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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
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| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至的财政年度：2023年12月31日
或
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o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期。
佣金文件编号001-40427
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| NKGen生物技术公司 |
(注册人的确切姓名载于其章程) |
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 86-2191918 |
(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) | | (税务局雇主 识别码) |
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(主要行政办公室地址)(邮政编码)
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(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
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| 每个班级的标题 | 交易代码 | 美国主要市场名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | NKGN | 纳斯达克全球市场 |
| 认股权证，每股完整认股权证可按每股11.50美元的行使价行使一股普通股 | NKGNW | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12（g）条登记的证券：无。
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是x.
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是o 不是x.
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x编号：o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x编号：o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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| 大型加速文件服务器 | o | 加速的文件管理器 | o |
非加速文件管理器 | x | 规模较小的报告公司 | x |
新兴成长型公司 | x | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。o
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o编号：x.
截至2024年4月16日， 22,805,643已发行和发行的普通股，每股面值0.0001美元。
以引用方式并入的文件
本报告第三部分引用了该公司的最终委托书中的信息，该委托书将于2023年12月31日后120天内提交给证券交易委员会。
介绍性说明
合并
2023年9月29日(“截止日期)、NKGen Biotech，Inc.(前身为Graf Acquisition Corp.IV(格拉夫“))，特拉华州一家公司(”NKGen“或”公司)，根据截至2023年4月14日的合并协议和计划的条款和条件完成其先前宣布的合并交易(合并协议与格拉夫(Graf)前全资子公司、特拉华州的奥地利合并子公司(奥地利Merge Sub，Inc.)合并子和NKGen Operating Biotech，Inc.(前身为NKGen Biotech，Inc.)，特拉华州的一家公司(“传统NKGen)，据此，该合并协议设想合并子公司与Legacy NKGen合并并并入Legacy NKGen，合并子公司停止合并，Legacy NKGen于交易结束时(定义见下文)成为我们的全资附属公司(“合并以及，连同合并协议拟进行的其他交易，业务合并“)。随着合并的完成，Graf公司将其名称从Graf Acquisition Corp.IV更名为NKGen Biotech，Inc.，Legacy NKGen将其名称从NKGen Biotech，Inc.更改为NKGen Operating Biotech，Inc.。业务合并的结束在本文中称为“结业.”
关于企业合并，GRAF提交了一份S-4表格(档案号：333-271929)的登记声明(经修订，注册声明“)与美国证券交易委员会(the U.S.Securities and Exchange Commission，简称”美国证券交易委员会“)。2023年8月14日，美国证券交易委员会宣布登记声明生效，2023年8月14日，Graf提交最终委托书/招股说明书，经分别于2023年9月21日和2023年9月22日的最终委托书/招股说明书补编第1号和补编第2号修订和补充(经修订和补充，最终委托书/招股说明书”).
ASa(I)(I)于紧接交易结束前所有已发行的遗留NKGen普通股，包括在紧接交易完成前已转换为遗留NKGen普通股的已发行可转换票据，已按交换比率0.408(“兑换率总计15,595,260股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元(我们的C普通股“或”NKGen普通股)和(2)购买传统NKGen普通股的每个期权，无论是既得性的还是非既得性的，均被假定并转换为购买我们普通股的期权(假定的选项“)，每项假设购股权须受适用于原有NKGen购股权的相同条款及条件所规限，以及根据交换比率及合并协议所载其他条款所产生的行使价及可购买普通股的股份数目。
除文意另有所指外，“我们,” “我们,” “我们的“和”公司指的是我们及其合并后的子公司，而“Graf”指的是Graf Acquisition Corp.IV在交易结束时或之前。本文件中所有提及的“NKGen董事会“是指企业合并生效后的公司董事会。
在2023年9月25日召开的Graf股东特别会议和业务合并中，持有Graf普通股3,386,528股的股东行使了以每股约10.4415美元的赎回价格赎回其股票以现金的权利，赎回总额约为3,540万美元。交易完成后，公司获得了约2190万美元的毛收入，其中包括来自Graf信托账户的约170万美元，以及与认股权证认购协议和证券购买协议(定义见下文)有关的交易约2020万美元。此外，根据私募配售协议(定义见下文)，约3,290万美元资金存入托管账户，本公司未收到与业务合并结束相关的资金。如附注4所述，托管资金可发放给本公司、投资者或两者的组合，私募在合并财务报表中。
在收盘时，Graf指示其转让代理将Graf的公共部门分离为它们的组成部分证券，并作为结果收盘后，Graf的公共单位不再可以作为单独的证券交易，并从纽约证券交易所退市。在收盘后的第二个工作日，我们的普通股有21,888,976股已发行和流通股。
上述对合并协议的描述仅为摘要，其全文受合并协议全文的限制，合并协议的副本作为附件2.1附于此，通过引用将其并入本文。
本年度报告中使用的10-K表格中的大写术语，但未在此另行定义，应具有最终委托书/招股说明书中赋予这些术语的含义。
本报告提到了属于其他实体的商标，这些商标是其各自持有人的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
某些已定义的术语
“业务 组合” 手段 这个 交易记录 设想中的 通过 这个 业务 组合 协议。
“结业”意味着企业的关闭 组合。
“截止日期“指关闭的日期。
“宪章” 手段 这个 已修订 和 重述 证书 的 成立为法团 的 NKGen， 已归档 使用 州务卿 特拉华州在……上面可能2021年20日并修订 可能2023年20日和9月29日， 2023.
“《交易所法案》“指的是美国1934年证券交易法，经修订。
“转发 购买 协议” 手段 那些 一定的 转发 购买 协议 日期 九月 2023年22月22日、2023年9月26日和2023年9月29日，由格拉夫和某些人共同发起 投资者，已于2024年1月19日、2024年1月11日、2024年1月2日和2023年12月26日修订。
“公认会计原则“是指美国普遍接受的会计原则。
“格拉夫“指Graf Acquisition Corp. IV，一家特拉华州公司（关闭后更名为NKGen Biotech，Inc.）。
“格拉夫首次公开募股“指Graf的首次公开募股，于2021年5月25日完成，以每单位10.00美元的价格出售17，161，500个单位。
“遗赠NKGen” 手段NKGen 运营生物技术公司，一 特拉华州该公司根据业务合并成为以下公司的直接全资子公司 NKGen 生物技术公司，及除文意另有所指外，其综合附属公司。
“合并协议“意味着协议和计划 合并， 日期为2023年4月14日，由Graf、Merger Sub和Legacy共同制作 NKGen。
“纳斯达克“指纳斯达克股票市场有限责任公司。
“NKGen” 手段 这个 特拉华州 公司 哪一个, 之前 至 完善 的 这个 业务 合并，被称为格拉夫收购 金丝雀 四、
“NKGen董事会“指NKGen的董事会。
“NKGen 附例“或”附例“指修改和重述的附例 将通过 NKGen 闭幕后立即。
“NKGen 普普通通 库存” 或 “我们的 普普通通 库存” 手段 一个 已发布 和 杰出的 分享 的 面值普通股 价值每人$0.0001分享,的 NKGen。
“NKGen 选项“意味着收购的选择 NKGen普通股.
“NKMAX“指NKMAX公司，有限公司，NKGen的最大股东，NKGen是一家根据韩国法律成立的公司。
“喉管搜查证“指该等认购人根据该等认购协议购买的总计10，209，994份认购证，每份认购证均可根据各自的认购协议在某些情况下以现金或无现金方式行使。
“私 认股权证” 手段 这个 4,721,533 认股权证 购得 通过 这个 赞助商 并发 使用 格拉夫IPO， 每一个 的 哪一个 是 可操练 为 现金 在… 一个 锻炼 价格 的 $11.50 或 无现金 锻炼 在……下面 某些情况为一份NKGen普通股.
“公众认股权证” 指的是作为Graf IPO中出售的Graf单位组成部分的3，432，286份凭证，其中每一份都是 可练习，在 行使价格为11.50美元， 为一份NKGen普通股，根据其条款。
“美国证券交易委员会“指美国证券交易委员会。
“证券 购买 协议” 手段 这个 证券 购买 协议 在……里面 关系 至 这个 高级可转换票据和 就优先可转换票据发行的1，000，000份与优先可转换票据相关的认购证，每份可按11.50美元的行使价行使，认购一股NKGen普通股， 由Graf和NKMAX共同创作，日期为9月15日， 2023.
“高年级 敞篷车 备注” 手段 这个 $10,000,000 集料 本金 金额 的 5.0% / 8.0% 根据证券购买协议以私募方式向NKMAX发行2027年到期的可转换优先票据。
“赞助商“指Graf Acquisition Partners IV LLC，一家特拉华州有限责任公司。
“搜查令认购协议“是指Graf与配股投资者之间签订的日期为2023年9月26日和2023年9月27日的某些配股认购协议 致，以及认购权投资者的条款和条件 有集体认购 为并同意通过私募购买总计10，209，994股普通股 在…每份凭证的购买价格为1.00美元，导致总购买价格为 $10,209,994.
“认股权证”意味着私人 搜查令，公众 认股权证以及劳作资本搜查令。
“劳作 资本 注意事项” 手段 这个 敞篷车 期票 注意事项 已发布 通过 格拉夫 至 这个 赞助商 使用 a 2023年5月15日本金金额高达150万美元。
“营运资金认股权证“是指在收盘时将流动资本票据下当时的未偿金额转换为现金而发行的523，140份令状，每份均可行使，以11.50美元的行使价兑换为一股NKGen普通股，或根据其条款进行无现金行使。
NKGen生物技术公司
表格10-K
2023年12月31日
索引
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 3 |
第1A项。 | 风险因素 | 35 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 80 |
项目1C。 | 网络安全 | 81 |
第二项。 | 属性 | 81 |
第三项。 | 法律诉讼 | 81 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 81 |
| | |
第II部 | | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 82 |
第六项。 | [已保留] | 82 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 83 |
第7A项. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 104 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 105 |
第九项。 | 会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 | 143 |
第9A项. | 控制和程序 | 144 |
项目9B. | 其他信息 | 144 |
项目9C. | 披露妨碍检查的外国司法管辖权 | 144 |
| | |
第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 145 |
第11项。 | 高管薪酬 | 145 |
项目12. | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 145 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 145 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 145 |
| | |
第IV部 | | |
第15项。 | 展品和财务报表 | 146 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 150 |
| | |
签名 | | 151 |
第一部分
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-K年度报告可能包含《证券法》第27A节和修订后的《1934年证券交易法》第21E节所指的“前瞻性陈述”。公司的前瞻性陈述包括但不限于有关公司或其管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述，包括公司对我们业务的计划和战略、未来财务业绩、费用水平和流动资金来源的期望。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“目标”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。
本10-K表格年度报告中包含的前瞻性陈述是基于公司当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念，并考虑到公司当前可用的信息。无法保证影响本公司的未来发展将是本公司所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中许多难以预测且超出本公司的控制范围）或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。
由于许多已知和未知的风险和不确定性，公司的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：
•公司未来的融资能力；
•公司满足其运营和支出以及其他流动性需求的能力，以及满足其持续经营能力的能力；
•识别企业合并的预期效益的能力；
•维持NKGen普通股在纳斯达克全球市场上市及其在纳斯达克资本市场上市的能力，以及此类证券的潜在流动性和交易;
•这个 风险 那 这个 完善 的 这个 业务 组合 扰乱 当前 平面图 和 的运作 公司；
•与业务合并有关的成本以及应付第三方的费用和/或付款；
•适用法律或法规的变更；
•公司在业务合并后成功保留或招聘我们的高级管理人员、关键员工或董事，或需要进行的变动；
•公司成功将其成功开发并获得相关监管机构批准的任何候选产品成功商业化的能力；
•公司对临床试验和监管批准申请数据的时间和结果的预期；
•公司的业务、运营和财务业绩，包括：
o本公司的经营亏损历史，以及在可预见的将来对重大开支和持续亏损的预期；
o公司执行其业务战略的能力；
o公司发展和维护其品牌和声誉的能力；
•公司与其他公司合作的能力；
•公司候选产品的可寻址市场规模；
•公司对其获得和维护知识产权保护的能力以及不侵犯他人权利的期望；
•可能针对公司提起的任何法律诉讼的结果；及
•本公司行业、全球经济或全球供应链的不利条件，包括金融和信贷市场波动、国际贸易关系、流行病、政治动荡、自然灾害、战争（如俄罗斯和乌克兰之间的战争、以色列和加沙地带的武装冲突以及以色列对哈马斯宣战）和恐怖袭击。
这些前瞻性陈述基于截至本年度报告10-K表格的现有信息以及当前的预期、预测和假设，涉及许多风险和不确定因素。因此，本年度报告中的Form 10-K和本文引用的任何文件中的前瞻性陈述不应被视为代表公司在任何后续日期的观点，公司不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出日期后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。
您应完整阅读这份Form 10-K年度报告和此处包含的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，此类陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
项目1.业务
我们的使命和愿景
我们的使命是通过开发安全有效的细胞疗法，利用患者免疫系统的力量，改善神经退行性疾病和肿瘤疾病领域的患者预后。我们的愿景是成为汽车自然杀手领域的全球领导者。NK“)细胞疗法。
概述
我们是一家生物技术公司，开发基于激活的NK细胞的神经退行性疾病和肿瘤性疾病的细胞疗法。NK细胞是人类先天免疫反应系统的一部分，可以选择性地识别和摧毁异常或患病的细胞。我们的候选产品基于生产SuperNK的专有制造和冷冻保存工艺TM (“SNK根据NKMAX进行的体外实验结果，根据细胞毒性、细胞因子产生和激活受体表达等参数，显示出与初始NK细胞种群相比活性增强的细胞。SNK细胞可以大量生产和冷冻保存，同时在解冻和重建后保持高水平的细胞毒性和激活受体的表达。我们相信SNK细胞有可能为患有阿尔茨海默病(阿尔茨海默病)等神经退行性疾病的患者带来转化益处。AD”）和帕金森病（”PD“)，以及肿瘤学疾病。
我们对SNK01(一种自体细胞治疗候选药物)在神经退行性疾病中的潜力的初步见解来自于来自三名AD患者和两名PD患者的同情使用数据。同情使用是指在临床试验之外对患有慢性或严重衰弱疾病的患者使用研究或未经批准的医疗产品(药物、生物或医疗设备)，这些患者无法通过授权的药物产品满意地治疗。使用SNK01治疗这5名患者与某些典型的与AD和PD相关的临床症状的显著改善有关，例如认知、发声和运动障碍。尽管这些富有同情心的用例研究的结果不能保证或保证SNK01将被认为是治疗AD或PD的安全或有效的，并且SNK01将需要广泛的临床测试和监管批准，但这些结果导致NKGen启动了SNK01的正式临床开发，作为治疗神经退行性疾病的潜在疗法。因此，我们正在墨西哥进行一项I期试验(MX04)，以评估SNK01在AD患者中的安全性和耐受性，该患者于2023年10月获得一种试验性新药(工业“)由FDA在美国进行I/IIa期试验，2023年12月获得加拿大卫生部对同一试验的CTA的批准，并于2023年12月在美国启动了这项试验的第一名患者。
在肿瘤学方面，SNK01作为单一疗法、联合检查点抑制剂和靶向疗法，在I期试验中显示出一定的抗肿瘤活性、肿瘤缩小和实体瘤疾病稳定。在使用SNK01的单一治疗组中，9名经过严格预治疗的难治患者中有6名在一段时间内阻止了肿瘤的发展。在最高剂量水平(即4x109I期试验中的细胞)，有肿瘤减少的趋势，但不符合实体肿瘤的反应评估标准。在SNK01和免疫检查点抑制剂的联合治疗组中，部分患者达到部分缓解或能够维持病情稳定的状态。这项第一阶段试验并不是为了支持统计学意义检验而设计的。
2023年启动的SNK01(美国AD的I/IIa期试验)和SNK02(实体肿瘤)研究的临床读数预计将作为后续联合试验的基础。在2024年及以后，如果资金允许，我们打算向FDA提交IND，以进行PD的第一阶段试验，评估扩展到其他神经退行性疾病的情况，通过战略合作加快肿瘤学的发展，并继续投资我们的制造技术。
NK细胞是先天免疫系统的组成部分，包括大约百分之五至十五的循环淋巴细胞或淋巴细胞。NK细胞具有识别和破坏表达与细胞损伤或感染相关标记物的多种类型细胞的广泛能力。NK细胞破坏的靶细胞包括但不限于癌细胞、受损神经元和感染细胞。尽管已经启动了数百项NK细胞临床试验，但迄今为止，FDA尚未批准NK细胞疗法。我们认为，改善临床结果的一个关键障碍与潜在NK细胞疗法的制备方式有关，我们的专有工艺有可能产生NK细胞，这些细胞在治疗神经退行性疾病和肿瘤疾病方面可能具有转化作用。
我们的解决方案
我们开发了一种创新的SNK细胞生产工艺，解决了我们认为迄今为止限制NK细胞治疗潜力的几个因素。
•扩展性.我们已经证明了从健康供体和癌症患者中产生NK细胞的能力，最大限度地减少可能导致患者无法接受治疗的生产失败。
•活动。根据NKMAX进行的体外实验结果，根据细胞毒性、细胞因子产生和激活受体表达等参数，SNK细胞显示出与初始NK细胞群体相比，SNK细胞每剂量提供更高的NK细胞活性的能力。
•冷冻保存。我们已经开发了促进NK细胞冷冻保存的技术，以保留其大部分细胞活性。由于这种能力，我们相信我们能够产生候选产品，这些产品可以作为现成的治疗方法随时提供。
•可伸缩性。我们已经投资于开发这项技术，以在保持高细胞活性和活力的同时，生成数十万剂量的SNK细胞。在我们寻求解决高度流行的疾病时，这一能力至关重要。我们拥有并运营着一个25,000平方米的酒店。英国《金融时报》位于加利福尼亚州圣安娜的药品制造厂，其中约一半配备了良好的制造规范(“GMP“)自然杀伤细胞的产生。
我们已经在临床试验中使用SNK01治疗了大约64名肿瘤患者和13名AD患者，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用，包括化疗、西妥昔单抗、阿维鲁单抗、培布罗利单抗和AFM24。截至2023年12月31日，这些患者输注新鲜SNK01的次数超过530次。在所有研究中，每个患者接受的剂量中位数是6次输液，最少一次，最多38次。另有5名患者在同情的基础上接受了AD或PD的治疗。尚未有被认为与SNK01有关的重大不良事件的报告，也没有被归因于SNK01的免疫相关AE≥分级2。这些因素使我们有信心寻求神经退行性疾病的治疗，我们正在评估SNK01直接在人类患者身上的治疗潜力，而不是在动物模型中。
对于由NKGen在2023年9月30日之后发起的临床试验，SNK01已经/将使用冷冻保存的SNK01。所有同种异体研究都将使用冷冻保存的SNK02。
自体SNK与异体SNK的比较
我们的新制造技术允许生产SNK细胞，用于自体(SNK01)或同种异体(SNK02)细胞治疗。自体SNK01是使用单个患者自己的NK细胞制造的，产生的产品被重新注入同一患者体内。患者的NK细胞经过纯化和培养扩增长达18天，收获的细胞被清洗、包装并作为冷冻产品储存在≤-130°C。来自捐赠者的NK细胞被提纯并用于建立一个工作细胞库(“WCB“)。WCBS通过对NK细胞进行长期培养和多次传代来进一步处理，从而允许生产多剂量的同种异体细胞治疗产品。生产的SNK02在≤-130C下冷冻保存，可供任何患者使用。
SNK01
我们正在开发SNK01，用于潜在的治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和帕金森氏症，基于五名患者的同情使用案例的数据。根据报道的这些病例的观察结果，尽管来自非对照病例研究的有限数据存在警告，但我们相信SNK01具有改变此类神经退行性疾病治疗的潜力。患有严重阿尔茨海默病的患者不能再行走、说话或进食，经过治疗后部分恢复了这些能力。AD的评估通常使用简易精神状态检查(“彩信“)得分。早期疾病患者的MMSE评分通常在20到25之间。当患者出现中度症状并表现出明显的损害时，他们的MMSE得分通常在13到20之间。一名AD患者在接受NKGen同情治疗的基础上表现出严重痴呆症，记录在案的治疗前MMSE得分为12，但在服用6剂SNK01后，MMSE得分改善到23。
我们已经与FDA建立了IND，以启动I/II期临床试验，以评估SNK01在AD中的潜力(研究始于2023年12月)。为了准备这项试验，我们进行了SNK01的剂量递增I期安全性和耐受性试验，截至本年度报告日期，该药物已在墨西哥11名AD患者(MX04)中使用，得到了医院研究伦理委员会和墨西哥监管机构的批准。作为这项试验的一部分，我们正在进行认知功能测试，收集探索性生物标志物数据，以帮助评估SNK01对AD疾病严重程度的影响。到目前为止，我们获得的数据表明，静脉注射SNK01的患者耐受性良好，并导致认知功能稳定或改善。患者使用临床痴呆症评定量表总和、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表和MMSE进行评估，每一种都是AD临床试验中广泛使用和临床验证的一般认知测量。数据还表明，SNK01剂量与脑脊液中淀粉样蛋白、tau和神经炎症生物标记物的水平稳定或降低有关，这些生物标志物提示疾病病理改变。
我们和NKMAX还对新鲜的SNK01进行了几项试验，我们相信这些试验证明了SNK细胞在肿瘤疾病中的耐受性和治疗潜力。这些试验分为三类：(1)作为一种单一疗法，SNK01对高度进展期癌症患者的治疗导致9名接受评估的患者中有6名患者的病情至少稳定了9周；(2)与检查点抑制剂相结合，SNK01的加入改善了难治性肺癌患者的总存活率并增加了无进展存活率；(3)NKMAX与默克KGaA公司合作，NKMAX还在进行I/IIA阶段试验，研究SNK01与治疗性抗体西妥昔单抗的组合，该抗体的市场名称为Erbitux®在晚期表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌中，对酪氨酸激酶抑制剂无效。这项合作试验的初步结果在一年一度的美国临床肿瘤学会上公布。ASCO“)2023年6月的会议显示，接受SNK01联合西妥昔单抗治疗的6名患者中有3名取得了部分缓解。在对ASCO会议进行分析时，接受SNK01治疗的所有其他患者的病情稳定。
SNK02
基于SNK01在肿瘤疾病中产生的概念验证数据、对使用现成产品的偏好以及证据表明与自体NK细胞相比，使用同种异体NK细胞可能具有更好的抗肿瘤反应，我们正在将我们的肿瘤疾病开发计划从自体产品SNK01过渡到冷冻保存的同种异体产品SNK02。因此，我们认为SNK02在人类临床试验中可能具有更大的潜力。由于我们的制造专业知识，我们预计我们将能够生产出数十万剂低温保存的SNK02，供患者随时获得，从而改进目前按需生产新鲜NK细胞产品的时间和资源密集型流程。2022年10月14日，我们从FDA获得了SNK02同种异体NK细胞治疗实体瘤的IND批准。我们已经开始在SNK01临床试验的第一阶段给药治疗难治性实体肿瘤。我们的同种异基因NK细胞治疗产品候选将接受临床测试，而不需要淋巴枯竭。我们认为，这可能在抗肿瘤反应方面提供优势。
背景
我们于2017年在美国成立，是NKMAX的控股子公司，NKMAX是韩国领先的生物技术公司，专门从事NK细胞治疗以及诊断分析、抗体和蛋白质的开发和制造。NKMAX于2015年在科斯达克上市。此后不久，NKMAX开始开发一种独特的NK细胞疗法，通过与日本一家诊所的合作，在日本成立了一家子公司。通过这一合作，NKMAX获得了其在人类患者中进行自体NK细胞治疗的早期数据。这些数据是NKMAX临床战略发展的基础，并为2019年与韩国一家领先的医院一起启动其在非小细胞肺癌患者中的首个临床试验提供了基础，该试验使用了自体NK细胞疗法SNK01和免疫检查点抑制剂pembrolizumab。我们成立的目的是在肿瘤和神经退行性疾病(如AD和PD)中进一步开发SNK01。
在SNK01被开发出来后，NKMAX继续开发了一种现成的冷冻保存的同种异体NK细胞疗法SNK02，以扩大其肿瘤学的临床计划。NKMAX计划在韩国启动其第一阶段SNK02试验，2023年10月获得韩国监管机构MFDS FDA批准的IND。我们已于2023年8月在美国开始SNK02临床试验的第一阶段剂量。
根据公司间许可证的条款，我们拥有使用NKMAX控制的所有数据(非临床、临床和任何其他数据)的许可证，这些数据对于在许可区域内开发、制造、已经制造、使用或商业化NK细胞药物产品、工艺、服务或疗法是合理有用的。因此，NKMAX在韩国的临床开发预计将继续为SNK细胞的潜在用途提供洞察，我们将有权使用这些数据。见标题为“”的部分业务-许可协议-NKMAX许可证“了解更多细节。
我们的目标是为患有神经退行性疾病和肿瘤疾病的患者带来变革性的NK细胞疗法，从而实现我们团队广泛的NK细胞专业知识的潜力。我们相信，我们的差异化战略使我们能够利用我们高度集成的平台来开发和制造NK细胞疗法。我们对神经退行性疾病的扩展以及我们的实体肿瘤肿瘤策略是我们独特的NK细胞疗法的支柱。我们战略的主要亮点包括但不限于：
•SNK01在AD中的临床进展 到目前为止，SNK01在晚期AD患者中获得的结果表明，有可能为患者带来变革性的治疗益处。2023年10月20日，我们在AD获得了FDA对SNK01的IND批准。2023年12月21日，我们收到加拿大卫生部对我们的SNK01在AD的临床试验应用的无异议函。2023年12月28日，我们在美国的第一个参与者服用了SNK01-AD01临床试验的药物。在2024年及以后，我们打算(I)推进SNK01的临床开发，并继续在美国和加拿大招募AD的I/IIa期试验，以及(Ii)继续SNK02治疗难治性实体肿瘤的I期试验。
•SNK01在PD中的临床进展 在同情的基础上接受SNK01治疗的患者的初步结果表明，SNK01耐受性良好，有可能成为帕金森病的疾病改良剂。在2024年第一季度，我们向FDA提交了一份IND，以在PD中进行一期试验，如果资金允许，我们将继续评估扩展到其他神经退行性疾病，并通过战略合作加快肿瘤学的发展。
•开发SNK02作为多种肿瘤治疗的支柱。 根据SNK02产生的数据，它显示出与SNK01相似的特征，我们认为我们的SNK02同种异体产品候选为我们的自体SNK01产品提供了一个可扩展的现成替代产品的机会。我们于2022年10月获得了FDA对SNK02用于实体肿瘤的IND批准，并于2023年8月开始对SNK02进行临床试验的第一阶段。我们还在开发嵌合抗原受体(“小汽车“)，SNK02的衍生物针对某些高发的实体肿瘤。
•通过协作加速肿瘤学的发展。 我们已经确定了SNK细胞治疗的潜在机会，以显着增强领先的癌症治疗药物如免疫检查点抑制剂和治疗性抗体的抗肿瘤潜力。我们与Merck KGaA（通过AresTrading）建立了合作关系，以评估SNK01与avelumab的组合，并预计在未来与其他生物技术公司建立类似的合作关系。
•继续投资制造技术。 我们的SNK制造技术已经证明有能力解决其他NK细胞制造方法的某些关键限制。我们相信，我们有能力利用从单个捐赠者那里收集的材料，生产出数十万种潜在剂量的NK细胞疗法。我们认为，这对于释放NK细胞疗法的治疗潜力至关重要。我们继续优化我们的流程的工业化，这将是应对我们的临床开发活动带来的市场机会所必需的。最后，我们计划投资于优化和开发我们流程的自动化。我们拥有并运营着一个25,000平方米的酒店。英国《金融时报》位于加利福尼亚州圣安娜的制药厂，其中约一半装备用于生产自然杀伤细胞的GMP。
管道
开发NK细胞疗法的挑战
尽管文献和临床经验为NK细胞的治疗性使用提供了理论依据，但存在许多限制NK细胞临床潜力的挑战，包括但不限于。
•扩展限制.现有的生产工艺尚未优化以从所有患者或供体中稳健地生产NK细胞，并且这种不可预测的扩增能力通常是开发治疗产品的主要障碍。
•扩张期间活动少。 与NK细胞的起始群体相比，延长的细胞培养期（旨在增加细胞数量）可导致细胞活性丧失并诱导衰老。
•冷冻保存后失去活性。 据报道，与新鲜制备的NK细胞相比，效应物与靶（E：T）比率为10：1的冷冻保存的NK细胞具有约50%的细胞杀伤活性降低。
•难以商业化。 由于NK细胞的半衰期相对较短，治疗通常需要多次给药，而现有的生产工艺很难实现这一点。
到目前为止，这些限制往往限制了其他NK细胞治疗公司及时生成真正现成的同种异体产品的能力，其中可能需要数十万剂量来满足临床需求。
NKGen认为，这些因素导致治疗NK细胞患者，这些患者未能显示NK细胞治疗的全部潜力，因为根据NKMAX进行的体外实验，活性较低（与NK细胞的起始群体相比），并且每个剂量可递送的NK细胞数量较低。低活性（与NK细胞的起始群体相比）和低细胞数量的组合通常还要求患者经历淋巴细胞耗竭以使NK细胞治疗能够由于来自其他免疫细胞的细胞因子支持的竞争而存活。NKGen认为，淋巴细胞耗竭对于旨在刺激对疾病的免疫反应的疗法是适得其反的。去乙酰胆碱酯酶也常常限制了向患者重复给药的能力，特别是对于必须新鲜制备而不是冷冻保存并根据需要准备使用的NK细胞产品候选物。
我们的解决方案- SNK细胞
我们的目标是开发NK细胞疗法，解决其他人描述的局限性，通过专注于优化我们认为对NK细胞疗法推动临床和商业成功至关重要的参数。这些优化参数包括但不限于：
•提高细胞扩增能力；
•与NK细胞的起始群体相比，产生高活性细胞；
•工艺改进，以实现冷冻保存，冷冻前后NK细胞活性损失最小；和
•在商业规模上使用GMP工艺生产细胞的能力。
NK细胞通常占循环淋巴细胞的大约5%至15%。我们从这些血液样本中分离NK细胞，并使用专有的方法扩增它们，产生所谓的“SNK细胞”。然后将SNK细胞递送给患者，无需通过淋巴细胞耗竭进行预处理。
图1. SNK 01自体分离、扩大和通过细胞疗法治疗患者的过程概述。
我们将我们的自体NK细胞产品候选者称为SNK01，将我们的异体NK细胞产物候选者称为SNK02。
我们的制造工艺
分离和扩增NK细胞的过程涉及到细胞因子的使用，如IL-2、IL-15和IL-21，这些细胞因子通常是组合使用的。在某些情况下，其他细胞，称为饲养细胞，被用来向NK细胞提供信号刺激，以促进其激活和增殖。据报道，这些过程的细胞扩增效率差异很大，从大约两周内的五倍到同一时间段的一千倍以上。
我们开发了一种专有工艺，将细胞因子刺激和饲养细胞培养相结合，通常会在十七至十八天内实现数千倍的扩张。通过NK细胞标志物CD 56的高表达和CD 3、aT细胞标志物的低表达来测量，该过程通常产生超过99%的NK细胞的细胞群。
图2.NKGen的制造过程产生了高度浓缩的NK细胞群。
扩展性
我们的过程在不同患者之间具有高度的重复性，这对自体治疗至关重要。
理想情况下，目标是让每个被推荐接受治疗的患者都能及时接受NK细胞治疗，而不是因为制造故障或延误而增加他们疾病进展的风险。我们已经证明了我们有能力从健康捐赠者和癌症患者中产生大量SNK01细胞，后者对于开发针对这些人的自体细胞疗法至关重要。这与癌症患者自体NK细胞扩增的传统方法形成了鲜明对比，在传统方法中，根据NKMAX进行的体外实验，以前的癌症治疗对NK细胞的扩增能力和活性都产生了负面影响，而不是NK细胞的起始群体。
图3.NKMAX公司进行的体外实验表明，NKGen的制造过程在健康捐赠者和经过大量预处理的癌症患者中都是可重复的。
活动
我们设计的制造过程是为了产生NK细胞，与从捐赠者获得的初始和扩增的NK细胞的活性相比，NK细胞的活性更高。重要的是，无论原始捐献者的NK细胞的活性如何，我们的制造过程都会产生SNK01细胞，无论原始捐赠者的NK细胞的活性如何，SNK01细胞在捐赠者之间都具有类似的效力。在NKMAX进行的体外实验中，从三个供者的初始NK细胞中扩增的SNK01细胞的NK细胞活性相对于供者匹配的初始和未扩增的NK细胞的NK细胞活性有所增加。这表现为细胞毒性增加，细胞因子干扰素-γ和肿瘤坏死因子-α的表达，以及激活NK细胞受体的表达，如下所述。
为了解扩增的NK细胞与K562靶细胞短期孵育后释放的细胞因子的特性，将扩增的NK细胞与靶细胞及其培养上清孵育，用蛋白质组分析试剂盒检测36种不同的人细胞因子和趋化因子的浓度。K562细胞刺激NK细胞产生干扰素-γ和肿瘤坏死因子-α。此外，为了解NK细胞分泌细胞因子的能力，采用细胞内染色的方法分析K562刺激后NK细胞产生肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ的数量。经K562刺激后，扩增的NK细胞中肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ的表达水平分别增加了68.5倍和8.2倍(分别为7.54%±0.10%和55.30%±1.10%)，与未扩增的NK细胞(分别为0.11%±0.01%和6.75%±0.60%)相比，扩增后的NK细胞表达肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ的水平分别增加了68.5倍和8.2倍。模拟扩增的NK细胞经K562细胞刺激后，其肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ的表达水平分别增加2.9倍和1.6倍(分别为7.5 4±0.10%和55.30±1.10%)，而未经刺激的扩增的NK细胞(分别为2.6 0±0.10%和33.80±0.5 0%)与未扩增的NK细胞相比分别增加2.9倍和3 3.8 0±0.50%。
为了研究扩增的NK细胞对K562靶细胞的杀伤作用，比较了SNK01培养前后肿瘤细胞的杀伤能力。SNK01的细胞毒性比从同一供体样本扩增NK细胞前增加了几倍(即2.0到10.9倍)。参见图4，其中，供体1的细胞毒性从不到8.4%降至约91.8%，供体2的细胞毒性从约21.60%降至约90.1%，以及供体3的细胞毒性从约44.70%降至约91.0%。在NK细胞细胞毒性试验中，癌细胞杀伤能力百分比代表被NK细胞杀死的靶(癌)细胞的比例。例如，如果下面图4中的化验显示90%的细胞毒性，这意味着大约90%的靶(癌症)细胞已经被NK细胞杀死，而剩下的10%仍然活着。更高的比例表明NK细胞具有更强的细胞毒活性和更有效的反应。
图4.在NKMAX进行的体外实验中，SNK01细胞的活性比它们的NK细胞要高。
用CD16、NKp30、NKp46、NKp44、NKG2D等5种NK细胞激活受体的抗体对扩增后的NK细胞进行免疫组化染色，并用流式细胞仪进行分析。扩增后的NK细胞CD16(表达97.21±1.76%)、NKp30(表达97.32±3.58%)、NKp44(表达62.15±14.88%)、NKp46(表达93.98±6.59%)、NKG2D(表达99.88±0.10%)分别增加1.2倍、5.8倍(表达97.32±3.58%)、135.1倍(表达62.15±14.88%)和1.1倍(表达99.88±0.10%)。NKp30为16.81±13.06%，NKp44为0.46±0.38%，NKp46为40.32±23.07%，NKG2D为91.29±8.18%)。有关更多详细信息，请参见下面的图7和图8。
这些体外实验的结果显示，三个供体的p值在0.05以下时，都有显著的增加。然而，没有对更多的捐赠者进行统计分析。因此，我们不能保证每个捐赠者或中位数捐赠者的结果在更大的人群中具有统计学意义。
冷冻保存
我们开发了一种冷冻保存方法，不仅可以保存SNK细胞的活性，更重要的是，可以提高其活性水平。我们已经证明，未修饰的SNK细胞和转基因的CAR NK细胞在解冻后对细胞的杀伤活性基本保持不变。我们认为，与原始NK细胞相比，SNK细胞的活性较高，再加上在冷冻保存期间观察到的活性略有下降，使该公司能够生产出比许多用其他方法产生的新鲜制备的NK细胞更具活性的现成NK细胞候选产品。
图5.在NKMAX进行的体外实验中，我们的冷冻保存方法保存了SNK候选产物的活性增加(与NK细胞的起始群体相比)。
结垢
我们相信我们的制造流程具有高度的可伸缩性。与NK细胞的初始群体相比，产生的细胞活性几乎没有损失，也没有证据表明即使在长期的细胞培养之后也没有衰老的迹象。这种潜在的可扩展性将使该公司能够从单个捐赠者身上产生数十万剂量的同种异体SNK细胞。结合冷冻保存这些细胞的能力，我们相信我们将有能力为患者提供现成的细胞治疗解决方案。然而，我们还没有开发出一种经过验证的方法来生产我们的候选产品，以便长期储存、大量生产而不损坏、以经济高效的方式并且两年后不会变质。我们在加利福尼亚州圣安娜拥有并运营着一家占地25,000平方英尺的药品制造工厂，其中大约一半的工厂配备了生产自然杀伤细胞GMP的设备。
图6.从多个供者的SNK02细胞扩增的端粒长度来看，没有衰老的迹象。
SNK01的分子特性
一组天然细胞毒性受体的水平(“NCRS“)，包括NKp30、NKp46和NKp44，在SNK01的制造过程中通常会增加。这些受体已被证明是识别和消除肿瘤细胞的关键。例如，NKp30的一个配体是B7-H6，一种常见的肿瘤抗原。NKp30与B7-H6结合后分泌细胞因子，如肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ，细胞裂解穿孔素和颗粒酶。NKp30的表达也被证明与胃肠道间质瘤的总体生存改善和预后改善有关。静息的NK细胞通常低水平表达NKp30和NKp46，而NKp44仅见于活化的NK细胞。细胞表面受体在初始(原代)NK细胞和扩增的SNK细胞之间的表达也显示增加了几倍。在图7和图8中，在供体1、2和3中，细胞受体NKp30分别从大约0%到95%、大约20%到100%和大约30%到100%。在供者1、2和3中，细胞受体NKp46分别从大约10%到80%、大约40%到100%和大约60%到100%。在供者1、2和3中，细胞受体NKp44分别从大约0%到45%、大约0%到65%和大约0%到75%。在供者1、2和3中，细胞受体NKG2D分别从大约70%到100%、大约75%到100%和大约75%到100%。它在SNK01上的高水平表达以及NKp30、NKp44和NKp46水平的升高证实了SNK01的激活状态。
图7.在NKMAX公司进行的体外实验中，观察到在SNK01的制造过程中，捐赠者中NCR的表达增加。
SNK01细胞通常也高表达NKG2D和dNaM-1，NKG2D是免疫反应的主要调节因子，dNaM-1是NK细胞介导的肿瘤细胞等受损细胞溶解所必需的受体。
图8.SNK01细胞高表达NKG2D和dNaM-1。SNK01用于治疗神经退行性疾病
我们正在开发SNK01，一种自体NK细胞疗法，用于治疗包括AD和PD在内的神经退行性疾病。SNK01的案例研究结果显示，在同情的基础上使用SNK01，这些疾病的晚期患者的几个症状都会逆转。这些结果与许多针对神经退行性疾病的其他治疗方法的报道形成了鲜明对比，在这些方法中，很少观察到认知等参数的有意义的改善。我们相信SNK01有可能改变这些令人衰弱的疾病的治疗方法，我们正在启动临床试验，以探索这些早期信号。
产业与竞争
生物技术行业，特别是细胞治疗领域，其特点是技术迅速发展和变化，竞争激烈，并高度重视知识产权。虽然我们相信我们的方法、战略、技术、知识和经验为我们提供了竞争优势，但我们目前正在开发的候选产品面临着巨大的竞争，并且在未来可能寻求开发或商业化的其他候选产品方面也将面临竞争。竞争来源包括主要制药、特种制药、现有或新兴的生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及世界各地的公共和私营研究机构。我们的许多竞争对手，无论是单独的还是与他们的合作者，在研发、制造、临床前测试、临床试验、获得监管批准和上市批准产品方面，都比我们拥有更多的财政资源和专业知识。因此，他们可能能够以更快的速度开发和商业化候选产品。生物技术行业的合并和收购可能导致资源更大程度地集中在少数竞争者手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，无论是单独的还是通过与大型和成熟的公司的合作安排。
我们目前面临着来自Acpodia、Artiva、Celulality、世纪治疗公司、Cytovia治疗公司、Fate治疗公司、Nkarta和免疫生物公司的竞争，它们都有临床阶段的同种异体基因治疗计划。此外，其他竞争对手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治疗公司和GT Biophma，正在寻求通过细胞结合分子将患者自己的NK细胞引导到肿瘤部位来利用NK生物学。到目前为止，我们不知道有任何其他NK细胞公司获得了FDA对NK细胞疗法的批准。然而，也有可能出现新的竞争对手，包括那些开发类似的细胞免疫疗法候选产品或免疫疗法的替代品的竞争对手，并获得相当大的市场份额。
这些竞争对手还与我们竞争，招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验中心和临床试验患者招募，以及获取补充或必要的技术，我们的计划。因此，我们的竞争对手可能会比我们更成功地发现、开发、授权或商业化产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能更快地获得FDA或其他监管机构的批准，比我们获得产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能包括其有效性、安全性、便利性、价格和报销程度。
许可协议
我们于其日常业务过程中订立许可协议。我们已经从NKMAX获得某些技术的许可，这是研究和开发其NK细胞计划所必需的。由于我们的治疗候选物具有广泛的潜在适用性，我们可能（但目前没有计划）将我们的技术授权给第三方，用于我们不打算追求的其他目的或某些领域的开发。
NKMAX许可证
2020年2月12日，我们与NKMAX签订了特定的许可协议(原始许可证)，根据我们在2021年10月14日、2023年4月10日和2023年8月1日与NKMAX签订的特定修订许可协议进行了修改和重述(公司间许可证“)。根据公司间许可，NKMAX向我们授予独家、有版税的许可，有权根据NKMAX在任何使用领域的某些专利和专有技术，通过多个层次进行再许可，以(I)研究、开发、制造、制造、使用NK细胞药物产品、方法、服务或疗法或上述任何内容与任何其他活性成分、产品或服务的组合(“获得许可的产品“)在所有国家(不包括亚洲国家和地区)(”获得许可的地区“)和(Ii)仅为支持我们在许可地区的权利而在许可地区以外研究、开发、制造和制造许可产品。
根据公司间许可，我们授予NKMAX独家、免版税、全额支付、不可撤销的永久许可，只有非常有限的例外，并有权在其特定专利和专有技术下通过多个级别进行再许可，以供所有领域使用，以在亚洲研究、开发、制造、制造、使用和商业化任何许可产品。我们还向NKMAX授予了非独家、免版税、全额支付的许可，有权在其某些专利和专有技术项下，对所有使用领域的许可产品进行再许可，以用于制造，并仅出于许可产品在亚洲的开发、制造、制造和商业化的目的在亚洲以外制造许可产品。我们保留此等许可下的非专有权以及我们在任何联合发明或联合专利中的权益，以在亚洲制造和制造许可产品，仅用于在许可区域内为所有使用领域开发、制造或已经制造许可产品并将其商业化。
作为根据公司间许可授予我们的权利的部分对价，我们之前根据原始许可的条款预付了100万美元的费用。我们还需要为我们或我们的任何附属公司在以下司法管辖区(和金额)首次收到许可产品的监管批准支付一次性里程碑付款：美国(500万美元)、欧盟(400万美元)和其他四个国家(各100万美元)。到目前为止，我们还没有支付任何里程碑付款。我们有义务为我们、我们的联属公司或我们的分被许可人的许可产品的净销售额支付个位数的中位数版税，但须按惯例减少。我们的特许权使用费义务继续以逐个许可产品和国家/地区为基础，直到根据公司间许可向我们授权的专利在该销售国家/地区主张该许可产品的最后一个到期有效索赔到期为止。我们还需要支付再许可收入的一个百分比，从低的两位数百分比到中位数的个位数百分比不等。
我们可以在指定的提前通知期内以任何理由单方面终止公司间许可证，如果我们在指定的补救和提前通知期后未能根据公司间许可证支付任何所需款项，NKMAX可能会终止公司间许可证。任何一方在另一方资不抵债或另一方严重违反公司间许可证的情况下，均可终止公司间许可证。如果没有提前终止，公司间许可证将在我们支付特许权使用费的义务到期时自动到期，除非我们双方书面同意延长期限。在公司间许可证到期但不提前终止时，NKMAX授予我们的许可证和我们授予NKMAX的许可证将在免版税、全额支付、不可撤销和永久的基础上继续存在。然而，如果我们因NKMAX的破产或NKMAX未治愈的重大违规行为而终止公司间许可，我们授予NKMAX的许可将终止并恢复到我们手中。如果我们自愿终止公司间许可，我们同意应NKMAX的要求，向许可地区的所有监管机构提供支持许可产品注册的所有现有数据，NKMAX将拥有向第三方提供此类数据的不受限制的权利。
2023年4月，我们对原来的许可证进行了修改，将最初仅限于癌症治疗的许可产品的范围扩大到任何使用领域。
制造业
我们的细胞治疗候选物的工艺旨在生成自体和同种异体产品。
自动化工艺（SNK01）
我们的制造流程旨在产生质量一致的激活细胞，包括来自已知免疫受损的癌症患者的细胞，并降低制造问题的风险，这些问题可能会剥夺患者想要的治疗产品。我们的目标是在不影响NK细胞活性的情况下，通过一次性过程生产冷冻保存剂量的NK细胞，用于8至12个月的双周输注。
SNK01的制造过程可以总结如下：SNK01的来源材料是从患者的外周血或白细胞分离中分离的原代NK细胞。然后使用我们的专利方法激活和扩增这些原始NK细胞，最长可达18天，该方法涉及两种类型的饲养细胞和细胞因子。结果是一种冷冻保存产品，通过实施其专有的冷冻保存方法实现。
为了拥有稳定的SNK01临床供应，我们建立了自己的GMP制造能力。这一战略举措促进了临床产品的供应，降低了与制造中断相关的风险，同时最终能够为商业目的提供更具成本效益的SNK01。2019年，我们完成了占地25,000平方英尺的新临床GMP设施的建设，该设施位于我们位于加利福尼亚州圣安娜的总部，其中约一半适合生产NK细胞的GMP。实施GMP硬件和健全的质量管理系统(“QMS“)于同年完成，包括制造设备、实验室设施、仓储和一个专门的冷藏储存区。经过全面的资格鉴定过程，包括多次试运行，我们于2020年开始为其美国肿瘤学临床试验进行生产运营。我们相信，我们的临床GMP设施每年能够生产约12,000剂冷冻保存药物产品，从而充分满足我们临床试验的预期需求。
同种异体过程（SNK02）
我们已经开发了我们的同种异体现成NK细胞治疗产品SNK02的生产工艺，基于我们的自体产品SNK01的生产工艺。我们的主要关注点是可扩展性、可重复性、成本效益以及在冷冻保存后保持SNK02的一致活性。为了实现这些目标，我们的制造工艺包括但不限于以下关键要素：
•从健康捐赠者的外周血中获取细胞，确保它们符合同种异体捐赠的资格标准；
•激活和扩增技术，使NKGen能够从单个供体产生数十万剂，而不会衰老或耗尽；
•冷冻保存技术，使散装SNK02产品能够被有效冷冻，确保其长期稳定性；
•冷冻NK细胞产品的解冻技术是用户友好和适应不同的临床环境。
这些技术旨在提供始终如一的细胞恢复、活力和活性。我们的整体制造方案如下图所示。
图9.SNK02同种异体分离、扩增和细胞疗法治疗患者的过程概述。
SNK02的生产始于从健康捐赠者的外周血中分离纯净的原代NK细胞，以确保获得可靠和高质量的来源材料。NK细胞通过一种专有过程经历一个激活和扩张的过程。在最初14天的扩张期之后，细胞被收获并冷冻保存，结果产生了数百个包含NKGen的WCB的小瓶。为了进一步激活和扩展产品，从WCB中解冻一瓶，并进行额外的激活和扩展。然后收获并冷冻保存得到的细胞，得到冷冻保存的最终产品。为了方便现成的给药，冷冻保存的最终产品被运往指定的临床地点。在临床现场，该产品被解冻和重组，准备好给患者服用。
我们相信，NKMAX将使用我们的工艺在其位于韩国的工厂生产SNK02，该公司拥有所需的GMP制造能力，以确保其SNK02产品用于临床和商业用途的一致和可靠的来源。NKMAX在新的制造设备、实验室基础设施和低温储存领域投入了大量资金，所有这些都在严格的质量管理体系下进行管理。凭借其在临床试验管理方面的丰富经验以及生产SNK01和SNK02的记录，NKMAX被认为处于有利地位，可以为NKGen的实体肿瘤第一阶段研究提供具有成本效益的高质量产品，该研究已获得FDA的IND批准。我们估计，NKMAX的GMP设施每年可生产约12,000剂，提供充足的供应，以满足其预期的临床试验需求。
企业信息
我们最初被称为Graf Acquisition Corp.IV。2023年9月29日，在Graf股东于2023年9月25日举行的特别会议上批准后，Legacy NKGen、Graf和Merge Sub完成了合并协议下的拟议交易。随着交易的结束，我们将我们的名称从Graf Acquisition Corp.IV改为NKGen Biotech，Inc.
