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计划成员2022-07-310001576280国家:美国2023-07-012023-09-300001576280国家:美国2022-07-012022-09-300001576280国家:美国2023-01-012023-09-300001576280国家:美国2022-01-012022-09-300001576280US-GAAP:非美国会员2023-07-012023-09-300001576280US-GAAP:非美国会员2022-07-012022-09-300001576280US-GAAP:非美国会员2023-01-012023-09-300001576280US-GAAP:非美国会员2022-01-012022-09-300001576280US-GAAP:地理集中度风险成员US-GAAP:NetAssets 地理区域成员美国公认会计准则:资产会员2023-01-012023-09-300001576280US-GAAP:地理集中度风险成员US-GAAP:NetAssets 地理区域成员美国公认会计准则:资产会员2022-01-012022-12-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________
表单 10-Q
_____________________
(Mark One)
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从到的过渡期内
委员会档案编号: 001-38683
_____________________
GUARDANT HEALTH, IN
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
_____________________
| | | | | | | | |
特拉华 | | 45-4139254 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
汉诺威街 3100 号
帕洛阿尔托, 加利福尼亚, 94304
注册人的电话号码,包括区号:(855) 698-8887
_______________
证券根据该法第 12 (b) 条注册:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.00001美元 | GH | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | |
新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的☐没有☒
截至2023年10月31日,注册人已经 117,992,240普通股,每股面值0.00001美元,已发行。
GUARDANT HEALTH, IN
表格 10-Q
目录
| | | | | | | | |
| 第一部分 — 财务信息 | |
| | 页面 |
第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 4 |
| 简明合并资产负债表 | 4 |
| 简明合并运营报表 | 5 |
| 综合亏损简明合并报表 | 6 |
| 简明合并股东权益表 | 7 |
| 简明合并现金流量表 | 9 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 11 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 36 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 50 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 51 |
| | |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 52 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 52 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 52 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 52 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 52 |
第 5 项。 | 其他信息 | 52 |
第 6 项。 | 展品 | 53 |
| 签名 | 54 |
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告,包括标题为” 的部分管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析,” 包含有关未来事件和未来业绩的前瞻性陈述,这些陈述基于我们当前的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设,包括对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流以及我们运营的行业和环境的信念和假设。包含 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“将”、“可以”、“应该”、“打算” 和 “期望” 等词语的陈述,这些词语的变体以及类似的表述,旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日,并受难以预测的风险、不确定性和假设的影响。因此,实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大和不利的差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于第一部分第1A项中讨论的因素,”风险因素” 以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第1A项中的其他内容,”风险因素” 以及本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告中的其他内容。尽管前瞻性陈述是基于我们管理层在发表时的合理预期,但您不应依赖它们。除非法律要求,否则我们没有义务出于任何原因公开修改或更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
除非另有说明,否则此处使用的 “公司”、“我们”、“我们” 和类似术语中的每一个术语统指的是特拉华州的一家公司Guardant Health, Inc.及其合并子公司。
第一部分—财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
Guardant Health有限公司
简明合并资产负债表(未经审计)
(以千计,股票和每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 457,339 | | | $ | 141,647 | |
短期有价债务证券 | 697,482 | | | 869,584 | |
应收账款,净额 | 88,801 | | | 97,256 | |
库存,净额 | 77,036 | | | 51,598 | |
预付费用和其他流动资产,净额 | 26,239 | | | 31,509 | |
流动资产总额 | 1,346,897 | | | 1,191,594 | |
| | | |
财产和设备,净额 | 147,671 | | | 167,920 | |
使用权资产,净额 | 161,668 | | | 174,001 | |
无形资产,净额 | 9,670 | | | 11,727 | |
善意 | 3,290 | | | 3,290 | |
| | | |
其他资产,净额 | 128,035 | | | 61,453 | |
总资产 | $ | 1,797,231 | | | $ | 1,609,985 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款和应计负债 | $ | 205,266 | | | $ | 175,817 | |
| | | |
递延收入 | 21,485 | | | 17,403 | |
| | | |
流动负债总额 | 226,751 | | | 193,220 | |
可转换优先票据,净额 | 1,139,322 | | | 1,137,391 | |
长期经营租赁负债 | 192,677 | | | 210,015 | |
| | | |
其他长期负债 | 10,182 | | | 9,179 | |
负债总额 | 1,568,932 | | | 1,549,805 | |
承付款和或有开支(注9) | | |
|
| | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值为美元0.00001每股; 10,000,000授权股份, 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | — | | | — | |
普通股,面值为美元0.00001每股; 350,000,000截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股份; 117,849,155和 102,619,383分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行和流通股份 | 1 | | | 1 | |
额外的实收资本 | 2,188,797 | | | 1,742,114 | |
累计其他综合亏损 | (5,680) | | | (19,522) | |
累计赤字 | (1,954,819) | | | (1,662,413) | |
股东权益总额 | 228,299 | | | 60,180 | |
负债和股东权益总额 | $ | 1,797,231 | | | $ | 1,609,985 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
简明合并运营报表(未经审计)
(以千计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
收入: | | | | | | | | |
精准肿瘤学测试 | | $ | 133,423 | | | $ | 102,054 | | | $ | 372,060 | | | $ | 278,252 | |
开发服务及其他 | | 9,607 | | | 15,350 | | | 36,834 | | | 44,395 | |
总收入 | | 143,030 | | | 117,404 | | | 408,894 | | | 322,647 | |
成本和运营费用: | | | | | | | | |
精准肿瘤学测试的成本 | | 53,648 | | | 39,434 | | | 148,111 | | | 104,493 | |
开发服务和其他费用 | | 3,966 | | | 1,062 | | | 16,424 | | | 4,711 | |
研发费用 | | 93,851 | | | 100,017 | | | 277,338 | | | 267,229 | |
销售和营销费用 | | 68,934 | | | 80,370 | | | 216,100 | | | 218,405 | |
一般和管理费用 | | 36,174 | | | 41,121 | | | 118,135 | | | 126,068 | |
总成本和运营费用 | | 256,573 | | | 262,004 | | | 776,108 | | | 720,906 | |
运营损失 | | (113,543) | | | (144,600) | | | (367,214) | | | (398,259) | |
利息收入 | | 11,690 | | | 1,754 | | | 21,477 | | | 3,919 | |
利息支出 | | (644) | | | (644) | | | (1,933) | | | (1,933) | |
其他收入(支出),净额 | | 16,885 | | | (18,389) | | | 56,490 | | | (18,059) | |
非控制性利息负债的公允价值调整 | | — | | | — | | | — | | | (99,785) | |
所得税准备金前的亏损 | | (85,612) | | | (161,879) | | | (291,180) | | | (514,117) | |
所得税准备金 | | 490 | | | 115 | | | 1,226 | | | 537 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
净亏损 | | $ | (86,102) | | | $ | (161,994) | | | $ | (292,406) | | | $ | (514,654) | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.73) | | | $ | (1.58) | | | $ | (2.66) | | | $ | (5.04) | |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股数 | | 117,736 | | | 102,289 | | | 109,791 | | | 102,065 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
综合亏损简明合并报表(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
净亏损 | | $ | (86,102) | | | $ | (161,994) | | | $ | (292,406) | | | $ | (514,654) | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | | |
可供出售证券的未实现收益(亏损) | | 3,315 | | | (2,062) | | | 15,783 | | | (19,348) | |
外币折算调整 | | (526) | | | (529) | | | (1,941) | | | (2,740) | |
其他综合收益(亏损) | | 2,789 | | | (2,591) | | | 13,842 | | | (22,088) | |
综合损失 | | $ | (83,313) | | | $ | (164,585) | | | $ | (278,564) | | | $ | (536,742) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Guarant Health, Inc
股东权益简明合并报表(未经审计)
(以千计,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2023年9月30日的三个月 |
| | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积其他 综合收益(亏损) | | 累积的 赤字 | | 股东总数 公平 |
| | 股份 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2023年7月1日的余额 | | | 117,662,134 | | | $ | 1 | | | $ | 2,169,911 | | | $ | (8,469) | | | $ | (1,868,717) | | | $ | 292,726 | |
| | | | | | | | | | | | | |
行使股票期权时发行普通股 | | | 8,989 | | | — | | | 70 | | | — | | | — | | | 70 | |
限制性股票单位的归属 | | | 178,032 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款 | | | — | | | — | | | (3,003) | | | — | | | — | | | (3,003) | |
基于股票的薪酬 | | | — | | | — | | | 21,819 | | | — | | | — | | | 21,819 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他综合收入 | | | — | | | — | | | — | | | 2,789 | | | — | | | 2,789 | |
净亏损 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (86,102) | | | (86,102) | |
截至2023年9月30日的余额 | | | 117,849,155 | | | $ | 1 | | | $ | 2,188,797 | | | $ | (5,680) | | | $ | (1,954,819) | | | $ | 228,299 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 |
| | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积其他 综合收益(亏损) | | 累积的 赤字 | | 股东权益总额 |
| | 股份 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至 2022 年 7 月 1 日的余额 | | | 102,186,856 | | | $ | 1 | | | $ | 1,703,832 | | | $ | (24,261) | | | $ | (1,360,485) | | | $ | 319,087 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
行使股票期权时发行普通股 | | | 51,338 | | | — | | | 347 | | | — | | | — | | | 347 | |
限制性股票单位的归属 | | | 175,444 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款 | | | — | | | — | | | (4,340) | | | — | | | — | | | (4,340) | |
基于股票的薪酬 | | | — | | | — | | | 20,639 | | | — | | | — | | | 20,639 | |
就合资企业收购和收购相关成本发布的要约 | | | — | | | — | | | (4,403) | | | — | | | — | | | (4,403) | |
其他综合损失 | | | — | | | — | | | — | | | (2,591) | | | — | | | (2,591) | |
净亏损 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (161,994) | | | (161,994) | |
截至2022年9月30日的余额 | | | 102,413,638 | | | $ | 1 | | | $ | 1,716,075 | | | $ | (26,852) | | | $ | (1,522,479) | | | $ | 166,745 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2023年9月30日的九个月 |
| | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积其他 综合收益(亏损) | | 累积的 赤字 | | 股东权益总额 |
| | 股份 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2023年1月1日的余额 | | | 102,619,383 | | | $ | 1 | | | $ | 1,742,114 | | | $ | (19,522) | | | $ | (1,662,413) | | | $ | 60,180 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
在后续公开发行时发行普通股,扣除发行成本 $21,131 | | | 14,375,000 | | | — | | | 381,369 | | | — | | | — | | | 381,369 | |
行使股票期权时发行普通股 | | | 40,868 | | | — | | | 290 | | | — | | | — | | | 290 | |
限制性股票单位的归属 | | | 515,123 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
根据员工股票购买计划发行的普通股 | | | 298,781 | | | — | | | 6,697 | | | — | | | — | | | 6,697 | |
与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款 | | | — | | | — | | | (8,112) | | | — | | | — | | | (8,112) | |
基于股票的薪酬 | | | — | | | — | | | 66,439 | | | — | | | — | | | 66,439 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他综合收入 | | | — | | | — | | | — | | | 13,842 | | | — | | | 13,842 | |
净亏损 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (292,406) | | | (292,406) | |
截至2023年9月30日的余额 | | | 117,849,155 | | | $ | 1 | | | $ | 2,188,797 | | | $ | (5,680) | | | $ | (1,954,819) | | | $ | 228,299 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 |
| | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积其他 综合收益(亏损) | | 累积的 赤字 | | 股东权益总额 |
