美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 每年 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年证券交易法第13.08条第15（d）条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金 文件编号001-38659

BioTIG TECHNOLOGIES，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，则按《证券法》第405条的定义，用复选标记进行注册。是的， 不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），通过复选标记确认注册人是否已以电子方式提交了根据第S—T条规则 405（本章第229.405节）要求提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

通过勾选标记确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12 b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型 申报公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$，这是基于普通股在该日期最后一次出售的价格。76,956,461。在此计算中，注册人的所有高级管理人员、董事和5%的 受益所有人被视为附属公司。这种确定不应被视为承认这些董事、管理人员或5%的实益所有人实际上是注册人的附属公司。

截至2024年4月15日 ，有 11,198,174 注册人已发行普通股的股份。

目录表

第 部分I

关于前瞻性陈述的附注{br

本年度报告采用Form 10-K格式(包括管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析部分)，包含有关我们的业务、财务状况、经营结果和前景的前瞻性陈述。 “预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及此类词语的类似表达或变体旨在识别前瞻性陈述，但 并不被视为识别前瞻性陈述的包罗万象的手段，如本年度报告中以表格 10-K所示。此外，有关未来事项的陈述均为前瞻性陈述。

尽管本年度报告10-K表格中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能 基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果大不相同。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于，在下文“风险因素”标题下具体讨论的因素，以及本年度报告10-K表中其他地方讨论的因素。恳请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本年度报告10-K表格的日期。我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交报告。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，这些发行人 通过电子方式提交给美国证券交易委员会，包括我们。

我们 没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本年度报告10-K表格日期之后可能发生的任何事件或情况 。请读者仔细审阅和考虑本年度报告10-K表格全文中的各种披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。

除非上下文另有说明，否则本年度报告中提及的“BioSig”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指BioSig Technologies，Inc.及其前身实体。

第 项1-生意场

企业结构

我们 于2009年2月成立为内华达州的BioSig Technologies，Inc.，并于2011年4月与我们的全资子公司、特拉华州的BioSig Technologies，Inc.合并，特拉华州的公司继续作为幸存实体。Biosig主要致力于通过我们的纯EP™系统增强的信号采集、数字信号处理和心律失常导管消融过程中的分析来提高电生理或EP的护理标准。本公司截至 日所产生的收入微乎其微，因此其业务在商业化初期就面临企业固有的所有风险。

2018年11月7日，我们根据特拉华州的法律成立了一家子公司，最初以NeuroClear Technologies，Inc.的名义成立，目的是在心脏电生理领域之外寻求纯EP™信号处理技术的更多应用。2020年3月，该公司更名为ViralClear制药公司(“ViralClear”)。截至2024年4月16日，本公司保留ViralClear 69.08%的所有权。ViralClear的业务概述可在第15页找到。

2020年7月2日，本公司在特拉华州成立了另一家子公司NeuroClear Technologies，Inc.，并于2023年5月31日更名为BioSig AI Science，Inc.(“BioSig AI”)。该附属机构的设立是为了通过动作电位的记录和分析来满足心脏和神经疾病的临床需求。Biosig AI旨在为基于AI的诊断和治疗的进步做出贡献。2023年6月和7月，BioSig AI出售了总计2,205,000股普通股，净收益为1,971,277美元，为初始运营提供资金。截至2024年4月15日，本公司拥有BioSig AI 84.5%的多数股权。

业务 概述

Biosig Technologies是一家医疗设备公司，拥有先进的数字信号处理技术平台，可为心血管心律失常的治疗提供见解。通过与电生理(EP)领域的医生、专家和医疗保健领导者合作，我们致力于解决医疗保健的最大优先事项-节省时间、节省成本和拯救生命。

我们的第一个产品是纯EP™系统，是FDA 510(K)认证的非侵入性II类设备，由独特的硬件和软件组合组成，旨在提供前所未有的信号清晰度和精度，实时显示心内信号，为个性化患者护理铺平道路。与EP实验室中的现有系统集成，纯EP™旨在准确地 定位最复杂的信号，以最大限度地提高程序成功率和效率。

通过捕获关键心脏信号--即使是最复杂的信号--纯EP™系统旨在增强临床决策并改进所有类型心律失常的临床工作流程--甚至是室性心动过速(VT)和房颤(AF)等最具挑战性的心律失常治疗程序。

我们拥有的专利组合现在包括36项(已颁发/允许)颁发的实用程序专利(其中BioSig至少是 申请者之一的24项实用程序专利)。另外25项美国和外国实用专利申请正在审批中，涉及我们用于记录、测量、计算和显示心脏消融过程中的心电图的纯EP系统的各个方面(25项美国和外国的实用专利申请，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申请者)。我们还有一项美国专利和一项针对人工智能(AI)的美国待定申请。我们还拥有30项已颁发的全球设计专利，涵盖了我们的显示屏和图形用户界面的各种功能，以增强生物医学信号的可视化(30项设计专利，其中 BioSig至少是申请者之一)。最后，我们有12项(已颁发/允许的)专利和9项来自梅奥医学教育和研究基金会的额外全球实用专利申请正在审批中(12项已颁发/允许的专利和9项申请，其中只有梅奥是申请人)。这些专利和申请一般针对电穿孔和刺激。

最近的发展

Pure EP™软件版本7于2023年底由公司的商业和运营团队推出，代表了公司数字信号处理技术的最先进迭代。尽管有一个15人的现场团队，但纯EP销售、租赁和/或软件订阅主要限于我们在梅奥诊所、德克萨斯心律失常研究所、克利夫兰诊所和堪萨斯城心脏节律研究所的研究合作伙伴。

鉴于COVID后医院市场非常具有挑战性，由于预算不足，资本预算和采购受到限制， 公司开始寻找已在EP领域拥有成熟现场力量的合作伙伴，以增加纯EP在医院系统中的渗透率。这种方法还将提高实验室的效率，因为成熟的公司在操作过程中已经在实验室内获得了临床支持，而且我们认为添加纯EP将推动合作伙伴的销售，而不需要额外的支持 成本。

反向 股票分割

2023年12月18日，本公司召开2023年股东周年大会，会上本公司股东通过了对本公司修订后的《公司注册证书》(《公司注册证书》)的修订(《反向股票拆分修正案》)，对本公司所有已发行和已发行普通股进行反向股票拆分，比例在1比2至1比10之间。具体的换股比例和时间将由公司董事会酌情决定，并包括在公告中(“反向股票拆分”)。在年度会议后，董事会决定以10股1股的比例进行反向股票拆分，并批准了相应的反向股票拆分修正案的最终形式。2024年1月31日，公司向特拉华州州务卿提交了反向股票拆分修正案，以实施反向股票拆分，自下午4：05起生效。(纽约时间)2024年2月1日。

作为反向股票拆分的结果，每十(10)股已发行和已发行普通股自动合并为一股已发行和已发行普通股，每股面值不变。不会因反向股票拆分而发行任何零碎股份 。任何因反向股票拆分而产生的零碎股份将被 四舍五入为下一个整数。反向股票拆分将使已发行普通股的数量从93,344,435股减少到大约9,378,513股，这取决于对零碎股票的四舍五入的调整。公司注册证书下的普通股法定股数 不会因反向股票拆分而发生变化。

根据本公司2023年长期激励计划，对每股行使价和行使本公司授予的流通股期权、限制性股票单位和认股权证时可能购买的普通股数量、每股转换价格和转换本公司发行的可转换优先股流通股时可能发行的普通股数量 和预留供未来发行的普通股数量进行了按比例调整。

该普通股于2024年2月2日开始在纳斯达克资本市场进行反向股票拆分调整交易。普通股的交易代码仍为“BSGM”。反向拆分后普通股的新CUSIP编号为09073N300。

退市通知

2024年03月5日，本公司收到纳斯达克上市资格部(以下简称员工)的函，称 本公司未重新遵守上市规则第5550(A)(2)条，原因是本公司普通股未达到继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股1.00美元的最低买入价，此外，本公司没有资格根据规则第5810(C)(3)(A)(2)条获得第二个180天治疗期，因为本公司不符合纳斯达克资本市场初始上市时5,000,000美元的最低股东权益要求，因此，纳斯达克将使本公司的普通股退市 ，除非本公司请求对这一决定提出上诉。2024年3月11日，公司向纳斯达克听证小组提交了听证请求，对工作人员的退市决定提出上诉。

2024年3月12日，本公司收到员工来信，表示根据员工对本公司的审查，并根据上市规则第5101条，员工认为本公司不再有经营业务，是一个“公共空壳”， 鉴于 董事会成员和高级管理人员的裁员和辞职，其证券不再有理由继续上市(见下文)。

这封信还指出，公司不再符合规则5550(B)(2)的要求，即如果不符合规则5550(B)(2)中规定的任何其他标准，则上市证券的最低市值不得低于3500万美元。

工作人员表示，上述事项可作为本公司普通股从纳斯达克股票市场退市的额外依据，听证会小组将在对本公司继续在纳斯达克资本市场上市 做出决定时考虑此事。

公司还打算对上述裁决提出上诉。听证会小组要求举行的听证会将于2024年5月7日举行。

从纳斯达克股票市场退市 可能会对该公司筹集额外资金为未来运营提供资金的能力产生负面影响。

缺乏资金，裁员，公司董事会成员和某些高管辞职

2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理层开始裁员，旨在大幅减少截至2024年2月20日完成的 年度现金消耗。此次裁员包括16名员工的离职，从2024年1月31日起生效，其中包括公司首席运营官约翰·西克豪斯和公司首席商务官格雷·弗莱明以及26名员工的离职，从2024年2月20日起生效。裁员的影响 在短期内显著减少了运营。

2024年2月15日，Steve Buhaly辞去公司首席财务官职务，自同日起生效。

2024年2月19日，David四世、唐纳德·E·福利、帕特里克·J·加拉格尔和詹姆斯·J·巴里辞去公司董事职务 ，自同日起生效。

2024年2月20日，James L.Klein和Frederick D.Hrkac辞去公司董事职务，自同一日期起生效。

2024年2月20日，由于缺乏资金，该公司解雇了除首席执行官外的所有员工。

2024年2月27日，公司再次任命弗雷德里克·D·赫卡克为董事总裁和总裁兼首席执行官。此外，肯尼斯·L·伦敦于2024年2月27日辞去董事执行主席兼首席执行官的职务，并辞去与公司或其任何子公司有关的任何和所有委员会、办公室、任命、任命、职责或其他职务，自同日起生效。

目前，该公司拥有4名员工和4名主要顾问。根据资金情况，Hrkac先生将计划聘请一个4-6人的团队来执行业务发展战略，即为纯EP的商业化寻找合作伙伴， 在脉冲场烧蚀领域开发新产品，并继续将纯EP集成到当今的实验室设备中。

悬而未决的法律诉讼

2023年12月4日，公司收到终止与公司雇佣关系的诉讼威胁，声称终止雇佣关系是为了报复公司董事会和高管提请公司董事会成员、首席执行官和首席财务官注意一系列错误和有问题的做法。 索赔人索赔775,782美元。在委员会对受到威胁的各方进行调查并在法律顾问的指导下进行调查后，得出的结论是，索赔没有根据。

2024年2月22日，公司收到诉讼威胁，要求赔偿因公司董事会采取的非法行动而造成的损失。索赔人称，他和其他人遭受的损失共计1,440,000美元。2024年3月22日，索赔人又给公司发了一封信，提到前一封信，并要求提供若干文件。 公司认为这些索赔没有根据。

2024年3月22日，原告Michael Gray Fleming(原告)向明尼苏达州亨内平县法院提起诉讼，将公司及其前首席执行官和前首席财务官列为被告。原告争辩说，公司未能根据限制性股票奖励协议的条款，履行在限制期结束时发行原告股票的义务，并要求赔偿144,000美元的损害赔偿金和合理地认为超过50,000美元的损害赔偿金。该公司认为，这些索赔没有根据。公司的 意图是积极抗辩指控，截至本报告之日，公司无法在遗嘱认证或远程范围内对诉讼结果进行评估，也无法估计公司可能产生的潜在损失金额或范围。

私人配售

于2024年1月12日，本公司与若干认可及机构投资者订立证券购买协议，据此，本公司向投资者出售合共260,720股本公司普通股及认股权证以购买最多130,363股普通股，每股收购价3.989美元及认股权证购买一半股份。该等认股权证的行使价为每股3.364美元，于发行日期后六个月即可行使，并于发行日期起计五年半内到期。此次发行的总收益为1,040,000美元。

于2023年，本公司与若干机构及认可投资者订立多项证券购买协议，据此，本公司向投资者出售合共1,613,906股普通股，平均收购价为每股8.7571美元，以及认股权证，可按每股平均行使价8.1324美元购买合共806,981股普通股，将于发行日期起六个月后可行使，并于发行日期起计五年半届满，总代价为13,140,441美元。扣除交易费用727,333.44美元(“2023管道”)。

根据日期为2022年10月11日、2023年2月24日及2023年7月26日的若干聘用协议，本公司已与Laidlaw &Company(UK)Ltd.(“Laidlaw”)订立协议，本公司向Laidlaw发出与2023年管道有关的认股权证，购买合共77,405股普通股，平均行使价为每股7.85美元。莱德洛认股权证在发行之日起六个月后即可行使，并于发行之日起五年半届满。

于2023年11月8日，本公司与一家机构投资者订立证券购买协议，据此，本公司 以登记直接发售(“发售”)方式出售(I)699,693股本公司 普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，(Ii)A系列认股权证(“A系列认股权证”) 购买最多699,693股普通股，及(Iii)B系列认股权证(“B系列认股权证”)，连同A系列认股权证，“系列认股权证”)以每股3.573美元的收购价购买最多699,693股普通股及相关的系列认股权证。系列认股权证的行权价为每股3.573美元，并将于股东批准发行股票的生效日期起行使 (或，如果得到 纳斯达克股票市场适用规则和法规的允许，在持有人支付适用的行权价之外每股1.25美元的基础上)。A系列权证将在发行之日起5年内到期，B系列权证将在发行之日起18个月内到期。

H.C. Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)在此次发行中担任公司的独家配售代理。 就此次发行，公司向配售代理支付了相当于发行所得总收益的7%(7.0%)的现金费用和相当于发行所筹集总收益的1%(1.0%)的管理费。 公司还向配售代理支付了50,000美元的非实报性费用和15,950美元的结算费用。此外，本公司 发行配售代理或其指定人认股权证，以购买最多48,979股普通股(相当于发售股份总数的7.0%)，该等认股权证的条款及条件与A系列认股权证相同，惟该等 认股权证的行使价为每股4.466美元，相当于每股发行价的125%及随附的系列认股权证 (“配售代理认股权证”，与系列认股权证一起称为“认股权证”)。

该等股份及认股权证(及于行使认股权证时可发行的股份)由本公司根据先前于2020年12月31日呈交美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-3表格(档号333-251859)的搁置登记声明(“搁置登记声明”)及美国证券交易委员会于2021年1月12日宣布生效的 招股说明书及其中所载的基本招股说明书而发售及出售。与此次发行相关的最终招股说明书补编和随附的招股说明书已提交给美国证券交易委员会，日期为2023年11月8日。此次发行于2023年11月13日结束。扣除费用和支出后，公司从此次发行中获得的净收益约为220万美元。

发行债务

2024年3月7日，公司向投资者和关联方(10%以上的股东)发行了一张本票，金额为50万美元。根据修订后的《1933年证券法》(以下简称《证券法》)，本公司指定其2026年到期的12%票据获得注册豁免。

该票据将于2026年3月7日到期。本公司承诺以现金形式支付本票据未付本金的利息，年利率 相当于12%(12%)，自本票据到期之日起计，于到期日或本票据中规定的提前还款时支付。该票据载有违约的惯常事件。

公司可随时或不时预付票据本金的全部或任何部分，而不会受到惩罚。

自动柜员机 销售协议

于2023年8月18日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.订立受控股权发售℠销售协议(“Cantor Sales协议”) ，担任本公司的销售代理或委托人(“Cantor”)，以不时在市场上公开发售最多3,000万美元的本公司普通股。

根据Cantor销售协议，公司同意向Cantor支付相当于出售普通股股份所得毛收入3.0%的佣金。

从2023年8月22日至2023年9月6日，公司通过康托销售协议出售了21,881股普通股，扣除120,430美元的交易成本后，净亏损为899美元。

公司终止了与康托的销售协议，自2023年9月15日起生效。

于2023年9月15日，本公司与Ascaldiant Capital Markets，LLC订立在市场发行销售协议(“Ascaldiant销售协议”)，作为本公司的销售代理或委托人(“Ascaldiant”)，有关不时在市场公开发售最多3,000万美元本公司普通股的事宜 。

公司同意根据阿森迪恩销售协议向阿森迪安支付相当于出售普通股所得毛收入3.0%的佣金。

从2023年9月21日至2023年9月25日，在扣除70,806美元的交易成本后，公司通过阿森迪亚销售协议以60,876美元的价格出售了28,911股普通股。

公司终止了与阿森迪昂特的销售协议，自2023年11月6日起生效。

Biosig AI Science，Inc.：

2023年6月和7月，BioSig AI出售了总计2,205,000股普通股，净收益为1,971,277美元(每股1.00美元)。 在此次出售之前，BioSig AI是一家全资子公司。截至2023年12月31日，BioSig持有BioSig AI 84.5%的多数股权。

根据日期为2023年6月13日并于2023年7月19日修订的聘用协议，BioSig AI与Laidlaw订立，BioSig AI向Laidlaw发出认股权证，以每股1.00美元的行使价购买总计130,500股其普通股。Laidlaw 认股权证可立即行使，并将在发行之日起五年内到期。