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣安娜戴姆勒街3001号，邮编：92705，电话号码是(949)396-6830。我们的公司网站地址是https://nkgenbiotech.com.本公司网站所载或可透过本公司网站取得的资料并非本10-K表格年度报告的一部分，而本10-K表格年度报告所载本公司网站地址仅为非正式文本参考。
新兴成长型公司的地位
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的“创业启动法案”(“JumpStart Our Business Startups Act”)所定义的那样。《就业法案》"）.作为一家新兴增长型公司，我们免除了与高管薪酬相关的某些要求，包括要求就高管薪酬进行非约束性咨询投票，以及提供有关总裁兼首席执行官薪酬总额与所有员工年度薪酬总额中位数比率的信息，每一项都符合2010年《投资者保护和证券改革法案》的要求，该法案是多德—弗兰克法案的一部分。
《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直至私营公司(即尚未根据《证券法》宣布生效的注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使NKGen Biotech的财务报表与另一家上市公司的财务报表进行比较，后者既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计标准的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(1)在(A)Graf首次公开募股(IPO)结束五周年之后的财政年度的最后一天，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至上一财年第二财季结束时，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元；以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。本文中提及的“新兴成长型公司”是指“证券法”所指的“新兴成长型公司”，并经“就业法案”修改。
流动性
我们目前没有足够的资金来满足我们的运营和我们的支出以及其他流动资金需求，并需要立即增加资本，我们的独立注册会计师和管理层对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别约不到10万美元和10万美元，营运资本赤字分别约为3750万美元和1440万美元。我们已经产生了与业务合并相关的大量交易费用。大约1,430万美元的交易费用和递延承销商费用在业务合并完成后结清。然而，我们继续有大量的交易费用在交易结束后应计和未支付。截至2023年12月31日，我们产生了约1340万美元的应收账款和应计费用，包括来自业务合并和我们持续业务运营的交易费用。在业务合并后，我们仍有大量应计及未付交易开支及其他应计及未付营运开支。此外，我们预计在过渡到上市公司并作为上市公司运营时会产生额外的费用。
截至2023年12月31日，我们的未偿债务约为1990万美元，其中包括我们与东西银行的循环信贷额度、与关联方的贷款和高级可转换票据。此外，我们与东西银行的循环信贷额度是由我们所有的资产担保的，要求我们在2023年12月31日之前在银行维持至少1,500万美元的现金余额，此后只要循环信贷额度下有未偿还余额，我们就必须保持最低现金余额。自2023年12月31日起，东西银行已根据合同免除了这种现金余额要求，根据2024年4月5日生效的一项修正案，东西银行同意用一项契约取代这种最低现金余额要求，将东西银行作为公司唯一的现金存款商业银行，并将到期日延长至2024年9月18日。我们打算继续寻求某些付款的延迟，并探索其他可能减少开支的方法，以保存现金，直到获得更多融资。这些努力在金额上或在时间上可能不成功或不足以满足我们持续的资本需求。我们继续积极寻求额外融资。在缺乏额外流动资金来源的情况下，我们没有足够的现有现金资源来满足运营和流动资金需求。然而，我们不能保证我们将能够及时获得该等额外流动资金或成功筹集额外资金，或该等所需资金(如有)将按可接受的条款提供，或不会对我们现有股东造成重大摊薄影响。此外，我们目前无法确定这些潜在的流动资金来源是否足以支持我们的运营或为我们提供足够的现金流，以履行到期债务并继续作为一家持续经营的企业。如果我们确定我们将无法获得额外的流动性来源，或不允许我们在到期时履行我们的义务，我们可能需要根据美国破产法提交自愿申请救济，以实施重组计划或清算。此外，对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会导致投资者或其他融资来源不愿以商业合理的条款向我们提供资金(如果有的话)。如果没有足够的资金，我们将不得不推迟、缩小或取消部分或全部业务活动，这将对我们的业务前景和我们继续运营的能力造成不利影响。
此外，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们财务报表上的价值，和/或根据美国破产法第7章或第11章寻求保护。这可能会导致我们停止运营，并导致您对我们普通股的投资全部或部分损失。这可能会导致我们停止运营，并导致您对我们普通股的投资完全损失。请参阅“风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-我们目前没有足够的资金来服务于我们的运营以及应计费用和应付款项，需要额外的资本。我们的独立注册会计师和管理层对我们在没有额外资本的情况下继续经营下去的能力表示了极大的怀疑了解更多细节。
知识产权
我们努力保护我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括寻求和维护旨在涵盖我们的候选产品的专利，以及对我们的业务发展至关重要的技术，无论是直接还是与NKMAX合作。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面，以及专有技术、商标、持续的技术创新和许可内机会，以发展和保持其专有地位。我们已经授权了我们的NK细胞治疗计划所依赖的专利组合。我们尚未寻求，但将来可能会通过在美国和其他选定国家/地区提交专利申请，为我们的候选产品以及其他专有技术及其用途寻求适当的专利保护。
专利
我们努力保护和加强对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从我们的合作者或其他第三方获得许可的。我们的政策是寻求保护我们的专有地位，方法包括在美国和美国以外的司法管辖区获得与我们的专有技术、发明、改进和候选产品相关的许可证并提交专利申请，这些技术、发明、改进和候选产品对我们业务的发展和实施非常重要。我们还可以依靠与我们的专利技术和产品候选相关的商业秘密和技术诀窍、持续的创新和许可内的机会来发展、加强和保持我们在细胞治疗领域的专利地位。我们还计划依赖数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可用且如果 适当的，可寻求和依赖通过指定孤儿药物提供的监管保护。我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们是否有能力为我们的技术、发明和改进获得并维护专利和其他专有保护；对我们的商业秘密保密；维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可证；捍卫和执行我们的专有权利，包括我们的专利；以及在不侵犯有效和可执行的专利以及第三方其他专有权利的情况下运营。
我们拥有多项专利和专利申请，其中包括针对制造方法、使用方法和组成的权利要求，并拥有与我们的细胞工程技术平台和相关候选产品（包括相关制造工艺和协议）开发相关的专有技术和商业秘密。
截至2023年12月31日，我们拥有和拥有的专利组合包括大约三项在美国获得许可的专利、大约三项在美国待决的许可非临时专利申请、大约一项在美国以外司法管辖区颁发的许可专利，以及大约15项在美国以外司法管辖区待决的许可专利申请(包括五项PCT申请)。在我们的投资组合中，美国以外的授权专利和专利申请都在巴西、加拿大、智利、埃及、欧洲、墨西哥、南非和乌克兰等国家/地区持有。我们在美国已颁发的专利和正在申请的专利是实用专利或专利申请，所有这些都与我们的候选产品SNK01和/或SNK02有关。获得许可的美国专利和美国专利申请预计到期日为2033年5月至2040年11月(或2033年5月至2043年11月，包括PCT专利申请)，取决于专利条款的变化，包括但不限于专利期限的调整或延长。NKGen的非美国专利和专利申请(包括非临时和PCT)也是公用事业专利或专利申请，与我们的候选产品SNK01和/或SNK02相关。非美国专利和专利申请预计的到期日在2039年1月至2043年11月之间，取决于专利条款的变化，包括 不限于专利期调整、延长或补充保护证书。
我们打算开发和商业化我们的候选产品和相关的制造工艺。如果可能，我们可以单独或与我们的许可方合作寻求专利保护，包括成分、使用方法、工艺、剂量和配方。我们还可以在制造和药物开发过程和技术以及我们的技术平台方面寻求专利保护。当可用于扩大市场排他性时，我们可能会获得或许可与当前或预期的开发技术平台、技术核心元素和/或候选产品相关的额外知识产权。
个别专利的展期不同，取决于专利申请的提交日期、专利颁发日期和获得专利的国家的专利的法律期限。一般来说，在美国申请的专利自最早的非临时申请之日起20年内有效。在美国，专利期限可以通过调整专利期限来延长(“PTA“)，补偿专利权人因美国专利商标局在审查和批准专利时的行政拖延，或如果一项专利因先前提交的专利而被最终放弃，则可以缩短。此外，在某些情况下，涵盖FDA批准的药物的美国专利的专利期也可能有资格延长，以重新获得因临床试验和FDA监管审查期而实际上失去的部分专利期。这种延长被称为专利期延长(“PTE“)。恢复期限不能超过五年，包括恢复期限在内的总专利期限不得超过FDA批准后的14年，但不能保证包括美国FDA在内的适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及如果批准此类延长的长度的评估。此外，NKGen可能无权寻求对其授权的专利进行延期，或者如果此类许可终止，NKGen可能无权获得任何有资格延期的专利。欧洲和某些其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。美国以外的专利的期限根据适用的当地法律的规定而有所不同，但通常也是从最早的非临时申请日期起20年。专利提供的实际保护因产品而异，因国而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管有关的延展的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。
在某些情况下，我们或我们的许可人可以将专利申请作为临时专利申请直接提交给美国专利商标局。临时专利申请是为了在美国提供成本更低的首次专利申请。相应的非临时专利申请必须在临时申请申请日后12个月内提交，以要求临时申请的优先权。相应的非临时申请中的权利要求可以享有也可以不享有较早的临时申请申请日(S)的利益，最终颁发的专利的专利期从较晚的非临时申请申请日起计算。该系统使我们或我们的许可人有可能提前获得优先权日期，在优先权年度向专利申请(S)添加材料，推迟专利期的开始，并推迟起诉费用。如果我们或我们的许可方决定不起诉该申请，这种延迟可能是有用的。虽然我们可以在适当的时候提交与我们的临时专利申请相关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类非临时专利申请是否会导致颁发为其提供任何竞争优势的专利。
如果适用，我们或我们的许可人可以提交要求享有较早提交的临时申请的优先权日期利益的美国非临时申请和PCT申请。PCT制度允许在专利申请的最初优先权日期后12个月内提交单一申请，并指定所有PCT成员国，这些国家或地区的专利申请以后可以根据PCT提交的国际专利申请在这些国家或地区申请。PCT搜索机构执行可专利性搜索并发布不具约束力的可专利性意见。尽管PCT申请不是作为专利颁发的，但它允许申请人通过国家/区域阶段申请在任何成员国寻求保护。在自第一个优先权日期起计两年半期间结束时 专利申请，单独的专利申请可以在下列任何一种情况下进行 PCT成员 在某些情况下，通过欧洲专利组织等地区性专利组织进行申请。PCT系统推迟了费用，允许对国家/地区专利申请的成功机会进行有限的评估，并在申请在申请的头两年半内被放弃的情况下实现了大量节省。
在某些情况下，我们许可的技术的专利诉讼可能仅由我们的许可人控制。如果我们的许可方未能获得并维护其许可的专有知识产权的专利或其他保护，那么我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的排他性，我们的竞争对手可以使用知识产权来营销竞争产品。此外，我们的许可人可能不会寻求或获得符合我们最大利益的索赔。对于我们可能代表我们自己提交的专利申请，我们将根据具体情况确定权利要求策略。我们总是会考虑律师的建议、特定国家的专利法以及我们的商业模式和需求。我们可以申请专利，以保护我们专有技术平台和任何产品的有用应用程序，以及我们为现有技术平台和产品发现的新应用程序和/或用途，前提是这些应用程序和产品具有战略价值。我们将不断重新评估专利申请的数量和类型，以及未决和已发布的专利权利要求，以帮助在现有专利局规章制度的情况下，实现我们的过程和组成的最大覆盖范围和价值。此外，在专利诉讼期间，索赔可能会被修改，以满足我们的知识产权和业务需求。
我们认识到，获得专利保护的能力和这种保护的程度取决于许多因素，例如，包括现有技术的范围、发明的新颖性和非显着性，以及满足专利法的专利资格、书面说明和授权或支持要求的能力。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅缩小，即使在专利颁发之后，专利的范围也可以重新解释或进一步改变。因此，我们或我们的许可人可能最终无法为他们的任何候选产品或他们的技术平台获得或保持足够的专利保护。我们无法预测NKGen授权的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否将针对竞争对手提供足够的专有保护。NKGen持有或许可的任何专利可能会受到第三方的质疑、规避或无效。
像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。关于细胞治疗领域专利中允许的权利要求的范围，美国还没有出现一致的政策。国外的专利状况 美国也是 不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们或我们的许可人保护他们的发明和执行他们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于我们或我们的许可人在获得和执行涵盖其技术、发明和改进的专利主张方面的成功。对于被许可的知识产权和公司所有的知识产权，NKGen不能确保我们或我们的许可人的任何未决专利申请或我们或我们的许可人未来提交的任何专利申请都会被授予专利，我们也不能确定我们的任何授权中的现有专利或未来可能授予我们或我们的许可人的任何专利在保护我们的产品、其用途和制造这些产品的方法方面是否具有商业用途。此外，即使我们的许可内颁发的专利也不能保证我们在产品商业化方面实践我们的技术的权利。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域，具有许多风险和不确定性，第三方可能拥有阻止我们将专利候选产品商业化和实践我们的专有技术的专利。目前还不确定发布任何第三方专利是否会要求我们改变我们的开发或商业战略，或我们的产品或工艺，获得许可证或停止某些活动。我们违反任何许可协议或未能获得开发或商业化我们未来产品所需的专有权利的许可，可能会对我们的未来产品产生实质性的不利影响。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求我们拥有权利的技术，我们或我们的许可人可能不得不参与美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定发明的优先权。我们授权的已颁发专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者限制 我们可能会为我们的候选产品提供专利保护。此外，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供保护或相对于具有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因，我们可能会对我们的候选产品进行竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长的时间，在任何特定的候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效，从而削弱了该专利的任何优势。我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的专有权。专利纠纷有时会与其他商业纠纷交织在一起。
在某些情况下，我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难保护。我们寻求保护我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术，部分是通过与能够访问我们的机密信息的人签订保密协议，包括我们的员工、承包商、顾问、合作者和顾问。这些协议一般规定，在与我们的关系过程中开发或披露的所有机密信息都必须保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就我们的员工而言，协议通常还规定，在法律允许的范围内，为我们从事的工作、利用我们的财产或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇期间构思或完成的发明，都应是我们的专有财产。在适当的情况下，我们与我们的顾问达成的协议通常也包含类似的发明条款转让。此外，我们通常要求业务合作伙伴和其他收到我们机密信息的第三方签署保密协议。我们还努力维护我们专有技术和程序的完整性和保密性，维护我们房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全。尽管我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，而且可能没有足够的补救措施来补救任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、承包商、顾问、合作者和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。有关与我们的专有技术、发明、改进和候选产品有关的这一风险和更全面的风险，请参阅本招股说明书中题为风险因素-与我们的知识产权有关的风险.”
商标
我们的注册商标组合包括大约17个注册商标和未决商标申请，其中包括大约6个在美国的未决商标申请，大约3个在加拿大的外国未决商标申请，以及通过在美国、欧洲、加拿大和瑞士的国家申请进行的商标注册。
政府监管
我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法》(The《FD&C法案》“)和FDA的实施条例规定了我们的产品和候选产品的测试、开发要求，包括临床试验、制造、质量控制、安全性、有效性、批准/批准、标签、储存、记录保存、报告、分销、进口、出口、销售、广告和推广。尽管下面讨论的重点是美国的监管，因为这是我们目前的主要关注点，但我们未来可能会寻求批准/批准我们的产品，并在其他国家/地区销售我们的产品。
一般来说，我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管，尽管可能存在重要的差异。我们预计全球监管环境将继续发展，这可能会影响成本、批准所需的时间，并最终影响我们维持现有批准或获得未来产品批准的能力。FDA和美国国内外其他监管机构的法规对我们的业务施加了广泛的合规和监督义务。这些机构审查我们的设计和制造实践、标签、记录保存，以及制造商要求的不良经验报告和其他信息，以确定上市产品的潜在问题。我们 也会受到 定期检查是否符合适用的制造和质量体系法规，这些法规管理用于人类使用的成品药品和医疗器械的设计、制造、包装和维修所使用的方法和设施和控制。此外，FDA和美国国内外的其他监管机构(包括但不限于联邦贸易委员会、卫生与公众服务部监察长办公室、美国司法部和各州总检察长)监督我们产品的推广和广告。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地营销和销售我们的产品的能力，限制我们获得未来上市前批准的能力，或者导致重大修改。 为我们的业务实践和运营服务。
药品开发和审批
在美国，生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。FDA在生物制品可以在美国上市之前所要求的程序通常包括但不限于以下内容：
•根据FDA的良好实验室实践要求完成临床前实验室测试和动物研究(“普洛斯”);
•向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效；
•在试验开始前，每个临床地点的IRB或伦理委员会的批准；
•根据FDA的法规(通常称为GCP法规)和保护人体研究对象及其健康信息的任何附加要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议的候选生物产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；
•准备并向FDA提交生物制品许可证申请(“BLA“)，在完成所有关键的临床试验之后；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•FDA在收到BLA后60天内决定提交复审申请；
•令人满意地完成FDA对生产建议产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估对GMP的符合性，并确保设施、方法和控制足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，如果适用，评估是否符合FDA关于使用人类细胞和组织产品的当前良好组织实践要求，以及选定的临床调查地点以评估对GCP的符合性；
•FDA可能对产生支持BLA的数据的非临床和临床试验地点进行审计；以及
•FDA审查和批准BLA，以允许在美国使用的特定适应症的产品的商业营销。
在人体上测试任何候选生物制品之前，候选产品进入临床前测试阶段。临床前试验，也称为非临床研究，包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估候选产品潜在安全性和活性的动物研究。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。
在美国开始第一个候选产品的临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药的请求。IND提交的文件的中心焦点是临床试验的总体研究计划和方案(S)。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究的结果；化学、制造和控制信息；以及任何可用人类数据或文献来支持使用 研究产品。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。
除了在美国启动临床试验前向FDA提交IND外，某些涉及重组或合成核酸分子的人体临床试验还受到NIH《涉及重组DNA分子的研究指南》(The“指南”)中规定的IBCs的监督。nih指南“)。具体地说，根据NIH的指导方针，对人类基因转移试验的监督包括由IBC进行评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延迟。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。
临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不太可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。
为了批准BLA，人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能会重叠或合并：
•第一阶段-研究产品最初被引入健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者。这些试验旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和排泄，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
•第二阶段-研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可以进行多个II期临床试验以获得信息。
•第三阶段-研究产品用于扩大患者群体，以 进一步评估剂量，提供临床疗效的统计显著证据，并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验地点进行。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比率，并为产品批准提供充分的基础。
在某些情况下，FDA可能会要求，或公司可能会自愿进行，在产品获批后进行额外的临床试验，以获得有关产品在预期治疗适应症中的更多信息，特别是长期安全性随访。这些所谓的4期试验也可能成为批准BLA的条件。
在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究并开发有关候选产品生物学特性的额外信息，并且必须根据GMP要求最终确定用于商业化生产产品的工艺。生产工艺必须能够始终如一地生产候选产品的质量批次，除其他外，必须开发用于检测最终产品的鉴别、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在有效期内不会发生不可接受的变质。
美国食品和药物管理局提交和审查的BLA
假设根据所有适用的法规要求成功完成所有必需的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA必须包括从临床前和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床试验，旨在测试该产品的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括由独立调查人员发起的试验。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用于豁免或豁免。
在提交申请后60天内，FDA审查提交的BLA，以确定其是否在FDA接受提交之前基本上完成。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。一旦BLA被接受提交，FDA的目标是在提交日期后10个月内审查标准申请，或者，如果申请有资格优先审查，则在FDA接受提交申请后6个月内审查。在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可以延长审查过程。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA还可能召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的设施。FDA将不会批准申请，除非其确定生产工艺和设施符合GMP，并足以确保产品在要求的质量标准内一致生产。对于同时也是人类细胞或组织产品的候选产品，如果制造商不符合cGTP要求，FDA也不会批准该申请。这些是FDA法规，用于管理人类细胞、组织以及细胞和组织产品（或HCT/Ps）的生产方法、设施和控制，这些产品是用于植入、移植、输注或转移到人类受体中的人类细胞或组织。GTP要求的主要目的是确保以细胞和组织为基础的产品的生产方式旨在防止传染病的引入、传播和传播。FDA法规还要求组织机构向FDA登记和列出其HCT/P，并在适用时通过筛选和测试评估供体。
此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床研究中心，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、生产工艺或生产设施不可接受，它会在提交文件中概述缺陷，并经常要求提供额外的测试或信息。尽管提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定申请不符合批准的监管标准。
在FDA评估了BLA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可以签发批准信或 完整的回复信(“CRL"）.批准函授权产品的商业销售，并提供针对特定适应症的特定处方信息。PRL将描述FDA在BLA中识别出的所有缺陷，但FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可以在不首先进行必要检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议标签的情况下发布PRL。在发布CRR时，FDA可能会建议申请人可能采取的措施，以使BLA符合批准条件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，需要额外的检测或信息和/或需要上市后检测和监督以监测产品的安全性或有效性，FDA可以推迟或拒绝批准BLA。
如果产品获得监管部门批准，则此类批准将针对特定适应症授予，并可能限制该产品上市的适应症用途。例如，FDA可以通过REMS批准BLA，以确保产品的益处超过其风险，或以其他方式限制任何批准的范围。REMS是一项安全策略，旨在管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理其安全使用使患者能够继续获得此类药物，该策略可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可以以变更拟议标签或制定适当的控制和规范为条件批准。一旦获得批准，FDA可能会撤回产品批准，如果未能遵守上市前和上市后的要求，或如果产品上市后出现问题。FDA可能要求进行一项或多项4期上市后试验和监督，以进一步评估和监测产品上市后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步上市。
加快发展和审查计划
FDA为合格的候选产品提供了一系列快速开发和审查计划。例如，快速通道计划旨在加快或促进审查旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的新产品的过程，并展示解决该疾病或状况的未得到满足的医疗需求的潜力。具体地说，如果新的生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出解决该疾病或状况的未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于以下各项的组合 正在研究的产品和具体的适应症。一种新生物制剂的赞助商可以在该产品的临床开发过程中的任何时候要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品。Fast Track产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，候选产品可能有资格获得优先审查。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。
预期用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品也有资格获得突破性治疗指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明候选产品（单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用）在一个或多个临床显著终点（例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果）上显示出比现有治疗方法的显著改善，则候选产品可获得突破性治疗指定。该指定包括快速通道计划的所有功能，以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品候选的开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。
任何提交FDA审批的药物或生物营销申请，包括具有快速通道指定和/或突破疗法指定的候选产品，都可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速批准。如果候选产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者与市场上销售的产品相比，在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善，则候选产品有资格优先审查。FDA将尝试 将额外资源用于评估指定优先审查的新生物制品的申请，以努力促进审查。对于最初的BLAS，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的申请日期后6个月内对营销申请采取行动(与标准审查下的10个月相比)。
此外，在确定产品对替代终点（合理可能预测临床获益）或可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点（针对治疗严重或危及生命的疾病或病症的安全性和有效性进行研究）后，可获得加速批准，考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及替代治疗的可用性或缺乏，合理可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。作为加速批准的条件，FDA通常要求申办者进行充分且控制良好的上市后临床试验，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的预期影响。如果申办者未能进行所需的上市后研究，或者如果此类研究未能验证预期的临床获益，则获得加速批准的产品可能需要加速退出程序。此外，FDA目前要求作为加速批准的一个条件，预先批准宣传材料，这可能会对产品商业上市的时间产生不利影响。
2017年，FDA建立了一个新的RMAT名称，旨在促进任何符合以下标准的药物或生物的有效开发计划，并加快审查：(I)该药物或生物符合RMAT的资格，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但有限的例外情况；(Ii)该药物或生物旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；以及(Iii)初步临床证据表明，该药物或生物制剂有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。RMAT指定提供了突破性治疗指定的所有好处，包括更频繁地与FDA举行会议，讨论候选产品的开发计划以及滚动审查和优先审查的资格。
被授予RMAT资格的候选产品也可能有资格根据合理可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖从大量临床试验地点获得的数据，包括通过将试验扩展到更多地点而获得加速批准。获得加速批准的RMAT指定产品可酌情通过提交临床证据、临床试验、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)、通过收集更大的验证性数据集或通过在批准治疗之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足其批准后要求。快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查、加速批准和RMAT指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。即使一个候选产品有资格参加这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合合格条件或决定 FDA审查或批准的时间不会缩短。
孤儿药物的指定和排他性
根据《孤儿药法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿称号，该罕见疾病或病症定义为在美国患者人数少于20万人的疾病或病症，或患者人数超过200人。如果没有合理预期在美国开发和提供该药物或生物制品的成本将从在美国的销售中收回，在美国购买这种药物或生物制品。在提交BLA之前，必须要求孤儿药指定。在FDA授予孤儿药指定后，该治疗剂的通用名称及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药指定不会在监管审查和批准过程中带来任何好处或缩短其持续时间。
在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定药物或生物制剂的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售相同适应症的相同生物制剂，除非在有限的情况下，例如，显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有人没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。
孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准不同的药物或生物药物用于相同的疾病或条件，或相同的药物或生物药物用于不同的疾病或条件。如果竞争对手获得了FDA定义的相同生物制品的批准，或者如果我们的候选产品被确定包含在竞争对手的产品中，用于相同的适应症或疾病，孤立的产品排他性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。
指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二个申请人证明其产品在临床上优于具有孤儿排他性的批准产品，或者批准产品的制造商无法保证足够数量的产品满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。
审批后要求
生物制品受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良反应报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。对于任何上市的产品，也有持续的年度计划费用。
涉及经批准的生物制品的制造和分销的生物制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构， 并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守GMP要求和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持GMP合规性。对制造工艺或设施的更改受到严格监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求对任何与GMP的偏差进行调查和纠正，并强制要求报告。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合GMP和其他方面的法规遵从性。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。
除其他外，其他潜在后果包括：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•罚款、警告信或无标题信；
•临床坚持临床试验；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣押产品，或者拒不允许产品进出口的；
•同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；
•强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；
•发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、纠正广告和潜在的风险。 民事和刑事处罚。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、临床封存、警告或无名信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制要求的纠正广告或与医生的沟通、取缔、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。医生可以为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中没有描述的用途，以及不同于FDA测试和批准的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。在他们独立的医学判断中，医生们可能相信，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。
生物仿制药与参考产品排他性
2010年签署成为法律的《平价医疗法案》包括一个副标题，名为《生物制品价格竞争和创新法案》(“BPCIA“)，为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。
生物相似性要求生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，这可以通过分析研究、动物研究和临床试验来证明。互换性要求产品与参考产品生物相似，并且该产品必须证明在任何给定的患者中，它可以预期产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，生物和参考生物可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物而降低疗效的风险。然而，与生物制品更大且往往更复杂的结构以及制造此类产品的工艺相关的复杂性，对FDA仍在制定的简化审批途径的实施构成了重大障碍。
根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。在这个节骨眼上，还不清楚FDA认为“可互换”的产品是否真的会被受州药剂法管辖的药房所取代。
生物制品也可以在美国获得儿科市场的排他性。如果授予儿科专有权，将把现有的专有期和专利条款增加六个月。这项为期六个月的独家经营权，从 其他排他性保护或专利期，可在自愿完成儿科研究的基础上授予，根据FDA发布的此类研究的“书面请求”。BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。
BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、执行和影响受到重大不确定性的影响。
其他医保法
制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法，并可能限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、数据隐私和安全、价格报告以及医生和其他医疗保健提供者透明度的法律和法规。如果我们的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁。
除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。
例外和安全港是狭义的，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，则可能受到审查，但例外和安全港是狭义的，需要严格遵守，以提供保护。没有满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是《反回扣条例》所规定的非法行为。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。
此外，反回扣法规和联邦HIPAA下的刑事医疗欺诈法规下的意图标准被ACA修订为更严格的标准，以便个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的特定意图才能实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。FCA“)(下文讨论)。
除其他事项外，FCA禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假付款或批准的虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，以向联邦政府提供虚假或欺诈性索赔材料。由于2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。
根据这些法律，制药和其他医疗保健公司被起诉，罪名是向客户免费提供产品，期望客户为该产品向联邦计划开具账单，并因这些公司的营销活动而导致提交虚假声明 该产品用于未经批准的用途，因此不在承保范围内。
HIPAA还制定了新的联邦刑法，禁止故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，并明知而故意通过诡计、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。
此外，ACA范围内的联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的某些药品、器械、生物和医疗用品制造商每年报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院以及这些医疗保健提供者及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益有关的某些付款或其他价值转移的信息。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册助产士支付和其他价值转移的信息。
我们 还可能受到联邦政府和 我们开展业务的州。HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法》(“HITECH”）及其实施条例，对受保护实体（包括为受保护实体或代表受保护实体创建、接收、维护或传送可识别个人健康信息的若干医疗保健提供者、健康计划、医疗保健票据交换所及其各自的业务伙伴，以及其受保护分包商与个人可识别健康信息的隐私、安全和传送有关。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴、独立承包商或所涵盖实体的代理人，这些实体接收或获取与代表所涵盖实体提供服务有关的受保护健康信息。HITECH还设立了四个新的民事罚款级别，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，以在联邦法院提起民事损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与进行联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多情况在很大程度上彼此不同，可能产生不同的效果，从而使合规工作复杂化。
为了以商业方式分销产品，我们必须遵守州法律，要求一个州的药品制造商和批发商注册，在某些州，包括将产品运往该州的制造商和经销商，即使这些制造商或经销商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品的谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够跟踪和追踪产品在分销链中流动的新技术。几个州已经颁布了立法，要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开披露向医生和其他医疗保健提供者支付的销售、营销、定价、跟踪和报告礼物、薪酬和其他报酬、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药房和其他保健实体向制药公司提供某些医生处方数据用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。
如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、剥夺、监禁、禁止参与政府计划（如Medicare和Medicaid）、禁令、个别举报人以政府名义提出的私人"qui tam"诉讼，或拒绝让我们签订政府合约，合约损害，声誉损害，行政负担，利润和未来收益减少，以及我们的业务缩减或重组，其中任何情况均可能对我们的业务经营能力和经营业绩造成不利影响。
承保和报销
任何产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对该产品的承保程度，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对该产品的报销水平。关于应提供的补偿范围和数额的决定是在逐个计划基础上作出的。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定一种产品是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学期刊的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容产品，也不是实验产品，也不是研究产品。第三方付款人也可以要求在报销我们的治疗之前完成或失败某些系列的治疗。有关新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(“Centers for Medicare&Medicaid Services”)做出。胞质”），美国卫生与公众服务部（“HHS"）. CMS决定产品是否以及在多大程度上将在医疗保险下得到覆盖和报销，私人支付者倾向于在很大程度上遵循CMS。第三方付款人决定他们将支付哪些产品和程序，并确定报销水平。即使第三方付款人支付了特定产品或程序，由此产生的报销支付率可能不足够。这些第三方支付者正在日益减少医疗产品、药品和服务的覆盖范围和报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、限制覆盖范围和报销以及要求替代仿制药。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的管辖区采取限制性更强的政策，都可能进一步限制任何产品的销售。任何产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不支付产品可能会减少医生使用和患者对产品的需求，并对销售产生重大不利影响。
医疗改革
在美国，ACA于2010年3月颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划的注册、补偿调整以及对欺诈和滥用法律的修改。例如，ACA：
•将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从平均制造商价格的15.1%提高到23.1%；
•对医疗补助管理保健组织支付的药品要求收取回扣；
•要求制造商参加保险缺口折扣计划，根据该计划，他们必须同意在保险缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分覆盖的条件；
•向指定的联邦政府项目销售"品牌处方药"的制药商或进口商征收不可扣除的年费；
•向指定的联邦政府项目销售"品牌处方药"的制药商或进口商征收不可扣除的年费；
•扩大根据公共卫生服务药品定价计划享受折扣的实体；以及
•创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督，确定优先事项并进行比较临床有效性研究，以及为此类研究提供资金。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，颁布了税法，其中包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是 因此，由于《税法》已被废除，《税法》的其余条款也是无效的。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。美国最高法院目前正在审查此案，但何时会做出决定还不得而知。尽管美国最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年预算控制法》等内容包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额削减2%/财年，并于2013年4月1日生效。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的联邦医疗保险自动减支。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
最近，政府对制药公司为其销售产品定价的方式加强了审查，这导致了几项国会调查和拟议的联邦立法，以及州政府的努力，旨在提高产品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品政府项目报销办法。前特朗普政府发起的这些措施和其他措施成功的可能性尚不确定，特别是考虑到新的拜登政府。在国家一级，立法机关越来越多地通过立法和实施条例，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
我们预计，这些新法律将导致额外的下行压力，覆盖范围和我们收到的任何批准产品的价格，并可能严重损害我们的业务。医疗保险和其他政府计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化（如果获得批准）。此外，可能会有进一步的立法或法规，可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，政府可能会采取额外行动应对COVID—19疫情。
承保和报销
我们的产品以及我们可能获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。我们的任何产品和候选产品的销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于 这些产品将由第三方支付者覆盖，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗计划，以及商业健康保险公司和管理医疗组织等私人支付者。第三方付款人决定他们将承保哪些药物，以及他们将为承保药物提供的报销金额。在美国，付款人之间没有统一的制度来制定保险和补偿决定。此外，确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以是 与设定价格或报销率的过程分开，一旦保险获得批准，付款人将为产品支付费用。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或配方表上的特定产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。
为了确保我们产品的覆盖范围和报销，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明产品的医疗必要性和成本效益，此外，还需要进行昂贵的研究以获得FDA或其他类似的监管批准。即使我们进行药物经济学研究，付款人可能认为我们的产品和候选产品在医疗上不必要或成本效益。此外，付款人决定为某一产品提供保险，并不意味着将批准适当的偿还率。
此外，美国医疗保健行业经历了成本控制的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过降低支付率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗保健成本。因此，我们无法确定使用我们产品的程序将以成本效益的水平获得补偿。我们也不能确定第三方支付者使用基于所执行的程序类型设定金额的方法，例如政府项目和许多私人管理的护理系统中使用的方法，是否会认为我们产品的成本是合理的，以便将这些成本纳入程序的总成本。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的偿还方法会有何变化。
正如上文在副标题"美国医疗改革"下所讨论的，与《平价医疗法案》有关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然可能发生。此外，联邦和州一级的立法者、监管机构和第三方支付者可能会继续提出控制医疗成本的建议。因此，即使我们为我们的产品和我们获得监管部门批准的任何候选产品获得有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不利的覆盖政策和报销率。
医疗欺诈和滥用法律
除了FDA对药品营销的限制外，我们的业务还受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执法。这些法律包括但不限于以下内容：
•联邦反回扣法规除其他外，禁止故意提供、支付、索取或接受直接或间接的现金或实物报酬，以诱使或作为回报购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购根据医疗保险可全部或部分报销的任何医疗保健项目或服务，医疗补助或其他联邦资助的医疗保健项目。"报酬"一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。《平价医疗法案》，除其他外，修订了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解法规或具体违反意图，以实施违法行为。
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括个人可以通过民事举报人或qui tam行动代表政府执行的虚假索赔法，以及民事罚款法禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔支付政府资金，或故意作出、使用或导致作出或使用，一种虚假的记录或声明，对向政府支付金钱的义务或故意隐瞒，或故意不正当地回避，减少或隐瞒向美国联邦政府支付金钱的义务。
•HIPAA禁止故意和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。HIPAA也禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用任何虚假的书面或文件，明知包含与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项。
•经HITECH及其实施条例修订的HIPAA规定了"受保护实体"的义务，包括某些医疗保健提供者、医疗计划和医疗保健信息交换所，以及他们各自的"业务伙伴"及其分包商，他们为受保护实体或代表受保护实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息，个人可识别健康信息的安全性和传输。HITECH还增加了根据HIPAA可能施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，在联邦法院提起民事诉讼，要求赔偿或禁令，以执行HIPAA。
•大多数州也有类似于联邦反回扣和虚假申报法的法规或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。几个州现在要求制药公司报告与营销和促销有关的费用 医药产品 并报告向这些州的个人医疗保健提供者支付的礼物和付款。
•其中一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其他州的法律要求药品销售代表注册或持有执照，还有一些州对制药公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外，有几个州 要求制药公司实施合规计划或营销代码。
•《医生支付阳光法案》以开放支付计划的形式实施，其实施条例要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与直接或间接支付和向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)和教学医院以及医生及其直系亲属在公司持有的所有权和投资权益有关的信息。
遵守这些法律和条例需要大量资源。由于这些法律的广度以及可用的法定例外和监管安全港的狭窄性，我们的部分业务活动可能会受到法律挑战和执法行动的影响。如果政府当局认为我们的业务实践不符合现行或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规，他们可能会根据这些法律实施制裁，这些制裁可能是重大的，可能包括民事罚款、损害赔偿、禁止实体或个人参与政府医疗保健计划，刑事罚款和监禁，如果我们成为企业诚信协议或其他解决方案的约束下的额外报告要求，以解决违反这些法律的指控，以及我们的业务可能削减或重组。即使我们不确定我们违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常需要花费大量资源，并产生负面的宣传。
《反海外腐败法》
此外，1997年美国《反海外腐败法》禁止公司及其中间人从事某些活动，以获取或保留业务或影响以官方身份工作的人。向另一个国家的任何官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西，以试图获得或保留业务或以其他方式影响以这种身份工作的人，都是非法的。
NKGen的团队
截至2023年12月31日，我们约有63名全职员工。我们几乎所有的员工都位于加利福尼亚州。
我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们没有经历过任何实质性的停工，我们认为我们与员工的关系是良好的、健康的和透明的。我们积极与管理人员接触，收集关于如何改善其工作环境的反馈和意见。
我们的人力资本资源目标包括（如适用）识别、招聘、留住、激励和整合现有和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予股票和现金薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工发挥最大能力并实现我们的目标来增加股东价值和我们的成功。
可用信息
本公司受《交易法》的报告和信息要求约束，因此，其有义务向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和信息声明以及其他信息。该公司在美国证券交易委员会以电子方式存档或向其提供这些文件后，在合理可行的范围内尽快在其网站(https://nkgenbiotech.com/investors/financials-filings/)上免费提供这些文件。公司网站上的信息不构成本2023年年度报告的一部分。此外，美国证券交易委员会还设有一个网站(http://www.sec.gov))，其中包含公司向美国证券交易委员会提交或提供的年度、季度和当前表格8-K报告、委托书和信息报表以及其他信息。
第1A项。风险因素
汇总风险因素
