法规。许多法律法规，包括但不限于隐私法（如欧盟的《通用数据保护条例》（“GDPR”）或类似法律）、安全漏洞通知法（如澳大利亚对《隐私法》的修正案），健康信息隐私法（如美国《健康保险携带和责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act））以及中国人类遗传资源管理局的规定），以及消费者保护法（如美国联邦贸易委员会的不公平或欺骗行为规则，或加利福尼亚州的消费者隐私法和加利福尼亚州的隐私权法），管理收集，使用，披露和保护健康相关和其他个人信息。这些法律的一部分也对个人信息的跨境传输有严格的要求（参见标题为"遵守《人民数据安全法》(以下简称《数据安全法》)、《网络安全审查办法》、《人民Republic of China个人信息保护法》(简称《PIPL》)、规章和指南

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与多层次保护计划(MLP)和任何其他未来法律法规相关的费用可能会很大，并可能对我们的业务产生重大影响.”).

围绕数据隐私的法律和监管环境正在迅速变化，国家，州和其他地方每年都通过新的法律和法规。跟踪和遵守这些法律法规需要大量的时间和费用，并可能对我们的业务产生重大影响。例如但不限于，这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验方案和隐私声明;更改公司程序;限制我们收集哪些个人信息，谁可以访问这些信息以及我们如何/在何处使用这些信息;进行内部评估;更改我们系统的安全和托管解决方案;在发生数据泄露时进行具体的报告和补救工作;甚至开放我们的业务供政府机构进行外部评估。

鉴于这些法律的可变性和不断演变的状态，我们面临着对新要求的准确解释的不确定性，我们可能会面临执行监管机构或法院在解释中要求的所有措施的挑战。此外，我们可能会遇到可报告的数据泄露（参见标题为"我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的信息技术系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化工作的重大中断“）.我们未能或被认为未能遵守适用法律法规的任何行为可能会使我们面临重大的行政、民事或刑事罚款或其他处罚，并对我们的声誉产生负面影响。对于严重的违规行为，在某些国家，这些法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的传输，要求删除个人信息，甚至命令我们停止在该国收集，使用或其他处理个人信息。所有这些都可能对我们的业务、前景和财务状况造成重大损害，甚至扰乱我们的运营。

这些法律不仅适用于我们，也适用于代表我们工作的供应商以及我们的业务合作伙伴。他们任何实际或感知的不遵守这些法律法规的行为都可能影响他们向我们提供的服务、我们与他们的合作以及我们的声誉;此外，在某些合同和/或法律条件下，我们还存在责任风险。

遵守《中华人民共和国数据安全法》（“《数据安全法》”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（“《个人信息保护法》”）、与多级保护计划（“《多级保护计划》”）相关的法规和指南以及任何其他未来法律法规可能会产生重大费用，并可能对我们的业务产生重大影响。

中国已经实施了广泛的数据保护、隐私和信息安全规则，并正在考虑与这些主题领域有关的一些其他建议。我们面临着与这些法律、法规和政策相关的重大不确定性和风险，其中一些法律、法规和政策是最近才颁布的，以及政府监管机构对适用于我们这样的生物技术公司的这些法律要求的解释。例如，我们不维护，将来也不打算维护中国患者的个人可识别健康信息。但是，我们会根据当地法规收集和维护用于临床试验的去识别或匿名化的健康数据。这些数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国日益强调其对来自中国的数据的主权，用于临床试验的去身份化或匿名化健康数据的对外传输可能受到新的国家安全法律制度的约束，包括《数据安全法》、《中华人民共和国网络安全法》（“网络安全法”）、PIPL以及各种实施法规和标准。

中国的《数据安全法》规定，数据处理活动必须基于“数据分类和分级保护制度”进行，以保护数据，并禁止中国实体在未经中国有关部门事先批准的情况下将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。数据的分类是基于其在经济和社会发展中的重要性，以及如果这些数据被篡改，破坏，泄漏或非法获取或使用，预计对国家安全，公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度。

《网络安全法》要求企业采取一定措施，确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体来说，《网络安全法》规定，企业采用MLP，要求网络运营商履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。CAC于2022年9月发布了网络安全法修正案草案，其中提议对违规行为施加更严格的法律责任。根据MLP，经营信息系统的实体必须彻底评估其信息和网络系统的风险和状况，以确定实体的信息和网络系统所属的级别，从最低级别1到最高级别5，按照关于网络安全分级和实施的一系列国家标准。评级结果将确定实体必须遵守的安全保护义务集以及何时需要相关政府当局审批。

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根据《网络安全法》和《数据安全法》，我们必须建立和维护全面的数据和网络安全管理制度，使我们能够监测和妥善应对数据安全和网络安全风险。我们有义务通知受影响的个人和适当的中国监管机构，并对任何数据安全和网络安全事件做出回应。建立和维护这样的系统需要大量的时间、精力和成本，我们可能无法完全建立和维护这样的系统，以确保遵守我们的法律义务。尽管我们进行了投资，但此类系统可能无法充分保护我们，或使我们能够适当地应对或缓解我们可能面临的所有数据安全和网络安全风险或事件。

此外，根据《数据安全法》，将由政府当局以目录的形式确定的被归类为“重要数据”的数据，将在更高级别的保护下进行处理和处理。《网络安全法》或《数据安全法》并未明确界定重要数据的概念。为遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，监控预计由地方政府和部门公布的重要数据目录，进行风险评估，并确保我们遵守向适用监管机构报告的义务。我们亦可能需要向监管机构披露有关我们处理重要数据的业务敏感或网络安全敏感细节，并可能需要通过政府安全审查或获得政府批准，以便与境外接收方（包括外国许可方）共享重要数据，或与中国大陆以外的司法和执法机关共享存储在中国大陆的数据。倘中国大陆以外的司法及执法机关要求我们提供储存于中国大陆的资料，而我们未能通过任何所需的政府安全审查或取得任何所需的政府批准，则我们可能无法满足外国机关的要求，亦可能无法在中国境外共享资料，从而可能会扰乱我们的业务运作。法律责任的潜在冲突可能对我们在中国大陆及境外的业务造成不利影响。中国监管部门亦加强了跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止在中国境内的实体和个人未经中国主管机关批准，不得向任何外国司法或执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了被发现违反其数据保护义务的实体和个人的法律责任，包括责令改正、警告、罚款、暂停相关业务以及吊销营业许可证或执照。而且 cac 发布《跨境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。根据这些措施，个人数据处理者在进行任何跨境数据传输之前，必须接受安全评估，如果传输涉及（i）重要数据；（ii）关键信息基础设施运营商或处理超过100万人的个人数据的数据处理者传输到海外的个人数据；（iii）自去年1月1日起已提供10万人的个人资料或10，000人的敏感个人资料的资料处理者转移海外的个人资料；（四）廉政公署要求的其他情形。在《跨境数据传输安全评估办法》生效前，任何违反《跨境数据传输安全评估办法》进行的跨境数据传输活动，均要求在2023年3月前予以整改。尽管该等措施已生效，但在实际诠释及实施该等措施及其对业务营运的影响方面仍存在重大不确定性。

这个cac 对几家在美国证券交易所上市的中国互联网公司采取行动，指控其涉嫌国家安全风险，以及不当收集和使用中国数据主体的个人信息。根据官方公告，此次行动是根据《中华人民共和国国家安全法》（简称《国家安全法》）、《网络安全法》和《网络安全审查办法》启动的。自2022年2月15日起，中国廉政公署会同其他12个国家政府部门发布了《网络安全审查办法》，根据该办法，采购网络产品和服务的关键信息基础设施运营商以及开展数据处理活动的网络平台运营商，对影响或可能影响国家安全的，应当进行网络安全审查。此外，拥有超过100万用户个人信息的在线平台运营商，欲在外国股市上市，必须申请网络安全审查。有关政府主管部门如认为有关运营商的网络产品或服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，也可对有关运营商发起网络安全审查。网络产品或服务或数据处理活动的确切范围仍存在不确定性，而中国政府机关可酌情解释及执行该等措施。

此外，CAC还发布了《网络数据安全管理条例(草案)》(以下简称《网络数据安全管理条例(草案)》)，数据处理者从事以下行为的，应当申请网络安全审查：(一)具有重大数据资源的互联网平台经营者合并、重组或分立，影响或可能影响国家安全；(二)在境外上市同时处理超过百万用户的个人信息；(三)影响或可能影响国家安全的在港上市；或(四)其他影响或可能影响国家安全的数据处理活动。《网络数据安全条例》草案进一步要求，处理重要数据或在海外上市的数据处理者应进行年度数据安全自我评估，并提交

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每年1月31日前向食典委提交评估报告。由于《网络数据安全条例》草案仅公开征求公众意见，其最终版本和生效日期可能会因此而发生变化，具有很大的不确定性。

目前尚不清楚网络安全审查要求和执法行动的广泛程度，以及它们将对整个生命科学部门产生什么影响，特别是对该公司。中国的监管机构可能会对不合规的公司处以罚款或停业等处罚，而对我们业务施加的任何此类处罚都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格造成重大不利影响，并可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告发稿之日，我们尚未收到任何中国监管机构的通知，将我们认定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”，或要求我们根据修订后的“网络安全审查办法”和“网络数据安全条例草案”办理网络安全审查程序。然而，对于这些规定如果按照目前的提议制定，将如何解读或实施，以及中国监管机构是否会采取额外的规定，仍存在不确定性。我们打算密切关注这一领域不断发展的法律法规，并采取一切合理措施缓解合规风险，但我们不能保证我们的业务和运营不会受到修订后的网络安全审查措施、网络数据安全条例草案或其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规的潜在影响。

此外，中国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人资料保护条例》，将遵守数据保护的义务扩大至包括组织和个人对中国个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或分析和评估中国境内的个人行为。PIPL还规定，关键信息基础设施运营商和处理达到数量门槛的个人信息的个人信息处理实体还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并对此类个人信息的任何出口通过安全评估。最后，PIPL包含了对严重违规行为处以高达5000万元人民币的巨额罚款，或前一年年收入的5%，以及处罚，包括被发现违反PIPL的公司可能被勒令暂停任何相关活动。