我们 行业

药理学、 或基于药物的疗法传统上被用作心律失常的初始治疗方法，但它们通常无法充分 控制心律失常，并且可能具有显着的副作用。现在，通常建议导管消融治疗药物无法控制的心律失常 。导管消融涉及将几根柔性导管推入患者的血管，通常是股静脉、颈静脉或锁骨下静脉。然后将导管推向心脏。然后使用电脉冲 来诱发心律失常，并使用局部加热或冷冻来消融（破坏）导致心律失常的异常组织。对于大多数心律失常的导管消融具有很高的成功率。对于患有AF和VT等复杂心律失常的患者，通常 需要进行多次手术才能取得成功。

导管消融是由电生理学家(受过专门训练的心脏病专家)在EP实验室的专门房间内进行的。根据国际健康研究组织的数据，据估计，全球有7340个EP实验室正在进行导管消融。据专家预测，2023年全球电生理学市场价值超过80亿美元，预计到2028年将达到160亿美元，复合年增长率为15%。

导管消融治疗房颤和室速

准确记录心电图对于有效标测和消融复杂心律失常至关重要。我们相信，由纯EP™系统提供的更清晰的记录和非常小的心内信号幅度--大生理信号中的高频、小幅度成分；对表征关键底物非常重要的信号，如分段性心房和心室电图；以及高频、低幅度信号，如浦肯野电位--可能会改善EP研究和消融治疗各种心律失常的结果。

对于候选消融的患者，有必要进行EP研究，以确定消融程序的目标位置。执行消融程序的两种常见但复杂的条件是房颤和室速。大多数心律失常都是众所周知的，消融只需要破坏一小块具有电异常的心脏组织。相比之下，复杂的心律失常，如房颤和室性心动过速，有着复杂的病理生理机制，由于对其起源和机制的了解尚不完全，这些心律失常的消融治疗在很大程度上是经验性的。此外，这些程序通常持续2-4个小时，使医生和工作人员暴露在广泛的辐射下，要求他们穿着沉重的铅背心。因此，消融房颤和室速一直被认为是困难的。

房颤是世界上最常见的心律失常，使中风的风险增加5倍。2017年，全球报告的房颤流行病例为3757万例，发病病例为305万例，导致全球超过28.7万人死亡(1990年全球、地区和国家房颤的患病率、发病率、死亡率和危险因素–2017：《全球疾病负担研究2017》结果)。2020年，疾病控制和预防中心表示，据估计，到2030年，美国将有1210万人 患有房颤，每年有超过454,000名患者作为主要诊断入院治疗，房颤每年导致约158,000人死亡。随着医生的信心和这些手术中使用的设备的改善，越来越多的确诊房颤病例正在通过消融治疗。与传统的抗心律失常药物一线治疗相比，越来越多的阳性临床数据证明了房颤消融的有效性。

房颤消融长期登记是一项国际登记，登记了2012至2015年间接受房颤消融的3630名患者--该研究报告称，消融后3年的重复消融率为41%。在12个月的随访中，74%的患者判断结果为成功。然而，几乎50%的患者仍在服用抗心律失常药物。阵发性房颤(31%)的复发率低于持续性房颤(40%)或长期持续性房颤(44%)。

实验室环境和EP录音系统

电生理学(EP)实验室由复杂的设备组成，需要电生理学家在操作过程中对来自多个来源的信息进行智力整合。EP实验室中有许多监视器提供和显示这种信息。 电生理学家需要评估获取的心脏信号以及患者在该过程中对任何诱发心律失常的反应 。然而，对于电生理学家来说，很难综合实验室中众多 监视器产生的不同信息，并计算解剖的实时三维方向以及记录和消融导管的位置 。随着EP手术数量的增加，各种诊断、治疗和高度专业化的消融导管被广泛使用并继续开发。此外，还开发了远程机器人和磁性导航系统，以解决控制导管尖端的灵活性限制，特别是在复杂的心律失常消融过程中。我们认为， 考虑到EP实验室中使用的其他设备的改进和消融程序的不断增加， 目前市场上可用的EP记录器在记录质量方面还不够先进，无法提供足够的结果 。我们相信，纯EP™系统将能够提供卓越的录制质量，使其能够成功地与EP实验室中的其他先进设备集成。

通常，目前的一些电生理记录系统可以有效地支持房扑和室上性心动过速等心律失常的治疗，这些心律失常表现为大幅度、低频率的信号。然而，更复杂和普遍的心律失常，如以低幅度、高频信号为特征的房颤和室性心动过速，尚未找到对所有相关信号的有效评估。 这种信号检测、采集和隔离可能会因设备线路噪声和起搏信号而变得更加复杂。当前的EP记录器 使用低通、高通和陷波滤波器来去除各种电信号信息中的噪声和伪影。遗憾的是，传统的滤波技术会改变信号，使心脏监测中固有的低幅度高频信号很难或不可能看到，这些信号的可视化可以帮助治疗心房颤动和室性心动过速。 最近人们认识到，由于各种信号受到伪影和噪声的污染，以前没有实现波形完整性的保证，例如在EP环境中无噪声采集心内和心电信号。

在房颤和室速的消融治疗过程中，最佳信号完整性的要求被放大。房颤消融的主要目标之一是准确识别、消融和消除肺静脉电位，而室速消融的主要目标之一是标测心律失常的底物，并准确识别、消融和消除微小的异常电位。记录仪提供的信息对于电生理学家在终止肺静脉电位和室性心动过速时确定消融策略至关重要。因此，重要的是录音系统的噪声去除技术不会改变这些电位的外观和保真度 。因此，任何新的信号处理技术都必须在EP记录期间尽可能地保持信号保真度；否则，指导消融程序所需的信号将因噪声干扰而难以区分。

我们的 产品

获得专利的纯EP™系统旨在解决长期存在的限制，如来自其他设备的环境实验室噪声、信号饱和、信号恢复缓慢以及不准确显示分段电位，这些限制减缓和中断了心脏导管消融程序。Pure EP™是一个信号处理平台，它结合了先进的硬件和软件，以解决与信号采集相关的已知挑战，使电生理学家能够看到更多信号并实时分析它们。该设备旨在将心脏记录中的噪音和伪影降至最低，并获得高保真的心脏信号。提高获取的心脏信号的保真度可能会潜在地增加这些信号的诊断价值，从而可能提高EP研究和消融程序的准确性和效率。

心脏导管消融是一种通过导管尖端输送能量的过程，该导管会损伤或破坏心脏组织，以纠正心律紊乱。2018年8月，我们获得了美国食品和药物管理局的510(K)许可，可以销售我们的纯EP™系统。

我们的纯EP™系统可以记录原始(未更改)的心脏信号，具有多种显示选项、低噪声和大输入信号动态范围 。这是通过使用低噪声放大器拓扑和高分辨率A/D 转换器实现的，该拓扑采用最小滤波来限制信号的频带。此外，纯EP™系统可以提供大信号(例如来自除颤器)输入保护和射频(RF)信号(例如来自消融)噪声抑制。该架构不需要进行增益切换，并且全范围的输入信号以高分辨率数字化。

我们致力于改善心内信号采集和增强所有心律失常的导管消融治疗的诊断信息，特别是室性心动过速、室性心动过速和房颤等复杂类型的心律失常。室性心动过速是心脏下腔的一种快速、异常的心率。室性心动过速不会让你的心脏有足够的时间在再次收缩之前充满血液。这可能会影响流向身体其他部位的血液，并可能危及生命。房颤是最常见的心律失常，与中风的风险是五倍。房颤发生时，心跳的上腔不规则，没有将所有的血液泵到下腔，导致一些血液汇集并有可能形成血栓。如果血块破裂，它会通过血流进入大脑，导致中风。与其他潜在原因的中风相比，与房颤相关的中风通常更严重。

我们 相信，纯EP™系统及其先进的信号处理工具可能有助于改善与导管消融相关的患者预后，原因是与市场上现有设备相比具有以下优势：

我们 相信，纯EP™的S功能可以让医生更好地确定精确的消融目标、策略和手术终点，从而减少患者接受多次手术的需要，并允许经验较少的EP医生执行更复杂的手术。纯EP™系统旨在与现有EP 实验室设备配合运行。

初步 分析

根据S.J.Asirvatham，MD等人的说法。艾尔《电生理学家的信号和信号处理》节律电生理. (2011)4：965-973)，典型电生理实验室中的记录环境呈现出具有挑战性的情况。S.J.Asirvatham，医学博士等在电生理学实验室中，成功的标测和消融取决于在存在大量电噪声和干扰源的情况下采集多个低幅度心内信号，并以简单且临床相关的方式显示这些信号，且伪影最少。这是一个巨大的工程挑战，在现实生活中的电生理学实验室中，并不总是成功的。

概念测试证明

在2013年第二季度和第三季度，我们首先在实验室使用心电/心内模拟器，随后从加州大学洛杉矶分校的实验室获得临床前录音，对我们的概念验证单元进行并完成了测试。 我们认为，与GE的心脏实验室记录系统相比，我们的概念验证单元表现良好，因为与GE的心脏实验室记录系统显示的信号相比，我们的概念验证单元上显示的心电 和心内信号显示的基线漂移、噪音和伪影较少。随后，我们确定了纯EP系统原型的最终设计，以使用 进行最终用户偏好研究、额外的临床前研究和研究。

原型 测试

在对同行评审的EP出版物进行研究后(请参阅初步分析在上面的产品部分)，我们联系了Samuel J.Asirvatham。医学博士(我们认为他是基于信号的导管消融领域的专家)，在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所。 自2014年底以来，我们一直与明尼苏达州罗切斯特市和佛罗里达州杰克逊维尔的梅奥诊所的Asirvatham博士和其他附属医生合作。自2015年以来，我们一直在梅奥诊所进行临床前研究，以验证纯EP系统原型中的技术。这些研究旨在确定纯EP系统内特征的临床有效性。自2016年3月以来，我们与梅奥诊所的医生合作发表了9篇手稿，证明了我们的临床前发现。 到目前为止，我们总共使用纯EP系统进行了24项临床前研究，其中21项是在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所进行的。我们还在纽约的西奈山医院进行了一项临床前研究，重点是VT模型；在宾夕法尼亚大学进行了两项临床前研究，为在那里进行的临床研究做准备。

临床评估

2019年2月，我们使用我们的纯EP™系统进行了第一批临床病例。观察性患者病例由德克萨斯州奥斯汀圣David医学中心的安德里亚·纳塔莱医学博士、F.A.C.F.H.R.S.、F.E.S.C.、德克萨斯州心律失常研究所执行医学董事执行。2019年4月，我们宣布完成了我们的第二组观察性患者病例，由FHRS医学博士Andrew Brenyo在南卡罗来纳州格林维尔卫生系统的Prisma Health 进行。Brenyo博士在治疗缺血性室性心动过速、房颤、室性心动过速和非典型扑动患者时使用了纯EP™系统。

2019年5月，我们宣布在医学博士John M.Miller和MBBS的Mithilesh K.Das博士的领导下，印第安纳大学完成了我们的第三组观察性患者病例。米勒博士和达斯博士在手术中使用了纯EP™系统，患者患有不典型扑动、房室结折返性心动过速、房颤、室上性心动过速、室性早搏和一例罕见的双间隔旁道。2019年8月，加州圣巴巴拉小屋医院的观察性患者病例由布雷特·安德鲁·吉德尼医学博士进行。这些早期评估中心的初步经验表明，纯EP™系统 的设计功能得到了EP用户对改进的信号检测和保真度的积极反馈。

2019年11月，我们开始了针对纯EP™系统的第一项临床研究，名为用于电生理程序的新型心脏信号处理系统(纯EP 2.0研究)“Pure EP 2.0研究在三家美国医院进行：德克萨斯州奥斯汀圣David医学中心的德克萨斯心律失常研究所、佛罗里达州杰克逊维尔的梅奥诊所和马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院。

在2021年4月，我们宣布完成了纯EP 2.0研究的注册。在51次心脏消融手术中，使用纯EP™系统、信号记录系统和3D标测系统同时标记收集了具有临床意义的心内信号数据。样本被随机抽样，并由三位独立的电生理学家进行盲法、面对面的评估，以确定与传统来源相比，纯EP™信号的总体质量和临床效用。每位评审员 使用满分为10分的评分表对相同的235个信号进行了比较。

结果 在盲查评者中显示93%的一致性，心内信号质量和解释纯EP信号的置信度比来自传统来源的信号总体上改善了75%。进一步分析盲人评价者的回答显示83% (p值

已使用纯EP™系统与全美21家医院的80多名医生一起进行了3,000多例手术。

技术 和发展规划

我们的技术团队由具备以下方面专业知识的工程师和顾问组成：数字信号处理、低功耗模拟和数字电路设计、软件开发、嵌入式系统开发、机电设计、测试和系统集成，以及医疗器械的监管要求。我们还与心脏病学和电生理学领域的顾问和医疗机构 签订了合作协议，包括梅奥诊所、克利夫兰诊所和德克萨斯州奥斯汀的德克萨斯心律失常研究所。 目前，我们正在与Plexus Corp.签约制造完整的纯EP™系统。

我们 打算在梅奥诊所、德克萨斯心律失常研究所和克利夫兰诊所继续利用我们的技术进行更多的研究。 2019年11月20日，我们与梅奥诊所签订了许可协议，建立一个新的产品流水线，以补充纯EP系统，并为治疗自主神经系统疾病的新方法开发解决方案。根据这些协议， 预期的研发流水线包括将集成到纯EP平台技术中的硬件、软件和算法解决方案。 我们与克利夫兰临床基金会签订了一项研究协议，以研究由纯EP™系统采集的心内信号的扩展临床应用。根据研究协议条款，克利夫兰诊所将进行医生发起的科学研究，调查纯EP™的S电位，以解决在但不限于电生理消融过程中信号处理和信号使用的常见限制 。这项研究的结果可以阐明影响多种类型心律失常消融过程的新的临床工作流程。

2021年1月，我们与梅奥诊所就我们的新型信号记录系统的人工智能研究计划达成了一项研究协议。该计划是与梅奥的战略合作，为我们的纯EP™系统开发下一代人工智能和机器学习支持的软件。此次合作包括一个研发项目，该项目将利用先进的信号处理能力扩展我们的专有硬件和软件，并致力于通过将纯EP™提供的电生理信号与其他数据源相结合来开发新的技术解决方案。该开发计划由梅奥诊所电生理实验室创新和医学董事副主席Samuel J.Asirvatham医学博士领导。我们于2017年3月与Mayo 诊所签订了为期10年的合作协议，并于2019年11月与Mayo Foundation for Medical Education and Research(梅奥医学教育和研究基金会)签署了专利和专有技术许可协议，其中这些条款适用于本项目。2021年4月9日和2021年10月22日，我们在梅奥诊所根据我们的人工智能计划进行了第一次临床前数据收集研究。

顾客

在2020年12月，我们宣布三个纯EP™系统由位于得克萨斯州奥斯汀的圣David医疗保健公司签约购买，随后于2021年2月出售。这些单元是我们的第一次商业销售。我们还在2021年将三个纯EP™系统 出售给了梅奥医学教育和研究基金会，并在2022年租赁了两个纯EP™系统，一个在2022年7月租给了Overland{br>Park地区医疗中心，另一个在2022年10月租给了圣安东尼奥的卫理公会医院。

供应商

纯EP™系统包含组装到系统中的专有硬件和软件模块。硬件主板包含 个组件，可从不同的经销商处获得。用于制造模拟和数字电路板的部件可从几家分销商或制造商处获得。PlexusCorp是我们完整的纯EP系统的制造合作伙伴。

竞争

我们 将纯EP™系统作为EP实验室的附加信息系统进行营销。总的来说，环保市场的特点是竞争激烈。目前有四家大公司占据了美国EP记录市场的大部分份额。 他们生产以下电生理记录系统，平均售价约为160,000美元(来源：DRG Medtech 360 Millennium Report on EP Devices，发布于2019年6月)：

根据我们对向美国专利商标局(USPTO)提交的专利申请和向FDA提交的510(K) 批准申请以及各种出版物中获取的数据的分析，我们认为上述记录系统建立在相对较旧的技术之上，并且在应用硬件和数字过滤器来去除噪音和人工制品方面都使用了类似的方法。我们有理由相信，这种方法会牺牲心脏信号的保真度，在消融的情况下，会直接影响电生理学家的消融策略。传统记录仪使用的去除噪声和伪影的方法可能是导致多次(或重复)消融过程的一个因素，这些消融过程经常需要进行多次(或重复)消融才能完全治愈患者的复杂心律失常。 我们目前不知道有任何其他公司正在为电生理实验室开发类似的信号处理技术。

供应商

纯EP™系统包含组装到系统中的专有硬件和软件模块。硬件主板包含 个组件，可从不同的经销商处获得。用于制造模拟和数字电路板的部件可从几家分销商或制造商处获得。PlexusCorp是我们完整的纯EP系统的制造合作伙伴。

研究和开发费用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，研发费用分别为5,092,376美元和5,821,460美元。

ViralClear 业务概述

ViralClear 制药公司

ViralClear 制药公司(“ViralClear”)是本公司的控股子公司，最初名为NeuroClear Technologies， Inc.。该子公司成立于2018年11月，目的是寻求纯EP™信号处理技术在EP之外的更多应用。2020年3月，它更名为ViralClear，因为其先前的目标是开发美利泊，这是一种显示出治疗新冠肺炎潜力的广谱抗病毒药物。我们在2020年末停止了美利培地布的开发，并重新调整了ViralClear ，其最初的目标是在心脏电生理学之外寻求纯EP™信号处理技术的更多应用，最初的重点是开发一种新的神经记录系统。截至2024年4月16日，公司保留ViralClear 69.08%的所有权。目前，ViralClear的业务目标正在考虑制药和医疗设备两方面进行评估。以下概述描述了该公司最初的重点，该公司因缺乏资源而被搁置。