对我们证券的投资涉及巨大的风险。以下是可能对我们和我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的精选风险和不确定性的摘要。您应仔细考虑本Form 10-K年度报告中的所有信息，包括标题为“风险因素了解更多细节。以下摘要通过对这种风险和不确定因素进行更全面的讨论，对其全文进行了限定。这些风险包括以下风险：
与我们的商业和工业有关的风险
•我们目前没有足够的资金来服务于我们的运营以及应计费用和应付款项，需要额外的资本。我们的独立注册会计师和管理层对我们在没有额外资本的情况下继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。
•我们的业务取决于我们的NK细胞治疗平台的成功。
•利用NK细胞代表了治疗肿瘤和神经退行性疾病的新方法，我们必须克服重大挑战，以开发，商业化和生产我们的候选产品。
•NK细胞的功能和生产的某些方面目前尚不清楚或知之甚少，只有通过进一步的临床前测试和临床试验才可能知道。我们流程的任何潜在变更都可能导致延误和额外费用。
•任何通过同情使用准入计划接受我们候选产品的患者的结果不应被视为候选产品在良好控制的临床试验中的表现的代表，并且不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门批准。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，由于各种我们无法控制的原因，我们可能会遇到重大延误。
•我们的业务高度依赖于我们候选产品的临床成功，特别是SNK01和SNK02的临床成功，我们可能无法成功开发SNK01、SNK02和/或我们的其他候选产品，或可能无法获得监管部门的批准。
•即使我们获得候选产品的监管批准，我们的产品仍将继续受到后续监管义务和审查。
•我们以前从未将候选产品商业化，如果获得批准，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将任何产品商业化。我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或与第三方或相关方达成协议，以营销和销售我们的候选产品（如果他们获得批准），因此，我们可能无法产生产品收入。
与我们的财务状况有关的风险
•我们的经营历史有限，自成立以来已产生重大亏损，我们预计在可预见的将来将继续产生重大亏损。
•我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会实现或保持盈利。
•东西方银行贷款协议和股权和商业贷款协议（定义如下）为每个贷方提供了我们所有资产的担保权益，并包含财务契约和对我们行动的其他限制，这可能会限制我们的运营灵活性或以其他方式对我们的运营业绩产生不利影响。
•我们的2023年NKMAX贷款协议、东西方银行贷款协议以及股权和商业贷款协议的条款要求我们履行某些付款义务，并可能导致我们违约。
与政府监管有关的风险
•FDA和类似的外国监管机构的监管批准过程漫长、耗时且固有不可预测，即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管批准，并且任何此类监管批准的适应症可能比我们寻求的更窄。
•我们现在并将受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法和法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能面临刑事和/或民事责任以及其他严重的违规后果，这将损害我们的业务。
与制造业相关的风险
•我们的制造过程新颖而复杂，我们可能会在生产中遇到困难，或者内部制造方面的困难，如果获得批准，这将推迟或阻止我们为临床试验或患者提供足够的候选产品的能力。
•我们的制造设施的调试和获得监管批准的延误可能会延迟我们的开发计划，从而限制我们开发候选产品和产生收入的能力。
与我们的知识产权有关的风险
•如果我们与NKMAX的许可协议终止，我们可能会失去支持我们NK细胞技术平台的关键组件的权利。
•我们可能需要从第三方获得额外的知识产权许可，任何此类许可可能无法获得或可能无法以商业上合理的条款获得。
•我们对当前和未来候选产品和技术的开发和商业化权利部分受他人授予我们的许可条款和条件的约束。
与我们证券所有权相关的风险
•我们的股票价格可能波动，并可能下跌，无论其经营表现如何。
•我们将来可能无法维持我们的证券在纳斯达克上市。
•现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。
•该等认股权证及管道认股权证可能根本不会行使，或可在无现金基础上行使，而吾等亦不得因行使该等认股权证或管道认股权证而收取任何现金收益。
•我们可能被要求支付现金或发行普通股股份给与我们订立远期购买协议的投资者，这可能会减少我们可用的现金数额或进一步稀释您对我们的所有权。
•我们可能会在未经您批准的情况下增发普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。
风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本10-K年度报告中包含的所有其他信息，包括上文“前瞻性陈述特别说明”、本10-K年度报告末尾的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中讨论的风险和不确定因素。如果发生以下任何事件或事态发展，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
我们目前没有足够的资金来服务于我们的运营以及应计费用和应付款项，需要额外的资本。我们的独立注册会计师和管理层对我们在没有额外资本的情况下继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。
我们目前没有足够的资金来满足我们的运营和我们的支出以及其他流动资金需求，并需要立即增加资本，我们的独立注册会计师和管理层对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别约不到10万美元和10万美元，营运资本赤字分别约为3750万美元和1440万美元。我们已经产生了与业务合并相关的大量交易费用。大约1,430万美元的交易费用和递延承销商费用在业务合并完成后结清。然而，我们继续有大量的交易费用在交易结束后应计和未支付。截至2023年12月31日，我们产生了约1340万美元的应收账款和应计费用，包括来自业务合并和我们持续业务运营的交易费用。在业务合并后，我们仍有大量应计及未付交易开支及其他应计及未付营运开支。此外，我们预计在过渡到上市公司并作为上市公司运营时会产生额外的费用。
截至2023年12月31日，我们的未偿债务约为1990万美元，其中包括我们与东西银行的循环信贷额度、与关联方的贷款和高级可转换票据。此外，我们与东西银行的循环信贷额度是由我们所有的资产担保的，要求我们在2023年12月31日之前在银行维持至少1,500万美元的现金余额，此后只要循环信贷额度下有未偿还余额，我们就必须保持最低现金余额。自2023年12月31日起，东西银行已根据合同免除了这种现金余额要求，根据2024年4月5日生效的一项修正案，东西银行同意用一项契约取代这种最低现金余额要求，将东西银行作为公司唯一的现金存款商业银行，并将到期日延长至2024年9月18日。我们打算继续寻求某些付款的延迟，并探索其他可能减少开支的方法，以保存现金，直到获得更多融资。这些努力在金额上或在时间上可能不成功或不足以满足我们持续的资本需求。我们继续积极寻求额外融资。在缺乏额外流动资金来源的情况下，我们没有足够的现有现金资源来满足运营和流动资金需求。然而，我们不能保证我们将能够及时获得该等额外流动资金或成功筹集额外资金，或该等所需资金(如有)将按可接受的条款提供，或不会对我们现有股东造成重大摊薄影响。此外，我们目前无法确定这些潜在的流动资金来源是否足以支持我们的运营或为我们提供足够的现金流，以履行到期债务并继续作为一家持续经营的企业。如果我们确定我们将无法获得额外的流动性来源，或不允许我们在到期时履行我们的义务，我们可能需要根据美国破产法提交自愿申请救济，以实施重组计划或清算。此外，对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会导致投资者或其他融资来源不愿以商业合理的条款向我们提供资金(如果有的话)。如果没有足够的资金，我们将不得不推迟、缩小或取消部分或全部业务活动，这将对我们的业务前景和我们继续运营的能力造成不利影响。
此外，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们财务报表上的价值，和/或根据美国破产法第7章或第11章寻求保护。这可能会导致我们停止运营，并导致您对我们普通股的投资全部或部分损失。这可能会导致我们停止运营，并导致您对我们普通股的投资完全损失。
独立注册会计师事务所提交给我们2023年12月31日的财务报表的报告中有一段解释，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。我们的管理层还独立确定，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问，因为我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来将继续蒙受亏损。我们编制财务报表的前提是，我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括这种不确定性可能导致的任何调整。鉴于我们的财务状况存在不确定性，我们是否有能力在合理的一段时间内继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。
由于业务合并所得款项及本公司于本文“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”中所讨论的近期融资安排，包括远期购买协议、认股权证认购协议及证券购买协议，不足以支付吾等的应计及未付开支及提供经营业务所需的现金及流动资金，故吾等继续寻求额外融资，包括债务及股权融资，以及其他融资来源，例如远期购买安排、优先可转换本票及其他资金来源，包括与关联方的融资。如果我们未来通过出售股权或债务来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释。这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有普通股股东的权利产生不利影响。如果我们通过协作协议、营销协议或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，条件可能对我们不利。
如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法作为一家持续经营的企业继续经营的看法可能会阻碍我们寻求任何潜在的战略机会或经营我们的业务的能力。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们筹集必要资金的能力可能会受到宏观经济状况的影响，例如通货膨胀时期或经济放缓，以及地缘政治事件造成的市场影响，包括与俄罗斯入侵乌克兰和以色列国对哈马斯的战争有关的影响。如果我们无法在可接受的条件下及时获得足够的资金并继续经营下去，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划或任何候选产品的商业化，或者以其他方式减少或停止我们的运营。如果我们最终无法继续经营下去，我们可能不得不寻求破产法的保护或清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们经审计的财务报表上的价值，我们的股东很可能会损失他们的全部或部分投资。
我们的业务取决于我们的NK细胞治疗平台的成功。
我们的成功取决于我们利用我们的NK细胞技术平台来产生候选产品的能力，获得对这些候选产品的监管批准，并最终将这些候选产品商业化。评估我们第一个候选NK细胞产品SNK01的I期和I/II期临床试验正在进行中。我们从我们的技术平台开发的所有候选产品将需要大量额外的临床和非临床开发、审查和美国食品和药物管理局(FDA)的批准。林业局“)或一个或多个法域的其他监管当局，大量投资、获得足够的商业制造能力和大量的营销努力，才能成功地将其商业化。如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，这些问题可能会影响我们其他候选产品的开发计划，因为我们所有的候选产品都基于相同的核心NK细胞制造技术。
利用NK细胞代表了治疗肿瘤和神经退行性疾病的新方法，我们必须克服重大挑战，以开发，商业化和生产我们的候选产品。
到目前为止，FDA只批准了几种基于细胞的疗法用于商业化，还没有任何监管机构批准基于NK的细胞疗法用于商业用途。FDA或其他适用监管机构强加的流程和要求可能会导致我们的候选产品在获得上市授权批准方面的延迟和额外成本。我们相信我们的NK细胞平台候选产品是新的，因为基于细胞的疗法相对较新，监管机构可能缺乏评估像我们的NK候选产品这样的候选产品的先例。随着基于细胞的治疗领域的进一步发展，监管机构强加的过程和要求可能会以一种对我们产生不利影响的方式演变。我们候选产品的新颖性也可能延长监管审查过程，包括在提交IND申请时FDA审查我们的IND申请所需的时间，增加我们的开发成本，推迟或阻止我们NK细胞治疗平台候选产品的批准和商业化。
此外，用于治疗肿瘤和神经退行性疾病的新型细胞疗法给我们带来了重大挑战，包括但不限于：
•在我们正在进行的和未来的临床试验中招募和保留足够数量的患者；
•培训足够数量的医务人员如何适当地准备和管理我们的自然杀伤细胞；
•在我们的临床试验中培训足够数量的医疗和临床实验室人员正确收集和处理临床样本，使他们能够充分了解药动学和药效学，以设计最佳给药方案；
•教育医务人员了解我们的NK细胞的潜在副作用概况，并随着临床计划的进展，了解观察到的治疗副作用；
•开发一种可靠、安全和有效的方法来制造我们的NK细胞；
•以经济高效的方式大规模处理我们的NK细胞的制造、冷冻、储存和运输物流；
•寻找适合临床和商业生产的原料；以及
•建立销售和营销能力，以及开发制造工艺和分销网络，以支持任何经批准的产品的商业化。
我们必须能够克服这些挑战，以便我们能够利用NK细胞开发、商业化和制造我们的候选产品。
NK细胞的功能和生产的某些方面目前尚不清楚或知之甚少，只有通过进一步的临床前测试和临床试验才可能知道。我们流程的任何潜在变更都可能导致延误和额外费用。
我们目前的NK细胞治疗的临床经验主要基于来自健康供者和患者的细胞。目前的行业限制包括难以将细胞生产扩大到商业水平，基线细胞毒性低，冷冻保存后细胞毒性丧失，需要重复给药的持久性低，以及实体肿瘤微环境渗透性差。我们正在进行SNK01和SNK02的I期临床试验，我们正在推进SNK01的临床开发，并已在美国启动了AD的I/IIa期试验。早期的临床结果或同情使用结果可能不能反映未来的临床试验结果，这可能需要我们重新评估试验设计和测试程序的其他方面。临床使用的NK细胞制造历史也很有限，我们对NK细胞生物学的了解也在不断扩大。如果我们发现我们目前的制造工艺不充分，或者我们应该确定材料改进的机会，适应工艺改进可能需要大量的时间和费用。工艺改进也可能需要新的临床前研究和临床方案，以建立产品的可比性。如果我们在工艺改变后不能表现出可比性，则需要进一步改变我们的制造工艺和/或临床试验。例如，如果没有显示出足够的可比性，我们可能需要重复一项或多项临床试验。
上述过程将要求我们为我们的候选产品重新设计临床方案和临床试验，可能需要大量额外的时间和资源来完成，以及大量额外的临床试验参与者和细胞捐赠者的参与，其中任何一项都将推迟我们候选产品的临床开发和最终的商业化。
通过同情使用访问计划接受我们候选产品的任何患者的结果不应被视为代表候选产品在受控良好的临床试验中的表现，也不能被用来确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们收到了医生对不符合我们临床试验登记标准的患者使用我们的研究药物的同情使用请求。一般来说，对于这些严重的疾病，要求对患者进行同情使用的医生没有其他治疗选择。我们会根据个人情况评估每个同情性使用请求，在某些情况下，如果有理由认为我们的研究产品可能会影响病情，并且只有在当前批准的治疗用完后，我们才会批准我们赞助的临床试验之外的研究产品候选使用。
患者个人的体恤使用结果，包括但不限于他们的经验、证明、测试结果和相关图像，可能不被用来支持提交监管申请，可能不支持对候选产品的批准，也不应被视为任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在受控良好的临床试验中证明，该候选产品对于我们正在寻求批准的适应症是安全有效的。我们的同情使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性或监管批准。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，由于各种我们无法控制的原因，我们可能会遇到重大延误。
临床试验既昂贵又耗时，而且存在很大的不确定性。由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准和其他变数，我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们的一项或多项临床试验的任何失败都可能阻止我们获得FDA和其他必要的监管批准，以使我们的候选产品商业化。候选产品的临床前测试、同情使用或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。FDA或其他适用的监管机构可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括但不限于，认为参与此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用，或其他不利的初始经历或发现。FDA或其他适用的监管机构也可能因负面或不确定的结果或其他原因而要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，未能批准或发现我们所依赖的第三方制造商的原材料、制造工艺或设施中的缺陷，并在临床开发期间更改他们的批准政策或法规或他们之前对我们的指导，使我们的临床数据不足以获得批准。此外，从临床试验收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他适用的监管文件。我们不能保证我们可能计划或启动的任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。
可能阻碍我们临床开发成功启动、及时完成或积极结局的事件包括但不限于：
•延迟获得监管部门的批准以开始临床试验；
•延迟与预期临床试验中心或合同研究组织就可接受的条款达成协议（"CRO”），其条款可经广泛协商，且不同试验中心和CRO之间可能有很大差异；
•我们无法及时或根本无法招募和维持足够的患者进行临床试验；
•在获得足够数量的临床试验中心或获得所需的机构审查委员会方面出现延误（"IRB“)和/或其他特定地点的审查委员会(S)，批准(S)在每个临床试验地点；
•我们或FDA或其他监管机构根据新出现的数据实施临时或永久临床暂停；
•临床站点偏离试验方案或退出试验的；
•由于患者退出或患者在疾病进展之前选择接受方案后治疗，我们无法获得长期随访数据；
•正在进行临床试验的机构的IRB或数据安全监测委员会（如适用）暂停或终止临床试验；
•延迟充分开发、表征或控制适合临床试验的生产工艺，或我们的任何合同制造商的生产延迟、停工或挫折；
•如果候选产品（特别是为特定患者定制的候选产品）不符合要求的质量标准，则需要额外的监管、研究中心和临床试验参与者批准而导致的延迟；
•延迟与监管机构就临床试验的设计或实施达成共识；
•监管要求或指南的变更可能要求我们修改或提交新的临床方案，或者此类要求可能与我们预期不符；
•临床开发计划所依据的护理标准或治疗环境发生变化，可能需要新的或额外的试验；
•我们的候选产品或进行候选产品临床前研究或临床试验所需的其他材料数量不足或质量不足，包括对比较药物或联合药物可用性的潜在限制；
•我们的候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•由于医疗服务或文化习俗的差异，或与外国监管制度相关的额外行政负担，在外国登记的患者未能遵守临床方案；
•如果我们不满足某些监管要求，监管机构无法接受我们在外国司法管辖区完成的临床试验的数据；
•我们自身或任何第三方制造商、承包商或供应商未能遵守法规要求、维持足够的质量控制，或未能提供足够的产品供应来对我们的候选产品进行和完成临床前研究或临床试验；
•我们或NKMAX的合作伙伴(如默克KGaA)未能履行义务或终止与之的关系；或
•我们的一个合作伙伴未能提供联合药物，无论是由于短缺、停产、终止合作或任何其他原因。
我们的业务高度依赖于我们候选产品的临床成功，特别是SNK01和SNK02的临床成功，我们可能无法成功开发SNK01、SNK02和/或我们的其他候选产品，或可能无法获得监管部门的批准。
我们不能保证SNK01、SNK02(包括异体SNK02和HER2-CAR SNK02)或我们未来的任何候选产品将是安全有效的，或将被批准商业化，及时或根本不能保证。尽管我们有在临床试验、监管批准和当前GMP方面有经验的员工，但我们已经完成了使用SNK01治疗非小细胞肺癌的临床试验，但尚未向FDA提交任何候选产品的BLA，或向可比外国当局提交类似的监管批准文件，我们不能确定SNK01和SNK02或我们的任何其他候选产品将在临床试验中成功或获得监管批准。FDA和其他类似的全球监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。
有关这类理由的进一步详情，请参阅“-临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，由于各种我们无法控制的原因，我们可能会遇到严重的延误。“延迟获得或无法获得适用的监管批准将延迟或损害我们将SNK01、SNK02或我们的任何其他候选产品成功商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
SNK01处于早期临床试验阶段，受到药物开发固有风险的影响。如果SNK01或SNK02正在进行的试验遇到安全信号、疗效问题、制造问题、登记问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的SNK01或SNK02的开发计划可能会严重受损，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
此外，由于SNK01和SNK02是我们的主要候选产品，而且我们的其他候选产品基于类似的技术，如果我们的SNK01或SNK02的临床试验遇到上述任何问题，我们正在开发的其他候选产品的开发计划也可能受到严重影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们还可能会结合一种或多种尚未获得FDA或美国以外类似监管机构批准上市的其他神经退行性疾病治疗方法，对我们的候选产品进行评估。如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择与我们开发的任何候选产品组合评估的药物出现安全性、疗效、生产或供应问题，我们可能无法获得候选产品的批准或营销。
即使我们获得候选产品的监管批准，我们的产品仍将继续受到后续监管义务和审查。
我们打算开发我们的候选产品来治疗神经退行性疾病。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销对与我们候选产品联合使用的联合疗法的批准或这些现有疗法可能出现的安全性、疗效、生产或供应问题的风险。这可能导致我们自己的产品从市场上撤出或在商业上不太成功。
如果我们的候选产品获得批准，则其将遵守药物警戒、生产、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、上市后研究（如有）的实施和其他上市后信息提交的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似监管机构的等同要求。
制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的监管机构要求，包括确保质量控制和生产程序符合GMP法规。因此，我们和我们的合同制造商（如有）将接受持续的审查和检查，以评估是否符合GMP和遵守任何上市许可申请中作出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）投入时间、金钱和精力。
我们或我们的合作伙伴为候选产品获得的任何监管批准可能受到产品上市的批准使用条件的限制或批准条件的限制，或可能包含可能成本高昂的额外数据生成要求，包括临床试验。我们将被要求向FDA和类似的监管机构报告某些不良反应和生产问题（如有），并进行监督以监测候选产品的安全性和有效性。任何涉及药物安全的新立法都可能导致产品开发或商业化的延误，或增加确保合规的成本。
我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。关于处方药的宣传传播受到各种法律和监管限制，这些限制在世界各地不尽相同，并且必须与产品批准标签中的信息一致。因此，我们可能不会以与FDA批准的标签不一致的方式宣传我们的产品，例如，用于其未经批准的适应症或用途。
如果我们的候选产品获得批准，我们必须提交新的或补充申请，并事先获得许可产品、治疗适应症、产品标签和生产工艺的某些变更。这些变更可能需要提交实质性数据包，其中可能包括临床数据。
如果监管机构发现已获批产品之前未知的问题，例如严重度或频率超出预期的不良事件，或者如果产品的生产设施存在问题，或者监管机构不同意产品的广告、促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制。如果我们未能遵守适用的监管要求，FDA等监管机构可能会：
•发出警告信或无标题信件；
•将案件提交给美国司法部（“美国司法部"）施加民事或刑事处罚；
•启动暂停或撤销监管批准的程序；
•发布进口警报；
•暂停我们正在进行的临床研究或暂停我们的IND临床研究；
•拒绝批准我们提交的待决申请（包括已批准申请的补充）；
•要求我们发起产品召回；或
•将案件提交美国司法部扣押和没收产品或获得对其业务实施限制的禁令。
政府对涉嫌违反法律或法规的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。
我们以前从未将候选产品商业化，如果获得批准，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功地将任何产品商业化。我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或与第三方或相关方达成协议，以营销和销售我们的候选产品（如果他们获得批准），因此，我们可能无法产生产品收入。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，目前拥有有限的商业基础设施。为了使我们可能授权给他人的候选产品在商业上取得成功，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，如果获得批准，为了将我们的候选产品商业化，我们必须继续增强我们的营销、销售和分销能力，包括全面的医疗合规计划，或者安排第三方执行这些服务，这将需要时间和大量财务支出，并可能推迟任何产品的发布，我们可能无法成功做到这一点。建设和管理商业基础设施涉及重大风险。
我们或我们的合作者将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。招聘、培训和留住销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。即使我们能够有效地建立一支销售队伍并建立营销和销售基础设施，我们的销售队伍和营销团队也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。在一定程度上，我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们对他们的销售活动的控制将较少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。
新产品候选产品的临床试验需要登记足够数量的患者，包括患有该产品候选产品打算治疗的疾病的患者，以及符合其他资格标准的患者。患者入院率是临床试验时间的一个重要组成部分，它受到许多因素的影响，包括但不限于：
•我们识别和鉴定参与临床试验的研究地点的能力；
•患者群体的大小和性质；
•临床试验的设计和资格标准；
•受试者与临床地点的接近程度；
•医生的病人转诊做法；
•临床站点的人员流失率；
•改变与我们正在调查的适应症相关的医疗实践模式或指南；
•竞争性的临床试验或批准的疗法，为患者及其医生提供了有吸引力的替代方案；
•接受研究的候选产品的感知风险和益处，包括在类似或竞争疗法中观察到的不良反应的结果；
•由于各种原因，我们有能力获得并维护患者的同意；
•受试者在试验结束前退出或死亡的风险；
•未完成临床试验或返回治疗后随访的患者；
•我们为患者和临床试验生产必要的候选产品的能力；以及
•我们或我们的临床站点未能获得进行临床试验所需的足够数量的成分和用品的任何失败或任何延误，包括对比较器或联合药剂可用性的潜在限制。
此外，我们需要与许多正在进行的临床试验竞争，以招募患者参加我们预期的临床试验。我们的临床试验也可能与与我们的候选产品处于相似细胞免疫疗法领域的其他候选产品的临床试验竞争，这种竞争可能会减少我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。如果我们不能及时招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们的临床试验的完成可能会推迟或可能无法实现，这将阻止我们进一步开发或商业化我们的候选产品。
我们候选产品的临床开发取决于我们为临床试验制造和提供必要的候选产品供应的能力。我们未能或延迟生产和提供足够数量和质量的候选产品进行临床试验，可能会推迟我们招募和治疗患者的能力，或按时完成我们当前或未来的候选产品临床试验的能力。
我们候选产品的临床开发还取决于临床试验中使用的某些其他材料和试剂的充足供应。例如，某些临床试验方案需要使用对照治疗。如果任何标准的护理疗法变得不可用或供应有限，将对我们完成试验的能力产生不利影响。此外，我们可能会开发我们的某些候选产品作为与其他神经退行性疾病治疗方法的联合疗法，这将需要在我们的某些临床试验方案中提供和使用这些治疗剂。
如果我们不能及时招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们的临床试验的完成可能会推迟或可能无法实现，这将阻止我们进一步开发或商业化我们的候选产品。
我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响。
为了获得FDA或其他监管机构的批准，我们必须证明一种新的生物制品在人体上的安全性、纯度和效力或有效性。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。2022年10月14日，我们从FDA获得了SNK02同种异体NK细胞治疗实体瘤的IND批准。2023年10月20日，我们在AD获得了FDA对SNK01的IND批准。在2023年的剩余时间里，我们打算(I)推进SNK01的临床开发，并在美国启动AD的I/IIa期试验，以及(Ii)继续SNK02治疗难治性实体肿瘤的I期试验。在我们可以开始对其他候选产品进行临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们在美国计划的IND。
我们不能确定我们的临床前试验和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前试验和研究的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。此外，对于某些产品开发计划，我们可以自愿决定推迟、暂停、终止或与第三方合作，例如优先考虑其他候选产品。因此，我们可能不会在我们的预期时间内为我们的临床前计划提交IND或类似的申请，并且提交IND或类似的申请可能不会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。
进行临床前试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。时间长度可以根据程序的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。我们或潜在的未来合作伙伴在临床前测试和研究方面的任何延误都可能导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：
•无法产生足够的临床前或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动；
•延迟与监管机构就研究设计达成共识；
•FDA(或其他监管机构)不允许我们在不满足某些监管要求的情况下依赖在外国司法管辖区完成的临床试验；以及
•FDA(或其他监管机构)不允许我们依赖之前对其他类似产品的安全性和有效性的发现，并发表了科学文献。
此外，由于临床前评估的标准正在发展，可能会迅速变化，即使我们与FDA就IND前建议达成协议，FDA也可能不接受提交的IND提交，在这种情况下，临床试验时间表可能会被推迟。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测未来的结果。我们临床试验的中期、"顶线"和初步数据可能与最终数据存在重大差异。
临床前研究的结果可能无法预测临床试验的结果，我们开始的任何早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。例如，应用于肿瘤学细胞治疗的临床前模型不能充分代表临床环境，因此不能预测临床活性或所有潜在风险，并且可能不能提供关于给定治疗的适当剂量或给药方案的充分指导。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验的初步或“背线”数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化，包括随着患者登记的继续和现有患者的更多数据可用。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们临床试验的任何背线数据，如SNK01，可能与相同临床试验的未来结果不同，也可能不是指示性的，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类背线结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，应谨慎地查看背线数据，直到最终数据可用，初步或中期数据与最终数据之间的负面差异可能会对受此类数据更新影响的任何候选产品的前景产生重大不利影响。
此外，其他人（包括监管机构）可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是广泛信息的摘要，其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决策、结论、观点，活动或其他有关特定产品、候选产品或我们的业务。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得批准和商业化的能力可能会受到损害。
如果我们的任何候选产品或任何竞争产品出现相关的严重不良事件，我们可能会被要求停止或推迟进一步的临床开发。
我们的候选产品可能引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签的限制性超出预期，或延迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能揭示了严重程度高且不可接受的副作用或非预期特征的普遍性。
SNK01临床试验的最新数据表明，SNK01总体耐受性良好。到目前为止，在整个临床试验中，共有两名参与者报告的四起≥2级事件与SNK01有关/可能与SNK01有关。一名患者总共经历了三次事件，即2级寒战、3级寒战和2级输液反应，所有这些事件都得到了解决。另一名患者经历了一次2级间歇性上中腹疼痛事件，该事件也得到缓解。然而，由于SNK01开发计划报道的事件很少，随着我们继续进行临床试验，可能会出现额外的和不可预见的事件。
虽然我们研究AD患者的安全性和耐受性的SNK01 I期临床试验和研究SNK01与治疗性抗体西妥昔单抗联合使用的I/IIa期临床试验的数据表明，基于NK细胞的疗法可能耐受良好，但不能保证未来患者不会出现不良反应。如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的副作用，从而不再具有积极的获益—风险特征，我们、FDA或进行我们试验的机构的IRB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。治疗相关副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法正确识别或管理这些副作用，并且在识别或管理我们候选产品潜在副作用方面的培训不足可能导致患者受伤或死亡。副作用的发生也可能损害我们的声誉或我们产品的声誉，这可能会对我们的业务和股价产生重大影响。
如果我们无法与以可接受的条款或根本无法与开展与我们临床试验相关活动的第三方维持或获得协议，或者这些第三方未按合同要求履行其服务，或者这些第三方未能及时将其持有的任何监管信息传输给我们，我们的候选产品可能无法获得监管机构的批准，或无法将任何候选产品商业化，或可能错过预期的最后期限。
我们依赖我们控制之外的实体，可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被提前终止，我们可能无法及时招募受试者或以其他方式按计划进行临床试验。此外，不能保证这些第三方将为我们的临床试验投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行，包括维护有关我们候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果他们以不合格的方式或以损害其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟，从而产生额外的成本，或者我们的数据可能会被FDA或其他监管机构拒绝。归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守药物临床试验质量管理规范（GCP”），FDA和类似的国外监管机构执行的临床开发产品的法规和指南。监管机构通过定期检查临床试验申办者、主要研究者和临床试验中心来执行这些GCP。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，我们提交上市申请可能被推迟，或者FDA或外国监管机构可能要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。经检查，FDA或类似的外国监管机构可以确定我们的任何临床试验失败或不符合适用的GCP。
如果我们的任何CRO和/或临床试验中心违反欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务也可能受到牵连。
如果我们的任何第三方临床试验中心因任何原因终止，我们可能会丢失入组我们正在进行的临床试验的受试者的随访信息，除非我们能够将这些受试者的护理转移到另一家合格的临床试验中心。此外，我们的CRO和/或临床试验中心不需要无限期或独家与我们合作。我们与CRO和/或临床试验中心的现有协议可能会在发生某些情况时被对手方终止。如果任何CRO和/或临床试验中心终止与我们的协议，相关候选产品的研究和开发将被暂停，我们研究、开发和许可未来候选产品的能力将受到损害。我们可能需要投入额外的资源来开发我们的候选产品，或寻求新的CRO合作伙伴和/或临床试验中心，并且我们建立的任何额外安排的条款可能对我们不利。切换或增加CRO和/或临床试验中心或其他服务提供商可能涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO和/或临床试验中心或服务提供商开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会严重影响我们满足预期临床开发时间表的能力。倘吾等须寻求其他安排，所导致的延误及潜在无法找到合适的替代者，可能会对吾等的业务造成重大不利影响。
我们基于NK细胞治疗平台开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品，或者竞争性的技术方法是否会限制我们候选产品的商业价值或使我们的平台过时。
我们的成功取决于我们利用我们的NK细胞治疗平台开发、获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力，包括利用相对新颖的技术的制造能力。虽然基于我们的平台，我们已经有了良好的临床前研究结果，但我们还没有、也可能不会成功地在临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或者在之后获得上市批准。我们启动了我们的主要候选产品SNK01和SNK02的第一阶段试验。不能保证我们能够及时完成临床研究，我们可能会经历额外的时间表延迟或严重的不良事件，我们的候选产品可能永远不会商业化。我们的所有候选产品都需要大量额外的临床和非临床开发、FDA或一个或多个司法管辖区其他监管机构的审查和批准、大量投资和重大营销努力才能成功商业化。我们的细胞治疗方法和新方法可能无法成功识别其他候选产品，任何基于我们平台的候选产品可能会被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或者使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。
此外，由于我们所有的候选产品和开发计划都是基于我们的NK细胞治疗平台，与我们的一个计划有关的不良发展可能会对我们其他计划的实际或预期的成功可能性和价值产生重大的不利影响。例如，如果我们的SNK01临床试验遇到安全性、有效性或制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们针对我们正在开发的其他候选产品的开发计划可能会受到严重影响。
此外，我们的竞争对手也可能不时披露他们的临床前研究或试验的中期或最终数据和/或结果。我们的竞争对手发布的不良数据或发现，无论是与NK细胞疗法的有效性或安全性有关的，都可能对我们的业务和运营产生不利影响，包括但不限于我们招募患者参加临床试验的能力，并可能需要进行更多研究来驳斥“类别效应”的解释，这将需要额外的时间、资源和资金。
我们可能会寻求监管部门的特殊指定，以加快监管审批，但可能无法成功获得此类指定，即使收到，也可能不利于开发和监管审批过程。
我们可能寻求通过监管机构提供的各种加速计划，如再生医学高级疗法(“RMAT)指定、突破性治疗指定、快速通道指定、优先审查或优先医学(素数“)，来自监管机构，对于我们开发的任何候选产品。如果产品候选是一种旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病的再生医学疗法，并且关于具有临床意义的终点的初步临床证据表明，候选产品具有解决此类疾病未满足的医疗需求的潜力，则候选产品可获得FDA的RMAT称号。FDA将突破性疗法定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。如果一种产品用于治疗严重或危及生命的疾病，而临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请FDA的快速通道认证。Prime是由欧洲药品管理局(European Medicines Agency)发起的一项自愿计划。EMA“)，通过加强与有希望的药物开发商的互动和早期对话，加强对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持，以优化开发计划并加快评估，以帮助患者更早地获得此类药物。
寻求和获得这些指定取决于我们的临床计划的结果和其他考虑因素，我们不能保证我们是否以及何时可能拥有来自我们临床计划的数据来支持获得任何此类指定的申请。FDA和EMA在适用的情况下拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予任何这些指定，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得其中的一个或多个指定，我们也不能向您保证适用的监管机构会决定授予它。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，我们可能也不会经历比适用的传统FDA或EMA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或EMA认为我们的临床开发计划的数据不再支持任何已批准的指定，它可能会撤销任何批准的指定。
公众舆论和对治疗神经退行性疾病的基于细胞的免疫肿瘤疗法的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或削弱我们开展业务的能力。
我们的平台利用了一种新的技术，涉及从患者自身或筛选的健康成年捐赠者的外周血或白细胞分离术中分离出纯净的原代NK细胞，并随后进行扩展。未来的产品可能会使用基因改造来开发。据我们所知，到目前为止，还没有FDA批准的基于NK细胞的疗法。公众的认知可能会受到基于NK细胞的免疫疗法无效、不安全、不道德或不道德的说法的负面影响，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对基于细胞的免疫疗法的负面反应可能会导致政府对基于细胞的免疫疗法产品(包括我们的任何候选产品)进行更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的不良态度可能会对我们招募临床试验的能力产生不利影响。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。
我们可能无法识别或发现其他候选产品，也可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能获得成功的计划或候选产品。
我们的业务取决于我们识别、开发和商业化候选产品的能力。我们战略的一个关键要素是在我们的NK细胞治疗平台的基础上发现和开发更多的候选产品。我们正在寻求通过我们的内部研究计划做到这一点，并可能探索战略合作，以发现新的候选产品。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。此外，针对不同神经退行性疾病的靶点可能需要更改我们的NK制造平台，这可能会减缓开发速度或使我们无法生产我们的候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括但不限于以下原因：
•所使用的研究方法或技术平台可能不能成功地确定潜在的候选产品；
•竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力降低；
•如果我们确定临床结果没有希望，我们可能会选择停止开发；
•我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他专有权的保护；
•候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；以及
•候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。
由于我们的资源有限，我们必须选择追求和资助特定类型的治疗或特定类型的神经退行性疾病的治疗的开发，我们可能会放弃或推迟追求某些项目或候选产品的机会，或后来证明具有更大商业潜力的适应症。我们对候选产品的潜在市场的估计可能不准确，如果我们未能准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略合作、许可或其他安排放弃对该候选产品的宝贵权利，如果保留对该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。或者，我们可以将内部资源分配给治疗领域的候选产品，在该领域，达成合作协议将更有利。
如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃或推迟针对特定候选产品的开发工作，或者无法开发出可能成功的候选产品。
如果我们依赖进行临床试验的第三方未能成功履行其合同义务、遵守监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得候选产品的上市批准或商业化。
我们没有能力独立进行临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究者、合同实验室和其他第三方（如CRO）来进行或以其他方式支持候选产品的临床试验。我们严重依赖这些各方执行候选产品的临床试验，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项临床试验均按照适用方案、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。对于在临床试验过程中发生的任何违反法律法规的行为，我们可能会收到无标题信件、警告信或执法行动，其中可能包括民事处罚，最高可包括刑事起诉。
我们及我们所依赖的临床试验的第三方均须遵守法规及要求，包括进行、监测、记录及报告临床试验结果的GCP，以确保数据及结果在科学上可信及准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险及权益得到保障。FDA和类似的外国监管机构对任何处于临床开发中的药物执行这些法规。FDA通过定期检查临床试验申办者、主要研究者和试验中心来执行GCP要求。如果我们或这些第三方未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，FDA在检查后将确定我们未来的任何临床试验不会偏离GCP。此外，我们的临床试验必须使用符合GMP法规生产的候选产品进行。我们未能或这些第三方未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟上市审批过程，并可能使我们面临强制执行行动。我们还需要在特定时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并在政府赞助的数据库www.example.com上提供某些信息，包括与试验方案相关的信息。不这样做可能导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
虽然我们打算为候选产品设计临床试验，但我们计划依靠第三方进行临床试验。因此，我们临床开发的许多重要方面，包括其实施和时机，将超出我们的直接控制范围。我们依赖第三方进行未来的临床试验，也会导致我们对临床试验中开发的数据管理的直接控制，不如完全依赖我们自己的员工。与外部各方沟通也可能具有挑战性，可能导致错误以及协调活动的困难。外部当事人可以，但不限于：
•有人员配备困难；
•不履行合同义务的；
•遇到监管合规问题；
•经历中断或延迟招募患者参加我们的临床试验或生产我们的候选产品；
•优先顺序发生变化或陷入财务困境；或
•与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手。
如果第三方未能以令人满意的方式执行我们的临床试验，违反了他们对我们的义务或未能遵守监管要求，我们将无法依赖这些第三方收集的临床数据，并可能被要求重复、延长持续时间或扩大我们进行的任何临床试验的规模，这可能会大大推迟商业化并需要显著增加支出。
如果我们与该等第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成商业合理条款，或根本无法达成协议。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务，或在预期期限内完成，如果需要更换，或者由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因导致其获得的临床数据的质量或准确性受到影响，则该第三方与之相关的任何临床试验可能会被延长、延迟或终止。我们可能无法获得候选产品的市场批准或成功地将其商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们在主题适应症中候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能被推迟。
如果我们无法在商业上合理的条件下或根本无法建立制药或生物技术合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的候选产品和开发计划的进展以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化将要求我们与第三方达成合作、合作关系或其他协议，这可能需要大量额外现金来支付与此类关系相关的费用。任何这些关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，放弃对我们候选产品的宝贵权利，或扰乱我们的管理和业务。
我们在寻求合适的战略伙伴方面面临巨大竞争，谈判过程耗时复杂。我们是否就新的合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、我们临床试验的进展、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、申报产品候选的潜在市场、制造和交付此类候选产品给患者的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术的所有权存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，则不考虑挑战的优点以及行业和市场的总体情况。合作者还可能考虑我们竞争对手的类似适应症的替代产品候选或技术，这些技术可能会比我们的候选产品更有吸引力。此外，我们在为未来候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力中可能无法成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段，或者第三方可能不认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。与我们开发的任何候选产品相关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能延迟我们候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们没有在内部或从第三方开发或确保营销、销售和分销能力，我们将无法成功地将此类产品商业化，也可能无法产生产品收入。
我们目前没有任何商业销售。我们将需要发展内部和外部销售、营销和分销能力和基础设施，以便将任何获得FDA或其他监管机构批准的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方建立合作伙伴关系来执行这些服务。如果我们决定直接营销任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖第三方来营销产品或决定与合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们收到的任何产品收入将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到重大不利影响。
如果获得批准，我们的候选产品的市场机会可能会有限，如果这些市场机会比我们预期的要小，我们的收入可能会受到实质性的不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们的候选产品尚未获得FDA或其他监管机构的市场销售批准。目前我们还不知道SNK01或SNK02或我们的任何候选产品在人类身上是否安全使用，或者它们是否会在神经退行性疾病方面显示出任何改善。如果活性足够，我们最初可能会寻求批准我们开发的任何候选产品，作为对接受过一种或多种先前批准的治疗的患者的治疗。然而，不能保证我们开发的候选产品即使被批准用于较晚的治疗，也会被批准用于较早的治疗，在获得任何此类批准之前，我们将不得不进行额外的临床试验。
患有我们针对的神经退行性疾病的患者数量可能低于预期。此外，我们当前项目或未来候选产品的潜在可寻址患者人群可能有限。我们候选产品的潜在可解决患者群体只是估计值。这些估计可能被证明是不正确的，美国和其他地方的潜在患者估计数量可能低于预期。这也可能是，这些患者可能无法以其他方式接受我们的候选产品治疗，或患者可能因各种原因而变得越来越难以识别和接触，包括其他获批药物，其中任何原因都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
我们的任何候选产品的商业成功将取决于该候选产品被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。
我们的候选产品可能不会在商业上成功。即使获得了美国FDA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上也将取决于医生、患者和医疗保健付款人对细胞疗法产品的总体接受度，特别是我们的候选产品是否具有医疗必要性、成本效益和安全性。医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的其他人可能不接受我们商业化的任何产品。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对细胞疗法产品，特别是我们的候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于几个因素，包括但不限于：
•临床试验证明的这些候选产品的有效性和安全性；
•候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•相对于替代疗法的治疗费用；
•FDA批准的候选产品的临床适应症；
•医生转介病人和开出新疗法的意愿；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿；
•任何副作用的性质、流行程度和严重程度；
•FDA或其他监管机构强加的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告；
•管理相对方便和容易；
•竞争产品投放市场的时机；
•对我们候选产品的负面宣传或对竞争产品和治疗方法的正面宣传；
•第三方付款人覆盖面充足，第三方在培训中心或人员培训方面有任何限制，并有足够的报销；
•在没有第三者支付机构和政府当局的承保范围和补偿的情况下，目标病人是否愿意自付费用；
•FDA批准的候选产品标签中包含的限制或警告；
•FDA要求进行风险评估和缓解策略（"REMS”);
•我们的销售、营销和分销工作的有效性；以及
•潜在的产品责任索赔。
即使候选产品在临床前研究和临床试验中显示出良好的疗效和安全性，在产品上市之前，市场对产品的接受度将不会完全了解。我们的候选产品可能无法获得广泛的市场认可。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟产品的上市批准。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们和/或NKMAX已与Affimed、辉瑞和默克KGaA就某些候选产品达成合作协议，我们可能会与第三方达成更多合作，以开发其他候选产品或将其商业化。我们在这些候选产品方面的前景在很大程度上将取决于这些合作的成功，而我们可能没有意识到这些合作的好处。
我们，NKGen Biotech，之前与AresTrading S.A.，ZI.de L‘Ouriettaz()签订了临床试验合作和供应协议。AresTrading)(默克KGaA的子公司)，以及辉瑞公司(辉瑞公司)在2020年8月评估使用Avelumab的SNK01的安全性和耐受性，以及与Affimed GmbH(Affimed“)于2020年9月调查SNK01与AFM24的潜在结合(该研究经双方同意于2023年6月停止)。截至2023年7月，默克KGaA(通过其子公司AresTrading)与辉瑞之间的合作联盟终止，我们与默克KGaA就SNK01与Avelumab的安全性和耐受性研究的合作仍在进行。我们的母公司NKMAX于2021年4月与默克KGaA签订了临床试验合作和供应协议，以研究SNK01与西妥昔单抗的潜在组合。我们相信，这些合作有助于我们进一步建立我们的临床开发计划，并设计和推进我们的NK细胞治疗平台，以治疗肿瘤疾病。
我们可能会就我们认为将补充或扩大现有业务的候选产品形成战略联盟或建立合资企业或合作。我们经常参与并参与与一系列制药和生物技术公司的合作讨论，并可能在任何时候进入新的合作。如果我们达成合作、战略联盟或许可协议，我们不能保证合作将取得成功，也不能保证任何未来合作伙伴将投入足够的资源用于此类产品的开发、监管批准和商业化工作，也不能保证此类联盟将导致我们获得合理的收入。
如果我们和/或NKMAX因任何一方的重大违约或其他原因而全部终止或与特定候选产品终止，则我们的成本可能会增加，因为我们可能需要支付终止费并承担额外成本，以继续自费对终止的候选产品(S)进行研究、开发和商业化。我们和/或NKMAX可能无法与这些合作伙伴重新谈判条款，或以对我们有利的条款谈判未来的协议。此外，承担进一步开发的全部责任可能会增加我们的支出，并可能意味着我们需要限制一个或多个计划的规模和范围，寻求额外的资金和/或选择完全停止一个或多个受影响的候选产品的工作。这可能会导致从这些候选产品中产生未来收入的潜力有限，我们的业务可能会受到不利影响。
每当我们与第三方进行合作时，我们可能面临但不限于以下风险：
•协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•根据临床试验结果、因获得竞争性药物而导致的战略重点变化、资金可用性或其他转移资源或产生竞争性优先事项的外部因素，合作者不得继续进行开发，或选择不继续或更新开发项目；
•合作者可能会推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，或重复或进行新的临床试验；
•合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品和流程；
•合作者可能拥有或共同拥有因我们与他们合作而产生的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该知识产权商业化的专有权利；
•合作者可能无法正确地执行、维护或捍卫我们的知识产权，或者可能使用我们的专有信息导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权诉讼；
•合作者和我们之间可能发生纠纷，导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并，在这种合作下继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止；以及
•合作协议可能会限制我们独立开发新产品的权利。
如果我们的合作者和我们之间出现冲突，我们的合作者可能会以一种对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。经确认，辉瑞或默克KGaA或未来的合作伙伴可以单独或与其他合作伙伴在相关领域开发与这些合作主题的产品或潜在产品具有竞争力的产品。竞争产品，无论是由合作者开发的或合作者有权使用的，都可能导致撤回对我们的候选产品的支持。我们的合作者可能会阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或未能将足够的资源投入产品的开发和商业化。
