附录 99.1



SeaStar Medical 报告 2023 年财务业绩并提供业务最新情况

丹佛（2024年4月17日）——SeaStar Medical Holding 公司（纳斯达克股票代码：ICU）（“SeaStar Medical” 或 “公司”）是一家商业阶段的医疗器械公司，正在开发专有解决方案，以减少 过度炎症对重要器官的影响，该公司公布了截至2023年12月31日的12个月的财务业绩，并提供了业务最新情况。

“Quelimmune™ 首次获得美国食品药品管理局的批准令人非常兴奋，该产品现在可用于治疗患有急性肾损伤（AKI）和败血症的危重儿童 患者。SeaStar Medical首席执行官埃里克·施洛夫说，我们很自豪能够成为唯一一家开发和商业化治疗设备的公司，该治疗设备已被证明可以挽救生命并减少这些重病 儿童的透析依赖。“我们正在与我们的分销合作伙伴密切合作，将Quelimmune Pediacrial商业化到美国领先的儿童医院。

“在我们的 NEUTRALIZE-AKI 关键临床试验中，正在评估我们的选择性细胞分离 设备（SCD）在显著增加的成年AKI患者群体中的安全性和有效性，目前入组受试者人数为24人，我们已经激活了六个临床试验地点。其他网站正在通过 入职流程，” 他补充说。“我们预计在达到100名受试者的90天主要终点后进行中期分析，我们预计将在2024年下半年进行中期分析。

施洛夫说：“最后，我很高兴我们已经提交了2023年的10-K表格， 其中包括重报的2022年财务报表。”“重报主要涉及非现金项目的会计处理，对我们的运营支出、现金使用、现金状况或未来业务潜力的影响微乎其微，甚至没有影响。我要感谢我们的财务团队为迅速完成本次重报所做的辛勤工作。”

SeaStar Medical提供了以下有关其商业和开发计划以及公司活动的最新信息：

小儿急性肾损伤

在儿科重症监护病房（AKI）中， 需要肾脏替代治疗（KRT）的患者中只有大约一半存活下来，而那些患有长期危及生命的疾病（例如慢性肾脏病）的风险存活下来。两项非对照研究（其中一项由美国食品药品管理局孤儿产品开发办公室资助）的合并分析表明，接受Quelimmune治疗的体重在10千克或以上的AKI需要持续进行肾脏替代疗法（CKRT）的儿童没有设备相关的严重不良事件或设备相关感染，存活率为77％，并且没有透析依赖性。


 •
2024 年 2 月，SeaStar Medical 首次获得美国监管部门的批准适用于 SCD 儿科 (SCD-PED) 设备，适用于在重症监护病房使用 KRT 治疗的患有 AKI、败血症或败血症或败血症的儿童，体重 10 千克 或以上。SCD-PED是该公司新品牌的Quelimmune产品系列中第一个获得批准的产品。Quelimmune是根据人道主义器械豁免（HDE）申请获得批准的， 符合适用标准，临床结果显示，对于几乎没有治疗选择的AKI危重患儿来说是安全的，可能有临床益处。美国约4,000名儿科患者的可寻址群体属于 8,000 名患者 HDE 标准之内。

•
该公司正努力与其分销合作伙伴Nuwellis共同将Quelimmune商业化，后者与接受过儿科体外训练的肾脏科医生和重症监护医生有着深厚的关系



疗法。接受Quelimmune治疗的儿科患者预计平均需要七个Quelimmune单元，一次性设备每24小时更换一次。

•
2024年3月，公司在AKI和CRRT 2024会议上赞助了一场名为 “小儿急性肾损伤新疗法” 的行业研讨会。该研讨会邀请了肾脏病学和AKI的主要意见领袖，他们是 公司科学顾问委员会的成员。

成人急性肾损伤

SeaStar Medical 正在进行关键的中和-AKI（通过选择性细胞置换装置使中性粒细胞和 单核细胞失活-一项针对急性肾损伤的随机临床试验）临床试验，旨在评估接受CKRT的 重症监护病房中AKI成人中SCD的安全性和有效性。SCD已获得美国食品药品管理局成人AKI突破性设备认证。该称号授予用于治疗严重或危及生命的疾病的疗法，其初步临床证据表明，在具有临床意义的终点上，与现有疗法相比， 可能有实质性的改善。


