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美国 美国证券交易委员会

华盛顿特区：20549

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表格：10-K

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截至本财年的2023年12月31日

或

自2010年起的过渡期              从现在到现在                    .

委员会档案编号 0-18592

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梅里特医疗系统公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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 1600 West Merit Parkway, 南约旦, 犹他州84095

(主要执行机构地址，包括邮政编码)

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注册人的电话号码，包括区号：(801) 253-1600

根据该法第12(B)条登记的证券：

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根据该法第12(G)条登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 ☒不是的。☐

如果不要求注册人根据法案第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。是的 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒*否☐

在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405节）要求提交和发布的每个交互式数据文件。 是 ☒*否☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第12 b-2条中的“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒ 

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*否☒ 

根据纳斯达克全球精选市场当天报告的普通股收盘价，2023年6月30日注册人非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为美元4.7亿截至2024年2月26日，登记人已 57,930,050已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

以下文件的部分内容以引用的方式纳入本报告第三部分：登记人与2024年年度股东大会相关的最终委托声明。

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第I部分

除非本报告中另有说明，否则“Merit”、“我们”、“我们的”和类似术语指Merit Medical Systems，Inc.。以及我们的合并子公司

关于前瞻性陈述的披露

本报告包括修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除有关历史事实的陈述外，本报告中的所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括对收益、收入或其他财务项目的任何预测，对我们管理层未来经营计划和目标的任何陈述，任何与建议的新产品或服务有关的陈述，任何有关业务整合、发展或商业化的陈述或从其他各方收购的任何资产，任何有关未来经济状况或业绩的陈述，以及任何基于前述任何假设的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“寻求”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“继续”或这些词语或类似词语的其他形式，或其否定或其他类似术语来识别。尽管我们认为本文所载前瞻性表述中反映的预期是合理的，但不能保证这些预期或任何前瞻性表述将被证明是正确的，实际结果可能与前瞻性表述中预测或假设的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖任何此类前瞻性声明。

可归因于我们或代表我们行事的人的所有后续前瞻性陈述都明确地受到这些警告性声明的限制。我们的实际结果可能与预期结果不同，甚至可能有很大不同。财务估计可能会发生变化，不打算将其作为对未来经营业绩的预测。本报告中包含的所有前瞻性陈述都是截至本报告日期作出的，并基于截至该日期我们所能获得的信息。我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。如果我们确实更新或更正了一个或多个前瞻性陈述，投资者和其他人不应得出结论，我们将进行额外的更新或更正。

我们未来的财务状况和经营结果以及任何前瞻性陈述都会受到固有风险和不确定性的影响。关于这些风险和不确定性的讨论，请参看项目1a“风险因素”。

关于商标的披露

本报告包括属于我们或其他第三方财产的商标、商标名和服务标记。仅为方便起见，此类商标和商标名有时不带任何“™”或“®”符号。然而，未包括此类符号并不意味着我们不会主张我们或任何适用许可方对这些商标和商号的权利。

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第1项。公事。

我公司

美德医疗系统公司是用于介入、诊断和治疗程序的专利医疗设备的领先制造商和营销商，特别是在心脏病学、放射学、肿瘤学、危重护理和内窥镜检查方面。我们努力成为医疗保健领域最以客户为中心的公司。每一天，我们都决心通过了解我们客户的需求，创新和提供各种产品来改善世界各地人民和社区的生活，从而做出改变。我们相信，当我们专注于外部并决心提供卓越的客户体验时，就会为我们的客户、员工、股东和社区创造长期价值。

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优点医疗系统公司由弗雷德·P·兰普洛普洛斯、肯特·W·斯坦格、达拉·吉尔和威廉·帕迪拉于1987年创立。最初，我们专注于塑料的注塑和镶嵌成型。我们的第一个产品是一种专门的对照注射器，用于将造影剂注入患者的动脉，用于心脏诊断程序，称为血管造影术。从那时起，我们的产品和产品线通过内部研发项目和战略收购大幅扩张。

业务战略

我们的业务战略集中在以下五个目标领域：

我们通过多个国内外子公司和代表处开展业务。我们的主要办事处位于犹他州南约旦西梅里特公园路1600号，邮编：84095，电话号码是(801)253-1600。我们维护着一个互联网网站www.merit.com。

产品

我们通过自己的运营和合同制造商设计、开发、营销和制造医疗产品，为我们的客户及其服务的患者提供高水平的质量、价值和安全。我们的产品应用于以下临床领域：放射学；诊断和介入心脏病学；介入放射学；神经介入放射学；血管、全身和胸部外科；电生理学；心律管理；介入肺科；介入肾脏病；骨科脊柱外科；介入肿瘤学；疼痛管理；乳腺癌外科；门诊就诊中心；重症监护；计算机断层扫描；超声波；以及介入胃肠病学。

我们产品的成功得益于我们在医疗保健行业的管理团队的丰富经验、我们经验丰富的直销团队和经销商、我们应客户要求提供定制程序解决方案(如试剂盒、托盘和程序包)的能力，以及我们致力于在我们所服务的全球市场提供设施独特的解决方案。

我们通过两个运营部门开展业务：心血管和内窥镜检查。关于我们的经营部门和产品类别的相关信息，请参阅本报告第8项所述的合并财务报表附注13和本报告第7项所述的管理层讨论和分析。

以下各节按报告细分和产品类别介绍了我们的主要产品。

心血管

我们提供广泛的医疗设备，用于获得和维持血管通道。这些产品包括我们的微穿刺包、血管造影针、我们的Prelude®导入器护套系列以及广泛的导丝和安全产品。我们的心血管领域包括以下产品类别：外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和原始设备制造商(“OEM”)。

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外周干预

我们的外周干预产品支持微创诊断和治疗全身外周血管和器官的疾病，心脏除外。我们外周干预产品类别中的产品分为以下产品组：外周干预、脊柱和肿瘤学。

优点血管–外围

我们的外周介入产品包括以下产品组合中的产品：通路(外周)、血管造影术、引流、输送系统、栓塞术和介入(外周)。我们最近扩展了Access(外围设备)产品组合中的肾脏治疗部分，现在包括以下关键产品：

我们血管造影术产品组合中的产品用于识别血管中的阻塞和其他疾病状态。我们的血管造影产品组合中的主要产品包括：

我们提供一系列排水产品。我们的排水产品组合中的主要产品包括：

我们的交付系统产品组合中的主要产品包括：

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我们的栓塞术产品在治疗原发性和转移性肝癌时，通过阻断或减缓流入动脉的血液或输送化疗药物来治疗疾病。我们的栓塞术产品组合中的主要产品包括：

我们介入(外周)产品组合中的产品主要用于清除血栓、取出血管中的异物，以及协助放置球囊和支架来治疗动脉疾病。我们的干预(外围设备)产品组合中的主要产品包括：

优点脊椎

我们的脊柱产品用于治疗脊椎压缩骨折和转移性脊椎肿瘤，以及肌肉骨骼活组织检查程序。我们的脊柱产品线包括以下产品组合：脊椎增强、射频消融和骨活检系统。我们在脊椎增强和射频消融产品组合中的主要产品包括：

骨活检系统产品组合包括全套手动骨活检产品，包括我们的麦迪逊™、亨廷顿™、肯辛顿™、普雷斯顿™和威斯布鲁克™活组织检查产品。

优点肿瘤学

我们的肿瘤学产品致力于乳房和软组织肿瘤的准确诊断和定位，以及早期乳腺癌的创新治疗。我们还提供一系列软组织活检产品和配件。我们的肿瘤学产品组合中的主要产品包括：

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心脏介入治疗

我们制造和销售各种用于治疗各种心脏疾病的产品。我们心脏干预产品类别的产品分为以下产品组合：接入(心脏)、血管造影术、电生理学和客户关系管理、液体管理、血流动力学监测、止血和干预(心脏)。

优点血管–心脏

我们的接入产品组合(心脏)中的主要产品包括我们的Prelude系列导管器护套，适用于径向和股动脉通路，具有我们的Prelude Idea™亲水导管器系列，这是一种超薄壁导管器护套，可为在桡动脉插入导管和其他装置提供更大的空间。

我们的血管造影术产品组合中的主要产品包括我们的InQwire®导丝以及用于股动脉和桡骨手术的Performa诊断性和终极™导管。

电生理学是研究诊断和治疗心脏异常电活动的学科。心律管理是心脏疾病治疗领域，涉及对心律失常或心脏不正常跳动的诊断和治疗。我们的电生理和客户关系管理产品组合中的主要产品包括：

我们流体管理产品组合中的产品包括歧管、控制注射器和油管。

我们在血流动力学监测产品组合中提供的主要产品包括MERITRANS DTXPLUS®一次性换能器、SAFEDRAW®封闭式动脉采样系统和相关附件。

我们止血产品组合中的主要产品包括我们的Prelude Sync EVO™、PreludeSync Distal™、PreludeSync EZ^TM径向加压装置(旨在减少和停止放射状切开手术后的血流)，以及安全的®压力辅助装置，可在股骨手术后提供止血。

我们的介入(心脏)产品组合中的主要产品包括全系列充气装置和止血阀，包括BasixCompak™、BasiToUch™、蓝钻™和DiamondTouch™充气装置，以及我们止血阀组合中的最新成员PHD™止血阀。

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自定义程序解决方案

我们的定制程序解决方案产品类别包括标准和定制套件和包装解决方案，其中包括外围程序、安全和废物管理产品以及止血附件所需的物品。我们的套件和包装解决方案可以优化效率，降低成本和浪费。该产品类别中的主要产品包括：

代工

除上述许多产品外，我们还提供OEM品牌的医用管材和电线的涂装服务。我们向客户提供卷轴上的涂层管和线，或作为进一步制造的组件，包括导丝组件、涂层心轴/针头和涂层针。

我们还制造和销售用于微电子机械系统的传感器组件。这些组件包括各种形式的压阻式压力传感器，包括裸硅芯片、安装在陶瓷基板上的芯片，以及用于医疗保健行业内外各种应用的完全校准的组件。

内镜

我们内窥镜手术部门的产品，Merit MedicalEndotek™®,分为两个产品组合：胃肠病和肺病。

我们的胃肠病产品包括一整套创新的胃肠解决方案。我们的胃肠病学产品组合中的主要产品包括：

我们的肺部产品包括激光切割的气管、支气管支架、先进的线上和直接可视化输送系统以及用于在内窥镜下扩张狭窄的扩张气球。我们肺科产品组合中的主要产品包括：

我们还提供用于内窥镜和支气管镜检查程序的各种套件和附件。

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市场营销和销售

目标市场/行业。我们的主要目标市场是外周介入、心脏介入、介入肿瘤学、重症护理和内窥镜检查。在这些市场中，我们的产品被用于以下临床领域：诊断和介入心脏病学；介入放射学；神经介入放射学；血管、全身和胸部外科；电生理学；心律管理；介入肺科；介入肾脏病；骨科脊柱外科；介入肿瘤学；疼痛管理；乳腺癌外科；门诊准入中心；重症监护；计算机断层扫描；超声波；以及介入胃肠病学。

根据美国国家卫生统计中心发布的统计数据，心血管疾病在美国仍然是主要的死亡原因和重大的健康问题。治疗选择从改变饮食到手术，取决于特定疾病或疾病的性质。血管内技术，包括血管成形术、支架和腔内支架移植，仍然是治疗血管疾病的重要治疗选择。乳腺癌是女性最常见的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因。我们收入的很大一部分来自于经皮诊断和介入手术(如血管造影术、血管成形术和支架置入术)中使用的产品的销售，我们打算通过巩固我们在核心技术和附件产品方面的现有市场地位来寻求进一步的销售增长。

营销战略。传统上，作为我们产品销售和营销工作的一部分，我们参加与我们的目标市场有关的世界各地的主要医学会议，并投资于市场开发，包括医生培训、同行教育和患者拓展。此外，我们正在开发数字和直接面向客户的计划，以提高对我们产品的认识，并在培训、治疗意识计划、临床研究和持续的产品研发领域与涉及我们主要目标市场的主要医疗机构和医生密切合作。总的来说，我们的目标市场的特点是技术进步和科学发现带来的快速变化。我们计划继续开发和推出创新产品，以支持临床趋势，并满足这些市场日益增长的需求。

产品开发战略。我们的产品开发专注于识别和推出满足客户需求的有利可图的定期产品。为了跟上客户的需求，我们与提供或开发产品的医药领域的医疗保健专业人员密切合作。工程师、营销和销售人员以及执行临床程序的医生和技术人员也可能提出新产品和产品改进的建议。

当我们认为产品建议显示出可持续的竞争优势、满足客户需求、在战略上和技术上符合我们的业务并具有良好的潜在财务回报时，我们通常会组建一个由我们的销售、营销、工程、制造、法律和质量保证部门的人员组成的“项目团队”。该团队致力于确定客户需求、开发设计、编写必要的文档和测试，并为产品推向市场做准备。我们相信，我们的竞争优势之一是我们有能力迅速构思、设计、开发和推出满足客户需求的新产品。

美国和国际销售。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三年中，我们产品在美国的销售额分别占我们净销售额的58%、57%和57%。在美国，我们有专门的直销组织，主要专注于向最终用户医生、医院和备用场所设施(例如基于办公室的实验室)、主要购买小组和集成医疗网络进行销售。

在国际上，我们聘请销售代表，并与独立经销商组织和定制程序托盘制造商签订合同，在全球范围内分销我们的产品，包括欧洲、中东、非洲、亚洲、大洋洲、中美洲和南美洲、墨西哥和加拿大。2023年，我们的国际销售额比2022年增长了6.0%，占我们净销售额的42%。我们最大的非美国市场是中国，占我们2023年净销售额的12%，截至2023年12月31日、2022年和2021年的净销售额分别为1.473亿美元、1.493亿美元和1.382亿美元。我们在北京设有配送中心和行政办公室，在中国的几个主要城市设有销售办事处。我们通过大陆的500多家分销商中国销售我们的产品，他们负责将我们的产品转售给主要是医院。我们在中国使用“改进的直销”方法，在整个中国雇用销售人员，他们与我们的分销商合作，向医院的临床医生和其他决策者宣传我们产品的临床优势。

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2019年，中国宣布了适用于医疗器械制造商的批量采购政策，旨在降低中国销售的医疗器械的价格。我们从2022年和2023年开始感受到VBP政策的影响，表现为销售价格和采购量的下降。我们预计2024年将继续受到越南船民政策的负面影响。有关越南船民政策的风险和不明朗因素的进一步讨论，请请参阅标题下的披露外国政府为降低医疗保健成本或在本国促进业务而实施的法规和贸易政策已经并可能继续导致我们在这些国家的销售额下降。载于第1A项“风险因素”。

在欧洲、中东和非洲(“EMEA”)，我们有直销和改装直销业务。此类销售业务在整个地区都很活跃，包括西欧、南欧、中东欧和东欧的最大市场以及欧洲、中东和非洲地区的新兴市场。

我们的直销人员主要在我们的每个部门工作。负责每个部门的营销团队运营临床教育计划，通常由领先的主题人员指导，他们为医生、护士和技术员提供技术和治疗方面的技术指导。我们目前正在开展专门针对放射状通路、脊柱介入、外科移植、无线肿瘤定位、电生理学、内窥镜检查、透析和栓塞的教育项目。

我们要求我们的国际经销商在规定的销售区域内储存产品并直接向客户销售。我们的每一种产品都必须根据其销售所在国家的法律批准销售。国际经销商负责遵守适用的反腐败法律，如美国《反海外腐败法》，以及各自国家的所有适用法律和法规。

我们认为培训是我们销售队伍成功的关键因素。我们的销售团队成员由我们的临床营销人员、我们的专业人员、咨询医生和各自地区的高级现场培训师培训。

OEM销售。我们的全球OEM部门向医疗器械制造商销售零部件和成品设备，包括模制组件、组件组装产品、定制套件和散装非灭菌产品。这些产品可以与其他公司的其他组件和产品组合在一起，并以优点或客户标签销售。我们的OEM部门销售的产品可以根据客户的规格进行定制和增强，包括包装、标签和各种物理修改。我们的OEM部门拥有一批在美国、欧洲和亚洲的区域销售代表，以及专门的OEM工程和客户服务小组，为客户提供服务。