ViralClear是一家早期医疗设备公司，一直在开发N-Sense™，这是一种用于高速脑电记录的新型传感技术平台。这款新产品的规格基于纯EP™信号处理技术的核心能力，如记录信号的动态范围宽和低信噪比，并适用于通过记录和分析动作电位、肌肉细胞或神经细胞膜上的脉冲来解决自主神经系统的疾病 。这些脉冲被认为携带有价值的临床信息，但可能很难通过传统的记录平台检测到。

ViralClear 旨在解决我们认为生物电子医疗设备面临的两个主要挑战：实现对神经束中特定神经的准确和有针对性的刺激 ，以及实施可自我调节的有效反馈回路，以获得最佳刺激量和最佳刺激时间 。我们相信，在克服这些挑战方面取得的进展将提高目前治疗的安全性和有效性，并有助于开发新的治疗方法。

2020年12月18日，我们与明尼苏达大学签署了一项研究协议，启动了一个项目，开发治疗交感神经系统疾病的新疗法。这些项目研究有望为开发一种新的平台技术 奠定基础，以解决自主神经系统疾病。我们打算在美国一级制造合作伙伴Plexus的支持下，开发新的知识产权和产品，包括新硬件、软件和算法解决方案，并将其通过FDA批准、 制造和商业化。该研发项目由明尼苏达大学医学院外科系、董事实验外科服务中心教授理查德·W·比安科博士、明尼苏达大学医学院外科系教授约翰·W·奥斯本以及明尼苏达大学医学院明尼苏达自主神经调节联盟(MCAN)教授约翰·W·奥斯本领导。

2021年2月，我们在明尼苏达大学进行了首次临床前实验。2021年4月和11月进行了进一步的研究来记录和评估相关的 神经活动。

我们 与Plexus合作设计、开发和制造N-SEN ™，这是一种新型传感和刺激平台技术。

我们的 产品线将专注于通过更清晰的ENG记录来改进治疗-用于可视化 中枢神经系统（大脑、脊髓）和/或周围神经系统（神经、神经节）中神经元的电活动的方法。 ENG通常通过将电极直接放置在神经组织中来获得。ENG由小的、高频的、低幅度的 信号组成，事实证明，这些信号很难用传统的信号记录系统检测到。

我们的 业务战略是利用我们的核心信号处理技术开发卓越的ENG记录和处理系统，包括 以下内容：

● 开发N-Sense™，这是一种新的神经传感和刺激平台技术，将用于符合 a神经映射和刺激治疗资格的候选产品，包括但不限于肾去神经、脑深部刺激和迷走神经刺激。

● 寻求许可机会和合作伙伴关系，以利用我们在用于反馈环路系统的高保真信号处理方面的专业知识 开发商业成功的产品。

我们 认为，以下临床领域可能会通过在实现准确和有针对性的刺激方面的进步和实施有效的自我调整反馈循环而受益最大：

●：肾去神经已被证明可以降低血压，对药物治疗失败的顽固性高血压患者来说是一种有效的治疗方法。这项技术已被证明是有效的，但临床终点仍然不理想。到2027年，RDN设备市场预计将达到70亿美元(年复合增长率为23.7%)。¹

●(Br)脑深部刺激(“DBS”)：深部脑刺激是一种在大脑的特定区域植入电极(导线)以传递电脉冲的治疗方法，已证明在治疗运动障碍方面有所改进，如帕金森氏症、震颤和肌张力障碍。

1来源：iHealthcare Analyst，Inc.

我们 可能会寻求与活跃在上述一个或多个临床兴趣领域的其他学术中心进行更多研究合作 。

行业 和市场概述

预计在预测期内，全球神经刺激设备市场将以15.23%的复合年增长率增长，到2025年，市场规模将从2019年的79.74亿美元增至186.67亿美元。由于强大的医疗基础设施、不断增长的研发活动和主要医疗保健公司的存在，北美以最高的市场份额主导着神经刺激设备市场 。神经刺激市场 主要由大脑和脊髓深层刺激推动。由于社会因素，如老年人口的增加，以及相关的慢性病患病率的增加，整体神经刺激市场预计将增长。

包括nVNS和DBS在内的中枢神经系统(CNS)神经刺激市场的细分市场预计将在2029年超过145亿美元 ，而2019年的市场价值为50亿美元。²

非侵入性迷走神经刺激

我们 认为，基于nVNS可能适用的疾病治疗的潜在市场规模，nVNS存在巨大的机会。目前，全球约有15亿人患有慢性疼痛，而全球有11亿人患有偏头痛。

到目前为止，大多数目前可用的VNS产品都取得了有限的商业成功。LivaNova目前销售的VNS设备可在3种模式下运行，包括不可充电的植入式脉冲发生器(IPG)SenTiva，它使用有限的闭环技术，以及 附带的手腕穿戴磁铁和无线编程棒。Cerbured已经商业化了一种经皮耳穴VNS设备Nemos，它由一个手持刺激单元和一个可作为耳机佩戴的耳朵电极组成。Cerbured在2010年获得了欧洲批准(CE 标志)，用于VNS治疗癫痫和抑郁症，并于2012年用于治疗疼痛。Nemos自2013年起在德国和奥地利投入商业销售，现已扩展到英国、法国和西班牙。

VNS专利域目前由美敦力、Liva Nova和Boston Science等美国公司主导。美敦力在闭合循环DBS技术方面拥有某些 专利，目前销售的IPG产品包括RestoreSensor SureScan MRI和Activa PC，前者用于脊髓刺激以帮助治疗慢性顽固性躯干和/或四肢疼痛，后者可根据患者在不同体位的需要和喜好自动调整刺激 ，而Activa PC则是用于研究循环的脑深部刺激器。

我们 相信数字健康可穿戴设备市场为我们的技术提供了潜在的机会。我们计划开发能够提供信号反馈回路的技术，旨在通过音频向迷走神经提供适当的刺激，并寻求与消费电子市场参与者 的许可机会。

2来源： 生物电子医学2019– 2029年。IDTechEx报告，曹娜迪亚博士.

深度脑刺激：

深部脑刺激器市场是全球神经刺激市场中增长最快的领域之一，年增长率为9.3%，预计到2028年，全球市场规模将达到23亿美元。根据世界卫生组织的数据，全球有2.64亿人患有抑郁症，5000万人患有癫痫。帕金森氏症和特发性震颤是FDA批准的星展银行的适应症，深部脑刺激器市场主要由美敦力、雅培和波士顿科学公司主导。这些公司 一直致力于电极的创新，以避免对邻近结构的刺激(电场成形)，而邻近结构是DBS不良副作用的根本原因。该行业正在努力减小DBS设备的植入物尺寸，这可能会导致头盖骨安装式植入物。美敦力的Activa系统由双通道或单通道IPG组成。雅培销售两款设备，即Infinity DBS IPG和Brio Rechargeable IPG。Infinity DBS IPG被指定用于管理运动障碍，包括帕金森氏症、特发性震颤和肌张力障碍。它利用蓝牙技术与控制器通信，并可以通过应用程序接收更新 。该系统允许将电流引导到目标区域，同时避免外围刺激。Brio可充电IPG可提供恒定电流，以保持所需的刺激水平。它已在帕金森氏病和肌张力障碍中显示出临床疗效。波士顿科学公司提供的Vercise定向导线与其神经导航仪系统一致，范围从8至16个电极导线和一个定向系统。美敦力的Percept PC深度脑刺激(“DBS”)系统包括 他们的BrainSense技术，使其成为第一个也是唯一一个能够慢性捕获和记录大脑信号的DBS神经刺激系统，同时为与帕金森氏症(“PD”)相关的神经疾病患者提供治疗 。

根据美国国立卫生研究院的说法，未来脑深部刺激器的技术创新将集中在提高设备的实用性 ，包括延长电池寿命，缩小设备尺寸，开发一种设备来提供更定制的 和自适应刺激以及无线技术的集成。在临床上，主要挑战将是满足全球老龄化人口的需求，并将DBS的适应症扩大到帕金森氏症以外的回路疾病，包括抑郁症和阿尔茨海默病。即使在帕金森氏症等已确定的适应症中，关键问题仍然没有得到回答，因为预测临床反应、帮助患者选择和刺激参数设置的生物标记物在很大程度上仍然缺乏。

我们 相信，由于更精确的刺激，我们的技术可能有助于提高对DBS的临床反应，并提高DBS程序的整体安全性。

2021年3月5日，我们宣布美国专利局批准了一项实用程序专利，该专利由梅奥医学教育和研究基金会独家授权。专利申请号16/805,017，《电穿孔系统和方法》 于2020年2月28日提交。该专利描述并要求保护通过肾区神经电穿孔改善高血压治疗的方法和材料。电穿孔是一种新兴技术，已在几种危重情况下显示出疗效，目前正被评估用于治疗自主神经疾病，包括高血压和低血压/晕厥。

Biosig 人工智能科学概述

Biosig AI Science，Inc.

2020年7月2日，公司成立了位于特拉华州的NeuroClear Technologies，Inc.，并于2023年5月31日更名为BioSig AI Science，Inc.(“BioSig AI”)。该子公司的设立是为了通过动作电位的记录和分析来满足心脏和神经疾病的临床需求 。Biosig AI旨在为基于AI的诊断和治疗的进步做出贡献。 2023年6月和7月，BioSig AI以1,971,277美元的净收益出售了总计2,205,000股普通股，以资助最初的 操作。截至2024年4月16日，本公司拥有BioSig AI 84.5%的多数股权。

Biosig是一家医疗技术公司，利用结构化、半结构化和非结构化数据为医院市场开发人工智能解决方案。由于缺乏资源，Biosig AI的业务运营目前已被搁置。公司以前与外部合作伙伴和合作者建立的技术团队共同推动了人工智能(AI)医疗器械平台的研发。

2023年7月20日，BioSig AI被纳入NVIDIA的初始合作伙伴计划，该计划旨在为我们的团队提供工程和技术支持。在完成初始融资后不到一个月的时间里，该团队就找到了将专有人工智能平台推向市场的机会。此外，BioSig AI还与一家全球技术组织签署了一项合作协议，该组织开始 构建重要的数据基础设施，以在大容量、数据密集型的医院中心实现平台的扩展。此协作 已停止，但目前正在重新评估，新团队自2024年3月开始组建。

根据Data Bridge Market Research的数据，医疗保健领域的人工智能市场预计在2022年达到96亿美元，到2030年预计将达到2729亿美元 ，在预测期内的复合年增长率为51.9%。¹

¹ 数据桥市场研究。医疗保健市场中的全球人工智能-2030年的行业趋势和预测。 2023年1月。

知识产权

专利

我们的成功在很大程度上取决于我们建立和维护我们技术的专有性质的能力。2017年11月，我们 聘请了3LP Advisors LLC，即现在的Sherpa Technology Group LLC作为我们的知识产权顾问。我们还聘请了总部位于华盛顿特区的专利公司Sterne Kessler Goldstein&Fox P.L.C.帮助制定和执行我们 专利组合的发展战略。

我们拥有的专利组合现在包括36项(已颁发/允许)颁发的实用程序专利(其中BioSig至少是 申请者之一的24项实用程序专利)。另外25项美国和外国实用专利申请正在审批中，涉及我们用于记录、测量、计算和显示心脏消融过程中的心电图的纯EP系统的各个方面(25项美国和外国的实用专利申请，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申请者)。我们还有一项美国专利和一项针对人工智能(AI)的美国待定申请。我们还拥有30项已颁发的全球设计专利，涵盖了我们的显示屏和图形用户界面的各种功能，以增强生物医学信号的可视化(30项设计专利，其中 BioSig至少是申请者之一)。最后，我们有12项(已颁发/允许的)专利和9项来自梅奥医学教育和研究基金会的额外全球实用专利申请正在审批中(12项已颁发/允许的专利和9项申请，其中只有梅奥是申请人)。这些专利和申请一般针对电穿孔和刺激。

Biosig和ViralClear于2019年11月与梅奥医学教育和研究基金会签署了三项专利和专有技术许可协议 。根据此类协议条款，BioSig独家授权梅奥诊所相关的额外专利和应用 用于消融治疗和治疗自主神经系统疾病的新方法，包括集成到纯EP平台技术中的硬件、软件和算法解决方案 。Biosig打算将Mayo Clinic在过去十年中开发的许可知识产权和产品通过FDA批准、制造和商业化。开发计划在Asirvatham博士的领导下运行。2021年3月5日，我们宣布美国专利局已经批准了ViralClear从梅奥医学教育和研究基金会获得独家许可的实用程序专利。专利申请号 16/805,017，《电穿孔的系统和方法》于2020年2月28日提交。该专利描述了通过肾区神经电穿孔改善高血压治疗的方法和材料，并要求保护其权利。电穿孔 是一项新兴技术，已在几种危重疾病的治疗中显示出有效性，目前正在评估 用于治疗包括高血压和低血压/晕厥在内的自主神经疾病。

商标

我们的“Biosig Technologies”商标于2017年4月25日注册。

我们的纯EP商标已于2016年1月26日注册。

我们的标准商标“Biosig”已于2019年3月19日注册。

我们“看得更多，看得更清楚”的商标已于2023年4月4日注册。

我们的“WCT+”商标已于2024年2月20日注册。

2018年11月5日，我们为“NeurOClear”提交了标准商标申请；2019年1月29日，NeuroClear为NeuroClear徽标提交了程式化/设计商标申请；使用声明的延期已经提交。

我们的 先进生物电子医学联盟商标于2024年10月24日注册。

2021年7月，我们收到了以下商标的欧盟注册证书：“ACCUVIZ”、“WCT+”和“COMBIO”。

2021年7月，我们收到了以下商标的英国注册证书：“SMARTFINDER”、 “ACCUVIZ”、“WCT+”和“COMBIO”。

政府 法规

美国政府通过各种机构监管医疗保健及相关产品，包括但不限于：(I)执行联邦《食品、药物和化妆品法》(FDCA)及相关法律的美国食品和药物管理局(FDA)；(Ii)管理Medicare和Medicaid计划的Medicare和Medicaid Services(CMS)；监察长办公室(OIG)，执行旨在遏制欺诈或滥用做法的各种法律，包括例如《反回扣规约》、《医生自荐法》(通常称为《斯塔克法》)、《民事货币惩罚法》(包括禁止受益人引诱)以及授权OIG将医疗保健提供者和其他人排除在联邦医疗保健方案之外的法律；以及(4)民权办公室(OCR)，负责管理《健康保险可携带性》和《1996年责任法案》(HIPAA)中的隐私方面。上述所有机构都是卫生与公众服务部(HHS)内的机构。医疗保健也是由国防部通过其TRICARE计划、退伍军人事务部，特别是通过1992年的《退伍军人医疗法案》、HHS内的公共卫生服务根据公共卫生服务法第340B条(《美国法典》第42编，第256条)、司法部通过联邦虚假申报法和各种刑事法规，以及州政府根据医疗补助和其他州资助或资助计划提供或管理的。各州也有相当于某些医疗欺诈和滥用法律的州法律 ，包括但不限于州等同的反回扣法规和斯塔克法，以及监管所有医疗活动和某些保健产品的更一般的州法律，包括医疗器械 。

除了受FDA监管外，美国某些类型的医疗器械的广告和促销活动还受联邦贸易委员会(FTC)以及州监管和执法机构的监管。最近，其他公司受FDA监管的产品的促销活动已成为根据医疗保健法和消费者保护法提起的执法行动的对象。 此外，竞争对手可以根据联邦兰汉姆法案和类似的州法律提起与广告索赔有关的诉讼。

FDA 法规

我们的解决方案包括用于患者诊断的软件和硬件，因此受FDA和其他监管机构的监管。除其他事项外，FDA的法规还规定了我们开展并将继续开展的以下活动：

FDA 上市前审批流程

FDA根据与医疗设备相关的风险和被认为是合理确保设备安全和有效性所需的控制措施，将所有医疗设备分类为三类之一。这三个班级是：

除非 免除上市前审查要求，否则医疗设备必须获得FDA的营销授权，然后才能在美国州际商业中进行商业营销、分销或销售。获得营销授权的最常见途径 是510(K)和PMA。随着《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)的颁布，从头开始路径 可用于某些低到中等风险设备，这些设备由于缺少谓词 设备而不符合510(K)许可条件。

510(K) 审批流程

510(K)审查流程将新设备与现有的合法销售的设备(或“断言设备”)进行比较。“实质上的等价性”是指拟议的新装置：(I)具有与谓词装置相同的预期用途；(Ii)具有与谓词装置相同或相似的技术特征；(Iii)如在510(K)中提交的支持信息所示，与谓词装置一样安全有效；以及(Iv)不会引起与谓词装置不同的安全和有效性问题。

要获得510(K)许可，必须提交包含足够信息和数据的510(K)，以证明提议的设备 实质上等同于合法销售的谓词设备。这些数据通常包括非临床性能测试(例如，软件验证、台架测试、电气安全测试)，但也可能包括临床数据。通常，FDA需要大约三到六个月的时间来完成对510(K)提交的审查；然而，这可能需要更长的时间，而且并非所有的510(K)提交都被FDA接受审查，也不是所有的提交都在FDA审查后获得批准。在审查510(K)期间，FDA可能会要求更多信息，包括临床数据，这可能会显著延长审查过程。在完成对510(K)的审查后，食品和药物管理局可能会以信函的形式发布命令：(I)发现建议的设备与谓词设备基本等同，并声明该设备可以在美国销售，或(Ii)发现建议的设备与谓词设备不完全等同，并声明该设备不能在美国销售。2018年8月8日，我们获得了纯EP™系统的510(K)许可。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都将需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准，这需要更多数据 ，通常比510(K)许可过程要长得多。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，它可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或上市前批准。