这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行的变化而不断变化。遵守网络安全法、数据安全法和PIPL可能会显著增加我们提供服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在我们目前运营或未来可能运营的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例规定的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规，或任何导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据的安全损害，或认为或声称发生了上述任何类型的失败或妥协，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，《数据安全法》带来的法律不确定性和中国政府最近的行动可能会对我们未来在美国和其他市场以有利条件筹集资金的能力产生实质性的不利影响。

如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、制造、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。

我们需要获得、维护和更新各种许可证、许可证和证书来开发、制造、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、制造、推广、销售和分销我们的产品，可能会受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，此类检查、检查、询问或审计的不利结果可能会导致相关许可证、执照和证书的丢失或无法续期。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营都是重要的，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或更新重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到实质性的损害。此外，如果对现有法律和法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得任何额外的许可证、执照或证书，这些许可证、执照或证书

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以前不需要经营我们的业务，但不能保证我们或我们所依赖的各方将成功获得此类许可证、执照或证书。

*我们的财务和经营业绩可能会受到公共卫生危机、自然灾害或其他我们无法控制的灾难的不利影响。

我们的全球业务以及我们的第三方承包商和合作者的业务使我们面临自然灾害或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸、公共卫生危机(如流行病或流行病)、恐怖主义活动、战争或其他我们无法控制的业务中断。此外，除了一些建筑物、车辆和设备的财产保险外，我们不维持任何其他保险。因此，灾难造成的意外业务中断可能会扰乱我们的运营，从而导致大量成本和资源转移。例如，我们的广州制造工厂在2019年遭遇台风袭击，虽然台风没有对设施造成实质性破坏，但边界地区和邻近土地被淹，导致停电几天。后来，我们在边界沿线修建了一条排水沟，并安装了防水电缆，以加固设施并防止未来的中断。我们广州或苏州制造厂的重大中断，即使是在短期内，也可能削弱我们及时生产产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的生产过程需要持续的电力供应。我们在中国历史上曾遇到过电力短缺的情况，原因是夏季用电量高、供应有限时工业用户的电力供应受到限制，或者是由于供电网络受损。由于电力短缺的持续时间很短，它们对我们的运营没有实质性影响。长时间的电力供应中断可能会导致长时间的停产，增加与重启生产相关的成本，并导致正在进行的生产损失。任何重大停电或停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们还部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药品和候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，导致我们推迟或停止部分或全部药品和候选药物的开发或商业化，我们获得药品和候选药物供应的能力可能会中断。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选药物进行研究和开发，他们可能会受到此类业务中断、政府关闭或撤回资金的影响。例如，FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

特别是，COVID—19疫情对我们的业务及财务表现造成负面影响，未来全球流行病或其他公共卫生危机可能造成类似负面影响，包括导致卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管备案、生产业务或临床试验招募的监管检查。此外，我们的药物和候选药物的商业或临床供应可能会因业务减少或我们或我们的第三方生产设施、分销渠道和运输系统关闭，或原材料和药品短缺而受到负面影响。

COVID—19疫情亦导致政府实施重大措施以控制病毒传播，包括隔离、旅行限制、社交距离及停业。在未来制定类似措施的情况下，该等措施可能会导致缺勤或员工离职、扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险，从而对我们的业务产生负面影响。

表现为实体或过渡风险的气候变化（包括相关环境法规）可能对我们的业务营运、客户及顾客造成重大不利影响。

气候变化的长期影响很难评估和预测。我们的业务以及我们客户和客户的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可能表现为一种金融风险，要么通过

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从自然气候或向低碳经济过渡的过程中，包括针对气候变化带来的风险对公司进行相关的环境监管。

气候变化的物理影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重程度）、社会和人类影响（如人口迁移或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）以及其他不利影响。该等影响可能会削弱（例如）若干产品、商品及能源（包括公用事业）的可用性及成本，继而可能影响我们按所需数量及水平采购业务营运所需货品或服务的能力。此外，为应对气候变化而制定的相关环境法规可能会导致税收和资本投资等额外费用，以满足这些法律的要求。我们承担因（例如）我们的设施的物理损坏或毁坏、库存的损失或损坏，以及可能归因于气候变化的天气事件导致的业务中断而产生的损失，并可能对我们的业务运营、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

产品责任索赔或诉讼可能会导致我们招致重大责任。

由于我们的药物在美国、中国、欧洲和其他市场的商业化，以及我们候选药物的临床测试和未来在全球范围内的商业化，我们面临着产品责任的内在风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被认为导致伤害，或在临床测试、生产、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告药品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据适用的消费者保护法提出索赔要求。如果我们无法成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔赔偿，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的药物和候选药物的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：对我们药物的需求减少；损害我们的声誉；临床试验参与者退出，无法继续进行临床试验；监管机构启动调查；为相关诉讼辩护的费用；占用我们管理层的时间和资源；给予试验参与者或患者巨额金钱奖励；产品召回、撤回或贴上标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；无法将任何药物或候选药物商业化；以及我们的股价下跌。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的药品和候选药物的商业化。尽管我们目前持有的产品责任保险就我们目前的产品和临床计划而言是足够的，但此类保险的金额可能不够充分，并且我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持此类保险，以满足可能出现的任何责任，或者我们可能无法以合理的成本获得额外或替换保险(如果根本没有)。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

* 我们面临全球业务的风险和挑战，这可能会对我们的业务运营造成不利影响。

我们的业务面临着与在全球开展业务相关的风险和挑战。因此，我们的业务和财务业绩可能会受到各种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；复制或调整我们的公司政策和程序以适应不同于美国的运营环境的挑战；在当地司法管辖区有效执行合同条款的困难；某些国家/地区知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法律的执行，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或纠纷；进出口许可证要求，以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；这些因素包括：美国外国投资委员会和其他机构管辖下在美国的外国投资的法律和法规；适用的当地税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生流行病对员工、我们的业务和全球经济的影响；对国际旅行和商务的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。此外，负责监管伦敦银行同业拆息(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(UKFCA)在2017年宣布，2021年后将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率。2020年11月，英国金融服务监管局延长了这一期限，表示打算在2021年12月31日之后立即停止公布一周和两个月期美元LIBOR设置，并在2023年6月30日公布LIBOR后立即停止发布剩余的美元LIBOR设置。在美国，由联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员会--替代参考利率委员会(ARRC)的任务是确定替代参考利率

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参考利率取代伦敦银行同业拆借利率。AARC选择了有担保隔夜融资利率(SOFR)作为LIBOR的替代利率，纽约联邦储备银行也提出了这一建议。SOFR是衡量隔夜美国国债市场借入现金成本的广义指标。Libor和SOFR有显著差异：Libor是无担保贷款利率，SOFR是有担保贷款利率，SOFR是隔夜利率，而LIBOR是反映不同期限期限利率的前瞻性利率。目前，无法预测市场对SOFR或其他替代参考利率的反应，因此，取代LIBOR可能会对与LIBOR挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。未能管理好该等风险及挑战可能会对我们扩展业务及营运的能力产生负面影响，并对我们的业务、财务状况及营运业绩造成重大不利影响。

未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。

我们的国际业务性质使我们遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们的未来税项开支可能会受法定税率不同国家的盈利组合变动、递延税项资产及负债估值变动或税法或其诠释变动所影响。此外，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，旨在解决对税基侵蚀和利润转移（BEPS）和其他被认为的国际避税技术的担忧，这是由于各国政府的协调行动，如经合组织/G20关于BEPS的包容性框架，以及个别国家设计的单边措施。例如，开曼群岛颁布了《国际税务合作（经济实质）法（2020年修订本）》（“经济实质法”），该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局发布的《地理流动活动经济实质指南》（2.0版；2019年4月30日）。《经济实质法》包含了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日之前存在且在该日之前已开展相关活动的相关实体必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求，2019年1月1日起成立的相关实体必须自开始相关活动之日起遵守相关要求。虽然我们认为，我们目前并无义务符合《经济实质法》的经济实质要求，但我们无法预测未来立法或其解释会有任何变动。倘我们日后有责任满足若干经济实质要求，倘我们须对业务作出变动以取得合规或未能合规，则我们的业务及经营业绩可能受到负面影响。

我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太有利的条款续签，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会还对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开了正式调查。虽然我们认为我们的裁决与公认的税收裁决做法一致，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的经营业绩产生不利影响。

与我们在中国做生意有关的风险

*中国政府政治和经济政策的变化，或中国与美国或其他政府关系的变化，以及中国政府对我们中国子公司业务运营行为的监督和自由裁量权的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。

由于吾等于中国的业务，吾等的业务、经营业绩、财务状况及前景可能受中国的经济、政治、法律及社会条件或中国与美国或其他政府之间的政府关系变化的影响。在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与其他国家的经济有许多不同之处，包括发展水平、增长速度、政府参与的数量和外汇监管。尽管中国的经济在过去40年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的监管或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府实施了包括加息在内的某些措施，以控制经济增长速度，防止经济过热。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

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*中国政府有能力对任何在海外进行的证券发行和/或对中国发行人的外国投资进行监管，因此可能限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

中国政府已经表示，它打算对中国公司在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国投资施加更多监管。如果中国当局试图通过监管我们的中国子公司来实施此类监督或管理，我们可能被要求重组我们的业务以符合该等法规，或可能完全停止在中国的业务，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会大大限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降，或在极端情况下变得一文不值。

例如，中国政府启动了一系列监管行动和声明，以规范中国的业务经营，包括打击证券市场的非法活动，加强对中国境外上市公司的监管，采用可变利益主体结构，采取新措施扩大网络安全审查范围，扩大反垄断执法力度。例如，2021年7月，中国政府有关部门公布了《关于加大证券违法行为打击力度的意见》(《证券意见》)，强调要加强对中国境外上市公司非法证券活动的管理和监管，并提出要采取有效措施，如推动相关监管制度建设，以应对中国境外上市公司面临的风险和事件。