顾客

我们为医院和候补现场医生、技术人员和护士提供产品。美国的医院和急救机构通过我们的直销队伍、分销商、OEM合作伙伴或定制程序托盘制造商购买我们的产品，他们将我们的产品组装和组合在定制套件和包装中。*在美国境外，医院和急救机构通常通过我们的直销队伍购买我们的产品，如果没有销售队伍，则通过独立分销商或OEM合作伙伴购买。

研究与开发

我们的研发业务一直是我们历史增长的核心，我们相信它们将对我们的持续增长至关重要。近年来，我们对创新的承诺促使我们推出了几种新产品，改进了我们现有的产品，扩大了我们的产品线，并在我们的研发设施中增强了功能和配备了新设备。

我们继续开发新产品，并利用许多不同的来源对现有产品进行改进。2023年， 我们的首席执行官和全球研发部门的执行副总裁总裁与我们的销售和营销团队密切合作，纳入了该领域医生和临床医生的反馈，为创新新产品和改进我们现有的产品做出了贡献。

2023年，我们完成了为我们的产品阵容带来最新成员的项目：Big60Alpha™充气装置、径向长度功勋大师®微导管、前奏跑车®导向鞘生产线延长器，以及Micro ACE™高级微接入系统，这是我们微接入阵容中的一个新成员。

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目前，我们在加利福尼亚州、德克萨斯州、犹他州、爱尔兰和法国都有研发设施。

制造业

我们使用我们的专有技术和我们在塑料注射和镶件成型方面的专业知识来制造我们的许多产品。我们通常与第三方签订模具加工合同，但我们的大部分模具都是我们设计和拥有的。我们的许多设施也获得了各种国际标准组织(ISO)认证；有关更多详细信息，请参阅项目1。《商业-可持续发展》如下。美德传感器系统公司(“美德传感器”)为一系列企业开发和营销硅压力传感器，目前为我们的数字充气设备和血压传感器提供传感器。

我们在全球九个制造工厂中的大多数都有专业的制造人员。因此，我们有能力灵活地将产品的生产选址或转移到提供最具战略优势的设施。制造选址的确定基于多种因素，包括设施技术能力、市场需求、收购和整合活动以及经济和竞争条件。

我们目前生产和包装我们所有的栓塞剂产品。我们的栓塞剂产品的制造包括原材料和第三方制造的化合物的合成和加工。

我们在德克萨斯州、弗吉尼亚州、犹他州、墨西哥、巴西、爱尔兰、法国、荷兰和新加坡设有包装和制造工厂。参见第2项。“属性。”

我们通过位于弗吉尼亚州、犹他州、加拿大、巴西、荷兰、英国、南非、韩国、印度、新西兰、日本、中国、香港、泰国和澳大利亚的配送中心发货。

竞争

医疗产品行业竞争激烈。我们的许多竞争对手比我们大得多，可以获得更多的资源。我们还与在特定产品线或地区销售单一或有限数量产品的较小公司竞争。我们在多个市场领域展开全球竞争，包括放射学；诊断和介入心脏病学；介入放射学；神经介入放射学；血管、全身和胸部外科；电生理学；心律管理；介入肺科；介入肾脏病；骨科脊柱外科；介入肿瘤学；疼痛管理；门诊准入中心；重症监护；计算机断层扫描；超声波；以及介入胃肠病学。

在我们产品销售的市场上，主要的竞争因素是质量、价格、产品功能、客户服务、产品线的广度和客户关系。我们相信，我们的产品因其创新的设计、材料和工艺的质量、临床性能、我们对客户需求的强烈关注以及我们对客户要求的及时关注而对客户具有吸引力。作为一家公司，我们的一些主要竞争优势是我们在市场上的相对稳定性；全面、广泛的辅助产品线；制造集成以确保我们的供应链；以及强大的新产品和产品线扩展，以增强我们的投资组合。

我们在外围设备干预市场的主要竞争对手是Teleflex公司(“Teleflex”)、库克医疗公司(“Cook Medical”)、美敦力(“美敦力”)、波士顿科学公司(“Boston Science”)和Becton，Dickinson and Company(“BD”)。我们在心脏干预市场的主要竞争对手是BD、Teleflex、美敦力、雅培、Terumo公司、爱德华兹生命科学公司、库克医疗公司和波士顿科学公司。我们在脊椎市场的主要竞争对手是美敦力、史赛克公司和强生。我们在我们的肿瘤学市场上的主要竞争对手是BD、霍洛奇公司、Endomagnetics有限公司、Argon医疗设备公司和Cook Medical。我们在内窥镜检查市场的主要竞争对手是Getinger AB、Boston Science、Cook Medical和奥林巴斯公司。

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根据现有的行业数据，就所执行的手术数量而言，我们相信我们是世界上领先的数字充气技术提供商。此外，我们相信我们是美国模拟充气设备的市场领导者之一。我们相信，我们是美国控制注射器、雷达定位、废物处理系统、血栓珠、管道和管汇领域的市场领导者。尽管我们相信我们最近和计划增加的这些产品线将帮助我们在美国和国际市场上更有效地竞争，但我们无法保证我们能够保持现有的竞争优势或在未来成功竞争。

原材料的来源和可获得性

对我们的业务至关重要的原材料通常在世界各地购买，并且通常有足够的数量来满足我们的业务需求。在有例外的情况下，这些原材料的暂时不可用在历史上并没有对我们的财务业绩产生实质性的不利影响；然而，我们在过去几年中经历的供应链、运输物流和运费的波动和不确定性挑战了我们的运营能力，可能导致我们的运营中断，并对我们的财务业绩产生实质性影响。有关近期供应链和物流中断相关的风险和不确定因素的进一步讨论，请参阅标题下的披露。我们供应关系的终止或中断以及劳动力成本和我们零部件、成品、第三方服务和原材料价格的上涨，特别是基于石油的产品，正在对我们的业务产生负面影响，并可能对我们的业务、运营或财务状况产生进一步的不利影响。“在第1A项”风险因素“中列出。”

专有权与诉讼

我们依靠专利、商业秘密、商标、版权和保密协议来保护我们的知识产权。我们拥有多项美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，包括通过战略交易获得的专利和专利申请权，这些专利和申请涉及我们产品和技术的各个方面。我们的专利期限由颁发国家的法律决定，对于美国来说，通常是自专利申请提交之日起20年。截至2023年12月31日，我们拥有约1700项美国和国际专利和专利申请。

此外，我们还持有专利和专利申请所涵盖的各种第三方技术的独家和非独家许可证。总体而言，我们的知识产权资产对我们的业务至关重要，但没有任何一项专利、商标或其他知识产权资产对我们的业务具有实质性的重要性。

MERIT®名称和徽标是美国和其他国家/地区的商标。除了MERIT名称和徽标之外，我们还使用、注册或申请注册其他特定商标和服务标志，以帮助将我们的产品、技术和服务与我们在美国和其他国家/地区的竞争对手区分开来。由于我们的商标注册期限因国家而异；在美国，只要商标仍在使用，我们通常可以维护我们的商标权并续签任何商标注册。截至2023年12月31日，我们拥有大约700件美国和外国的商标注册和商标申请。

在医疗器械行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在任何给定的时间，我们可能作为原告或被告，以及反索赔人或反被告，卷入专利、商标和其他知识产权侵权诉讼。如果法院在任何知识产权诉讼中做出不利于我们的裁决，我们可能会承担重大责任，被迫向第三方寻求许可，或者被阻止销售某些产品。此外，知识产权诉讼费用高昂，可能会耗费员工和管理层的大量时间。

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监管

公司诚信协议。2020年10月，我们与监察长办公室(OIG)签订了企业诚信协议(CIA)，这是我们与美国司法部(DoJ)达成和解的条件之一，为期五年。中央情报局要求我们履行某些遵守、监测、报告、认证、监督和培训的义务。除其他事项外，中央情报局要求我们(I)保持合规官员、合规委员会、董事会审查和监督某些联邦医疗保健合规事项以及合规和披露计划；(Ii)建立合规政策和程序，以满足所有联邦医疗保健计划和美国食品和药物管理局(FDA)；(Iii)提供管理认证和合规培训和教育；(Iv)聘请独立审查组织对我们的系统、政策、流程和程序进行彻底审查，这些制度、政策、流程和程序涉及宣传材料、产品评估、咨询协议、向医疗保健专业人员提供的培训、赞助、赠款和慈善捐款；(V)实施风险评估和内部审查程序；(Vi)为举报人建立披露计划；(Vii)加强对我们的销售人员和医疗保健提供者之间的互动的监督；以及(Viii)报告或披露某些事件和医生的付款。我们最近完成了中情局的第三个报告期，并继续实施合规计划增强。

我们未能履行中央情报局规定的义务，可能会受到罚款，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

上述对中央情报局的描述完全符合中央情报局的全部条款，该条款附于。附件10.44并以引用的方式并入本文。

监管部门的批准。我们的产品和业务是全球性的，受遵守FDA和其他各种联邦和州机构以及外国政府机构的规定。这些机构执行法律和法规，控制我们医疗产品的设计、开发、测试、临床试验、制造、标签、储存、广告、营销、分销和上市后监督。

获得FDA和外国政府机构批准所需的时间可能很长，而且要求可能有所不同。特别是， 2017年5月，欧盟(EU)通过了(EU)2017/745号条例(“MDR”)，自2021年5月26日起取代了理事会第93/92/EEC号指令(“MDD”)。根据过渡性条款，在2021年5月26日之前根据MDD颁发的通知机构证书的医疗器械，我们打算根据MDR寻求批准，并满足某些其他要求，可以继续在欧盟市场上投放到2027年12月31日或2028年12月31日，具体取决于风险分类。在适用的过渡期结束后，只有根据MDR获得CE标志的设备才可以在欧盟市场投放市场。对于在2021年5月26日之前根据MDD颁发了通知身体证书的医疗设备，我们不打算根据MDR寻求批准，这些设备只能继续在欧盟市场投放到2024年5月26日。

我们正准备在过渡期结束之前遵守《千年发展报告》下的这些新规定。然而，我们将转而选择停止或推迟在欧盟推出的产品。这一决定将取决于许多因素，包括改变业务战略、获得MDR认证的时间和成本、必要数据的可用性以及通知机构的能力。MDR包括多个领域日益严格的要求，如上市前临床证据、高风险设备审查、标签、上市后监测和上市后临床随访。根据MDR，现在将要求上市前的临床数据才能获得高风险、新的和改装的医疗器械的CE标志批准。

美国和外国的对口监管审批流程设备昂贵、不确定且耗时较长。不能保证我们将能够及时或根本不能为任何产品获得必要的监管批准。延迟或未能获得此类批准、失去之前收到的批准、或未能遵守现有或未来的法规要求，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

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2020年5月，我们获得了CE标志对于Merit Wrapsody细胞不透气性内支架，我们正在寻求美国和其他地方的监管批准。我们正在进行一项大型的跨国关键人体临床试验，这是我们获得FDA和一些外国监管机构批准所必需的。医疗器械的人体临床试验通常需要获得监管部门的批准或批准，而且昂贵、耗时和不确定。

质量体系要求。联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)及其对应的非美国法律要求我们遵守与产品设计、采购和供应商控制、制造、分销、服务、投诉处理、纠正和预防措施以及内部质量体系审计的所有方面有关的质量体系法规(QSR)。FDA、通知机构和外国监管机构通过对医疗器械制造商进行定期检查来执行这些要求。这些要求是复杂的、技术性的，需要大量资源才能保持合规。我们的失败或供应商未能遵守这些要求可能导致我们的制造业务关闭或召回我们的产品，或者可能限制我们从监管机构(如FDA)获得新产品批准或证书的能力，这些都是我们产品进出口所必需的。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的一家供应商未能保持符合我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定，并可能因此而遇到制造延迟。我们还可能受到禁令、产品扣押或民事或刑事处罚。

贴标签和促销. 我们的标签和促销活动也受到FDA和外国监管机构的审查。标签不仅包括设备上的标签，还包括随附或用于宣传设备的任何描述性或信息性文献。除其他事项外，如果标签在任何方面都是虚假的或具有误导性的，或者没有包含足够的使用说明，就违反了法律。此外，在批准或批准的标签之外的产品声明违反了FDCA和其他适用法律。如果FDA确定我们的宣传材料构成宣传未经许可或未经批准的用途，或以其他方式违反FDCA，它可以要求我们修改我们的宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信件、违规通知、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。对标签外促销的指控还可能导致联邦、州或外国执法机构采取执法行动，并引发重大的民事或刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及根据虚假索赔法案承担的责任，如下所述。

我们的产品推广也受到联邦贸易委员会(“FTC”)的监管，该委员会对不受限制的设备(包括FDA批准的设备)的广告进行主要监督。《联邦贸易委员会法》禁止不公平竞争方法和商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法，以及不公平或欺骗性做法，如传播与医疗器械有关的任何虚假或误导性广告。联邦贸易委员会的执行可能导致要求限制广告、纠正广告、消费者赔偿、解除合同以及联邦贸易委员会认为必要的其他救济的命令。

此外，根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。

进出口要求。我们的业务是全球性的，受到与医疗器械进出口相关的复杂的联邦和外国法律的约束。在其他要求中，美国法律要求进口物品在标签上准确标记适当的原产国，违反这一规定可能会被没收、罚款和处罚。

出口产品应遵守外国的进口要求和出口国管理机构的出口要求，视情况而定。

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此外，由于美国、欧盟和其他政府和组织实施的贸易和经济制裁，我们产品的出口受到限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法律、出口管制法律和其他联邦法规(包括外国资产管制办公室制定的法律和法规)的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。随着美国和其他国家对某些国家和行为者实施出口制裁，以回应世界某些地区不断升级的紧张局势，任何此类出口限制都可能影响该公司在世界某些地区的业务，包括要求获得特定的出口许可证，以使Merit在这些地区的业务得以继续。

额外的售后要求。作为一名医生 装置，装置 制造商，我们是 主题 至 其他 多个司法管辖区的上市后要求，包括（i）产品上市，（ii）企业注册，（iii）唯一设备标识 （“UDI”），和（iv） 报告 的 更正 和 移除。 我们还遵守要求制造商向FDA或同等外国监管机构报告的法规 身体， 任何 事变 在……里面 哪一个 他们的 装置，装置 可能 有 引起 或 投稿 至 a 死亡 或 严重的 受伤， 或 已发生故障 在……里面 a 道路 那 会不会 似然 原因 或 贡献 至 a 死亡 或 严重的 伤害 如果 这个 故障 的 这个 装置或类似装置会再次出现。FDA还定期检查公司，以确定是否符合QSR和其他上市后要求。请参阅我们在标题下讨论的与这些上市后要求有关的风险和不确定性。FDA的监管审批过程昂贵、耗时和不确定，如果不能获得和保持所需的监管审批和批准，可能会阻止我们将产品商业化。“载于第1A项“风险因素”。

报销。我们的产品通常用于由政府付款人承保和报销的医疗程序，如联邦医疗保险和/或私人健康计划。一般而言，这些第三方付款人涵盖医疗设备和/或相关程序，其中只有当付款人确定医疗结果有医学证据支持，并且该设备和程序对于诊断或治疗患者的疾病或伤害是医学上必要的时，才使用该设备。即使设备已获得FDA或在美国境外使用的类似外国监管机构的批准或批准上市，也不能确定第三方付款人是否会支付设备和/或涉及设备使用的相关程序的费用并进行补偿。由于越来越大的成本控制压力，美国的一些私人支付者和外国的政府支付者也可能以设备和/或程序的成本效益为条件进行支付。即使提供保险，第三方付款人可能会对他们提供保险的情况进行限制，或者可能会提供不足以支付我们产品成本的报销。如果医院和医生等医疗保健提供者不能为我们的产品或使用这些产品的程序获得足够的保险和补偿，这可能会影响对我们产品的需求，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到实质性的不利影响。

反腐败法。我们的国际业务受《反海外腐败法》(简称《反海外腐败法》)、英国《反贿赂法》和其他外国反腐败法律的约束。《反海外腐败法》禁止向外国官员提供、支付或承诺支付任何有价值的东西，目的是获得或维持不正当的商业优势。《反海外腐败法》还要求我们保持公平和准确的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。在某些国家，我们经常接触的个人和实体可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。作为我们合规计划的一部分，我们培训我们的美国和国际员工，我们还培训和监督与我们签订合同的外国第三方(如分销商)，以遵守FCPA和其他反腐败法律。不遵守《反海外腐败法》或任何其他反腐败法可能会导致罚款、处罚或其他不利后果。