通过510(K)流程进入市场的设备不被视为获得美国食品和药物管理局的“批准”。 它们通常被称为“已通过”或“510(K)已通过”设备。尽管如此，它可以在美国销售和销售。

上市前审批途径

PMA流程是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。PMA是否获得批准是基于FDA确定PMA申请包含足够的有效科学证据以确保该设备对于其预期用途是安全有效的 (S)。PMA应用程序通常包括有关该设备的大量信息，包括对该设备进行的临床测试结果和制造工艺的详细说明。

在PMA申请被接受审查后，FDA开始对提交的信息进行深入审查。FDA的规定规定有180天的时间来审查PMA申请并做出决定；然而，在实践中，审查时间通常更长(例如1-3年)。 在此审查期间，FDA可以要求提供额外的信息或对已经提供的信息进行澄清。此外，在审查期内，可能会召集FDA以外的专家组成顾问小组，审查和评估支持应用程序的数据，并就数据是否合理地保证设备对于其预期用途而言是安全有效的提出建议。此外，FDA通常将对制造设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)，该法规对医疗器械的设计和制造提出了全面的开发、测试、控制、文档和其他质量保证 要求。

根据审查情况，FDA可以(I)发布批准PMA的命令，(Ii)发布声明PMA为“可批准”的信函(例如，需要提供较小的补充信息)，(Iii)发布声明PMA为“不可批准”的信函，或(Iv)发布拒绝PMA的命令 。在FDA发布批准PMA申请的命令之前，公司不得销售接受PMA审查的设备。作为批准的条件，FDA可能会强制实施批准后的要求，以确保设备的持续安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，并要求收集额外的临床数据。如果不遵守批准条件，可能会导致严重不利的执法行动，包括撤回批准。

对PMA批准器械的大多数 修改，包括设计、标签或制造过程的变更，在 实施之前都需要事先批准。通过提交PMA补充文件获得事先批准。支持PMA补充文件所需的信息类型和FDA审查PMA补充文件的时间因修改的性质而异。

我们 在2018年通过510(K)流程获得了与纯EP系统相关的FDA许可，目前我们预计该系统或其他设备不会获得PMA 。

普遍的 和持续的FDA法规

在医疗器械投放市场后，FDA需要满足多项法规要求，包括但不限于：

如果 未能遵守适用的法规要求，FDA可能会采取执法行动，其中可能包括以下一项或多项制裁：

我们 接受FDA以及监督适用的州公共卫生法规执行和遵守情况的其他监管机构的突击检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。

美国医疗保健法律法规

在 美国，有各种医疗欺诈和滥用法律适用于医疗器械制造商，如我们，尊重我们与医院、医生、患者、营销人员和销售代理的财务关系，以及我们产品的其他潜在购买者或收购者 或那些能够推荐或推荐我们产品的人。联邦和州反回扣法律禁止 支付或收受回扣、贿赂或其他旨在诱使人们购买或推荐保健产品和服务的报酬。美国政府已经公布了确定豁免或“安全港”的法规，这些法规描述了各种支付和商业惯例，尽管它们可能牵涉到联邦反回扣法规，但根据该法规并不被视为犯罪，因此受到联邦反回扣法规的保护，不会受到执法行动的影响。要获得资格，活动 必须正好符合安全港。不符合安全港的安排不一定是非法的，但将根据具体情况进行评估，联邦安全港可能不适用于州反回扣法律。州和联邦法律的其他条款对向第三方付款人(包括政府)提交或导致提交虚假或欺诈性的报销申请或未按索赔提供的项目或服务实施民事和刑事处罚。虚假索赔指控 根据联邦和一些州的法律，可能会由私人或“举报人”代表政府提出，然后他们 可以从任何追回中分得一杯羹。此外，联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA) 对执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的任何重大虚假陈述， 施加刑事和民事责任。医生自我转介法律，通常称为斯塔克法律，是一项严格的责任 法规，禁止医生转介患者接受由Medicare或Medicaid从与医生或直系亲属有经济关系的实体支付的某些服务， 除非适用特殊例外。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括但不限于惩罚性 制裁、损害评估、罚款、监禁、拒绝付款、被排除在联邦医疗保健计划之外、 或其组合。

国际规则

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能会有很大差异 。

欧盟以指令的形式通过了关于欧盟内医疗器械监管的立法，将在每个成员国实施。这些指令包括《医疗器械指令》，该指令建立了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和警戒报告的标准。我们的纯EP系统可能会受到这项立法的影响。根据欧盟医疗器械指令，医疗器械被分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类风险最低，III类风险最高。根据《医疗器械指令》，每个成员国的政府指定一个主管机构来监督和确保《医疗器械指令》的合规性。 然后每个成员国的主管当局指定一个通知机构来监督《医疗器械指令》中规定的合格性评估程序，制造商据此证明其设备符合《医疗器械指令》的要求，并有权获得CE标志。CE是ConformitéEuropéenne(或欧洲符合性)的缩写 ，当CE标志被放置在产品上时，表示符合适用指令的要求。适当地带有CE标志的医疗器械可以在整个欧盟范围内进行商业分销。未能获得CE标志将使我们无法 在欧盟销售纯EP系统及相关产品。

我们 接受FDA以及监督适用的州公共卫生法规执行和遵守情况的其他监管机构的突击检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。

美国医疗保健法律法规

在 美国，有各种医疗欺诈和滥用法律适用于医疗器械制造商，如我们，尊重我们与医院、医生、患者、营销人员和销售代理的财务关系，以及我们产品的其他潜在购买者或收购者 或那些能够推荐或推荐我们产品的人。联邦和州反回扣法律禁止 支付或收受回扣、贿赂或其他旨在诱使人们购买或推荐保健产品和服务的报酬。美国政府已经公布了确定豁免或“安全港”的法规，这些法规描述了各种支付和商业惯例，尽管它们可能牵涉到联邦反回扣法规，但根据该法规并不被视为犯罪，因此受到联邦反回扣法规的保护，不会受到执法行动的影响。要获得资格，活动 必须正好符合安全港。不符合安全港的安排不一定是非法的，但将根据具体情况进行评估，联邦安全港可能不适用于州反回扣法律。州和联邦法律的其他条款对向第三方付款人(包括政府)提交或导致提交虚假或欺诈性的报销申请或未按索赔提供的项目或服务实施民事和刑事处罚。虚假索赔指控 根据联邦和一些州的法律，可能会由私人或“举报人”代表政府提出，然后他们 可以从任何追回中分得一杯羹。此外，联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA) 对执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款 进行任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任。医生自我转介法律，通常称为斯塔克法律，是一项严格的责任 法规，禁止医生转介患者接受由Medicare或Medicaid从与医生或直系亲属有经济关系的实体支付的某些服务， 除非适用特殊例外。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括但不限于惩罚性 制裁、损害评估、罚款、监禁、拒绝付款、被排除在联邦医疗保健计划之外、 或其组合。

国际规则

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能会有很大差异 。

欧盟以指令的形式通过了关于欧盟内医疗器械监管的立法，将在每个成员国实施。这些指令包括《医疗器械指令》，该指令建立了规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和警戒报告的标准。我们的纯EP系统可能会受到这项立法的影响。根据欧盟医疗器械指令，医疗器械被分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类风险最低，III类风险最高。根据《医疗器械指令》，每个成员国的政府指定一个主管机构来监督和确保《医疗器械指令》的合规性。 然后每个成员国的主管当局指定一个通知机构来监督《医疗器械指令》中规定的合格性评估程序，制造商据此证明其设备符合《医疗器械指令》的要求，并有权获得CE标志。CE是ConformitéEuropéenne(或欧洲符合性)的缩写 ，当CE标志被放置在产品上时，表示符合适用指令的要求。适当地带有CE标志的医疗器械可以在整个欧盟范围内进行商业分销。未能获得CE标志将使我们无法 在欧盟销售纯EP系统及相关产品。

员工

截至2024年4月15日，我们有4名全职员工。此外，我们还根据需要聘请顾问来提供各种专业服务。 我们的任何员工都不代表集体谈判协议。

公司 和其他信息

我们 于2009年2月在内华达州注册成立，并于2011年4月与我们的全资子公司BioSig Technologies，Inc.合并，该公司是特拉华州的一家公司，特拉华州公司继续作为幸存实体。我们的主要执行办公室位于绿地农场路1号55号^ST康涅狄格州韦斯特波特06880层，我们的电话号码是(203)4095444。我们的网站地址 是www.Biosig.com。本公司网站包含或可通过本公司网站获取的信息不属于本Form 10-K年度报告的一部分，本Form 10-K年度报告中包含本公司的网站地址仅供参考。

我们 向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或以电子方式提交我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会备案文件可通过互联网 在美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov.获取我们在向美国证券交易委员会提交或提交这些报告后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站www.Biosig.com的“投资者”下免费提供这些报告的副本 。

第 1A项-风险因素

风险因素

有许多各种各样的风险，既有已知的，也有未知的，它们可能会阻碍我们实现目标。您应仔细考虑以下风险 以及本10-K表格年度报告中包含的其他信息，包括合并财务报表 和相关附注。如果实际发生以下任何风险或以下未描述的任何其他风险，我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响。以下描述的风险和不确定性包括 前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果不同。

风险 因素汇总

下面是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。有关此风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论，可在下面的标题下找到 “风险因素” 在对我们的普通股做出投资决定之前，应与本年度报告10-K表格中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与我们的工商业相关的风险

我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

我们的 独立注册会计师事务所已就本年度10-K报表中包含的合并财务报表发布了一份意见，声明在编制合并财务报表时假设我们将继续作为一家持续经营的企业。 我们的合并财务报表的编制采用了美国公认的适用于持续经营的会计原则 ，该原则假设我们将在正常的业务过程中变现我们的资产并清偿我们的负债。在过去的几年里，我们发生了大量的运营亏损，并在我们的运营活动中使用了现金。截至 和截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为2,870万美元，经营活动中使用的现金净额为1,730万美元。 我们的合并财务报表不包括对资产和负债的金额和分类进行的任何调整，如果我们无法继续经营下去， 可能需要进行这些调整。如果需要，我们也不能确定是否能以可接受的条款获得额外的融资，或者根本不能，而且我们在需要时未能筹集资金可能会限制我们继续运营的能力。自综合财务报表发布之日起计的未来12个月内，我们是否有能力继续经营下去，仍然存在很大的疑问。

到目前为止，我们的技术开发以及建立销售队伍以营销我们的产品和服务的相关成本均为负现金流。我们预计在可预见的未来将出现大量净亏损，以进一步开发我们的产品并将其商业化。我们还预计我们的销售、一般和管理费用将继续增加 ，原因是与市场开发活动相关的额外成本，以及增加我们的员工来销售和支持我们的产品。我们实现或维持盈利能力的能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括市场对我们产品的接受度、有竞争力的产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。我们可能永远无法 产生足够的收入来实现或维持盈利能力。

由于与我们技术的进一步开发和商业化以及未来的任何测试相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度或何时实现盈利(如果有的话)。我们可能永远不会盈利，您可能永远不会从投资我们的证券中获得回报。我们证券的投资者必须认真考虑医疗器械行业发展和商业化所固有的巨大挑战、风险和不确定性。我们可能永远不会成功地将我们的技术商业化，我们的业务可能会失败。

由于我们是一家早期商业化阶段的公司，只有一种产品处于商业化过程中，我们预计会产生大量额外的 运营亏损。

我们 是一家处于早期商业化阶段的公司，预计在未来几年中，随着我们的营销、商业化和客户开发以及我们纯EP系统和其他候选产品的额外研发增加，我们将产生大量额外的运营费用 。我们未来的亏损金额以及何时实现盈利是不确定的。 我们的产品产生的商业收入很少，尽管我们预计今年将从纯EP系统的商业销售中产生收入，但可能无法产生足够的收入来支付我们的运营费用(如果有的话)。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于以下各项：

我们 可能根本不会成功，或者根本不会成功。如果我们的部分或全部业务不成功，我们的业务、前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的纯EP系统和其他候选产品仍在继续开发中，可能不会成功开发或商业化。

尽管我们的主要候选产品纯EP系统获得了FDA的510(K)批准，但我们目前正在进行临床试验， 可能会进行额外的临床试验，这可能需要大量的进一步资本支出，以确定获得医学界接受和第三方付款人承保所需的安全性和有效性 数据。纯EP 系统和/或我们可能开发的任何其他候选产品的持续开发取决于我们是否有能力获得足够的额外融资。 然而，即使我们能够获得必要的融资来资助我们的开发计划，我们也不能向您保证我们当前的 或未来的候选产品将成功开发或商业化。我们未能开发、制造、获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或成功地将其商业化，可能会导致我们的业务失败，并导致您在我们公司的全部投资损失。

我们希望从销售我们的纯EP系统和我们可能开发的其他产品中获得收入。如果我们不能从这些来源获得收入，我们的运营结果和业务价值将受到实质性的不利影响。

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物约为20万美元。根据我们目前预期的运营支出水平 ，我们预计我们现有的现金和现金等价物在不久的将来不足以为我们的运营提供资金。 我们的收入来自销售我们的纯EP系统(我们于2021年2月首次进行商业销售)以及我们可能开发的其他产品 。这些产品的未来销售(如果有的话)将受到商业和市场不确定性的影响，这些不确定性可能不在我们的控制范围之内。如果我们不能从这些产品中产生预期的收入，我们的运营结果以及我们的业务和证券的价值将受到重大和不利的影响。

我们 可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资或公司协作以及 许可安排来为我们未来的现金需求融资。我们获得的任何额外资金可能不符合对我们或我们的股东有利的条款，并可能要求我们 放弃宝贵的权利。

在 纯EP系统或我们的其他产品在商业上可行之前，我们将不得不从手头现金、公开或私募股权发行、债务融资、银行信贷安排或企业协作和许可安排中为我们的所有运营和资本支出 提供资金。但是，如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度扩大产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果我们获得了优惠的融资条款，我们还可能决定在需要之前筹集额外的 资金。

如果我们寻求出售额外的股权或债务证券、获得银行信贷安排或达成公司合作或许可安排 ，我们可能无法为我们和/或我们的股东获得优惠条款，或根本无法筹集任何资本，所有这些都可能对我们的业务和运营结果造成实质性的不利影响。出售额外的股权或债务证券(如果可转换) 可能会导致我们的股东股权被稀释。债务的产生将导致固定债务的增加，还可能导致限制我们运营的契约。通过与 第三方的协作或许可安排筹集额外资金可能需要我们放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利 ，或者以可能对我们或我们的股东不利的条款授予许可证。此外，我们可能被迫停止 产品开发，减少或放弃销售和营销工作，并放弃有吸引力的商机，所有这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们 可能无法开发我们现有或未来的技术。

我们的产品纯EP系统可能无法提供使其成为市场上成功产品所需的准确性和可靠性水平， 这种准确性和可靠性的开发可能会无限期推迟或可能永远无法实现。此外，由于其他原因，我们的技术开发可能会出现 延迟，包括无法获得必要的资金和无法获得所有 必要的监管批准。如果不能开发这项或其他技术，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生不利的实质性影响。

我们 可能会在产品的临床前或临床开发的任何阶段遇到延迟，包括在其研发期间。

我们 可能会在产品的临床前或临床开发的任何阶段遇到延迟，包括在其研发期间。 这些研究中的任何一项的完成可能会因多种原因而延迟或暂停，包括但不限于以下原因：

如果 我们为获得监管机构批准而必须进行的临床前和临床研究被推迟或不成功，我们可能 无法销售我们未来开发的任何产品。临床前研究和临床试验昂贵且难以设计和实施 ，我们临床前和临床研究的任何延迟或阻碍都将需要额外的资金。 无法保证我们能够获得额外资金来支持我们的研究。未能获得额外资本将对公司产生重大不利影响。

我们 已经完成了产品的一次临床试验。其他临床研究的结果可能不支持我们技术的有用性。

2019年11月，我们开始了第一项纯EP系统的临床研究，并于2021年9月完成了临床试验。进行临床试验是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能出现延误和失败。临床试验可能需要 个月或几年。我们随后的任何临床试验的开始或完成可能会因多种原因而推迟或停止， 包括：

结果 临床前研究不一定预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在后续的临床试验中重复 。我们可能会遇到延误、成本超支和项目终止，尽管我们在临床前测试或早期临床测试中取得了令人振奋的结果。此外，从临床试验获得的数据可能不足以支持设备的批准或许可，或者不足以证明安全性和有效性达到获得第三方覆盖和/或报销所需的程度。 FDA可能不同意我们对临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、实施或 结果不足以证明候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟我们未来可能开发的任何候选产品的批准或批准，和/或 如果我们寻求批准/批准与目前批准的适应症不同的其他适应症，则可能需要纯EP系统。如果我们未能成功获得FDA对未来候选产品的批准，或者产品的批准或批准被撤回 ，我们将无法将该产品(S)在美国商业化，这可能会严重损害我们的业务。此外，我们在其他司法管辖区面临着类似的风险，我们可能会在这些司法管辖区销售或建议销售我们的产品。