此外，2021年7月，中国政府为总部位于中国的公司在中国境外融资提供指导，包括通过称为可变利益实体(“VIE”)的安排进行融资。鉴于这些事态发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，证监会发布了《境外上市试行办法》和5份相关指引，自2023年3月31日起施行。根据《境外上市试行办法》，在境外市场有直接或间接上市证券的中资公司在境外市场定向增发股权证券的，应当向中国证监会履行备案手续，并向证监会报告相关信息。由于境外上市试行办法已于最近颁布，并可能继续演变，吾等不能向阁下保证本公司不会被视为境外上市试行办法下的间接境外上市中资公司。如果我们被视为境外间接上市的中国公司，但未能完成向中国证监会的任何后续发行备案程序或遵守相关报告要求，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。另请参阅年报中题为“第I部分--第1项--商业--政府--中国--法规--与海外上市有关的法规”一节。我们目前正在评估《境外上市试行办法》的影响和潜在影响，并将继续密切关注《境外上市试行办法》的解读和实施情况。由于我们在中国的业务及中国境内外的股票上市、海外上市试行办法及任何未来限制集资的中国、美国或其他规则及法规，可能会对我们的业务及经营业绩产生不利影响，并可能显著限制或完全妨碍我们向投资者发售或继续发售我们的美国存托凭证或普通股的能力，并可能导致我们的美国存托凭证或普通股的价值大幅下跌或变得一文不值。

2023年2月，中国证监会与其他中国政府部门联合发布了经修订的《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》（“经修订的保密规定”），该规定自2023年3月31日起生效。根据修订后的《保密规定》，中国公司直接或间接进行境外发行和上市的，直接或通过境外上市机构向证券服务提供者提供或公开披露资料时，应严格遵守保密法律法规。涉及国家秘密或者政府机关工作秘密的，中国公司应当事先征得主管部门批准，并报批准机关所在的同级保密行政部门备案；泄露会危害国家安全或者社会公共利益的，中国公司应当按照国家规定的程序办理。中国公司在向证券服务提供者提供资料时，还应当就所提供的具体敏感信息提供书面声明，并予以保留以备查阅。由于《经修订的保密规定》最近生效，其解释和执行仍然很不确定。

目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国或其他外汇交易所上市我们的证券的能力没有影响。然而，由于这些声明和监管行动是新的，立法或行政法规制定机构将如何进一步回应，现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被进一步修改或颁布(如果有的话)，以及这些修改或新的法律和法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和我们的证券在美国、香港或其他证券交易所上市的能力产生的潜在影响，都是非常不确定的。

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关于中国政府当局实际上将如何监管海外上市，以及我们是否需要获得中国政府当局的任何具体监管批准，我们的离岸发行仍存在重大不确定性。如果中国监管机构后来颁布新的规则或解释，要求我们未来的离岸发行必须获得他们的批准，我们可能无法及时获得此类批准，或者根本无法获得此类批准，即使获得了此类批准也可能被撤销。任何此类情况都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们证券的价值大幅下降。因此，我们公司的投资者面临中国政府采取的影响我们业务的行动的潜在不确定性。

* 我们以前向SEC提交的10—K表格年度报告中包含的审计报告历来都是由审计师编写的，这些审计师没有经过上市公司会计监督委员会（PCAOB）的全面检查，因此，投资者以前被剥夺了此类检查的好处。

安永华明会计师事务所（特殊合伙）是我们2014财政年度至2021财政年度的审计师，作为在美国上市的公司以及在PCAOB注册的公司的审计师，须接受PCAOB的定期检查。由于Ernst & Young Hua Ming LLP位于中国，而PCAOB在未经中国当局批准的情况下无法进行检查的司法管辖区，因此Ernst & Young Hua Ming LLP先前并未接受PCAOB的检查。此外，由于我们在中国有大量业务，而PCAOB先前未经中国政府机关批准无法进行检查的司法管辖区，安永华明会计师事务所（特殊合伙）及其在中国为我们进行的审计工作历来未能接受PCAOB独立及全面的检查。

由PCAOB对中国境外其他审计师进行的检查，有时发现该等审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的视察，使PCAOB无法定期评估核数师的审计及其质量控制程序。因此，在我们审计师工作文件的任何组成部分位于中国的情况下，该等工作文件并未受到PCAOB的检查。因此，我们和我们的美国存托证券、普通股和人民币股份的投资者被剥夺了该等PCAOB检查的好处，这可能导致我们证券的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们的财务报表的质量失去信心。

* 在《外国控股公司会计法》进一步修订或制定类似法律的情况下，我们的美国存托证券可能面临退市风险，我们的美国存托证券和普通股可能被禁止在场外交易市场交易。我们的美国存托证券被摘牌或其被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值造成重大不利影响。

于二零二零年十二月，《控股外国公司会计法》（“HFCAA”）签署成为法律，作为美国持续关注获取目前受国家法律保护的审计及其他资料的监管重点之一。HFCAA表示，如果SEC确定我们提交了由注册会计师事务所发布的审计报告，该公司自2021年开始连续三年未接受PCAOB的检查，美国证券交易委员会应禁止证券在全国性证券交易所或在美国场外交易市场交易。截至2021年12月31日止财政年度，由安永华明会计师事务所（Ernst & Young HuaMing LLP）审计，SEC将我们列入其根据HFCAA确定的委员会识别发行人名单。2022年12月，《加速控股外国公司会计法》（“AHFCAA”）签署成为法律，修订了HFCAA，将三年期限缩短为两年。

然而，随着我们全球业务的扩展，我们在中国境外建立了强大的组织能力，我们评估、设计和实施了业务流程和控制变更，使我们能够聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的安永会计师事务所（Ernst & Young LLP），作为我们独立注册的公共会计师事务所，负责审计我们截至2011年财政年度的财务报表和财务报告的内部控制，2022年12月31日我们预计，这将满足PCAOB对我们合并财务报表审计的检查要求，但须在AHFCAA的两年截止日期之前遵守SEC和其他要求。

鉴于安永会计师事务所（美国）现担任审计我们综合财务报表的首席会计师，我们希望能够遵守HFCAA和AHFCAA的规定，并证明我们已经聘请了一家注册会计师事务所，PCAOB已经确定它能够进行检查或调查，这将阻止SEC进一步发现我们是一家委员会—确认发行人，因此我们的美国存托证券从纳斯达克全球精选市场退市。

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此外，2022年8月，PCAOB与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了《议定书》，开放PCAOB对中国内地和香港完全注册的会计师事务所进行检查和调查。PCAOB的工作人员于2022年底进行了现场视察和调查。2022年12月，PCAOB宣布已获得全面检查和调查总部位于中国大陆和香港的注册会计师事务所（包括安永华明会计师事务所（LP））的权限，并确认在PCAOB发布任何新的决定之前，没有证监会识别的发行人面临其证券受HFCAA下交易禁令的风险。

此外，纳斯达克于2021年10月采纳了适用于主要在当地监管机构实施保密法、国家安全法或其他法律限制美国监管机构获取与发行人有关的资料的司法管辖区（“限制性市场”）经营的公司的额外上市标准。根据这一规则，一个司法管辖区是否允许PCAOB检查将是决定一个司法管辖区是否被纳斯达克视为限制性市场的一个因素。中国可能被视为一个限制性市场，因此纳斯达克可能会对我们施加额外的继续上市标准，或拒绝我们的证券在纳斯达克继续上市，我们无法向您保证纳斯达克或监管机构是否会在考虑到我们的审计程序和质量控制程序的有效性、人员和培训的充足性后，或与我们的审计有关的资源、地理覆盖范围或经验的充足性。

我们可能会根据HFCAA、SEC可能通过的实施该法案的规则以及任何其他可能被制定为法律或行政命令的类似立法而受到强制执行。虽然我们致力于遵守适用于美国上市公司的规则和法规，但我们目前无法预测未来美国证券交易委员会根据HFCAA可能采纳的任何规则对我们上市地位的潜在影响。如果我们未能遵守这些规则，我们的美国存托证券可能会被摘牌。与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的美国存托证券、普通股和人民币股的价格造成负面影响。将我们的美国存托证券除牌将迫使我们的美国存托证券持有人出售其美国存托证券或将其转换为我们在香港交易所上市买卖的普通股。虽然我们的普通股在香港上市，但投资者在将其美国存托证券转换为普通股及将普通股转移至香港时可能会遇到困难，或为此而须增加成本或蒙受损失。未能采纳有效的应变计划亦可能对我们的业务及美国存托证券、普通股及人民币股份的价格造成重大不利影响。

美国证券交易委员会对五家总部位于中国的会计师事务所提起的诉讼，以及有关这些会计师事务所诉讼的任何负面消息，包括安永华明律师事务所，都可能对我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的市场价格产生不利影响。

2012年，美国证券交易委员会对中国的五家会计师事务所提起行政诉讼，其中包括安永华明律师事务所，指控它们拒绝出示与美国证券交易委员会调查的其他某些中国公司有关的审计工作底稿和其他文件。2014年，发布了一项初步的行政法决定，谴责这些会计师事务所，并暂停其中四家会计师事务所在美国证券交易委员会前执业六个月。2015年，这四家总部位于中国的会计师事务所各自同意对美国证券交易委员会进行谴责并支付罚款，以解决纠纷，避免在美国证券交易委员会之前被暂停执业能力。这些公司继续为客户提供服务的能力不受和解协议的影响。和解协议要求这些事务所遵循详细程序，寻求通过中国证监会向美国证券交易委员会提供中国事务所的审计文件。如果这些公司不遵循这些程序，美国证券交易委员会可能会受到停职等处罚，也可能重新启动行政诉讼。我们的审计委员会已经意识到了这一政策限制，并与安永华明律师事务所进行了沟通，以确保在2014财年至2021财年完成审计期间的合规。和解协议没有要求这些公司承认任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了这些公司的法律辩护。在美国证券交易委员会重启行政诉讼的情况下，视最终结果而定，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能保留其在中国业务的审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法的要求，包括可能的退市。此外，有关针对这些审计公司的诉讼的任何负面消息可能会导致投资者对中国的美国上市公司产生不确定性，美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的市场价格可能会受到不利影响。如上所述，我们聘请了位于美国马萨诸塞州波士顿的安永律师事务所作为我们的独立注册会计师事务所，负责审计我们截至2022年12月31日提交给美国证券交易委员会的财年的财务报表和财务报告内部控制。

