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Memberpfe:医院会员PFE:BiophmaSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003pfe:业务组合收购相关成本成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2017-01-012017-12-310000078003美国-美国公认会计准则:公司非部门成员2018-01-012018-12-310000078003pfe:业务组合收购相关成本成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2019-01-012019-12-310000078003pfe:购买会计调整成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2018-01-012018-12-310000078003美国-美国公认会计准则:公司非部门成员2017-01-012017-12-310000078003pfe:业务组合收购相关成本成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2018-01-012018-12-310000078003美国公认会计准则:运营部门成员PFE:BiophmaSegmentMember2018-01-012018-12-310000078003pfe:购买会计调整成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2019-01-012019-12-310000078003pfe:购买会计调整成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2017-01-012017-12-310000078003pfe:删除重要项目成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2018-01-012018-12-310000078003美国公认会计准则:运营部门成员2019-01-012019-12-310000078003pfe:删除重要项目成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2017-01-012017-12-310000078003pfe:删除重要项目成员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2019-01-012019-12-310000078003美国公认会计准则:运营部门成员PFE:BiophmaSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003美国公认会计准则:运营部门成员pfe:UpjohnSegmentMember2018-01-012018-12-310000078003美国公认会计准则:运营部门成员pfe:UpjohnSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003美国-美国公认会计准则:公司非部门成员2019-01-012019-12-310000078003美国-公认会计准则:材料对帐项目成员PFE:GSK消费者医疗保健成员2019-01-012019-12-310000078003国家:美国美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2019-01-012019-12-310000078003pfe:Therachon资产收购会员美国-公认会计准则:材料对帐项目成员2019-01-012019-12-310000078003pfe:AmerisourceBergenCorporationMember美国-GAAP:与客户签订合同的收入US-GAAP:客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310000078003PFE:CardinalHealthInc.成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入US-GAAP:客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310000078003PFE:CardinalHealthInc.成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入US-GAAP:客户集中度风险成员2018-01-012018-12-310000078003pfe:非美国会员美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2019-12-310000078003货币:欧元PFE:发达的欧洲成员2019-01-012019-12-310000078003货币:欧元PFE:发达的欧洲成员2018-01-012018-12-310000078003货币:欧元PFE:发达的欧洲成员2017-01-012017-12-310000078003美国-公认会计准则:材料对帐项目成员pfe:NovaQuestCoInvestmentFundVL.P.成员2019-01-012019-12-310000078003PFE:McKessonInc.成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入US-GAAP:客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310000078003美国-公认会计准则:材料对帐项目成员pfe:Allogene 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Limited成员PFE:BiophmaSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003美国-公认会计准则:材料对帐项目成员PFE:GSK消费者医疗保健成员pfe:IncomeExpenseMember2019-01-012019-12-310000078003PFE:三个大客户美国销售客户成员美国公认会计准则:应收账款成员US-GAAP:客户集中度风险成员2018-01-012018-12-310000078003PFE:三个大客户美国销售客户成员美国公认会计准则:应收账款成员US-GAAP:客户集中度风险成员2019-01-012019-12-310000078003pfe:非美国会员美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2017-12-310000078003国家:JP美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2018-01-012018-12-310000078003国家:JP美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2017-01-012017-12-310000078003pfe:非美国会员美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2018-12-310000078003国家:美国美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2018-01-012018-12-310000078003国家:美国美国-GAAP:与客户签订合同的收入美国-公认会计准则:地理集中度风险成员2017-01-012017-12-31pfe:会计_标准Xbrli:纯pfe:运营_部门ISO 4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享ISO4217:欧元ISO4217:英镑pfe:养老金计划pfe:员工_股票_所有权_计划pfe:国家pfe:被告pfe:员工PFE:测量pfe:Class_actionpfe:诉讼pfe:trading_daypfe:泻湖pfe:专利pfe:周期PFE:制造商 表格10-K
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(标记一) | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止2019年12月31日
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号1-3619
辉瑞.
(注册人的确切姓名载于其章程)
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特拉华州 | 13-5315170 |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
东42街235号, 纽约, 纽约 10017
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(212) 733-2323
(注册人的电话号码,包括区号)
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根据该法第12(B)节登记的证券: |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称和名称 |
普通股,面值0.05美元 | PFE | 纽约证券交易所 |
债券将于2020年到期,利率0.000 | PFA 20 A | 纽约证券交易所 |
2022年到期的债券利率为0.250 | PFA 22 | 纽约证券交易所 |
2027年到期的债券利率为1.000 | PFE27 | 纽约证券交易所 |
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。.是 ☒*☐
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是的。☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 ☒ 加速的文件管理器 ☐ 非加速文件服务器 ☐ 规模较小的报告公司 ☐ 新兴成长型公司 ☐
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
注册人非关联公司持有的有投票权股票的总市值,参考注册人最近完成的第二财年最后一个营业日的收盘价计算, 2019年6月30日大约, $241十亿.这不包括董事和高管持有的普通股股份 2019年6月30日.排除任何人持有的股份不应被解释为表明该人拥有直接或间接指导或导致指导登记人的管理或政策的权力,或者该人受登记人控制或与登记人共同控制。注册人没有无表决权普通股。
登记人的普通股的流通股数量2020年2月25曾经是5,547,639,005普通股,全部属于同一类别的股票。
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以引用方式并入的文件 |
2019年股东年度报告的部分内容 | 第I、第II、第IV部分 |
2020年年度股东大会委托声明的部分内容 | 第三部分 |
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| 页面 |
第一部分 | 1 |
第2项:业务 | 1 |
关于辉瑞公司 | 1 |
可用信息和辉瑞网站 | 2 |
商业运营 | 3 |
辉瑞生物制药集团(Biofarma) | 4 |
厄普约翰 | 5 |
协作和共同促进协定 | 5 |
研究与开发 | 6 |
国际运营 | 8 |
营销 | 8 |
专利和其他知识产权 | 9 |
竞争 | 12 |
原材料 | 13 |
政府管制与价格约束 | 14 |
环境问题 | 20 |
税务事宜 | 20 |
员工 | 20 |
根据2012年《伊朗减少威胁和叙利亚人权法》第219条进行的披露 | 20 |
项目1A.风险因素 | 21 |
项目1B。未解决的员工意见 | 37 |
项目2.财产 | 37 |
项目3.法律程序 | 37 |
项目4.矿山安全信息披露 | 37 |
关于我们的执行官员的信息 | 38 |
| |
第II部 | 40 |
第五项:公司普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 40 |
第6项:精选财务数据 | 41 |
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 41 |
项目7A。关于市场风险的定量和定性披露 | 41 |
项目8.财务报表和补充数据 | 42 |
项目9.会计人员在会计和财务披露方面的变化和分歧 | 42 |
项目9A。控制和程序 | 42 |
项目9B。其他信息 | 42 |
| |
第三部分 | 43 |
项目10.董事、高级管理人员和公司治理 | 43 |
第11项.高管薪酬 | 43 |
项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及有关股东事项 | 43 |
第13项:某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 43 |
项目14.主要会计费用和服务 | 43 |
| |
第四部分 | 44 |
项目15.物证、财务报表附表 | 44 |
15(A)(1)财务报表 | 44 |
15(A)(2)财务报表附表 | 44 |
15(A)(3)证物 | 44 |
项目16.表格10-K摘要 | 48 |
除非上下文另有要求,否则本文中提及的“辉瑞”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的” 2019表格10-K(定义如下)指辉瑞公司。及其子公司。我们在这里还使用了其他几个术语 2019表格10-K,其中大部分解释或定义如下。
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2019年财报 | 2019年表格10-K的附件13 |
2019年表格10-K | 这份截至2019年12月31日财年的10-K表格年度报告 |
2020年委托书 | 2020年年度股东大会委托声明 |
ACA | 美国患者保护和平价医疗法案,经医疗保健和教育和解法案修订 |
联盟收入 | 来自联盟协议的收入,根据这些协议,我们共同推广其他公司或我们发现或开发的产品 |
阿克萨 | Akcea Therapeutics公司 |
数组 | 阵列生物制药公司。 |
阿斯特拉斯 | Astellas Pharma Inc.、Astellas US LLC和Astellas Pharma US,Inc. |
生物制药 | 辉瑞生物制药集团 |
BMS | 百时美施贵宝公司 |
CGMPs | 当前良好的制造规范 |
DEA | 美国缉毒局 |
发达市场 | 美国、西欧、日本、加拿大、韩国、澳大利亚、斯堪的纳维亚国家、芬兰和新西兰 |
EMA | 欧洲药品管理局 |
新兴市场 | 包括但不限于以下市场:亚洲(不包括日本和韩国)、拉丁美洲、东欧、非洲、中东、中欧和土耳其 |
欧盟 | 欧盟 |
《交易所法案》 | 经修订的1934年证券交易法 |
《反海外腐败法》 | 美国《反海外腐败法》 |
林业局 | 美国食品和药物管理局 |
FFDCA | 美国联邦食品、药品和化妆品法案 |
GPD | 全球产品开发组织 |
葛兰素史克 | 葛兰素史克 |
Hospira | Hospira,Inc. |
爱奥尼斯 | 爱奥尼斯制药公司 |
知识产权研发 | 正在进行的研发 |
伦敦银行同业拆借利率 | 伦敦银行间同业拆借利率 |
Loe | 专利过期 |
MCO | 管理式照护组织 |
Mylan | Mylan N.V. |
NMPA | 中国国家药品监督管理局 |
纽交所 | 纽约证券交易所 |
场外交易 | 非处方药 |
PBM | 药房福利经理 |
PGS | 辉瑞全球供应 |
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PMDA | 日本药品和医疗器械公司 |
QCE | 中国质量一致性评价 |
研发 | 研究与开发 |
美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 |
提瓦 | Teva制药美国公司 |
英国 | 英国 |
美国 | 美国 |
VAI | 表明自愿行动 |
VBP | 中国的批量采购 |
WRDM | 全球研究、开发和医学 |
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| ~ 518亿美元 2019年收入 |
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| 8 2019年直接产品和/或联盟收入超过10亿美元的产品 |
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| 3 2019年不同业务 * — 辉瑞生物制药集团(Biofarma) (2019年收入约394亿美元)/ Upjohn (2019年收入约102亿美元)/ 消费者医疗保健 |
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| 6 Biopharma的主要治疗领域 — 内科、肿瘤科、医院、疫苗、炎症与免疫学以及罕见病 |
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| 20 全球知名品牌和Upjohn的Greenstone仿制药平台 |
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| >125 我们销售产品的国家/地区 |
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| 95 临床研发项目 ** |
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| ~ 87亿美元 2019年研发计划 |
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| 42 由PGS在全球运营的制造基地; 7 Upjohn在全球运营的制造基地 |
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| ~88,300 员工在全球 |
除非另有说明,否则本摘要中包含的信息截至 2019年12月31日.本摘要不包括将通过引用并入本第三部分的信息 2019我们的表格10-K 2020代理语句。
* 2019年7月29日,我们宣布达成最终协议,将Upjohn与Mylan合并,创建一家新的全球制药公司Viatris。2019年7月31日,辉瑞的消费者医疗保健业务(一家非处方药业务)与葛兰素史克的消费者医疗保健业务合并,组建了一家新的消费者医疗保健合资企业。更多信息参见项目1.业务-关于辉瑞2019年10-K表格中的部分。
** 截至1月28日, 2020
关于辉瑞公司
辉瑞公司是一家以研究为基础的全球性生物制药公司。我们应用科学和我们的全球资源,通过发现、开发、制造和分销包括创新药物和疫苗在内的保健产品,为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们在发达市场和新兴市场努力推进健康、预防、治疗和治疗,以挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作,支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。我们的收入来自销售我们的产品,其次是来自联盟协议,根据这些协议,我们共同推广其他公司或我们发现或开发的产品。。我们的大部分收入来自生物制药产品的制造和销售。该公司于1942年6月2日根据特拉华州的法律成立。
我们相信,我们的药品为医疗保健提供者和患者提供了巨大的价值,不仅因为疾病治疗的改进,而且还因为其他医疗成本的降低,如急诊室或住院成本的降低,以及健康、健康和生产力的改善。我们继续积极参与对话,讨论我们药品的价值,以及我们如何最好地与患者、医生和付款人合作,以预防和治疗疾病并改善结果。我们继续在当前的法律和定价结构内工作,并继续审查我们的定价安排和与付款人的合同方法,以最大限度地扩大患者的接触,并将对我们收入的任何不利影响降至最低。我们将继续坚定地致力于实现我们公司的宗旨:改变患者生活的突破。通过这样做,我们希望为我们服务的患者以及我们的同事和股东创造价值。
随着葛兰素史克消费者保健合资企业的成立,以及Upjohn与Mylan即将合并(下文将进一步讨论),辉瑞正在转变为一家更专注于科学创新药物的全球领先者。
我们致力于通过推进我们自己的渠道和使我们的在线产品的价值最大化,以及通过各种形式的业务发展来利用增长机会,其中包括联盟、许可证、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。我们认为我们的业务发展活动是我们战略的推动者,我们寻求通过遵循纪律严明的战略和财务方法来评估业务发展机会,以实现收益增长和提高股东价值。
我们最近的重要业务开发活动包括:
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• | 与Akcea治疗公司签订的许可协议。––2019年10月,我们与Ionis的控股附属公司Akcea签订了AKCEA-Angptl3-LRx的全球独家许可协议,AKCEA-Angptl3-LRx是一种正在开发的研究性反义疗法,用于治疗患有某些心血管和代谢性疾病的患者。交易于2019年11月完成,我们预付了 2.5亿美元敬阿克西亚和伊奥尼斯。 |
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• | 组建一家新的消费者保健合资企业--2019年7月31日,我们完成了交易,我们和葛兰素史克将各自的消费者医疗保健业务合并为一家新的消费者医疗保健合资企业,该合资企业以GSK消费者医疗保健的名义在全球运营。 这家合资企业在止痛、呼吸和维生素、矿物质和补充剂以及口腔治疗保健领域处于行业领先地位,是全球最大的场外消费者保健业务。作为将我们的消费者保健业务贡献给合资企业的交换,我们收到了一份32%在新公司中持有股权,葛兰素史克拥有剩余股份68%. |
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• | 收购阵列生物制药公司。-2019年7月30日,我们以每股48美元的现金收购了专注于发现、开发和商业化治疗癌症和其他高度未得到满足的疾病的靶向小分子药物的商业阶段生物制药公司Array。为阵列转让的对价的总公允价值约为112亿美元(扣除收购现金后的净额为109亿美元)。 |
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• | 同意将Upjohn与Mylan N.V.合并。—2019年7月29日,我们宣布达成最终协议,将Upjohn与Mylan合并,创建一家新的全球制药公司Viatris。根据这项协议的条款,Upjohn预计将被剥离或剥离给辉瑞的股东,随后立即与Mylan合并。协议的结构是全股票反向莫里斯信托交易。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,前Mylan股东将拥有43%。预计这笔交易对辉瑞和辉瑞股东来说是免税的。这笔交易预计将于2020年年中完成,这取决于Mylan股东的批准以及其他惯常完成条件的满足,包括获得监管部门的批准。 |
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• | 收购Therachon Holding AG-2019年7月1日,我们以3.4亿美元的预付款收购了Therachon Holding AG的所有剩余股份,Therachon Holding AG是一家专注于罕见疾病的私人持股临床阶段生物技术公司,其资产正在开发中,用于治疗软骨发育不全、一种遗传疾病和最常见的短肢侏儒症,外加高达4.7亿美元的潜在里程碑付款,这取决于铅资产的开发和商业化是否实现了关键里程碑。 |
有关我们的策略和业务发展计划的进一步讨论,请参阅 我们的业绩、运营环境、战略和展望概述—我们的业务发展计划而且-我们的战略合并财务报表的章节和附注-注2. 收购、资产剥离、权益方法投资、持有的资产和负债、许可安排以及研发和合作安排在我们的2019财务报告。
我们的业务在我们开展业务的大多数国家都受到严格监管。在美国,管理我们业务的主要机构是FDA。FDA对我们提供的产品以及我们的研究、质量、制造工艺、产品推广、广告和产品标签的安全性和有效性进行监管。大多数其他国家都有类似的规定,在许多国家,政府也监管我们的价格。在欧盟,EMA对我们的产品进行科学的评估、监督和安全监测,并对欧盟和欧洲经济区国家的药品采用集中审批程序。在中国,国家药品监督管理局是药品审批和监督的初级监管机构。在日本,药品监督管理局参与了广泛的监管活动,包括临床研究、批准、上市后审查和药物安全。许多中低收入国家的卫生当局在开始进行申请审查程序和/或发布最终批准之前,需要得到公认的监管机构(即,类似于FDA或EMA的权力)的上市批准。有关其他信息,请参阅项目1.业务—政府管制与价格约束2019年10-K表格中的部分。
这里面有一些金额2019由于四舍五入,表格10-K可能不会添加。所有百分比都是使用未四舍五入的金额计算的。本文件中的所有商标2019表格10-K是其各自所有者的财产。
可用信息和辉瑞网站
我们的网站位于Www.pfizer.com。这2019Form 10-K、我们的Form 10-Q季度报告和我们当前的Form 8-K报告,以及根据《交易法》第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的修正案,都可以或将以文本格式和交互数据文件格式(如适用)在我们的网站上(免费)获得,在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后,我们将在合理可行的范围内尽快提供这些材料。
在整个过程中2019在Form 10-K中,我们通过引用结合了来自已提交或将提交给美国证券交易委员会的其他文件中的某些信息,包括我们的2020委托书和我们的2019财务报告,其中部分作为本文件的附件13提交2019表格10-K,该表格也将包含在我们的2020代理语句。美国证券交易委员会允许我们通过以这种方式引用它来披露重要信息。请参考此信息。我们的2019提交给股东的年度报告由我们的2019随附的财务报告及公司及股东资料2020代理语句。我们的2019财务报告将于2020年2月27日左右在我们的网站上提供。我们的2020委托书将于2020年3月13日左右在我们的网站上提供。
我们可能会使用我们的网站作为披露重大信息的手段,并遵守美国证券交易委员会颁布的公平披露规则下我们的披露义务。这些披露包括在我们网站的“投资者”或“新闻”部分。因此,投资者除了关注辉瑞的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络直播,以及辉瑞的社交媒体渠道(辉瑞的Facebook、YouTube和LinkedIn页面和推特账户)外,还应关注我们网站的这些部分。@辉瑞和@辉瑞新闻)).
有关辉瑞公司治理的信息,包括我们的公司治理原则;董事资格标准;辉瑞商业行为政策(适用于我们的所有员工,包括首席执行官、首席财务官和首席会计官);董事会成员的商业行为和道德守则;关于我们董事的信息;通过电子邮件与董事沟通的方式;董事会委员会;委员会章程;独立董事首席执行官章程;以及董事和高管在辉瑞证券中的交易。如有书面要求,我们将免费向公司秘书辉瑞提供上述任何信息,地址为纽约东42街235号,邮编:NY 10017。根据美国证券交易委员会和纽约证券交易所适用规则的要求,我们将在可行的情况下尽快在我们的网站上披露未来对影响我们首席执行官、首席财务官和财务总监的辉瑞商业行为政策条款的任何修订或豁免。与股东服务有关的信息,包括计算机股票投资计划、簿记股份所有权和直接存入股息,也可以在我们的网站上找到。
我们的网站、我们的Facebook、YouTube和LinkedIn页面或我们的Twitter帐户上包含的信息不会以引用方式并入本2019表格10-K辉瑞对网站URL的引用仅用于非活动文本引用。
商业运营
从2019财年开始,我们开始通过一个新的全球结构来管理我们的商业运营,该结构由三个业务组成-辉瑞生物制药集团(Biophma)、Upjohn和截至2019年7月31日的Consumer Healthcare,每个业务由一名经理领导。我们修改了2019年Form 10-K中的前期分部信息,以反映2019年的重组。BioPharma和Upjohn是唯一需要报告的板块。
有关2019年重组以及我们的增长组织倡议的更多信息,请参阅我们的业绩、经营环境、战略和前景概述--我们的战略--组织发展部分和合并财务报表附注-注17.细分市场、地理位置和其他收入信息在我们的2019年财务报告中。
2019年7月31日,辉瑞的非处方药业务消费者医疗保健业务与葛兰素史克的消费者医疗保健业务合并,成立了一家新的消费者医疗保健合资企业,我们持有该合资企业32%的股权。有关其他信息,请参阅合并财务报表附注--附注1A。 列报基础和重大会计政策:列报基础和注2C。收购、资产剥离、权益方法投资及持有待售资产及负债、许可安排及研发及合作安排:权益方法投资及待售资产及负债 在我们的2019年财务报告中.