| | 股份 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至 2022 年 1 月 1 日的余额 | | | 101,767,446 | | | $ | 1 | | | $ | 1,657,593 | | | $ | (4,764) | | | $ | (1,007,825) | | | $ | 645,005 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
行使股票期权时发行普通股 | | | 207,353 | | | — | | | 2,504 | | | — | | | — | | | 2,504 | |
限制性股票单位的归属 | | | 250,729 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
提前行使普通股归属 | | | — | | | — | | | 8 | | | — | | | — | | | 8 | |
根据员工股票购买计划发行的普通股 | | | 188,110 | | | — | | | 5,742 | | | — | | | — | | | 5,742 | |
与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款 | | | — | | | — | | | (6,519) | | | — | | | — | | | (6,519) | |
基于股票的薪酬 | | | — | | | — | | | 70,982 | | | — | | | — | | | 70,982 | |
就合资企业收购和收购相关成本发布的要约 | | | — | | | — | | | (14,235) | | | — | | | — | | | (14,235) | |
其他综合损失 | | | — | | | — | | | — | | | (22,088) | | | — | | | (22,088) | |
净亏损 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (514,654) | | | (514,654) | |
截至2022年9月30日的余额 | | | 102,413,638 | | | $ | 1 | | | $ | 1,716,075 | | | $ | (26,852) | | | $ | (1,522,479) | | | $ | 166,745 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
简明合并现金流量表(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
经营活动: | |
净亏损 | $ | (292,406) | | | $ | (514,654) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 32,013 | | | 25,793 | |
运营租赁成本 | 22,146 | | | 21,394 | |
| | | |
| | | |
或有考虑 | 230 | | | 4,195 | |
基于股票的薪酬 | 66,439 | | | 70,982 | |
债务发行成本的摊销 | 1,931 | | | 1,926 | |
有价债务证券(折扣)溢价的摊销 | (10,913) | | | 3,366 | |
有价股票证券的未实现(收益)亏损 | (84,513) | | | 13,230 | |
非有价股权证券和其他相关资产的减值 | 29,054 | | | 5,261 | |
非控制性利息负债的公允价值调整 | — | | | 99,785 | |
其他 | 104 | | | 23 | |
运营资产和负债变动的现金影响: | | | |
应收账款,净额 | 8,360 | | | 11,431 | |
库存,净额 | (25,435) | | | (32,375) | |
预付费用和其他流动资产,净额 | (2,558) | | | 28,387 | |
其他资产,净额 | 2,280 | | | 4,770 | |
应付账款和应计负债 | 26,577 | | | 46,713 | |
经营租赁负债 | (22,724) | | | (12,993) | |
递延收入 | 3,168 | | | 4,052 | |
用于经营活动的净现金 | (246,247) | | | (218,714) | |
投资活动: | | | |
购买有价债务证券 | (629,902) | | | (238,601) | |
有价债务证券的到期日 | 828,700 | | | 398,000 | |
购买非有价股权证券和其他相关资产 | (5,593) | | | (12,750) | |
购买财产和设备 | (16,409) | | | (67,460) | |
| | | |
| | | |
投资活动提供的净现金 | 176,796 | | | 79,189 | |
融资活动: | | | |
| | | |
行使股票期权后发行普通股的收益 | 290 | | | 2,505 | |
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | 6,697 | | | 5,742 | |
与限制性股票单位净股结算相关的已缴税款 | (8,112) | | | (6,519) | |
后续公开募股的收益 | 402,500 | | | — | |
支付与后续公开募股相关的发行费用 | (20,478) | | | — | |
合资企业收购 | — | | | (177,785) | |
就合资企业收购和收购相关成本发布的要约 | — | | | (14,236) | |
| | | |
其他 | 5,910 | | | (1,118) | |
| | | |
| | | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | 386,807 | | | (191,411) | |
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的净影响 | (1,941) | | | (2,740) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | 315,415 | | | (333,676) | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
现金、现金等价物和限制性现金——期初 | 141,948 | | | 492,288 | |
现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | 457,363 | | | $ | 158,612 | |
| | | |
非现金投资和融资活动的补充披露: | | | |
因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 | $ | 3,716 | | | $ | 4,073 | |
| | | |
| | | |
| | | |
应付账款和应计负债中包含的财产和设备的购置 | $ | 1,805 | | | $ | 8,914 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
现金、现金等价物和限制性现金的对账: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 457,339 | | | $ | 158,310 | |
| | | |
限制性现金——包含在其他资产中,净额 | 24 | | | 302 | |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 457,363 | | | $ | 158,612 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Guardant Health有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务描述
Guardant Health, Inc.(简称 “公司”)是一家领先的精准肿瘤学公司,致力于通过使用其专有测试、庞大的数据集和高级分析来帮助全球战胜癌症。该公司认为,其测试可以通过解锁见解来改变癌症护理方式,这将为处于疾病各个阶段的患者提供帮助,包括在最早阶段,也就是最可治疗的阶段。对于晚期癌症患者,该公司已商业推出了Guardant360 LDT和Guardant360 CDx,这是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一项全面液体活检测试,用于提供实体瘤的肿瘤突变分析,并用作与非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌相关的辅助诊断。该公司还推出了针对晚期癌症的Guardant360 TissueNext组织检测,Guardant Reveal血液测试用于检测早期结直肠癌、乳腺癌和肺癌患者的残留和复发性疾病,以及Guardant360 Response血液测试,用于预测患者对免疫疗法或靶向治疗的反应,比目前的标准护理成像早八周。此外,该公司还开发了Guardant Galaxy高级分析技术套件,以增强其癌症测试产品组合的性能和临床实用性,并为下一代生物标志物和药物发现提供动力。
该公司还与生物制药公司合作进行临床研究,提供上述检测,以及针对晚期癌症的GuardanTomNI血液检测,以及GuardantInfinity血液检测,这是一种下一代智能液体活检,为肿瘤分子特征和免疫反应的复杂性提供新的多维见解,以推进癌症研究和疗法开发。该公司还利用从测试中收集的数据,开发了GuardantInform平台,通过使用这种模拟研究平台来帮助生物制药公司加快精准肿瘤药物的开发,从而进一步了解各种生物标志物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性。
为了早期发现癌症,该公司推出了Shield LDT测试,以满足有资格接受结直肠癌筛查的个人的需求。从简单的抽血开始,Shield使用一种新的多模态方法来检测血液中的结直肠癌信号,包括肿瘤脱落的DNA。2022年12月,该公司宣布,ECLIPSE的研究已经结束 40,000患者注册研究评估了其Shield血液检查在中等风险成人中检测结直肠癌的表现,达到了共同的终点。此外,2023年3月,该公司向美国食品药品管理局提交了Shield血液检查的上市前批准申请。
该公司于2011年12月在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(GAAP)编制的。随附的简明合并财务报表包括其合并合资企业Guardant Health, Inc. 的账目(见附注3, 合资企业)及其全资子公司。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。对上期数额进行了某些重新分类,以符合本期的列报方式。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出某些估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产负债金额和相关披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。该公司根据历史经验和其他特定市场或其他相关假设进行估计,这些假设在当时情况下是合理的。估算值用于多个领域,包括但不限于可变对价的估计、信用损失的估计、具有多重履约义务的合同中包含的独立销售价格分配、商誉和可识别的无形资产、股票薪酬、运营租赁的增量借款利率、意外开支、所得税准备金的某些投入,包括相关储备、非有价证券估值等。这些估计通常涉及复杂的问题,需要作出判断,涉及对历史结果的分析和对未来趋势的预测,可能需要很长的时间才能解决,并且可能因时期而异。实际结果可能与管理层的估计存在重大差异。
未经审计的中期简明财务报表
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据中期财务信息的公认会计原则以及经修订的1933年《证券法》(S-X)或《证券法》第10-Q表和第10-01条的说明编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明合并财务报表包括所有调整,仅包括正常的经常性应计费用,公司认为这些调整是根据公认会计原则公允地陈述公司中期的财务状况和经营业绩和现金流所必需的。中期业绩不一定代表全年或任何后续中期的经营业绩或现金流量。
随附的简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的财务报表及其附注一起阅读。
非有价证券
公司收购了对私营公司的某些股权投资,以促进业务和战略目标。公司对非有价股票证券的投资使公司没有能力控制或对被投资者行使重大影响。其中一个被投资方被认定为可变权益实体(VIE),但公司被视为不是主要受益人,因为公司无权指导对VIE经济表现影响最大的活动。公司的非流通股权和其他相关投资总额为 $8.6百万和美元25.0截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别为百万美元,并计入其他资产,扣除随附的简明合并资产负债表。
非有价证券按成本入账,定期进行减值审查,并根据有序交易中可观察到的价格变化进行调整。公司对此类非有价证券减值的评估基于市场状况和监管或经济环境的不利变化、对被投资方经营业绩和财务状况的定性和定量分析、被投资方运营结构或管理的变化以及被投资者的额外资金需求。评估结果显示,公司记录了减值美元22.1在截至2023年9月30日的九个月中,其一项不可出售的股票证券投资为百万美元,该投资包含在公司简明合并运营报表中的其他收益(支出)中。此外,根据公司购买的对非有价证券的一项投资,公司获得了在2022年12月31日当天或之前按预定价格收购被投资者的权利,但须根据被投资者的表现进行额外调整。2022年9月,公司决定不行使收购被投资者的此类权利,并记录了美元的减值5.3百万美元,基于独立的第三方估值。根据对公司购买的另一项非有价证券的投资,公司在2023年10月1日当天或之前获得了按预定价格收购被投资者的权利,但须根据公司的业绩进行额外调整,并获得了获得被投资方某些技术的独家许可的权利。2023年6月,公司决定不行使此类权利,并记录了减值美元7.0百万美元,计入其他收入(支出),扣除公司截至2023年9月30日的九个月的简明合并运营报表。 没有以其他方式记录了对非有价证券账面价值的其他减值或向下调整。
风险集中
该公司因其在一家商业银行持有的现金等价物投资组合和对有价债务证券的投资而面临信用风险。该公司通过一家信用评级高的美国银行投资货币市场基金,从而限制其信用损失敞口。公司的现金可能包括在银行持有的存款,这些存款有时可能超过联邦保险限额,但是,如果金融机构违约,其信用风险敞口仅限于简明合并资产负债表上记录的金额。公司对这些金融机构的相对信用状况进行评估,以限制信贷风险敞口。
该公司还投资于投资级债务工具,并对可以投资于任何一种证券的金额设定了政策限制,美国政府发行或担保的证券除外。按优先顺序排列,公司投资政策的目标如下:本金安全和保全以及风险分散;足以满足现金流要求的投资流动性;以及具有竞争力的税后回报率。根据其投资政策,公司按信用评级、到期日、投资类型和发行人限制对此类证券的投资金额,因此,公司不会受到这些金融工具中任何显著集中的信用风险的影响。
公司因应收账款承受信用风险。公司的大部分应收账款来自于提供精准肿瘤学服务、开发服务等,主要是向生物制药公司和国际实验室合作伙伴提供的服务,所有这些公司的信用评级都很高。公司没有遭受任何与个人客户或客户群体的应收账款有关的重大损失。公司不需要抵押品。应收账款在扣除信贷损失备抵后(如果有)入账。
重要客户是指占公司总收入或应收账款余额10%以上的任何生物制药客户、临床测试付款人或国际实验室合作伙伴。各重要客户(包括其关联实体)应占公司相应时期总收入的百分比,以及截至相应简明合并资产负债表日,归属于每个重要客户(包括其关联实体)的应收账款余额占公司应收账款总余额的百分比如下:
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| | 收入 | | 应收账款,净额 |
| | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
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| | (未经审计) | | (未经审计) | | |
客户 A | | * | | * | | * | | * | | * | | 12 | % |
客户 B | | 33 | % | | 30 | % | | 32 | % | | 30 | % | | 12 | % | | 11 | % |
| | | | | | | | | | | | |
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客户 C | | * | | * | | * | | * | | 12 | % | | * |
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* 小于 10%
公司还面临其他应收账款和其他资产的信用风险。公司的其他应收账款和其他资产包括与2020年8月达成的专利纠纷和解有关的第三方应付的款项,金额为美元8.0百万美元,期限为 6年份。在2020年、2021年和2022年12月,公司收到了第一、第二和第三期付款,金额为美元1.0百万,美元1.1百万和美元1.1分别为百万。公司已评估并记录了剩余美元的信用损失4.8考虑到第三方的信贷价值和缺乏财务记录,百万美元。
下表列出了应收账款和相关的信用损失金额:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
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| | (未经审计) |
| | (以千计) |
预付费用和其他流动资产: | | | | |
总金额 | | $ | 1,100 | | | $ | — | |
信用损失备抵金 | | (1,100) | | | — | |
净额 | | $ | — | | | $ | — | |
其他资产: | | | | |
总金额 | | $ | 3,700 | | | $ | 4,800 | |
信用损失备抵金 | | (3,700) | | | (4,800) | |
净额 | | $ | — | | | $ | — | |
有 不截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的信贷损失备抵活动。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的信贷损失活动准备金:
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| | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 |
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| | (未经审计) |
| | (以千计) |
预付费用和其他流动资产: | | | | |
信用损失备抵——期初 | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | |
重新分类 | | 1,100 | | | 1,100 | |
信贷损失备抵——期末 | | $ | 1,100 | | | $ | 1,100 | |
其他资产: | | | | |
信用损失备抵——期初 | | $ | 4,800 | | | $ | 5,900 | |
| | | | |
重新分类 | | (1,100) | | | (1,100) | |
信贷损失备抵——期末 | | $ | 3,700 | | | $ | 4,800 | |
应收账款,净额
应收账款是针对商业和政府付款人、生物制药公司、研究机构、国际实验室合作伙伴和分销商的有效索赔,包括未开票的应收账款以及第三方为许可公司技术而应支付的特许权使用费。未开票应收账款包括生物制药客户应付的与开发服务相关的余额和其他收入,这些余额在实现基于绩效的里程碑时但在实现合同计费权之前确认。截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司的未开票应收账款为美元5.6百万和美元5.4分别是百万。
公司根据历史收款趋势、支付合作伙伴的财务状况和外部市场因素评估其应收账款的可收性,并根据管理层对可能的信用损失金额的最佳估计,为潜在的信用损失提供备抵金。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司已为与其应收账款相关的信用损失准备了非实质性备抵金。
商誉和无形资产,净额
在企业合并中收购的与过程中的研发成本(IPR&D)相关的无形资产在完成或放弃相关的研发工作之前被视为无限期资产。如果开发完成,相关资产将被视为有限寿命,然后将根据各自当时的估计使用寿命进行摊销。在研发工作完成之前,这些资产被视为无限期。在此期间,资产不会摊销,但将每年进行减值测试,如果公司发现任何事件或情况变化,表明知识产权与开发项目的公允价值减少到相应账面金额以下,则将在年度测试之间进行减值测试。与2022年5月Shield LDT的推出有关,该公司的IPR&D为美元1.6百万美元被重新归类为无形资产,其使用寿命为 2年份。
商誉是指收购价格超过净可识别资产和负债的公允价值的部分。商誉不会摊销,但至少每年在第四财季进行一次减值测试,或者如果情况表明其价值可能无法再收回。该公司继续在以下地区运营一细分市场,该分部被视为唯一的报告单位,因此在企业层面对商誉进行减值测试。截至 2023 年 9 月 30 日,已有不商誉减值。
无形资产按成本记账,扣除累计摊销。除商誉外,公司没有无限期使用寿命的无形资产。摊销是在无形资产的使用寿命内按直线记录的,该使用寿命约为 2—12年份。
收购后的或有对价
收购后的或有对价在服务期内予以确认,前提是满足相应的服务要求和绩效指标。公司记录的收购后或有对价费用为美元0.5百万和美元0.4百万美元,分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,以及美元1.6百万和美元2.7截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司简明合并运营报表中的研发费用分别为百万美元。
租赁
公司在开始时确定一项安排是否包含租约。经营租赁使用权(ROU)资产和经营租赁负债根据开始之日租赁期内未来最低租赁付款额的现值进行确认。ROU资产还包括产生的任何初始直接成本以及在租赁开始之日或之前支付的任何租赁付款,减去已收到或应收的租赁激励措施。由于公司的租约通常不提供隐含利率,因此公司根据开始之日可用的信息使用其增量借款利率来确定租赁负债。租赁条款可能包括在公司合理确定期权将被行使时延长或终止期权的期权。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。该公司还有包括租赁和非租赁部分的租赁安排。该公司选择了切实可行的权宜之计,即不将公司设施租赁的非租赁部分与租赁部分分开。该公司还选择适用短期租赁衡量和确认豁免,其中不确认期限为12个月或更短的租赁的ROU资产和租赁负债。