医疗器械行业受到严格的监管，如果不能获得监管部门的批准，我们的产品将无法商业化。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，医疗器械受到FDA、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛而严格的监管。根据《联邦食品、药品和化妆品法》及相关法规，医疗器械制造商必须遵守医疗器械的成分、标签、检测、临床研究、制造、包装和分销等方面的规定。此外，医疗器械必须获得FDA的批准或批准才能在美国上市，FDA可能会要求测试和监督计划来监控已商业化的批准产品的效果，并根据这些上市后评估计划的结果 来阻止或限制产品的进一步营销。获得FDA对新产品的上市许可或批准的过程可能需要 相当长的一段时间，需要花费大量资源，涉及严格的临床前和临床测试， 需要对产品进行更改，并导致产品的指定用途受到限制。此外，如果我们在非美国市场寻求监管批准 ，我们将接受进一步的监管批准，这可能需要额外的成本和资源。我们不能保证我们会及时获得必要的监管批准，或者根本不能保证。

要获得医疗设备的510(K)许可，必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与之前已批准的“断言”设备“基本等同”。一个新设备基本上等同于一个谓词设备，“至少和谓词一样安全和有效”。如果设备具有与谓词相同的预期用途，并且具有：(I)与谓词相同的技术特征 或(Ii)与谓词不同的技术特征，但提交给FDA的信息不会对安全性或有效性提出新的问题，或证明该设备至少与谓词一样安全和有效，则FDA认为该设备基本上等同于谓词。

我们 获得了510(K)许可，可以在美国销售我们目前的主导产品，即纯EP系统。然而，如果我们打算将纯EP系统用于更多的医疗用途或适应症，我们可能需要向FDA提交额外的510(K)申请，这些申请得到了专门针对额外适应症的令人满意的临床试验结果的支持。支持未来任何候选产品的510(K)许可或PMA批准所需的临床试验，或用于我们的纯EP系统的任何新适应症，都将是昂贵的，并且可能 需要登记大量难以识别和招募的合适患者。任何必要的临床试验的延迟或失败可能会阻止我们将任何经修改的产品或新产品候选产品商业化，并可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

我们最初临床试验的结果可能无法提供足够的证据来允许FDA授予我们此类额外的营销许可 ，甚至FDA要求的额外试验也可能无法使我们的产品获得510(K)营销许可。对于纯EP系统或我们未来的任何其他产品的任何其他适应症， 未能获得FDA的营销许可将对我们的业务产生重大不利影响。

我们和我们的第三方制造商(S)现在和将来都将受到美国食品和药物管理局的广泛监管。

除上市前法规外，一旦设备获得批准或批准适用的适应症使用，许多FDA法规也将适用 ，包括但不限于与制造、标签、包装、广告和记录保存相关的法规。值得注意的是，这些规定适用于我们以及我们的合同制造商(S)。即使产品获得监管部门的批准或批准， 批准或批准也可能受到产品上市用途的限制，或包含对 昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。任何此类要求都可能减少我们的收入，增加我们的支出，并使该产品在商业上不可行。如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果发现任何经批准的商业产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁或其他负面后果，包括：

法规 不断变化，未来我们的业务可能会受到额外法规的约束，从而增加我们的合规成本。

我们 相信我们了解目前的法律法规，我们的产品未来将受到这些法规的约束。但是，与我们产品销售相关的联邦、州和外国法律法规以及监管机构的行政解释可能会在未来发生变化 。如果我们不遵守此类联邦、州或外国法律或法规，我们可能无法获得监管部门对我们产品的批准，如果我们已经获得监管部门的批准，我们可能会受到执法行动的影响，包括禁止我们开展业务的禁令、撤销许可或批准以及民事和刑事处罚。 如果联邦、州和外国的法律法规发生变化，除了获得FDA的许可外，我们可能还会产生额外的成本，以寻求政府的批准来销售或营销我们的产品。如果我们缓慢或无法适应现有监管要求的变化或新监管要求或政策的颁布，我们或我们的被许可人可能会在获得批准后失去对我们产品的营销 批准，这将影响我们未来开展业务的能力。

我们技术的市场和我们产品的创收渠道可能发展缓慢(如果有的话)。

我们产品的市场开发速度可能比预计的慢或小，或者建立市场的难度可能比预期的更大。 医学界可能会抵制我们的产品，或者比我们预期的更慢地接受它们。我们产品的收入可能会延迟 ，或者成本可能高于预期，这可能会导致我们需要额外的资金。我们预计，我们进入市场的主要途径将是通过商业分销合作伙伴。这些安排通常是非排他性的，不保证销量或承诺。合作伙伴销售我们产品的速度可能比预期的要慢。任何影响我们合作伙伴的财务、运营或监管风险 都可能影响我们产品的销售。在当前的经济环境下，医院和临床采购的预算可能会对采购施加更大的限制，这可能会导致采购决定被推迟或拒绝。如果发生其中任何一种情况，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。

我们对潜在市场规模的估计可能被证明是不准确的。

虽然我们对EP市场的潜在市场规模估计是真诚的，并基于我们认为 合理的假设和估计，但此估计可能不准确。如果我们对潜在市场规模的估计不准确，我们未来增长的潜力可能会低于我们目前的预期，这可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们寻求在外国司法管辖区销售我们的产品，我们可能需要获得这些司法管辖区的监管批准。

为了在欧盟和许多其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们可能需要获得单独的监管批准 ，并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异(除了属于欧洲经济区的国家)，可能涉及额外的临床测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。如果我们决定在海外销售我们的产品，我们可能无法及时获得外国监管部门的批准 。FDA的批准并不确保获得其他国家/地区监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准，包括获得CE标志批准，也不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请，也可能无法获得在任何外国市场将我们的产品商业化所需的监管批准，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。此外，2017年发布了新的医疗器械法规，其中包括额外的售前和售后要求，以及可能的产品重新分类或 更严格的商业化要求，这可能会推迟或以其他方式对我们的审批产生不利影响。

环保产品市场竞争激烈。

在EP市场上，有许多团体和组织，例如医疗保健、医疗设备和软件公司，可能会 为我们的产品开发具有竞争力的产品。EP市场上最大的公司是通用电气、强生、波士顿科学公司、西门子、美敦力和雅培。所有这些公司都比我们拥有更多的资源、经验和知名度。 不能保证他们不会尝试开发类似或更好的产品，不能保证他们不会成功开发此类产品，也不能保证他们可能开发的任何产品不会比我们的产品具有竞争优势。此外，我们的产品可能不会被视为优于我们竞争对手的现有技术或新技术，因此我们可能无法证明我们产品的预期售价是合理的，这可能会对市场对我们产品的接受度产生实质性的不利影响。此外，如果我们 遇到监管审批延迟或临床索赔有争议的情况，我们可能不会比我们认为目前拥有的竞争对手的 产品具有商业或临床优势。如果有更好的产品上市，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

我们 依赖主要官员、顾问以及科学和医疗顾问，他们对我们业务和技术专业知识的了解将是难以替代的。

我们 高度依赖我们的官员、顾问以及科学和医疗顾问，因为他们在医疗设备开发方面拥有专业知识和经验。我们没有为我们的任何官员提供“关键人物”人寿保险。此外，如果我们无法 获得额外资金，我们将无法履行我们目前和未来对此类员工和顾问的补偿义务。 鉴于上述情况，我们的一名或多名顾问或员工可能会离开我们的公司，转投其他机会 在不担心这些雇主履行其补偿义务的情况下，或由于其他原因。失去我们任何关键人员的技术知识、管理和行业专业知识都可能导致产品开发延迟、客户流失 以及销售和管理资源转移，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们 可能无法吸引和留住合格人员。

我们 希望迅速扩大我们的业务，增加我们的销售、研发和行政业务。这种扩张预计将给我们的管理层带来巨大的压力，并需要招聘大量合格的人员。因此，未来招聘和留住这类人员将是我们成功的关键。来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对我们活动领域的合格人员的激烈竞争。 这些公司、机构和组织中的许多公司、机构和组织拥有比我们更多的资源，以及与其名称相关的更多声誉。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些高技能人才，我们可能无法继续我们的营销和开发活动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。

如果我们不能有效地管理业务中的变化，这些变化可能会给我们的管理和运营带来巨大压力。

我们成功发展的能力需要有效的规划和管理流程。我们业务的扩张和增长可能会给我们的管理系统、基础设施和其他资源带来巨大压力。要成功管理我们的增长，我们必须继续 及时高效地改进和扩展我们的系统和基础设施。我们的控制、系统、程序和资源 可能不足以支持一家不断变化和发展的公司。如果我们的管理层未能有效应对业务(包括收购)的变化和增长，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。

我们的 战略业务计划可能无法实现预期的收入和运营收入增长。

我们的 战略最终包括在销售和营销计划上进行大量投资，以实现收入增长和利润率提高的目标 。如果我们无法从这些投资中获得预期收益或未能执行我们的战略计划， 我们可能无法实现我们的目标增长改善，我们的运营结果可能会受到不利影响。我们还可能无法获得进行这些投资所需的资金，这将阻碍我们的增长。

此外，作为我们增长战略的一部分，我们可能会进行收购并达成战略联盟，如合资企业和 联合开发协议。然而，我们可能无法确定合适的收购候选者，无法成功完成收购或整合 收购，我们的战略联盟可能不会成功。在这方面，收购涉及许多风险，包括在整合被收购公司的业务、技术、服务和产品方面遇到困难，以及 管理层将注意力从其他业务上转移。尽管我们将努力评估任何特定交易中固有的风险，但不能保证我们将适当地确定所有此类风险。此外，收购可能 导致大量额外债务和其他费用，或可能稀释股权证券的发行。 不能保证收购遇到的困难不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 目前的销售、营销或分销业务有限，需要扩展我们在这些领域的专业知识。

我们 目前的销售、营销或分销业务有限。我们已经开始实施市场开发计划，并正在 建立与纯EP系统商业化相关的业务，我们正在扩大我们在销售、营销和分销运营方面的专业知识，以实现商业增长。为了增加内部销售、分销和营销方面的专业知识并能够开展这些业务，我们已经开始并将不得不投入大量的财务和管理资源 。在自己开发这些功能时，我们可能面临一些风险，包括：

我们的产品开发计划依赖于第三方研究人员，包括Mayo Clinic，他们不受我们的控制，其负面的 表现可能会严重阻碍或推迟我们的临床前测试或临床试验。

我们 没有能力自己进行所有方面的临床前测试或临床试验。我们依赖独立研究人员和合作者，如商业第三方、政府、大学和医疗机构，根据与我们达成的协议进行我们的临床前和临床试验。在2019年11月开始的首个纯EP系统临床试验中，我们依赖包括TCARF和Mayo Clinic在内的第三方来处理患者病例，该试验名为“用于电生理程序的新型心脏信号处理系统(Pure EP 2.0 Study)”。此外，我们还与Mayo签订了各种许可协议，根据这些协议，我们依赖Mayo的研发信息、材料、技术数据、非专利发明、商业秘密、技术诀窍和支持性信息来开发、制造、已经制造、使用、提供销售、销售和进口许可产品。这些协作者不是我们的员工，我们无法控制他们为我们的计划投入的资源数量或时间。这些调查人员可能不会将 作为我们计划的最高优先级，也不会像我们自己开展此类计划那样勤奋地追求这些计划。如果这些外部合作者中的任何一个在未来未能以可接受和及时的方式执行任务，包括未遵守任何适用的法规要求，例如良好的临床和实验室操作规范，或临床前测试或临床试验方案，可能会导致我们的临床前测试或临床试验延迟，或以其他方式对我们的临床前测试或临床试验、我们成功获得监管批准的成功以及最终我们开发计划的及时推进造成 延迟或不利影响。此外，这些合作者还可能与其他 商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果我们的合作者以我们为代价帮助竞争对手，我们的竞争地位将受到损害 。

如果医疗保健提供者无法从与使用我们的产品相关的第三方医疗保健付款人那里获得足够的报销或其他财政奖励 ，他们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。

如果没有第三方付款人对使用这些产品的财政激励，医学界不太可能广泛采用纯EP系统以及我们未来可能开发的任何其他产品。第三方付款人包括但不限于政府计划，如Medicare和Medicaid、商业健康保险公司和私人付款人、工人补偿计划和其他 组织。目前，纯EP系统不会从任何第三方付款人那里单独获得报销。相反，医疗保健 提供者通常会获得使用我们产品的程序的报销。CMS或其他政府机构未来的监管行动或不利的临床数据等可能会影响使用我们产品进行的手术的保险和/或报销政策 。如果医疗保健提供者无法获得使用我们的产品进行的程序的足够覆盖范围或报销 ，或者如果管理式医疗组织由于使用我们的产品进行更准确的患者风险评估而没有收到更好的资本金 ，我们可能无法以足以使我们实现并保持盈利的水平销售我们的产品， 我们的业务将受到严重影响。

我们 可能面临与未来诉讼和索赔相关的风险。

我们 未来可能会卷入一个或多个诉讼、索赔或其他程序。这些诉讼可能涉及合同纠纷、雇佣诉讼、员工福利、税收、环境、健康和安全、人身伤害和产品责任等问题。 由于诉讼的不确定性，我们不能保证在任何此类诉讼中对我们提出的任何索赔都会获胜。 我们也不能保证未来提起的任何其他诉讼或索赔不会对我们的财务状况、流动性或经营业绩产生不利影响。

我们可能因产品责任索赔而被起诉的风险是医疗器械的开发和商业化所固有的。具体来说， 我们认为我们将受到产品责任索赔或产品召回的影响，特别是在出现假阳性或假阴性报告的情况下。 因为我们计划开发和制造医疗诊断产品。一旦产品获准销售和商业化，产品责任诉讼的可能性就会增加。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者或其他人直接提出。我们已获得产品责任保险；但此类保险可能不会为我们当前或未来的临床试验、将要销售的产品以及我们业务的其他方面提供全额保险。产品召回或成功的产品 责任索赔或超出我们计划的保险范围的索赔可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，保险 承保范围正变得越来越昂贵，我们可能无法维持目前的承保范围，或将我们的保险覆盖范围扩大到包括未来的临床试验或在新地区销售新产品或现有产品，但费用合理或金额足够 以防范因产品责任造成的损失或根本不能。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔 可能导致判决、罚款、损害和责任，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果在我们没有可用的保险或保险不足的情况下发生针对我们的赔偿，我们可能会遭受运营资本的重大损失。我们可能会产生调查和辩护这些 索赔的巨额费用，即使它们不会导致责任。此外，即使不对我们施加判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，因为 还会损害我们在医学界和投资界的声誉。

我们的业务存在网络安全风险。

我们的运营越来越依赖信息技术和服务。与网络安全风险和网络事件或攻击相关的信息技术系统面临的威胁持续增长，其中包括风暴和自然灾害、 恐怖袭击、公用设施停机、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、维修、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。与这些威胁相关的风险包括：

尽管我们使用各种程序和控制措施来减少此类风险，但网络安全攻击和其他网络事件仍在发展 且不可预测。此外，我们无法控制供应商的信息技术系统以及我们的系统 可能与之连接和通信的其他系统。因此，网络事件的发生可能会在一段时间内不被注意到。

我们 目前维持保险范围，以防范网络安全风险。然而，我们不能确保这笔资金足以弥补我们可能因此类网络攻击而遭受的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 可能直接或间接受到美国联邦和州医疗法律的约束，包括欺诈和滥用、虚假声明和隐私 法律法规。近年来，根据此类法律提起的诉讼有所增加，我们可能会受到此类诉讼和执法的影响。 如果我们无法或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们 直接或间接受制于各种美国联邦和州医疗保健法律法规。这些法律包括欺诈和滥用法律，如联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和联邦反海外腐败法。这些法律 可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能直接或间接地受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。医疗保健法律可能会影响我们的运营能力，包括但不限于以下内容。

此外， 我们可能受制于上述每项医保法的州等价物，其中一些可能在 范围更广，并且可能适用于无论付款人是谁。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些适用于转介患者接受由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司。有几个州实施了营销限制或要求医疗器械公司向该州进行营销或价格披露。对于遵守这些州的要求需要什么是不明确的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

由于这些法律的广度以及法定例外和可用避风港的狭隘，我们 未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》等修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。作为此类修订的结果，个人或实体不再需要实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，《平价医疗法案》规定，就《虚假索赔法案》而言，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为 可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停 联邦和州医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，并禁止与美国政府签订合同。此外，个人有权代表美国政府根据《虚假申报法》以及根据多个州的虚假申报法 提起诉讼。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及巨大的 成本。政府当局可能会得出结论，我们现有或未来的业务做法不符合涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或案例法。对我们采取的任何此类行动 都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。即使我们成功防御了 此类行为，我们仍可能受到巨额成本、声誉损害和我们运营能力的不利影响。此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们 受到上述医疗保健法以及其他非美国法律的非美国等价物的约束。

如果我们的任何员工、代理人或与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反了适用的法律，我们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外， 或者，如果我们不受此类行动的影响，我们可能会因与被发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务而遭受声誉损害。任何此类事件都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响 。

此外，只要我们在海外开展商业运营，我们将受到联邦《反海外腐败法》和其他国家的反腐败/反贿赂制度的约束，例如英国的《反贿赂法》。联邦《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当报酬。我们为阻止员工、顾问、销售代理或总代理商的不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反联邦反海外腐败法和类似法律可能会导致严重的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

