BioLinerX 宣布关于血液分离中心效率和 CXCR4 的海报 演示文稿

以下患者中的拮抗剂包括 APHEXDA® （motixafortide）

ASFA 2024 年年会上的多发性骨髓瘤

以色列特拉维夫，2024年4月17日— BioLinerx Ltd.（纳斯达克/TASE：BLRX）是一家在肿瘤学和罕见疾病领域寻求改变生活的疗法的商业阶段生物制药公司，今天宣布了关于血液分离中心效率和多发性骨髓瘤患者血液分离中心效率和包括 APHEXDA（莫替卡福肽）在内的 CXCR4 拮抗剂的海报展示。该海报将在2024年4月17日至19日在内华达州拉斯维加斯举行的美国血液分离学会（ASFA）2024年年会上展出。

自体干细胞移植 (ASCT) 是多发性骨髓瘤护理标准治疗模式的一部分，可延长此类癌症患者 的存活期。¹历史上，根据诱导方案和动员策略，大约50％至75％的患者需要一次以上的血液分离疗程才能收集目标数量的细胞。^2,3

ASFA海报中的模型基于产品特异性的3期研究，分析了使用不同的动员方案每千克收集≥600万个CD34+细胞所需的血清分离天数。根据支持美国食品药品监督管理局（FDA）批准APHEXDA的3期GENESIS试验，对每日单独使用非格司亭和与APHEXDA联合使用进行了直接比较。在没有正面交锋的3期研究的情况下，对每日服用非格司汀、 plerixafor与非格司汀联合使用以及APHEXDA与非格司汀联合使用进行了间接比较。这些计算基于MOZOBIL®（plerixafor）美国处方信息的数据和GENESIS试验中当地实验室的评估。⁴

 

埃默里大学温希普癌症研究所血液学和肿瘤内科医生、FACP博士埃德蒙·沃勒说：“动员足够干细胞进行ASCT的时间差异是血液分离中心面临的重大运营挑战， 可能导致患者体验不佳，并造成护理延误和成本影响。”“这种类型的研究 支持临床和机构决策，我们期待在ASFA的海报发布会上展示该模型。”

 

ASFA 2024 年年会海报演示

内华达州拉斯维加斯名胜世界

海报会议详情

海报：编号 P-28。参见《临床血液分离杂志》中的摘要。

标题： 使用 CXCR4 拮抗剂提高血液分离中心效率：来自 3 期试验的证据

作者： Edmund K. Waller，医学博士，FACP^, 乔治亚州亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所血液学和肿瘤内科

日期：2024 年 4 月 17-19 日

关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，它会影响骨髓中发现的一些称为浆细胞的白细胞。当受损时，这些浆细胞会迅速扩散并取代骨髓中的正常细胞。 根据美国癌症协会的数据，到2024年，估计将有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，美国将有近13,000人死于该疾病。⁵ 虽然一些被诊断患有 多发性骨髓瘤的人最初没有症状，但大多数患者被诊断的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平、肾脏问题或感染。

关于 GENESIS 试用版
GENESIS（NCT 03246529）是一项由两部分组成的第三阶段随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估了APHEXDA（motixafortide）加非格司汀（G-CSF）与安慰剂加非格司亭相比的安全性和有效性， 动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤患者的自体移植。第1部分是一项单一中心的、先导的、开放标签的研究，涉及12名接受motixafortide和filgrastim治疗的患者，旨在确定 剂量。第二部分涉及122名患者，在一项双盲、安慰剂对照的多中心研究中，他们以 2:1 的比例随机分配。该研究的主要目标是评估在最多两次血液分离疗程中动员≥600万个CD34+细胞的能力是否优于安慰剂加 filgrastim。该研究的一个关键次要目标是评估在一次血液分离疗程中动员≥600万个CD34+细胞的 能力是否优于安慰剂加非格司汀。研究表明，APHEXDA与非格司汀（G-CSF）联合使用可显著提高动员率 ≥6 × 10⁶与安慰剂 + 非格司汀相比，CD34+ 个细胞/千克可在长达 2 天内完成 。使用中央实验室评估得出疗效结果。当地实验室结果用于临床治疗决策。

 

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过敏性休克和超敏反应： 发生了过敏性休克和超敏反应。在每次服用 APHEXDA 前大约 30-60 分钟 ，对所有患者进行预用药，包括 H1 抗组胺药、H2 阻滞剂和白三烯抑制剂。在立即有人员和疗法可用于治疗过敏反应和其他全身反应的环境中给药 APHEXDA。APHEXDA 给药后对患者进行1小时的监测，并及时管理反应。在出现超敏反应时，接受阴性计时药物（例如β受体阻滞剂）的患者发生低血压的风险可能更大，在适当的情况下，应将 替换为非计时药物。

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注射部位反应：出现了注射部位反应（73%） ，包括疼痛（53%）、红斑（27%）和瘙痒（24%）。9% 的患者出现严重反应。在每次服用 APHEXDA 之前，使用镇痛药前用药（例如对乙酰氨基酚）进行预用药。根据需要在给药后使用镇痛药物 和局部治疗。