随着我们扩大国际业务，我们继续扩大我们合规计划的范围，以匹配与潜在违反《反海外腐败法》和其他反腐败法律有关的风险。我们的合规计划包括(I)不仅涉及《反海外腐败法》的政策，而且还涉及多个外国司法管辖区的各种反腐败法律的条款，(Ii)适用于我们作为上市公司的账簿和记录的条款，以及(Iii)对我们的人员和相关第三方进行有效培训。

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透明度法。美国医生支付阳光法案和类似的州法律包括对设备制造商的年度报告和披露要求，旨在提高设备制造商和医疗保健提供商之间互动的透明度。根据这些要求提交的报告存放在公共数据库中。美国以外的其他几个司法管辖区也已经或开始采用类似的透明度法律。除了建立合规流程的负担外，如果我们未能提供这些报告，或者如果我们提供的报告不准确，我们可能会受到重大处罚。

反回扣法规。联邦反回扣法规禁止个人和实体直接或间接故意提供或支付报酬，以诱导购买、订购、租赁或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险或医疗补助)全部或部分支付的商品或服务，除非该安排符合若干法定豁免或监管“安全港”中的一项。薪酬的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，包括礼品、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金和免除付款。违反规定可能会导致重大处罚、监禁和被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。将制造商排除在外将阻止任何联邦医疗保健计划为制造商的产品买单。根据《平价医疗法》，违反《反回扣条例》被视为违反《虚假申报法》，下文将对此进行更详细的讨论。一方未能完全履行监管“安全港”条款的义务，可能会导致政府执法部门加强审查 当局。

除了联邦反回扣法规外，许多州也有自己的反回扣法。通常，这些法律严格遵循联邦法律的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有付款人，包括商业健康保险公司。

政府官员继续对制药、医疗器械和其他医疗保健公司的销售和营销活动进行严厉执法，包括对涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱以获取其业务的个人或实体提起诉讼。这些政府案件的和解涉及巨额罚款和处罚，在某些情况下还涉及刑事诉讼。

虚假申报法。虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得索赔。民事虚假申报法可以在没有实际知情的情况下被违反，只要求不计后果地无视或故意不知情，而刑事虚假申报法要求对实际知道和违反意图有更高的知识标准。如果制造商被发现导致提交虚假索赔(例如，由医疗保健提供者等第三方提交)，则根据虚假索赔法案，即使他们没有向政府提交索赔，也可能被追究责任。民事虚假索赔法案还包括举报人条款，允许普通公民代表美国对实体或个人提起诉讼，并追回部分追回的资金。最近，医疗保健行业与销售和营销做法有关的许多备受关注的和解案件都是根据民事虚假索赔法案提起的案件。大多数州也通过了类似于联邦法律的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务。根据联邦虚假申报法和类似的州法律，制裁可能包括民事罚款、三倍损害赔偿、刑事罚款和/或监禁。

劳动基准法。我们还受企业社会责任(CSR)法律法规的约束，这些法律法规要求我们监控供应链中的劳工标准，包括加州《供应链透明度法》、英国《现代奴隶法》和美国《关于打击人口贩运的联邦采购条例》。这些企业社会责任法律法规可能会强加额外的流程和供应商管理制度，并导致某些主要客户对医疗器械公司提出额外要求，包括审核，作为向此类客户销售产品的先决条件，这可能会导致我们产品的成本增加，某些供应商被终止或停职，以及我们的利润率和盈利能力下降。

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环境法规。我们受到美国和国际上各种环境法律、指令和法规的约束。我们的业务涉及使用受环境法监管的物质，主要是在制造和灭菌过程中。我们相信，我们的政策和做法在所有实质性方面都符合适用的环境法律和法规。我们努力不断改进我们的环境指标，目标是减少污染，最大限度地减少自然资源的消耗，并减少我们的整体环境足迹。具体地说，我们正在努力优化能源和资源的使用，最终减少温室气体排放、用水和浪费。

隐私和安全。由于Merit的全球业务，我们受到美国和外国政府、各地区、省、州和地方政府的隐私和数据安全要求的影响，以及针对我们特定行业的要求。越来越多的隐私和数据安全法律法规正在被采纳和执行，在我们开展业务的司法管辖区，对违规行为的罚款和经济处罚越来越多。遵守这些不断变化和复杂的数据隐私和网络安全法律法规已经并可能继续导致新的合规挑战和成本增加。我们的业务依赖于个人和敏感个人信息的安全电子传输、存储和托管，包括受保护的健康信息、财务信息、知识产权和其他与我们的客户和劳动力相关的敏感信息。

在国际上，功德受到多项严格隐私制度的影响，例如欧盟的一般数据保护条例和中国的个人信息保护法。不遵守可能导致施加巨额罚款、处罚和/或命令停止不遵守规定的活动。

在美国，数据隐私受到联邦和州两级的监管。美国联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者医疗记录(PHI)，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。根据修订后的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(《HITECH法案》)，《隐私》和《安全》规则管理受保护健康信息的使用、披露和安全。

在某些情况下，案情可能受制于这些法律。此外，美国几个州已经颁布了全面的数据隐私法。一般而言，这些法律赋予居民从公司获取个人信息、请求删除个人信息以及选择不将该信息出售给第三方的权利。州法律还要求公司发布明确的隐私政策，详细说明他们收集的关于消费者的个人信息的类型，他们与谁共享这些数据，以及消费者如何控制他们的个人数据。我们在我们的网站上发布关于收集、使用和披露用户数据的隐私通知、政策和做法，并通过从我们的员工手册和工作申请板链接到Merit隐私政策(发布在Merit网站上)向我们的员工(包括求职者)提供我们的隐私政策。如果我们未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私通知或政策或任何适用的监管要求或命令，或在一个或多个司法管辖区遵守隐私、数据保护、信息安全或消费者保护相关的隐私法律和法规，可能会导致政府实体或其他机构对我们提起诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，使我们面临巨额罚款、处罚、判决和负面宣传，要求我们改变我们的业务做法，增加合规成本和复杂性，并对我们的业务产生不利影响。加州消费者保护法(CCPA)于2020年1月1日生效，赋予消费者权利(I)阻止企业共享其个人信息，(Ii)更正不准确的个人信息，以及(Iii)限制公司使用敏感数据和个人信息。2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)对CCPA进行了修订，将求职者、员工、所有者、高管、董事和企业的医务人员(统称为员工)纳入其中，赋予消费者更多对其数据的控制权，并提高了对16岁以下消费者违规行为的最高处罚。CPRA还防止公司保留个人数据的时间超过必要的时间。将员工添加到CCPA提供的保护中可能会引起业务方面的担忧，因为我们也有法律要求保留某些员工数据，如机密纪律文件，以及法律文件保留要求。弗吉尼亚州的消费者数据保护法也于2023年1月1日生效，该法案规定了有关我们如何控制和处理数据的规定，赋予消费者访问、删除和更正其数据的权利，以及选择退出出于广告目的的个人数据处理。科罗拉多州隐私法和康涅狄格州个人数据隐私和在线监测法都为公司如何控制和处理消费者个人数据制定了标准，均定于2023年7月1日生效。定于2023年12月31日生效的犹他州消费者隐私法案赋予消费者权利，知道企业收集了关于他们的哪种类型的数据，他们的数据被如何使用，以及企业是否打算出售他们的

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将数据提供给第三方。这五项州法律都允许消费者访问和删除企业收集的个人数据，并选择退出数据收集。

由于隐私和数据安全法律和法规不断扩大，不同司法管辖区之间存在差异，并且受到不断变化(有时甚至不一致)的政府解释的影响，遵守这些法律和法规可能需要大量额外的成本支出或产品或业务的变化，从而增加竞争或减少收入。不遵守此类法律或法规可能导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动，以及损害声誉或其他后果。如果我们的客户因为这些担忧而减少使用我们的产品和服务，我们的业务可能会受到实质性的损害。我们还可能受到安全和隐私侵犯的影响，这本身可能导致违反这些隐私法。

季节性

从历史上看，我们的全球销售额并没有反映出很大程度的季节性；然而，与其他季度相比，客户在去年第三季度的购买量一直较低。这反映了除其他因素外，北半球国家夏季和数月的需求下降。

可持续性

在董事会和管理团队的监督下，我们继续将可持续发展作为我们业务的重点。我们有一个跨职能的企业可持续发展理事会，该理事会正在推动整个企业的长期环境、社会和治理(ESG)目标。这些努力包括采取主动行动，应对与我们的可持续发展计划相关的风险和机会，同时努力实现持续增长和盈利。

我们的大多数产品是一次性医疗设备，通常在一次性使用后被丢弃，主要原因是患者暴露在能够传播疾病或其他潜在传染性物质的血源性病原体中的风险。此外，不可能通过重复灭菌来解决此类风险，因为这可能会对我们许多产品中使用的材料的质量产生不利影响，并导致我们的产品在多次医疗过程中无法正常运行。因此，我们的许多二手产品很可能在用完后最终被送到医疗废物处理设施中。我们一直在寻找交付的机会我们业务的可持续、长期增长。我们的可持续发展实践是我们商业战略不可或缺的组成部分。

我们已经确定了可持续发展的机会，并且已经制定了我们能够产生积极影响的重点领域。其中包括旨在减少浪费、提高效率、减少温室气体排放和保护环境的计划。我们在行动中的可持续发展价值观包括：

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要了解有关我们的可持续发展计划和成就的更多信息，您可以访问www.merit.com/about/corporate-sustainability/；，但是，本网站上的信息不会也不会被视为本报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

我们的人民

截至2023年12月31日，我们在大约40个不同国家和地区拥有6950名员工，担任各种不同的角色。在竞争激烈的医疗器械行业，我们认为吸引、培养和留住技术、运营、营销、销售、研究、管理和其他岗位的人才对我们的整体长期增长战略至关重要。我们招聘和留住这些人才的能力取决于几个因素，包括薪酬和福利、人才发展、职业机会和工作环境。我们投资于我们的员工，并培养致力于支持多元化和包容性劳动力的公司文化。

多样性、公平和包容性。我们的目标是创造一种多元化和包容性的全球文化，反映我们服务的客户的多样性，并鼓励员工感受到欢迎、尊重和重视的环境。本着这一目标，我们的首席人力资源官一直负责与我们的领导团队合作，在全公司范围内加强和加强我们的多元化和包容性努力。在美国，我们是一个机会平等/平权行动的雇主，致力于做出就业决定，而不考虑种族、宗教、民族或国籍、性别、性取向、性别认同或表达、年龄、残疾、受保护的退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征。超过50%的美国员工人口认为非白人。为了进一步促进包容文化，我们在2021年启动了女性领导力倡议(WLI)，这是我们有史以来第一个由女性领导并向所有功勋员工开放的亲和力小组。WLI通过以下方式为我们的长期战略做出贡献：(I)赞助侧重于克服阻碍妇女职业发展的障碍和限制的专业发展活动；(Ii)促进与各组织和思想领袖的外部互动；以及(Iii)提供侧重于改善多样性、公平和包容性的资源。

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员工敬业度。员工的敬业度对于实现我们的竞争战略至关重要，我们高度重视见多识广、敬业度高的员工。我们通过各种沟通方式与员工频繁沟通，包括视频和书面沟通、市政厅会议和公司内部网，我们通过每五年庆祝服务里程碑的方式来表彰个人对业绩的贡献。自2021年以来，我们通过增加专门的内部资源和计划，大幅增强了员工的沟通能力，旨在更好地与员工沟通和吸引员工。2022年，我们与盖洛普组织合作，推出了有史以来第一份全球员工敬业度调查。我们在2023年重复了这项员工敬业度调查。这项调查为我们提供了许多关于员工敬业度的见解，使我们能够在团队和公司层面制定行动计划，以进一步加强员工敬业度。

薪酬和福利。因为我们的使命是创造创新的医疗设备来改善生活，我们的目标是雇佣和培养那些希望通过努力工作、团队努力和承诺来创造一些特别的东西的员工。这就是为什么我们为所有员工提供具有竞争力的整体奖励方案，并努力提供最具成本效益的医疗福利和健康计划。由于我们专注于具有竞争力的健康和健康福利，我们已经连续第九年为参加我们集团医疗计划的美国员工实现了医疗计划成本零增长。我们的总奖励方案包括竞争性薪酬、年度奖励和奖金机会、医疗和退休福利、员工股票购买计划、带薪假期和病假、带薪育儿假、灵活的工作时间安排、远程工作机会和健康计划。

人才开发。2021年，我们聘请了有史以来第一位全球人才管理董事，他继续专注于建立和加强围绕战略人才管理、员工绩效、发展、继任规划和敬业度的全球计划。为了提高员工绩效，我们已经开始利用我们最近推出的人力资源信息系统构建全球绩效管理计划，该计划将于2024年正式启动。我们还在不同地区和地方层面执行员工发展计划，重点放在管理和领导力发展上。

社区。我们的员工积极参与他们的社区和支持事业。在我们的总部，我们提供了一个现场花园，员工可以在那里参与种植和向员工和当地社区分发农产品。员工还通过提高认识和为非营利组织提供资金来积极支持事业。近年来，我们的员工支持的领域包括乳腺癌宣传月、心脏健康月、儿童慈善机构和支持有需要的人。2022年，我们继续通过在海地、肯尼亚、洪都拉斯、尼加拉瓜和坦桑尼亚捐赠功绩产品来支持人道主义使命。优秀会还在全球举办和/或参加医学教育会议。

身体健康。健康是创造积极员工体验的基础。在我们位于犹他州的公司总部，我们为员工及其家人提供现场医疗诊所，我们在那里提供预防性和一般医疗护理。此外，我们有一位首席健康协调员，专门设计支持员工身体、情感和心理健康的计划和倡议。我们每月召开一次健康委员会会议，并创建一个可供全球所有网站使用的“获取健康”健康计划。计划包括提供医疗和营养专家的健康信息，提供健康和饮食提示的时事通讯，以及促进健康和福祉的活动，如散步小组和健身挑战。一些项目包括自杀预防意识、现场糖尿病筛查、心理健康意识、改变生活方式以预防疾病、戒烟和乳腺癌意识。此外，我们继续提供由现场营养师和烹饪团队设计的Smart Choice套餐计划，为犹他州总部的员工提供免费的健康套餐选择。

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健康与安全。确保我们员工的安全是重中之重。我们努力培养以安全为导向的文化，并保持覆盖所有员工和承包商的职业健康和安全管理体系。通过将我们生产设施的风险降至最低，并实施培训以提高对危险的认识，我们能够促进安全做法，以保护我们员工的健康。我们保持高标准的工作场所安全，我们对员工的培训包括安全程序方面的培训。我们的计划和政策符合适用的地方、地区和联邦法律，包括美国职业安全与健康管理局的要求。我们已经在六个制造工厂(七个范围内)和一个分销设施(一个范围内)获得了国际标准化组织45001认证。这是一项全球公认的员工职业健康和安全标准，由国际标准组织制定，该组织提供了一个自愿框架，以确定与我们的业务相关的关键职业健康和安全方面，帮助实现持续改进。我们计划在2024年底之前在我们的第七个范围内的工厂获得这一认证。

我们还制定了在紧急情况下保护员工安全的正式计划，并维持员工每年接受培训的紧急行动计划。我们的紧急行动计划描述了员工在面临各种意外的健康和安全事件时应遵循的程序。作为这一计划的一部分，我们培训某些员工使用自动体外除颤器，提供急救，并进行心肺复苏(CPR)。此外，我们定期对我们的设施进行健康和安全审计，以监控我们计划的有效性，并推动我们整体安全绩效的持续改进。

最新发展动态

没有。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告以及其他信息。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的互联网站是www.sec.gov。

我们的网址是www.merit.com。在我们的投资者关系网站www.merit.com/Investors上，我们免费为投资者提供各种信息。我们的目标是保持投资者关系网站作为门户网站的地位，通过该网站，投资者可以轻松找到或导航到有关我们的信息，包括：

此外，我们应要求免费提供此类文件的电子和纸质副本。

Www.merit.com上的信息不是、也不会被视为本报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

国内外销售财务信息

有关本公司海外及国内销售的财务资料，请参阅本报告第(8)项所载本公司合并财务报表附注2及附注13。

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项目1A.风险因素。

我们的业务、运营和财务状况都存在一定的风险和不确定因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何潜在的假设被证明是不正确的，我们的实际结果将与预期、估计、预测或预期的结果大不相同。在可能对我们的业务、运营或财务状况有直接影响的关键因素中，确定了以下因素：