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关于我们的Biophma和Upjohn业务部门的其他信息如下: |
| 辉瑞公司 生物制药 集团化 | | |
BioPharma是一家以科学为基础的药品业务,包括六个业务部门-肿瘤学、炎症和免疫学、罕见疾病、医院、疫苗和内科。医院部门将我们的全球无菌注射和抗感染药物组合商业化,其中包括辉瑞的合同制造业务辉瑞CentreOne。在2019财年开始时,我们还将我们的生物相似产品组合整合到肿瘤学和炎症与免疫业务部门,并将某些传统的老牌产品整合到内科业务部门。每个业务部门都致力于实现改变患者生活的突破。 | | Upjohn是一家全球性的、主要是非专利品牌和仿制药企业,其中包括20个全球公认的固体口服剂量品牌的投资组合,以及总部位于美国的仿制药平台Greenstone。 |
精选产品包括: - Prevnar 13 - IBRANCE - Eliquis - 谢尔扬茨 - Enbrel(美国和加拿大以外) - Chantix/Champix - 索坦 - Xtandi - Vyndaqel/VynDamax | | 精选产品包括: - Lyrica - Lipitor - Norvasc --Celebrex - 伟哥 - 某些仿制药 |
2019年7月29日,我们宣布达成最终协议,将Upjohn与Mylan合并,创建一家新的全球制药公司Viatris。更多信息参见 我们的业绩、运营环境、战略和前景概述-我们的业务发展计划 和- 我们的战略 我们2019年财务报告中的部分。
有关这些运营部门的进一步讨论,请参阅辉瑞生物制药集团(Biofarma) 和厄普约翰2019年10-K表格中的部分,表格标题 按运营部门和地区划分的收入 在关于合并损益表的分析部分和 合并财务报表附注-注17.细分市场、地域和其他收入信息,包括其中标题说明的表格 精选损益表信息, 地理信息 和可观的产品收入,在我们的2019财务报告,通过引用纳入其中。
辉瑞生物制药集团(生物制药)
构成我们Biophma业务部门的主要治疗领域包括:
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治疗区域 | 描述 | 重点产品 |
内科 | 包括两个治疗领域的创新品牌,心血管代谢和疼痛,以及区域品牌。 | Eiquis、Chantix/Champix和Premarin家族 |
肿瘤学 | 包括各种癌症的生物制剂、小分子、免疫疗法和生物仿制药等创新肿瘤学品牌。 | Ibrance、Sutent、Xtandi、Xalkori、Inlyta和Braftovi+Mektovi |
医院 | 包括我们的全球无菌注射和抗感染药物组合,以及我们的代工制造和活性药物成分销售业务辉瑞CentreOne。 | 舒必乐、美德乐、维芬德和赛思美
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疫苗 | 包括所有年龄段的创新疫苗品牌-婴儿、青少年和成年人-肺炎球菌疾病、脑膜炎双球菌疾病 和壁虱传播的脑炎,重点放在医疗保健获得性感染和孕产妇健康上。 | Prevnar 13/Prevenar 13(儿童/成人)、FSME-IMMUN、Nimenrix和Trumenba |
炎症和免疫 | 包括治疗慢性免疫性和炎症性疾病的创新品牌和生物仿制药。 | Xeljanz、Enbrel(美国和加拿大以外)、Inflectra和Eucrisa |
罕见病 | 包括针对淀粉样变性、血友病和内分泌疾病等多种罕见疾病治疗领域的创新品牌。 | Vyndaqel/Vyndamax、Benefix、Genotropin和Refact AF/Xyntha |
我们记录了六种Bizarma产品的直接产品和/或联盟收入超过10亿美元 2019,七种Bizarma产品 2018以及六款Bizarma产品 2017:
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Bizerma价值10亿美元+产品 |
2019 |
| 2018 |
| 2017 |
Prevnar 13 |
| Prevnar 13 |
| Prevnar 13 |
伊布朗斯 |
| 伊布朗斯 |
| 伊布朗斯 |
埃利基斯* |
| Eliquis* |
| Eliquis* |
谢尔扬茨 |
| Enbrel |
| Enbrel |
Enbrel |
| 谢尔扬茨 |
| 谢尔扬茨 |
Chantix/Champix |
| Chantix/Champix |
| 索坦 |
| | 索坦 | | |
* Eliquis 包括2019年、2018年和2017年的联盟收入和直销。 |
有关某些Bizarma产品的讨论以及有关涉及某些Bizarma产品的合作和/或联合推广协议的更多信息,请参阅 项目1A.业务—合作和共同促进协议 和- 专利和其他知识产权 2019年表格10-K的部分;有关Bizarma业务收入的更多信息,包括按地理位置和重要Bizarma产品的收入,请参阅 关于合并损益表的分析—收入—概述, —按运营部门和地区划分的收入而且-收入-选定产品讨论合并财务报表的章节和附注-注17.细分市场、地域和其他收入信息在我们的2019财务报告;如需有关Bizerma业务主要运营收入驱动因素的更多信息,请参阅 运营细分市场信息分析—Bizarma运营部门数据』部分 2019财务报告。有关与我们对某些主要产品的依赖相关的风险的讨论,请参阅 第1A项。风险因素—对关键在线产品的依赖2019年10-K表格中的部分。
Upjohn
Upjohn的产品用于治疗广泛治疗领域的非传染性疾病,包括:
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• | 心血管(立普妥、Norvasc和Revatio); |
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• | 疼痛和神经病学(Lyrica和Celebrex); |
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• | 精神病学(Effexor、Zoloft和Xanax); |
我们的两款Upjohn产品的直接产品收入超过10亿美元 2019,三款Upjohn产品 2018,以及三款Upjohn产品 2017:
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Upjohn价值10亿美元+产品 |
2019 | | 2018 | | 2017 |
Lyrica | | Lyrica | | Lyrica |
立普妥 | | 立普妥 | | 立普妥 |
| | 诺瓦斯克 | | 伟哥 |
有关某些Upjohn产品的讨论以及有关Upjohn业务收入的其他信息(包括按地理位置和重要Upjohn产品的收入),请参阅 关于合并损益表的分析—收入—概述, —按运营部门和地区划分的收入而且-收入-选定产品讨论合并财务报表的章节和附注-注17.细分市场、地域和其他收入信息在我们的2019财务报告;有关我们Upjohn业务的主要运营收入驱动因素的更多信息,请参阅运营细分市场信息分析—Upjohn运营段数据』部分 2019财务报告。有关与我们对某些主要产品的依赖相关的风险的讨论,请参阅 第1A项。风险因素—对关键在线产品的依赖此2019年表格10-K中的部分。
协作和共同促进协议
我们是与某些生物制药产品有关的合作和/或联合促销协议的一方,其中包括Eiquis、Xtandi和Bavencio。来自Eiquis的收入(我们在某些市场有直销业务除外), XTANDI和Bavencio包括在联盟收入中。
Eiquis已由辉瑞和BMS联合开发并商业化。根据研究的不同,辉瑞将为所有开发成本提供50%至60%的资金。利润和亏损在全球范围内平均分摊,但在某些国家除外,在这些国家,辉瑞将Eiquis商业化,并根据净销售额的百分比支付BMS薪酬。我们在某些较小的市场上拥有完全的商业化权利。BMS按成本价向我们提供产品,外加向这些市场的终端客户提供净销售额的一定比例。Eiquis是新型口服抗凝剂市场的一部分;这类药物是作为适当患者华法林的替代治疗选择而开发的。
XTANDI正在通过与Astellas的合作进行开发和商业化。这两家公司平均分享与Xtandi在美国的净销售额相关的毛利(亏损)。除某些例外情况外,辉瑞和Astellas还平分Xtandi在美国市场的所有商业化成本。此外,辉瑞和Astellas分担某些开发和其他合作费用,辉瑞获得按国际Xtandi净销售额百分比计算的分级特许权使用费(记录在其他(收入)/扣减-净额)。XTANDI是一种雄激素受体抑制剂,可以阻断肿瘤细胞内雄激素受体信号通路的多个步骤。
Bavencio(Avelumab)正在与默克KGaA合作开发和商业化。两家公司共同为大部分开发和商业化成本提供资金,并平分与销售任何含有Avelumab的产品所产生的净销售相关的利润。Bavencio是一种人类抗程序性死亡配体-1(PD-L1)抗体。
研究与开发
创新是我们公司成功的关键,而药物发现和开发是耗时、昂贵和不可预测的。 辉瑞的目标是取得突破性进展,改变患者的生活。研发是实现辉瑞目标的核心,因为我们致力于将先进的科学和技术转化为最重要的疗法。
我们的研发重点和战略
我们的研发重点包括:
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• | 提供高度差异化的药物和疫苗流水线,辉瑞有独特的机会将最重要的新疗法带给有需要的患者; |
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• | 提升我们的能力,使辉瑞能够长期处于研发领先地位;以及 |
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• | 以创造性、灵活性和紧迫性推进新的伙伴关系模式,以尽快为患者提供创新。 |
为此,我们的研发主要集中在:
虽然很大一部分研发是在内部完成的,但我们继续寻找有前途的化学和生物铅分子以及由第三方开发的创新技术,以纳入我们的发现和开发流程或项目,以及我们的产品线。我们通过与其他公司签订合作、联盟和许可协议,以及利用收购和基于股权或债务的投资来实现这一目标。这些协议使我们能够共同开发、许可或获得有前景的化合物、技术和/或能力。我们还签订协议,根据协议,第三方同意为我们的一个或多个管道产品的部分开发成本提供资金,以换取获得潜在里程碑付款、收入分享付款、利润分享付款和/或特许权使用费的权利。协作、联盟、许可和融资协议以及基于股权或债务的投资使我们能够分担风险和成本。它们还使我们能够获得外部科学和技术专门知识,并为我们提供机会来改进我们自己的产品和授权内或收购的产品。
有关更多信息,请参阅合并财务报表附注-注2. 收购、资产剥离、权益方法投资、持有的资产和负债、许可安排以及研发和合作安排 在我们的2019财务报告。
我们的研发部门
我们在内部进行研发,也通过与第三方签订合同,通过与大学和生物技术公司以及与其他制药公司的合作进行研发。2019年,我们继续加强我们的全球研发组织,并推行旨在提高研发创新和整体生产率的战略,以实现一条可持续的管道,定位于在短期和长期内提供价值。
我们的研发支出通过多个矩阵组织进行:
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• | 我们WRDM组织内的研究部门通常负责我们Biophma业务的研究和早期开发资产(尚未实现概念验证的资产)。我们的研究单位是按治疗领域组织的,以增强灵活性、凝聚力和专注度。由于我们的结构,我们能够根据需要在不同项目之间迅速重新部署研究单位内的资源,因为在许多情况下,工作人员拥有相似的技能、专业知识和/或重点。 |
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• | 我们以科学为基础的组织和其他平台服务组织为各种研发项目提供技术专业知识和其他服务,并被组织为基于科学的职能(这些职能是我们的WRDM组织的一部分),如制药科学、药物设计,以及非基于科学的职能,如设施、数字和财务。在这些职能中,我们能够在任何治疗领域和大多数发展阶段的项目、候选者和/或目标之间转移资源,使我们能够对不断变化的需求做出快速反应。此外,WRDM内部的全球医疗和安全小组确保辉瑞为所有利益相关者提供––包括患者、医疗保健提供者、药剂师、付款人和卫生当局––与辉瑞产品相关的风险和益处的完整和最新信息,以便他们能够就如何以及何时使用辉瑞的药物做出适当的决定。 |
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• | 我们在Upjohn内部的研发机构支持非专利品牌和仿制药,并帮助开发这些药物的产品增强、新适应症和新的市场注册。 |
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• | 我们的全球产品开发(GPD)组织是临床开发和监管活动的统一中心,通常负责WRDM投资组合中的早期资产以及Biophma投资组合中的晚期资产的临床开发战略和临床试验的运营执行。 |
我们通过上述的矩阵组织在全公司的基础上管理研发业务。具体地说,由高级管理人员组成的投资组合战略与投资委员会负责协调我们所有的WRDM、GPD和Biophma研发项目的资源,并寻求确保创新研发组合的最佳资本配置。我们认为,这种做法还有助于最大限度地提高问责制和灵活性。我们的Upjohn研发组织与WRDM和GPD组织分开管理其资源,GPD为选定的临床开发监管活动提供运营支持,WRDM为临床供应运营和全球药物警戒处理提供运营支持。
一般来说,我们不会按开发阶段或治疗领域细分总研发费用,因为如上所述,我们不按开发阶段或治疗领域管理我们的研发业务。此外,由于我们能够快速调整我们支出的很大一部分,我们认为,任何关于研发阶段或治疗领域的前期研发费用信息都不一定代表未来的支出。
有关我们的研发业务和费用的更多信息,请参阅成本和开支—研发(R&D)费用数据』部分 2019财务报告。
我们的研发流水线和竞争
安全、有效的新产品的发现和开发,以及现有产品的其他用途的开发,对于我们业务的持续发展是必要的。候选药物可能在这个过程的任何阶段都不合格,即使在多年的研发之后,候选药物也可能得不到监管部门的批准。从发现到开发再到监管批准的过程可能需要十多年的时间。
自.起2020年1月28日,我们在研发的不同阶段有以下几个项目:
单一化合物的开发通常是多个项目的一部分。虽然这些候选药物最终可能会或不会获得监管部门的批准,但进入临床开发阶段的新药候选药物是未来产品的基础。除了发现和开发新产品外,我们的研发努力还寻求通过改善现有产品的有效性、增加给药的简易性和发现潜在的新适应症来增加现有产品的价值。
有关我们正在开发的几种候选药物的信息,以及现有产品的补充文件,请参阅关于合并损益表的分析—产品开发--生物制药数据』部分 2019财务报告,通过引用并入本文。
我们的竞争对手也在研发上投入了大量的资金和资源,我们还在开发潜在的候选药物方面与许多小型生物技术公司竞争。我们的竞争对手在研究方面取得成功的程度可能会导致我们现有产品的销售和正在开发的产品的潜在销售受到侵蚀,以及意外的产品过时。此外,我们的几个竞争对手的运营没有巨额研发费用,并经常在我们的产品专利到期前挑战它们。有关其他信息,请参阅竞争和第1A项。风险因素—有竞争力的产品本2019年表格10-K中的章节。
国际业务
我们在美国以外拥有大量业务。2019年,发达和新兴市场的业务通过我们的业务部门管理:BioPharma、Upjohn和截至2019年7月31日的Consumer Healthcare。新兴市场是我们全球领先战略的重要组成部分,我们的商业结构认识到,增长最快的新兴市场的人口结构和日益增长的经济实力正变得与发达市场的形象更加紧密地一致。城市化和新兴市场中产阶级的崛起,特别是在亚洲,为我们的药品提供了增长机会。
我们的产品销往125多个国家。来自美国以外地区业务的收入279亿美元已占到54%在我们的总收入中,2019。2019年、2018年和2017年,美国以外的11个国家的收入都超过了5亿美元。按总收入计算,中国和日本是我们在美国以外最大的两个国家市场。有关收入的地理细分,请参阅关于合并损益表的分析—收入—概述和 —按运营部门和地区划分的收入章节和表格标题地理信息在合并财务报表附注中-注17.细分市场、地域和其他收入信息在我们的2019财务报告。
我们的国际业务在不同程度上受到在其他国家开展业务所固有的一些风险的影响,其中包括货币波动、资本和外汇管制法规以及征收和其他限制性政府行动。请参阅第1A项。风险因素—国际运营此2019年表格10-K中的部分。我们的国际业务也受到政府强加的限制,包括在定价、报销和使用我们产品方面的法律法规。请参阅项目1.业务—政府管制与价格约束—美国以外的国家本2019年表格10-K中的一节,以讨论这些事项。
根据相对于美元的变化方向,外币价值可以增加或减少我们净资产和经营结果的报告美元价值。虽然我们不能肯定地预测未来汇率的变化或它们将对我们产生的影响,但我们会根据市场状况,通过操作手段和使用各种金融工具来减轻它们的影响。有关更多信息,请参阅合并财务报表附注-注7F. 金融工具: 衍生金融工具与套期保值活动在我们的2019财务报告,通过引用并入,以及第7A项。关于市场风险的定量和定性披露—财务风险管理 部分 在这份2019年的10-K表格中。
营销
在我们的全球生物制药业务中,我们向医疗保健提供者和患者推广我们的产品。通过我们的营销组织,我们向医疗保健提供者,如医生、护士从业人员、医生助理和药剂师;提供保险的MCO,如医院、综合交付系统、PBM和健康计划;以及雇用MCO为其员工提供健康福利的雇主和政府机构,解释我们产品的批准用途、好处和风险。我们还通过直接面向消费者的广告直接向美国消费者营销,寻求传达我们产品的批准用途、好处和风险,同时激励人们与他们的医生进行有意义的对话。此外,我们还赞助一般广告,教育公众疾病意识、预防和健康、重要的公共卫生问题以及我们的患者援助计划。
我们的处方药产品主要销售给批发商,但我们也直接销售给零售商、医院、诊所、政府机构和药店,就我们在美国的疫苗产品而言,我们主要直接销售给美国疾病控制和预防中心、批发商、个人供应商办公室、零售药店和综合配送网络。我们寻求在医疗当局和PBM配方表上获得我们的产品,这是PBM成员可获得的经批准的药物清单。PBM使用各种福利设计,例如对处方进行分级自付
产品,以推动在首选配方位置的产品的使用。我们还可能在疾病管理项目上与付款人合作,帮助开发工具和材料,在关键疾病领域对患者和医生进行教育。
在……里面2019,我们的前三大生物制药批发商约占37%在我们的总收入中(和大约79%占我们美国总收入的5%)。
的百分比2019总收入和来自美国的收入
主要生物药品批发商和其他客户
专利和其他知识产权
我们的产品以我们认为对辉瑞具有重大意义的品牌名称、标识和某些产品设计商标在世界各地销售。在一些国家,只要商标被使用,在另一些国家,只要商标注册,商标保护就会一直持续下去。注册通常是针对固定的、但可续期的条款。
我们拥有或授权了多项美国和外国专利。这些专利涵盖药品和其他产品及其用途、药品配方、产品制造方法和制造中使用的中间体化合物。
个别产品的专利根据专利申请或授予的日期以及获得专利保护的各个国家的专利的法律期限而延长不同的期限。一项专利提供的实际保护因国家而异,这取决于专利的类型、其覆盖范围以及该国可获得的法律补救措施。此外,许多主要国家可能会延长专利期限,以弥补监管机构在批准产品方面的拖延。有关其他信息,请参阅项目1.业务—政府管制与价格约束—美国以外的国家—知识产权2019年10-K表格中的部分。
在不同的市场上,某些药品一旦获得批准,可能会被提供一段时间的监管排他期。这种独占权的范围和期限将有所不同,但通常情况下,监管独占期将与批准时与该药物相关的任何现有专利权的期限同时计算。
总体而言,我们的专利和相关权利对我们在美国和大多数其他国家的业务具有实质性的重要性。根据目前的产品销售额,并考虑到与竞争对手销售的产品的激烈竞争,我们认为对我们整个业务最重要的专利权,以及基本产品专利到期的年份(如果适用,包括在美国和日本额外延长6个月的儿科专利和/或在美国和日本授予专利期限延长,在欧洲授予补充专利证书)是下表所列药物的专利权。除非另有说明,下表中规定的年份与各自产品的基本产品专利到期时间有关。专利期延长、补充保护证书和儿科专用期不反映在下表所列的有效期中,除非它们已得到发证机关的批准。在某些情况下,有一些较晚到期的专利涉及我们的产品,涉及特定的形式或成分,涉及制造方法,或涉及药物在特定疾病或条件的治疗中的使用。然而,在某些情况下,在基础专利到期后,此类专利可能不会保护我们的药物免受仿制药或生物相似药的竞争。
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药效 | | 美国基本产品专利到期年份: | | 欧盟主要基础产品专利到期年 | | 日本基本产品专利到期年 |
Lyrica | | 2019(1) | | 2014(2) | | 2022(3) |
Chantix/Champix | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
索坦 | | 2021 | | 2022 | | 2024 |
伊布朗斯 | | 2023 | | 2028 | | 2028 |
Vyndaqel/VynDamax | | 2024 | | 2026 | | 2026 |
英利塔 | | 2025 | | 2025 | | 2025 |
谢尔扬茨 | | 2025 | | 2028(4) | | 2025 |
Prevnar 13 | | 2026 | | __(5) | | 2029 |
Eliquis(6) | | 2026 | | 2026 | | 2026 |
XTANDI(7) | | 2027 | | *(7) | | *(7) |
Xalkori | | 2029 | | 2027 | | 2028 |
贝斯蓬萨 | | 2030 | | 2028 | | 2028(8) |
布拉夫托维(9) | | 2031 | | *(9) | | *(9) |
梅克托维(9) | | 2031(10) | | *(9) | | *(9) |
巴文西奥(11) | | 2033 | | 2032 | | 2033 |
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(1) | Lyrica 2019年6月在美国失去专利保护,多来源仿制药竞争于2019年7月开始。 |
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(2) | Lyrica 欧盟的监管排他性于2014年7月到期。 |
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(3) | Lyrica受日本的使用方法专利保护,该专利将于2022年到期。该专利目前正面临无效诉讼。 |
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(4) | Xeljanz欧盟有效期由监管排他性规定。 |
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(5) | 涵盖Prevenar的13种血清型结合物组合的欧盟专利 13人在遭到反对后被吊销,现在已被撤回。还有其他欧盟专利和未决申请,涉及Prevenar的配方、制造过程的各个方面以及Prevenar的血清型结合物的组合 13个仍然有效的法律。 |
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(6) | Eliquis是与房舍管理处合作开发的,目前正在商业化。 |
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(7) | XTANDI正在与Astellas公司合作开发和商业化,Astellas公司拥有Xtandi在美国以外的独家商业化权利。辉瑞公司按国际Xtandi净销售额的百分比收取分级特许权使用费。 |