可转换优先票据
可转换优先票据记作负债,按摊销成本计量。与票据发行相关的交易成本与负债相抵消,并使用有效利率法在票据期限内摊销为利息支出。
收入确认
该公司的收入来自提供精准肿瘤学测试服务以及开发服务等。精准肿瘤学测试服务包括基因组分析和提供来自公司平台的其他基因组信息。开发服务包括伴随诊断开发和监管批准、临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect和GuardantInform。其他收入包括从公司技术许可、试剂盒配送和筛查服务中获得的金额。该公司目前接收来自第三方商业和政府付款人、某些医院和肿瘤中心和个体患者以及生物制药公司、研究机构、国际实验室合作伙伴和分销商的付款。
收入是在将服务控制权移交给客户时确认的,金额反映了公司为换取这些服务而预计有权获得的对价。FASB ASC 主题 606, 与客户签订合同的收入,规定了五步模型,包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或在实体履行履约义务时确认收入。
精准肿瘤学测试
该公司确认向医生报告测试结果时向临床客户(包括某些医院、癌症中心、其他机构和患者)出售精密肿瘤学测试的收入。临床客户要求的大多数精准肿瘤学测试都是在没有书面协议的情况下出售的;但是,公司确定与临床客户存在隐含合同。公司将向临床客户出售的每项测试视为一项单一的履约义务。除了与保险公司和其他机构签订的某些固定交易价格的有限合同安排外,不存在规定的合同价格,与临床客户签订的每份隐含合同的交易价格都是可变的对价。公司估算了投资组合方法下的可变对价,并考虑了来自第三方商业和政府付款人和患者的历史报销数据,以及历史数据中未反映的已知或预期的报销趋势。公司根据实际现金收款情况,监控每个报告期投资组合中应收的估计金额,以评估是否需要修改估算值。估计值和随后的任何修订都包含不确定性,需要在估算变量时使用显著的判断,并对此类变量考虑应用约束条件。公司分析其在预期报销期内的实际现金收益,并将其与每个投资组合的估计可变对价进行比较,任何差异均被视为预期报销期之后对估计收入的调整,但须评估未来收入逆转的风险。
向生物制药客户销售精准肿瘤学测试的收入基于每项测试的议定价格,或根据在规定期限内提供一定检测量的协议。该公司承诺将向生物制药客户转让一系列不同的测试作为一项单一履约义务。向生物制药客户提供的精准肿瘤学测试通常按每项测试的固定价格计费。如果涉及测试量的协议要在规定的时间内得到满足,则根据一段时间内履行义务时进行的测试次数来确认收入。公司的精准肿瘤学服务的结果以电子方式提供,因此公司不会产生任何运费或手续费,也不会向客户收费。
开发服务及其他
该公司利用其精准肿瘤学信息平台为其生物制药客户提供开发服务。开发服务通常代表一项单一的履行义务,因为公司提供重要的集成服务,例如分析验证和监管申报。个人承诺不能与合同中的其他承诺分开识别,因此没有区别。但是,根据某些合同,生物制药客户可以聘请公司提供多种不同的开发服务,这些服务都能够与合同中的其他承诺区分开来,也可以区分开来,因此也具有不同的履约义务。
该公司与生物制药公司合作开发新药。作为这些合作的一部分,公司提供与监管文件相关的服务,以支持向公司测试小组提交伴随诊断设备。通过这些合作,公司通过实现里程碑以及提供持续支持来创造收入。对于所提供的伴随诊断开发和监管批准服务,公司将通过预付费用和基于绩效的、不可退还的监管和其他发展里程碑付款相结合的方式获得报酬。这些合约的交易价格通常代表可变对价。对里程碑付款适用可变对价限制是一个需要做出重大判断的领域。公司评估实现相应里程碑所必须管理的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素,以及实现相应里程碑所需的努力和投资水平。在进行此项评估时,公司会考虑其具有相似里程碑的历史经验、与每个里程碑相关的复杂程度和不确定性,以及该里程碑的实现是否取决于公司以外的各方。对可变考虑因素的限制条件的适用是,当与意外事件相关的不确定性得到解决后,收入很可能不会发生重大逆转。在每个报告期对可变对价限制的适用情况进行评估和更新,以此作为对估计交易价格的修订。
公司确认提供生物制药研发服务期间的伴随诊断开发和监管批准服务收入。具体而言,公司使用输入法来衡量进度来确认收入,使用迄今为止发生的成本与预期总成本的关系作为衡量进展的指标。在确定每个报告期的收入确认时,公司会评估预期总成本估算值的变化以及因原始合同范围变更而谈判产生的任何增量费用。对于根据这些安排开发新产品或服务,在实现技术可行性之前产生的成本在公司的简明合并运营报表中列为研发费用,而此后产生的成本记作开发服务和其他成本。
除了上述伴随诊断开发和监管批准服务外,该公司还确认其他开发服务的收入,例如临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect和GuardantInform。这些收入通常根据输入法在一段时间内进行确认,该输入法用于衡量相关服务提供期间的进展。
此外,其他收入还包括向国内客户和国际实验室合作伙伴许可公司的数字测序技术、试剂盒配送和筛查服务所得的款项。对于许可技术,公司通过特许权使用费支付、不可退还的预付款、有保障的最低付款和/或里程碑样本付款获得补偿。根据技术许可安排的性质,并考虑到包括但不限于可执行的支付权和付款条件在内的各种因素,以及是否创造了具有替代用途的资产,这些收入将在特许权销售期间、技术转让完成时或技术转让期内予以确认。与套件配送相关的收入在交付此类产品时予以确认。
具有多重履约义务的合同
与生物制药客户和国际实验室合作伙伴签订的合同可能包括多项不同的履约义务,例如提供精准肿瘤学测试、上述开发服务和数字测序技术许可等。公司评估其与生物制药客户和国际实验室合作伙伴签订的合同中包含的条款和条件,以确保适当的收入确认,包括服务是否被视为应单独核算或合并计算的不同履约义务。公司首先确定合同下的实质性承诺,与非实质性承诺或管理任务形成鲜明对比,然后评估这些承诺在合同背景下是否能够既有区别又有区别。在评估承诺的服务是否能够与众不同时,公司会考虑客户是否可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从该服务中受益,包括第三方的研究、开发和商业化能力以及相关专业知识在一般市场上的可用性等因素。在评估承诺的服务在合同背景下是否有区别时,公司会考虑其是否提供了大量的服务整合,这些服务是否进行了重大修改或相互定制,或者这些服务是否高度相互依存或相互关联。
对于具有多项履约义务的合同,交易价格按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。公司通过考虑类似交易中这些履约义务的历史销售价格以及其他因素来确定独立销售价格,包括但不限于市场上客户愿意支付的价格、其他供应商的竞争性定价、行业出版物和当前的定价惯例,以及履行每项履约义务的预期成本加上适当的利润;或者在无法观察到独立销售价格的情况下参照交易总额使用剩余方法价格减去合同中承诺的其他履约义务的可观察独立销售价格的总和。
递延收入
递延收入是一种合同负债,主要包括在收入确认之前从与客户签订的合同中收到的款项。例如,开发服务和其他与生物制药客户签订的合同通常包含预付款,这会导致递延收入入账,前提是公司在提供相关服务之前收到的现金。当公司履行合同义务时,合同负债被减免,收入因此得到确认。截至2023年9月30日和2022年12月31日,递延收入余额为美元24.4百万和美元21.2分别为百万,其中 $2.9百万和美元3.8百万美元被视为长期债务,并记入随附的简明合并资产负债表中的其他长期负债。截至2022年12月31日的递延收入余额中截至2023年9月30日的九个月中确认的收入为美元12.7百万美元,截至2021年12月31日的递延收入余额中截至2022年9月30日的九个月中确认的收入为美元7.7分别是百万。
分配给剩余履约义务的交易价格
分配给剩余履约义务的交易价格代表尚未确认的合同收入,其中包括递延收入和不可取消的金额,这些金额将在未来时期开具发票并确认为收入。该公司预计将在明年确认几乎所有剩余的交易价格 1-2年份。
精准肿瘤学测试的费用
精准肿瘤学测试的成本通常包括材料成本、人工成本(包括奖金、福利和股票薪酬)、与处理测试样本(包括样本采集、库准备、测序和质量控制分析)相关的设备和基础设施费用、运费、医生检查结果的管理、放血以及应付给第三方的许可费。基础设施费用包括实验室设备的折旧、租赁成本、租赁权益改善的摊销和信息技术成本。无论是否确认了与该测试相关的收入,与进行公司测试相关的成本都将在进行测试时记录在案。
开发服务和其他费用
开发服务和其他成本主要包括为履行公司生物制药客户要求的开发服务而产生的成本,以及与公司合作协议和筛选服务相关的成本。就开发新产品而言,在实现技术可行性之前产生的成本列为研究和开发费用,而此后产生的成本列为开发服务和其他费用。
研究和开发费用
研发费用包括开发技术所产生的成本,包括薪酬和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施开支,包括设施占用和信息技术成本、合同服务和其他外部费用。研发费用在发生时记作支出。在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到相关物品或提供服务期间被列为费用。除非公司技术能力的开发成本符合资本化为内部使用软件成本的标准,否则将其记录为研究和开发。
股票薪酬
与授予公司员工、董事和非雇员的股票期权相关的股票薪酬在授予日根据奖励的公允价值进行计量。公允价值被确认为必要服务期内的支出,该服务期通常是相应奖励的归属期。具有绩效指标的股票期权的薪酬支出是根据补助金中规定的指标的预期实现情况计算的。
公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算根据2012年股票计划(经修订和重述)、2012年计划、2018年激励奖励计划或2018年计划授予的股票期权以及根据2018年员工股票购买计划授予的股票购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求做出与预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率相关的假设。
公司根据授予之日普通股的收盘市场价格,衡量向员工和非员工发行的基于服务和绩效的限制性股票单位的授予日公允价值。对于仅具有基于服务的归属条件的限制性股票单位,在必要的服务期内,公司简明合并运营报表中按直线方式确认薪酬支出。具有绩效指标的限制性股票单位(PSU)的薪酬支出是根据补助金中规定的指标的预期实现情况计算的,并在公司的简明合并运营报表中使用加速归因模型在奖励的每个单独归属部分的必要服务期内使用加速归因模型进行确认。除非确定可能达到相关的绩效指标,否则不会记录PSU的股票薪酬支出。在绩效期结束时仍未归属的任何 PSU 将被没收。没收将在发生时予以核算。
每股净亏损
公司通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算每股基本净亏损。摊薄后的每股净亏损是通过酌情使用库存股法或按假设折算法确定的期内所有未偿还的潜在摊薄普通股等价物生效来计算的。就本计算而言,股票期权、限制性股票单位、根据员工股票购买计划可发行的股票以及可转换优先票据下临时可发行的股票被视为普通股等价物,但由于其影响具有反稀释作用,因此被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外。
3. 合资企业
2018年5月,公司和软银的一家子公司成立了合资企业Guardant Health AMEA, Inc.,并将其资本化,用于在美洲和欧洲以外地区销售、营销和分销公司的测试,并加速其产品在亚洲、中东和非洲的商业化。根据合资协议的条款,各方持有大约 50合资企业的所有权权益百分比,以及 二合资企业董事会席位。
2022年6月,公司购买了软银及其关联公司持有的合资企业或合资企业收购的所有股份,以现金支付总收购价为美元177.8百万,结果是 $99.8对非控股权益负债进行了数百万次公允价值调整。在收购合资企业方面,公司还发布了收购合资企业员工持有的既得合资企业股票期权后发行和发行的B类普通股的要约。
在合资企业收购完成之前,该合资企业被视为VIE,公司被确定为VIE的主要受益人。作为主要受益人,公司已在财务报表中合并了合资企业的财务状况、经营业绩和现金流,所有公司间余额在合并中均已消除。合资企业收购和要约完成后,Guardant Health AMEA, Inc.成为该公司的全资子公司。
4. 简明合并资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和设备,净额包括以下各项:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| (未经审计) | | |
| (以千计) |
机械和设备 | $ | 113,777 | | | $ | 95,764 | |
租赁权益改善 | 102,957 | | | 99,781 | |
计算机硬件 | 32,606 | | | 29,744 | |
在建工程 | 4,958 | | | 20,598 | |
家具和固定装置 | 8,719 | | | 8,367 | |
计算机软件 | 2,308 | | | 1,797 | |
财产和设备,毛额 | $ | 265,325 | | | $ | 256,051 | |
减去:累计折旧 | (117,654) | | | (88,131) | |
财产和设备,净额 | $ | 147,671 | | | $ | 167,920 | |
与财产和设备相关的折旧费用为美元10.3百万和美元9.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元29.9百万和美元23.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为百万美元。
应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| (未经审计) | | |
| (以千计) |
应付账款 | $ | 77,828 | | | $ | 68,911 | |
应计补偿 | 62,676 | | | 55,788 | |
经营租赁负债 | 26,356 | | | 21,878 | |
其他 | 38,406 | | | 29,240 | |
应付账款和应计负债总额 | $ | 205,266 | | | $ | 175,817 | |
5. 公允价值计量、现金等价物和有价证券
金融工具包括现金等价物、有价证券、应收账款、净额、预付费用和其他流动资产、净额、应付账款和应计负债。现金等价物和有价证券按公允价值列报。预付费用和其他流动资产、净额、应付账款和应计负债均按其账面价值列报,由于距离预期收款或付款日期的时间较短,账面价值近似于公允价值。
公允价值的定义是,在计量日市场参与者之间的有序交易中,通过出售资产或在主要市场或最有利市场转移资产或负债的负债而支付的交易价格。市场参与者假设的确定为确定哪些投入用于对每项资产或负债进行定价提供了基础。金融工具在公允价值层次结构中的分类基于对公允价值衡量重要的最低投入水平。
公允价值层次结构已经建立,该层次结构赋予使用可观测输入计算的公允价值衡量标准优先于使用不可观察输入的公允价值衡量标准。该层次结构将输入的优先级分为三个大类,如下所示:
第 1 级-相同资产或负债在活跃市场上的报价。
级别2——除1级以外的其他可直接或间接观察的投入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或基本上资产或负债的整个期限内可观察到或可观测的市场数据证实的其他输入。
3级-由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
公司的金融资产和负债定期接受公允价值计量,以及此类衡量中使用的投入水平如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
| 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
| | | | | | | |
| (未经审计) |
| (以千计) |
金融资产: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 375,756 | | | $ | 375,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
现金等价物总额 | $ | 375,756 | | | $ | 375,756 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
商业票据 | $ | 124,469 | | | $ | — | | | $ | 124,469 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
美国政府债务证券 | 573,013 | | | — | | | 573,013 | | | — | |
短期有价债务证券总额 | $ | 697,482 | | | $ | — | | | $ | 697,482 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
长期有价股权证券 | $ | 102,804 | | | $ | 102,804 | | | $ | — | | | $ | — | |
总计 | $ | 1,176,042 | | | $ | 478,560 | | | $ | 697,482 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
金融负债: | | | | | | | |
或有考虑 | $ | 6,660 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,660 | |
总计 | $ | 6,660 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,660 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
| | | | | | | |
| (以千计) |
金融资产: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 3,104 | | | $ | 3,104 | | | $ | — | | | $ | — | |
美国政府债务证券 | 14,987 | | | — | | | 14,987 | | | — | |
现金等价物总额 | $ | 18,091 | | | $ | 3,104 | | | $ | 14,987 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
美国政府债务证券 | $ | 869,584 | | | $ | — | | | $ | 869,584 | | | $ | — | |
短期有价债务证券总额 | $ | 869,584 | | | $ | — | | | $ | 869,584 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
长期有价股权证券 | $ | 18,291 | | | $ | 18,291 | | | $ | — | | | $ | — | |
总计 | $ | 905,966 | | | $ | 21,395 | | | $ | 884,571 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
金融负债: | | | | | | | |
或有考虑 | $ | 6,430 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,430 | |
总计 | $ | 6,430 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,430 | |
公司根据活跃市场上相同证券的报价来衡量货币市场基金的公允价值。商业票据和美国政府债务证券的估值考虑了从第三方定价服务获得的估值。定价服务使用行业标准估值模型,包括基于收入和市场的方法,所有重要投入均可直接或间接观察,以估算公允价值。这些输入包括相同或相似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差;基准证券;基于历史数据和其他可观察到的输入的预付款/违约预测。
2022年7月,公司的股权投资方之一Lunit Inc.(简称Lunit)完成了首次公开募股或首次公开募股,随后,公司开始定期按公允价值核算对Lunit的投资,并将该投资归类为公允价值等级结构中第一级的有价股权证券,因为该投资是使用报价市场价格进行估值的。本公司受以下约束 2-自Lunit首次公开募股之日起为期一年的封锁期,在此期间,未经韩国交易所批准,公司不得在账户之间转让Lunit的股份,设立或取消质押,出售或撤回此类股票。截至2023年9月30日和2022年12月31日,对Lunit的投资余额为美元102.8百万和美元18.3除公司简明合并资产负债表外,其他资产中分别包含百万美元。此外,该公司记录了 $16.6百万和美元84.5在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,对Lunit的投资未实现收益分别为百万美元,并记录在案13.2截至2022年9月30日的三个月和九个月中,对Lunit的投资的未实现亏损分别计入公司简明合并运营报表中的其他收益(支出)。
在本报告所述期间,1级、2级和3级之间没有转账。
与收购相关的或有对价按季度按公允价值计量,预计要支付的或有对价的变动包含在简明合并运营报表的运营费用中。与收购相关的或有对价的公允价值是使用多结果折现现金流估值技术估算的。或有对价被归类为公允价值层次结构的第 3 级,因为它基于包括大量不可观察投入的概率。不可观察的重要输入包括对某些商业化里程碑实现情况的概率加权估计,以及预期付款现值的贴现率。这些输入因素中的任何一个单独发生重大变化都可能对公允价值计量产生重大影响。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司的或有对价负债为美元6.7百万和美元6.4分别为百万,其中 $5.2百万和美元4.9百万美元被视为长期债务,并记入随附的简明合并资产负债表中的其他长期负债。
在2022年6月完成合资企业收购之前,非控股权益负债的公允价值被视为三级衡量标准,并根据年度内部回报率确定 20初始金额的%41.0截至公司于2021年11月行使看涨权之日,软银于2018年5月投资了100万英镑。截至2022年6月30日,非控股利息负债已全部支付(见附注3, 合资企业).