商业、经济、行业和经营风险

我们供应关系的终止或中断以及零部件、成品、第三方服务和原材料成本的增加正在对我们的业务产生负面影响，并可能对我们的业务、运营或财务状况产生进一步的不利影响。

我们的业务依赖于原材料、零部件、成品和第三方服务。例如，我们几乎所有的产品都只由几个不同的实体进行灭菌。如果这些实体中的任何一家倒闭、停止向我们提供服务或未能遵守质量或监管要求，我们可能无法找到合适的供应商来取代它们。这可能会大大推迟或停止生产，并对此类产品的销售产生不利影响。此外，我们的许多产品的部件都是使用树脂、塑料和其他以石油为基础的材料制造的，这些材料可以从有限的供应商那里获得。我们正经历着聚合物树脂供应商拒绝向医疗器械制造商供应树脂或要求此类制造商承担额外风险的日益增长的趋势。此外，不能保证原油供应将不会中断，也不能保证未来可以购买以石油为基础的制造材料。中东紧张局势的升级和乌克兰的军事冲突可能会增加供应中断的可能性，并阻碍我们获得制造产品所需的材料的能力。供应中断使我们更难为所需的材料找到可靠的来源，这给我们的成本带来了上行压力，并增加了我们可能无法获得继续生产某些产品所需的材料和服务的风险。

这些材料、部件、产品和服务的可获得性和价格受到各种我们无法控制的因素的影响，包括供应商向医疗器械行业销售产品的意愿、供需变化、一般经济状况、劳动力成本、与燃料相关的运输成本、责任问题、气候变化(包括现有和未来的法律法规)、竞争、进口关税、关税、货币汇率和世界各地的政治不确定性。在2023年期间，我们经历了大宗商品和供应链成本的大幅上升，包括劳动力、原材料、能源、包装材料和产品生产和分销所需的其他投入的成本。这些高成本可能会在2024年继续下去。除了对树脂价格的影响外，运输成本普遍增加，如果原油价格上涨，运输成本可能会进一步增加。我们的运输和服务提供商通常会将油价的任何大幅上涨转嫁给我们。

我们收回增加的成本的能力可能取决于我们提高产品价格的能力。由于医疗保健行业的高度竞争性，以及我们的客户和第三方支付者控制成本的努力，我们可能无法通过更高的价格来转嫁成本增加。如果我们无法通过涨价收回这些成本或通过降低成本来抵消这些增加，或者我们与供应商的关系被终止或中断，我们的利润率和盈利能力可能会下降，我们的业务、运营或财务状况可能会受到实质性损害。

经济和地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

我们的业务和业绩在很大程度上取决于全球、地区和美国的经济和地缘政治条件。受全球通货膨胀加剧、全球信贷市场不稳定、全球央行货币政策不确定性、世界许多地区地缘政治环境不稳定、中国当前经济挑战等因素的影响，全球宏观经济环境继续具有挑战性。在外交或武装冲突期间，如乌克兰的持续冲突、中东的紧张局势和中国与台湾的关系，可能导致(I)新的和迅速变化的制裁和贸易限制，这可能损害与受制裁个人和国家的贸易，以及(Ii)对我们的客户、合作伙伴和我们之间的区域贸易生态系统的负面影响。不遵守制裁以及对生态系统的普遍破坏可能导致声誉损害、业务延误、罚款、收入损失、成本增加、丧失出口特权或刑事制裁。此外，美国的贸易政策

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可能引发包括中国在内的其他国家的报复性行动，从而引发一场“贸易战”。贸易战可能导致我们制造中使用的原材料成本上升，外国政府对我们出口到美国以外的产品征收关税，或者我们向海外销售产品的能力受到限制。这些增加的成本将对我们的财务状况和盈利能力产生负面影响。

上述因素，以及美国和国外的其他经济和地缘政治因素，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响，包括：

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突，以及全球对此的反应，已经并可能继续对我们的业务和行动结果产生不利影响。

俄罗斯和乌克兰之间的战争增加了全球经济和政治的不确定性，并给在俄罗斯做生意制造了障碍。美国、英国和欧盟的政府都对某些产品实施了控制，并对某些行业和团体实施了金融和经济制裁。未来可能会实施额外的控制和制裁。我们继续积极监测俄罗斯和乌克兰的局势，并评估其对我们的业务，包括我们的供应商和客户的影响。我们在俄罗斯或乌克兰没有制造设施或重要业务，因此，冲突迄今没有对我们的制造业务产生实质性影响；然而，我们对该地区的销售受到扩大控制和制裁的负面影响，未来可能会进一步受到影响。俄罗斯和乌克兰之间的冲突也有可能升级或扩大，军事行动的范围、程度和持续时间，目前或未来的制裁，以及由此造成的市场和地缘政治混乱可能是重大的。我们无法预测冲突可能对全球经济或我们未来的商业、财务状况和运营产生的影响。俄罗斯和乌克兰的冲突也可能加剧本文所述其他风险因素的影响。

对我们的运营、设施、制造流程或信息技术系统或我们供应商的任何损坏或中断，都可能对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。

由于火灾、极端天气条件、自然灾害、断电、通信故障、地缘政治中断、劳工罢工、骚乱、网络攻击、卫生流行病或流行病、未经授权进入或其他事件对我们的设施或系统造成的损害或中断，可能会严重扰乱我们的运营、供应商和关键基础设施的运营。这些事件还可能在修复、重建或更换损坏的设施或系统所需的时间内延迟或阻止产品制造和发货。我们最近关闭或减少了某些设施的运营，并将运营和资源转移到其他设施，我们正在进行其他设施整合倡议。由此造成的资源集中以及这些举措可能造成的干扰和后勤挑战，可能会进一步加剧这些事件的不利影响，或使我们更难应对这些事件的影响。这些举措还可能转移我们管理团队或其他人员的注意力，导致意想不到的费用，并扰乱我们的运营。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而对我们的业务和增长构成风险。虽然我们维持财产损失和业务中断承保我们的设施在这种情况下，我们的保险可能无法承保所有损失，并且我们可能无法在未来以可接受的条款续保或以合理的费用续保或获得此类保险。

医疗保健行业的整合、团购组织和公共采购政策导致了对价格优惠的需求，这可能会减少我们的收入，并损害我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

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过去10年，医疗成本大幅上升，这导致立法者、监管机构和第三方付款人提出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这创造了更多的定价优惠要求，预计未来将继续下去。此外，我们的许多客户属于团购组织或综合交付网络，它们利用自己的市场力量来整合这些医院和医疗保健提供商的购买决策。这些客户往往能够获得更低的价格和更优惠的条款，因为他们代表着潜在的销售量，这导致收入下降，并要求我们承担额外的责任。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。

我们可能无法在我们的市场上竞争，特别是在实践或技术发生重大变化的情况下。

我们产品竞争的市场竞争非常激烈。我们面临着来自许多公司的竞争，这些公司比我们更大、更成熟、拥有更多的财政、技术和其他资源，并且拥有更大的市场存在。这种资源和市场存在可能使我们的竞争对手能够更有效地销售竞争产品，或以更低的价格销售竞争产品，以获得市场份额。

此外，我们能否成功竞争，在一定程度上有赖于我们对科技转变的反应，以及我们努力开发和销售获得市场广泛接受的新产品。拥有比我们多得多资源的公司正在积极从事新方法、新疗法、新药物和新程序的研究和开发，以治疗或预防心血管疾病，这可能会限制我们产品的市场，并最终使我们的一些产品过时。对我们产品的需求减少，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

战略、业务发展和员工吸引和保留风险

我们可能无法成功管理增长并保持运营效率。

成功实施和执行我们的业务战略将需要我们有效地管理我们的增长。随着公司的发展，我们经常面临以下决定：(I)扩展某些产品线并停止其他产品线；(Ii)开设或扩大新设施并关闭其他设施；(Iii)在新市场和现有市场之间分配资源；或(Iv)在扩展有机业务和收购新产品线之间分配资源。每一项决策的结果都是不确定的，即使行使了出色的业务判断，由于本节列出的许多因素，结果也可能与预期不符。此外，我们的管理层将需要继续在业务的某些方面实施变革，改进我们的信息系统、基础设施和运营，以应对日益增长的需求，吸引和留住合格人员，并开发、培训和管理越来越多的员工。我们可能没有可用的资源来实施某些必要的变化，因此，增长可能会延迟，或者我们可能无法利用某些商机。增长已经并可能继续给我们的管理、销售和其他人员以及我们的财务、产品设计、营销、分销、技术和其他资源带来越来越大的压力。任何未能有效管理增长的情况都可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

我们在评估、谈判和完成收购时可能会产生大量成本，而我们未能整合被收购的业务可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们寻求通过战略收购和交易来补充我们的内部增长。我们已经完成了一系列战略收购和交易，其中一些是重大的，并继续评估其他潜在的收购和交易，其中某些可能也是重大的。我们已经并可能继续产生与评估、谈判和完成各种收购和其他交易相关的巨额费用。随着我们通过收购实现增长，我们面临着将被收购企业的运营、文化、系统和其他特征与我们自己的企业整合起来的额外挑战。我们整合收购和交易的努力可能会受到延误、某些员工、供应商或客户的流失、雇佣终止导致的诉讼、文化冲突、预算外成本和其他问题的阻碍，这些问题可能会比预期的更严重或更长时间。

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此外，过去和未来的收购和交易可能会增加我们面临的竞争风险，其中包括将我们的业务扩展到现有客户很少或合格销售人员和专业知识有限的行业细分和产品线。此外，由于某些收购，我们在销售一次性医疗设备的同时，还在销售资本设备。出售资本设备可能会产生额外的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营或财务状况产生负面影响。

此外，我们可能无法实现与任何此类收购或其他交易相关的竞争优势、协同效应或预期的其他好处。如果我们没有充分识别和评估收购和其他交易的目标，或管理与收购和其他交易相关的问题，此类交易可能无法产生预期的好处，并对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。我们发生了与处置我们收购的业务和资产有关的费用，但确定它们没有产生收购时预期的利益。我们将来可能会发生类似的费用。

我们未来的增长在一定程度上依赖于新产品的开发和现有产品的改进，不能保证这些产品会被开发或改进。

为了开发新产品和增强现有产品，我们的研发计划主要集中在下一代和新技术产品的开发上。新产品的开发和现有产品的增强需要在研发、临床试验和监管批准方面进行大量投资。我们的产品开发工作的结果可能会受到许多因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品、高效地进行和完成临床试验、在美国和海外获得监管批准和报销批准、以具有成本效益的方式制造产品、获取和执行知识产权以及获得和维护市场对我们产品的认可的能力。我们不能保证我们正在准备推出的、正在开发的或我们未来可能寻求开发的任何产品都将实现技术可行性、获得监管部门的批准或获得市场认可。如果我们无法开发和推出新产品和增强产品，我们在我们所参与的市场中维持或扩大我们的市场地位的能力可能会受到重大不利影响。

此外，某些产品或产品组的开发或增强可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不成比例的影响，例如MERIT WRAPSODY™细胞不透过性内假体。我们已经并正在投入大量的研究和开发资源用于某些产品和产品组。鉴于在这些产品的开发上投入了大量的财务和人力资源，未能满足开发时间表或增长预测、临床结果不佳、不断增加的监管要求、发布延迟以及无法有效地扩大制造规模和实现目标利润率，尤其是这些产品或产品组，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

我们可能无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存。

为了确保充足的供应，我们必须预测我们的库存需求，并根据对特定产品未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的增长战略和客户对新产品的接受度、我们的竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况的疲软，或消费者信心下降。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将影响我们的毛利率。相反，如果我们低估了客户需求，我们的制造设施可能无法交付产品来满足我们的订单要求，这可能会损害我们的声誉和客户关系。

我们在许多国家没有直接销售和营销能力，我们的产品在这些国家和地区的商业化依赖于我们的分销商。如果我们自己或通过第三方无法保持或建立销售能力，我们可能无法在这些国家有效地将我们的产品商业化。

在我们产品销售的一些地区和国家，包括中国、日本和印度，我们没有或仅有有限的直销或营销能力。我们已经与第三方签订了分销协议，在我们没有直销队伍的国家和在以下国家销售我们的产品

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我们采用的是一种“改良的直销”方式。如果我们不能在可接受的条件下达成或维持这样的分销安排，我们可能无法在某些国家成功地将我们的产品商业化。此外，只要我们与其他公司达成分销安排，我们的收入(如果有的话)将取决于任何此类安排的条款和其他公司的努力。这些努力可能最终被证明是不够的，我们的第三方分销商可能无法有效地销售我们的产品，或者可能选择销售竞争产品。此外，尽管我们的合同条款要求我们的分销商遵守有关我们产品销售的适用法律，包括反竞争法、反腐败法、反洗钱法和制裁法，但我们可能无法确保适当的遵守。如果我们的经销商未能按照适用的法律有效地营销和销售我们的产品，我们的运营和业务结果可能会受到影响。

我们依赖关键人员，并已宣布首席执行官预期退休。

我们的成功有赖于关键的管理人员，包括董事会主席弗雷德·P·兰普洛普洛斯、总裁和首席执行官。我们不为兰普罗普洛斯先生投保关键人物人寿保险。失去兰普普洛斯先生或某些其他关键管理人员，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。我们已经宣布，我们的独立董事委员会正在制定并将监督兰普罗普洛斯先生的继任计划，为兰普罗普洛斯先生的退休做准备，目前我们预计将在截至2025年12月31日的财政年度结束时退休。尽管该委员会和我们的高级管理团队努力实施有效的继任计划，为未来的增长、发展和价值创造定位优点，但不能保证我们的管理团队不会出现中断、关键管理层或其他员工的离职、对我们的战略业务目标失去关注或预期的过渡带来的其他不利后果。

我们的技术、销售、营销和其他专业人员也在新产品和现有产品的开发、营销和销售中发挥着不可或缺的作用。如果我们无法招聘、培养和留住一支有竞争力的员工队伍，或者如果我们无法为未来制定有效的继任计划，我们可能无法实现我们的战略业务目标。此外，如果我们不能保持一种包容的文化，使我们多样化的员工队伍与我们的使命和价值观保持一致，这可能会对我们招聘、培养和留住关键人才的能力产生不利影响。

监管、诉讼、税务和法律合规风险

外国政府为降低其国家的医疗成本或促进业务而实施的法规和贸易政策已经产生了负面影响，并可能继续对我们在这些国家的销售产生负面影响。

外国政府实施的法规和贸易政策导致成本增加，利润率下降，销售额低于我们的预期，并对我们的业务产生了不利影响。我们的客户和供应商也可能受到这些事件的影响。因此，即使我们没有受到这些法规和政策的直接影响，由于这些事件可能对我们的客户和供应商产生影响，我们仍可能遇到产品需求下降、制造成本增加以及供应链延迟或中断的情况。

例如，我们最大的国际市场之一中国最近实施了针对医疗器械降价的VBP政策。中国的VBP政策降低了我们在2022年和2023年在中国的销售价格和销量，这对我们在那两年在中国的收入造成了负面影响。由于VBP招标过程的不确定性，我们无法可靠地预测VBP政策对我们2024年中国收入的影响。然而，我们预计中国的越南船民招标过程将继续对我们在2024年能够在中国产生的收入产生负面影响，并且不能保证越南船民政策不会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

FDA的监管审批过程昂贵、耗时且不确定，如果不能获得并保持所需的监管审批和批准，我们可能会阻止我们的产品商业化。

在美国推出新设备或现有设备的新用途或索赔之前，我们通常必须获得FDA的批准，除非获得上市前审查或替代程序的豁免，例如从头开始基于风险的分类或人道主义设备豁免适用。FDA对医疗器械的审批程序昂贵、耗时且不确定。

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如果我们认为这种许可或批准是不必要的，我们可以在不寻求额外许可或批准的情况下对我们的已清除设备进行更改，并记录这一结论的基础。然而，FDA可能不同意我们的决定，或者可能要求我们在做出决定之前提交包括临床数据在内的额外信息，在这种情况下，我们可能被要求推迟我们修改产品的推出和营销，重新设计我们的产品，进行临床试验以支持任何修改，并支付巨额监管罚款或罚款。此外，FDA可能不会批准或批准我们的产品具有成功商业化所必需或可取的适应症。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。延迟收到或未能获得我们开发的任何产品增强或新产品的监管批准将导致延迟或无法实现此类产品增强或新产品的收入，并导致大量额外成本，这可能会降低我们的盈利能力。

