美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

对于 ，从_的过渡期

佣金 文件编号1-37648

Oncocyte Corporation

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

15库欣

欧文, 加利福尼亚 92618

(主要执行机构地址 )(邮编)

注册人的电话号码，包括区号(949)409-7600

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守《交易法》第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

检查 注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：YES☐No☒

根据截至2023年6月30日普通股的最后一次出售价格计算，非关联公司持有的有表决权普通股的股票的大约总市值约为$18.8百万美元。每位高管及董事以及实益拥有已发行普通股超过10%的人士所持有的股份已被剔除，因为该等人士 在某些情况下可能被视为联营公司。此附属公司地位的确定不一定是出于其他目的的决定性确定 。

截止日期： 2024年4月3日，有杰出的 8,273,073普通股，没有面值。

通过引用并入的文档

注册人将在截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内向证券交易委员会提交的2024年股东年会委托书(“委托书”)的部分 通过引用并入本年度报告的Form 10-K第三部分。

Oncocyte Corporation

目录表

2023年12月31日

有关前瞻性陈述的警示说明

本文中包含的某些 陈述属于前瞻性陈述，符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义，包括但不限于有关未来财务和/或经营结果、未来研究增长、技术、临床开发和OncoCyte潜在机会的陈述，以及管理层表达的对未来的期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述构成前瞻性陈述。任何不是历史事实的陈述(包括但不限于包含以下词语的陈述：“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“ ”战略、“”目标“”、“将“将”)也应被视为前瞻性陈述。前瞻性声明涉及风险和不确定性，包括但不限于潜在产品的开发和/或商业化所固有的风险、临床试验结果或监管批准的不确定性、获得未来资本的需求和能力以及知识产权的维护。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，因此应与影响OncoCyte业务的许多不确定因素一起进行评估，特别是在截至2023年12月31日的本10-K表格年度报告(本“报告”)中“风险因素”项下提到的那些。除法律另有要求外，OncoCyte 没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类 陈述日期之后的事件或情况。

前瞻性表述包括，除其他外，有关以下方面的表述：

除非上下文另有要求，否则所有提及的“OncoCyte”、“We”、“Us”、“Our”、“The Company”或类似词语均指OncoCyte公司以及我们合并后的子公司。

本报告中对任何合同或协议的描述或讨论仅为摘要，在所有方面均可参考适用合同或协议的全文进行限定。

DetermaIO™、DetermaCNI™和VitaGraft™是OncoCyte的商标，无论在本报告中使用或提及适用商标时是否伴随着“TM”符号。

行业和市场数据

此 报告包含市场数据和行业预测，这些数据和预测来自行业出版物、第三方市场研究和公开的信息。这些出版物一般声明，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的。虽然我们相信来自这些出版物的信息是可靠的，但我们没有独立核实这些信息。

本 报告还包含独立各方和我们所做的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据，以及 有关我们行业的其他数据。本报告中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和一般出版物、第三方进行的调查和研究，其中一些可能无法公开获得。此类数据涉及 多项假设和限制，并包含我们 经营所在行业的未来表现的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的影响。我们提醒您不要过分重视此类预测、假设和 估计。

第一部分

第 项1.业务

我们 是研究人员和医生在医疗保健和生命科学领域的合作伙伴，我们在肿瘤和移植领域开发和收购了 专有分子技术。通过一系列收购，我们建立了一个差异化的内容组合，在成熟的临床和研究市场上具有实用性。

随着精准医疗越来越多地被采用，医疗保健提供者依靠先进的测试来确定哪些患者将 受益于比化疗和其他传统治疗更有效且副作用更少的新的靶向治疗和治疗。除了确定这些个性化治疗选项外，研究人员和医疗保健提供商还在寻找新技术，以快速确定何时需要医疗或治疗干预。我们正在 利用我们在肿瘤学和移植方面的经验，在我们获得许可和 认证的实验室开发诊断测试并将其商业化，并专注于开发这些技术的可分发套件格式，以便研究人员可以研究如何进一步将这些测试用于其他类型的癌症。 这些产品的商业化预计将通过直销、合作和分销 协议和许可相结合的方式进行，这些产品旨在在美国销售用于研究目的，并标记为“仅用于研究”(“RUO”)。

我们 在田纳西州纳什维尔有一个实验室和制药服务实验室，获得了《临床实验室改进修正案》(CLIA)的认证，并获得了美国病理学家学院(CAP)的认可，在德国哥廷根有一个研发实验室 。我们有时会把我们的技术称为“诊断测试”。我们实验室开发的 测试(“LDT”)旨在帮助支持医生的决策并为其提供信息，但本身并不是治疗决策的诊断性或处方。它们对于我们执行改善患者预后的使命的能力至关重要，我们通过提供患者特定的见解，在整个患者护理过程中为关键的提供者决策提供信息。我们相信，如果临床医生获得正确的信息和教育工具，他们将对患者做出正确的选择。

我们相信，我们的团队通过我们的制药服务活动(通过Insight Genetics(“Insight”)获得)(“Pharma Services”)使用不同技术的经验、关于证据生成和创新思维的强大科学 诚信，以及我们在运营和监管策略方面的灵活性，将 推动我们的成功，使我们从竞争对手中脱颖而出，并为我们的未来奠定基础。

我们计划通过以下方式扩大我们在快速发展的医疗保健市场中的角色： 加强我们在所有功能组合中的地位，不断增长推动新业务的战略机会，并使我们独特的产品、功能和财务业绩脱颖而出。为此，我们正专注于执行下面讨论的技术优先事项，这些优先事项已演变为反映我们的运营和战略愿景。

1.优先次序和资源分配

剥离DetermaRx

作为我们在更广泛的诊断连续体上的初始战略的一部分，我们于2019年9月通过收购Razor基因组公司(“Razor”)的多数股权推出了DetermaRx测试。在2021年2月，我们收购了Razor的所有流通股，使Razor成为OncoCyte的全资子公司。

2023年2月，我们将Razor约70%的已发行和已发行股权出售给了在早期肺癌诊断和提供基于基因表达的预后检测方面经验丰富的买家。作为同一交易的一部分，我们将与DetermaRx相关的所有资产和负债转移给Razor。我们继续在完全摊薄的基础上保留Razor约30%的已发行和未偿还股权。有关本次交易的更多信息，请参阅《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》-《最新动态》 -《Razor Genonomy收购协议》。

DetermaRx

DetermaRx 是第一个也是唯一一个预测早期肺癌患者手术后癌症复发风险和化疗反应的测试，也是我们第一个商业化并由Medicare报销的测试。DetermaRx通过在缺乏及时化疗的情况下帮助指导患者30%-50%的死亡率来帮助指导治疗决策，从而满足了未得到满足的临床需求 。在我们于2023年2月将与DetermaRx相关的所有资产和负债转让给Razor之前，我们将DetermaRx商业化，并在欧文的CLIA认证实验室进行了DetermaRx测试。

2. 扩展生物标记技术以推动患者管理-肿瘤学的进步

肿瘤学领域在研究、开发和治疗方面获得了大量投资，但它仍然是一个巨大的医疗需求领域。对于被诊断为癌症的患者，免疫疗法，特别是针对PD-1和PD-L1的免疫检查点抑制剂(ICI)，有助于招募身体的免疫系统来攻击不断增长的肿瘤。目前的预测生物标志物，包括PD-L1和肿瘤突变负荷(“TMB”)，仅显示出准确预测哪些患者将对免疫治疗有反应的能力有限。

根据已发表的文献，超过一半的PD-L1阳性患者对免疫检查点抑制剂没有反应，每6名有反应的患者中就有1人未能达到预期效果。ICIS被批准用于16种不同的肿瘤类型，据估计，全球有410万患者有资格使用这些药物。制药公司继续在这一领域投入巨资，数百项临床试验 正在进行，许多药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，包括Pembrolizumab(“Keytruda”)、nivolumab(“Opdivo”)、atezolizumab(“Tecentriq”)、 和Imfinzi。

虽然ICI治疗在合适的患者中非常有效，但ICI也可能有显著的副作用，包括加剧潜伏性自身免疫性疾病。医疗和卫生经济领域迫切需要一种生物标记物，这种生物标记物能够(I)识别当前生物标记物未能满足预期的应答者 人群，(Ii)告知ICI‘s与传统细胞毒性化疗的联合使用，(Iii) 支持下一代免疫调节疗法的患者分层临床试验，以及(Iv)为生物制药和学术界的研究人员提供肿瘤免疫微环境的可靠测量。

DetermaIO

通过在2020年1月收购Insight，我们扩展了我们的肿瘤学 产品组合，包括一种名为DetermaIO的基于基因表达的新型测试，该测试可评估肿瘤微环境并识别其免疫系统有望从免疫疗法中受益的患者 。DetermaIO测量27个选定基因的表达水平，通过使用专利算法(正在申请专利)来解释这些基因，该算法计算量化分数(“IO分数”)，该分数结合了来自肿瘤内部和周围免疫炎症浸润物的 信息以及来自肿瘤周围伤口反应的信息。

我们 于2020年4月在田纳西州纳什维尔的实验室成功完成了DetermaIO的CLIA验证。DetermaIO已在多项临床研究中证明了这一点，其中包括一项黄金标准的随机临床试验(RCT)，它提供了超越现有生物标记物的增量效用 ，用于识别对ICIS有反应的患者。该测试已在四种肿瘤类型和四种主要ICIS(Keytruda、Opdivo、Tecentriq和Imfinzi)中成功验证。

在2021年第四季度，该测试作为免疫肿瘤学领域领导者参与的早期访问计划的一部分提供。基础技术的成套研究产品格式于2023年第一季度开始进行概念验证开发。

DetermaIO 作为临床验证的实验室测试

DetermaIO 结合了对免疫效应细胞中表达的基因、激活的伤口反应细胞中表达的基因的活性的测量，在某些情况下，还包括肿瘤本身表达的基因。我们认为，DetermaIO区别于大多数其他方法的是对这三个信号的测量。已建立的阈值用于将患者分类为可能的应答者或可能的无应答者，其与免疫治疗反应的相关性现已在多个不同癌症类型的 多个独立临床研究中得到验证。

根据我们预计的可报销定价模型，我们相信DetermaIO的临床应用将解决总计30亿美元的潜在市场(TAM)商机。DetermaIO在医疗实践中的实际TAM将取决于各种因素 ，包括我们证明测试的有效性和临床实用性的能力、医生对测试的接受程度、测试是否将被批准用于医疗保险报销，以及如果报销获得批准，实际批准的报销价格。

DetermaIO作为进一步研究的生物标志物的“IO得分”

ICIS的早期成功促使人们对肿瘤逃避免疫系统的机制进行了更深入的研究，揭示了肿瘤逃避策略、免疫效应细胞的活性和调节抗肿瘤活性的组织修复机制之间的复杂相互作用。来自肿瘤的信号、来自侵入肿瘤的炎性细胞的信号和来自伤口反应的信号之间的平衡现在被认为是ICI抵抗的原因，并且是克服耐药性的第二代治疗策略的目标 。

我们 相信DetermaIO是肿瘤免疫微环境状态的直接指标，因此可以识别那些准备应对ICI的肿瘤。我们认为，整合来自肿瘤的“热”成分、“冷”免疫抑制特征的信号，以及在某些情况下完全排除免疫细胞，即免疫沙漠，比单独测量这些生理指标要好。

有大约3,000个PD-1/PD-L1靶向治疗临床试验正在进行中，预计将招募超过500,000名患者。这 代表着为开发ICIS的制药公司提供免疫疗法临床试验服务的潜在10亿美元的市场机会，我们位于田纳西州纳什维尔的实验室或未来的配套RUO产品可以为其提供支持。

DetermaCNI

治疗 应答监测在美国是一个新兴的估计价值60亿美元的临床机会。目前的护理标准，即CT/MRI成像，很难区分进展和假进展，在这种情况下，肿瘤看起来会更大，但实际上是免疫疗法起作用的副作用。微创血液监测技术，如DetermaCNI，为医生提供了评估治疗效果的辅助数据点。

该测试将无细胞DNA(“cfDNA”)下一代测序(“NGS”)结果转换为专有的全基因组拷贝数不稳定(“CNI”)评分，可用于监测 并指导正在进行的治疗决策。该检测方法在两个方面与其他监测检测方法不同：(I)它不要求预先获得难以或不可能获得的肿瘤组织；(Ii)该检测方法测量的是拷贝数变异，而不是患者诊断活检标本中发现的突变。

3. 扩展生物标记技术以推动患者管理的进步-移植

临床医生在评估移植后移植物健康方面的选择有限。 评估移植器官损伤的传统方法不准确、侵入性和/或不充分。供者来源的无细胞DNA(“dd-cfDNA”) 是研究得最好的生物标志物之一，越来越多的临床验证研究发表。这些研究大多集中于患者血浆中总cfDNA的部分浓度(百分比)(“dd-cfDNA(%)”)，然而，随着时间的推移，宿主cfDNA(代表百分比计算中的分母)的变化增加了可能的 不确定性来源。如果分母(血浆中总cfDNA浓度)不是恒定的，或者至少在所有可能的临床条件下没有窄窗口，dd-cfDNA(%)值可以波动而不改变被测量的相关分析物dd-cfDNA的值 。为了消除这个变量和不确定因素，我们引入了VitaGraft，这是一种不仅可以测量dd-cfDNA的百分比 ，还可以测量绝对定量dd-cfDNA的测试，以拷贝/毫升表示。

VitaGraft

通过收购Chronix Biomedical，Inc.(“Chronix”)，我们获得了器官移植患者体内dd-cfDNA检测和定量领域的两项专利。Dd-cfDNA生物标记物已被证明是传统的移植后移植物健康监测的非常有价值的工具，目前在美国当地覆盖范围确定(LCD)下估计有20亿美元的报销市场。

VitaGraft 作为临床验证的实验室测试

2021年10月，我们使用数字聚合酶链式反应定量dd-cfDNA的专利申请由美国专利商标局(USPTO)颁发。我们于2022年第二季度成功地完成了VitaGraft向田纳西州纳什维尔实验室的技术转让。该分析经过分析，并通过同行评审的国际出版物在三种主要的固体器官移植类型(肾脏、肝脏和心脏)上进行了临床验证。 我们在2023年8月收到了分子诊断服务(“MolDx”)对VitaGraft肾脏的肯定覆盖决定 ，并于2024年1月通过我们位于田纳西州纳什维尔的CLIA实验室进行了商业订购。VitaGraft(Br)肾脏现已广泛提供给需要移植的专业人士。

VitaGraft的dd-cfDNA定量作为进一步研究的生物标志物

移植移植物管理中的几个问题仍然没有得到解答，并提供了有趣的研究领域。其中包括免疫抑制的剂量优化，dd-cfDNA绝对定量在长期管理中的效用，以及异种移植和3-D打印器官的存活。为了支持这些和其他领域的开创性研究，我们已经开始开发配套的RUO产品， GraftAsure，并于2023年第四季度完成了原型。

2024年4月，我们达成了一项协议，合作开发仅用于研究和体外诊断试剂盒的移植产品并将其商业化。有关更多信息，请参见本报告其他部分所列合并财务报表的附注14，“后续事项”。

4. 我们实验室测试的账单、覆盖范围和报销

我们 目前正在开发DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI并将其商业化。

在 没有医疗保险计划或联邦医疗保险报销的情况下，本应使用我们测试的患者可能会拒绝使用我们的测试 ，而且医生可能不愿开我们的测试处方，因为患者的测试费用太高。由于患者成本因素，我们销售的任何新癌症测试的收入可能增长缓慢，直到该测试被覆盖许多患者的更大付款人计划批准报销 。

医疗保险

对于诊断测试，Medicare或Medicare&Medicaid服务中心(“CMS”)的报销审批至关重要。CMS依靠联邦医疗保险行政承包商(“MAC”)网络 使LCD批准报销测试。MolDx计划是由Palmetto GBA(加利福尼亚州的前MAC)开发的，目的是确定并确定分子诊断测试的覆盖范围和报销范围。该计划已经制定了通过临床试验所需的疗效证据的级别 的指南。Palmetto与CMS签订了管理MolDx的合同， 发行的LCD会影响许多分子测试的覆盖范围、编码和计费，目前加州Noridian Healthcare Solutions，LLC的MAC已采用Palmetto的覆盖政策。Mac还充当Medicare 服务收费计划(用于支付Medicare索赔)和约150万注册该计划的医疗保健提供者之间的主要运营联系人。延迟获得MAC批准，或与任何有利的LCD相关的任何更改，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

私人 第三方付款人

除了寻求联邦医疗保险报销审批外，我们还将寻求医疗保险公司和医疗保健组织等私人付款人的报销审批。私人付款人通常将根据已公布的临床有效性和临床效用研究结果来决定是否批准诊断测试以进行报销，并可根据MAC的LCD来决定是否承保测试以及报销级别。获得私人付款人的医疗保险通常需要12至24个月的时间，从充分证据被证明之日起算。在此期间，我们将向商业付款人开具账单，并使用支持该测试实用的已发表临床证据 对任何否认提出上诉。

报销 私人第三方付款人支付的费率可能会有所不同，具体取决于提供者是否被视为“网络内”提供者、 参与提供者、承保提供者、“网络外”提供者或非参与提供者。目前，我们 与所有商业付款人处于网络之外。虽然这些定义可能因支付方而异，但网络内提供商通常与支付方或福利提供商有合同。除其他事项外，这类合同还规定服务级别协议和偿还率。在 某些情况下，保险公司可能会为我们的测试协商网络内费率。网络内提供商的每次测试费率可能比网络外提供商的费率低，并且该费率可能差别很大。费率根据付款人、检测类型 以及患者保险计划的具体情况而定。如果实验室同意以网络内提供商的身份签约，它通常会收到更快的付款并接触到更多承保的患者。但是，在我们能够与付款人谈判合同之前，我们很可能最初会被涵盖绝大多数患者的付款人视为 网络外的或非参与的提供者。

我们 无法预测付款人是否或在何种情况下会为患者报销我们的检测费用，也无法预测我们对被驳回的索赔提出上诉的努力是否会成功。虽然我们有一个严格的事先授权和上诉流程，以推翻否认并与商业付款人签订合同，但付款人完全或部分拒绝承保，或报销水平不够高，将对我们的业务和市场对我们测试的接受度产生重大不利影响。

开票 和收款

如果 有私人或政府第三方支付者保险政策，我们将根据 既定政策向支付者和患者收费。我们根据个人索赔获得补偿的努力，包括对索赔拒绝提出上诉或重新考虑 ，可能需要大量时间，而且账单可能在许多个月内无法支付(如果根本没有)。此外，如果第三方付款人在最终上诉后拒绝承保，可能根本收不到付款。

