美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
对于
截止的财政年度
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ,从_的过渡期
佣金
文件编号
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 标识 编号) |
(主要执行机构地址 )(邮编)
注册人的电话号码,包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
根据该法第12(G)条登记的证券:
无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示
。是的☐
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告,请用勾号表示
。是的☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)
在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
较小的报告公司
| |
新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守《交易法》第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
检查
注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404(b)条(15 U.S.C. 7262(b))由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义):YES☐No
根据截至2023年6月30日普通股的最后一次出售价格计算,非关联公司持有的有表决权普通股的股票的大约总市值约为$
截止日期: 2024年4月3日,有杰出的 普通股,没有面值。
通过引用并入的文档
Oncocyte Corporation
目录表
2023年12月31日
页面 数 | |||
警示 有关前瞻性陈述的说明 | 3 | ||
行业和市场数据 | 3 | ||
第一部分: | 第 项1. | 业务 | 4 |
第 1a项。 | 风险因素 | 22 | |
项目 1B。 | 未解决的员工意见 | 46 | |
项目 1C。 | 网络安全 | 46 | |
第 项2. | 属性 | 46 | |
第 项3. | 法律诉讼 | 46 | |
第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 46 | |
第二部分。 | 第 项5. | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 47 |
第 项6. | [已保留] | 47 | |
第 项7. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 48 | |
第 7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 60 | |
第 项8. | 财务报表和补充数据 | 61 | |
第 项9. | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 108 | |
第 9A项。 | 控制和程序 | 108 | |
第 9B项。 | 其他信息 | 109 | |
第 9C项。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 109 | |
第三部分。 | 第 项10. | 董事、高管与公司治理 | 110 |
第 项11. | 高管薪酬 | 110 | |
第 项12. | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 110 | |
第 项13. | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 110 | |
第 项14. | 首席会计师费用及服务 | 110 | |
第四部分。 | 第 项15. | 展品和财务报表附表 | 111 |
第 项16. | 表格10-K摘要 | 116 | |
签名 | 117 |
2 |
有关前瞻性陈述的警示说明