 •
NEUTRALIZE-AKI 试验预计将在多达30个美国医疗中心招收多达200名患者。该试验的主要终点是除CKRT作为标准护理外，接受SCD-ADULT治疗的患者 的90天死亡率或透析依赖性的综合结果，而对照组仅接受CKRT标准护理的对照组。次要终点包括 28 天时的死亡率、前 28 天无重症监护病房的天数、第 90 天的重大 肾脏不良事件和一年的透析依赖性。该研究还将包括亚组分析，以探讨SCD-ADULT疗法对败血症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者的有效性。在《Nephron》杂志上可以找到对NEUTRALIZE-AKI试验设计的更完整描述。

•
该公司预计将在2025年下半年获得监管部门对SCD-ADULT的批准，并在2026年上半年推出该产品。

其他 SCD 适应症

SeaStar Medical继续探索其SCD技术在一系列适应症中的应用，这些适应症涉及免疫失调 过程，在急性和慢性适应症中，促炎性活化中性粒细胞和单核细胞可能导致疾病进展或严重程度。


 •
2023 年 9 月，公司获得了用于心肾综合征的 SCD 的突破性设备认证。这只是自该计划于2015年启动以来，美国食品药品管理局 生物制剂评估与研究中心（CBER）授予的第九项突破性设备称号。该公司计划与密歇根大学合作开展更多临床研究，以收集更多证据，以支持FDA 的批准。

•
2023 年 10 月，公司获得了用于肝肾综合征的 SCD 的突破性设备认证。预计密歇根大学正在进行的有关该适应症的试点研究将 为一项关键研究的设计和执行提供宝贵的见解。

•
2024年2月，《通过白细胞免疫调节靶向心力衰竭患者系统性炎症的新机遇》手稿” Pitt, B.、Iyer、S.P.N. 和 Humes H.D. 博士讨论了慢性失调的全身性炎症在心力衰竭中的作用以及 SCD 的潜在应用，发表在 同行评审的《欧洲心力衰竭杂志》上。

2
企业发展


 •
2024 年 1 月，公司任命医疗保健行业资深人士戴维·格林为首席财务官。格林先生为SeaStar Medical带来了在公共医疗器械和治疗公司工作的丰富财务经验。

•
2024年1月，该公司宣布了900万澳元的注册直接发行，按市场定价。

•
2024 年 1 月，一项美国专利对使用SCD治疗炎症性疾病受试者以及处理活化白细胞和血小板的方法提出了广泛的主张。

•
2024 年 2 月，加拿大知识产权局发布了一项专利，其主张范围广泛，涵盖了 SCD 技术。

2023 年财务业绩

2023年的研发（R&D）支出为600万美元，而2022年为250万美元，增长主要是由临床试验和人员支出增加所推动的，但外部服务的减少部分抵消了这一增长。

2023年的一般和行政（G&A）支出为820万美元，而2022年为690万美元，增长主要是由于保险费用增加，与美国证券交易委员会报告相关的成本增加，与工资相关的费用增加，法律和专业服务费的增加，董事薪酬支出的增加以及法律和解。 与股票信贷额度相关的费用降低部分抵消了这一增长。

2023年的其他支出为1,200万美元，而2022年的其他支出为60万美元。增长主要是由于 利息支出的增加、可转换票据的未实现亏损和可转换票据的清偿损失，以及衍生权证负债公允价值下降导致的未实现收益减少。远期购买协议衍生负债和其他收益公允价值变动中确认的 亏损的下降抵消了这一点。2022年，公司因合并前可转换票据应付衍生负债的公允价值变动而蒙受损失， 在2023年没有可比负债。

2023年的净亏损为2620万美元，合每股亏损1.21美元，加权平均已发行股票为2170万股。相比之下，2022年 的净亏损为1,220万美元，合每股亏损1.48美元，加权平均已发行股票为820万美元。

该公司报告称，截至2023年12月31日，现金为17.6万美元，而截至2022年12月31日为47,000美元。2023年1月，公司 宣布了900万美元的注册直接发行，按市场定价。

关于炎症过度

过度炎症是炎症细胞的过度产生或过度活跃，可导致重要器官受损。当人体过度产生 炎症效应细胞和其他分子时，就会发生这种情况，这些分子可能有毒，损害重要器官，导致多器官衰竭甚至死亡。这被称为细胞因子风暴。