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(8) | 贝斯蓬萨 日本的到期是由监管机构的排他性提供的。 |
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(9) | 辉瑞公司拥有Braftovi和Mektovi在美国的独家经营权。皮埃尔·法布雷集团拥有在欧洲将这两种产品商业化的独家权利,小野制药有限公司拥有在日本将这两种产品商业化的独家权利。辉瑞从Pierre Fabre Group和Ono Pharmtics Co.,Ltd.收取Braftovi和Mektovi在美国以外销售的特许权使用费。 |
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(10) | 表中Mektovi的美国有效期由一项使用方法专利提供。 |
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(11) | Bavencio正在与默克公司合作开发和商业化。 |
知识产权的丧失、到期或失效,与制造商达成的专利诉讼和解,以及共同促销和许可权的到期,都可能对我们的收入产生重大不利影响。我们的许多品牌产品都有多项专利,这些专利在不同的日期到期,从而加强了我们的整体专利保护。然而,一旦专利保护到期或在到期日期之前因法律挑战而失去,我们通常会失去这些产品的独家经营权,仿制药和生物相似的制药商通常会生产相同或高度相似的产品,并以更低的价格出售。仿制药或生物相似竞争开始的日期可能不同于专利或监管排他性到期的日期。然而,当仿制药或生物相似的竞争真的开始时,由此产生的价格竞争可能会大幅减少我们对受影响产品的收入,通常是在非常短的时间内。然而,在某些情况下,我们可以继续从以下方面获得商业利益:产品制造商业秘密;产品用途专利;经济地制造活性成分的方法和中间体的专利;产品的特殊配方或传递机制的专利;或将活性成分转化为非处方药产品。
此外,如果我们的一项专利被司法、法院或行政诉讼程序发现无效,如当事人之间的诉讼 如果在美国专利商标局、欧洲专利局或其他外国同行的审查、授权后审查、重新审查或反对程序中,仿制药或竞争产品可能被引入市场,导致我们现有产品的销售受到侵蚀。例如,我们肺炎球菌疫苗组合中的几项专利在美国的各方间审查和授权后审查程序中受到了挑战。有关更多信息,请参阅第1A项。风险因素—专利保护2019年10-K表格中的部分。
公司已经向FDA提交了申请,要求批准这些公司声称没有侵犯我们的专利或我们的专利无效的候选产品;其中包括将与Eiquis、Ibrance和Xeljanz等产品竞争的候选产品。只要我们认为合适,我们将继续积极捍卫我们的专利权。对于更多
信息,请参阅合并财务报表附注-附注16A1. 或有事项和某些承付款—法律诉讼--专利诉讼在我们的2019财务报告。
产品排他性的近期损失和预期损失
我们目前的某些产品在过去几年中经历了基于专利的到期或在某些市场失去监管排他性,我们预计某些产品在未来几年将面临显著加剧的仿制药竞争。例如,作为专利诉讼和解的结果,Teva于2017年12月在美国推出了仿制药伟哥。Lyrica于2019年6月在美国失去专利保护,多来源仿制药竞争于2019年7月开始。此外,Chantix在美国的基本产品专利将于2020年11月到期。有关我们最重要的产品的基本产品专利到期情况,请参阅上表。
我们预计,专利到期导致的收入减少的影响将在2020年显著,然后从2021年到2025年放缓至低得多的水平。更多信息参见 第1A项。风险因素—对关键在线产品的依赖 部分 在这份2019年的10-K表格中。
下表提供了最近体验或预计将体验的某些产品的信息2020、专利到期或失去在美国、欧洲或日本的监管排他性。年我们的财务业绩2019我们2020年的财务指导反映了以下讨论的各种产品失去排他性的影响:
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | | | | | | 产品在市场上的收入受到影响 |
产品 | | 关键日期(a) | | 市场受到影响 | | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | | | | | 2019 |
| | 2018 |
| | 2017 |
|
伟哥(b) | | 2013年6月 2014年5月 2017年12月 | | 欧洲主要市场 日本 美国 | | $ | 134 |
| | $ | 274 |
| | $ | 850 |
|
Lyrica(c) | | 2014年7月 2019年6月 | | 欧洲主要市场 美国 | | 2,208 |
| | 3,852 |
| | 3,901 |
|
Pristiq(d) | | 2017年3月 | | 美国 | | 42 |
| | 71 |
| | 133 |
|
Chantix(e) | | 2020年11月 | | 美国
| | 899 |
| | 838 |
| | 742 |
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| |
(a) | 除非另有说明,“关键日期”指的是基于专利的截止日期。 |
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(b) | 由于专利诉讼和解,Teva于2017年12月在美国推出了伟哥的仿制药。 |
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(c) | Lyrica 2019年6月在美国失去专利保护,多来源仿制药竞争于2019年7月开始。 |
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(d) | 由于与几家仿制药制造商的专利诉讼和解,Pristiq的仿制药版本于2017年3月在美国推出。 |
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(e) | Chantix在美国的基本产品专利将于2020年11月到期,其中包括FDA授予的儿科独家专利,将Chantix在美国的市场独家经营期从2020年5月起再延长6个月。 |
生物制品
我们的生物制品,包括BeneFIX、ReFacto、Xyntha、Bavencio、Prevnar 13/Prevenar 13和Enbrel(我们在美国和加拿大以外销售Enbrel)已经或未来可能面临来自生物仿制药(也称为后续生物制品)的竞争。在美国,此类生物仿制药指的是根据美国公共卫生服务法批准的我们的原创生物制品。此外,FDA已经批准了一种后续的重组人生长激素,它引用了我们的生物技术产品吉诺托品,这是根据FFDCA批准的。
生物仿制药是已经开发并被证明在安全性和有效性方面与原始生物制剂高度相似的生物药物版本,并且在安全性,纯度或效力方面没有临床意义的差异。生物仿制药有可能为生物药物提供高质量、低成本的替代品。在某些国际市场中存在批准生物仿制药的简化法律途径,自2010年ACA通过以来,美国存在此类批准的框架。在欧洲,欧盟委员会根据一套生物仿制药批准的一般和产品类别特定指南授予生物仿制药的上市许可。
作为我们业务战略的一部分,我们正在利用我们在生物制品制造方面的专业知识以及我们的监管和商业优势,开发生物类似药物并将其商业化。我们目前销售的一些生物仿制药包括美国的Inflectra、Nivestym、Retacrit、Zirabev、Ruxience和Trazimera;欧盟的Inflectra、Retacrit、Nivestim和Trazimera;以及日本的Ixifi、Trazimera、Zirabev和Ruxience。 请参阅第1A项。风险因素—生物仿制药2019年10-K表格中的部分。
我们可能面临与我们的生物产品相关的专利的有效性和/或范围相关的诉讼。同样,当我们开发、生产和寻求推出生物仿制药时,专利可能会对我们提出指控。
国际
我们在美国以外的一些国家开展业务的主要限制之一是我们的产品缺乏有效的知识产权保护。根据近年来的国际和美国自由贸易协定,我们看到了全球知识产权保护方面的一些改善。有关其他信息,请参阅项目1.业务—政府管制与价格约束—美国以外的国家—知识产权2019年10-K表格中的部分。
竞争
我们的业务是在竞争激烈、往往监管严格的市场中开展的。我们的许多处方药产品面临着品牌或仿制药或治疗类似疾病或适应症的生物仿制药的竞争。竞争的主要形式包括有效性、安全性、易用性和成本效益。尽管竞争手段因产品类别和业务类别的不同而不同,但展示我们产品的价值是我们所有主营业务成功的关键因素。
我们的竞争对手包括全球其他以研究为基础的生物制药公司、治疗重点更有限的较小研究公司以及仿制药和生物相似药物制造商。我们与制造和销售治疗疾病或与我们主要产品治疗的适应症相似的产品的其他公司竞争。
这场竞争影响了我们的核心产品业务,该业务专注于应用创新科学来发现和营销满足未得到满足的医疗需求并提供治疗改进的产品。我们对研发的数十亿美元投资以及我们的业务发展交易突显了我们对创新的重视,这两者都旨在产生强大的产品线。我们在研究方面的投资不仅限于药物审批;我们还在继续投资,进一步展示我们的产品在治疗疾病以及潜在的新应用方面的价值。我们通过努力确保我们的药品的益处和风险的医学健康知识被理解并传达给患者、医生、付款人和全球卫生当局,以保护患者的健康和福祉。我们还寻求不断提高我们所有生物制药职能的组织效率,包括协调对我们努力的支持,以准确和合乎道德地推出我们的产品并向我们的客户推广我们的产品。
在竞争、行业监管和成本控制的全球压力越来越大的情况下,运营条件变得更加具有挑战性。我们继续采取措施评估、调整和改进我们的组织和业务实践,以更好地满足客户和公众的需求。我们相信,我们在发展我们在美国直接面向消费者的广告、与医疗保健专业人员的互动和向他们付款以及医疗教育补助金方面发挥了行业领先作用。我们还继续赞助项目,以解决患者的负担能力和获得障碍,因为我们努力通过支持更好的医疗解决方案来推动根本的医疗体系变革。
我们的疫苗业务可能会面临来自替代疫苗引入的竞争。例如,Prevnar 13可能面临竞争对手疫苗形式的竞争,包括在其专利到期之前或之后的额外血清型疫苗或“下一代”肺炎球菌结合疫苗,这可能会对我们未来的结果产生不利影响。
我们的仿制药和生物仿制药业务与竞争对手的品牌产品以及其他仿制药和生物仿制药制造商展开竞争。在全球范围内,辉瑞销售辉瑞的仿制药,以及某些竞争对手的固体口服剂量和无菌注射药品。我们还在全球销售某些炎症的生物仿制药&免疫学和肿瘤学生物药物。我们寻求最大限度地扩大机会,为我们的仿制药注射药物和生物仿制药建立“第一上市”或早期市场地位,因为“第一上市”地位在可用时立即为客户提供更低成本的替代方案,并可能在其他仿制药或生物相似竞争对手进入市场之前为我们提供潜在的更高水平的销售和盈利能力。
管理型医疗组织
管理型医疗在美国的发展一直是医疗市场竞争格局中的一个主要因素。目前,美国约有3亿人拥有某种形式的医疗保险。由于医疗保险覆盖范围的扩大(见项目1.业务—政府管制与价格约束—在美国在2019 Form 10-K)一节中,面向消费者和管理这一扩大覆盖范围的实体的处方药营销在美国的重要性继续增长。
近年来,由于越来越多的患者通过MCOS接受保险,MCOS的影响力有所增加。与此同时,这些组织一直在合并成更少、甚至更大的实体。这种整合既增强了他们的谈判能力,也增强了他们对辉瑞的重要性。
MCO的增长增加了药品价格和收入的压力。MCO的一个目标是控制并在可能的情况下减少医疗支出。MCoS通常通过使用以下方式与药品供应商协商价格
处方(MCO成员可获得的已批准药品清单)、临床规程(如果有仿制药则要求对品牌产品进行事先授权,或要求患者在获得品牌药品之前首先在一种或多种仿制药上不合格)、批量采购、长期合同及其影响处方药数量和市场份额的能力。此外,通过在其处方中将品牌药物置于较高级别(导致更高的患者自付)或非首选级别状态,MCO将部分药品成本转移到患者身上,导致患者的巨额自付费用,特别是慢性治疗。这种财政抑制措施是医管局管理药品成本和引导患者使用医管局偏爱的药物的一种工具。MCoS还使用其他措施,如新上市区块、排除名单、基于指示的定价和“共同支付累加器”计划,以改善他们的成本控制努力。我们正在密切监测这些较新的做法,并制定适当的战略对其作出反应。
由于仿制药的成本普遍较低,因此,仿制药通常被放在MCO处方中成本最低的级别。药方涵盖的产品的广度从一个MCO到另一个MCO可能有很大的差异,许多药方包括治疗特定医疗问题的替代和竞争产品。
将一种产品排除在处方或其他MCO实施的限制之外,可能会对MCO患者群体和其他地区的药物使用产生重大影响。因此,制药公司竞相获得其产品的配方。独特的产品特点,如更好的疗效,更好的患者易用性,或更少的副作用,通常有利于获得处方。然而,较低的治疗总成本也是一个重要因素。虽然并非普遍如此,但总的来说,我们已成功地将我们的主要产品纳入MCO的配方中。然而,我们的品牌产品越来越多地被置于更高的层次或处于非首选状态。
MCoS还强调初级和预防性护理、门诊治疗以及在医生办公室和诊所进行的程序,作为管理成本的另一种方式。住院和手术通常是最昂贵的治疗形式,都得到了谨慎的管理。由于使用某些药物可以减少住院、专业治疗甚至手术的需要,这些药物可以成为某些疾病的首选一线治疗药物。
ACA加快了支付改革,将风险分散到MCO和其他利益相关者之间,目的是在降低成本的同时提高质量,这给MCO带来了将报销与定义的结果捆绑在一起的压力。有关其他信息,请参阅项目1.业务—政府管制与价格约束—在美国--医疗改革2019年10-K表格中的部分。
仿制药
我们的品牌产品面临的最大竞争挑战之一是来自仿制药制造商。当一种产品,特别是小分子产品的专利保护到期或丧失时,我们可能会在很短的时间内失去该产品的大部分收入。几家竞争对手经常在我们的产品专利到期前挑战我们的产品专利。仿制药竞争对手的运营通常不需要大量的研发费用,也不需要向医学界传达产品的医疗信息。此外,FDA的审批程序免除了仿制药昂贵和耗时的临床试验,以证明其安全性和有效性,使仿制药制造商能够依赖创新者产品的安全性和有效性数据。仿制药竞争对手可以在我们的专利到期或失去后销售我们产品的竞争版本,而且通常收费要低得多。例如,在中国,预计我们在2020年将面临某些仿制药制造商进一步加剧的竞争,这可能导致我们的一些产品降价和销量损失。
此外,我们受专利保护的产品可能会面临竞争,竞争对手品牌产品的仿制版本将失去市场排他性。
如上所述,主要关注药品直接成本的MCO往往偏爱仿制药而不是品牌药。许多政府还鼓励在其医疗保健计划中使用仿制药作为品牌药物的替代品,包括美国的医疗补助。美国的法律通常允许,在某些情况下要求药剂师用根据政府程序被评级为在化学和治疗上与品牌药物等同的仿制药来替代品牌药物。在一小部分州,开处方的医生能够明确地防止这种替代。偏爱仿制药可能会减少我们品牌产品的销售。
原材料
我们的业务所必需的原材料是在正常业务过程中从众多供应商那里购买的。一般来说,这些材料可以从多个来源获得。在……里面2019,由于产能有限或与相关供应商的运营挑战,我们经历了精选材料的周期性短缺。供应商管理活动正在进行中,以确保必要的供应,以满足我们对这些材料的要求。预计2020年不会对我们的运营产生重大影响。
政府管制和价格限制
在开展业务的国家,制药公司受到政府当局的广泛监管。下面将讨论管理辉瑞业务的某些法律法规。
一般信息.我们的业务已经并将继续受到众多法律法规的约束。如果不遵守这些法律和法规,包括那些管理我们产品制造和营销的法律和法规,我们可能会受到各种政府机构的行政和法律诉讼和行动。有关这些程序和行动的更多信息,请参阅合并财务报表附注-附注16A. 或有事项和某些承付款—法律诉讼在我们的2019财务报告。此类诉讼和行动可能导致刑事指控、巨额罚款和/或民事处罚、警告信和产品召回或扣押、产品审批延误,以及我们在适用司法管辖区开展业务的能力受到限制。
在美国
药品监管.在美国,生物制药产品受到FDA广泛的上市前和上市后监管,包括监管我们药品的安全性和有效性、临床试验、广告和促销、制造、标签和记录保存等方面的法规。我们的产品还受到FFDCA及其有关药品的实施条例以及《公共卫生服务法》及其有关生物制品的实施条例的上市后监督。
包括DEA在内的其他美国联邦机构也对我们的某些产品进行监管。我们很多活动也都属于美国证券交易委员会的管辖范围。
寻求在美国销售产品的生物制药公司必须首先对产品进行测试,以证明其预期用途是安全有效的。如果FDA在评估后确定该产品是安全的(即其益处大于其已知的风险)和有效,则FDA将批准该产品上市,并视情况签发新药申请或生物制品许可证申请。寻求销售仿制药的公司必须科学地证明仿制药与创新药在生物上是等效的。缩写的新药申请或仿制药申请必须表明,除其他事项外,仿制药在药学上与品牌相当,制造商能够正确制造药物,以及拟议的标签与创新者/品牌药物的标签相同。
即使在一种药物或生物被批准上市后,它仍然可能受到上市后承诺或上市后要求的约束。上市后承诺是指药物或生物赞助商同意进行但法律和/或法规不要求进行的研究或临床试验。上市后要求包括法律和/或法规要求赞助商作为批准条件进行的研究和临床试验。可能需要进行上市后研究或临床试验,以评估已知的风险或证明根据加速批准批准的药物或生物制品的临床益处。如果一家公司未能达到上市后的要求,FDA可能会评估民事罚款,发出警告信,或认为药物或生物品牌有误。一旦药物或生物药物获得批准,对产品的任何修改都必须通知FDA,FDA还可能要求制造商提交更多研究或进行临床试验。此外,我们还被要求报告不良事件,并遵守cGMP以及广告和促销法规。不遵守FFDCA可能会使我们受到行政和/或司法制裁,包括警告信、产品召回、扣押、延迟产品审批、禁令、罚款、民事处罚和/或刑事起诉。
生物相似规则。在创新者生物的12年排他性到期后,ACA创建了一个批准生物仿制药(也称为后续生物制品)的框架,并可能将儿科延长6个月。根据ACA,生物相似的申请可能要在参考创新者BIOBIC批准四年后才能提交。
FDA负责实施立法和批准新的生物仿制药。通过FDA的批准和发布草案和最终指南,FDA已经解决了与生物仿制药批准途径有关的一些问题,例如对生物仿制药的标签期望。例如,2019年,FDA发布了关于演示与美国许可的参考产品互换的标准的最终指南。此外,2017年,《生物相似使用费法案》获得了为期五年的重新授权,这导致FDA的生物相似使用费收入大幅增加,从而为FDA提供了处理生物相似申请的额外资源。例如,自新授权的费用结构颁布以来,FDA估计其从生物相似使用者费用中获得的收入一般将超过4000万美元。
销售和营销法律法规.美国生物制药公司的营销行为通常受各种联邦和州医疗保健法律的约束,这些法律旨在防止医疗保健行业的欺诈和滥用,并保护政府医疗保健计划的完整性。这些法律包括反回扣法和虚假申报法。反回扣法一般禁止生物制药公司招揽、提供、接受或支付任何有价值的东西来创造业务,包括购买或开出特定产品的处方。虚假索赔法律一般禁止任何人在知情和自愿的情况下向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交任何虚假或欺诈性的商品(包括药品或生物制品)或服务的付款索赔,并通常将通过回扣产生的索赔视为虚假或欺诈性的。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁和/或被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。联邦政府
各州也颁布了法律来规范制药公司的销售和营销行为。法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动,要求向联邦或州政府和公众披露此类互动,和/或要求采用合规标准或计划。其中许多法律法规的要求含糊不清,或者需要行政指导才能实施。个别州也通过各自的总检察长采取行动,寻求根据州消费者保护法和虚假广告法来规范处方药的营销。鉴于法律及其实施的不明确性,我们的活动可能会受到相关法律法规的惩罚。
定价和报销.我们药品的定价和报销部分取决于政府监管。辉瑞必须对根据各种联邦和州医疗保健计划购买的药品提供折扣或回扣,例如医疗补助药品回扣计划、“联邦上限价格”药品定价计划、340 B药品定价计划和医疗保险D部分计划。辉瑞还必须向医疗保健计划(例如医疗补助药品回扣计划和医疗保险B部分)下的政府机构报告具体价格。确定报告价格所需的计算很复杂,未能准确报告价格可能会使辉瑞面临处罚。请参阅有关回扣的讨论, 关于合并损益表的分析—收入—概述 部分和合并财务报表附注-注1G. 列报依据和重大会计政策: 收入和贸易应收账款 在我们的2019财务报告,通过引用纳入其中。
政府和私人第三方付款人经常寻求管理我们产品的使用和控制成本。政府官员或立法者努力实施管制药品价格或付款的措施,包括拟议的药品进口行动,如果实施,可能会对我们的业务产生不利影响。公众和政府继续对药品定价进行相当严格的审查,国会、总统行政当局和一些州正在考虑采取措施,解决人们认为的药品成本过高的问题。例如,最近的立法修改了制造商根据医疗补助药品退税计划计算带有授权仿制药的品牌药物的平均制造商价格的方式,国会预算办公室估计,该计划将在未来十年减少超过30亿美元的医疗补助成本。一些民主党候选人提出了更深远的改革建议,比如立即取消或逐步取消私人医疗保险。特别是,有几个州已经颁布或正在考虑制定透明度法律,要求处方药制造商向州政府报告并公开涨价,有时还要求为涨价提供书面理由。除了新的州透明度法律和几项联邦定价法案的引入外,我们还看到总统行政当局提出了与进口相关的提案,并表示对联邦医疗保险B部分的国际参考定价感兴趣。我们预计将继续关注监管定价,从而产生可能对收入产生不利影响的额外立法和监管。此外,美国政府减少联邦政府在包括Medicare和Medicaid在内的福利计划上的支出的行动可能会影响对我们的产品或与提供我们的产品相关的服务的付款。有关其他信息,请参阅第1A项。风险因素—美国的福利改革此2019年表格10-K中的部分。此外,大多数州使用首选药品清单来限制获得医疗补助下的某些药品。在某些州的医疗补助计划下,辉瑞的一些产品存在限制。作为另一个例子,根据医疗补助管理保健计划获得我们的产品通常由州医疗补助机构与之签约向医疗补助受益人提供服务的健康计划决定。各州继续探索控制与医疗补助和其他州医疗保健计划相关的医疗成本的选择,包括根据医疗补助药品回扣计划实施与患者结果挂钩的补充回扣协议。此外,我们预计,药房连锁店和批发商--他们是我们药品在美国的主要买家--与PBM之间的整合和整合将增加包括我们在内的制药制造商的定价压力。有关其他信息,请参阅第1A项。风险因素—管理式护理趋势2019年10-K表格中的部分。
商业部门潜在的额外定价和准入压力仍然很大。许多雇主采用了高免赔额的健康计划,这可能会增加自掏腰包的药品成本。这一趋势很可能会持续下去。私人第三方付款人,如健康计划,越来越挑战药品定价,这可能导致更低的价格、更低的报销率和对我们产品的需求减少。由于保险市场竞争激烈,我们产品的定价压力可能会出现。医疗保健提供者购买者,直接或通过团体采购组织,正在寻求更高的折扣或实施更严格的投标或采购审查流程。
总体而言,美国医疗服务提供者面临着越来越大的压力,要求他们以更低的成本提供医疗保健,并确保这些支出在健康结果方面具有明显的价值。从长期来看,我们正在看到重点从按服务收费转向基于结果的支付和风险分担安排,这些安排奖励服务提供者降低成本和改善患者结果。这些新的支付模式有时会导致新药价格更低,获得机会受到限制。与此同时,这些模式还可以通过鼓励医生进行筛查和诊断,并考虑将药物作为预防更昂贵的医疗干预的一种手段,来促进药物的利用。
我们认为,根据药品为整个医疗体系带来的价值,药品是医疗保健资金最有效和最有效的使用方式。我们与立法者合作,倡导有效改善患者健康结果、降低医疗体系成本并确保在高效和负担得起的医疗体系内获得药品的解决方案。此外,为了应对不断变化的美国和全球医疗支出格局,我们在整个产品开发过程中与卫生当局、卫生技术评估和质量衡量机构以及主要的美国支付者合作,以更好地
了解这些实体如何评估我们的化合物和产品。此外,我们寻求发展更强大的内部能力,通过识别我们的药品和竞争对手药品的使用模式以及医疗费用的模式,重点展示我们发现或开发、注册和制造的药品的价值.
