目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告
截至本财政年度止 |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
由_至_的过渡期 |
委托文件编号:
(注册人的确切姓名在其章程中规定)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行机构地址)(邮编: )
(注册人电话号码,含 区号)
根据该法第12(B)节登记的证券:
这个 | ||||
(每个班级的标题) | (交易代码) | (注册的每间交易所的名称) |
根据该法第12(G)节 登记的证券:
没有。
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条中定义的知名经验丰富的发行人。是的☐
用复选标记表示
注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)
在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了S-T
(本章第232.405节)规则第405条规定需要提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
规模较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴成长型公司, 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐
如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的,请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。
用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法规则第12b-2条所界定)。是的☐
注册人的非关联公司在2022年9月30日持有的有投票权普通股和无投票权普通股的总市值为$
有几个
注册人于2023年6月16日发行并发行的普通股。
引用并入的文档
第三部分第10项(关于董事和第16(A)节(A)实益所有权报告合规性)、11项、12项、13项和14项将通过参考纳入将提交给美国证券交易委员会的注册人委托书中与注册人2023年年度股东大会的委托书征集有关的信息。
目录
页面 | ||
第I部分 | ||
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项。 | 风险因素 | 20 |
第二项。 | 属性 | 35 |
第三项。 | 法律诉讼 | 35 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 35 |
第II部 | ||
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 36 |
第六项。 | 选定的财务数据 | 36 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 36 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第八项。 | 合并财务报表和补充数据 | 42 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 43 |
第9A项。 | 控制和程序 | 43 |
项目9B。 | 其他信息 | 44 |
第III部 | ||
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 45 |
第11项。 | 高管薪酬 | 46 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 46 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 46 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 46 |
第四部分 | ||
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 47 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 50 |
签名 | 51 |
i |
第一部分
这份报告包括“前瞻性的 陈述”。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“寻求”、“应该”、“可能”以及与我们或我们的管理层有关的类似表述旨在识别这些前瞻性表述。索诺马有关预期财务状况、收入、现金流和其他经营结果、业务战略、法律程序和类似事项的所有陈述 均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述中表达或暗示的我们的期望可能不会被证明是正确的。由于各种风险,我们的结果可能与我们的预期大不相同,其中包括本报告在“第一部分--项目--风险因素”中讨论的风险。任何前瞻性陈述 仅表示截至该陈述发表之日,除非法律另有要求,我们不承担义务更新任何 前瞻性陈述,以反映该陈述发表之日之后发生的事件或情况,包括意外事件。
第一项:商业活动
企业信息
根据加利福尼亚州的法律,我们最初于1999年注册为MicroMed实验室公司。2001年,我们更名为Oculus创新科学公司。2006年12月,我们根据特拉华州的法律重新注册,2016年12月,我们更名为索诺马制药公司。
2022年,我们将首席执行官办公室从佐治亚州伍德斯托克150室645Molly Lane,30189迁至科罗拉多州博尔德150室5445 Conestoga Court,邮编80301。我们有两家活跃的全资子公司:墨西哥Oculus Technologies S.A.de C.V.和荷兰Sonoma PharmPharmticals B.V.。我们的财政 财年结束于3月31日。我们的公司电话号码是(800)759-9305。我们的网站是www.sonomapharma.com和www.sonomapharma.eu。 本报告不包含这些网站和其中包含或连接的任何信息。
概述
我们是开发和生产稳定次氯酸(HOCl)产品的全球医疗领先企业,产品应用广泛,包括伤口护理、眼部护理、口腔护理、皮肤病、足科、动物保健和无毒消毒剂。我们的产品以安全有效的方式减少感染、瘙痒、疼痛、结疤和有害的炎症反应。体外和临床研究表明,HOCl具有显著的止痒、抗菌、抗病毒和抗炎特性。我们稳定的HOCl可立即缓解瘙痒和疼痛,杀死病原体并分解生物膜,不会刺痛或刺激皮肤,并使治疗区域的细胞氧化,帮助身体进行自然愈合 过程。我们直接或通过全球55个国家和地区的合作伙伴销售我们的产品。
商业动态
在过去的三年里,我们一直专注于重组索诺马,目标是在保持成本的同时增加收入。2022年,我们将所有美国业务整合到我们位于科罗拉多州博尔德的办事处,包括销售、市场营销和财务人员。我们的收入增长得益于新客户和总代理商的增加,以及现有客户和总代理商的有机增长。我们还专注于将新产品引入全球多个市场,并通过寻求新的批准和许可来扩大我们的监管范围。
1 |
我们最近的一些业务更新包括:
• | 2023年6月8日,我们宣布了我们的Microcyn®技术在术中脉冲灌洗治疗中的新应用,它可以在各种外科手术中取代常用的静脉输液袋,预计将于2023年9月在欧洲投入商业使用。 |
• | 2023年4月11日,我们推出了PodiacynTM高级日常足部护理直接面向美国消费者的非处方药使用,旨在管理脚臭、感染和刺激,以及日常足部健康和卫生。同一天,我们推出了一种新的儿科皮肤病和伤口护理产品,可用于非处方药,PediacynTM 全天然儿童护肤品和急救品。 |
• | 2023年3月,我们宣布了环保局关于我们的纳米®医院级消毒剂的新声明,该消毒剂可有效 用于抗甲氧西林金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、诺如病毒、脊髓灰质炎病毒和杀菌剂。纳米细胞此前被批准用于治疗新冠肺炎以及埃博拉病毒、MPOX和SARS-CoV-2等新出现的病原体。Nanocn还获得了受人尊敬的绿印章®在超过一系列衡量环境健康、可持续性和产品性能的严格标准后获得认证。 |
• | 我们继续扩大我们的全球合作伙伴网络,于2023年1月与韩国最大的制药公司之一大宇制药有限公司就Primocyn的营销和分销 签订了分销协议TM皮肤解决方案产品。 |
• | 我们的Microcyn®处方产品,包括伤口护理,处方皮肤科产品Celacyn® 和列维辛®,和处方眼部护理针灸®在2023年1月收到了由国防后勤局(DLA)进行分销的分销和定价协议(DAPA),使我们的合作伙伴EMC Pharma,LLC能够与联邦客户签订这些产品的分销 协议。 |
• | 2023年1月4日,我们推出了专为皮肤护理专业人员设计的办公配方产品系列, 包括两款新产品,Reliefacyn®Plus瘙痒-烧伤-皮疹止痛水凝胶和Rejuacyn®Plus皮肤修复冷却喷雾。 连同Regacyn®加上疤痕管理水凝胶,这些办公室配方产品面向皮肤科诊所和医疗水疗中心。 |
我们继续在美国和国际上投资研发我们的核心性能稳定的次氯酸(HOCl)技术。我们有一个活跃的产品管道 ,我们继续寻求新的监管许可,以扩大我们可以向其销售产品的潜在市场。
业务渠道
我们的核心市场差异化是基于成为稳定次氯酸(HOCl)解决方案的领先开发商和生产商。我们已经经营了20多年,在此期间,我们在数十年的研究和数据收集的支持下,积累了关于如何最好地开发和制造HOCL产品的重要科学知识 。众所周知,高氯酸盐是最安全和最有效的止痒、发炎和烧伤的方法之一,同时通过增加氧合作用和消除持久性微生物和生物膜来促进自然愈合。
我们将产品销往美国和国际上的许多市场。在国际市场上,我们向55个国家发运各种产品。我们的核心战略是与美国和世界各地的合作伙伴合作,营销和分销我们的产品。在某些情况下,我们营销和销售我们自己的产品。
2 |
皮肤病学
我们开发了独特的、差异化的、处方强度的、安全的皮肤病产品,支持各种关键皮肤病的愈合途径。我们的产品主要针对 治疗红肿和刺激、疤痕和湿疹/特应性皮炎的症状。我们在战略上专注于推出创新的新产品,这些产品得到了人类临床数据的支持,具有解决当前需求的特定皮肤病 程序的应用程序。此外,我们还寻找能够为 新产品系列提供有效产品线扩展和定价的市场。
在美国,我们与EMC Pharma LLC合作销售我们的处方药皮肤病产品。根据我们与EMC Pharma的协议,我们为EMC Pharma制造产品,EMC Pharma有权向患者和客户销售、销售和分销这些产品,初始期限为五年,但必须满足 最低购买量和其他要求。
2021年9月28日,我们推出了一种新的非处方药产品--瑞纳西恩®高级疤痕凝胶,临床证明该产品可以改善疤痕的整体外观,同时减少疼痛、瘙痒、发红和炎症。同一天,我们推出了Regenacyn®Plus,这是一种处方药强度的疤痕凝胶,可以通过医生办公室作为办公室分发产品购买。
2022年10月27日,我们在美国推出了两款新的非处方药皮肤科产品:Reliefacyn®高级瘙痒-灼热疹-疼痛 缓解水凝胶,用于缓解红肿、皮疹、浅层皮肤裂缝、脱皮和湿疹/特应性皮炎的症状,以及 Rejuval®高级皮肤修复冷却喷雾,用于治疗整容手术后的轻微皮肤刺激以及日常皮肤健康和补水。
2022年6月,天然产品协会将Rejuval Advanced认证为天然个人护理产品。
2023年1月4日,我们推出了专门面向皮肤护理专业人员的办公产品系列 ,其中包括两款新的处方强度皮肤病产品Reliefacyn®*Plus 先进的瘙痒烧伤皮疹止痛水凝胶和Rejuacyn®*Plus皮肤 修复冷雾。这些产品以及雷纳西恩®加疤痕凝胶,将 直接销售给皮肤科诊所和医疗水疗中心。
2023年4月11日,我们推出了一种用于非处方药的儿科皮肤科和伤口护理新产品PediacynTM全天然护肤品和儿童急救用品.
我们的消费者产品可通过Amazon.com、我们的网站和第三方分销商购买。
我们通过分销商网络在欧洲和亚洲销售皮肤科产品。在这些国际市场,我们拥有合作伙伴网络,从特定国家的分销商 到大型制药公司,再到全方位服务的销售和营销公司。我们与我们的国际合作伙伴合作,创造他们可以在本国市场销售的产品。我们开发和制造的一些产品是自有品牌,而其他产品则使用我们已经开发的品牌。我们已经使用我们的核心HOCI技术为国际市场创造或共同开发了一系列产品。
急救和伤口护理
我们基于HOCl的伤口护理产品旨在 用于治疗急性和慢性伤口以及一度和二级烧伤,以及作为术中冲洗治疗。 它们的工作原理是首先去除皮肤表面的异物和碎片,并滋润皮肤,从而改善伤口愈合。 其次,我们的HOCL产品通过去除微生物帮助伤口愈合过程。由于HOCl是我们先天免疫系统的重要组成部分,并由巨噬细胞在吞噬过程中形成和释放,因此它对其他伤口冲洗和防腐液是有利的,因为高度组织化的细胞结构(如人体组织)可以耐受我们的伤口护理溶液的作用,而单细胞微生物则不能。由于其独特的化学成分,我们的伤口处理液比市场上的同类产品更稳定,因此在保质期内保持更高的次氯酸水平。
3 |
在美国,我们直接向医院、医生、护士和其他保健从业者销售我们的伤口护理产品,并通过非独家经销安排间接销售。 在欧洲,我们通过多元化的分销商网络销售我们的伤口护理产品。
为了响应市场对我们基于HOCL技术的产品的需求,我们于2021年2月在美国推出了第一款直接面向消费者的非处方药产品。Microcyn®非处方药伤口和皮肤清洁剂配方供家庭使用,无需处方即可帮助处理和清洁伤口、轻微割伤和烧伤,包括晒伤和其他皮肤刺激。Microcyn OTC无需处方即可通过Amazon.com、我们的在线商店和第三方经销商 购买。
2021年3月,我们获准在法国、德国和葡萄牙销售我们的HOCL产品,并根据欧洲杀生产品法规第95条将其用作杀菌剂。批准适用于我们的人类卫生产品MucoClyns™将由我们营销和商业化,用于动物健康的MicrocynAH®通过我们的合作伙伴Petagon Limited营销和商业化,以及MicroSafe用于消毒剂的产品将通过我们的合作伙伴MicroSafe Group DMCC营销和商业化。
2022年6月,天然产品协会 认证Microcyn OTC为美国天然个人护理产品。
2023年6月,我们宣布了我们的HOCL技术在术中脉冲灌洗治疗中的新应用,该技术可以在各种外科手术中取代常用的静脉输液袋。术中脉冲灌洗容器设计为与脉冲灌洗设备或冲洗枪结合使用,用于腹部、腹腔镜、骨科和假体周围手术。预计它将于2023年9月在欧洲投入商业使用,我们预计将于2024年在美国推出商业产品。
眼部护理
我们的处方药™是一种抗菌处方解决方案,用于治疗眼缘炎和眼睑和睫毛的日常卫生 ,有助于治疗红肿、发痒、硬壳和发炎的眼睛。它的强度足以杀死引起不适的细菌,速度足够快,几乎可以立即缓解症状,而且足够温和,可以根据需要经常使用。在美国,我们的合作伙伴EMC Pharma通过其分销网络销售我们的基于处方的眼部护理产品。
2021年9月28日,我们推出了Ocucyn®Eyelid&Eyelash洁眼液,通过我们的在线商店和第三方分销商在Amazon.com上直接销售给消费者。Ocucyn®Eyelid&Eyelash Cleanser专为日常使用而设计,是一种安全、温和和有效的解决方案,有助于良好的眼皮和睫毛卫生。
在国际市场上,我们依靠分销合作伙伴来销售我们的眼科产品。年5月19日,我们与现有合作伙伴Brill International S.L.就我们基于Microdacyn60®眼部护理的产品签订了扩展的许可和分销协议。根据许可和分销协议,布里尔有权在意大利、德国、西班牙、葡萄牙、法国和英国销售和分销我们的自有品牌Ocudox™眼部护理产品,为期10年,但必须达到年度最低销售量。作为回报, 布里尔向我们支付了一次性费用,以及商定的供应价格。在亚洲部分地区,Dyame Biotech以Ocucyn的私人品牌销售我们的眼部产品。
口腔、牙科和鼻腔护理
我们在世界各地销售各种口腔、牙科和鼻腔产品。
2020年底,我们在牙科、头颈市场推出了一款基于高氯的产品,名为Endocyn®,一种生物兼容的根管冲洗剂。在美国,我们通过总部位于美国的分销商销售我们的牙科产品。
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在国际市场上,我们的产品Microdacyn60® 口腔护理治疗口腔和喉咙感染和鹅口疮。Microdacyn60溶液有助于减少炎症和疼痛,缓解咳嗽,不含任何有害化学物质。它不会弄脏牙齿,不会刺激,不会过敏,没有禁忌症 ,无需混合或稀释即可使用。
我们的国际鼻部护理产品Sinudox™ 基于我们的高氯化技术,旨在用于鼻腔冲洗。Sinudox低张鼻保健品通过可能具有局部抗菌效果的辅助成分来清理和清洁堵塞的鼻子、堵塞的鼻子和鼻窦。Sinudox目前在欧洲通过亚马逊销售。 在世界其他地区,我们与分销商合作销售Sinudox。
足科
我们基于HOCl的伤口护理产品也被指定用于治疗糖尿病足部溃疡。在美国,我们直接向足科医生以及医院、护士和其他保健从业者销售我们的伤口护理产品,并通过非独家分销安排间接销售。在欧洲,我们通过多元化的分销商网络销售我们用于足部的伤口护理产品。
2023年4月11日,我们推出了PodiacynTM 高级日常足部护理直接面向美国消费者的非处方药使用,旨在管理脚臭、感染和刺激,以及日常足部健康和卫生。Podiacyn可通过Amazon.com、我们的在线商店和 第三方分销商购买。
动物保健
MicrocynAH®是一种以高氯为基础的局部产品,可清洁、清创和治疗各种动物伤口和感染。它旨在安全和快速地治疗各种动物疾病,包括割伤、烧伤、撕裂、皮疹、热点、雨水腐烂、手术后部位、粉红色眼睛症状 以及任何动物外耳的伤口。
对于我们在美国和加拿大销售的动物保健品,我们与Manna Pro Products,LLC合作,为宠物带来宽慰,让它们的主人安心。Manna Pro向美国和加拿大的全国性宠物商店零售连锁店和农场动物专卖店分销非处方药产品,如Chewy.com、PetSmart、拖拉机供应、Cabela‘s、PetExpress和Bass Pro商店。2022年8月2日,我们宣布推出专门面向兽医的MicrocynVS®系列产品,用于治疗所有动物物种的伤口、皮肤、耳朵和眼睛疼痛。
对于亚洲和欧洲市场,我们于2019年5月20日与优质宠物食品和产品的国际进口商和分销商Petagon,Limited建立了合作伙伴关系,初始期限为五年。我们向Petagon提供Petagon销售的所有MicrocynAH产品。2020年8月3日,贝塔贡获得了人民Republic of China颁发的进口美国兽药产品许可证。这是佩特贡和索诺马对中国动物保健品所能获得的最高等级。
表面消毒剂
我们的HOCl技术已作为我们的合作伙伴MicroSafe的消毒剂和消毒剂解决方案而配制,并在许多国家和地区销售。它被设计用于在可能成为传染病传播的滋生地的地区和环境中以气雾剂的形式进行喷洒,这可能会导致流行病或大流行。医用级表面消毒液在世界各地的医院使用,以保护医生和患者。2020年5月,纳米环®消毒剂和消毒剂获得批准进入澳大利亚治疗商品登记册,用于抗冠状病毒SARS-CoV-2或新冠肺炎,并在加拿大获得用于抗新冠肺炎的授权。Nanocn还符合澳大利亚良好环境选择(Good Environmental Choice Australia,简称GECA)严格的环境健康和社会/伦理标准,成为澳大利亚为数不多的获得生态认证的全天然消毒剂解决方案之一。
通过我们的合作伙伴MicroSafe,我们向欧洲、中东和澳大利亚销售硬面消毒产品。
5 |
2021年7月31日,我们授予MicroSafe在美国销售和分销Nanocn的非独家 权利,前提是MicroSafe获得美国环保局的批准。2022年4月,MicroSafe 获得了美国环保局对纳米®消毒剂和消毒剂的批准,这意味着它现在可以作为表面消毒剂在美国销售 ,随后它被添加到美国环保局的N号清单中,用于对抗新冠肺炎。2022年6月,环保局将纳米环添加到Q名单中,作为包括埃博拉病毒、MPOX和SARS-CoV-2在内的新兴病毒病原体的消毒剂,并于2023年3月将纳米环添加到G和H名单中,用于对抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、沙门氏菌、诺如病毒、脊髓灰质炎病毒和杀菌剂。 纳米细胞还获得了绿印®在超过一系列衡量环境健康、可持续发展和产品性能的严格标准后获得认证。纳米四环素是一种医院级消毒剂,由我们使用我们的专利HOCl 技术生产。Nanocn目前由MicroSafe在欧洲、中东和澳大利亚销售。
员工
截至2023年6月2日,我们在美国共雇用了8名全职员工,在荷兰雇用了1名全职员工。此外,我们在墨西哥有162名员工。我们不是任何集体谈判协议的一方。我们相信与员工的关系非常好。
产品
我们的产品都被归类为医疗器械 ,并被归类为处方药、非处方药(OTC)和办公用品。以下是我们的一些主要产品,我们可以通过自己的努力或通过合作伙伴协议进行销售。
皮肤病学
在美国,我们为非处方药购买提供Regacyn Advanced SCAR Gel、Reliefacyn Advanced Tich-Burn-Rash-Rash-Pain缓解水凝胶和Rejuvisyn Advanced皮肤修复冷却喷雾, 我们还为办公用品提供Regacyn Plus SCAR Gel、Reliefacyn Plus瘙痒-Burn-Rash-Pain缓解水凝胶和Rejuacyn Plus皮肤修复冷却喷雾。 我们还提供PodiacynTM高级日常足部护理和小儿科TM全天然儿童护肤品和急救品 非处方使用。
瑞卡西宁®高级疤痕凝胶和瑞卡西宁®增强型疤痕凝胶
雷纳西恩®高级疤痕凝胶已被临床证明可以改善疤痕的整体外观,同时减少疼痛、瘙痒、发红和炎症。®Plus是一种处方强度的疤痕凝胶,可通过皮肤科诊所和医疗水疗中心作为办公室分发产品使用。 |
Reliefacyn®高级止痒止痛水凝胶和Reliefacyn®加止痒止痛水凝胶
Reliefacyn®高级止痒止痛水凝胶旨在缓解红肿、皮疹、浅层皮肤裂缝、脱皮和湿疹/特应性皮炎的症状。Reliefacyn®Plus 是一种处方强度配方,可通过皮肤科诊所和医疗水疗中心作为办公室配药产品使用。 |
6 |
Rejuvyn®高级皮肤修复冷却喷雾和Rejuvyn® 加上皮肤修复冷却喷雾
Rejuacyn®高级皮肤修复冷却喷雾用于管理整容手术后的轻微皮肤刺激,以及日常皮肤健康和补水。Rejuvyn®Plus是一种处方强度 配方,可通过皮肤科诊所和医疗水疗中心作为办公室分发产品使用。 |
PediacynTM儿童皮肤护理与急救
PediacynTM是一种儿科皮肤科和伤口护理产品 ,用于非处方药。 |
我们在美国提供的处方药产品是由我们的合作伙伴EMC Pharma,LLC销售的,包括Epicyn®抗菌洗面奶、利维林®抗菌皮肤喷雾、利维林®止痒凝胶、利维林®止痒喷雾凝胶、Celacyn®疤痕管理凝胶和Sebuderm®局部凝胶。
在国际上,我们提供Gramaderm™水凝胶和溶液组合包来辅助治疗局部轻到中度痤疮、Epicyn™疤痕管理水凝胶和Pediacyn™特应性皮炎水凝胶。
伤口护理
在美国,我们以非处方药和处方药的形式提供Microcyn®创伤和皮肤护理。
Microcyn®非处方药高级伤口皮肤清洁剂
7 |
Microcyn®专业创伤护理管理
Microcyn®提供增强的愈合性能。
Microcyn®是一种以高氯为基础的局部系列产品,旨在通过靶向包括病毒、真菌、孢子和细菌在内的各种病原体,包括减缓伤口自然愈合的抗生素耐药性菌株,来促进加速愈合。
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眼部、鼻部和口腔护理
Ocucyn®眼皮和眼睫毛洁面乳是在美国直接销售的非处方药产品 。
Microdacyn60®口腔护理
采用专利技术的Microdacyn60口腔护理 支持口腔和喉咙感染的治疗,以及口腔病变和鹅口疮的清创和润肤。
这种佐剂溶液有助于消炎、止痛、止咳,不含任何有害化学物质。它不会弄脏牙齿,不会刺激,不会过敏,没有禁忌症,无需混合或稀释即可使用。 |
8 |
足科
PodiacynTM高级日常足部护理
PodiacynTM旨在管理脚臭、感染、刺激,以及日常足部健康和卫生。 |
动物保健
在美国和国际上,我们基于HOCI的MicrocynAH®系列提供局部解决方案,旨在缓解手术后热点、抓痕、皮疹和受刺激的动物皮肤的常见症状,并促进所有动物的快速愈合。
我们的MicrocynVS®系列是兽医级别的动物护理产品,适用于兽医诊所和动物医院。
9 |
表面消毒剂
通过我们在迪拜的合作伙伴MicroSafe DMCC,我们 销售纳米®。纳米四环素是一种医院级消毒剂,可通过直接喷洒在坚硬表面上来消毒, 用于医疗设备,通过将设备浸入纳米四环素中,也可用于空气中的熏蒸。
经过熏蒸处理后,纳米细胞已显示出杀灭多种空气传播病原体的能力,并显著减少传染病的传播。
研究与开发