由合作者或战略合作伙伴开发的竞争候选产品，或者合作者或战略合作伙伴有权开发的候选产品，可能会导致我们的合作者或合作伙伴撤回对我们的候选产品的支持。这些进展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。
因此，如果我们无法成功地将新的或现有的合作协议和战略伙伴关系与我们现有的运营整合，我们可能无法实现这些协议和战略伙伴关系的好处，这可能会延迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务造成不利影响。我们也无法确定，在战略交易或许可证之后，我们将实现证明该交易合理的收入或特定净收入。
如果我们未能与开发类似或替代细胞免疫疗法产品候选产品的学术机构和其他生物技术公司进行有效竞争，我们的业务将受到重大不利影响。
细胞免疫治疗新产品的开发和商业化竞争激烈。在我们目前正在开发的每个候选产品方面，我们都面临着来自现有和未来竞争对手的竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的其他候选产品也将面临竞争。例如，Acpodia、Artiva、Celularity、Century Treateutics、Cytovia Treeutics、Fate Treateutics、Nkarta和免疫生物公司都有临床阶段的同种异体基因治疗计划。此外，其他竞争对手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治疗公司和GT Biophma，正在寻求通过细胞结合分子将患者自己的NK细胞引导到肿瘤部位来利用NK生物学。一些学术机构也在这些领域进行临床前和临床研究。也有可能出现新的竞争对手，包括那些开发类似或替代候选细胞免疫疗法产品的竞争对手，并获得相当大的市场份额。这些竞争对手可能由于其更大的规模、资源或机构经验而比我们具有优势，或者可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛接受、更具成本效益或能够提供更高患者生活质量的产品。更成熟的生物技术公司也可能以更快的速度开发和商业化他们的候选产品，这可能会使我们的候选产品在完全开发或商业化之前过时或缺乏竞争力。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
我们将需要扩大我们组织的规模，我们可能会在管理增长方面遇到困难。
截至2023年12月31日，我们有63名全职员工。我们将需要继续扩大我们的管理、运营、临床、质量、人力资源、法律、制造、供应链、金融、商业和其他资源，以便管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并最终将我们的候选产品商业化。我们现有的管理和人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，但不限于，我们需要：
•发现新的候选产品，为IND支持研究和FDA提交制定流程和分析方法，完成每个产品所需的IND支持研究，并获得FDA和其他监管机构的批准，启动此类候选产品的临床试验；
•有效管理我们的供应商和临床试验；
•识别、招聘、保留、激励和整合额外员工；
•随着员工基础的增长，扩展到额外的办公室和实验室空间；以及
•继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
倘我们未能吸引熟练员工、扩大组织规模或有效管理未来增长，则会削弱我们执行业务策略的能力，而我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景将受到重大不利影响。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移，并投入大量时间管理这些增长活动，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，并在获得批准后将其商业化。
如果我们未能吸引和留住高级管理人员、临床人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发候选产品、进行临床试验和将候选产品商业化。
我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。此外，我们高度依赖我们的高级管理层，特别是我们的首席执行官宋志强博士，以及我们高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的启动或完成，或者我们未来候选产品的商业化。我们没有与我们的高级管理团队签订雇佣协议。
由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域的合格人才的竞争非常激烈。我们将需要雇用额外的人员，因为我们扩大我们的临床开发和生产活动，或如果我们启动商业活动。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，或根本无法吸引和留住优秀的人才。倘我们无法聘用及挽留经营业务所需的合资格人员，我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景将受到重大不利影响。此外，如果我们从竞争对手那里招聘人员，我们可能会受到指控，即他们被不当地招揽，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工欺诈或其他非法活动的风险，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、主要调查人员、CRO、供应商和供应商。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为，未能：遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国医疗欺诈和滥用法律以及类似外国欺诈不当行为法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些候选产品，我们在该等法例下的潜在风险将大幅增加，而我们与遵守该等法例有关的成本亦可能增加。特别是，保健产品和服务的推广、销售和营销，以及保健行业的某些业务安排，均受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规约束。这些法律法规可能限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在招募患者进行临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。
我们并不总是能够识别和阻止我们的员工或我们为业务运营而聘用的第三方的不当行为或其他不当活动，我们为侦测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守该等法律或法规而导致的其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响，包括处以巨额罚款或其他制裁，包括排除在政府医疗保健计划之外，并严重损害我们的声誉。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能会使我们受到上述医疗保健法律的外国等同条款以及其他外国法律的约束。为确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律所做的努力可能涉及大量成本。
如果我们业务的各个运营和管理方面所依赖的任何第三方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果技术系统和基础设施出现我们无法缓解的故障，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供具体的运营和行政服务，包括研究、临床咨询和管理。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我们可以发展内部能力(如果有的话)。此外，如果我们未能成功选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们对这些关系管理不力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，我们的运营有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和有效运作，以及基于云的平台。这些系统和基础设施中的任何一个都容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他故意破坏系统的企图的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有足够通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是基于云的虚拟服务器设施出现意外问题，都可能导致我们的服务发生有害中断，从而对我们的业务造成不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临与临床试验中候选产品测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将可能开发的任何候选产品商业化，可能面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，以应对任何此类候选产品造成伤害的索赔，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能会导致，但不限于：
•减少对我们可能开发的任何候选产品的需求；
•收入损失；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•为相关诉讼辩护的重大时间和费用；
•临床试验参与者的退出；
•保险费用增加；
•无法将我们可能开发的任何候选产品商业化；以及
•损害了我们的声誉和媒体的严重负面关注。
任何该等结果均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。
我们的保单可能不足，可能无法涵盖我们所有潜在负债，并可能使我们面临无法收回的风险。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。虽然我们维持产品责任保险，也涵盖我们的临床试验，但此类保险可能不足以涵盖我们可能产生的所有责任，我们可能需要增加产品责任保险的覆盖范围。我们预计，每次我们开始临床试验时，以及如果我们成功将任何候选产品商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险供应、承保条款和定价继续随市场情况而异。我们努力为我们识别的可保风险获得适当的保险范围。然而，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险范围，保险公司可能无法响应我们打算承保可能发生的可保事件。任何重大未投保责任可能要求我们支付大量金额，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长造成重大不利影响。
此外，虽然我们依赖于某些关键人员，但我们并没有为任何该等个人购买任何关键人员人寿保险。因此，倘我们的任何首席执行官或其他行政人员去世或致残，我们将不会获得任何补偿以协助有关人士的缺席。失去任何该等人士可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研发和制造活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置。我们及我们的制造商及供应商均须遵守有关使用、制造、储存、处理及处置这些有害物料的法律及法规。在某些情况下，这些有害材料及因使用而产生的各种废物储存在我们制造商的设施内，等待使用及处置。
我们无法消除污染风险，污染风险可能导致我们的研发工作和业务运营（包括药物供应和库存）中断，以及环境破坏，导致成本高昂的清理费用，并根据有关使用、储存、处理和处置这些材料和特定废物的适用法律法规承担责任。虽然我们认为，我们的第三方制造商和供应商用于处理和处置这些材料的安全程序通常符合这些法律和法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此产生的任何损害负责，此类责任可能超出我们的资源范围，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们使用某些材料和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律和条例很复杂，经常变化，而且往往随着时间的推移而变得更加严格。我们无法预测这些变化的影响，也无法确定我们未来的合规性。我们目前没有生物或危险废物保险。因此，该等有害材料的任何污染均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。
与我们的财务状况有关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来已产生重大亏损，我们预计在可预见的将来将继续产生重大亏损。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，为神经退行性疾病和肿瘤疾病开发细胞疗法，运营历史有限，您可以根据这些历史来评估其业务和前景。自2017年成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为8300万美元和2670万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.621亿美元。见“-与我们的业务和行业相关的风险-我们目前没有足够的资金来服务于我们的运营以及应计费用和应付款项，需要额外的资本。我们的独立注册会计师和管理层对我们在没有额外资本的情况下继续经营下去的能力表示了极大的怀疑有关我们目前的财务和业务信息以及相关风险的更多详细信息。
随着我们继续开发候选产品，我们预计在可预见的将来将继续产生不断增加的经营亏损。此外，我们预计，如果我们：
•继续SNK01和SNK02的临床开发；
•将更多候选产品推向临床试验，包括与默克KGaA合作的候选产品；
•开发我们当前的候选产品以适应其他疾病适应症；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•维护我们自己的临床和商业规模的临床GMP设施；
•寻求监管部门批准我们在不同司法管辖区的候选产品进行商业销售；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•收购或授权其他候选产品和技术；
•承担与作为上市公司运营相关的额外成本；
•开发或确保内部或与第三方合作的营销、销售和分销能力，以支持商业化；
•增加员工人数及相关开支，以支持上述活动。
我们可能会发现这些努力比我们目前的预期更昂贵，或者这些努力可能不会带来收入，这将进一步增加我们的损失。此外，我们经验有限，尚未证明有能力成功克服同行业公司经常遇到的许多风险和不确定性。倘我们未能达致及╱或维持盈利能力，或倘我们未能从该等努力中取得预期增长，则可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。即使我们在未来实现盈利，我们也未必能够在随后的期间保持盈利。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会实现或保持盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，没有任何产品获准商业销售，也没有从产品销售中产生任何收入。我们专注于开发基于活化NK细胞的神经退行性和肿瘤疾病的细胞疗法，我们的技术相对较新，在很大程度上未经证实。自2017年成立以来，我们已投入大部分资源开发候选产品、建立知识产权组合、进行临床试验、发展内部制造能力、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。因此，我们没有任何有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的经营历史或成功开发和商业化药物产品的历史，对我们未来成功或可行性的预测可能不会像他们可能的那样准确。我们尚未证明有能力克服迅速发展的生物技术行业中公司经常遇到的许多风险和不确定性。
我们继续承担与持续运营以及开发我们两个主要候选产品SNK01和SNK02相关的重大研发和其他开支。我们所有的候选产品都需要大量额外的开发时间和资源，然后才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中产生收入。FDA或任何其他监管机构都没有批准SNK01、SNK02或我们的任何其他候选产品，我们预计不会从产品销售中产生收入，除非SNK01、SNK02或我们的其他候选产品获得FDA或其他监管机构的批准（如果有的话），并且我们能够成功地营销和销售候选产品。我们从产品销售中获得收入的能力取决于但不限于我们或潜在未来合作者在以下方面的成功：
•完成我们候选产品的临床开发；
•为我们成功完成阳性临床试验的候选产品（如有）寻求并获得监管部门的批准；
•通过建立商业基础设施或与商业化伙伴合作，推出候选产品并使其商业化；
•有资格获得政府和第三方付款人为我们的候选产品提供足够的保险和补偿；
•为我们的每种候选细胞治疗产品建立、维护和增强可持续、可扩展、可复制和可转移的生产工艺；
•与第三方建立并维持供应和生产关系，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持临床开发和对我们候选产品的市场需求（如果获得批准）；
•获得市场对我们候选产品的认可，作为可行的治疗选择；
•应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•视需要实施更多的内部系统和基础设施；
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件，并在此类合作中履行我们的义务；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密、专有技术和商标；
•避免和防御第三方干扰或侵权索赔；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我们预计将任何已批准的候选产品商业化将产生重大成本。如果FDA或其他全球监管机构要求我们进行临床试验和/或其他临床前研究，或超出我们目前预计需要进行的临床试验和/或其他临床前研究，则我们的费用可能会超出我们目前的预期。
即使我们能够从销售任何获批准的产品中赚取收入，我们可能无法盈利，或无法维持或增加季度或年度盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利可能会降低公司的价值，削弱我们筹集资金的能力，从而限制我们的研发计划以及扩大业务或继续运营的努力。
东西方银行贷款协议和股权和商业贷款协议（定义如下）为每个贷方提供了我们所有资产的担保权益，并包含财务契约和对我们行动的其他限制，这可能会限制我们的运营灵活性或以其他方式对我们的运营业绩产生不利影响。
2023年6月，我们与东西银行签订了500万美元的循环信贷额度协议。这一循环信贷额度以NKGen Legacy所有资产的优先留置权为担保，包括我们位于加利福尼亚州圣安娜的自有房地产的信托契约。我们被要求在银行保持至少30万美元的现金余额，以确保这一循环信贷额度，并被要求在2024年3月31日之前在银行保持至少1500万美元的现金余额，此后只要循环信贷额度下有未偿还余额，我们就必须保持最低现金余额。根据东西银行贷款协议，未能满足最低现金余额要求将构成违约事件，这将允许东西银行加速偿还东西贷款协议下的债务，如果NKGen无法偿还该等债务，NKGen将丧失对NKGen的资产的抵押品赎回权，包括其拥有的房地产，该房地产受以东西银行为受益人的信托契约的约束。2024年4月5日，我们签署了一项修正案，将最低现金余额要求改为使用东西银行作为公司唯一的现金存款商业银行，并将到期日延长至2024年9月18日。东西岸贷款协议允许NKGen通过全额偿还贷款协议项下的贷款(连同所欠的所有利息和任何费用)，随时终止东西岸贷款协议及其下的担保权益。见本年度报告的Form 10-K部分，标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动资金和资本来源--流动资金来源--后续融资安排了解更多细节。
2024年4月，我们签订了一项股权和商业贷款协议(“股权和商业贷款协议“)与NKGen Legacy和BDW Investments LLC(”BDW《股权和商业贷款协议》规定，本金最高可达500万美元的多支取定期贷款融资。这些定期贷款以NKGen所有资产的第一优先留置权和NKGen遗产所有资产的第二优先留置权为担保，包括我们位于加利福尼亚州圣安娜的不动产的信托契据，但须与东西银行达成债权人间协议。见附注4，后续事件，请参阅综合财务报表，以了解更多详情
我们未偿债务的条款可能会限制我们目前和未来的业务，并可能对我们为未来的业务或资本需求提供资金或以期望的方式执行业务战略的能力产生不利影响。此外，遵守这些公约可能会使我们更难成功执行我们的商业战略，投资于我们的增长战略，并与不受这些限制的公司竞争。
吾等如未能遵守循环信贷额度协议或股权及商业贷款协议所指明的任何契诺或付款要求，可能会导致循环信贷额度协议或股权及商业贷款协议下的违约事件，使贷款人有权终止其提供额外贷款及信贷延期的承诺，并宣布任何及所有未偿还债务连同应计及未付利息及费用即时到期及支付。此外，贷款人将有权对我们授予他们担保权益的抵押品提起诉讼，这些抵押品基本上由我们的所有资产组成。如果我们的未偿还债务加速，我们可能没有足够的现金或能够借入足够的资金来为贷款再融资或出售足够的资产来偿还贷款，这可能会对我们的现金流、业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。
我们的2023年NKMAX贷款协议、东西岸贷款协议和股权和商业贷款协议的条款要求我们履行某些付款义务，并可能使我们违约。
我们在2023年1月至2023年4月期间签署了一系列2023年NKMAX贷款协议，本金总额为500万美元。贷款所得款项由我们用作营运资金，并为我们的一般业务需求提供资金。贷款年利率为4.6%，到期日为2024年12月31日。于2023年6月，吾等亦与East West Bank订立500万美元循环信贷额度协议，其利率以(I)一个月有抵押隔夜融资利率加2.9%或(Ii)7.5%两者中较高者为基准。于2024年4月，吾等与BDW订立本金最高达500万美元的多支取定期贷款融资，只要东西岸贷款协议尚未完成，或如东西岸贷款协议已再融资，则该贷款的年利率将等于适用于东西岸贷款协议的利率，或于东西岸贷款协议或其任何再融资安排不再未偿还的任何日期，定期贷款的利息将等于1个月期SOFR加2.85%；但在任何情况下，年利率在任何时间均不得低于7.50%。如果我们在2023年NKMAX贷款协议下违约，我们必须向NKMAX支付所有催收费用，包括适用的律师费。如果我们根据东西岸贷款协议或股权和商业贷款协议违约，在贷款人的选择下，所有债务将立即到期并支付，非常有限的例外情况除外。根据上述任何协议发生违约事件，可能导致我们违反其他协议(包括合并协议)下的义务。这些贷款人中任何一家对违约事件的任何声明都可能对我们的业务和前景造成实质性损害，并限制我们开展业务的方式。
与政府监管有关的风险
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管批准，任何此类监管批准可能是为了获得比我们寻求的更狭窄的适应症。
药品（包括生物制品）的研究、测试、生产、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销均受FDA和美国国内外其他监管机构的广泛监管。在我们获得FDA的BLA批准之前，我们不允许在美国销售任何生物药品。我们之前没有向FDA提交BLA，也没有向类似的外国机构提交类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持性信息，以确定候选产品对于每个预期适应症的安全性和有效性。BLA还必须包括有关产品化学、生产和控制的重要信息，包括产品的身份链和监管链。
我们的候选产品可能因多种原因无法获得FDA或类似外国监管机构的监管批准，包括但不限于：
•不同意我们临床试验的设计或实施；
•未能令监管机构满意地证明我们的候选产品是安全有效的，或其拟定适应症具有积极的受益/风险概况；
•临床试验未能达到批准所需的统计学显著性水平;
•未按照GCP和国际协调会规定的指导原则进行临床试验；
•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的候选产品的临床试验中收集的数据不足，无法支持提交和提交BLA或其他提交或获得监管部门的批准；
•未能获得与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商或我们自己的生产设施的生产工艺或设施的批准；或
•批准政策或法规的变更导致临床前和临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准以销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据以支持批准，这可能会延迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的要少或多（包括未能批准最具商业前景的适应症），可能根据昂贵的上市后临床研究的执行情况授予批准，或可能批准候选产品，其标签不包括该产品成功商业化所必需或期望的标签声明，候选人即使我们的候选产品在临床试验中达到其安全性和有效性终点，监管机构也可能无法及时完成其审查过程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。FDA还可能需要一个专家小组，称为咨询委员会(The Consulting Committee)。咨询委员会“)，审议安全性和有效性数据是否足以支持营销授权。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品的营销授权的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。此外，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。因此，我们候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，可能无法获得批准。监管机构也可以批准比要求的更有限的适应症的候选产品，或者他们可能以狭窄的适应症、警告或REMS的形式施加重大限制。这些监管机构可能要求标签包括与使用条件有关的预防或禁忌症，或者他们可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准对我们的候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。监管部门在获得上市许可后，可以撤销或暂停对该产品的批准，或者对其销售施加限制。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们现在并将受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能面临刑事和/或民事责任以及其他严重的违规后果，这将损害我们的业务。
我们的候选产品将受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理法规、美国海关法规以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规、1977年美国反海外腐败法、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。我们候选产品的出口必须遵守出口管制和制裁法律法规。在某些情况下，可能需要执行某些许可、授权或报告要求。此外，这些法律可能会完全限制或禁止向某些政府、个人、实体、国家和地区供应我们的某些候选产品。我们候选产品的更改或适用的出口或进口法律法规的更改可能会导致在其他司法管辖区推出或提供我们的候选产品的延迟，阻止其他人使用我们的候选产品，或者在某些情况下，完全阻止向某些国家、政府或个人出口或进口我们的候选产品。对我们出口或提供候选产品能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们可以在国外使用CRO进行临床试验活动。此外，一旦我们的候选产品进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证和其他监管批准，我们可能会聘请第三方中介将我们的候选产品和解决方案销售到国外。我们或我们的第三方中介可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会面临大量的民事或刑事罚款和处罚、监禁、失去进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。
我们采取了反腐败政策，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能保证我们的员工和第三方中介机构会遵守这项政策或此类反腐败法律。如果不遵守反腐败和反洗钱法律，我们可能会受到举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他调查或其他执法行动。如果发起此类行动，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们不能在任何可能的民事或刑事诉讼中获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们的业务。
我们无法预测美国、墨西哥、日本、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。在美国，国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降通胀法案》(爱尔兰共和军)成为法律，其中包括：(I)指示美国卫生与公众服务部(HHS“)谈判联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源药物和生物制品的价格，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。此外，未来的价格控制或其他与药品定价相关的定价法规变化或负面宣传可能会限制我们能够对我们的药物产品收取的费用，这可能使我们的候选产品在商业上无法生存，并对我们以可接受的条款筹集额外资本的能力产生重大不利影响。
倘第三方付款人未能为我们的候选产品提供足够的保障及补偿，则可能会对我们的经营业绩及整体财务状况造成重大不利影响。
我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。任何候选产品的销售（如果获得批准）将部分取决于第三方支付者支付产品成本的程度，包括政府医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，以及私人支付者，如商业医疗保险公司和管理医疗组织。第三方支付者决定他们将支付哪些药物以及他们将为所支付的药物提供的报销金额。在美国，各支付机构之间没有统一的制度来作出承保和偿还的决定。此外，用于确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与用于设置一旦保险被批准支付人将为产品支付的价格或偿还率的过程分开。第三方支付者可能会将承保范围限制在批准的清单或处方集上，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品。
为了确保我们候选产品的覆盖范围和报销，一旦获得批准，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明产品的医疗必要性和成本效益，此外还需要进行昂贵的研究以获得FDA或其他类似的监管批准。即使我们进行了药物经济学研究，我们的候选产品一旦获得批准，可能不被认为是医疗必要的或成本效益的支付者。此外，付款人决定为某一产品提供保险，并不意味着将批准适当的偿还率。
此外，美国医疗保健行业经历了成本控制的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过降低支付率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗保健成本。因此，我们无法确定使用我们候选产品的程序一旦获得批准，将以成本效益的水平获得补偿。我们也不能确定第三方支付者使用基于所执行的程序类型设置金额的方法，例如政府项目和许多私人管理的护理系统中使用的方法，是否会认为我们候选产品的成本，一旦获得批准，是合理的，以便将这些成本纳入程序的总成本。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的偿还方法会有何变化。
我们无法就任何获得上市批准的候选产品迅速获得承保范围和从第三方付款人处获得足够补偿，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况造成重大不利影响。
在一个司法管辖区获得并维持我们候选产品的上市批准或商业化并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的上市批准。
批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期不同于或长于美国，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
如果我们在美国境外销售已获批准的产品，我们预计在商业化过程中将面临额外风险，包括但不限于：
•外国对批准治疗的不同监管要求；
•减少对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•国外报销、定价和保险制度；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•由于地缘政治行动，包括战争和恐怖主义（如俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突和以色列国对哈马斯的战争），自然灾害，包括地震，台风，洪水和火灾，以及其他公共卫生危机，疾病，流行病或流行病造成的业务中断。
我们在这方面没有经验。此外，我们可能经营的许多国家都有复杂的监管、税务、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。上述任何困难如遇，均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的影响，这可能会使我们面临处罚。
这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括，美国联邦反回扣法规，美国联邦民事和刑事虚假索赔和民事罚款法律，包括民事虚假索赔法，经经济和临床健康卫生信息技术法案修订的1996年联邦健康保险可携带性和责任法案，美国医生支付阳光法案及其实施条例，美国州法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的费用，要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的法律法规，要求药品销售代表注册的法律，管理某些情况下健康信息隐私和安全的法律，以及其他司法管辖区的类似医疗保健法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
我们并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。确保我们的内部营运及未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规亦将涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划之外。诚信监督和报告义务，以解决有关违规、挪用、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务缩减或重组的指控。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他供应商或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括政府资助的医疗保健计划和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防范任何此类行动可能是昂贵的、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。上述任何情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。
我们受严格和不断发展的法律、法规、规则、合同义务、政策和与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或认为未能遵守该等义务可能导致监管调查或行动、诉讼、罚款及处罚、业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享(统称为“处理”)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验敏感第三方数据、业务计划、交易和财务信息相关的试验参与者数据(统称为“敏感数据”)。
我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，2018年《加州消费者隐私法案》(“CCPA“)适用于消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次违规行为最高可处以7500美元的民事罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，2020年的加州隐私权法案扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行法律。弗吉尼亚州和科罗拉多州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律。虽然这些州和CCPA一样，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全，并可能随着我们的扩张而适用于我们。例如，欧盟的《一般数据保护条例》（“欧盟GDPR“)和联合王国的GDPR对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准；或与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。
此外，数据本地化要求或对跨境数据流动的限制可能会使我们无法将个人数据从其他司法管辖区转移到美国或其他国家。例如，欧洲和其他司法管辖区已经制定了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。
除数据隐私和安全法外，我们可能会在合同上遵守行业团体采纳的行业标准以及未来其他此类义务。我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们还发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并造成监管不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，在不同的司法管辖区之间可能不一致或冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的业务模式。
我们有时可能会失败（或被视为失败），未能遵守我们的数据隐私和安全义务。此外，尽管我们作出努力，我们的员工或我们依赖的第三方可能未能遵守该等义务，这可能对我们的业务运营造成负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼）；额外报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；以及销毁或不使用个人数据的命令。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况造成重大不利影响，包括但不限于：客户流失；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；不利的宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。
与制造业相关的风险
我们的制造过程新颖而复杂，我们可能会在生产中遇到困难，或者内部制造方面的困难，如果获得批准，这将推迟或阻止我们为临床试验或患者提供足够的候选产品的能力。
我们的候选产品是经过工程改造的人体细胞，而制造这些候选产品的过程是复杂的、高度监管的，并面临许多风险。制造我们的候选产品包括从健康的捐赠者或患者身上采集血细胞，从外周血单核细胞中分离NK细胞，激活和扩大NK细胞，冷冻保存，储存，并最终发货。我们始终如一地可靠地生产候选细胞疗法产品的能力对我们的成功至关重要，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险，包括成本超支、材料来源的潜在问题、质量控制、稳定性问题、一致性和原材料的及时可获得性。
我们的生产过程将容易受到产品损失或失败，或可能对患者预后产生负面影响的产品变化的影响，原因是与从捐赠者收集初始材料、将此类材料运送到制造地点、将最终产品运送到临床试验接受者、准备产品进行管理、制造问题或不同的产品特性等相关的物流问题，这些问题包括供体起始原料的差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备安装或操作不当、供应商或运营商的错误、细胞生长的不一致以及产品特性的多变性。
即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。制造过程中的任何故障都可能导致一批产品无法使用，可能影响供应并延迟我们临床试验的进度，可能影响监管部门对候选产品的批准，可能导致我们招致罚款或处罚，或者可能损害我们和我们候选产品的声誉。
我们的候选制造产品可能会由于各种原因而无法满足要求的规格，包括起始材料的变化性、与正常制造工艺的偏差或对特定工艺步骤的不充分优化。这种不符合规格的情况可能会导致供应短缺，或者与获得额外的监管、现场和患者批准以继续给药临床试验有关的延误。如果不能获得所需的额外批准，可能会出现额外的延迟，因为生产将需要重新启动和/或患者可能无法继续留在研究中。SNK01、SNK02或我们的其他候选产品的临床开发或商业化方面的任何延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能会在开发过程中的不同时间点，甚至在商业化之后，出于各种原因对我们的制造工艺进行更改，例如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因。对我们的制造工艺进行更改会带来无法实现预期目标的风险，这些更改中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验的结果，或产品一旦商业化后的性能。在临床开发过程中对我们的流程进行的更改可能要求我们显示在早期临床阶段或试验早期阶段使用的候选产品与在临床后期或试验后期使用的候选产品的可比性。很难确定细胞治疗产品的可比性，这可能会使验证扩大过程中的过程变化的努力复杂化。在商业化之前或之后对我们的制造工艺进行的其他更改可能要求我们显示最终产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。这样的展示可能需要我们从任何修改的工艺中收集额外的非临床或临床数据，然后才能获得用这种修改的工艺生产的候选产品的市场批准。如果这些数据在安全性或有效性方面最终不能与早期试验或同一试验的早期试验中看到的数据相比较，或者如果监管机构不同意已经建立了可比性，我们可能需要对我们的流程进行进一步的更改和/或进行额外的临床测试，这两种情况中的任何一种都可能显著推迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
虽然我们在自己的内部生产设施中生产SNK01用于SNK01临床试验，并计划未来在内部生产设施中生产其他候选产品，包括SNK02，但我们在候选产品的内部生产中可能会遇到问题。我们相信我们目前的临床GMP生产设施将满足我们预期的临床试验需求，但如果所需的剂量和周期数增加，我们目前的生产工艺可能无法支持试验的入组，这可能导致延迟，直到我们扩大生产规模。虽然我们相信我们的生产设施有能力满足不断增长的生产需求，但仍需要增加员工和大量内部资源。我们的生产设施将遵守监管要求，我们可能难以满足这些要求。由于招聘挑战或其他问题，我们可能会在内部生产设施的适当人员配备方面遇到问题。例如，未来可能爆发COVID—19变种及相关限制等因素可能会影响我们为候选产品适当配备生产人员的能力。目前的通胀压力对我们商业规模制造设施的建设成本产生负面影响，并可能继续对我们的商业规模制造设施的建设成本产生负面影响。全球供应链中断，包括采购延迟及若干物料的生产周期长，已对我们商业规模生产设施的预定完工及╱或成本造成不利影响，并可能继续对我们的商业规模生产设施的建设成本造成不利影响。我们亦可能会在培训员工方面遇到问题，以有效管理及控制生产候选产品所需的复杂生产流程，并遵守所有必要法规。我们也可能发现，很难妥善管理对制造过程至关重要的供应链问题。如果我们无法建造、维护和适当配备生产设施、管理和控制生产过程以及遵守法规，我们候选产品的临床开发或商业化可能会被显著延迟，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
我们的制造设施的调试和获得监管批准的延误可能会延迟我们的开发计划，从而限制我们开发候选产品和产生收入的能力。
我们相信，内部GMP生产对于促进临床产品供应、降低生产中断的风险以及实现更具成本效益的生产非常重要。我们在加利福尼亚州圣安娜有一个GMP工厂，使我们能够提供早期临床试验所需的候选产品。
此外，我们的生产设施将接受FDA和其他类似监管机构的持续定期检查，以确保继续符合GMP。我们未能遵守并记录我们对这些法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床候选产品供应的重大延迟，或者可能导致临床研究的终止或搁置。不遵守适用的法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销执照、没收或召回候选药物、经营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们还可能遇到以下问题，但不限于：
•遵守关于不断发展的供体传染病检测、可追溯性、生产、候选产品放行的法规以及美国境外监管机构的其他要求；
•获得足够的或临床级的材料，满足监管机构的标准或规范，具有一致和可接受的生产产量和成本；
•我们生产设施中的细菌、真菌或病毒污染；
•自然灾害或供应链中断造成的中断；以及
•合格人员、原材料或关键承包商短缺。
我们的候选产品，如果获得相关监管机构的批准，可能需要大量的商业供应来满足市场需求。在这些情况下，我们可能需要在最初的生产水平上增加或“扩大”生产过程。如果我们未能开发足够的生产能力和经验（无论是内部还是与第三方），延迟这样做，或未能经济地或以合理的规模或数量生产我们的候选产品，或如果扩大规模的成本在经济上不可行，我们的开发计划和任何批准产品的商业化将受到重大不利影响，我们可能无法生产足够数量的候选产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能受到重大不利影响。
我们生产过程中的任何污染或中断、原材料短缺或我们的供应商未能交付必要的组件，都可能导致我们的临床开发或营销计划的延误。
鉴于细胞疗法生产的性质，存在污染风险。如果在我们的候选产品或生产产品或其他材料的任何生产设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要关闭该等生产设施一段时间，以调查和补救污染。任何污染都可能对我们如期生产候选产品的能力产生不利影响，因此可能延迟我们的临床试验，损害我们的运营结果并造成声誉损失。我们生产过程中所需的一些原材料来自生物来源。这些原材料难以采购，可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在我们的候选产品生产过程中使用生物衍生物质可能会对商业生产或临床材料的生产造成不利影响或破坏，从而可能对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们候选产品的最佳供体和生产参数尚未明确确定，这可能会阻碍我们优化候选产品或解决可能出现的任何安全性或有效性问题的能力。
如果我们的任何临床试验发现我们的任何候选产品的安全性或有效性存在问题，可能需要修改供体选择标准或生产工艺来解决这些问题。或者，我们可能会选择修改生产工艺，以提高工艺的效率或候选产品的功效。然而，目前我们尚未充分表征或确定供体特性和生产工艺参数如何影响我们的工程NK细胞候选产品用于体外和动物疗效研究的最佳功能效价，或如何将效价差异转化为人体临床试验中观察到的疗效，包括获得有意义临床应答的患者比例，以及任何此类临床反应的持续时间。我们根据这些参数改善生产工艺或产品效价、安全性或有效性的能力有限，可能需要大量的试验和错误，这可能导致我们产生大量成本或可能导致我们候选产品的临床开发和最终商业化的重大延迟。
依赖第三方储存我们的NK细胞、病毒载体、主细胞库和工作细胞库，任何损坏或损失都会导致更换延迟，我们的业务可能受到影响。
NK细胞、病毒载体以及主细胞库和工作细胞库储存在第三方生物库的冷冻箱中，也将储存在我们生产设施的冷冻箱中。如果这些材料在这些设施中受损，包括这些冰柜或我们的备用电力系统的丢失或故障，以及火灾、停电或其他自然灾害造成的损坏，我们将需要建立NK细胞、病毒载体以及主细胞库和工作细胞库的替代，这将影响临床供应并延迟我们的患者的治疗。如果我们无法建立替代材料，我们可能会对治疗延误的患者产生重大额外费用和责任，我们的业务可能会受到影响。
我们还没有为我们的候选产品设定超过一到两年的保质期，这可能会对商业供应和费用产生影响。
我们还没有开发出一种经过验证的方法来生产我们的候选产品，以便长期储存，大量生产，不损坏，以经济高效的方式，并且超过一到两年不会变质。我们可能不仅在制定相关方法方面遇到困难，而且在获得在治疗中使用这种方法所需的监管批准方面也可能遇到困难。如果我们不能充分证明我们的候选产品可以安全地长期储存，并达到监管机构的满意程度，我们可能会在获得监管部门批准将我们的产品推向市场并进一步商业化方面面临重大延误。如果我们不能开发一种经过验证的方法来长期存储我们的候选产品用于运输目的，那么我们促进采用我们的候选产品以及利用我们的生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地制定这种方法，我们也需要发展一个具有成本效益和可靠的分销和物流网络，而我们可能无法做到这一点。
此外，如果候选产品不能长时间储存，那么我们可能需要减少生产批次，以确保我们生产的材料将在过期前使用。在这种情况下，我们生产过程的规模将不会带来我们预期的效率，我们候选产品的每剂成本将大幅上升。此外，如果我们的候选产品没有建立长期的稳定性，那么我们可能会产生大量的额外费用，例如进行更频繁的生产运行的成本，或者由于稳定性问题而可能出现的与使用候选产品相关的潜在纠纷或问题。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们与NKMAX的许可协议终止，我们可能会失去支持我们NK细胞技术平台的关键组件的权利。
2020年2月12日，我们签订了一项许可协议，分别于2021年10月、2023年4月和2023年8月1日与NKMAX(公司间许可)进行了修订。根据公司间许可，NKMAX向我们授予了与任何领域的NK细胞治疗相关的某些专利和技术项下的独家(甚至是NKMAX及其附属公司)、有版税的、可再许可的许可，以便(I)在亚洲国家和地区以外的所有国家和地区(“许可地区”)研究、开发、制造、制造、使用任何NK细胞药物产品、工艺、服务或疗法或上述任何产品与任何其他活性成分、产品或服务的组合(“许可产品”)，并将其商业化。仅为支持我们在许可地区的权利而在许可地区以外制造和制造许可产品。我们依赖于根据公司间许可向我们提供的某些权利和专有技术来生产和开发我们的某些候选产品，如SNK01和SNK02。我们之前向NKMAX支付了100万美元的不可退还的预付费用，并且我们必须在我们或我们的任何附属公司首次收到监管机构对许可产品的批准后向NKMAX支付某些一次性里程碑费用，根据司法管辖区的不同，从100万美元到500万美元不等，此外，我们、我们的附属公司或我们的分许可持有人对许可产品的净销售额收取中位数的版税，但要遵守惯例的减少。NKMAX可能会在发生某些事件时终止公司间许可，例如我们的重大违规行为未治愈、我们未能根据公司间许可支付任何所需款项或我们的破产。
如果NKMAX终止公司间许可，我们可能会失去对我们的候选产品(包括SNK01和SNK02)的开发、生产或营销可能是重要的或必要的知识产权的使用，这可能会阻碍或阻止我们成功地将这些候选产品商业化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大和不利的影响。如果发生上述任何一种情况，可能会推迟我们候选产品的开发和商业化，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能需要从第三方获得额外的知识产权许可，任何此类许可可能无法获得或可能无法以商业上合理的条款获得。
我们业务的增长可能部分取决于我们收购或授权额外所有权的能力。例如，我们的计划可能涉及候选产品，这些候选产品可能需要使用第三方持有的其他所有权。我们的候选产品还可能需要特定的配方来有效和高效地工作。这些制剂可能被他人拥有的知识产权所涵盖。我们可能开发含有我们的组合物和预先存在的药物组合物的产品。这些药品可能受他人持有的知识产权保护。FDA、EMA或其他外国监管机构可能要求我们提供与我们的候选产品配套的诊断测试。这些诊断测试可能由他人拥有的知识产权所涵盖。我们可能无法获取或授权任何我们认为对我们的业务运营有必要或重要的相关第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得这些许可证，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会带来额外成本和开发延误，即使我们能够开发此类替代方法，这可能不可行。即使我们能够获得此类知识产权的许可，任何此类许可可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手获得与我们相同的技术。
我们对当前和未来候选产品和技术的开发和商业化权利部分受他人授予我们的许可条款和条件的约束。
我们是与第三方签订的各种知识产权许可协议的一方，并希望在未来签订更多的许可协议。这些许可协议为我们提供了从第三方获得的某些权利和专有技术，用于生产和开发我们当前和未来的候选产品，包括SNK01和SNK02。然而，这些许可证可能不提供在所有相关使用领域以及在我们未来选择开发或商业化我们的技术和候选产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证中包含的地区开发和商业化竞争产品。
我们还与学术和非营利机构的科学家合作或咨询伙伴关系，以获取我们无法获得的技术和材料。虽然管理这些合作或咨询合作伙伴关系的协议可能包括一个选项，谈判机构的权利在这些合作过程中创造的任何发明的许可，我们可能无法达成最终协议的独家许可与机构。
我们还与商业实体签订了合作协议或许可协议，以获取我们无法以其他方式获得的技术和材料。我们与这些实体的协议可能会提供对我们候选产品的发现、开发或商业化有用的技术的许可。在某些情况下，这些许可证可能是非排他性的。
该等许可证及其他合约可能与授予人及╱或多个第三方就该等许可证及合约的诠释产生分歧。解决可能产生的任何该等分歧可能会影响我们对相关技术的权利范围，或影响相关协议项下的财务或其他义务，其中任何一种可能会限制我们以具有成本效益的方式利用基础技术开发和商业化我们的候选产品的能力，这反过来又可能对我们的业务、财务状况，经营业绩和增长前景。
我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费、保险、赔偿和其他义务。在某些情况下，例如严重违反条款，我们的许可方可以终止我们的许可协议。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手可以自由寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或相似的产品。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。
此外，我们可能无权控制专利的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，以及针对我们从第三方获得许可的技术的专利申请。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们最大利益的方式进行。例如，如果我们没有权利控制专利诉讼和维护针对我们从许可方获得许可的技术的专利和专利申请，这些许可方可以提交终端免责声明和/或采取其他可能缩短专利或专利申请期限的行动。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利主体的任何产品候选产品的权利可能会受到损害。此外，我们可能需要向我们的许可人报销与起诉、维护、执行和辩护我们从他们那里获得许可的专利和专利应用程序相关的所有费用。此外，如果这些权利被缩小或不强制执行，包括我们的竞争对手在内的第三方可能能够与我们的产品和技术竞争。
此外，我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会损害我们的竞争地位和我们的业务。
专利期限的持续时间可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位，而我们的专利到期可能会使我们面临更激烈的竞争。
截至2023年12月31日，分配给我们、与他人共同拥有或许可给我们的专利组合包括在美国和墨西哥的已颁发专利，以及在美国、巴西、加拿大、智利、埃及、欧洲、墨西哥、南非和乌克兰的未决专利申请，涉及我们的平台、SNK01、SNK02及其专利系列。我们的已颁发专利组合，不包括未决的专利申请，预计到期日约为2033年6月至2039年1月。我们的产品组合包括已颁发的专利，如果已颁发，还包括未决的非临时申请(包括专利合作条约申请)，预计到期日约为2033年5月至2043年11月。专利期限调整、专利期限延长或免责声明等各种事件可能会改变到期日。我们可能会针对我们的SNK01和SNK02候选产品提交更多专利申请。然而，我们不能保证我们将能够为这些或其他候选产品申请或获得额外的专利保护。
专利有效期可能因多种因素而缩短或延长，包括终止免责声明、专利期限调整、补充保护证书和专利期限延长。专利期限延长和补充保护证书，在临时专利转换的完整一年期限之前提交等，可能会受到监管过程的影响，可能不会显著延长专利期限。我们的专利保护也可能因不遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求而减少或取消。此外，如果我们或我们的许可人未能申请适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们或我们的许可人授予的专利权。
考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们可能会在美国寻求延长专利期限，如果有的话，也可以在我们拥有或将获得专利权的其他国家/地区寻求延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后延长最多五年；条件是专利自药品批准之日起14年以上不能强制执行，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，只有那些针对批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。然而，包括FDA和美国专利商标局在内的适用当局(“USPTO”），以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或可能授予比我们要求更有限的延期。我们可能没有权利寻求专利的扩展，或者如果该等许可被终止，我们可能没有任何符合扩展资格的专利的权利。如果我们负责专利起诉和维护被授权给我们的专利权，我们可能会对适用的专利所有人承担责任。如果我们或我们的许可方未能保留针对我们候选产品和技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们候选产品相同或相似的产品。此外，其他商业化与我们相似或相同的产品，以及我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，并提前推出其产品，这可能会增加对我们候选产品的竞争，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
如果我们或我们的许可人获得的任何专利保护不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术。
细胞治疗市场竞争激烈，技术变化迅速。我们的成功在很大程度上取决于我们在这些领域使用的技术和产品的开发和保护方面保持竞争地位的能力，以及在美国和其他国家就我们的候选产品和我们的技术获得和维持或许可专利保护。我们可以通过在美国和国外提交与我们的产品候选和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些对我们的业务非常重要。如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能受到重大不利影响，因为第三方可能能够制造、使用或销售与我们大致相同的产品和技术，而不会产生我们已产生的巨额开发和许可成本。这反过来又会对我们在市场上的竞争能力造成重大不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位一般是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我国专利权的发放、范围、有效性、可转让性和商业价值都存在很大的不确定性。我们正在授权的待决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品或有效阻止他人将竞争性技术和候选产品商业化的专利。
专利申请程序昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交、起诉、维护或许可所有必要或可取的专利申请。我们也可能无法识别我们研发成果中的可专利方面，或可能识别我们研发成果中的可专利方面，一旦为时已晚，无法获得专利保护。
专利申请中的权利要求范围在专利发布之前可以显著缩小，并且在发布之后可以重新解释。即使我们授权或拥有的专利申请确实作为专利发布，它们的发布形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