如果没有保险政策，我们将根据具体情况申请报销。在某些情况下，如果法律或法规没有禁止，我们可以直接向医生、医院和其他实验室收取他们订购的服务的费用。然而，某些州的法律和法规 禁止实验室向医生或其他购买者收取他们订购的测试的费用。一些州可能允许 实验室直接向医生收费，但可能禁止医生以及在某些情况下其他购买者收取高于服务购买价格的费用，或者可能只允许收回采购成本，或者可能要求披露发票上的某些信息 。实施类似限制的州数量的增加可能会对我们产生不利影响，因为它会鼓励医生 在内部执行实验室服务，或者导致医生将服务转介到不受 相同限制的其他实验室。采用或扩大法律法规，限制我们为服务的全部费用开具账单和获得报销的能力，将对我们的业务和市场对我们测试的接受度产生重大不利影响。

企业信息

我们于2009年9月在加利福尼亚州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文库欣15号 92618。我们的电话号码是(949)409-7600。我们的网站是Www.oncocyte.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不会、也不会被视为本报告的一部分。

竞争

我们的行业竞争激烈，以快速的技术变革为特征。我们行业中的关键竞争因素包括：成功完成临床研究的能力、获得任何所需的监管批准的能力、竞争性测试的平均售价、CLIA实验室的能力和成本、知识产权和专利权以及销售和营销能力。我们是一家处于初创阶段的公司，资源和运营历史有限，我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的资源，包括财务、技术和销售资源。此外，我们的许多竞争对手在诊断技术的开发和商业化方面比我们拥有更多的经验。我们还在与在诊断学领域进行研究的学术机构、政府机构和私人组织竞争。我们的竞争将在一定程度上取决于我们的领先测试候选对象的潜在指标，并最终将其推向市场。此外，我们的诊断测试或竞争对手的测试进入市场的时机可能是一个重要的竞争因素。

DetermaIO测试与已在临床使用或正在开发中的多种生物标记物竞争，以预测免疫治疗的反应。免疫治疗反应市场中最常用的临床检测是PD-L1表达检测和TMB。然而，我们认为，目前PD-L1检测的护理标准有重要的局限性。 根据已发表的文献，超过一半的PD-L1阳性患者对免疫检查点抑制剂没有反应，将有反应的患者中有1人未能达到预期(称为“假阴性”)。此外，在最近的肿瘤学医学会议上公布的数据表明，TMB不是免疫治疗反应的可靠预测因子。此外，在癌症免疫治疗学会上公布的数据表明，DetermaIO在预测非小细胞肺癌患者对检查点抑制剂的反应方面优于PD-L1和TMB。2021年，我们在四个主要的科学会议上公布了数据，支持DetermaIO的关联和对Checkpoint 抑制剂治疗的反应，并与PD-L1和TMB进行了比较。值得注意的是，在欧洲医学肿瘤学学会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的数据证明了该测试的预测价值。

DetermaCNI 与市场上用于治疗监测的肿瘤知情检测以及仅针对血液的靶向面板竞争。我们认为，我们与前者的区别在于，测试不需要组织。DetermaCNI与靶向方法不同，因为它 评估整个基因组的变化，而不是基因子集的变化，并且适用于佐剂和新佐剂 患者方案，而监测微小残留病的测试通常仅在肿瘤切除时使用。

VitaGraft 与来自竞争对手的多种其他测试竞争，这些测试测量捐赠者来源的无细胞DNA。虽然我们的竞争对手已经有了坚实的客户基础，但我们相信，通过使用数字聚合酶链式反应，VitaGraft减少了对批次的需求，从而实现了诱人的样本经济性、快速的周转时间和本地的绝对量化，这将是市场上的与众不同之处。 基于我们对客户需求的研究，我们相信，这种快速的周转时间对于及时做出关键的医疗决策至关重要。

设施

我们租用了位于加利福尼亚州欧文市库欣15号的一栋大楼，作为我们的主要执行和行政办公室。我们还在田纳西州纳什维尔运营着一个CLIA认证的实验室，通过收购Chronix，我们在德国哥廷根也有一个研发设施，作为我们血液监测项目的卓越中心。

材料

提供我们的 测试所需的分子测试设备和相关化学试剂的制造商数量有限。此外，我们选择的检测设备所使用的化学试剂只能从设备制造商处获得。这种情况给我们带来了风险。如果我们使用一家制造商的检测设备和试剂遇到不一致的结果，我们将需要改用另一家制造商的检测设备。如果检测设备或我们正在使用的试剂出现问题，导致我们再次购买不同的检测设备，我们将需要 进行额外的实验室研究，以确定是否可以使用新设备复制我们以前的检测结果。 如果在测试商业化后出现类似问题，我们可能会在向患者提供测试的过程中遇到一段时间的中断，因此我们将损失收入和潜在的市场份额。

专利 和商业秘密

我们主要依靠专利以及与员工和第三方的合同义务来保护我们的专有权利。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请，为我们专有技术的重要和战略组件寻求适当的专利保护 。不能保证我们的任何专利都能为我们的诊断测试和候选诊断测试提供保护或市场排他性。我们还可以使用许可协议 获取其他公司和大学开发的技术，并将某些知识产权转让给其他公司。 我们的财务成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得具有商业价值的专利主张、保护我们的知识产权 以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营。

通过在2020年1月收购Insight和在2021年4月收购Chronix，我们获得了其他知识产权的独家权利，包括商业秘密、注册商标、域名、版权、颁发和重新颁发的专利和待处理的应用程序以及软件材料，并且自收购Insight以来，我们已经申请了我们自己的专利来保护DetermaIO。

通过我们在2021年4月收购Chronix，我们获得了无细胞肿瘤DNA检测和供体来源细胞费DNA量化领域的10个专利系列的知识产权，其中许多专利已经在美国 和欧盟(“EU”)颁发，将于2031年4月至2034年10月到期。此外，我们还获得了商业秘密、注册商标、域名、版权和专有软件材料。

除了依靠专利，我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术进步和许可机会来维持我们的竞争地位。我们正在开发的分子诊断学使用基因表达分类器或算法， 这是对生物标记物进行加权以产生分数的数学模型。我们将这些数学模型视为商业秘密。我们已 与员工签订了知识产权、发明和保密协议，我们的惯例是与顾问签订 保密协议。但是，不能保证这些措施将防止未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术，也不能保证其他人不能独立开发类似的商业秘密和专有技术 或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。

获取和实施专利保护的一般风险

我们的专利和专利申请涉及物质的组成、配方、使用方法和/或制造方法。 包括我们在内的制药和生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们的业务可能会受到以下任何一项的负面影响：

此外，其他公司可能会独立开发类似或替代技术，复制我们的任何技术，如果获得专利许可或向我们颁发专利，则可以围绕授权给我们或由我们开发的专利技术进行设计。此外，如果我们必须在第三方提起的专利诉讼中为自己辩护，或者如果我们发起此类诉讼，我们可能会在诉讼中产生巨额 成本。

美国最高法院在#年的裁决梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。和分子病理学协会对Myriad Genetics可能会限制我们在诊断方法上获得专利保护的能力，这些方法仅 列举自然发生的事件与与该事件相关的诊断结果之间的相关性。我们的癌症诊断测试是基于各种癌症的某些遗传标记的存在。在……里面梅奥协作服务诉普罗米修斯 实验室公司。，最高法院裁定，专利保护不适用于简单地使用众所周知的天然代谢物存在的数学相关性作为确定适当药物剂量的手段。作为该决定的主题的有争议的专利中的权利要求 针对的是测量药物代谢物的血清水平和根据代谢物水平调整药物的给药方案。最高法院表示，仅仅声称药物代谢物的血液水平与药物的最佳剂量之间存在相关性的专利主张不是可申请专利的主题 ，因为它只不过是列举了自然界中发生的一种相关性。

在 分子病理学协会诉Myriad Genetics，最高法院裁定，发现某些基因的准确位置和 序列，其突变可能极大地增加乳腺癌和卵巢癌的风险，不能申请专利。基因位置和序列的知识被用来确定基因的典型核苷酸序列，这反过来又使得有助于检测特定患者这些基因突变的医学测试的发展，以评估患者的癌症风险。但是，仅仅是一个重要而有用的基因的发现并不能使这些基因作为一种新的物质成分获得专利。

此外，在Ariosa诊断公司诉Sequenom，Inc.，联邦巡回法院裁定，对孕妇的母体血清或血浆样本进行父系遗传胎儿核酸检测的方法不是符合以下框架的专利合格标的物梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司。法院审查了权利要求的要素，以确定权利要求是否包含足以将所要求的自然发生现象 转化为符合专利条件的申请的发明概念，并发现方法步骤不支持专利性，因为它们使用了传统的扩增和检测技术。尽管这些索赔可以与争议中的索赔区分开来Mayo Collaborative Services诉普罗米修斯实验室公司..，法院受最高法院裁决的语言约束，裁定Sequenom的权利主张不可申请专利。

在 Illumina，Inc.诉Ariosa诊断公司。，联邦巡回上诉法院推翻并发回下级法院，发现基于发明者发现母体血浆中的胎儿DNA链与母体DNA相比相对较短，针对制备血浆以分离细胞外胎儿DNA的方法的权利主张针对的是符合专利资格的主题。大多数人认为，所要求的方法包括工艺步骤，导致DNA片段不同于母亲血液中由于浓缩无细胞胎儿DNA而自然产生的DNA片段。因此，这一过程不仅仅是简单地观察胎儿的DNA比母亲的DNA短，也不是简单地检测这种现象的存在。大多数人指出，列入用于执行该方法步骤的具体技术，说明了所要求的进程步骤的具体性质。使用这些具体的工艺步骤，不仅是为了观察胎儿DNA短于母体DNA这一现象的存在，而且是为了在一种制备富含胎儿DNA的混合物的方法中利用这一发现，从而支持对符合专利条件的主题的发现。

虽然以上讨论的案例具有启发性，但美国专利商标局还根据最高法院的裁决发布了准则 ，指出将对具有自然原则作为限制步骤的程序索赔进行评估 ，以确定索赔是否包括实际应用自然原则的额外步骤，从而使索赔金额显著 高于自然原则本身。由于我们正在开发的诊断测试结合了一种创新的方法和新发现的物质成分，我们希望最高法院的这一裁决不会排除我们诊断测试的专利保护 。然而，根据上述判例法，不能保证此类未决专利申请将会发布，也不能保证我们现有的专利将在挑战中幸存下来。

USPTO还发布了多个主题资格更新，以在确定主题资格方面提供进一步的指导。 主题资格更新包括生命科学的新主题资格示例。这些例子为涵盖诊断测试和判例法索赔的假设索赔提供了有利的示范性主题资格分析。 USPTO的这一更新不会改变我们对获得有意义的专利保护能力的看法。

我们提交的任何专利申请以及我们持有或以后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战 并被宣布无效或侵犯第三方索赔。如果超过一个人提交了涵盖相同技术的专利申请，或者如果有人希望质疑在2013年3月16日之前提交的已发布专利的有效性，则可以向美国专利商标局提起专利干涉诉讼。在干涉程序完成时，美国专利商标局将确定哪个竞争申请人 有权获得该专利，或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的、争议性很强的法律程序，美国专利商标局的决定可能会受到上诉。这意味着，如果与我们的任何专利申请有关的干扰诉讼程序发生，我们在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟，如果诉讼结果对我们不利，专利可能会颁发给竞争对手而不是我们。除了干预程序，美国专利商标局 还可以应第三方的请求审查已颁发的专利，使专利无效。目前，当事各方之间的复审程序 将允许第三方基于新颖性和非显着性问题，针对专利和印刷出版物，对存在合理无效可能性的已颁发专利的有效性提出质疑。这意味着，如果审查结果对我们不利，我们拥有或许可的专利可能会丢失 。

Post 根据《美国发明法》进行的授权审查在美国提供了类似反对的程序。与USPTO干预程序一样，授权后审查程序的抗辩成本将非常高，并可能导致最近发布的专利无效。 要调用授权后审查，必须在专利发布或重新发布后九个月内提出异议。授权后审查 可以基于任何可以用来质疑专利权利要求有效性的理由来寻求，但未能披露最佳模式除外。此外，美国专利商标局或发明人可以提起派生程序，声称一项专利或申请是从另一位发明人的作品中派生出来的。

可以根据欧洲专利法和某些其他国家的专利法对专利的颁发提出异议。与USPTO干预诉讼一样，这些外国诉讼的诉讼成本可能非常高，并可能导致获得专利的重大延误，或者 可能导致专利申请被驳回。

专利权的执行通常需要对第三方侵权者提起诉讼，而这类诉讼的成本可能很高。即使 如果我们成功地获得了新的专利或对已发布的专利提出了任何挑战，也不能保证我们的专利将 全面到足以为我们提供针对竞争对手的有意义的专利保护。此外，如果我们起诉第三方 侵权者侵犯专利，侵权者可以提出反索赔，并试图使所主张的部分或全部专利索赔无效 。始终存在这样的反主张可能导致主张的专利的一项或多项权利要求无效的风险。

政府 法规

CLIA-临床 1988年实验室改进修正案和国家法规

我们预计DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI将作为LDT受到CLIA的监管。1988年，国会颁布了CLIA，为所有提供检测服务的实验室建立了质量标准，以确保无论在哪里进行检测，患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。

根据CLIA，实验室被定义为对来自人类的标本进行实验室测试的任何机构，目的是为疾病的诊断、预防或治疗、或对人类健康的损害或评估提供信息。由于我们在田纳西州纳什维尔的实验室符合这一定义，CLIA 要求我们持有适用于我们执行的测试类别的复杂性的证书，并符合某些 标准。执行高复杂性测试的实验室比执行复杂程度较低的测试的实验室需要满足更严格的要求。CLIA法规要求像我们这样的临床实验室遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施 管理、质量和能力测试要求。 CLIA认证是向州和联邦医疗保健计划受益人提供服务的报销资格的先决条件。 CLIA由用户付费。因此，管理该计划的所有成本必须由受监管机构承担，包括认证费用和调查费用。CMS强制执行CLIA合规性。CMS被授予CAP实验室认可计划认定权限，允许CAP 检查代替CMS检查。我们位于田纳西州纳什维尔的实验室获得了CLIA认证和CAP认证。

FDA 诊断性测试法规

我们 已设计、开发并正在作为LDT验证我们的测试，因此，我们认为我们的测试受CMS管理的CLIA法规以及适用的州法律管辖。

从历史上看，FDA对大多数LDT实施了执法限制，并未要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的要求，如注册、设备上市、质量体系法规、上市前审批或上市前批准以及上市后控制。

然而，近年来，FDA表示，它打算结束其执法限制政策，并开始将某些LDT作为医疗器械进行监管。

2023年9月，FDA宣布了一项拟议的规则，旨在帮助确保这些测试的安全性和有效性。拟议的规则旨在修订FDA的法规，明确规定体外诊断设备(IVDS)是联邦食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)下的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。除了这项修正案，FDA还提出了一项政策，根据该政策，FDA打算通过逐步取消对大多数LDT的一般执法自由裁量权方法，对LDT提供更严格的监督。

2023年10月，FDA公布了一项拟议的规则，题为“医疗器械；实验室开发的测试”。在拟议的规则公布后，FDA收到了延长评议期的请求。在考虑了这些请求和其他因素后，FDA决定继续执行标准的60天评议期，其中包括公众对这一主题的广泛评论 以及迅速进行这一进程对公众健康的好处。正如 在拟议规则制定通知中所述，对拟议规则的评论必须在2023年12月4日之前提交到议事日程。

这项规则制定将修改FDA法规中“体外诊断产品”的定义，规定试管内药物是《FD&C法案》下的设备，“包括当这些产品的制造商是实验室的时候”。在这项修订的同时，FDA还提出了一项政策，根据该政策，FDA打算逐步取消对LDT的一般强制执行自由裁量权方法，以便实验室制造的IVD通常与其他IVD属于相同的强制执行方法。FDA还初步确定，应逐步取消一般强制执行裁量权方法，其方式应考虑到公众对健康的担忧程度，以及避免对检测市场造成不适当干扰的重要性，包括对提供保健服务的不适当干扰。因此，FDA提议在总共四年的时间里分阶段逐步淘汰。FDA预计，这一逐步淘汰政策最终将使作为LDT提供的、得到可靠科学支持的IVD继续留在市场上。FDA还认识到，一些静脉注射用药可能需要退出市场，因为例如，注射用药不能满足《食品和药物管制法》及其实施条例的适用要求，或者实验室选择不投入资源来满足这些要求。

虽然FDA的一般执法自由裁量权方法一直集中在LDT上，但FDA正在提议为 逐步淘汰政策扩大范围。具体地说，FDA建议将逐步淘汰政策应用于由CLIA认证的实验室以LDT 的形式制造和提供的IVD，并满足CLIA下执行高复杂性测试的法规要求，即使这些IVD不属于FDA对LDT的传统理解，因为它们不是在单个实验室内设计、制造和使用的。在整个前言中，这些静脉输卵管缺陷被称为“静脉输液缺陷，作为LDT提供。”FDA之所以提出这一范围，是因为它认识到并非所有实验室都了解FDA一般执行裁量权方法的有限性质，并一直在提供基于该方法的IVD，即使它们不符合FDA通常认为的LDT。如前所述，FDA已作出初步决定，将以避免对检测市场造成不必要干扰的方式安排逐步淘汰的计划。这一点即使对于目前市场上不属于FDA一般执法自由裁量权方法范围的某些静脉注射用药也是重要的。FDA指出，在实验室外制造测试部件--例如，同一实体同时拥有实验室和独立于实验室的制造设施--不属于FDA的一般执法自由裁量权 。食品和药物管理局的方法长期以来一直是针对实验室开发的(例如，61 FR 10484(“内部开发的测试没有受到该机构的积极监管”)(将低密度脂蛋白测试描述为“在一个实验室内设计、制造和使用”)。拟议的逐步淘汰政策不会改变FDA的长期预期，即在CLIA认证的实验室以外进行的IVD制造活动符合适用的设备要求。FDA 已将逐步淘汰政策构建为包含五个关键阶段：

尽管FDA正在为逐步淘汰政策提出这一更广泛的范围，但它并不打算将被排除在一般执法自由裁量权方法之外的某些测试包括在内，如合规模式、多项FDA公开行动和/或 两者所反映的那样。

如果FDA成功地制定了规则或其他方法，并最终对某些LDT进行了监管，我们的检测可能会受到某些 其他监管要求的约束。遵守FDA的要求可能是昂贵的、耗时的，并使我们受到重大或意外的延误。就我们可能需要获得上市前批准或批准才能执行或继续执行LDT而言，我们不能保证我们将能够获得此类授权。即使我们在需要时获得监管许可或批准， 此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力或对我们测试的商业成功至关重要的预期用途 。因此，将FDA的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