医疗改革。联邦和州两级为改革医疗体系作出了重大努力,包括加强医疗服务的可及性、改善医疗服务的提供以及进一步理顺医疗服务的支付方式。由于联邦立法和行政部门努力废除、大幅修改或废除ACA的部分或全部条款,我们面临着不确定性。考虑到2019年12月美国第五巡回上诉法院2019年12月的裁决,还有额外的不确定性德克萨斯州诉阿扎尔案个人授权是ACA的一项重要条款,是违宪的。此案已发回下级法院,以确定个人授权是否与整个ACA不可分割,在这种情况下,ACA作为一个整体将被定为违宪。在此期间,法律的其余条款仍然有效。根据ACA,医疗保险交易所和医疗补助计划的扩大为辉瑞带来的收入并不多,因此该法律完全无效的影响预计将是有限的。然而,未来对ACA的任何替代都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响,特别是如果该立法减少了对雇主赞助保险的激励措施或大幅增加了行业税收和费用。未来的任何医疗改革努力都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
反腐。《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表为了获得或保留海外业务而向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付款项。FCPA的范围包括与许多国家的某些医疗保健专业人员的互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。
数据隐私。 辉瑞将收集个人数据作为其常规业务活动的一部分。这些数据的收集和使用受到隐私和数据安全法律法规的约束,包括各种监管机构或其他政府机构的监督。例如,我们受加州消费者隐私法(CCPA)的约束。CCPA于2020年1月1日生效,对我们施加了许多义务,包括披露我们收集、销售或共享有关加州消费者的个人数据类别的义务,并赋予这些消费者关于其个人数据的权利。不遵守这些法律中的任何一项都可能导致罚款、处罚或命令停止违规活动,并可能损害我们的声誉和业务。
美国以外的国家
我们在美国以外的大多数国家都遇到了类似的监管和立法问题。
新药审批。在欧盟,新药的批准可以通过相互承认程序、分散程序或欧盟集中程序来实现。这些程序适用于欧盟成员国,以及欧洲经济区国家、挪威、冰岛和列支敦士登。由EMA管理的集中程序为整个欧盟带来了单一授权,这提供了在整个欧盟范围内获得批准的最快速、最有效的手段,也是最常用于新产品的方式。
在中国,监管制度历史上给制药业带来了无数挑战,因为它对药品开发和注册的要求经常与美国或其他国际标准不一致。然而,近年来,中国推出了旨在应对这些挑战的改革和改革草案,下文将更详细地讨论这些改革和草案。此外,2017年,中国监管机构国家医药品监督管理局成为国际协调理事会成员,政府更多地采用了国际技术指南和做法。2019年是这方面又一个活跃的年份,一系列改革措施开始生效,更多的提案和草案正在发布征求意见。
在日本,PMDA是希望在日本销售药品的企业的切入点。药品监督管理局涉及广泛的监管活动,包括临床研究、审批、上市后审查和药品安全性,在新药产品可以在日本上市之前,它必须批准申请。PMDA还就新药的临床试验提供咨询,并就产品分类和批准提供建议。
许多中低收入国家的卫生当局在开始进行申请审查程序和/或发布最终批准之前,需要得到公认的监管机构(即,类似于FDA或EMA的权力)的上市批准。许多当局还要求获得该国人口的当地临床数据,才能获得最终的上市批准。
药物警戒。 在欧盟,EMA的药物警戒风险评估委员会负责为欧盟当局审查产品安全问题并提出建议。欧盟监管机构可能要求制药公司在批准时进行授权后的安全性和有效性研究,或在随后的任何时间根据科学发展情况进行研究。对药品不良反应报告和对产品的额外监测也有额外的广泛要求。在欧盟和日本等发达市场以外,药物警戒要求各不相同,通常不那么广泛,但有加强监管的趋势。
定价和报销. 某些政府,包括不同的欧盟成员国、英国、中国、日本、加拿大、韩国和其他一些国际市场,在护理点以低至零的直接成本向消费者提供医疗保健,并作为大的单一支付者拥有巨大的权力来监管药品价格或患者报销水平,以控制政府支持的医疗体系的成本,特别是在最近的全球融资压力下。 各国政府可对我们的药品采取各种成本控制措施,包括降价、强制回扣、卫生技术评估、作为市场准入条件的强制本地化、“国际参考定价”(即一国将其受监管的药品价格与其他国家的价格挂钩)、质量一致性评估程序和批量采购。此外,价格监管的国际拼凑以及各国不同的经济条件和不完整的价值评估导致在许多市场获得高质量药品的机会不同,我们的产品在国家之间进行一些第三方贸易。
特别是,国际参考定价增加了个别国家降价的区域影响,阻碍了患者的获取和创新。国际参考定价制度加剧了价格差异,汇率波动也造成了价格差异。由于一些欧洲国家对针对药品的国际参考定价政策和措施进行了改革,预计这一动态造成的价格下行压力将继续存在。
此外,包括世界卫生组织(WHO)和经济合作与发展组织(OECD)在内的联合国等几个重要的多边组织正在通过发布报告和政策建议,加强对国际药品定价的审查。2019年,世卫组织继续对药品定价做法施加压力,支持降低药品价格的战略,包括呼吁提高药品研发和生产成本的透明度,以及披露净价格。
在日本,随着医疗技术评估(HTA)系统的引入,2019年创新药物的定价环境进一步恶化,以告知医疗技术在推出后的价格调整。像在其他HTA市场看到的那样,扩大这一补偿决定系统仍然是一个风险。虽然仍然存在重大挑战,但与2018年的上一次改革方案不同,2020年的药品定价改革方案预计不会从根本上改变准入格局。此外,价格维持溢价的资格标准是保护某些产品不受价格侵蚀的关键政策,预计将在加快监管途径写入法律的同时得到一定程度的加强。
在加拿大,专利药品价格审查委员会(PMPRB)于2019年11月发布了实施新定价规定的指导方针草案,该规定将于2020年7月生效。这些规定将美国从用于确定新药价格的参考篮子中剔除,并增加了设定新药最高价格的经济因素。对PMPRB条例的这些拟议变化的潜在影响的初步分析估计,未来十年行业收入将减少约260亿美元。
中国的定价压力. 在中国,医疗保健在很大程度上是由公共付费制度推动的,公共医疗保险是药品的最大单一付费者,近年来定价压力有所增加。政府官员一直强调改善健康结果的重要性、医疗改革的必要性和降低药品价格,作为改革进展的关键指标。虽然政府为绝大多数中国公民提供基本医疗保险,但这种保险不足以覆盖许多创新药物,创新药物的替代资金来源仍然不是最优的。
2019年,中国政府与企业谈判,将约90种创新药物(主要是肿瘤药物)添加到国家报销药品目录中。这是在2017年和2018年通过谈判增加的60种药物的基础上制定的。通过这一政府主导的进程,药品价格已大幅降低。虽然这些谈判包括了一条为公司提供准入的途径,但市场准入并不是有保证的。此外,关于省级招标程序和谈判的重大问题仍然存在,以及需要在省、市和医院各级进行多层次谈判。
在非专利领域,2013年,中国开始实施质量一致性评估(QCE)流程,以提高国产仿制药的质量,主要是要求此类药物通过测试,以评估其与合格参考药物(通常是原创药物)的生物等效性。2018年,根据QCE,许多地方仿制药被正式视为生物等效。随后启动了集中批量采购(VBP)试点项目,包括覆盖中国11个主要城市的25个药物分子。在这种采购模式下,已经建立了招标程序,其中所包括的分子体积的一定部分被保证给中标者。该计划旨在通过推动已通过QCE的仿制药的利用来控制医疗成本,这导致了非专利药品的大幅降价。
Upjohn和大多数专利外发起人在这一试点下的第一次竞标过程中没有成功,该试点于2018年12月敲定,并于2019年3月实施,大多数合同流向了当地仿制药公司。第一个招标过程导致中标者大幅降价,一些投标者的产品降价幅度高达96%,因为企业试图确保在中国药品市场上的产量。落选的药品还被要求根据与中标者的价格差异,将销售价格降低至多30%。中国政府于2019年12月开始在全国范围内推广越南船民试点。扩展后的模式正在全国范围内实施,适用于为公立医院以及一些军队和私营医疗机构购买的某些药品。正如在第一次竞标过程中一样,我们的Upjohn业务部门和大多数原创品牌在
这一全国性扩张的竞标过程,以及这些合同大多流向了中国本土的仿制药公司。具有QCE资格的阿托伐他汀和氨氯地平的仿制药制造商积极竞标,从2019年3月的招标中进一步降价。我们的厄普约翰业务部门继续采取措施减轻这些举措对收入的影响,但预计它们未来将继续影响我们在中国的厄普约翰业务。我们预计将利用我们在零售渠道、私人医院和招标能力方面的存在来缓解其中一些定价压力。此外,我们相信,我们向渗透率较低和较低级别的市县的地理扩展以及对非招标产品的进一步关注将增加大中华区中国的销售量,并部分缓解来自QCE的压力。
2019年末,中国宣布又一轮扩大国家VBP计划,该计划涵盖33个新分子,包括Biopma的Zithromax片剂和大扶康片剂,以及No Upjohn产品。BioPharma在这一扩张的竞标过程中没有成功。
此外,中国政府还讨论了统一QCE批准的仿制药和适用的原药之间的报销价格的努力。政府目前计划在未来两到三年内实施这一普遍报销价格倡议。如果实施这一政策,Upjohn公司产品的新报销水平可能会低于目前的报销水平,给价格和/或患者共同支付带来额外的压力。这项政策是否、何时以及如何正式实施仍存在不确定性。中国政府还可以制定其他政策,可能会增加定价压力,或者减少Upjohn产品的销售量。这一潜在的政策,以及任何其他可能增加中国厄普约翰药品的定价和共同支付压力的类似政策,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。政府已表示,更多的LOE后药物可能会在未来几轮中接受QCE资格认证,这也可能与批量采购挂钩。未来QCE产品的范围和任何计划扩大的时间目前尚不清楚,因此很难确定对辉瑞业务和财务状况的影响。我们将继续关注市场的发展。
欧盟监管改革.欧盟于2014年5月通过了一项新的临床试验条例,但由于欧盟当局需要建立新的技术系统,该条例的实施被推迟。这项规定旨在简化和协调欧盟临床试验的管理流程和管理,并将要求更多地公开公布临床试验结果。目前预计最早也要到2022年上半年才能全面实施。
英国退欧. 2016年6月,英国选民在公投中投票决定脱离欧盟,这也就是人们通常所说的脱欧。这个英国于2020年1月31日离开欧盟,过渡期安排将于2020年12月31日结束。 英国脱离欧盟的后果和未来贸易关系的条款仍然高度不确定,这可能会对我们在英国和欧盟的研究、商业和一般业务运营造成一定影响,包括我们产品的批准和供应。然而,英国和欧盟都为该行业发布了详细的指导意见,说明如何在各自的领土上分别监管药品、医疗器械和临床试验。辉瑞已经基本完成了英国退欧的准备工作,在过渡期及之后,特别是在监管、研究、制造和供应链领域,做出了必要的改变,以满足欧盟和英国的相关监管要求。2018至2021年间,我们预计将花费高达约6,000万美元的一次性成本来进行这些调整。有关英国退欧的其他信息,请参阅我们的业绩、运营环境、战略和展望概述—全球经济环境 部分 在我们的2019财报.
中国监管的变化.为了鼓励药品创新,减少现有药品审批申请的积压,近年来,国家药品监督管理局出台了许多针对中国药品审批制度的改革举措,并在能力建设方面做出了重大努力。国家药品监督管理局将药品分为新药和仿制药,新药的定义从“中国新药”改为“全球新药”。这意味着在中国的监管制度下,以前在其他市场(如美国或欧洲)批准的药物不被视为新药。这一定义的改变为中国的国内药品制造商创造了比跨国公司更多的机会,因为跨国公司在成功获得在中国以外地区首次批准的药物的监管批准方面历来具有显著的竞争优势。然而,2019年的修订明确表示,批准进口药品将不再需要获得FDA或EMA的监管批准,尽管进口疫苗仍然是一个值得注意的例外,它们仍然需要事先获得FDA等参考监管机构的批准。2019年,中国公布了《药品管理法》修订意见,引入了营销授权人制度,赋予国家药品监督管理局更多监管制造商的权力,为制造商在代工安排和生产现场转移方面提供了更大的灵活性。
尽管挑战依然存在,但其他一些政策变化正在简化和加快中国对国产和进口药品的审批。这些改革,加上中国2018年6月晋升为非物质文化遗产管理委员会成员,预计将为中国法规与全球惯例的融合铺平道路。这些变化包括引入更精简的程序来维持产品注册的续期,减少进口检测要求,以及为没有有效治疗的治疗罕见疾病和严重危及生命的疾病的药物建立一个快速注册途径。虽然实施的某些细节尚不清楚(例如,符合条件的罕见疾病的不断变化的清单,以及没有关于什么是严重的、危及生命的指导意见),但国家药品监督管理局的目标是为某些类别的产品建立类似于美国和欧洲监管体系的快速通道。此外,国家药品监督管理局公布了对中国注册要求的修改,使其更符合国际惯例,包括临床试验授权和
在药物开发和监管决策中接受国外临床数据和使用真实世界数据的指南。
尽管多项法规变化更好地支持中国纳入同步的全球药物开发,但独特的法规要求继续给跨国公司带来挑战,包括中国输出临床试验样本的人力资源流程(这需要在中国启动临床试验需要几个月的时间);与中国药典和生产数据要求不匹配的要求,要求标准超过美国、欧盟和日本可接受的做法;以及不可预测和不一致的临床试验检查做法。
医疗保健提供者透明度和披露。 一些国家实施了法律,要求(或其行业协会建议)披露制药公司向医疗保健提供者转移的价值。例如,欧洲制药工业和协会联合会的披露准则要求包括辉瑞在内的所有成员披露向医疗保健专业人员和医疗保健组织转移的价值。
知识产权.世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》(世贸组织--《与贸易有关的知识产权协定》(WTO-TRIPS)要求参与国在2005年前修订其知识产权法,为药品提供专利保护,最不发达国家的期限延长至2033年。虽然我们在世界各地仍面临专利授予、执法和其他知识产权挑战,但一些国家已经做出了改进。我们将更强有力的专利保护列为我们考虑在其他参与国继续扩大业务的因素之一。
虽然在世贸组织--与贸易有关的知识产权协议和双边/多边贸易协议之后,全球知识产权环境普遍有所改善,但我们未来的业务增长有赖于知识产权保护方面的进一步进展。特别是在新兴市场国家,政府利用知识产权政策作为一种工具,迫使创新者接受低于公平价值的药品,并保护本国的制药行业。存在相当大的政治和经济压力,要求削弱当前的知识产权保护并抵制实施任何进一步的保护,这导致了以下政策:获得专利的标准更加严格,生物制药发明的专利申请程序更加困难,对某些类型的发明(例如新的医疗方法)的专利限制,促进或提供广泛自由裁量权以颁发强制许可的专利、法律或法规被撤销,知识产权执法不力,以及未能实施有效的监管数据保护。我们的行业倡导工作重点是为外国制造商寻求更平衡的商业环境,以及强调强大的知识产权制度对本地创新产业的重要性,并帮助改善患者获得创新药物的机会。在包括欧盟在内的发达国家,我们也面临着日益严峻的知识产权环境。
作为加拿大/欧盟全面经济贸易协定(CETA)的一部分,加拿大现在提供穗属对基础专利的专利期延长进行保护,通常称为专利期恢复;然而,延长的期限以两年为上限,而国际规范为五年。此外,实施条例可能会对专利权人通过补充保护证书(CSP)申请恢复专利期造成障碍,加拿大拟议的药品定价改革可能会对CSP的好处产生负面影响。此外,美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)在实施时将要求加拿大和墨西哥对其现行的知识产权制度作出某些改进,包括对专利授予的不合理延迟确定专利期调整。
在中国,知识产权环境近年来有所改善,尽管有效的执法和适当的法律补救措施仍然令人担忧。中国政府已根据世界贸易组织的规定采取措施保护知识产权,尽管由于持续的执法挑战和中国未能进行某些结构性改革,中国仍在美国贸易代表2019年的优先观察名单上。此外,与美国、欧洲和日本等其他主要市场相比,中国的可专利性标准仍然更加严格。此外,虽然有一个保护专利20年的框架,但执行机制往往缺乏或不一致。例如,缺乏有效的专利联系机制和初步禁令,不切实际的证据负担,以及提高的充分性标准,都被用来在执行阶段宣布专利无效。2019年,监管部门批准了仿制药上市,而每起案件中的参考产品仍受专利保护,在这些侵权药物上市之前,没有有效的法律手段来解决专利纠纷。美国和中国最近签署了一项初步协议,其中中国承诺解决一些与专利相关的关切,两国政府表示,他们将在2020年继续就这些承诺的履行和其他知识产权问题进行双边讨论。
在巴西和其他拉丁美洲国家,卫生监管机构在审查专利方面的作用(例如,巴西国家卫生监督局(National Health Surveillance Agency in Brazil)、限制性专利性规则、某些专利期限的模糊性以及专利代理机构的积压可能会限制我们通过专利保护产品的能力。缺乏监管数据保护以及难以保护某些类型的发明,例如药品的新医疗用途,可能会限制某些药品的商业寿命。此外,生物制药产品强制许可证发放的威胁增加,这增加了业务的不确定性。
在印度,我们看到在加快专利审批程序以降低悬案率以及实施培训计划以加强执法方面取得了一些进展。尽管采取了这些积极步骤,但在解决长期存在的知识产权问题方面仍然存在差距。例如,有利于专利强制许可的政策,
印度专利局在反对程序中(授权前和授权后)撤销药品专利,以及药品可专利性的限制性标准,使我们的许多发明和创新投资难以得到保护。这些政策增加了针对创新药品的额外专利挑战的风险,特别是在被视为对公众健康重要的领域。在印度,对辉瑞专利的挑战仍在继续。
数据隐私。 在美国以外,我们开展业务的许多国家,包括欧盟,都有关于收集和使用个人数据的隐私和数据安全法律法规,我们也必须遵守这些法律法规。一项适用的法律是欧盟的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR对收集、使用或以其他方式处理个人数据的公司施加了详细的义务,对不遵守规定的处罚可能包括高达公司全球年收入4%的罚款。此外,随着各国继续通过隐私和数据安全法律,全球隐私和数据保护问题的立法和监管框架正在迅速演变。任何不遵守适用的法律、法规、政策、行业标准或其他有关数据保护或隐私的法律义务都可能导致辉瑞的额外成本和责任以及声誉损害,并可能对我们的业务产生不利影响。
环境问题
我们的大部分业务都受到国家、州和/或地方环境法的影响。我们已经并打算继续支付遵守适用法律所需的费用。我们还在清理某些地点过去工业活动造成的环境污染。见合并财务报表附注-附注16A3. 或有事项和某些承付款—法律程序--商事和其他事项在我们的2019财务报告。因此,我们在年内产生了资本和运营支出2019为遵守环境规定和清理某些过去的工业活动,如下所示:
虽然我们无法准确预测环保合规的资本开支或营运成本,但我们目前预期其不会对我们的资本开支或竞争地位产生重大影响。
气候变化给我们的运营带来了风险,包括可能需要额外的监管要求和相关成本,以及可能发生更频繁和更严重的天气事件,以及可能影响我们和我们供应商设施的供水挑战。例如,2017年,我们在波多黎各的制造和商业运营受到飓风的影响,我们在波多黎各的三个制造基地遭到破坏,由于影响波多黎各整体的问题而无法运营。所有三个站点都恢复了运营,修复活动于2018年完成。我们不能保证我们的设施和供应链在未来不会因气候变化而发生物理风险;但是,我们有一个计划来审查我们对潜在的天气相关风险和其他自然灾害的脆弱性,并定期更新我们的评估。到目前为止,我们的结论是,由于我们的设施位置、我们现有的分销网络和我们的控制,我们预计这些风险在短期内不会对辉瑞公司产生实质性影响。
税务事宜
合并财务报表附注中有关涉税事项的讨论-注5. 税务事宜在我们的2019财务报告以引用的方式并入。
员工
在我们的创新密集型业务中,我们的员工对我们的成功至关重要。我们通常认为我们与员工的关系很好。截至12月31日,2019,我们雇佣了大约88,300我们在世界各地运营的人员。
根据2012年《减少伊朗威胁和叙利亚人权法》第219条披露
2012年《减少伊朗威胁和叙利亚人权法》第219条要求上市公司披露涉及伊朗政府以及13382号行政命令和13224号行政命令指定的实体和个人的某些交易。
作为一家全球生物制药公司,我们在世界各地的多个司法管辖区开展业务。在.期间2019,我们的活动包括为伊朗的患者和消费者提供药品和医疗产品(辉瑞产品)。我们根据美国财政部外国资产控制办公室和其他美国和非美国政府实体颁发的许可证,向伊朗发运辉瑞产品并开展相关活动,并与我们的公司政策保持一致。我们将继续我们的全球活动,以符合适用法律和我们的公司政策的方式改善患者和消费者的健康和福祉。据我们所知,我们在2019必须根据ITRSHRA披露。
本节中的陈述描述了我们业务面临的主要风险,应慎重考虑。此外,根据1995年《私人证券诉讼改革法》,这些声明构成了我们的警示声明。
我们在这方面的披露和分析2019表格10-K及在我们的2019提交给股东的年度报告包含前瞻性陈述。我们还不时在我们向公众发布的其他材料中提供前瞻性陈述,以及口头前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包含重大风险和不确定性。只要有可能,我们就试图通过使用诸如“将”、“可能”、“正在进行”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、“计划”、“相信”、“假设”、“目标”、“预测”、“指导”、“目标”“Seek”和其他含义类似的词语和术语,或使用未来日期进行任何讨论,除其他事项外,包括我们预期的运营和财务业绩、业务计划和前景、对我们产品流水线的期望、在线产品和产品候选,包括预期的监管提交、数据读出、研究开始、批准、收入贡献、增长、业绩、独家时间和潜在利益、战略审查、资本分配目标、我们收购和其他业务发展活动的计划和前景、2019年我们商业运营重组的预期好处、销售努力、费用、利率、汇率、意外事件的结果,如法律诉讼、政府监管、我们成功利用增长机会或前景的能力、制造和产品供应,以及与股票回购和股息相关的计划。特别是,这些陈述包括与未来行动有关的陈述,其中包括与我们将Upjohn与Mylan合并以创建一家新的全球制药公司Viatris的协议有关的预期时间、收益、费用和/或成本,这在第1项--关于辉瑞公司和第1A项中阐述。风险因素--Up john和Mylan节段的合并2019Form 10-K和我们的业绩概述、经营环境、战略和展望--我们的业务发展倡议和--我们的战略部分和综合财务报表附注--注1A。列报依据与重大会计政策--我国会计准则的列报依据2019财务报告;专利到期对我们业务的预期影响,在项目1中。业务--本报告中的专利和其他知识产权部分2019Form 10-K和我们的业绩概述、运营环境、战略和展望--我们的运营环境--特定行业的挑战--知识产权和协作/许可权部分2019财务报告;来自中国某些仿制药制造商的预期竞争1.业务--竞争--仿制药和第1A项。风险因素-2019年表格10-K中的非专利竞争部分;项目1中列出的与我们为英国退欧做准备相关的预期成本。商业-政府监管和价格限制-美国以外-英国退欧部分2019Form 10-K和我们的业绩概述、运营环境、战略和展望--在我们的2019财务报告;项目1所列2020年原材料供应情况。原材料在这件事上2019表格10-K;我们产品在美国和国际上的预期定价压力以及第1项中规定的对我们业务的预期影响。商业--政府监管和价格限制以及 第1A项。风险因素--本文中的定价和报销部分 2019表格10-K;第1项规定了气候变化对辉瑞的预期影响。商业--环境在其中很重要 2019表格10-K; GSK消费者医疗保健合资企业的预期分拆 第1A项。风险因素--与葛兰素史克部门的消费者医疗保健合资企业 2019表格10-K; 2019年商业运营重组的预期收益以及我们对增长的预期 我们的业绩、运营环境、战略和展望概述––我们的战略––组织以实现增长数据』部分 2019财务报告;我们的预期流动性状况 我们的业绩、运营环境、战略和展望概述—全球经济环境以及财务状况、流动性和资金来源分析我们的部分 2019财务报告;我们的某些计划(包括《向更专注的公司转型》计划)的预期成本和节省 我们的业绩、运营环境、战略和展望概述-转型为更专注的公司,并成本和开支—与收购和降低成本/生产力计划相关的重组费用和其他成本合并财务报表的章节和附注-注3. 与收购和降低成本/生产力计划相关的重组费用和其他成本在我们的2019年财务报告中;我们在业绩概述、运营环境、战略和展望--我们的战略--资本分配和费用管理--增加在美国的投资部分阐述了我们增加在美国投资的计划2019财务报告;规定的财务指导我们的业绩、运营环境、战略和展望概述—我们的财务指导 2020数据』部分 2019财务报告;免疫接种做法咨询委员会关于65岁及以上成年人使用Prevnar 13的建议对Prevnar 13的预期影响‘S收入在本公司合并损益表分析--收入--精选产品讨论--Prevnar 13/Prevenar 13(Biophma)部分阐述2019财务报告;更新Xeljanz的处方信息对其增长的预期影响,在我们的2019财务报告;我们业务发展交易的预期收益;计划的资本支出财务状况、流动性和资金来源分析—流动性和资本资源的选定衡量标准—合同义务数据』部分 2019财务报告;对我们的无资金支持的美国补充(不合格)养老金计划、退休后计划和递延补偿计划的预期支付,以及财务状况、流动性和资金来源分析—流动性和资本资源的选定衡量标准—合同义务部分;以及我们预计在2020年为合并财务报表附注中列出的美国合格计划做出的自愿贡献-注11. 养老金和退休后福利计划以及固定缴款计划在我们的2019财务报告。