* 中国法律、法规和法规的解释和执行存在不确定性。

我们的很大一部分业务是通过我们的中国子公司在中国进行的。我们的中国子公司受适用于外商投资中国的法律、法规和法规的约束。中国的法律体系是大陆法系。

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基于成文法规。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。

此外，中国的法律制度还在发展中。法律、规则和法规由中国监管机构和法院负责解释和执行。特别是，由于某些法律、规则和条例的实施相对较新，法院裁决的非先例性质，以及这些法律、规则和条例在执行时给予相关监管机构的自由裁量权，这些法律、规则和条例的解释和执行存在不确定性，可能不一致。此外，法律制度在一定程度上是以政府的政策和规则为基础的，这些政策和规则可能具有追溯力或不时被修改。中国的规定变化很快。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。

中国《外商投资法》及其实施细则于2020年1月正式施行。《外商投资法》及其实施细则体现了一种预期的监管趋势，即中国的外商投资监管制度与现行国际惯例接轨，以及统一外资和国内投资法律要求的立法努力。《外商投资法》及其实施细则的解释和实施仍存在不确定性。例如，《外商投资法》及其实施细则规定，根据该法实施前有关外商投资的法律设立的外商投资实体，可以在五年过渡期内保持其结构和公司治理。目前尚不确定政府当局是否可能要求我们在此过渡期调整我们若干中国附属公司的架构及企业管治。未能及时采取适当措施以符合任何该等或类似监管规定，可能会对我们目前的企业管治常规及业务营运造成重大影响，而我们的合规成本可能会大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全审查规则》体现了中国为国家安全审查提供一个与其他司法管辖区类似程序（如美国的CFIUS审查）相当的法律制度的持续努力。在《安保审查规则》的解释、实施和执行方面仍然存在不确定性。例如，国家安全仍然不明确，生物技术行业是否需要安全审查以及管理当局在确定是否存在安全关切时可考虑哪些因素，没有明确的指导。很难评估《证券审查规则》对我们在中国的现有投资或潜在投资的影响。

海外监管机构可能很难对中国进行调查或收集证据。在中国，提供监管调查或在中国以外提起的诉讼所需的信息存在法律和其他障碍。根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第177条，任何境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动，这可能会增加您在保护自己利益方面面临的困难。根据修订后的《保密与档案管理规定》，境外证券监管机构或有关主管部门要求对境外上市的中国境内公司或为其承接证券业务的证券公司、证券服务商进行检查、调查、取证的，必须在跨境监管合作机制下进行，中国证监会或中国政府主管部门将根据双边和多边合作机制提供必要的协助。虽然中国当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但如果没有相互务实的合作机制，这种与美国证券监管机构的合作可能不会有效率。有关作为开曼群岛公司投资我们的相关风险，请参阅题为“-与我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票相关的风险--我们是开曼群岛公司”的风险因素。由于开曼群岛法律下有关股东权利的司法判例比香港法律、中国法律或美国法律更有限，我们的股东拥有的股东权利可能比他们在香港法律、中国法律或美国法律下享有的更少，在保护他们的利益方面可能会面临困难。“

在我们开展业务的司法管辖区(包括中国)的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，从而导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。由于行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及法律保护的程度。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，中国政府宣布了加强对中国海外上市公司的监管和跨境执法合作的计划。证券意见要求：

•加强对数据安全、跨境数据流动和机密信息管理的监管，修改相关规定，明确境外上市公司中国在数据安全和信息安全方面的责任；

目录表

•加强对海外上市公司的监管，以及中国公司在海外的股权融资和上市；以及

•中国证券法的域外适用。

《证券意见》和新颁布的境外上市试行办法的解读和实施存在不确定性。中国政府可颁布相关法律、法规和规章，对境外上市的中国公司在数据安全、跨境数据流动和遵守中国证券法方面施加额外的义务和责任。作为一家在中国有业务、在中国境内外上市的公司，这些法律、规章制度及其解释和实施是否会影响我们，或者会如何影响我们，这是不确定的。然而，如果对我们这样的公司施加海外筹资限制，我们通过在海外发行股票证券获得外部融资的能力可能会受到不利影响。

*根据中国法律，向外国投资者发行我们的股权证券可能需要向中国证监会或其他中国监管机构提交备案或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够或需要多长时间才能完成此类备案或其他程序。如果我们没有完成向中国证监会的备案，我们未来的发行申请可能会受到影响，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。

根据《证券意见》，中国监管机构需要加快制定中国境外证券发行上市相关规则，更新现有数据安全、跨境数据流动、机密信息管理等法律法规。证券意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。

在《网络安全法》和《数据安全法》的保护伞下或之外，已经或预计将通过许多条例、准则和其他措施。由于相关法规、指引和措施可能会发生变化并在不断演变，我们不能向投资者保证我们将能够遵守与我们未来在中国以外的海外融资活动有关的新监管要求，我们可能会在数据隐私和跨境调查以及法律索赔的执行等方面受到更严格的要求。

此外，中国证监会于2023年2月发布了《境外上市试行办法》和五份相关指引，并于2023年3月31日起施行，要求已经在境外市场直接或间接发行并上市的中国公司履行备案义务，并在后续在海外市场发行股权证券后三个工作日内向证监会报告相关信息。境外上市试行办法是新出台的，可能会继续演变。对于我们在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所进行的任何后续发行，我们可能必须在后续发行完成后三个工作日内完成备案程序。如果我们未能完成向中国证监会提交的任何后续发行的备案，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。

截至本报告日期，我们尚未收到中国证监会或任何其他对我们的业务具有管辖权的中国监管机构就完成我们的股权证券在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发售的备案或其他程序而提出的任何查询、通知、警告或制裁。然而，关于中国以外的证券发行和其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍存在不确定性。如果将来确定，我们的股权证券在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发行需要向中国证监会或任何其他监管机构提交备案或其他程序，那么尽管我们尽了最大努力，我们是否能够以及我们需要多长时间才能完成备案或其他程序，这是不确定的。如果我们因任何原因无法完成或在完成必要的相关备案或其他程序方面出现重大延误(S)，我们可能面临中国证监会或其他中国监管机构的制裁。这些监管机构可能会对我们在中国的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国以外的分红能力，限制我们在中国的业务，推迟或限制资金汇回中国，或采取其他可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响的行动。此外，如果中国证监会或其他监管机构后来颁布新规则，要求我们未来在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所进行任何公开募股必须获得其批准或完成备案或其他程序，如果建立了获得此类豁免的程序，我们可能无法获得此类要求的豁免。有关此类要求的任何不确定性和/或负面宣传都可能对我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响。

为了经营我们目前在中国进行的一般业务活动，我们的每一家中国子公司都需要从SAMR的当地对应机构获得营业执照。我们的每一家中国子公司都已获得有效的

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国家工商行政管理总局颁发的营业执照，没有任何申请被拒绝。我们经营的医药行业在中国也受到了严格的监管。我们的中国子公司在中国的业务需要从中国政府主管部门获得适用的许可证，包括药品制造许可证、药品经营许可证、临床试验授权、药品注册证、实验动物使用许可证、污染物排放许可证和城市污水排放到排水管网的许可证。吾等相信，吾等的中国附属公司已取得对吾等在中国的业务营运至关重要的所有适用许可证及许可证。

中国的法规为外国投资者进行的一些收购设立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过收购中国实现增长。

中国有关并购的法规及规则载列了额外程序及要求，可能会令外国投资者对中国公司的并购活动更为耗时及复杂。另请参阅标题为“—与我们的行业、业务和运营相关的风险—我们因作为上市公司运营而产生了大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维护财务报告的内部控制。如果我们无法遵守这些要求，我们可能会面临潜在风险。”除其他外，这些规则明确规定，外国投资者的并购引起"国防和安全"关切的，以及外国投资者可能通过其获得对国内企业实际控制权的并购引起"国家安全"关切的并购，均须经商务部严格审查，并禁止任何企图绕过安全审查的活动，其中包括信托、委托或合约控制安排。尽管我们相信我们的业务并非属于与国家安全相关的行业，但我们不能排除中国政府主管部门可能会在未来发布与我们理解相反的解释或扩大该等安全审查范围的可能性，在此情况下，我们未来在中国的收购及投资，包括与目标实体订立合约控制安排的收购及投资，可能会被严格检查或禁止。此外，根据《反垄断法》，如果触发了某些申报门槛，企业集中应当提前通知国家工商管理局。我们可能会通过收购中国的互补业务来扩大我们的业务。遵守上述法律及法规及其他中国法规的规定以完成该等交易可能耗时，而任何所需的批准程序（包括取得国家审计管理局的批准）可能会延迟或限制我们完成该等交易的能力，从而可能影响我们扩展业务或维持或扩大市场份额的能力。我们扩大业务或通过未来收购维持或扩大市场份额的能力将因此受到重大不利影响。

2020年12月，国家发改委、商务部颁布《外商投资安全审查办法》，自2021年1月18日起施行。根据《外商投资安全审查办法》，对军事、国防相关领域或军事设施附近地点的投资，或对关键农产品、能源和资源、装备制造、基础设施、交通运输、文化产品和服务、信息技术、互联网产品和服务等关键行业资产取得实际控制权的投资，金融服务和技术部门的业务，必须事先得到指定的政府部门的批准。该等措施尚未由负责该等安全审查的指定机构发布正式指引，因此《外商投资安全审查办法》的解释和实施存在很大的不确定性。倘我们的任何业务营运属于上述类别，我们将需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规及规则，这可能会对我们目前的企业架构、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分派来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们的中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。倘若我们的任何中国附属公司日后以本身名义产生债务，有关债务的工具可能会限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，要求外商独资企业每年至少提取其累计税后利润的10%作为法定公积金，直至该公积金总额达到其注册资本的50%。这些储备资金在企业清算前不能作为红利分配给我们。外商独资企业可酌情将其基于中国会计准则的税后利润的一部分拨入企业发展基金或员工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本公积金账户亦不得在中国提取，上限为各营运附属公司持有的净资产额。截至2023年6月30日和2022年12月31日，这些受限资产总额分别为33亿美元和35亿美元。