如果医疗保健立法或改革措施大幅改变美国的医疗保健或医疗保健保险市场，对我们的业务或纯EP或未来产品的收入产生负面影响，我们 可能会受到不利影响。

经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《2010年患者保护和平价医疗法案》，通常被称为《医疗改革法》，包括多项有关医疗保险、医疗保健提供、向联邦医疗保险和医疗补助患者提供的医疗服务的报销条件以及其他医疗政策改革的规定。 通过立法过程，美国现行的医疗保健付费制度已经并将继续发生重大变化。包括将医疗福利扩大到某些没有保险覆盖的美国人以及控制或降低医疗成本的变化(例如，通过减少或调整医疗服务和医疗器械的报销金额，以及对医疗器械公司施加 额外的税收、费用和返点义务)。这项立法是美国有史以来在医疗保健行业经历的最全面和最重要的改革之一，并显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。这项立法影响了医疗保险的范围以及对消费者和保险公司的激励 等。此外，《医疗改革法》的条款旨在鼓励医疗服务提供者在其临床操作中找到节约成本的办法。医疗设备占提供护理费用的很大一部分。这种环境 改变了消费者和供应商的购买习惯，并引起了对围绕医疗器械的定价谈判、产品选择和使用审查的特别关注。这种关注可能会导致我们可能商业化的产品 或促销产品，包括我们当前的商业产品，被选择的频率降低或价格大幅降低。在这个阶段，很难估计医疗改革法对我们的直接或间接影响的全面程度。

这些 结构变化可能需要进一步修改现有的私人付款人和政府计划系统(如Medicare、Medicaid和州儿童健康保险计划)，创建政府资助的医疗保险来源，或 两者的某种组合，以及其他变化。调整美国的医疗保健覆盖范围可能会影响医疗设备的报销 ，包括我们当前的商业产品、我们和我们的开发或商业化合作伙伴目前正在开发的产品，或者我们未来可能商业化或推广的产品。如果我们批准的医疗器械、我们目前商业化或推广的产品，或我们可能商业化或推广的任何产品的报销金额在未来大幅减少或以其他方式产生不利影响，或与其相关的返点义务大幅增加，可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

将医疗福利扩大到目前没有医疗保险的人可能会给美国联邦政府带来巨额成本，这可能会 迫使美国的医疗体系进行重大的额外改革。扩大医疗保险的大部分资金可能会 通过节省成本来寻求。虽然其中一些节省可能来自实现提供护理的更高效率、改善预防护理的有效性和提高护理的整体质量，但大部分成本节约可能来自降低护理成本和增加执法活动。通过降低医疗服务或产品(包括我们或我们的开发或商业化合作伙伴目前正在开发的产品，或我们可能将其商业化或推广的任何产品，包括我们目前的商业产品)的报销水平，或通过限制医疗服务或产品的覆盖范围(从而限制其使用) ，可以进一步降低医疗成本。在任何一种情况下，减少使用或报销我们可能商业化或推广的任何医疗设备或产品 ，包括我们当前的商业产品，或我们未来获得市场批准的产品， 都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗保健监管环境近年来发生了重大变化，而且仍在不断变化。十多年来，修改、限制、取代或废除《医疗改革法》的立法倡议和司法挑战一直在继续。然而，随着最高法院在2021年6月做出裁决，下令驳回可以说是最有希望挑战医疗改革法的案件 ，在可预见的未来，医疗改革法似乎仍将以目前的形式有效；然而，我们无法 预测未来可能出现的其他挑战、结果或任何此类行动可能对我们的业务产生的影响。 此外，拜登政府近年来推出了各种措施，特别是医疗保健和医疗产品定价 。这些措施将如何影响我们的业务仍有待观察，也不确定美国联邦和/或州层面可能实施或更改哪些其他医疗保健计划和法规，但此类举措 可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响。 例如，任何减少或阻碍医疗保健提供者获得医疗程序报销的能力的更改，我们目前或打算商业化的产品使用了 ，或减少医疗程序量，可能会对我们的运营和/或未来的业务计划产生不利影响。美国医疗改革立法在未来几年的财务影响将 取决于许多因素，包括实施法规和指导中反映的政策，以及受该立法影响的医疗器械销售量的变化 。美国国会不时起草、提出和通过立法，这可能会显著改变医疗器械产品的覆盖范围、报销、定价和营销的法定条款 。此外，第三方付款人承保范围和报销政策经常被修订或解释为可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式。

作为一家较小的报告公司，我们受到规模较大的披露要求的约束，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。

目前， 我们是《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”。作为一家“较小的报告公司”， 我们能够在提交给美国证券交易委员会的文件中提供简化的高管薪酬披露，并在提交给美国证券交易委员会的文件中承担其他某些减少的披露义务，包括只需在年报中提供两年的经审计财务报表。因此，投资者分析我们的运营结果和财务前景可能更具挑战性。

此外， 我们是交易法规则12b-2所定义的非加速申报机构，因此，我们不需要提供审计师证明 管理层对财务报告的内部控制评估，根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条，这通常是美国证券交易委员会报告公司的要求 。由于我们不需要也没有要求我们的审计师提供我们管理层对财务报告的内部控制评估的证明 ，因此内部控制中的重大缺陷可能在更长的时间内无法被发现。

公司得出结论认为，其财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会对其及时准确报告经营业绩和财务状况的能力产生重大不利影响。公司的精确度 ’S的财务报告取决于其财务报告内部控制的有效性。

对财务报告的内部控制只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证，而不能防止或发现错误陈述。未能对财务报告保持有效的内部控制，或披露控制和程序的疏忽，可能会削弱及时提供准确披露(包括财务 信息)的能力，这可能会导致投资者对公司的披露失去信心(包括财务信息)，需要大量资源来补救失误或不足，并使其面临法律或监管程序。

在对2023年12月31日的财务报表进行审计时，公司管理层发现，根据公司签订的咨询合同或其他第三方合同应支付的股票薪酬的确认、记录和报告不充分，但尚未得到公司董事会的批准，导致缺陷，这些缺陷加在一起，构成了公司对财务报告的内部控制的重大弱点。除以股票为基础的薪酬外，还发现了其他重大缺陷，包括缺乏职责分工以及期末财务披露和报告的审查程序效率低下。

公司的补救工作正在进行中，并将继续实施和记录政策、程序、 和内部控制。补救已发现的重大弱点和加强内部控制环境将需要 在2023年及以后(视需要)做出大量努力，本公司将在未来期间测试新的 和现有控制的持续运营有效性。在适用的控制措施运行了足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施正在有效运行之前，不能认为重大缺陷已被完全补救。 本公司不能保证其将成功补救其确定的重大缺陷，也不能保证其对财务报告的内部控制(经修改)将使其能够识别或避免未来的重大缺陷。

公司不能保证其管理层能够成功地找到并留住合适的人员；不能保证新聘用的 员工或外部顾问将来能成功发现重大缺陷；也不能保证在这些缺陷对公司业务造成重大影响和不利影响之前，确定并留住合适的人员。

所有控制系统都有固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404节正在进行的内部控制条款要求我们识别财务报告内部控制方面的重大弱点，这是一个根据美国公认的会计原则为外部目的的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制能够防止 所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源 限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制， 任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。 这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理超越来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些 假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述的 目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而不充分，例如公司的增长或交易量的增加，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

此外，根据定义，发现和披露重大弱点可能会对我们的财务报表产生重大不利影响。 这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的股票交易产生不利影响。 这反过来可能会对我们通过股票市场筹集资金的能力产生负面影响。

与我们知识产权相关的风险

如果我们的知识产权得不到保护，我们的竞争对手可能会利用我们的研发 努力开发与之竞争的产品。

我们 打算依靠专利、商业秘密以及保密和竞业禁止协议的组合来保护我们的专有 知识产权。我们拥有的专利组合现在包括36项(已颁发/允许)已颁发的实用程序专利(24项实用程序专利，其中BioSig 至少是其中一个申请者)。另外25项美国和外国公用事业专利申请正在审批中，涉及我们的纯EP系统的各个方面，用于记录、测量、计算和显示心脏消融过程中的心电图 (25项美国和外国公用事业专利申请，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申请人)。我们还拥有一项美国专利和一项针对人工智能(AI)的美国待定申请。我们还拥有30项已颁发的全球设计专利， 涵盖了我们的显示屏和图形用户界面的各种功能，以增强生物医学信号的可视化(30项设计专利，BioSig至少是其中一项申请者)。最后，我们有12项(已颁发/允许的)专利和9项来自梅奥医学教育和研究基金会的额外 全球实用新型专利申请正在审批中(12项已颁发/允许的专利 和9项仅梅奥为申请人的申请)。这些专利和申请一般针对电穿孔和刺激。

我们 计划在美国和其他国家/地区提交更多我们认为适合我们产品的专利申请。我们的申请 已经并将包括旨在为产品的某些商业方面提供市场排他性的声明，包括产品的生产方法、使用方法和商业包装。然而，我们不能预测：

此外，专利的颁发虽然被推定为有效和可强制执行，但对于其有效性或可执行性并不是决定性的，它可能 不能为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手 也可以绕过我们的专利进行设计。其他各方可以开发更有效的技术、设计或方法并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。

专利 权利是地域性的，专利保护仅适用于我们已颁发专利的国家/地区。在全球所有国家和司法管辖区对我们的产品和候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。 而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。 然而，许多国家/地区对知识产权的保护程度不如美国或欧洲，它们的诉讼程序 也不同。竞争对手可能会成功挑战或避开我们的专利，或者在我们没有申请专利保护的国家/地区生产产品。美国或其他国家专利法的变化可能会降低我们专利权的价值。由于这些和其他因素，我们专利权的范围、有效性、可执行性和商业价值是不确定和不可预测的。

事实上， 多家公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。 一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的强制执行，这可能使 BioSig难以阻止对BioSig知识产权的侵权、挪用或其他侵犯行为 。在外国司法管辖区强制执行BioSig知识产权的诉讼可能会导致巨额成本 并转移我们对BioSig业务其他方面的努力和注意力，可能会使BioSig的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险，可能会使BioSig的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发 第三方对BioSig提出索赔。Biosig可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，如果有的话，所判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此， 我们可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利如果颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、无效或被规避。第三方可能提交现有技术，或者我们可能 参与反对、派生、重新审查、各方间审查、授权后审查、补充审查或干扰 挑战我们的专利权或我们许可人或开发合作伙伴的专利权的诉讼程序。在这些诉讼中捍卫或执行我们的专有权的成本可能是巨大的，结果可能不确定。在任何此类 提交或程序中做出不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，或者降低我们制造或商业化产品的能力。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护范围或保护强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作， 许可、开发或商业化当前或未来的产品。我们专有权的所有权也可能受到挑战。

此外， 我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据，尤其是在美国以外的国家/地区的诉讼中，这些国家/地区不提供广泛的证据开示程序。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼(如果有)，即使我们胜诉， 也可能代价高昂且耗时，并会将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营中转移开。我们 可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，如果我们胜诉，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义 。

我们的成功还取决于我们的科学技术人员、我们的顾问和顾问以及我们的许可人和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术和专利可能无法获得或难以获得的发明，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们的政策是要求我们的所有员工、顾问、顾问和承包商签订协议，禁止披露机密信息 ，并在适用的情况下要求向我们披露和分配对我们的业务重要的想法、发展、发现和发明。在他人未经授权使用或披露或合法开发我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供足够的保护。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被泄露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将严重受损，我们的业务和竞争地位将受到影响。

鉴于我们可能构成竞争威胁的事实，竞争对手，特别是拥有或控制与电生理记录系统相关的专利的大型且资本雄厚的公司，可能会成功挑战我们当前和计划中的专利申请，生产类似的 产品或不侵犯我们未来专利的产品，或者在我们尚未申请专利保护的国家/地区生产产品 或不尊重我们的专利。

如果 发生其中任何事件，或者我们失去了对商业秘密或专有技术的保护，我们知识产权的价值 可能会大大降低。专利保护和其他知识产权保护对于我们业务的成功和前景非常重要 ，而且此类保护很可能不充分。

如果 我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品并被迫支付损害赔偿金并抵御 诉讼。

我们的商业成功还取决于我们的能力，以及我们可能与之合作的任何第三方开发、制造、营销和销售我们的产品(如果获得批准)的能力，以及在不侵犯第三方专利的情况下使用我们的受专利保护的技术的能力。 我们可能没有识别出影响我们业务的所有专利、已发布的应用程序或已发布的文献，方法是阻止 将我们的产品商业化的能力，阻止我们的产品的一个或多个方面对我们或我们的许可方可授予专利权，或通过涵盖可能影响我们产品营销能力的相同或类似技术。例如，我们(或向我们提供产品的许可方)可能没有进行足以识别潜在妨碍第三方专利权的专利许可搜索。此外，美国的专利申请在提交后最长可保密18个月。但是，在某些情况下，专利申请在作为美国专利颁发之前的整个时间内都在美国专利商标局或USPTO中保密。在美国以外的国家/地区提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月 才会公布。同样，在科学或专利文献中发布的发现往往落后于实际发现。 我们不能确定我们或我们的许可人是第一个发明或第一个提交涵盖我们产品的专利申请的公司。 我们也可能不知道我们的竞争对手是否为我们的未决申请所涵盖的技术提交了专利申请，或者我们是否是 第一个发明作为我们专利申请主题的技术的公司。竞争对手可能已经提交了专利申请或获得了 项专利，并可能获得阻止我们的专利或与我们的专利竞争的其他专利和专有权。

如果 我们的产品、方法、流程和其他技术侵犯了其他方的专有权利，我们可能会产生巨大的 成本，我们可能会被要求：

我们 可能没有足够的资源来成功完成这些操作。这些事件中的任何一项都可能对我们的收益、财务状况和运营造成重大损害。

我们依赖与Mayo诊所的合作来研究和开发纯EP的其他高级功能™ 系统。如果此协作不成功，我们可能无法实现此类功能的市场潜力，并且 可能无权使用任何此类开发的高级功能。

于2017年3月15日，我们与梅奥医学教育和研究基金会(“梅奥诊所”)签订了专有技术许可协议，自2016年12月2日起生效。修订后，我们获得了独家许可，有权在信号处理、生理记录、电生理记录、电生理软件和自主神经领域开发、制造和出售专有技术和专利申请。该协议自生效之日起十年期满。为了推进这一合作，我们随后又签订了四项协议，根据这些协议，我们获得了独家许可，并有权再授权其他 梅奥诊所专利和专有技术。根据这些协议，梅奥诊所保留许可知识产权和任何已开发知识产权的所有权。梅奥诊所还保留起诉和执行开发的知识产权的权利。 如果我们与梅奥诊所的协议终止，我们获得梅奥诊所许可的技术和知识产权的权利可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用梅奥诊所的技术或知识产权继续开发此类高级功能，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。此协作带来的其他风险 包括：

我们与Mayo Clinic的合作受制于美国政府的权利，前提是 许可知识产权所涵盖的技术是根据Mayo Clinic与美国政府之间的资助协议开发的。此外，如果我们与Mayo Clinic的协议与适用的法律或法规之间存在任何冲突，则以适用的法律和法规为准。与我们的高级功能相关的部分甚至全部开发的知识产权可能是在美国政府资助的研究过程中开发的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府可能对我们当前或未来的产品中体现的某些知识产权 拥有某些权利。在政府资助的计划下开发的某些发明的政府权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或此类发明的受让人或独家许可人将这些发明中的任何一项授予第三方许可，如果美国政府确定没有采取足够的步骤将发明商业化 ，政府行动是满足公共卫生或安全需求的必要的，政府行动是必要的满足联邦法规下的公共使用要求，或在未经美国政府事先批准的情况下，将使用或销售此类发明的权利独家许可给美国境内的实体，并在美国境外大量制造。此外， 我们可能被限制授予根据此类协议创建的发明的使用权或销售权的独家许可 ，除非被许可方同意附加限制(例如，基本上所有发明都在美国制造)。如果我们未能向政府披露发明，且未能在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何未在规定期限内提交专利申请的国家/地区取得所有权。此外，某些发明在这些协议期间及之后的一段时间内受转让限制，包括产品或部件的销售、为相关协议的目的而转让给外国子公司，以及转让给某些外国第三方。如果我们的任何知识产权 受到美国政府或第三方根据1980年《贝赫-多尔法案》可获得的任何权利或补救措施的约束，这可能会损害我们知识产权的价值，并可能对我们的业务产生不利影响。美国 政府没有行使任何这些权利，也没有就梅奥诊所授予我们的任何知识产权 行使这些权利的意图向我们发出任何通知。我们不知道有任何情况下，美国政府 曾对根据与美国政府的资金协议开发的任何技术或其他知识产权行使任何此类权利。

如果 我们未能履行许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。

我们目前的许可协议对我们施加了各种开发义务、基于实现某些里程碑而支付的版税和费用以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，许可方可能有权终止许可证。此外，如果许可方未能强制执行其知识产权，许可的权利可能得不到充分维护。 任何许可协议的终止或未能充分保护此类许可协议可能会阻止我们将我们的产品或许可知识产权涵盖的未来可能的产品商业化。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们 可能会因我们或我们的员工错误使用或披露其前雇主的所谓商业秘密而受到损害。

我们的 员工以前可能曾受雇于该行业的其他公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们不知道目前有任何针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工或我们无意中 或以其他方式使用或泄露我们员工前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能需要 诉讼来对抗这些索赔。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨大的成本，并分散管理层的注意力。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱索赔外，我们还可能 失去宝贵的知识产权或人员。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力(S)，这将对我们的商业开发努力产生实质性的不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守各种程序和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会 减少或取消。

定期 专利和/或申请的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给相关专利代理机构。相关专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付等规定。在许多情况下，可根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式修复疏忽的 过失。但是，在某些情况下，未能遵守相关要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效， 导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够 使用我们的技术和诀窍，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

与我们的普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会大幅波动，这可能会导致我们的投资者遭受重大损失。

整个股票市场，尤其是纳斯达克，以及生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动 ，这种波动往往与小公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：

这些 因素和任何相应的价格波动可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者遭受重大损失。

此外，股票市场，尤其是科技公司的市场，过去经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动，这可能导致我们普通股价值的下降 。

此外，近几个月来，新冠肺炎疫情导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动水平持续或恶化 可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营结果和财务状况以及我们普通股的市场价格产生不利影响。

