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Barinthus Bio 公布了针对持续高风险人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的 VTP-200 的 1b/2 期阿波罗试验的头条数据

•符合主要安全终点；VTP-200 总体耐受性良好，没有治疗相关的 3 级或更高等级不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)。

•在接受最高ChadoX剂量的组中，观察到高风险（小时）HPV（60％，第2组）和宫颈病变（67％，第2组和第5组）的清除率呈阳性趋势。

•来自五个不同活性剂量组的汇总数据显示，与安慰剂组相比，hrHPV或宫颈病变清除率没有统计学上的显著改善。

英国牛津，2024年4月18日（GLOBE NEWSWIRE）——Barinthus Biotherapeutics plc（纳斯达克股票代码：BRNS），前身为Vaccitech plc的临床阶段生物制药公司，正在开发旨在指导免疫系统克服慢性传染病、自身免疫和癌症的新型T细胞免疫疗法候选药物，今天公布了阿波罗试验（也称为 HPV001）的最终数据针对患有持续性 hrHPV 相关低度宫颈病变的女性 VTP-200 的 1b/2 期随机、安慰剂对照试验感染。

Barinthus Bio首席执行官比尔·恩赖特表示：“这是我们首次对患有HRHPV相关低度宫颈病变的女性进行的 VTP-200 人体内试验，她们目前在发展为高级别病变之前没有任何治疗选择。”“虽然我们在总体合并结果中没有观察到 VTP-200 的显著改善，但我们确实观察到最高剂量队列呈积极趋势。”

APOLLO（NCT04607850）是一项随机、安慰剂对照的1b/2期多中心试验，涉及英国和欧盟的108名参与者，评估了25-55岁持续感染hrHPV和低度宫颈病变的女性中 VTP-200 的安全性、耐受性和免疫原性。主要目标是评估 VTP-200 的安全性和耐受性。该试验还旨在评估 VTP-200 对清除 hrHPV 感染和宫颈病变的影响，并选择适当的剂量以供进一步发展。

APOLLO 研究达到了其主要安全终点，表明 VTP-200 的耐受性总体良好，在未经请求的治疗相关的 3 级或更高等级不良反应的情况下给药，也没有与治疗相关的 SAE。

在第2组（包括最高剂量的ChadoX）中观察到的第12个月的hrHPV清除率最高，为60％，而安慰剂组的清除率为33％。第1、3、4和5组的hrHPV清除率分别为12％、11％、33％和36％。

该研究还评估了12个月时既有报告病变又有宫颈转化区可视化的参与者的宫颈病变清除率（n=57）。在第2组和第5组中观察到的最高宫颈病变清除率为67％，这两个组都接受了最高剂量的ChadoX，而安慰剂组的这一比例为39％。第1、3和4组的宫颈病变清除率分别为40％、20％和33％。

来自五个活性剂量组的汇总数据显示，与安慰剂组相比，hrHPV 清除率或宫颈病变清除率没有显著改善。VTP-200 计划的未来发展选项目前正在评估中，进一步的分析仍在进行中。

“我们很高兴看到，VTP-200 的耐受性总体良好，达到了本研究的主要安全终点。Barinthus Bio首席科学官纳德吉·佩莱捷说，在Chadox-HPV剂量最高的群体中观察到了最有希望的hrHPV和宫颈病变清除数据，这为未来的发展提供了信息。“但是，鉴于该试验不支持个体剂量组比较，这些差异与安慰剂相比并不具有统计学意义。进一步的分析正在进行中，主要侧重于免疫学反应，我们计划在适当时候分享详细结果。”

关于阿波罗试验

APOLLO（NCT04607850）是一项随机、安慰剂对照的1b/2期多中心试验，涉及英国和欧盟的108名参与者，评估了25-55岁持续高风险（小时）HPV感染和低度宫颈病变女性中 VTP-200 的安全性、耐受性和免疫原性。主要目标是评估 VTP-200 的安全性和耐受性。该试验还旨在评估 VTP-200 对清除 hrHPV 感染和宫颈病变的影响，并选择适当的剂量以供进一步发展。该研究包括一个开放标签、非随机的剂量递增前期（n=9），然后是盲目随机主阶段（n=99；67 个随机分配给 VTP-200，32 个随机分配给安慰剂）。参与者组相隔 28 天依次给药 ChadoX 和 MVA，具体如下：第 1 组，ChadoX 2x109 病毒颗粒 (vp)，MVA 1x107 斑块形成单位 (pfu)；第 2 组，ChadoX 2x1010 vp，MVA 1x107 pfu；第 3 组，ChadoX 2x108 pfu；第 4 组，ChadoX 2x108 pfu；第 4 组，ChadoX 2x108 pfu x2x109 副总裁，MVA 1x108 pfu；第 5 组，ChadoX 2x1010 vp，MVA 1x108 pfu。

VTP-200 是一种研究中的免疫治疗组合方案，包括使用 ChadoX 载体的初始剂量和使用 MVA 载体的第二剂量，两者都编码相同的 HPV 抗原，旨在激发对 HPV 的抗原特异性 T 细胞免疫反应。VTP-200 被开发为一种潜在的非侵入性治疗方法，用于治疗持续的高风险 HPV 感染和相关的癌前宫颈病变。

据估计，全球约有2.91亿女性是人乳头瘤病毒DNA的携带者。2 持续性生殖器HPV感染几乎是所有宫颈癌前病变病变的原因，这些病变可能导致宫颈癌。3 95％以上的宫颈癌是由HPV感染引起的。3 宫颈癌是2022年女性中第四大常见癌症，全球约有66万例病例和35万例死亡。3 美国人癌症协会预测，到2023年，大约有13,960例浸润性宫颈癌新发病例将在美国被诊断出有超过4,310名女性死于该疾病。4

关于 Barinthus Biotherapeut

Barinthus Bio是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发新的T细胞免疫疗法候选药物，旨在指导免疫系统克服慢性传染病、自身免疫和癌症。帮助患有严重疾病的人及其家人是Barinthus Bio的核心指导原则。Barinthus Bio拥有广泛的产品线，围绕三种专有平台技术：ChadoX、MVA和SNAP，正在推进涵盖不同治疗领域的五种候选产品管线，包括：VTP-300，一种被设计为慢性乙型肝炎功能性治疗潜在成分的免疫治疗候选药物；VTP-200，持续高风险人乳头瘤病毒（HPV）的非手术候选产品；VTP-1000，一种自身免疫候选药物旨在利用 SNAP 耐受免疫疗法 (TI) 平台来治疗乳糜泻患者疾病；以及 VTP-850，一种旨在治疗复发性前列腺癌的第二代候选免疫疗法。Barinthus Bio久经考验的科学专业知识、多样化的产品组合以及对管道开发的专注使公司能够朝着为传染病、自身免疫和癌症患者提供治疗的方向迈进，这些患者对他们的日常生活有重大影响。欲了解更多信息，请访问 www.barinthusbio.com。

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1. 女性健康（伦敦）。2021；17：17455065211020702。doi：10.1177/17455065211020702

2.Lancet Infect Dis. 2007 年 7 月；7 (7): 453-9。doi：10.1016/S1473-3099 (07) 70158-5

3.世卫组织，宫颈癌，2024年。

4. 美国癌症协会，《宫颈癌关键统计数据》，2022年。

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