我们不能保证任何前瞻性声明都会实现。预期结果的实现有很大的风险、不确定性和不准确的假设。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实,或者基本假设被证明是不准确的,实际结果可能与过去的结果以及预期、估计或预测的结果大不相同。您在考虑前瞻性陈述时应牢记这一点,并告诫您不要过度依赖前瞻性陈述。
除非法律或美国证券交易委员会规则要求,否则我们没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新前瞻性声明。然而,建议您参考我们就相关主题所做的任何进一步披露。还请注意,我们对与我们的业务相关的风险、不确定性和可能不准确的假设提供了以下警示性讨论。这些因素单独或综合起来,可能会导致我们的实际结果与预期、预测或历史结果大相径庭。我们注意到1995年《私人证券诉讼改革法》允许投资者考虑的这些因素。你应该明白,不可能预测或识别所有这些因素。因此,您不应将以下内容视为对所有潜在风险或不确定性的完整讨论。
与我们的业务、行业和运营相关的风险:
管理型医疗趋势
私人第三方付款人,如健康计划和其他管理的保健实体,如PBM,继续采取行动管理药品的使用和控制药品成本。MCO之间的整合提高了MCO和其他私人第三方支付者的谈判能力。私营第三方付款人以及政府越来越多地使用配方药来控制成本,方法是考虑到与配方药纳入或有利配方药安置的决定有关的折扣。如果我们的产品未能获得或保持及时或充分的定价或有利的处方配售,或未能以有利的定价获得此类配方配售,可能会对收入造成不利影响。私人第三方付款人经常实施具有共同支付级别的处方,以鼓励使用某些药物,并一直在提高受益人的共同付款要求,特别是品牌药品和生物技术产品。私人第三方支付者也在实施新的举措,如所谓的共同支付累加器(Copay Acumulator),即规定共同支付援助的价值不算作自付成本,适用于免赔额的政策),可以将更多的成本负担转移到制造商和患者身上。这种成本转移增加了消费者对药物选择的兴趣和投入,因为他们支付了更大比例的处方药成本,可能会导致消费者青睐成本更低的仿制药,而不是品牌药物。第三方支付者还使用其他措施,如新上市区块、排除名单、基于适应症的定价和基于价值的定价/合同,以改善他们的成本控制努力,并越来越多地实施使用管理工具,如临床协议,如果有仿制药可用,要求品牌产品事先授权,或要求患者首先在一个或多个仿制药上不合格,然后才允许使用品牌药物。随着美国私人第三方支付者市场的进一步整合,以及更多仿制药的推出,生物制药公司可能面临来自私人第三方支付者的更大定价压力,这些第三方支付者将继续推动更多的患者使用成本更低的仿制药。
仿制药竞争
来自仿制药制造商的竞争是我们在世界各地品牌产品面临的主要挑战,知识产权的丧失或到期可能对我们的收入产生重大不利影响。此外,在专利专有权到期之前,我们的专利产品可能面临仿制药竞争,包括当制造商推出我们专利产品的仿制药版本时(尽管针对仿制药的专利侵权诉讼悬而未决)。仿制药竞争可能会导致我们在很短的时间内失去该产品的大部分收入。在过去的几年里,我们的许多产品经历了激烈的仿制药竞争。例如,Lyrica(我们Upjohn业务中的一种产品)于2019年6月在美国失去专利保护,多来源仿制药竞争于2019年7月开始。此外,Chantix在美国的基本产品专利将于2020年11月到期。在中国,我们预计将面临某些仿制药制造商进一步加剧的竞争,这可能导致我们的一些产品降价和销量损失。
此外,仿制药制造商已经向FDA提交了申请,要求批准这些公司声称没有侵犯我们的专利或我们的专利无效的候选产品;其中包括将与Eiquis、Ibrance和Xeljanz等产品竞争的候选产品。我们的许可和合作伙伴还面临仿制药制造商对我们拥有许可证或联合促销权的产品的专利的挑战。此外,我们受专利保护的产品可能面临竞争,竞争对手品牌产品的仿制版本可能会失去市场排他性。
有竞争力的产品
我们无法准确预测推出竞争产品的时间或影响,包括新产品进入者、串联品牌产品、仿制药、自有品牌产品、生物仿制药和候选产品,这些产品治疗的疾病和情况与我们的串联药物和候选药物治疗的疾病相似。推出有竞争力的产品可能会导致我们现有产品和正在开发的产品的潜在销售受到侵蚀,以及意外的产品过时。近年来出现了竞争产品的推出,某些潜在的竞争产品正处于不同的开发阶段。其中一些已经向FDA和其他国家的监管机构提交了审批。
我们还生产仿制药和生物相似的药品,与竞争对手的产品竞争,包括其他仿制药和生物相似的制造商。在预期的仿制药或生物相似市场形成之前或之前推出仿制药或生物相似药品的能力对该产品的盈利能力非常重要。随着仿制药或生物相似产品市场竞争的加剧,我们的成功将取决于我们能否迅速将新产品推向市场。FDA与世界各地的其他监管机构一起,一直在积压仿制药申请,这可能会导致未来几年新仿制药的审批延迟。此外,我们可能会面临生物相似产品的准入挑战,因为我们的产品可能无法获得适当的保险/报销渠道,或者与创新者产品相比仍处于不利地位。例如,Inflectra在商业支付者中遇到了准入挑战。2017年9月,辉瑞向美国宾夕法尼亚州东区地区法院提起诉讼,指控强生(强生)与Remicade有关的排他性合同和其他反竞争行为®(英夫利昔单抗)违反了联邦反垄断法。
对关键串联产品的依赖
2019年,我们记录了8种生物制药产品的直接产品和/或联盟收入均超过10亿美元:Prevnar 13/Prevenar 13、Ibrance、Eiquis、Lyrica、Xeljanz、立普妥、Enbrel和Chantix/Champix。这些产品占到了49%在我们的总收入中,2019。如果这些产品或我们的任何其他主要产品遭遇专利保护丧失(如果适用)、处方增长率变化、重大产品责任诉讼、意想不到的副作用、监管程序、影响医生或患者信心的宣传、现有竞争产品的压力、标签变化、定价和准入压力、供应短缺,或者如果引入新的更有效的治疗方法,对我们收入的不利影响可能是巨大的。在过去的几年里,我们的许多产品在某些市场经历了基于专利的到期或失去了监管排他性,涵盖我们一些最畅销药物的专利正在或曾经是未决的法律挑战的主题。例如,作为专利诉讼和解的结果,Teva PharmPharmticals USA,Inc.于2017年12月在美国推出了仿制药伟哥(我们Upjohn业务的产品)。此外,Lyrica(我们Upjohn业务中的一种产品)于2019年6月在美国失去专利保护,多来源仿制药竞争于2019年7月开始。此外,Chantix在美国的基本产品专利将于2020年11月到期。此外,我们的收入可能会受到关键新产品的商业接受时间和速度的显著影响。有关其他信息,请参阅项目1.业务--专利和其他知识产权部分中的2019表格10-K此外,我们的联盟收入将受到我们已经签订和可能不时签订的合作和共同推广协议的终止或到期的不利影响。
研究和开发投资
安全、有效的新产品的发现和开发,以及现有产品的其他用途的开发,对于我们业务的持续发展是必要的。我们的产品线必须随着时间的推移进行补充,以便在产品失去市场独占性时抵消收入损失,并为收益增长做好准备。我们的增长潜力在很大程度上取决于我们识别和开发新产品或现有产品的新适应症的能力,这些产品满足未满足的医疗需求,并通过内部研发或通过与第三方的合作、收购、合资或许可或其他安排从支付者那里获得补偿。然而,平衡当前增长、未来增长的投资和实现股东回报仍然是一个重大挑战。产品开发的平均成本继续上升,许多治疗领域的监管要求也在继续上升,这可能会影响资助的候选人数量以及研发组合的可持续性。我们在新产品推出以及新产品和现有产品扩展的研发方面的持续投资可能会超过相应的销售增长。
此外,我们的研发投资计划和资源可能在科学和市场之间不能正确匹配,如果不能投资于正确的技术平台、治疗细分市场、产品类别、地理市场和/或许可内和许可外机会,可能会对我们管道的生产率产生不利影响。此外,即使确定了最具市场吸引力的领域,尽管研发需要大量投资,但对于任何给定的项目,科学方法可能都不会成功,而且由于高度动态的市场环境以及准入和报销方面的障碍,产品的商业潜力可能不像预期的那样具有竞争力。
我们继续加强我们的全球研发组织,并推行旨在提高研发创新和整体生产率的战略,以实现一条可持续的管道,定位于在短期和长期内提供价值。这些战略可能不会产生预期的结果,这可能会影响未来的增长和盈利能力。
生物药品
批准生物仿制药的简化法律途径存在于许多国际市场,自ACA通过以来,美国存在此类批准的框架。如果竞争对手能够获得涉及我们生物产品的生物仿制药的营销批准,我们的生物产品可能会受到这些生物仿制药的竞争,随之而来的是竞争压力,价格可能会降低。例如,Enbrel在大多数欧洲市场面临持续的生物相似竞争。由于专利到期或诉讼而失去专利权,可能会引发竞争。
我们正在开发生物相似药物并将其商业化。与我们的生物仿制药商业化相关的风险包括,由于竞争强度的增加,潜在的价格侵蚀可能比预期的更大,加上知识产权挑战,可能会阻碍我们潜在的生物相似产品的及时商业化。由于不同生物仿制药可能有所不同的各种因素(例如,反竞争做法、医生不愿为服用原创产品的现有患者开生物仿制药,或错位的财务激励),也存在生物仿制药吸收率较低的风险。另请参阅有竞争力的产品以上风险因素。
研究性研究
在候选药物或疫苗的开发过程早期做出的关于研究研究的决定,如果获得监管部门的批准,可能会对营销战略和付款人报销的可能性产生重大影响。例如,更广泛的研究可以导致批准更广泛的适应症,这些适应症可能会影响营销和付款人的报销流程。然而,每一种额外的适应症及其报销潜力都必须与证明效益所需的时间和资源、开发和制造的复杂性增加以及批准先期适应症的潜在延误相权衡。我们试图谨慎地计划临床试验,合理地预测和应对挑战,但不能保证每次都能在试验进行、速度和预期结果之间实现最佳平衡。预见和适当处理这些潜在挑战的程度可能会影响我们今后的成果。
国际业务
我们的国际业务可能会受到货币波动、资本和外汇管制、经济状况、征收和其他限制性政府行动、知识产权法律保护和补救措施的变化、贸易法规和程序以及影响我们产品的批准、生产、定价和营销、报销和使用的行动的影响,以及政治动荡、不稳定的政府和法律体系以及政府间争端的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。
许多新兴市场经历了超过发达市场的增长率,导致对该行业全球表现的贡献增加。因此,我们一直在采取战略在新兴市场实现增长。然而,我们在新兴市场的战略可能不会成功,这些国家可能无法继续保持这样的增长率。例如,尽管中国的增长速度快于大多数新兴市场,但由于政府实施的定价管制影响了某些辉瑞药物,我们在中国面临着一定的挑战。此外,一些新兴市场国家可能特别容易受到金融或政治不稳定或汇率大幅波动的影响,或者可能用于医疗支出的资源有限。尽管我们不断关注不断变化的新兴市场,以发现辉瑞面临的任何意想不到的风险,但此类市场的某些金融或政治事件可能会对我们的业绩产生不利影响。
专业制药公司
专业药物是治疗罕见或危及生命的疾病的药物,这些疾病通常患者人数较少。创新的特殊药品的供应和使用日益增多,再加上与其他类型的药品相比,它们的成本相对较高,这引起了支付者对制定针对这一部门的成本控制战略的兴趣。支付者努力控制特殊药品的获取和定价的影响正在增加。考虑到我们不断增长的专业业务组合,许多因素为辉瑞创造了更具挑战性的模式,例如处方限制和越来越多地使用使用管理工具,如STEP编辑,这可能导致美国健康计划和PBM的谈判回扣或折扣更高,以及世界各地市场越来越多地使用健康技术评估和政府压力。
产品制造、销售和营销风险
产品制造、销售或营销方面的困难或延误可能会通过监管行动、关闭、停工或罢工、审批延误、撤回、召回、处罚、供应中断、短缺或缺货、声誉损害、产品责任或意外成本影响未来的业绩。此类困难或延误的例子包括但不限于:无法提高与需求相称的生产能力;未能预测批准产品的市场需求,或未能获得市场接受;零部件材料供应延迟或无法获得,此类材料的质量不合格或未被检测到;我们可能未能在整个内部和外部供应网络中保持适当的质量标准和/或未能遵守cGMP和其他适用法规,如系列化(允许跟踪和跟踪供应链中的产品,以增强患者安全);
在我们的工厂或供应商发生的自然灾害(包括飓风、地震和洪水)或人为灾害(包括纵火或恐怖袭击)导致的供应链连续性和商业运营风险,包括可能与气候变化有关的风险;我们的供应链未能保持完整性,防止经济掺假、产品转移、产品盗窃、假冒商品和网络攻击。例如,我们一直在经历吉诺托品的生产问题,这将减少该产品的收入。
监管机构定期检查我们的药品生产设施,以评估是否符合cGMP或其他适用要求。不遵守这些要求可能会使我们面临可能的法律或监管行动,例如警告信、暂停生产、扣押产品、禁令、取消禁令、召回产品、推迟或拒绝产品批准、进口禁令或拒绝进口认证,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如,2017年2月,我们收到FDA的警告信,传达了FDA的观点,即赫士睿位于堪萨斯州麦克弗森的制造工厂存在某些违反cGMP法规的行为。我们采取了纠正措施,以解决FDA提出的关切。2018年1月,FDA根据2017年10月的检查将辉瑞麦克弗森制造设施的状态升级为VAI。VAI状态的改变解除了FDA对未决申请的合规审批。2018年6月,FDA通知我们,在确定我们已经解决了警告信中包含的违规行为后,它已经完成了对纠正措施的评估,并关闭了2017年2月向我们的McFherson制造工厂发出的警告信。2018年7月至8月,FDA对我们的麦克弗森工厂进行了后续检查,并发布了一份检查报告,指出了几项发现。辉瑞对FDA的调查结果做出了回应,并正在实施一项纠正和预防行动计划,以解决FDA的担忧。在2018年7-8月FDA检查的基础上,FDA将McFherson站点的检查分类改为官方行动指示(OAI)。FDA未来的检查和监管活动将进一步评估现场实施的这些纠正的充分性和可持续性。与FDA就麦克弗森工厂的状况进行的沟通正在进行中。由于目前的OAI分类,FDA可能拒绝批准应用程序的上市前批准,和/或FDA可能拒绝授予与我们McFherson站点生产的产品相关的出口证书,直到站点状态升级,升级将基于FDA的重新检查。我们一直在经历传统赫士睿产品组合中的产品短缺,主要是由于产能限制、技术问题、供应商质量问题或意外的需求增加。我们在修复传统赫士睿生产无菌注射剂的工厂的问题方面取得了相当大的进展,并显著改善了其中大多数地点的供应。这些制造设施持续的产品短缺中断可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
此外,2017年9月,辉瑞的子公司子午线医疗技术有限公司收到了美国食品和药物管理局的警告信,声称FDA认为子午线位于密苏里州圣路易斯市的制造基地存在某些违反cGMP和质量体系规定的行为,并将该基地归类为OAI。Meridian对警告信做出了回应,并承诺在所有网站上做出改进。我们在解决FDA提出的关切方面取得了相当大的进展,与FDA的沟通正在进行中。FDA未来的检查和监管活动将进一步评估现场实施的这些纠正的充分性和可持续性。由于OAI分类,FDA可能拒绝批准申请的上市前批准,和/或FDA可能拒绝授予与我们圣路易斯工厂生产的产品相关的出口证书。
与第三方的协作和其他关系
在我们的产品和候选产品的研究、开发、制造和商业化过程中,我们依赖第三方合作者、服务提供商和其他人,还与我们的业务相关地进行合资企业和其他业务开发交易。为了实现预期的长期收益,我们可能会在此类交易中预付大量款项,这可能会对我们报告的收益产生负面影响。我们在药物开发、制造和商业化活动的多个方面严重依赖这些缔约方,但我们不能控制这些活动的许多方面。我们还将某些服务外包给其他方,包括交易处理、会计、信息技术、制造、临床试验招募和执行、临床实验室服务、非临床研究、安全服务、综合设施管理等领域。这些第三方中的一个或多个未能按计划或按照我们的预期完成活动;这些第三方中的一个或多个未能履行对辉瑞的合同或其他义务;这些第三方中的一个或多个未能遵守适用的法律或法规;或辉瑞与上述一个或多个第三方之间关系的任何中断,可能会延迟或阻止我们的产品和候选产品的开发、审批、制造或商业化,可能会使我们面临不佳的服务交付或交付质量,可能会导致错过预期截止日期或其他及时性问题、错误数据和供应中断等后果,还可能导致不遵守法律或法规要求或行业标准或声誉损害,所有这些都可能对我们的产品渠道和业务产生潜在的负面影响。
生物药品批发商
在……里面2019,我们最大的生物制药批发商约占16%在我们的总收入中(和大约32%占我们美国总收入的一半),而我们最大的三家生物制药批发商约占37%在我们的总收入中(和大约79%占我们美国总收入的5%)。如果我们的一家重要的生物药品批发商遇到财务或其他困难,该批发商可能会减少与我们的业务,我们可能无法及时收回批发商欠我们的所有金额,这可能会产生负面影响。
我们的行动结果。此外,我们预计药店连锁店和批发商的整合和整合将增加包括我们在内的制药制造商的竞争和定价压力。
业务拓展活动
我们希望通过各种形式的业务发展继续加强我们的在线产品和产品线,其中可以包括联盟、许可证、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、撤资、合并和收购。然而,这些增强计划取决于适当机会的可用性和成本、来自寻求类似机会的其他制药公司的竞争,以及我们成功识别、构建和执行交易的能力,包括满足在预期时间框架内或根本不完成已宣布的交易的条件,并成功整合收购的能力。寻求这些机会可能需要我们获得额外的股权或债务融资,并可能导致杠杆增加和/或我们的信用评级下调。如果我们收购债务或股权证券作为业务发展活动的全部或部分对价,例如与我们与Allgene Treateutics,Inc.签订的出资协议,这些证券的价值将会波动,并可能贬值。我们可能不会控制我们收购证券的公司,例如与资产剥离或合作安排有关的公司,因此,我们决定其管理、运营决策和政策的能力将受到限制。此外,虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻此类交易的风险和负债,但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。法律程序或监管问题往往是被收购公司、其合作伙伴和其他第三方发生活动的结果。例如,2016年,我们支付了7.846亿美元,以了结与惠氏就我们收购惠氏之前发生的活动向政府报告Protonix价格有关的指控。由于这些和其他原因,我们可能无法实现此类交易的预期好处,预期的协同效应和增值可能无法在预期的时间框架内实现,或者根本无法实现。
假冒产品
假药是指故意和欺骗性地在其身份和来源上贴错标签的药品。因此,假冒辉瑞药物是由辉瑞以外的其他人制造的,但看起来与辉瑞正品相同。假药泛滥是一个重大的、日益严重的全行业问题,原因很多,包括但不限于以下因素:互联网的广泛使用,极大地便利了假药的广告、购买和交付给个人患者;先进的技术使制假者更容易制造假药;监管不足的批发商和分装商越来越多地参与药品供应链;由于假药越来越多地以小包裹直接递送给客户,某些国际邮政设施缺乏足够的检查;滥用和滥用药品的趋势;与销售假药可以赚取的巨额利润相比,造假者面临的处罚风险相对较小。此外,各国打击假冒药品的法律差异很大,现行法律的执行情况因管辖区不同而有很大差异。例如,在一些国家,假冒药品不是犯罪;在另一些国家,它可能只会导致最低限度的处罚。此外,参与假药分销的人使用复杂的运输路线,通过掩盖其产品的真实来源来逃避海关管制。
辉瑞的全球声誉使其药品成为假冒组织的主要目标。假药继续对患者的健康和安全构成重大风险,因为它们的生产条件--通常是在不受监管、未经许可、未经检查和不卫生的场所--以及对其内容物缺乏监管。造假者最近一直在制造假冒维持生命的药物,如肿瘤学药物。这一转变大大增加了患者的风险,例如,他们在不知情的情况下从犯罪假冒组织经营的非法在线“药店”购买假冒的肿瘤药物。如果不能缓解假冒生物药品带来的这一新威胁,可能会对我们的业务造成不利影响,其中包括导致患者对辉瑞品牌和我们药品的诚信失去信心,可能导致销售损失、产品召回和更大的诉讼威胁。
我们制定了一项全企业战略,以应对与假药有关的威胁,重点是教育患者和医疗保健提供者通过提高认识来减少需求;加强全球执法、海关和监管机构对假冒维持生命的药品日益盛行的接触和教育;与制药协会合作,加强在线识别和破坏努力,以优化资源和影响;教育立法者有关跨国犯罪组织运营的非法制造和分销网络对国际药品供应链安全的风险;支持执法当局起诉造假者的努力;评估新的和现有的技术,以寻求使造假者更难复制我们的产品,使患者和医疗保健提供者更容易区分真假药品;并使用数据分析和风险评估工具,更好地针对首先导致假冒问题的因素。然而,我们的努力和其他人的努力可能不会完全成功,假药的存在可能会继续增加。
与政府监管和法律程序有关的风险:
定价和报销
美国和国际政府法规要求对患者接触我们的产品进行价格控制和限制,或者确定政府实体或项目为我们的产品支付的价格,这些法规和政策的变化可能会对我们未来的业绩产生不利影响。
在美国,我们的许多产品都面临着越来越大的定价压力。药品定价受到政府和公众更严格的监督,并呼吁进行改革。一些州已经在医疗补助计划下实施了药品价格控制或患者准入限制,另一些州正在考虑实施价格控制制度,这些制度将适用于不符合医疗补助资格的更广泛的人口群体。最近也有州立法努力解决药品成本问题,这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。政府官员或立法者为实施管制药品价格或付款的措施所做的努力,包括关于药品进口的立法,如果实施可能会对我们的业务产生不利影响。参见中关于定价和报销的讨论项目1.业务—政府管制与价格约束—在美国—定价和报销部分 在这件事上2019表格10-K
我们在大多数其他国家都遇到了类似的监管和立法问题。在某些国际市场,例如不同的欧盟成员国、英国、中国、日本、加拿大和韩国,政府作为大的单一支付者拥有很大的权力来监管价格、准入标准(例如,通过公共或私人卫生技术评估)或其他成本控制手段,特别是在最近的全球融资压力下。因此,我们预计经营业绩的定价部分的压力将继续存在。例如,中国在2013年开始实施QCE流程,在该流程下,许多地方仿制药已正式被视为合格参考药物的生物等效性。中国政府随后在2018年启动了集中VBP试点项目,其中包括25个药物分子,覆盖了中国11个主要城市。在这一采购模式下,建立了一个招标程序,从而保证将所包括的分子体积的一定部分提供给中标者。这一招标过程旨在通过推动通过QCE的仿制药和生物等价物的利用来控制医疗成本,并导致非专利药品的价格大幅下降。中国政府于2019年12月开始在全国范围内推广越南船民试点。参见中国关于这些政府举措的讨论项目1.业务—政府管制与价格约束—美国以外的国家—中国的定价压力此2019年表格10-K中的部分。我们预计,这些举措将在未来继续增加我们中国药品的定价压力。
在新的司法管辖区采用限制性价格控制或在现有司法管辖区采用更严格的价格控制,或未能获得或维持及时或足够的定价,也可能对收入造成不利影响。在我们的疫苗业务中,我们参与了许多国家参与国家免疫计划的招标过程。如果不能确保参与国家免疫计划或在招标过程中获得可接受的价格,可能会对我们的业务造成不利影响。
美国医疗改革
美国医疗保健行业受到严格监管,并经常发生重大变化。例如,国会于2010年3月通过了ACA,并确立了医疗保险范围的重大扩大,部分资金来自一些对我们的支出和盈利能力产生重大影响的新回扣、折扣和税收。查看中的讨论项目1.业务—政府管制与价格约束—在美国此2019年表格10-K中的部分。由于联邦立法和行政部门努力废除、大幅修改或废除ACA的部分或全部条款,我们面临着不确定性。考虑到2019年12月美国第五巡回上诉法院2019年12月的裁决,还有额外的不确定性德克萨斯诉阿扎尔案个人授权是ACA的一项重要条款,是违宪的。此案已发回下级法院,以确定个人授权是否与整个ACA不可分割,在这种情况下,ACA作为一个整体将被定为违宪。在此期间,法律的其余条款仍然有效。根据ACA,医疗保险交易所和医疗补助计划的扩大为辉瑞带来的收入并不多,因此该法律完全无效的影响预计将是有限的。然而,未来对ACA的任何替代都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响,特别是如果该立法减少了对雇主赞助保险的激励措施或大幅增加了行业税收和费用。未来的任何医疗改革努力都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
美国联邦或州的其他立法或监管行动和/或政策努力可能会对我们的业务产生不利影响,其中包括一般预算控制行动、专利法的变化、以受各国政府监管的价格从美国以外进口处方药(这是美国总统行政当局的政策建议之一)、修订政府计划下的生物药品报销(如实施Medicare B部分药物的国际参考定价,或改变D部分药物的保护级标准)、限制美国直接面向消费者的广告,限制与医疗保健专业人员的互动,或使用可主要侧重于成本差异、最大限度地减少药品之间的治疗差异并限制获得创新药物的比较有效性方法。
美国福利改革