尽管 FDA目前对我们的测试进行了监督，但我们将在适当的情况下与FDA就我们测试的数据预期 进行指导，并对我们当前的测试和我们未来可能提供的测试进行FDA上市前审查，如果我们确定这样做从战略角度来看是合适的话。

此外，国会近年来审议了一些立法提案，这些提案将修改LDT的监管框架，其中包括FDA对某些LDT的上市前审查。2021年6月24日，参众两院两党议员重新提出了验证准确、尖端IVCT开发(“有效”)法案，其中包括一项预认证计划。术语IVCT指的是体外临床试验，这一类别包括试剂盒和实验室开发的试验。有效法案包括FDA提出的预认证，通过该流程，诊断开发人员可以获得一项测试的上市前批准或许可，该测试代表使用相同技术的一组测试 并具有其他共同要素。批准该代表性测试将预先认证集团中的其他测试，并允许实验室 在不进行上市前审查的情况下启动这些测试。该有效法案还将为实验室和医院创建一个新的系统，供实验室和医院将其检测以电子方式提交给FDA审批，旨在减少该机构批准此类测试所需的时间，并 建立一个新计划，以加快诊断测试的开发，以满足患者当前未得到满足的需求。 引入的有效法案还包括专为应对包括新冠肺炎在内的公共卫生紧急情况而设计的特定语言。如果通过， 有效法案对IVD制造商的影响将微乎其微，因为有效法案与现有的医疗器械法定和监管要求保持一致，而且此类要求已经对IVD制造商执行了数十年； 然而，它将对临床实验室产生重大影响，因为实验室将需要遵守许多新要求，包括： FDA的注册和上市；质量要求；调查研究；上市前审查和批准；不良事件报告； 以及纠正和移除(召回)。虽然《有效法案》概述了这些要素的框架(以及其他内容)，但该法律如果获得通过， 将指示FDA在颁布后两年内颁布法规并发布指导文件，并将新的IVCT监管系统的生效日期确定为颁布后四年，让临床实验室和其他机构有充分的机会参与新的IVCT监管计划的制定和准备。

2021年5月，参议员兰德·保罗重新提出了一项名为《2021年美国实验室创新检测(VITAL)法案》的法案，该法案与拟议的有效法案形成了对立面。VITAL法案旨在更新CLIA下现有的联邦实验室标准，明确规定实验室开发的检测程序的所有方面都将根据公共卫生服务法受到美国卫生与公共服务部部长的监管，实验室开发的检测程序的任何方面都不会受到FD&C法案的监管，包括在公共卫生紧急情况下。

我们 无法预测拟议的《有效法案》或《至关重要的法案》或这两项法案的任何修改版本是否会被制定为法律 。

我们 无法确定在任何拟议的框架下，我们的哪些测试(如果有)需要FDA批准或批准，如果需要，我们的测试是否可以获得批准或批准。不遵守适用的FDA监管要求可能会 引发FDA的一系列执法行动，包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战申请批准或批准，以及重大的负面宣传。

国际规则

欧盟通过了欧盟体外诊断法规(EU IVDR)，该法规对体外诊断产品的营销和销售提出了更严格的要求(与之前的体外诊断指令相比)，包括在临床评估要求、质量系统、经济运营商和上市后监督方面。目前在体外销售的诊断产品的制造商必须在2022年5月之前满足欧盟IVDR的要求，尽管欧盟理事会和议会签署了一项修正案，推迟了之前规定的某些最后期限，以便让欧盟 国家的通知机构有更多时间管理欧洲市场上的整个IVD产品组合。

此外，俄罗斯制定了更严格的医疗产品注册和标签法规，中国制定了更严格的标签要求，我们预计其他国家，如巴西和印度，将实施更多影响我们产品注册的法规。英国退出欧盟 导致与在英国制造和销售的商品相关的额外监管要求，以及在英国和欧盟之间流动的商品、原材料和人员的额外复杂性和延误。此外，新的政府机构 可能会以不同的方式解释现有法规或做法。由于这些不断变化和多样化的要求，我们面临着不确定的产品审批时间表、额外的合规时间和努力，以及因不合规而可能减少的销售额和/或罚款。

州 实验室许可

除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，我们还必须根据田纳西州法律 为我们在田纳西州纳什维尔的实验室保持许可证。州法律一般包括临床参考实验室日常运作的标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，这些法律通常要求进行熟练程度测试，包括对专门为实验室准备的标本进行测试。

一些州要求接受来自这些州(即宾夕法尼亚州、罗德岛州、马里兰州和加利福尼亚州)标本的州外实验室获得许可证。我们的实验室需要通过各种州检查，才能在每个需要许可的州 获得提供LDT的许可。CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规，纽约州和华盛顿州已达到该标准，因此取代了联邦CLIA项目。此外， 一些州(但不是所有州)需要单独的州许可证或许可证，除CLIA证书外，还必须获得该许可证；一些州要求在该州开展业务的实验室必须获得许可证，即使该实验室位于另一个州。

我们位于田纳西州纳什维尔的实验室获得了我们所在州的相应州机构的许可(如果需要此类许可)。如果我们的实验室不遵守州法律 或管理许可实验室的法规，州可以施加处罚，处罚因州而异，但可能包括暂停、限制、吊销或吊销许可证，评估经济处罚或罚款，或监禁。我们相信 我们严格遵守适用于我们的所有适用的许可法律和法规。

我们 可能会不时注意到某些州要求州外的实验室获得许可才能接受该州内 患者的样本。如果我们发现任何其他州有此类要求，或者如果任何其他州通知我们此类要求，我们打算遵循州监管机构关于遵守此类要求的所有指示。

国际实验室许可

我们还在德国维持实验室运营，并可能将我们的实验室运营扩展到其他外国司法管辖区。因此， 我们受德国实验室质量法规和认证标准的约束，并将在我们可能操作或接受样品的任何其他司法管辖区遵守此类法规和 标准。这些要求可能因司法管辖区而异，与美国的要求也不同，可能需要我们实施额外的合规措施。我们相信，我们在实质上遵守了适用于我们的所有适用的许可法律和法规。

关于仅供研究使用的产品的规定

我们的一些产品开发项目计划在美国销售用于研究目的，并标有“仅供研究使用”或“用于分子生物学应用”的标签。Ruo指的是处于实验室开发阶段的设备，而 仅用于研究或IUO的设备指的是处于产品测试开发阶段的设备。根据FDA对RuO/IUO产品的长期指导，这些类型的设备不受大多数监管控制。只要这些产品不被推广用于临床诊断，就不受FDA的上市前审查和其他要求的约束，而且OncoCyte不向临床实验室提供有关这些测试的技术援助。如果FDA不同意我们对其中任何一种产品的指定，我们可能会被迫在商业化之前获得适当的监管许可或批准。

体外诊断学规则

在未来，我们可能会选择开发IVDS，它作为医疗设备受到FDA的监管。在美国销售的医疗设备 受CLIA、FD&C法案和FDA通过的法规的监管控制。有些要求称为上市前要求，适用于医疗器械上市前，另一些要求称为上市后要求，适用于医疗器械上市后。

在美国销售医疗设备必须满足的 特定售前要求取决于FDA法规对设备的分类 。医疗设备根据其存在的风险程度被分为三类。 风险最低的设备被指定为I类设备；中等风险的设备被指定为II类设备，并受到一般控制和特殊控制；而构成最高风险的设备被指定为III类设备，并接受一般控制和上市前批准。

对于某些I类设备、大多数II类设备和所有III类设备，将需要向FDA提交上市前报告。大多数第 类设备和某些第II类设备不受上市前提交要求的限制。某些I类和大多数II类设备可以在510(K)售前通知后 销售，而销售III类设备则需要更广泛的售前批准(PMA)。

在FDA最终确定监管要求或任何新法规要求分阶段实施之前，我们目前的LDTS在推出之前不需要 FDA备案，我们将继续按照我们的投资组合战略确定的CLIA认证和检查路径对某些产品进行认证和检查。

如果新的要求是分阶段实施的，或者如果我们选择开发IVD， 我们未来的筛查诊断可能需要向FDA提交510(K)或PMA申请。在510(K)提交文件中，设备发起人必须证明新设备在预期用途、技术特征和性能测试方面与预定义设备“基本相同”。510(K)需要证明与在美国合法销售的另一种设备基本相同。实质等价性意味着新设备至少与谓词一样安全和有效。 如果与谓词相比，(A)与谓词具有相同的预期用途，并具有与谓词相同的技术特征；或(B)与谓词具有相同的预期用途，具有不同的技术特征，并且提交给FDA的信息不会引发新的安全和有效性问题，并且被证明至少与合法市场的谓词设备一样安全和有效，则设备基本上是等效的。

声称实质上等同并不意味着新的和谓词装置必须相同。在预期用途、设计、使用或交付的能源、材料、化学成分、制造工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、标准和其他特性方面建立了实质上的等价性。设备不得在美国销售 ，直到提交人收到一封信，声明该设备基本相同。如果FDA确定一种设备基本上不是等价物，申请人可以重新提交另一份510(K)计划和新数据，或者通过FDA的从头开始允许没有有效谓词的新设备在满足特定标准的情况下被归类为I类或II类的流程， 或提交重新分类申请或提交PMA。

对现有批准的设备进行更改或修改需要提交新的510(K)文件，如果更改可能会显著影响设备的安全性或有效性，或者设备将针对新的或不同的使用适应症进行销售。

针对III类设备的PMA是最严格的上市前提交类型。在FDA批准PMA之前，赞助商必须提供 有效的科学证据，证明对该设备的预期用途的安全性和有效性有合理的保证。

健康 《保险可携带性和责任法案》以及其他数据隐私和安全法律

根据经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订的1996年健康保险可携带性和责任法(HIPAA)，美国卫生与公众服务部(HHS)已发布法规，以保护受保护的健康信息的隐私和安全 (“PHI”)，并满足违规通知要求。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及医疗计划和提供者的识别符标准化。违反HIPAA规定的处罚包括民事处罚和刑事处罚。

HIPAA隐私法规涵盖承保实体以及商业伙伴使用和披露PHI，这些实体是为承保实体或代表承保实体执行某些职能的个人或实体，涉及PHI的创建、接收、维护或传输。业务伙伴被定义为包括业务伙伴向其委派职能、活动或服务的分包商。 业务伙伴的员工身份除外。作为一般规则，承保实体或商业伙伴不得使用或披露PHI，除非隐私法规允许或要求。隐私法规还规定了个人对其公共卫生信息拥有的某些权利，包括访问或修改某些记录、请求限制使用或披露公共卫生信息的权利，或要求对其公共卫生信息的披露进行说明的权利。

所涵盖的实体和业务伙伴还必须遵守HIPAA的安全法规，该法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的最低要求。此外，除其他事项外，HITECH还制定了覆盖实体和业务合作伙伴必须遵守的某些违规通知要求。具体地说，承保实体必须根据违反通知规则中规定的 规范通知其不安全PHI被违反的任何个人。承保实体还必须通知HHS秘书，并在某些情况下通知媒体违反不安全的PHI。

CMS 和民权办公室于2014年2月发布了一项最终规则，修订了HIPAA和CLIA的条例。最终规则修订了HIPAA隐私规则，删除了CLIA实验室例外，因此，HIPAA涵盖的实验室现在需要应要求向 个人提供访问其完整测试报告的权限。根据2014年的规定，CLIA实验室和CLIA豁免实验室 可以提供患者的完整测试报告的副本，使用实验室的认证过程可以识别 属于该患者。CLIA法规和HIPAA隐私规则的这些更改旨在为个人提供更多访问其健康信息的能力。CLIA实验室必须创建和维护必要的政策、程序和其他文件，以告知患者有权访问实验室检测报告以及如何行使这一权利。2020年12月，为了消除阻碍提供者和健康计划之间沟通和数据交换的法规，并扩大个人访问自己的数字健康信息的权利 ，HHS提议进一步修改HIPAA隐私规则。 这些对HIPAA隐私规则的最新建议更新的公众评议期已于2021年5月6日截止，最终的更新后的HIPAA隐私规则预计将在2024年的某个时候在《联邦登记册》上发布。

HIPAA隐私、安全和违规通知法规建立了统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会为个人提供更大的权利 来保护或访问包含PHI的记录，或者此类州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。因此，除了联邦隐私法规外， 还有许多适用于临床实验室的关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律， 越来越多的州正在考虑这些法律。这些法律的合规性要求，包括额外的违规报告要求和违规处罚，差异很大，这一领域的新隐私和安全法律正在演变。例如，加利福尼亚州实施了全面的隐私法律法规。加州《医疗信息保密法》对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利 。例如，加州的患者隐私法规定，罚款最高可达25万美元，并允许受害方起诉要求损害赔偿。除2020年1月生效的《加州医疗信息保密法》外，加州还颁布了《2018年加州消费者隐私法》(“CCPA”)。CCPA为加利福尼亚州涵盖的企业建立了全面的隐私框架 ，方法是扩大个人信息的定义，为消费者建立新的数据隐私权 对从未成年人收集消费者数据实施特殊规则，并为违反CCPA的行为和未能实施合理安全程序和实践以防止数据泄露的企业创建新的、可能严重的法定损害赔偿框架 。 虽然受HIPAA和临床试验进行的联邦法规约束的数据不受CCPA约束，但我们的某些业务 活动可能受到CCPA的约束。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对因企业未能实施和维护合理的数据安全程序而导致的数据泄露 的私人诉权。

有关个人信息隐私和安全的州法律也在不断演变。例如，2020年11月，加利福尼亚州以投票方式通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA创建了一个新的加州隐私保护机构，这是一个“独立的监督机构”，其使命既“有力地执行”CPRA，又“确保企业和消费者充分了解他们的权利和义务”。除其他事项外，CPRA创建了一个新的“敏感个人信息”类别 ，并允许消费者限制对此类信息的处理，对受监管的企业施加目的限制、数据最小化、数据保留和安全合规义务，以及添加或修改消费者可获得的权利 ，包括通过提供更正企业持有的有关他们的信息的权利。CPRA对CCPA的修正案于2023年1月1日生效，一般适用于2022年1月1日及之后企业收集的个人信息 。同样，科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州也颁布了全面的州隐私法，并于2023年生效。其他州-包括特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、新泽西州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州-也颁布了类似的全面州隐私法，将在2024至2026年间的不同时间点生效。此外，美国每个州都有数据泄露通知 法律，要求实体向受影响的消费者报告某些安全违规行为，在某些情况下，还要求州监管机构和消费者报告机构。不遵守实施隐私、安全或违规通知要求的适用州法律可能会 导致重大的民事或刑事处罚、行政行为或个人的私人诉讼，并对我们的业务、运营结果和声誉造成不利的 影响。

欧洲和其他司法管辖区也有类似的医疗保健和数据隐私法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求，以及有关收集、分发、使用、安全和存储个人身份信息和其他与个人相关的数据的要求， 包括2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR适用于在欧洲经济区(“EEA”)设立的任何公司，以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。必须 遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行 ，以及如果不合规可能被处以最高2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR规定，欧盟和欧洲经济区成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。

此外，从2021年1月起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。2021年6月，欧盟委员会实施了一项充分性决定，允许将数据从欧盟成员国传输到英国，而无需采取额外的安全措施 。然而，这一充分性决定包括所谓的“日落条款”，规定该条款将在四年后失效，并规定欧盟委员会将监测英国的法律状况，如果它确定英国偏离了决定时的保护水平，可以随时进行干预。撤销或终止欧盟委员会针对英国的充分性决定可能需要采取额外措施，以确保适当的保护和GDPR合规，并可能导致额外的 成本，并增加我们的总体风险敞口。

医生 转诊禁令

根据一项针对“自我推荐”的联邦法律，也就是通常所说的《斯塔克法》(Stark Law)，对于由医生个人或通过其家庭成员与执行检测的临床实验室有“经济关系”(包括投资或所有权 权益或补偿安排)的 医生推荐的实验室检测，除某些例外情况外，禁止支付医疗保险和医疗补助费用。斯塔克定律的几个例外与涉及临床实验室的安排有关，包括：(I)提供物品或服务的公平市价补偿；(Ii)医生向实验室支付临床实验室服务的费用；(Iii)满足某些要求的某些空间和设备租赁安排；以及(Iv)满足某些要求的个人服务安排。实验室不能就违反斯塔克法律提供的服务向联邦医疗保险B部分计划提交 索赔，医疗补助报销也可能面临风险 。违反《斯塔克法》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州都有类似的法律，不限于Medicare 和Medicaid推荐。

2020年11月，CMS发布了一项最终规则，对解释自我推荐法的法规进行了现代化和澄清。最终规则是与CMS患者通过文书工作倡议和HHS监管冲刺到协调护理一起发布的，并为医生、提供者和供应商之间或之间的某些基于价值的 补偿安排确立了医生自我转介法律的例外。它还为某些安排确立了新的例外情况 ，在这种情况下，医生根据医生实际提供的物品或服务获得有限的报酬；为捐赠网络安全技术和相关服务设立新的例外情况 ；并修改电子健康记录项目和服务的现有例外情况 。虽然最终规则提供了新安排的重要机会，但它也需要对涉及医疗保健提供者、医疗保健行业其他相关人员和患者的当前 安排进行修订。

企业行医

包括加利福尼亚州在内的许多州都不允许商业公司雇佣医生提供专业服务。禁止“企业行医”旨在防止像我们这样的企业对医生的医疗判断或决定进行控制。州许可法规以及列举具体企业实践规则的机构和法院裁决因州而异，由法院和监管机构执行，各自拥有广泛的自由裁量权。如果监管机构或任何司法管辖区的其他各方成功地断言我们从事未经授权的企业行医，我们可能会被要求重新调整我们的合同和其他安排。 此外，违反这些法律可能会导致通过许可程序对我们和/或专业人员实施制裁， 我们可能会受到民事和刑事处罚，从而可能被排除在州和联邦医疗保健计划之外。

联邦和州欺诈和滥用法律

各种联邦和州法律禁止欺诈和滥用。这些法律由各个州和联邦机构广泛解释并积极执行，包括CMS、司法部、HHS监察长办公室和各种州机构。 此外，Medicare和Medicaid计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并识别不正当的 付款以及欺诈和滥用行为。这些承包商包括恢复审计承包商、医疗补助诚信承包商和区域计划诚信承包商 诚信承包商。此外，CMS还进行全面错误率测试审计，其目的是检测不适当的医疗保险支付。任何发现的多付款项都必须偿还，除非在上诉中获得有利的决定。在某些情况下，这些 多付款项可用作外推的基础，从而将错误率应用于更大范围的索赔，并且 可导致更高的还款额。