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我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。

针对2016年第四季度中国资本持续外流和人民币兑美元贬值的情况，中国人民银行(“人民银行”)和中国领导的国家外汇管理局(“外管局”)颁布了一系列有关资本流动监管的措施，包括更严格的境内公司境外投资外汇汇出、股息支付和偿还股东贷款的审批程序。

中国政府可能会继续加强对资本流动的监管，外管局可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或支付其他款项的能力的任何限制，都可能对我们增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

中国企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，来自中国的外国企业所得，例如中国子公司向非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者的税收居住地与中国签订了税收条约，规定了降低预提税率的安排，而该等非中国居民企业是该等收入的受益者。

根据内地中国与香港特别行政区之间的安排(“香港税务条约”)及中国有关税务法规，在符合若干条件下，中国实体的股息可获减收5%的预提税率，惟接受者须持有中国实体至少25%的股份，并能证明其为香港税务居民及股息的实益拥有人。中国市政府通过多项规定，规定非居民企业是否具有实益所有者地位，应当根据其中列出的因素进行综合分析，并结合具体案例的实际情况。具体地说，它明确将代理人或指定收款人排除在被视为“受益所有人”之外。吾等透过百济神州(香港)有限公司(“百济神州香港”)(一间于二零一零年十一月二十二日根据香港法例注册成立的公司及本公司的全资附属公司)拥有该等中国附属公司。百济神州香港目前并无持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将可用。

根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。向外国投资者支付的股息以及我们的外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。

根据企业所得税法，在中国境外设立并在中国境内拥有“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，这意味着就中国企业所得税而言，该企业的待遇与中国企业类似。企业所得税法实施细则将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产实行实质性的、全面的管理和控制的管理机构”。此外，中国法规规定，若干中国控制的境外注册企业，即根据外国或地区法律注册成立，且其主要控股股东为中国企业或企业集团的企业，在下列情况下将被归类为常驻企业：(I)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策机构；(Iii)关键财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东大会纪要；及(Iv)一半或以上有投票权的高级管理人员或董事。

虽然百济神州股份有限公司并无中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此不是本条例所指的中控境外注册企业，但在缺乏特别适用于我们的指引的情况下，吾等已运用该指引评估百济神州股份有限公司及其在中国境外设立的附属公司的税务居留地位。

据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，关于“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。如果中国税务机关就中国企业所得税而言确定我们的开曼群岛控股公司是一家居民企业，可能会产生一些不利的中国税收后果，我们可能需要按我们全球应纳税所得额的25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报。

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义务。如果我们被视为中国居民企业，我们的股票支付的股息和我们普通股转让所实现的任何收益可能被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业美国存托股份持有人或股东的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税(如果为非中国居民个人美国存托股份持有人或股东，则税率为20%)，而非中国居民企业美国存托股份持有人或股东从转让我们的普通股或美国存托凭证中实现的收益可能按10%的税率(或就非中国居民美国存托股份持有人或股东的美国存托凭证而言为20%)缴纳中国税，而根据中国与非中国居民企业/个人美国存托股份持有人或股东的税务居民管辖区之间的相关税收条约，上述税率可予减免。

在间接转让中国居民企业的股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产，或归属于中国设立的非中国公司的其他资产方面，我们和我们的股东面临不确定性。

根据中国法规，非中国居民企业“间接转让”“中国应课税资产”（包括于中国居民企业的股权），倘有关安排并无合理的商业目的，且是为逃避缴纳中国企业所得税而订立，则可重新定性及视为直接转让中国应课税资产。因此，有关间接转让产生的收益可能须缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否具有“合理商业目的”时，应考虑的因素包括：相关离岸企业股权的主要价值是否来自中国境内的应税资产;相关离岸企业的资产是否主要由在中国境内的直接或间接投资构成，或者其收入是否主要来自中国境内;直接或间接持有中国境内应税资产的境外企业及其子公司是否具有真实的商业性质，并通过其实际功能和风险敞口予以证明;商业模式和组织结构存在的时间;直接转让中国境内应税资产交易的可复制性;该等间接转让的税务情况及适用的税务协定或类似安排。就中国机构资产的间接离岸转让而言，所产生的收益将于转让的中国机构或营业地点的企业所得税申报中呈报，并因此须按25%的税率缴纳中国企业所得税。倘相关转让涉及于中国居民企业的股权投资，而该等股权投资与非居民企业的中国机构或营业地点无关，则将适用10%的中国企业所得税，惟须根据适用税务条约或类似安排享有税务优惠待遇。逾期缴付适用税项将使转让人须缴付拖欠利息。投资者透过公开证券交易所出售股份所产生的收益，如该等股份是透过公开证券交易所交易取得，则毋须缴纳中国企业所得税。因此，在公开证券交易所出售美国存托股份或普通股将毋须缴纳中国企业所得税。然而，非中国居民企业在公开证券交易所以外的证券交易所出售原本购买的普通股或美国存托股份，可能须根据该等规例缴纳中国企业所得税。

这些法规的应用存在不确定性，税务机关可能会确定其适用于出售我们的离岸子公司的股份或涉及中国应纳税资产的投资。转让方及受让方可能须履行税务申报及预扣税或纳税义务，而我们的中国附属公司可能被要求协助申报。此外，我们、我们的非居民企业及中国附属公司可能需要花费宝贵资源以遵守该等法规，或确定我们及我们的非居民企业不应根据该等法规缴税，以进行我们过往及未来重组或出售我们离岸附属公司的股份，这可能对我们的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

中国税务机关可酌情根据所转让应课税资产的公平值与投资成本之间的差额对应课税资本收益作出调整。倘中国税务机关根据该等规例对交易的应课税收入作出调整，则我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将增加，可能对我们的财务状况及经营业绩产生不利影响。

*对货币兑换的限制可能会限制我们有效利用收入的能力。

中国政府对人民币兑换成外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施监督。我们收入的一部分是以人民币计价的。外币供应短缺可能会限制我们的中国子公司向我们的离岸实体汇入足够的外币以供我们的离岸实体支付股息或支付其他款项或以其他方式履行我们的外币债务的能力。人民币目前可以在“经常项目”下兑换，“经常项目”包括股息、贸易和与服务相关的外汇交易，但不能在“资本项目”下兑换，“资本项目”包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从在岸子公司获得的贷款。目前，我们的中国子公司可以购买外币进行“经常项目交易”的结算，包括向我们支付股息，符合某些程序要求，无需外汇局批准。由于我们的部分收入是以人民币计价的，目前和未来对货币兑换的任何限制都可能限制我们利用以人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金的能力。

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或向持有我们普通股和美国存托凭证的人支付外币股息。资本项目下的外汇交易仍受限制，需要获得外管局和其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司进行债务或股权融资来获得外汇的能力。

我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和自由裁量政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。

中国地方政府已不时向我们的中国附属公司提供某些财政优惠，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，一些政府财政奖励是以项目为基础给予的，并须满足某些条件，包括遵守适用的财政奖励协议和完成其中的具体项目。我们不能保证我们将满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证，我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。

任何未能遵守中国有关本公司员工权益计划及中国居民于离岸公司投资的中国法规，可能会令中国计划参与者及中国居民实益拥有人或吾等受到罚款及其他法律或行政制裁。

我们及我们的董事、行政人员及其他中国居民雇员均已参与我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管及其他在中国连续居住不少于一年的中国公民，并已获得限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利的员工受中国法规的约束，根据中国法规，参与境外上市公司的任何股权激励计划的中国公民或非中国公民连续居住不少于一年的员工、董事、监事和其他管理成员，除有限的例外情况外，必须通过境内合格代理人向外汇局登记，该代理人可能是该境外上市公司在中国的子公司，并完成某些其他程序。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。此外，不遵守各种外汇登记要求可能导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。

中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们药品和候选药物的批准和商业化。

我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国对制药公司的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的研发、制造和商业化战略与中国政府的政策是一致的，但未来它们可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变更都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化的延迟或阻止，并减少我们认为我们在中国研发和制造药物所能获得的当前好处。

中国当局在执行影响制药业的法律方面变得越来越积极。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商被视为重大质量控制失败的报道，已导致对负责实施有利于创新药物(如我们)的国家改革的官员采取执法行动。虽然这一宏观行业事件不会直接影响我们，但可能会导致州或私人资源从促进创新转向监管执法，这可能会对我们的研发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本。

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与我们的普通股、美国存托凭证和人民币股相关的风险

我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。

我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括：监管批准或完整回复信函的声明，或其使用的特定标签适应症或患者人数，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与制造商或供应商关系的任何不利变化；我们的测试和临床试验的结果；我们收购或许可更多药物或候选药物的努力的结果；与我们现有的药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药业的公告；在中国有重要业务并已在香港、上海或美国上市的其他公司的市场价格的表现和波动；产品收入、销售和营销费用和盈利的波动；制造、供应或分销短缺；我们的经营结果的变化；关于我们的经营结果的公告与分析师的预期不符，风险增加是因为我们的政策是不对经营结果给予指导；第三方(包括政府统计机构)发布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；媒体对我们的业务、我们的竞争对手或我们的行业的报道是否属实；我们管理层的增减；人民币、美元和港元之间的汇率波动；这些因素包括：对我们已发行普通股、美国存托凭证或人民币股份的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们、我们的高管和董事或我们的股东出售或预期可能出售的额外普通股、美国存托凭证或人民币股份；美国、香港或上海股票市场的总体经济和市场状况及整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中中国政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。

此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格产生负面影响。

美国、香港和上海的资本市场特点不同，这可能会导致我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的市场价格波动。