此外，一旦我们获得了产品的许可或批准，我们必须继续遵守适用的FDA和其他监管要求，包括良好的制造规范、及时的不良事件报告和其他上市后要求。我们不能保证我们将遵守所有这些要求，或成功地维持我们已经获得或未来可能获得的许可或批准。失去之前获得的许可或批准，或未能遵守现有或未来的监管要求，也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品在我们销售的外国受到监管。在获得外国批准和许可方面，我们已经花费了大量资源，并经历了延误，在我们寻求获得进一步批准或许可的过程中，我们可能会继续招致巨额费用，并经历延误和不确定性。

为了在国外销售我们的产品，我们通常必须获得监管部门的批准，并遵守这些国家的适用法规。这些规定，包括批准或批准的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。见我们在项目1下的相关讨论。“业务--监管--监管审批。”

一般来说，我们打算在到期日期之前为我们在欧盟销售的主要产品获得MDR批准；然而，由于多种原因，包括但不限于业务战略的变化、有限的劳动力和合同资源、行政延迟、获得MDR认证的成本增加、必要数据的可用性和通知机构的能力，将有一些产品在到期时不能完全合规。获得MDR认证所需的额外时间和资源一直是并可能继续影响我们决定停止在欧盟销售和分销某些产品的一个重要因素。

遵守并获得外国监管机构的批准，包括我们努力遵守不断变化的要求和MDR的要求，已经并可能继续导致我们在某些外国司法管辖区将产品商业化时遇到更多的不确定性、风险、费用和延误，这可能对我们的净销售额、市场份额和我们国际业务的财务业绩产生重大不利影响。

我们的一些产品正在接受临床试验和其他分析，其结果可能是意想不到的，或被市场视为不利的，并可能对我们的业务、运营或财务状况产生重大不利影响。

作为获得新产品和现有产品新适应症上市许可的监管过程的一部分，我们通过各种研究设计和患者群体进行并参与临床试验和其他分析。对我们业务战略的追求可能会增加我们对临床试验和其他分析的需求和依赖。来自我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验或其他分析的意外或不一致的临床数据，包括我们或FDA、外国监管机构或市场对这些临床数据的看法，可能会对我们获得产品批准的能力、我们在参与的市场中的地位和份额以及我们的业务、财务状况、运营结果或未来前景产生不利影响。

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我们正在开发，并预计将继续开发越来越具有治疗性的产品。我们预计，适用的法规要求将需要对许多此类治疗产品进行临床试验和其他分析。特别是，我们目前正在进行一项大型的、跨国的关键人体临床试验--Wrapsody内假体。这项试验的成功结果需要获得FDA和一些国际监管机构的批准。然而，不能保证我们将能够及时或根本不能获得Wrapsody Endoprop或任何其他产品所需的监管许可或批准。

医疗器械行业受到政府和其他机构的广泛审查和监管，我们目前正在根据公司诚信协议运营。如果政府当局认定我们违反了法律、法规或我们的公司诚信协议，我们的公司或我们的员工可能会受到各种处罚，包括民事或刑事处罚。

我们的产品和业务活动受到美国食品和药物管理局以及其他联邦、州和外国当局的严格监管。这些当局和国内外立法者继续审查医疗器械行业。近年来，美国国会、美国司法部、OIG、美国证券交易委员会和国防部以及外国同行已向医疗器械制造商发出传票和其他要求提供信息的请求，主要涉及与医疗保健提供商的财务安排、监管合规和产品推广做法。

2020年10月，我们与美国司法部达成和解协议，以解决他们对我们过去的营销交易和做法的调查。根据和解协议和相关协议，我们支付了1,870万美元(包括利息和某些费用)，以换取免除对被指控行为的责任。和解的条件也是我们加入中央情报局。请参阅项目1中的讨论。“商业-监管-公司诚信协议。”即使我们完全遵守中央情报局，我们已经招致，并预计我们将继续招致与和解和遵守中央情报局有关的巨额费用。目前尚不清楚和解协议对我们的声誉产生了什么影响，也可能会产生什么影响。这件事耗费了我们大量的资源和管理层的注意力。

我们预计，政府当局将继续密切审查我们的行业，政府当局的额外监管可能会增加合规成本、面临诉讼和其他对我们运营的不利影响。如果我们未能遵守适用的法规要求，包括CIA的条款，我们可能会受到各种各样的制裁和执法行动，包括要求采取纠正行动的警告信、禁令、产品扣押或召回、暂停产品制造、撤销批准、进出口禁令、被排除在政府医疗保健计划之外、民事罚款和/或刑事处罚，这反过来可能对我们的业务、运营结果、财务状况和以合理条款获得融资的能力产生负面影响。

我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的法律的约束，违反这些法律可能会对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。

我们的业务受到各种针对医疗保健行业欺诈和滥用行为的州和联邦法律的约束，包括美国联邦反回扣法规和其他反回扣法律，这些法律禁止任何人直接或间接故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或奖励个人推荐，或提供或安排一项或一项服务，为此可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行支付。违反这些法律可受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在联邦医疗保险和医疗补助等医疗保健计划之外，任何这些都可能损害我们的业务或对我们的财务业绩产生负面影响。对这类违规行为的指控可能导致政府当局进行昂贵和耗时的调查，并导致对这些违规行为的定罪或和解费用和额外的限制，就像上文项目1下讨论的中央情报局那样。“商业-监管-公司诚信协议。”

此外，我们与政府支持的医疗保健实体的合同受到特定采购要求的约束。不遵守适用的规则或法规，或不遵守合同或其他要求，可能会导致金钱损失和刑事或民事处罚，以及终止我们的政府合同，或暂停或取消我们的政府合同工作。

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我们在非美国司法管辖区受美国《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的约束，我们或我们的经销商或代理商未能遵守这些法律，可能会使我们受到民事和刑事处罚，并对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。

我们目前在国外开展业务，我们希望继续扩大我们的海外业务。因此，我们必须遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及美国以外司法管辖区的类似反腐败法律。这些法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的非法向任何个人提供有价值的东西。

遵守《反海外腐败法》和其他反贿赂法律给我们的运营带来了挑战。我们的政策要求遵守《反海外腐败法》和所有其他适用的反贿赂法律。此外，我们希望我们的员工、分销商、代理商和其他为我们工作或代表我们工作的人遵守这些反贿赂法律。尽管我们有培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工、经销商或代理商的鲁莽或犯罪行为或其他违规行为的影响。如果我们的员工、经销商或代理商违反了《反海外腐败法》或其他反贿赂法律的规定，或者即使有此类违规行为的指控，我们可能会受到调查或民事和刑事处罚或其他制裁，这可能会对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

政府和其他计划对报销的限制可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们将我们的产品销售给世界各地的医院和其他医疗保健提供者，这些医院和医疗保健提供者通常从第三方付款人那里获得向患者提供的服务的补偿，这些服务包括使用我们的产品，例如政府计划(例如，美国的Medicare和Medicaid)和私人保险计划。我们的客户是否有能力为使用我们产品的医疗保健程序获得足够的补偿，以便覆盖我们产品的成本，这对我们的业务至关重要。此类第三方付款人对补偿施加的限制可能会对我们的客户(如医院、医生和其他医疗保健提供者)购买我们的产品产生不利影响，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

第三方支付者，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。一般来说，第三方付款人只有在计划管理人认为产品或程序对患者的治疗是合理和必要的情况下才为医疗程序提供保险；然而，对于某些付款人(如外国政府和一些商业保险公司)来说，治疗的成本效益也可能是一个条件。此外，在美国，使用我们产品的程序的承保和报销在第三方付款人中没有统一的政策。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销范围可能因付款人而异，在某些情况下，司法管辖区也会因司法管辖区而异。此外，付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的覆盖范围，并可以在不通知的情况下拒绝、更改或撤销覆盖决定，或更改新的或现有产品和程序的先前授权要求。我们不能保证我们会成功地做出任何努力，我们可能会承诺撤销这种不承保或不利的承保决定。如果我们未能成功逆转不承保或不利的承保政策，或者如果目前承保或补偿涉及使用我们产品的某些程序的第三方付款人在未来逆转、更改或限制他们对此类程序的承保，或者如果其他第三方付款人发布类似的政策或采取类似的做法，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

此外，我们认为，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。使用我们的产品或我们可能获得监管批准的任何正在开发的产品的程序的第三方覆盖范围和报销可能在美国或国际市场都不可用或不够充分，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务受到不断变化的国内外有关隐私和数据保护的法律法规的约束。这些法律和法规中的许多可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、处罚、运营成本增加、用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。

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美国和我们开展业务的许多其他国家/地区已通过法律法规保护某些数据，包括医疗和个人数据(包括HIPAA、HITECH法案及其颁布的规则)，并要求数据持有者和控制人实施行政、逻辑和技术控制和程序，以保护此类数据的隐私。个别州也开始制定数据隐私法，赋予消费者要求收集个人信息的公司提供某些信息和采取行动的权利。在国际上，一些国家还通过了法律法规，要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据，并可能限制这些数据的传输或处理。此外，世界各地的监管机构正在考虑有关数据保护的更多建议。这些法律和条例一直是，而且可能继续是相互不一致的，需要在不同的法域采取不同的做法。此外，美国、欧洲、中国等地的医疗和个人数据保护法律法规的解释和适用往往是不确定和不断变化的。此外，我们已经并可能继续因遵守这些适用的法律和法规的努力而招致巨额费用。这些法律和法规可能被以与我们的数据做法不一致的方式解释和应用，可能导致重大责任、罚款或命令，要求我们改变我们的数据做法，这反过来可能导致我们产生大量成本，并对我们的业务产生重大不利影响。

在未经批准的情况下使用我们的产品可能会使我们承担责任。

FDA和其他机构对我们某些产品的营销许可和批准仅限于或预计仅限于特定用途。我们被禁止营销或推广任何未经批准或未经批准的产品使用。但是，医生可以在严格在监管批准或许可范围之外的方式或情况下使用这些产品。将我们的产品用于未经授权的目的可能是因为我们的销售人员或第三方分销商违反了我们的政策，提供了有关此类未经授权使用的信息或建议。因此，FDA或其他当局可能会声称我们没有遵守适用的法律或法规，或者为未经许可或未经批准的用途不当宣传我们的产品。FDA或其他当局可能会要求召回产品，或指控我们的促销活动错误地标记或掺假我们的产品，或违反其他法律要求，这可能导致调查、起诉、罚款或其他民事或刑事诉讼。

我们的产品可能受到产品责任索赔和保修索赔的影响。

医疗器械的设计、制造和营销涉及各种风险。我们的产品经常被用于侵入性程序和其他具有产品责任索赔固有风险的医疗环境中。如果医务人员或他们的患者因使用我们的产品而受伤或死亡，无论是由于我们的产品未能按设计发挥作用、设计不当、产品相关风险或信息披露不足、使用不当或任何其他原因，我们都可能面临要求巨额赔偿和惩罚性赔偿的诉讼。产品责任索赔可以由个人提出，也可以由寻求代表某个类别的团体提出。我们之前和现在都面临着患者对我们产品的伤害索赔。到目前为止，这些索赔还没有对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。这类人身伤害诉讼的结果很难评估或量化。我们维持产品责任保险，但不能保证这一保险范围足以满足对我们提出的任何索赔。此外，任何针对我们提出的产品责任索赔都可能导致巨额成本，转移我们管理层对其他业务或运营的注意力，提高我们的产品责任保险费率，或者阻止我们在未来获得保险范围。因此，任何寻求巨额金钱赔偿的诉讼都可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

对于因质量和工艺缺陷而退货的产品，我们一般提供有限保修。我们试图估计我们对未来产品退货的潜在责任，并在我们的财务报表上建立准备金，我们认为这些金额足以履行我们的保修义务；然而，我们对产品退货的实际责任可能会大大超过我们的准备金金额。如果我们低估了未来产品退货的潜在责任，或者如果意外事件导致的退货超出了我们的历史经验，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性损害。

此外，发生此类事件或索赔可能会导致从市场上召回产品或发出与此类产品有关的安全警报。这样的召回可能会导致巨大的成本，减少我们的收入，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。

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我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和分销商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为，或违反FDA和其他联邦、州和国际当局的医疗法律和法规、制造标准以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律的未经授权的活动。我们已经通过了商业行为和道德准则以及全球反腐败政策，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚。

我们经常参与诉讼，这可能会影响我们的财务状况和运营结果.

我们通常是当事人，包括作为我们业务过程中出现的法律程序、索赔或其他法律事项的被告或以其他方式参与。尽管我们努力降低我们的法律风险，但在我们的业务行为中，我们可能会受到各种各样的索赔，包括与产品责任、劳工问题、证券法、监管合规性和违约有关的索赔。法律程序可能既复杂又耗时，最终结果取决于许多变数，其中一些变数是我们无法控制的。诉讼具有很大的不确定性，可能会耗资巨大、耗时长，并对我们的运营造成干扰。尽管我们打算在这类法律程序中大力为自己辩护，但它们的最终解决方案以及对我们的潜在财务和其他影响尚不确定。如果针对我们的法律诉讼得到解决，可能会导致重大的补偿性损害赔偿或禁令救济，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

环境、健康和安全与企业社会责任风险

我们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生负面影响。

我们制造和组装某些需要使用受国内外环境、健康和安全保护法律法规约束的材料的产品。此外，现有和未来的环境、健康和安全法律和法规可能会导致业务中断、增加成本和对我们的业务产生其他不利后果。遵守未来的法规可能还需要额外的资本投资或其他费用。此外，由于我们在制造过程中使用有限数量的危险材料和其他受监管的材料，因此我们可能会因制造、处置或释放的任何物质而承担未来责任、诉讼和索赔的某些风险。某些环境法律和法规可能会对他人的行为或由他人造成的条件，或对行为发生时不遵守适用法律的行为施加“严格责任”，使我们承担责任，而不考虑我们的疏忽或过错。由于这些法律，我们产品和包装的组成或任何意外释放都可能对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。

我们的一些产品由含有全氟烷基和多氟烷基物质(“PFAS”)的材料组成。欧盟和其他国家正在考虑制定法规，限制或禁止在消费品和医疗产品中使用全氟辛烷磺酸。如果这些规定限制我们在产品生产中使用全氟辛烷磺酸，我们的业务、运营和财务状况可能会受到实质性损害。

环境法律法规也可能影响我们成品的灭菌方式。我们的大部分产品都是用环氧乙烷(“ETO”)灭菌的。美国、欧盟和其他国家正在考虑限制使用ETO对医疗产品进行灭菌的法规。这些规定的影响可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的运营还受到与职业健康和安全有关的各种法律法规的约束。我们维持安全、培训和维护计划，作为我们持续努力的一部分，以确保遵守适用的法律和

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规章制度。遵守适用的健康和安全法律和条例已经并将继续需要大量支出。

我们可能会受到企业社会责任法律、法规、做法和期望的负面影响。

我们受企业社会责任(CSR)法律和法规的约束，这些法律和法规要求我们监控我们供应链中的劳工标准，包括加州供应链透明度法案、英国现代奴隶法和美国联邦关于打击人口贩运的采购法规。这些劳工法律法规可能会强加额外的流程和供应商管理制度，并导致某些主要客户对医疗器械公司提出额外要求，包括审核，作为向此类客户销售产品的先决条件，这可能会导致我们产品的成本增加，某些供应商或客户被终止或停职，以及我们的利润率和盈利能力下降。

政府、投资者、客户、员工和其他利益攸关方越来越关注企业社会责任实践和披露，对这一领域的期望正在迅速演变。有时，我们会在公司责任框架下宣布新的举措，包括目标。这一框架与我们感兴趣的领域保持一致，其中包括可持续性、社会影响、多样性、公平和包容性以及供应链管理等。评估我们企业社会责任实践的标准可能会因社会和监管环境的快速变化而发生变化，这可能会导致对我们的监管要求或期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。此外，对企业社会责任倡议的日益关注也可能导致对我们产品的需求减少，利润减少，调查和诉讼增加。如果我们不能满足不断变化的标准，投资者可能会得出结论，我们在企业社会责任问题上的政策和行动是不充分的。如果我们未能或被认为未能实现之前宣布的计划或目标，或未能准确披露我们的进展，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的业务和运营受到与气候变化相关的风险的影响。