下表汇总了三级金融工具的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 非控制性利息负债 | | 或有对价 |
| | | | 截至9月30日的九个月 | | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| | | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | (未经审计) |
| | | | (以千计) |
公允价值——期初 | | | | $ | 78,000 | | | $ | 6,440 | | | $ | 7,430 | | | $ | 6,430 | | | $ | 3,625 | |
| | | | | | | | | | | | |
公允价值的增加 | | | | 99,785 | | | 220 | | | 390 | | | 230 | | | 4,195 | |
| | | | | | | | | | | | |
结算 | | | | (177,785) | | | — | | | (1,500) | | | — | | | (1,500) | |
公允价值——期末 | | | | $ | — | | | $ | 6,660 | | | $ | 6,320 | | | $ | 6,660 | | | $ | 6,320 | |
公司将截至2023年9月30日和2022年12月31日的可转换票据的公允价值视为二级衡量标准。可转换票据的公允价值主要受公司普通股交易价格和市场利率的影响。因此,可转换票据的账面价值并不能反映市场汇率。参见注释 7 债务,以获取与可转换票据公允价值有关的更多信息。
下表按重要投资类别汇总了公司的现金等价物和有价债务证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和估计公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| | | | | | | |
| (未经审计) |
| (以千计) |
货币市场基金 | $ | 375,756 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 375,756 | |
商业票据 | 124,469 | | | — | | | — | | | 124,469 | |
| | | | | | | |
美国政府债务证券 | 574,001 | | | 31 | | | (1,019) | | | 573,013 | |
总计 | $ | 1,074,226 | | | $ | 31 | | | $ | (1,019) | | | $ | 1,073,238 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| | | | | | | |
| (以千计) |
货币市场基金 | $ | 3,104 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,104 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
美国政府债务证券 | 901,342 | | | 8 | | | (16,779) | | | 884,571 | |
总计 | $ | 904,446 | | | $ | 8 | | | $ | (16,779) | | | $ | 887,675 | |
下表显示了截至2023年9月30日和2022年12月31日公司持续处于未实现亏损状况的有价债务证券的估计公允价值和未实现亏损总额。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
| 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 |
| | | | | | | | | | | |
| (未经审计) |
| (以千计) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
美国政府债务证券 | $ | 96,885 | | | $ | (92) | | | $ | 161,618 | | | $ | (927) | | | $ | 258,503 | | | $ | (1,019) | |
| | | | | | | | | | | |
总计 | $ | 96,885 | | | $ | (92) | | | $ | 161,618 | | | $ | (927) | | | $ | 258,503 | | | $ | (1,019) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少于 12 个月 | | 12 个月或更长时间 | | 总计 |
| 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 |
| | | | | | | | | | | |
| (以千计) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
美国政府债务证券 | $ | 170,975 | | | $ | (2,958) | | | $ | 685,754 | | | $ | (13,821) | | | $ | 856,729 | | | $ | (16,779) | |
| | | | | | | | | | | |
总计 | $ | 170,975 | | | $ | (2,958) | | | $ | 685,754 | | | $ | (13,821) | | | $ | 856,729 | | | $ | (16,779) | |
曾经有 不所列期内有价债务证券的重大已实现收益或亏损。该公司确定,它确实有能力和意图持有所有在到期或收回之前一直处于持续亏损状况的有价债务证券,并且由于市场波动,亏损状况是暂时的,因此 不分别确认截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的信贷损失。
6. 无形资产、净资产和商誉
下表显示了截至2023年9月30日和2022年12月31日的已购无形资产的详细信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 |
| | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 净账面金额 | | 剩余加权平均使用寿命 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) | | (以年为单位) |
需要摊销的无形资产: | | | | | | | | |
获得的许可证 | | $ | 11,886 | | | $ | (4,407) | | | $ | 7,479 | | | 7.0 |
竞业禁止协议和其他契约权利 | | 5,100 | | | (3,376) | | | 1,724 | | | 2.2 |
获得的技术 | | 1,600 | | | (1,133) | | | 467 | | | 0.6 |
待摊销的无形资产总额 | | 18,586 | | | (8,916) | | | 9,670 | | | |
无需摊销的无形资产: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
善意 | | 3,290 | | | — | | | 3,290 | | | |
购买的无形资产总额 | | $ | 21,876 | | | $ | (8,916) | | | $ | 12,960 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 净账面金额 | | 剩余加权平均使用寿命 |
| | | | | | | | |
| | (以千计) | | (以年为单位) |
需要摊销的无形资产: | | | | | | | | |
获得的许可证 | | $ | 11,886 | | | $ | (3,579) | | | $ | 8,307 | | | 7.8 |
竞业禁止协议和其他契约权利 | | 5,100 | | | (2,747) | | | 2,353 | | | 2.9 |
获得的技术 | | 1,600 | | | (533) | | | 1,067 | | | 1.4 |
待摊销的无形资产总额 | | 18,586 | | | (6,859) | | | 11,727 | | | |
无需摊销的无形资产: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
善意 | | 3,290 | | | — | | | 3,290 | | | |
购买的无形资产总额 | | $ | 21,876 | | | $ | (6,859) | | | $ | 15,017 | | | |
有限寿命无形资产的摊销额为美元0.7百万和美元0.7截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元2.1百万和美元1.8截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为百万美元。
下表汇总了有限寿命无形资产的未来估计摊销费用,净额:
| | | | | | | | |
截至12月31日的年度 | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
2023 年的剩余时间 | | $ | 690 | |
2024 | | 2,219 | |
2025 | | 1,670 | |
2026 | | 1,212 | |
2027 | | 1,107 | |
2028 及以后 | | 2,772 | |
总计 | | $ | 9,670 | |
7. 债务
可转换优先票据
2020 年 11 月,公司发行了 $1.15其本金为十亿美元 02027年到期的可转换优先票据或2027年票据的百分比。2027年票据不计息,票据的本金不会累积。但是,2027年票据的年利率可能不超过特别利息和额外利息 0.50发生某些事件(例如未能向美国证券交易委员会提交某些报告,或未从票据中删除某些限制性图例)的百分比(某些例外情况除外)。除非提前回购、兑换或转换,否则这些票据将于2027年11月15日到期。
在2027年8月15日之前,2027年票据的持有人只有在以下情况下才有权转换其2027年票据:
•在截至2021年3月31日的日历季度之后的任何日历季度(且仅限在该日历季度内),如果公司上次报告的普通股销售价格超过 130至少每项的转换价格的百分比 20期间的交易日(无论是否连续) 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日,或销售价格条件;
•在 五任何一个工作日之后立即连续工作日 十如果计量期内每个交易日的票据本金每1,000美元的交易价格低于,则连续交易日或计量期 98该交易日公司普通股上次报告的销售价格的产品百分比以及该交易日的转换率;或
•在特定的公司活动发生时
从2027年8月15日起,2027年票据的持有人可以随时选择转换其2027年票据,直到到期日前第二个预定交易日营业结束为止。
公司将在公司选举时通过支付或交付现金、普通股或现金与普通股的组合来结算转换。
初始转换率为每1,000美元2027年票据本金为7.1523股普通股,初始转换价格约为美元139.82每股普通股。在某些事件发生时,转换率和转换价格将根据惯例进行调整。此外,如果某些构成 “整体基本变革” 的公司事件发生,则在某些情况下,转化率将在特定时间段内提高。
在2024年11月20日之前,公司不得在任何时候选择赎回2027年票据。这些票据可随时由公司选择全部或部分赎回,在2024年11月20日当天或之后,以及到期日前的第25个预定交易日当天或之前,按等于待赎回票据本金的现金赎回价格进行兑换,外加应计和未付的特别利息和额外利息(如果有),但前提是赎回日除外上次报告的公司普通股每股销售价格超过 130(i) 至少每项的转换价格的百分比 20在此期间的交易日,无论是否连续 30连续交易日截至并包括公司发送相关赎回通知之日之前的交易日;以及 (ii) 公司发送此类通知之日前一交易日。此外,要求赎回任何票据都将构成该票据的整体基本变化,在这种情况下,如果在要求赎回后进行转换,则适用于该票据转换的转换率将在某些情况下提高。
如果发生构成 “基本变革” 的某些公司事件,那么,除某些现金合并的有限例外情况外,票据持有人可以要求公司在基本变更回购日期之前(但不包括基本变更回购日)以现金回购价格回购2027年票据,外加应计和未付的特别利息和额外利息(如果有)。基本变革的定义包括涉及公司的某些业务合并交易以及与公司普通股相关的某些除名事件。
由于2027年票据截至2023年9月30日和2022年12月31日不可兑换,因此2027年票据的净账面金额被归类为长期负债。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日2027年票据的净账面金额:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
责任部分: | | | | |
校长 | | $ | 1,150,000 | | | $ | 1,150,000 | |
| | | | |
减去:扣除摊销后的债务发行成本 | | (10,678) | | | (12,609) | |
净账面金额 | | $ | 1,139,322 | | | $ | 1,137,391 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
2027年票据的总估计公允价值为美元794.3百万和美元717.5截至2023年9月30日和2022年12月31日,分别为百万人。公允价值是根据每美元的收盘交易价格确定的100截至该期间交易最后一天的2027年票据的百分比。
与债务发行成本摊销相关的确认利息支出为美元0.6百万和美元1.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中分别为百万美元,这意味着实际利率为 0.2% 和 0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月分别为百分比。
Note Hedges
为了最大限度地减少潜在的经济稀释对2027年票据转换的影响,公司在发行票据的同时对其普通股进行了可转换票据对冲交易或2027年票据对冲交易。2027年票据套期保值涵盖最初作为票据基础的普通股数量,但须视惯例调整而定。2027 年 Note Hedges 的行使价最初约为美元182.60每股,相当于溢价 75比上次公布的公司普通股销售价格美元高出百分比104.34每股将于2020年11月16日公布,根据2027年票据套期保值的条款,将进行某些调整。
2027年票据对冲将在2027年票据到期时到期。2027年票据对冲是单独的交易,不是2027年票据条款的一部分。2027年票据的持有人对2027年票据套期保值没有任何权利。与2027年票据套期保值相关的应收股票不包括在摊薄后每股收益的计算中,因为它们具有反稀释作用。
由于这些交易符合某些会计标准,因此2027年票据套期保值记入股东权益,不作为衍生品入账。公司总共支付了美元90.0百万美元用于2027年票据套期保值,这笔资金已记录为额外实收资本的减少,不会重新计量。
8. 租赁
该公司已签订了各种运营租赁协议,用于办公空间、数据中心、实验室和仓库的用途,剩余条款最高为 10年份,其中一些包括一个或多个续订选项。随着租赁接近到期,公司会考虑各种因素,例如市场状况和可能存在的任何续订期权的条款,以确定是否会续订租约,因此,公司在计算租赁负债的租赁条款中不包括续订期权,因为续订选项使其能够保持运营灵活性,而且公司在租赁开始时不合理地确定是否会行使这些续订期权。
经营租赁费用为 $7.4百万和美元7.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元22.1百万和美元21.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,分别为百万美元,其中包括租赁和非租赁部分(主要是公共区域维护费用和财产税)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | (未经审计) | | |
加权平均剩余租赁期限(以年为单位) | | 8.5 | | 9.1 |
加权平均折扣率 | | 3.89 | % | | 3.93 | % |
下表汇总了截至2023年9月30日公司未来的经营租赁承诺主要合同义务:
| | | | | |
截至12月31日的年度 | |
| (未经审计) |
| (以千计) |
2023 年的剩余时间 | $ | 8,632 | |
2024 | 34,158 | |
2025 | 33,195 | |
2026 | 28,148 | |
2027 | 24,479 | |
2028 及以后 | 125,157 | |
经营租赁付款总额 | $ | 253,769 | |
减去:估算利息 | (34,736) | |
| |
经营租赁负债总额 | $ | 219,033 | |
融资租赁对公司的简明合并财务报表无关紧要。
9. 承付款和或有开支
法律诉讼
除了正常业务过程中产生的承诺和义务外,公司还可能不时受到各种索赔和法律诉讼的约束,包括客户和供应商的索赔、未决和潜在的损害赔偿法律诉讼、政府调查和其他事项。例如,公司已经收到并将来可能会继续收到其他人发来的指控虚假广告、专利侵权、违反雇佣惯例和商标侵权的信函、索赔或投诉。公司还提起了额外的法律诉讼,并将来可能会提起额外的法律诉讼,以行使其权利和寻求补救措施,例如金钱赔偿、禁令救济和宣告性救济。公司无法预测任何此类争议的结果,尽管有潜在的后果,但由于分散了管理时间和精力,以及与解决此类争议相关的财务成本,此类争议的存在可能会对公司产生不利的重大影响。
公司及其关联公司是下述法律索赔和诉讼的当事方。该公司正在针对这些索赔和这些诉讼大力为自己辩护。下文叙述了这些事项的重大进展。如果公司未能成功辩护或决定解决这些问题,则可能需要支付大量款项,受禁令约束和/或被迫改变其业务运营方式,这可能会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