联邦反回扣条例禁止在知情和故意的情况下，直接或间接地提供、支付、招揽、接受或提供报酬，以诱导或回报个人推荐，或提供、推荐、 或安排购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可全部或部分报销的任何医疗保健项目或服务。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、信贷安排、现金支付、所有权权益和以低于其公平市场价值提供的任何东西。卫生与公众服务部监察长办公室认识到，《反回扣条例》涉及面很广，在技术上可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排，因此发布了一系列监管“避风港”。这些安全港条例 规定了某些要求，如果满足这些要求，将确保根据联邦反回扣法规免于起诉。尽管 完全遵守这些规定可确保不会根据联邦反回扣法规提起诉讼，但交易或安排不符合特定安全港并不一定意味着该交易或安排是非法的，或 将根据联邦反回扣法规提起诉讼。

联邦民事和刑事虚假报销法，包括《虚假报销法》，禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交虚假报销单或导致 向联邦政府提交虚假报销单，或故意做出虚假陈述或导致虚假报销单获得赔偿。违反《虚假索赔法》可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。在过去 几年中，几家医疗保健公司因涉嫌各种促销和营销活动而被起诉， 包括但不限于，据称向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益 。此外，政府可以主张，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦《反回扣法令》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规 ，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。

联邦民事罚款法律对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬等行为处以民事罚款，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定 提供者、从业者或供应商，除非有例外情况。

《消除恢复期回扣法》(“EKRA”)专门针对实验室、诊所、康复中心和其他临床治疗中心接受或支付推荐回扣。EKRA比联邦反回扣法规范围更广，因为它 除了适用于联邦医疗保健计划外，还适用于私人医疗保险计划，并且它禁止本来可以 免除根据《反回扣法规》安全港承担责任的安排，包括与实验室销售和营销人员的某些补偿安排。

HIPAA 还制造了新的联邦犯罪，包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。《医疗欺诈条例》禁止故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助计划。虚假陈述法令禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是一项重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外。

许多州的法律与上述联邦法律类似，州法律的范围可能更广，可能适用于任何付款人。

此外，美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付款项，以试图在海外获得或保留业务。《反海外腐败法》的范围包括与许多国家/地区的某些医疗保健专业人员进行互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。

其他 法规要求

我们的实验室受联邦、州和地方有关处理和处置受监管医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学、生物制剂和化合物、血液样本和其他人体组织)的法规的约束。通常，我们使用合同义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。 这些供应商将获得处理和处置此类废物的许可证或其他资格。

职业安全与健康管理局为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，包括要求制定和实施保护工人免受血液传播病原体影响的计划，以防止或最大限度地减少通过针刺或类似穿透伤造成的接触。

2020年5月，国家卫生信息技术协调员办公室根据《21世纪治疗法案》的授权颁布了最终条例，规定了获得和维护经认证的卫生信息技术认证的新条件，并禁止某些受保护的行为者，包括根据最终条例被视为“卫生保健提供者”的实验室的经营者，从事可能干扰电子卫生信息的获取、交换或使用的活动(信息屏蔽)。最终法规进一步规定了可允许的活动的例外情况，即使这些活动可能会干扰电子健康信息的获取、交换或使用。信息屏蔽生效日期为2021年4月5日。根据21世纪治疗法案，违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的抑制，而HHS服务尚未通过所需的规则制定来建立 。然而，经认证的信息技术和健康信息网络以及健康信息交换的开发商， 每次违规可能会受到高达100万美元的民事罚款。卫生与公众服务部监察长办公室有权实施此类处罚，并于2023年7月发布了最终规则，以编纂其新的监管权力，并于2023年8月和9月生效。

人力资本

截至2023年12月31日，我们雇用了46人，其中43人为全职，3人为兼职。

第 1a项。风险因素

我们的业务面临各种风险，包括下面所述的风险。您应考虑以下风险因素以及本报告中包含的所有其他信息，这些信息可能会对我们提议的运营、我们的业务前景、 和财务状况以及对我们业务的投资价值产生重大不利影响。可能存在此处未提及或我们目前未意识到的其他因素，这些因素也可能影响我们的业务运营和前景。

风险因素摘要

摘要 -与我们的资本资源相关的风险

摘要 -与我们业务运营相关的风险

摘要 -与我们行业相关的风险

摘要 -与知识产权相关的风险

摘要 -与我们普通股相关的风险

与我们资本资源相关的风险

根据我们在Insight和Chronix的投资协议，我们 可能产生大量现金支付和普通股发行义务。

根据合并协议，我们收购了Insight，正如本报告其他部分的合并财务报表附注3所述，我们已同意，如果实现与DetermaIO相关的某些里程碑，我们将以现金或普通股的任何组合支付最高600万美元的或有对价 ，其中包括(I)150万美元的临床试验完成和数据发布里程碑， (Ii)300万美元，以获得CMS针对特定肺癌测试的肯定的最终LCD，以及(Iii)最高150万美元，用于实现某些CMS报销里程碑。

作为收购Chronix的额外代价，我们同意向其他类别和系列的Chronix股票持有人支付(I)销售特定测试和产品的净收入额的10%，直至与该等测试和产品相关的知识产权 到期，以及(Ii)将Chronix用于移植医学的所有或几乎所有权利、所有权和权益出售给该第三方所收到的毛收入的5%。

为了 履行这些不同的现金支付义务，我们可能需要出售我们的普通股或其他证券的额外股份来筹集所需的现金，或者我们可能不得不转移手头的现金，否则我们将用于其他业务和运营目的，这可能 导致我们推迟或减少我们的癌症检测开发和商业化活动。我们出售任何普通股或其他证券来筹集现金以履行我们的现金支付义务，都将稀释我们普通股股东的利益。

我们继续经营下去的能力存在很大疑问，管理层缓解这种状况的计划可能不会成功。我们将需要筹集额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资本，可能会迫使我们 推迟、限制或终止我们的运营。

我们预计未来将产生运营亏损和负的运营现金流，并需要额外资金来支持我们计划的运营，这让人对我们在财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。关于我们现金状况的讨论，见本报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源”。因此，我们打算完成额外的股权融资 并减少支出。然而，由于几个因素，包括那些管理层无法控制的因素，我们不能保证我们将能够完成额外的股权融资。如果我们无法完成额外的融资，管理层的计划 包括进一步减少或推迟运营费用。我们得出的结论是，我们的计划成功地从一个或多个此类来源获得足够的 资金或充分削减支出的可能性虽然合理，但可能性较小。因此， 我们得出的结论是，自这些合并财务报表发布之日起至少一年内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。

我们为筹集更多资金而进行的筹款努力 可能会分散我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们的运营能力产生不利影响。此外， 我们不能保证以足够的金额或我们可以接受的条款获得融资(如果有的话)。此外，任何融资条款 都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有股东的权益。债务的产生将导致固定 付款义务的增加，我们可能需要同意某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获得资产的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在较早阶段寻求资金，而不是在其他阶段 ，这可能会导致对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

除了一般的经济和资本市场趋势和条件，我们是否有能力不时筹集足够的额外资本为我们的运营提供资金，将取决于我们运营的特定因素，如运营收入和支出、开发进展或从Medicare获得DetermaIO和我们可能开发或获得的其他未来实验室测试的报销 。

如果我们无法及时获得资金， 或者如果来自协作安排或融资来源的收入低于我们的预期，我们可能需要进一步修改我们的业务计划和战略，这可能会导致我们大幅缩减、推迟或停止部分或全部业务， 或者可能导致我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机。因此，我们的业务、 财务状况和运营结果可能会受到重大影响。

我们 自成立以来一直出现运营亏损，我们不知道是否会实现盈利。

自2009年9月成立以来，我们已经出现了运营亏损和负现金流，预计未来将继续出现亏损 和负现金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损为27.8 分别为7290万美元和7290万美元，我们的累计赤字为7290万美元289.9 截至2023年12月31日，为100万。我们主要通过出售普通股来为我们的运营提供资金。不能保证我们 将能够获得我们可能需要的任何额外融资，或者可能获得的任何此类融资将以对我们和我们的股东有利的条款 进行。归根结底，我们能否产生足够的运营收入来赚取利润取决于我们在开发和营销或许可我们的诊断测试和技术方面的成功。

我们很可能需要发行额外的股权或债务证券，以筹集支付运营费用所需的额外资本，直到我们的收入足以支付运营费用为止。

与我们的业务运营相关的风险

我们近期的收入将取决于我们将少量诊断测试商业化的能力。

我们的近期商业努力将侧重于最大限度地增加VitaGraft、DetermaIO和DetermaCNI的机会。我们依赖一小群诊断测试作为收入来源可能会限制我们未来的收入，使我们更难为我们的运营融资， 并损害我们的盈利和增长前景。DetermaIO和VitaGraft目前仅在非临床使用的早期使用中提供。我们计划继续开发这三种用于临床和研究的产品。但是，不能保证我们针对VitaGraft、DetermaIO或DetermaCNI的开发计划会成功，也不能保证我们的诊断测试商业化会产生足够的收入，为我们的运营提供资金并赚取利润。

我们正在进行的研发工作成本高昂、耗时长，其结果也不确定。

于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，我们分别产生约930万美元及730万美元的研发开支。我们目前研发工作的重点是开发DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI。如果我们成功地开发了一种新技术或对其他癌症类型的诊断测试，改进了新技术或诊断测试，并定义了实际应用和限制 该技术或诊断测试可能需要数年时间，并需要花费大量资金。不能保证我们将 成功地完成当前诊断测试的开发或开发额外的诊断测试，无论我们的支出金额是多少。

我们诊断测试的销售 可能受到医生不愿采用我们的测试以及竞争诊断测试的可用性 的不利影响。

医生和医院可能不愿尝试新的诊断测试，因为在人类医学领域应用新技术和诊断测试的风险很高，特别是如果新测试不同于目前检测患者癌症的护理标准。癌症的初始诊断、复发诊断和最佳治疗的竞争性测试正在制造，并由老牌公司和其他较小的生物技术公司销售。为了与其他诊断测试竞争，尤其是任何价格较低的诊断测试，我们的测试必须提供显著的医学优势或更具成本效益。 即使我们能够克服医生的不情愿并与当前市场上的产品竞争，我们的竞争对手也可能 成功开发出新的更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试，使我们的诊断测试和技术过时或不具竞争力。

我们的诊断测试商业化所需的资本、市场营销、销售和法规遵从性资源有限。

我们 正在为我们的诊断测试建立自己的营销和销售能力，并投入大量的财务和管理资源 来招聘、培训和管理我们的销售队伍，并建立医疗保健法规合规计划。但是，由于我们的资本资源有限，我们可能需要与其他诊断公司就我们在国内或国外市场的一项或多项检测达成营销安排。根据此类营销安排，我们可能会将我们的一项或多项诊断测试的营销权授权给其他诊断公司或可能成立的一家或多家合资公司，以营销我们的测试，并且我们可能只从销售中获得特许权使用费或在合资公司中拥有股权。因此，我们通过这样的安排销售测试的收入可能会大大低于如果我们自己营销测试可能获得的收入和毛利。

我们 在将新测试添加到我们的产品组合以及在新仪器平台上将触角伸向新的地理区域 时，可能会面临技术转让挑战和费用。

我们扩展业务的 计划包括开发和获取更多测试，这些测试可以转移到我们目前在美国的实验室和/或分子测试仪器平台上，以便在美国以外的市场分销。由于不同实验室用于运行分子测试的硬件和软件平台不同，我们可能需要调整组成我们美国实验室的LDT试剂的 配置，或在我们将其转换为试剂盒时进行调整，并且可能会对相关的 软件进行更改，以便在特定硬件平台上执行测试。进行任何此类调整可能需要花费相当多的时间和费用，而且不能保证我们将在不同实验室中遇到的硬件和软件上成功运行测试。为了管理此问题并在我们的实验室位置之间实现一致性，我们可以从另一家公司获得许可或购买我们自己的仪器系统和软件，该公司的平台将与我们的测试兼容。除了采购成本外，在运营方面，我们还必须构建基础设施，以便在多个 个实验室位置安装新的测试平台，并提供支持功能，以帮助在新的客户实验室维护这些仪器系统，而且在此过程中，我们还可能遇到 意想不到的技术问题。

如果我们的实验室设施受损或无法运行，或者我们被要求腾出任何设施，我们提供服务以及进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。

我们 目前在田纳西州纳什维尔拥有一家临床实验室。我们还通过与Chronix的合并收购了在德国的一个实验室。 我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括地震、停电、野火、洪水、飓风、干旱和其他极端天气事件以及不断变化的天气模式，由于气候变化的影响，这些事件的频率正在增加。并可能使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试。 无法执行我们的测试或积压测试，如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行，可能会导致客户流失或我们的声誉或与主要研究人员、合作者和 客户的关系受损，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外， 我们研究和开发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本以及由此产生的数据集和病史， 作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们实验室中存储这些生物样本的部分设施受损或受损，我们进行研发项目的能力、我们诊断测试的商业化以及我们的声誉都可能受到威胁。我们为我们的财产损失和业务中断投保 ，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供 。

此外， 如果我们的实验室无法运行，我们可能无法将我们的专有技术许可或转让给具有 已建立的国家许可证和CLIA认证的第三方，根据这些认证，我们的诊断测试可以在 验证和其他所需程序之后执行。即使我们找到具有此类资质的第三方来执行我们的测试，该第三方也可能不愿意以商业上合理的条款为我们执行测试。此外，我们认为我们的 测试目前受到FDA的执法自由裁量权的制约，因为我们认为这些测试目前符合LDT的资格。但是，如果我们被要求寻找第三方实验室来进行我们的测试服务，我们相信这将改变我们的状态 ，FDA会将通过第三方提供的此类测试视为受FDA有效监管和其IVD授权下的强制执行的医疗设备。在这种情况下，我们可能需要在提供我们的测试之前获得上市前的批准或批准，这将非常耗时且成本高昂，并可能导致我们销售或提供我们的 测试的能力中断或延迟。

投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的业绩预期可能会增加额外成本，并使我们面临新的风险。

某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会使用这些 因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们有关企业责任的政策 不够充分，他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加 ，以满足投资者对衡量企业责任绩效的日益增长的需求，目前有多种组织 在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，尤其是机构投资者，使用这些评级来对照同行对公司进行评级，如果我们被认为在ESG计划方面落后 ，这些投资者可以与我们合作，改善ESG披露或业绩，也可能做出投票 决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们公司责任实践的标准可能会改变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的计划 来满足这些新标准。如果我们选择不满足或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们在企业责任方面的政策 不够充分。如果我们的企业责任 程序或标准不符合各个客户设定的标准，我们可能面临声誉损害。

如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们 可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致我们的普通股被某些投资者排除在考虑范围之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对企业责任问题的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的 风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉和我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务随着时间的推移的可持续性。

此外，气候变化法规的发展正在演变，这可能会导致更高的监管、合规、信用和声誉风险和成本。例如，在加利福尼亚州，《气候企业数据和责任法案》(CCDAA)要求在加州开展业务的收入超过10亿美元的美国公共和私营企业从2026年开始报告其温室气体排放，包括范围1、2和3(针对2025年的数据)，并要求报告公司获得 第三方对其报告的保证。此外，在加利福尼亚州，气候相关金融风险法案要求在加州开展业务的年收入超过5.0亿美元的美国企业 从2026年1月1日起每两年披露一次与气候相关的金融风险及其缓解战略。此外，2024年3月，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)宣布了一些规则，其中包括建立一个报告气候相关风险的框架。由于这些额外的报告义务，我们将不得不从披露截至2027年12月31日的年度开始遵守这些义务，因此我们可能面临更高的成本。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，则增加了执法的可能性。

提供我们的诊断测试所需的分子诊断测试设备和相关化学试剂的制造商数量有限。

在 使用一家制造商的诊断检测设备和试剂时遇到不一致的结果后，我们转而使用另一家制造商的诊断检测设备。诊断检测设备使用的化学试剂只能从设备制造商处获得。如果新设备出现问题，或者如果我们使用的试剂导致我们再次购买不同的诊断测试设备，我们将需要进行验证和分析研究，以确定是否可以使用新设备复制我们以前的测试结果。因此，我们在开发诊断测试时可能会再次遇到延误。如果诊断测试商业化后出现类似的问题，我们可能会在一段时间内遇到向患者提供诊断测试的中断，因此我们可能会损失收入和潜在的市场份额。

如果 我们选择共同开发、共同营销或退出许可的诊断测试未能进入并保持成功的战略联盟， 我们可能不得不减少或推迟诊断测试开发或增加我们的支出。

为了促进我们诊断测试的开发、制造和商业化，我们可能会与诊断、制药或医疗设备公司建立战略联盟，以推进我们的计划并使我们能够保持财务和运营能力 。在寻求合适的联盟方面，我们将面临激烈的竞争。我们可能无法以可接受的 条款谈判联盟(如果有的话)。如果我们不能创建和维护合适的联盟，我们可能不得不限制一个或多个产品开发或研究计划的规模或范围，或推迟 ，或者我们将不得不增加支出并需要获得额外的资金， 这些资金可能无法获得或只能以不利的条款获得。

如果我们能够与诊断、药品或医疗设备公司就我们的诊断测试 达成开发和营销安排，我们可能会将产品开发、制造和营销权授予药品或医疗设备公司 或与该药品或医疗设备公司成立的合资公司。在这种安排下，我们可能只从开发的诊断测试的销售中获得特许权使用费，或者在开发诊断测试的合资公司中获得股权。 因此，我们销售这些诊断测试的收入可能会大大低于我们自己开发、制造和营销诊断测试可能获得的收入和毛利 。

我们 可能会依赖未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试，并提供我们业务成功所需的制造、合规、销售、营销和分销能力。

我们 可能会签订各种合作研发、制造和诊断测试营销协议，以开发我们的诊断测试并将其商业化。未来来自协作协议的任何里程碑式付款和成本报销都可能为我们的研发计划提供重要的资金来源，从而促进将我们的技术应用于我们的诊断测试的开发和商业化，但与达成协作安排相关的风险。

存在这样的风险，即我们可能依赖于诊断测试开发或制造的一个或多个合作安排 ，或者作为销售任何诊断测试的收入来源，这些诊断测试可能由我们单独开发或通过其中一个合作安排 。我们可能依赖的协作安排可能会被我们的协作合作伙伴终止，或者他们可能会决定不积极开发我们的诊断测试或将其商业化。协作合作伙伴也不能被排除 独立从事竞争性诊断测试或技术。