价格 如果我们普通股的交易量低，我们普通股的波动性可能会更糟。在过去，在市场波动之后，股东经常会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会 产生巨大的成本，并将资源和管理注意力从我们的业务上转移出去，即使我们成功了。未来出售我们的普通股也可能会降低此类股票的市场价格。

此外， 我们普通股的流动性是有限的，不仅在可以以给定价格买卖的股票数量方面 ，而且由于交易时间的延迟以及证券分析师和媒体对我们的报道的减少(如果有的话)。这些 因素可能会导致我们普通股的价格低于其他情况下可能获得的价格，还可能导致我们普通股的出价和要价之间存在更大的价差。此外，如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性低于更广泛的公有制公司的股票，因此，我们的普通股的交易价格可能更不稳定。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法变现其对我们普通股的投资。交易量相对较小的普通股 对我们股票交易价格的影响可能比我们的公开募股规模更大。 我们无法预测我们的普通股未来的交易价格。

虽然我们的普通股现在已在纳斯达克资本市场上市，但我们目前的交易量有限，这导致我们普通股的价格波动性更高，流动性也更低。

虽然我们的普通股现已在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“BSGM”，但我们普通股的交易量一直受到限制，我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或维持。缺乏活跃的交易市场增加了价格的波动性，降低了我们普通股的流动性。只要这种情况持续下去， 在任何特定时间出售大量普通股都可能很难以紧接该等股票发行前的市价 实现。

我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌，这可能会对我们普通股的市场价格和流动性以及我们进入资本市场的能力产生负面 影响。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市。如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如最低收购价格、股东权益、公众流通股和其他要求，纳斯达克可能会采取措施，将我们的普通股退市。这样的退市将对我们普通股的价格产生负面影响，当 个人希望出售或购买我们的普通股时，会削弱我们出售或购买普通股的能力，任何退市都会对我们筹集资金或进行战略重组、 再融资或以可接受的条款进行其他交易的能力产生重大不利影响，甚至根本不影响。从纳斯达克资本市场退市还可能带来其他负面结果，包括机构投资者可能失去兴趣和业务发展机会减少。如果发生 退市事件，我们将尝试采取措施恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来 不遵守纳斯达克的上市要求。

2024年03月5日，我们收到纳斯达克上市资格部(以下简称员工)的函，称公司 因普通股未达到继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股1.00美元的最低买入价，因此未能重新遵守上市规则第5550(A)(2)条。此外，本公司没有资格根据规则第5810(C)(3)(A)(2)条获得第二个180天的治疗期，因为本公司不符合纳斯达克资本市场初始上市时最低股东权益为5,000,000美元的要求，因此，纳斯达克将使本公司普通股退市，除非 本公司请求对这一决定提出上诉。2024年3月11日，公司向纳斯达克听证会小组提交了举行听证会的请求，以对工作人员的退市决定提出上诉。

2024年3月12日，我们收到了员工的一封信，根据员工对本公司的审查，并根据上市规则5101条，员工认为本公司不再有经营业务，是“公共空壳”，鉴于董事会成员的裁员和董事会成员的辞职(见下文)，其证券不再有继续上市的理由。

这封信还指出，公司不再符合规则5550(B)(2)的要求，即如果不符合规则5550(B)(2)中规定的任何其他标准，则上市证券的最低市值不得低于3500万美元。

工作人员表示，上述事项可作为本公司普通股从纳斯达克股票市场退市的额外依据，听证会小组将在对本公司继续在纳斯达克资本市场上市 做出决定时考虑此事。

我们 打算对上述裁决提出上诉。听证会小组要求举行的听证会将于2024年5月7日举行。

2024年4月15日，我们普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为1.1美元。我们可能需要寻求对我们的普通股进行反向拆分，以尝试遵守纳斯达克最低投标价格要求，这可能在短期内发生 ，但需要股东批准，但无法保证。我们可能无法完成反向股票拆分，即使完成，我们也可能无法满足最低投标价格要求，并且我们可能无法满足其他适用的纳斯达克上市要求，包括维持普通股的最低股东权益或市值水平。

如果我们的普通股被摘牌，而我们的普通股不能在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价。不能保证我们普通股的活跃交易市场将会发展或持续。

未来在公开市场上出售我们的普通股或进行其他融资可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股 ，认为这些出售可能发生或进行其他融资， 可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力 。我们普通股的大部分流通股都可以自由交易，不受证券法的限制或进一步注册 ，除非这些股票是由规则144根据证券法 定义的“关联公司”拥有或购买的。此外，根据我们的激励性股票计划，在行使已发行期权、限制性股票单位和为未来发行而保留的普通股股票 将有资格在适用归属要求允许的范围内在公开市场出售，在某些情况下，还符合第144条的要求。因此，这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但受证券法的限制。

如果我们出售额外的股权或债务证券为我们的运营提供资金，可能会对我们的业务施加限制。

为了筹集更多资金来支持我们的运营，我们可能会出售额外的股权或债务证券，这可能会施加限制性的 契约，对我们的业务产生不利影响。债务的产生将导致固定支付义务的增加， 还可能导致限制性契约，例如，对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们因这些限制而无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机， 我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们的 股东可能会因为行使购买我们普通股的未偿还期权或认股权证，或将我们的C系列优先股转换为我们普通股的股票而经历重大稀释。

截至2024年4月15日，我们拥有购买543,479股普通股、763,333股限制性股票单位的未偿还期权，并根据我们的2023年长期激励计划预留了259,968股普通股以供进一步发行。此外，截至2024年4月15日，我们可能需要发行267,508股我们的普通股，以便在转换已发行的可转换C系列优先股 时发行，其中包括截至2024年4月15日的应计股息，以及我们普通股的2,878,734股，以便在行使 已发行认股权证时发行。如果所有这些股票都发行了，您对我们普通股的所有权将被稀释，我们普通股的价格将下降，除非我们公司的价值增加相应的金额。

我们控股股东的利益可能与您的利益不一致，此类控股股东可能会做出您可能不同意的决定。

截至2024年4月15日，我们的两名股东实益持有我们19.78%的普通股。因此，这些股东可能 能够影响需要股东批准的事项的结果，包括选举董事和批准重大公司交易。此外，这种所有权集中可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更，并使 如果没有我们的控股股东的支持，未来的一些交易更加困难或不可能。我们控股股东的利益可能与我们的利益或其他股东的利益不一致。

特拉华州法律和我们修订并重新修订的公司注册证书和章程包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的董事会被授权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、优先股和 其他权利和限制。因此，我们可以发行优先股，优先于我们的普通股 在清算或解散时的股息或分配，或在其他方面可能对普通股持有人的投票权或 其他权利产生不利影响。优先股的发行取决于优先股的权利、偏好和名称，可能会延迟、阻止或阻止控制权的变更，即使控制权的变更可能 使我们的股东受益。此外，我们受特拉华州公司法第203条的约束。第203条一般禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非(I)在交易发生之日之前，公司董事会批准了导致该股东成为有利害关系的股东的业务合并或交易；(Ii)有利害关系的股东在交易开始时至少拥有该法团已发行的有表决权股份的85%，但不包括为厘定已发行股份的数目的目的 (A)由身为董事及高级人员的人士所拥有的股份，及(B)雇员参与者无权以保密方式决定受该计划规限而持有的股份是否会以投标或交换要约方式提供的雇员股票计划拥有的股份； 或(Iii)在交易当日或之后，企业合并由董事会批准，并在年度 或股东特别会议上批准，而不是通过书面同意，以至少662/3%的已发行有投票权的 非相关股东拥有的股票的赞成票批准。

第 203条可能延迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更尝试，并因此可能阻止 收购我们的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格出售其股票的机会。

与C系列优先股相关的风险

我们的 C系列优先股包含可能限制我们的融资选择和流动性状况的契约，这将限制我们发展业务的能力 。

我们C系列优先股指定证书中的契约 对我们施加了运营和财务限制。这些限制 禁止或限制我们的能力，尤其是：

截至2024年4月16日，我们遵守了C系列优先股的所有条款。

这些 限制可能会限制我们获得融资、抵御业务低迷或利用商业机会的能力。 此外，我们可能寻求的债务融资可能包含包括更具限制性的契约的条款，可能要求加快 还款时间表，或者可能施加其他义务，限制我们发展业务、获取所需资产的能力，或采取我们 可能认为适当或可取的其他行动。

此外，我们的C系列优先股的指定证书要求我们在发生某些事件时， 根据每位持有人的选择，以高于其规定价值的金额赎回我们的C系列优先股的股份，包括我们的 将受到超过100，000美元的判决或我们启动破产程序。

我们C系列优先股的持有人有权获得股息，如果我们不遵守某些契约，股息可能会增加。

C系列优先股的持有者有权按C系列优先股每股1,000美元的规定价值获得9%的年度股息，以现金支付，或在满足某些条件的情况下以实物支付。如果我们未能遵守某些公约，包括我们受到超过100,000美元的判决或我们启动破产程序，股息可能会增加 至18%的年度股息。由于支付了与我们的C系列优先股相关的股息，我们可能 有义务支付一大笔钱或发行大量我们普通股的股票，这可能会对我们的运营产生负面影响，或导致我们普通股持有者的股权被稀释。

我们C系列优先股的 条款包含反稀释条款，这些条款可能会导致转换价格在未来 降低。

我们C系列优先股的 条款包含反稀释条款，该条款要求将转换价格 降低到未来产品的购买价。如果未来我们发行的证券低于我们C系列优先股的转换价格，则我们将被要求进一步降低相关转换价格。

我们C系列优先股的 条款禁止我们在未来为普通股支付股息。因此，任何投资回报可能仅限于我们普通股的价值。

C系列优先股的 条款禁止我们在未经代表我们C系列优先股绝大多数流通股的持有人和特定投资者的同意的情况下，在未来为我们的普通股支付股息。由于我们可能不会支付股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的 股价升值时，我们普通股的投资才会产生回报。

一般风险因素

我们董事和高级职员的责任是有限的。

特拉华州公司法以及我们修订和重新修订的公司注册证书和章程的适用条款限制了我们的董事对我们和我们的股东因违反其受托责任而对我们和我们的股东造成的金钱损害赔偿责任，但某些例外情况除外， 以及此类人员的其他特定行为或不作为。此外，特拉华州总公司法律以及我们修订和重新修订的公司注册证书和章程的适用条款规定了在某些情况下对此类人员的赔偿。如果我们被要求赔偿我们的任何董事或任何其他人，我们的财务实力可能会受到损害。

负面宣传或不利的媒体报道可能会损害我们的声誉，损害我们的运营。

如果市场认为我们的产品没有提供我们认为它们所提供的好处，我们可能会收到负面宣传。这种宣传可能会导致诉讼，并增加监管和政府审查。如果我们受到这样的负面宣传或不利的媒体关注，无论是有根据的还是无根据的，我们的产品营销能力都将受到不利影响。 我们可能被要求更改产品和服务，并受到更大的监管负担，我们可能被要求 支付巨额判决或罚款，并产生巨额法律费用。这些因素的任何组合都可能进一步增加我们开展业务的成本，并对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前有证券和行业分析师的新研究报道。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。 如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少， 这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们 受到财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了很大的要求。

根据修订后的1934年《证券交易法》，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第 404节的要求，我们 必须履行报告和其他义务。第404条要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理、行政、运营、内部审计和会计资源提出了巨大的要求。任何未能保持有效内部控制的行为都可能对我们的业务、经营业绩和股票价格产生重大不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止舞弊是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们可能无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务和投资者的声誉可能会受到损害。

项目1B—未解决的工作人员意见

不适用 。

项目 1C--网络安全

为应对安全漏洞和网络攻击的威胁，我们制定了网络安全风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对我们拥有的所有信息和系统面临的网络安全威胁。我们维护某些风险管理流程，旨在识别网络安全威胁、确定其发生的可能性并评估对我们业务的潜在重大影响 。根据我们的评估，我们实施并维护旨在保护我们的信息系统和其中驻留的信息的机密性、完整性和可用性的风险管理流程。

网络安全 作为我们整体企业风险管理计划的一部分进行审查，由我们的首席行政官领导，该计划评估我们的重大企业风险，提供这些风险和主要缓解措施的摘要，确定我们重大风险的控制改进项目，并定期向我们的董事会报告针对这些风险的控制改进项目的进度。作为公司公司风险规划工作的一部分，董事会至少每年审查一次网络安全风险。

公司的流程旨在通过以下方式识别此类威胁：使用手动和自动化工具监控威胁环境、订阅识别网络安全威胁的服务、分析威胁报告、扫描威胁环境、评估报告给我们的威胁以及进行漏洞评估以识别漏洞。

我们 依靠一个多学科团队(包括管理层和第三方服务提供商)来评估已识别的网络安全 威胁如何影响我们的业务。除其他流程外，这些评估可能会利用旨在帮助 评估此类网络安全威胁的风险的行业工具和指标。管理层还对我们的网络安全风险进行定期和按需评估 。

我们的首席行政官负责制定和实施网络安全风险管理计划，并向董事会报告网络安全事项。此外，第三方服务提供商的成员具有网络安全经验和/或认证。 我们将网络安全视为我们管理团队的共同责任，并根据需要定期执行模拟并整合外部资源和顾问。所有员工必须至少每年完成网络安全培训，并可通过在线活动获得更频繁的网络安全培训。

首席行政官负责持续监测和评估公司的网络安全风险管理计划，向高级管理层通报网络安全事件的预防、检测、缓解和补救工作，并 监督这些工作。

为了运营我们的业务，我们利用某些第三方服务提供商执行各种功能，例如外包业务 关键功能、临床研究、专业服务、SaaS平台、基于云的基础设施、加密和其他功能。 我们有特定的供应商管理流程，旨在帮助管理与我们使用这些提供商相关的网络安全风险。 根据所提供服务的性质以及处理的信息的敏感性和数量，我们的供应商管理流程 可能包括审查此类提供商的网络安全实践，按照合同向提供商施加与其提供的服务和/或其处理的信息相关的义务，进行安全评估，进行现场检查，要求提供商填写有关其服务和数据处理实践的书面问卷，并在其参与期间进行定期重新评估。

我们 过去没有经历过任何重大网络安全事件，我们认为没有发生对公司或其业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响的网络安全事件。我们继续投资于我们基础设施的网络安全，并加强我们的内部控制和流程，旨在帮助保护我们的 系统和数据及其包含的信息。我们投保的金额是我们认为对我们的业务合理的， 可针对网络安全事件造成的潜在损失提供保护。但是，不能保证我们的保险 将覆盖或足以覆盖网络安全事件可能引起的所有损失或索赔。

项目 2-属性

我们 在康涅狄格州韦斯特波特绿地农场路55号保留了我们的主要行政办公室，我们在那里转租了大约6,590平方英尺的办公空间。租期至2024年12月31日，2022年1月1日至2022年12月31日每月支付14,828美元，2023年1月1日至2023年12月31日每月支付15,377美元，2024年1月1日至2024年12月31日每月支付15,926美元，外加任何额外的水电费。我们没有延长租约的选择权。与租赁相关，我们支付了14,828美元的保证金 。没有将租约延长到初始期限之后的选项。

此外，我们还在加利福尼亚州洛杉矶市威尔希尔大道12424号保留了工程办公室，在那里我们租赁了约4,000平方英尺的办公空间。租期至2025年7月31日，2022年9月1日至2023年6月30日每月支付14,124美元，2023年7月1日至2024年6月30日每月支付14,618美元，2024年7月1日至2025年7月31日每月支付15,130美元。关于租约，我们支付了27,404美元的保证金。我们可以选择在租期过后再延长三年。

我们 认为我们不需要扩展现有设施来满足未来的需求。

项目 3-法律诉讼

2023年12月4日，公司收到终止与公司雇佣关系的诉讼威胁，声称终止雇佣关系是为了报复公司董事会和高管提请公司董事会成员、首席执行官和首席财务官注意一系列错误和有问题的做法。 索赔人索赔775,782美元。经过审计委员会进行的调查和法律顾问的指导， 得出的结论是，这项索赔没有根据。

2024年2月22日，公司收到诉讼威胁，要求赔偿因公司董事会采取的非法行动而造成的损失。索赔人称，他和其他人遭受的损失共计1,440,000美元。2024年3月22日，索赔人又给公司发了一封信，提到前一封信，并要求提供若干文件。 公司认为这些索赔没有根据。

2024年3月22日，原告Michael Gray Fleming(原告)向明尼苏达州亨内平县法院提起诉讼，将公司及其前首席执行官和前首席财务官列为被告。原告争辩说，公司未能根据限制性股票奖励协议的条款，履行在限制期结束时发行原告股票的义务，并要求赔偿144,000美元的损害赔偿金和合理地认为超过50,000美元的损害赔偿金。本公司的意图是积极抗辩指控，截至本报告之日，无法 评估遗嘱认证或远程范围内的诉讼结果，也无法估计本公司可能招致的金额或潜在损失范围。

我们 有时可能会受到在其正常业务过程中出现的其他法律程序和索赔的影响。虽然偶尔会出现不利的决定或和解，但本公司相信该等事宜的最终处置不应对其财务状况、经营业绩或流动资金造成重大 不利影响。

在任何重大程序中，我们的任何董事、高级管理人员或关联公司或任何注册或实益股东持有超过5%的我们的普通股 都不是敌对方或拥有对我们利益不利的重大利益。

第 4项--矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

项目 5-注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场

2014年10月29日，我们的普通股开始在场外交易市场交易，代码为“BSGM”；2018年9月21日，我们开始在纳斯达克资本市场交易，交易代码相同。2014年10月29日之前，我们的普通股没有既定的交易价格。上一次报告我们普通股在纳斯达克资本市场的销售价格是2024年4月15日，为每股1.1美元。