除非另有说明,否则公司无法合理估计下述事项的损失或可能的损失范围。通常,公司无法合理地确定索赔可能遭受损失,也无法合理估计损失金额或损失范围,因为可用信息有限,而且法院和监管机构等第三方的未来事件和决定可能产生影响,这些事件和决定将决定索赔的最终解决方案。所描述的许多问题都处于初步阶段,提出了新的责任理论,或者要求赔偿金额不确定。索赔在多年内得到解决的情况并不少见。公司至少每季度审查一次意外损失,以确定损失概率是否发生了变化,以及能否合理估计可能的损失或损失范围。当公司确定索赔造成的损失是可能的且可以合理估计时,它将按其对最终损失的估计金额记录负债。当合理可能发生损失或损失金额有可能超过其记录的责任时,公司还会提供披露。
知识产权纠纷
2021年8月,TwinStrand Biosciences, Inc.(简称TwinStrand Biosciences)和华盛顿大学向美国特拉华特区地方法院提起专利侵权诉讼,指控该公司侵犯了美国专利号10,287,631;10,689,699;10,752,951和10,760,127号。该公司于2021年10月答复了投诉,否认了TwinStrand Biosciences的指控,并声称因不公平行为而无效、不可执行以及侵权行为导致的无效、不可执行的反诉 四公司的专利。该案的发现已经结束。2023年10月,法院以有偏见的方式驳回了TwinStrand与美国专利号10,689,699和10,752,95相关的侵权索赔。双方已提交即决判决动议,仍在审理中,审判定于2023年11月开始。
2023年8月1日,该公司公开宣布与Illumina, Inc.(Illumina)签订了合作与和解协议或合作协议,或合作协议。根据合作协议的条款,双方同意延长长期的商业关系,同意就样本样本共享进行合作,以推进癌症研究,并签订新的长期购买和供应承诺。此外,双方同意以有偏见的方式驳回Illumina于2022年3月在美国特拉华特区地方法院提起的诉讼, Illumina, Inc. 诉Guardant Health, Inc.等,案例编号 1:22-CV-00334-GBW-CJB,包括与该主题知识产权有关的任何指控。
虚假广告争议
2021年5月,该公司还在美国加利福尼亚北区地方法院对Natera, Inc.(Natera)提起诉讼,该公司指控Natera在公司的新肿瘤学测试Guardant Reveal的表现方面误导了医疗保健提供者,暗示该测试不准确和/或不敏感,不如Natera的Signatera测定。该公司正在寻求一项禁令,以防止纳泰拉继续发表虚假和误导性陈述,并要求纳泰拉采取纠正措施。纳泰拉对虚假和误导性陈述、虚假广告、非法贸易行为和不正当竞争提出了反诉。该公司采取行动驳回Natera的反诉,2022年1月,法院部分批准并部分驳回了公司的驳回动议。该公司和Natera均已申请对各种索赔进行即决判决,法院部分批准了双方提出的非处置性动议。审判计划于2024年3月开始。
民事调查需求
2022年1月,该公司收到了美国加利福尼亚北区检察官的民事调查要求(CID),该要求与根据《虚假索赔法》进行的调查有关。刑事调查局要求提供有关该公司名为Guardant360的基因测试小组的政府资助计划的账单的信息和文件。该公司正在全力配合调查。目前,该公司无法预测这项调查的结果。
10. 普通股
如果公司董事会或董事会宣布,公司的普通股股东有权获得股息。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日, 不公司普通股的分红已由董事会宣布。
该公司的普通股已预留用于未来可能发行的以下股票:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| (未经审计) | | |
已发行股票期权的标的股票 | 3,701,331 | | 3,402,574 |
未归属限制性股票单位的标的股票 | 3,112,975 | | 3,687,888 |
基于市场的限制性股票单位 | 2,260,764 | | 2,260,764 |
基于绩效的限制性股票单位 | 424,177 | | 341,713 |
根据2018年激励奖励计划可供发行的股票 | 8,764,260 | | 5,438,296 |
根据2018年员工股票购买计划可供发行的股票 | 1,845,724 | | 1,118,311 |
根据2023年就业激励奖励计划可供发行的股票 | 5,000,000 | | — |
总计 | 25,109,231 | | 16,249,546 |
后续公开发行
2023 年 5 月,公司完成了后续承销公开发行,并在此次公开募股中发行和出售 14,375,000其普通股的股票价格为美元28.00每股,收到的净收益为美元381.4扣除承保折扣和佣金以及其他发行成本后的百万美元21.1百万。
11. 股票薪酬
2023 年就业激励激励奖励计划
2023 年 8 月,公司董事会通过了 2023 年就业激励奖励计划或 2023 年计划,根据该计划,公司保留了该计划 5,000,000根据《纳斯达克上市规则》第5635(c)(4)条的定义,其普通股将专门用于向新员工发放奖励,以此作为激励员工在公司工作的材料。根据该规则,2023年计划未经股东批准就由董事会批准。此外,公司将继续根据2018年计划向其员工和非员工发放股权激励奖励。
股票期权活动
公司在2012年计划、2018年计划和2023年计划下的股票期权活动摘要及相关信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未偿期权 |
| 股份 可申请资助 | | 受已发行期权约束的股票 | | 加权平均行使价格 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 聚合内在价值 |
| | | | | | | | | |
| (未经审计) |
| | | (以千计) |
截至2023年1月1日的余额 | 5,438,296 | | 3,402,574 | | $ | 34.34 | | | 6.8 | | $ | 39,749 | |
2018 年计划年度增长(1) | 3,689,000 | | — | | | | | | |
根据2023年计划授权的股份 | 5,000,000 | | — | | | | | | |
已授予 | (534,552) | | 534,552 | | 34.55 | | | | | |
| | | | | | | | | |
已锻炼 | — | | (40,868) | | 7.08 | | | | | |
已取消 | 194,190 | | (194,927) | | 65.89 | | | | | |
授予的限制性股票单位 | (724,469) | | — | | — | | | | | |
限制性股票单位已取消 | 787,694 | | — | | — | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
授予基于业绩的限制性股票单位 | (126,041) | | — | | — | | | | | |
基于业绩的限制性股票单位已取消 | 40,142 | | — | | — | | | | | |
截至2023年9月30日的余额 | 13,764,260 | | 3,701,331 | | $ | 33.01 | | | 6.5 | | $ | 43,284 | |
自 2023 年 9 月 30 日起归属和可行使 | | | 2,253,535 | | $ | 23.79 | | | 4.9 | | $ | 42,275 | |
(1)自 2023 年 1 月 1 日起生效,额外 3,689,000根据2018年计划,普通股可供发行,这是该计划实施的年度自动增长条款的结果。
总内在价值代表标的普通股的估计公允价值与已发行的价内期权的行使价之间的差额。行使的期权的总内在价值为美元0.2百万和美元2.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元0.9百万和美元11.5截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为百万美元。
授予期权的加权平均授予日公允价值为 $24.42和 $33.66截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,每股收益分别为美元22.39和 $26.49截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为每股收益。
截至2023年9月30日,未归属期权的未来股票补偿为美元38.9百万,预计将在加权平均期内得到确认 2.6年份。
限制性股票单位
公司限制性股票单位活动摘要如下,不包括2012年计划和2018年计划中基于业绩和基于市场的限制性股票单位及相关信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 已发行限制性股票单位 | | 加权平均拨款日期公允价值 |
| | | | |
| | (未经审计) |
截至2023年1月1日的余额 | | 3,687,888 | | $ | 60.70 | |
已授予 | | 724,469 | | 32.38 | |
| | | | |
归属后释放 | | (511,688) | | 62.83 | |
已取消 | | (787,694) | | 60.16 | |
截至2023年9月30日的余额 | | 3,112,975 | | $ | 53.90 | |
截至2023年9月30日,未归属限制性股票单位的未来股票补偿为美元135.2百万,预计将在加权平均期内得到确认 2.5年份。
基于绩效的限制性股票单位
自 2020 年 11 月起,董事会薪酬委员会开始批准,公司开始根据 2018 年计划授予 PSU。授予员工的PSU包括财务和/或运营指标,将在大约的绩效期内达到这些指标 0.3到 4年限和最长额外服务期要求 2在达到绩效指标后的几年。向顾问授予的PSU在绩效期内应达到的一致运营指标 4年份。预计PSU将在大约一段时间内计费 0.3到 4.5年限以满足相应的绩效指标和服务要求为前提。
2020年11月,作为这些PSU计划的一部分,公司授予的PSU的绩效期为 4年限加上额外的服务期要求为 六个月是否符合授予标准。截至2023年9月30日,这些PSU的授予日公允价值约为美元25.7但是,扣除没收款后的数百万美元 不自从截至2023年9月30日尚未确定可能实现绩效指标以来,迄今为止,这些PSU的薪酬支出已记录在案。
公司根据2018年计划开展的PSU活动及相关信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | PSU 表现出色 | | 加权平均拨款日期公允价值 |
| | | | |
| | (未经审计) |
截至2023年1月1日的余额 | | 341,713 | | $ | 110.64 | |
已授予 | | 126,041 | | 32.84 | |
归属后释放 | | (3,435) | | 32.86 | |
已取消 | | (40,142) | | 94.56 | |
截至2023年9月30日的余额 | | 424,177 | | $ | 89.67 | |
PSU的股票薪酬记录为美元0.8百万和美元0.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元1.3百万和美元1.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,分别为百万美元。截至2023年9月30日,可能归属的未归属PSU的未来股票补偿为美元4.2百万,预计将在加权平均期内得到确认 1.9年份。
基于市场的限制性股票单位
2020 年 5 月,董事会批准并批准 1,695,574根据2018年计划,向公司每位联席首席执行官提供基于市场的限制性股票单位(MSU),这取决于董事会制定的基于市场的股价目标的实现。MSU 包括 三单独的部分和每批股票的归属前提是公司的普通股收盘价在一段时间内维持在或高于预定股价目标 30连续的日历日。在此期间可以随时实现股价目标 七年自拨款之日起的绩效期。归属后,MSU 的持有期限必须为 六到 十二个月视归属时间而定 七年演出期。MSU的归属也可以在控制权变更事件和控制价格目标的特定变动时触发,或者在符合条件的终止或死亡或残疾时触发。到期时仍未归属的任何 MSU 七年绩效期将自动取消和终止,恕不另行考虑。 下表列出了与每项密西根州立大学奖项相关的其他信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
一部分 | | 价格目标 | | RSU 数量 |
第 1 部分 | | $120每股 | | 565,192 |
第 2 部分 | | $150每股 | | 565,191 |
第 3 部分 | | $200每股 | | 565,191 |
MSU的授予日期公允价值是使用每批资金的蒙特卡罗估值模型确定的。每批次的相关股票薪酬支出是在估计的派生服务期内根据加速归因方法确认的。衍生的服务期是成功实现蒙特卡罗估值模型中模拟的每批股票价格目标的股价路径的中位持续时间。蒙特卡罗估值模型使用了密西根州立大学业绩期内估算的波动率、无风险利率、股票成本和股息等假设。MSU的加权平均授予日公允价值为 $67.00据估计,每股和加权平均派生服务期限在 0.83 – 2.07年份。
2021年1月1日,第一批MSU成为归属,因为它满足了服务要求和基于市场的绩效指标,即预先确定的股价目标(美元)120每股收益的实现期限为 30连续的日历日。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日, 2,260,764基于市场的限制性股票单位的股票,加权平均授予日公允价值为 $65.20根据2018年计划,每股未偿还。 没有在截至2023年9月30日的九个月中,MSU被授予、归属或取消。
全部 三截至2022年6月30日,部分MSU已全部计入支出。MSU 的股票薪酬为 $16.1截至2022年9月30日的九个月中为百万美元,这笔费用记入了公司简明合并运营报表中的一般和管理费用。
AMEA 2020 股权激励计划
2020 年 8 月,合资企业董事会批准了其 2020 年股权激励计划或 AMEA 2020 计划,根据该计划,合资企业可以向其员工和非员工发放股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和现金奖励等股权激励奖励。
2022年6月,在合资企业收购方面,公司发布了收购合资企业在行使既得合资企业股票期权后发行和发行的B类普通股的要约,价格为美元4.44每股根据独立估值确定。2022年7月,公司与公司和解了要约 39总金额为 $ 的受赠者13.7百万。此外,在收购合资企业方面,未归属合资企业的股票期权被取消,这些受赠方获得了涵盖公司多股普通股的替代奖励。替代奖励,价值为 $4.1百万美元,受与合资企业收购交易结束前适用于未归属合资企业股票期权的相同归属时间表的约束,将在加权平均期限内予以确认 2.2年份。该公司将此视为一项修改,该修改导致了非实质性的股票薪酬增支出。2022年7月要约结算后,公司取消了2020年AMEA计划。
股票薪酬支出
下表显示了员工和非员工相关的股票薪酬支出(包括合资企业)的影响:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
精准肿瘤学测试的成本 | | $ | 1,092 | | | $ | 1,316 | | | $ | 3,470 | | | $ | 3,695 | |
开发服务和其他费用 | | 436 | | | — | | | 1,387 | | | — | |
研发费用 | | 8,491 | | | 7,044 | | | 25,390 | | | 18,503 | |
销售和营销费用 | | 5,061 | | | 6,466 | | | 18,387 | | | 17,978 | |
一般和管理费用 | | 6,739 | | | 5,813 | | | 17,805 | | | 30,806 | |
股票薪酬支出总额 | | $ | 21,819 | | | $ | 20,639 | | | $ | 66,439 | | | $ | 70,982 | |
股票期权的估值
股票期权的授予日公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,其加权平均假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
预期期限(以年为单位) | | 5.97 | | 5.94 – 6.02 | | 5.50 – 6.10 | | 5.50 – 6.10 |
预期的波动率 | | 69.4% | | 66.8% – 67.3% | | 69.4% – 70.5% | | 63.3% – 67.3% |
无风险利率 | | 4.2% | | 2.9% | | 3.4% – 4.2% | | 1.9% – 3.4% |
预期股息收益率 | | —% | | —% | | —% | | —% |
使用Black-Scholes期权定价模型确定股票期权在授予之日的公允价值受公司普通股估计公允价值以及对一些复杂、主观且通常需要大量判断才能确定的变量的假设的影响。估值假设的确定如下:
普通股的公允价值
公司普通股的公允价值由其普通股在授予之日的收盘价决定,普通股在纳斯达克全球精选市场上市。
预期期限
预期期限代表授予的期权预计到期的期限,是使用简化的方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中点)确定的,因为公司得出结论,其股票期权行使历史无法为估计预期期限提供合理的依据。
预期波动率
在2018年10月4日开始在纳斯达克全球精选市场交易与首次公开募股相关的公司普通股之前,该公司的普通股没有活跃的交易市场。由于公司普通股交易的历史数据有限,预期波动率是根据同一行业中可比上市同行集团公司的平均波动率加上公司在可用时期内的预期波动率来估算的。选择可比公司的依据是其相似的规模、生命周期阶段或专业领域。
无风险利率
无风险利率基于美国国债利率,期限与股票期权的预期期限相似。
预期股息收益率
公司预计在可预见的将来不会派发任何股息,因此预期的股息收益率为 零.