研发费用主要包括临床研究、人员、监管服务和用品费用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,研究和开发费用分别为207,000美元和125,000美元。这些费用中有一小部分由我们的客户承担。
我们所有的产品都是在墨西哥萨波潘的工厂生产的。我们开发了制造流程,并根据美国、墨西哥和国际当前的良好制造实践,对每个生产批次进行质量保证测试。我们的工厂必须满足并保持适用于药品和医疗器械产品制造的监管标准,并经过认证并符合美国当前的 良好制造规范、医疗器械质量体系法规和国际标准化组织(ISO)指南。我们的设施已获得卫生部的批准,并通过了国际标准化组织13485认证。
我们的机器定期进行测试,这是美国、墨西哥和国际现行良好制造规范、质量体系法规和ISO要求规定的验证协议的一部分。该验证旨在确保最终产品在所有制造地点一致地按照产品规格生产。制造中使用的某些材料和组件是索诺马的专有产品。在我们产品的制造过程中使用的所有其他 原材料和用品均可从各种第三方供应商处获得,数量 足以满足我们的需求。
10 |
我们相信,我们拥有足够的厂房空间和设备来生产足够数量的产品,以满足至少未来两年的预期未来需求。随着扩展到新的地理市场,我们可能会建立更多的制造设施,以更好地服务于这些新市场。
美国监管部门的批准和许可
到目前为止,我们已经获得了21项美国食品和药物管理局(FDA)的许可,允许根据美国联邦食品、药物和化妆品法案510(K)条款销售产品作为医疗器械。
在美国以外,我们销售皮肤科和高级组织护理的产品,具有欧洲符合性标志、ConformitéEuropéenne或CE。2020年4月9日,我们收到了更新的CE证书,涵盖54个国家/地区的39种产品,获得了巴西、中国、东南亚、韩国、印度、澳大利亚、新西兰和中东的各种批准。
下表按品牌汇总了我们当前的材料监管审批和许可。
品牌 | 批准类型 | 摘要指示 | ||
基于HOCl2的产品: | ||||
Microcyn®伤口护理管理 | 美国510(K)
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处方产品,旨在通过清创创面,如I-IV期压疮、部分和全部创面、糖尿病足部溃疡、手术后创面、一级和二级烧伤、移植部位和供体部位,用于管理。 | ||
Microcyn®非处方药高级伤口皮肤清洁剂
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非处方药产品,用于治疗皮肤擦伤、撕裂、轻微刺激、割伤和完整皮肤。 | |||
激光™凝胶、利维辛™凝胶 | 美国510(K) 欧盟CE标志 |
处方和非处方药产品,用于缓解轻微皮肤刺激、撕裂、擦伤和轻微烧伤(如晒伤)引起的瘙痒和疼痛。作为处方药,它也用于治疗溃疡、损伤、皮肤组织溃疡和渗出性伤口。 | ||
Sebuderm™ |
美国510(K)
欧盟CE标志 |
仅处方产品,管理和缓解因脂溢性皮炎而经历的灼热、瘙痒、红斑、结垢和疼痛。它还有助于缓解干燥,蜡质的皮肤,保持湿润的伤口和皮肤环境,这是有益于愈合过程。 | ||
雷卡西林®高级疤痕凝胶 瑞康®增强型疤痕凝胶 Celacyn®疤痕管理凝胶 |
美国510(K) | 处方和非处方药产品,用于治疗因烧伤、普通外科手术和创伤创面造成的旧的和新的肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩。 | ||
列维西恩™SG | 美国510(K) 欧盟CE标志 |
处方和非处方药产品,用于管理和缓解与许多常见类型的皮肤刺激、割伤、擦伤和轻微烧伤相关的灼热和瘙痒。作为一种处方药,它还可以缓解与各种皮肤病相关的灼热、瘙痒和疼痛,包括放射性皮炎和特应性皮炎。 | ||
11 |
Epicyn™抗菌洗面奶 | 美国510(K) 欧盟CE标志 |
处方和非处方药产品,处理皮肤磨损、撕裂、轻微刺激、割伤和完整皮肤。作为处方药,它用于清洁、冲洗、润湿、清创和清除渗出性伤口、一度和二度烧伤和其他皮肤刺激的异物和碎屑。 | ||
Rejuval®高级皮肤修复降温喷雾 Rejuvyn®Plus皮肤修复降温喷雾 激光™凝胶 |
美国510(K) | 处方和非处方药产品,用于治疗非消融性激光治疗后、微磨削治疗后和表面化学剥离后的轻微皮肤刺激,以及缓解轻微皮肤刺激、撕裂、擦伤和轻微烧伤引起的瘙痒和疼痛。 | ||
Reliefacyn®高级瘙痒烧灼疹止痛水凝胶 Reliefacyn®Plus瘙痒烧伤皮疹止痛水凝胶 ™皮肤喷雾,Lasercyn™皮肤喷雾 |
美国510(K) | 处方药和非处方药产品,用于治疗皮肤擦伤、撕裂、轻微刺激、割伤和完整皮肤。作为处方药,它用于清洁、冲洗、润湿、清创和清除异物,包括渗出伤口、急慢性皮肤损伤、烧伤和其他皮肤刺激的微生物和碎屑。 | ||
针刺素抗菌眼皮及眼睫毛卫生
Ocucyn抗菌眼皮和眼睫毛卫生 |
美国510(K) |
处方产品,在保健专业人员的监督下,用于清洁、冲洗、润湿、清创和清除渗出性伤口、急慢性皮肤病变(包括I-IV期压疮、淤积性溃疡、糖尿病溃疡、手术后伤口、一度和二度烧伤、擦伤、皮肤轻微刺激、糖尿病足部溃疡、脚趾嵌甲、移植/供体部位和出口部位)中的异物和杂物。它还用于润湿和润滑伤口敷料,并与旨在冲洗伤口的设备一起使用。
非处方药产品,用于管理皮肤磨损、撕裂、轻微刺激、割伤和完整皮肤。 | ||
Endocyn根管冲洗液 | 美国510(K) | Endocyn根管冲洗液用于冲洗、清洁和清理根管系统,包括在根管治疗过程中清除异物和碎屑。它还用于在根管预备过程中提供润滑和冲洗。 | ||
格拉德姆·® | 欧盟CE标志 | 适用于轻、中度痤疮局部治疗的各种产品配方。 | ||
Microdacyn60® | 欧盟CE标志 | 用于治疗瘙痒、灼热和其他皮肤刺激的各种产品配方。 | ||
MucoClyns™ | 欧盟CE标志 | 适用于紧急情况下使用,在意外暴露于感染风险后立即用于粘膜、割伤、擦伤、烧伤和身体表面的治疗是安全的,以及专业的医疗护理。 | ||
新诺多™ | 欧盟CE标志 | 用于鼻腔冲洗的溶液,包括润湿位于鼻腔的伤口、擦伤和撕裂伤。 |
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重要客户
我们很大一部分收入 依赖于某些关键客户。截至2023年3月31日,客户A占我们应收账款净余额的22%,客户D占我们应收账款净余额的21%。截至2022年3月31日,客户B占我们应收账款净余额的20%,客户D占我们应收账款净余额的15%,客户E占我们应收账款净余额的14%。在截至2023年3月31日的年度中,客户A占净收入的16%,客户B占18%,客户C占11%。在截至2022年3月31日的年度中,客户A占净收入的21%,客户B占17%,客户C占10%。
知识产权
我们的成功在一定程度上取决于获得并维护对产品技术和专有技术的专有保护、在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力,以及 防止他人侵犯我们专有权利的能力。我们寻求保护专利地位的方法之一是,在可能的情况下,提交与我们的技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请,这些申请对我们的业务非常重要。我们已经在美国和世界范围内为我们的HOCI技术的某些方面申请了专利。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可内机会来发展和保持专有地位。
尽管我们努力保护专有技术 ,但不能保证任何专利将从当前待决的专利申请或未来的专利申请中获得。 任何专利保护的范围不得排除竞争对手或提供竞争优势,任何专利如果随后受到挑战可能不会保持有效 ,其他人可能要求获得专利和专有权的权利或所有权。此外,其他公司可能会开发与我们类似的产品,并可能复制任何与专利有关的产品或设计。
我们还为以下每个地区的产品使用的商标申请了商标保护:美国、欧洲、加拿大、中南美洲的某些国家、包括墨西哥和巴西的 、中东的某些国家和亚洲的某些国家,包括日本、中国、香港、韩国、印度和澳大利亚。除了专利和商标,我们还依靠商业秘密和其他知识产权法律、保密协议和其他措施来保护知识产权。我们认为,为了获得竞争优势,我们必须开发和维护技术的专有方面。员工、顾问和顾问必须执行与其雇佣、咨询或咨询关系相关的 保密协议。我们希望与之合作的员工、顾问和顾问 还必须在使用知识产权或与我们的业务相关的过程中,向我们披露并分配在与他们的工作关系过程中做出的所有发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权,但 未经授权的各方可能会试图复制产品的各个方面,或错误地获取或使用被视为专有的信息。
竞争
我们通过六个主要渠道参与全球竞争:皮肤科、眼科、鼻腔和口腔护理、伤口和急性护理、足科、动物保健和表面消毒剂。
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皮肤病学
我们的皮肤科产品在以HOCl为基础的解决方案中处于领先 ,这是一种安全高效的活性成分,旨在缓解瘙痒、灼热和炎症,作为一种高效抗菌剂 。我们相信,市场上没有其他解决方案能在安全性和成本方面提供与患者相同的益处。我们基于HOCl的解决方案在美国面临来自处方药的激烈竞争,包括皮质类固醇、外用类固醇和外用抗生素。我们作为这些类固醇辅助药物的机会是基于这样一种见解,即由于潜在的副作用,许多医生和患者限制类固醇和抗生素的使用。这些副作用包括细菌耐药性、刺痛、灼热、局部抗生素和妊娠纹的炎症、易擦伤、皮肤撕裂,以及局部类固醇引起的血管扩张。我们基于HOCl2的产品安全、无毒,在临床研究中显示出很少的副作用。
创伤和急救护理市场
与我们的皮肤科产品类似,我们基于HOCl3的伤口和急性护理解决方案可提供比传统急性护理产品更低的疗效和更低的成本。我们基于HOCl的解决方案 与外用抗感染药物和抗生素以及一些先进的伤口技术竞争,例如皮肤替代品、生长因子 和缓释银质敷料。我们在抗生素领域的机会是基于这样一种见解,即竞争对手的抗生素解决方案可能具有建立耐药性的特性。
影响竞争地位的因素
根据我们的研究,虽然其他一些公司能够生产基于HOCl的小分子配方,但他们的产品可能在相对较短的时间 后变得不稳定或具有较大的有效性范围。我们相信,我们基于HOCl2的解决方案是目前最稳定的疗法之一。
我们在皮肤科、伤口护理、眼部、鼻腔和口腔护理、动物保健和表面消毒剂市场的一些竞争对手拥有几个竞争优势。这些措施包括:
· | 更高的知名度; | |
· | 与医疗保健专业人员、患者和第三方付款人建立关系; | |
· | 建立分销网络; | |
· | 额外的产品线以及提供回扣或捆绑产品以提供折扣或奖励的能力; | |
· | 有从事研发、制造、产品审批和市场营销方面的经验;以及 | |
· | 用于产品开发、销售和营销以及患者支持的财务和人力资源。 |
政府监管
除其他事项外,美国联邦、州和地方各级政府当局以及外国对药品、生物制品和医疗器械的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、抽样、营销和进出口等进行广泛监管。我们所有正在开发的产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准或批准。特别是,人类治疗产品必须经过严格的临床前和临床试验以及FDA和外国类似监管机构的其他批准程序。与此类产品及其营销相关的测试、制造、安全、标签、储存、分销和记录保存也适用于各种联邦、州、地方和外国法规和法规。获得这些批准和许可的过程以及随后保持基本遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力 。此外,法规、规则、法规和政策可能会发生变化,可能会发布新的立法或法规,从而推迟此类审批。
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医疗器械监管
到目前为止,我们已经收到了21 510(K)许可 ,用于组织护理管理中的医疗设备,如清洁、清创、润滑、润湿和敷料,包括用于急慢性伤口,以及皮肤科应用。任何未来的候选产品或被归类为医疗器械的新应用都需要获得FDA的批准。
医疗器械必须经过FDA的批准,并受到联邦食品、药品和化妆品法案的广泛监管。根据《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械分为三类:I类、II类或III类。将器械归入这三类中的一类通常取决于与医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。设备 也可以被指定为未分类。非保密设备是合法销售的修订前设备,其分类法规 尚未最终确定,不需要上市前批准。
I类设备是可通过遵守一套一般控制措施来确保其安全性和有效性的设备。这些一般控制包括遵守FDA质量体系法规的适用部分,该法规规定了良好的制造实践要求;设施注册、设备清单和不良医疗事件的产品报告;真实且无误导性的标签;仅将设备宣传用于其批准或批准的预期用途。II类设备也受这些一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制,以确保设备的安全性和有效性。FDA对这些设备的审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序完成。当寻求510(K)许可时,赞助商必须提交 上市前通知,证明建议的设备基本上等同于合法销售的设备。如果FDA 同意建议的设备基本上等同于预测设备,则将批准510(K)进入市场。 在设备获得510(K)批准后,任何可能显著影响其安全性或有效性的修改,或将 构成其预期用途的重大变化的任何修改,都需要新的510(K)批准或可能需要上市前批准。
临床试验几乎总是需要 支持上市前批准申请,有时还需要510(K)上市前通知。这些试验通常需要 提交调查设备豁免申请。研究设备豁免必须得到临床前数据的支持,如动物和实验室测试结果,这些数据表明该设备在人体上测试是安全的,研究方案 是科学合理的。FDA必须事先批准特定数量的患者的研究设备豁免,除非 该产品被认为是非重大风险设备,并符合更简短的研究设备豁免要求。
根据FDA的规定,在医疗器械商业化销售之前和之后,该器械的制造商和营销者都负有持续的责任。FDA审查设计和制造实践、标签和记录保存,以及制造商要求的不良体验报告和其他信息 以确定市场上销售的医疗设备的潜在问题。设备制造商接受FDA的定期和突击检查 是否符合质量体系法规,该法规规定了当前的良好制造规范要求, 管理用于设计、制造、包装、服务、标签、存储、安装和分销所有供人类使用的成品医疗设备的方法和设施和控制。
FDA法规禁止广告和促销 医疗器械用于510(K)许可或上市前批准范围以外的任何用途,或用于未经证实的安全性或有效性声明 。尽管FDA不规范医生的行医行为,但FDA确实规范了制造商与非标签使用方面的沟通。
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如果FDA发现制造商未能 遵守FDA的法律法规,或医疗设备无效或构成不合理的健康风险,它可以采取 或寻求广泛的执法行动和补救措施,从公开警告信到更严重的行动,例如:
· | 处以罚款、禁制令和民事处罚 | |
· | 要求召回或扣押产品 | |
· | 实施运营限制,其中可能包括部分停产或完全停产 | |
· | 拒绝510(K)审批或新产品上市前审批的请求 | |
· | 撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准 | |
· | 刑事起诉 |
FDA还有权要求公司 维修、更换或退还任何医疗器械的费用。
FDA还对美国的医疗器械出口实施某些控制,因为未获得FDA批准的医疗器械的国际销售 受FDA出口要求的约束。此外,每个外国国家/地区都会对此类医疗器械提出自己的监管要求。 在欧盟,只有一个监管审批流程,即通过CE标志获得批准。
美国的其他法规
《医生付费阳光法案》
作为《平价医疗法案》的一部分,2010年签署成为法律的《医生支付阳光法案》要求医疗器械、药品、生物制品和医疗用品的制造商 跟踪和报告向医生和教学医院支付的某些款项以及向他们提供的价值转移,并报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。这些制造商必须每年向 医疗保险和医疗补助服务中心报告任何直接或间接的、价值10美元或以上的付款和转移,或应医生的要求或代表医生(包括牙医)向第三方支付或转移的金额达到或超过100美元的年度总额。支付包括: 咨询费、非咨询服务的补偿、酬金、礼品、娱乐、食品、旅行(包括指定的目的地)、教育、研究、慈善捐款、版税或许可证、当前或未来的所有权或投资权益、担任教师或医学教育项目讲师的直接报酬、补助金、任何其他性质的付款,或 其他价值转移。制造商因不遵守规定而面临罚款。与研究相关的某些付款必须单独报告 。供患者使用的产品样品不需要报告。
第三方付款人的医疗保险和报销
营销和销售产品的商业成功 在一定程度上取决于第三方医疗保健付款人(如政府和私人医疗保险公司和管理的医疗组织)是否提供足够的保险和补偿。第三方付款人正日益挑战医疗产品和服务的定价。 在我们开展业务的许多国家,包括美国,政府和私营部门限制医疗成本增长的举措,包括价格监管、有竞争力的定价和管理式医疗安排,都在继续。这些变化 导致市场更加注重成本意识,并将重点放在提供更具成本效益的医疗产品上。政府 计划,包括Medicare和Medicaid、私人医疗保险公司和管理型医疗计划,通过限制承保范围和特定程序或治疗的报销金额来控制成本。这使得 客户对我们产品的价格敏感度越来越高。一些第三方付款人还要求对新的或创新的医疗设备或疗法进行有利的承保范围确定,然后才能为这些医疗设备或疗法提供报销。尽管新的医疗产品 可能已被批准或批准用于商业分销,但在从政府和其他第三方付款人获得足够的保险和 报销之前,我们可能会发现对该产品的需求有限。
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欺诈和滥用法律
在美国,我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束,其中包括禁止提供或接受旨在诱使或交换购买根据联邦医疗计划报销的产品或服务的报酬,以及向政府提交 虚假或欺诈性索赔。这些法律包括联邦反回扣法规、虚假申报法和类似的州法律。这些法律通过限制此类实体可能与使用或推荐使用医疗产品的医疗保健提供者达成的财务安排的种类,来规范医疗保健行业实体(如Sonoma)的活动,包括销售和营销计划、顾问委员会以及研究和教育补助金。此外,为确保医疗保健实体遵守医疗保健法律,美国卫生与公众服务部监察长办公室建议医疗保健实体制定有效的合规计划。为协助制定有效的合规计划,监察长办公室发布了合规计划范本指南、各种医疗保健实体的材料,其中包括确定避免可能牵涉到联邦反回扣法规和其他相关法律的做法,并描述了有效合规计划的要素。虽然遵守合规计划指导材料是自愿的,但加州的一项法律要求 制药和设备制造商启动合规计划,其中包括合规计划指导和美国药品研究和制造商2002年7月关于与医疗保健专业人员互动的代码。
由于这些法律中的一些条款的范围和广度 ,我们的一些做法可能会在未来受到政府根据其中一项或多项法律的挑战 。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚、损害赔偿、监禁、 罚款、被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外,以及削减或重组运营 。任何此类违规行为都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
反回扣法
我们的业务受联邦和州反回扣法律的约束。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、接受、提供或直接或间接提供报酬,以引荐个人获得联邦医疗保健计划下报销的商品或服务,或提供、推荐或安排商品或服务,而这些商品或服务可根据联邦医疗保险或医疗补助计划进行支付。报酬“的定义被广泛解释为 包括任何有价值的东西,包括礼物、折扣、用品或设备的提供、免除共同支付以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。由于《反回扣条例》规定各种常见的、甚至有益的商业安排是非法的,监察长办公室的任务是发布法规,即通常所说的“安全港”,描述非法报酬风险最小的安排。只要严格满足特定安全港的所有要求,从事该活动的实体将不会根据联邦反回扣法规被起诉。 一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港并不一定意味着它是非法的 或将被起诉。然而,不完全满足适用的安全港的商业安排可能会导致政府执法机构,如监察长办公室加强审查。我们向为我们提供其他服务的顾问委员会成员和医生支付补偿 的协议可能会受到挑战,前提是他们不属于州和联邦反回扣法律规定的相关安全港。此外,许多州都通过了类似于联邦《反回扣条例》的法律,适用于转介患者接受医疗补助报销的医疗服务,有些州还通过了与私人保险有关的法律。违反《反回扣条例》将被处以巨额罚款和处罚,而且可能导致一家公司被排除在联邦医疗保健计划之外。
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虚假申报法
联邦虚假索赔法案禁止在知情的情况下 提交虚假索赔、故意导致虚假索赔或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款。某些违反“反回扣法令”的行为本身就构成了违反“虚假申报法”。根据《虚假索赔法案》,这类诉讼被称为“qui tam”诉讼。个人可以代表政府提起诉讼,并分享政府根据和解协议收到的任何金额。此外,某些州还仿照2005年《赤字削减法案》下的联邦虚假索赔法案 制定了法律,其中联邦政府为各州制定与联邦虚假索赔法案一致的法律提供财政激励。随着越来越多的州颁布此类法律,我们预计Qui Tam诉讼的数量将会增加。 Qui Tam诉讼近年来大幅增加,导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护,支付罚款,或因此类行动引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州政府医疗保健计划之外 。
HIPAA
根据1996年的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA):医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述,设立了两项联邦犯罪。 医疗欺诈法规禁止故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划,包括 私人付款人。虚假陈述法禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或 就医疗福利、项目或服务的交付或支付做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
健康信息隐私和安全
个人可识别的健康信息 受一系列联邦和州法规约束。根据HIPAA颁布的联邦规则规范了“覆盖实体”对健康信息的使用和披露。承保实体包括个人和机构医疗保健提供者,我们可以从这些提供者那里获得可单独识别的健康信息。除其他事项外,这些规定还规定为研究目的使用和披露健康信息,并要求承保实体在使用或披露用于研究的健康信息之前获得个人的书面授权。如果承保实体未能获得此类授权,则可能受到民事和刑事处罚 。在处理每个实体对法规的不同解释以及合规要求时,我们可能会遇到延误和复杂的谈判。此外,如果我们的客户或承包商涵盖实体,包括医院、大学、医生或诊所,HIPAA法规可能会要求我们签订“业务伙伴”协议 ,要求公司遵守某些隐私和安全要求。此外,许多州都有适用于使用和披露健康信息的法律,这些法律还可能影响我们进行研究和其他业务方面的方式。如果联邦隐私法为个人提供了比联邦法律更大的隐私保护,则此类州法律不会被联邦隐私法抢先。虽然确保遵守健康信息隐私法的活动是一种常规的商业做法,但我们无法预测在针对此类法律的调查或执法行动中,资源可能被转移到何种程度。
外国监管
无论我们的产品是否获得FDA批准, 产品必须获得外国相关监管机构的批准,然后才能开始在这些国家进行临床试验或营销 。审批流程因国家/地区而异,所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求也因国家而异 。尽管受适用国家/地区管辖,但在美国境外进行的临床试验通常按照与上述医疗设备类似的三阶段顺序流程进行管理。
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欧盟法规
医疗器械监管
我们的产品被欧盟归类为医疗器械 。为了在欧盟内销售医疗器械产品,我们必须遵守《医疗器械条例》及其国家实施的要求,包括在产品上贴上CE标志。CE标志表示产品符合欧盟法规,因此可以在整个欧洲经济区或EEA(由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟或EFTA国家冰岛、挪威和列支敦士登组成)销售产品。 为了遵守《医疗器械条例》,我们必须满足与产品安全和性能相关的某些要求 ,在产品上市之前,我们必须成功通过产品的法规合规性验证或符合性评估。