协作合作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务，或在履行其义务方面可能缓慢 。此外，协作合作伙伴随时可能遇到财务困难，使其无法获得 可用于协作的资金。如果协作合作伙伴未能成功和及时地进行其诊断测试开发、制造、商业化、合规、销售和营销或分销活动，或者如果它 终止或重大修改其与我们的协议，则一个或多个候选诊断测试的开发和商业化 可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续诊断 测试的开发、制造和商业化。

未能充分保护商标或与商标相关的纠纷可能会损害我们的业务。

我们 不能确定我们正在采取的法律步骤是否足以保护我们的商标权，或者尽管受到法律保护， 其他人不会侵犯或盗用我们的知识产权。此外，我们可能会在商标权问题上与第三方发生冲突，这可能会导致破坏性和昂贵的诉讼。如果我们需要放弃或修改商标，对我们商标的挑战可能会导致与起诉或辩护我们的商标注册或重新塑造品牌相关的巨额 成本。

如果失去我们所依赖的关键人员的服务，我们的业务可能会受到不利影响。

我们 目前依靠一个小型的高级管理团队来指导我们的诊断计划和最初的商业活动。因此， 失去该管理团队中一名或多名成员的服务可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去有 ，未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月，联邦存款保险公司(FDIC)接管了硅谷银行(SVB)，并在SVB无法继续运营后创建了圣克拉拉国家银行(National Bank Of Santa Clara)来持有SVB的存款。2023年3月，FDIC、美国财政部和联邦储备系统理事会发布了一份联合新闻稿，声明从2023年3月13日开始，所有储户都可以提取他们的所有资金。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物和受限现金总额中约有190万美元或17%存放在SVB的账户中，我们可以使用SVB持有的所有不受其他限制的现金。 如果我们在任何延长的时间内无法获取我们在金融机构存放的全部或很大一部分金额，我们可能无法支付运营费用或进行其他付款，直到我们能够将资金转移到一个或多个其他金融机构的账户，此流程可能导致向我们的供应商和员工付款的临时延迟 并导致其他运营挑战。

如果系统出现故障，我们的业务和运营可能会受到影响。

我们 依赖信息技术和电信系统，包括现场系统、托管数据中心系统、基于云的系统和互联网，来处理、传输和存储各种业务关键型信息。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、勒索软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。此类事件可能导致我们的运营中断、我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统停机，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如，我们的诊断测试候选数据的丢失可能会导致我们的监管申报和开发工作的延迟，并显著增加我们的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会根据联邦或州法律承担责任，可能会受到诉讼，我们的诊断测试候选人的开发可能会被推迟。

安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任，并可能导致我们的业务和声誉受损 。

在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、我们的业务合作伙伴PHI的信息以及患者和员工的个人身份信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过各种工具和平台传递PHI和其他敏感数据。除了存储和传输受法律保护的敏感数据外，这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息，包括研究和开发信息、商业信息以及商业和财务信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。

我们 面临许多与保护我们的信息相关的风险，包括无法访问、不适当的披露、不适当的修改、 以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施仍容易受到黑客攻击、病毒、勒索软件或由于员工错误、技术错误、渎职或其他中断而造成的入侵。

这些 类型的问题可能是由各种因素引起的，包括基础设施更改、有意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商也不时遇到停机或其他问题，导致其系统离线 且无法访问。除了数据安全风险，我们还面临隐私风险。如果我们实际违反或被认为违反了我们向患者或消费者做出的任何隐私承诺，我们可能会受到受影响的个人或感兴趣的隐私监管机构的投诉，例如联邦贸易委员会或州总检察长。考虑到我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。

与我们的数据和系统相关的任何 问题，包括由第三方提供商托管的系统，都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。任何此类入侵或中断，无论是我们的系统，还是我们的第三方服务提供商或其分包商的系统，都可能危及我们的网络，存储在那里的信息 可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、披露、被盗或其他信息丢失，或隐私或安全损害，都可能导致根据保护个人信息隐私或安全的联邦或州法律(包括HIPAA、HITECH以及州数据安全和数据泄露通知法律)而提出的法律索赔或诉讼或责任。 任何数据隐私或安全事件也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

如果发生隐私或安全事件，我们可能会被要求遵守州违规通知法律，并受到强制纠正措施的约束。对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差异很大，根据受HIPAA监管的实体的知情情况和责任，可能包括对违反HIPAA规定的每一日历年高达150万美元的民事罚款。违反HIPAA的规定，故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，则刑事处罚将增加。联邦贸易委员会法案或州不公平和欺骗性行为和惯例法规对不公平或欺骗性行为或做法的处罚也可能有很大差异。

此外， 即使我们不会因安全漏洞而导致运营中断或对第三方承担罚款、罚款或财务责任 ，我们也可能会对我们的服务失去信心，这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。安全 事件还可能导致我们的商业秘密和其他专有信息泄露，这可能会对我们的竞争 地位产生不利影响。

财务报告的内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的适当的内部控制。财务报告内部控制是指根据美国公认的会计原则，为对外财务报告的可靠性提供合理保证的过程。对财务报告的内部控制包括保持合理详细、准确和公平地反映我们的交易的记录；提供合理的保证，确保交易被记录为编制我们的合并财务报表所必需的；提供合理的保证，确保我们的资产的收支是按照管理层的授权进行的；以及提供合理的保证，确保将防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。由于其固有的局限性，对财务报告的内部 控制并不是要提供绝对保证，以防止或检测我们合并财务报表的错误陈述 。我们的增长和进入新的诊断测试、技术和市场将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。任何未能对财务报告保持有效的内部控制系统都可能限制我们准确、及时地报告财务结果或发现和防止舞弊的能力。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们不受独立注册会计师对我们财务报告的内部控制进行审计的要求 ，这意味着我们的内部控制中可能被审计发现的重大弱点或重大缺陷 可能无法发现和补救。

我们 受制于治理腐败的法律法规，这可能要求我们制定、维护和实施成本高昂的合规计划 。

我们 必须遵守广泛的法律法规，以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括其他国家/地区的《反海外腐败法》、反贿赂和反腐败法律。创建和实施国际商业惯例合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，尤其是在需要依赖第三方的情况下。

反贿赂法律禁止我们、我们的员工以及我们的一些代理或代表向所涵盖的政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的员工和代表提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，该条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。 《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》中的账簿和记录条款。

遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外，反贿赂法对医疗行业提出了特别的挑战，因为在包括中国在内的许多国家，医院是国有或由政府运营的，医生和其他医院员工被视为外国政府官员。此外，在某些国家(特别是中国)，医院和诊所被允许向患者销售药品，是药品的主要或主要分销商。与临床研究、药品采购和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，导致多个司法管辖区采取严厉的反贿赂执法行动并处以巨额罚款，尤其是在美国和中国。

并非总能识别和阻止违规行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼 。

在医疗行业中，腐败行为包括医院和从业者向药品或其他产品制造商、分销商或其第三方代理商提供回扣、贿赂或其他非法收益或利益，与某些药品的处方或销售有关。如果我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司在销售或营销我们的产品或其他涉及我们产品的活动时违反这些法律或以其他方式从事非法行为，我们可能会被我们经营所在的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或巨额罚款 ，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。最近发生了 某些医院拒绝接触制药公司销售代表的事件，因为医院 希望避免给人留下腐败的印象。如果这种态度在我们的潜在客户中普遍存在，我们向医院推广产品的能力可能会受到不利影响。

如果我们和我们的子公司进一步扩大国际业务，我们将需要扩大我们合规计划的范围，以 应对与潜在违反《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律以及数据保护法相关的风险 。我们的合规计划不仅需要包括针对《反海外腐败法》的政策，还需要包括 多个外国司法管辖区的各种反贿赂和反腐败法律的条款， 适用于我们作为上市公司的账簿和记录的条款，并包括对我们整个组织的人员进行有效培训。创建和实施反腐败合规计划的成本很高，而且此类计划很难执行，尤其是在需要依赖第三方的情况下。违反《反海外腐败法》和其他反腐败和数据隐私法的行为可能导致我们和我们的员工受到重大行政和刑事处罚，包括巨额罚款、暂停或禁止政府合同、监禁，甚至在某些国家/地区的极端严重案件中被判处死刑。美国证券交易委员会还可能因我们违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。即使我们最终没有受到政府当局的惩罚，调查和审查的成本、我们人员的分心、 法律辩护成本以及对我们声誉的损害也可能是巨大的，并可能限制我们的盈利能力或我们开发候选产品或将其商业化的能力。此外，如果我们的任何竞争对手不受《反海外腐败法》的约束，他们可能会从事导致他们从外国医院获得优惠待遇的做法，并使他们能够以我们无法获得的方式从 外国医院获得业务。

我们 未来可能会受到诉讼，这可能会损害我们的股价、业务、运营结果和财务状况。

我们 未来可能会受到诉讼。在过去，随着股票市场价格的波动，包括我们在内的许多公司一直是证券集体诉讼的对象。任何此类诉讼都可能导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，并可能损害我们的股价、经营业绩和财务状况。 由于这些因素，我们普通股的持有者可能无法以或高于他们购买此类股票的价格出售他们的股票。

我们 未来可能会进行战略性收购，整合此类收购的困难可能会损害我们实现 或持续盈利的能力。

我们 可能会收购补充或增强现有业务的业务或资产。如果我们收购了前景看好的产品或 技术的企业，如果我们无法将一个或多个产品通过 临床前和/或临床开发转化为监管审批和商业化，我们可能无法实现收购此类企业的好处。整合任何新收购的业务或技术 可能既昂贵又耗时，导致我们当前业务的资源被分流。我们可能无法成功整合 任何收购的业务。我们不能保证，收购后，我们将实现收入、特定净收入或 亏损水平，以证明收购是合理的，或者收购将在未来任何时期为合并后的公司带来收益增加或亏损减少。此外，我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资筹集额外资金来收购 任何业务，这将导致股东摊薄或产生债务，并且可能无法以我们原本可以接受的条款获得 。我们可能无法以盈利方式运营收购的业务或以其他方式成功实施我们的增长战略 。

我们 受制于加利福尼亚州的州法律，该法律要求总部位于加州的上市公司董事会的性别和多样性配额。

2018年9月，加利福尼亚州颁布了SB 826，要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持最低女性代表性 如下：到2019年12月31日，上市公司董事会必须至少有一名女性董事；到2021年12月31日，有五名成员的上市公司董事会必须至少有两名女性董事， 六名或六名以上成员的上市公司董事会必须至少有三名女性董事。2022年5月，洛杉矶高等法院宣布SB 826违宪，尽管加州国务卿已指示律师对决定提出上诉，但加利福尼亚州目前被禁止执行SB 826。

此外，加州在2020年9月颁布了AB 979，要求在2021年12月31日之前，每个在加州设有主要执行办公室的上市公司必须至少有一个董事来自基于种族和性取向的代表性不足社区。来自“代表性不足社区”的董事是指自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美国原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的董事。AB 979要求，到2022年12月31日，如果这些公司有四名以上但不到九名董事，则每家公司至少有两名来自代表性不足社区的董事，如果公司有九名或更多董事，则必须有至少三名来自代表性不足社区的董事。2022年4月，洛杉矶高等法院宣布AB 979违宪 ，尽管加州国务卿已就此案提交上诉通知，但加利福尼亚州目前被禁止执行AB 979。

如果加利福尼亚州对有关SB 826或AB 979的法院裁决上诉成功，我们不能保证我们可以招聘、吸引和/或保留合格的董事会成员，并达到SB 826或AB 979以前要求的性别或多样性配额，并且我们的 董事会目前无法满足这些法规之前要求的配额。如果不遵守任何此类配额要求，加州国务卿可能会对我们处以罚款，我们的声誉可能会受到不利影响。

我们的业务可能会受到通货膨胀的不利影响。

通货膨胀率，特别是在美国，最近上升到了多年未见的水平。我们可能会面临通胀压力，主要是人员成本和某些实验室用品。我们预计通胀将在未来对其他成本领域产生影响。 通胀对我们业务和运营结果的未来影响程度将取决于较高的通胀水平持续多长时间，以及通货膨胀率将进一步上升的程度(如果有的话)，这两种情况我们都无法预测。如果高通胀水平持续存在，或者如果通货膨胀率加快，我们的现金和现金等价物的购买力可能会进一步下降，我们的支出可能会比预期增长得更快，我们可能会比预期更早地使用我们的资本 资源。此外，考虑到我们运营的报销环境的复杂性，我们的付款人可能不愿或无法提高报销费率以补偿通胀影响。因此，通胀的影响可能会对我们的运营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

与我们行业相关的风险

我们在美国作为临床实验室的运营受到CLIA下的CMS以及某些州机构的监督，我们在任何外国司法管辖区的临床实验室运营都受到类似的监管监督。任何未能维护我们的CLIA或适用的州或国际许可和许可证的情况都可能影响我们将诊断测试商业化的能力。

我们 受制于CLIA，这是一项管理临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行测试，目的是 为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须获得CLIA 认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与熟练程度测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查方面的具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们有CLIA规定的有效证书，可执行 常规化学操作。为了更新这些证书，我们的诊断实验室每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可以在续签过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。

法律还要求我们持有州实验室许可证，才能在实验室所在的州进行测试。国家法律为临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员所需的培训和技能以及质量控制。此外，有几个州要求我们持有许可证来测试这些州患者的样本。我们没有立即计划在欧盟将我们的测试用于商业用途，因此，目前我们不认为我们 受与我们的测试相关的欧盟或欧盟成员国上市后法规的约束。

如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证或实验室所需的州许可证，我们将无法再提供受影响实验室的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务 。如果我们在要求持有执照的其他州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本 。如果我们对来自我们需要许可证但目前没有许可证的州的样品进行测试， 我们可能会受到罚款、制裁，并可能在未来被拒绝许可证或许可证。

我们还在德国维持实验室运营，并可能将我们的实验室运营扩展到其他外国司法管辖区。因此，我们受德国实验室质量法规和认证标准的约束，并将在我们可能开展业务的任何其他司法管辖区遵守此类法规和 标准。这些要求可能因司法管辖区而异，也可能与美国的要求不同，因此可能需要我们实施额外的合规措施。如果我们不遵守任何外国司法管辖区适用的实验室法规和标准，可能会限制我们的收入和损害或业务，我们可能会受到罚款和其他制裁。

如果FDA认为我们的任何测试不在其针对实验室开发的测试强制执行自由裁量权的政策范围内，或者以其他方式确定它将寻求积极规范我们的一项或多项诊断测试，则响应此类监管 立场可能会导致商业化延迟，或者(如果在商业化后遇到)要求在获得FDA营销授权之前停止我们测试的商业化条款 。

尽管FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权，但如果测试完全或部分是在提供和使用LDT的实验室之外设计或制造的，或 如果提供的是“非处方药”(而不是只有在医疗保健提供者开出处方时患者才能获得)，它不认为测试受这种执法自由裁量权的约束。 然而，FDA近年来表示，它打算结束其一般执法自由裁量权的政策，并将某些LDT 作为医疗设备进行监管。

2023年9月，FDA宣布了一项拟议的规则，旨在帮助确保这些测试的安全性和有效性。拟议的规则旨在修订FDA的法规，明确规定静脉注射设备是《食品和药物管制法》下的设备，包括当静脉注射设备的制造商是实验室的时候。除了这一修正案，FDA 还提出了一项政策，根据该政策，FDA打算通过逐步取消对大多数LDT的一般执法自由裁量权 方法，对LDT提供更严格的监督。

2023年10月，FDA公布了题为“医疗器械；实验室开发的测试”的拟议规则。在拟议规则公布后，FDA收到了延长评议期的请求。在考虑了这些请求和其他因素，包括公众对这一话题发表意见的广泛背景以及迅速进行这一进程对公众健康的好处后，FDA 决定继续执行标准的60天评议期。正如拟制定规则的通知中所述，对拟议规则的评论必须在2023年12月4日之前提交到议事日程。

此外，国会近年来审议了一些立法提案，这些提案将修改LDT的监管框架，其中包括FDA对某些LDT的上市前审查。2020年3月，《有效法案》正式提交国会。该法案提出了一种基于风险的方法来监管LDT，并创建了一种新的体外临床测试或IVCT受监管产品类别，其中包括LDT，并在 FDA下建立了监管结构。正如提议的那样，该法案分别从拟议的上市前批准、质量体系和标签要求中继承了许多现有的测试，但将要求此类测试符合其他监管要求(例如注册和上市、不良事件报告 )。当月晚些时候，参议员保罗提出了《至关重要的法案》，该法案建议所有方面的“实验室开发的检测程序”都应受到CLIA的监管，而此类程序的任何方面都不受FDA的监管。我们 无法预测这些法案是否会以当前(或任何其他)形式通过，也无法量化这些法案对我们业务的影响 。

如果FDA最终出于任何原因(包括新规则、政策或指导)，或由于拟议的有效法案等新立法，对我们的测试进行最终监管，我们的测试可能会受到FDA的要求，包括上市前审查。如果需要，监管的上市授权流程可能包括成功完成其他临床试验并提交上市前许可(510(K))提交或提交从头开始或向FDA提出上市前批准申请。如果FDA要求进行上市前审查和批准，我们可能需要产生额外的费用或需要额外的时间来寻求批准，或者我们可能无法 满足FDA的标准，我们的检测可能无法及时获得批准或批准，并且FDA允许的标签声明可能与我们目前计划的声明不一致，或者不足以支持我们测试的采用和报销。 持续遵守FDA的法规会增加我们的业务运营成本，并受到FDA的监管 要求的检查，例如，注册和上市，遵守质量体系法规下的良好生产实践， 和医疗器械报告，以及在我们未能遵守这些要求的情况下采取执法行动。我们的实验室在CLIA下运行，目前未按照FDA的质量体系法规作为设备制造设施运行。由于这些标准不同，我们可能会面临建立符合FDA的质量体系的挑战，或者无法做到这一点。如果在LDT框架下商业化 我们的测试被允许保留在市场上，但我们测试的监管状态存在不确定性，包括如果竞争对手反对我们作为LDT的监管定位可能会提出的问题，我们可能会遇到持续的监管 和法律挑战以及相关成本。此类挑战或相关发展(例如，如果FDA允许我们 提出的标签声明比我们目前计划提出的声明更有限)可能会影响我们的商业化努力，因为订单或报销 可能低于预期。这些监管发展中的任何一个都可能导致我们的业务受损。