2018 年员工股票购买计划
2018 年 9 月,公司董事会通过了 2018 年员工股票购买计划(ESPP),其股东批准了该计划。总共有 922,250普通股最初是根据ESPP预留发行的。自 2020 年 1 月 1 日和 2023 年 3 月 2 日起生效,额外 942,614和 1,026,194根据ESPP,普通股可供发行。
在任何计划限制的前提下,ESPP允许符合条件的员工通常通过工资扣除进行缴款,最高可达10他们以每股折扣价购买公司普通股的收益的百分比。根据ESPP购买普通股的价格等于85发行期第一天或最后一天公司普通股公允市场价值的百分比,以较低者为准。ESPP 规定了单独的六个月发行期从每年的5月15日和11月15日开始。
在ESPP下购买的普通股是 零分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,以及 298,781和 188,110分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。与ESPP相关的总薪酬支出为美元0.8百万和美元0.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元3.8百万和美元3.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别为百万美元。
根据ESPP授予的股票购买权的公允价值是在每个发行期的第一天使用Black-Scholes期权定价模型估算的。所使用的估值假设与用于估值股票期权的假设基本一致,但预期期限除外,该期限基于每个购买期的期限。
没有已授予截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的股票购买权。 根据ESPP授予的股票购买权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,其假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 |
| | | | |
| | (未经审计) |
预期期限(以年为单位) | | 0.50 | | 0.50 |
预期的波动率 | | 76.6% | | 92.0% |
无风险利率 | | 5.2% | | 1.5% |
预期股息收益率 | | —% | | —% |
截至2023年9月30日,与ESPP相关的未确认的股票薪酬支出为美元0.4百万,预计将在发行期的剩余期限内予以确认 0.1年份。
12. 每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄后净亏损的计算结果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计,每股数据除外) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
净亏损,基本亏损和摊薄亏损 | | $ | (86,102) | | | $ | (161,994) | | | $ | (292,406) | | | $ | (514,654) | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.73) | | | $ | (1.58) | | | $ | (2.66) | | | $ | (5.04) | |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均股数 | | 117,736 | | | 102,289 | | | 109,791 | | | 102,065 | |
由于公司在所有报告期内均处于亏损状态,因此基本每股净亏损与摊薄后的每股净亏损相同,因为纳入所有潜在的已发行普通股本来会产生反稀释作用。 以下加权平均普通股等价物由于具有反稀释效应,因此未计算所列期间的摊薄后每股净亏损:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
已发行和流通的股票期权 (1) | | 3,662 | | 2,861 | | 3,485 | | 2,662 |
限制性库存单位 | | 3,219 | | 2,789 | | 3,382 | | 2,009 |
MSU | | 2,261 | | 2,261 | | 2,261 | | 2,261 |
PSU | | 438 | | 363 | | 379 | | 356 |
ESPP 的义务 | | 132 | | 118 | | 191 | | 104 |
| | | | | | | | |
可转换优先票据 | | 8,225 | | 8,225 | | 8,225 | | 8,225 |
总计 | | 17,937 | | 16,617 | | 17,923 | | 15,617 |
(1) 不包括以下股票期权 483,693在2022年7月要约结算之前,根据AMEA 2020计划授予的合资企业B类普通股股份。
13. 所得税
截至2023年9月30日的三个月和九个月的所得税支出是根据公司在各个司法管辖区的有效所得税税率的估计确定的。公司的有效所得税税率与美国联邦法定税率之间的差异主要归因于州所得税、国外所得税、某些永久性差异的影响以及对递延所得税净资产的全额估值补贴。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的所得税支出主要与州最低所得税和公司在外国司法管辖区的收益的所得税有关。
14. 细分和地理信息
该公司的运作是 一运营部门。公司的首席运营决策者是其联席首席执行官,他们审查合并后的财务信息,以做出运营决策、评估财务业绩和分配资源。
下表根据客户所在地按地理区域列出了公司的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
美国 | | $ | 135,735 | | | $ | 111,096 | | | $ | 383,908 | | | $ | 302,803 | |
国际 (1) | | 7,295 | | | 6,308 | | | 24,986 | | | 19,844 | |
总收入 | | $ | 143,030 | | | $ | 117,404 | | | $ | 408,894 | | | $ | 322,647 | |
(1) 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,美国以外的任何一个国家的收入分别占总收入的10%以上。
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日, 98% 和 99公司长期资产和使用权资产的百分比分别位于美国。
15. 关联方交易
如注释3所述, 合资企业,2018年5月,该公司和软银的一家子公司成立了合资企业并注资,以加速其产品在亚洲、中东和非洲的商业化。在2022年6月完成合资企业收购之前,公司已在财务报表中合并了合资企业的财务状况、经营业绩和现金流,所有公司间余额在合并中均已消除。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注。本讨论和本10-Q表季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如我们的计划、目标、信念、期望和意图的陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素 以及本10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素”。
概述
我们是一家领先的精准肿瘤学公司,致力于通过使用我们的专有测试、庞大的数据集和先进的分析来帮助全球战胜癌症。我们相信,我们的测试可以通过解锁见解来改变癌症护理方式,这将为处于疾病各个阶段的患者提供帮助,包括在最早阶段,也就是最可治疗的阶段。对于晚期癌症患者,我们已经商业推出了Guardant360 LDT和Guardant360 CDx,这是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一项全面液体活检测试,用于提供实体瘤的肿瘤突变分析,并用作与非小细胞肺癌或NSCLC和乳腺癌相关的辅助诊断。我们还推出了针对晚期癌症的Guardant360 TissueNext组织检测,Guardant Reveal血液测试用于检测早期结直肠癌、乳腺癌和肺癌患者的残留和复发性疾病,以及Guardant360 Response血液测试,用于预测患者对免疫疗法或靶向治疗的反应,比目前的标准护理成像早八周。此外,我们还开发了Guardant Galaxy高级分析技术套件,以增强我们癌症测试产品组合的性能和临床实用性,并为下一代生物标志物和药物发现提供动力。
我们还与生物制药公司合作进行临床研究,提供上述检测,以及针对晚期癌症的GuardanTomNI血液检测,以及GuardantInfinity血液检测,这是一种下一代智能液体活检,为肿瘤分子特征和免疫反应的复杂性提供新的多维见解,以推进癌症研究和疗法开发。根据从测试中收集的数据,我们还开发了GuardantInform平台,通过使用这种模拟研究平台来帮助生物制药公司加快精准肿瘤药物的开发,从而进一步了解各种生物标志物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性。
为了早期发现癌症,我们推出了Shield LDT测试,以满足有资格接受结直肠癌筛查的个人的需求。从简单的抽血开始,Shield使用一种新的多模态方法来检测血液中的结直肠癌信号,包括肿瘤脱落的DNA。2022年12月,我们宣布ECLIPSE研究达到了共同主要终点,该研究是一项超过40,000名患者的注册研究,旨在评估我们的Shield血液检查在中等风险成人中检测结直肠癌的表现。此外,2023年3月,我们向美国食品药品管理局提交了Shield血液检查的上市前批准申请。我们还预计将通过我们正在研究的下一代Shield检测将扩展到肺癌和多癌筛查领域。
我们目前在位于加利福尼亚州雷德伍德城和加利福尼亚州圣地亚哥的实验室进行测试。我们的雷德伍德城实验室根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)进行认证,该修正案由美国病理学家学会(CAP)认可,经纽约州卫生部(NYSDOH)许可,并在加利福尼亚州和其他四个州获得许可。我们的圣地亚哥实验室已获得 CAP 认证、CLIA 认证并在加利福尼亚获得许可。此外,我们在加利福尼亚州帕洛阿尔托的实验室目前是我们的研究和技术开发中心。我们在日本的实验室还获得了日本厚生劳动省(MHLW)的CAP认证和体外诊断(IVD)样本处理许可。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,我们的总收入分别为1.430亿美元和1.174亿美元,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们分别创造了4.089亿美元和3.226亿美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,我们还分别蒙受了8,610万美元和1.620亿美元的净亏损,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,净亏损分别为2.924亿美元和5.147亿美元。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售股票、可转换优先票据以及我们的精准肿瘤学测试和开发服务及其他方面的收入。2023年5月,我们完成了后续承销公开发行,其中我们以每股28.00美元的价格发行和出售了14,375,000股普通股,扣除承保折扣和佣金以及2,110万美元的其他发行成本后,净收益为3.814亿美元。截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和有价债务证券约为12亿美元。
影响我们绩效的因素
我们认为,有几个重要因素已经产生了影响,我们预计这些因素将影响我们的经营业绩和经营业绩,包括:
•测试数量、定价和客户组合。 我们的收入和成本会受到不同时期的测试量和客户组合的影响。我们评估我们代表临床医生为患者进行的测试量和为生物制药公司进行的测试数量。我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户的采用率以及吸引新客户的能力。我们认为,我们从临床医生和生物制药公司那里获得的测试量是每个垂直客户增长的指标。我们测试的客户组合可能会对我们的运营结果产生重大影响,因为生物制药样本测试的平均销售价格目前高于临床测试的平均报销价格,因为我们不是我们代表临床医生为患者进行的大多数测试的合同提供商,或者我们的测试不在临床患者保险的承保范围内。医疗保险所涵盖患者的临床检查收入约占我们的45%和46% 来自临床客户的精准肿瘤学收入在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别占我们约44%和45% 来自临床客户的精准肿瘤学收入分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。
•付款人的承保范围和报销.我们的收入取决于第三方付款人(包括商业和政府支付方)为我们的测试提供广泛的覆盖范围和报销。来自临床客户测试的精准肿瘤学收入是根据我们的预期现金收款并使用估计的可变对价计算得出的。可变考虑因素是根据历史收款模式以及一个或多个付款人未来报销行为发生变化的可能性来估算的。估算报销可能发生变化的影响需要大量的判断,并考虑付款人过去的报销变化模式以及任何已宣布的变更计划。预计偿还期内超过预计可变对价的任何现金收款均根据收到的实际现金记入未来期间。商业付款人的付款可能会有所不同,具体取决于我们是否作为 “参与提供商” 与付款人签订了合同,还是没有合同,被视为 “非参与提供商”。付款人通常以低于参与提供商的金额向非参与提供商进行报销(如果有的话)。由于我们没有与这些付款人签订合同,因此他们决定愿意向我们报销任何测试的金额,并且他们可以前瞻性和回顾性地调整报销金额,这增加了估算可变对价的复杂性。当我们与付款人签订合同以作为参与提供商时,付款人的报销通常是根据议定的费用表进行的,并且仅限于承保范围内的指示或事先获得批准的情况。成为参与提供商可能会提高我们测试承保范围内的用途的报销金额,并且可能无法对付款人政策或合同中规定的非承保用途进行报销。因此,与成为参与提供商相关的更优惠报销的可能性可能会被我们的测试非承保范围内的用途的报销损失所抵消。当前的程序术语(CPT)编码在商业和政府付款人如何报销我们的考试费用方面起着重要作用。此外,某些付款人使用Z代码标识符,包括根据Medicare的分子诊断服务计划(MoldX)来补充我们的分子诊断测试的CPT代码。更改用于向付款人报告的代码可能会导致其报销发生重大变化。如果他们的政策将来发生变化,以涵盖更多的癌症适应症,我们预计我们的总报销额将增加。2021年1月,我们的Guardant360 CDx发布了专有实验室分析或PLA代码,生效日期为2021年4月。此外,根据这项新的PLA守则,我们向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)申请将Guardant360 CDx测试作为一项高级诊断实验室测试(ADLT)。2021年3月,CMS批准了Guardant360 CDx测试的ADLT身份,在此基础上,从2021年4月1日至2021年12月31日,医疗保险以每项测试的最低商业费率向我们付款。自2022年1月1日起,医疗保险已开始报销
Guardant360 CDx服务按商业付款人支付的索赔中位数计算,该费率将适用到2023年12月。2022年3月,MoldX的医疗保险管理承包商Palmetto GBA根据现有的本地保险决定为我们的Guardant360 TissueNext测试提供了保险。该政策涵盖了我们针对晚期实体瘤癌的医疗保险收费服务患者的Guardant360 TissueNext测试。 2022年7月,Palmetto GBA为我们的Guardant Reveal测试提供了保障,该测试针对的是美国的二期或三期结直肠癌的收费医疗保险患者,其检测在治疗意向治疗后的三个月内启动,生效日期为2021年12月。2023年4月,Palmetto GBA为我们的Guardant360 Response测试提供了保障,该测试适用于美国接受免疫检查点抑制剂治疗的转移性或无法手术的实体瘤的收费医疗保险患者,该测试在治疗开始后四到十周内进行了测试。2023 年 7 月,MHLW 批准了我们的国家补偿 针对日本晚期或转移性实体瘤癌患者的Guardant360 CDx检测。由于报销格局固有的可变性和不可预测性,包括与付款人向我们报销的任何测试的金额有关,我们估算了提供测试时应确认的收入金额,并在随后收到的现金与记录的收入不同时记录收入调整。由于这种可变性和不可预测性,先前记录的收入调整并不表示未来实际现金收款的收入调整,实际现金收款可能会大幅波动。此外,如果代码发生变化,我们可能会减少、暂停或取消对某些测试用途的付款。这种可变性和不可预测性可能会增加未来收入逆转的风险,并导致我们无法达到之前可能提供的任何公开指导。
•生物制药客户。 我们的收入还取决于我们吸引、维持和扩大与生物制药客户关系的能力。随着我们继续发展这些关系,我们预计将支持全球越来越多的临床研究,并继续有机会为这些客户提供开发服务平台,包括伴随诊断开发、新靶标发现和验证以及临床研究入组。例如,我们的测试是与生物制药公司合作开发的辅助诊断方法。
•研究和开发。 我们业务的一个重要方面是我们在研发方面的投资,包括新产品的开发。特别是,我们在临床研究上投入了大量资金,因为我们认为这些研究对于获得医生的采用和推动付款人做出有利的保险决策至关重要。关于Guardant Reveal,我们于2021年10月启动了一项1,000名患者的前瞻性、观察性、多中心研究,我们称之为甲骨文研究,旨在评估我们的Guardant Reveal液体活检测试的表现,以预测治疗后的癌症复发,涵盖11种实体瘤类型。 此外,在Guardant Reveal方面,我们于2022年12月与全球领先的乳腺癌组织Susan G. Komen® 建立了合作伙伴关系,将患者的视角引入临床研究的开发中,这些研究有助于识别疾病复发风险高且可能受益于额外监测或治疗的早期乳腺癌患者。关于盾牌,我们在2022年12月宣布,ECLIPSE研究达到了共同主要终点,该研究是一项超过40,000名患者的注册研究,旨在评估我们的Shield血液检查在中等风险成人中检测结直肠癌的表现。该测试显示,检测结直肠癌患者的灵敏度为83%。在没有晚期肿瘤的个体和结肠镜检查结果呈阴性的患者中,特异性均为90%。这些结果超过了CMS规定的报销绩效标准。该测试还表明,在检测晚期腺瘤方面,灵敏度为13%。根据这些研究结果,我们在2023年3月向美国食品药品管理局提交了Shield血液检查的上市前批准申请。此外,为了评估我们在研究中的下一代Shield测定在50-80岁高危人群中检测肺癌方面的表现, 2022年1月,我们在一项近10,000名患者的前瞻性注册研究中招收了第一位患者,我们称之为SHIELD LUNG研究。该研究预计将在美国和欧洲的大约100个中心进行。我们已经花费了大量资源,并预计在未来几年内将增加此类支出,以支持我们的研发计划,目标是推动进一步的创新。
•国际扩张。 我们长期增长战略的一个组成部分是扩大我们的国际商业足迹,我们预计将增加销售和营销费用以执行该战略。目前,我们主要通过分销商关系、与医院的直接合同或与研究机构的合作在美国以外的国家提供测试。
2018年5月,我们与软银成立了Guardant Health AMEA, Inc.,并对其进行了资本化,主要负责我们在美洲和欧洲以外的测试产品的销售、营销和分销,并加速我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化。2022年6月,我们购买了软银及其关联公司持有的所有股份,交易完成后,我们获得了对Guardant Health AMEA, Inc.在亚洲、中东和非洲地区的业务的完全控制权。
2020年12月,我们与欧洲领先的癌症研究机构之一瓦尔·希伯伦肿瘤研究所(VHIO)签署了我们的第一份公私合作协议。2022年5月,西班牙的VHIO测试设施提供了基于我们数字测序平台的欧洲首个基于我们数字测序平台的血液癌症检测服务。2021年10月,我们与英国首屈一指的癌症中心皇家马斯登NHS基金会信托基金(Royal Marsden)签署了合作协议,该信托基金是英国首屈一指的癌症中心,提供所有类型癌症的患者护理、研究和教学。2023年4月,基于我们数字测序平台的血液癌症测试服务在英国的皇家马斯登测试设施推出。
2022年6月,我们与总部位于中国的领先独立临床实验室公司Adicon Holdings Limited签署了战略合作协议,为在中国进行临床研究的生物制药公司提供我们行业领先的全面基因组分析测试。我们预计该伙伴关系将帮助生物制药公司为该地区的患者提供下一代癌症疗法。
我们的国际扩张战略的成功取决于许多因素,包括在更广泛的全球、地区和美国经济和地缘政治条件下,我们的国际实验室合作伙伴和生物制药公司面临的内部和外部限制。例如,中美双边关系的恶化可能会影响国际贸易、政府支出、地区稳定和宏观经济状况。这些潜在事态发展的影响,包括可能对中国等国政府或其他实体实施的任何制裁、出口管制或其他限制性行动,可能会破坏我们的国际伙伴关系以及全球市场的不稳定和波动,这反过来又可能对我们的业务产生不利影响,削弱我们的财务业绩。
•销售和营销费用。从历史上看,我们的财务业绩一直并将继续大幅波动,具体取决于我们的销售和营销费用、员工人数的增加,尤其是围绕现有和新产品推出的各种营销计划的影响。
•一般和管理费用. 从历史上看,我们的财务业绩一直并将继续大幅波动,具体取决于我们的一般和管理费用,尤其是股票薪酬支出的影响。我们的股票奖励,包括基于市场和基于绩效的限制性股票单位,旨在留住和激励员工,带领我们实现持续、长期的卓越财务和运营业绩。
尽管这些领域都为我们带来了重大机遇,但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”,以及本10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素”。
运营结果的组成部分
收入
我们的收入来自两个来源:(i)精准肿瘤学测试,以及(ii)开发服务等。
精准肿瘤学测试。精准肿瘤学测试收入来自向临床和生物制药客户销售我们的测试。在美国,截至2023年9月30日,我们通常以网络外服务提供商的身份进行测试,而无需与健康保险公司签订合同。我们提交为美国私人付款人承保的患者进行的检查的费用索赔。我们还向Medicare提交索赔,要求报销我们为符合条件的患者进行的Guardant360 CDx、Guardant360 LDT、Guardant360 TissueNext、Guardant Reveal和Guardant360 Response临床测试的报销。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,医疗保险所涵盖患者的临床测试收入分别约占我们来自临床客户的精准肿瘤学收入的45%和46%,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,来自临床客户的精准肿瘤学收入分别占44%和45%。