在美国,政府减少联邦政府在包括Medicare和Medicaid在内的福利计划上的支出的行动可能会影响使用我们的产品提供的产品或服务的付款。国会预算办公室经常发布削减联邦支出的选项,2018年12月发布的报告包括限制联邦医疗补助支付给各州的提议,并要求制造商为低收入受益人支付联邦医疗保险D部分覆盖的药品的最低回扣。例如,如果国会继续某些提案,将联邦医疗保险按服务收费计划转换为保费支持计划,或者国会选择实施联邦医疗保险支付咨询委员会每年提出的建议,这些建议主要是为了延长联邦医疗保险计划的财政偿付能力,也可能导致联邦医疗保险大幅削减。这些以及可能实施的影响联邦医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴医疗计划的任何其他重大支出削减或成本控制可能会对我们的运营结果产生不利影响。
实质性监管
我们受到美国联邦和州政府当局(主要是FDA和DEA)以及外国监管机构的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管。不遵守所有适用的监管要求可能会使我们面临经营限制和刑事起诉、罚款和其他纪律行动,包括制裁、警告信、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准、公司诚信或暂缓起诉协议或被排除在未来参与政府医疗保健计划之外,以及声誉损害。
产品的开发、监管审批和营销
创新是我们公司成功的关键,而药物发现和开发是耗时、昂贵和不可预测的。确定新化合物和开发新产品的漫长而复杂的过程的结果本质上是不确定的,涉及高度的风险和成本。从早期发现到设计和充分实施临床试验再到监管批准的过程可能需要多年时间。候选药物可能而且确实会在过程的任何阶段失败,包括不利的临床前和临床试验结果,或不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析,包括可能不支持适用的候选产品或适应症的进一步临床开发的结果。我们可能无法满足预期的临床前或临床终点、临床前或临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期。同样,我们可能无法成功解决从FDA和EMA等监管机构收到的所有评论,也无法获得监管机构的批准。药品或生物制品的监管审批取决于多种因素,包括监管机构对产品的益处是否大于其已知风险的确定,以及对产品功效的确定。此外,临床试验数据受到监管机构的不同解释和评估。即使在药物或生物药物获得批准后,它也可能受到影响标签、制造过程、安全和/或其他事项的监管决定的不利影响。我们可能无法收到或维持技术或咨询委员会的有利建议,例如可能影响我们疫苗使用的免疫做法咨询委员会。此外,可能出现的关于串联产品和候选产品的安全性和有效性的索赔和担忧可能会对产品销售、产品召回或撤回、和/或消费者欺诈、产品责任和其他诉讼和索赔造成负面影响。随着监管当局日益关注产品安全和产品与已获批准产品相关的风险/效益概况,监管机构对药品安全和疗效的监管审查日益严格,导致监管批准过程更具挑战性、成本更高、时间更长,因为除其他外,在批准之前要求进行更多或更广泛的临床试验或增加批准后的要求。中讨论的这些原因和其他原因第1A项。风险因素,我们可能无法在我们预期的时间范围内获得我们预期的批准,或者根本得不到批准。
审批后数据
作为批准产品上市的条件,FDA可能会要求公司进行额外的临床试验。在这些第4阶段试验中产生的结果可能导致失去上市批准、产品标签改变和/或对产品副作用或疗效的新的或更多的担忧。美国以外国家的监管机构通常拥有类似的权力,并可能实施类似的要求。例如,在2019年7月和12月,FDA更新了Xeljanz的美国处方信息,包括三个额外的方框警告,以及溃疡性结肠炎的适应症和剂量的变化。2020年1月,EMA修订了Xeljanz的产品特性摘要(SmPC),包括由于静脉血栓栓塞症风险增加而使用Xeljanz的新警告和建议,以及由于感染风险增加而修订的针对65岁以上患者的警告。这些更新是基于FDA和EMA对正在进行的类风湿性关节炎上市后要求研究A3921133数据的审查。无论是由我们还是由其他人进行的上市后研究,无论是由监管机构或自愿委托进行的,以及关于已上市产品的其他新兴数据,如不良事件报告,也可能对我们产品的可用性或商业潜力产生不利影响。此外,发现与我们产品类似的产品存在重大问题可能会牵涉到整个产品类别;这反过来可能会对我们的产品(S)以及同类产品的可用性或商业可行性产生不利影响。
与卫生保健专业人员和政府官员的互动
如果我们向医疗保健专业人员、其他医疗保健提供者和/或政府官员提供、提供或承诺有价值的东西,则存在风险和不确定性。美国和国外某些司法管辖区的要求或行业标准要求制药商跟踪和披露与医疗保健专业人员和医疗保健提供者的财务互动,这增加了政府和公众对此类财务互动的审查。如果发现互动不当,政府可能会采取执法行动和处罚。这些风险可能会随着美国和外国执法机构采用或增加有关产品促销、营销、反贿赂和回扣、行业法规和行为准则的现有和新法律法规的执法力度而增加。
法律和会计准则的变化
我们未来的业绩可能会受到对现有法律和法规的解释变化或法律法规变化的不利影响,其中包括会计准则、税收要求(包括税率变化、新税法、现有税法和修订税法的变化以及监管澄清和/或解释,包括影响美国对美国以外收入征税的变化,这些变化可能来自悬而未决的和可能的未来提案,包括对2017年美国减税和就业法案的进一步澄清和/或解释或变化)、竞争法、美国和其他国家的隐私法和环境法。有关其他信息,请参阅所得税拨备/(福利)—税法的修改 和新会计准则 小节和合并财务报表附注-注1B. 列报依据和重大会计政策: 2019年采用新会计准则在我们的2019财务报告。
法律程序
我们和我们的某些子公司涉及各种法律程序,包括专利诉讼,例如声称我们的专利无效和/或不涵盖仿制药制造商的产品,或者一个或多个第三方寻求损害赔偿和/或禁令救济,以补偿我们的商业或其他活动对其专利的侵犯,产品责任和其他与产品相关的诉讼,包括人身伤害、消费者、标签外促销、证券、反垄断和违约索赔、商业、环境、政府调查、雇佣、税务诉讼和其他法律程序,包括解决石棉诉讼的各种手段,在我们正常的业务过程中不时出现的问题。诉讼本质上是不可预测的,过多的判决确实会发生。虽然吾等相信吾等就吾等为被告的事项提出的申索及抗辩均属重大,但吾等未来可能会就某些事项的结果作出判决、达成和解或修订吾等的预期,而此等事态发展可能会对吾等在应计款项期间的经营业绩及/或于支付款项期间的现金流产生重大不利影响。
针对我们专利的索赔包括对我们各种产品或工艺专利的覆盖范围和/或有效性的质疑。尽管我们相信我们对所有重大专利的这些挑战都有实质性的辩护,但无法保证这些事项的结果,任何这些案件的损失都可能导致争议产品失去专利保护,这可能导致该产品的销售额大幅下降,并可能对未来的经营业绩产生重大影响。
与其他制药公司一样,我们受到美国、其他发达市场和我们开展业务的多个新兴市场政府机构的广泛监管。美国和我们开展业务的其他司法管辖区的政府调查可能会导致刑事指控、巨额罚款和/或民事处罚、我们在适用司法管辖区开展业务的能力受到限制、公司诚信或暂缓起诉协议,以及声誉损害和公众利益增加。此外,在政府拒绝干预的Qui Tam诉讼中,举报人仍然可以代表政府提起诉讼,要求追回民事损害赔偿和罚款。
我们与我们产品的销售和营销以及定价相关的活动受到FFDCA、医疗补助药品返点计划、FCPA和其他联邦和州法规的广泛监管,包括本文其他部分讨论的那些法规2019表格10-K,以及反回扣和虚假申报法,以及国际司法管辖区的类似法律。像我们行业中的许多公司一样,我们不时收到政府当局的询问、传票和其他类型的信息要求,并受到政府当局以及消费者和私人付款人提出的与我们的业务活动有关的索赔和其他诉讼的影响。在某些情况下,由于这些索赔、行动和调查,我们产生了巨额费用、民事付款、罚款和其他不利后果。例如,这些索赔、行动和查询可能与未能准确解释或识别或防止违反与传播产品信息相关的法律和法规(已批准和未批准)有关,可能导致政府执法和我们的声誉受损。数字营销可能会加剧这种风险,包括社交媒体、移动应用和博客推广。
关于美国政府对向医疗保险患者提供经济援助的独立共同支付援助组织的调查结果,2018年5月,我们与美国卫生与公众服务部监察长办公室签订了一项企业诚信协议(CIA),有效期为5年
好几年了。在CIA,我们同意实施和/或维护某些合规计划元素,以促进遵守联邦医疗保健计划的要求。违反中央情报局的规定可能会导致对我们的严厉制裁。
有关其他资料,包括有关我们所涉及的某些法律程序的资料,请参阅综合财务报表附注-附注16A. 或有事项和某些承付款—法律诉讼 在我们的2019财务报告。
环境索赔和法律程序
我们和我们的某些子公司在正常业务过程中会遇到许多与环境索赔和诉讼有关的或有事项。法律和环境或有事项的记录数额可能源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断,可能在很大程度上依赖于估计数和假设。虽然我们已经为世界范围内的环境债务进行了应计,但不能保证在应计金额之外不会产生额外的费用。如果我们未能妥善管理我们设施的安全和与之相关的环境风险,或者如果我们被要求增加未来环境索赔和诉讼的或有应计项目,这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
有关知识产权的风险:
专利保护
我们的长期成功在很大程度上取决于我们销售具有技术竞争力的产品的能力。我们依赖并预计将继续依赖知识产权的组合,包括专利、商标、商业外观、版权、商业秘密和域名保护法,以及保密和许可协议,以保护我们的知识产权和专有权利。如果我们不能获得并保持足够的知识产权保护,我们可能无法阻止第三方使用我们的专有技术推出我们品牌产品的仿制或生物相似版本,或者销售与我们非常相似或相同的产品。我们目前正在处理的或未来的专利申请可能不会产生已颁发的专利,或者不会被及时授予。同样,我们寻求的任何延期都可能不会得到及时的批准,如果有的话。此外,我们已颁发的专利可能不包含足够广泛的权利要求,以保护我们免受具有类似技术或产品的第三方的伤害,或为我们提供任何竞争优势,包括在特定产品领域的独家经营权。我们的专利主张的范围也可能因国家而异,因为每个国家都有不同的专利法。我们可能会受到第三方对我们知识产权的挑战,其中包括关于有效性、可执行性、范围和有效期限的索赔。
我们执行专利的能力还取决于个别国家的法律和每个国家在知识产权执行方面的实践,以及某些主权国家可能在多大程度上寻求采取可能削弱其知识产权框架的政策或做法(例如,促进或提供广泛自由裁量权以发布强制许可的法律或法规)。在提供某种形式的监管排他性的国家,存在允许竞争对手或仿制药营销者在这种监管排他性到期之前或之后对我们的专利提出某种形式的挑战的机制,而仿制药公司越来越多地采用激进的战略,例如“面临风险”推出挑战我们专利权的产品。大多数诉讼涉及仿制药制造商的索赔,即涵盖我们的产品、工艺或剂型的专利无效和/或不涵盖仿制药制造商的产品。已经提起独立诉讼,指控我们对某些产品的专利权的主张或试图强制执行构成不正当竞争和/或违反反垄断法。此类索赔也可以作为对我们为强制执行我们的专利而提起的诉讼的反索赔。我们也是不同司法管辖区的其他专利损害赔偿诉讼的当事人,根据这些诉讼,仿制药制造商、付款人、政府或其他各方正就所谓的仿制药延迟进入向我们寻求损害赔偿。我们还经常参与美国专利商标局、欧洲专利局或其他与我们的知识产权或他人知识产权有关的外国同行的其他诉讼,例如各方之间的审查、授权后审查、复审或反对诉讼。此外,如果我们的一项专利在此类诉讼中被发现无效,仿制药或竞争产品可能会被引入市场,导致我们现有产品的销售受到侵蚀。例如,我们肺炎球菌疫苗组合中的几项专利在美国的各方间审查和授权后审查程序中受到挑战。2017年10月,专利审判和上诉委员会(PTAB)拒绝就以下事项提起诉讼二专利。2018年6月,PTAB对另一项专利做出裁决,认为一项权利要求有效,所有其他权利要求无效。挑战这项专利的一方已经对这一决定提出上诉。2019年11月,联邦巡回法院撤销了PTAB的裁决,要求PTAB重新决定挑战。2019年3月和6月,PTAB在单独的诉讼中发现另一项专利无效。我们已经上诉了。在美国以外的司法管辖区,对其他专利的挑战仍然悬而未决。我们肺炎球菌产品组合中所有这些专利的无效可能会使竞争对手肺炎球菌疫苗进入市场。此外,如果我们无法维持我们现有的许可协议或第三方根据其授予我们知识产权权利的其他协议,包括因为该等协议到期或终止,我们的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
同样,在美国和其他国家,我们目前持有已颁发的商标注册和待决的商标申请,其中任何一项都可能是政府或第三方反对的对象,这可能会阻止商标的维护或发布。随着我们产品的成熟,我们越来越依赖我们的商标和商业外观将我们与竞争对手区分开来,因此,如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用商标
以及侵犯、淡化或以其他方式侵犯我们商标权的商业外观,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。我们积极寻求保护我们的专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术,要求我们的员工、顾问、其他顾问和其他第三方在他们的雇佣、聘用或其他关系开始时签署专有信息和保密协议。尽管采取了这些努力和预防措施,但我们可能无法阻止第三方未经授权复制或以其他方式获取和使用我们的商业秘密或其他知识产权,一些国家/地区的法律补救措施可能不足以补偿此类未经授权使用造成的损害。此外,其他公司可以独立和合法地开发实质上类似或相同的产品,通过替代设计或工艺或其他方式规避我们的知识产权。
第三方知识产权索赔
一个正常运作的知识产权制度对我们的商业模式至关重要。我们致力于尊重其他公司的有效知识产权,但专利授予程序并不完善。因此,为了追求有效的商业机会,我们可能需要挑战其他公司持有的知识产权,而我们认为这些知识产权是被不当授予的。这些挑战可能包括谈判和诉讼,而这些可能并不总是成功的。
我们的部分业务依赖于成功识别仿制药和生物相似产品的机会,并推出产品以利用这些机会,这些机会可能涉及诉讼、相关成本和时间延迟,最终可能不会成功。这些机会可能出现在同等品牌产品的专利保护已经到期、专利已被宣布无效或产品没有侵犯他人专利的情况下,在某些情况下,我们可能会采取诉讼等行动,声称我们的产品没有侵犯现有产品的专利,或者这些专利是无效的或不可执行的,以实现我们产品的“率先上市”或早期市场地位。
第三方可能会声称我们的产品侵犯了第三方拥有或控制的一项或多项专利。解决侵犯知识产权的索赔可能代价高昂且耗时,可能会推迟或阻止产品发布,并可能导致重大损害。我们因试图销售仿制药和生物仿制药而与第三方发生专利纠纷。一旦我们获得了相关仿制药产品或生物仿制药的最终监管批准,我们可能会决定将这些产品商业化销售,即使相关的法律诉讼(包括任何上诉)尚未解决(即“有风险”的推出)。如果我们的市场产品之一被发现侵犯了第三方的有效专利权,该第三方可能会被判给与重大损害赔偿,或者我们可能会被阻止进一步销售该产品。如果我们或我们的一个子公司(如赫士睿)被发现故意侵犯第三方的有效专利权,此类损害可能会增加三倍。这些不利后果中的任何一个都可能对我们的盈利能力和财务状况产生实质性的不利影响。
与技术相关的风险:
信息技术和安全
信息技术系统的严重中断或信息安全的破坏可能会对我们的业务造成不利影响。我们在很大程度上依赖先进的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中,我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权),并部署和运行一系列技术和程序控制来维护此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们业务的重要部分外包给第三方,包括我们信息技术基础设施的重要部分,因此,我们正在管理与可能或可能获得我们机密信息的第三方的许多独立供应商关系。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性,以及与我们签订合同的第三方供应商的系统(以及其中存在的大量机密信息),使此类系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响,原因是我们的员工或供应商的疏忽或故意行为,或者恶意第三方的攻击。此类攻击的复杂程度与日俱增,而且是由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍活动)和专业技能的团体和个人发起的,其中包括有组织犯罪团体、“黑客活动人士”、民族国家和其他人。作为一家全球制药公司,我们的系统经常受到攻击。由于其中一些攻击的性质,它们可能会在一段时间内保持不被检测到的风险。虽然我们在保护数据和信息技术方面进行了投资,但我们的努力可能无法防止服务中断或安全漏洞。对我们系统的任何此类中断或破坏都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失,并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。我们维持网络责任保险;然而,该保险可能不足以覆盖因我们的系统中断或被破坏而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。
与我们的战略交易相关的风险:
战略性收购
我们任何战略性收购的成功在很大程度上将取决于我们能否通过将这些业务与辉瑞合并实现预期的好处。例如,我们可能无法通过某些收购实现预期的成本节约,或在预期的时间范围内实现此类成本节约。同样,这些收购中的某些预期的增值影响可能无法实现或可能被推迟。这些业务的整合可能会导致关键员工流失、持续业务中断(包括第三方关系)或标准、控制程序和政策的不一致。我们也可能无法为被收购的业务带来我们在达成交易时预期的收入增长。收购产品和候选产品的预期收入也可能受到我们无法控制的事态发展的限制。不成功的临床试验、监管障碍和商业化挑战可能会对产品和候选产品(包括在这些收购中获得的产品)的收入和收入贡献产生不利影响。例如,赫士睿因质量问题而经历了制造中断和严格的监管审查。制造问题,以及任何纠正措施及其运营实施,都可能对我们从赫士睿收购的产品产生的收入产生不利影响,并导致大量意想不到的成本。有关其他信息,请参阅我们的业绩、运营环境、战略和展望概述––我们的业务发展计划 数据』部分 2019财务报告。
Upjohn与Mylan的合并待定
辉瑞、Mylan和Upjohn可能无法满足完成Upjohn与Mylan的合并(合并)所需的条件或获得批准,监管机构可能会推迟或在批准合并时附加条件,这可能会削弱合并的预期好处。
合并的完成取决于许多条件,包括辉瑞收到美国国税局的裁决及其税务律师的意见,其中包括与合并有关的某些交易和某些相关交易将构成《国税法》第368(A)(1)(D)条所指的免税“重组”、Mylan股东批准合并以及其他习惯条件,其中某些条件取决于第三方的行动。由于这些条件,辉瑞不能保证合并将在目前考虑的条款或时间表内完成,或者根本不能保证。
完成合并还取决于收到某些所需的政府同意和批准,包括需要监管机构的某些批准。虽然辉瑞、Mylan和Upjohn打算积极寻求所有必需的政府批准,但在完成合并之前获得这些批准的要求可能会推迟合并的完成,可能会推迟很长一段时间。合并完成的任何延迟都可能减少合并的预期收益,或导致额外的交易成本、收入损失或与合并的不确定性相关的其他影响,包括推迟辉瑞利用其成为一家更专注、更创新的公司的战略的能力,以及Upjohn优化其增长战略执行的能力。
辉瑞可能面临股东诉讼,或与合并或任何相关交易相关或反对的其他诉讼。此类诉讼可能会对辉瑞的业务、财务状况和运营结果产生不利影响,并可能阻止或推迟合并的完成。
辉瑞已经并将继续花费大量的管理时间和资源,并已经并将继续由于与合并相关的法律、咨询、印刷和金融服务费用,包括获得所需的政府同意或抗辩或和解上述诉讼所需的费用,而产生并将继续产生大量费用。我们预计与完全分离Upjohn相关的费用约为5亿美元,包括1.45亿美元发生在2019年。此类费用将包括与法人实体分离和预期交易成本有关的成本和开支。这些费用中的许多都必须支付,无论合并是否完成,即使合并的预期效益没有实现。此外,完成合并,包括例如获得监管部门的批准,将需要辉瑞管理层投入大量时间和精力,并可能转移人们对我们业务日常运营的注意力。
即使合并如预期完成,辉瑞也可能无法实现部分或全部预期收益。此外,Upjohn在整合Upjohn和Mylan业务时可能会遇到运营挑战,这也可能会削弱合并的预期好处。
即使合并完成,合并预期的运营、财务、战略和其他方面的好处也可能无法实现。有许多因素可能会影响合并的预期收益,其中包括反映合并后我们业务性质所需的战略调整,我们的客户和业务合作伙伴对合并的任何负面反应,以及辉瑞成为一家更专注于创新药物的公司导致的风险增加。此外,辉瑞公司还同意向合并后的公司提供某些过渡期服务,一般在合并完成后24个月内提供(有一定的延期可能性)。过渡协定规定的这些义务可能会导致额外费用,并可能转用
辉瑞的重点和资源,否则将投资于维持或发展辉瑞的业务。如果不能充分实现合并的预期效益,以及在合并过程中遇到的任何延误,都可能对我们业务的收入、费用水平和经营业绩产生不利影响。
此外,合并是一个复杂、昂贵和耗时的过程。即使Upjohn和Mylan成功整合,辉瑞、Upjohn和Mylan也无法肯定地预测合并是否或何时会产生预期的协同效应、增长机会和好处,或者它们将在多大程度上实现。例如,合并的收益可能会被整合公司所产生的成本或与合并业务相关的所需资本支出所抵消。此外,预计合并将产生的协同效应的量化是基于重大的估计和假设,这些估计和假设具有主观性和内在的不确定性。任何利益和协同效应的实现都可能受到辉瑞公司、迈伦公司、Upjohn公司或合并后公司控制之外的许多因素的影响,包括但不限于一般经济状况、增加的运营成本、监管发展和这些风险因素中描述的其他风险。合并中实际实现的协同效应数量(如果有的话)以及实现任何此类协同效应的时间段可能与预期实现的协同效应有很大不同,无论这两项业务是否成功合并。如果整合不成功,或合并后的公司无法实现预期的协同效应和合并的其他好处,可能会对合并后的公司的股价、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与葛兰素史克成立消费者保健合资企业
2019年7月31日,我们完成了交易,我们和葛兰素史克将我们各自的消费者医疗保健业务合并为一家新的消费者医疗保健合资企业,以GSK消费者医疗保健的名义在全球运营。在合并后的业务整合后,葛兰素史克打算通过将其股权分拆给股东并将合并后的业务在英国股票市场上市来将合资公司作为一家独立公司分离出来。2020年2月,葛兰素史克宣布启动一项为期两年的计划,为将葛兰素史克分拆为两家公司做准备,其中包括一家独立的消费者医疗保健公司。在交易完成五周年之前,葛兰素史克将拥有唯一权利决定是否以及何时启动分离和上市,还可能在同时进行的首次公开发行(IPO)中出售其在合资企业中的全部或部分股份。如果在关闭后的头五年内发生分拆和上市,辉瑞有权通过将其在合资企业中的部分或全部股权分配给股东来参与。在分拆或上市后,并受到惯常的锁定或类似限制,辉瑞还将有能力通过资本市场出售其在合资企业中的股权。在交易完成五周年后,葛兰素史克和辉瑞都将有权决定是否以及何时启动合资企业的分离和上市。计划中的分拆和上市交易可能不会在预期的时间段内启动或完成,或者根本不会完成,任何分拆和上市交易的时机和成功,以及辉瑞或其股东在任何此类交易中产生的价值,都将受到交易时的现行市场状况和其他因素的影响。尽管辉瑞有权参与葛兰素史克在交易结束五周年前发起的任何分离和上市交易,但并不是必须这样做,未来辉瑞在合资企业中的任何股权分配或出售都将同样受到交易时的主流市场状况和其他因素的影响。辉瑞未来完成任何此类分销或销售的能力也可能受到当时辉瑞保留股权规模的影响。与分离和上市交易有关的不确定性、实施、时机及其对合资企业业务的影响尚未确定,可能会使我们和合资企业面临可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的风险和不确定因素。
此外,尽管我们对合资企业拥有一定的同意、董事会代表和其他治理权利,但辉瑞是合资企业的少数股东。因此,辉瑞无法控制合资企业、其管理或其政策,我们的商业利益、战略和目标可能在某些方面与葛兰素史克或合资企业的不同。
此外,合资企业将受到与合资企业的消费者保健业务相关的风险的影响,合资企业的业务、财务状况和运营结果可能受到不同于或不同于此前影响辉瑞历史消费者保健业务的业务、财务状况和运营结果的因素的影响。其中许多因素不在我们和合资企业的控制范围之内,可能会对合资企业的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
交易的成功还将在一定程度上取决于合资企业从交易中实现预期收益和成本协同效应的能力。这些预期的效益和成本节约可能无法实现,或可能无法在预期的时间段内实现。该合资企业将辉瑞和葛兰素史克历史悠久的消费者保健业务整合在一起,可能会导致重大的意外问题、成本、费用、负债、竞争反应以及客户和其他业务关系的损失。整合过程中出现的任何不可预见的重大问题都可能对我们的股价以及我们或合资企业未来的业务和财务业绩产生负面影响.