本文中包含的某些 陈述属于前瞻性陈述,符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义,包括但不限于有关未来财务和/或经营结果、未来研究增长、技术、临床开发和OncoCyte潜在机会的陈述,以及管理层表达的对未来的期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述构成前瞻性陈述。任何不是历史事实的陈述(包括但不限于包含以下词语的陈述:“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“ ”战略、“”目标“”、“将“将”)也应被视为前瞻性陈述。前瞻性声明涉及风险和不确定性,包括但不限于潜在产品的开发和/或商业化所固有的风险、临床试验结果或监管批准的不确定性、获得未来资本的需求和能力以及知识产权的维护。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,因此应与影响OncoCyte业务的许多不确定因素一起进行评估,特别是在截至2023年12月31日的本10-K表格年度报告(本“报告”)中“风险因素”项下提到的那些。除法律另有要求外,OncoCyte 没有义务更新任何前瞻性陈述,以反映此类 陈述日期之后的事件或情况。
前瞻性表述包括,除其他外,有关以下方面的表述:
● | 未来里程碑的时间安排和潜在成就; | |
● | 从医疗保险和医疗补助服务中心以及其他第三方付款人获得和维持承保和报销的时间以及我们的能力; | |
● | 我们的 计划致力于诊断测试候选人的研究和开发; | |
● | 目前正在开发的诊断测试的潜在商业化; | |
● | 未来临床研究的时机和成功,以及临床研究结果将在多长时间内可用; | |
● | 我们的诊断测试和/或正在开发的诊断测试的当前销售收入的潜在收入; | |
● | 我们关于获得当前诊断测试和/或开发中的诊断测试的报销和报销率的 假设; | |
● | 我们对未来测试顺序的估计以及我们执行预计数量测试的能力; | |
● | 我们对患者群体、市场规模和诊断测试报销价格点的估计和假设 | |
● | 我们对未来收入、运营费用和未来资本需求的估计; | |
● | 我们的知识产权立场; | |
● | 政府法律法规的影响;以及 | |
● | 我们的 竞争地位。 |
除非上下文另有要求,否则所有提及的“OncoCyte”、“We”、“Us”、“Our”、“The Company”或类似词语均指OncoCyte公司以及我们合并后的子公司。
本报告中对任何合同或协议的描述或讨论仅为摘要,在所有方面均可参考适用合同或协议的全文进行限定。
DetermaIO™、DetermaCNI™和VitaGraft™是OncoCyte的商标,无论在本报告中使用或提及适用商标时是否伴随着“TM”符号。
行业和市场数据
此 报告包含市场数据和行业预测,这些数据和预测来自行业出版物、第三方市场研究和公开的信息。这些出版物一般声明,其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的。虽然我们相信来自这些出版物的信息是可靠的,但我们没有独立核实这些信息。
本 报告还包含独立各方和我们所做的与市场规模和增长有关的估计和其他统计数据,以及 有关我们行业的其他数据。本报告中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和一般出版物、第三方进行的调查和研究,其中一些可能无法公开获得。此类数据涉及 多项假设和限制,并包含我们 经营所在行业的未来表现的预测和估计,这些行业受到高度不确定性的影响。我们提醒您不要过分重视此类预测、假设和 估计。
3 |
第一部分
第 项1.业务
我们 是研究人员和医生在医疗保健和生命科学领域的合作伙伴,我们在肿瘤和移植领域开发和收购了 专有分子技术。通过一系列收购,我们建立了一个差异化的内容组合,在成熟的临床和研究市场上具有实用性。
随着精准医疗越来越多地被采用,医疗保健提供者依靠先进的测试来确定哪些患者将 受益于比化疗和其他传统治疗更有效且副作用更少的新的靶向治疗和治疗。除了确定这些个性化治疗选项外,研究人员和医疗保健提供商还在寻找新技术,以快速确定何时需要医疗或治疗干预。我们正在 利用我们在肿瘤学和移植方面的经验,在我们获得许可和 认证的实验室开发诊断测试并将其商业化,并专注于开发这些技术的可分发套件格式,以便研究人员可以研究如何进一步将这些测试用于其他类型的癌症。 这些产品的商业化预计将通过直销、合作和分销 协议和许可相结合的方式进行,这些产品旨在在美国销售用于研究目的,并标记为“仅用于研究”(“RUO”)。