开发服务及其他。开发服务收入主要代表我们向生物制药公司、大型医疗机构和国际实验室合作伙伴提供的服务。我们与生物制药公司合作开发和临床研究新药。作为这些合作的一部分,我们提供与监管文件相关的服务,以支持为我们的测试小组提交配套诊断设备。根据这些安排,我们通过合作工作的进展以及持续的支持来获得收入。除了伴随诊断开发和监管批准服务外,我们还提供其他开发服务,包括临床研究设置、监测和维护、测试开发和支持、GuardantConnect和GuardantInform。其他收入包括从我们的技术许可、试剂盒配送和筛查服务中获得的金额。
成本和运营费用
精准肿瘤学测试的成本。精准肿瘤学测试的成本通常包括材料成本,包括库存减记;劳动力成本,包括员工福利、奖金和股票薪酬;与处理测试样本相关的设备和基础设施费用,例如样本采集、文库制备、测序和质量控制分析;运费;医生检查结果整理;放血;以及应向第三方支付的许可费。基础设施费用包括实验室设备的折旧、租金成本、租赁权益改善的折旧和信息技术成本。无论测试的收入是否得到确认,与进行测试相关的成本都会记录在进行测试时记录。尽管我们认为第三方许可证所依据的技术不是我们提供测试的必要条件,但我们确实认为这些技术具有潜在的价值,并且可能对我们或我们的竞争对手具有战略重要性。
我们预计,随着测试数量的增加,精准肿瘤学测试的成本总体上将增加,但我们预计,随着测试量的增加,我们可能会提高效率,以及自动化和其他成本的降低,每项测试的成本将随着时间的推移而略有下降。
开发服务和其他费用。开发服务和其他成本主要包括为履行我们的生物制药客户要求的开发服务而产生的成本,以及与我们的合作协议和筛选服务相关的成本,其中包括劳动力和材料成本,包括任何库存减记。对于新产品的开发,在实现技术可行性之前产生的成本列为研发费用,而此后产生的成本列为收入成本。开发服务和其他服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。
研发费用。研发费用包括开发技术所产生的成本,包括工资和福利,包括股票薪酬、用于研发实验室工作的试剂和用品、基础设施费用,包括设施占用和信息技术成本、合同服务、其他外部成本和开发我们的技术能力的成本。研发费用还包括在实现技术可行性之前根据与生物制药公司签订的合同开展的活动相关的成本。研发费用在发生时记作支出。在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到相关物品或提供服务期间被列为费用。开发我们的技术能力的成本被记录为研究和开发,除非它们符合资本化为内部使用软件成本的标准。我们预计,随着我们继续创新和开发更多产品,扩大我们的基因组和医学数据管理资源以及进行正在进行的和新的临床研究,我们的研发费用按绝对美元计算将继续增加。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用按发生时列为支出,包括与销售组织相关的成本,包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销、医疗事务,以及专注于生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、差旅费用和股票薪酬,以及营销、销售激励、教育活动和管理费用。我们预计,随着我们扩大销售队伍,增加在美国境内和境外的影响力,以及增加营销活动以进一步提高测试的知名度和采用率,我们的销售和营销费用将增加。
一般和管理费用。我们的一般和管理费用包括我们的行政、会计和财务、信息技术、法律和人力资源职能的费用。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、差旅费用和股票薪酬,以及咨询、审计、税收和律师费等专业服务费,以及一般公司成本和管理费用。此外,我们的一般和管理费用还包括与裁员相关的遣散费。我们预计,随着我们为支持业务增长而产生的额外成本,我们的一般和管理费用将继续增加。尽管按美元绝对值计算,这些支出预计将增加,但从长远来看,这些支出占收入的百分比预计将略有下降,尽管由于这些支出发生的时间和范围,它们占收入的百分比可能会逐期波动。
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价债务证券的利息。
利息支出
利息支出主要包括与债务发行成本摊销有关的费用。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)净额包括外币汇兑损益、有价股权证券的公允价值调整、非有价股权证券和其他相关资产的减值,以及与解决许可证和专利纠纷有关的到期和收到的非经常性付款。我们预计,由于外币汇率的变化,我们的外币收益和损失将在未来继续波动。
操作结果
下表列出了我们在报告所述期间经营业绩的重要组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
收入: | | | | | | | | |
精准肿瘤学测试 | | $ | 133,423 | | | $ | 102,054 | | | $ | 372,060 | | | $ | 278,252 | |
开发服务及其他 | | 9,607 | | | 15,350 | | | 36,834 | | | 44,395 | |
总收入 | | 143,030 | | | 117,404 | | | 408,894 | | | 322,647 | |
成本和运营费用: | | | | | | | | |
精准肿瘤学测试的成本(1) | | 53,648 | | | 39,434 | | | 148,111 | | | 104,493 | |
开发服务和其他费用(1) | | 3,966 | | | 1,062 | | | 16,424 | | | 4,711 | |
研发费用(1) | | 93,851 | | | 100,017 | | | 277,338 | | | 267,229 | |
销售和营销费用(1) | | 68,934 | | | 80,370 | | | 216,100 | | | 218,405 | |
一般和管理费用(1) | | 36,174 | | | 41,121 | | | 118,135 | | | 126,068 | |
总成本和运营费用 | | 256,573 | | | 262,004 | | | 776,108 | | | 720,906 | |
运营损失 | | (113,543) | | | (144,600) | | | (367,214) | | | (398,259) | |
利息收入 | | 11,690 | | | 1,754 | | | 21,477 | | | 3,919 | |
利息支出 | | (644) | | | (644) | | | (1,933) | | | (1,933) | |
其他收入(支出),净额 | | 16,885 | | | (18,389) | | | 56,490 | | | (18,059) | |
非控制性利息负债的公允价值调整 | | — | | | — | | | — | | | (99,785) | |
所得税准备金前的亏损 | | (85,612) | | | (161,879) | | | (291,180) | | | (514,117) | |
所得税准备金 | | 490 | | | 115 | | | 1,226 | | | 537 | |
净亏损 | | $ | (86,102) | | | $ | (161,994) | | | $ | (292,406) | | | $ | (514,654) | |
(1)金额包括股票薪酬支出,如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 9月30日 | | 九个月已结束 9月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | |
| | (未经审计) |
| | (以千计) |
精准肿瘤学测试的成本 | | $ | 1,092 | | | $ | 1,316 | | | $ | 3,470 | | | $ | 3,695 | |
开发服务和其他费用 | | 436 | | | — | | | 1,387 | | | — | |
研发费用 | | 8,491 | | | 7,044 | | | 25,390 | | | 18,503 | |
销售和营销费用 | | 5,061 | | | 6,466 | | | 18,387 | | | 17,978 | |
一般和管理费用 | | 6,739 | | | 5,813 | | | 17,805 | | | 30,806 | |
股票薪酬支出总额 | | $ | 21,819 | | | $ | 20,639 | | | $ | 66,439 | | | $ | 70,982 | |
2020年11月,我们授予了具有特定绩效指标的限制性股票单位或PSU,包括4年的业绩期,如果满足归属标准,则额外提供六个月的服务期要求。截至2023年9月30日,扣除没收后,这些PSU的授予日公允价值约为2570万美元,但是由于截至2023年9月30日尚未确定绩效指标可能实现,因此迄今尚未记录这些PSU的薪酬支出。在每个报告日,我们将继续评估达到绩效标准的可能性,如果确定绩效指标有可能实现,我们将记录累积补差额。例如,如果确定截至2023年9月30日可能实现绩效指标,我们将记录的总费用为1,660万美元,其中160万美元将计入开发服务和其他成本,620万美元、530万美元和350万美元将分别作为研发费用、销售和营销费用以及一般和管理费用在简明合并后中记录为研发费用、销售和营销费用以及一般和管理支出的组成部分截至2023年9月30日的三个月的运营报表。此外,在业绩期结束时仍未归属的任何PSU都将被没收。
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
精准肿瘤学测试 | $ | 133,423 | | | $ | 102,054 | | | $ | 31,369 | | | 31 | % |
开发服务及其他 | 9,607 | | | 15,350 | | | (5,743) | | | (37) | % |
总收入 | $ | 143,030 | | | $ | 117,404 | | | $ | 25,626 | | | 22 | % |
截至2023年9月30日的三个月,总收入为1.430亿美元,而截至2022年9月30日的三个月,总收入为1.174亿美元,增长了2560万美元,增长了22%。
精准肿瘤学测试收入从截至2022年9月30日的三个月的1.021亿美元增至截至2023年9月30日的三个月的1.334亿美元,增长了3,140万美元,增长了31%。
截至2023年9月30日的三个月,来自临床客户测试的精准肿瘤学收入为1.039亿美元,较截至2022年9月30日的三个月的7,780万美元增长了34%。临床测试收入的增长主要是由样本量的增加推动的。截至2023年9月30日的三个月,临床客户的测试总数从截至2022年9月30日的三个月的约32,400次增加到约43,900次。此外,我们在截至2023年9月30日的三个月中的临床测试收入包括医疗保险支付的360万美元,这笔款项与成功上诉2018年至2020年期间的索赔有关。
截至2023年9月30日的三个月,来自生物制药客户测试的精准肿瘤学收入为2950万美元,较截至2022年9月30日的三个月的2420万美元增长22%。收入的增长是由于样本量的增加和平均销售价格的增加,这主要是由于产品组合的变化所致。截至2023年9月30日的三个月,对生物制药客户的测试总数从截至2022年9月30日的三个月的约6,750次增加到约7,500次。
截至2023年9月30日的三个月,开发服务和其他收入从截至2022年9月30日的三个月的1,540万美元降至960万美元,减少了570万美元。开发服务和其他收入的减少主要是由于我们与生物制药客户的合作协议和伴随诊断合作项目相关的里程碑的时间和数量,以及截至2023年9月30日的三个月中特许权使用费收入的减少。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
精准肿瘤学测试的成本 | $ | 53,648 | | | $ | 39,434 | | | $ | 14,214 | | | 36 | % |
开发服务和其他费用 | 3,966 | | | 1,062 | | | 2,904 | | | 273 | % |
总收入成本 | $ | 57,614 | | | $ | 40,496 | | | $ | 17,118 | | | 42 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2023年9月30日的三个月,总收入成本为5,760万美元,而截至2022年9月30日的三个月为4,050万美元,增长了1,710万美元,增长了42%。
截至2023年9月30日的三个月,精准肿瘤学测试的成本为5,360万美元,而截至2022年9月30日的三个月为3,940万美元,增长了1,420万美元,增长了36%。精准肿瘤学测试成本的增加主要归因于样本量的增加,导致材料成本增加了740万美元,生产劳动力和管理费用增加了520万美元。
截至2023年9月30日的三个月,开发服务和其他费用为400万美元,而截至2022年9月30日的三个月为110万美元,增加了290万美元。开发服务和其他成本的增加主要是由于在截至2023年9月30日的三个月中与提供筛选测试服务相关的成本。
运营费用
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
研究和开发 | $ | 93,851 | | | $ | 100,017 | | | $ | (6,166) | | | (6) | % |
截至2023年9月30日的三个月,研发费用为9,390万美元,而截至2022年9月30日的三个月为1亿美元,下降了620万美元,下降了620万美元,下降了6%。减少的主要原因是设施和信息技术基础设施费用减少了610万美元,材料费用减少了200万美元,人事费用减少了130万美元,但办公和行政费用增加的210万美元部分抵消了减少额。
销售和营销费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
销售和营销 | $ | 68,934 | | | $ | 80,370 | | | $ | (11,436) | | | (14) | % |
截至2023年9月30日的三个月,销售和营销费用为6,890万美元,而截至2022年9月30日的三个月,销售和营销费用为8,040万美元,下降了1140万美元,下降了14%。减少的主要原因是人员费用减少了270万美元,与营销活动相关的费用减少了220万美元,设施和信息技术基础设施费用减少了200万美元。
一般和管理费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
一般和行政 | $ | 36,174 | | | $ | 41,121 | | | $ | (4,947) | | | (12) | % |
截至2023年9月30日的三个月,一般和管理费用为3,620万美元,而截至2022年9月30日的三个月为4,110万美元,下降了490万美元,下降了12%。减少的主要原因是与外部法律、会计、咨询和信息技术服务有关的专业服务费用减少了440万美元。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
利息收入 | $ | 11,690 | | | $ | 1,754 | | | $ | 9,936 | | | 566 | % |
截至2023年9月30日的三个月,利息收入为1170万美元,而截至2022年9月30日的三个月为180万美元,增加了990万美元,这主要归因于更高的利率。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
利息支出 | $ | (644) | | | $ | (644) | | | $ | — | | | — | % |
利息支出主要归因于与我们在2020年11月发行的可转换优先票据相关的债券发行成本的摊销,期限为截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。
其他收入(支出),净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
其他收入(支出),净额 | $ | 16,885 | | | $ | (18,389) | | | $ | 35,274 | | | * |
* 没有意义
截至2023年9月30日的三个月,其他收益(支出)净收入为1,690万美元,主要归因于我们在该期间对Lunit, Inc.的有价股权证券投资的1,660万美元未实现收益。截至2022年9月30日的三个月,其他收入(支出)净额为1,840万美元的支出,这主要是由于我们在Lunit, Inc.的有价股权证券投资记录了1,320万美元的未实现亏损,以及我们在该期间记录的非有价证券投资的530万美元减值。
所得税准备金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
所得税准备金 | $ | 490 | | | $ | 115 | | | $ | 375 | | | 326 | % |
* 没有意义
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,所得税准备金并不重要。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
精准肿瘤学测试 | $ | 372,060 | | | $ | 278,252 | | | $ | 93,808 | | | 34 | % |
开发服务及其他 | 36,834 | | | 44,395 | | | (7,561) | | | (17) | % |
总收入 | $ | 408,894 | | | $ | 322,647 | | | $ | 86,247 | | | 27 | % |
截至2023年9月30日的九个月中,总收入为4.089亿美元,而截至2022年9月30日的九个月为3.226亿美元,增长了8,620万美元,增长了27%。
精准肿瘤学测试收入从截至2022年9月30日的九个月的2.783亿美元增至截至2023年9月30日的九个月的3.721亿美元,增长了9,380万美元,增长了34%。
截至2023年9月30日的九个月中,来自临床客户测试的精准肿瘤学收入为2.957亿美元,较截至2022年9月30日的九个月的2.143亿美元增长了38%。临床测试收入的增长主要是由样本量的增加推动的。截至2023年9月30日的九个月中,临床客户的测试总数从截至2022年9月30日的九个月的约88,800次增加到约126,500次。此外,我们在截至2023年9月30日的九个月中的临床测试收入包括医疗保险支付的360万美元,这笔款项与成功上诉2018年至2020年期间的索赔有关。
截至2023年9月30日的九个月中,来自生物制药客户测试的精准肿瘤学收入为7,640万美元,较截至2022年9月30日的九个月的6,390万美元增长了20%。收入的增加主要是由于样本量的增加。截至2023年9月30日的九个月中,对生物制药客户的测试总数从截至2022年9月30日的九个月的约17,850次增加到约20,350次。
开发服务和其他收入从截至2022年9月30日的九个月的4,440万美元降至截至2023年9月30日的九个月的3,680万美元,减少了760万美元。开发服务和其他收入的减少主要是由于与我们的伴随诊断合作项目以及与生物制药客户签订的其他服务协议相关的里程碑的时间和数量以及特许权使用费收入的减少,但部分被截至2023年9月30日的九个月中我们的合作协议收入增长所抵消。
收入成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千美元计) | | |
精准肿瘤学测试的成本 | $ | 148,111 | | | $ | 104,493 | | | $ | 43,618 | | | 42 | % |
开发服务和其他费用 | 16,424 | | | 4,711 | | | 11,713 | | | 249 | % |
总收入成本 | $ | 164,535 | | | $ | 109,204 | | | $ | 55,331 | | | 51 | % |
截至2023年9月30日的九个月中,总收入成本为1.645亿美元,而截至2022年9月30日的九个月为1.092亿美元,增长了5,530万美元,增长了5,530万美元,增长了51%。
截至2023年9月30日的九个月中,精准肿瘤学检测的成本为1.481亿美元,而截至2022年9月30日的九个月为1.045亿美元,增长了4,360万美元,增长了4360万美元,增长了42%。精准肿瘤学检测成本的增加主要归因于样本量的增加,导致材料成本增加了2400万美元,生产劳动力和管理费用增加了1,520万美元,其他成本增加了380万美元,包括与采集套件、运费和专业服务相关的成本。
截至2023年9月30日的九个月中,开发服务和其他方面的成本为1,640万美元,而截至2022年9月30日的九个月为470万美元,增加了1170万美元。开发服务和其他成本的增加主要是由于与提供筛查测试服务和我们的合作协议相关的成本,但部分被我们在截至2023年9月30日的九个月中与生物制药客户的伴随诊断合作项目相关的成本所抵消。
运营费用
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
研究和开发 | $ | 277,338 | | | $ | 267,229 | | | $ | 10,109 | | | 4 | % |
截至2023年9月30日的九个月中,研发费用为2.773亿美元,而截至2022年9月30日的九个月为2.672亿美元,增长了1,010万美元,增长了4%。研发费用的增加主要与持续投资于我们的技术和产品开发以及临床研究有关,这导致外部服务费用增加了1,400万美元,股票薪酬增加了690万美元,办公和管理成本增加了500万美元,折旧和摊销增加了240万美元,但设施和信息技术基础设施减少的900万美元部分抵消了这一点成本,减少了860万美元材料成本。
销售和营销费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
销售和营销 | $ | 216,100 | | | $ | 218,405 | | | $ | (2,305) | | | (1) | % |