即使在发布后，我们的正在授权专利或我们未来获得的专利可能会受到质疑，如果成功，我们可能需要从第三方获得许可，而该许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或停止使用相关技术，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可转让性并不具有决定性，我们或我们的许可人的专利，即使在颁发之后，也可能在美国和海外的法院或专利局受到质疑。第三方质疑可能导致我们或我们的许可人的专利要求缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或可能限制我们的技术和产品候选产品的专利保护期限。
即使我们的专利被确定为有效和可执行的，它们可能不会被足够广泛地解释，以防止其他人营销与我们类似的产品或围绕我们或我们的许可人的专利进行设计。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能对我们开发、生产和营销候选产品的能力产生重大不利影响。
生物技术行业有许多已颁发或申请的专利，我们可能并不知悉他人持有的与我们业务有关的专利或专利申请。我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括但不限于识别相关专利，分析相关专利权利要求的范围或确定相关专利的到期日是完整或彻底的。我们也不能肯定我们已经确定了每三个人在美国和其他地方，与我们的候选产品在任何司法管辖区的开发和商业化相关或必要的专利和待决申请。
例如，在美国和许多国际管辖区，专利申请通常在某些优先权文件提交后18个月才公布（或者在某些情况下，直到作为专利发布后才公布），科学文献中的出版物往往滞后于实际发现。因此，我们不能确定其他人没有提交专利申请或公开披露与我们的技术或我们预期的技术。第三方可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，针对我们的候选产品或技术类似于我们或我们的许可人的技术。任何此类专利申请的优先权日期可能早于我们的专利申请或专利，或我们的许可人的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得针对此类技术的专利权。在某些情况下，如果第三方提交了此类专利申请，任何此类第三方或USPTO本身可以在美国发起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们的申请或已颁发专利所述的任何主题的人。
此外，在发布后，专利权利要求的范围仍然受解释的限制，这取决于法律的解释，专利的书面披露和专利的申请历史。我们对专利或待审申请的相关性或范围的解释可能不正确，我们可能错误地确定我们的候选产品或技术不属于第三方的专利范围，或者可能错误地预测第三方的待审申请是否会涉及相关范围的权利要求。我们在美国或其他地方对我们认为相关的任何专利的有效期的确定也可能是不正确的。如果我们未能正确识别或解释相关专利，我们可能会面临侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付金钱损失外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们的候选产品商业化。我们也可能被迫尝试以不再侵犯第三方知识产权的方式重新设计我们的候选产品或技术。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能要求我们转移大量的财政和管理资源，否则我们可以投入到我们候选产品的开发和商业化。
因侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权或参与不正当竞争而对我们提出的索赔将是昂贵和耗时的，并可能阻碍或延迟我们成功开发或商业化我们的候选产品。
我们的成功部分取决于我们开发、生产和销售我们的技术的能力，以及在不侵犯第三方所有权的情况下使用我们的技术。我们或我们的合作者可能会受到第三方索赔的影响，这可能会导致我们承担大量的辩护费用，如果这些索赔胜诉，可能会要求我们支付大量的损害赔偿和/或限制我们将候选产品商业化的能力，如果我们或我们的合作者被发现侵犯了第三方的知识产权。
第三方专利和专利申请可能与我们开发候选产品的领域有关。此外，随着我们的行业扩展和更多专利的颁发，可能会有专利授予第三方，而这些专利涉及我们不知道的候选产品和技术，或者我们可能需要质疑以继续按照目前的设想进行运营。因此，我们的技术和我们商业化的任何未来产品都可能被指控侵犯专利权或第三方的其他所有权，这可能需要昂贵的诉讼，如果我们未能成功抗辩此类诉讼，可能导致我们支付巨额赔偿金和/或限制我们将候选产品商业化的能力。已发布的专利在许多国家（包括美国和许多欧洲国家）有权被推定有效，而由其他人持有的声称我们的技术或我们的任何候选产品的已发布专利可能会限制我们将我们的候选产品商业化的能力，除非这些专利在适用司法管辖区的法院被宣布无效或不可执行。如果我们没有获得许可证或其他权利来实践所要求的发明。
我们雇用的人员曾在其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然禁止此类员工向我们披露属于其前雇主的机密信息，但我们可能会声称这些员工或我们使用或披露其前雇主的商业机密或其他专有信息。
第三方可能威胁或发起诉讼或其他法律程序，指控我们侵犯了他们的专利、商业秘密、商标或其他知识产权。诉讼可能需要通过确定第三方所有权的范围、可执行性和有效性来为我们自己辩护，或确立我们的所有权。无论我们侵犯专利或其他知识产权的任何此类索赔是否合理，此类索赔可能会耗费时间，分散管理层的注意力和财政资源，并且评估和辩护成本高昂。
任何此类诉讼的结果难以预测，可能要求我们停止处理某些条件，获得许可或修改我们的候选产品或技术，同时开发非侵权替代品，或可能导致巨额和解成本。诉讼可能涉及大量侵权损害赔偿（如果法院认定侵权是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利所有人的律师费），法院可能禁止我们销售我们的候选产品，或要求我们从第三方取得许可，而第三方不需要以商业上合理的价格或根本不需要这样做。如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的版税、前期费用或里程碑费用，或授予我们候选产品或技术的知识产权交叉许可。我们还可能需要重新设计我们的候选产品或技术，使其不侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，或可能需要大量的金钱支出和时间，在此期间，我们的候选产品可能无法用于制造、使用或销售。
我们可能无法有效监控未经授权使用我们的知识产权，并强制执行我们或我们的特许知识产权以防止侵权，并可能因提起与我们或我们的特许知识产权有关的诉讼或其他程序而产生巨额费用。
监控未经授权的使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们可能无法检测未经授权使用我们的知识产权，或采取适当措施强制执行我们的知识产权。任何无法有效监控未经授权使用我们知识产权的行为，都可能导致竞争对手提供包含我们候选产品或服务功能的产品，这反过来又可能减少对我们产品的需求。
当我们确定有可能取得成功并可能导致知识产权增值时，我们也可能不时寻求对侵权者行使我们的知识产权。如果我们选择向某一方强制执行我们的专利权，该方可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。被告可向专利审讯及上诉委员会提出诉讼，挑战本公司或本公司许可人的专利(“PTAB“)，包括缔约方间审查和赠款后审查。
挑战专利的诉讼程序也在国际上可用，例如，包括反对程序和无效诉讼。在美国的专利诉讼中，声称无效和/或不可执行性和PTAB挑战的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏可申请专利的主题、缺乏新颖性、缺乏明确性、缺乏书面描述或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向PTAB提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的许可人和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。
此外，此类诉讼和诉讼费用高昂，即使我们成功地制止了对此类专利的侵犯，也会耗费时间和资源，转移管理人员和科学人员的注意力。诉讼本身是不可预测的，并且存在法院将裁定这些专利无效的风险，并且我们无权阻止另一方使用这些发明。此外，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。还有一种风险，即即使这些专利的有效性得到维持，法院也会以该另一方的活动没有侵犯我们的知识产权为理由而拒绝阻止另一方。
药品容易被假冒。如果我们的候选产品获得批准和商业化，第三方可能会非法生产和分销低于我们产品所经受的各种制造和测试标准的假冒产品。假冒药品往往不安全、无效，并可能危及生命。由于许多假冒产品可能在视觉上与其真实版本无法区分，假冒产品的存在可能会影响消费者对真实产品的整体信心。公众因假冒产品而对一般制药产品或我们任何产品的完整性失去信心，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。此外，我们亦可能受到潜在法律纠纷及╱或监管程序的影响，可能会分散我们管理层的注意力及资源，从而可能对我们的财务状况造成重大不利影响。
听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果也可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的发起和持续产生的不确定性可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响。
我们和我们的许可人不会在全球所有司法管辖区寻求保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
我们已授权多项国际专利及专利申请，并期望我们的授权人继续在我们拟开展业务的多个重要市场寻求专利保护。然而，在全球所有国家提交、起诉和捍卫与我们的候选产品和技术相关的专利，包括我们所有的已授权专利权，将是非常昂贵的。我们和我们的许可人最终必须在每个国家的基础上寻求专利保护，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。因此，我们或我们的许可方可能选择不在某些国家寻求专利保护，我们将无法在这些国家获得专利保护。
此外，在美国以外的某些国家，知识产权提供的保护可能不如美国的保护那么广泛。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用专有技术，即使我们或我们的许可人在特定的外国司法管辖区寻求并获得已颁发的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们专有技术制造的产品。这些产品可能与我们的产品竞争，我们或正在授权的专利权或我们的其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。倘该等竞争产品出现于我们无法行使知识产权以对抗该等产品的司法管辖区，则我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景可能受到重大不利影响。
美国专利法或其他司法管辖区专利法的变更可能会降低我们或我们的许可人获得专利的能力的确定性，并降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们当前和未来候选产品的能力。
美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。例如，近年来，美国最高法院修改了USPTO在过去20年中在授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们或我们的许可人能够获得专利的可能性，并增加对我们获得或许可的任何专利提出挑战的可能性。同样，国际法院已经并可能继续改变其各自管辖范围内专利法的解释方式。这些变化可能会对我们的专利权和我们或我们的许可人获得授权专利的能力产生实质性的不利影响。
美国专利法或对专利法的解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，Leahy—Smith America Invents Act（《Leahy—Smith America Invents Act》）美国发明法“)于2011年颁布，包括对美国专利法的一些重大修改。根据《美国发明法》对专利法的许多实质性修改于2013年3月生效。例如，2013年3月，美国从“先发明”的专利制度过渡到专利制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。《美国发明法》还包括了一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式和对已颁发专利的质疑方式，例如允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及授予后可被第三方用来攻击已颁发专利有效性的新的授予后行政诉讼，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们或我们许可人的专利申请的起诉以及我们授权内已发行专利的执行或保护的不确定性和/或成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行这些法律和法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们或我们的许可人获得新专利或执行我们已经许可或未来可能获得的专利的能力，这反过来可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度将于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲专利申请将有权成为单一专利，这将受到单一专利法院(The Unitative Patent Court)的管辖。刚果爱国者联盟“)。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，也没有它可能做出的任何决定，这增加了任何诉讼的不确定性。截至2023年6月1日尚未失效且未向UPC提起诉讼的现有欧洲专利，将可以选择退出UPC的管辖权，保留为UPC国家的国家专利。UPC管辖下的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会在所有批准UPC协议的国家中使专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
我们可能无法从员工和承包商处获得或执行知识产权转让。
虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署可执行的协议。此外，我们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫提出或辩护索赔，以确定我们视为我们的知识产权的所有权，我们可能无法在此类索赔中胜诉。如果我们未能获得转让知识产权的协议，或在提出或抗辩任何此类索赔时，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。有关结果可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和候选产品的价值可能会大幅降低。
商业秘密很难保护。我们可能会依赖商业秘密来保护我们的专有信息和技术，特别是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下，或者在这些专利难以执行的情况下。我们部分依赖于与员工、顾问、承包商、合作伙伴、科学合作者和其他顾问签订的保密协议，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。我们不能保证我们已与可能访问我们的专有信息或技术的各方签订了此类协议，或者即使此类协议已到位，也不会规避。这些协议可能无法有效地防止专有信息或技术的披露，并且在未经授权披露此类信息或技术时可能无法提供充分的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们可能没有权利阻止他们使用这些商业秘密或专有信息与我们竞争。为执行和确定我们所有权的范围，可能需要花费昂贵和耗时的诉讼，而未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
一般风险因素
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括不断上升的通胀、利率和供应链限制。
多种宏观经济因素可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响，包括通胀、利率及整体经济状况的变动，以及银行体系及全球金融市场当前及未来状况所导致的不确定因素。例如，通货膨胀对我们产生了负面影响，并可能继续通过增加我们的劳动力成本（通过更高的工资）、商业支持、建筑、制造和临床供应支出而对我们产生负面影响。见上文标题为"— 与制造业相关的风险发言人补充说："上文所述的通胀对我们商业规模的生产设施建设的影响有关的风险。目前的通胀压力如持续下去，可能对我们的业务产生负面影响。此外，利率、信贷市场的流动性及资本市场的波动性也可能影响我们筹集资金以在需要时为营运提供资金的能力。影响银行系统和金融市场的财务状况可能会威胁到我们获取现金的能力，以及我们获取支持业务所需的信用证或其他资金的能力，这可能要求我们在短时间内寻找额外的现金或资金来源。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方制造商、承包商或供应商以成本效益为基础生产我们候选产品所需材料的能力（如果有的话）。
任何收购或战略合作可能会增加我们的资本需求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，或使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括授权或收购补充药物、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作可能会带来许多风险，包括但不限于：
•业务费用和现金需求增加；
•承担债务或或然负债或未知负债；
•吸收被收购公司的业务、知识产权和药品，包括与整合新人员有关的困难；
•充分起诉并维持对任何已获得知识产权的保护；
•在寻求此类战略合作、合并或收购时，我们管理层的注意力从我们现有的药物项目和举措上转移；
•关键员工的保留、关键人员的流失以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与该交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或产品候选以及监管批准的前景；以及
•我们无法从收购的药品、知识产权、技术和/或业务中产生足够的收入，以满足我们进行收购的目标，甚至抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行具有摊薄作用的证券、承担或产生债务责任、产生大额一次性开支或收购无形资产，从而导致重大未来摊销费用。此外，我们可能无法找到合适的收购或战略合作机会，这种能力可能会损害我们的增长或限制获取对我们业务发展可能重要的技术或药物。
财务会计准则的变更或诠释可能会影响我们的经营业绩，并可能导致我们改变我们的业务惯例。
我们根据公认会计原则编制财务报表。这些会计原则受财务会计准则委员会、SEC和为解释和创建会计规则和条例而成立的各种机构的解释。会计规则的变更可能对我们报告的财务业绩产生重大影响，并可能影响我们对变更公布前完成的交易的报告。对这些规则的更改或对当前做法的质疑可能会对我们的财务业绩（包括本文件中所载的财务业绩）或我们开展业务的方式产生重大不利影响。
如果我们或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利后果。
在我们的日常业务过程中，我们和我们依赖的第三方处理敏感数据，因此，我们和我们依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，包括但不限于勒索软件攻击，这可能导致安全事故。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方敏感数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。这些威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动主义者”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能严重破坏我们的系统和运营、供应链以及开发和商业化我们候选产品的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵造成的）、拒绝服务攻击（如凭证填充）、凭证获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障，数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击，以及对我们业务运营的其他威胁。我们依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以处理各种环境中的敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，并且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事故或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回该赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都在增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统，或我们依赖的第三方。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）开发和商业化候选产品以及运营业务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们已实施旨在防范安全事故的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且往往性质复杂。因此，这些漏洞可能会被利用，但在安全事故发生后可能无法被发现。这些漏洞对我们的业务构成重大风险。此外，我们在开发和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施方面可能会遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事故通知相关利益相关者。此类披露费用高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）遭遇安全事故或被认为遭遇了安全事故，我们可能会遇到不利后果，例如政府的执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据的限制（包括个人数据）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们的运营中断（包括数据可用性）；财务损失；以及其他类似损害。安全事件及其随之而来的后果可能会对我们业务发展和运营的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
与我们证券所有权相关的风险
我们是证券法意义上的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，如果它利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司的业绩进行比较。
根据《证券法》第2(A)(19)节的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，经《就业法案》修改。因此，我们有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些豁免，只要它仍然是新兴成长型公司，包括但不限于：(A)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，(B)减少在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(C)豁免就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)截至该财年6月30日非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年的最后一天，(Ii)该财年的总收入达到或超过12.35亿美元(按通胀指数计算)的财年的最后一天，(Iii)在之前的三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)2026年12月31日，这是在Graf首次公开募股出售普通股五周年之后的财政年度的最后一天。我们无法预测投资者是否会因为我们的证券将依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。
如果一些投资者因依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降，我们证券的交易价格可能会低于其他情况，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。
此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
作为一家新兴成长型公司，我们也可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们不必从我们的独立注册会计师事务所获得对我们财务报告的内部控制的有效性评估，减少了在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除了就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股股票吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
此外，我们有资格成为S-K法规第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们预计，在任何财政年度的最后一天之前，只要(A)非关联公司持有的NKGen普通股在当年第二季度末的市值不等于或超过2.5亿美元，或(B)我们在完成的会计年度内的年收入不等于或超过1亿美元，以及截至当年第二季度末非关联公司持有的我们普通股的市值不等于或超过7亿美元，我们将一直是一家规模较小的报告公司。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。
我们的股票价格可能波动，并可能下跌，无论其经营表现如何。
我们普通股的市场价格可能会因多种因素而大幅波动，并且可能会因这些和其他原因而继续波动，其中许多原因超出了我们的控制范围，包括但不限于：
•我们的收入和经营结果的实际或预期波动；
•我们将来可能向公众提供的任何财务预测，该等预测的任何变动或未能达到该等预测；
•证券分析师未能启动和维持我们的覆盖范围，任何跟踪我们的证券分析师的财务估计或评级发生变化，或未能达到这些估计或投资者的期望；
•我们或我们的竞争对手关于重大技术创新、收购、战略合作、合资企业、经营业绩或资本承诺的公告；
•其他生命科学公司，或特别是生物技术行业的公司的经营业绩和股票市场估值的变化；
•整体股票市场的价格和成交量波动，包括整个经济趋势的结果；
•本公司普通股成交量；
•从任何指数中纳入、排除或删除我们的普通股；
•NKGen董事会或管理层的变动；
•董事、高级管理人员、关联公司和其他主要投资者对NKGen普通股的交易；
•威胁或对我们提起诉讼；
•适用于我们业务的法律或法规的变化；
•我们资本结构的变化，例如未来发行债务或股权证券；
•涉及我们股本的卖空、套期保值和其他衍生品交易；
•美国和我们经营所在的其他市场的总体经济状况；
•大流行病或其他公共卫生危机，包括但不限于COVID—19大流行（包括其他变种）；
•其他事件或因素，包括战争、恐怖主义事件或对这些事件的反应造成的事件或因素；
•“风险因素”一节中描述的其他因素。
股票市场最近经历了价格和成交量的极端波动。公司证券市场价格的波动往往与其经营业绩无关或不相称。在过去，股东有时会在其证券市场价格出现波动后，对公司提起证券集体诉讼。任何针对我们的类似诉讼都可能导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，并损害其业务、财务状况和经营业绩。
我们将来可能无法维持我们的证券在纳斯达克上市。
我们的普通股和公共认股权证目前在纳斯达克上市。然而，我们不能保证我们的证券将继续在纳斯达克上市。如果我们未能达到适用的上市规则的要求，该等失败可能会导致我们的股票在未来停牌或退市。在退市的情况下，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动会令吾等证券重新上市、稳定市场价格或改善证券的流动性、防止吾等证券跌破最低股价要求或防止日后不遵守上市规定。这可能会进一步导致法律或监管程序、罚款和其他处罚，我们的法律责任，我们的股东无法交易他们的股票，并对我们的股价、声誉、运营和财务状况以及我们进行未来筹款活动的能力产生负面影响。如果纳斯达克将我们的证券退市，而我们不能将我们的证券在另一家国家证券交易所上市，我们预计我们的证券可以在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括但不限于：
•我们证券的市场报价有限；
•我们证券的流动性减少；
•对该公司的新闻和分析师报道数量有限；以及
•未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为NKGN，并在该市场交易。我们不能向您保证，活跃的普通股交易市场将持续下去。
因此，我们不能向您保证任何交易市场的流动性，您是否有能力在需要时出售您的普通股，或您的股票可能获得的价格。
现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量NKGen普通股，NKGen普通股的交易价格可能会下降。根据《证券法》第144条的规定，所有受已发行股票期权约束并根据其股权激励计划预留供发行的尼克森普通股，预计将按照《证券法》以S-8表格登记，并有资格在公开市场出售。规则第144条“)适用于附属公司的限制。如果这些额外的股份被出售，或者如果他们被认为将在公开市场出售，NKGen普通股的交易价格可能会下降。此外，NKMAX于2023年12月13日免费向八个慈善组织或实体捐赠了总计250万股NKGen普通股，其中包括阿尔茨海默氏症药物发现基金会、阿尔茨海默氏症研究和预防基金会、美国布莱恩基金会、韩国AI区块链汇聚公司、韩国脑研究所、韩国经济社会研究所、地球之光慈善有限公司和芝加哥大学。慈善受助人将继续受到该等捐赠股份的任何出售或转让限制，直至有关限制终止为止。
虽然发起人和某些股东可能会受到转让其持有的NKGen普通股股份的限制，但这些股份可以在他们各自的锁定期到期后出售。由于对转售结束的限制和我们证券转售的登记声明可供使用，如果当前受限股票的持有人出售或被市场认为打算出售NKGen普通股，NKGen普通股的市场价格可能下降。
这个认股权证 和烟斗认股权证可能不是已锻炼完全或可能是已锻炼在无现金的基础上，我们可能不会从锻炼的认股权证 或烟斗 搜查令。
之行使价 认股权证 或管道 权证可 高于NKGen普通股标的股票的现行市场价格。之行使价 认股权证 或管道 认股权证取决于市场状况， 可能如果NKGen普通股标的股票的现行市场价格低于行使价，则不会有利。与行使相关的现金收益 认股权证 或管道 认股权证购买我们的普通股取决于我们的股价。的 价值我们的普通股将会波动， 可能与认购证的行使价格不一致 在任何 vt.给出时间到了。我们相信如果 认股权证 和烟斗认股权证是 “出去 的 这个 钱，” 含义 这个 锻炼 价格 是 更高 比 这个 市场 价格 的 我们的 普普通通 股票， 持有人很有可能 可能选择不锻炼他们的 搜查令。结果我们 可能没有收到 任何行使的收益 认股权证 或烟斗 搜查令。
此外， 使用 关照 至 这个 私 搜查令， 劳作 资本 认股权证 和 这个 管道 搜查令，它 是 可能的 那 我们 可能 不 接收 现金 在 他们的 锻炼身体， 因为 某些条件包括（i）延迟登记这些期权所依据的NKGen普通股股份，以及（ii）NKGen普通股的每股价格，这可能允许某些期权持有人将某些期权转换为无现金基础的股份. A 无现金 锻炼 允许 搜查令 持有者 至 转换 这个 认股权证 vt.进入，进入 股票 的 我们的 普通股 如果没有 这个 需要 为 a 现金 付款。 相反 的 付账 现金 在 锻炼身体， 这个 搜查令 保持者 将根据预定公式获得减少的股份数量。因此，透过无现金行使而发行的股份数目将低于以现金方式行使认股权证的情况，这可能会影响我们从行使该等认股权证所得的现金收益。
公开招股说明书和PIPE招股说明书只能以现金行使，前提是有一份有效的登记声明，登记在行使该等招股说明书后可发行的NKGen普通股股份。如果没有当时有效的登记声明，则根据《证券法》规定的登记豁免，此类认股权证可以在“无现金基础上”行使。
我们可能被要求支付现金或发行普通股股份给与我们订立远期购买协议的投资者，这可能会减少我们可用的现金数额或进一步稀释您对我们的所有权。
在完成业务合并时，格拉夫与若干投资者（“FPA投资者2023年9月22日、2023年9月26日和2023年9月29日，据此，FPA投资者同意以约3290万美元的价格集体购买约320万股NKGen普通股，这些股票并未支付给我们，而是存入托管账户(第三方托管账户“)，根据远期购买协议的条款和条件。托管账户中的所有资金将在交易结束一(1)周年纪念日或之前发放给公司和/或FPA投资者。此外，每个代管账户中的资金赚取的所有利息将发放给各自的FPA投资者。
远期购买协议规定，如果本公司以低于当时适用的重置价格的价格出售、发行或授予任何可转换或可交换为NKGen普通股的普通股或证券(不包括任何二级转让)，重置价格(定义见下文)可降至较低的销售价格。重置价格在计算到期日结算及可选择提早终止(定义见下文)时用作结算股价，并用作销售的“下限”股价以预付差额(定义见下文)。如果重置价格实际上降低到一个较低的价格，那么它可能反过来导致远期购买协议中规定的向我们发放的资金减少。请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动资金和资本资源--流动资金来源--远期购买协议、FPA认购协议和附函“关于远期采购协议和相关协议如何运作以及如何计算代管账户付款的更多信息。此外，重置价格可能会影响FPA投资者出售、提前终止或持有部分或全部股份的决定，而出售此类股份可能会导致我们普通股的交易量和/或交易价格波动。普通股交易量和/或交易价格的这种波动可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。
可能从托管账户中发放给公司的金额将基于评估期内的交易价格(定义见下文)和适用的重置价格。然而，公司可能不会收到托管账户中的所有资金，并可能被要求如上所述以股票或现金支付结算金额调整(如下所述)。如果我们的股票价格比适用的重置价格(定义如下)高出2.00美元以上，那么FPA投资者可以在经济上受到激励，出售他们认购的股份(定义如下)并行使可选的提前终止权利(定义如下)，因为他们可能会从托管账户和在公开市场出售此类销售的收益中获得更多的集体对价，减去支付给公司的金额，如果他们持有认购股份到估值日期(定义如下)。任何此类出售都可能增加交易价格的波动性和/或导致交易价格下降。此外，如果FPA投资者持有部分或全部认购股份直至估值日，而我们普通股在20个交易日的适用成交量加权平均价格低于每股2.00美元，则我们将被要求以股票形式向FPA投资者支付相当于截至估值日(定义如下)持有的认购股份每股2.00美元的金额(或结算金额调整)(除非我们选择以现金支付)，这可能导致大量稀释并进一步压低我们的股价。如果我们无法以股票形式支付该金额，根据与FPA投资者的某些协议，我们可能需要以现金支付结算调整金额中的任何缺口。无论如何，我们将不会收到任何现金收益，并可能面临对我们的流动性或财务状况的不利影响，这可能会对我们的业务和运营业绩产生负面影响。此类活动还可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，这也可能对我们其他证券持有人的交易头寸产生负面影响。
我们可能会在未经您批准的情况下增发普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。
截至2023年12月31日，我们拥有NKGen未偿还期权，可购买总计2,101,760股NKGen普通股，以及已发行认股权证，可购买至多5,246,033股NKGen普通股(不包括因行使管道认股权证或转换高级可转换债券而可发行的股份)。NKGen还将有能力根据完成业务合并后通过的2023年股权激励计划，最初发行相当于截至交易结束时NKGen普通股全部稀释后已发行普通股12.0%的NKGen普通股，以及相当于截止交易日ESPP项下已发行完全稀释后普通股最高3.0%的NKGen普通股。
在若干情况下，未经股东批准，我们可能会发行额外的普通股或其他同等或高级级别的股本证券，其中包括未来收购或偿还未偿还债务。
我们增发NKGen普通股或其他同等或高级股权证券可能会产生以下影响，但不限于：
•我们现有股东在我们公司的比例所有权权益将会减少；
•每股可用现金数额，包括未来用于支付股息(如果有的话)，可能会减少；
•以前发行的每股NKGen普通股的相对投票权力量可能会减弱；以及
•我们普通股的市场价格可能会下跌。
如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究，或发表关于我们、我们的业务或其市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的交易价或交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利的评级启动研究，或者下调普通股的评级，提供关于我们的竞争对手的更有利的推荐，或者发布关于其业务的不准确或不利的研究报告，普通股的交易价格可能会下降。此外，我们目前预计证券研究分析师将建立并发布他们自己对其业务的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果其实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符，其股价可能会下跌。虽然我们预计研究分析师的报道范围，但如果没有分析师开始报道，普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致其普通股的交易价格或交易量下降。
特拉华州的法律以及我们宪章和章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的宪章和章程包含的条款可能会通过采取行动阻止、推迟或阻止我们控制权的变更或我们股东可能认为有利的管理层变更，从而压低NKGen普通股的交易价格。这些规定包括但不限于以下内容：
•一个分类的董事会，不是所有的NKGen董事会成员都是一次选举产生的；
•董事会有权确定董事人数，填补任何空缺和新设的董事职位；
•股东仅在有权在董事选举中投票的当时已发行股本中至少三分之二(2/3)投赞成票的情况下，出于正当理由罢免董事；
•“空白支票”，NKGen董事会可以用来实施股东权利计划的优先股；
•NKGen董事会有权在未经股东批准的情况下发行我们授权但未发行的普通股和优先股；
•我们的股东没有能力召开股东特别会议；
•我们的股东没有权利通过书面同意采取行动，因为书面同意要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上采取；
•对董事和高级职员的责任和赔偿规定的限制；
•董事会制定、修改或废除NKGen附例的权利；以及
•提名NKGen董事会成员或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。
我们的宪章或NKGen章程中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从其持有的NKGen普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为NKGen普通股支付的价格。
我们的章程规定，特拉华州高等法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属法院，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法院与我们或我们的董事、高级职员或员工的争议。
我们的宪章规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据修订后的特拉华州公司法、我们的宪章或NKGen附例对我们提出索赔的诉讼、或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家论坛。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们的宪章进一步规定，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。然而，证券法第22条规定，联邦法院和州法院对根据证券法或其下的规则和条例提起的诉讼具有同时管辖权。就排他性法院条款对根据《证券法》提出索赔的法院的限制而言，法院是否会执行这一条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们《宪章》中所载的排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害其业务。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们目前打算保留未来的任何收益，为其业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。此外，吾等或吾等任何附属公司订立的任何循环信贷安排的条款可能会限制吾等支付股息的能力，而吾等或吾等任何附属公司未来可能产生的任何额外债务可能包括类似的限制。因此，股东必须依靠在价格上涨后出售普通股，作为实现未来投资收益的唯一途径。
我们将因成为上市公司而承担更多的成本和责任。
作为一家上市公司，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们在最近的过去没有被要求发生的，特别是在我们不再是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”之后。此外，与公司治理和公开披露相关的新的和不断变化的法律、法规和标准，包括多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法、根据该法案颁布和即将颁布的规则和条例，以及根据萨班斯-奥克斯利法案、就业法案和美国证券交易委员会和国家证券交易所的规则和条例，给上市公司带来了不确定性，增加了纽约证券交易所董事会和管理层必须致力于遵守这些规则和法规的成本和时间。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并导致管理时间和注意力从创收活动中转移出来。
此外，需要建立上市公司所需的企业基础设施，可能会转移管理层对实施增长战略的注意力，这可能会妨碍我们改善业务、经营成果和财务状况。我们已经并将继续对内部监控以及财务报告和会计制度的程序作出变更，以履行我们作为上市公司的报告责任。然而，我们采取的措施可能不足以履行我们作为上市公司的义务。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和据此颁布的任何规则的报告要求，以及纳斯达克的规则。这些规章制度的要求增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并增加了对我们的系统和资源的需求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制、程序和财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制，以达到这一标准，需要大量的资源和管理监督，因此，管理层的注意力可能会转移到其他业务上。这些规章制度也会增加我们吸引和留住合格的独立董事会成员的难度。此外，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任险变得更加困难和昂贵。我们可能被要求接受降低的承保范围，或者承担更高的费用才能获得承保。遵守上市公司报告要求的成本增加，以及我们可能无法满足这些要求，可能会对我们的运营、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们未能建立和维持适当和有效的财务报告内部控制，作为一家上市公司，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的普通股的交易价格可能会下跌。
根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404条，管理层关于财务报告内部控制的报告将涉及我们的财务报告和内部控制（作为会计收购方），当我们不再是一家新兴增长型公司时，还需要独立注册会计师事务所的认证。关于管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件记录、测试和可能的补救措施。我们历史上并不需要遵守所有这些规则，为了遵守《萨班斯—奥克斯利法案》、《交易法》下的报告公司的要求以及未来任何复杂的会计规则，我们可能需要升级我们的遗留信息技术系统，实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并雇用额外的会计和财务人员。
如果我们无法聘请所需的额外会计和财务人员以遵守这些规定，我们可能需要聘请额外的外部顾问。如果我们或我们的独立注册会计师事务所（如有需要）无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对我们的证券价格产生负面影响。
法律或法规的变更或此类法律或法规的解释或适用方式的变化，或未能遵守任何法律或法规，都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们遵守国家、地区和地方政府制定的法律法规。特别是，我们需要遵守某些SEC和其他法律要求。遵守和监测适用的法律和条例可能是困难的、耗时的和昂贵的。未能遵守适用法律或法规（经解释及应用）可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。此外，该等法律及法规及其诠释及应用可能不时变动，包括因经济、政治、社会及政府政策变动而变动，而该等变动可能对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
在业务合并之前，我们是一家没有业务的空白支票公司，因此我们自己的业务没有任何面临重大网络安全威胁的业务。我们计划开发流程，包括打算遵循内部信息技术(“IT”)的流程它“)安全策略，旨在评估、识别和管理对IT系统和我们创建、使用、传输、接收和维护的信息构成的网络安全威胁的重大风险。我们还寻求将这些流程和政策整合到我们的整体企业风险管理系统和流程中。评估、识别和管理来自网络安全威胁(包括与我们使用第三方服务提供商相关的威胁)的重大风险的流程将包括我们努力确定可能受影响的相关资产、确定可能的威胁来源和威胁事件、根据威胁的潜在可能性和影响评估威胁，以及确定管理和/或缓解此类风险的适当或必要的控制措施。我们计划在参与之前对所有第三方服务提供商进行安全评估，并保持持续监测，以确保遵守相关的网络安全标准。
如果发生影响我们的网络安全事件，管理团队将向董事会报告，并提供管理团队事件响应计划的最新信息，以应对和降低与此类事件相关的任何风险。作为一家在数据安全保护方面没有重大投资的早期公司，我们可能无法充分保护自己免受此类事件的影响。我们也缺乏足够的资源来充分防范网络事件，或调查和补救网络事件的任何脆弱性。这些事件中的任何一种，或它们的组合，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，并导致财务损失。
项目2.财产
我们的主要办公室位于加利福尼亚州的圣安娜，在那里我们拥有约25,000平方英尺的办公、制造和实验室空间，约占一半 的 适合于NK细胞产生GMP。我们还在加利福尼亚州的欧文租用办公设施。
我们相信，我们的设施足以满足其目前的需求，尽管我们可能寻求谈判新的租约或评估额外或替代空间以供其运营。
项目3.法律诉讼
有时，我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的积极法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码为NKGN，我们在纳斯达克资本市场的权证上市代码为NKGNW。
持有者
截至2024年4月16日，大约有53名NKGen普通股持有者和2名我们的公共认股权证记录持有者，每人可按每股11.50美元的行使价行使一股普通股。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股利政策
自成立以来，我们从未宣布过任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会派发任何股息。相反，我们预计我们所有的收益都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。支付股息由NKGen董事会酌情决定，并将取决于我们的收益；资本要求；财务状况；前景；适用的德克萨斯州法律，该法律规定股息只能从盈余或当前净利润中支付；以及NKGen董事会可能认为相关的其他因素。除了适用的州法律一般施加的限制外，目前没有限制我们支付普通股股息的能力。
最近出售的未注册证券
除此前在8-K表格中披露的信息外，在截至2023年12月31日的财政年度内，公司没有进行任何未经登记的股权证券销售。
发行人购买股票证券
在截至2023年12月31日的季度或年度内，我们没有购买任何普通股或其他股权证券。
根据股权补偿计划授权发行的证券。
本项目所要求的有关股权补偿计划的信息通过参考本年度报告表格10-K第12项中的信息而纳入。
第六项。[已保留]
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表中其他部分包括的合并财务报表和相关附注一起阅读。除综合财务信息外，以下讨论还包含前瞻性陈述，反映我们涉及风险和不确定因素的计划、估计、信念和预期。我们的实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同。可能引起或促成这些差异的因素包括以下讨论的因素以及本年度报告中关于表格10-K的其他内容，特别是在项目1A中。“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”。第7项中使用的大写术语但未作其他定义，其含义应与第8项中所述术语的含义相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用专有的SNK平台开发创新的自体、异体和CAR-NK细胞疗法并将其商业化。我们的候选产品基于专利制造和冷冻保存工艺，该工艺基于NKMAX进行的体外实验结果，根据细胞毒性、细胞因子产生和激活受体表达等参数，生产与初始NK细胞种群相比活性更高的SNK细胞。NKGen认为，SNK细胞有可能为阿尔茨海默病(AD)等神经退行性疾病患者带来转化益处。AD”）和帕金森病（”PD“)，以及癌症。
我们最初于2021年1月28日在特拉华州注册成立，名称为Graf Acquisition Corp.IV，这是一家特殊目的收购公司，目的是实现合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或与一个或多个企业或实体进行任何其他类似的业务合并。
2023年4月14日，我们签订了Graf、Merge Sub和Legacy NKGen之间的合并协议和计划。于合并协议项下的交易于2023年9月29日完成后，Merge Sub与本公司合并并并入本公司，Legacy NKGen作为Graf的全资附属公司而幸存下来。为配合业务合并的完成，Graf更名为“NKGen生物技术公司“Legacy NKGen更名为”NKGen运营生物技术公司。合并后公司的普通股和权证开始在纳斯达克股票市场有限责任公司交易，代码如下：NKGN“和”NKGNW”，分别于2023年10月2日。
在综合财务报表附注中，除另有注明或上下文另有暗示外，“本公司”、“吾等”、“吾等”及“吾等”指业务合并完成前的遗留NKGen及业务合并完成后的本公司。
企业合并
关于业务合并，发行了几种金融工具。这包括高级可转换票据、SPA认股权证、管道认股权证和远期购买协议。此外，Graf的几种先前存在的金融工具被视为根据业务合并的反向资本重组处理而发行，包括Graf剩余的公开股份、私募认股权证、公开认股权证和营运资金认股权证。此外，我们产生了交易成本、某些方正股份在归属条件下被终止或配售、我们的遗留可转换票据被转换、Graf的所有资产和负债与NKGen的资产和负债按历史成本基础合并、遗留NKGen的所有普通股和股票期权根据交换比率交换为本公司的普通股，以及其他重大事件。请参阅注3，反向资本重组有关业务合并的详情，请参阅综合财务报表。
业务亮点
我们的目标是将变革性的自然杀手(“NK)为患有神经退行性疾病和肿瘤疾病的患者提供细胞治疗，从而实现我们广泛的NK细胞专业知识的潜力。2022年10月14日，我们收到了正在研究的新药(工业“)获得美国食品和药物管理局的批准(”林业局用于SNK02实体瘤的同种异体NK细胞治疗。2023年10月20日，我们在AD获得了FDA对SNK01的IND批准。2023年12月21日，我们收到加拿大卫生部对我们的SNK01在AD的临床试验应用的无异议函。2023年12月28日，我们在美国的第一个参与者服用了SNK01-AD01临床试验的药物。在2024年及以后，我们打算(I)推进SNK01的临床开发，并继续在美国和加拿大招募治疗AD的I/IIa期试验，以及(Ii)完成SNK02治疗难治性实体肿瘤的I期试验。我们还打算在PD(取决于FDA批准IND)进行一项试验，以评估扩展到其他神经退行性疾病的情况，通过战略合作加快肿瘤学的发展，并继续投资于我们的制造技术。
NKGen在2023年10月25日举行的第16届阿尔茨海默病年度临床试验会议上公布了其I期临床试验数据。在我们为期十周的I期剂量递增临床试验中，前三个队列中的10名AD患者被分析。在试验中，100%的患者NK细胞被成功地激活和扩增。未观察到与治疗相关的不良反应。最后一次服药后一周(第11周)，30%的患者在AD综合评分方面显示出临床改善(ADCOMS与基线相比，60%的患者ADCOMS评分与基线相比稳定，50%-70%的患者临床痴呆评分总和稳定或改善(BOCKS)CDR-Sb)、阿尔茨海默病评定量表-认知分量表(Adas-Cog“)和/或小型精神状态检查(”彩信“)得分。一名患者的评分显示从ADCOMS的中度分类转变为轻度分类。最后一次服药(第22周)12周后，与第11周相比，44%-89%的患者所有认知评分保持稳定或改善，与第11周相比，50%的患者ADCOMS评分保持稳定。根据脑脊液生物标记物数据，静脉注射SNK01似乎跨越了血脑屏障，降低了脑脊液pTau181水平和GFAP测量的神经炎症；这种影响似乎在第22周持续存在。我们的目标是利用我们广泛的NK细胞专业知识，为神经退行性疾病患者带来变革性的NK细胞疗法。
影响我们业绩的因素
到目前为止，我们的业务仅限于利用我们的SNK平台进行业务规划、筹集资金、开发和识别NK细胞疗法、临床研究和其他研发活动。我们从未从运营中盈利，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为8300万美元和2670万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.621亿美元。我们预计至少在未来几年内，与我们持续活动相关的巨额费用和运营亏损将继续发生，因为我们:
•为我们的候选产品启动并完成非临床研究和临床试验；
•为我们的候选产品签订制造和执行附加工艺开发的合同；
•继续研究和开发，以建立我们的渠道，超越目前的候选产品；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•聘请更多的临床、质量控制、科学和管理人员；
•增加运营和财务人员，以支持我们的产品开发努力和计划的未来商业化；以及
•增加适用于上市公司运营的运营和管理能力。
W除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们不会期望从产品销售中获得任何收入，这不会在很多年内实现，如果有的话。因此，在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括关联方)，以及可能的赠款、合作、许可或其他类似安排来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予我们开发和营销候选产品或我们的平台技术的权利，否则我们将更愿意自己开发和营销这些产品。
我们目前没有，也预计不会有足够的资金来满足我们的运营、我们的费用和其他流动性需求，并将立即需要额外的资本。此外，我们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业表示极大的怀疑。我们不能保证我们能够以可接受的条件及时获得这类额外拨款，或者根本不能保证。如果我们不能立即筹集足够的资本，我们将没有足够的现金和流动性来为我们的业务运营和支付所需的款项，并可能被要求推迟、限制、缩减或终止我们的产品开发，或者可能被迫停止运营或申请破产保护。
运营结果的关键组成部分
收入
我们目前没有任何获准销售的产品，到目前为止也没有确认任何产品收入。未来，我们可能会从多种来源获得收入，包括但不限于产品销售、许可证付款、里程碑付款或协作安排。如果我们不能取得临床上的成功，或者我们的任何候选产品都不能获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力将受到限制。
在截至2023年12月31日的年度内，我们没有任何收入，也不希望在未来期间产生与新冠肺炎(定义如下)测试服务相关的收入，因为我们已经停止提供此类服务。于截至2022年12月31日止年度内，我们因提供冠状病毒测试服务而产生收入(“新冠肺炎”).
成本和开支
收入成本
过去，收入成本包括与提供新冠肺炎检测服务相关的从第三方购买的检测试剂盒和补充剂。在截至2023年12月31日的一年中，我们没有任何收入成本，我们预计未来也不会产生任何此类成本，因为我们已经停止提供新冠肺炎检测服务。
研究和开发费用
我们的资源主要集中在研究和开发活动上，包括临床前研究、产品开发、监管支持和候选产品的临床试验。我们的研发费用包括：
•与薪酬相关的费用，包括薪酬、福利、税款、差旅费和基于股票的薪酬费用，用于研究和开发职能的人员；
•与候选产品的工艺开发和生产有关的费用；
•与临床前活动和监管操作相关的成本，包括获取、开发和制造研究材料的成本；
•与我们候选产品的监管备案相关的临床试验和活动；以及
•设备分配、间接费用、折旧和摊销实验室设备及其他费用。
我们预计，随着我们继续开发我们的平台和候选产品，未来我们的直接和间接研发费用将会增加。
我们的平台和候选产品的成功开发是高度不确定的。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程是昂贵和耗时的。目前，我们无法合理估计完成开发任何候选产品所需的努力的性质、时间或成本，或该等候选产品的重大净现金（如有）可能开始的时期。这是由于与开发治疗药物相关的许多风险和不确定性，并且将取决于多种因素，包括但不限于：
•临床试验的范围、进度、费用和结果；
•工艺开发和制造的范围、进度和费用；
•临床前和其他研究活动；以及
•监管部门批准的时间。
研究和开发费用包括为发现和开发我们的候选产品而进行研究和开发活动所产生的费用。直接研发成本包括与开展临床前和临床活动的合同研究机构、顾问和其他供应商签订的协议所产生的外部研发费用、与生产我们用于临床前和临床研究的候选产品相关的费用、实验室用品和许可费。间接研发成本包括与人员相关的费用，包括员工工资、工资税、奖金、福利和参与研发工作的个人的基于股票的薪酬费用。在我们的研究和开发工作中发生的成本在发生时计入费用。
我们通常在我们的研发项目中使用员工、顾问、设施、设备和某些供应资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或某些外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。这些成本包括在间接研发费用中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，所有直接研究和开发费用都与SNK01和SNK02有关。
一般和行政
一般和行政费用主要包括与管理人员、人力资源、财务和其他一般和行政雇员有关的费用，包括薪金和股票薪酬、专业服务费用以及设施和间接费用的分配。
我们预计，与成为上市公司的一次性成本以及作为上市公司运营的持续成本相关的一般和行政费用未来将会增加，包括扩大员工人数以及增加董事和外部顾问的费用。我们预计，遵守适用于上市公司的公司治理、内部控制和类似要求将产生巨额成本。此外，在我们的候选产品获得任何潜在的未来监管批准或商业化之前，我们预计与建立销售、营销和商业化职能相关的成本将增加。
利息支出
截至2023年12月31日止年度，利息开支主要包括本公司关联方贷款、短期关联方贷款、循环信贷额度及高级可转换票据所产生的利息。
于截至2022年12月31日止年度，利息开支主要包括与本公司关联方贷款相关的利息。
与我们选择按公平值入账的遗留可换股承兑票据有关的利息开支计入该等票据的公平值变动。
可转换本票和应付关联方的可转换本票公允价值变动
应付关联方的可转换本票及可转换本票的公允价值变动包括截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度遗留可转换票据公允价值变动的损益，先前计入其他开支，于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度净额。高级可转换票据不按公允价值列账，因此不包括在本财务报表标题内。
远期采购合同签发损失
远期购买合约的发行亏损是对与私募配售协议有关的远期购买衍生工具负债及红股的初步确认，该等协议于2023年9月于业务合并完成时发出，因此并不构成我们于2022年的经营业绩的组成部分。本公司不会就红股收取任何额外代价，属非经常性公允价值计量。远期购买衍生负债是一种经常性的公允价值计量。因此，远期购买衍生负债的公允价值变动将成为我们未来经营业绩的组成部分。
远期购房合同变更损失
2023年12月26日，为了换取50万美元的对价，FPA修正案与FPA投资者签署，这影响了我们根据远期购买协议可能获得的现金收益。由于FPA修正案，我们根据远期购买合同可以获得的最大现金收益，反映在认购应收账款余额中，被降低了。应收认购金额减少是由于(I)经修订的重置价格降低了我们可收取的每股FPA股份的最高价格(初步为每股10.44美元)，(Ii)将200,000股FPA股份重新指定为红股，减少了FPA股份的总数，及(Iii)经修订的预付差额增加了预付差额。我们不会收到任何出售或结算红股或差额销售的对价。FPA投资者向第三方出售FPA股票的收益必须被视为减少预付款缺口，直到没有余额为止，届时，公司可以开始从出售FPA股票中获得收益。公司确认了相应的减值于修订日期计入远期购买衍生工具负债，因为它代表认购应收账款中可发放予FPA投资者而非吾等的部分.