关于选择性细胞分离装置

SCD 是一种获得专利的细胞定向体外设备，它采用免疫调节技术，在 CKRT 期间选择性靶向促炎性中性粒细胞和 单核细胞，并减少包括导致危重患者发炎、器官衰竭和可能死亡的细胞因子风暴在内的过度炎症环境。与病原体去除和其他血液净化工具不同，SCD 与 CKRT 血液过滤系统集成，可选择性地靶向促炎性单核细胞并将其过渡到修复状态，以及

3
促进活化的中性粒细胞减少炎症。SCD 选择性地靶向活化程度最高的促炎性中性粒细胞和单核细胞。然后，这些 细胞通过血液返回体内，并发出信号，要求人体降低炎症环境并专注于修复。这种独特的免疫调节方法可以促进长期器官恢复，并消除未来对包括透析在内的 KRT 的需求。Quelimmune是SCD儿科的官方品牌名称，基于安全性和可能的疗效，该药物已获得美国食品药品管理局HDE的批准。

关于海星医疗

SeaStar Medical是一家处于商业阶段的医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减轻 过度炎症对重要器官的影响。SeaStar Medical的新技术依靠科学和创新为危重患者提供救生解决方案。该公司正在开发和商业化以细胞为导向的体外疗法， 靶向效应细胞，这些效应细胞会导致全身性炎症，造成直接组织损伤，并分泌一系列促炎细胞因子，从而引发和传播不平衡的免疫反应。欲了解更多信息，请访问 www.seastarmedical.com 或 在 LinkedIn 或 X 上访问我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1955年《私人证券 诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于海星医疗对SCD治疗AKI和其他疾病患者的能力的预期；预期的监管批准程序和 的商业化时间表；以及SeaStar Medical在预期时间表之前完成的能力。诸如 “相信”、“项目”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“将会”、“将是”、“将继续”、“可能的结果” 等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是关于未来事件的预测、预测和其他陈述， 基于当前的预期和假设，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多不在 SeaStar Medical 的控制范围内，很难预测。可能导致未来实际事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得监管部门批准其 SCD候选产品的风险；（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够资金来资助其运营（包括临床试验）的风险；（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法筹集到足够资金的风险 成功开发和商业化其产品或服务，或者在开发过程中遇到严重延迟因此，包括未能获得适用的联邦和州监管机构的批准，（iv）SeaStar Medical 可能永远无法实现或维持盈利的风险；（v）SeaStar Medical可能无法根据包括股权信贷额度和远期购买协议在内的现有协议获得资金的风险；（vii）第三方供应商和 制造商无法充分及时履行其义务的风险，（vii）与 SeaStar 相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险医疗的产品和服务，（viii）SeaStar Medical无法 保护或保护其知识产权的风险，以及（ix）SeaStar Medical的10-K表年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中 “风险因素” 部分下的风险和不确定性，以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他 文件中的风险和不确定性。上述因素清单并不详尽。前瞻性陈述仅代表其发表之日。提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何 义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

联系人：
LHA 投资者关系
 
4
乔迪·凯恩
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

值得关注的财务表







5
海星医疗控股公司
合并资产负债表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
（以千计，股票和每股金额除外）

                 
     
2023
      
2022
  
             
（如重述）
  
资产
  
流动资产
                
现金
  
$
  
176
    
$
  
47
  
其他应收账款
      
—
        
12
  
预付费用
      
2,132
        
1,460
  
流动资产总额
      
2,308
        
1,519
  
其他资产
      
1,205
        
1,519
  
                 
总资产
  
$
  
3,513
    
$
  
3,038
  
                 
负债和股东赤字
  
流动负债
                
应付账款
  
$
  
4,372
    
$
  
1,927
  
应计费用
      
1,523
        
2,245
  
许可协议的临时预付款
      
100
        
—
  
扣除递延融资成本后的应付票据
      
565
        
1,178
  
可转换票据，流动部分
      
4,179
        
—
  
远期购买协议衍生负债
      
—
        
10,211
  
责任分类认股权证
      
2,307
        
587
  
流动负债总额
      
13,046
        
16,148
  
扣除递延融资成本后的应付票据
      
4,143
        
7,652
  
可转换票据，扣除流动部分
      
194
        
—
  
负债总额
      
17,383
        
23,800
  
承付款和意外开支
                
股东赤字
                
                 
优先股——面值为0.0001美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日分别授权1,000万股和1,000万股；截至2023年12月31日和2022年12月31日分别未发行和 已发行股票。
      