截至2023年9月30日的九个月中,销售和营销费用为2.161亿美元,而截至2022年9月30日的九个月为2.184亿美元,下降了230万美元,下降了1%。减少的主要原因是与营销活动相关的费用减少了370万美元,设施和信息技术基础设施费用减少了220万美元,但差旅和住宿费用增加的320万美元部分抵消了减少额。
一般和管理费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
一般和行政 | $ | 118,135 | | | $ | 126,068 | | | $ | (7,933) | | | (6) | % |
截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用为1.181亿美元,而截至2022年9月30日的九个月为1.261亿美元,下降了790万美元,下降了6%。下降的主要原因是股票薪酬减少了1,300万美元,其中1,610万美元与向我们的联席首席执行官发行的基于市场的限制性股票单位有关,这些单位截至2022年6月30日已全部计入支出,230万美元减少分别与没收有关,与收购相关的或有对价减少了400万美元,设施和信息技术基础设施成本减少了210万美元,部分被遣散费增加的750万美元所抵消与2023年第一季度裁员有关,随着我们的业务扩张,人员成本增加了340万美元,其他法律费用增加了300万美元。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
利息收入 | $ | 21,477 | | | $ | 3,919 | | | $ | 17,558 | | | 448 | % |
截至2023年9月30日的九个月中,利息收入为2150万美元,而截至2022年9月30日的九个月为390万美元,增加了1,760万美元,这主要归因于更高的利率。
利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
利息支出 | $ | (1,933) | | | $ | (1,933) | | | $ | — | | | — | % |
利息支出主要归因于与我们在2020年11月发行的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销,期限为截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。
其他收入(支出),净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
其他收入(支出),净额 | $ | 56,490 | | | $ | (18,059) | | | $ | 74,549 | | | * |
* 没有意义
截至2023年9月30日的九个月中,其他收益(支出)净收入为5,650万美元,主要归因于我们在Lunit, Inc.的有价股票证券投资记录的8,450万美元未实现收益,部分被同期非有价股票证券投资和其他相关资产的2910万美元减值所抵消。截至2022年9月30日的九个月中,其他收入(支出)净额为1,810万美元的支出,这主要是由于我们在Lunit, Inc.的有价股权证券投资记录了1,320万美元的未实现亏损,以及我们在该期间记录的非有价证券投资的530万美元减值。
非控制性利息负债的公允价值调整
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
非控制性利息负债的公允价值调整 | $ | — | | | $ | (99,785) | | | $ | 99,785 | | | (100) | % |
截至2022年9月30日的九个月非控股权益负债的公允价值调整是由于2022年6月完成的合资企业收购而进行的。
所得税准备金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | |
| (未经审计) | | | | |
| (以千计) | | |
所得税准备金 | $ | 1,226 | | | $ | 537 | | | $ | 689 | | | 128 | % |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,所得税准备金并不重要。
流动性和资本资源
自成立以来,我们的运营出现了亏损和负现金流,截至2023年9月30日,我们的累计赤字为20亿美元。随着我们继续投资临床研究和开发新产品、扩大销售组织以及加大营销力度以推动测试的市场采用,我们预计在不久的将来将蒙受额外的营业亏损,我们的运营支出将增加。随着医生和生物制药公司对我们测试的需求预计将继续增加,我们预计,如果我们需要额外的实验室容量,我们的资本支出要求也可能会增加。
迄今为止,我们的运营资金主要来自出售股票、可转换债务,以及来自精准肿瘤学测试和开发服务等的收入。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为4.573亿美元,有价债务证券为6.975亿美元。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资,主要目的是提供流动性,同时确保资本保值。此外,我们持有的有价债务证券投资,包括可以立即流动的美国国库证券和商业票据。
根据我们目前的业务计划,我们认为,自本10-Q表季度报告发布之日起,我们当前的现金、现金等价物和有价债务证券以及预期的运营现金流将足以满足我们在12个月以上的预期现金需求。我们可以考虑筹集更多资金来扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会或其他原因。随着精准肿瘤学测试和开发服务及其他方面的收入预计将长期增长,我们预计我们的应收账款和库存余额将增加。应付账款和应计负债的增加可能无法完全抵消应收账款和库存的任何增加,这可能会影响我们的营运资金余额。
如果我们的可用现金、现金等价物和有价债务证券以及预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求,这是由于客户的报销率低于目前的预期,或者本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的10-K表中描述的其他风险,我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券,签订信贷额度或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资。出售股票和可转换债务证券可能会导致股东稀释,就优先股证券或可转换债务而言,这些证券可能提供优先于普通股的权利、优惠或特权。根据信贷协议发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的业务施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金,我们可能需要放弃平台技术或产品的重大权利,或者以对我们不利的条款授予许可。我们可能无法在合理的条件下或根本无法获得额外资金。
现金流
下表汇总了我们在所述期间的现金流量:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| (未经审计) |
| (以千计) |
用于经营活动的净现金 | $ | (246,247) | | | $ | (218,714) | |
投资活动提供的净现金 | $ | 176,796 | | | $ | 79,189 | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | $ | 386,807 | | | $ | (191,411) | |
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的现金为2.462亿美元,这源于净亏损2.924亿美元,运营资产和负债净变动的现金效应为1,030万美元,部分被5,650万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括6,640万美元的股票薪酬、3,200万美元的折旧和摊销、2910万美元的非有价股票证券投资和其他相关资产的减值以及2,210万美元的运营租赁成本,部分被Lunit, inc.有价股权证券投资的8,450万美元未实现收益和1,090万美元的有价债务证券折扣摊销所抵消。我们的运营资产和负债净变动的现金影响主要是由于预计的测试量增加,净库存增加了2540万美元,以及扣除租户改善补贴后支付了2,270万美元的运营租赁负债,但部分抵消了应付账款和应计负债增加的2660万美元,主要是由于商品和服务购买量增加,应收账款净额减少840万美元以及320美元递延收入增加了百万美元。
截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的现金为2.187亿美元,净亏损为5.147亿美元,部分被2.46亿美元的非现金支出以及5000万美元的运营资产和负债净变动的现金效应所抵消。非现金费用主要包括与合资企业收购相关的9,980万美元非控股权益负债的公允价值调整、7,100万美元的股票薪酬、2580万美元的折旧和摊销、2,140万美元的运营租赁成本、1,320万美元的有价股权证券投资未实现亏损、530万美元的非有价股票证券投资减值以及420万美元的重估调整与收购相关的或有对价,以及340万美元有价债务证券溢价的摊销。我们的运营资产和负债净变动的现金效应主要是应付账款和应计负债增加了4,670万美元,这主要是由于商品和服务的购买增加以及人员的增加,预付费用和其他流动资产净额减少了2,840万美元,净额主要是由根据2021年12月签订的和解和许可协议一次性付款2500万美元,应收账款减少1,140万美元,减少480万美元其他资产净额减少100万美元,减少410美元递延收入增长了100万英镑,其中一部分被净库存增加的3,240万美元所抵消,这是由于预测的测试量增加,库存水平的增加以抵消供应链的潜在中断,以及扣除租户改善补贴后的1,300万美元运营租赁负债的支付。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中,投资活动提供的现金为1.768亿美元,这主要来自8.287亿美元的有价债务证券的到期日,部分被购买6.299亿美元的有价债务证券、购买1,640万美元的房地产和设备以及购买560万美元的非有价股票证券和其他相关资产所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中,投资活动提供的现金为7,920万美元,这主要来自3.980亿美元的有价债务证券的到期日,部分被购买2.386亿美元的有价债务证券、购买6,750万美元的房地产和设备以及1,280万美元的非有价股票证券和其他相关资产的购买所抵消。
筹资活动
在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金为3.868亿美元,这主要归因于后续公开募股的总收益4.025亿美元,以及根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益670万美元,部分被与后续公开发行相关的2,050万美元发行成本以及与81美元限制性股票净结算相关的税款所抵消百万。
在截至2022年9月30日的九个月中,用于融资活动的现金为1.914亿美元,这主要归因于1.778亿美元收购合资企业的对价,1,420万美元的合资企业收购和收购相关成本的要约的支付,以及与650万美元限制性股票单位净结算相关的税款,部分被根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益所抵消 570万美元。
关键会计政策和估计
我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(GAAP)编制了合并财务报表。我们编制这些合并财务报表要求我们做出估计、假设和判断,这些估计、假设和判断会影响合并财务报表之日报告的资产、负债、支出和相关披露金额,以及报告期内记录的收入和支出。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
我们的重要会计政策在未经审计的简明合并财务报表附注2中进行了更详细的描述,这些附注包含在本10-Q表季度报告和第7项的其他地方,”管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”,在我们截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的关键会计政策与之前讨论的政策相比没有实质性变化。
最近的会计公告
不适用。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。
利率风险
我们面临的利率变动主要与我们的现金和现金等价物、有价债务证券和债务相关的市场风险。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为4.573亿美元,主要存入现金存款和货币市场基金。我们的有价债务证券以美国政府债务证券和商业票据的形式持有。截至2023年9月30日,我们的短期有价债务证券为6.975亿美元。我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度,这受美国总体利率水平变化的影响。截至2023年9月30日,假设的利率上调100个基点将导致我们的可供出售证券的公允价值下降约90万美元,而假设的利率下降100个基点将导致我们的可供出售证券的公允价值增加约90万美元。该估计基于敏感度模型,该模型衡量利率发生变化时的市场价值变化。
外币风险
我们的大部分收入来自美国。截至2023年9月30日,我们创造的以外币计价的收入微不足道。随着我们扩大在国际市场的影响力,预计我们的经营业绩和现金流将越来越多地受到外币汇率变动引起的波动的影响,并且将来可能会因外汇汇率的变化而受到不利影响。截至2023年9月30日,假设的外币汇率变动10%的影响不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。迄今为止,我们尚未就外币风险订立任何套期保值安排。随着我们国际业务的增长,我们将继续重新评估管理与汇率波动相关的风险的方法。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的联席首席执行官或联席首席执行官以及我们的首席财务官或首席财务官在管理层其他成员的参与下,已经评估了我们的 “披露控制和程序”(该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性 截至2023年9月30日,我们的联席首席执行官和首席财务官根据《交易法》第13a-15条或第15d-15条(b)段对这些控制和程序的评估,得出结论,我们的披露控制和程序是有效的。
内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间,我们对财务报告的内部控制没有变化,这些变化与《交易法》第13a-15(d)条和第15d-15(d)条要求的评估有关,这些评估对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或合理地可能产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
我们的管理层,包括我们的联席首席执行官和首席财务官,都认为,我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证,并且在合理的保证水平上是有效的。但是,我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映资源限制这一事实,并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
标题下的信息”承诺和突发事件—法律诉讼” 在本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注9中,涉及我们参与的某些法律诉讼,特此以引用方式纳入。任何此类法律程序的解决都存在固有的不确定性,并可能对我们的财务状况、现金流或经营业绩产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩受到许多因素的影响,无论这些因素是目前已知的还是未知的,包括我们或医疗保健行业特有的风险以及影响总体业务的风险。除了本10-Q表季度报告中列出的信息外,您还应仔细考虑我们在2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素。风险和不确定性 在该年度报告和本季度报告中披露的内容可能会对我们的业务、财务状况、现金流或经营业绩产生重大不利影响,从而对我们的股价产生重大不利影响。在2023财年第三季度,我们先前披露的风险因素没有重大变化。
这些风险因素对于理解本季度报告中的其他报表可能很重要,应与第一部分第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读,”财务报表” 和第一部分,第 2 项,”管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 本季度报告。由于这些风险因素以及其他影响我们财务状况和经营业绩的因素,不应将过去的财务表现视为未来业绩的可靠指标,投资者不应使用历史趋势来预测未来时期的业绩或趋势。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
不适用。
第 6 项。展品。
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展品编号 | | 描述 | | 表单 | | 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 | | 随函提交/提供 |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书 | | 8-K | | 001-38683 | | 3.1 | | 10/9/2018 | | |
3.2 | | 经修订和重述的章程 | | 8-K | | 001-38683 | | 3.2 | | 10/9/2018 | | |
10.1# | | 2023 年 8 月 2 日批准的 2023 年就业激励激励奖励计划 | | | | | | | | | | * |
10.2# | | 2023年就业激励奖励计划下的股票期权授予通知和限制性股票单位授予通知表格 | | | | | | | | | | * |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对联席首席执行官进行认证 | | | | | | | | | | * |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对联席首席执行官进行认证 | | | | | | | | | | * |
31.3 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 | | | | | | | | | | * |
32.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对联席首席执行官进行认证 | | | | | | | | | | ** |
32.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对联席首席执行官进行认证 | | | | | | | | | | ** |
32.3 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 | | | | | | | | | | ** |
101.INS | | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 | | | | | | | | | | * |
101.SCH | | 直列式 XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | * |
101.CAL | | 直列式 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | | | * |
101.DEF | | 直列式 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | | | | | | | * |
101.LAB | | 直列式 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | | | | | | | | | * |
101.PRE | | 直列式 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | | | | | | | | | | * |
104 | | 封面页交互式数据文件(格式为内联 XBRL,附录 101 中包含适用的分类扩展信息) | | | | | | | | | | * |
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* 随函提交。
** 随函提供。
# 表示管理合同或补偿计划。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排以下经正式授权的签署人代表其签署本报告
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| | GUARDANT HEALTH, IN |
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注明日期: | 2023年11月6日 | 来自: | /s/ Helmy Eltoukhy |
| | 姓名: | Helmy Eltoukhy |
| | 标题: | 联席首席执行官 (首席执行官) |
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注明日期: | 2023年11月6日 | 来自: | /s/ Amirali Talasaz |
| | 姓名: | Amirali Talasaz |
| | 标题: | 联席首席执行官 (首席执行官) |
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注明日期: | 2023年11月6日 | 来自: | /s/迈克尔·贝尔 |
| | 姓名: | 迈克尔·贝尔 |
| | 标题: | 首席财务官 (首席会计官兼首席财务官) |