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白血病患者的肿瘤细胞动员：出于造血干细胞（HSC）动员的 目的，APHEXDA 可能会导致白血病细胞的动员，进而导致血液分离产物的污染。因此，APHEXDA 不适用于 白血病患者的 HSC 动员和收集。

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白细胞增多症：APHEXDA与 filgrastim联合使用可增加循环白细胞和HSC群体。在使用 APHEXDA 期间监测白细胞计数。

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肿瘤细胞动员潜力：当 APHEXDA 与 filgrastim 联合使用 进行 HSC 动员时，肿瘤细胞可能会从骨髓中释放出来，随后收集到白细胞分离产物中。肿瘤细胞潜在再灌注的影响尚未得到充分研究。

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胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制， APHEXDA 可能对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。在开始使用APHEXDA治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态，并建议在治疗期间和最后一次给药后的8天内使用有效的避孕药 。

关于 BioLinerX

BioLinerX有限公司（纳斯达克/塔斯证券交易所代码：BLRX）是一家商业阶段的生物制药公司，致力于在肿瘤学和 罕见疾病领域寻求改变生活的疗法。该公司的第一个获批产品是APHEXDA®（motixafortide），其在美国的适应症是用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员。BioLinerX 正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤患者的研究性 药物管道。该公司总部位于以色列，在美国开展业务，正在利用开发和 商业化方面的端到端专业知识推动创新疗法，确保改变生活的发现从试验台延伸到床边。

前瞻性声明

本新闻稿中有关BioLinerX未来预期的各种陈述构成了1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性 陈述”。这些陈述包括 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预测”、“应该”、“将” 和 “将” 等词语，并描述了对未来事件的看法。其中包括有关管理层对APHEXDA的潜在好处、启动APHEXDA的 执行以及管理层对未来运营的计划和目标、motixafortide的预期和商业潜力及其潜在研究用途等方面的期望、信念和意图的声明。这些前瞻性陈述 涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的实际业绩、业绩或成就与 此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致BioLinerX实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX临床前研究、临床试验和其他候选疗法开发工作的启动、时间、进展和 结果；BioLinerX 将其候选疗法推进临床试验或成功完成其临床前研究 或临床试验的能力；BioLinerx 将其候选疗法推进到临床试验或成功完成临床前研究 或临床试验的能力；BioLinerx 是否有能力将其候选药物推向临床试验 inerX 的合作伙伴将能够执行协作及时实现目标；APHEXDA的临床试验结果是否可以预测现实世界的结果；BioLinerX获得其候选疗法的 监管机构批准以及其他监管机构申请和批准的时机；BioLinerX候选疗法的临床开发、商业化和市场接受度，包括APHEXDA在动员造血方面的市场吸收程度和速度 用于多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞；是否可以在多发性骨髓瘤患者中获得APHEXDA商业上可行的方式，以及APHEXDA是否从第三方付款人那里获得充足的 报销；BioLinerX建立、运营和维持企业合作的能力；BioLinerX整合新候选疗法和新人员的能力；对BioLinerX候选疗法的特性和 特征的解释，以及其候选疗法在临床前研究或临床试验中获得的结果的解释；BioLinerX的实施其业务的商业模式和战略计划以及 候选治疗药物；保护范围 BioLinerX 能够确立和维持涵盖其候选疗法及其在不侵犯他人知识产权 权利的情况下经营业务的能力的知识产权；对BioLinerX支出、未来收入、资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力的估计，包括APHEXDA商业上市的任何意外成本或延迟； 与变更相关的风险在医疗保健法律、规章和法规中美国或其他地方；竞争性公司、技术和BioLinerX的行业；关于以色列政治和安全局势对 BioLinerX业务影响的声明；COVID-19 疫情卷土重来的影响、俄罗斯入侵乌克兰、以色列对哈马斯宣战以及针对哈马斯和其他恐怖组织的军事行动，这可能加剧上述因素的严重性。BioLinerX于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分对这些因素和其他因素进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。除非法律要求，否则BioLinerX不承担任何 义务更新任何前瞻性陈述。

1.

Kumar SK 等人Blood. 2008; 111 (5): 2516-2520。

2.

Dhakal B、Zhang M、Burns L 等。血液学。2023; 106 (8): 2257-2260。

3.

Ahmed N、Li L、Rojas P 等。骨髓移植。2021; 56 (6): 1458-1461。

4.

存档的数据。

5.

美国癌症协会。关于多发性骨髓瘤的关键统计数据。乔治亚州亚特兰大， ：美国癌症协会；2024 年。

6.

APHEXDA。处方信息。BioLinerX 有限公司；2023。

联系人：

moran@lifesciadvisors.com

©BioLinerX USA, Inc. 2024。版权所有。

APHEXDA® 是 BioLinerX 有限公司的注册商标。

所有名称和商标均为其各自所有者的财产。

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