我们的普通股于香港交易所上市，股份代号“06160”，我们的美国存托凭证于美国纳斯达克上市，股份代号“BGNE”，而我们的人民币股份于中国内地星空市场上市，股份代号“688235”。根据中国现行法律法规，我们的美国存托凭证以及在纳斯达克和香港交易所上市的普通股与明星市场上市的人民币股票不能互换或互换，纳斯达克或香港交易所与明星市场之间没有交易或结算。三个市场有不同的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则、投资者基础(包括不同水平的散户和机构参与)。由于这些重大差异，即使考虑到货币差异，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格也可能不同。我们的美国存托凭证价格因其国内资本市场所特有的情况而波动，可能会对普通股及/或人民币股份的价格造成重大不利影响，反之亦然。由于美国、香港和上海股票市场的不同特点，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

经历股票成交量和市场价格波动的公司受到证券集体诉讼案件的增加，特别是在我们的行业近年来。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，如果做出不利裁决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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未来在公开市场上出售我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票可能会导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。

我们的普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的价格可能会因大量出售普通股、美国存托凭证及/或人民币股份或认为该等出售可能发生而下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

截至2023年7月31日，已发行普通股1,376,270,056股，每股面值0.0001美元，其中871,565,851股普通股以67,043,527股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股，115,055,260股为人民币股。

我们于2020年5月11日代表若干股东向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格登记说明书，登记了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式为17,297,026股美国存托凭证，将由其中指明的出售股东以及不时在任何相关招股说明书副刊中转售。安进还拥有特定的禁售期到期后的注册权。此外，我们已登记或计划登记我们已发行及未来可能根据我们的股权补偿计划发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会下降。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证、人民币股份或其他可转换为普通股、美国存托凭证或人民币股份的股本或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权被大幅稀释，并可能导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。

我们的美国存托凭证、普通股和人民币股三重上市可能会对我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股的流动性和价值产生不利影响。

我们的美国存托凭证在纳斯达克交易，我们现有的普通股在开曼群岛的开曼群岛注册中心和香港的注册中心进行交易，在香港交易所交易，我们的人民币股票在星空市场交易。本公司的美国存托凭证、普通股及人民币股份三重上市可能会稀释该等证券在一个或全部三个市场的流动资金，并可能对维持美国存托凭证、香港普通股及/或中国人民币股份的活跃交易市场造成不利影响。我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的价格也可能因我们的证券在其他市场的交易而受到不利影响。我们可能会在未来的某个时候决定将我们的人民币股票从明星市场退市，我们的股东可能会批准这样的退市。我们无法预测我们的人民币股票在星空市场退市将对我们在纳斯达克的美国存托凭证的市场价格或我们在香港交易所的普通股的市场价格产生什么影响。

由于我们在上交所的明星市场上市，我们面临着更严格的监管审查和合规成本。

除了美国和香港的各种法律、规则和法规外，我们还必须遵守适用于在明星市场上市的上市公司的法律、规则和法规。我们的股票证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易将增加我们的合规义务和成本，我们可能面临监管机构在这些司法管辖区和市场进行重大干预的风险，例如监管机构的查询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，我们可能会受到投资者就明星市场上交易的人民币股票向中国法院提起的证券诉讼。

由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格升值来获得您的投资回报。

我们打算保留大部分(如果不是全部)我们的可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的投资作为未来股息收入的来源。

我们的董事会在是否分配股息方面有很大的自由裁量权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，您在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资回报

104

目录表

将可能完全取决于普通股、美国存托凭证和/或人民币股票未来的任何价格升值。本公司不能保证普通股、美国存托凭证及/或人民币股份会升值，甚至维持阁下购买普通股、美国存托凭证及/或人民币股份时的价格。你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资可能不会获得回报，甚至可能会损失你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的全部投资。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格和交易量可能会下降。

普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格或交易量大幅下降。

由于我们是一家开曼群岛公司，我们的股东拥有的股东权利可能少于他们根据香港法律、中国法律或美国法律所享有的权利，并可能在保护他们的利益方面面临困难。

我们是一家于开曼群岛注册成立的获豁免有限公司。我们的企业事务受我们经修订及重列的组织章程大纲及细则（可不时进一步修订）、开曼群岛公司法（经修订）及开曼群岛普通法所规管。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动及董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法规管。这一普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法先例以及英国普通法，后者对开曼群岛的法院具有说服力，但没有约束力。根据开曼群岛法律，我们的股东权利及董事的受信责任并不像香港、中国大陆及美国部分司法权区的法规或司法先例所规定的那样清晰。特别是，开曼群岛的证券法体系不如香港、中国大陆或美国发达。此外，美国的一些州，如特拉华州，公司法体系的发展和司法解释比开曼群岛更为完善。

此外，作为开曼群岛获豁免公司，股东根据开曼群岛法律并无查阅公司记录及账目或取得股东名册副本的一般权利，惟股东可要求获得现行经修订及重列的组织章程大纲及细则副本除外。根据经修订及重列的组织章程细则，董事可酌情决定股东是否可查阅公司记录及在何种条件下查阅，惟并无义务向股东提供有关记录。这可能使股东更难获得必要的信息，以确定股东行动所需的事实，或在代理权争夺中征求其他股东的代理权。作为开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港、中国大陆或美国联邦法院提起衍生诉讼。因此，如果股东受到的损害本来可以向美国联邦法院提起诉讼，则股东保护自身利益的能力可能受到限制。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港、中国大陆或美国联邦法院提起股东衍生诉讼。

我们的部分董事及行政人员居住在香港及美国以外地区，其大部分资产位于香港及美国以外地区。因此，倘股东认为根据香港、美国或其他地方的证券法例，其权利已遭侵犯，股东可能难以或不可能在香港或美国对本公司或该等人士提起诉讼。此外，我们的部分董事和执行官居住在中国境外。如果我们的董事和执行人员居住在中国境外或其资产位于中国境外，投资者可能无法向我们或我们在中国境内的管理层提供法律程序。即使股东成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律可能使他们无法执行针对我们资产或我们董事和高级职员资产的判决。开曼群岛并无法定承认在美国、香港或中国取得的判决，尽管开曼群岛的法院一般会承认并执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而无须根据案情进行重审。

因此，股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为香港公司、中国公司或美国公司的股东更难保护自己的利益。

105

目录表

我们的ADS持有人的投票权受存款协议条款的限制。美国存托证券的托管人将给予我们一个全权委托书，以就美国存托证券持有人的美国存托证券相关普通股进行投票，除非在有限的情况下，这可能会对他们的利益造成不利影响。

本公司美国存托凭证持有人仅可根据存款协议的规定，就其美国存托凭证相关普通股行使投票权。在收到美国存托股份持有人按照存款协议规定的方式发出的投票指示后，美国存托凭证的托管人将努力按照这些指示对持有人的相关普通股进行投票。根据我们的组织章程，召开年度股东大会所需的最短通知期为21个历日，召开特别股东大会所需的最短通知期为14个历日。当召开股东大会时，美国存托股份持有人可能没有收到足够的股东大会通知，允许他们撤回普通股，允许他们在会议上就任何特定事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向美国存托股份持有人发送投票指令或执行其投票指令。我们将做出合理努力，促使托管机构及时向我们的美国存托股份持有人延长投票权，但我们的美国存托股份持有人可能无法及时收到投票材料，以确保他们可以投票或指示其代理人对其股票进行投票。

此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果负责。其结果是，美国存托股份持有者可能无法行使投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求进行投票，他们可能缺乏追索权。

根据美国存托证券的存托协议，如果美国存托证券持有人不向存托人发出投票指示，则存托人将授予我们一名全权委托代表，以在股东大会上就美国存托证券持有人的美国存托证券相关的普通股进行投票，除非：

•未及时向保管人提供会议通知及相关表决材料；

•我们已通知托管人，我们不希望授予全权委托；

•我们已通知保存人，对会议表决的事项有很大的反对意见；或

•将在会议上投票表决的事项将对股东产生重大不利影响。

这一全权委托的效果是，如果美国存托股份持有人未能向托管机构发出投票指示，他们无法阻止在没有上述情况的情况下其美国存托凭证相关普通股的投票，这可能会使这些美国存托股份持有人更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受这项全权委托的约束。

我们宪法文件中的反收购条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则包括的条款可能会限制其他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而剥夺了我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售其股份的机会。

例如，我们的董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在延迟或防止控制权的变化，或使管理层的离职更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或ADS的市场价格可能会下跌，我们的普通股和/或ADS持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。

此外，本公司经修订及重列的组织章程细则允许本公司董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的全部或任何权利，惟仅在董事认为有关更改不会对有关持有人造成重大不利影响的情况下。经修订及重列的组织章程细则规定，持有人必须同意任何该等重大不利变动，以章程细则所载的方式作出。

由于我们的董事分为三个类别，每个类别的任期为三年，股东在任何一年只能选举或罢免有限数量的董事。这些条款的长度可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。

106

目录表

本公司经修订及重列的组织章程大纲及章程细则指定特定法院为股东可能提起的某些类型诉讼及程序的唯一及专属法庭，这可能限制股东就与本公司或董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利司法法庭的能力。

经修订及重述的组织章程大纲及章程细则规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则开曼群岛法院将是代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称吾等的任何高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼、根据不时修订的《开曼群岛公司法》的任何条文或经修订及重述的组织章程大纲及章程细则的任何规定而产生的任何诉讼的唯一及排他性论坛。或任何主张受内政原则管辖的索赔的行为(因为这一概念在美国法律中得到承认)。我们经修订及重述的组织章程大纲及章程细则进一步声明，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据经修订的《1933年证券法》(下称《证券法》)而提出的任何申诉的唯一及独家法院，并规定购买或以其他方式取得任何证券权益的任何个人或实体均被视为已知悉并同意此等规定；然而，只要股东不能亦不会被视为已放弃遵守美国联邦证券法及其下的规章制度。

这些条款可能限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷的司法机构提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，倘法院裁定本公司经修订及重列的组织章程大纲及细则的该等条文不适用于一项或多项指定类型的诉讼或程序，或无法强制执行，则本公司可能会因在其他司法权区解决该等事宜而招致额外费用。