记录持有者

截至2024年4月15日，我们的普通股大约有392名持有者，这是通过计算我们的记录持有者和存托信托公司向我们提供的证券头寸清单中反映的参与者数量来确定的。由于“DTC参与者” 是代表其客户持有我们普通股的经纪人和其他机构，我们不知道这些记录保持者所代表的独特股东的实际数量 。

分红

我们 从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付任何现金股息，但我们打算 保留我们的资本资源，用于对我们的业务进行再投资。

第 项6-已保留

项目 7-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

管理’S 《财务状况和经营结果讨论与分析》旨在为财务报表读者提供一个从我们管理层的角度对我们的财务状况、经营成果、流动性和其他可能影响我们未来业绩的因素的叙述 。您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 连同我们的财务报表和包含在本10-K表中的相关附注。除了历史信息之外，以下讨论和分析还包括反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本招股说明书中其他部分讨论的因素，特别是在题为 的部分中“风险因素。” 看见“关于前瞻性陈述的说明。”

概述

业务 概述

Biosig Technologies是一家医疗设备公司，拥有先进的数字信号处理技术平台，可为心血管心律失常的治疗提供见解。通过与电生理(EP)领域的医生、专家和医疗保健领导者合作，我们致力于解决医疗保健的最大优先事项-节省时间、节省成本和拯救生命。

我们的第一个产品是纯EP™系统，是FDA 510(K)认证的非侵入性II类设备，由独特的硬件和软件组合组成，旨在提供前所未有的信号清晰度和精度，实时显示心内信号，为个性化患者护理铺平道路。与EP实验室中的现有系统集成，纯EP™旨在准确地 定位最复杂的信号，以最大限度地提高程序成功率和效率。

通过捕获关键心脏信号--即使是最复杂的信号--纯EP™系统旨在增强临床决策并改进所有类型心律失常的临床工作流程--甚至是室性心动过速(VT)和房颤(AF)等最具挑战性的心律失常治疗程序。

我们拥有的专利组合现在包括36项(已颁发/允许)颁发的实用程序专利(其中BioSig至少是 申请者之一的24项实用程序专利)。另外25项美国和外国实用专利申请正在审批中，涉及我们用于记录、测量、计算和显示心脏消融过程中的心电图的纯EP系统的各个方面(25项美国和外国的实用专利申请，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申请者)。我们还有一项美国专利和一项针对人工智能(AI)的美国待定申请。我们还拥有30项已颁发的全球设计专利，涵盖了我们的显示屏和图形用户界面的各种功能，以增强生物医学信号的可视化(30项设计专利，其中 BioSig至少是申请者之一)。最后，我们有12项(已颁发/允许的)专利和9项来自梅奥医学教育和研究基金会的额外全球实用专利申请正在审批中(12项已颁发/允许的专利和9项申请，其中只有梅奥是申请人)。这些专利和申请一般针对电穿孔和刺激。

最近的发展

Pure EP™软件版本7于2023年底由公司的商业和运营团队推出，代表了公司数字信号处理技术的最先进迭代。尽管有一个15人的现场团队，但纯EP销售、租赁和/或软件订阅主要限于我们在梅奥诊所、德克萨斯心律失常研究所、克利夫兰诊所和堪萨斯城心脏节律研究所的研究合作伙伴。

鉴于COVID后医院市场非常具有挑战性，由于预算不足，资本预算和采购受到限制， 公司开始寻找已在EP领域拥有成熟现场力量的合作伙伴，以增加纯EP在医院系统中的渗透率。这种方法还将提高实验室的效率，因为成熟的公司在操作过程中已经在实验室内获得了临床支持，而且我们认为添加纯EP将推动合作伙伴的销售，而不需要额外的支持 成本。

反向 股票分割

2023年12月18日，本公司召开2023年股东周年大会，会上本公司股东通过了对本公司修订后的《公司注册证书》(《公司注册证书》)的修订(《反向股票拆分修正案》)，对本公司所有已发行和已发行普通股进行反向股票拆分，比例在1比2至1比10之间。具体的换股比例和时间将由公司董事会酌情决定，并包括在公告中(“反向股票拆分”)。在年度会议后，董事会决定以10股1股的比例进行反向股票拆分，并批准了相应的反向股票拆分修正案的最终形式。2024年1月31日，公司向特拉华州州务卿提交了反向股票拆分修正案，以实施反向股票拆分，自下午4：05起生效。(纽约时间)2024年2月1日。

作为反向股票拆分的结果，每十(10)股已发行和已发行普通股自动合并为一股已发行和已发行普通股，每股面值不变。不会因反向股票拆分而发行任何零碎股份 。任何因反向股票拆分而产生的零碎股份将被 四舍五入为下一个整数。反向股票拆分将使已发行普通股的数量从93,344,435股减少到大约9,378,513股，这取决于对零碎股票的四舍五入的调整。公司注册证书下的普通股法定股数 不会因反向股票拆分而发生变化。

根据本公司2023年长期激励计划，对每股行使价和行使本公司授予的流通股期权、限制性股票单位和认股权证时可能购买的普通股数量、每股转换价格和转换本公司发行的可转换优先股流通股时可能发行的普通股数量 和预留供未来发行的普通股数量进行了按比例调整。

该普通股于2024年2月2日开始在纳斯达克资本市场进行反向股票拆分调整交易。普通股的交易代码仍为“BSGM”。反向拆分后普通股的新CUSIP编号为09073N300。

退市通知

2024年03月5日，本公司收到纳斯达克上市资格部(以下简称员工)的函，称 本公司未重新遵守上市规则第5550(A)(2)条，原因是本公司普通股未达到继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股1.00美元的最低买入价，此外，本公司没有资格根据规则第5810(C)(3)(A)(2)条获得第二个180天治疗期，因为本公司不符合纳斯达克资本市场初始上市时5,000,000美元的最低股东权益要求，因此，纳斯达克将使本公司的普通股退市 ，除非本公司请求对这一决定提出上诉。2024年3月11日，公司向纳斯达克听证小组提交了听证请求，对工作人员的退市决定提出上诉。

2024年3月12日，本公司收到员工来信，表示根据员工对本公司的审查，并根据上市规则第5101条，员工认为本公司不再有经营业务，是一个“公共空壳”， 鉴于 董事会成员和高级管理人员的裁员和辞职，其证券不再有理由继续上市(见下文)。

这封信还指出，公司不再符合规则5550(B)(2)的要求，即如果不符合规则5550(B)(2)中规定的任何其他标准，则上市证券的最低市值不得低于3500万美元。

工作人员表示，上述事项可作为本公司普通股从纳斯达克股票市场退市的额外依据，听证会小组将在对本公司继续在纳斯达克资本市场上市 做出决定时考虑此事。

公司还打算对上述裁决提出上诉。听证会小组要求举行的听证会将于2024年5月7日举行。

从纳斯达克股票市场退市 可能会对该公司筹集额外资金为未来运营提供资金的能力产生负面影响。

缺乏资金，裁员，公司董事会成员和某些高管辞职

2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理层开始裁员，旨在大幅减少截至2024年2月20日完成的 年度现金消耗。此次裁员包括16名员工的离职，从2024年1月31日起生效，其中包括公司首席运营官约翰·西克豪斯和公司首席商务官格雷·弗莱明以及26名员工的离职，从2024年2月20日起生效。裁员的影响 在短期内显著减少了运营。

2024年2月15日，Steve Buhaly辞去公司首席财务官职务，自同日起生效。

2024年2月19日，David四世、唐纳德·E·福利、帕特里克·J·加拉格尔和詹姆斯·J·巴里辞去公司董事职务 ，自同日起生效。

2024年2月20日，James L.Klein和Frederick D.Hrkac辞去公司董事职务，自同一日期起生效。

2024年2月20日，由于缺乏资金，该公司解雇了除首席执行官外的所有员工。

2024年2月27日，公司再次任命弗雷德里克·D·赫卡克为董事总裁和总裁兼首席执行官。此外，肯尼斯·L·伦敦于2024年2月27日辞去董事执行主席兼首席执行官的职务，并辞去与公司或其任何子公司有关的任何和所有委员会、办公室、任命、任命、职责或其他职务，自同日起生效。

目前，该公司拥有4名员工和4名主要顾问。根据资金情况，Hrkac先生将计划聘请一个4-6人的团队来执行业务发展战略，即为纯EP的商业化寻找合作伙伴， 在脉冲场烧蚀领域开发新产品，并继续将纯EP集成到当今的实验室设备中。

悬而未决的法律诉讼

2023年12月4日，公司收到终止与公司雇佣关系的诉讼威胁，声称终止雇佣关系是为了报复公司董事会和高管提请公司董事会成员、首席执行官和首席财务官注意一系列错误和有问题的做法。 索赔人索赔775,782美元。经过审计委员会进行的调查和法律顾问的指导， 得出的结论是，这项索赔没有根据。

2024年2月22日，公司收到诉讼威胁，要求赔偿因公司董事会采取的非法行动而造成的损失。索赔人称，他和其他人遭受的损失共计1,440,000美元。2024年3月22日，索赔人又给公司发了一封信，提到前一封信，并要求提供若干文件。 公司认为这些索赔没有根据。

2024年3月22日，原告Michael Gray Fleming(原告)向明尼苏达州亨内平县法院提起诉讼，将公司及其前首席执行官和前首席财务官列为被告。原告争辩说，公司未能根据限制性股票奖励协议的条款，履行在限制期结束时发行原告股票的义务，并要求赔偿144,000美元的损害赔偿金和合理地认为超过50,000美元的损害赔偿金。本公司的意图是积极抗辩指控，截至本报告之日，无法 评估遗嘱认证或远程范围内的诉讼结果，也无法估计本公司可能招致的金额或潜在损失范围。

最近的 股权交易

于2024年1月12日，本公司与若干认可及机构投资者订立证券购买协议，据此，本公司向投资者出售合共260,720股本公司普通股及认股权证以购买最多130,363股普通股，每股收购价3.989美元及认股权证购买一半股份。该等认股权证的行使价为每股3.364美元，于发行日期后六个月即可行使，并于发行日期起计五年半内到期。此次发行的总收益为1,040,000美元。

发行债务

2024年3月7日，公司向投资者和关联方(10%以上的股东)发行了一张本票，金额为50万美元。根据修订后的《1933年证券法》(以下简称《证券法》)，本公司指定其2026年到期的12%票据获得注册豁免。

该票据将于2026年3月7日到期。本公司承诺以现金形式支付本票据未付本金的利息，年利率 相当于12%(12%)，自本票据到期之日起计，于到期日或本票据中规定的提前还款时支付。该票据载有违约的惯常事件。

公司可随时或不时预付票据本金的全部或任何部分，而不会受到惩罚。

关键会计估算

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求我们作出估计和假设，即 影响我们合并财务报表中报告的金额。综合财务报表包括基于目前可获得的信息和我们对未来条件和情况结果的判断的估计。

我们 相信以下关键会计估计会影响我们在编制财务报表时使用的更重要的判断和估计。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。管理层在编制财务报表时作出的重要判断如下：

基于股票 的薪酬

我们使用布莱克·斯科尔斯·默顿模型估计期权和认股权证的公允价值。我们估计何时以及是否会获得基于绩效的 奖项。如果认为不可能获得奖励，则不确认任何基于股权的薪酬支出。 如果认为可能获得奖励，则记录相关的基于股权的薪酬支出。最终预期授予的奖励的公允价值在我们的运营报表中的必要服务期内确认为扣除没收后的费用， 通常是奖励的获得期。

布莱克·斯科尔斯·默顿模型要求输入某些主观假设，并应用判断来确定奖励的公允价值。最重要的假设和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。此外，基于股权的薪酬支出的确认受到我们没收的影响，这些没收会在发生时入账。

我们的期权定价模型中使用的 假设代表管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并使用不同的假设 ，我们基于股权的薪酬支出在未来可能会有很大不同。我们的期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。如果因素发生变化，并且使用不同的假设，我们基于股权的薪酬 费用在未来可能会有很大不同。

向雇员和非雇员董事支付的所有以股票为基础的付款包括授予限制性股票和股票期权，该等股票在授予日按公允价值计量，并在经营报表中确认为相关归属期间的补偿 支出。对非员工的限制性股票付款和基于股票的付款在绩效期间被确认为费用 。

此类 付款按绩效承诺达成之日或绩效完成之日(以较早者为准)按公允价值计量。 此外，对于立即授予且不可没收的奖励，衡量日期为发放奖励的日期。

经营业绩 (000‘S)

我们 预计，在可预见的未来，我们的运营结果将因几个因素而波动，例如融资需求、我们研发工作的进展以及监管提交的时间和结果。由于这些不确定性， 很难或不可能准确预测未来的运营情况。

截至2023年12月31日的12个月，而截至2022年12月31日的12个月

收入 和销售商品成本。截至2023年12月31日的年度收入总额为18美元，其中包括已确认的服务收入，而截至2022年12月31日的年度收入为286美元，其中包括254美元的产品销售额和32美元的已确认服务收入。

我们的收入主要来自销售或租赁我们的医疗设备、纯EP™系统以及与该系统相关的支持和维护服务和软件升级。

截至2023年12月31日的年度的销售成本为零，而截至2022年12月31日的年度的销售成本为57美元，其中包括销售产品的成本 。

截至2023年12月31日的年度的毛利为18美元或100.0%，而截至2022年12月31日的年度的毛利为229美元或80.0%。在 2023年，我们的收入仅包括服务收入。

研究和开发费用 。截至2023年12月31日的12个月的研发费用为5,092美元，较截至2022年12月31日的12个月的5,821美元减少729美元或12.5%。这一下降主要是由于与2022年相比，2023年BioSig 部门的研发减少。

研究和开发费用包括以下费用：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月，研发人员的股票薪酬分别为1,224美元和951美元。

一般费用 和管理费用。截至2023年12月31日的12个月的一般和行政费用为23,077美元，较截至2022年12月31日的12个月的21,380美元增加1,697美元或7.9%。这一增长主要是由于股权和其他薪酬、专业服务、咨询费以及差旅、餐饮和娱乐成本的增加。

在截至2023年12月31日的12个月中，与薪资相关的支出(包括股权薪酬)从截至2022年12月31日的12,001美元增至14,144美元，增幅为2,143美元，增幅为17.9%。这一增长是由于授予董事会成员、高级管理人员和员工的股票和股票期权的价值在2023年增加到6,754美元，而2022年的股票薪酬为3,582美元。

截至2023年12月31日的12个月，专业服务总额为953美元，比截至2022年12月31日的12个月确认的1,174美元减少221美元，降幅18.8%。在专业服务方面，截至2023年12月31日的12个月的法律费用总额为734美元，较截至2022年12月31日的12个月的782美元减少48美元，降幅为6.1%。2023年律师费的减少是由于资产收购、融资以及开发和注册专利方面的法律工作减少。截至2023年12月31日的12个月内产生的会计费用为217美元，较2022年同期的225美元减少8美元或3.6%。

截至2023年12月31日的12个月，咨询费和市场营销费总额为3,067美元，较截至2022年12月31日的12个月的3,955美元减少888美元或22.5%。减少的主要原因是资金筹集和投资者关系的减少，以支持我们在市场研究和潜在投资者识别方面的努力，以及与我们的商业化努力相关的关键顾问，营销活动的净增长 。

截至2023年12月31日的12个月的旅行、餐饮和娱乐费用为710美元，比截至2022年12月31日的12个月的1110美元减少了400美元，降幅为36.0%。2022年的减少是由于与2022年相比，公司差旅和商业化差旅都减少了 。

截至2023年12月31日的12个月的租金为378美元，比2022年同期的426美元减少了48美元，降幅为11.3%。2022年，我们在洛杉矶工厂的租约延期带来了租金减免，并关闭了明尼苏达州办事处，反映了2023年的节省。

折旧 和摊销费用。截至2023年的12个月的折旧和摊销费用总额为361美元，而2022年同期的折旧和摊销费用为293美元。增加的主要原因是在2022年购买了额外的制造和测试设备。

利息收入 。截至2023年12月31日的12个月的利息收入总计为9美元，而截至2022年12月31日的12个月的利息收入为3美元。2023年的增长是根据我们2022年的租赁协议收到的应得利息。

其他 收入(支出)。截至2023年12月31日的12个月，其他收入(支出)总额为187美元，而2022年为零。 净支出包括240美元的争端解决、38美元的应付账款收益和15美元的其他收入。

优先股股息 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月的优先股股息，共计9美元优先股股息 与我们从2013年到2015年发行C系列优先股有关。此外，C系列优先股转换利率在2022年从0.63美元重置至0.25美元，因此我们在截至2022年12月31日的年度内记录了210美元的非现金视为优先股股息。

非控股 权益。2023年，BioSig AI Sciences出售了普通股，为初始和持续运营提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有BioSig AI Science 84.5%的多数股权

在2019年和2020年，ViralClear出售了普通股，为其初始和持续运营提供资金。截至2022年12月31日和2023年12月31日，我们拥有ViralClear 69.08%的多数股权。

截至2023年12月31日止12个月，归属于非控股权益的按比例收入(亏损)为351美元，而2022年则为210美元。

BioSig Technologies，Inc.净亏损 。普通股股东在截至2023年12月31日的12个月中可获得的净亏损为29,050美元，而截至2022年12月31日的12个月的净亏损为27,271美元，增加了1,779美元或6.5%。如上所述，增加的主要原因是2023年至2022年期间一般和行政费用的增加。

分部 结果

公司基于“管理”方法报告细分市场信息。管理办法指定管理层用于决策和评估业绩的内部报告 作为公司应报告部门的来源。