远期购买衍生负债的公允价值变动
远期购买衍生负债的公允价值变动是对远期购买衍生负债的公允价值变动的确认，该等变动在每个资产负债表日按季度净亏损确认。
衍生认股权证负债的公允价值变动
衍生担保凭证负债的公允价值变化代表私人凭证、流动资本凭证和PIPE凭证公允价值变化的确认，这些凭证在每个资产负债表日按季度确认为净亏损。
交易费用
支销的交易成本指Legacy NKGen就业务合并产生的交易成本，该交易成本已分配至按相对公平值基准发行的负债分类工具。业务合并于二零二三年九月发生，因此，支销的交易成本并非二零二二年经营业绩的组成部分。
其他收入，净额
其他净收入主要包括截至2023年12月31日止年度的分包收入和工资税抵免，以及截至2022年12月31日止年度的分包收入。
所得税拨备
我们须根据已颁布的税率缴纳美国联邦及州所得税，并就允许抵免、扣除、不确定税务状况、递延税项资产及负债变动以及税法变动作出调整。
所得税拨备主要与递延税项变动有关，部分由估值备抵抵销。
经营成果
截至2023年12月31日与2022年12月31日的年份比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的经营业绩（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 77 | | | (77) | | | * |
| 成本和支出： |
| | | | | |
|
收入成本 | — | | | 18 | | | (18) | | | * |
研发 | 15,668 | | | 16,746 | | | (1,078) | | | (6) | % |
一般和行政 | 14,078 | | | 7,659 | | | 6,419 | | | 84 | % |
总费用 | 29,746 | | | 24,423 | | | 5,323 | | | 22 | % |
| 运营亏损 | (29,746) | | | (24,346) | | | (5,400) | | | 22 | % |
| 其他收入(支出)： |
| | | | | | |
利息支出 | (745) | | | (2,306) | | | 1,561 | | | (68) | % |
应付关联方的可转换期票公允价值变动 | (1,043) | | | (177) | | | (866) | | | * |
签发远期采购合同损失 | (24,475) | | | — | | | (24,475) | | | * |
远期购买合同修改损失 | (442) | | | — | | | (442) | | | * |
远期购买衍生负债公允价值变化 | (9,784) | | | — | | | (9,784) | | | * |
衍生认股权证负债的公允价值变动 | (13,503) | | | — | | | (13,503) | | | * |
已支出交易成本 | (3,329) | | | — | | | (3,329) | | | * |
其他收入，净额 | 120 | | | 82 | | | 38 | | | 46 | % |
未计提所得税准备前净亏损 | (82,947) | | | (26,747) | | | (56,200) | | | 210 | % |
所得税拨备 | (7) | | | (7) | | | — | | | * |
| 净亏损和综合亏损 | $ | (82,954) | | | $ | (26,754) | | | $ | (56,200) | | | 210 | % |
*没有意义
收入
截至2023年12月31日止年度没有确认收入。收入减少10万美元与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度。这一下降完全与我们在截至2023年12月31日的年度内减少新冠肺炎测试收入流有关。
收入成本
在截至2023年12月31日的年度内，没有产生任何收入成本。与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入成本减少了不到10万美元。这些减少完全与NKGen在截至2023年12月31日的年度内减少新冠肺炎测试收入流有关。
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研发费用的组成部分(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| 2023 |
| 2022 |
| $Change | | 更改百分比 |
直接研发费用总额 | $ | 1,485 | |
| $ | 1,394 | |
| $ | 91 | | | 7 | % |
| 按类型划分的间接研发费用： |
|
|
|
|
| | |
与人事有关的成本 | 8,395 | |
| 8,912 | |
| (517) | | | (6) | % |
研发用品和服务 | 4,426 | |
| 4,891 | |
| (465) | | | (10) | % |
分配的设施、设备和其他费用 | 1,362 | |
| 1,549 | |
| (187) | | | (12) | % |
间接研究和开发费用总额 | 14,183 | |
| 15,352 | |
| (1,169) | | | (8) | % |
| 研究与开发费用总额 | $ | 15,668 | |
| $ | 16,746 | |
| $ | (1,078) | | | (6) | % |
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度总研发支出减少了110万美元，降幅为6%。这一下降主要是由于间接研究和开发总支出减少了120万美元，或8%。
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的直接研发费用增加，主要是由于我们的SNK02第一阶段临床试验于2023年第三季度开始。
间接研发费用总额的下降截至该年度为止2023年12月31日与截至2022年12月31日的年度相比，主要是由于研发用品和服务减少了50万美元，或10%，与人员相关的成本减少了50万美元，或6%，以及分配的设施、设备和其他费用减少了20万美元，或12%。
研发用品和服务的减少截至该年度为止与截至2022年12月31日的年度相比，2023年12月31日的主要原因是，与截至2022年12月31日的年度相比，由于研发材料的采购减少，实验室供应成本减少了40万美元，或17%，此外，由于咨询和监管事务成本的下降，专业费用减少了10万美元，或6%。
与截至2022年12月31日止年度相比，截至2023年12月31日止年度的人事相关成本减少，主要是由于NKGen于2022年下半年进行的SNK01肉瘤第一期临床试验大幅完成，导致研发人员的薪酬成本减少130万美元，或17%，但因2023年第一季度授予股票期权而增加的股票薪酬支出90万美元被部分抵销，而股票期权授予的期间由授予时起至4年不等。
分配的设施、设备和其他费用的减少截至该年度为止十二月31, 2023年与截至2022年12月31日的年度相比，主要是由于截至2023年12月31日的年度的维护费用与截至2022年12月31日的年度相比减少了20万美元，或47%，但公用事业成本增加了不到10万美元，部分抵消了这一影响。
一般和行政费用
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度一般及行政开支增加640万美元，或84%。这一增长主要是由于2023年第一季度授予股票期权增加了320万美元的股票期权补偿支出，这些股票期权授予的期限从两年到四年不等，以及由于与上市公司相关的法律、顾问和会计成本的增加而增加了210万美元的专业费用。
利息支出
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出减少了160万美元，或68%。减少的主要原因是关联方贷款利息支出减少180万美元，但被循环信贷额度和高级可转换票据的利息支出增加所抵消。这是由于与2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的关联方贷款余额的未偿还本金减少，原因是如附注7所述，在成交时将某些关联方贷款余额转换为股权，债务截至2023年12月31日及截至该年度的综合财务报表。
由于循环信贷额度安排于2023年6月设立，与循环信贷额度相关的利息支出为20万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为零。
可换股承兑票据之公平值变动
截至2023年12月31日止年度的可换股票据的公允价值变动，乃根据旧可换股票据于2022年12月31日的公允价值与旧可换股票据于成交时的公允价值比较(不包括因发行而增加的公允价值)。截至2022年12月31日，转换的概率为零。成交时，遗留可转换票据按合同折价兑换。于截至2023年12月31日止年度，本公司确认应付关联方的可转换本票及可转换本票的公允价值变动亏损合共100万美元，原因是预期兑换价格、兑换概率及于兑换前该等期间发行的应计利息有所变动。
远期采购合同签发损失
业务合并于2023年9月29日完成，因此，远期采购合同发行的损失不是我们2022年运营业绩的组成部分。
截至2023年12月31日止年度发行远期购买合约亏损2,450万美元，包括初步确认远期购买衍生工具负债及与私募配售协议相关发行的红股。
远期购房合同变更损失
业务合并于2023年9月29日完成，因此，远期采购合同修订的损失不是我们2022年运营业绩的组成部分。截至2023年12月31日止年度的远期购买合约修订亏损为40万美元。
2023年12月26日，为了换取50万美元的对价，FPA修正案与FPA投资者签署了协议，这影响了我们根据远期购买协议可能获得的现金收益。确认的与FPA修正案相关的亏损是应收认购金额的减少，但部分被远期购买衍生工具负债的相应减少和公司收到的50万美元的代价所抵消。
远期购买衍生负债的公允价值变动
业务合并于2023年9月29日完成，因此，远期购买衍生负债的公允价值变化不是我们2022年经营业绩的组成部分。
远期购买衍生负债是指可发放给FPA投资者的认购应收账款部分。远期购买衍生工具负债的公允价值变动是指在每个资产负债表日确认因重新计量远期购买衍生工具负债的公允价值而产生的损益。远期购买衍生工具负债的公允价值减少主要与本公司于截至2023年12月31日止年度的股价较首次发行相比下跌的影响有关，这减少了应收认购款项项下的潜在金额，而应收认购款项的公允价值相应减少了远期购买衍生工具负债的公平值。
衍生认股权证负债的公允价值变动
业务合并于2023年9月29日完成，因此，衍生权证负债的公允价值变化不是我们2022年运营业绩的组成部分。
衍生认股权证负债的公允价值变动是指确认在每个资产负债表日重新计量私募认股权证、营运资金认股权证及管道认股权证的公允价值所产生的损益。于截至2023年12月31日止年度，私募认股权证及营运资金认股权证公平值分别减少150万美元及20万美元。在截至2023年12月31日的一年中，管道认股权证的公允价值增加了1,510万美元。私募认股权证及营运资金认股权证的公平值减少，主要是由于截至2023年12月31日止年度内，我们的股价较首次发行时下跌所致。管道认股权证公允价值的增加主要是由于管道认股权证的某些特征的影响，包括执行价格重置和下行保护现金，以及我们的股票价格在首次发行至2023年12月31日期间的波动。
交易费用
业务合并于2023年9月29日完成，因此，交易成本支出不是我们2022年运营业绩的组成部分。
截至2023年12月31日止年度的交易成本为330万美元，包括按相对公允价值分配至与业务合并相关发行的负债分类工具的交易成本。
其他收入，净额
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，其他收入净额增加了不到10万美元，增幅为46%。增加的主要原因是在截至2023年12月31日止年度确认的10,000,000美元新冠肺炎工资税抵免，但因转租收入减少10,000,000美元而被部分抵销，而NKGen是转租的出租人。转租于2023年7月前结束。
所得税拨备
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度所得税拨备增加了不到10万美元，这主要是由于递延税收余额的变化被估值津贴部分抵消。
流动性与资本资源
资金需求和持续经营
自成立以来，我们发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。我们仍处于开发的早期阶段，预计在可预见的未来，随着我们继续我们的研究和临床前研究和临床试验，包括我们的第1阶段和第1/2阶段临床试验和预期的第2阶段临床试验，扩大我们当前候选产品研究的管道或范围，为我们的候选产品启动更多的临床前研究或其他研究或临床试验，更改或增加更多的制造商或供应商，为成功完成临床研究的任何候选产品寻求监管和营销批准，收购或许可其他候选产品和技术，维护、保护和扩大我们的知识产权组合，吸引和留住技术人员，并遇到上述任何一项的延误或遇到问题。
在我们能够产生可观的产品收益之前，我们预期通过股权和债务融资或其他资本来源（包括与关联方）的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释。这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过合作协议、营销协议或许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或产品候选产品的宝贵权利，而这些条款可能对我们不利。如果我们无法通过股权或债务融资筹集足够资金，我们可能会被要求延迟、限制、缩减或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或可能被迫停止运营或申请破产保护。此外，我们可能永远不会盈利，或者即使我们做到了，可能无法持续维持盈利能力。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别约不到10万美元和10万美元，营运资本赤字约为3750万美元和1440万美元。
我们已经产生了与业务合并相关的大量交易费用。截至2023年12月31日，我们已累计约1340万美元的应收账款和应计费用，其中包括来自业务合并和我们持续业务运营的交易费用。然而，在业务合并后，我们仍然有大量的交易费用应计和未支付。此外，我们已经并预计将产生与转型为上市公司和作为上市公司运营相关的额外费用。此外，截至2023年12月31日，我们还有1990万美元的未偿债务，包括我们与东西银行的循环信贷额度、与相关方的债务以及2023年12月31日后不到一年内到期的债务。此外，我们与东西银行的经修订的循环信贷额度由我们所有资产担保，要求我们截至2023年12月31日在银行维持至少1,500万美元的现金余额，此后只要循环信贷额度下有未偿还余额，我们就必须保持最低现金余额。自2023年12月31日起，东西银行已根据合同免除了这种现金余额要求，根据2024年4月5日生效的一项修正案，东西银行同意用一项契约取代这种最低现金余额要求，将东西银行作为公司唯一的现金存款商业银行，并将到期日延长至2024年9月18日。请参阅“风险因素-与我们的财务状况有关的风险-东西银行贷款协议和股权及商业贷款协议(定义见下文)为每家贷款人提供我们所有资产的担保权益，并包含金融契约和其他对我们行动的限制，可能限制我们的运营灵活性或以其他方式对我们的运营结果产生不利影响了解更多细节。我们已与不同投资者订立若干远期收购安排，以促进业务合并的完善。然而，根据该等远期购买协议，与该等交易有关的集资已存入托管账户，本公司于业务合并结束时并未收到该等款项。不能保证该公司将获得大量资金或任何与远期购买协议有关的资金。此外，在某些情况下，我们可能需要向管道认股权证持有人支付现金或增发普通股，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。请参阅“风险因素-与我们证券所有权相关的风险-我们可能不会从行使某些已发行认股权证中获得任何现金收益，在某些情况下，我们可能被要求支付现金或发行额外的普通股了解更多细节。
我们已经考虑到，我们的长期业务预计将继续出现净亏损，并需要潜在的债务或股权融资。然而，不能保证会以我们可以接受的条件提供额外的资金或其他资金来源，或者根本不能保证。如果在需要时没有获得额外的资金，我们可能需要推迟或削减我们的业务，直到收到这些资金。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们目前没有，也预计不会有足够的资金来满足我们的运营、我们的费用和其他流动性需求，并将立即需要额外的资本。此外，我们对我们是否有能力继续作为一个持续经营的企业表示极大的怀疑。我们不能保证我们能够以可接受的条件及时获得这类额外拨款，或者根本不能保证。如果我们不能立即筹集足够的资本，我们将没有足够的现金和流动性来为我们的业务运营和支付所需的款项，并可能被要求推迟、限制、缩减或终止我们的产品开发，或者可能被迫停止运营或申请破产保护。
由于我们融资安排的收益将不足以支付我们的应计和未付费用，并提供运营我们业务所需的现金和流动性，我们继续寻找机会通过潜在的替代方案筹集额外资金，这些替代方案可能包括(其中包括)发行股权、股权挂钩和/或债务证券、债务融资、远期购买安排或其他资本来源。然而，我们可能无法及时、以可接受的条款和条件或根本不成功地获得额外融资。此外，对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑可能会导致投资者或其他融资来源不愿以商业合理的条款向我们提供资金，如果有的话。如果没有足够的资金，我们将不得不推迟、缩小或取消我们的一些业务活动，包括相关的运营费用，这将对我们的业务前景和我们继续运营的能力产生不利影响，并将对我们的财务状况和实施我们的业务战略的能力产生负面影响。此外，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于我们财务报表上的这些资产的价值，和/或根据美国破产法第7章或第11章寻求保护，这可能会导致我们停止运营，并导致我们的投资者遭受全部或部分损失。
由于这些条件，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问，因为综合考虑的条件和事件表明，我们目前无法履行到期债务，并预计无法在财务报表发布之日后一年内履行我们的债务。所附财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。财务信息和财务报表不包括任何必要的调整，如果公司无法继续经营下去。我们继续经营下去的能力取决于我们筹集额外资金和融资的能力。我们将需要立即筹集更多资金，以根据我们目前的业务计划以及考虑到当前宏观经济状况的预期和假设继续运营。我们不能保证我们能够以可接受的条件或根本不能保证获得这类额外拨款。如果我们不能立即获得足够的资本，我们将没有足够的现金流和流动性来为我们目前设想的业务运营提供资金，我们可能需要大幅改变我们的业务，甚至可能停止我们的业务。如果发生破产程序或资不抵债，或我们的资本结构重组，我们的股东可能会遭受他们的投资的全部损失。
流动资金来源
到目前为止，我们的运营资金主要来自发行优先可转换本票、发行关联方贷款、利用循环信贷额度、发行和销售股权证券、管道认股权证、私募和业务合并所得的净收益。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物不到10万美元，限制性现金为30万美元。未来，我们预计将通过股权和债务融资相结合的方式为我们的现金需求提供资金，包括与关联方的融资。
高级可转换票据
我们与NKMAX签订了可转换票据认购协议，总收益为1,000万美元，收盘时四-年期，我们预计每半年支付8.0%的现金利息，而不是5.0%的现金利息。
遗留可转换票据
2019年11月至12月，我们发行了2019年可转换票据和2019年关联方可转换票据，2023年3月至9月，我们发行了2023年可转换票据和2023年关联方可转换票据，统称为遗留可转换票据。
2019年可转换票据和2019年关联方可转换票据筹集的总收益分别为1080万美元和30万美元。
业务合并的结束触发了传统可转换票据按合同折扣进行转换。根据其条款，所有遗留可转换票据均已转换转换为5,579,266股传统NKGen普通股，然后根据换股比率在收盘时转换为2,278,598股普通股。
循环信贷额度
2023年6月，我们与一家商业银行签订了500万美元的循环信贷额度协议，期限为一年。循环信贷额度以我们的所有资产为担保，包括位于加利福尼亚州圣安娜的我们拥有的房地产的信托契约。此外，我们还需要在发行后维持30万美元的受限现金余额。穿过2023年12月31日，我们从循环信贷额度中提取了490万美元，没有偿还提款。
关联方贷款
于二零一九年八月至二零二三年四月期间，我们与NKMAX订立关联方贷款。
2022年12月，当时未偿还的关联方贷款总额6610万美元的本金和利息被转换为6,943,789股普通股(适用交换比率后)这被确认为截至2022年12月31日的年度的出资额。
从2023年1月至4月，我们与NKMAX签订了额外的关联方贷款，总收益为500万美元。这些额外的关联方贷款利率为4.6%，将于2024年12月31日到期。没有与关联方贷款相关的金融或非金融契约。新增关联方贷款不可转换为股权。
短期关联方贷款
于2023年9月，我们筹集了30万美元与短期关联方贷款相关的收益，期限为30天，利率为5.12%。短期关联方贷款不可转换为股权，随后于2023年10月5日偿还。
私募
截至2023年12月31日，我们尚未收到私募协议的现金收益。于2024年期间，我们从私募协议修订中获得收益，如下所述。
2024年1月2日，我们修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加50万美元，以换取50万美元。所有其他条款和条件保持不变。
2024年1月11日，我们修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加50万美元，外加可变金额，以换取50万美元。所有其他条款和条件保持不变。
2024年1月19日，我们修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加30万美元加上当时预付款缺口余额的20%，以换取向公司支付30万美元。该协议还修订了重置价格，使重置价格(I)根据每周往绩VWAP进行滚动调整，上限为每股10.44美元(“初始价”)，以及(Ii)对VWAP衡量标准通常有10%的折扣，使FPA投资者受益。所有其他条款和条件保持不变。
2024年2月21日，我们修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加20万美元，并将红利股票增加20万股，以换取20万美元。所有其他条款和条件保持不变。
SPA认股权证
我们在收盘时没有收到SPA认股权证的任何收益，但可能在行使权证时获得收益。
喉管搜查证
在成交前，我们与某些投资者签订了认股权证认购协议，该协议于2023年9月29日完成。根据认股权证认购协议，认股权证投资者总共购买了10,209,994份认股权证，每份认股权证的购买价为1，00美元，总收益为1,020万美元。
在……上面2024年2月9日，我们与权证投资者修订了我们的权证认购协议，以(I)使权证投资者持有的所有认购权证立即有资格加速认股权证认购协议的股份转换条款，以换取现金支付30万美元，(Ii)在股票有效登记后，根据过去5天的VWAP，第二次现金支付至多30万美元(Iii)授予认股权证投资者“最惠国”地位，以进行认股权证重组，只要任何认购权证仍未完成；及(Iv)授予认股权证投资者若干登记权。所有其他条款和条件保持不变。
营运资金认股权证
于交易结束时发行营运资金认股权证时，吾等并无收到任何收益，但在行使该等认股权证时可能会收到收益。
公开认股权证
我们在成交时并未收到公开认股权证的收益，但在行使认股权证时可能会收到收益。
私人认股权证
在Graf首次公开募股的同时，Graf向Graf Acquisition Partners IV LLC发行了4,721,533份认股权证。在Graf首次公开募股的同时，Graf向Graf Acquisition Partners IV LLC发行了4,721,533份认股权证。于成交时，吾等并无从私募认股权证收取任何额外收益，但在行使该等认股权证时可能会收到任何收益。
可转换过桥贷款
在……上面2024年2月7日，我们签订了一项40万美元的关联方过桥贷款协议，到期时溢价20%。关联方过桥贷款将于(I)发行后60天或(Ii)第三方融资金额超过500万美元时到期，两者以较早者为准。2024年4月，过渡性贷款的到期日被修改为(I)自发行起90天，(Ii)在发生第三方超过500万元，或(Iii)
任何违约事件的发生。这项过渡性贷款协议的交易对手还有权获得400,000份认股权证，以每股2.00美元的执行价格购买400,000股公司普通股。
2024年2月20日，我们达成了一项10万美元的过渡性贷款协议，到期时保费为20%。过渡性贷款在(I)发行后60天或(Ii)发生第三方超过1000万美元。这笔过桥贷款协议的交易对手也收到了100,000购买认股权证100,000该公司普通股的价格为$2.00每股执行价。
2024年2月27日和2024年3月7日，我们签订了一项过渡性贷款协议，每笔10万美元，到期时溢价20%。过渡性贷款将于(I)发行后60天或(Ii)第三方融资金额超过500万美元时到期，两者以较早者为准。过渡性贷款协议的每个单独交易对手还获得了3667股普通股以及375,000股认股权证，以每股1.5美元的执行价购买公司375,000股普通股。
过桥贷款
2024年3月7日，我们签订了两项过桥贷款协议，每笔10万美元，自发行之日起15天到期，到期时溢价7.5%。这两笔贷款都是在可转换担保本票成交时偿还。
可转换本票
2024年3月21日，我们签订了一份12%的本票协议，金额为30万美元，期限一年，以10%的折扣发行。贷款人保留从发行之日起至到期日将任何或所有未偿还本金和利息转换为公司普通股的选择权。可转换有担保的本票在可转换担保本票结清时偿还。与这项协议同时，我们发行了贷款权证，授权贷款人以每股2.00美元的初始行使价收购最多330,000股普通股，并可进行调整。
2024年3月26日，我们与贷款人签订了12%的本票协议，贷款人也是FPA的投资者，金额为30万美元，期限为一年，以10%的折扣发行。贷款人保留从发行之日起至到期日将任何或所有未偿还本金和利息转换为公司普通股的选择权。与这项协议同时，我们发行了贷款权证，授权贷款人以每股2.00美元的初始行使价收购最多330,000股普通股，并可进行调整。
在……上面2024年4月1日，本公司订立一项12%与贷款人签订的本票协议20万美元，为期一年，于10%打折。贷款人保留从发行之日起至到期日将任何或所有未偿还本金和利息转换为公司普通股的选择权。与本协议同时，我们发行了贷方认股权证，使贷款人有权收购最多220,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
在……上面2024年4月1日，本公司订立一项12%与同时也是FPA投资者的贷款人签订的本票协议30万美元，于10%打折。这张期票4月1日到期。, 2025。贷款人保留从发行之日起至到期日将任何或所有未偿还本金和利息转换为公司普通股的选择权。与本协议同时，本行发出贷款权证，让贷款方有权收购330,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
可转换担保本票
2024年4月5日，我们签订了一份500万美元的可转换有担保本票协议，利率为一个月有担保的隔夜融资利率加2.85%的每月应付现金欠款，从发行之日起一个月开始付款，2026年10月4日到期。可转换本票分两批发行，第一批为100万美元，于2024年4月8日结算，第二批为400万美元，于2024年4月9日结算。该可转换担保本票以公司位于加利福尼亚州圣安娜的自有不动产的第二留置权为担保。可转换担保本票从属于500万美元的循环信贷额度。未偿还本金金额可根据贷款人的选择随时转换为普通股，转换价格为2.00美元(受股票拆分等常规反摊薄调整的约束)。与本协议同时，贷款人有权在第一次成交时获得833,333股普通股和相当于250万美元除以五天第二次成交时的VWAP测量以及使贷款人有权获得最多1,000,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
现金流
以下是我们的现金流摘要(单位：千)：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (21,948) | | | $ | (22,557) | |
| 用于投资活动的现金净额 | $ | (48) | | | $ | (163) | |
| 融资活动提供的现金净额 | $ | 22,155 | | | $ | 22,486 | |
用于经营活动的现金净额
与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额减少了60万美元，这主要是由于NKGen的SNK01肉瘤第一阶段临床试验在2022年下半年基本完成，导致研究和开发支出减少。
截至2023年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额为2,190万美元，主要是由于NKGen的净亏损8,300万美元，但被220万美元的营业资产和负债变化以及5880万美元的非现金费用部分抵消，这些变化主要涉及远期购买合同发行造成的亏损2,450万美元，远期购买衍生工具负债的公允价值变化980万美元，以及衍生权证负债的公允价值变化1350万美元。
在截至2022年12月31日的一年中，经营活动中使用的现金净额为2260万美元，这主要是由于NKGen的净亏损2680万美元以及运营资产和负债的变化不到10万美元，被420万美元的非现金费用(主要涉及230万美元的关联方非现金利息支出)以及120万美元的折旧和摊销所抵消。
用于投资活动的现金净额
与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额减少了10万美元，这主要是由于购买的财产和设备减少。
在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的净现金不到10万美元，其中包括购买资本化软件的不到10万美元。
截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括购买资本化软件的10万美元以及购买财产和设备的10万美元。
融资活动提供的现金净额
与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额减少了30万美元，这主要是由于发行了优先可转换本票，利用了循环信贷额度，发行了认股权证，但被交易成本的支付以及关联方贷款的减少所抵消。
截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2,220万美元，主要包括发行带有SPA认股权证的高级可转换票据所得的1,000万美元、发行管道认股权证所得的1,020万美元、关联方贷款及短期关联方贷款所得的530万美元、传统可转换票据的发行所得的620万美元、从循环信贷额度中提取的500万美元以及发行普通股所得的170万美元，交易成本的支付被1,460万美元所抵销。
截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2,250万美元，其中主要包括关联方贷款2,300万美元和行使普通股期权所得收益2,300万美元，其中100万美元被工资保护计划贷款的偿还部分抵消。
合同义务和承诺
租契
我们的经营租赁主要由公司办公室组成。有关其他资料，请参阅附注14-承付款和或有事项在本年度报告表格10-K项目8“财务报表和补充数据”所列合并财务报表的附注中。
长期债务
我们有2027年到期的长期债务。有关其他资料，请参阅附注6-可转换票据及附注7-债务在本年度报告表格10-K项目8“财务报表和补充数据”所列合并财务报表的附注中。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制这些财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在附注2中有更全面的描述，重要会计政策摘要对于我们的财务报表，我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的。
应计临床和研发费用
所有研究和开发成本都在发生的期间内支出。研究和开发费用主要包括合同机构提供的临床开发服务、工资和人员相关费用，包括基于股票的薪酬费用、外部服务提供商、设施成本、支付给顾问和其他专业服务的费用、许可费、折旧和研究开发所用的用品。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项，在收到有关货物或服务之前予以资本化。
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计截至每个资产负债表日期的应计费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时进行调整。我们应计的临床试验和研发费用中的重大估计包括我们的供应商提供的与临床试验和研发活动相关的服务所产生的成本，但我们尚未收到发票。
我们根据与代表我们进行临床试验和研发活动的供应商的报价和合同，根据我们对收到的服务和花费的努力的估计，来确定与临床试验和研发活动相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，并导致临床试验和研发费用的预付款。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计或预付费用。将用于未来临床试验或研发活动的货物和服务的预付款在活动进行时或收到货物时而不是在付款时计入。
尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额太高或太低。到目前为止，我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出包括授予员工和顾问的股票期权。到目前为止，我们授予的股票期权奖励只包含基于服务的授予条件，不需要达到市场或业绩条件即可授予。这些以股份为基础的奖励是按照ASC 718-10规定的基于公允价值的方法核算的，股票薪酬。股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。该期权定价模型涉及许多估计，包括标的普通股的每股价值、行权价格、未来波动率的估计、股票期权奖励的预期期限、无风险利率和预期年度股息收益率。
我们在必要的服务期间(通常是归属期间)以直线方式确认具有分级归属时间表的期权的费用。没收行为在发生时予以确认。
普通股的估值
鉴于我们的普通股在2023年10月2日之前没有公开交易市场，这是我们的普通股在收盘后的第一个交易日，根据美国注册会计师协会会计和估值指南，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值，我们的董事会行使其合理的判断，并考虑了许多客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值的最佳估计，包括但不限于：
•我们普通股的独立第三方估值；
•资金来源和财务状况；
•实现流动性事件的可能性和时机；
•历史经营和财务业绩以及我们对未来财务业绩的估计；
•可比公司的估值；
•我们的发展状况；
•2023年10月2日之前我们普通股的相对缺乏市场性；
•行业信息，如市场增长和成交量以及宏观经济事件；
•与我们业务有关的其他客观和主观因素；以及
•合并交易的隐含公允价值。
在2023年10月2日之前，我们的董事会使用收益法和市场法两种估值方法来确定我们普通股的公允价值。收益法基于对公司未来产生的现金流的预期来估计价值。市场法根据标的公司与同类业务的可比上市公司的比较以及合并交易(例如业务合并)的隐含公允价值来估计价值。在市场法下，基于主题公司与同类业务中可比上市公司的比较，缺乏市场性的折扣(“DLOM“)适用于得出普通股的公允价值。DLOM的目的是解释未公开交易的股票缺乏可销售性。在截至2023年12月31日止年度内授予的普通股期权相关普通股的估值是根据市场法根据业务合并中商定的普通股隐含公允价值估计的，其中我们的普通股在各自授予日期的公允价值是根据各自授予日期的现有情况使用先前估值与业务合并的预期结束日期之间的线性插值法确定的。经确定，直线计算为我们普通股的估值提供了最合理的基础，因为在估值日期之间没有发生任何可能导致公允价值发生重大变化的事件。
应用这些估值方法涉及使用高度复杂和主观的估计、判断和假设，包括我们预期的未来收入和支出、贴现率、内插、估值倍数的确定、可比上市公司的选择以及未来事件的可能性。任何或所有这些估计和假设的变化都会影响我们在每个估值日的估值。这些变化可能会对我们普通股的估值和我们以股份为基础的奖励产生实质性影响。
从2023年10月2日开始，我们普通股的公允价值以我们公开上市的股票价格为基础。.
企业合并发行的部分金融工具的会计处理
在业务合并方面，除其他工具外，我们发行了公开认股权证、私募认股权证、管道认股权证、SPA认股权证、营运资金认股权证、高级可转换票据、递延方正股份和远期购买衍生工具(统称为，选择金融工具“)。围绕精选金融工具的会计决定对我们报告的财务状况和经营结果有重大影响。
我们通过首先评估下列各项工具来确定精选金融工具的会计分类财务会计准则委员会(“FASB“)会计准则编撰(”ASC”) 480, 区分负债与股权，然后评估ASC下的每个工具815, 衍生工具和套期保值活动. 根据ASC 480，如票据可强制赎回、有责任透过支付现金或其他资产清算认股权证或相关股份，以及必须或可能需要透过发行可变数目股份进行结算的票据，则视为负债分类。如果票据不符合ASC 480-10下的负债分类，我们将评估ASC 815-40下的要求，该要求规定，要求或可能要求发行人以现金结算合同的合同是按公允价值记录的负债，无论发生触发现金净额结算特征的交易的可能性如何。如果金融工具不需要根据美国会计准则815-40进行负债分类，为了完成权益分类，我们也会评估该工具是否与我们自己的普通股挂钩，以及该工具是否根据美国会计准则815-40或其他公认会计准则分类为权益。在所有这些评估之后，我们得出结论，这些工具是归类为负债还是权益。
此外，ASC 815要求公司从其宿主工具中分离出某些特征，并在满足某些标准的情况下将其视为独立的衍生金融工具。我们对我们的金融工具进行评估，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入衍生品资格的特征。如果满足分叉的所有要求，嵌入的衍生品必须与主合约分开衡量。对嵌入衍生品分支周围条件的评估取决于宿主合同的性质和衍生品的特征。分叉嵌入衍生工具按公允价值确认，公允价值变动于综合经营报表及各期间的全面亏损中确认。分叉嵌入衍生品在我们的综合资产负债表中与相关的宿主合同一起分类。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债或权益，会在每个报告期结束时重新评估。
对于根据ASC 480或ASC 815不被视为负债的可转换债务工具，我们适用ASC 470，债务，对这类工具的会计处理，包括任何溢价或折扣。
负债分类工具要求在发行时和首次发行后进行公允价值会计，公允价值在发行日期后的所有变动均记录在综合经营报表和全面损失中。股权分类工具只要求在发行时进行公允价值会计，在发行日期后不会确认任何变化。
根据上述会计指引对本公司精选金融工具的条款、特征及情况的应用，公开认股权证、SPA认股权证及递延方正股份被确定为股权分类工具，而高级可换股票据、私募认股权证、管道认股权证、营运资金认股权证、遗留可换股票据及远期购买衍生工具被确定为负债分类工具。虽然高级可转换票据被确定为负债分类，但它们被确定为属于ASC 470的范围，而不属于ASC 480或ASC 815的范围。因此，高级可换股票据将不会按公允价值经常性计量，因为该工具的公允价值计量是为了下文所述的相对公允价值分配的目的，因为高级可换股票据是与SPA认股权证一起发行的。
金融工具的公允价值
我们根据美国公认会计原则建立的框架对金融工具的公允价值进行会计处理，该框架界定公允价值并扩大公允价值计量的披露。公平值定义为市场参与者于计量日期进行的有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的价格。用于计量公允值的估值技术必须尽量使用可观察输入数据，并尽量减少使用不可观察输入数据。该准则根据可用于计量公平值的三个输入数据层级（其中首两个被视为可观察数据，而最后一个被视为不可观察数据）描述公平值层级。该等估计可能属主观性质，涉及不确定因素及重大判断事项，因此无法准确厘定。
第一层—于计量日期，我们能够取得的相同资产或负债在活跃市场的报价。
第二级—第一级以外之可直接或间接观察输入，例如类似资产或负债于不活跃市场之报价；或可观察或可由资产或负债大部分整个年期之可观察市场数据证实之其他输入。
第3层—不可观察、市场活动极少或无市场活动支持且对资产或负债之公平值属重大之定价输入数据。
在报告所述期间开始时确认来往于第1、2和3级的转账。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，没有来往于1级、2级和3级的转移。
ASC 820，公允价值计量在许多情况下，交易价格将等于公允价值（例如，在交易日购买资产的交易发生在该资产出售的市场上时，可能就是这种情况）。于厘定交易价格是否代表初步确认时的公平值时，吾等会考虑多个因素，例如交易是否为关连方之间、是否为强制交易，或交易价格的记账单位是否不代表计量工具的记账单位。
我们不按公允价值经常性地计量资产。本公司关联方贷款的账面价值接近公允价值，因为所述利率接近类似贷款的市场利率，并由于该等贷款的短期性质，该等贷款应在发行后三年或更短时间内到期。我们的现金、限制性现金、应付帐款、应计费用、其他流动负债、预付费用和其他流动资产、资本化软件、关联方贷款和循环信用额度的账面价值主要由于此类账户的短期性质而接近公允价值。
权益类工具的公允价值根据截至计量日相同证券的交易价格确定。负债-按公允价值按经常性基础计量的分类工具包括私募认股权证、营运资金认股权证、远期购买衍生工具、管道认股权证及遗留可转换票据。确定分类负债工具的公允价值需要使用会计估计和假设。按公允价值以非经常性基础计量的负债分类工具包括高级可转换票据。
该等估计及假设属判断性质，并可能对我们呈报的财务状况及经营业绩造成重大影响。
私募认股权证及营运资金认股权证的条款相同。因此，用于评估这些工具的方法和假设是相同的。私募认股权证及营运资金认股权证的公允价值按公允价值采用Black-Scholes模型计量。私募认股权证和营运资金认股权证的估计公允价值是使用第三级投入厘定的。布莱克-斯科尔斯模型固有的假设与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和股息收益率有关。本公司估计的波动性我们的私募认股权证及营运资金认股权证基于本公司买卖的私募认股权证及营运资金认股权证的隐含波动率，以及与私募认股权证及营运资金认股权证的预期剩余寿命相符的选定同业公司普通股的历史波动性。无风险利率基于授予日的美国财政部零息收益率曲线，其到期日与私募认股权证和营运资金认股权证的预期剩余寿命相似。私募认股权证及营运资金认股权证的预期年期假设与其余下的合约期相同。股息率是基于历史利率，我们预计历史利率将保持在零。
吾等过往使用基于可换股分析厘定遗留可换股票据之账面值，该分析乃根据预期未来投资回报之概率加权现值，透过计量并无转换特征之类似债务工具之公平值，估计遗留可换股票据之公平值。倘并无类似债务工具，则公平值乃采用市场参与者为债务工具定价时所使用的假设（包括市场利率、信贷状况、收益率曲线及波幅）估计。传统可换股票据在紧接其于收盘时转换之前的公允价值是基于我们在转换时发行的普通股股份的公允价值，总计基于我们在收盘时（即转换日期）的普通股的公允价值。
截至2023年12月31日，管道权证的公允价值为使用蒙特卡罗模拟方法进行估计。假设该公司的普通股价格在从估值日到到期日的一段时间内遵循几何布朗运动。所有可能情景的广度都反映在波动性估计中，该估计基于可比公司的历史股权波动性，并考虑到它们资本结构的差异。对于每个模拟路径，测试价格和重置价格都是根据测量期间的每日股票价格计算得出的。在每个重置日期，通过将测试价格与下行保护阈值价格进行比较来评估下行保护条件是否得到满足。然后计算每批认股权证的价值，并计入任何下行保护股份和下行保护现金(如果适用)。在这一系列可能的情况下，使用无风险利率贴现的 平均值被用作管道认股权证的公允价值。
远期购买衍生负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟法估计的。我们的普通股价格是在一系列不同可能的情景下用每日时间步长模拟的。所有可能情景的广度都反映在波动性估计中，该估计基于可比公司的历史股权波动性，并考虑到它们资本结构的差异。将模拟价格与远期购买协议的结算调整特征进行了比较。在每一种模拟的未来股价情景下，我们计算了远期购买衍生债务安排的价值。使用无风险利率折现的这一系列可能情景的平均值被用作远期购买衍生品负债的公允价值。
高级可转换票据与SPA认股权证一起发行。每项工具均按其公允价值入账，但以其公允价值占总公允价值的百分比为限，该相对公允价值以2023年9月29日成交价格为基础。SPA认股权证的相对公允价值被视为对高级可转换票据的折让，高级可转换票据将在高级可转换票据期限内摊销为利息支出。
吾等使用二项式点阵模型厘定优先可换股票据的独立公平值，该模型产生票据年期内的股价分布，计算票据的相关回报，并将概率加权值从点阵贴现回估值日期。公平值乃采用市场参与者为可换股债务工具定价时所使用的假设（包括市场利率、信贷评级、收益率曲线及波幅）估计。
近期发布和采纳的会计公告
我们描述了最近发布的适用于附注2的会计声明，重要会计政策摘要截至2023年12月31日及截至该年度的综合财务报表。
新兴成长型公司的地位
我们有资格成为一个新兴的生长公司，如JumpStart Our Business Startups(“《就业法案》)，并可能在Graf首次公开募股完成后长达五年的时间内仍是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些豁免来遵守各种上市公司报告要求，包括推迟采用新发布的或修订的会计准则，直到该等准则适用于私人公司、不需要我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告进行内部控制审计、减少在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务、以及豁免就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞薪酬进行无约束力咨询投票的要求。因此，本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
随着业务合并的完成，我们是一家新兴的成长型公司，直到 (I)Graf首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天，(Ii)我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)根据交易法第12b-2条的规定，我们被视为“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天，如果截至该年度第二财政季度的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
我们有资格成为“较小的报告公司”，因为这一术语在《交易法》第12b-2条中有定义，即由非关联公司持有的我们普通股的市值加上建议的总金额的业务合并给公司带来的毛收入不到7.0亿美元，在最近结束的会计年度，我们的年收入不到1.00亿美元。在业务合并结束后，如果(I)非关联公司持有的我们普通股的市值低于2.5亿美元或(Ii)我们在最近结束的会计年度的年收入低于1.00亿美元，并且非关联公司持有的我们普通股的市值低于7.00亿美元，我们可能继续是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
第八项。财务报表和补充数据。
合并财务报表索引
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| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | 106 |
合并资产负债表 | 107 |
合并经营报表和全面亏损 | 108 |
合并股东权益报表(亏损) | 109 |
合并现金流量表 | 110 |
合并财务报表附注 | 111 |
独立注册会计师事务所报告
致NKGen Biotech，Inc.股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了NKGen Biotech，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，截至该年度的相关运营和全面亏损报表，股东权益(赤字)和现金流量，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日和2022年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
公司作为一家持续经营企业继续经营的能力
财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司因经营而蒙受经常性亏损，营运资金不足，并表示本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在重大疑问。附注1还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/ 安永律师事务所
自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州欧文
2024年4月16日
NKGEN BIOTECH，INC.
合并资产负债表
(以千为单位，股票和面值数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 26 | | | $ | 117 | |
应收账款 | — | | | 29 | |
受限现金 | 250 | | | — | |
预付费用和其他流动资产 | 1,654 | | | 204 | |
| 流动资产总额 | 1,930 | | | 350 | |
| 财产和设备，净额 | 14,459 | | | 15,521 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | — | | | 362 | |
| 大写软件，网络 | 92 | | | 97 | |
| 总资产 | $ | 16,481 | | | $ | 16,330 | |
| 负债和股东权益(赤字) | | | |
| 流动负债： | | | |
应付账款和应计费用(包括关联方金额#美元688及$81分别截至2023年和2022年12月31日止年度） | $ | 13,395 | | | $ | 2,652 | |
流动可转换期票 | — | | | 11,392 | |
应付关联方的可转换期票 | — | | | 263 | |
循环信贷额度 | 4,991 | | | — | |
关联方贷款 | 5,000 | | | — | |
经营租赁负债 | — | | | 379 | |
其他流动负债(包括关联方金额#美元)202和零分别截至2023年和2022年12月31日止年度） | 262 | | | 55 | |
远期购买衍生负债 | 15,804 | | | — | |
| 流动负债总额 | 39,452 | | | 14,741 | |
| 递延税项负债 | 33 | | | 26 | |
衍生认股权证负债 | 25,759 | | | — | |
应付关联方的非流动高级可转换本票 | 9,930 | | | — | |
| 总负债 | 75,174 | | | 14,767 | |
| 承付款和或有事项(附注14) | | | |
| 股东权益(赤字)： | | | |
普通股，$0.0001票面价值；500,000,000截至2023年和2022年12月31日的法定股份; 21,888,976和13,303,795截至2023年12月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票 | 2 | | | 1 | |
额外实收资本 | 121,727 | | | 80,738 | |
应收认购款 | (17,792) | | | — | |
应收股东款项 | (500) | | | — | |
累计赤字 | (162,130) | | | (79,176) | |
| 股东权益合计(亏损) | (58,693) | | | 1,563 | |
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | 16,481 | | | $ | 16,330 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 77 | |
| 成本和支出： | | | |
| 收入成本 | — | | | 18 | |
研发（包括关联方金额620及$439分别截至2023年和2022年12月31日的年度） | 15,668 | | | 16,746 | |
| 一般和行政 | 14,078 | | | 7,659 | |
| 总费用 | 29,746 | | | 24,423 | |
| 运营亏损 | (29,746) | | | (24,346) | |
| 其他收入(支出)： | | | |
利息支出(包括关联方金额#美元)431及$2,271分别截至2023年和2022年12月31日的年度） | (745) | | | (2,306) | |
可换股承兑票据及应付关联方之可换股承兑票据（包括关联方金额12及$4分别截至2023年和2022年12月31日止年度） | (1,043) | | | (177) | |
签发远期采购合同损失 | (24,475) | | | — | |
远期购买合同修改损失 | (442) | | | — | |
远期购买衍生负债公允价值变化 | (9,784) | | | — | |
衍生认股权证负债的公允价值变动 | (13,503) | | | — | |
已支出交易成本 | (3,329) | | | — | |
其他收入，净额 | 120 | | | 82 | |
| 未计提所得税准备前净亏损 | (82,947) | | | (26,747) | |
| 所得税拨备 | (7) | | | (7) | |
| 净亏损和综合亏损 | $ | (82,954) | | | $ | (26,754) | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 15,426,908 | | 6,356,348 |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (5.38) | | | $ | (4.21) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合并股东权益报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 遗留普通股 | | 普通股 | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 订阅
应收账款 | | 应收账款
从…
股东 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益
(赤字) |
| 截至2021年12月31日的余额 | 14,382,093 | | $ | 14 | | | - | | $ | - | | | $ | 14,356 | | | $ | - | | | $ | - | | | $ | (52,422) | | | $ | (38,052) | |
| 资本重组的追溯适用 | (14,382,093) | | (14) | | | 5,873,711 | | 1 | | | 13 | | | - | | | - | | | - | | | - | |
| 截至2021年12月31日的余额，调整后 | - | | - | | | 5,873,711 | | 1 | | | 14,369 | | | - | | | - | | | (52,422) | | | (38,052) | |
| 基于股票的薪酬 | - | | - | | | - | | - | | | 69 | | | - | | | - | | | - | | | 69 | |
| 行使普通股期权 | - | | - | | | 486,295 | | - | | | 161 | | | - | | | - | | | - | | | 161 | |
| 关联方贷款转换后发行普通股（注7） | - | | - | | | 6,943,789 | | - | | | 66,139 | | | - | | | - | | | - | | | 66,139 | |
| 净亏损 | - | | - | | | - | | - | | | - | | | - | | | - | | | (26,754) | | | (26,754) | |
| 截至2022年12月31日的余额 | - | | - | | | 13,303,795 | | 1 | | | 80,738 | | | - | | | - | | | (79,176) | | | 1,563 | |
| 基于股票的薪酬 | - | | - | | | - | | - | | | 4,135 | | | - | | | - | | | - | | | 4,135 | |
| 行使普通股期权 | - | | - | | | 12,867 | | - | | | 12 | | | - | | | - | | | - | | | 12 | |
| 反向资本重组交易，净 | - | | - | | | 8,572,314 | | 1 | | | 36,842 | | | (32,915) | | | - | | | - | | | 3,928 | |
| 远期购买合同修改损失 | - | | - | | | - | | - | | | - | | | 15,123 | | | (500) | | | - | | | 14,623 | |
| 净亏损 | - | | - | | | - | | - | | | - | | | - | | | - | | | (82,954) | | | (82,954) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | - | | $ | - | | | 21,888,976 | | $ | 2 | | | $ | 121,727 | | | $ | (17,792) | | | $ | (500) | | | $ | (162,130) | | | $ | (58,693) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动 | | | |
| 净亏损 | $ | (82,954) | | | $ | (26,754) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
折旧及摊销 | 1,203 | | | 1,210 | |
基于股票的薪酬 | 4,135 | | | 69 | |
非现金租赁费用 | 362 | | | 440 | |
可换股承兑票据及应付关联方可换股承兑票据公允价值变动 | 1,043 | | | 177 | |
非现金利息支出(包括关联方金额#美元431及$2,271分别截至2023年和2022年12月31日止年度） | 504 | | | 2,271 | |
已支出交易成本 | 3,329 | | | — | |
签发远期采购合同损失 | 24,475 | | | — | |
远期购买合同修改损失 | 442 | | | — | |
远期购买衍生负债公允价值变化 | 9,784 | | | — | |
衍生担保书负债的公允价值变化 | 13,503 | | | — | |
经营性资产和负债变动情况： | | | |
应收账款 | 29 | | | (29) | |
预付费用和其他流动资产 | (1,403) | | | 57 | |
应付账款和应计费用 | 3,993 | | | 443 | |
经营租赁负债 | (379) | | | (437) | |
其他，净额 | (14) | | | (4) | |
用于经营活动的现金净额 | (21,948) | | | (22,557) | |
| 投资活动 | | | |
购置财产和设备 | — | | | (101) | |
购买资本化的软件 | (48) | | | (62) | |
用于投资活动的现金净额 | (48) | | | (163) | |
| 融资活动 | | | |
行使普通股期权所得收益 | 12 | | | 161 | |
关联方贷款收益 | 5,300 | | | 23,000 | |
偿还关联方贷款 | (300) | | | — | |
发行应付关联方的可转换本票和可转换本票所得款项 | 6,215 | | | — | |
从循环信贷额度提取的收益 | 4,991 | | | — | |
发行普通股所得款项 | 1,668 | | | — | |
关联方发行附有认购权的高级可转换期票的收益 | 10,000 | | | — | |
发行管道认股权证所得款项 | 10,210 | | | — | |
支付循环信贷额度上的债务发行成本 | (100) | | | — | |
工资保障贷款的偿还 | — | | | (675) | |
支付递延承销费 | (1,250) | | | — | |
支付交易费用 | (14,591) | | | — | |
融资活动提供的现金净额 | 22,155 | | | 22,486 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | 159 | | | (234) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 117 | | | 351 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 276 | | | $ | 117 | |
| 现金和现金等价物 | 26 | | | 117 | |
受限现金 | 250 | | | — | |
| 现金总额、现金等价物和受限现金 | $ | 276 | | | $ | 117 | |
| 补充现金流量信息 | | | |
| 为利息支出支付的现金 | $ | 241 | | | $ | 35 | |
| 补充披露非现金投资和融资活动 | | | |
转换为普通股的关联方贷款和应付利息 | $ | — | | | $ | 66,139 | |
| 应收认购款项的发行 | $ | 32,915 | | | $ | — | |
| 遗留可转换期票的转换（包括应计利息） | $ | 18,913 | | | $ | — | |
| 应付账款和应计费用中包含的未付交易成本 | $ | 5,802 | | | $ | — | |
| 衍生权证负债的承担 | $ | 2,046 | | | $ | — | |
| 与修订远期购买合同有关的应收股东款项 | $ | 500 | | | $ | — | |
| 应付账款和应计费用中包括的财产和设备 | $ | 73 | | | $ | 8 | |
| 计入应付账款和应计费用的资本化软件成本 | $ | 15 | | | $ | — | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合并财务报表附注
1.公司信息
NKGen生物技术公司（"公司“或”NKGen”）是一家总部位于加利福尼亚州圣安娜的特拉华州公司，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化创新的自体，同种异体和CAR—NK自然杀伤细胞疗法，利用其专有的SNK（超级自然杀伤细胞）平台。该公司由NKMAX Co.拥有和控制，有限公司（"NKMAX”），一家根据韩国法律成立的公司。
该公司最初于2021年1月28日在特拉华州成立，名称为Graf Acquisition Corp. IV（“格拉夫”），作为一个特殊目的收购公司，目的是与一个或多个业务或实体进行合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或从事任何其他类似业务合并。
于2023年4月14日，本公司与Graf，Austria Merger Sub，Inc.签订了合并协议和计划，一家特拉华州公司，是格拉夫的全资子公司（合并子和NKGen Biotech，Inc.（"合并协议"）.于2023年9月29日完成合并协议项下的交易后（“业务合并”），合并子公司与NKGen Biotech，Inc.合并。（"传统NKGen”）与Legacy NKGen作为Graf的全资子公司（“合并"）.关于企业合并的完成（“结业“)，Graf已重命名为”NKGen生物技术公司“Legacy NKGen更名为”NKGen运营生物技术公司。合并后公司的普通股和权证开始在纳斯达克股票市场有限责任公司交易，代码如下：NKGN“和”NKGNW”，分别于2023年10月2日。
在整个综合财务报表附注中，除非另有说明或上下文另有暗示，否则“公司“指业务合并完成前的遗留NKGen和业务合并完成后的公司。
流动性
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB“)会计准则编纂(”ASC"）专题205—40， 财务报表的列报—持续经营，要求管理层评估是否存在相关条件和事件，总体上对实体持续经营和履行其到期义务的能力产生重大怀疑。合并财务报表发布之日后一年内。根据该指引，公司必须首先评估是否存在对实体持续经营能力产生重大疑问的条件和事件（步骤1）。如果公司得出结论，提出了重大疑问，管理层还需要考虑其计划是否减轻了疑问（步骤2）。
本公司的经营历史有限，自成立以来出现了重大的经营亏损，本公司的业务和市场的收入和收入潜力未经证实。本公司的综合财务报表采用适用于持续经营企业的公认会计原则编制，该原则考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。自.起2023年12月31日，该公司的累计亏损为$162.1百万及以下现金及现金等价物10万美元。到目前为止，该公司的运营资金主要来自发行优先可转换本票、发行关联方贷款、利用循环信贷额度、发行和销售股本证券、管道认股权证、私募和业务合并所得的净收益。该公司预计未来几年将出现巨额运营亏损，并将需要获得额外的短期融资，以继续其研究和开发活动，启动和完成临床试验，并推出任何它获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。管理层已经准备了现金流预测，表明基于公司预期的运营亏损和负现金流，公司是否有能力继续作为持续经营的企业存在很大疑问12个月自这些合并财务报表印发之日起生效。
本公司计划继续通过从关联方、私募股权或其他来源获得额外的债务或股权融资，为其运营亏损和资本融资需求提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能会被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，暂停或削减计划的项目，或者可能被迫停止运营或申请破产保护。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。可能会有不是保证此类融资将可用或将以公司可接受的条款提供。这些合并财务报表的编制不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
所附财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规定及美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。本公司以应计制会计方法保存其会计记录，与美国公认会计原则一致。
业务合并
NKMAX在业务合并前持有Legacy NKGen的多数投票权，并在业务合并后继续持有本公司的多数投票权。因此，由于控制权没有变化，业务合并被计入关于Legacy NKGen的共同控制交易以及公司的反向资本重组。因此，就会计目的而言，本公司的财务报表是Legacy NKGen财务报表的延续，业务合并被视为等同于Legacy NKGen发行股票换取Graf的净资产，并伴随着资本重组。GRAF的净资产在结算时按历史成本确认，没有记录商誉或其他无形资产。业务合并前的业务作为旧NKGen的业务列示，且旧NKGen的累计亏损已在关闭后结转。
在业务合并完成后，Legacy NKGen的所有股权根据交换比率转换为本公司的股权（“兑换率“)。此外，Legacy NKGen的所有购股权均按兑换比率转换为可按相同条款及归属条件行使本公司股份的期权。截至2023年9月29日，即成交之日，汇率约为0.408.