在美国和全球，与气候变化相关的风险受到越来越多的社会、监管和政治关注。气候变化引起的天气模式的变化预计将增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度或持续时间，例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水，这些可能导致比我们过去经历的此类事件更严重的业务和供应链中断、对我们的产品和设施以及医院、医疗设施和其他客户的基础设施的破坏、劳动力可获得性降低、原材料和零部件成本增加、负债增加和收入下降。此外，公众对气候变化的日益关注可能会导致旨在减轻气候变化影响的新的法律或监管要求，其中可能包括通过更严格的环境法律和法规或更严格地执行现有法律和法规。这些发展可能导致合规成本增加，并对原材料采购、制造运营和我们的产品分销产生不利影响，从而可能对我们的运营和运营结果产生不利影响。

知识产权

我们可能无法保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务和财务状况。

我们保持竞争力的能力在一定程度上取决于我们保护我们的知识产权和防止其他公司侵犯我们的知识产权生产竞争产品的能力。我们寻求通过保密和许可协议的组合、维护商业秘密以及根据专利、商标和版权法进行注册来保护我们的知识产权。然而，这些措施只能提供有限的保护，可能会受到第三方的质疑、无效或规避。此外，这些措施可能无法阻止竞争对手复制我们的产品或获取我们的专有信息和技术。第三方可能未经授权复制或部分复制我们的产品或以其他方式使用我们的知识产权，我们可能无法阻止顾问、供应商以及前任和现任员工未经授权披露或使用我们的知识产权。尽管我们努力通过保密协议和其他合同限制来限制此类未经授权的披露或使用，但我们可能无法执行这些合同条款，或者我们可能会因执行我们的合法权利而产生巨额成本。

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第三方也可以独立或通过围绕我们的专利进行设计来开发类似或优越的技术。此外，一些外国法律对我们的知识产权提供的保护水平与美国法律不同。此外，不能保证我们已经提交或可能提交的任何专利申请都会导致专利颁发，或者任何现有或未来的专利将提供足够或有意义的保护，以抵御竞争对手或类似技术的攻击。我们所有的专利和版权最终都将到期，我们的一些专利，包括保护我们技术的重要元素的专利，将在未来几年内到期。

在世界各国提起诉讼、起诉和保护我们的知识产权可能不切实际，而且成本高得令人望而却步。未来可能有必要提起诉讼，以执行我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定其他人所要求的专有权的有效性和范围。我们可能发起的任何此类诉讼都可能代价高昂、耗费时间，并分散管理层对我们业务的注意力。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险。此外，我们可能会激起第三方对我们提出索赔。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成积极执行专利和其他知识产权保护措施，这使得阻止侵权行为变得困难。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。

第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，可能会导致我们产生巨额法律或许可费用，并阻止我们销售我们的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯或侵犯他人的知识产权。第三方可能会不时地声称我们侵犯了他们的知识产权，包括关于专利、版权、商标、商业秘密和机密信息的索赔。我们可能不知道我们的产品是否侵犯了现有或未来的专利或其他人的知识产权。由于我们竞争的医疗器械行业不断发生技术变化，现有技术的专利覆盖面很广，新专利的发放速度很快，这些权利要求的数量可能会增加。此外，我们前雇员、现任雇员或未来雇员的前雇主可声称该等雇员曾不正当地向我们披露该等前雇主的机密或专有信息。任何此类索赔，无论是否合理，都可能导致代价高昂的诉讼，分散管理层对日常运营的注意力，损害我们的品牌或声誉，进而可能损害我们的业务或运营结果。如果我们未能成功地为此类索赔辩护，我们可能被要求(I)停止销售我们的产品，(Ii)重新设计我们的产品，(Iii)停止使用相关商标、技术或设计，(Iv)支付损害赔偿或赔偿义务，或(V)达成版税或许可安排。我们在这种情况下可能寻求的特许权使用费或许可安排可能无法以商业合理的条款或根本不向我们提供，并且我们可能无法以避免侵犯他人知识产权的方式重新设计适用的产品。作为我们管理这一风险的战略的一部分，我们已经并预计将继续投入大量资金，调查、辩护和解决与使用技术和知识产权有关的索赔。

信息技术与网络安全风险

我们依赖信息技术系统的适当功能、可用性和安全性来运营我们的业务，关键信息系统的重大中断或系统安全的重大漏洞可能会对我们的业务和客户关系产生不利影响。

我们依靠信息技术系统(包括第三方提供商的技术)在我们的日常运营中处理、传输和存储电子信息，包括敏感的个人信息和专有或机密信息。我们还依赖我们的技术基础设施，以及其他功能，与客户和供应商互动，履行订单和账单，收取和支付款项，发货产品，为客户提供支持，履行合同义务，并以其他方式开展业务。我们的内部信息技术系统以及由第三方提供商维护的那些系统可能会受到意外泄漏、计算机病毒或其他恶意代码、未经授权的访问尝试、赎金或其他网络攻击(包括通过钓鱼电子邮件、试图以欺诈性方式诱使员工或其他人披露信息，以及利用软件和操作漏洞)，其中任何此类攻击都可能导致数据泄露或以其他方式危及我们的机密或专有信息，并扰乱我们的运营。网络攻击的频率、复杂性和强度继续增加，而且越来越难被发现，特别是当它们与对第三方供应商或其供应商的攻击有关时。这类袭击往往是由有动机和高技能的行为者实施的，他们的资源越来越充足。地缘政治事件也增加了全球范围内的网络安全风险。不能保证我们的保护措施

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目录表

已经或将防止安全漏洞，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉和财务状况产生重大影响，特别是导致我们的知识产权和其他机密信息被访问或被盗的攻击。

我们依赖第三方供应商提供和支持我们信息技术系统的某些方面。这些供应商可能会变得容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大中断的影响，他们的系统可能在设计或制造方面存在缺陷，或可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全。此外，我们继续在一定程度上通过收购业务和产品实现增长，并可能面临与交易其他方运营的系统中的缺陷和漏洞相关的风险，或者与收购的业务和产品整合到我们的信息技术系统中有关的困难或其他故障或中断。

网络攻击还可能导致未经授权访问我们的系统和产品，包括个人信息，这可能会触发通知要求，鼓励监管机构采取行动，导致负面宣传，促使我们向受影响的个人提供信用支持产品或服务，并导致集体诉讼或其他民事诉讼。如果我们未能有效地监控、维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或未能预测、计划或管理这些系统的重大中断，我们可能(I)失去客户，(Ii)受到欺诈，(Iii)违反我们与客户、医生、其他医疗保健专业人员和员工的协议或对客户、医生、其他医疗保健专业人员和员工的责任，(Iv)受到监管制裁或处罚，(V)产生费用或收入，(Vi)损害我们的声誉，或(Vii)遭受其他不利后果。未经授权的篡改，对我们产品的掺假或干扰还可能造成产品功能问题，可能导致数据丢失、患者安全风险以及产品召回或现场行动。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营或财务状况产生实质性的不利影响。

美国证券交易委员会通过了新规定，要求我们在网络安全风险管理、战略和治理方面提供更多披露，以及披露重大网络安全事件。我们无法预测或估计为遵守这些规则或此类成本的时间而将产生的额外成本。这些规则还可能要求我们在能够充分评估其影响或补救根本问题之前报告网络安全事件。遵守此类报告要求的努力可能会转移管理层对我们事件响应的注意力，并可能向威胁行为者揭示系统漏洞。未能根据这些或其他类似规则及时报告事件也可能导致罚款、制裁或使我们承担其他形式的责任。

市场、流动性和信用风险

管理我们债务的协议和工具包含的限制和限制可能会显著影响我们的业务运营能力，以及显著影响我们的流动性。

2023年6月6日，我们与富国银行、国民协会和其他金融机构签订了第四份修订和重新签署的信贷协议(“第四修订信贷协议”)。第四份经修订信贷协议修订及重述本公司先前未偿还的第三份经修订及重新签署的信贷协议及其所有修订(“第三份经修订信贷协议”)。

我们已将我们的几乎所有资产作为第四次修订的信贷协议的抵押品。我们违反第四个修订的信贷协议中的任何约定，而不是以其他方式治愈、放弃或修改，可能会导致该协议下的违约，并可能引发基础义务的加速。根据第四次修订的信贷协议，任何违约都可能对我们偿还债务以及为我们计划的资本支出和持续运营提供资金的能力造成不利影响。根据第四次修订信贷协议，行政代理、联合牵头安排人、联合簿记管理人和贷款人已向他们提供贷款人和担保当事人通常可获得的补救措施，包括取消我们已质押抵押品的抵押品赎回权的能力。这可能导致我们的资产加速负债和丧失抵押品赎回权。

于2023年12月8日，我们根据经修订的1933年证券法第144A条向合理地相信为“合资格机构买家”的人士发行本金总额3.00%于2029年到期的可转换优先票据(“可转换票据”)，本金总额为7.475亿美元。该批可转换票据无抵押，年息3.00%，自2024年8月1日起每半年派息一次，分别于每年2月1日及8月1日派息一次。可转换票据

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目录表

将于2029年2月1日到期，除非在该日期之前根据其条款提前回购、赎回或转换。

第四份经修订信贷协议及管限可换股票据的契约(“票据契约”)载有限制性契约，可能对我们经营业务的能力、我们的流动资金或我们的经营业绩造成不利影响。该等契约限制(其中包括)吾等的负债、对吾等资产设定留置权或质押、合并或类似的合并或清算、资产处置、购回或赎回股权或债务、发行股权、支付股息及某些分派，以及进行关联方交易。

经目前修订的第四份经修订的信贷协议规定，潜在借款最高可达8.5亿美元。这种提高的借款限额可能会使我们更难遵守第四次修订信贷协议中的杠杆率和其他限制性契约。我们还可能减少可用于业务运营和投资的现金，因为我们将被要求使用额外的现金来履行与这一增加的债务相关的最低还款义务。

我们的管理层对可转换票据和其他借入资金的收益的使用拥有广泛的酌情权。

本公司管理层拥有广泛酌情权，可运用出售可换股票据所得款项及根据第四项经修订信贷协议借入的资金，包括用于收购、资本开支、技术改善、研发项目及其他项目。其中一些用途可能被证明是无效的或没有生产力的，并可能对我们的业务产生负面影响。根据第四项经修订信贷协议，吾等并无就出售可换股票据或借入资金所得款项的一大部分确定具体收购或其他用途。投资者将没有机会提前评估我们管理层决定部署的可用资金分配情况。相反，投资者将依赖我们管理层对我们可用资金运用的判断。我们未能及时或按可接受的条款有效及具成效地使用借入资金，或未能找到合适的投资或资产，可能会导致财务损失、违反我们所受的财务契约、损害我们获取额外流动资金的能力或产生其他负面后果，其中任何一项都可能对我们的业务、营运或财务状况造成重大不利影响。

我们可能无法偿还我们所有的债务。

截至2023年12月31日，我们在可转换票据和第四次修订信贷协议下的未偿债务总额为8.466亿美元。根据第四项经修订信贷协议的条款，吾等有可能借入高达6.26亿美元的额外资金，这可能导致可换股票据及第四项经修订信贷协议项下的总负债14.73亿美元。

我们依靠手头的现金和运营的自由现金流为债务义务、资本支出和持续运营提供资金。我们偿还债务并为计划中的资本支出和持续运营提供资金的能力将取决于我们继续产生现金流的能力，而现金流又取决于一系列经济、竞争和商业因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们无法产生足够的现金流，或者我们无法获得额外的流动性来源，我们可能无法偿还债务、运营我们的业务、应对竞争挑战或为我们的其他流动性和资本需求提供资金，这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

可转换票据的基本变动回购功能可能会推迟或阻止收购我们的有益尝试。

票据契约中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，在某些情况下，票据契约要求我们在发生根本变化时回购可转换票据以换取现金，在某些情况下，要求与彻底的根本变化相关的持有人提高转换可转换票据的转换率。收购Merit可能会触发我们回购可转换票据和/或提高转换率的要求，这可能会使潜在收购者进行此类收购的成本更高。这种额外的成本可能会推迟或阻止对Merit的收购，否则这将对投资者有利。

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目录表

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。

由于各种原因，包括这些风险因素中讨论的原因，我们普通股的市场价格有时是不稳定的，未来也可能是不稳定的。其他可能导致公司股票波动的事件包括但不限于公司财务业绩的差异；分析师对公司普通股或一般医疗科技股的预测或建议；公司财务报表的任何重述或美国证券交易委员会、美国司法部、美国国际集团、美国食品和药物管理局或其他监管机构对我们的调查；维权投资者或其他股东采取的行动；重大诉讼或资本市场整体股价的下跌或上涨。

关于出售可换股票据，吾等与若干可换股票据的初始购买者及/或其联属公司(“期权对手方”)订立上限看涨期权交易。一般情况下，设定上限的看涨期权交易预期可减少转换任何可换股票据时对普通股的潜在摊薄，及/或抵销吾等须支付的超过已转换可换股票据本金的任何现金付款(视属何情况而定)，而有关减持及/或抵销须受上限规限。期权对手方采取的某些行动，包括修改他们的对冲头寸，购买或出售我们的普通股，或违约，可能会导致或避免我们普通股的市场价格上升或下降。

外币汇率的波动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

我们以美元报告我们的财务结果。然而，我们的收入有相当大一部分来自以外币计价的国际销售。因此，我们报告的美国以外业务的收入一直受到并可能继续受到外币汇率波动的不利影响。这些汇率波动是由许多因素引起的，包括一国政治和经济政策的变化以及通胀状况。此外，货币汇率近年来波动特别大，这些货币波动已经并可能继续影响我们资产和负债的报告价值以及我们的现金流。这些波动可能会对我们的利润率和财务业绩产生负面影响。2023年、2022年和2021年，所有适用的外币和美元之间的汇率分别导致净销售额减少640万美元，净销售额减少2380万美元，净销售额增加1030万美元。

在截至2023年12月31日的财年中，我们的净销售额中有4.234亿美元是以外币计价的，即33.7%，其中以人民币和欧元计价的销售额是我们净销售额面临的最大汇率风险。如果外币对美元的汇率下降，我们可能无法提高向客户收取的以这些货币计价的产品的价格。此外，我们可能无法或选择不进行对冲交易，这可能会减轻汇率下跌的影响。因此，如果外币兑美元汇率下跌，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们可能会受到税法变化、税率波动、采用新税法或承担额外税负的影响，这可能会对我们的有效税率、业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。我们的有效税率是根据我们经营业务的不同国家、州和其他司法管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个司法管辖区的应缴税额。然而，由于许多因素，我们的实际税率可能与估计的金额不同，包括我们在不同国家和地区的盈利组合的变化以及税法的变化。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

在包括美国在内的许多国家，我们受到转让定价和其他税收法规的约束，旨在确保将适当水平的收入报告为我们的美国公司或当地实体赚取的收入，并相应征税。尽管我们认为我们基本上遵守了适用的法规和限制，但我们面临着政府当局可能声称我们欠额外税款的风险。如果政府当局的审计、评估或其他决定对我们不利，可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

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项目1B。未解决的员工评论。

没有。

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第1C项。网络安全。

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我们维护强大的网络安全系统，以防范未经授权的访问、恶意软件、数据损坏、我们的网络和系统中断以及未经授权发布机密信息。我们雇佣了一支经验丰富且敬业的信息安全团队，努力遵循行业最佳实践，并与我们的全球员工合作，提高知名度并降低网络风险。在持续的基础上，我们评估风险(包括我们从重要信息技术供应商、重要软件服务提供商和主要供应商那里获得的风险)，并实施旨在提高我们系统的安全性、保密性、完整性和可用性的程序和做法。我们自愿聘请第三方安全审核员至少每年根据最广泛认可的安全标准和法规测试我们的系统和控制。我们已经制定并继续实施一项持续的网络意识培训计划，旨在提高整个公司对网络安全威胁的认识，并降低人为错误的风险。我们定期对所有可以访问电子邮件的员工进行网络钓鱼测试，并在全年举办的培训活动和计划中强调信息安全。

我们已经建立了控制和程序，将包括网络安全问题在内的企业级问题升级到我们组织及其董事会或其成员或委员会的适当管理层。我们的董事会监督我们的企业风险管理，包括我们管理网络安全风险的方法，并已将审查信息安全风险的责任委托给其审计委员会。审计委员会定期审查信息安全风险，并收到我们的首席信息官和公司管理层其他成员关于这些风险的报告。我们的网络安全计划由一位敬业的首席信息官管理，他的全球团队，包括董事，信息安全，负责领导企业范围的网络安全战略、政策、标准、架构和流程。我们的首席信息官拥有超过28年的相关行业经验，其中包括17年的Merit经验。我们的董事，信息安全，作为我们的高级信息安全官，拥有超过17年的相关行业经验。此外，支持我们网络安全计划的团队成员拥有相关的教育和行业经验，涉及信息技术、安全、审计、合规、系统和编程以及网络安全认证，如认证信息系统安全专业人员。