我们还需要为我们可能开发的任何IVD获得FDA和其他监管部门的批准，才能将这些IVD测试推向市场。

如果我们决定开发IVDS，我们将需要获得监管部门的批准或批准才能将每一种新的IVD测试推向市场。这意味着：

临床试验失败可能发生在测试的任何阶段，我们可能会在临床试验过程中或由于临床试验过程而遇到许多不可预见的事件，这可能会推迟或阻止我们当前或未来诊断测试的商业化。

临床 试验失败或延迟可能发生在试验的任何阶段，可能由多种因素直接或间接引起，包括但不限于：

我们诊断测试的商业成功取决于第三方付款人覆盖范围和报销范围的可用性和充分性。 这可能是有限的，也可能是不可用的。

我们成功地将诊断测试商业化的能力在很大程度上将取决于为患者获得适当报销的程度。当医生可能通过共同支付或共同保险或未报销余额获得一大笔自付费用时，他们将不愿为患者订购诊断测试。包括Medicare、Medicaid和私营保险公司在内的第三方付款人越来越多地挑战医疗保健产品和服务的价格。此外， 改革医疗保健或减少政府保险计划的立法提案可能会导致价格降低或潜在客户实际无法购买我们的测试。此外，即使可以报销，也可能无法在足以让我们实现投资正回报的价格水平上获得报销。我们从未成功获得任何测试的报销，并且可能永远无法从任何第三方付款人那里获得报销；如果没有此类承保和报销，我们的测试可能无法获得市场认可 并且可能永远无法盈利。

美国政府和州立法机构对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的 增长，包括价格控制、对报销和保险的限制。采用政府 控制和措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策，可能会排除或 限制我们的一项或多项诊断测试不在覆盖范围内。即使诊断测试从第三方支付方获得承保和报销，此类承保政策和报销费率也可能随时发生变化，可能不够充分，或者未来可能会实施不太优惠的承保政策和报销费率 。如果我们无法获得并保持足够的第三方覆盖范围和诊断测试的足够报销，其商业成功可能会受到极大阻碍，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

我们 可能需要进行其他研究，以证明我们的诊断测试的成本效益，使我们的目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间和 财政和其他资源。

医疗保健法律和政策的变化 可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们 无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级实施，或者任何未来的立法或法规 可能会对我们产生怎样的影响。例如，《患者保护和平价医疗法案》(又称《ACA》)实施的医疗改革立法实施的支付减少，联邦和州政府在美国医疗行业的角色扩大，以及付款人为我们的测试和未来的测试和产品支付的报销金额的变化，可能会减少我们的利润，并对我们的业务、财务状况、运营结果和 现金流产生重大不利影响。值得注意的是，国会在2017年通过立法，取消了ACA的“个人强制令”，这一条款要求个人购买医疗保险或支付罚款，这影响了参与交换计划的参保人寿数量。2021年6月，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。虽然废除全部或部分ACA的努力已经平息，部分原因是2020年选举的结果，但我们不能确定未来不会有进一步的立法努力或司法挑战。

2024年总统选举还可能显著改变当前的监管框架和医疗保健行业，包括进一步挑战、延长或扩大某些ACA条款。这些变化可能会对我们的运营产生不利的实质性影响。

此外，《保护获得联邦医疗保险法案》(PAMA)显著改变了临床实验室费用表下的支付方法，该费用表确定了实验室测试的联邦医疗保险覆盖范围。根据PAMA(分别经2020年《进一步综合拨款法案》和《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》修订)及其实施条例，临床实验室必须向CLIA的管理人CMS报告临床诊断实验室测试的私人付费率。未能及时报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。临床诊断实验室测试的医疗保险付款是根据这些报告的私人付款人费率支付的。对于未被指定为高级诊断实验室测试的某些临床诊断实验室测试 ，初始费率将通过交叉检查或缺口填充方法分配。对于被指定为新的高级诊断实验室测试的实验室测试，初始费率将基于实验室测试的实际价目表收费。

如果未来的报销价格水平低于当前价格，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害， 我们普通股的市场价格可能会下降。此外，CMS或其当地承包商减少或拒绝我们的测试覆盖范围的任何决定都将对我们的收入和运营结果以及运营和筹集资本的能力产生重大不利影响。任何此类决定也可能导致治疗联邦医疗保险覆盖的患者的受影响的临床医生减少或停止使用我们的测试。

由于某些联邦医疗保险账单政策的限制，我们向联邦医疗保险患者提供的测试可能无法获得全额报销。

Medicare 的承保政策范围可以是国家或地区。承保范围意味着该测试或化验被批准为联邦医疗保险 受益人的福利。如果没有承保范围，供应商或任何其他方(如诊断实验室)都不能从Medicare获得服务报销 。地区政策由联邦医疗保险的地区委员会指导。我们的诊断测试报销 可能会受到加州MAC政策的负面影响。

Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的付款周期过长或其他付款延迟，可能会损害我们的现金流并增加我们对营运资金的 需求。

Medicare 和Medicaid有复杂的账单和文档要求，我们必须满足这些要求才能收到付款。未能 遵守这些要求和其他适用于账单的法律可能会导致不付款、退款、将 排除在政府医疗保健计划之外，以及民事或刑事责任，任何这些都可能对我们的收入 和收益产生实质性的不利影响。同样，如果私人健康保险公司或其他私人第三方付款人未能及时正确处理我们的付款申请，可能会延迟我们收到诊断测试和服务的付款，这可能会对我们的现金流产生重大不利影响 。

私人 健康保险公司的保单可能拒绝承保或限制他们为我们的诊断性测试 报销的金额。

不在联邦医疗保险覆盖范围内的患者 通常会依赖私人健康保险公司提供的医疗保险。如果我们被第三方付款人视为 “非合同提供者”，该付款人可能不会向患者报销我们进行的诊断测试 ，或者付款人覆盖的医生网络中的医生可能不会使用我们的服务为其 患者执行诊断测试。因此，我们可能需要与健康保险公司或其他私人付款人签订合同，以特定的报销率向其投保患者提供诊断性 测试，报销率可能低于我们可能收取的报销率。

我们 将被要求遵守管理健康信息隐私的联邦和州法律，任何违反这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。

HIPAA制定了安全法规，建立了行政、物理和技术标准，以维护电子形式的PHI的机密性、完整性和可用性。我们还可能被要求 遵守比HIPAA更严格的州法律，或者为个人提供更多关于隐私或其健康护理记录的安全和访问方面的权利。HITECH制定了某些健康信息安全违规通知义务 ，要求覆盖的实体通知其PHI被违反的每个人。

我们 可能会产生与HIPAA和HITECH隐私法规以及不同的州隐私法规和不同的 州隐私和安全法律相关的巨额合规成本。鉴于HIPAA和HITECH的复杂性及其与州隐私和安全法律的重叠，以及这些法律正在快速演变并可能受到变化和潜在冲突解释的事实，我们 遵守HIPAA、HITECH和州隐私要求的能力是不确定的，遵守成本是巨大的。遵守HIPAA、HITECH和州隐私限制的任何更改的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款，以及声誉损害。

如果我们成功地将我们的诊断测试商业化，我们将有义务遵守与我们的业务有关的许多额外的联邦和州 法规，并接受政府对我们遵守此类法律的监督和审查。实验室和医疗保健法规合规工作既昂贵又耗时，如果不遵守适用的法律，可能会导致执法行动，这可能会对我们的业务造成损害。

如果 我们成功地将我们的任何诊断测试商业化，特别是如果政府或商业付款人可以为测试付款，我们将受到管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦和州法律的约束。 我们将受到联邦和州一级关于我们实验室许可证和认证的法律的持续遵守； 广告和促销(包括联邦贸易委员会执行的法律)；以及旨在防止医疗保健计划中的欺诈、浪费和滥用的法律 (除其他外，包括反回扣法规、虚假索赔法案、EKRA、斯塔克法和适用的州法律等)。

这些法律法规非常复杂，可能会受到法院和政府机构的解释。如果一个或多个此类机构 声称我们可能违反了任何这些要求，无论结果如何，都可能损害我们的声誉，并对与第三方的重要业务关系产生不利影响。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼， 即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移 。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，在某些情况下，我们可能会被要求退还我们从付款人那里收到的付款，甚至被排除在医疗保健计划之外。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们 计划采用旨在遵守适用法律和法规的政策和程序。开发合规基础设施 成本高昂且耗时，即使设计良好和实施的合规计划也不一定能防止所有违反 相关法律的行为。我们可能会因员工或承包商（包括我们预期的 销售团队）的作为或不作为而受到执法行动。

有关知识产权的风险

我们依赖专利和商业秘密，我们的财务成功将在一定程度上取决于我们获得具有商业价值的专利权利、保护我们的知识产权和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。

我们主要依靠专利以及与员工和第三方的合同义务来保护我们的专有权利。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请，为我们专有技术的重要和战略组件寻求适当的专利保护 。我们还可以使用许可协议来访问其他公司和大学开发的技术，并将某些知识产权转让给其他公司和大学。我们的财务成功将在一定程度上取决于我们获得具有商业价值的专利主张、保护我们的知识产权以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。

如果我们未决的美国专利申请被发现指向非专利主题，我们 可能无法为我们的诊断测试获得专利保护。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，最近的案例认为，诊断方法 仅说明自然发生的事件与与该事件相关的诊断结果之间的相关性不属于专利 主题。如果我们的未决美国专利申请被美国专利商标局发现是针对不可申请专利的主题，或者我们的未决专利申请颁发的任何 专利因这些决定而无效，我们可能无法阻止竞争对手 使用专利申请中披露的生物标志物或其他主题来开发与我们的测试 竞争的类似诊断测试。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们执行专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力 。

更改美国和其他司法管辖区的专利法 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护诊断测试的能力。

我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，而且成本高、耗时长，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月签署成为法律的《Leahy-Smith美国发明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能会增加这些不确定性和成本。 《Leahy-Smith Act》包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款 ，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更高效、更具成本效益的途径来挑战 专利的有效性。此外，《莱希-史密斯法案》已将美国的专利制度转变为一项于2013年3月生效的“第一次申请”制度。Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护 ，并增加围绕起诉我们或我们的协作合作伙伴的专利申请以及执行或保护我们或我们的协作合作伙伴发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、 运营结果和财务状况。

其他 公司或组织可能会挑战我们的专利权，或可能主张阻止我们开发诊断测试并将其商业化的专利权。

我们提交的任何专利申请和我们持有或稍后获得的任何专利都可能受到第三方的挑战，并被宣布无效 或侵犯第三方索赔。当一个以上的人提交了涵盖相同技术的专利申请，或者如果有人希望质疑在2013年3月16日之前提交的已发布专利的有效性，可以向美国专利商标局提起专利干涉程序。在干涉程序完成时，美国专利商标局将确定哪个竞争申请人有权获得该专利， 或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的、极具争议性的法律程序，美国专利商标局的裁决可能会受到上诉。这意味着，如果我们的任何专利申请发生干扰诉讼，我们 在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟，如果诉讼的结果对我们不利，专利 可能会颁发给竞争对手而不是我们。除了干预程序外，美国专利商标局还可以应寻求使专利无效的第三方的请求审查已颁发的专利。一个各方间审查程序允许第三方在存在合理的无效可能性的情况下对已颁发专利的有效性提出质疑。这意味着我们拥有或许可的专利 可能受到行政审查，如果审查结果对我们不利，可能会丢失。

根据Leahy-Smith法案，Post Grant Review在美国提供了类似反对派的程序。与USPTO干预程序一样，授权后审查程序的诉讼成本非常高，可能会导致获得专利保护的重大延误，或者可能导致专利申请被驳回。此外，美国专利商标局或发明人可提起派生程序，声称一项专利或申请源自另一发明人的作品。

可以根据欧洲专利法和某些其他国家的专利法对专利的颁发提出异议。与USPTO干预诉讼一样，这些外国诉讼的诉讼成本可能非常高，并可能导致获得专利的重大延误，或者 可能导致专利申请被驳回。

专利权的执行通常需要对第三方侵权者提起诉讼，而这类诉讼的成本可能很高。即使我们成功地获得了新专利或对已发布专利提出的任何挑战，我们的专利也可能不够全面 ，无法针对我们的竞争对手提供有意义的专利保护。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响， 我们的业务将受到损害。

除了专利，我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来维持我们的竞争地位。 我们正在开发的分子诊断使用基因表达分类器或算法，这是对生物标志物进行加权的数学模型，以产生分数。我们将把这些数学模型视为商业秘密。我们与员工签订了知识产权、 发明和保密协议，我们的惯例是与我们的 顾问签订保密协议。但是，这些措施可能无法阻止未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术，或者其他人 不得独立开发类似的商业秘密和专有技术或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行 ，我们无权阻止另一方使用争议中的发明。即使此类专利的有效性得到支持，法院也可以狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制我们 或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权 ，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利，在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标 。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给 金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，我们的一些机密信息可能会在诉讼期间被披露。 也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响 。此外，我们可能没有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。

我们 可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权。

在全球所有国家/地区对我们的候选诊断测试申请、起诉和保护专利(如果颁发)的费用将高得令人望而却步。可专利性的要求在某些国家可能有所不同，特别是在发展中国家。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国 的地区。在我们没有任何已颁发或许可的专利，或未来的任何专利主张或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们与我们竞争的司法管辖区，这些产品可能会与我们的诊断测试竞争。

此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。 此外，美国和欧洲以外的一些国家的法律无法提供与美国和欧洲法律相同的知识产权保护 。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和某些发展中国家在内的一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的行使。这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如， 许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家/地区实施我们的发明。 竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且，如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足， 可能还会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的诊断测试竞争，而我们的专利或其他 知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移 。此外，虽然我们打算保护我们诊断测试在主要市场的知识产权 ，但我们不能确保我们能够在我们可能希望将我们的诊断测试推向市场的所有司法管辖区开展或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能 阻止或推迟我们的诊断测试的开发或商业化。

生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能成为与我们当前或未来的诊断测试有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或威胁方，包括向美国专利商标局提起的干扰诉讼、挪用公款索赔或其他指控。知识产权诉讼的结果 受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法预先充分量化。例如，生物技术和制药行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围受法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的诊断测试或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效 或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，要证明专利的无效性，就必须出示清楚而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。

此外，我们的几名员工还与其前雇主签署了专有权、保密和竞业禁止协议，或类似的协议，他们可能会指控这些员工使用或披露知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会严重损害我们的业务 和经营业绩。我们也可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能不得不支付金钱赔偿，失去宝贵的知识产权或人员，或者被迫停止开发、制造或商业化侵权诊断测试。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权诊断测试。但是，我们可能无法以商业上合理的条款 或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。此外，如果我们 被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将诊断测试商业化 或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在诊断测试方面的竞争地位。

鉴于新诊断测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选对象的专利可能会在此类候选对象商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家/地区寻求延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》允许专利期在正常到期后最多延长五年，仅限于批准的适应症或在延长期间批准的任何其他适应症。但是，包括美国FDA和USPTO在内的适用当局以及其他国家/地区的任何同等监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的 延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。

与我们的普通股相关的风险

拥有我们的普通股 将带来与我们普通股交易历史有限、我们股票价格波动 以及我们不支付股息的事实相关的某些风险。

我们 之前发现并补救了财务报告内部控制中的一个重大缺陷。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，可能导致我们无法及时防止或发现公司财务报表的重大错报。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法 预防或及时发现。截至2022年12月31日，管理层已发现重大弱点，并在2023年期间予以补救 这一重大弱点具体与其在与第三方估值相关的审查过程中的内部控制缺陷有关。 虽然本公司已改进其内部控制的设计，但不能保证未来不会发现重大弱点 。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或未能纠正，或确定我们的披露控制和程序无效，可能会产生其他后果， 可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括对我们普通股的市场价格造成不利影响，美国证券交易委员会或其他监管机构可能采取的行动或调查，股东诉讼，投资者信心丧失，以及对我们声誉的损害 。

我们最近实施的反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性，并导致更高的交易成本。

我们在2023年7月24日实施的20股1股反向股票拆分可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，因为在反向股票拆分后，现在发行和发行的股票数量大幅减少，而且我们的股票价格 没有随着反向股票拆分比例的增加而相应增加。此外，由于我们的反向股票拆分，我们现在拥有更多的股东，他们拥有不到100股的普通股。单手买卖的佣金和其他交易成本一般高于100股以上普通股的交易成本。因此，反向股票拆分可能无法达到提高我们普通股的市场性和流动性的预期结果。

由于我们的反向股票拆分，我们普通股的法定股票数量 有效增加，可能会产生反收购 影响，并导致我们现有股东的进一步稀释。

在最近实施反向股票拆分的情况下，我们维持了普通股的授权股份总数。通过反向拆分我们的已发行和已发行股份，并保持我们的授权股份数量， 相对于我们的已发行和已发行股份，我们的授权股份大幅增加。授权股份数量的有效增加将允许我们出售额外的普通股(或可转换或可交换为我们普通股的证券)，这将导致我们现有股东的进一步稀释。此外，在某些情况下，授权股份数量的有效增加可能会产生反收购影响。例如，已有 可供发行的额外普通股可被我们用来反对敌意收购企图，或推迟或阻止控制权或我们的 管理层的变更。虽然我们的反向股票拆分是出于业务和财务考虑，而不是任何敌意收购企图的威胁，但股东们应该意识到，我们的反向股票拆分可能有助于我们未来阻止或防止 控制权变更的努力，包括我们的股东可能因其股票获得溢价而高于当时的市场价格的交易。

由于我们不支付股息，因此我们的股票可能不适合任何需要赚取股息收入的人进行投资。

我们不会为普通股支付现金股息。在可预见的未来，我们预计我们在业务中产生的任何收益将 用于我们业务的增长，不会作为股息支付给我们的股东。

证券 分析师可能不会开始覆盖或继续覆盖我们的普通股，这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。

我们普通股的市场将在一定程度上取决于证券分析师发布的关于我们业务和我们普通股的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。某些证券分析师负责我们的股票，他们可以发布对我们股票价格不利的报告或建议，他们可以下调之前有利的报告或建议的评级， 在任何一种情况下，我们的股价都可能因该报告而下跌。如果其中一位或多位分析师停止跟踪我们的股票 或未能发布有关我们业务的定期报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股价 或交易量下降。

如果我们发行额外的普通股或优先股，您 的所有权权益可能会被稀释。

在 未来，我们可能会发行我们授权但以前未发行的股权证券，导致我们现有股东的所有权权益被稀释 。我们目前被授权发行总计2.35亿股股本，其中包括2.3亿股普通股和500万股“空白支票”优先股。截至2023年12月31日，已发行普通股有8,261,073股，预留供行使认股权证的普通股有819,767股，预留的普通股有532,000股 ，以便在我们的员工股票期权计划下行使期权时发行。目前没有优先股流通股 。

我们 可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券，以筹集额外的 资本，或与聘用或保留员工、董事或顾问有关，或与未来收购技术或诊断测试相关的 许可证有关，或用于其他业务目的。未来发行任何此类额外普通股或其他证券可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。