《医疗器械条例》于2017年5月26日在欧盟通过,以取代现有的医疗器械指令,并于2021年5月26日生效,过渡期 至2024年5月26日。根据新的《医疗器械条例》,某些器械被归类为更高级别,新器械被归类, 制造商和分销商被强加了某些新的义务。制造商必须聘请医疗器械专家 并为可能的责任索赔投保。此外,还加强了上市前审批和上市后监督要求。 欧洲医疗器械数据库,或Eudame,将保存和发布从欧盟委员会和国家当局收集的医疗器械信息。
医疗器械分为三个监管类别:第I类、第IIB类和第III类。合格性评估程序的性质取决于产品的监管类别。为了符合检查要求,我们完成了风险分析,并提交了临床数据,这些数据表明我们的产品符合我们声称的性能规格,提供了充分的 评估不良副作用的证据,并证明对患者的好处超过了与设备相关的风险。我们 受到持续的监督,并被要求向有关当局报告任何严重的不良事件。我们还必须遵守超出《医疗器械条例》范围的其他国家要求。
我们获得了39台IIB级医疗器械的CE证书,这使我们能够在这些产品上贴上CE标志并在欧洲销售。我们可能无法为我们的任何或所有产品维持为CE标志确立的 要求,或在遵守《医疗器械条例》和其他法规要求的同时,以及时且有利可图的方式生产这些产品。
欧洲良品制造工艺
在欧盟,药品和临床试验用品的制造必须遵守相关法律和指南中规定的良好生产实践。符合良好生产规范的情况通常由主管监管机构进行评估。他们可以对相关设施进行检查,并审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每个产品的批准外,在许多情况下,每个药品制造厂都必须获得批准。在产品的整个生命周期内,可能会进行进一步的检查。
墨西哥法规
卫生部是负责墨西哥卫生控制的权威机构。卫生控制是一组与卫生部实施的安全措施和制裁的定向、教育、检测、核查和实施有关的做法。卫生部负责发布墨西哥官方药品标准和规格,但须遵守《一般卫生法》的规定,该法律规定了药品的流程和规格,包括药品的获取、准备、制造、维护、混合、调理、包装、处理、运输、分发、储存和向广大公众供应产品。此外,医疗器械被定义为可能含有防腐剂或杀菌剂的器械,用于外科实践或治疗连续性溶液、皮肤损伤或其附件。
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根据《一般卫生法》,生产药品的企业要么必须获得《卫生授权》,要么必须提交《经营通知书》。我们的墨西哥子公司,墨西哥的Oculus Technologies,S.A.de C.V.,被认为是一家生产医疗器械的企业,因此 不受卫生授权的约束,而只需提交运营通知。
除了运营通知外,我们的墨西哥子公司 还获得了墨西哥联邦卫生风险防范委员会颁发的“良好加工实践证书”,证明我们位于墨西哥萨波潘的工厂的生产是按照适用的官方标准进行的。
此外,除美国以外的大多数国家/地区都需要监管部门批准价格,这可能会导致漫长的谈判推迟我们将产品商业化的能力 。我们面临的风险是,监管审批过程产生的价格不足以产生可接受的回报 。
可用信息
我们免费在sonomapharma.com上提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订,并在以电子方式将这些材料以电子方式归档或提供给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会之后,在合理可行的范围内尽快提供这些材料的副本。Sonomapharma.com和其中包含或相关的信息不打算纳入本10-K表格年度报告中。美国证券交易委员会维护一个互联网站,其中包含报告、委托书和信息声明,以及 以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息,网址为www.sec.gov。
项目1A.危险因素
与我们的业务相关的风险
我们有亏损的历史,我们预计 将继续亏损,我们可能永远不会实现盈利,我们2023年3月31日经审计的合并财务报表包括 披露,这让人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
我们报告截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度分别净亏损5,151,000美元和5,086,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日,我们的累计赤字分别为189,514,000美元和184,363,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日,我们的营运资本分别为10,081,000美元和10,611,000美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内,用于经营活动的现金净额分别为6,152,000美元和4,248,000美元。截至2023年3月31日,我们拥有现金和现金等价物3,820,000美元。
最近几年,我们一直致力于减少损失,并取得了重大进展。然而,我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。我们可能永远无法实现或维持盈利。我们必须筹集更多资金来推进我们的产品开发计划,为我们产品的销售渗透市场,并继续作为一家持续经营的企业。我们不能保证我们会筹集更多资金。我们相信 我们可以通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得资本资源。如果我们无法获得更多资金,我们可能需要缩减我们的研发计划 并采取其他措施降低成本,以节省足够维持运营和履行义务的现金。 这些措施可能会导致我们进一步将产品商业化的努力严重延迟,这对实现我们的业务计划和未来的运营至关重要。这些问题令人对我们继续经营或盈利的能力产生了极大的怀疑。
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我们依赖第三方分销商,并且 打算继续在各种潜在市场与第三方授权或合作,涉及这些战略合作伙伴的事件或未来的任何合作可能会推迟或阻止我们开发产品或将其商业化。
我们的业务战略以及短期和长期 运营结果在一定程度上取决于我们执行现有战略协作的能力,以及与新的战略合作伙伴进行许可或合作的能力。我们相信,协作使我们能够利用我们的资源和技术,并进入与我们自己的核心专业领域兼容的市场,同时避免在每个市场建立或维持直销团队的成本。我们可能会在使用第三方识别和协助与潜在合作者建立关系时产生巨大成本。我们目前的大多数产品都使用总代理商。
我们对当前合作伙伴或任何未来合作伙伴投入到我们的协作或潜在产品的资源的数量和时间 有有限的控制。这些合作伙伴 可能会违反或终止其与我们的协议,或者无法以其他方式成功和及时地开展其协作活动 。此外,我们的合作伙伴不得开发或商业化因我们的合作安排而产生的产品,也不得投入足够的 资源用于这些产品的开发、制造、营销或销售。
要打入我们的目标市场,我们可能需要 签订其他合作协议,以协助产品的开发和商业化。建立战略协作关系既困难又耗时。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况以及我们的内部能力的评估来拒绝合作。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致 以优惠条款建立新的合作关系,并可能为合作者提供访问我们的关键知识产权申请和下一代组织的机会。加入协作后,我们可能会排除与其他不希望与我们现有的第三方战略合作伙伴合作的第三方进行协作的机会。此外,如果协作协议终止 ,终止谈判可能会导致不太有利的条款。
墨西哥税法禁止我们扣除我们的墨西哥子公司墨西哥Oculus Technologies,S.A.de C.V.发生的公司间利息支出,并要求对汇款到美国的款项征收预扣税 。与此同时,我们无法确认用于美国税收目的的外国税收抵免的税收优惠。
自2004年以来,我们以不同的利率向墨西哥子公司Oculus Technologies,S.A.de C.V.提供了大量贷款,为其运营提供资金。 截至2023年3月31日,我们墨西哥子公司的本金约为1,230万美元,技术援助付款约为1,110万美元,应计利息约为2,180万美元。公司间贷款将于2027年到期。不能保证我们的墨西哥子公司 有能力支付任何或所有到期金额。如果我们免除债务或将债务转换为股权,它将被征收30%的墨西哥所得税,约合1020万美元,以及15%的墨西哥预扣税。
墨西哥资本充足率较低的规定还要求纳税人保持3:1的债务权益比。支付给外国关联方的任何利息如果导致负债与股东权益之比超过3:1,则不能从墨西哥公司所得税中扣除,我们也不符合这一条件。因此,自2004年以来,我们一直无法在墨西哥纳税申报单上扣除公司间利息。它 阻止了我们的墨西哥子公司在墨西哥累计净运营亏损,以抵消未来潜在的利润。同时,美国的公司间利息收入减少了我们在美国的净运营亏损,并降低了我们应用这些结转的能力 来抵消美国未来的应税收入。
此外,支付给外国贷款人的任何利息 都要缴纳15%的墨西哥预扣税。我们还欠公司间技术援助 协议的利息,技术援助协议扣缴10%的特许权使用费。如果将所有利息和技术援助偿还给我们,这将在墨西哥 在2023年3月31日达到约420万美元的预扣税。通常,涉外的 方母公司可以在其美国所得税申报单上申请这些预扣税的抵免。但是,由于我们在美国的净营业亏损很大,因此我们不能为美国所得税申请任何预扣税抵免。任何此类未能偿还公司间债务、无法扣除所得税或适用抵免或纳税责任的情况,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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我们依赖于一些关键客户,他们在未来可能不会一直购买我们的产品,如果我们失去其中任何一个客户,我们的收入可能会下降。
虽然我们在运营的每个地理市场都有相当数量的客户 ,但我们很大一部分收入都依赖于某些关键客户。在截至2023年3月31日的一年中,客户A占净收入的16%,客户B占18%,客户C占11%。 在截至2022年3月31日的一年中,客户A占净收入的21%,客户B占17%,客户C占10%。 在未来的任何一段时间内,少数客户可能会继续占我们总收入的很大一部分。 在随后的任何一段时间内,这些客户可能不会以特定的比率持续购买我们的产品。失去这些客户中的任何一个都可能对我们的收入产生不利影响。
我们的大部分业务在美国境外进行,这使我们面临可能在美国不存在的额外风险,进而可能导致我们的业务 和经营业绩受到影响。
我们在墨西哥、亚洲和欧洲都有重要的国际业务。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内,我们总收入的约74%和70%分别来自美国以外的销售 。在国内和国际上,我们的业务在使用、营销和制造基于HOCl的产品方面受到严格监管。我们的国际业务面临风险,包括:
· | 当地政治或经济不稳定; | |
· | 继续实施与新冠肺炎疫情相关的限制措施; |
· | 汇率的变化; |
· | 政府监管的变化; |
· | 进出口关税的变动; |
· | 贸易限制; |
· | 缺乏国外市场经验; |
· | 在某些外国的人员编制和管理业务的困难和费用; |
· | 停工或者其他改变劳动条件的; |
· | 难以及时或根本无法收回应收账款;以及 |
· | 不利的税收后果或重叠的税收结构。 |
我们计划继续在国际上营销和销售我们的产品,以响应客户的要求和市场机会。我们目前在墨西哥有制造设施。在任何外国国家或地区开展业务存在上述风险以及特定国家或地区特有的风险 。此外,在与新地理区域或地区的客户建立随时间推移的付款历史之前,收取此类业务产生的应收账款的可能性 可能低于我们的预期。因此,存在更大的风险,即为收集此类应收款而设定的准备金可能不足。如果我们在任何国家的业务都不成功, 我们可能会遭受重大损失,我们可能无法实现盈利。
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此外,美国或外国政府政策或法律的变化会导致法规和审批流程的变化、更高的税收、货币兑换限制、对资金转移的限制或私人企业被没收,这可能会减少我们国际扩张的预期 好处。如果我们无法实现未来国际业务的预期收入增长, 我们的业务和运营业绩可能会受到影响。
如果我们无法获得或在获得额外的监管许可或批准以营销我们当前或未来的产品方面遇到重大延误,我们可能无法将这些产品商业化 。
医疗技术产品的开发、测试、制造、营销和销售受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛监管。获得医疗技术产品的监管许可和批准的过程既昂贵又耗时。 即使它们的基本产品配方可能相同或相似,我们的产品也会受到不同的监管和批准流程 取决于它们的预期用途。
如果证明新产品与另一合法上市的第二类设备具有相同的预期用途和相同或相似的技术特征,例如已通过510(K)上市前通知程序通过FDA批准的设备,并在其他方面满足FDA的要求,FDA通常会通过510(K)上市前审批程序批准医用设备的销售。产品修改,包括将产品标记为新的预期用途,可能需要提交新的510(K)许可和FDA批准,然后才能将修改后的产品 投放市场。
此外,我们不知道对于未来的产品,是否会批准或推迟必要的 批准或许可。FDA可以要求提供更多信息、更改产品 配方(S)或临床测试,这些可能会对产品的上市时间和作为药物的销售产生不利影响。如果我们没有获得必要的监管许可和批准,我们将无法将我们的产品商业化,并且可能永远无法收回我们在HOCL开发上投资的任何重大成本。
我们的产品在美国以外的分销受到广泛的政府监管。这些规定,包括批准或批准上市的要求、监管审查所需的时间和对违规行为施加的制裁,因国家而异。我们不知道 我们是否会在这些国家/地区获得监管批准,或者我们不会被要求在获得或维护这些监管批准时产生巨额成本。 此外,我们出口的某些尚未获得国内商业分销许可的产品可能会受到FDA的出口限制。未能获得必要的监管批准、限制、暂停或吊销现有批准或任何其他不遵守监管要求的行为将对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们的产品得不到市场认可,我们的业务将受到影响,因为我们可能无法为未来的运营提供资金。
许多因素可能会影响市场对我们的产品或我们开发或收购的任何其他产品的接受程度,其中包括:
· | 我们的产品相对于相同或类似治疗的其他产品的价格; |
· | 患者、医生和医疗保健社区的其他成员对我们产品在其指定应用和治疗中的有效性和安全性的看法; |
· | 改变有针对性的适应症的实践指南和护理标准; |
· | 我们为销售和营销工作提供资金的能力;以及 |
· | 我们的销售和营销工作或我们合作伙伴的销售和营销工作的有效性。 |
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我们能否有效地推广和销售任何经批准的产品还取决于定价和成本效益,包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力 以及我们是否有能力获得足够的第三方保险或报销(如果有)。此外,我们教育医学界了解我们候选产品的益处的努力可能需要大量资源,可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制, 并且可能永远不会成功。如果我们的产品不被市场接受,我们可能无法为未来的运营提供资金,包括开发、测试和获得监管机构对新产品的批准,以及为我们批准的产品扩大销售和营销努力,这将导致我们的业务受到影响。
如果我们的竞争对手开发的产品具有与HOCL相似的特性,我们可能需要修改或改变我们的业务战略,这可能会推迟我们目标的实现。
竞争对手已经并可能继续开发具有与HOCL相似特性的产品 。由更大的竞争对手销售的此类类似产品可能会阻碍我们或我们的合作伙伴渗透市场的努力 。因此,我们可能被迫修改或更改我们的业务和监管战略以及销售和营销计划,以应对市场变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会对实现我们的目标造成额外的 延迟。
负面的经济状况增加了我们的客户应收账款可能遭受无法挽回的损失的风险,这将对我们的财务 业绩产生不利影响。
我们向主要位于墨西哥、欧洲和美国的商业客户提供信贷。应收贸易账款一般不需要抵押品。我们为潜在的信贷损失保留 准备金。截至2023年3月31日,客户A占我们应收账款净余额的22%,客户D占我们应收账款净余额的21%。截至2022年3月31日,客户B占我们应收账款净余额的20%,客户D占我们应收账款净余额的15%,客户E占我们应收账款净余额的14%。虽然我们相信我们拥有不同的客户群,并在过去经历了强劲的收款,但如果当前的经济状况 对我们的任何一个主要客户造成不成比例的影响,包括他们对我们的采购承诺减少或他们 支付债务的能力下降,这可能会对我们的收入和流动性产生实质性的不利影响。我们没有为我们的帐户购买保险 应收余额。
如果我们未能遵守持续的监管 要求,或者如果我们的产品出现意外问题,这些产品可能会受到限制或退出市场 。
我们目前获得的监管批准或许可以及我们未来可能获得的监管批准或许可受产品可能用于市场的指定用途的限制,并且 未来的任何批准都可能包含对可能代价高昂的上市后后续研究的要求。如果FDA确定我们的宣传材料或活动构成未经批准的使用宣传或我们未能遵守FDA的规定,我们 可能会受到监管执法行动的影响,包括警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。 此外,已批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、分销和记录保存 都受到广泛的监管。我们受到欧洲监管机构的持续监督,涉及我们的CE标志,并被要求向有关当局报告任何严重不良事件。我们的制造设施、流程和规格受到FDA、墨西哥和其他监管机构的定期检查,我们可能会不时收到这些机构因此类检查而发出的缺陷通知。我们未能继续满足监管标准或纠正任何缺陷,可能会导致对我们的产品或制造流程施加限制、罚款、 暂停或失去监管批准或许可、产品召回、终止分销、产品扣押或需要投入大量资源来遵守各种现有和新的要求。在更恶劣的情况下,可能会有刑事制裁、民事处罚、返还利润或关闭我们的制造设施。如果随后发现HOCL存在以前未知的 问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,可能会限制我们 产品的营销,并可能包括自愿或强制召回或从市场上撤回产品。
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可能会颁布新的政府法规,并 FDA政策和法规的变化及其解释和执行可能会阻止或推迟对我们产品的监管审批。 我们无法预测美国或国外未来的立法或行政 行动可能导致的不利政府法规的可能性、性质或程度。因此,我们不知道我们是否能够继续遵守任何法规 ,或者此类法规的成本不会对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。如果我们不能保持合规性,我们将不被允许销售我们的产品,我们的业务 将受到影响。
我们在生产我们的产品时可能会遇到困难,这可能会阻止我们将一个或多个产品商业化。
用于制造我们产品的机器非常复杂,使用复杂的软件,必须由训练有素的工程师进行监控。我们的制造过程中任何地方的微小偏差,包括质量控制、标签和包装,都可能导致无法满足FDA、环境保护局、欧洲通知机构、墨西哥监管机构和其他外国监管机构要求的规格,这可能会导致批次不合格或产品召回。如果我们无法获得高质量的内部和外部组件、机械和电气部件,如果我们的软件存在缺陷或损坏,或者如果我们无法吸引和留住合格的技术人员来生产我们的产品,我们生产的HOCl或我们可能开发的任何其他基于我们平台的候选产品可能无法 达到要求的标准,我们的监管审批可能会被推迟、拒绝或撤销,我们一个或多个产品的商业化可能会被推迟或放弃 。用于生产临床测试和当前商业销售所需的较小数量基于HOCl的产品的制造流程可能无法成功扩大规模,以实现大量商业批量生产。 任何未能按商业规模生产我们的产品的情况都可能导致收入减少、 收入延迟和成本增加。
我们的竞争地位取决于我们 保护知识产权和专有技术的能力。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利的能力取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。我们目前依靠专利、专利申请、商标、商业秘密法律、保密协议、许可协议和发明转让协议的组合 来保护我们的知识产权。我们还依靠非专利技术和持续的技术创新 来发展和保持我们的竞争地位。这些措施可能不足以保护我们的HOCL技术。如果我们不充分保护我们的权利,第三方可能会使用我们的技术,我们在市场上的竞争能力将会降低。
我们未决的专利申请和我们未来可能提交的任何专利申请可能不会产生已颁发的专利,我们不知道我们的任何授权内专利或 最终可能由美国专利商标局或外国监管机构颁发的任何额外专利是否会保护 我们的HOCL技术。发出的任何索赔可能不足以阻止第三方生产竞争替代品 ,并可能被第三方侵权、设计或宣布无效。即使已颁发的专利后来也可能被发现是无效的,或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如,我们最初于2007年5月30日颁发的欧洲专利 在竞争对手提起反对诉讼后,于2009年12月被欧洲专利局反对部撤销。
未来对我们专有权利的保护程度更加不确定,部分原因是法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利,我们 将无法确保:
· | 我们最先发明了专利申请中描述的发明; |
· | 我们是第一个提交发明专利申请的国家; |
· | 其他人不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的产品; |
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· | 授权或颁发给我们的任何专利都将为我们提供任何竞争优势; |
· | 我们将开发可申请专利的专有技术;或 |
· | 别人的专利不会对我们做生意的能力产生不利影响。 |
我们用于保护我们的商业秘密的政策 可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外,我们的员工、顾问和顾问签署的保密和发明转让协议可能无法强制执行,或者在未经授权使用或披露的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
我们不能确定我们采取的步骤 是否会防止我们的知识产权在美国或外国被盗用,因为在这些国家或地区,法律可能无法像在美国那样充分保护我们的专有权利。
我们可能面临知识产权侵权索赔 这些索赔可能耗时长、辩护成本高,并可能导致我们失去重要的权利,如果是专利侵权索赔,则需要评估三倍的损害赔偿。
有时,我们可能会收到有关侵犯、挪用或滥用其他方专有权的索赔通知。我们可能与授权给我们这些权利的各方就知识产权 权利发生纠纷。我们也可以提出索赔,以捍卫我们的知识产权。知识产权诉讼,无论其结果如何,都是昂贵和耗时的,可能会分散管理层对我们业务的注意力,并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。此外,此类 诉讼的结果可能无法预测。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能会被要求向提出侵权索赔的一方支付实质性损害赔偿,包括三倍的损害赔偿,如果我们被发现故意侵犯第三方的专利, 开发非侵权技术,停止销售我们的产品或使用包含被指控的侵权知识产权的技术,或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议。我们未能 开发非侵权技术或及时许可专有权,可能会损害我们的业务。此外,修改我们的产品以排除侵权技术可能需要我们为我们的 产品寻求各个监管机构的重新批准或批准,这将是昂贵和耗时的。此外,我们可能不知道与我们的技术相关的未决专利申请。 对未来发布的专利提出侵权索赔的各方可能能够获得禁令,阻止我们销售我们的产品或使用包含所谓侵权知识产权的技术,这可能会损害我们的业务。
我们可能被要求赔偿被指控侵犯知识产权的第三方,这可能会导致我们产生巨额成本。
我们的一些分销协议包含 赔偿分销商因侵犯第三方知识产权(如专利)而承担的责任的承诺。我们可能需要 赔偿我们的客户向他们提出的索赔或支付他们需要支付的许可费。如果我们被迫赔偿索赔或支付许可费,我们的业务和财务状况可能会受到实质性损害。
我们的国际业务受到贸易政策和贸易协定的制约,不利的变化可能会损害我们的业务。