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在我们的框架下，网络安全问题由主题专家根据问题的性质和影响的广度等因素分析潜在的财务、运营和声誉风险。被确定对公司财务结果、运营和/或声誉造成潜在重大影响的事项，管理层将根据我们的上报框架，立即向我们的董事会或审计委员会(视情况而定)报告。此外，我们已制定程序，以确保负责监督披露控制有效性的管理层及时了解可能对我们的运营产生重大影响的已知网络安全风险和事件，并在适当情况下及时公开披露。

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我们维持网络保险的承保范围，根据保单条款、条件和限制，可能涵盖网络安全风险的某些方面；但是，此类保险可能无法或不足以承保在不断发展的网络风险领域中可能出现的所有损失或所有类型的索赔。

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在过去三年中，我们没有经历过重大的安全漏洞，因此，我们没有因此类漏洞而产生任何重大费用。此外，在此期间，我们没有受到任何违反信息安全的和解协议的惩罚或支付任何金额。

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第二项。财产。

我们的世界总部设在犹他州的南约旦，欧洲业务的主要办事处设在爱尔兰的戈尔韦，亚洲分销的主要办事处中国设在北京。我们还通过位于荷兰马斯特里赫特的分销和客户服务设施为我们的欧洲业务提供支持。此外，我们还在印度、香港、意大利、迪拜、澳大利亚、加拿大、巴西、马来西亚、韩国、日本、南非、新加坡、英国、越南、台湾、新西兰、印度尼西亚和法国以及加利福尼亚州和德克萨斯州租赁商业空间。我们的主要制造和包装设施位于犹他州、弗吉尼亚州、德克萨斯州、爱尔兰、巴西、法国、新加坡、墨西哥和荷兰。我们的研发活动主要在犹他州、加利福尼亚州、得克萨斯州、爱尔兰和法国的工厂进行。

我们的制造、商业、分销和研究总面积约为190万平方英尺，其中约100万平方英尺是拥有的，90万平方英尺是租赁的。

以下是截至2023年12月31日我们主要设施的大致面积摘要：

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与我们心血管部门相关的运营利用我们所有的设施，而与内窥镜部门相关的运营主要在我们位于犹他州和德克萨斯州的设施进行。

我们相信，我们现有和拟建的设施总体上足以满足我们当前和未来的预期运营水平。

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第三项。法律诉讼。

请参阅本报告第8项所载综合财务报表附注10“承诺和或有事项”，并通过引用纳入本文。

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第四项。煤矿安全信息披露。

本项要求的披露不适用。

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第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MMSI”。截至2024年2月26日，我们已发行普通股的股份数量为57,930,050股，约91名登记在册的股东持有，这还不包括其股票在证券头寸上市中持有的股东。在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度内，我们没有回购任何股票。

性能

下图将我们普通股的表现与纳斯达克美国基准TR指数和纳斯达克股票的表现进行了比较(SIC3840-3849美国公司-外科、医疗和口腔仪器及用品)f或通过衡量2018年12月31日至2023年12月31日普通股价格的变化来计算五年时间。

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股票表现曲线图假设我们的普通股和每个指数在2018年12月31日的价值为100美元，所有股息都进行了再投资。过去的表现不一定是未来业绩的指标。

注：以下是截至上一财年的完整业绩图表数据。具有同级组的公司绩效图仅使用同级组的绩效(仅不包括优点)。同业集团指数采用期初市值加权。 由扎克斯投资研究公司编写，经许可使用。版权所有。版权所有1980-2023。经允许使用的。版权所有。索引数据：纳斯达克版权所有，经许可使用。版权所有。

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第6项。保留。

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第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下有关本公司财务状况及经营成果的讨论及分析，应与本报告第(8)项所载的综合财务报表及相关附注一并阅读。

概述

我们设计、开发、制造、营销和销售介入和诊断程序的医疗产品。出于财务报告的目的，我们在两个运营部门报告我们的运营：心血管和内窥镜检查。我们的心血管领域由四个产品类别组成：外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和OEM。在这些产品类别中，我们销售各种产品，包括心脏病和放射设备(帮助诊断和治疗冠状动脉疾病、外周血管疾病和其他非血管疾病)，以及栓塞治疗、心律管理、电生理学、危重护理、乳腺癌定位和指导、活组织检查以及介入肿瘤学和脊柱设备。我们的内窥镜检查部分包括胃肠病学和肺科设备，帮助姑息治疗由恶性肿瘤引起的扩张的食道、气管、支气管和胆道狭窄。

在截至2023年12月31日的财年，我们报告的销售额为12.57亿美元，同比增长1.064亿美元或9.2%，而2022年的销售额为11.151亿美元。我们截至2023年12月31日的年度收入业绩主要是由于美国的需求强于预期，以及国际销售趋势好于预期，特别是在欧洲、中东和非洲地区和世界其他地区。

截至2023年12月31日的财年，毛利润占销售额的比例为46.4%，而截至2022年12月31日的财年，毛利占销售额的比例为45.1%。

截至2023年12月31日的财年净收入为9440万美元，合每股1.62美元，而截至2022年12月31日的财年净收入为7450万美元，合每股1.29美元。

2023年6月，我们完成了从AngioDynamics收购一系列透析导管产品和BioSentry生物活检管密封剂系统，并从Bluegrass收购Surfacer Inside-out和Access置管系统。

2020年11月10日，我们推出了一项名为“增长基础”的企业转型计划，提出了增长和提高盈利能力的多年财务目标。我们完成了增长基础计划的最后一年，实现或超过了我们为截至2023年12月31日的三年期间概述的每一项财务目标。我们正在为截至2026年12月31日的三年期间推出“持续增长计划”和新的多年财务目标。

2023年12月8日，我们完成了本金总额为7.475亿美元的2029年到期的3.00%可转换优先债券(“可转换债券”)的发售。我们打算将债券发售所得款项用于一般企业用途，包括偿还或减少现有债务、销售及市场推广活动、医疗事务及教育工作、研究及发展、临床研究、营运资本、资本开支，以及日后对其他公司、产品或技术的投资及收购。

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经营成果

下表列出了某些业务数据，以所示年份销售额的百分比表示：

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销售额

以下列出了截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度各经营分部内按产品类别划分的销售额（以千计，百分比变化除外）：

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心血管销售。截至2023年12月31日的财年，我们的心血管销售额为12.21亿美元，与截至2022年12月31日的11.18亿美元相比，增长了9.2%。截至2023年12月31日的财年销售额受到以下各项销售额增长的有利影响：

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截至2022年12月31日的财年，我们的心血管销售额为11.18亿美元，与截至2021年12月31日的10.43亿美元相比，增长了7.2%。截至2022年12月31日的年度销售额受到以下方面增长的有利影响：

上述截至2022年12月31日的年度销售额的增长被以下销售额的减少部分抵消：

内窥镜检查销售。截至2023年12月31日的年度，我们的内窥镜销售额为3,680万美元，与截至2022年12月31日的3,280万美元的销售额相比，增长了12.4%。截至2023年12月31日的年度销售额受到以下因素的有利影响我们的EndoMAXX全覆盖食道支架、Eelation气囊扩张器和Aero Mini气管支气管支架，部分被我们探头销量的下降所抵消。

截至2022年12月31日的财年，我们的内窥镜销售额为3280万美元，与2021年同期的3150万美元相比，增长了3.9%。截至2022年12月31日的年度销售额受到以下因素的有利影响我们的得意洋洋的气囊扩张器和其他支架，部分被EndoMAXX全覆盖食道支架销量的下降所抵消.

地域销售

以下列出了截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度按地理位置划分的销售额(以千为单位，但百分比变化除外)：

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美国销售额： 截至2023年12月31日的一年中，美国销售额为7.27亿美元，占净销售额的57.8%，与2022年相比增长了11.7%。2023年我们国内销售额的增长主要是由我们的美国直销、OEM和肿瘤学业务推动的。截至2022年12月31日的一年，美国销售额为6.506亿美元，占净销售额的56.5%，与2021年相比增长了6.8%。2022年我们国内销售额的增长主要是由我们的美国直销、传感器和OEM业务推动的。

国际销售。截至2023年12月31日的财年，国际销售额为5.304亿美元，占净销售额的42.2%，与2022年相比增长了6.0%。2023年我们国际销售额的增长主要是由于欧洲、中东和非洲地区的销售额增加，与2022年同期相比，欧洲、中东和非洲地区的销售额增加了1800万美元或8.3%，世界其他地区的销售额增加了700万美元或16.6%，亚太地区的销售额增加了490万美元或2.1%。截至2022年12月31日的财年，国际销售额为5.04亿美元，占净销售额的43.5%，与2021年相比增长了7.4%。2022年我们国际销售额的增长主要是由于亚太地区的销售额增加了1330万美元或5.9%，欧洲、中东和非洲地区的销售额增加了1140万美元或5.5%，以及世界其他地区的销售额增加了990万美元或30.8%，与2021年同期相比。

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我们的国际销售受外国自然货币与美元之间的外币汇率波动的影响。外币汇率波动，使用前一年适用的平均外汇汇率计算，截至2022年12月31日的年度销售额比2022年下降(0.5%)，截至2022年12月31日的年度销售额比2021年下降(2.2%)。

毛利

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三个年度，我们的毛利润占销售额的比例分别为46.4%、45.1%和45.2%。与2022年相比，2023年毛利润占销售额的百分比增加，这主要是由于销售增加，加上标准成本和产品组合的变化，由于专注于增加海运和减少空运而导致运费下降，但与销售相关的特许权使用费成本上升以及与收购相关的无形摊销费用占销售额的百分比上升，部分抵消了这一影响。与2021年相比，2022年毛利润占销售额的百分比下降，这主要是由于较不利的制造差异和较高的运费占销售额的百分比，但被标准成本和产品组合中更有利的变化、无形摊销费用占销售额的百分比下降以及陈旧费用较低等因素部分抵消。

运营费用

销售、一般和行政费用。在截至2022年12月31日的财年，我们的销售、一般和行政(SG&A)费用比2022年增加了3120万美元，或9.1%，与2021年相比，增加了680万美元，或2.0%。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三个年度，SG&A费用占销售额的比例分别为29.7%、29.8%和31.2%。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度SG&A费用增加，主要是因为与员工增加相关的劳动力成本增加，与公司业绩相关的可变薪酬增加，与重组相关的设备处置损失增加，由于大流行的限制继续减少，与差旅相关的费用增加，以及与收购相关的折旧和摊销增加.

截至2022年12月31日的年度，与截至2021年12月31日的年度相比，SG&A费用增加，主要是由于与劳动力有关的成本增加，包括与重组和站点关闭相关的遣散费增加660万美元，以及由于大流行的限制继续减少，与差旅相关的费用增加；部分抵消了2021年为重新谈判某些条款而产生的合同终止费用约为600万美元我们于2017年9月1日与IntelliMedical Technologies Pty达成的股份购买协议。有限公司(“IntelliMedical”)。此外，f或截至2022年12月31日的年度，我们记录了100万美元的费用，与向美国犹他州地区法院提起的针对Merit、我们的首席执行官、首席财务官和我们的某些董事的股东派生诉讼的谈判和解有关.

研究和开发费用。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我们的研发(R&D)费用占销售额的比例分别为6.6%、6.6%和6.6%。截至2023年12月31日的财年，研发支出增加了720万美元或9.6%，达到8270万美元，而2022年为7550万美元。截至2022年12月31日的财年与截至2022年12月31日的财年相比，研发费用的增加主要与与员工人数增加以及监管费用和临床试验成本增加相一致的劳动力相关成本有关。

截至2022年12月31日的年度，研发支出增加430万美元或6.0%，至7,550万美元，而截至2021年12月31日的年度为7,120万美元。截至2022年12月31日的年度研发费用与截至2021年12月31日的年度相比有所增加，主要与员工人数增加相一致的劳动力相关成本有关。由于临床试验和在欧盟实施MDR的成本较高，我们还产生了更多的外部服务和咨询成本。

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法律和解. 截至2021年12月31日止年度，我们录得约1,000万美元的开支净额，与原则上达成协议，于2019年12月在美国加州中区地方法院就针对Merit、我们的首席执行官及首席财务官的证券集体诉讼达成和解(“集体诉讼”)有关。这笔费用包括1825万美元的和解相关费用，扣除820万美元的保险收益.

减值费用。在截至2023年12月21日的年度，我们记录了27万美元的减值费用，这是由于收购和随后注销了我们在Bluegrass血管技术公司(“Bluegrass”)的股权投资。

在截至2022年12月31日的年度，我们记录了220万美元的减值费用。这些减值包括我们剥离STD Pharmtics Products Limited(“STD Pharmtics”)业务所需的170万美元无形资产，以及因该业务停止运营而对我们在XableCath，Inc.的股权投资造成的50万美元减值。

在截至2021年12月31日的年度，我们记录了430万美元的减值费用。这些减值包括根据我们与ArraVasc Limited(“ArraVasc”)的许可协议出售的Advocate™外周血管成形术气球产品线计划停产导致的160万美元无形资产和130万美元的财产和设备，以及由于场地整合决定和我们对相关租赁资产的预计现金流的变化而导致的某些使用权(“ROU”)经营租赁资产的减值140万美元。

或有对价费用。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们分别记录了170万美元、460万美元和320万美元的或有对价支出净额，这是因为我们之前披露的业务收购所产生的或有对价债务的估计公允价值发生了变化。每个财政年度的费用涉及实现某些收入和运营里程碑的可能性和时间的变化，以及随着时间推移而产生的费用。

收购的正在进行的研究和开发。在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了160万美元的过程中研发费用。与…紧密联系在一起我们于2023年5月1日从Advanced Radiation Treatment，LLC(“ART”)获得的资产。我们产生了670万美元的正在进行的研发费用与我们收购恢复内窥镜系统有关，LLC(“恢复内窥镜系统”)截至2022年12月31日的财政年度内. 在截至2021年12月31日的年度内，我们没有产生正在进行的研发费用。

营业收入

截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度，我们按营业部门划分的营业利润如下(以千计)：

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心血管业务收入。截至2023年12月31日的财年，我们的心血管运营收入为1.144亿美元，而截至2022年12月31日的财年，我们的心血管运营收入为8090万美元。心血管运营收入的增长主要是由于销售额和毛利润增加、减值费用减少(2023年为27万美元，2022年为220万美元)、收购的在建研发费用减少以及或有对价支出减少(2023年为170万美元，2022年为460万美元)，但被SG&A和研发费用增加部分抵消。

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截至2022年12月31日的财年，我们的心血管运营收入为8090万美元，而截至2021年12月31日的财年，我们的心血管运营收入为5340万美元。心血管运营收入的增长主要是由于销售额增加，法律和解成本下降，包括2021年与原则上达成证券集体诉讼和解协议有关的1000万美元，以及我们心血管运营部门减值费用的减少(2022年为220万美元，2021年为430万美元)，部分被劳动力和差旅成本增加以及或有对价支出增加(2022年为460万美元，2021年为320万美元)所抵消。

内窥镜检查的营业收入。截至2023年12月31日的财年，我们的内窥镜运营收入为950万美元，而截至2022年12月31日的财年，我们的内窥镜运营收入为660万美元。与2022年相比，内窥镜检查营业收入的增长主要是由于销售额和毛利润的增加，但部分被更高的SG&A费用所抵消。

截至2022年12月31日的财年，我们的内窥镜运营收入为660万美元，而截至2021年12月31日的财年，我们的内窥镜运营收入为750万美元。与2021年相比，内窥镜检查运营收入的下降主要是由于产品组合的变化以及运输成本和劳动力相关成本的上升导致毛利率下降，但部分被更高的销售额所抵消。

其他收入(费用)

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三年中，我们的其他支出分别为1190万美元、490万美元和700万美元。与2022年相比，2023年其他开支的增加主要是由于我们的信贷协议下的借款增加、发行可转换债券和利率上升导致利息支出增加，但与现金和现金等价物增加相关的利息收入增加部分抵消了利息支出的增加。

与2021年相比，2022年其他费用减少的主要原因是与已实现和未实现外汇收益(亏损)相关的其他收入增加，但与利率上升相关的利息支出增加以及与剥离STD制药业务相关的其他费用增加部分抵消了这一影响。

实际税率

我们在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的所得税拨备分别为1,770万美元、810万美元和550万美元，这导致实际所得税税率分别为15.8%、9.8%和10.1%。与2022年相比，2023年的有效所得税率有所提高，主要原因是股票薪酬、外国衍生无形收入扣除以及正在使用的外国税收抵免等项目的收益减少。与2021年相比，2022年有效所得税税率下降的主要原因是，由于我们的外国实体重组，对未汇出的外国收入改变了外国预扣税，利用了更多的外国税收抵免，以及FDII扣减带来了额外的好处。

净收入

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的财年，我们的净收入分别为9440万美元、7450万美元和4850万美元。与2022年相比，2023年净收入的增长主要是由于销售额增加，毛利率占销售额的比例增加，减值费用减少(2023年为27万美元，2022年为220万美元)，或有对价费用减少(2023年为170万美元，2022年为460万美元)，收购中的研发费用减少(2023年为160万美元，2022年为670万美元)；部分抵消了SG&A和研发费用的增加.