我们 还可以发行优先股，这些优先股具有优先于普通股在股息方面的权利、优先权和特权， 在我们清算公司时分享我们的资产的权利，或投票权。任何优先股也可以按普通股持有者稀释的条款转换为普通股。

我们的前母公司可能会出售我们的股份，以筹集资金为其运营提供资金。

2017年2月17日之前，我们是前母公司Lineage Cell Treateutics，Inc.(前身为BioTime，Inc.)的合并子公司。根据其关于附表13D的受益所有权的最新报告 ，截至2021年1月8日，Lineage持有我们普通股的3,297,401股。Lineage一直在定期 出售其持有的普通股，并已宣布打算继续出售我们的股票。出售这类 股票可能会对我们普通股的市值以及我们出售自己的普通股以筹集资金支持我们的运营的价格产生压低的影响。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

项目 1C。网络安全

我们 开发和维护网络风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。 该计划是我们企业风险管理系统的一个组成部分。我们计划的技术、管理和物理控制基于国家认可的网络安全实践和标准。

值得信赖的合作伙伴是我们网络风险管理计划的重要组成部分。我们与领先的网络安全顾问和服务提供商合作，定期进行风险评估，并监控和维护我们环境中使用的安全控制的性能和有效性。

董事会审计委员会(“审计委员会”)负责监督我们对企业风险的管理，包括网络安全风险。管理团队成员，包括我们的IT董事和总法律顾问，至少每半年向审计委员会简要介绍风险管理工作的有效性。此外，董事会至少每年审查一次这些风险。

我们的 网络风险管理计划有助于缓解可能对我们的业务、财务状况、业绩或运营、现金流或声誉产生重大不利影响的风险。请参阅“风险因素-与我们的业务运营相关的风险-安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任，并可能导致我们的业务和声誉 受损。

第 项2.属性

根据租赁安排，我们的主要执行和行政办公室位于加利福尼亚州欧文。欧文租赁包括约26,800平方英尺的可出租空间，将于2027年9月到期。2023年8月8日，我们与一家分租户签订了转租协议，该协议随后于2023年9月14日起生效。转租协议受制于欧文租赁并受制于欧文租赁。

我们运营着CLIA认证的实验室，并根据租赁安排在田纳西州纳什维尔拥有额外的办公空间。纳什维尔的租约包括10681平方英尺的可出租空间，将于2027年1月到期。我们在德国哥廷根也有研发设施。

有关我们的租赁安排和物业的更多信息，请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表附注7。

第 项3.法律诉讼

我们可能会不时地卷入与业务开展相关的例行诉讼。我们目前没有涉及任何悬而未决的诉讼或法律程序。有关承付款和或有事项的其他信息，请参见本报告其他部分所列的合并财务报表附注7。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

2023年2月7日，我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易，交易代码为OCX。此前，截至2021年3月8日，我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，而在该日期之前，我们的普通股在纽约证券交易所(“NYSE”)美国证券交易所交易，两者之前的代码相同。

分红

我们 尚未宣布或支付任何普通股现金股息。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定。

持有者

截止日期： 4月3日，2024年，我们大约有163我们普通股的记录持有者。这一数字不包括在证券经纪自营商或其他金融机构或受托机构的账户中以“街头名义”持有我们普通股的股东。

最近销售的未注册证券

2024年3月8日，我们向盈科咨询公司发行了12,000股我们的普通股(“盈科股份”)。盈科股份的发行并无根据证券法注册，乃根据第4(A)(2)条豁免注册 。

回购

没有。

第 项6.[已保留]

不适用 。

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》旨在提供理解我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经审计的综合财务报表所需的 信息，并重点介绍管理层认为将增强读者对我们财务状况、财务状况变化和经营结果的了解的某些其他信息。这些历史合并财务报表 可能不代表我们未来的业绩。本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 包含许多前瞻性陈述，所有这些陈述都基于我们目前的预期，可能会受到本文件中描述的不确定性和风险的影响，特别是在“风险因素”方面。以下讨论应与我们的合并财务报表以及在“第 8项-财务报表和补充数据”下提供的相关附注一起阅读。

概述

我们是一家精密诊断公司，专注于开发三个领域的专利测试并将其商业化：VitaGraft是一种基于血液的固体器官移植监测测试，DetermaIO是一种评估肿瘤微环境以预测免疫治疗反应的基因表达测试，DetermaCNI是一种基于血液的监测工具，用于监测癌症患者的治疗效果。

我们正在继续开发DetermaIO，这是一种有希望的数据支持其潜力的测试，可以帮助识别可能对检查点抑制剂药物有反应的患者 。这类新药可调节免疫反应，并在多种实体肿瘤类型中表现出活性，包括非小细胞肺癌(NSCLC)和三阴性乳腺癌(TNBC)。DetermaIO目前可通过我们的医药服务业务用于研究，但我们的目标之一是完成该分析的开发，并在2024年晚些时候将其用于临床 。我们还通过我们的医药服务业务为制药和生物技术公司提供其他化验开发和临床测试服务。截至2021年第四季度，这项测试目前是与免疫肿瘤学领域的领导者合作的早期访问计划的一部分。基础技术的成套研究产品格式于2023年第一季度开始概念验证 开发。

在2021年期间，我们在我们的诊断测试流程中增加了基于血液的固体器官移植监测测试VitaGraft和用于免疫治疗监测的Chronix专利血液检测测试DetermaCNI。2022年第二季度，我们成功地完成了将 VitaGraft技术转移到我们位于田纳西州纳什维尔的实验室。通过同行评审的国际出版物，该分析在三种主要的固体器官移植类型(肾脏、肝脏和心脏)中得到了分析和临床验证。我们 在2023年8月收到了MolDx对VitaGraft肾脏的积极承保决定，并于2024年1月通过我们位于田纳西州纳什维尔的CLIA实验室进行了商业订购。VitaGraft Kidney现已广泛提供，供移植专业人员根据要求购买。2024年4月，我们达成了一项协议，合作开发仅使用体外诊断试剂盒移植产品的研究并将其商业化。有关更多信息，请参见本报告其他部分包括的合并财务报表的附注14，“后续事项”。

开发和商业化用于医疗用途的新诊断测试具有固有的不确定性，因此无法预测完成这些测试的开发和商业化所需的时间和费用。不能保证 我们将成功开发新技术或诊断测试，也不能保证我们可能开发的任何技术或诊断测试将被证明在人类癌症诊断中安全有效或将成功商业化。有关更多信息，请参阅项目1- 业务。

我们预计，如果我们成功完成DetermaIO的开发并将该测试商业化，我们的运营费用 将继续增加。我们聘请了一支销售团队和营销团队。我们还通过完成与Chronix的合并在德国收购了一家实验室，我们将因继续投资Chronix而产生额外费用 。我们正在继续寻找其他机会，以获得额外癌症测试的所有权或营销 权利。由于为我们的测试申请和获得联邦医疗保险报销批准的预期时间框架，我们的医疗保险审批前来自测试商业化的收入和我们为制药公司提供的服务的收入预计不会支付我们的运营费用。我们将需要为我们的运营获得额外的资金，直到我们从测试商业化中获得足够的收入来支付我们的运营费用。我们作为 何时寻求新融资的决定以及我们需要的融资金额将基于我们对我们在研发计划中取得的进展的评估 、我们研究范围和重点的任何变化或扩大、研发完成后将我们的测试商业化的进展和结果 、获得Medicare和其他付款人报销批准的进展情况以及我们对未来成本的预测。有关我们可用的资本资源、未来融资需求和可能的资本来源的讨论，请参阅下面的“流动性和资本资源”。

最近的发展

Razor 基因组学购买协议

2022年12月15日，我们与特拉华州有限责任公司Dragon Science，LLC以及特拉华州公司和我们的全资子公司Razor Genonomy(“Razor”)签订了股票购买协议(“Razor 股票购买协议”)。根据Razor股票购买协议，吾等 同意向Dragon出售3,188,181股Razor普通股，占Razor已发行及已发行股权的约70%(按完全摊薄基准计算)，并将与DetermaRx有关的所有资产及负债转让予Razor( “Razor出售交易”)。Razor股票购买协议规定，交易完成后(“Razor成交”)，我们将拥有1,366,364股Razor普通股，这将占Razor已发行的 和已发行股权的约30%(按完全摊薄的基础)。

2023年2月16日，我们完成了剃须刀销售交易。虽然没有收到任何出售Razor 70%股权的金钱代价，但这笔交易使我们消除了与DetermaRx有关的所有 开发和商业化成本。在Razor关闭后，我们继续持有Razor普通股1,366,364股。欲了解更多信息，请参阅本报告其他部分的综合财务报表附注1。

反向 股票拆分

在2023年7月24日召开的股东特别大会上，我们的股东 批准了一项建议，授权我们的董事会行使其酌情权修改我们的公司章程，因为 现行有效，在股东特别会议和股东批准的任何特定反向拆分比率 获得股东批准的日期 之后一年内的任何时间，对我们的已发行普通股进行反向股票拆分。2023年7月24日，我们的董事会以20股1股的比例批准了反向股票拆分，并且在那一天，我们向加利福尼亚州国务卿提交了公司章程修订证书 ，以实施反向股票拆分。

除非 另有说明，否则本报告中列出的所有股票和每股金额均已进行调整，以反映反向股票拆分的影响 。

欧文 办公楼转租协议

于2023年8月8日，吾等及分租客与一名分租客订立分租协议，该协议其后于吾等、分租客及业主签署及交付同意协议后于2023年9月14日生效，根据该协议，业主同意按协议所载条款及条件 订立分租协议。分租协议受制于欧文租赁并受制于欧文租赁。有关更多信息，请参阅本报告其他部分包含的 合并财务报表附注7。

协作协议

2024年4月5日，我们达成了一项协议， 合作开发仅用于研究和体外诊断套件的移植产品并将其商业化。有关更多信息，请参阅本报告其他部分所列合并财务报表的附注14“后续事项”。

证券购买协议

2024年4月11日，我们与某些认可投资者签订了私募 证券购买协议。私募的总收益预计约为1，580万美元。有关更多信息，请参阅本报告其他地方包含的合并财务报表的注释14“后续事件”。

运营结果

摘要 运营结果

运营业绩-截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比

在截至2023年12月31日的一年中，由于医药服务收入的增加，收入从上一年的95.8万美元增至150万美元。

持续运营的亏损 为$24.9截至2023年12月31日的年度为100万美元，上年可比年度为1860万美元。持续经营的亏损增加了#美元6.2 百万美元由医药服务收入、运营费用以及持续运营的其他收入和支出的变化构成，如下所示：

收入

下表显示了我们的服务收入：

Pharma 服务通常按时间和材料执行。根据合同向客户提供的服务完成后，我们有权按照商定的价格(按测试或按交付项)向客户开具账单，并按应计制确认当时的医药服务收入。医药服务收入是根据特定 客户项目的离散协议产生的，这些协议通常会随着客户项目的完成或终止而到期。因此，不同的客户 可能在不同的会计期间占Pharma Services的更多或更少的部分，并且Pharma Services的收入可能在不同的会计期间表现出比DetermaRx测试收入等其他收入更大的差异。有关更多信息，请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表的附注2， “收入确认-医药服务收入”和“收入分解和信贷集中风险”。

实验室 开发的测试服务通常与在Razor销售交易之前从销售中收到的付款有关。我们通过收到医生、医院和其他医疗保健提供商的订单对临床样本进行DetermaRx测试，获得了收入 。对于除联邦医疗保险以外的所有付款人，我们必须考虑测试的新颖性、收到付款的不确定性，或者 与其没有足够的付款收取历史或合同 报销协议的付款人要求退款。因此，对于这些付款人，我们在付款时确认了收入。有关更多信息，请参阅本报告其他部分包括的我们的合并财务报表的附注2“收入确认-实验室开发的测试服务”。

收入成本

收入成本 通常包括材料成本、直接劳动力（包括工资、工资税、奖金、福利和股票薪酬）、 设备和基础设施费用、与提供制药服务相关的临床样本成本以及所收购的 无形资产的摊销。基础设施费用包括实验室设备折旧、分配租金成本和租赁权改进。 制药服务的收入成本因客户项目的性质、时间和范围而异。

研究和开发费用

研发费用变化的主要驱动因素总结如下：

我们 预计在可预见的未来将继续产生大量的研发费用。我们将继续开发DetermaIO和VitaGraft。我们未来的研发努力和支出还将取决于我们能够筹集多少资金来资助这些活动，以及我们是否获得了任何新的诊断测试的权利。我们在田纳西州和德国Chronix的CLIA实验室的租赁和运营成本 的一部分也将计入研发费用 ，但应分配给我们的诊断测试开发。

如果我们将DetermaIO的诊断测试发展到我们确定其用作临床诊断似乎可行的程度，我们 可能会开始DetermaIO的临床试验。

销售 和营销费用

销售和营销费用变化的主要驱动因素摘要如下：

我们 预计在可预见的未来，随着我们完成产品开发并开始将DetermaIO作为临床试验进行商业化 ，我们将继续产生销售和营销费用。如果我们成功地开发了DetermaCNI和VitaGraft并开始商业化，或者如果我们收购了其他诊断测试并将其商业化，销售和营销费用也将增加。我们的商业化努力和费用还将取决于我们能够筹集多少资金来资助我们的测试商业化。我们未来在销售和营销方面的支出还将取决于这些努力可能产生的收入。由于如果费用由联邦医疗保险或医疗保险支付，医生更有可能为患者开具检查处方，因此，如果我们的诊断或其他检查有资格获得联邦医疗保险或私人医疗保险公司的报销，对我们诊断和其他测试的需求以及我们在销售和营销方面的支出可能会增加。

一般费用 和管理费用

一般费用和行政费用变动的主要驱动因素摘要如下：

或有对价公允价值变动

如果根据我们收购Insight 和Chronix的合并协议触发了各种付款里程碑，我们将支付或有对价。见本报告其他部分的综合财务报表附注3。或有对价的公允价值变动将基于我们对确定这一负债的主要假设的重新评估，因为从Insight和Chronix收购日期到报告期，情况和条件发生了变化，公允价值随后的变化被记录为我们在该期间的综合运营亏损的一部分。有关其他信息，请参阅上面的更改说明 。

其他 收入和支出

其他收入和支出总额主要包括利息收入和支出，以及已实现净亏损和未实现净亏损，这两种证券均于2023年出售(见本报告其他部分包括的综合财务报表的附注2“可上市股权证券”)。利息收入来自我们为保本而持有的货币市场基金。 利息支出是根据我们的融资租赁义务(见附注7)和上一年我们的银行贷款(见附注 6)产生的。

所得税 税

于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我们并无记录任何所得税拨备或利益，因为我们已就呈列期间计提全额估值拨备(见本报告其他部分的综合财务报表附注10)。

当递延税项资产的一部分很可能不会变现时，会提供估值拨备。由于从净营业亏损结转和其他递延税项资产中实现未来税收优惠的不确定性，我们 为所有呈现的期间建立了全额估值备抵。

通货膨胀率

尽管从历史上看， 对我们的运营结果、财务状况和现金流并不重要，但我们可能会面临通胀 压力，主要是人员成本和某些实验室用品。通胀未来对我们的业务和运营结果的影响程度将取决于高通胀水平持续多长时间，以及通货膨胀率上升的程度(如果有的话)，这两种情况我们都无法预测。如果高通胀持续 或如果通货膨胀率加快，我们的现金和现金等价物的购买力可能会降低，我们的支出可能会以比预期更快的速度增长，我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源。此外，鉴于我们运营的报销环境的复杂性，我们的付款人可能不愿意或无法提高报销费率以补偿通胀影响 。因此，通货膨胀的影响可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

流动性 与资本资源

截至2023年12月31日，我们的可预见重大现金需求确认为负债，或一般在本报告其他部分包括的合并财务报表的附注7“承付款和或有事项”中进行其他描述。现金需求通常来自我们的运营和投资活动，包括营运资本、人力资本、业务发展、知识产权投资和业务合并的支出。我们的写字楼租赁债务(扣除分租付款)和或有对价债务分别在附注7和附注3中进一步说明。从历史上看，我们没有 达成任何表外安排。在2023年12月31日和2022年，我们有未确认的税收优惠(见注10)。

自成立以来，我们主要通过出售我们的普通股、优先股和认股权证来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们遭受了运营亏损和负现金流，累计赤字为#美元289.9 截至2023年12月31日，百万 。截至2023年12月31日，我们拥有940万美元的现金和现金等价物。我们预计在不久的将来将继续出现运营亏损和负现金流。我们预期未来会产生营运亏损和负营运现金流，以及需要额外的 资金来支持我们计划的营运，令人怀疑我们是否有能力在财务报表发出之日起一年内继续经营下去(见附注1)。

2022年6月1日，我们从第一批发行的A系列可赎回可转换优先股中获得约480万美元的净收益(见附注8)。2022年4月19日，OncoCyte从承销发行1,313,320股普通股和2022年4月1,313,320股认股权证中获得约3,240万美元的净收益，以购买最多656,660股普通股(见附注8)。

于2023年4月3日，吾等与本公司董事会若干成员及若干机构及认可投资者，包括吾等最大股东Broadwood Partners，L.P.(“Broadwood”)订立协议，向董事会成员及参与发售的其他 投资者以每股7.08美元及每股6.03美元的发行价购买合共2,278,121股其普通股(见附注8)。为遵守适用的纳斯达克上市规则，此次发行计划按市场定价。在扣除我们应支付的发售费用之前，此次发售的总收益约为1390万美元。我们使用了约110万美元的净收益立即 赎回了总计1,064股A系列可赎回可转换优先股，然后可能选择赎回 额外的股票。

2024年4月11日，我们与某些认可投资者签订了私募证券购买协议。此次定向增发的总收益预计约为1,580万美元。有关更多信息，请参见本报告其他部分包括的我们的 合并财务报表附注14“后续事项”。

我们 预计，随着我们继续管理可用现金，我们的一般运营费用将保持不变。虽然我们打算通过我们自己的销售团队在美国销售我们的诊断测试，但我们也开始与其他国家的分销商 达成营销安排。我们还可能探索一系列其他商业化选择，以进入海外市场并减少我们的 资本需求和支出，以及与获得联邦医疗保险报销审批的时间表和不确定性相关的风险 ，这对其他癌症诊断测试的成功商业化至关重要。这些替代安排可以 包括与其他诊断公司的营销安排，我们可以通过这些安排获得许可费和销售特许权使用费，或者 我们可以组建合资企业，在美国或海外营销一种或多种测试并分享净收入。