我们经修订及重订的组织章程大纲及细则规定，任何股东对我们提出不成功的诉讼，可能有义务向我们偿付我们因该等不成功的诉讼而产生的任何费用。

本公司经修订及重列的组织章程大纲及细则规定，在某些情况下，本公司因任何人士或实体（我们称之为索赔方）提起的诉讼或诉讼而产生的费用、成本及开支可转移至该等人士或实体。如果一方主张任何索赔，则启动任何诉讼程序；或加入、提供实质性协助或在针对我们的任何索赔或诉讼中拥有直接经济利益，且该索赔方或从索赔方获得实质性协助的第三方或在整个索赔中，索赔方拥有直接经济利益，未能就索赔方胜诉的是非曲直获得判决，在法律允许的最大范围内，该索赔方有义务向我们偿还与该索赔或诉讼有关的所有费用、成本和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用。

在开曼群岛、美国、香港和中国大陆，费用转移物品相对较新，未经检验。关于转移费用条款的判例法和可能的立法行动正在演变中，对于这些条款的有效性以及可能的司法和立法对策，存在相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于开曼群岛、美国、香港或中国证券法（如有）的申索，部分取决于法律的未来发展。我们不能向您保证，我们将或不会在任何特定争议中援引我们的费用转移条款。根据董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时全权酌情决定是否执行本条。此外，鉴于与我们的费用转移物品相关的法律尚未解决，我们可能会因解决有关该等物品的争议而产生重大额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。

倘提出任何该等申索或诉讼的股东无法取得所寻求的判决，则可能转移至申索方的律师费及其他诉讼开支可能会相当可观。因此，这篇费用转移文章可能会劝阻或阻止现任或前任股东（及其律师）对我们提起诉讼或索赔。此外，这可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用、应急费用或其他费用，或以其他方式阻止原告律师代表我们的股东。因此，该条可能限制股东影响公司管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。

美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证时可能受到限制。

美国存托凭证只能在托管人的账面上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或在任何时候，托管人可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让

107

目录表

如果吾等或托管银行认为基于法律、政府或政府机构的任何要求，或根据经修订的存款协议的任何条文，或出于任何其他原因，我们或托管银行认为适宜这样做，则美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股。美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现暂时的延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止，以允许在股东大会上投票，或者我们正在支付普通股的股息。

此外，美国存托凭证持有人在欠下手续费、税项和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府规定而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。

美国存托凭证的托管人有权向持有人收取各种服务的费用，包括年度服务费。

美国存托凭证托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股份股息或其他免费股份分派美国存托凭证、派发美国存托凭证以外的证券，以及支付年度服务费。如为存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和惯例，将费用计入适用的受益人所有人的账户。

在我们的香港会员名册上登记的普通股的交易将被征收香港印花税。至于香港印花税是否适用于美国存托凭证的买卖或转换，目前尚不明朗。

我们于2018年在香港公开招股，在香港设立会员登记分册(“香港股份登记册”)。本公司在香港交易所买卖的普通股，包括可由美国存托凭证转换而成的普通股，均在香港股份登记册上登记，而该等普通股在香港交易所的买卖须缴交香港印花税。为方便美国存托股份转换为普通股以及纳斯达克与香港交易所之间的交易，我们将部分已发行普通股从我们的开曼股份登记册移至我们的香港股份登记册。

根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票，其定义为转让须在香港登记的股票，均须缴付香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各支付0.1%。

据我们所知，在美国和香港两地上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已保存在其香港股份登记册内。然而，就香港法律而言，尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成须缴纳香港印花税的相关香港注册普通股的出售或购买。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价格和价值可能会受到影响。

如果提供美国存托凭证是违法或不切实际的，则美国存托凭证持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意将其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他已存入证券中获得的扣除费用和支出后的现金股息或其他分派支付给美国存托股份持有人。美国存托股份持有者将按照他们的美国存托凭证代表的普通股数量的比例获得这些分配。但是，如果向任何美国存托凭证持有人提供分配是非法或不切实际的，则保存人不负责进行这种支付或分配。例如，如果美国存托凭证的持有者包含根据《证券法》需要登记的证券，但该证券没有根据适用的登记豁免进行适当登记或分配，则向该证券持有人进行分销将是违法的。如果在保管人作出合理努力后，不能获得分配所需的任何政府批准或登记，则保管人不负责将分配提供给任何美国存托凭证持有人。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果我们向美国存托凭证持有人提供普通股或其任何价值是非法或不切实际的，则该持有者可能得不到我们为其提供的普通股分派或任何价值。这些限制可能会大幅降低我们的美国存托凭证的价值。

108

目录表

美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，他们的持股可能会被稀释。

我们可以不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券的分配和销售对所有美国存托凭证持有人豁免根据《证券法》进行登记，或者根据《证券法》登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据《证券法》确立注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明或尝试宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的供股，因此他们的持股可能会被稀释。

我们的公司行为在很大程度上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格，并剥夺股东从其普通股、美国存托凭证和/或人民币股票获得溢价的机会。

截至2023年7月31日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约54%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项施加重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会将商业机会从我们那里转移到他们自己或其他人身上。

在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司在任何课税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)其总收入的75%或以上由某些类型的被动收入组成，或(2)在该年度内其资产的平均季度价值的50%或以上为产生被动收入而生产或持有。根据我们的收入和资产构成，我们认为在截至2022年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，包括我们对任何股权发行所得资金的使用，以及我们资产的价值(可能部分参考我们的美国存托凭证和普通股的市值，可能是不稳定的)，我们可能在任何纳税年度成为PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上可能还取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，而PFIC的地位是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证我们不会在本课税年度或任何未来的纳税年度成为PFIC。此外，国税局可能会对我们对某些收入和资产的非被动分类提出质疑，这可能会导致我们在本年度或以后几年成为或成为PFIC。

如果在美国股东持有普通股或美国存托凭证期间的任何应纳税年度，该美国股东可能因出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而确认的收益以及普通股或美国存托凭证的分派被视为美国联邦所得税规则下的“超额分派”而产生大幅增加的美国所得税。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。

此外，如果我们在任何一年被归类为美国股东持有我们的普通股或ADS的PFIC，我们通常将在该美国股东持有该等普通股或ADS的所有后续年度继续被视为PFIC。每一位美国股东应就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证所产生的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

如果您是“10%的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，您可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。

就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”(“CFC”)的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额和对美国财产的收益投资，即使该公司没有向其股东进行任何分配。每10%的股东还被要求

109

目录表

将其“全球无形低税收入”计入总收入，该收入是根据该百分之十的股东是百分之十股东的氟氯化碳的收入确定的。10%的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息的外国部分的扣减。就美国联邦所得税而言，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC股。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人(根据1986年修订的美国国税法)或该公司所有类别股票价值的10%。氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用并不完全确定。

虽然我们认为我们现在不是氟氯化碳，但未来我们可能会成为一个或自己的利益之一。持有者被敦促就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

没有。

第三项高级证券违约。

没有。

第四项：煤矿安全信息披露。

不适用。

项目5. 其他信息.

(a)

于2023年7月28日(“签署日期”)，作为借款人的本公司与作为贷款人的招商银行股份有限公司(“贷款人”)订立了一项信贷安排协议(“信贷协议”)。信贷协议提供4亿美元的无承担及无抵押信贷安排(“信贷安排”)，据此发放的每笔贷款的年期最长为一年，但所有贷款必须在签署日期起计18个月内偿还。信贷安排下的贷款以有担保的隔夜融资利率加适用保证金为基础实行浮动利率，自贷款使用之日起按日计算，并按季度结算。信贷融资所得款项可用作支付营运资金需求及本公司及其附属公司的日常营运所需。信贷协议包含财务契约，要求公司维持某些负债与所有权权益的比率，维持特定数额的综合净资产和综合现金余额，并为产品达到一定数额的年度销售收入，所有这些都是每季度或每年进行测试的。信贷协议亦载有营运契诺，包括(其中包括)(I)维持其在香港联合交易所有限公司及上海证券交易所科创板的上市地位；(Ii)保留贷款人户口的利息储备；(Iii)限制若干额外债务的产生；及(Iv)保留主要专利及围绕本公司知识产权的其他契诺的拥有权。信贷协议载有其他若干契诺、陈述及担保，以及违约事件，其中许多仅在对本公司履行信贷协议项下责任的能力有重大不利影响或影响本公司正常营运的情况下才会被违反或触发。截至本报告日期，信贷协议项下并无未偿还借款。前述对信贷协议条款的描述并不完整，且参考本公司已作为证据提交的协议全文而有保留。

(c)

陈李，本公司的高级副总裁和总法律顾问，vt.进入，进入变成10 b5 -1 交易计划在……上面2023年5月9日.李先生的计划规定从以下日期开始销售期权和限制性股票单位，以较早者为准：（i）2023年8月8日或（ii）（a）以表格10-Q披露公司财务业绩后的第三个营业日（以较早者为准），该计划被采用的已完成财政季度;或（b）2023年9月7日，该销售于2024年8月14日结束。该计划下出售的期权的最大数量为 7,257美国存托股票（“ADS”）。该计划下出售的最大股票数量为1，440股ADS。Lee先生的交易计划旨在满足《交易法》下规则10 b5 -1（c）和公司内幕交易政策的肯定性辩护。