我们在墨西哥和欧洲拥有重要的国际业务,我们在墨西哥生产出口产品。现有的贸易协定可能会有变化,如2020年7月1日生效的USMCA ,对自由贸易的更大限制,以及对进口到美国的商品关税的大幅提高,特别是对墨西哥制造的产品的关税,以及其他可能的变化。USMCA(或后续贸易协定)的任何变化都可能影响我们在制造或销售产品或采购组件或材料的国家/地区的业务。 这可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。
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我们在国际市场上的销售使我们面临外汇兑换和其他可能损害我们业务的风险和成本。
我们很大一部分收入来自美国以外的地区,主要来自墨西哥和欧洲。我们预计,在可预见的未来,来自国际客户的收入将继续占我们收入的很大一部分。由于我们以外币产生收入,我们 受到汇率波动的影响。我们墨西哥子公司的本位币是墨西哥比索,我们荷兰子公司的本位币是欧元。在编制我们的合并财务报表时,我们的海外子公司的财务业绩使用适用期间的平均汇率换算成美元。 如果美元对墨西哥比索或欧元升值,我们从子公司销售中确认的收入将受到不利影响 。任何特定时期汇率波动导致的汇兑损益都可能损害我们的经营业绩,并对我们的收入造成负面影响。此外,如果我们产品的有效价格因外币汇率波动而上涨,对我们产品的需求可能会下降,并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们经营的市场竞争激烈,并受到快速技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们可能开发的任何产品更便宜或更有效的产品,我们的商业机会可能会减少或消失。
我们的成功在一定程度上取决于我们保持在技术变革前沿和保持竞争地位的能力。我们与大型医疗保健、制药和生物技术公司以及与较大制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织有合作安排的较小或处于初创阶段的公司竞争。我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们多得多的财务资源和专业知识。我们的竞争对手可能:
· | 比我们更早地开发和申请工艺或产品专利; |
· | 开发和商业化比我们可能开发的任何产品更便宜或更高效的产品; |
· | 以比我们更快的速度获得竞争产品的监管批准;以及 |
· | 改进现有技术方法或开发新的或不同的方法,使我们的技术或产品过时或缺乏竞争力。 |
因此,我们可能无法成功地将任何未来的产品 商业化。
我们研发工作的成功可能取决于我们能否找到合适的合作者来充分发挥我们的能力。如果我们无法建立协作 或者如果这些未来的协作不成功,我们的研发工作可能不会成功,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们业务战略的一个重要元素 是达成协作或许可安排,根据该安排,我们将HOCL技术许可给其他方进行开发和商业化。我们希望为我们的潜在产品寻找合作伙伴,因为进行临床试验和进一步开发这些潜在产品所需的费用、精力和专业知识。由于协作安排很难协商, 我们尝试建立这些安排可能不会成功。如果我们在确定和谈判一个或多个可接受的安排时需要第三方帮助,那么成本可能会很高。此外,我们可能没有其他方需要的产品,或者我们可能 不愿许可潜在产品,因为感兴趣的一方是竞争对手。我们 建立的任何安排的条款都可能对我们不利。或者,潜在的合作者可能会因为我们的财务、法规或知识产权状况,或者出于科学、商业或其他原因而决定不与我们达成协议。如果我们无法建立协作协议,我们可能无法开发新产品并将其商业化,这将对我们的业务和 我们的收入产生不利影响。
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为了使任何这些协作或许可 安排成功,我们必须首先确定潜在的合作伙伴或被许可人,他们的能力与我们的能力互补并很好地集成。我们可能不仅依靠这些安排获得财务资源,而且还依赖于我们预计未来在临床试验、制造、销售和营销以及许可技术权利方面需要的专业知识或规模经济。 但是,我们可能无法控制我们的合作者或被许可人将 投入到我们的计划或潜在产品上的数量和时间或资源。如果我们的合作者或被许可方难以合作,技能低于我们最初的预期,或者没有为计划投入足够的资源,合作关系将不会成功。如果发生涉及协作者或被许可方和第三方的业务合并,其影响可能是减少、终止或导致潜在产品的开发延迟 。
如果我们不能遵守广泛而复杂的联邦和州欺诈和滥用法律,包括州和联邦反回扣法律,我们可能面临巨额处罚, 我们的产品可能被排除在政府医疗保健计划之外。
我们受制于与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律 ,其中包括禁止向 导致推荐产品和服务的付款,以及禁止对联邦医疗保健计划进行欺诈性账单的“虚假索赔”法律。我们的业务受联邦反回扣法规的约束,这是一项刑事法规,除某些法定的 例外情况外,禁止任何人在知情的情况下直接或间接地提供、支付、索要或接受报酬 诱使或奖励某人(I)推荐个人提供由Medicare或Medicaid等政府医疗保健计划 全部或部分支付的物品或服务,或(Ii)购买、租赁、订购或安排或推荐购买,租赁或订购可根据政府医疗保健计划支付费用的项目或服务。 由于联邦反回扣法规的范围广泛,美国卫生与公众服务部监察长办公室 被授权通过法规,规定通常被称为“安全港”的禁令之外的其他例外情况。如果完全满足适用的安全港的所有要素,则不会根据联邦反回扣法规对安排进行起诉。
此外,如果法律、法规或这些法律的行政或司法解释发生变化,我们可能不得不改变我们的业务做法,或者我们现有的业务做法可能会被质疑为非法,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
医疗欺诈和滥用法律是复杂的, 即使是轻微的、无意的违规行为也可能引发违反法规或法规的索赔。近年来,为执行这些法律而提起诉讼的频率显著增加,并增加了医疗保健公司因此类行动引发的调查而不得不 为虚假索赔诉讼辩护、支付罚款或被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。我们不能保证我们不会成为这样的诉讼的对象。任何违反这些法律的行为,或任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能损害我们的声誉, 辩护成本高昂,并转移管理层对我们业务其他方面的注意力。同样,如果与我们有业务往来的医生或其他 提供者或实体被发现违反了滥用法律,他们可能会受到制裁,这也可能对我们产生负面影响。
我们可能无法维持足够的 产品责任保险来支付针对我们的索赔。
医疗保健 行业的产品责任保险通常都很昂贵,只要它是可用的。如果我们的产品商业化进展,我们可能无法以可接受的条款维持此类保险 或确保增加承保范围,也不能确保针对我们的现有或未来索赔 将包括在我们的产品责任保险范围内。此外,我们保单的现有覆盖范围或我们可能拥有的任何赔偿和分担权利 可能不足以抵消现有或未来的索赔。成功地就未投保的债务或超出保险覆盖范围向我们索赔,且不受任何赔偿或缴费的限制,可能会对我们未来的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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如果我们的任何第三方承包商未能履行其遵守FDA规章制度的责任,我们 产品的制造、营销和销售可能会延迟,这可能会减少我们的收入。
向市场供应我们的HOCL技术产品要求我们处理与越来越多的协作合作伙伴、供应商和 第三方承包商的关系。因此,我们的成功在一定程度上取决于这些第三方能否成功履行其遵守FDA规章制度的职责。尽管我们对承包商进行资格预审,并且我们相信他们完全有能力履行合同义务,但我们不能直接控制他们应用于这些活动的资源和专业知识的充分性和及时性。例如,我们和我们的供应商被要求遵守FDA的质量体系法规,其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档 。FDA通过检查来执行质量体系监管。
如果我们的任何合作伙伴或承包商未能充分和及时地履行其义务,或未能遵守FDA的规章制度, 包括未能遵守质量体系法规或在FDA通知存在缺陷后向FDA提交纠正措施被视为不足,则我们产品的制造、营销和销售可能会被推迟。我们的产品可能会被扣留或扣押,FDA可能会下令召回,或者要求我们的合作伙伴更换我们的产品或提供退款。FDA还可以 要求我们的合作伙伴,并根据我们与我们合作伙伴我们的协议,通知医疗保健专业人员和其他人,这些产品存在对公众健康造成实质性损害的不合理风险。如果发生上述任何事件,我们产品的制造、营销和销售都可能被推迟,这可能会减少我们的收入。
如果我们未能遵守FDA的规章制度,并作为FDA执法行动的一部分而被FDA召回,相关成本 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们的公司、我们的产品、 我们产品的制造设施、我们的产品分销以及我们的促销和营销材料都受到FDA和其他监管机构的严格和持续的审查和定期检查,以确保符合批准前和批准后的监管要求 。
如果我们未能遵守FDA的规章制度,我们可能会受到FDA的强制执行行动。FDA可以采取监管措施,包括寻求同意法令,召回或扣押我们的产品,下令全部或部分停产,推迟 未来的营销许可或批准,以及从市场上撤回或暂停我们目前的某些产品。由于我们的一个或多个产品在一段时间内不可用,产品召回、限制或撤回可能会导致巨额和意外支出、产品库存销毁和收入损失 ,这可能会降低盈利能力和现金流。此外,产品召回或撤回可能会分散管理层的大量注意力和财务资源。如果我们的任何产品被FDA召回,我们可能会产生巨大的成本并遭受经济损失。我们的产品可能会暂停生产,并且我们可能需要 建立库存储备,以弥补与我们或我们的第三方承包商生产的产品相关的所有在制品和产成品的估计库存损失。召回大量产品可能会对我们未来的毛利率产生重大的不利影响 。
如果我们的产品 不符合FDA和其他政府法规,或者我们的产品被认为有缺陷,我们可能会被要求召回我们的产品 ,我们可能会遭受不利的公关,这可能会对我们的销售、经营业绩和声誉产生不利影响,从而对我们的业务运营产生不利的 影响。
如果我们的产品被指控造成伤害或疾病,或者如果我们被指控贴错标签或贴错品牌,或违反政府法规,我们可能面临产品召回,包括自愿召回或撤回,以及不利的公共关系。政府当局还可以要求召回产品或对产品设计、制造、标签、许可或其他问题施加限制。 出于同样的原因,我们也可以自愿选择召回、限制产品的使用或撤回我们认为低于我们标准的产品,无论是质量、包装、外观还是其他方面,以保护我们的品牌声誉。
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产品召回、产品责任索赔,即使不当或不成功,或导致消费者不再将我们的品牌与高质量和安全的产品联系在一起的任何其他事件也可能导致负面宣传,损害我们品牌的价值,损害我们在客户和使用或推荐产品的其他医疗保健专业人员中的声誉,导致消费者对我们产品的信心和需求下降, 并导致联邦和州监管机构对我们的运营进行更严格的审查,任何这些事件都可能对我们的品牌、业务、业绩、前景、价值产生实质性的不利影响。经营业绩和财务状况。
如果我们或我们的合作伙伴无法从第三方付款人那里获得可接受的价格或足够水平的报销,我们的创收能力将被削弱。 或者我们的合作伙伴可能面临来自包括客户在内的私人第三方付款人的定价压力,这些压力来自返点和限制性报销做法 。
我们的合作伙伴能否成功地将我们的产品 商业化,在一定程度上将取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如健康维护组织或医疗保健组织)在多大程度上为我们的产品和相关治疗费用提供适当的承保范围和报销水平。在美国,政府和私人付款人通过价格监管或控制、竞争性定价计划和药品回扣计划限制了医疗保健成本的增长。
新批准的医疗产品的第三方覆盖范围和报销存在重大不确定性。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出越来越多的挑战。 此外,美国管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织等组织的同时增长、《平价医疗法案》或任何新的医疗保健法都可能导致我们产品的价格降低或遭到拒绝 。医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施,以及任何医疗保健改革或管理医疗保健变化的影响,都可能对我们的创收能力产生实质性和不利的影响。
在美国和一些外国司法管辖区, 已经有许多立法和监管建议,旨在改变医疗保健系统,以影响我们的合作伙伴 销售我们产品的盈利能力,从而导致对我们的产品和收入的需求减少。我们能够在某些第三方总代理商协议中协商出最低采购要求。但是,我们对总代理商购买的控制有限,无法达到最低购买门槛或高于最低购买门槛。
越来越多的私人健康保险公司和自我保险雇主一直在提高受益人的共同支付要求,并寻找其他方法将更多的成本负担转移到制造商和患者身上。这种成本转移使消费者能够更好地控制药物选择,因为他们支付了更大比例的处方成本,并可能导致消费者倾向于使用成本更低的仿制药而不是品牌药物。 此外,患者继续面临成本降低的压力,这可能导致他们减少使用我们的产品,或寻求报销 我们的产品,以谈判降低费用或其他优惠或推迟付款。第三方付款人未来可能会减少或限制我们产品的报销 ,例如撤销其承保政策、取消任何未来的合同、审查和调整报销比率 或对承保范围施加限制。任何此类变化都可能对我们的合作伙伴的产品销售产生负面影响,从而对我们的收入产生重大不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴无法管理客户对我们处方药产品的替代,我们创造收入的能力将会 降低。
与其他制药公司类似,患者 越来越多地寻求我们产品的低成本替代品。即使我们的患者有我们产品的处方,药剂师 可能会推荐价格较低的产品,即使该产品效果较差或设计用于与患者 寻求治疗的条件不同的情况。因此,患者可能会选择放弃购买我们的处方产品,转而购买更便宜的替代产品,从而导致我们的合作伙伴失去销售。如果替代我们产品的消费者数量增加,可能会对我们的合作伙伴的产品销售产生重大的不利影响,从而影响我们的收入、财务状况、现金流和运营结果。
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我们无法在未来以可接受的条款筹集额外资本 可能会导致我们削减某些运营活动,包括监管试验、销售和营销、 和国际业务,以降低成本和维持业务,而这种能力将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。
我们预计,随着我们努力扩大销售队伍、进行监管试验、将我们的产品商业化并扩大我们的基础设施,未来几年的资本支出和运营支出将会增加。我们可能需要筹集更多资金,以便除其他外:
· | 加大我们的销售和营销力度,以推动市场采用和应对竞争发展; |
· | 维持我们现有产品或新产品的商业化; |
· | 获取或许可技术; |
· | 开发新产品; |
· | 扩大我们的制造能力;以及 |
· | 为资本支出以及我们的一般和行政费用提供资金。 |
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素,包括:
· | 保持和提高我们的技术地位所需的研发投资水平; |
· | 提交、起诉、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权的费用; |
· | 我们为获得或许可互补技术或收购互补业务所做的努力; |
· | 改变产品开发计划,以解决商业化中的任何困难; |
· | 相互竞争的技术和市场发展; |
· | 影响我们运营的监管政策或法律的变化。 |
如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金,将导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金,这些债务证券将拥有 优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权,而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加 重大限制。如果我们通过协作或许可安排筹集更多资金,我们可能需要 放弃对我们的技术或产品的重大权利,或者以对我们不利的条款授予许可。如果未能获得足够的资金,我们可能会减少某些经营活动,包括监管试验、销售和营销、 和国际业务,以降低成本和维持业务,并将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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我们的信息技术和基础设施 可能被攻破或攻击。
在我们的正常业务过程中,我们收集并存储有限数量的敏感数据,包括知识产权、我们的专有业务信息和我们客户、供应商、业务合作伙伴的信息,以及我们客户和员工的个人身份信息,在我们的数据中心和我们的网络上。 这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击,或者由于员工 错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼, 保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚,扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务,损害我们的声誉,并导致对我们的产品和服务失去信心,这可能对我们的业务、收入和竞争地位造成不利的 影响。
我们的现金和现金等价物可能会暴露在我们的银行机构倒闭的风险中。
我们在金融机构保存现金, 余额超过当前FDIC保险限额。2023年3月10日,硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭,联邦存款保险公司被指定为SVB的接管人。虽然我们的现金和现金等价物都不在SVB持有,但如果我们持有存款的银行破产或进入破产管理程序, 我们获取现金、现金等价物和投资的能力,包括转移资金、付款或接受资金,可能会受到威胁,这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动,您的投资价值可能会大幅缩水。
我们普通股的交易价格一直在波动,我们预计它将继续波动。我们普通股的交易价格取决于许多因素,包括我们的历史和预期经营业绩、我们的财务状况、我们或我们的竞争对手发布的新产品、我们的能力 或无法筹集我们可能需要的额外资本和筹集资金的条款,以及一般市场和经济状况。 其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格,并影响我们股票的交易量,无论我们的财务状况、运营结果、业务或前景如何。不可能 向您保证我们普通股的市场价格未来不会下跌。
我们的经营业绩可能会波动,这可能会导致我们的股价下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致我们的股价波动,包括下跌。由于多种因素,我们的经营业绩和股价可能会在不同时期波动 ,包括:
· | 医生、其他医务人员和患者对我们基于HOCl的产品的需求; |
· | 第三方付款人的偿付决定和这些决定的公告; |
· | 由同行发表的临床试验结果,并在同行评议的期刊上发表结果或在医学会议上发表; |
· | 在其他公司进行的大型临床试验中纳入或排除我们的基于HOCl的产品; |
32 |
· | 我们季度财务和经营业绩的实际和预期波动; |
· | 关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议; |
· | 制造我们的候选产品或产品时出现的问题; |
· | 竞争对手或我们引进或提供的新的或较便宜的产品和服务或新技术; |
· | 产品改进的开发和商业化; |
· | 监管环境的变化; |
· | 迟迟未能建立新的战略关系; |
· | 与协作和新产品候选相关的成本; |
· | 我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品; |
· | 诉讼或公众对我们的候选产品或产品的安全性的担忧; |
· | 证券分析师建议的变更或分析师覆盖面的缺失; |
· | 未能达到分析师对我们经营业绩的预期; |
· | 关键人员的增加或离职;以及 |
· | 一般的市场状况。 |
我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现显著波动,并可能导致意想不到的 收益不足或亏损。此外,总的来说,纳斯达克资本市场,特别是生命科学公司的市场,经历了重大的价格和成交量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使股东更难改变我们的管理层,也可能会使收购变得更加困难。
我们的公司文件和特拉华州法律包含 限制股东改变我们管理层的能力的条款,还可能使我们的管理层能够抵制收购。这些 规定包括:
· | 我们的董事会有能力在没有股东批准的情况下发行和指定最多714,286股可转换优先股的权利,这些权利可能优先于普通股; |
· | 对获授权召开股东特别会议的人士的限制;及 |
33 |
· | 股东提名董事候选人或将事项提交股东会议所需的预先通知程序。 |
我们受特拉华州公司法第203条的约束,除某些例外情况外,该条款禁止公开持有的特拉华州公司与“利益股东”之间的“业务合并”,“利益股东”通常被定义为在股东成为利益股东之日起三年内成为特拉华州公司15%或以上有表决权股票的实益所有者的股东。
这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们管理层的控制权变更。这些规定还可能阻碍代理权竞争,并使您和其他股东更难选举董事,并导致我们采取其他公司行动。此外,这些条款的存在,加上特拉华州的法律,可能会阻碍或推迟收购企图,而不是通过与我们的董事会谈判。
如果我们增发股本或其他可转换为普通股的证券,我们的股东可能会经历他们的投资价值大幅稀释 。
经 修订的公司注册证书允许我们发行最多24,000,000股普通股,并且无需股东批准即可发行和指定最多714,286股优先股的权利。如果我们增发股本,可能会稀释我们的股东 。此外,如果我们发行和指定一类可转换优先股,这些证券可能提供优先于我们普通股持有人的权利、 优先或特权。此外,如果我们发行优先股,它可能会以1:1或更高的比例转换为 普通股,因为我们修订后的重新注册证书允许我们指定不受限制的转换 比率。
在转换认股权证或优先股或行使未偿还期权时可发行的股票可能会大幅增加公开市场上可供出售的股票数量,并压低我们普通股的价格。
截至2023年3月31日,我们有总计104,000股普通股的已发行认股权证可行使,加权平均行权价约为每股9.27美元。 我们还拥有可转换为46,000股普通股的单位,行权价为每单位11.25美元。此外,截至2023年3月31日,以加权平均行权价每股8.84美元、加权平均合同期限8.41年计算,购买我们总计565,000股普通股的期权已发行。此外,我们在2023年3月31日有982,000股普通股可供根据我们的2016年股权激励计划和2021年股权激励计划授予未来期权。如果这些认股权证或期权中的任何一项被行使,并授予和行使任何额外的期权,股东和投资者的权益将进一步稀释。在期权和认股权证到期之前,这些持有者将有机会从我们普通股市场价格的任何上涨中获利,而无需承担所有权风险。期权和认股权证的持有人可以在我们能够以比期权或认股权证提供的条款更优惠的条款获得额外资本的时候转换或行使这些证券 。行使期权和认股权证将通过增加我们普通股的大量额外股份 来稀释目前流通股所有者的投票权。
我们已经向美国证券交易委员会提交了几份登记声明 ,这样我们在行使已发行认股权证和期权时可以发行的普通股几乎所有都可以在公开市场上出售。出售因行使上述认股权证和期权而发行或可发行的普通股,或认为可能发生此类出售,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
34 |
项目2.酒店物业
截至2023年3月31日,我们在科罗拉多州博尔德设有公司办公室,在墨西哥萨波潘设有制造工厂。我们目前租赁的材料属性如下:
位置 | 每月租金 | 目的 | ||
科罗拉多州博尔德市科内斯托加法院,单位150,邮编:80301 | 3790美元 | 主要执行办公室 | ||
墨西哥哈利斯科萨波潘工业区北萨波潘81号和87号,邮编:45135 | MXN 173,063 | 办公室、制造业 | ||
北萨波潘工业区,哈利斯科,45135,墨西哥 | MXN 191,036 | 货仓 |
我们相信,我们的物业将足以满足我们至少在未来12个月内的需求。
第三项:法律诉讼