其他风险:
全球经济环境
像我们规模的所有企业一样,我们受到全球和行业特定经济状况的影响。为患者提供保险福利的政府、公司和保险公司增加了成本分担并限制了获得药物的机会,这可能导致患者转向仿制药或生物相似产品、推迟治疗、跳过剂量或使用效果较差的治疗方法。如上所述,在政府在制定价格、准入标准(例如,通过公共或私人卫生技术评估)或其他成本控制手段方面发挥积极作用的各种市场中,政府融资压力可能导致负面定价压力。
全球经济环境对我们的流动资金或资本资源并无重大影响,我们预期亦不会有重大影响。由于我们拥有大量的经营现金流、金融资产、进入资本市场的渠道以及可用的信贷额度和循环信贷协议,我们继续相信我们有能力并将保持在可预见的未来满足我们的流动性需求。面对不断变化的经济状况,我们持续监控我们的流动资金状况,但无法保证全球金融市场和全球经济状况的变化不会影响我们的流动资金或资本资源,或影响我们未来获得融资的能力。
我们继续监控动荡地区和市场的信贷、资本限制和经济形势,尤其是在以美元兑换当地货币的能力不可预测且具有挑战性的地区。我们无法预测这些经济状况未来变化的可能性,或者它们可能对我们的经营业绩、财务状况或业务产生什么影响。
此外,鉴于我们很大一部分业务是在欧盟(包括英国)进行的,英国脱欧导致的英国与欧盟关系的正式变化可能会对我们在英国和欧盟的研究、商业和一般业务运营产生一定影响,包括我们产品的批准和供应。关于英国退欧最终将如何执行以及对其余欧盟国家的影响的细节,将决定更广泛的欧盟将如何以及是否会受到影响,以及由此可能对我们的业务产生什么影响。有关其他信息,请参阅我们的业绩、运营环境、战略和展望概述––全球经济环境 数据』部分 2019财务报告。
公共卫生疫情或暴发可能对我们的业务造成不利影响。2019年12月,湖北省武汉市出现一种新型冠状病毒(新冠肺炎)株,中国.虽然疫情最初主要集中在中国,并对其经济造成重大干扰,但现在已蔓延到其他几个国家,全球已有感染报告。冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的发展,这些事态高度不确定,无法有信心地预测,包括爆发的持续时间、可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。特别是,冠状病毒在全球的持续传播可能会对我们的业务产生不利影响,其中包括我们的制造和供应链、销售和营销以及临床试验业务,并可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
我们亦继续监察全球贸易环境及潜在贸易冲突及障碍。如果贸易限制或关税减少全球经济活动,或其他因素导致整体经济下滑,潜在影响可能包括销售下降;成本增加;外汇汇率波动;我们的金融资产和养老金计划投资价值下降;我们的养老金供资义务需要增加;政府成本控制力度加大;客户、供应商和我们可能依赖其开展业务的其他第三方的履约延迟或失败;以及我们的坏账准备可能不足的风险。
外汇及利率风险
我们很大一部分收入、成本和支出,以及我们可观的国际净资产,都受到汇率变化的影响。54%在我们的总数中2019收入来自国际业务,包括21%来自欧洲和24%来自中国、日本和亚洲其他国家。由于我们经营多种外币,包括欧元、人民币、日元、加拿大元、英镑和大约100种其他货币,这些货币相对于美元的变化将影响我们的收入和支出。如果美元对另一种货币走弱,假设所有其他变量保持不变,我们的收入将增加,对收益产生积极影响,我们的总体支出将增加,对收益产生负面影响。相反,如果美元对另一种货币走强,假设所有其他变量保持不变,我们的收入将减少,对收益产生负面影响,我们的总体支出将减少,对收益产生积极影响。因此,汇率的重大变化可能会影响我们的业绩和我们的财务指引。
在经历高通货膨胀率或汇率大幅波动的国家,包括委内瑞拉和阿根廷,货币可能贬值的影响可能会影响我们的业绩和财务指导。有关我们的外币风险敞口的更多信息,请参阅第7A项。关于市场风险的定量和定性披露--外汇风险本2019年Form 10-K和我们的业绩、运营环境、战略和
展望––我们的财务指导 2020和财务状况、流动性和资金来源分析 我们的部分 2019财务报告。
此外,我们的附息投资和借款、养老金福利义务(净额)和退休后福利义务(净额)也面临利率和汇率变化的风险。与生息投资和借款相关的这些风险以及我们为帮助遏制这些风险而采取的措施在 第7A项。关于市场风险的定量和定性披露—财务风险管理2019年10-K表格中的部分。有关其他详细信息,请参阅 重要会计政策及关键会计估计和假设的应用--福利计划部分和合并财务报表附注-注7F. 金融工具: 衍生金融工具与套期保值活动而且-注11. 养老金和退休后福利计划以及固定缴款计划 在我们的2019财务报告,通过引用纳入其中。
我们不时发行基于LIBOR的浮动利率债券,或进行包含基于LIBOR的可变元素的利率互换。英国金融市场行为监管局于2017年7月宣布,2021年后将不再强制银行提交目前用于计算LIBOR的利率。包括政府机构在内的多个执政党正在制定伦敦银行间同业拆借利率(以及全球其他银行间同业拆借利率)的基准过渡计划。.我们正在监测他们的进展,我们可能会修改合同,以适应任何尚未提供替换率的情况。因此,我们的利息支出可能会增加,我们可用于一般公司要求的现金流可能会受到不利影响。此外,潜在的终止、修改、替代参考利率或其他改革的性质的不确定性可能会对与此类基准挂钩的证券的交易市场产生重大不利影响。财务状况、流动性和资金来源分析—流动性和资本资源的选定衡量标准—伦敦银行同业拆借利率我们2019年财务报告中的部分。
尽管我们努力预测和减轻外部财政环境变化的影响,但我们不能肯定地预测货币和利率、通胀或其他影响我们业务的相关因素的变化。
我们股票投资的市场波动
2018年,我们采用了新的会计准则,某些股权投资按公允价值计量,公允价值的变化现在确认为净收益。我们预计,由于某些股权投资的公允价值发生变化,采用这一新会计准则可能会增加我们未来期间收入的波动性。有关更多信息,请参阅合并财务报表附注-附注4.其他(收入)/扣减—网络在我们的2019财务报告和第7A项。关于市场风险的定量和定性披露—财务风险管理2019年10-K表格中的部分。
我们的养老金福利债务和退休后福利债务,扣除我们的计划资产,受到股权投资公允价值变化和其他投资风险的影响。有关其他信息,请参阅重要会计政策及关键会计估计和假设的应用—福利计划部分和合并财务报表附注-注11.财务报表附注养老金和退休后福利计划以及固定缴款计划 在我们的2019年财务报告中。
成本和费用控制/特殊事件/未能实现战略计划和收购的预期收益
成本和支出的增长、产品、部门和地域组合的变化,以及收购、资产剥离、重组、内部重组、产品撤回、召回和其他可能因不断发展的业务战略、资产变现评估和组织重组而产生的不寻常事件的影响,可能会对未来业绩产生不利影响。此类风险和不确定性尤其包括我们能否实现以下预期收益:(I)我们的成本削减和生产率计划;(Ii)2019年我们的商业运营重组;(Iii)任何其他公司战略计划;以及(Iv)任何收购、资产剥离或其他计划,例如我们同意将Upjohn与Mylan合并,创建一家新的全球制药公司,预计该公司将于2020年年中完成交易,我们对Array的收购,以及与GSK成立新的消费者保健合资企业。
无形资产、商誉和权益法投资
我们的综合资产负债表包含大量无形资产,包括商誉。对于知识产权研发资产来说,失败的风险很大,而且不能肯定这些资产最终会产生成功的产品。生物制药业务的性质是高风险的,需要我们投资于大量项目,以努力实现成功的获批产品组合。我们实现这些重大投资价值的能力往往取决于监管部门的批准和市场的接受程度等。因此,我们预计这些知识产权研发资产中的许多将在未来某个时候减值并注销。如果相关的研发工作被放弃,相关的知识产权研发资产可能会被注销,我们将记录减值费用。对于商誉,所有报告单位都可能面临可能导致商誉减值费用的事件和情况(例如,除其他事项外,意外竞争、监管机构的不利行动或评估、法律事项或商业环境的重大不利变化和/或未能更换失去排他性的产品的贡献)。任何此类指控都可能是重大的。我们的另一种无形资产
资产,包括发达的技术权利和品牌,面临类似的减值风险,与此类资产相关的费用可能也很高。有关其他详细信息,请参阅重要会计政策及关键会计估计和假设的应用数据』部分 2019财务报告。
我们还定期审查我们的权益法投资的减值。减值费用可能是由于意外的不利事件或管理决策的发生影响了我们对这些投资将产生的预期现金流的估计。我们可能会将减值费用确认为经济环境疲软、与特定客户或资产类型相关的事件、具有挑战性的市场状况或管理层决策的结果。
恐怖活动
我们未来的业绩可能会受到商业、政治和经济条件变化的不利影响,包括保险成本和可获得性,原因是美国和世界其他地区的恐怖活动威胁以及美国在海外的相关军事行动。
不适用。
截至12月31日,2019,我们有453处自有和租赁物业,总面积约为4700万平方英尺。
2019年,我们将我们投资组合中的物业数量减少了45个地点和600万平方英尺,这反映了与成立GSK Consumer Healthcare合资企业相关的物业剥离,以及与收购Array相关的物业的增加。
辉瑞继续在世界各地拥有和租赁空间,用于销售和营销、客户服务、合规、研发、制造和分销以及行政支持职能。在许多地方,业务线和运营被放在一起,以实现协同效应和运营效率。
辉瑞的公司总部设在纽约市,辉瑞的资产遍及大约90个国家和地区。
2018年4月,我们达成了一项协议,租赁了纽约市哈德逊庭院附近的一栋写字楼Spial的空间。我们将把我们的全球总部搬迁到这处物业,预计2022年开始入住。2018年7月,我们完成了目前位于纽约市的总部的出售。在我们完成搬迁期间,我们仍与买方签订回租协议。我们继续推进我们的全球工作场所战略,以提供能够实现协作和促进创新的工作场所。
我们在世界各地拥有众多设施来支持我们的研发组织,主要集中在北美。2019年,我们在密苏里州圣路易斯和马萨诸塞州安多弗的新研发设施投入运营。2019年,我们还在北卡罗来纳州达勒姆购买了一处研发物业,预计在未来几年内翻新和装修这个空间。
我们的PGS部门总部设在不同的地点,领导团队主要在纽约市、纽约和新泽西州的Peapack。截至12月31日,2019,PGS在世界各地拥有42家工厂,为我们的商业部门生产产品。拥有主要制造设施的地点包括比利时、中国、德国、印度、爱尔兰、意大利、日本、新加坡和美国。我们PGS部门的工厂网络战略预计将导致其中两个地点在未来几年内退出。PGS还在世界各地运营着多个分销设施。2019年,有7家制造工厂从PGS的责任转移到Upjohn的责任,另外两家工厂预计将在未来几年内完全从PGS的责任转移到Upjohn的责任。
总体而言,我们相信我们的物业维护良好,充足,适合他们目前的要求和我们在可预见的未来的运营。见合并财务报表附注-注9. 物业、厂房及设备在我们的2019财务报告,提供了土地、建筑物和设备的投资金额,并通过引用纳入其中。
我们参与的某些法律诉讼在合并财务报表附注中讨论-附注16A. 或有事项和某些承付款—法律诉讼 在我们的2019财务报告,通过引用并入本文。
不适用。
关于我们的执行官员的信息
本表列出了公司的执行人员情况。每个人都担任指定的一个或多个职位,直到其继任者在日期之日举行的董事会定期会议上被选出并符合资格为止 2020年度股东大会,或直至其提前去世、辞职或免职。每位执行官都是辉瑞执行领导团队的成员。
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名字 | | 年龄 | | 职位 |
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阿尔伯特·波拉 | | 58 | | 自2020年1月起担任董事会主席,并自2019年1月起担任首席执行官。2018年1月至2018年12月担任首席运营官;2016年6月至2017年12月担任辉瑞创新健康集团总裁;2016年2月至2016年6月担任全球创新医药业务集团总裁(自2014年起负责疫苗、肿瘤学和消费者医疗保健)。总裁,成立产品事业部总经理,2010年12月至2013年12月。自2018年2月以来,我们的董事。美国药物研究和制造商协会(PhRMA)董事会成员。辉瑞基金会董事会成员,该基金会促进获得高质量的医疗保健。纽约市伙伴关系和促进会董事会成员,这是一个全球非营利性组织,加速推动妇女进入领导阶层的进程。
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弗兰克·A·达梅里奥 | | 62 | | 首席财务官,执行副总裁总裁,自2018年11月以来负责业务运营和全球供应。执行副总裁总裁,业务运营兼首席财务官,2010年12月至2018年10月。高级副总裁和首席财务官,从2007年9月到2010年12月。董事是Zoetis Inc.和Humana Inc.的董事兼Humana Inc.董事会审计委员会主席。新泽西州独立学院基金会的董事。 |
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米凯尔·多尔斯滕 | | 61 | | 首席科学官总裁,自2019年1月以来,负责全球研究、开发和医疗。总裁,2010年12月至2018年12月,任职于全球研发中心。高级副总裁;2010年5月至2010年12月,全球研究与发展部总裁。高级副总裁;总裁,辉瑞生物治疗药物研发集团,2009年10月至2010年5月。2008年6月至2009年10月,他是惠氏公司的高级副总裁和惠氏研究公司的总裁。董事,卡罗帕姆治疗公司,2016年至2017年担任苹果树合作伙伴转化咨询委员会主席。 |
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莉迪亚·丰塞卡 | | 51 | | 首席数字和技术官,执行副总裁总裁自2019年1月以来。2014年至2018年担任Quest Diagnostics Inc.首席信息官和高级副总裁。高级副总裁,2008年至2013年3月在美国实验室控股公司任职。特尼亚公司的董事 |
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安吉拉·黄 | | 54 | | 总裁集团,2019年1月至今,辉瑞生物制药集团。总裁集团,辉瑞基本健康,2018年1月至2018年12月。总裁,辉瑞炎症和免疫学全球主管,2016年1月至2017年12月。2014年1月至2015年12月担任美国疫苗地区负责人。总裁副总裁,初级保健业务新兴市场,2011年9月至2013年12月。总裁副总裁,2009年10月至2011年8月,担任Essential Health美国品牌业务主管。 |
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拉迪·A·约翰逊 | | 58 | | 首席合规官、质量和风险官,执行副总裁总裁自2019年1月以来。执行副总裁总裁,首席合规和风险官,2013年12月至2018年12月。高级副总裁,副总法律顾问,2006年10月至2013年12月。 |
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道格拉斯·M·兰克勒 | | 54 | | 总裁总法律顾问,常务副主任,2013年12月起。2014年1月至2014年2月担任公司秘书。执行副总裁总裁,首席合规和风险官,2011年2月至2013年12月。执行副总裁总裁,2010年12月至2011年2月担任首席合规官。高级副总裁和首席合规官,任期从2010年1月到2010年12月。高级副总裁,副总法律顾问兼首席合规官,2009年8月至2010年1月。 |
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名字 | | 年龄 | | 职位 |
A.罗德·麦肯齐 | | 60 | | 首席开发官总裁自2016年6月起担任执行副总裁。高级副总裁,首席开发官,2016年3月至2016年6月。高级副总裁集团,2010年至2016年3月,担任药物治疗研究和开发负责人。麦肯齐博士代表辉瑞公司担任ViiV Healthcare Limited、TransCelerate Biophma Inc.和国家健康委员会的董事会成员。 |
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道恩·罗杰斯 | | 55 | | 首席人力资源官总裁自2019年1月起担任执行副总裁。执行副总裁总裁,2018年6月至2018年12月,全球人力资源部。高级副总裁,首席运营官人力资源部,2017年11月至2018年5月。2016年至2017年11月,担任辉瑞基本健康、全球产品开发以及法律和合规部门人力资源部的高级副总裁。高级副总裁,2013年至2016年,负责全球创新医药业务的人力资源部。高级副总裁,2011年至2013年,在初级保健事业部人力资源部任职。高级副总裁,2008年至2011年,担任全球研发人力资源部部长。 |
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萨莉·苏斯曼 | | 58 | | 首席企业事务官总裁自2019年1月起担任执行副总裁。执行副总裁总裁,2010年12月至2018年12月,公司事务(原政策、对外事务和传播部)。高级副总裁,2009年12月至2010年12月,政策、外交事务和传播部部长。WPP公司的董事。 |
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约翰·D·杨 | | 55 | | 2019年1月起担任集团首席商务官总裁。总裁集团,辉瑞创新健康,2018年1月至2018年12月。2016年6月至2017年12月,辉瑞基本健康集团总裁;2014年1月至2016年6月,全球医药业务成立集团总裁。总裁和辉瑞初级保健总经理,从2012年6月到2013年12月。2009年至2012年6月,总裁在欧洲和加拿大担任初级保健事业部区域主管。江森自控国际有限公司的董事。杨先生代表辉瑞公司担任葛兰素史克消费者保健合资企业的董事会成员。 |
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第5项。 | 公司普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
我们普通股的主要市场是纽约证券交易所。我们的普通股目前在纽约证券交易所交易,代码为“PFE”。自.起2020年2月25,有几个142,524我们普通股的记录持有者。本项目所需的其他信息以引用的方式并入精选季度财务数据 (未经审计)和同级组绩效图表我们的部分 2019财务报告。
下表提供了有关我们在2007年第四财政季度购买公司普通股股份的某些信息 2019:
发行人购买股票证券(a)
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期间 | 总人数 的股份 购得(b) | | 平均价格 付费收款者 分享(b) | | 总人数: 购买股票的时间为 公开的一部分 **宣布了新的战略计划 | | 股票的近似美元价值 可能还会被买下 *计划下的*(a) |
2019年9月30日至10月27日 | 32,848 | | $ | 36.06 |
| | — |
| | $ | 5,292,881,709 |
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2019年10月28日至2019年11月30日 | 13,399 | | $ | 37.50 |
| | — |
| | $ | 5,292,881,709 |
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2019年12月1日至2019年12月31日 | 67,767 | | $ | 38.86 |
| | — |
| | $ | 5,292,881,709 |
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总计 | 114,014 |
| | $ | 37.89 |
| | — |
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(a) | 有关更多信息,请参阅合并财务报表附注––注12. 权益 在我们的2019财务报告,通过引用并入本文。 |
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(b) | 这些列代表(i) 108,367上交给公司的普通股股份以履行与我们的长期激励计划项下奖励归属相关的预扣税义务,以及(ii)受托人在公开市场上购买 5,647与为获得绩效股票奖励且推迟收到此类奖励的员工信托持有的普通股支付的股息的再投资有关的普通股股份。 |
本项目所要求的资料载于以下标题下的讨论中, 财务摘要在我们的2019财务报告。
本项目所要求的资料载于以下标题下的讨论中, 金融评论在我们的2019财务报告。
财务风险管理
我们的金融风险管理计划的目标是将汇率变动和利率变动对我们收益的影响降至最低。我们通过运营手段和第三方工具来管理这些财务风险。随着经济状况的变化,这些做法可能会发生变化。
外汇风险
我们的业务遍及全球,因此,我们的商业业务以及我们的金融资产(投资)和负债(借款)都受到外汇风险的影响。我们对外国子公司的净投资也受到汇率风险的影响。
在商业方面,我们的收入和收益的很大一部分受到汇率变化的影响。看到 我们的业绩、运营环境、战略和展望概述—全球经济环境数据』部分 2019我们运营所使用的主要货币的财务报告。我们寻求通过运营手段来管理外汇风险,包括管理与同货币成本相关的同货币收入以及与同货币负债相关的同货币资产。当外汇风险无法通过运营手段缓解时,我们可能会使用外币远期外汇合同和/或外币掉期来管理该风险。
就我们的金融资产和负债而言,我们的主要外汇敞口主要来自短期和长期公司间应收账款和应付款项,其次是短期和长期投资和债务,其中资产和/或负债以业务实体的功能货币以外的货币计价。
我们还对一些以欧元、日元、人民币、英镑、加元和澳元计价的预测公司间销售额进行对冲,以防范较长期的波动。
此外,在某些市场条件下,我们可能会寻求保护,防止我们的外国企业实体报告的净投资可能下降。在这些情况下,我们可以使用外币掉期、外币远期外汇合约和/或外币债务。
有关这些和其他金融工具(包括公允估值方法)的详细信息,请参阅合并财务报表附注-注7A。 金融工具: 公允价值计量在我们的2019财务报告。
我们所持金融工具的公允价值在年底进行分析,以确定其对外汇汇率变化的敏感性。在此敏感性分析中,保持所有其他假设不变,并假设如果美元兑所有其他货币升值10%,一种货币相对于美元的汇率变化不会对另一种货币相对于美元的汇率产生任何影响 2019年12月31日,预计对我们的净利润的不利影响不会很大。
利率风险
我们的投资和借款都面临利率风险。我们从总体上管理利率风险,同时专注于辉瑞的直接和中期流动性需求。
在我们的投资方面,我们努力维持以浮动利率为主的立场,但我们的策略可能会根据当时的市场情况而改变。我们的浮动利率资产面临短期利率可能下降的风险,因此,投资产生的利息收入将减少。无论利率如何变化,固定利率投资都能提供已知数额的利息收入。我们有时会在金融投资组合中使用利率互换。
我们主要是在长期、固定利率的基础上借款。我们会不时视乎市场情况,透过订立利率掉期等衍生金融工具,改变未偿还债务的状况。
有关这些和其他金融工具(包括公允估值方法)的详细信息,请参阅合并财务报表附注-注7A。 金融工具: 公允价值计量在我们的2019财务报告。
我们在年底分析金融工具持有的公允价值,以确定其对利率变化的敏感性。在此敏感性分析中,保持所有其他假设不变,并假设所有期限和所有工具的利率曲线平行移动,如果截至2011年利率上升一百个基点 2019年12月31日,预计对我们的净利润的不利影响不会很大。
股权价格风险
由于某些业务发展交易,我们在生命科学公司持有公允价值易于确定的股权证券。当我们持有这类证券时,我们会受到股权价格风险的影响,这可能会增加我们未来收益的波动性,因为股权投资的公允价值发生了变化。我们会不时基于我们的业务考虑出售此类股权证券,其中可能包括限制我们的价格风险。
本集团公平值可随时厘定之股本证券于年末进行分析,以厘定其对股本价格变动之敏感度。在此敏感度分析中,预期对我们净收入的不利影响并不重大。
本项目所需的信息通过引用并入 独立注册会计师事务所报告在我们的2019财务报告以及我们的合并财务报表、相关附注和补充数据 2019财务报告。
没有。
披露控制
截至本文件所涵盖的期间结束时2019根据表格10-K,我们在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,在首席财务官的参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性(这一术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)进行了评估。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序有效地及时提醒他们注意我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中要求披露的重要信息。
财务报告的内部控制
管理层关于公司财务报告内部控制的报告(该术语在交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义),以及我们独立注册会计师事务所的相关报告,包括在我们的2019标题下的财务报告管理层关于财务报告内部控制的报告和独立注册会计师事务所财务报告内部控制报告,并通过引用结合于此。
内部控制的变化
在我们最近一个会计季度,公司对财务报告的内部控制没有任何变化(该术语在交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)对公司的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能对其产生重大影响。
不适用。
关于我们董事的信息引用自标题下的讨论项目1—选举董事在我们的2020代理声明。有关辉瑞管理我们员工(包括首席执行官、首席财务官和首席会计官)的商业行为政策以及董事会成员商业行为和道德准则的信息通过引用纳入标题下的讨论 治理—辉瑞关于商业行为的政策而且-《董事行为守则》在我们的2020代理声明。有关我们的股东向我们的董事会推荐提名人的程序的信息通过引用纳入标题下的讨论 项目1—选举董事—董事会成员资格标准和提交代理提案和董事提名 2021年会在我们的2020代理声明。有关我们的审计委员会(包括委员会成员和审计委员会财务专家)的信息通过引用纳入标题下的讨论 治理—董事会信息-董事会和委员会信息—董事会委员会--审计委员会在我们的2020代理声明。本项目所需的其余信息包含在标题为 关于我们的执行官员的信息在本文的第一部分 2019表格10-K
有关董事和高管薪酬的信息通过引用纳入标题下的讨论非员工董事薪酬;高管薪酬及治理-董事会信息-董事会和委员会信息-董事会委员会—薪酬委员会—薪酬委员会联锁与内部人参与在我们的2020代理声明。
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第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 |
本项目所需资料以参考方式并入标题下的讨论高管薪酬—薪酬表-股权薪酬计划信息和证券所有权在我们的2020代理声明。
有关与关联方的某些关系和交易的信息通过引用方式纳入标题下的讨论 关联人交易和赔偿—与关联人的交易在我们的2020代理声明。有关董事独立性的信息通过引用标题下的讨论纳入 治理—其他管治常规及政策—董事独立自主在我们的2020代理声明。
有关我们的独立注册会计师事务所在 2019和2018通过引用结合在标题下的讨论中 项目2—批准选择独立注册会计师事务所—审计和非审计费用在我们的2020代理声明。我们的审计委员会关于预先批准我们的独立注册会计师事务所的审计和允许的非审计服务的政策通过引用纳入标题下的讨论 项目2—批准选择独立注册会计师事务所—关于审计委员会预先批准独立注册会计师事务所审计和允许的非审计服务的政策在我们的2020代理声明。
15(A)(1)财务报表。以下合并财务报表、相关附注、独立注册会计师事务所的报告以及我们的补充数据 2019财务报告通过引用纳入本第二部分第8项 2019表格10-K:
15(A)(2)财务报表附表。明细表被省略是因为不需要这些明细表,或者因为财务报表中其他地方提供了这些信息。未合并子公司的财务报表被省略,因为综合考虑,它们不会构成一个重要的子公司。
15(A)(3)证物。这些展品可应要求提供。请求应直接发送给我们的公司秘书辉瑞公司,235 East 42 nd Street,New York,New York 10017。前面有星号(*)的展品编号表示带有此存档的展品 2019表格10-K所有其他展品编号均以引用的方式标明通过合并方式提交的展品。第10.1至10.38号证物是管理合同或补偿计划或安排。
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2.1 | | 辉瑞、葛兰素史克和葛兰素史克消费者保健控股有限公司于2018年12月19日签署的股票和资产购买协议,通过引用纳入我们的2018年年报Form 10-K(文件编号001-03619)。(根据S-K法规第601(B)(2)项,注册人同意应要求向证券交易委员会补充提供股票和资产购买协议中任何遗漏的时间表或证物。) |
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2.2 | | 辉瑞、Upjohn Inc.、犹他州收购子公司、Mylan N.V.、Mylan I B.V.和Mylan II B.V.于2019年7月29日签署的业务合并协议通过引用并入我们于2019年7月29日提交的当前8-K表格报告(文件号001-03619)。(根据S-K法规第601(B)(2)项,注册人同意应要求向美国证券交易委员会补充提供企业合并协议中任何遗漏的附表或证物。) |
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2.3 | | Pfizer Inc.和Upjohn Inc.之间于2019年7月29日签署的分离和分销协议通过引用并入我们于2019年7月29日提交的最新Form 8-K报告(文件号001-03619)。(根据S-K法规第601(B)(2)项,注册人同意应要求向美国证券交易委员会补充提供任何遗漏的《分离与分配协议》的附表或证物。) |
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*2.4 | | 辉瑞公司和Upjohn Inc.之间于2020年2月18日签署的分离和分销协议的第1号修正案。 |