业务合并前的所有期间均采用汇兑比率进行追溯调整，以反映反向资本重组。就业务合并的反向资本重组处理而言，Graf于完成业务合并时的所有已发行及未行使证券均视为本公司的发行。
合并原则
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响某些资产及负债的报告金额、于合并财务报表日期的某些披露，以及报告期内的收入及开支报告金额。公司合并财务报表中最重要的估计包括但不限于应计临床和研发费用、遗留可转换本票、应付关联方的高级可转换本票、远期购买衍生负债、衍生认股权证负债、普通股和股权奖励。该等估计及假设乃基于过往经验、对当前事件的认识，以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的开支。实际结果可能与这些估计大相径庭。
细分市场
经营分部定义为一个实体的组成部分，其独立的财务资料可供查阅，并由首席经营决策者（“首席经营决策者”）定期审阅。CODM”）决定如何分配资源至个别部门，以及评估业绩。公司首席执行官是公司的主要营运决策者。主要营运决策者审阅按企业范围呈列之财务资料，以作出经营决策、分配资源及评估财务表现。因此，公司已确定其经营， 一可报告分部。此外，该公司产生其所有收入，并在美国境内维持其所有长期资产。
现金和现金等价物
本公司认为所有原始到期日为三个月在资产负债表中报告的现金和现金等价物的账面价值按成本计值，该成本与其公允价值大致相同。不经历过此类账户的任何亏损，管理层认为公司已不是面临信用风险的高流动性投资。
受限现金
受限现金由合同上受限的资金组成，这些资金由于循环信用额度而受到限制，该信用额度是在2023年6月。根据循环信贷额度的条款，该公司必须维持$15.0百万在贷款人的现金余额中2024年3月31日直至向贷款人偿还循环信贷额度下的所有本金和其他应付款项，作为借款的额外抵押品。2024年4月，贷款人随后免除了最低现金存款要求，以换取公司同意将贷款人作为其主要银行关系。自.起2023年12月31日, $0.3百万限制性现金计入综合资产负债表。不是截至2022年12月31日，记录了受限现金余额。本公司在核对期初和期末现金流量表上的现金流量表所列总额时，包括现金、现金等价物和受限现金的限制性银行存款。2023年12月31日和2022.
风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。*公司通过将即时运营需要不需要的现金投资于货币市场基金、政府债务和/或短期商业票据，将信用敞口降至最低。迄今为止，公司已不经历了与此信用风险相关的任何损失，并继续相信此风险并不重大。现金存款由联邦存款保险公司（“FDIC”）高达 $250,000.本公司不时有现金存款超过FDIC保险限额。
止各年度 2023年12月31日和2022, 不是客户占满 10%总收入和公司拥有 不是未偿贸易应收账款。止各年度 2023年12月31日和2022，该公司拥有零并且少于$0.1百万分别在其他应收款中。
财产和设备，净额
物业和设备按成本入账，并按其估计使用年限折旧。租赁改进按估计使用年限或租赁期限中较短的时间采用直线法进行折旧。维修和维护成本在发生时计入费用。当资产报废或出售时，资产和累计折旧从相应金额中扣除，任何收益或损失均在随附的综合经营报表和全面亏损中确认(视情况而定)。
资本化软件，净额
与内部使用软件相关的支出被资本化。这些支出在其受益期内摊销，通常是三年制期间，使用直线方法。
交易成本
该公司将递延交易成本资本化，这些成本主要包括递增的法律费用、会计费用和其他可直接归因于预期融资交易的成本。递延交易成本在相关融资交易发生时重新分类。截至该年度的所有递延交易成本2023年12月31日在业务合并结束时重新分类。不是递延交易成本记录于2022年12月31日.
并非特定于单一工具的交易成本按相对公允价值分配。分配给股权分类工具的交易成本计入额外实收资本。分配给采用经常性公允价值计量的负债分类工具的交易成本记录为综合经营报表中的交易成本、费用和全面损失。
递延债务发行成本
向提供短期融资的各方发放循环信贷额度所产生的费用反映为递延债务发行费用。这些成本一般使用实际利率法或其他近似实际利息法的方法，在融资工具的有效期内摊销为利息支出。自.起2023年12月31日，少于$0.1百万在递延债务中，发行成本计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。不是递延债务发行成本记录截至2022年12月31日。
混合仪器
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB“)会计准则编撰(”ASC”) 480, 区分负债与股权在评估其混合工具的会计处理时。包含无条件义务的金融工具，或包含有条件义务的发行在外股份以外的金融工具，发行人必须或可以通过发行可变数量的股本来清偿的，应分类为负债，（或某些情况下的资产），如果在开始时，债务的货币价值完全或主要基于以下任何一项：（a）在开始时已知的固定货币金额；（b）发行人权益股份的公允价值以外的其他事项的变动；或（c）与发行人权益股份的公允价值变动相反的变动。符合该等标准的混合工具不会就任何嵌入式衍生工具作进一步评估，并于各结算日按公平值列账为负债。
衍生工具
FASB ASC 815， 衍生工具和套期保值活动，要求公司将某些特征从其宿主工具中分离出来，并在满足某些标准的情况下将其作为独立的衍生金融工具进行核算。本公司不使用衍生工具来对冲利率、市场或外币风险。该公司对其金融工具进行评估，以确定这些工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。如果满足分叉的所有要求，嵌入的衍生品必须与主合约分开衡量。对嵌入衍生品分支周围条件的评估取决于宿主合同的性质和衍生品的特征。分叉嵌入衍生工具按公允价值确认，公允价值变动于综合经营报表及各期间的全面亏损中确认。分叉嵌入衍生品在本公司的综合资产负债表中与相关的主合同一起分类。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债或权益，会在每个报告期结束时重新评估。
债务
对于根据ASC 480或ASC 815不被视为负债的可转换债务工具，本公司适用ASC 470， 债务，对这类工具的会计处理，包括任何溢价或折扣。该公司的高级可转换本票按ASC 470入账。应计实物利息计入本公司优先可转换本票的账面金额。
认购和股东应收账款
本公司在生效日期记录股票发行情况。如果发行时没有资金，公司将应收认购款项或股东应收款项作为资产记录在资产负债表上。如果在资产负债表日之前没有收到满足ASC 505规定要求的认购应收账款或股东应收账款，权益，认购或股东应收账款在资产负债表上重新分类为股东权益(亏损)的对销账户。
股东应收账款是指股东应得的金额。如果股东在资产负债表日之前没有为应收账款提供资金，公司将在资产负债表上将应收账款重新分类为股东权益(亏损)的对销账户。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化表明一项资产或资产组的账面价值可能无法收回时，本公司就审查其长期资产的减值。可回收能力是通过将一项资产或资产组的账面金额与该资产预期产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果一项资产或资产组的账面金额超过其估计的未来现金流量，减值费用将按该资产或资产组的账面价值超过该资产或资产组的公允价值的金额确认。不确认截至该年度的任何减值亏损2023年12月31日和2022.
公允价值计量选择权
代替分歧，在逐个工具的基础上，本公司可以选择公允价值选择权的某些金融工具，符合规定的标准，根据ASC 825， 金融工具.本公司选择其遗留可转换承兑票据的公允价值选择权，该选择权符合ASC 825所要求的标准， 金融工具.与遗留可换股承兑票据有关之利息开支计入该等工具之公平值变动。
金融工具的公允价值
本公司遵循ASC 820-10，公允价值计量和披露该指南定义了公允价值，为计量公允价值提供了指导，并要求进行某些披露。该指引不适用于与股份支付相关的计量。该指引讨论了估值技术，如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(替换资产服务能力或重置成本的成本)。该指引建立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的输入划分为三个广泛的级别。
本公司的金融工具包括现金及现金等价物、预付费用及其他流动资产、资本化软件、应付账款、应计费用、2019年至2022年发行予投资者的可转换本票(“2019年可转换票据”)、应付关联方的可转换本票(“关联方可转换票据”连同2019年可转换票据、“可转换票据”)、应付关联方的债务(“关联方贷款”)及其他流动负债。和其他流动负债通常被认为代表其各自的价值，因为这些工具的短期性质。
本公司选择在成立时及其后各报告日按公允价值入账其符合规定准则的2019年可换股票据及关联方可换股票据。可换股票据的公允价值随后的变动记入其他开支，综合经营报表及全面亏损的净额。与可转换票据相关的利息开支计入可转换票据的公允价值变动。该等估计可能为主观估计，涉及不确定因素及重大判断事项，因此不能准确厘定。本公司关联方贷款的账面价值接近公允价值，因为该等贷款的公布利率与同类贷款的市场利率相若，且该等贷款属短期性质。
ASC 820，公允价值计量指出，在许多情况下，交易价格将等于公允价值(例如，在交易日，购买资产的交易发生在出售资产的市场上，情况可能就是这样)。在厘定交易价格是否代表初始确认时的公允价值时，本公司会考虑各种因素，例如交易是否为关联方之间的交易、是否为强制交易，或交易价格的会计单位是否不代表计量工具的会计单位。本公司不按公允价值经常性计量资产。请参阅附注9，金融工具的公允价值，以进一步讨论本公司的公允价值计量.本公司关联方贷款的账面价值接近公允价值，因为所述利率接近类似贷款的市场利率，并且由于该等贷款的短期性质，该等贷款应在一年从…2023年12月31日.
员工福利计划
自2019年1月1日起，公司采用并维持一项固定缴款计划，该计划符合国税法第401(K)节的资格，代表其合资格的员工。*在完成业务合并后，公司通过了2023年股权激励计划(“2023年计划”)，NKGen于该日期决定不再根据2019年计划授予任何额外奖励。员工缴费是自愿的，并以个人为基础确定，限于联邦税务法规允许的最高金额。2023年12月31日和2022，该公司做到了不为这两个计划中的任何一个做出贡献。
收入确认
从历史上看，公司确认了与2019年冠状病毒病相关的收入(新冠肺炎“)测试服务。在截至年底的第一季度2023年12月31日，公司停止提供新冠肺炎检测服务。
本公司根据ASC 606确认收入。与客户签订合同的收入适用于与客户的所有合同，但其他标准范围内的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606，收入的确认方式描述了产品或服务的控制权转移给客户，并反映了公司有权从该产品或服务获得的对价金额。在这样做的过程中，公司遵循五步法：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履行义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给履约义务，以及(V)在客户获得产品或服务控制权时确认收入。*本公司在应用收入确认标准时考虑合同条款和所有相关事实和情况。本公司对具有相似特征和类似情况的合同始终如一地采用收入确认标准，包括使用任何实际权宜之计。
交易价格是公司有权在将产品或服务的控制权转让给客户的交换中获得的对价金额。在确定交易价格时，公司考虑是否存在任何重要的融资成分、任何可变因素的影响、非现金对价和应支付给客户的对价。如果存在重要的融资成分，交易价格将根据金钱的时间价值进行调整。如果存在可变性因素，公司必须估计其预期收到的对价，并将该金额作为确认收入的基础，因为产品或服务转移给了客户。
如果一份合同有多个履行义务，公司将交易价格分配给每个不同的履行义务，金额反映公司有权获得的对价 作为履行每一项不同履约义务的交换条件。对于每一项不同的履约义务，收入在公司转移对适用于该履约义务的产品或服务的控制权时(或作为)确认。
在本公司在履行履行义务之前首先收到对价的情况下，本公司将该对价归类为合同责任，直至(或)本公司履行该履行义务为止。
如果将确认的资产的预期摊销期限为一年或更短时间，或者如果资产的金额不是实质性的，则公司在发生合同时，将获得和履行合同的增量成本计入资本。否则，如果此类成本是合同的增量，并按与基础合同的收入确认成比例的费用摊销，则该等成本将被资本化为合同资产。
协作协议
本公司已签订研究协议，该协议属于ASC 808的范围。协作安排来自合作伙伴的报销在合并经营报表和全面亏损中记为研发费用的减少额。同样，欠合作伙伴的金额在合并经营报表和全面亏损中确认为研发费用。
研究和开发费用
所有研究和开发费用都在发生的期间内支出。研究和开发费用主要包括合同组织为临床开发提供的服务、人员工资和相关费用，包括基于股票的补偿费用、外部服务提供商、设施成本、支付给顾问和其他专业服务的费用、许可费、折旧和研究开发所用的用品。在收到用于研究和开发的商品或服务之前所支付的款项将资本化，直到收到相关商品或服务。在合同规定的服务期内进行的研究应计成本，如果需要，估计将进行调整。基于对实际发生的工作量和费用的持续审查。
租契
本公司根据ASC第842条对其租约进行会计处理。租契经营性租赁使用权资产是指公司在租赁期内对标的资产的使用权，经营性租赁负债是公司对租赁产生的租赁付款的义务。经营性租赁包括在资产负债表的ROU资产、当期经营性租赁负债和非流动经营性租赁负债中。经营性租赁ROU资产和租赁负债最初是根据公司适用于租赁资产的递增借款利率计算的未来最低租赁期的现值来确认的。除非隐含利率很容易确定。经营租赁ROU资产还包括在租赁开始时或之前支付的任何租赁付款，不包括收到的任何租赁激励。-公司将租赁期限确定为租赁的不可取消期限，并可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选项。租赁期限为12个月本公司的租赁不包含任何剩余价值担保。*最低租赁付款的租赁费用按直线原则确认为租赁期内的租金支出。可变租赁支付包括租赁运营费用。
基于股票的薪酬
以股票为基础的薪酬开支包括授予雇员及顾问的购股权。本公司根据ASC 718—10规定的公允价值法对基于股份的奖励进行核算， 股票薪酬。股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。该期权定价模型涉及许多估计，包括标的普通股的每股价值、行权价格、未来波动率的估计、股票期权奖励的预期期限、无风险利率和预期年度股息收益率。
股票期权相关普通股的公允价值历来由公司董事会决定，因为在2023年10月2日之前，相关普通股没有公开市场。公司董事会在确定公司普通股的公允价值时，考虑了许多客观和主观因素，其中包括当时第三方对公司普通股的估值、可比公司的估值、在公平交易中向外部投资者出售公司普通股、公司的经营和财务表现、缺乏市场性、总体和特定行业的经济前景，以及合并交易时的隐含公允价值等因素。
本公司于所需服务期（一般为归属期）内以直线法确认具有分级归属时间表的购股权的开支。没收行为一经发生即予确认。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求就已列入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的税基之间的差额确定的，采用预期冲销差额的年度的现行税率。税率变化对递延税项资产和负债的影响在包括制定日期的期间的收入中确认。
本公司确认递延税项净资产的范围为本公司认为这些资产更有可能变现的程度。在作出此决定时，管理层会考虑所有可用的正面及负面证据，包括现有应课税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应课税收入、税务筹划策略及近期经营业绩。*如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步的流程记录不确定的税务头寸，即(1)管理层根据该头寸的技术优势来确定是否更有可能维持该税务头寸；(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务头寸，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的最大税收优惠金额超过50%。本公司在所得税支出中确认与未确认税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款均计入相关税务责任。不是税负、利息和罚金已在合并财务报表中确认，归因于不确定的税务状况。
普通股基本净亏损和摊薄净亏损
每股普通股基本净亏损乃按年内净亏损除以年内已发行普通股加权平均数计算。每股摊薄净亏损乃按净亏损除以期内已发行普通股及潜在摊薄证券之加权平均数计算，使用库存股或如已转换法（如包括该等证券具摊薄作用）。每股普通股摊薄净亏损与每股普通股基本净亏损相同，原因为计入潜在摊薄股份对计算每股普通股亏损及全面亏损具有反摊薄作用。
该公司拥有一已发行和已发行股票的类别。因此，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损不会在多个类别的股票之间分配。收盘前所有期间的基本及摊薄每股净亏损已按汇率追溯调整，以影响反向资本重组。
在计算截至该年度的每股摊薄净亏损时不包括潜在的反摊薄股份2023年12月31日包括以下内容：
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| 私人认股权证 | 4,721,533 |
| 营运资金认股权证 | 523,140 |
| 公开认股权证 | 3,432,286 |
| 喉管搜查证 | 10,209,994 |
| 股票期权 | 2,078,986 |
| SPA认股权证 | 1,000,000 |
| 优先可换股票据股份 | 1,000,000 |
递延创始人股份 (1) | 1,173,631 |
| 总计 | 24,139,570 |
(1)如附注8所述，关联方交易，递延方正股份没有投票权，不参与分红，未经本公司同意不得转让。因此，虽然递延方正股份在法律上被视为已发行股份，并计入综合股东权益表(亏损)上的已发行股份总数，但就会计目的而言，该等股份并不被视为已发行股份，包括基本及摊薄每股净亏损。
在计算截至2022年12月31日的年度每股摊薄净亏损时，不包括潜在的反摊薄股份，包括185,231(在实施交换比率后)，以及与遗留可转换票据相关的股份。本公司无法量化截至2022年12月31日的年度遗留可转换票据所涉及的股份数量，因为该期间无法确定转换后可发行的股份数量。
新兴成长型公司
本公司是证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，并经2012年的JumpStart Our Business Startups Act修订。《就业法案》“)，并且可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及豁免股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付。
此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到私营公司(即，那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的证券)必须符合新的或修订的财务会计准则。 就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何选择退出的选择是不可撤销的。 公司已选择不选择退出这种延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，它对上市公司或私营公司有不同的申请日期，公司作为新兴成长型公司， 这可能会使本公司的 综合财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，后者因所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。
最近采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)FASB“)发布的会计准则更新(”ASU“)第2016-13号，金融工具信用损失的计量。ASU 2016-13以及随后发布的一系列相关ASU已编入主题326。主题326规定了新的要求，要求公司在衡量某些金融资产，包括应收账款时，估计预期的信贷损失。新的指导方针在2022年12月15日之后的财年生效。该公司从2023年1月1日开始的财年采用了新的指导方针。采用ASC 326对公司的财务报表没有实质性影响。
2020年8月，FASB发布ASU 2020—06， 债务 - 带转换和其他选择的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲实体自有权益中的 - 合同(分主题815-40)：实体自有权益中可转换票据和合同的会计通过取消当前会计原则所要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理，并取消了股票合同有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件。ASU 2020-06将在2023年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公司有效，并允许提前采用。本公司于截至2023年12月31日止财政年度采纳新指引。ASU 2020-06的采纳对本公司的财务报表并无重大影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
在……里面2023年12月，FASB发布了ASU编号2023-09，所得税信息披露的改进（专题740）。ASU要求提供关于报告实体有效税率对账的分类信息，以及关于已支付所得税的补充信息。ASU在2024年12月15日之后的年度期间内具有前瞻性。还允许对尚未印发或可供印发的年度财务报表及早采用。一旦被采纳，这一ASU将导致所需的额外披露被包括在我们的合并财务报表中。 该公司目前正在评估这一标准对其财务报表和相关披露的影响。
3.反向资本重组
如注1所述，公司信息，业务合并于2023年9月29日结束。关于业务合并：
•Legacy NKGen的所有遗留可转换票据在紧接交易结束前并根据其条款转换为Legacy NKGen普通股，总计5,579,266股份，然后注销并转换为 2,278,598（a）在交换比率生效后，公司普通股的股份；
•所有Legacy NKGen的 38,185,814已发行及发行在外股份已注销并转换为 15,595,262在交换比率生效后的公司普通股股份（包括遗留NKGen可换股票据应占的股份）；
•所有Legacy NKGen的 5,146,354已发行及尚未行使的股票期权被注销并转换为 2,101,760公司尚未行使的股票期权；
•通过了公司修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程；
•公司采纳了员工股票购买计划；及
•本公司采纳 2023股权激励计划。
与结算有关的其他相关事件包括：
•私募协议的执行，如注4所述， 私募;
•如注5所述，公共和私人授权令的假设，认股权证;
•如注5所述，认购协议的执行， 认股权证;
•如注6所述，Legacy NKGen遗留可转换期票的转换， 可转换票据;
•如注6所述，证券购买协议的执行， 可转换票据及
•如注8所述，修订和重述的发起人支持和锁定协议的执行， 关联方交易.
请参阅附注9，金融工具的公允价值，用于公司对与上述协议相关发行的金融工具的测量。
传统NKGen已产生$7.5百万与业务合并相关的交易成本，该合并被确定为Legacy NKGen的融资交易。的 $7.5百万在交易成本方面， $4.2百万和$3.3百万分别按相对公允价值分配给股权分类工具和负债分类工具。
下表将业务合并的要素与公司合并财务报表进行了核对，并应与上述脚注一起阅读（以千计，股份金额除外）：
| | | | | |
| 股票 |
Graf公开发行股票，扣除赎回 | 93,962 |
定向增发投资者股份 | 3,683,010 |
格拉夫方正股份 | 2,516,744 |
| 紧接业务合并前已发行的Graf股票总数 | 6,293,716 |
旧NKGen可转换本票的折算(适用汇率后) | 2,278,598 |
遗留NKGen展期股票(在适用换股比率后) | 13,316,662 |
| 旧NKGen股份总数 | 15,595,260 |
| 企业合并后紧接着发行的公司普通股总数 | 21,888,976 |
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| (单位：千) | 资本重组 |
| 成交收益 | |
发行普通股所得款项 | $ | 1,667 | |
发行管道认股权证所得款项 | 10,210 | |
发行附认股权证的优先可转换本票所得款项 | 10,000 | |
| 结账付款 | |
减去：支付Graf递延承销商费用 | (1,250) | |
减去：成交时支付GRAF交易费用(1) | (7,456) | |
减去：成交时支付传统NKGen交易成本 | (3,510) | |
| 企业合并完成时的现金净收益 | $ | 9,661 | |
减去：在成交前支付传统NKGen交易成本 | (2,089) | |
| 来自企业合并的现金净收益 | $ | 7,572 | |
| 非现金活动 | |
NKGen遗留可转换本票的转换 | 18,913 | |
减去：Graf承担的营业负债 | (860) | |
减：未付交易成本-由Graf假设 (1) | (5,400) | |
减去：未支付的交易成本-传统NKGen | (1,938) | |
| 负债--分类票据 | |
减去：管道认股权证的公允价值 | (10,210) | |
减去：远期购买衍生负债的公允价值 | (20,201) | |
减去：高级可转换本票的公允价值(2) | (9,707) | |
减去：私募权证的公允价值 | (1,841) | |
减去：营运资金认股权证的公允价值 | (204) | |
| 企业合并的净股本影响 | $ | (23,876) | |
(1)格拉夫交易成本包括美元4.0与特定供应商相关的百万应计应计费用将以现金和普通股美元支付2.0每人百万。收盘时，现金支付美元1.3100万美元被支付给这个供应商。其余$2.7百万金额被确认为从Graf承担的未付交易成本的一部分，其中美元0.7百万美元代表现金结算义务，其余美元2.0百万代表以固定货币金额发行可变数量股份的义务，根据ASC 480作为负债入账， 区分负债与股权（“ASC 480”）。根据ASC 480，发行股份的义务随后不按公允价值计量，并将变化记录在收益中，因为货币金额是固定的。
(2)指已分配公平值。
如合并股东权益表（赤字）中所示（单位：千）：
| | | | | |
| 企业合并的净股本影响 | $ | (23,876) | |
签发远期采购合同损失 | 24,475 | |
已支出交易成本 | 3,329 | |
企业合并对总股东亏损的影响 (1) | $ | 3,928 | |
应收认购款项的发行 | 32,915 | |
发行普通股面值 | (1) | |
| 企业合并对追加实缴资本的总影响 | $ | 36,842 | |
(1)不包括业务合并对净亏损的影响，净亏损在合并股东权益表中单独列示（赤字）。
4.私募
初始识别
背景
在完成交易之前，本公司订立了私人协议（“私募协议”）与投资者（”FPA投资者"）包括远期购买协议（"远期购买协议”）、认购协议、附信和托管协议。私人配售协议于2023年9月29日结束。根据私募协议，FPA投资者购买了 3,168,121普通股股份(“FPA股份“），32.9百万元（提前还款金额“)。根据私募配售协议，FPA投资者可以认购和购买额外的767,990普通股。
预付款项已存入代管账户。私人配售协议的条款规定， 一—交易结束后的一年期间，但根据FPA投资者的选择，提前终止和结算任何数量的FPA股份（“测算期)，托管账户中的资金可根据多种因素的组合发放给FPA投资者、本公司或两者的组合，包括本公司普通股的成交量加权平均价格(VWAP“)在测算期内的指定估值期内(”重置价格“)、FPA投资者在测算期内出售的股票数量，以及反稀释条款的应用。私募配售协议将于测算期结束时到期。
所有托管的资金将在或之前释放给公司、FPA投资者或两者的组合一年闭幕周年纪念日。可以解除托管的最大和最小金额是预付款金额和零分别适用于FPA投资者和本公司。此外，代管账户中资金赚取的所有利息将发放给FPA投资者。
在度量期内，只要公司的股价接近或超过$10.44每股，释放给公司的托管资金的可能性和金额增加，释放给FPA投资者的托管资金的可能性和金额减少。相反，在度量期内，如果公司股价跌破$10.44每股，释放给公司的托管资金的可能性和金额减少，释放给FPA投资者的托管资金的可能性和金额增加。和解结果的其他驱动因素包括在测算期内FPA投资者出售给第三方的股份数量，据此，出售股份可能会减少释放给FPA投资者的部分托管资金，最高可达$2.00每股出售、反稀释条款的应用、出售和结算的时机，以及其他因素。此外，预付款缺口为#美元。0.1百万美元是根据私募配售协议(“提前还款缺口“)。根据私募配售协议的条款及条件，向第三方出售FPA股份须于应收认购款项(下文进一步描述)前首先用于预付差额。
除FPA股份外，FPA投资者还收到 514,889普通股，无增量对价(“红股“)。红股不受托管安排的约束。
会计核算
所有FPA股票和红股都是公司的流通股，不以托管方式持有，可以不受限制地转让，并拥有与公司其他股票相同的投票权、股息和清算参与权。因此，该等股份按权益分类，并于合并财务报表中与其他普通股一并列报。
托管协议规定，为FPA投资者的利益而托管的资金将以托管形式持有，直到根据私募协议的条款被释放给本公司，而本公司的债权人在本公司破产时无法使用托管资金。因此，该公司核算了最初的预付款金额#美元。32.91000万美元作为反向股权认购应收款，因为代管资金代表应收股东款项。
私募配售协议的特点符合ASC 815规定的衍生品标准，因为它们包含基础名义金额、支付拨备和净结算。因此，衍生负债的确认是基于对代管资金中可释放给FPA投资者的资金部分的估计计量，这是基于截至结算时存在的情况。作为应收认购款列报的预付款金额和衍生负债的净余额，当综合考虑时，代表公司预期从托管账户收到的托管资金的估计金额。与私募协议相关的衍生负债的公允价值随后的变动将在季度收益中确认。
在收盘时，除了$32.9应收认购款百万美元，远期购买合同发行亏损共计#美元24.5记录了100万美元，其中包括衍生负债的公允价值#美元20.2百万，外加红股的公允价值$4.3百万美元。远期购买衍生负债被视为流动负债，因为私募配售协议到期或其他情况下须于一年在或之前一年关闭的周年纪念。
2023年12月修正案
于2023年12月26日，本公司与一名FPA投资者订立了一项修订他们的远期购买协议(“FPA修正案“)总收益为$0.5百万美元。在截至2023年12月31日的年度内，没有修订其他私募配售协议。《FPA修正案》规定：(一)200,000FPA股份被重新指定为红股；(Ii)重置价格的定义已更改(“修正后的重置价格“)、(3)修订了预付款缺口的定义(”修正的提前还款缺口“)；和(4)代管账户中的资金转入FPA投资者持有的另一个账户。本公司直到2024年1月才收到FPA投资者提供的与修订相关的资金。
经修订重置价格的条款规定(I)自FPA修订执行日期起生效的滚动上限，以每周往绩VWAP为基础，使本公司不会受益于测算期内股价的上涨，及(Ii)一般折扣10使FPA投资者受益的VWAP测量的%。
FPA投资者将FPA股票出售给第三方的收益必须被视为减少了预付款缺口，直到预付款缺口没有余额为止(“销售缺口“)，此时出售股票所得款项可被视为认购应收账款的减少，从而可能为本公司带来现金收益。如果所有FPA股票在没有完全弥补预付款缺口的情况下出售，则公司必须选择支付相当于剩余预付款缺口余额的现金金额，或以90拖尾的VWAP的%20个交易日
经修订的预付款差额的条款规定为#美元。0.5将FPA投资者先前存在的提前还款缺口增加100万美元0.1百万美元。
在执行FPA修正案时，公司确认了远期购买合同修订的损失，如下所述(以千为单位)：
| | | | | |
| 修订中的损失 |
| 应收认购款的减少 | $ | 15,123 |
| 减少远期购买衍生工具负债 | (14,181) |
| 股东应收账款 | (500) |
| 远期购房合同变更损失 | $ | 442 |
这一美元0.4与FPA修正案相关确认的百万美元亏损是指公司根据远期购买合同可能收到的现金收益的减少，但被远期购买衍生工具负债和股东应收账款的减少部分抵消。作为FPA修正案的结果，公司根据远期购买合同可以获得的最高现金收益(反映在认购应收余额中)有所降低。应收认购款的减少$15.1百万原因是：(I)修订的重置价格降低了公司可获得的每股FPA股票的最高价格(最初，$10.44每股)；。(Ii)重新指定200,000将FPA股票改为红股，减少了FPA股票的总数量，以及(Iii)修订了提前还款缺口，增加了提前还款缺口金额。本公司不会因出售或结算红股或销售差额而收取任何代价，详情如下。除应收认购款减少外，公司确认了公允价值的相应减少远期购买衍生负债#美元14.2百万.
出售FPA股份
根据私募配售协议的条款及条件，任何出售与私募协议有关的本公司普通股不得视为出售红股，直至所有FPA股份售出，届时该等股票出售可视为红股出售。
在FPA修正案之后，FPA投资者出售了139,793将公司普通股出售给第三方，被视为FPA股票的亏空销售。因此，应收订阅款的余额没有受到影响。在截至2023年12月31日的年度内，没有发生其他出售FPA股票的情况。
公允价值变动
如上文附注4所述，远期购买衍生工具负债指可发放予FPA投资者而非本公司的减少认购应收账款部分。G因重新计量而产生的净额和损失远期购买衍生工具负债的公允价值变动按季度在收益中确认。请参阅附注9，金融工具的公允价值，以供进一步讨论。
5.认股权证
截至2023年12月31日，下文描述的所有权证仍未偿还和未行使。
公开认股权证
关于格拉夫的首次公开募股（“首次公开募股(IPO)”), 3,432,286向格拉夫的投资者发行了认股权证（"公共认股权证“)。公共认股权证，使e登记持有人购买 一公司普通股份额的行使价格为 $11.50根据认股权证，可行使 30日数在业务合并完成后，并设置为到期。 五年从业务合并完成，或赎回后更早。如果公司的股价等于或超过美元，公司可以全权酌情要求赎回公开募股18.00并满足其他特定条件。公开认股权证是根据与本公司本身股票挂钩的条款以及满足其他股权分类标准而进行的股权分类。
私人认股权证
与格拉夫的IPO同时，格拉夫发行了 4,721,533Graf Acquisition Partners IV LLC（"私人认股权证”).私募股权凭证的条款与公开股权凭证相同，行使价为美元11.50每份认股权证，惟该等认股权证受若干转让及销售限制所规限，且只要该等认股权证由最初购买人或其获准受让人持有，则不可选择性赎回。此外，私人认股权证可按无现金基准行使。倘私人认股权证由最初购买人或其准许受让人以外的一方持有，私人认股权证将可由本公司赎回及由该等持有人行使，而该等持有人可按与公开认股权证相同的基准行使。私人认股权证是负债分类，由于条款没有索引到公司本身的股票。如注8所述， 关联方交易、私募股权是一种关联方金融工具。私募股权凭证被归类为非流动负债，因为其期限自最新综合资产负债表日期起超过一年。
SPA认股权证
连同附注6所述的高级可换股票据的发行，可转换票据, 1,000,000向NKMAX发行了认股权证，行使价为#美元。11.50根据手令（"SPA认股权证“)。SPA认股权证的条款与公开认股权证的条款相同，如果公司的股价等于或超过$，公司可全权酌情赎回。18.00符合每股收益和其他特定条件。SPA认股权证按与公司自身股票挂钩的条款和其他股权分类标准的满足情况进行股权分类，包括如果公司股价等于或超过$时在公司控制下的赎回。18.00每股。如附注8所述，关联方交易、SPA权证是一种关联方金融工具。
营运资金认股权证
在交易结束前，Graf对一项营运资金贷款安排进行了提款。成交后，$0.8周转金贷款机制的余额为百万美元， 523,140认股权证(“营运资金认股权证“)。营运资金认股权证的条款与行使价为$的私人认股权证的条款相同。11.50根据搜查令营运资本权证是负债分类，由于条款不与公司本身的股票挂钩。如注8所述， 关联方交易、营运资金认股权证是一种关联方金融工具。营运资金认股权证被归类为非流动负债，因为其期限自最新综合资产负债表日期起计超过一年。
喉管搜查证
于收市前，本公司订立认股权证认购协议（“认股权证认购协议”）。认股权证认购协议"）与某些投资者（"权证投资者”），于2023年9月29日关闭。根据认股权证认购协议，认股权证投资者购买合共 10,209,994认股权证，购买价为$1.00根据手令（"喉管搜查证”）总收益为美元10.2万PIPE认股权证可于2012年12月12日行使期间以现金（或于若干情况下以“无现金”行使）行使。 五年制从闭幕开始。三分之一的PIPE令最初可行使为美元10.00每份认购令，三分之一的PIPE认购令最初可行使为美元12.50每份认购证，三分之一的PIPE认购证最初可行使价格为美元15.00根据搜查令各批之初步行使价可于每次调整， 180收盘后的几天，基于公司普通股交易价格的下跌，以及股票分拆、股票股息等的反稀释调整。此外，PIPE凭证包含下跌保护条款，根据该条款，凭证投资者可要求对某些PIPE凭证进行无现金交换，并且在相关参考价格低于美元的情况下1.50每股，现金付款计算为美元之间的差额1.50每股及当时行使价乘以适用认股权证股份数目的金额须支付予认股权证投资者。PIPE认股权证是负债分类，由于条款没有索引到公司本身的股票及其现金结算条款。
PIPE凭证被归类为非流动负债，因为其期限自最新综合资产负债表日期起超过一年。
6.可转换票据
遗留可转换票据
于二零一九年十一月至十二月，本公司向投资者发行可换股承兑票据（“2019年可转换票据”）及相关人士（“2019年关联方可换股票据”). 2023年3月至9月，公司额外发行了向投资者发行的可转换期票（“2023年可转换票据”）及相关人士（”2023年关联方可换股票据”），统称为“遗留可转换票据”.
2019年可转换票据和2019年关联方可转换票据筹集的总收益为美元10.8百万美元和美元0.3100万美元，每一个利息， 1.7每年%，到期日为2023年12月31日。2023年可转换票据和2023年关联方可转换票据筹集的总收益为美元6.1百万美元和美元0.1100万美元，每一个利息， 4.6每年%，到期日期为 三年从各自的发行日期开始。遗留可换股票据之条款规定于合资格融资交易发生时（包括业务合并完成时）转换为普通股。
根据其条款，在收盘前，所有遗留可转换票据均已转换 vt.进入，进入5,579,266传统NKGen普通股的股票，然后转换为 2,278,598根据交换比率，在收盘时公司普通股的股份。
高级可转换票据
于收市前，本公司订立可换股票据认购协议（“证券购买协议”）与NKMAX的总收益， $10.0百万，带有一个四-年份期限和利率为5.0%每半年以现金支付一次或8.0%以实物支付（"高级可转换票据”），于2023年9月29日截止。 利息于结算日开始累计，每半年支付一次，以实物支付的利息（如适用）增加每个利息支付日的未偿还本金额。该公司目前预计将以实物支付利息，而不是定期支付现金。高级可转换票据可在任何时间全部或部分转换，由NKMAX在转换价格为$10.00每股普通股（在股票分割等情况下，须进行反稀释调整）。优先可换股票据具有认沽期权，NKMAX可行使该认沽期权 2.5年份高级可转换票据发行后。不低于六个月认沽期权行使后，本公司将须偿还高级可换股票据的所有本金及应计利息。如果看跌期权仍未行使，未偿还本金和应计利息将于2027年9月29日到期并支付。此外，如附注5所述，认股权证，连同证券购买协议，SPA认股权证向NKMAX发行，因此，对高级可转换票据应用了相对公允价值分配并确认了折价，如附注9所述。金融工具的公允价值. 高级可转换票据并无任何财务或非财务契诺。截至2023年12月31日止年度，本公司录得0.2与高级可转换票据相关的利息支出和折价摊销百万美元。如附注8所述，关联方交易、高级可转换票据是一种关联方金融工具。
下表列出了高级可转换票据的对账情况(以千计)：
| | | | | |
| 高级敞篷车
备注 |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | — |
| 发行 | 9,707 |
| 折价摊销 | 17 |
| 支付的实物利息 | 206 |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 9,930 |
7.债务
循环信贷额度
于二零二三年六月，本公司订立一项5.0与一家商业银行签订的百万循环信贷额度协议(分别于2023年9月19日、2024年1月30日和2024年4月5日修订)一年制年期及利率以（i）一个月有担保隔夜融资利率加 2.9%或(Ii)7.5%.发行费$0.1100万美元与这一循环信贷额度有关。循环信贷额度下的所有未偿还余额均于2024年6月20日到期并支付。2024年4月，对协议进行了修改，将循环信贷额度的到期日延长至2024年9月18日。循环信贷额度以公司的所有资产为抵押，包括公司位于加利福尼亚州圣安娜的自有不动产的信托契约。该公司被要求在贷款人处存有至少$的存款。15.0在一定时期内，只要有未偿还的债务余额，就可以获得100万美元的债务。截至2023年12月31日，公司遵守了我们的债务契约。2024年4月，贷款人随后免除了最低现金存款要求，以换取公司同意将贷款人作为其主要银行关系。此外，该公司还需要维持#美元的受限现金余额。0.3发行后的100万美元。截至2023年12月31日，循环信贷额度的利率为8.2%.
截至2023年12月31日，该公司提取了$4.9在循环信贷额度上增加了100万美元，没有偿还提款。利息支出$0.2在截至2023年12月31日的年度内，循环信贷额度发生了100万美元的现金支付。不是循环信贷额度于截至2022年12月31日止年度已产生利息支出。
关联方贷款
于2019年8月至2023年4月期间，本公司与NKMAX订立关联方贷款(“关联方贷款”)。
2022年12月，当时未偿还的关联方贷款本金和利息总额为$66.1百万美元被转化为6,943,789确认为截至2022年12月31日止年度的出资额的普通股(在适用换股比率后)。
自2023年1月至4月，本公司与NKMAX签订额外关联方贷款，总收益为$5.0百万美元。这些额外的关联方贷款的利率为4.6%，2024年12月31日到期。没有与关联方贷款相关的金融或非金融契约。新增关联方贷款不可转换为股权。
就关联方贷款而言，产生的利息支出为#美元。0.2百万美元和美元2.3截至2023年和2022年12月31日的年度分别为100万美元。在综合资产负债表中计入其他流动负债的应付关联方利息金额为#美元。0.2百万美元和零分别截至2023年12月31日和2022年12月31日。
短期关联方贷款
在……里面2023年9月，NKGen提高$0.3百万与关联方贷款相关的收益 30—按日计息，利率为 5.1% (“短期关联方贷款”).该关联方贷款不可转换为股权，并于2023年10月5日以现金偿还。关联方利息支出低于 $0.1百万截至该年度为止2023年12月31日，以及零截至该年度为止2022年12月31日.
工资保障计划贷款
于二零二零年五月，本公司收到贷款所得款项2000美元。1.11000万美元的工资保障计划（PPP）。作为CARES法案的一部分而设立的PPP为小企业提供贷款，以支付合格的工资成本、租金、水电费、抵押贷款利息和其他债务义务。贷款利率为 1.0%.贷款已于二零二二年五月还清。公司录得利息费用为美元0.1截至2022年12月31日止年度综合运营报表和全面亏损中的PPP贷款利息费用相关。没有与薪资保护计划贷款相关的金额已记录于 2023年12月31日.
8.关联方交易
方正股份
在签订合并协议的同时，Graf与NKGen签订了一份经修订和重订的保荐人支持和锁定协议（“修订和重申的申办者支持和锁定协议"）.关于经修订和重申的申办者支持和锁定协议， 4,290,375格拉夫的保荐人和内部人士先前持有的格拉夫股份（"方正股份”): (i) 1,773,631股份被没收，（ii） 1,173,631股份成为受归属条件限制的股份（"延期创始人股份（iii）剩余的 1,343,113股票受交易限制， 两年并继续为已发行和完全归属的股份。
延期创始人股份没有投票权、不参与股息且不得转让。于归属期内， 五年关闭（"归属期间”），如果普通股控制权变更时的交易价格或每股对价价格大于或等于， $14.00在任何 20交易日中的30连续的交易日期间，然后 873,631若有更大或更大，或更大。 $20.00在任何 20交易日中的30连续的交易日期间，然后额外的 300,000递延创始人股份将立即归属。倘有出售本公司，则紧接该出售完成前，所计算的收购人出售价格（定义见协议）将计及控制权变动时将归属的递延创始人股份数目。于归属期届满时，未归属创始人股份将被没收及注销，无偿予以注销。
所有创始人股份（包括递延创始人股份）均为权益分类，主要是由于与本公司自身股份挂钩的条款，包括控制权变更。
关联方金融工具
本公司的关联方金融工具包括（i）创始人股份，包括上文本附注8所述的递延创始人股份，（ii）附注5所述的SPA认购证， 认股权证、（iii）注5中描述的流动资本证， 认股权证、（iv）注6所述的优先可转换票据， 可转换票据，（v）选择注释6中描述的遗留可转换票据， 可转换票据、（vi）注7中描述的关联方贷款， 债务、（七）注7所述的短期关联方贷款， 债务，及（八）注5中描述的私人令状， 认股权证.