我们 在田纳西州纳什维尔有一个实验室和制药服务实验室,获得了《临床实验室改进修正案》(CLIA)的认证,并获得了美国病理学家学院(CAP)的认可,在德国哥廷根有一个研发实验室 。我们有时会把我们的技术称为“诊断测试”。我们实验室开发的 测试(“LDT”)旨在帮助支持医生的决策并为其提供信息,但本身并不是治疗决策的诊断性或处方。它们对于我们执行改善患者预后的使命的能力至关重要,我们通过提供患者特定的见解,在整个患者护理过程中为关键的提供者决策提供信息。我们相信,如果临床医生获得正确的信息和教育工具,他们将对患者做出正确的选择。
我们相信,我们的团队通过我们的制药服务活动(通过Insight Genetics(“Insight”)获得)(“Pharma Services”)使用不同技术的经验、关于证据生成和创新思维的强大科学 诚信,以及我们在运营和监管策略方面的灵活性,将 推动我们的成功,使我们从竞争对手中脱颖而出,并为我们的未来奠定基础。
4 |
我们计划通过以下方式扩大我们在快速发展的医疗保健市场中的角色: 加强我们在所有功能组合中的地位,不断增长推动新业务的战略机会,并使我们独特的产品、功能和财务业绩脱颖而出。为此,我们正专注于执行下面讨论的技术优先事项,这些优先事项已演变为反映我们的运营和战略愿景。
1.优先次序和资源分配
剥离DetermaRx
作为我们在更广泛的诊断连续体上的初始战略的一部分,我们于2019年9月通过收购Razor基因组公司(“Razor”)的多数股权推出了DetermaRx测试。在2021年2月,我们收购了Razor的所有流通股,使Razor成为OncoCyte的全资子公司。
2023年2月,我们将Razor约70%的已发行和已发行股权出售给了在早期肺癌诊断和提供基于基因表达的预后检测方面经验丰富的买家。作为同一交易的一部分,我们将与DetermaRx相关的所有资产和负债转移给Razor。我们继续在完全摊薄的基础上保留Razor约30%的已发行和未偿还股权。有关本次交易的更多信息,请参阅《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》-《最新动态》 -《Razor Genonomy收购协议》。
DetermaRx
DetermaRx 是第一个也是唯一一个预测早期肺癌患者手术后癌症复发风险和化疗反应的测试,也是我们第一个商业化并由Medicare报销的测试。DetermaRx通过在缺乏及时化疗的情况下帮助指导患者30%-50%的死亡率来帮助指导治疗决策,从而满足了未得到满足的临床需求 。在我们于2023年2月将与DetermaRx相关的所有资产和负债转让给Razor之前,我们将DetermaRx商业化,并在欧文的CLIA认证实验室进行了DetermaRx测试。
2. 扩展生物标记技术以推动患者管理-肿瘤学的进步
肿瘤学领域在研究、开发和治疗方面获得了大量投资,但它仍然是一个巨大的医疗需求领域。对于被诊断为癌症的患者,免疫疗法,特别是针对PD-1和PD-L1的免疫检查点抑制剂(ICI),有助于招募身体的免疫系统来攻击不断增长的肿瘤。目前的预测生物标志物,包括PD-L1和肿瘤突变负荷(“TMB”),仅显示出准确预测哪些患者将对免疫治疗有反应的能力有限。
根据已发表的文献,超过一半的PD-L1阳性患者对免疫检查点抑制剂没有反应,每6名有反应的患者中就有1人未能达到预期效果。ICIS被批准用于16种不同的肿瘤类型,据估计,全球有410万患者有资格使用这些药物。制药公司继续在这一领域投入巨资,数百项临床试验 正在进行,许多药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,包括Pembrolizumab(“Keytruda”)、nivolumab(“Opdivo”)、atezolizumab(“Tecentriq”)、 和Imfinzi。
虽然ICI治疗在合适的患者中非常有效,但ICI也可能有显著的副作用,包括加剧潜伏性自身免疫性疾病。医疗和卫生经济领域迫切需要一种生物标记物,这种生物标记物能够(I)识别当前生物标记物未能满足预期的应答者 人群,(Ii)告知ICI‘s与传统细胞毒性化疗的联合使用,(Iii) 支持下一代免疫调节疗法的患者分层临床试验,以及(Iv)为生物制药和学术界的研究人员提供肿瘤免疫微环境的可靠测量。
DetermaIO
通过在2020年1月收购Insight,我们扩展了我们的肿瘤学 产品组合,包括一种名为DetermaIO的基于基因表达的新型测试,该测试可评估肿瘤微环境并识别其免疫系统有望从免疫疗法中受益的患者 。DetermaIO测量27个选定基因的表达水平,通过使用专利算法(正在申请专利)来解释这些基因,该算法计算量化分数(“IO分数”),该分数结合了来自肿瘤内部和周围免疫炎症浸润物的 信息以及来自肿瘤周围伤口反应的信息。