110

目录表

项目6. 展品

作为本季度报告的一部分或以引用方式纳入本季度报告的证据清单，请参见下面的证据索引，该证据索引以引用方式纳入本季度报告。

111

目录表

展品索引

展品编号：

展品说明

随信存档/提供

以引用的方式纳入本申请表格或附表

提交日期

SEC文件/注册号

3.1

第七次修订和重述的公司组织章程大纲和章程，目前有效

8-K
（图表3.1）

6/15/2023

001-37686

10.1

百济神州瑞士有限公司和诺华制药公司于2023年7月10日签署的相互终止和解除协议

10.2

注册人与招商银行股份有限公司签订的、日期为2023年7月28日的融资协议。

10.3†

注册人和陈李之间的邀请函，日期为2022年6月10日

10.4†

修订和重新签署的就业分配协议，日期为2023年6月16日，由百济神州(北京)有限公司、百济神州广州生物制品制造有限公司、百济神州制药(上海)有限公司和吴晓斌签署

10.5†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员董事全球限制性股票单位奖励协议的格式

10.6†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下员工全球限制性股票单位奖励协议的格式

10.7†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下顾问全球限制性股票单位奖励协议的格式

10.8†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下员工全球无限制股票期权协议的格式

10.9†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员董事全球非限制性股票期权协议的格式

10.10†

2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员顾问全球非限定股票期权协议的格式

31.1

根据1934年证券交易法第13a—14（a）条和第15d—14（a）条要求的首席执行官证书，经修订

31.2

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证明

112

目录表

展品编号：

展品说明

随信存档/提供

以引用的方式纳入本申请表格或附表

提交日期

SEC文件/注册号

32.1*

1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条所要求的首席执行官和首席财务官的证明

101.INS

XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)

†表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

*随信提供。

113

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。


	百济神州，中国有限公司。

日期：2023年8月2日	发信人：	/s/John V. Oyler
	约翰·V·奥勒
	首席执行官兼董事长
	(首席行政主任)

日期：2023年8月2日	发信人：	/s/Julia Wang
	公司简介
	首席财务官
	(首席财务会计官)

114


	累计赤字			总股本
	如报道所述	调整	修订后的	如报道所述	调整	修订后的
	$	$	$	$	$	$
2021年12月31日的余额	(4,966,103)	(110,424)	(5,076,527)	6,242,987	(110,424)	6,132,563
净亏损	(434,274)	(924)	(435,198)	(434,274)	(924)	(435,198)
2022年3月31日的余额	(5,400,377)	(111,348)	(5,511,725)	5,885,500	(111,348)	5,774,152
净亏损	(571,449)	5,723	(565,726)	(571,449)	5,723	(565,726)
2022年6月30日的余额	(5,971,826)	(105,625)	(6,077,451)	5,302,544	(105,625)	5,196,919


	相同资产活跃市场报价	重要的其他可观察到的投入	无法观察到的重要输入
截至2023年6月30日	(一级)	(二级)	(第三级)
	$	$	$
现金等价物
货币市场基金	847,781	—	—
短期投资(附注5)：
美国国债	105,693	—	—
预付费用和其他流动资产(附注5)：
可转换债务工具	—	—	5,190
其他非流动资产(附注5)：
公允价值易于确定的股权证券	2,300	1,077	—
可转换债务工具	—	—	3,000
总计	955,774	1,077	8,190


	相同资产活跃市场报价	重要的其他可观察到的投入	无法观察到的重要输入
截至2022年12月31日	(一级)	(二级)	(第三级)
	$	$	$
现金等价物

货币市场基金	758,114	—	—
短期投资(附注5)：
美国国债	665,251	—	—
预付费用和其他流动资产(附注5)：
可转换债务工具	—	—	5,190
其他非流动资产(附注5)：
公允价值易于确定的股权证券	3,307	706	—
可转换债务工具	—	—	3,000
总计	1,426,672	706	8,190


	截至三个月		截至六个月
	6月30日，		6月30日，
	2023	2022	2023	2022
	$	$	$	$
销售成本--产品	4,011	2,449	1,184	3,478
研发	(1,769)	657	1,311	898
销售、一般和行政	(17,552)	(13,661)	(29,388)	(26,642)
总计	(15,310)	(10,555)	(26,893)	(22,266)


	自.起
	6月30日，	十二月三十一日，
	2023	2022
	$	$
Leap普通股的公允价值	2,300	3,307
Leap认股权证的公允价值	1,077	706


	截至三个月			截至六个月
	2022年6月30日			2022年6月30日
	如报道所述	调整	修订后的	如报道所述	调整	修订后的
	$	$	$	$	$	$
所得税费用	13,864	(5,723)	8,141	26,889	(4,799)	22,090
净亏损	(571,449)	5,723	(565,726)	(1,005,723)	4,799	(1,000,924)

每股净亏损	(0.43)	0.01	(0.42)	(0.75)	—	(0.75)

每股美国存托股份净亏损(“美国存托股份”)	(5.56)	0.06	(5.50)	(9.80)	0.05	(9.75)


		毛收入	毛收入	公允价值
	摊销	未实现	未实现	(净载客量
	成本	收益	损失	金额)
	$	$	$	$
美国国债	107,802	—	2,109	105,693
总计	107,802	—	2,109	105,693


	截至
	6月30日，	12月31日
	2023	2022
	$	$
原料	109,048	88,957
Oracle Work in Process	31,472	20,886
成品	180,813	172,503
总库存	321,333	282,346


	截至
	2023年6月30日			2022年12月31日
	毛收入			毛收入
	携载	累计	无形的	携载	累计	无形的
	金额	摊销	资产，净额	金额	摊销	资产，净额
	$	$	$	$	$	$
有限寿命无形资产：
产品分销权	7,500	(4,375)	3,125	7,500	(4,000)	3,500
已开发的产品	49,388	(5,618)	43,770	41,235	(4,119)	37,116
经营许可证	816	(816)	—	816	(816)	—
有限寿命无形资产总额	57,704	(10,809)	46,895	49,551	(8,935)	40,616


截至十二月三十一日止的年度：	销售成本-产品	运营费用	总计
	$	$	$
2023年(今年剩余时间)	1,857	375	2,232
2024	3,714	750	4,464
2025	3,714	750	4,464
2026	3,714	750	4,464
2027	3,714	500	4,214
2028年及其后	27,057	—	27,057
总计	43,770	3,125	46,895


出借人	协议日期	信用额度	术语	到期日	利率	自.起
						2023年6月30日		2022年12月31日
						$	人民币	$	人民币
中国建设银行	2018年4月4日	人民币580,000	9-年份	2027年4月4日	(1)	10,343	75,000	7,250	50,000
招商银行	2020年1月22日	(2)	9-年份	2029年1月20日	(2)	5,024	36,429	1,450	10,000
招商银行	2020年11月9日	人民币378,000	9-年份	2029年11月8日	(3)	5,516	40,000	5,437	37,500
中国民生银行（“优先贷款”）	2020年9月24日	$200,000	(4)		4.3%	150,000	1,087,666	150,000	1,034,554
上海浦东发展银行	2022年2月25日	$50,000	1-年份	2023年2月25日	2.2%	—	—	50,000	344,851
招商银行	2023年6月5日	人民币400,000	1-年份	2024年6月4日	3.2%	55,164	400,000	—	—
汇丰银行	2023年5月4日	人民币340,000	1-年份	2024年5月3日	4.7%	46,889	340,000	—	—
中国兴业银行	2023年5月30日	人民币200,000	1-年份	2024年5月29日	2.8%	27,582	200,000	—	—
其他短期债务（5）						120,534	874,000	114,832	792,000
短期债务总额						421,052	3,053,095	328,969	2,268,905

中国建设银行	2018年4月4日	人民币580,000	9-年份	2027年4月4日	(1)	64,818	470,000	75,395	520,000
招商银行	2020年1月22日	(2)	9-年份	2029年1月20日	(2)	41,176	298,571	47,847	330,000
招商银行	2020年11月9日	人民币378,000	9-年份	2029年11月8日	(3)	44,200	320,500	49,369	340,500
中国中信股份银行	2022年7月29日	人民币480,000	10-年份	2032年7月28日	(6)	57,232	415,000	36,537	252,000
长期银行贷款共计						207,426	1,504,071	209,148	1,442,500


		市场价格1				购进价格2
发行日期	已发行普通股数量	广告		普通		广告		普通		收益
2023年2月28日	930,582	$	171.10	$	13.16	$	145.44	$	11.19	$	10,414
2022年8月31日	861,315	$	171.66	$	13.20	$	145.91	$	11.22	$	9,667
2022年2月28日	667,160	$	210.52	$	16.19	$	178.94	$	13.76	$	9,183


		未实现
	外币	收益/（损失）	养老金
	翻译	可供出售	负债
	调整	证券	调整	总计
	$	$	$	$
截至2022年12月31日的余额	(62,523)	(9,011)	(5,883)	(77,417)
改叙前的其他综合(亏损)收入	(73,172)	6,902	—	(66,270)

本期净额其他综合(亏损)收入	(73,172)	6,902	—	(66,270)
截至2023年6月30日的余额	(135,695)	(2,109)	(5,883)	(143,687)


	截至
	6月30日，	12月31日
	2023	2022
	$	$
土地	65,485	65,485
建房	214,080	222,448
制造设备	172,844	175,679
实验室设备	170,424	158,908
租赁权改进	53,366	53,786
软件、电子产品和办公设备	72,839	47,483
物业、厂房和设备，按成本计算	749,038	723,789
减去：累计折旧	(201,406)	(171,470)
在建工程	484,306	293,627
财产、厂房和设备、净值	1,031,938	845,946


	截至
	6月30日，	12月31日
	2023	2022
	$	$
预付研发费用	72,391	71,488
预付制造成本	69,319	58,950
预付税金	18,485	20,478
其他应收账款	36,866	22,777
应收利息	1,992	3,039
预付保险	7,593	3,664
短期销售回扣押金	7,198	1,510
其他流动资产	41,206	34,647
总计	255,050	216,553


	截至
	6月30日，	12月31日
	2023	2022
	$	$
商誉	109	109
财产和设备预付款	13,140	22,025
预付供应成本(1)	30,539	48,642
预付增值税	1,734	804
租金按金及其他	6,420	7,054
长期投资	95,607	91,779
总计	147,549	170,413


	截至
	6月30日，	12月31日
	2023	2022
	$	$
与薪酬相关	135,719	184,775
相关的外部研究和开发活动	91,108	139,168
商业活动	65,506	51,806
个人所得税和其他税种	38,486	18,815
与销售返点和退货相关	85,591	41,817
其他	38,540	30,971
总计	454,950	467,352