—
        
—
  
普通股-每股面值0.0001美元；
已授权 500,000,000 和 1亿股
分别于 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日；
已发行47,615,285股和12,699,668股股票以及
在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日未偿还债务，
分别是
     
5
        
1
  
额外的实收资本
      
100,859
        
67,739
  
累计赤字
      
(114,734
)
      
(88,502
)
股东赤字总额
      
(13,870
)
      
(20,762
)
负债总额和股东赤字
  
$
  
3,513
    
$
  
3,038
  

6
海星医疗控股公司
简明合并运营报表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
（以千计，股票和每股金额除外）

   
                     
     
2023
      
2022
  
             
（如重述）
  
运营费用
                
研究和开发
  
$
  
5,973
    
$
  
2,503
  
一般和行政
      
8,237
        
6,916
  
预付远期合约的发起成本
      
—
        
2,190
  
运营费用总额
      
14,210
        
11,609
  
                 
运营损失
      
(14,210
)
      
(11,609
)
                 
其他收入（支出）
                
利息支出
      
(1,081
)
      
(630
)
可转换票据公允价值的变化
      
(5,380
)
      
—
  
认股权证负债公允价值的变化
      
545
        
10,863
  
应付票据衍生负债公允价值的变化
      
—
        
(602
)
远期购买协议衍生负债公允价值的变化
      
(1,308
)
      
(10,211
)
可转换票据灭绝造成的亏损
      
(4,949
)
      
—
  
其他收入
      
151
        
—
  
其他收入（支出）总额，净额
      
(12,022
)
      
(580
)
                 
所得税准备金前的亏损
      
(26,232
)
      
(12,189
)
                 
所得税准备金
      
—
        
1
  
                 
净亏损
      
(26,232
)
  
$
  
(12,190
)
普通股每股净亏损，基本和摊薄后
  
$
  
(1.21
)
  
$
  
(1.48
)
已发行股份、基本股和摊薄后加权平均数 (1)
      
21,670,330
        
8,211,256
  

7
海星医疗控股公司
合并现金流量表
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
（以千计，股票和每股金额除外）
 

     
2023
    
2022
           
（如重述）
来自经营活动的现金流
            
净亏损
  
$
(26,232)
  
$
(12,190)
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整
            
应付票据折扣的摊销
    
—
    
242
递延融资成本的摊销
    
48
    
—
与可转换票据相关的非现金应计利息
    
—
    
341
应付票据衍生负债公允价值的变化
    
—
    
602
可转换票据公允价值的变化
    
5,380
    
—
远期购买协议衍生负债公允价值的变化
    
1,308
    
10,211
负债分类认股权证公允价值的变化
    
(545)
    
(10,863)
可转换票据灭绝造成的亏损
    
4,949
    
—
基于股票的薪酬
    
1,930
    
1,311
经营资产和负债的变化
            
其他应收账款
    
12
    
4
预付费用
    
(97)
    
(1,073)
应付账款
    
2,445
    
1,548
应计费用
    
517
    
2,073
用于经营活动的净现金
    
(10,285)
    
(7,794)
             
来自融资活动的现金流
            
发行可转换票据的收益
    
8,000
    
1,681
资本重组的收益
    
—
    
9,961
支付资本重组交易成本
    
—
    
(1,211)
来自PIPE投资者的收益
    
—
    
7,000
远期合约的付款
    
—
    
(11,940)
可转换票据的支付
    
(400)
    
—
发行股票的收益
    
4,742
    
—
行使可转换票据认股权证的收益
    
592
    
—
其他认股权证
    
180
    
—
承诺费的支付-股权信贷额度
    
(500)
    
—
出售回收股票的收益
    
1,870
    
40
应付票据的收益
    
800
    
1,878
支付应付票据
    
(4,870)
    
(15)
支付政府贷款
    
—
    
(63)
融资活动提供的净现金
    
10,414
    
7,331
             
现金净增加（减少）
    
129
    
(463)
             
现金，期初
    
47
    
510
             
现金，期末
  
$
176
  
$
47
 

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