与2021年相比，2022年净收入增加的主要原因是销售额增加，法律和解成本减少，主要是因为2021年达成的1000万美元和解协议原则上解决了一起证券集体诉讼，以及减损费用减少(2022年为220万美元，2021年为430万美元)；部分抵消了因劳动力和差旅成本增加而导致的SG&A费用增加以及与2021年的320万美元相比，2022年的或有对价支出增加了460万美元.

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流动性与资本资源

资本承诺和合同义务

截至2023年12月31日，我们最重要的合同债务包括长期债务总额8.466亿美元，其中2000万美元计入流动负债，这笔债务的利息支付，或有对价负债340万美元，其中40万美元计入流动负债，以及经营租赁负债6830万美元，其中1210万美元计入流动负债。有关该等债务的其他资料载于本报告第8项所载综合财务报表附注8、15及17。

现金流

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金分别为5.891亿美元和6060万美元，其中4870万美元和4960万美元分别由外国子公司持有。我们不认为我们的海外收益是永久性的再投资。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物中分别约有210万美元和210万美元是为我们在中国的子公司支付某些进口税和其他税款的限制性现金。我们在中国的子公司持有的现金受当地法律法规的约束，要求政府批准将此类资金转移到中国以外的实体。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们的子公司中国持有的现金和现金等价物(包括限制性现金)分别为1,760万美元和2,610万美元。

经营活动提供的现金流。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的两年中，我们从运营活动中产生的现金分别为1.452亿美元、1.143亿美元和1.472亿美元。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，经营活动提供的净现金增加了3090万美元。在这些年中，影响现金流的经营资产和负债的重大变化包括：

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年，经营活动提供的净现金减少了3290万美元。在这些年中，影响现金流的经营资产和负债的重大变化包括：

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用于投资活动的现金流。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度，我们使用现金进行投资活动的金额分别为1.753亿美元、5740万美元和3720万美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度，我们在房地产和设备方面的资本支出分别为3430万美元、4500万美元和2790万美元。每个时期的资本支出主要与物业和设备投资有关，以支持我们产品的开发和生产。从历史上看，我们在设施建设、生产自动化、产品开发和推出新产品方面花费了大量费用。我们预计2024年我们将在房地产和设备上花费约5,000万至6,000万美元。

截至2023年12月31日的一年中，投资于收购的现金流出为1.383亿美元，主要涉及我们与AngioDynamic(1亿美元)、Bluegrass(3270万美元)和ART(150万美元)的资产购买协议要求的付款，以及我们与Solo Pace的交易(400万美元)。截至2022年12月31日的一年中，投资于收购的现金流出为830万美元，主要涉及我们购买Restore EndosSystems的300万美元预付款，我们收购BioTrace Medical，Inc.的250万美元，以及我们在FluidX医疗技术公司(“Fluidx”)140万美元。截至2021年12月31日的一年中，投资于收购的现金流出为720万美元，主要与与我们收购KA Medical，LLC(“KA Medical”)相关的延期付款和营运资本调整的结算于2020年11月完成，以及270万美元用于对Fluidx的股权投资.

由融资活动提供(用于)的现金流。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三个年度，融资活动提供(用于)的现金分别为5.593亿美元、6,030万美元和9,840万美元。2023年，我们发行了7.475亿美元的可转换债券，支付了6650万美元购买有上限的看涨期权，并根据我们第四次修订的信贷协议将净借款减少了9910万美元。2022年，我们根据我们第三次修订的信贷协议将净借款减少了4490万美元，并支付了3290万美元的或有对价，这被归类为融资活动，主要与我们收购Cianna Medical Inc.(“Cianna Medical”)和Vial Insights LLC(“Vato Insights”)有关。2021年，我们根据我们的第三次修订信贷协议减少了1.085亿美元的净借款，并支付了1070万美元的或有对价，这被归类为融资活动，主要与我们收购Vato Insights有关。

截至2023年12月31日，吾等的未偿还借款为8.466亿美元，发出的信用证担保为270万美元，根据第四修订信贷协议的杠杆率要求，根据第四修订信贷协议的额外可用借款约为6.26亿美元。截至2023年12月31日，我们的可转换票据的固定利率为3.0%，利率互换的7500万美元的固定利率为3.39%，2410万美元的浮动利率为7.21%。我们截至2022年12月31日的利率为7500万美元的固定利率2.71%，这是利率互换的结果，而1.232亿美元的浮动利率为5.38%。上述固定利率不包括根据第四项经修订信贷协议与我们的浮动利率债务相关的适用保证金未来可能发生的变化。有关第四份经修订信贷协议、可转换票据、债券及我们的利率互换的其他详情，请参阅本报告第8项所载我们综合财务报表的附注8及附注9。

我们目前相信，我们现有的现金余额、预期的未来运营现金流和我们长期债务协议下的借款将足以为我们目前和目前计划的未来业务提供资金，用于未来12个月和可预见的未来。如果我们未来寻求并完成重大交易或收购，可能需要额外的资金来满足我们的战略需求，这可能需要我们在债务或股票市场筹集额外的资金。

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关键会计政策和估算

本公司主要会计政策摘要载于本报告第(8)项所载综合财务报表附注1。虽然这些重要的会计政策会影响我们财务状况和经营结果的报告，但美国证券交易委员会已要求所有注册者遵守他们最关键的会计政策。美国证券交易委员会指出，“关键会计政策”是指对注册公司财务状况和业绩的表述既重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂判断的政策，通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响做出估计的结果。我们根据过往经验及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果将与这些估计值不同，而且可能有很大不同。此外，会计估计数未来可能会在不同时期发生变化。以下段落列出了我们最关键的会计政策：

库存陈旧。 我们的管理层审查手头的库存数量，并记录估计的过剩、缓慢移动和陈旧库存的拨备。在此审查的基础上，我们对我们认为将在销售或用于生产成品之前过期的任何缓慢移动的成品或原材料以及任何滞销的产品进行调整。对滞销和/或移动缓慢产品的库存数量的审查是基于我们根据产品销售和生产原材料使用的历史经验而预测的产品需求。如果市场状况变得不如我们管理层预测的那样有利，可能需要额外的库存减记。于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们分别录得约1,150万美元、980万美元及1,090万美元的陈旧开支，并分别撇销约1,190万美元、1,020万美元及1,160万美元。根据这一历史趋势，我们认为，我们截至2023年12月31日的库存余额已针对任何可能在销售前过期的滞销和/或移动缓慢的产品进行了准确的调整。

商誉和无形资产的估值。我们将在企业合并中收购的有形和可识别无形资产净值超过公允价值的任何额外购买价格分配给商誉。在企业合并中收购的可识别无形资产的公允价值以估值为基础，该估值使用市场参与者将使用的信息和假设，包括对估计收入预测、增长率、现金流、贴现率、使用寿命和其他相关假设的假设。

自7月1日起，我们每年或在出现减值指标时测试我们的商誉余额以计提减值。当确认减值指标时，我们可能会选择进行可选的定性评估，以确定我们报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。在我们截至7月1日进行的年度减值测试中，我们使用了四个报告单位，使用量化评估评估减值商誉，该评估结合使用了基于上市公司市场的指导方针和基于贴现现金流量收入的方法。量化评估考虑报告单位的账面价值是否超过其公允价值，在这种情况下，当报告单位的账面价值超过其公允价值时，计入减值费用。这种分析需要重要的判断，包括基于内部预测对未来现金流的数量、时间和持续时间的估计，以及基于我们的加权平均资本成本确定贴现率。在我们于2023年第三季度完成的2023年年度商誉余额测试中，我们确定每个具有商誉的报告单位的公允价值远远超过账面金额。

我们评估长期资产，包括摊销无形资产的减值，只要事件或环境变化表明其账面价值可能无法收回。我们在可识别现金流的最低水平在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流的资产组进行减值分析。未贴现现金流到资产组的账面金额，以确定是否存在减值，然后根据折现回其现值的估计未来现金流量，使用反映相关活动风险状况的贴现率，确定我们摊销资产的公允价值。这种分析需要与上面讨论的有关商誉的判断类似的重大判断。进行中的技术无形资产在项目达到商业化之前不需摊销，至少每年评估一次减值，如果发生表明资产公允价值可能低于其账面价值的事件，则会更频繁地评估减值。

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于截至2022年及2021年12月31日止年度，我们根据我们的定性评估，在资产组别内确定与某些收购无形资产相关的减值指标。于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，我们在心血管部门分别录得与无形资产相关的减值费用总额170万美元及160万美元。我们在截至2023年12月31日的年度内并无任何减值。这些支出反映在我们综合损益表的减值费用中。驱动某些无形资产减值的主要因素是计划中的关闭和重组活动，以及与某些收购技术相关的未来产品开发和商业化的不确定性。见本报告第8项所载我们合并财务报表附注5关于无形资产减值的更多细节。

或有对价。 或有对价是买方在达到某些业绩目标时将额外资产或股权转移给前所有者的义务。我们的某些业务合并涉及支付未来或有对价的可能性，通常基于未来产品销售额的50%或在实现特定未来收入或其他相关里程碑的基础上。就企业合并而言，任何或有代价于收购日按预期将于日后转移的代价按公允价值入账。我们在企业合并中收购的或有代价债务的公允价值基于估值，这些估值使用了市场参与者将使用的信息和假设，包括对估计收入增长率、贴现率、获得监管批准的可能性、业绩或基于收入的里程碑和其他相关因素的假设。

我们每季度重新计量估计负债，并在我们的综合收益表中通过运营费用记录估计公允价值的变化。我们估计的大幅增加或减少可能会导致我们的或有对价负债的估计公允价值发生变化，以及收入估计的时间和金额的变化以及贴现率或期间的变化。我们收购Bright water Medical，Inc.的收入里程碑包括支付门槛。我们的或有对价负债的这一和其他类似的合同特征使我们对未来付款的发生、时间和金额产生了敏感性。

截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度，我们确认或有对价费用分别为170万美元、460万美元和分别为320万美元，来自我们之前披露的业务收购所产生的或有代价债务的估计公允价值变化。我们的或有对价负债的公允价值的变化主要是由于收购产品的预期销售增长和预期的里程碑付款时间的变化。有关我们或有负债的更多细节，请参见本报告第8项所载的合并财务报表附注15。

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项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。

货币汇率风险

我们的合并财务报表是以美元计价的，我们的主要货币是美元。在截至2023年12月31日的财年，我们净销售额的一部分(4.234亿美元，占我们总净销售额的33.7%)可归因于以外币计价的销售额。所有其他国际销售都是以美元计价的。我们的主要市场风险与人民币(CNY)和欧元(EUR)相对于美元(美元)的价值变化有关，与其他各种货币相关的市场风险有限。总的来说，美元对人民币的升值对我们的营业收入有负面影响。我们与欧洲业务(制造基地、分销设施和销售代表)相关的欧元计价费用为欧元计价的收入提供了天然的对冲。因此，美元兑欧元走强通常会对我们的营业收入产生积极影响。

我们预测了与以外币计价的销售和费用相关的净敞口。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们已经签订了外币远期合约，这些合约符合现金流对冲的资格，名义金额分别为1.411亿美元和8780万美元。我们还预测了我们在各种应收账款和应付账款中对各种货币价值波动的净敞口，并签订了外币远期合同以减轻这种敞口。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们已签订了未被指定为对冲工具的外币远期合约，涉及的资产负债表账户名义总金额分别为1.084亿美元和9240万美元。

对所有货币汇率衍生合约在2023年12月31日、2022年12月31日和2022年的公允价值变化进行的敏感性分析表明，如果美元对所有货币升值或贬值10%，将对这些合约的公允价值产生以下影响(以千计)：

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衍生工具合约的公允价值损益一般会被相关对冲交易或净风险的损益抵销。这些抵消的收益和损失没有在上面反映出来。有关我们的外币远期合约的额外讨论，请参阅本报告第8项所载的综合财务报表附注9。

利率风险

正如本报告第(8)项所载综合财务报表附注8所述，截至2023年12月31日，根据第四次修订信贷协议，我们有9,910万美元的未偿还借款。因此，我们的收益和税后现金流受到利率变化的影响。2019年12月23日，我们与富国银行达成了一项固定薪酬、收取浮动利率的掉期协议，名义金额为7500万美元。2023年6月，协议中的某些条款进行了修改，以反映从伦敦银行间同业拆借利率向替代参考利率SOFR的过渡。根据利率互换协议，吾等于2023年6月1日至2024年7月31日期间将第四修订信贷协议下该部分借款的一个月SOFR利率定为1.64%。这项利率互换的目的是减少我们对利率波动的风险敞口，而不是出于投机目的。剔除利率互换项下须按固定利率支付的金额，并假设当前借款水平保持不变，估计我们的利息开支及所得税前收入每年将因该等借款项下平均利率每变动一个百分点而变动约20万美元。

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第8项。财务报表和补充数据。

独立注册会计师事务所报告

致Merit医疗系统公司的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

我们审计了Merit Medical Systems，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至2023年12月31日的三个年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，以及列于指数第15项的相关附注和附表(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月28日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

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库存-估计超额、移动缓慢和过时的准备金库存--请参阅财务报表附注1

关键审计事项说明

存货按成本中的较低者计价，按先进先出法或可变现净值确定的近似成本计价。本公司审查手头库存，并根据估计的过剩、缓慢移动和陈旧库存记录拨备。库存评估包括基于历史销售和原材料使用以及产品过期对未来产品需求的评估。

我们将估计超额、缓慢移动及陈旧存货的拨备确认为一项重要审计事项，因为管理层在厘定估计超额、缓慢移动及陈旧存货的拨备时有重大判断及估计，主要是根据产品销售及生产原材料使用的历史经验所得的预测产品需求。这需要审计师高度的判断和更大程度的努力。

如何在审计中处理关键审计事项

我们的审计程序涉及管理层对超额、缓慢移动和陈旧存货估值的估计，其中包括：

无形资产--Bluegrass和AngioDynamic开发的技术--参见财务报表附注3

关键审计事项说明

2023年5月4日，本公司签订了一项资产购买协议，从Bluegrass血管技术公司(“Bluegrass”)收购与导管产品相关的特定资产。本公司根据企业合并会计的收购方法对此次收购进行了会计处理。因此，购买价分配给根据各自的公允价值收购的有形资产和无形资产，包括2,800万美元的已开发技术无形资产。

2023年6月8日，该公司与AngioDynamic，Inc.(“AngioDynamic”)签订了一项资产购买协议，以收购与导管产品组合相关的资产。本公司根据企业合并会计的收购方法对此次收购进行了会计处理。因此，购买价被分配给根据各自的公允价值收购的有形资产和无形资产，包括6520万美元的发达技术无形资产。

在确定已开发技术无形资产的公允价值时，管理层需要对未来现金流和贴现率作出重大估计和假设。

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我们将从Bluegrass和AngioDynamic收购的已开发技术无形资产的估值确定为关键审计事项，因为管理层为确定这些资产的公允价值做出了重大估计和假设。这需要高度的审计师判断力和更大的努力程度，包括在执行审计程序以评估管理层对未来现金流和贴现率预测的合理性时，包括我们的公允价值专家的参与。

如何在审计中处理关键审计事项

我们对收购的Bluegrass和AngioDynamics开发的技术无形资产的未来现金流和贴现率的估计相关的审计程序包括以下内容：

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梅里特医疗系统公司和子公司

合并资产负债表

(单位：千)

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