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3.1 | | 我们于2004年4月12日重新声明的公司注册证书通过引用并入我们截至2004年3月28日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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3.2 | | 2006年5月1日对2004年4月12日重述的公司注册证书的修订,通过引用并入我们截至2006年7月2日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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3.3 | | 2017年12月18日修订的我们的章程通过引用并入我们于2017年12月21日提交的表格8-K的当前报告(文件编号001-03619)。 |
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4.1 | | 本公司与大通曼哈顿银行于2001年1月30日签订的契约,通过引用并入本公司于2001年1月30日提交的表格8-K的当前报告(文件编号001-03619)。 |
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4.2 | | 本公司与纽约梅隆银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.之继承人)于二零零九年三月二十四日订立之第一份补充契约。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行)),作为受托人,以契约日期为2001年1月30日,是通过引用从我们的季度报告表10-Q截至2009年6月28日(文件编号001-03619)。 |
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4.3 | | 本公司与纽约梅隆银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.之继承人)订立日期为二零零九年六月二日之第二份补充契约。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行)),作为受托人,以契约日期为2001年1月30日,是通过引用从我们的当前报告表格8-K提交于2009年6月3日(文件编号001-03619)。 |
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4.4 | | 本公司与纽约梅隆银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.的继任者)订立日期为二零一三年六月三日的第三份补充契约。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行)),作为受托人,以契约日期为2001年1月30日,是通过引用从我们的当前报告表格8-K提交于2013年6月3日(文件编号001-03619)。 |
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4.5 | | 本公司与纽约梅隆银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.的继任者)于二零一四年五月十五日订立的第四份补充契约。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行)),作为受托人,以契约日期为2001年1月30日,是通过引用从我们的当前报告表格8-K报告提交于2014年5月15日(文件编号001-03619)。 |
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4.6 | | 本公司与纽约梅隆银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.的继任者)于二零一五年十月五日订立的第五份补充契约。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行)),作为受托人,以契约日期为2001年1月30日,是通过引用从我们的当前报告表格8-K报告提交2015年10月6日(文件编号001-03619)。 |
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4.7 | | 于二零一六年六月三日,本公司与纽约梅隆银行(前纽约银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.的继任者)订立第六份补充契约,以供本公司股东查阅。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行(全国协会),作为受托人,于2001年1月30日签订的契约,通过引用并入我们于2016年6月3日提交的8-K表格报告的当前报告(文件编号001-03619)。 |
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4.8 | | 于二零一六年十一月二十一日,本公司与纽约梅隆银行(前纽约银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.之继承人))订立第七份补充契约。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行(全国协会),作为受托人,于2001年1月30日签订的契约,通过引用并入我们于2016年11月21日提交的8-K表格报告的当前报告(文件编号001-03619)。 |
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4.9 | | 于二零一七年三月十七日,本公司与纽约梅隆银行(前纽约银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.之继承人))订立第八份补充契约,以于二零一七年三月十七日生效。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行(大通曼哈顿银行(国家协会)的继承者))作为受托人,纽约梅隆银行伦敦分行作为付款代理人,于2001年1月30日签订的契约,通过引用并入我们于3月17日提交的8-K表格报告的当前报告,2017年(文件编号001-03619)。 |
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4.10 | | 于二零一七年三月六日,本公司与纽约梅隆银行(前纽约银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.之继任者))订立第九份补充契约,以于二零一七年三月六日起生效。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行(全国协会)作为受托人,纽约梅隆银行伦敦分行作为支付代理和计算代理,于2001年1月30日签订的契约,通过引用并入我们于2017年3月6日提交的表格8-K报告的当前报告(文件编号001-03619)。 |
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4.11 | | 于二零一七年十二月十九日,本公司与纽约梅隆银行(前纽约银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.之继承人))订立第十份补充契约,以于二零一七年十二月十九日生效。(原摩根大通银行,原大通曼哈顿银行(全国协会)作为受托人,纽约梅隆银行伦敦分行作为付款代理人,于2001年1月30日签订的契约,通过引用并入我们于2017年12月19日提交的表格8-K报告的当前报告(文件编号001-03619)。 |
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4.12 | | 作为受托人的惠氏公司(前美国家居产品公司)和纽约梅隆银行(作为JPMorgan Chase Bank,N.A.的继承人)之间的契约,日期为1992年4月10日,通过引用从1995年1月18日提交的惠氏公司的S-3表格注册声明(文件编号:333-57339)中合并。 |
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4.13 | | 作为受托人的惠氏和纽约梅隆银行(作为摩根大通银行的继承人)之间的补充契约,日期为1992年10月13日,通过引用惠氏于1995年1月18日提交的S-3表格的注册声明(文件编号33-57339)合并而成。 |
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4.14 | | 惠氏公司与作为受托人的纽约梅隆银行(作为摩根大通银行的继承人)签订的日期为2003年12月16日的第五份补充契约通过引用纳入惠氏公司2003年的10-K表格年度报告(文件编号001-01225)。 |
4.15 | | 惠氏公司与纽约梅隆银行(作为受托人摩根大通银行的继任者)之间的第六份补充契约,日期为2005年11月14日,通过引用纳入惠氏公司于2005年11月15日提交的8-K表格的最新报告(文件编号001-01225)。 |
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4.16 | | 作为受托人的惠氏与纽约梅隆银行(JPMorgan Chase Bank,N.A.的继任者)于2007年3月27日签署了日期为2007年3月27日的第七份补充契约,其内容参考了惠氏于2007年3月28日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-01225)。 |
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4.17 | | 美国惠氏银行和纽约梅隆银行(作为摩根大通银行的继承人,前身为大通曼哈顿银行)作为受托人,于2009年10月30日签署了日期为2009年10月30日的第八份补充契约,日期为1992年4月10日的契约(于1992年10月13日修订)通过引用纳入了我们于2009年11月3日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-03619)。 |
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4.18 | | 我们与作为受托人的纽约梅隆银行之间的契约,日期为2018年9月7日,通过引用纳入我们于2018年9月7日提交的最新8-K表格报告(文件编号001-03619)。 |
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4.19 | | 我们与作为受托人的纽约梅隆银行之间的第一补充契约,日期为2018年9月7日,通过引用我们于2018年9月7日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-03619)并入。 |
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4.20 | | 我们与作为受托人的纽约梅隆银行之间的第二份补充契约于2019年3月11日通过引用纳入我们于2019年3月11日提交的8-K表格当前报告(文件号001-03619)。 |
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*4.21 | | 辉瑞证券的描述。 |
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4.22 | | 除上述附件4.1-21所述外,已省略了定义公司及其子公司长期债务证券持有人权利的工具。1 |
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10.1 | | 2001年股票和激励计划通过引用引用自我们在2001年年度股东大会上的委托书(第001-03619号文件)。 |
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10.2 | | 辉瑞。2004年股票计划,经修订及重述后,以引用方式并入本公司2011年年报10-K表(文件编号001-03619)。 |
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10.3 | | 辉瑞。2014年股票计划以引用方式纳入我们的2014年股东周年大会委托书(文件第001-03619号)。 |
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10.4 | | 认购书及同意书表格及认股权授予、RSU及TSRU主要条款摘要于本公司2017年年报Form 10-K(第001-03619号文件)中参考并入。 |
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10.5 | | 行政人员授权书表格以参考方式纳入我们2015年年度报告Form 10-K(文件编号001-03619)。 |
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10.6 | | 辉瑞美国和波多黎各员工综合补充养老金计划通过引用纳入我们的2017年年度报告Form 10-K(文件号:001-03619)。 |
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10.7 | | 辉瑞美国和波多黎各员工综合补充养老金计划第1号修正案参考我们2018年年度报告10-K表格(文件编号001-03619)。 |
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10.8 | | 辉瑞补充储蓄计划参考了我们截至2016年4月3日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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10.9 | | 辉瑞补充储蓄计划的第1号修正案(截至2016年1月1日修订并重新启动),通过引用纳入我们截至2017年10月1日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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10.10 | | 辉瑞补充储蓄计划的第2号修正案通过引用纳入了我们的2017年年度报告Form 10-K(文件号:001-03619)。 |
| | |
10.11 | | 辉瑞补充储蓄计划的第3号修正案通过引用纳入了我们截至2018年9月30日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
| | |
10.12 | | 辉瑞补充储蓄计划的第4号修正案参考我们2018年年度报告10-K表格(文件编号001-03619)。 |
| | |
10.13 | | 辉瑞补充储蓄计划第5号修正案引用了我们2018年年度报告(表格10-K)(文件编号001-03619)。 |
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10.14 | | 辉瑞补充储蓄计划的第6号修正案通过引用纳入我们截至2019年6月30日期间的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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*10.15 | | 辉瑞补充储蓄计划第7号修正案。 |
| | |
10.16 | | 辉瑞。全球业绩计划参考了我们截至2017年10月1日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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10.17 | | 高管年度激励计划参考了我们2012年的Form 10-K年度报告(文件编号:001-03619)。 |
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10.18 | | 经修订及重订的递延补偿计划参考本公司2012年年报Form 10-K(文件编号001-03619)。 |
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10.19 | | 于2013年6月20日对修订及重订递延补偿计划所作的修订,以参考方式纳入本公司2013年年报10-K表格(文件编号001-03619)。 |
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10.20 | | 日期为2016年4月27日的修订和重订递延补偿计划第2号修正案,通过引用纳入我们截至2016年7月3日期间的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)。 |
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10.21 | | 惠氏2005(409A)递延薪酬计划(自2012年1月起冻结),连同所有重大修订,以引用方式纳入我们的2013年年度报告Form 10-K(文件编号001-03619)。 |
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1 我们同意应要求向美国证券交易委员会提供一份有关公司及其子公司发行长期债务的每份文书的副本。 |
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10.22 | | 经修订及重订的惠氏补充员工储蓄计划(自2005年1月1日起生效,并于2012年1月起冻结),连同所有重大修订,以参考方式纳入我们2011年年报的Form 10-K(档案号:001-03619)。 |
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10.23 | | 2013年6月20日修订和重订的惠氏补充员工储蓄计划修正案通过引用纳入了我们2013年年度报告Form 10-K(文件号:001-03619)。 |
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10.24 | | 与我们每一位非雇员董事签订的赔偿协议表格参考了我们1996年的Form 10-K年度报告(文件编号001-03619)。 |
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10.25 | | 与我们在2019年股东周年大会委托书中指定的每位高管签署的赔偿协议表格通过参考我们1997年的Form 10-K年度报告(文件编号001-03619)纳入。 |
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10.26 | | 2007年8月22日致Frank A.D‘Amelio的关于替代养老金的信函通过引用纳入了我们于2007年8月22日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-03619)。 |
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10.27 | | 辉瑞。高管离职计划通过引用我们于2009年2月20日提交的8-K表格(文件编号001-03619)中的当前报告纳入。 |
| | |
10.28 | | 辉瑞高管离职计划第1号修正案通过引用纳入我们2018年年报Form 10-K(档案编号001-03619)。 |
| | |
*10.29 | | 辉瑞行政人员离职计划第2号修正案 |
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10.30 | | 经修订的年度聘任单位奖励计划(针对非雇员董事)(自2006年3月1日起冻结),以引用方式纳入本公司2008年年度报告Form 10-K(文件编号001-03619)。 |
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10.31 | | 经修订的非雇员董事非基金递延薪酬及单位奖励计划,参考我们截至2014年9月28日的10-Q表格季度报告(文件编号001-03619)而纳入。 |
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10.32 | | 特别授权书协议书的格式参考了我们于2009年10月28日提交的8-K表格(文件编号001-03619)中的当前报告。 |
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10.33 | | 日期为2009年4月6日的致G.Mikael Dolsten的邀请函参考了我们截至2011年4月3日的Form 10-Q季度报告(文件编号001-03619)。 |
| | |
10.34 | | 特别绩效奖励函件的格式参考了我们的2017年年度报告Form 10-K(文件编号001-03619)。 |
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10.35 | | 特别绩效奖励授权书的格式参考了我们2017年年报Form 10-K(文件编号001-03619)。 |
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10.36 | | 辉瑞。2019年股票计划通过引用纳入我们的2019年股东周年大会委托书(文件第001-03619号)。 |
10.37 | | Pfizer Inc.和Ian C.Read于2018年12月17日签署的分时协议通过引用并入我们的2018年年度报告Form 10-K(文件号:001-03619)。 |
| | |
10.38 | | 伊恩·C·里德和辉瑞公司于2019年12月13日签署的咨询协议通过引用纳入了我们于2019年12月19日提交的当前8-K表格报告(文件编号001-03619)。 |
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*13 | | 2019年财务报告的部分内容,除以引用方式并入的部分外,仅供美国证券交易委员会参考,不被视为“已备案”。 |
| | |
*21 | | 本公司的附属公司。 |
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*23 | | 独立注册会计师事务所同意。 |
| | |
*24 | | 授权书(作为签名页的一部分)。 |
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*31.1 | | 首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的证书。 |
| | |
*31.2 | | 首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条出具的证明。 |
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*32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条首席执行官的证明。 |
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*32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节首席财务官的证明。 |
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证物101: | | |
*101.INS | | XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| | |
*101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构 |
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*101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库 |
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| | |
| | |
*101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase |
| | |
*101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase |
| | |
*101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义文档 |
104 | | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
本文开头提供了10-K表格摘要 2019表格10-K,具有超链接交叉引用。这使得用户可以轻松找到其中相应的物品 2019表格10-K,其中完整呈现披露信息。该摘要不包括我们引用的某些第三部分信息 2020代理声明。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,本报告由下列授权人代表注册人签署。
|
| | | |
| 辉瑞。 |
| | |
日期:2020年2月27日 | 发信人: | | /S/记者玛格丽特·M·马登 |
| | | 玛格丽特·M·马登 高级副总裁总裁兼任企业发展秘书 首席治理法律顾问 |
我们,辉瑞的董事和高级管理人员,在此分别组成道格拉斯·M·兰克勒和玛格丽特·M·马登,他们分别是我们真正和合法的代理人,对他们拥有完全的权力,他们每个人都可以以我们的名义,以下列身份代表我们签署提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的任何和所有修正案。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告由以下人员代表注册人并以所示身份和日期签署。
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签名 | | 标题 | | 日期 |
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/记者S/记者艾伯特·布拉 阿尔伯特·波拉 | | 董事长兼首席执行官 (首席行政主任) | | 2020年2月25日 |
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/S/记者弗兰克·A·达梅里奥 弗兰克·A·达梅里奥 | | 首席财务官、业务运营和全球供应执行副总裁 (首席财务官) | | 2020年2月25日 |
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/S/记者洛蕾塔·V·坎加洛西 洛蕾塔·V·坎加洛西 | | 高级副总裁--主控者 (首席会计主任) | | 2020年2月25日 |
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联系我们 罗纳德·E. Blaylock 罗纳德·E·布雷洛克 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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联系我们 W.唐·康威尔 W.唐·康威尔 |
| 董事 |
| 2020年2月25日 |
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联系我们 约瑟夫·埃切瓦里亚 约瑟夫·J·埃切瓦里亚 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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联系我们 Scott Gottlieb 斯科特·戈特利布 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/S/记者海伦·H·霍布斯 海伦·H·霍布斯 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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签名 | | 标题 | | 日期 |
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/S/首席执行官詹姆斯·M·柯尔茨 詹姆斯·M·基尔茨 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/S/首席执行官丹·R·利特曼 丹·R·利特曼 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/S/记者山塔努·纳拉延 尚塔努·那拉延 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/S/记者苏珊娜·诺拉·约翰逊 苏珊娜·诺拉·约翰逊 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/记者S/记者詹姆斯·C·史密斯 James C.史密斯 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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