咨询和研究服务
在Paul Song被聘为首席执行官之前，该公司获得了Paul Song的专业临床项目咨询服务 2022年12月. 不是该等服务是在截至年底的年度内向该公司提供或产生的 2023年12月31日。截至该年度为止2022年12月31日, $0.4百万与这些咨询服务相关的研发费用已被记录。截至 2022年12月31日、应付金额低于 $0.1百万与关联方的咨询和研究服务相关的未偿还款项，已计入综合资产负债表的应付账款和应计费用。截至 2023年12月31日, 不是与关连人士提供的咨询及研究服务有关的应付款项仍未缴付。
购买实验室用品
截至该年度为止2023年12月31日和2022年12月31日，公司记录了以下项目的研发费用$0.6百万和$0.1百万分别与从NKMAX购买实验室用品有关。自.起2023年12月31日和2022年12月31日, $0.6百万并且少于$0.1百万分别与从NKMAX购买实验室用品有关的未清偿款项已记入综合资产负债表的应付账款和应计费用。
9.金融工具的公允价值
本公司根据美国公认会计原则建立的框架对其金融工具的公允价值进行会计处理，该框架定义了公允价值并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少不可观测投入的使用。该准则描述了基于三个水平的投入的公允价值层次，其中前两个被认为是可见的，最后一个被认为是不可见的，可用于计量公允价值。
本公司管理层使用以下方法及假设估计其金融工具之公平值：
第一层—本公司可于计量日期取得的相同资产或负债于活跃市场的报价。
第二级—第一级以外之可直接或间接观察输入，例如类似资产或负债于不活跃市场之报价；或可观察或可由资产或负债大部分整个年期之可观察市场数据证实之其他输入。
第3层—不可观察、市场活动极少或无市场活动支持且对资产或负债之公平值属重大之定价输入数据。
由于本公司金融资产及金融负债的短期性质，其账面值被视为代表其各自的公平值。本公司并无按经常性基准按公平值计量资产。
截至2011年按经常性公平价值计量的负债 2023年12月31日如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 报告日的公允价值计量使用 |
| 截止日期的余额
十二月三十一日，
2023 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 私人认股权证 | $ | 378 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 378 | |
| 营运资金认股权证 | 42 | | | — | | | — | | | 42 | |
| 远期购买衍生工具责任 | 15,804 | | | — | | | — | | | 15,804 | |
| 喉管搜查证 | 25,339 | | | — | | | — | | | 25,339 | |
| 总计 | $ | 41,563 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 41,563 | |
除了按经常性基准按公允价值计量的项目外，公司还有按非经常性基准按公允价值计量的负债。由于该等负债并非按经常性的公允价值计量，因此不包括在上表中。截至2023年12月31日，按非经常性公允价值计量的负债包括优先可转换票据。高级可转换票据的估值为美元8.5截至2023年12月31日，百万。优先可换股票据被确定为在ASC 470的范围内， 债务.因此，由于优先可换股票据与SPA认股权证一并发行，故该工具之公平值计量乃为下文所述之相对公平值分配而进行。
遗留可转换票据
下表列出了遗留可转换票据的对账（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019
敞篷车
备注 | | 2019相关
聚会
敞篷车
备注 | | 2023
敞篷车
备注 | | 2023相关
聚会
敞篷车
备注 | | 总计 |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | 11,219 | | | $ | 259 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,478 | |
| 公允价值变动 | 173 | | | 4 | | | — | | | — | | | 177 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 11,392 | | | 263 | | | — | | | — | | | 11,655 | |
| 发行 | — | | | — | | | 6,090 | | | 125 | | | 6,215 | |
| 公允价值变动 | 1,083 | | | 13 | | | (52) | | | (1) | | | 1,043 | |
| 转换和结算 | (12,475) | | | (276) | | | (6,038) | | | (124) | | | (18,913) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
本公司过往使用基于可换股分析厘定遗留可换股票据之账面值，该分析乃根据预期未来投资回报之概率加权现值，透过计量并无转换特征之类似债务工具之公平值，估计遗留可换股票据之公平值。倘并无类似债务工具，则公平值乃采用市场参与者为债务工具定价时所使用的假设（包括市场利率、信贷状况、收益率曲线及波幅）估计。
以下不可观察假设用于确定遗留可转换票据截至年的公允价值 2022年12月31日：
| | | | | |
| 转换概率 | — | |
| 持有至到期未转换的概率 | — | |
| 至潜在转换触发日期的剩余期限（年） | 0 |
贴现收益率 (1) | 20.0 | % |
(1)根据标准普尔全球公司（S & P Global Inc.）的可比债券分析估计。的信用评级量表使用多项逻辑回归。
紧接其于收市时转换前的遗留可换股票据之公平值乃根据该等票据之公平值计算， 2,278,598转换后发行的公司普通股股份总额为美元18.9百万，每股价值为美元8.30根据本公司普通股在收盘时的公允价值，即转换日。
高级可转换票据
优先可换股票据于二零二三年九月二十九日收市时确认。此外，如上注6所述， 可转换票据，高级可转换票据不按公允价值经常性计量。因此，没有提出高级可转换票据的对账。
本公司使用二叉树模型确定高级可转换票据的独立公允价值，该模型生成股票价格在票据期限内的分布，计算票据的相关收益，并将网格中的概率加权价值贴现回估值日期。公允价值是通过使用市场参与者在为可转换债务工具定价时使用的假设来估计的，这些假设包括市场利率、信用评级、收益率曲线和波动性。
在确定高级可转换票据在成交时的公允价值时，使用了以下不可观察的假设：
| | | | | |
信用利差 (1) | 12.1 | % |
| 股票波动性 | 45.0 | % |
(1)使用可比债券分析，并根据S全球公司的S信用评级标准，使用多项逻辑回归进行估计。
截至2023年12月31日，公司确定高级可转换票据的公允价值为$8.5百万美元。
在确定高级可转换票据于2023年12月31日的公允价值时使用了以下不可观察到的假设：
| | | | | |
信用利差 (1) | 12.7 | % |
| 股票波动性 | 45.0 | % |
(1)使用可比债券分析，并根据S全球公司的S信用评级标准，使用多项逻辑回归进行估计。
私人认股权证及营运资金认股权证
私募认股权证和营运资金认股权证于2023年9月29日成交时获得认可。截至收盘时的公允价值为$1.8百万美元和美元0.2分别为100万美元。截至2023年12月31日，公允价值为美元0.4百万美元及以下0.1分别为百万美元。
下表列出了私人令状和流动资本令状的对账（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 私
认股权证 | | 劳作
资本
认股权证 | | 总计 |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 与业务合并相关的认可 | 1,841 | | | 204 | | | 2,045 | |
| 公允价值变动 | (1,464) | | | (162) | | | (1,626) | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 377 | | | $ | 42 | | | $ | 419 | |
私人认股权证及营运资本认股权证之条款相同。因此，该等工具估值所用之方法及假设相同。
私人认股权证及营运资本认股权证之公平值乃采用柏力克—舒尔斯模式计量。私人认股权证及营运资本认股权证之估计公平值乃使用第三级输入值厘定。柏力克—舒尔斯模型的固有假设与预期股价波动、预期年期、无风险利率及股息收益率有关。本公司根据本公司交易的私人认股权证和营运资本认股权证的隐含波动率以及与私人认股权证和营运资本认股权证的预期剩余寿命相匹配的选定同行公司普通股的历史波动率估计其私人认股权证和营运资本认股权证的波动率。无风险利率乃根据授出日期的美国财政部零息收益率曲线计算，到期日与私人认股权证及营运资本认股权证的预期剩余年期相若。私人认股权证及营运资本认股权证之预期年期假设相等于其余下合约年期。股息率乃根据历史股息率计算，本公司预期该股息率将维持在 零.
以下不可观察假设用于确定私募股权证和营运资本证在收盘时的公允价值：
截至2023年12月31日，在确定私人配股和营运资本配股的公允价值时使用了以下不可观察假设：
喉管搜查证
管道权证在2023年9月29日收盘时得到认可。截至2023年12月31日的公允价值为25.3百万美元。
下表列出了管道认股权证的对账情况(以千计)：
| | | | | |
| 管道
认股权证 |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | — |
| 发行 | 10,210 |
| 公允价值变动 | 15,129 |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 25,339 |
管道认股权证的公允价值按其各自的交易价#美元计量。10.2百万美元用于10,209,994管道认股权证，收购价为$1.00每一张搜查令在结案时。
截至2023年12月31日，管道权证的公允价值为$25.3百万美元。管道认股权证的公允价值是使用第三级投入进行估值的，并使用蒙特卡洛模拟法进行估算。假设该公司的普通股价格在从估值日到到期日的一段时间内遵循几何布朗运动。所有可能情景的广度都反映在波动性估计中，该估计基于可比公司的历史股权波动性，并考虑到它们资本结构的差异。对于每个模拟路径，测试价格和重置价格都是根据测量期间的每日股票价格计算得出的。在每个重置日期，通过将测试价格与下行保护阈值价格进行比较来评估下行保护条件是否得到满足。然后计算每批认股权证的价值，并计入任何下行保护股份和下行保护现金(如果适用)。在这一系列可能的情况下，使用无风险利率贴现的 平均值被用作管道权证的公允价值。PIPE认股权证的公平值变动主要是由于认股权证认购协议的部分功能，包括执行价格重置及下行保护，这会导致随着本公司股价下跌及股价波动增加而增加价值。
在确定管道权证于2023年12月31日的公允价值时，使用了以下不可观察到的假设：
远期购买衍生工具责任
远期购买衍生负债于2023年9月29日结算时确认。截至2023年12月31日的公允价值为15.8百万美元。
下表显示了远期购买衍生负债的对账情况(单位：千)：
| | | | | |
| 转发
购买
导数
负债 |
| 成交时的远期购买衍生工具负债 | $ | 20,201 | |
| 与远期采购合同修改损失相关的公允价值变动 | (14,181) | |
| 远期购买衍生负债公允价值变化 | 9,784 | |
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | 15,804 | |
远期购买衍生负债的公允价值是使用蒙特卡罗模拟法估计的。该公司的普通股价格是在各种可能的情况下用每日时间步长模拟的。所有可能情景的广度都反映在波动性估计中，该估计基于可比公司的历史股权波动性，并考虑到它们资本结构的差异。将模拟价格与远期购买协议的结算调整特征进行了比较。在每个模拟的未来股价情景下，公司计算了远期购买衍生负债安排的价值。在这一系列可能的情况下，使用无风险利率贴现的 平均值被用作远期购买衍生工具负债的公允价值。
在确定结算时远期购买衍生负债的公允价值时，使用了以下不可观察到的假设：
在确定紧接2023年12月26日修改前后的远期购买衍生负债的公允价值时，使用了以下不可观察到的假设：
在确定远期购买衍生工具负债于2023年12月31日的公允价值时，使用了以下不可观察到的假设：
相对公允价值
高级可转换票据与SPA认股权证一起发行。每项票据均按其公允价值入账，但以其公允价值占总公允价值的百分比为限，该相对公允价值以证券购买协议的交易价格#美元为基础。10.02023年9月29日收盘时为100万美元。SPA认股权证的相对公允价值被视为对高级可转换票据的折让，高级可转换票据将在高级可转换票据期限内摊销为利息支出。
高级可换股票据及SPA认股权证于初步确认时的独立公允价值为$12.9百万美元和美元0.4分别为100万美元。高级可换股票据及SPA认股权证的独立公平价值为$8.5百万美元和美元0.1截至2023年12月31日，为100万。高级可换股票据及SPA认股权证于初步确认时及于2023年12月31日的相对公允价值为$9.7百万美元和美元0.3分别为100万美元。
10.股东权益
反向资本重组
如注2所述，重要会计政策摘要，这些合并财务报表中的所有历史股权数据，包括股票期权数据，都已按汇率比率进行了追溯调整，以反映2023年9月29日发生的反向资本重组。
普通股
截至2023年12月31日，本公司已授权500,000,000普通股，面值$0.0001每股。截至2023年12月31日，21,888,976普通股已发行和发行，以及478,111,024保留普通股供日后发行。
优先股
截至2023年12月31日，本公司已授权10,000,000优先股，面值$0.0001。截至2023年12月31日，零优先股已发行或已发行。
员工购股计划
业务合并完成后，本公司采纳了员工股票购买计划（“员工股票购买计划”）。ESPP"）.根据ESPP可发行的公司普通股的最大股份数为 3.0占公司完全稀释普通股的%，于收盘后立即确定。该等最高股份数目须每年自动增加。本公司的雇员和任何指定附属公司的雇员可以参加ESPP。ESPP股票的收购价为 85发行首日或适用购买日期公司普通股公平市场价值中较小者的%。截至2023年12月31日，没有任何有关ESPP的交易。
2023年计划
完成业务合并后，本公司通过了2023年股权激励计划(“2023年计划“)。根据2023年计划，可以发行的普通股最高数量为12.0占公司完全稀释普通股的%，于收盘后立即确定。该等最高股份数目须每年自动增加。根据2023年计划，可以向员工和非员工授予具有服务或绩效条件的限制性股票和股票期权。
自2023年计划生效之日起，公司不得根据2019年计划授予任何额外奖励。截至2023年12月31日，2023年计划未授予任何奖励。
2019年计划
公司2019年计划（“2019年计划”）于2019年10月23日生效。2019年计划规定向公司员工、董事和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位奖励和绩效股票奖励。截至2023年12月31日，公司仅发行了股票期权。
根据2019年计划授予的股票期权不迟于十年从授予之日起并通常归属于四年制期间，归属发生的比率为25在第一个结束时为%，之后为36每月同等分期付款，或者如果是授予董事会成员的奖励，则按月分期付款 三或四年。一般而言，既得期权如果不在三个月在服务终止后。
各雇员及非雇员购股权授出之公平值乃于授出日期采用柏力克—舒尔斯购股权定价模式估计。由于该公司有限的经营历史和缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，该公司估计预期波动率的基础上的一组类似公司的历史波动率是公开交易。历史波幅数据乃使用选定公司股份于计算的以股票为基础的奖励预期年期的同期每日收市价计算。由于缺乏历史行使历史，本公司员工股票期权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。无风险利率乃参考授出奖励时有效的美国国债收益率曲线厘定，期间约等于奖励的预期年期。预期股息收益率为 零由于公司从未派发过现金股利，预计在可预见的未来也不会派发任何现金股利。
本公司截至2023年12月31日止年度的股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票期权
杰出的 | | 加权
平均值
行权价格 |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 185,231 | | $ | 1.37 | |
| 授与 | 2,173,693 | | 6.67 | |
| 被没收 | (267,072) | | 6.56 | |
| 已锻炼 | (12,866) | | 0.88 | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 2,078,986 | | $ | 6.25 | |
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定截至年底股票期权授予的公允价值的加权平均假设 2023年12月31日具体情况如下：
| | | | | |
| 普通股公允价值 | $ | 9.18 | |
| 无风险利率 | 3.5% |
| 预期波动率 | 111.0% |
| 预期期限(以年为单位) | 6.1 |
| 预期股息收益率 | 0.0% |
截至2011年，尚未行使、已归属以及预计将归属和可行使的股票期权 2023年12月31日具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
库存
选项 | | 加权
平均值
剩余
合同
寿命(年) | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 总计
集料
固有的
值(in
数千人) |
| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | 185,231 | | 6.98 | | $ | 1.37 | | | $ | 980 | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 2,078,986 | | 8.86 | | $ | 6.25 | | | $ | 317 | |
| 已归属且预计将于2023年12月31日归属 | 2,078,986 | | 8.86 | | $ | 6.25 | | | $ | 317 | |
| 截至2023年12月31日止 | 302,760 | | 7.46 | | $ | 3.79 | | | $ | 317 | |
对于行使价格低于相关计量日普通股每股公允价值的期权，内在价值计算为标的期权的行使价格与普通股估计公允价值之间的差额。截至年度行使的股票期权的总内在价值 2023年12月31日曾经是$0.1百万.截至2011年归属的股票期权的总公允价值 2023年12月31日曾经是$1.2百万.
自.起2023年12月31日，与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认股票薪酬总额为 $14.1百万，该公司预计将在剩余加权平均期内确认约为 3.0年份.
在公司综合运营报表和2019年计划全面亏损中确认的股票补偿费用记录如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截止的年数
12月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| 研发 | $ | 898 | | | $ | 45 | |
| 一般和行政 | 3,237 | | | 24 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 4,135 | | | $ | 69 | |
11.财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用寿命 | | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 土地 | — | | $ | 5,025 | | | $ | 5,025 | |
| 建筑物 | 40年份 | | 8,325 | | | 8,325 | |
| 家具和固定装置 | 7年份 | | 749 | | | 677 | |
| 实验室设备 | 5年份 | | 4,004 | | | 4,003 | |
| 租赁权改进 | 较短的估计使用寿命或
相关租赁期限 | | 52 | | | 52 | |
| 办公设备 | 5年份 | | 17 | | | 17 | |
| 车辆 | 5年份 | | 112 | | | 112 | |
| | | 18,284 | | | 18,211 | |
| 减去：累计折旧 | | | (3,825) | | | (2,690) | |
| | | $ | 14,459 | | | $ | 15,521 | |
与财产和设备相关的折旧费用为$1.1百万和$1.2百万在过去几年里2023年12月31日和2022，分别为。不是截至各年度，处置财产和设备的损益均已记录 2023年12月31日和2022.
12.其他资产负债表信息
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 预付费用 | $ | 1,565 | | | $ | 133 | |
| 其他应收账款 | 26 | | | 67 | |
| 循环信贷额度发放费 | 47 | | | — | |
| 其他 | 16 | | | 4 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 1,654 | | | $ | 204 | |
应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 应付帐款 | $ | 11,040 | | | $ | 975 | |
| 应计负债 | 1,360 | | | 1,359 | |
| 员工薪酬 | 911 | | | 291 | |
| 其他 | 84 | | | 27 | |
| 应付账款和应计费用 | $ | 13,395 | | | $ | 2,652 | |
13.协作协议
于二零二零年九月十七日，本公司与Affimed GmbH（“Affimed GmbH”）达成战略合作。Affimed）启动SNK01与AFM24联合的I/II期试验，AFM24是一种由Afimed开发的四价生物制剂，旨在指导NK细胞杀伤表皮生长因子受体（EGFR”）表达肿瘤。根据合作协议，本公司与Affimed平均分摊组合产品的开发成本。与Afimed的战略合作相关的研究于2023年6月经双方同意终止。
截至目前年度研发费用削减总额 2023年12月31日和2022是$0.2百万和$0.4百万，分别为。
14.承付款和或有事项
租契
在……里面2018年2月，该公司就位于Irvine Pasteur 10号的办公空间签订了一份经营租赁协议，租期约为 五年.租金于二零一八年二月开始支付。租约于二零二三年二月五日届满。在 2021年10月，该公司就位于 19700仙童，租期约为 两年并可以选择延长任期， 二-年份租赁期限，当时没有合理保证行使，因此不包括在租赁期限内。租金支付开始于 2021年12月.租约到期， 2023年12月31日.
2023年11月9日，公司就位于加利福尼亚州欧文市的办公空间签订了新的经营租赁协议，租赁期限约为 三年并开始支付租金 2024年1月1日 (“新办公室租赁”).租赁开始日期为2024年1月1日。
新办公室租约下的未来最低租赁付款如下（以千计）：
| | | | | |
| 最低租期
付款 |
| 2024 | $ | 235 | |
| 2025 | 242 | |
| 2026 | 249 | |
| 经营租赁负债共计 | $ | 726 | |
许可协议
本公司已与NKMAX订立独家许可协议，并于二零二一年十月、二零二三年四月及二零二三年八月修订（“公司间许可”），据此，本公司收购若干知识产权。根据每份许可协议，作为知识产权独家许可的代价，本公司支付预付费， $1.0百万（“许可技术”）。
正如许可证所规定的那样 不是替代未来用途，公司在截至年度的综合经营报表和全面亏损中将前期费用确认为研发费用 2020年12月31日.此外，本公司还需要支付一次性里程碑付款，以首次收到本公司或其任何关联公司在以下司法管辖区的许可技术的监管批准：美国（$5.0百万）、欧盟（“欧盟”）（$4.0百万)，以及四其他国家（$1.0百万每个）。本公司有义务就其、其附属公司或其分许可人的许可技术净销售额支付中间个位数的使用费，但须按惯例减少。该公司还需要支付一定比例的子许可收入，范围从低两位数百分比到中等个位数百分比。截至 2023年12月31日，该公司拥有不支付了任何里程碑付款并 不是已发生许可技术的销售。
诉讼
本公司在日常业务过程中面临法律诉讼及申索。
本公司概不受任何目前待决法律事宜或申索所规限，而会对其财务状况、经营业绩或现金流量造成重大不利影响。
在正常业务过程中，本公司订立包含各种陈述和保证的合同和协议，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及可能在未来对公司提出的索赔，但尚未提出。本公司在未来很可能发生支出且能够合理估计的情况下，就该等事项计提负债。 不是金额已计入 2023年12月31日和2022年12月31日.
15.所得税
本公司须缴纳美国及多个州司法管辖区的税款。本公司毋须缴纳外国税项。 截至年度的所得税拨备2023年12月31日和2022具体如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 当前： | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 状态 | — | | | — | |
| 延期： | | | |
| 联邦制 | 7 | | | 7 | |
| 状态 | — | | | — | |
| 所得税拨备 | $ | 7 | | | $ | 7 | |
按联邦法定所得税率计算的所得税与报告所得税拨备的对账如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
法定联邦税率的税收优惠 | $ | (17,419) | | | $ | (5,618) | |
州税，扣除联邦税收优惠 | (1,946) | | | (1,694) | |
| 利息支出 | 47 | | | 477 | |
提高估价免税额 | 9,189 | | | 7,908 | |
| 永久性物品 | 12 | | | 37 | |
| 股票薪酬 | 359 | | | (4) | |
| 票据未实现损失现值 | 219 | | | — | |
| 一般营业税抵免 | (1,278) | | | (1,098) | |
| 签发远期采购合同损失 | 5,140 | | | — | |
| 应收认购款项修订损失 | 93 | | | — | |
| 衍生品估值损失 | 4,890 | | | — | |
其他 | 701 | | | (1) | |
| 所得税拨备 | $ | 7 | | | $ | 7 | |
的重要组成部分 公司的递延所得税如下（在 千人）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
净营业亏损 | $ | 22,843 | | | $ | 17,890 | |
税收抵免结转净额 | 4,523 | | | 3,285 | |
应计费用 | 395 | | | 347 | |
第174节R&E资本化 | 4,939 | | | 2,847 | |
| 无形资产 | 707 | | | — | |
租赁责任 | — | | | 106 | |
基于股票的薪酬 | 699 | | | 20 | |
递延税项资产总额 | 34,106 | | | 24,495 | |
| 递延税项负债： | | | |
经营性租赁使用权资产 | — | | | (101) | |
财产和设备 | (406) | | | (595) | |
递延税项负债总额 | (406) | | | (696) | |
| 递延税项净资产 | 33,700 | | | 23,799 | |
减去：估值免税额 | (33,733) | | | (23,825) | |
| 递延税项净负债 | $ | (33) | | | $ | (26) | |
递延税项资产的变现取决于未来盈利（如有），其时间及金额均不确定。由于缺乏盈利历史，递延所得税资产已被扣除转回递延所得税负债的估值拨备所抵消，该负债为未来应税收入来源提供了一个来源。估值备抵增加约 $9.9百万和$7.9百万在过去几年里2023年12月31日和2022，分别为。
该公司用于联邦和州所得税的净营业亏损结转约为 $76.3百万和$96.7百万，分别为2023年12月31日.根据2017年《税法》和《就业法》， $76.3百万2017年12月31日之后产生的联邦净运营损失的百分之一将无限期结转。加州净经营亏损结转将于2037年开始到期，除非先前使用。
自.起2023年12月31日，该公司还拥有联邦和加州研发税收抵免，结转约$3.2百万和$2.3百万，分别为。联邦研发信贷结转将于2038年开始到期。加州研发信贷结转无限期可用。
联邦和加州税法对在公司所有权发生变更的情况下使用净营业亏损结转施加了重大限制，如国内税收法典第382和383节所定义。本公司尚未完成一项正式研究，以确定因所有权变更而对其税务属性的限制，以及可能因所有权变更而对净营业亏损结转、贷记结转或其他税务属性的利用存在限制。
2022年8月16日签署了包含企业替代最低税(CAMT)的2022年通胀削减法案(IRA)。这些变化将在下列开始的课税年度生效2022年12月31日。新税法将要求公司为联邦所得税目的计算两次单独的计算，并支付新的最低税额或其常规纳税义务中较大的一个。预计利率协议不会对公司产生实质性影响。
不确定的税收优惠
不是与不确定税务状况相关的负债在财务报表中记录。下表汇总了截至本年度与公司未确认税项优惠有关的活动12月31日(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 期初余额 | $ | 403 | | $ | 269 |
| 与本年度相关的税务职位的增加 | 129 | | 131 |
| 与前几年有关的税务职位减少额 | 19 | | 3 |
| 期末余额 | $ | 551 | | $ | 403 |
撤销不确定的税收优惠不会影响实际税率，前提是公司继续对其递延税项资产维持估值准备金。公司预计未确认的税收优惠在未来一年内不会有任何重大变化12个月.
所得税申报单在美国和加利福尼亚州提交。该公司目前没有接受美国国税局和加利福尼亚州的审计。2019年及以后的年度仍然可以为联邦所得税目的进行审查，2018年和以后的年度是公司必须缴纳的加州所得税。由于结转的净营业亏损，所有年度实际上仍接受本公司提交纳税申报单的国内税务管辖区的所得税审查。
本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。在过去几年里2023年12月31日和2022该公司拥有不在公司的综合经营报表和全面亏损中确认与所得税有关的任何利息或罚款。
16.后续事件
远期采购合同修改
在……上面2024年1月2日，公司修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加了$0.5百万以换取一个$0.5百万向公司支付的款项。所有其他条款和条件保持不变。
在……上面2024年1月11日，公司修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加了$0.5百万以换取一个$0.5百万向公司支付的款项。所有其他条款和条件保持不变。
在……上面2024年1月19日，公司修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加了$0.3100多万20%将当时的预付款短缺余额以换取 $0.3百万向公司付款。该协议还修改了重置价格，使重置价格（i）根据每周跟踪VWAP滚动调整，上限为 $10.44每股（“初始价格”），以及（ii）一般折扣 10%使FTA投资者受益的VWAP测量。 所有其他条款和条件保持不变。
在……上面2024年2月21日，公司修改了与FPA投资者的远期购买协议，将预付款缺口增加了$0.2万并增加红股 200,000以换取一个$0.2百万向公司支付的款项。所有其他条款和条件保持不变。
管道许可证修正案
在……上面2024年2月9日，该公司修订了与一名令状投资者的令状认购协议，以（除其他外）：（i）使令状投资者持有的所有认购证立即有资格加速认购协议的股份转换条款，以换取现金支付 $0.3百万，（ii）第二次现金付款高达美元0.3基于跟踪，百万 5股票有效登记后的-天VWAP，（iii）只要任何认购证仍未执行，就授予授权投资者有关授权重组的“最受欢迎国家”地位;（iv）授予授权投资者某些登记权。所有其他条款和条件保持不变。
可转换过桥贷款
在……上面2024年2月7日、公司签订关联方过桥贷款协议 $0.4百万使用一个20%到期时到期的保费。关联方过桥贷款于（i）中较早者到期 60日数从发行起或（ii）与第三方发生融资事件超过 $5.0百万. 2024年4月，过桥贷款的到期日修改为（i）中最早的一个 90发行后天数，（ii）与第三方发生融资事件超过 $5.0百万，或（iii）发生任何违约事件。该过桥贷款协议的交易对手也有权获得 400,000购买认股权证400,000公司普通股股份的执行价格为 $2.00每股。
2024年2月20日，公司签订了过桥贷款协议，金额为美元0.1百万美元，拥有20%到期到期溢价。 过桥贷款于（i）中较早者到期 60日数从发行起或（ii）与第三方发生融资事件超过 $10.0百万。这笔过桥贷款协议的交易对手也收到了100,000购买认股权证100,000该公司普通股的价格为$2.00每股执行价。
在……上面2024年2月27日，该公司签订了过渡贷款协议 $0.1百万使用一个20%到期时到期的保费。过桥贷款于（i）中较早者到期 60日数从发行起或（ii）与第三方发生融资事件超过 $5.0百万.该过桥贷款协议的交易对手也有权获得 3,667普通股和普通股375,000购买认股权证375,000该公司普通股的价格为$1.50每股执行价。
在……上面2024年3月7日，该公司签订了过渡贷款协议 $0.1百万使用一个20%到期时到期的保费。过桥贷款于（i）中较早者到期 60日数从发行起或（ii）与第三方发生融资事件超过 $5.0百万.该过桥贷款协议的交易对手也有权获得 3,667普通股和普通股375,000购买认股权证375,000按执行价格持有的公司普通股股份。
过桥贷款
在……上面2024年3月7日，本公司订立 二过渡贷款协议 $0.1百万每一个都成熟了 2024年3月22日使用一个7.5%到期时到期的保费。两笔过桥贷款随后均于2024年4月10日全额偿还。
可转换本票
在……上面2024年3月21日，本公司订立一项12%期票协议 $0.3百万美元，拥有一年术语，于10%折扣.贷方保留将任何或所有未偿还和未付本金和利息转换为公司普通股股份的选择权，从发行日期起直至到期日。该期票随后已于2011年全额支付 2024年4月8日.在本协议的同时，公司发行了贷方凭证，赋予贷方收购最多 330,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
在……上面2024年3月26日，本公司订立一项12%与同时也是FPA投资者的贷款人签订的本票协议$0.3百万美元，拥有一年术语，于10%折扣.贷方保留将任何或所有未偿还和未付本金和利息转换为公司普通股股份的选择权，从发行日期起直至到期日。在本协议的同时，公司发行了贷方凭证，赋予贷方收购最多 330,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
在……上面2024年4月1日，本公司订立一项12%期票协议 $0.2百万美元，拥有一年术语，于10%折扣.贷方保留将任何或所有未偿还和未付本金和利息转换为公司普通股股份的选择权，从发行日期起直至到期日。在本协议的同时，公司发行了贷方凭证，赋予贷方收购最多 220,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
在……上面2024年4月1日，本公司订立一项12%与同时也是FPA投资者的贷款人签订的本票协议$0.3百万美元，拥有一年术语，于10%折扣.贷方保留将任何或所有未偿还和未付本金和利息转换为公司普通股股份的选择权，从发行日期起直至到期日。在本协议的同时，公司发行了贷方凭证，赋予贷方收购最多 330,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
可转换担保本票
2024年4月5日，本公司签订了一份金额为#美元的可转换担保本票协议。5.0百万，利率为一个月担保隔夜融资利率加2.85每月以现金欠款支付%，自发行起一个月开始付款，将于2026年10月4日到期。可转换本票于#年发行。二一批，其中第一批是$1.0100万美元，于2024年4月8日结束，第二批为$4.02024年4月9日关闭的100万家。该可转换担保本票以公司位于加利福尼亚州圣安娜的自有不动产的第二留置权为担保。可转换担保本票从属于美元5.0百万循环信贷额度。根据贷款人的选择，未偿还本金可随时转换为普通股，直至到期。2.00转换价格(取决于股票拆分等的惯常反稀释调整)。在本协议的同时，贷款人有权获得833,333第一次成交时普通股的股份，以及相等于$2.5百万除以五天第二次成交时的VWAP测量以及使贷款人有权获得最多1,000,000普通股，初始行权价为$2.00每股，可予调整。
股票期权授予
2024年2月12日，董事会批准授予3,233,028股票期权。
出售FPA股份
截至这些财务报表发布之日，合计1,768,121FPA的股票被出售，1,000,000FPA股票在首次发行后仍未发行，最高可额外增加1,167,990FPA股票可根据私募配售协议发行。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估。
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，并在合理的保证水平下运行。
财务报告内部控制的变化。
在本10-K表格年度报告所涵盖期间，与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估相关，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据《交易法》颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条，对财务报告的内部控制被定义为由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下，并由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据美国公认会计准则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
正如本年度报告Form 10-K中披露的那样，我们于2023年9月29日完成了业务合并。在业务合并之前，NKGen是一家特殊目的的收购公司。因此，公司上市公司财务报告后合并内部控制的设计已经并将继续需要我们的管理层和其他人员投入大量的时间和资源。因此，如果不部署不合理的资源，管理层无法对公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行评估。因此，本公司不包括管理层根据美国证券交易委员会《S-K合规与披露解释》215.02节关于财务报告内部控制的报告。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于外国司法管辖权的披露防止检查
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
本项目所要求的信息将在我们2024年股东年会的最终委托书中列出。委托书“)，并以引用的方式并入本文。
项目11.高管薪酬
该项目所需的信息将在委托书中陈述，该委托书通过引用并入本文。
项目12.某些实益所有人和管理层及有关股东的担保所有权事项
该项目所需的信息将在委托书中陈述，该委托书通过引用并入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
该项目所需的信息将在委托书中陈述，该委托书通过引用并入本文。
项目14.主要会计师费用和服务
该项目所需的信息将在委托书中陈述，该委托书通过引用并入本文。
第四部分
项目15.展品和财务报表。
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| | | | 以引用方式并入 |
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| 证物编号： | | 描述 | | 时间表/
表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1+ | | Graf Acquisition Corp.IV、奥地利Merge Sub，Inc.和NKGen Biotech，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2023年4月14日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 2.1 | | 2023年4月17日 |
| 3.1 | | NKGen Biotech，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。 | | 8-K | | 001-40427 | | 3.1 | | 2023年10月5日 |
| 3.2 | | 修订和重新制定NKGen Biotech，Inc.的章程。 | | 8-K | | 001-40427 | | 3.2 | | 2023年10月5日 |
| 4.1 | | 向FirstFire发行的普通股认购权证，日期为2024年3月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.1 | | 2024年3月27日 |
| 4.2 | | 向气象台发行的普通股认购权证，日期为2024年3月26日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.2 | | 2024年3月27日 |
| 4.3 | | 2024年4月1日向AJB发行的普通股认购权证。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.1 | | 2024年4月5日 |
| 4.3 | | 2024年4月1日向桑迪亚发行的普通股认购权证。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.2 | | 2024年4月5日 |
| 4.4 | | 由NKGen Biotech，Inc.发行的以BDW Investments LLC为受益人的普通股购买认股权证，日期为2024年4月5日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.1 | | 2024年4月11日 |
| 10.1.1 | | 远期购买协议，日期为2023年9月22日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.和Metoma Capital Partners，LP及其某些附属公司签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月22日 |
| 10.1.2 | | 认购协议，日期为2023年9月22日，由Graf Acquisition Corp.IV和Metora Capital Partners，LP及其某些附属公司签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2023年9月22日 |
| 10.1.3 | | 信件协议，日期为2023年9月19日，由Graf Acquisition Corp.IV和Metora Capital Partners，LP及其某些附属公司签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1.3 | | 2023年10月5日 |
| 10.2 | | 远期购买协议，日期为2023年9月26日，由Graf Acquisition Corp.IV和Sandia Investment Management LP及其某些附属公司签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2023年9月29日 |
| 10.3.1 | | 远期购买协议，日期为2023年9月29日，由Graf Acquisition Corp.IV和Polar多战略总基金签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2023年9月29日 |
| 10.3.2 | | FPA资金金额认购协议，日期为2023年9月29日，由Graf Acquisition Corp.IV和Polar多战略总基金签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.5 | | 2023年9月29日 |
| 10.4.1 | | 认股权证认购协议，日期为2023年9月19日，由Graf Acquisition Corp.IV和气象公司实体签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月19日 |
| 10.4.2 | | 修订和重新签署的认股权证认购协议，日期为2023年9月26日，由Graf Acquisition Corp.IV和气象实体之间签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2023年9月29日 |
| 10.4.3 | | 额外认股权证认购协议格式 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月29日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.5 | | Graf Acquisition Corp.IV和NKMAX Co.，Ltd.签署的证券购买协议，日期为2023年9月15日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月18日 |
| 10.6# | | 修订和重新签署的注册权协议，日期为2023年9月29日，由NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC的成员以及NKGen Operating Biotech，Inc.的某些前股东之间的协议。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.6 | | 2023年10月5日 |
| 10.7.1 | | 保荐人支持和锁定协议，日期为2023年4月14日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被列为当事人的Graf Acquisition Corp.IV的某些高级管理人员和董事签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年4月17日 |
| 10.7.2 | | 首次修订和重新签署的保荐人支持和锁定协议，日期为2023年9月21日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被指定为各方的Graf Acquisition Corp.IV的某些高级管理人员和董事签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月22日 |
| 10.7.3 | | 第三次修订和重新签署了日期为2023年9月29日的保荐人支持和锁定协议，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被列为协议各方的Graf Acquisition Corp.IV的某些高级管理人员和董事签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.7.3 | | 2023年10月5日 |
| 10.7.4 | | 第二次修订和重新签署的保荐人支持和锁定协议，日期为2023年9月28日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被指定为各方的Graf Acquisition Corp.IV的某些高级管理人员和董事签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.7.4 | | 2023年10月5日 |
| 10.8 | | NKGen支持协议，日期为2023年4月14日，由Graf Acquisition Corp.IV和被指定为缔约方的NKGen Biotech，Inc.的股东签署。 | | S-4 | | 001-40427 | | 10.4 | | 2023年5月15日 |
| 10.9 | | 锁定协议的格式，由NKGen Biotech，Inc.和Graf收购公司的某些股东之间签署。 | | S-4 | | 001-40427 | | 10.6 | | 2023年5月15日 |
| 10.10# | | NKGen Biotech，Inc.签发给Lisa J.Ling的本票，日期为2023年9月5日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.10 | | 2023年10月5日 |
| 10.11.1* | | NKGen和NKMAX于2023年4月10日签署了修订和重申的许可协议。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.15.1 | | 2023年8月4日 |
| 10.11.2* | | NKGen和NKMAX于2023年8月1日对经修订和重述的许可协议进行修订。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.15.2 | | 2023年8月4日 |
| 10.12.1* | | NKGen生物技术公司2019年股权激励计划。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.13 | | 2023年6月26日 |
| 10.12.2* | | NKGen Biotech，Inc.下的股票期权协议格式2019年股权激励计划。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.14.1 | | 2023年6月26日 |
| 10.12.3* | | NKGen Biotech，Inc.下的股票期权授予通知书格式2019年股权激励计划。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.14.2 | | 2023年6月26日 |
| 10.13.1#+ | | 商业贷款协议，经修订和补充，日期为2023年6月20日，由NKGen Biotech，Inc.东西岸。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.16 | | 2023年8月4日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.13.2# | | NKGen Biotech，Inc.于2023年9月19日对商业贷款协议的修订。东西岸。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.13.2 | | 2023年10月5日 |
| 10.14 | | 贷款协议，日期为2023年1月6日，由NKGen和NKMAX。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.1 | | 2023年8月4日 |
| 10.15 | | NKGen和NKMAX于2023年1月18日签署的贷款协议。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.2 | | 2023年8月4日 |
| 10.16 | | 贷款协议，日期为2023年2月3日，由NKGen和NKMAX。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.3 | | 2023年8月4日 |
| 10.17 | | NKGen和NKMAX于2023年2月28日签署的贷款协议。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.4 | | 2023年8月4日 |
| 10.18 | | NKGen和NKMAX于2023年3月20日签署的贷款协议。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.5 | | 2023年8月4日 |
| 10.19.1* | | 要约信，日期为2020年1月1日，由Sangwoo Park和NKGen签署。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.19.1 | | 2023年8月4日 |
| 10.19.2* | | Sangwoo Park和NKGen Biotech，Inc.于2022年12月28日修订和重述的要约信 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.19.2 | | 2023年8月4日 |
| 10.20*# | | 要约信，日期为2022年12月26日，作者：Paul Y. Song和NKGen Biotech，Inc. | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.18 | | 2023年8月4日 |
| 10.21*# | | 要约信，日期为2019年12月15日，由Yong Man Kim和NKMAX Co. Ltd.签署。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.21 | | 2023年8月4日 |
| 10.22*# | | 要约信，日期为2021年10月15日，由Pierre Gagnon和NKGen Biotech，Inc.签署 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.20 | | 2023年8月4日 |
| 10.23*# | | 录取信，日期为2023年9月29日，作者：James A. Graf和NKGen Biotech，Inc. | | 8-K | | 001-40427 | | 10.23 | | 2023年10月5日 |
| 10.24.1* | | NKGen生物技术公司2023年股权激励计划。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.24.1 | | 2023年10月5日 |
| 10.24.2* | | 《2023年股权激励计划股票期权授予通知书格式》和《股票期权协议格式》。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.24.2 | | 2023年10月5日 |
| 10.24.3* | | 《2023年股权激励计划限售股授出通知书》和《限售股协议》格式。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.24.3 | | 2023年10月5日 |
| 10.25* | | NKGen Biotech，Inc.2023年员工股票购买计划。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.25 | | 2023年10月5日 |
| 10.26* | | NKGen Biotech，Inc.及其董事和高管之间的赔偿协议格式。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.26 | | 2023年10月5日 |
| 10.27 | | NKGen与Meteora Capital Partners，LP及其某些附属公司于2023年12月26日对远期购买协议进行了修订。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年12月27日 |
| 10.28 | | NKGen与Meteora Capital Partners，LP及其某些附属公司之间的远期购买协议第二次修正案，日期为2024年1月2日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年1月8日 |
| 10.29 | | NKGen与Meteora Capital Partners，LP及其某些附属公司之间的远期购买协议第三次修正案，日期为2024年1月11日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年1月11日 |
| 10.30 | | NKGen和Sandia Investment Management LP代表投资者于2024年1月19日对远期购买协议进行了修订。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年1月22日 |
| 10.31 | | 公司与Meteora于2024年2月9日签订的条款表。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年2月12日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.32 | | NKGen与Meteora Capital Partners，LP及其某些附属公司之间的远期购买协议第四次修正案，日期为2024年2月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年2月22日 |
| 10.33 | | 签发给FirstFire的本票，日期为2024年3月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年3月27日 |
10.34+ | | FirstFire与本公司签订的证券购买协议，日期为2024年3月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2024年3月27日 |
| 10.35 | | 向气象局发行的本票，日期为2024年3月26日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2024年3月27日 |
10.36+ | | 2024年3月26日，由气象局和本公司签署的证券购买协议。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2024年3月27日 |
| 10.37 | | 签发给AJB的本票，日期为2024年4月1日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年4月5日 |
10.38+ | | AJB和本公司之间的证券购买协议，日期为2024年4月1日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2024年4月5日 |
| 10.39 | | 签发给桑迪亚的本票，日期为2024年4月1日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2024年4月5日 |
10.40+ | | 《证券购买协议》，日期为2024年4月，由Sandia和本公司签署，并在其之间签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2024年4月5日 |
| 10.41 | | 股权和商业贷款协议，日期为2024年4月5日，由NKGen Biotech，Inc.、NKGen Operating Biotech，Inc.和BDW Investments LLC签署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年4月11日 |
10.42+ | | 由NKGen Biotech，Inc.签署的有担保可换股承兑票据NKGen Operating Biotech，Inc.支持BCW Investments LLC，日期为2024年4月5日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2024年4月11日 |
| 10.43 | | 注册权协议，日期为2024年4月5日，由NKGen Biotech，Inc. BDW Investments LLC | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2024年4月11日 |
| 10.44 | | NKGen Operating Biotech，Inc.于2024年4月5日对贷款协议的第三次修订。和西岸 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2024年4月11日 |
14.1** | | NKGen生物技术公司商业操守及道德守则 | | | | | | | | |
19.1** | | NKGen Biotech，Inc内幕交易政策 | | | | | | | | |
21.1** | | NKGen Biotech，Inc.子公司列表 | | | | | | | | |
24.1** | | 授权书(包括在本文件的签名页上)。 | | | | | | | | |
31.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对主要行政人员的认证 | | | | | | | | |
31.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)条对首席财务官的认证 | | | | | | | | |
32.1^ | | 根据18 U.S.C.认证首席执行官和首席财务官第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过 | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 | | |
| | | | | | | | | | |
+根据第S-K条第601（a）（5）项，本协议的附表和附件已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将应要求提供给SEC。
#根据法规S-K第601（b）（10）（iv）项，本附件的某些部分已被省略，因为它们不是重要的，并且是注册人视为私人或机密的信息类型。注册人同意应要求向SEC提供未经编辑的附件副本或其任何部分。
*指管理合同或补偿计划或安排。
^随此提供，不应被视为根据《交易法》第18条的目的“提交”，并且不应被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》提出的任何提交文件中（无论是在本年度报告日期之前还是之后以表格10-K提交），无论该提交文件中包含的任何一般合并语言。
**随函存档
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据《交易法》第13条或第15条（d）款的规定，注册人要求以下签名人代表其签署本报告，并经其正式授权。
| | | | | | | | |
| NKGen生物技术公司 |
| | |
日期：2024年4月16日 | 发信人： | /s/Paul Y.宋 |
| | 保华宋 |
| | 首席执行官 (首席行政主任) |
授权委托书
所有人都知道，以下签名的每个人构成并任命Paul Song和James Graf以及他们中的每个人，他们是他或她的真实合法的事实律师和具有完全和多次替代权的代理人，以任何和所有身份签署本报告的任何和所有修正案，并将其归档，连同所有证据以及与此相关的所有文件，与证券交易委员会一起授予上述事实律师和代理人以及他们中的每一个人充分的权力和授权，在该场所内和周围进行和执行所需的每一项行为和事情，尽可能充分地履行他或她可能亲自做的所有意图和目的，特此批准并确认上述事实律师和代理人或他们中的任何人或其替代者可以合法进行或促成进行的所有事情。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
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签名 | | 标题 | | 日期 |
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/s/Paul Y.宋 | | 董事首席执行官兼首席执行官 | | 2024年4月16日 |
保罗·Y·宋 | | (首席行政官) | | |
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/s/詹姆斯·格拉夫 | | 临时首席财务官 | | 2024年4月16日 |
詹姆斯·格拉夫 | | (首席财务会计官) | | |
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/s/相宇公园 | | | | |
相宇公园 | | 董事 | | 2024年4月16日 |
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/s/迈克尔·克洛登 | | | | |
迈克尔·克洛登 | | 董事 | | 2024年4月16日 |
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/s/凯瑟琳·斯科特 | | | | |
凯瑟琳·斯科特 | | 董事 | | 2024年4月16日 |
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