我们可能涉及正常业务过程中出现的法律问题,包括涉及专有技术的问题。虽然管理层认为此类事项目前微不足道,但在正常业务过程中发生的、我们正在或可能卷入诉讼的事项可能会对我们的业务、财务状况或全面(亏损)收入的结果产生重大不利影响。
第四项:煤矿安全信息披露。
不适用。
35 |
第II部
第5项:注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易,代码为“SNOA”。此前,在2016年12月6日之前,该公司的交易代码为“OCLS”。我们的普通股自2007年1月25日首次公开募股以来一直在交易。
持有者
截至2023年6月12日,我们约有301名普通股持有者。登记持有人包括可以代表多个所有者持有股份的被提名人。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息 。我们目前预计,我们将保留所有未来收益用于我们的业务运营,我们目前 不打算在可预见的未来为我们的普通股支付任何现金股息。
根据股权补偿计划授权发行的证券
S-K《股权补偿计划授权发行证券》第(Br)项201(D)项要求披露的信息,以引用方式并入本文。有关更多信息,请参阅本年度报告第三部分表格10-K中的第12项。
最近出售的未注册证券
在截至2023年3月31日和2023年6月12日的年度内,我们没有发行任何未注册证券。
第6项:精选财务数据
作为一家较小的报告公司,如交易法规则第12b-2条和S-K规则第(10)(F)(1)项所定义,我们选择按比例披露报告义务 ,因此不需要提供此项要求的信息。
项目7.管理层讨论及财务状况和经营结果分析
关键会计政策
按照美利坚合众国公认的会计原则编制我们的合并财务报表需要管理层行使其判断能力。我们在制定健全的会计政策以及作出影响我们资产和负债报告金额的估计和假设、确认收入和费用以及披露合并财务报表日期的承诺和或有事项方面具有相当大的判断力。
36 |
我们会持续评估我们的估计和判断 。我们行使重大判断的领域包括但不一定限于我们对应收账款、库存、所得税、股权交易(补偿性和融资)和或有事项的估值。
我们的估计和判断基于各种因素,包括我们的历史经验、对我们业务和行业的了解、当前和预期的经济状况、我们产品的 属性、监管环境,在某些情况下还包括外部评估的结果。我们会定期重新评估我们对这些判断的估计和假设,并在情况表明需要修改时修改我们的方法。
虽然我们认为我们评估的因素 为我们制定和应用合理的会计政策提供了有意义的基础,但我们不能保证结果 总是准确的。由于确定这些估计数需要进行判断,实际结果可能与此类估计数不同。
所有会计政策摘要,请参阅《合并财务报表附注》,附注3。
持续经营的结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度比较
收入:
下表显示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度我们的综合总收入和按地理区域划分的总收入:
截止的年数 3月31日, | ||||||||||||||||
(单位:千) | 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | ||||||||||||
美国 | $ | 3,428 | $ | 3,807 | $ | (379 | ) | (10)% | ||||||||
欧洲 | 4,051 | 3,410 | 641 | 19% | ||||||||||||
亚洲 | 2,451 | 2,350 | 101 | 4% | ||||||||||||
拉丁美洲 | 2,383 | 2,095 | 288 | 14% | ||||||||||||
世界其他地区 | 959 | 966 | (7 | ) | (1)% | |||||||||||
总计 | $ | 13,272 | $ | 12,628 | $ | 644 | 5% |
截至2023年3月31日的一年,美国收入较上年减少40万美元,这主要是由于对我们的非处方药 动物保健产品的需求疲软,但部分被我们的非处方药眼科和皮肤病产品的增长所抵消。伤口护理产品的收入比上一年增长了10%。
我们在欧洲的收入增长了19%,原因是引入了新的分销商,以及现有分销商的订单增加。
由于需求增加,我们在亚洲的收入略有增加,而世界其他地区的收入相对持平。
拉丁美洲收入的增长主要是 以750,000美元的价格向客户销售机械带来的服务收入的结果,管理层预计这将是一次性事件,但我们其中一个客户的制造业务下降将部分抵消这一影响。
37 |
收入成本和毛利
收入成本和毛利指标 如下:
截至的年度 3月31日, | ||||||||||||||||
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | 2022 | 变化 | 更改百分比 | ||||||||||||
收入成本 | $ | 8,795 | $ | 8,635 | $ | 160 | 2% | |||||||||
收入成本占收入的百分比 | 66% | 68% | (2)% | |||||||||||||
毛利 | $ | 4,477 | $ | 3,993 | $ | 484 | 12% | |||||||||
毛利润占收入的百分比 | 34% | 32% | 2% |
与截至2022年3月31日的年度相比,截至2023年3月31日的年度毛利率增长2%,这与产品销量和产品组合增加导致工厂效率提高有关。
研发费用
研发指标如下:
截至的年度 3月31日, | ||||||||||||||||
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | 2022 | 变化 | 更改百分比 | ||||||||||||
研发费用 | $ | 207 | $ | 125 | $ | 82 | 66% | |||||||||
研发费用占收入的百分比 | 2% | 1% | 1% |
在截至2023年3月31日的一年中,由于临床试验费用增加和寻求我们产品的第三方认证,研究和开发费用增加。
销售、一般和管理费用
销售费用、一般费用和管理费用 指标如下:
截至的年度 3月31日, | ||||||||||||||||
(除百分比外,以千为单位) | 2023 | 2022 | 变化 | 更改百分比 | ||||||||||||
销售、一般和管理费用 | $ | 8,840 | $ | 9,755 | $ | (915 | ) | (9)% | ||||||||
销售、一般和管理费用占收入的百分比 | 67% | 77% |
截至2023年3月31日的年度销售、一般和行政费用的减少主要是由于严格控制所有类别的费用,并将我们的美国业务整合到一个办事处。
利息()收入,净
截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,利息(费用)收入净额分别为16,000美元和10,000美元。
38 |
免除购买力平价贷款
2020年5月1日,我们根据Paycheck保护计划从佐治亚州亚特兰大的海岸州立银行获得了1,310,000美元的贷款收益。我们将贷款金额用于符合条件的用途,如工资支出。在截至2022年3月31日的一年中,我们获得了723,000美元的贷款减免批准。其余的没有得到宽恕,因为总部减少了。
其他费用,净额
截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度净额分别为631,000美元和394,000美元。其他费用净额的增加主要与外汇损失的增加有关。
出售资产的收益
在截至2023年3月31日的一年中,我们销售设备获得了1,000美元的收益,而在截至2022年3月31日的一年中,我们的收益为150,000美元。
所得税优惠(费用)
截至2023年3月31日的年度所得税优惠(支出)为33,000美元,而截至2022年3月31日的年度为332,000美元。
净亏损
下表提供了每个期间的净亏损以及基本和稀释后每股净收益的计算方法:
截至3月31日止年度, | ||||||||
(单位为千,每股数据除外) | 2023 | 2022 | ||||||
净亏损 | $ | (5,151 | ) | $ | (5,086 | ) | ||
加权平均流通股:基本和稀释 | 3,394 | 2,653 | ||||||
每股净亏损:基本亏损和稀释后亏损 | $ | (1.52 | ) | $ | (1.92 | ) |
流动性与资本资源
我们报告截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度分别净亏损5,151,000美元和5,086,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日,我们的累计赤字分别为189,514,000美元和184,363,000美元。截至2023年3月31日,我们的现金和现金等价物为3,820,000美元,而2022年3月31日为7,396,000美元。自成立以来,我们几乎所有的业务都是通过出售股权证券来筹集资金的。到目前为止,我们使用的其他融资来源包括我们的收入,以及各种贷款和向Invekra、Petagon 和MicroSafe出售某些资产。
39 |
自2022年4月1日以来,我们的几乎所有业务都通过手头现金和以下交易筹集资金:
· | 在我们与拉登堡·塔尔曼公司在市场上的设施上出售普通股的收益为286.8万美元。 |
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度我们用于运营、投资和融资活动的综合现金流量,以及现金和现金等价物和营运资本余额:
截至三月三十一日止年度, | ||||||||
(单位:千) | 2023 | 2022 | ||||||
提供的现金净额(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (6,152 | ) | $ | (4,248 | ) | ||
投资活动 | (258 | ) | (99 | ) | ||||
融资活动 | 2,489 | 7,396 | ||||||
汇率对现金的影响 | 345 | 127 | ||||||
现金和现金等价物净变化 | (3,576 | ) | 3,176 | |||||
期初现金和现金等价物 | 7,396 | 4,220 | ||||||
期末现金和现金等价物 | $ | 3,820 | $ | 7,396 | ||||
营运资本(1),期末 | $ | 10,081 | $ | 10,611 |
(1) | 定义为流动资产减去流动负债。 |
截至2023年3月31日,我们的现金和现金等价物为3,820,000美元,而截至2022年3月31日为7,396,000美元。
在截至2023年3月31日的年度内,用于经营活动的现金净额为6,152,000美元,主要原因是净亏损5,151,000美元和递延收入下降。
在截至2022年3月31日的年度内,经营活动中使用的现金净额为4,248,000美元,主要原因是净亏损5,086,000美元,但因应收账款增加 应收账款注销和退回准备金净额以及递延收入增加900,000美元而部分抵消。
截至2023年3月31日的投资活动中使用的现金净额为258,000美元,主要用于购买资本财产和设备。
截至2022年3月31日的年度,用于投资活动的现金净额为99,000美元,主要用于购买物业和设备。
在截至2023年3月31日的一年中,融资活动提供的现金净额为2,489,000美元,主要与在我们与拉登堡·塔尔曼公司在市场上出售普通股所得的2,868,000美元相关,以及来自短期票据的515,000美元的收益被购买力平价 贷款和短期票据的付款所抵消。
截至2022年3月31日的年度,融资活动提供的现金净额为7,396,000美元,主要涉及在我们与HC Wainwright在市场上出售普通股的收益7,554,000美元,以及行使股票期权和认股权证的收益216,000美元,部分被购买力平价贷款和长期债务的支付 所抵消。
40 |
我们预计在可预见的未来,收入将会波动,可能会出现亏损,可能需要筹集更多资金来推进我们的产品开发计划,为我们的产品销售打入 市场,并继续作为一家持续经营的企业。我们不能保证我们将能够筹集额外的资本。
管理层认为,我们可以通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、公司合作或其他方式获得资本 资源;但是,我们无法 保证将以商业上可接受的条款获得新的融资。如果美国的经济环境恶化,我们筹集额外资本的能力可能会受到负面影响。如果我们无法获得额外资本, 我们可能需要采取其他措施来降低成本,以保存足够维持运营和履行义务的现金。 这些措施可能会导致我们继续努力将我们的产品商业化,这对实现我们的业务计划和未来的运营至关重要。这些问题使人对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。
资本支出
我们目前对资本支出进行了预测,以执行我们的业务计划并保持增长;然而,此类资本支出的实际金额和时间最终将取决于业务量。我们目前预计在截至2024年3月31日的年度内不会有大量采购。如果我们购买资本设备,我们希望为这些支出支付现金或通过设备租赁为其融资。
材料趋势和不确定性
我们很大一部分收入 依赖于某些关键客户。在未来的任何时期内,少数客户可能会继续占我们总收入的很大一部分 。在接下来的任何一段时间内,这些客户可能不会一直以特定的价格购买我们的产品。
我们面临着欧元和墨西哥比索兑美元汇率下跌的风险。最近,欧元兑美元汇率大幅下跌,影响了我们的财务业绩。
正如我们之前在我们于2022年7月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所讨论的那样,我们面临着巨额的墨西哥税款、公司间债务、未付的技术援助费用和应计利息。这些款项要到2027年才到期。此时,管理层相信 资产负债表上有足够的资产,足以在不中断公司运营或业务的情况下支付任何税务义务。我们已聘请税务专业人员审查所有选项,以限制我们对这些金额的风险敞口,并以对公司最有利的方式进行 。
最近大流行的影响继续影响全球经济,我们正在密切关注通货膨胀、金融市场波动加剧、运输成本、供应链问题和劳动力成本。运输成本增加对我们的业务运营、客户需求和供应链造成的任何影响都可能最终影响销售。我们将继续评估我们的端到端供应链,并评估改善对销售的影响的机会。目前,我们的大多数客户支付运费,包括增加的运费(如果有的话)。我们尚未 面临劳动力短缺,但在未来紧张的劳动力市场中,我们可能很难留住和找到合格的员工 。此外,总体通胀趋势可能会给我们的产品定价和/或成本带来压力。
我们还密切关注美国的整体经济状况和消费者信心,以及可能影响我们财务业绩的衰退前景 。
41 |
预算的使用
按照美国公认的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露,以及报告期内收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计值不同。重大估计和假设包括与应收账款和存货相关的准备金和减记、长期资产的可回收性、与我们的递延税项资产相关的估值拨备、股权和衍生工具的估值、债务折扣、投资估值以及从客户收到的预付产品许可费的预计摊销期限。
表外交易
我们目前没有对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排 。
第7A项:关于市场风险的定量和定性披露
作为交易法规则第12b-2条和S-K规则第10(F)(1)项中定义的较小报告公司,我们选择按比例披露报告义务,因此 不需要提供此项要求的信息。
第8项:合并财务报表及补充数据
索诺玛制药公司
合并财务报表索引
页面 | ||
独立注册会计师事务所报告书(PCAOB编号 |
F-1 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并资产负债表 | F-3 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的综合全面亏损表 | F-4 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日止年度股东权益变动表 | F-5 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并现金流量表 | F-6 | |
合并财务报表附注 | F-7 |
42 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
索诺玛制药公司
对合并财务报表的几点看法
我们已审计了Sonoma制药公司及其子公司(“本公司”)截至2022年3月31日、2023年和2022年3月31日的合并资产负债表,以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的年度的全面亏损、股东权益和现金流量变化的相关合并报表,以及相关的 附注(统称为合并财务报表)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财务状况,以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的经营业绩和现金流量,符合美国公认的会计原则。
非常怀疑该公司是否有能力继续经营下去
随附的综合财务报表已编制 假设本公司将继续经营下去。如综合财务报表附注2所述,本公司已出现重大亏损及负营运现金流,需要筹集额外资金以履行其责任及维持营运。这些情况令人对其作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。管理层关于这些事项的计划也在附注2中进行了说明。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由 公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法和适用的规则 以及美国证券交易委员会和PCAOB的规定,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审计。 该等准则要求吾等规划及执行审核,以合理确定综合财务报表 是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错误陈述。本公司无需进行、也没有聘请我们执行审计, 对其财务报告内部控制进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解对财务报告的内部 控制,但目的不是对公司对财务报告的内部 控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这种意见。
F-1 |
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
关键审计事项是指当期对合并财务报表进行审计而产生的事项,这些事项已传达或要求传达给审计委员会,并且:(1)涉及对合并财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、 主观或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
/s/
2023年6月21日
F-2 |
索诺马制药公司及附属公司
合并资产负债表
(单位为千,不包括份额)
3月31日, 2023 | 3月31日, 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款净额 | ||||||||
库存,净额 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
递延对价的当期部分,扣除贴现 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
经营性租赁、使用权资产 | ||||||||
递延税项资产 | ||||||||
递延对价,扣除折扣,减去当期部分 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
递延收入英韦克拉 | ||||||||
债务的当前部分--购买力平价 | ||||||||
短期债务 | ||||||||
经营租赁负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
递延收入Invekra,扣除当期部分 | ||||||||
应缴预提税金 | ||||||||
经营租赁负债减去流动部分 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项(附注11) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
可转换优先股,$ | 票面价值; 分别于2023年3月31日和2022年3月31日授权的股票, 分别于2023年3月31日及2022年3月31日发行及发行的股份||||||||
普通股,$ | 票面价值; 分别于2023年3月31日和2022年3月31日授权的股票, 和 分别于2023年3月31日及2022年3月31日发行及发行的股份(附注12)||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-3 |
索诺马制药公司及附属公司
合并全面损失表
(以千为单位,每股除外)
截至三月三十一日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用 | ||||||||
研发 | ||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||
总运营费用 | ||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息收入(费用),净额 | ( | ) | ||||||
免除购买力平价贷款 | ||||||||
其他费用,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售资产的收益 | ||||||||
所得税前营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税优惠(费用) | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股净亏损:基本亏损和稀释后亏损 | $ | ) | $ | ) | ||||
加权平均流通股:基本和稀释 | ||||||||
其他综合损失 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
外币折算调整 | ||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-4 |
索诺马制药公司及附属公司
合并股东权益变动表
截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度
(单位为千,不包括份额)
C系列优先股(面值0.0001美元) | 普通股 (面值0.0001美元) | 其他内容 已缴入 | 累计 | 累计其他综合 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
余额2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
与自动柜员机相关发行的股份,扣除交易成本 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
员工股票薪酬费用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
与发行普通股限制性股票有关的基于股票的补偿 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
平衡,2023年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
C系列优先股(面值0.0001美元) | 普通股 (面值0.0001美元) | 其他内容 已缴入 | 累计 | 累计其他综合 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
余额2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
与自动柜员机相关发行的股份,扣除交易成本 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
因行使股票期权而发行的股份 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
因行使普通股认股权证而发行的股份 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