2024年4月5日，我们达成了一项协议，合作开发仅用于研究和体外诊断试剂盒移植的产品并将其商业化 。有关更多信息，请参见本报告其他部分所列合并财务报表附注14，“后续事项”。

除了销售和营销费用外，我们还将产生租赁和改善我们在田纳西州纳什维尔的办公室和实验室设施的费用。于2023年第三季，吾等就总部订立转租安排(见上文“欧文写字楼转租协议”讨论)。2024年1月1日，我们扩展了纳什维尔设施，增加了一份新的办公租约 ，并续订和延长了现有租约。

我们 可能需要向Insight和Chronix前股东支付与我们收购这些公司相关的巨额现金或股票义务 ，如本报告其他部分包括的合并财务报表附注3所披露的那样。为了履行未来的现金支付义务，我们可能不得不将手头的现金用于其他业务和运营目的，这可能会导致我们推迟或减少癌症检测的开发和商业化活动。

我们 将需要继续筹集额外资本来资助我们的运营，包括开发我们的诊断测试并将其商业化，以及支付根据我们对前Chronix股东和前Insight股东的义务可能到期的款项，直到我们能够产生足够的收入来支付我们的运营费用。延迟DetermaIO的开发， 或从Medicare获得该诊断测试以及我们可能开发或 获得的其他诊断测试的报销保险，可能会阻止我们筹集足够的额外资金来完成这些测试的开发和商业启动 。投资者可能不愿向我们提供资本，直到我们的测试获得联邦医疗保险的报销或私营医疗保险公司或医疗保健提供商的报销批准，或者直到我们开始通过执行这些测试产生大量收入 。无法获得或没有足够的资金或收入来满足未来的资本需求，可能会迫使我们修改、削减、推迟、 或暂停我们计划运营的部分或全部方面。出售额外的股权证券可能会导致我们股东的利益被稀释 。我们不能保证将以优惠的条件获得足够的长期融资，如果有的话。

有关我们的合并财务报表的更多信息，请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表的附注1和附注8持续经营 讨论和分别进行股权发行。

运营中使用的现金

在截至2023年12月31日的一年中，我们的总研发费用为930万美元，销售和营销费用为280万美元，一般和行政费用为1,120万美元。我们还产生了110万美元的总收入成本，其中包括8.8万美元的无形费用摊销。截至2023年12月31日止年度的综合净亏损为2,780万美元，其中290万美元来自非持续经营，我们在经营活动中使用的综合现金净额为2,330万美元。2023年我们在经营活动中使用的现金不包括以下非现金项目：折旧和摊销费用170万美元，股票薪酬280万美元，或有对价公允价值变动收益580万美元，资产减值损失680万美元，与停产业务有关的亏损150万美元，出售资产处置和持有亏损130万美元，其他股权补偿支出12.7万美元，以及可出售股权证券亏损6.1万美元。作为现金的额外使用，营业资产和负债的变动为400万美元。

在截至2022年12月31日的年度内，我们的综合净亏损为7,290万美元，其中5,430万美元来自停产业务。 在经营活动中使用的综合净现金为4,560万美元。我们在2022年经营活动中使用的现金不包括以下非现金项目：520万美元的折旧和摊销费用，1000万美元的股票薪酬，3100万美元的或有对价公允价值变动收益，1870万美元的商誉减值损失，2590万美元的待售资产减值损失，以及471,000美元的可出售股权证券的未实现亏损。作为现金的额外使用，营业资产和负债的变化为190万美元。

用于投资活动的现金

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为932,000美元，主要归因于在非持续经营中出售的现金，但部分被出售有价证券和设备的收益所抵消。

在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为430万美元，原因是用于在建工程以及购买家具和设备的现金。

融资活动提供的现金

在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1,220万美元，原因是出售普通股所得现金净额为1,340万美元，但被赎回A系列可赎回优先股110万美元和偿还融资租赁债务117,000美元部分抵消。

在截至2022年12月31日的年度内，融资活动中提供的现金净额为3,580万美元，主要归因于出售普通股所得现金净额3,240万美元，以及出售可赎回可转换A系列优先股所得现金净额480万美元，但被偿还银行贷款和融资租赁债务140万美元部分抵销。

关键会计估算

我们的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们会作出假设、判断和估计，这些假设、判断和估计涉及重大的估计不确定性，并且已经或可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响 。我们的假设、判断和估计基于历史经验和各种我们认为在这种情况下是合理的其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。 我们会定期评估我们的假设、判断和估计，并做出相应的更改。

我们 认为，在本报告其他部分包括的合并财务报表附注2中讨论的重要会计政策中，以下会计政策涉及很大程度的估计不确定性，需要我们最困难的、 主观或复杂的假设、判断和估计：

正在进行 关注评估

我们 评估综合财务报表中的持续经营不确定性，以确定我们手头是否有足够的现金和现金等价物 以及营运资本，包括可用贷款或信用额度(如有)，以自我们综合财务报表发布之日(“前瞻性期间”)起至少一年的时间内运营。作为评估的一部分，我们根据我们已知和合理了解的情况，考虑各种情景、预测、预测和估计，并作出某些关键假设，包括预计现金支出或计划的时间和性质，以及我们在必要时推迟或削减这些支出或计划的能力。根据此评估，如有必要或适用，我们 在计划和支出的性质和时间上作出某些假设，以达到我们认为这些实施有可能实现并且我们有适当权力在前瞻性期间内执行的范围。 有关更多信息，请参阅本报告其他部分包含的合并财务报表附注1。

或有 对价负债

或有代价 于收购日期按公允价值估计及记录，作为转让总代价的一部分。或有对价是指收购方在未来发生某些事件或满足某些条件(例如达到产品开发里程碑)时，将额外资产或股权转让给出售股东的义务 。或有对价 还包括根据盈利组成部分的实现情况向出售股东支付的额外未来付款，例如“盈利”拨备或未来收入的百分比，包括根据特定收入的百分比支付给出售股东的特许权使用费 。

基于里程碑的或有对价的公允价值是使用情景分析估值方法确定的，该方法结合了我们对合并协议中定义的里程碑实现可能性的 假设、信用风险、或有对价支付的时间 和风险调整贴现率以估计预期支付的现值，所有这些 都需要大量的管理层判断和假设。由于或有对价付款基于非财务、 二元事件，管理层认为使用情景分析方法是适当的。

特许权使用费或基于收入份额的或有对价的公允价值是使用单一情景分析方法确定的，以评估 这些付款。单一方案方法结合了我们对特定未来收入(在其各自的使用寿命内产生)、信用风险和风险调整贴现率的假设，以估计预期特许权使用费付款的现值， 所有这些都需要重要的管理层判断和假设。由于基于特许权使用费的或有对价付款是以未来收入和线性支出为基础的，管理层认为使用单一情景方法是合适的。

收购日期后的或有对价的公允价值会随着环境和条件的变化而重新评估， 随后在综合经营报表中记录的公允价值的变化将由我们重新评估。关键假设的变化可能会对或有对价负债的估计公允价值产生重大影响，并相应地影响我们在合并财务报表中记录的由此产生的损益。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们录得或有代价的公允价值收益为5.8美元分别为3100万美元和3100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，或有对价负债分别为3990万美元和4570万美元。 有关更多信息，请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表附注3。

无形资产

我们 考虑知识产权研发无形资产潜在减值的各种因素和风险，包括当前的法律和监管环境以及竞争格局。不良的临床试验结果、重大延误或无法从医疗保险和医疗补助服务中心获得诊断测试的LCD 报销、无法将诊断测试推向市场以及引入或推进竞争对手的诊断测试可能导致相关无形资产的部分或全部减值。因此，知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同，知识产权研发减值费用可能会在未来期间发生。于完成或放弃之间的期间内，知识产权研发资产将不会摊销，但会按年进行减值测试，如发现任何事件或环境变化显示知识产权研发项目的公允价值减至低于其各自的账面值，则会在年度测试之间进行测试。

在2023年第一季度，由于管理层的变化和我们的经济状况，管理层将我们的业务战略转变为直接致力于较少的研究，并从测试 LDT过渡到仅用于研究的销售。由于战略的变化，我们的长期计划预测得到了更新，并从我们的资产中获得了预期的未来收益 。战略的变化是我们长期资产价值变化的一个重要指标。根据更新后的长期计划，采用多期超额收益法(“MPEEM”) 方法重新评估原来的知识产权研发余额，估值结果显示某些知识产权研发无形资产的账面价值大于公允市场价值。因此，截至2023年3月31日，我们记录了约500万美元的减值。于2023年第四季，知识产权研发结余采用MPEEM法重新评估，估值结果指出，公平市价 大于知识产权研发无形资产的账面价值。因此，截至2023年12月31日，我们没有记录任何额外的调整。有关更多信息，请参阅本报告中其他部分包含的合并财务报表附注5。

长期资产减值

我们 评估长期资产的减值，主要包括长期无形资产、使用权资产以及机器和设备 ，只要事件或情况变化表明该等资产可能减值且账面价值可能无法收回。当出现此类事件或环境变化时，我们估计资产(或资产组)的使用及其最终处置所产生的预期未来现金流量。如果预期未贴现未来现金流量的总和少于账面金额，我们将根据该等资产的公允价值确认减值。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们分别确认了180万美元和零的长期资产减值。欲了解更多信息，请参阅本报告其他部分的综合财务报表附注4。

收入 信贷损失确认和拨备

医药 服务收入

Pharma 服务通常根据个别工作范围(SOW)安排或许可协议(连同SOW《Pharma服务协议》)执行，具体交付内容由客户定义。医药服务是根据(I)时间和材料或(Ii)每次测试完成来执行的。根据医药服务协议在 中完成对客户的服务后，我们有权按照商定的价格(按测试 或按交付项)向客户开具账单，并在那时确认医药服务收入。Insight将其医药服务产品的每一次销售确定为单一履约义务。Chronix将测试样品的处理确定为与客户的许可协议中的一项单独的性能义务 (被视为一系列)。服务的完成和履行义务的履行 通常通过访问向客户提供的报告或测试或任何其他形式或医药服务协议中定义的适用交付方式来证明。但是，对于根据客户高度定制的规范执行工作的某些SOW，我们有权强制执行客户完成的工作，而不是在SOW完成时。对于这些SOW，我们使用一个公式确认完成工作期间的收入 ，该公式将花费的工作量(通常以工时衡量)占完成SOW的预计工作量总数的百分比 。由于根据医药服务协议履行了履约义务，任何作为收入赚取并向客户开具帐单的金额都将计入应收账款。

我们 根据对其医药服务应收账款可收回性的评估建立信用损失准备 考虑了各种因素，包括应收账款逾期的时间长度、可能损害客户支付能力的重大事件，如破产申请或客户经营业绩或财务状况恶化，影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测，以及历史 经验。我们不断监控客户的收款和付款，并根据其历史经验和已发现的任何特定客户收款问题，为估计的信用损失和坏账(如果有)保留拨备。被确定为无法收回的金额从信用损失准备账户中注销。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们与医药服务相关的信贷损失拨备分别为5,000美元和0。

实验室 开发了测试服务

虽然我们已经为所有付款人类型的订购和完成的所有测试开出了价目表价格 ，但在确认DetermaRx的收入时，我们会考虑可变考虑因素的限制。由于DetermaRx 是一种新颖的测试，并且目前与联邦医疗保险以外的第三方付款人没有任何报销安排，因此交易价格 代表可变对价。可变对价约束的应用是一个需要重要判断的领域。 对于除Medicare之外的所有付款人，我们必须考虑测试的新颖性、从与其没有足够的付款收款历史记录或合同报销协议的付款人那里收到付款或要求退款的不确定性。 因此，对于这些付款人，我们确认了付款时的收入，因为它没有足够的历史记录来可靠地估计付款 模式。

我们 维持与实验室开发的测试服务相关的信用损失准备金，金额估计足以为客户提供足够的信用保护，以避免因向客户提供信用而造成的损失。我们根据过去的收集经验、应收账款的账龄和一般经济状况，以及对坏账的具体识别，综合考虑这项拨备。 我们最初于2022年建立了与Medicare和Medicare Advantage帐户余额相关的拨备，并在适当的情况下继续增加拨备。2023年第一季度，由于采用了新的 当前预期信用损失模型(请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表的附注2“最近采用的会计声明”)，本公司确定Medicare和Medicare Advantage应收账款 净余额约为140万美元无法收回，因此应根据新的指导方针予以注销。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我们与实验室开发的测试服务相关的信用损失拨备分别为零和154,000美元。

基于股票的薪酬

我们 根据估计公允价值确认与支付给员工、董事会董事和其他非员工的股份薪酬相关的薪酬支出 。我们在授予日估计股票支付奖励的公允价值，并在必要的服务期内以直线方式确认由此产生的公允价值。对于仅在 实现一个或多个绩效目标时授予的股票奖励，如果我们确定有可能达到或已经达到一个或多个绩效条件，则确认薪酬成本。对于具有基于市场和基于时间的归属条件的赠款， 公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型估计的，该模型包括业绩和市场状况的估计实现时间，这取决于我们确立的基于市场的目标的实现和持续的 就业。我们利用Black-Scholes期权定价模型来确定基于时间的标准股票期权的公允价值。 我们使用期权定价模型在授予日确定基于股票支付奖励的公允价值受我们的股价以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括(但不限于)奖励期限内的预期股价波动，以及实际和预期的员工股票期权行使行为。我们使用我们自己的股价波动率来估计与期权的预期期限相等的期间的预期波动率。授予期权的预期期限是基于我们自己的经验。无风险利率基于相应授权期内有效的美国国债利率 。随着我们继续发展自己的公司估计、经验和关键输入，包括我们的预期期限，以及基于我们股票在公开市场的交易历史的股价波动，关键输入和假设可能会发生变化。这些主观假设的变化可能会对股权授予的估计价值和我们在合并财务报表中记录的基于股票的薪酬产生重大影响。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们确认的股票薪酬总额分别为280万美元和1000万美元。有关更多信息， 请参阅本报告其他部分包含的合并财务报表附注9。

所得税 税

我们 根据ASC 740核算所得税，所得税，规定了资产负债法的使用， 在资产负债表日使用现行税法和税率计算递延税项资产或负债账户余额， 生效。在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下，如有需要减少递延税项资产，则设立估值免税额。我们对未来应税收入的判断可能会随着时间的推移而改变，因为市场状况的变化、税法、税务筹划策略或其他因素的变化。如果我们的假设和我们的估计在未来发生变化，估值津贴可能会增加或减少，这可能会对我们的运营报表产生重大影响。

指南还规定了财务报表确认的确认阈值和计量属性，并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税头寸进行了计量。为了确认这些好处，税务机关审查后，税务状况必须具有更大的可持续性。我们将把与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款(如果有)确认为所得税费用。截至本文所列财务报表期间，没有应计利息和罚款的金额。我们通过评估相关税务机关在任何评估或质疑中采取的所有重大头寸来计入不确定的税收头寸。我们目前不知道有任何正在审查的税务问题。请参阅本报告其他部分包含的合并财务报表的附注10。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

根据 美国证券交易委员会规章制度，作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。

第 项8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

2023年12月31日

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

OncoCyte公司

对财务报表的几点看法

本公司已审计随附的OncoCyte Corporation(“贵公司”)截至2023年12月31日的综合资产负债表、相关综合经营报表、截至2023年12月31日止年度的全面亏损、A系列可赎回可转换优先股及股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们 亦已审核本公司截至2022年12月31日及截至该日止年度的综合财务报表的追溯调整，以将附注2所述的股票反向拆分的影响应用于财务报表。我们认为，这样的调整是适当的，并且已经得到了适当的应用。除有关调整外，吾等并无受聘对本公司于2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的综合财务报表进行审核、审核或应用任何程序，因此，我们对本公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度的综合财务报表并无发表意见或作出任何其他形式的保证。

解释性第 段--持续关注

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如附注1所述 ，本公司自成立以来已出现营运亏损及负现金流，需要筹集额外资金以履行其债务及维持其营运。这些情况令人非常怀疑该公司是否有能力继续经营下去 。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

解释性段落--会计原则的变更

如财务报表附注2所述， 本公司改变了信贷损失准备的会计方法，采用ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，2023年1月1日生效，使用修改的追溯 方法。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们 必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准 进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下所述的关键审计事项为：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过沟通下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见 。

或有对价--或有对价负债的公允估值

如财务报表附注3所述，本公司于年末按估计公允价值报告若干或有对价负债。在确定或有对价负债的公允价值时，本公司采用了现金流量贴现模型，这是一种收益法。

我们确定执行与评估或有对价负债公允价值相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是： 管理层在估计未来可能发生的支出、贴现率和实现某些里程碑的可能性时存在重大判断。这进而导致审计师在评估与估值模型中使用的管理层估计和假设相关的审计证据时，在执行审计程序时具有高度的判断力、主观性和努力。此外，评估与确定或有对价的公允价值有关的审计证据需要审计师的重大判断 ，因为证据的性质往往是主观的，审计工作涉及使用具有专门技能和 知识的专业人员来协助评估所获得的审计证据。

处理这一问题涉及执行程序和评估证据，以形成我们对合并财务报表的整体审计意见。这些程序包括：(I)评估管理层对未来可能支出的估计，包括评估预测的收入和达到某些里程碑的可能性；(Ii)评估管理层对贴现率的确定；以及(Iii)测试模型的数学准确性。使用具有专业技能和知识的专业人员协助评估公司对或有对价负债的公允价值的计量。

无形资产--对某些寿命不定的无形资产进行减值评估

如财务报表附注5所述， 本公司为其正在进行的研究和开发无限期无形资产确定了减值指标，并对其进行了减值评估。本公司采用多期超额收益法，即收益法来确定无形资产的公允价值。

我们确定执行与评估减值评估相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是，管理层在估计预测现金流时存在重大判断，以及贴现率等假设。这进而导致审计师在评估与管理层在预测现金流和估值模型中使用的估计和假设有关的审计证据时具有高度的判断力、主观性和努力。此外，评估与减值评估相关的审计证据需要审计师做出重大判断，因为证据的性质通常是主观的，审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员来协助评估所获得的审计证据。

处理这一问题涉及执行程序和评估与形成我们对财务报表的总体审计意见有关的证据。这些程序包括：(I)评估管理层对预测现金流的估计，包括证实管理层模型中使用的投入；(Ii)评估管理层对贴现率的确定；以及(Iii)测试模型的数学准确性。 拥有专业技能和知识的专业人员被用于协助评估公司的减值评估。

/s/ 马库姆律师事务所

Marcum LLP(PCAOB ID688)

我们 自2023年以来一直担任本公司的审计师。

科斯塔，加利福尼亚州梅萨

本月15, 2024

独立注册会计师事务所报告

致 股东和董事会

Oncocyte Corporation