5 |
我们 于2020年4月在田纳西州纳什维尔的实验室成功完成了DetermaIO的CLIA验证。DetermaIO已在多项临床研究中证明了这一点,其中包括一项黄金标准的随机临床试验(RCT),它提供了超越现有生物标记物的增量效用 ,用于识别对ICIS有反应的患者。该测试已在四种肿瘤类型和四种主要ICIS(Keytruda、Opdivo、Tecentriq和Imfinzi)中成功验证。
在2021年第四季度,该测试作为免疫肿瘤学领域领导者参与的早期访问计划的一部分提供。基础技术的成套研究产品格式于2023年第一季度开始进行概念验证开发。
DetermaIO 作为临床验证的实验室测试
DetermaIO 结合了对免疫效应细胞中表达的基因、激活的伤口反应细胞中表达的基因的活性的测量,在某些情况下,还包括肿瘤本身表达的基因。我们认为,DetermaIO区别于大多数其他方法的是对这三个信号的测量。已建立的阈值用于将患者分类为可能的应答者或可能的无应答者,其与免疫治疗反应的相关性现已在多个不同癌症类型的 多个独立临床研究中得到验证。
根据我们预计的可报销定价模型,我们相信DetermaIO的临床应用将解决总计30亿美元的潜在市场(TAM)商机。DetermaIO在医疗实践中的实际TAM将取决于各种因素 ,包括我们证明测试的有效性和临床实用性的能力、医生对测试的接受程度、测试是否将被批准用于医疗保险报销,以及如果报销获得批准,实际批准的报销价格。
DetermaIO作为进一步研究的生物标志物的“IO得分”
ICIS的早期成功促使人们对肿瘤逃避免疫系统的机制进行了更深入的研究,揭示了肿瘤逃避策略、免疫效应细胞的活性和调节抗肿瘤活性的组织修复机制之间的复杂相互作用。来自肿瘤的信号、来自侵入肿瘤的炎性细胞的信号和来自伤口反应的信号之间的平衡现在被认为是ICI抵抗的原因,并且是克服耐药性的第二代治疗策略的目标 。
我们 相信DetermaIO是肿瘤免疫微环境状态的直接指标,因此可以识别那些准备应对ICI的肿瘤。我们认为,整合来自肿瘤的“热”成分、“冷”免疫抑制特征的信号,以及在某些情况下完全排除免疫细胞,即免疫沙漠,比单独测量这些生理指标要好。
有大约3,000个PD-1/PD-L1靶向治疗临床试验正在进行中,预计将招募超过500,000名患者。这 代表着为开发ICIS的制药公司提供免疫疗法临床试验服务的潜在10亿美元的市场机会,我们位于田纳西州纳什维尔的实验室或未来的配套RUO产品可以为其提供支持。
DetermaCNI
治疗 应答监测在美国是一个新兴的估计价值60亿美元的临床机会。目前的护理标准,即CT/MRI成像,很难区分进展和假进展,在这种情况下,肿瘤看起来会更大,但实际上是免疫疗法起作用的副作用。微创血液监测技术,如DetermaCNI,为医生提供了评估治疗效果的辅助数据点。
6 |
该测试将无细胞DNA(“cfDNA”)下一代测序(“NGS”)结果转换为专有的全基因组拷贝数不稳定(“CNI”)评分,可用于监测 并指导正在进行的治疗决策。该检测方法在两个方面与其他监测检测方法不同:(I)它不要求预先获得难以或不可能获得的肿瘤组织;(Ii)该检测方法测量的是拷贝数变异,而不是患者诊断活检标本中发现的突变。
3. 扩展生物标记技术以推动患者管理的进步-移植
临床医生在评估移植后移植物健康方面的选择有限。 评估移植器官损伤的传统方法不准确、侵入性和/或不充分。供者来源的无细胞DNA(“dd-cfDNA”) 是研究得最好的生物标志物之一,越来越多的临床验证研究发表。这些研究大多集中于患者血浆中总cfDNA的部分浓度(百分比)(“dd-cfDNA(%)”),然而,随着时间的推移,宿主cfDNA(代表百分比计算中的分母)的变化增加了可能的 不确定性来源。如果分母(血浆中总cfDNA浓度)不是恒定的,或者至少在所有可能的临床条件下没有窄窗口,dd-cfDNA(%)值可以波动而不改变被测量的相关分析物dd-cfDNA的值 。为了消除这个变量和不确定因素,我们引入了VitaGraft,这是一种不仅可以测量dd-cfDNA的百分比 ,还可以测量绝对定量dd-cfDNA的测试,以拷贝/毫升表示。
VitaGraft
通过收购Chronix Biomedical,Inc.(“Chronix”),我们获得了器官移植患者体内dd-cfDNA检测和定量领域的两项专利。Dd-cfDNA生物标记物已被证明是传统的移植后移植物健康监测的非常有价值的工具,目前在美国当地覆盖范围确定(LCD)下估计有20亿美元的报销市场。