员工股票薪酬费用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
与发行普通股限制性股票有关的基于股票的补偿 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-5 |
索诺马制药公司及附属公司
合并现金流量表
(单位:万人)
截至的年度 3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
追讨可疑帐目 | ( | ) | ||||||
收回折扣、回扣、分销商费用及退货 | ( | ) | ( | ) | ||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
免除购买力平价贷款 | ( | ) | ||||||
递延所得税费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营性租赁使用权资产 | ||||||||
出售资产的收益 | ( | ) | ||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
应收账款 | ||||||||
盘存 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延代价,扣除折扣后的净额 | ||||||||
应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
应缴预提税金 | ||||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延收入 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
存款 | ||||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
发行普通股所得收益,扣除发行成本 | ||||||||
支付购买力平价贷款 | ( | ) | ( | ) | ||||
行使普通股期权和认购权证所得收益 | ||||||||
短期债务的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期债务收益 | ||||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
汇率对现金及现金等价物的影响 | ||||||||
现金及现金等价物净(减)增 | ( | ) | ||||||
现金和现金等价物,年初 | ||||||||
现金和现金等价物,年终 | $ | $ | ||||||
补充披露现金流量信息: | ||||||||
支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
非现金经营和融资活动: | ||||||||
支付的保险费 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-6 |
索诺马制药公司及附属公司
合并财务报表附注
注1--组织和最近的发展
组织
Sonoma PharmPharmticals,Inc.(“本公司”) 于1999年4月根据加利福尼亚州法律注册成立,并于2006年12月根据特拉华州法律重新注册。公司的主要办事处于2020年6月从加利福尼亚州的佩塔卢马迁至佐治亚州的伍德斯托克,并于2022年10月迁至科罗拉多州的博尔德。该公司是全球医疗保健领先者,开发和生产稳定的次氯酸产品,应用范围广泛,包括伤口护理、动物保健、眼睛护理、口腔护理和皮肤病。 该公司的产品以安全有效的方式减少感染、瘙痒、疼痛、疤痕和有害的炎症反应。 体外和临床研究表明,HOCl具有令人印象深刻的止痒、抗菌、抗病毒和抗炎性能。 该公司的稳定的次氯酸立即缓解瘙痒和疼痛,杀死病原体和分解生物膜,不会刺痛或刺激皮肤,并使治疗区域的细胞氧化,帮助身体进行自然愈合。该公司直接或通过全球55个国家/地区的合作伙伴销售其产品。
注:2--流动性和财务状况
该公司报告净亏损#美元
管理层相信,本公司可透过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他 方式获得额外资本资源;然而,本公司不能保证如有需要,可按商业上可接受的条款获得其他新融资。如果美国的经济环境恶化,公司筹集额外资本的能力可能会受到负面影响 。如果公司无法获得额外资本,则可能需要采取额外措施来降低成本,以便 保存足以维持运营和履行义务的现金。这些措施可能会导致公司产品商业化的持续努力出现重大延误 ,这对实现其业务计划和公司未来的运营至关重要。这些事项令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大的怀疑。 所附综合财务报表不包括任何必要的调整,如果公司无法作为持续经营企业继续经营的话。
新冠肺炎疫情最新消息
新冠肺炎疫情的影响,包括最近的新冠肺炎变种,以及相关的中断对公司在截至2021年、2021年、2022年和2023年3月31日的年度的运营业绩产生了重大不利影响。新冠肺炎疫情对公司业务、运营结果、财务状况和现金流的全面影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息,以及遏制或应对其影响的行动 以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。随着新冠肺炎疫情的持续,公司的运营业绩、财务状况和现金流可能会继续受到重大不利影响,特别是如果疫情持续很长一段时间的话。
F-7 |
注:3月-重要会计政策摘要
合并原则
随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Aquame Technologies,Inc.(“Aquame”)、墨西哥S.A.de C.V.的Oculus Technologies(“OTM”)和Sonoma PharmPharmticals荷兰公司(“SP Europe”)的账目。Aquamed目前没有 操作。在合并中,所有重要的公司间账户和交易都已取消。 公司在美国境外注册的全资子公司的本位币(“U.S.”)以当地货币计价。 所有公司间交易和余额已在合并中注销。
陈述的基础
随附的综合财务报表 由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度 编制,并符合美国公认会计原则(“公认会计原则”)。本公司的财政年度截止日期为 3月31日。除另有说明外,所有年份和日期均指会计年度。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括手头现金 以及购买时原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资。本公司的现金等价物 以优质货币市场投资形式持有,保荐人组织实力雄厚,并持续受到监督。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额和或有负债的披露,以及报告期内收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括:与应收账款和存货相关的准备金和减记、长期资产的可回收性、与本公司递延税项资产相关的估值拨备、期权的估值以及从客户收到的预付产品许可费的预计摊销期限 。本公司会定期评估及调整估计数字。
收入确认
2018年4月1日,公司采用了修改后的回溯法《会计准则更新》(ASU),《与客户的合同收入主题606》(《主题606》)。主题606的采用对公司没有实质性影响。收入在 公司将承诺的商品或服务转让给客户时确认,金额反映公司期望 以这些商品或服务换取的对价。在确定公司履行协议义务时应确认的适当收入数额时,公司执行以下步骤:(1)确定合同中承诺的货物或服务;(2)确定承诺的货物或服务是否为履约义务,包括它们在合同中是否有区别;(3)交易价格的计量,包括对可变对价的限制;(4)将交易价格分配给履约义务;以及(V)当公司 履行每项业绩义务时(或作为)收入的确认。公司仅在有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时,才将五步模式应用于合同。
该公司的大部分收入 来自直接向最终用户和分销商销售其产品。该公司还向包括医院、医疗中心、医生、药房、分销商和批发商在内的客户群销售产品。该公司还签订了许可其技术和产品的协议。
F-8 |
本公司将客户采购订单视为与客户签订的合同,在某些情况下受主销售协议管辖。对于每一份合同,公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务,每一项都是不同的。在确定交易价格时,公司评估价格是否需要退款或调整,以确定其预期 有权获得的净对价。
在截至2022年3月31日的年度内,对于其向非寄售分销渠道销售的所有 ,收入在产品控制权转移到客户时确认 (即在履行其履行义务时),这通常发生在发货时所有权转移给客户时,但也可能发生在客户根据与客户达成的协议条款收到产品时。对于向其增值经销商、非库存分销商和最终用户客户销售产品,本公司向其客户授予退货特权,并且由于本公司与其客户有着悠久的历史,本公司能够估计将退货的产品金额。本公司可能向这些客户提供的销售激励 和其他计划被视为一种可变对价形式, 公司使用预期值法维护估计的应计项目和津贴。随着这些销售在截至2023年3月31日的年度转为完全总代理商模式,我们不再有这些安排,尽管我们仍获得截至2023年3月31日之前的期间 的回报。
本公司已达成寄售安排, 货物由另一方持有以供销售。当产品从客户销售给第三方时,公司 根据固定价格的可变百分比确认收入。确认的收入取决于患者是否在保险覆盖范围内。此外,公司可能会因使用公司的返点计划而产生收入扣减。
对库存分销商的销售是在 条款下以固定定价和公司库存中持有的公司产品的有限退货权(称为“库存轮换”)进行的。销售给分销商的收入在控制权移交给分销商时确认。
公司评估Invekra在为期十年的技术支持中承诺的货物和服务是一项独特的服务,Invekra可以自己受益,并且 可以与合同中的任何其他承诺分开识别。鉴于这项独特的服务与Invekra合同中的其他货物和服务本质上不同,本公司将这项独特的服务作为履约义务进行了会计处理。
测试合同的服务收入在测试完成并向客户发送最终报告时确认 。
信用风险集中度与大客户
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。现金和现金等价物 保存在美国、墨西哥和荷兰的金融机构。如果这些金融机构的违约金额超过联邦存款保险公司的保险限额,本公司将面临信用风险。外国银行持有的现金和现金等价物被故意保持在最低水平,因此与它们相关的信用风险最低。我们目前有超过联邦保险限额的250万美元存款。
该公司向主要位于墨西哥、欧洲和美国的商业客户提供信贷。应收贸易账款一般不需要抵押品。本公司
为潜在的信贷损失保留备抵。在2023年3月31日,客户A代表
F-9 |
应收帐款
应收贸易账款在扣除因及时付款、可疑账款和销售退货而产生的现金折扣后计入净额。对现金折扣和销售回报的估计 基于对合同条款和历史趋势的分析。
本公司的政策是根据其对现有应收账款中可能出现的信用损失金额的最佳估计,为坏账准备
。本公司定期
审核其应收账款,以根据对逾期应收账款和其他可能表明账款变现存在疑问的因素的分析,确定是否需要计提坏账准备。公司考虑的其他因素
包括其现有合同义务、客户的历史付款模式和个别客户的情况、按客户和地理区域划分的未完成销售天数的分析,以及对当地经济环境及其对政府资金和报销做法的潜在影响的审查。被认为无法收回的账户余额在所有收集手段
用尽后计入备抵,追回的可能性被认为微乎其微。坏账准备是指
2023年3月31日和2022年3月31日可能发生的信贷损失,金额为#。
盘存
存货按成本、按标准成本(先进先出法近似实际成本)或可变现净值中较低者列报。
由于不断变化的市场状况、预计的未来需求、现有库存的年龄和新产品的生产,公司定期审查手头的库存数量
,并记录将过剩和陈旧库存减记至其估计可变现净值的准备金。本公司记录了一笔准备金
,用于将存货的账面价值减少到其可变现净值,金额为#美元。
金融资产负债
金融工具,包括现金及现金等价物、应收账款及应付账款按成本列账,管理层认为由于该等工具属短期性质,故按公允价值计算。资本租赁债务和设备贷款的公允价值接近其账面价值 ,因为它们的偿还附有市场利率。本公司计量金融资产及负债的公允价值,是根据在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的 市场上为转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)来计量的。本公司在计量公允价值时,最大限度地使用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。该公司使用可用于计量公允价值的三个级别的 投入:
第1级-相同资产或负债的活跃市场报价
二级-活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或类似工具的报价;以及所有重要投入和重要价值驱动因素在活跃市场中均可观察到的基于模型的估值。
第3级--无法观察到的投入 (例如,基于假设的现金流建模投入)
3级负债采用对负债公允价值计量有重大意义的不可观察的计价方法进行计价。对于属于公允价值层次结构第三级的公允价值计量,公司会计和财务部门向首席财务官报告,确定其估值政策和程序。3级公允价值计量和公允价值计算的不可观察输入的制定和确定由公司会计和财务部门负责,并经首席财务官批准。
F-10 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日,
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。财产和设备折旧采用直线折旧法计算各自资产的估计使用年限。租赁改进的折旧采用直线法计算,以改进的估计使用年限或租赁剩余期限中的较短者为准。按分类估算的资产使用寿命 如下:
年份 | |||
办公设备 | |||
制造、实验室和其他设备 | |||
家具和固定装置 |
在报废或出售时,成本和相关的 累计折旧将从综合资产负债表中扣除,由此产生的收益或亏损将反映在运营中。维护 和维修按发生的操作收费。
长期资产减值准备
当事件或环境变化显示其长期资产的账面值可能超过其可变现价值时,本公司会定期检讨其账面值,并在认为有需要时记录减值费用。具体的潜在减损指标包括,但不一定限于:
· | 资产的公允价值大幅减少; |
· | 资产使用范围或方式发生重大变化或者资产发生重大实物变化; |
· | 影响资产价值的法律因素或商业环境的重大不利变化; |
· | 美国食品和药物管理局或其他监管机构的不利行动或评估;以及 |
· | 成本的累积大大超过最初预计收购或建造资产的金额;以及运营或现金流量亏损,加上运营或现金流亏损的历史,或显示与创收资产相关的持续亏损的预测或预测。 |
当情况显示减值 可能已发生时,本公司会将预期因使用该等资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量与其账面金额进行比较,以测试该等资产的可回收性。在估计这些未来现金流时,资产和负债按可识别现金流在很大程度上独立于其他此类集团产生的现金流的最低水平进行分组。如果未贴现的未来现金流量少于资产的账面价值,将确认减值损失,即资产的账面价值超过其估计公允价值的部分。此类计算中使用的现金流估计 基于估计和假设,使用管理层认为合理的所有可用信息。
F-11 |
研究与开发
研发费用按已发生的运营费用计入
,主要包括人员费用、临床和监管服务及用品。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,研发费用为
广告费
广告费用作为已发生的
计入运营费用。广告费用高达$。
运费和搬运费
该公司将支付给客户的与运输和销售交易中的处理相关的金额归类为产品收入。发生的相应运输和搬运成本记入产品收入成本。截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度,本公司录得与运输及处理成本有关的收入为$
外币报告
该公司的子公司OTM使用当地货币(墨西哥比索)作为其功能货币,其子公司SP Europe使用当地货币(欧元)作为其功能货币。资产和负债按资产负债表日的有效汇率换算,收入和费用账
按期间的平均汇率换算。由此产生的翻译调整总额为#美元。
外币交易收益(亏损)主要涉及OTM和SP Europe子公司之间的应收账款和应收款贸易以及公司间交易。这些交易预计将在可预见的将来结算。公司记录的外币交易损失为#美元。
本公司以股票为基础的奖励在估计授予日期为员工服务而交换 该奖励的公允价值。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算员工股票期权奖励的公允价值。公司在奖励的必要服务期内以直线方式摊销员工股票期权的公允价值。薪酬支出包括所有股票期权在发生时被没收的影响 。
本公司按非雇员于计量日期的公允价值计算向非雇员发行的权益工具。当标的权益工具归属或不可没收时,股票薪酬的计量须定期调整 。非员工股票薪酬费用在行使期内或在收入时摊销。
F-12 |
所得税
递延税项资产及负债是根据资产及负债的财务报告及课税基准与净营业亏损及贷记结转之间的差异而厘定的 采用预期该等差异会影响应课税收入的年度的现行税率。估值免税额在必要时设立,以将递延税项资产减少至预期变现金额。
在报税表上申领或预期申领的税项优惠 记入本公司的综合财务报表。只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后,该税务状况更有可能持续的情况下,才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在综合财务报表中确认的来自该状况的税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大优惠来计量的。不确定的税务状况对公司的综合财务状况、全面亏损的结果或现金流没有影响。
综合损失
其他全面损失包括非所有者来源在一段时期内股东权益的所有变动,并在合并股东权益变动表中报告。到目前为止,其他全面亏损包括累计外币换算调整的变化。截至2023年3月31日和2022年3月31日的累计其他
综合亏损为
本公司计算每股基本净亏损的方法为:每股可供普通股股东使用的净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数,并剔除任何潜在摊薄证券的影响。稀释后每股收益,如果出现,将包括在行使所有潜在稀释证券或将其转换为普通股时发生的稀释 ,使用“库存股” 和/或“如果转换”的方法。
截至3月31日止年度, | ||||||||
(单位为千,每股数据除外) | 2023 | 2022 | ||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权平均流通股:基本和稀释 | ||||||||
每股净亏损:基本亏损和稀释后亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
在计算截至2023年3月31日和2022年3月31日的 年度的每股基本亏损时,不包括下表中汇总的潜在摊薄证券,因为它们的纳入将是反摊薄的。
3月31日, | ||||||||
(单位:千) | 2023 | 2022 | ||||||
限制性股票单位归属时须发行的普通股 | ||||||||
行使期权时将发行的普通股 | ||||||||
行使认购权后发行的普通股 | ||||||||
普通股单位行使时发行的普通股(1) | ||||||||
(1) |
F-13 |
普通股认购权证和其他 衍生金融工具
本公司将普通股认购权证和其他独立衍生金融工具归类为股权,条件是:(I)合同需要实物结算或净股份结算 或(Ii)本公司可选择以净现金结算或以自身股份进行结算(实物结算或净股份结算)。 本公司对(I)需要净现金结算的任何合同进行分类(包括在发生事件时要求净现金结算合同,如果该事件不在本公司控制范围内),(Ii)让交易对手选择现金净额结算或 股份结算(实物结算或股份净额结算),或(Iii)将重置拨备列为资产或负债。 本公司于每个报告日期评估其独立衍生工具的分类,以决定是否需要更改资产与负债之间的分类 。本公司确定,其独立衍生工具(主要由购买普通股的权证组成)符合归类为股权工具的标准,但包含 重置条款的某些权证和需要净现金结算的某些权证除外,这些权证被公司归类为衍生工具负债。公司 目前没有任何活跃的衍生金融工具。
优先股
本公司在确定其优先股的分类和计量时适用 区分负债和权益的会计准则。必须强制赎回(如有)的股份被归类为负债工具,并按公允价值计量。本公司有条件地将 可赎回优先股分类为临时权益,其中包括具有赎回权的优先股,这些优先股的赎回权要么在 持有人的控制范围内,要么在发生不确定事件而不完全在本公司控制范围内时被赎回。 在所有其他时间,优先股被归类为股东权益。
后续事件
管理层对截至这些合并财务报表发布之日发生的后续事件或 交易进行了评估。
与我们的首席执行官和首席运营官签订雇佣协议
自2023年6月16日起,我们与我们的首席执行官艾米·特伦布雷签订了经修订并重申的雇佣协议。经修订及重述的协议规定,在控制权无故或有充分理由变更而终止的情况下,除协议所述的其他福利外,Tromble女士有权获得相当于其基本工资的1.5倍和目标年度奖金的1.5倍的一次性遣散费。修改和重述的协议中的所有其他实质性条款与她之前的雇佣协议保持不变。
同样从2023年6月16日起,我们修改并重申了我们与首席运营官Bruce Thornton的雇佣协议。根据经修订及重述的协议,桑顿先生将 出任本公司执行副总裁总裁兼首席运营官。桑顿先生将不再获得每月的汽车津贴; 但他的基本工资将调整为包括这一数额。经修订及重述的协议亦规定,如控制权在无故或有充分理由下变更而终止 ,桑顿先生除享有协议所述的其他福利外,有权获得相当于其基本工资1.5倍及目标年度红利1.5倍的一次性遣散费。 协议进一步规定,在因任何原因终止后,桑顿先生的未清偿及既得股权奖励仍可在终止后的18个月内行使。任何一方均可在至少60天前 提前书面通知以任何理由终止雇佣协议。他修改和重述的协议中的所有其他实质性条款与他之前的雇佣协议保持不变。
F-14 |
奖金补助
自2023年6月16日起,董事会薪酬委员会批准特伦布雷女士和桑顿先生分别获得162,500美元和150,000美元的年度奖金。
股权奖
2023年6月16日,董事会薪酬委员会批准向Tromble女士和Thornton先生每人发放100,000股公司普通股,将于2023年6月30日向 发行,估值基于授予日公司股票价格的五天加权往绩平均。 此外,薪酬委员会还批准公司一次性支付现金,作为此类股权奖励的估计应缴税款的偿还 。
最新会计准则
该公司已评估了最近的所有会计准则,并确定其中没有一项对其具有重要意义。
注4--应收帐款
应收账款,净额由以下各项组成:
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
应收账款 | $ | $ | ||||||
减去:折扣、回扣、分销商费用和退货 | ( | ) | ( | ) | ||||
应收账款总额,净额 | $ | $ |
F-15 |
注:5月-盘存
库存包括以下内容:
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
成品 | ||||||||
总库存 | $ | $ |
注:6月-预付费用和 其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括 以下各项:
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
预付保险 | $ | $ | ||||||
预缴给墨西哥税务机关的税款 | ||||||||
其他预付费用和其他流动资产 | ||||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ |
注:7个月-财产和设备
财产和设备包括以下内容:
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
制造、实验室和其他设备 | $ | $ | ||||||
办公设备 | ||||||||
家具和固定装置 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
财产和设备,毛额 | ||||||||
减去:累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备合计 净额和设备,净资产 | $ | $ |
折旧和摊销费用为
美元
F-16 |
注:8月8日-应计费用和 其他流动负债
应计费用和其他流动负债 包括以下内容:
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
薪金及相关费用 | $ | $ | ||||||
其他 | ||||||||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | $ |
注:9月9日-债务
保险费的融资
2022年2月1日,本公司签订了一份票据协议,金额为$
2023年2月1日,本公司签订了一份票据协议,金额为$
工资保障计划贷款
2020年5月1日,公司获得贷款收益
美元
这笔无担保贷款以日期为2020年4月29日的
票据的形式于
注:10个月-租契
本公司的营运租约主要包括设施租约。与本公司租赁有关的资产负债表资料如下:
3月31日, | 3月31日, | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营租赁: | ||||||||
经营性租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债--流动负债 | ||||||||
经营租赁负债--非流动负债 |
F-17 |
与租约有关的其他资料如下:
截至的年度 2023年3月31日 | 截至2022年3月31日的年度 | |||||||
租赁费 | ||||||||
经营租赁成本 | $ | $ | ||||||
截至2023年3月31日 | ||||||||
其他信息: | ||||||||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(月) | ||||||||
加权平均贴现率-经营租赁 |
截至2023年3月31日,本公司经营租赁负债的未来年度最低租赁支付如下:
在截至3月31日的几年里, | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
此后 | ||||
未来最低租赁付款总额,未贴现 | ||||
减去:推定利息 | ( | ) | ||
租赁总负债 | $ |
注:11个月-承付款和或有事项
法律事务
本公司可能涉及正常业务过程中产生的法律事务,包括涉及专有技术的事务。虽然管理层相信该等事项目前并不重要,但本公司正或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项,可能会对其业务及全面亏损的财务状况造成重大不利影响。
雇佣协议
截至2023年3月31日,该公司与其两名主要高管签订了
份雇佣协议。除其他事项外,这些高管雇用协议还规定,在某些情况下,可支付最多12个月的遣散费。关于这些
协议,截至2023年3月31日,累计年薪将为$
关联方交易
Tromble女士是本公司的首席执行官。Tromble女士是Tromble Business Law,PC的所有者,该公司已聘请该公司就某些公司和证券法事宜提供建议。在截至2023年3月31日及2022年3月31日的年度内,本公司产生了
F-18 |
注:12月12日股东权益
授权资本
自2018年9月13日起,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的重新注册证书的修订证书,以影响普通股总数的增加,$
每股面值,授权发行从 12,000,000到总计 。此外,该公司有权发行 面值为$的可转换优先股股票 每股。
普通股说明
普通股每股有权投一票。普通股持有者在资金合法可用并经董事会宣布时,有权获得红利。
B系列优先股说明
2016年10月18日,公司董事会批准并签署了与ComputerShare Inc.或权利代理签订的第382条权利协议或权利协议。配股协议规定,本公司于2016年11月1日或记录日期发行的普通股每股面值0.0001美元,每股派息一股优先股购买权,或一项权利。每项权利使 持有人有权向本公司购买千分之一股B系列优先股,每股面值0.0001美元,或优先股 ,收购价为10.00美元,可按供股协议的规定进行调整。权利的描述和条款 载于权利协议。
随着权利协议的通过,公司董事会通过了B系列优先股指定证书。指定证书已提交给特拉华州州务卿,并于2016年10月18日生效。
公司董事会通过了《权利协议》,以保护股东价值,防止公司使用其净营业亏损结转或NOL以及其他税收优惠的能力受到潜在限制,这些税收优惠可用于减少潜在的未来所得税义务。 公司已经并将继续经历巨大的营业亏损,根据修订后的1986年国内收入法 及其颁布的规则,公司可在某些情况下“结转”这些NOL和其他税收优惠,以抵消任何当前和未来的收益,从而减少我们的所得税负担。受某些要求和限制的约束。 在NOL和其他税收优惠不会因其他原因而受到限制的范围内,公司相信它将能够结转大量NOL和其他税收优惠,因此这些NOL和其他税收优惠可能是公司的一笔可观资产 。然而,如果本公司经历了守则第382节所定义的“所有权变更”,其使用其NOL和其他税收优惠的能力将受到极大的限制。一般来说,如果我们持有或被视为持有本公司普通股5%或以上的股东在三年滚动期间内将他们在本公司的集体持股增加超过 50%,将发生所有权变更。
2006年股票计划
董事会最初于2006年8月25日通过了2006年的股票激励计划。2006年12月14日,股东批准了2006年股票激励计划,该计划于公司首次公开募股结束时生效。2006年股票激励计划后来经董事会于2007年4月26日一致通过决议进行了修订和重申,这些修订随后得到了股东的批准。2009年9月10日,公司股东批准了对2006年股票激励计划的后续修订。经修订和重述的2006年股票激励计划,以下简称“2006计划”。
F-19 |
2006年计划规定向员工授予激励性股票期权,并向员工、非员工董事、顾问和顾问授予非法定股票期权。 2006年计划还规定向员工、非员工董事、顾问和顾问授予限制性股票、股票增值权和股票单位奖励。
根据2006年计划,规定的行权价格 不得低于ISO和NSO在授予日的普通股估计公平市价的100%和85%,由董事会在授予日确定。对于任何10%的股东,ISO或NSO的行使价不得低于授予日每股估计公平市价的110%。
根据2006年计划发布的期权一般有十年的期限。
根据其 期限,该计划于2016年到期。
截至2021年3月31日,有
可供未来发行的股票 。
2011年股票计划
2011年9月12日,经董事会推荐,股东批准了公司2011年股票激励计划(“2011计划”)。2011年计划自2012年6月21日起生效 。
2011年计划规定向员工授予《国税法》第422节所界定的激励性股票期权,并向员工、非员工董事、顾问和顾问授予非法定股票期权和股票购买权。2011年计划还允许授予股票增值权、股票单位和限制性股票。
董事会已初步授权
除2011年计划规定的截至2021年4月1日的自动增持外,还包括根据2011年计划发行的公司普通股。根据2011年计划预留供发行的本公司普通股数量将在每个会计年度开始时自动增加,而无需股东采取进一步行动,增加的金额将等于(I)上一年度最后一天本公司普通股已发行股份的15%,或(Ii)本公司董事会批准的金额。
根据2011年计划发布的选项通常有十年的期限。
根据2011年计划,员工激励股票期权的声明行权价不得低于授予日普通股的估计公平市价的100% ,非法定期权的声明行权价不得低于董事会确定的授予日普通股的估计公平市价的85%。拥有本公司所有类别已发行股票总投票权合计超过10%的员工,将没有资格获得授予员工激励 股票期权,除非该授予满足美国国税法第422(C)(5)节的要求。
受奖励到期、未行使 或因任何其他原因被没收或终止的股票将根据2011年计划再次可供发行。在任何日历年,参与2011计划的任何参与者不得获得总计超过2,381股的期权授予、股票增值权、限制性股票或股票单位 。根据二零一一年计划,根据二零一一年计划获授权发行作为奖励的股份总数于每年四月一日自动增加,数额相等于(I)前一年最后 日已发行股份的15%,或(Ii)董事会厘定的数额。在截至2019年3月31日的年度内,董事会批准增加
授权发行的股份。在截至2020年3月31日的年度内,董事会批准增加 授权发行的股票。
根据其期限,该计划已于2021年9月12日到期。
F-20 |
在2022年3月31日,有
可供未来发行的股票 。
2016年度股票计划
2016年9月2日,经董事会推荐,股东批准了本公司2016年度股权激励计划(《2016年度计划》)。2016年计划自2016年9月2日起生效 ,期限为十年。
2016年计划规定授予期权, 包括向员工授予《国税法》第422节界定的激励性股票期权、股票增值权、限制性 奖励、向员工、非雇员董事、顾问和顾问授予绩效股票奖励和绩效补偿奖励。
根据2016年计划发布的选项通常有十年的期限。
根据2016年计划,员工激励性股票期权或非法定股票期权的声明行使价格不得低于授予日普通股的估计公平市场价值的100%。拥有本公司所有类别流通股总投票权总和超过10%的员工 不符合授予员工激励股票期权的资格,除非该授予满足《国内税法》第422(C)(5)节的要求。
受奖励到期、未行使 或因任何其他原因被没收或终止的股票将根据2016年计划再次可供发行。2016计划的任何参与者在任何日历年都不能获得超过11,112份期权授予,或与超过13,334股股票相关的其他奖励。
董事会已授权
根据2016财年计划发行的公司普通股,除2016财年计划规定的至2026年4月1日的自动增加外,还将自动增加。根据2016财年计划为发行预留的公司普通股股数将在每个会计年度开始时自动增加,其金额相当于(I)上一年度最后一天公司普通股已发行股数的8%,而股东不采取任何进一步行动。或(Ii)由公司董事会确定的金额。截至2019年3月31日止年度,董事会批准增加 授权发行的股份。 在截至2020年3月31日的年度内,董事会批准增加 授权发行的股份。在截至2022年3月31日的年度内,董事会批准增加 授权发行的股票。
截至2023年3月31日,有
可供未来发行的股票 。
2021年股票计划
2021年9月21日,经董事会推荐,股东批准了公司2021年股权激励计划(以下简称《2021年计划》)。2021年计划自2021年9月21日起生效,期限为五年。
《2021年计划》规定授予期权, 包括向员工授予《国税法》第422节所界定的激励性股票期权、股票增值权、限制性奖励、员工、非雇员董事、顾问和顾问的绩效股票奖励和绩效补偿奖励。
根据2021年计划发布的选项通常有十年的期限。
F-21 |
根据《2021年计划》,员工激励性股票期权或非法定股票期权的声明行权价格不得低于授予之日普通股的估计公平市场价值的100%。拥有本公司所有类别流通股总投票权总和超过10%的员工 不符合授予员工激励股票期权的资格,除非该授予满足《国内税法》第422(C)(5)节的要求。
根据2021计划,受奖励到期、未行使 或因任何其他原因被没收或终止的股票将再次可供发行。
董事会已授权
根据2021年计划发行的公司普通股。
在2023年3月31日,有
可供未来发行的股票 。
基于股票的薪酬
公司向员工和非员工发放服务、业绩和基于市场的股票期权。本公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计服务和绩效股票期权奖励的公允价值。本公司采用蒙特卡罗模拟法估算基于市场的股票期权奖励的公允价值。 股票期权奖励的补偿费用在奖励的授权期内按直线摊销。薪酬 费用包括发生没收时的影响。
股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的平均期限,并基于使用美国证券交易委员会员工会计公告第1110号规定的方法计算的预期期限。本公司股票期权的预期股价波动率是根据本公司历史波动率的平均值确定的。随着更多有关公司普通股和行权模式的数据 可用,公司将继续分析股价波动和预期期限假设。无风险利率假设是基于条款与公司股票期权的预期期限一致的美国国库券。预期股息假设 基于公司的历史和对股息支付的预期。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了员工和非员工股票期权的公允价值。员工股票期权的公允价值将在相应奖励的必要服务期内按直线摊销 。员工股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的 :
截至2018年3月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
公司普通股在授予之日的公允价值 | $ | $ | ||||||
预期期限 | 年限 | 年限 | ||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
股息率 | % | % | ||||||
波动率 | % | % | ||||||
授予期权的公允价值 | $ | $ |
F-22 |
以股份为基础的奖励补偿费用如下:
截至三月三十一日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入成本 | $ | $ | ||||||
研发 | ||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||
基于股票的薪酬总额 | $ | $ |
截至2023年3月31日,有未确认的补偿费用 $
与预计将在加权平均摊销期间确认的股票期权有关 好几年了。
1美元的税收优惠
基于股票的奖励活动
根据各项计划,截至2023年3月31日未偿还的股票奖励如下:
未归属的 | ||||||||||||
平面图 | 股票期权 | 限制性股票 | 总计 | |||||||||
2006年计划 | | |||||||||||
2011年计划 | ||||||||||||
2016年计划 | ||||||||||||
2021年计划 | ||||||||||||
截至2023年3月31日可授予的股票奖励 |
股票期权奖励活动如下:
股份数量 | 加权的- 平均值 行权价格 | 加权的- 平均值 合同条款 | 集料 固有的 价值 | |||||||||||||
在2022年4月1日未偿还 | $ | |||||||||||||||
授予的期权 | ||||||||||||||||
行使的期权 | ||||||||||||||||
被没收的期权 | ( | ) | ||||||||||||||
期权已过期 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2023年3月31日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
可于2023年3月31日行使 | $ | $ |
F-23 |
股票期权的内在价值合计为标的股票期权的行权价格与公司普通股的公允价值之间的差额,或美元。
及$ 分别为2023年3月31日和2022年3月31日。
限售股奖励活动情况如下:
数量: 股票 | 加权 平均奖 日期公允价值 每股 | |||||||
截至2022年4月1日的未归属限制性股票奖励 | $ | |||||||
授予限制性股票奖励 | ||||||||
已归属的限制性股票奖励 | ( | ) | ( | ) | ||||
截至2023年3月31日的未归属限制性股票奖励 | $ |
该公司没有对与基于股票的薪酬相关的任何成本进行资本化。
公司在行使股票期权或释放限制性股票奖励时发行新普通股 。
注:14月14日所得税
所得税准备(收益)是根据以下所得税前损失计算的:来自国内的和来自国外的:所得税前的收入(损失):
截至2018年3月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
国内 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
外国 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度联邦、州和外国所得税规定摘要如下:
截至2018年3月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
当前: | ||||||||
状态 | $ | $ | ||||||
外国 | ||||||||
当期所得税支出 | ||||||||
延期: | ||||||||
联邦制 | ||||||||
状态 | ||||||||
外国 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延所得税总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
F-24 |
将法定联邦收入 税率与公司持续经营的有效税率进行核对如下:
截至2013年3月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
预期联邦法定利率 | ||||||||
州所得税 | ||||||||
按不同税率征税的外国收入 | ||||||||
涉外税收补缴 | ||||||||
永久性差异的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
公司间利益永久性差异的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
国家递延资产的真实情况 | ( | ) | ||||||
总有效率 | ( | ) | ||||||
更改估值免税额 | ( | ) | ||||||
总计 |
造成我们递延税项资产重要组成部分的暂时性差异的税收影响包括:
3月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
递延税项资产: | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | $ | ||||||
研究与开发税收抵免结转 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
准备金和应计项目 | ||||||||
其他递延税项资产 | ||||||||
租赁责任 | ||||||||
递延税项总资产 | $ | $ | ||||||
减去估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项资产总额 | $ | $ | ||||||
递延税项负债: | ||||||||
固定资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
使用权资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项负债总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项净资产 | $ | $ |
截至2022年3月31日,公司在联邦、州和外国所得税方面的净营业亏损约为$
F-25 |
截至2022年3月31日,该公司拥有联邦和加州研究信贷结转约为$
《国税法》第382条限制了在公司股权发生变化的特定情况下使用联邦净营业亏损。如果公司 的所有权变更超过公司股本价值的50%,则结转的使用可能受到 限制。本公司并不知悉所有权的任何改变会导致根据《国税法》第 第382条的控制发生改变。
本公司在考虑了所有可用证据后, 对美国的所有递延税项资产进行了全额准备金,因为此类收益很有可能在未来 期间无法实现。本公司将继续评估其递延税项资产,以确定环境的任何变化是否会影响其未来利益的实现。
该公司已为联邦、州和外国司法管辖区提交了纳税申报单。本公司对截至2023年3月31日的纳税年度的不确定性税务事项进行评估。一般而言,本公司在截至2022年3月31日、2021年及2020年3月31日止年度须接受审计。本公司已选择保留 有关所得税应占利息及罚款处理的现行会计政策,并继续 反映所得税应占利息及罚款(如其产生),作为其所得税拨备或利益的一部分 以及其未清偿所得税资产及负债。本公司相信其所得税状况及扣减项目经审计后将会持续,预计不会有任何调整导致其财务状况出现重大变化。
注:15月15日员工福利 计划
该公司有一个计划来贡献和管理合格的401(K)计划。根据401(K)计划,公司将员工缴费与计划相匹配,最高可达员工工资的4%。公司对该计划的捐款总额为#美元。
注:16-收入分解
本公司的产品收入来自销售到人类和动物保健市场的产品 ,本公司的服务收入来自提供给医疗器械制造商的实验室检测服务 。
下表显示了公司按来源分列的收入 :
截至三月三十一日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
产品 | ||||||||
人文关怀 | $ | $ | ||||||
爱护动物 | ||||||||
产品总收入 | ||||||||
服务/版税 | ||||||||
总计 | $ | $ |
F-26 |
下表显示了公司按地理区域划分的 收入:
截至三月三十一日止年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美国 | $ | $ | ||||||
欧洲 | ||||||||
亚洲 | ||||||||
拉丁美洲 | ||||||||
世界其他地区 | ||||||||
总计 | $ | $ |
该公司在拉丁美洲的服务收入为$
F-27 |
第9项:与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧
没有。
项目9A.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序 ,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并确保此类信息 被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定) ,以便及时做出关于所需披露的决定。
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下,在 的监督下,对截至最近一个财政年度末我们的信息披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估(如《交易所法案》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官 得出结论,截至2023年3月31日,我们的披露控制和程序尚未生效。
尽管存在重大缺陷,但管理层 认为,本年度报告中包含的10-K表格中的合并财务报表在所有重要方面都按照美国公认的会计原则公平地列报了公司在列报期间的财务状况、经营成果和现金流。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和保持对财务报告的充分内部控制,这一术语在交易法规则第13a-15(F)和 15d-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们根据 中的框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估2013年内部控制框架--综合框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。 根据我们的评估,我们的管理层得出结论,截至2023年3月31日,我们对财务报告的内部控制无效。 我们之所以得出这一结论,是因为我们在截至2020年6月30日的Form 10-Q中发现的错误,在2020年11月17日提交的 Form 10-Q/A中重述了这些错误。我们已确定存在电子表格控制不足、在准备和审查报告数字时缺乏职责分离,以及对收入报告分析不足等问题。我们还确定 在截至2021年3月31日的季度中,存在与所得税预提应计项目相关的错误,需要在这些财务报表中进行修订。我们相信我们已采取措施纠正这一问题,但这些控制尚未经过测试,并且没有运行足够长的时间来消除这一缺陷。
管理层的补救措施
管理层在董事会审计委员会的监督下,正积极致力于补救工作,以解决管理层对内部控制程序和程序的评估中发现的重大弱点。管理层已采取多项措施来补救上述材料的缺陷,包括:
· | 改进监测和风险评估活动,以解决这些控制缺陷。 | |
· | 将财务报告的编制与财务报告的审查分开。 | |
· | 对新合同的收入确认实施额外的流程级控制。 | |
· | 制定并向与这些控制缺陷有关的个人提供进一步的内部控制培训,并向在这些领域负有财务报告或内部控制责任的所有人员提供加强培训。培训包括审查与内部控制和适当监督有关的个人作用和责任,并再次强调完成控制程序的重要性。 | |
· | 对所得税和我们的公司间协议进行了详细的审查,发现我们应该累加预扣税,这些预扣税将在美国向墨西哥支付公司间利息和技术援助付款时支付给墨西哥,而且由于我们的净运营亏损头寸,我们将没有资格在美国享受税收抵免。 |
43 |
这些改进旨在加强我们对财务报告的内部控制,并弥补重大弱点。我们将继续致力于建立有效的内部控制环境,管理层相信,这些行动以及管理层期望实现的改进将有效地 弥补重大弱点。然而,我们财务报告内部控制的重大弱点将不会被视为补救 ,直到控制运行了足够长的时间,并且管理层通过测试得出这些控制有效运行的结论 。截至提交本10-K表格之日,管理层正在测试和评估这些额外的 控制措施,以确定它们是否有效运行。正如2022年7月宣布的那样,我们已经关闭了佐治亚州伍德斯托克办事处 ,并整合了科罗拉多州博尔德的业务。我们的首席财务官因合并而辞职,但在2022年11月18日之前协助了这一过渡,目前担任我们的临时首席财务官。我们已经在科罗拉多州聘请了适当的 会计人员来建立有效的内部控制和流程。
财务内部控制的变化 报告
在截至2023年3月31日的年度内,我们对财务报告的内部控制 没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们尚未完成对经过补救的控制措施的测试,也没有经过足够的时间来确定这些控制措施是否有效运行。
第9B项:其他资料
与我们的首席执行官和首席运营官签订雇佣协议
自2023年6月16日起,我们与首席执行官艾米·特伦布雷签订了经修订和重述的雇佣协议。经修订及重述的协议规定,如管理层在无故或有充分理由的情况下变更控制权而终止,则Tromble女士除可享有协议所述的其他福利外,有权获得相当于其基本工资的1.5倍及目标年度奖金1.5倍的一次性遣散费。 经修订及重述的协议的所有其他重大条款与其先前的雇佣协议保持不变。
同样从2023年6月16日起,我们修改并重申了我们与首席运营官Bruce Thornton的雇佣协议。根据经修订及重述的协议,桑顿先生将出任本公司执行副总裁总裁兼首席运营官。桑顿将不再获得每月的汽车津贴;但他的基本工资将调整为包括这一金额。经修订及重述的协议亦规定,如控制权在无故或有充分理由下变更而终止,桑顿先生除可享有协议所述的其他福利外,亦有权获得相当于其基本工资1.5倍及目标年度奖金1.5倍的一次性遣散费。协议 进一步规定,在因任何原因终止后,桑顿先生的未清偿和既得股权奖励在终止后18个月内仍可行使。任何一方均可在至少60天前发出书面通知,以任何理由终止雇佣协议。他修改和重述的协议中的所有其他实质性条款与他之前的雇佣协议保持不变。
前述对雇佣协议的描述并不完整 ,其全文通过参考雇佣协议全文进行限定,其副本作为本年度报告10-K表格的附件10.38和10.39随附存档,并通过引用并入本文。
奖金补助
自2023年6月16日起,董事会薪酬委员会批准特伦布雷女士和桑顿先生分别获得162,500美元和150,000美元的年度奖金。
股权奖
2023年6月16日,董事会薪酬委员会批准向Tromble女士和Thornton先生每人发放100,000股公司普通股,将于2023年6月30日向 发行,估值基于授予日公司股票价格的五天加权往绩平均。 此外,薪酬委员会还批准公司一次性支付现金,作为此类股权奖励的估计应缴税款的偿还 。
44 |
第III部
项目10.董事、高管和公司治理
本项目所要求的信息是通过参考我们2023年股东年会的最终委托书纳入的,该委托书将在截至2023年3月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(“2023年委托书”)。
S-K法规第405项要求 基于我们对本公司最近一个会计年度内提交给我们的表格的审查,披露任何董事、高级管理人员或超过10%的我们任何类别证券的实益拥有人,或受交易法第16条要求及时提交报告的任何其他人(“报告人”)。 本披露包含在2023年委托书中题为“第16(A)条(A)受益所有权报告合规性”一节中。
《商业行为准则》
我们通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的商业行为准则,包括首席执行官、首席财务官和其他履行财务或会计职能的员工 。《商业行为准则》规定了指导我们员工商业行为的基本原则。2017年1月17日,我们的董事会通过了对我们的商业行为准则的修改。对《商业行为准则》 进行更改是为了将该准则更新为最新的最佳实践。除了一些文书上的更改外,《商业行为准则》现在明确要求员工、董事和高级管理人员在与客户、业务合作伙伴和其他人打交道时诚实和合乎道德的行为。此外,《商业行为准则》现在明确将保密和利益冲突要求 扩展到董事,并禁止公司贷款。《商业行为准则》还更新了披露、报告和执行条款。 我们于2017年1月23日向美国证券交易委员会提交了《商业行为准则》,作为当前报告Form 8-K的附件14.1,也可在我们的网站http://www.ir.sonomapharma.com/governance-documents.上获得如有要求,我们将免费向任何人提供我们的《商业行为和道德准则》副本。此类请求应以书面形式提交,收件人为:索诺马制药公司,注意:科罗拉多州博尔德市Conestoga Court 5445 Conestoga Court,Suite150,80301。
到目前为止,我们的 商业行为准则没有任何豁免。我们打算在修改或豁免之日起四个工作日内,在我们的网站http://www.sonomapharma.com上披露对我们的商业行为准则某些条款的未来修订或任何豁免(如果获得批准)。
提名董事的程序
股东向我们董事会推荐候选人的程序没有实质性变化 。董事会将考虑我们任何股东推荐的董事职位的候选人 。任何此类董事提名推荐都应提供给我们的 秘书。推荐的候选人应以书面形式提交给我们,并寄往索诺马制药公司,收件人:科罗拉多州博尔德市科内斯托加法院5445Conestoga Court,Suite150,80301。推荐信应包括以下信息:候选人姓名;候选人的地址、电话和传真号码;候选人签署的声明,证明候选人希望被考虑提名为我们董事会的候选人,并说明候选人为什么相信他或她将成为我们董事会的宝贵补充 ;候选人之前五年的工作经验总结和候选人实益拥有的股票数量。董事会将对推荐的候选人进行评估,并根据我们的程序决定是否继续 候选人。我们保留随时更改我们的程序以符合适用法律要求的权利。
45 |
项目11.高级管理人员薪酬
本项目所要求的信息通过引用 并入2023年委托书。
第12项:某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜。
本项目所要求的信息通过引用 并入2023年委托书。
S-K法规第 201(D)项“根据股权补偿计划授权发行的证券”要求披露的信息出现在2023年委托书的 “股权补偿计划信息”标题下,该信息通过引用并入本报告。
第13项:特定关系、关联交易、 与董事独立性
本项目所要求的信息通过引用 并入2023年委托书。
项目14.主要会计费和服务费
本项目所要求的信息通过引用 并入2023年委托书。
46 |
第IV部
项目15.附件、财务报表明细表
(A)作为本报告一部分提交的文件
(1) 财务报表
请参阅本协议第二部分第8项下的索诺玛制药公司合并财务报表索引。
(2) 财务报表 明细表
不适用或不需要的财务报表附表已被省略,或因为合并财务报表或附注中的其他信息已包括在内。
(B)展品
展品索引
证物编号: | 描述 |
3.1 | Oculus Innovative Science,Inc.重述注册证书,2006年1月30日生效 (包括在公司2007年6月20日提交的Form 10-K年度报告的附件3.1中,并通过引用并入本文)。 |
3.2 | Oculus Innovative Science,Inc.重新注册证书修订证书,2008年10月22日生效 (作为证据A包含在公司于2008年7月21日提交的关于附表14A的最终委托书中,并通过引用并入本文)。 |
3.4 | 2013年3月29日生效的Oculus Innovative Science,Inc.重新注册证书修订证书 (作为本公司2013年3月22日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1,并通过引用并入本文)。 |
3.5 | 修订后的Oculus Innovative Science,Inc.重新注册证书,2014年12月4日生效 (包括在2014年12月8日提交的公司当前8-K报表的附件3.1,并通过引用并入本文)。 |
3.6 | 修订后的Oculus Innovative Science,Inc.重新注册证书,2015年10月22日生效 (作为本公司2015年10月27日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1,并通过引用并入本文)。 |
3.7 | 2016年6月24日起生效的Oculus Innovative Science,Inc.再次注册证书的修订证书 (作为本公司于2016年6月28日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1,并通过引用并入本文)。 |
3.8 | 修订后的2016年12月6日生效的索诺马制药公司重新注册证书 (作为本公司于2016年12月7日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1,并以引用的方式并入本文)。 |
3.9 | Sonoma PharmPharmticals,Inc.修订和重新制定的章程,自2016年12月6日起生效 (作为附件3.2包括在公司2016年12月7日提交的当前8-K报表中,并通过引用并入本文)。 |
3.10 | A系列0%可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书,2012年4月24日提交给特拉华州国务卿 (包括在2012年4月25日提交的公司当前8-K报表的附件4.2中,并通过引用并入本文)。 |
3.11 | B系列优先股指定证书,2016年10月18日生效 (作为本公司于2016年10月21日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1,并通过引用并入本文)。 |
47 |
3.12 | 2019年6月19日生效的索诺马制药公司重新注册证书的修订证书 (作为本公司于2019年6月19日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1,并通过引用并入本文)。 |
4.1 | 普通股证书样本 (作为公司于2017年6月28日提交的Form 10-K年度报告的附件4.1,并通过引用并入本文)。 |
4.2 | 第382节Oculus Innovative Sciences,Inc.和ComputerShare Inc.之间的权利协议,日期为2016年10月18日,其中包括B系列优先股指定证书的格式作为附件A,权利证书的格式作为附件B和购买优先股的权利摘要作为附件C (作为本公司于2016年10月21日提交的8-K表格的当前报告的附件4.1,并通过引用并入本文)。 |
4.3 | 授予道森·詹姆斯证券公司和Benchmark Company,LLC的与2018年3月2日公开发行相关的配售代理认股权证,日期为2018年3月6日 (作为本公司于2018年3月6日提交的Form 8-K的当前报告的附件4.1,并通过引用并入本文)。 |
4.4 | 授予道森·詹姆斯证券公司与2019年11月公开发行相关的配售代理认股权证 (作为本公司于2019年11月29日提交的8-K表格的当前报告的附件4.1,并通过引用并入本文)。 |
10.1 | Oculus Innovative Science,Inc.与其高级管理人员和董事之间的赔偿协议格式 (作为本公司注册表S-1(文件编号333-135584)的附件10.1,经修订,于2007年1月24日宣布生效,并以引用方式并入本文)。 |
10.2 | 墨西哥Oculus Technologies、S.A.de C.V.和Antonio Sergio Arturo Fernandez Valenzuela之间的办公室租赁协议,日期为2006年5月18日)(作为本公司注册表S-1(文件编号333-135584)的附件10.10,经修订,于2007年1月24日宣布生效,并以引用方式并入本文)。 |
10.3 | Oculus Innovative Sciences和Artikona Holding B.V.之间的办公室租赁协议,日期为2003年7月(从荷兰语翻译过来) (作为本公司注册表S-1(文件编号333-135584)的附件10.11,经修订,于2007年1月24日宣布生效,并以引用方式并入本文)。 |
10.4 | 董事协议格式 (作为本公司注册表S-1(文件编号333-135584)的附件10.20,经修订,于2007年1月24日宣布生效,并通过引用并入本文)。 |
10.5 | 修订和重新修订Oculus Innovative Sciences,Inc.2006年股票激励计划和相关形式的股票期权计划协议 (作为本公司2007年5月2日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2,并通过引用并入本文)。 |
10.6 | Oculus Innovative Sciences荷兰公司和Artikona Holding B.V.之间的办公室租赁协议修正案,自2008年2月15日起生效(从荷兰语翻译) (作为附件10.44包括在公司2008年6月13日提交的Form 10-K年度报告中,并通过引用并入本文)。 |
10.7 | Oculus Innovative Science,Inc.2011年股票激励计划 (作为证据A包括在2011年7月29日提交的公司关于附表14A的最终委托书中,并通过引用并入本文)。 |
10.8† | Oculus Innovative Sciences,Inc.和Manna Pro Products,LLC之间的独家销售和分销协议,日期为2015年11月6日 (作为本公司2016年3月23日提交的8-K文件的附件10.1包含在此作为参考)。 |
10.9† | 2016年10月27日,Oculus Innovative Sciences,Inc.与Invekra,S.A.P.I de C.V.之间的资产购买协议。 (作为本公司2016年10月31日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文)。 |
10.10† | More Pharma Corporation S.de R.L.de C.V.和墨西哥Oculus Technologies,S.A.de C.V.于2016年10月27日签署的收购选择权修订协议。 (作为本公司2016年10月31日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2,并通过引用并入本文)。 |
10.11 | 2016股权激励计划 (作为证据A包含在公司于2016年7月29日提交的关于附表14A的最终委托书中,并通过引用并入本文)。 |
10.12 | 索诺马制药公司与蒙特勒股权合伙公司签订的证券购买协议,日期为2018年3月1日 (作为本公司于2018年3月6日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2,并通过引用并入本文)。 |
10.13† | Sonoma制药公司和EMS.S.A.之间签订的独家许可和分销协议,日期为2018年6月4日 (作为本公司于2018年6月5日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文)。 |
48 |
10.14 | 由Sonoma制药公司、ComputerShare公司和ComputerShare信托公司签订的认股权证代理协议,日期为2018年11月21日 (作为本公司于2018年11月21日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2,并通过引用并入本文)。 |
10.15⸸+ | 2019年5月14日,索诺马制药公司和Petagon,Ltd.之间的资产购买协议。 (作为本公司于2019年5月22日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文)。 |
10.16⸸+ | 2020年2月21日,索诺马制药公司和DMCC MicroSafe集团之间的资产购买协议 (作为本公司于2020年2月27日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文。) |
10.17⸸+ | 索诺马制药公司与布里尔国际公司签订的许可证、分销和供应协议,日期为2020年5月19日 (作为本公司于2020年5月26日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文。) |
10.18 | 公司与Robert Northee博士签订的咨询协议,日期为2020年5月30日。 (作为本公司于2020年6月4日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2,并以引用的方式并入本文。) |
10.19⸸+ | 公司与Infinity Labs SD,Inc.的资产购买协议,日期为2020年6月24日 (作为本公司于2020年6月30日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文。) |
10.20+ | 公司与Fowler Crossing Partners,LP之间的伍德斯托克租赁协议,日期为2018年10月1日。 |
10.21⸸ | 索诺马制药公司和MicroSafe集团之间的许可协议,2020年7月27日生效 (作为本公司于2020年8月6日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文)。 |
10.22⸸ | Sonoma制药公司和Gabriel Science,LLC之间的许可和分销协议,2020年12月14日生效 (作为本公司于2020年12月17日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文)。 |
10.23⸸ | 本公司与EMC Pharma,LLC于2021年3月26日签订的独家供应及分销协议 (作为本公司于2021年3月31日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,并通过引用并入本文)。 |
10.24 | 本公司与艾米·特罗姆布雷于2022年7月22日修订和重新签署的雇佣协议(作为本公司于2022年7月22日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.25 | 本公司与Jerry·德冯奇于2021年7月1日签订的雇佣协议(作为本公司于2021年7月6日提交的8-K表格的附件10.2,通过引用并入本文)。 |
10.26 | 由公司和Bruce Thornton于2022年7月22日修订和重新签署的雇佣协议(作为本公司于2022年7月22日提交的8-K表格的当前报告的附件10.2,通过引用并入本文)。 |
10.27 | 2022年9月8日给查德·怀特的邀请函(作为公司于2022年10月7日提交的8-K表格的当前报告的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.28 | 公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC之间于2021年7月30日签订的在市场上的发售协议(作为2021年7月30日提交的公司当前8-K报表的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.29 |
2021年股权激励计划(包括于2021年7月29日提交的公司委托书的附录,并通过引用并入本文 )。 |
10.30+⸸ |
公司与Dyame Biotech Pte Ltd.签订的独家许可和分销协议,日期为2021年11月4日(作为本公司于2021年11月9日提交的8-K表格的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.31+⸸ |
本公司与Salus Medical于2022年1月19日签订的非排他性分销和供应协议(作为本公司于2022年1月20日提交的8-K表格的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.32+⸸ |
Sonoma PharmPharmticals,Inc.与Anlicare International于2022年1月18日签订的独家许可和经销协议(作为本公司于2022年1月20日提交的当前8-K表格报告的附件10.2,通过引用并入本文)。 |
49 |
10.33 | 该公司与拉登堡-塔尔曼公司签订并于2022年12月23日签订的市场发售协议(作为本公司于2022年12月23日提交的8-K报表的附件1.1包含于此,作为参考并入本文)。 |
10.34 | 索诺马制药公司非员工董事薪酬计划和股权指导方针,由董事会于2022年12月29日修订(作为2022年12月30日提交的公司当前报告8-K表的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.35+⸸ | 索诺马制药公司和大宇制药有限公司之间于2023年1月26日签署的独家经销和供应协议(作为该公司于2023年1月31日提交的当前8-K报表的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.36 | 本公司与拉登堡-塔尔曼公司于2023年2月24日签署的《市场发售协议修正案》(作为本公司于2023年2月24日提交的8-K表格的附件1.1,通过引用并入本文)。 |
10.37 | 本公司与Jerome Dvonch于2023年4月7日签订的咨询协议(作为本公司于2023年4月13日提交的8-K表格的附件10.1,通过引用并入本文)。 |
10.38* | 本公司与艾米·特罗姆布雷之间的雇佣协议于2023年6月16日修订并重新签署。 |
10.39* | 本公司与Bruce Thornton之间的雇佣协议于2023年6月16日修订并重新签署。 |
14.1 | 商业行为准则(作为公司于2017年1月23日提交的Form 8-K的当前报告的附件14.1包括在内,并通过引用并入本文)。 |
21.1 | 子公司名单(包含于2017年6月28日公司年度报告10-K表的附件21.1,并以引用方式并入本文)。 |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 |
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对军官的认证。 |
101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在图101中)。 |
* | 现提交本局。 |
† | 对于本协议的某些部分,已给予保密待遇。 |
⸸ | 为了保护此类信息的机密性,展品的某些部分已被省略。公司将根据要求向美国证券交易委员会提供此类信息的副本。 |
+ | 根据S-K法规第601(A)(5)项的规定,本文件中已省略了展品的时间表。公司将应要求向美国证券交易委员会提供任何此类时间表的副本。 |
任何股东只要支付合理的每页费用,即可获得本文中未包含的上述证据的副本 ,书面请求如下:索诺马制药公司首席财务官,地址:科罗拉多州博尔德市,80301,Suite150,Conestoga Court,5445。
(C)财务报表和附表
请参阅上文第(15)(A)(2)项。
项目16.表格10-K摘要
没有。
50 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
索诺马制药公司 | |||
日期:2023年6月21日 | 发信人: | /S/艾米·特罗姆布利 | |
艾米·特罗姆布利 总裁和首席执行官, (首席行政主任) |
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日期:2023年6月21日 | 撰稿S/杰罗姆·德冯奇 | ||
杰罗姆·德冯奇 | |||
临时首席财务官 | |||
(信安财务及 首席会计官 |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员代表注册人并以注册人身份在指定日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
文/S/艾米·特罗姆布利 | 首席执行官总裁 | 2023年6月21日 | ||
艾米·特罗姆布利 | (首席行政主任) | |||
撰稿S/杰罗姆·德冯奇 | 临时首席财务官 | 2023年6月21日 | ||
杰罗姆·德冯奇 | (首席财务和首席会计干事) | |||
文/S/杰伊·爱德华·伯恩鲍姆 | 董事 | 2023年6月21日 | ||
杰伊·爱德华·伯恩鲍姆 | ||||
/作者S/菲利普·魏格斯托弗 | 董事 | 2023年6月21日 | ||
菲利普·魏格斯托弗 | ||||
撰稿S/撰稿Jerry麦克劳克林 | 董事 | 2023年6月21日 | ||
Jerry·麦克劳克林 |
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