VitaGraft 作为临床验证的实验室测试
2021年10月,我们使用数字聚合酶链式反应定量dd-cfDNA的专利申请由美国专利商标局(USPTO)颁发。我们于2022年第二季度成功地完成了VitaGraft向田纳西州纳什维尔实验室的技术转让。该分析经过分析,并通过同行评审的国际出版物在三种主要的固体器官移植类型(肾脏、肝脏和心脏)上进行了临床验证。 我们在2023年8月收到了分子诊断服务(“MolDx”)对VitaGraft肾脏的肯定覆盖决定 ,并于2024年1月通过我们位于田纳西州纳什维尔的CLIA实验室进行了商业订购。VitaGraft(Br)肾脏现已广泛提供给需要移植的专业人士。
VitaGraft的dd-cfDNA定量作为进一步研究的生物标志物
移植移植物管理中的几个问题仍然没有得到解答,并提供了有趣的研究领域。其中包括免疫抑制的剂量优化,dd-cfDNA绝对定量在长期管理中的效用,以及异种移植和3-D打印器官的存活。为了支持这些和其他领域的开创性研究,我们已经开始开发配套的RUO产品, GraftAsure,并于2023年第四季度完成了原型。
2024年4月,我们达成了一项协议,合作开发仅用于研究和体外诊断试剂盒的移植产品并将其商业化。有关更多信息,请参见本报告其他部分所列合并财务报表的附注14,“后续事项”。
4. 我们实验室测试的账单、覆盖范围和报销
我们 目前正在开发DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI并将其商业化。
在 没有医疗保险计划或联邦医疗保险报销的情况下,本应使用我们测试的患者可能会拒绝使用我们的测试 ,而且医生可能不愿开我们的测试处方,因为患者的测试费用太高。由于患者成本因素,我们销售的任何新癌症测试的收入可能增长缓慢,直到该测试被覆盖许多患者的更大付款人计划批准报销 。
7 |
医疗保险
对于诊断测试,Medicare或Medicare&Medicaid服务中心(“CMS”)的报销审批至关重要。CMS依靠联邦医疗保险行政承包商(“MAC”)网络 使LCD批准报销测试。MolDx计划是由Palmetto GBA(加利福尼亚州的前MAC)开发的,目的是确定并确定分子诊断测试的覆盖范围和报销范围。该计划已经制定了通过临床试验所需的疗效证据的级别 的指南。Palmetto与CMS签订了管理MolDx的合同, 发行的LCD会影响许多分子测试的覆盖范围、编码和计费,目前加州Noridian Healthcare Solutions,LLC的MAC已采用Palmetto的覆盖政策。Mac还充当Medicare 服务收费计划(用于支付Medicare索赔)和约150万注册该计划的医疗保健提供者之间的主要运营联系人。延迟获得MAC批准,或与任何有利的LCD相关的任何更改,都可能对我们的业务产生重大不利影响。
私人 第三方付款人
除了寻求联邦医疗保险报销审批外,我们还将寻求医疗保险公司和医疗保健组织等私人付款人的报销审批。私人付款人通常将根据已公布的临床有效性和临床效用研究结果来决定是否批准诊断测试以进行报销,并可根据MAC的LCD来决定是否承保测试以及报销级别。获得私人付款人的医疗保险通常需要12至24个月的时间,从充分证据被证明之日起算。在此期间,我们将向商业付款人开具账单,并使用支持该测试实用的已发表临床证据 对任何否认提出上诉。
报销 私人第三方付款人支付的费率可能会有所不同,具体取决于提供者是否被视为“网络内”提供者、 参与提供者、承保提供者、“网络外”提供者或非参与提供者。目前,我们 与所有商业付款人处于网络之外。虽然这些定义可能因支付方而异,但网络内提供商通常与支付方或福利提供商有合同。除其他事项外,这类合同还规定服务级别协议和偿还率。在 某些情况下,保险公司可能会为我们的测试协商网络内费率。网络内提供商的每次测试费率可能比网络外提供商的费率低,并且该费率可能差别很大。费率根据付款人、检测类型 以及患者保险计划的具体情况而定。如果实验室同意以网络内提供商的身份签约,它通常会收到更快的付款并接触到更多承保的患者。但是,在我们能够与付款人谈判合同之前,我们很可能最初会被涵盖绝大多数患者的付款人视为 网络外的或非参与的提供者。
我们 无法预测付款人是否或在何种情况下会为患者报销我们的检测费用,也无法预测我们对被驳回的索赔提出上诉的努力是否会成功。虽然我们有一个严格的事先授权和上诉流程,以推翻否认并与商业付款人签订合同,但付款人完全或部分拒绝承保,或报销水平不够高,将对我们的业务和市场对我们测试的接受度产生重大不利影响。
开票 和收款
如果 有私人或政府第三方支付者保险政策,我们将根据 既定政策向支付者和患者收费。我们根据个人索赔获得补偿的努力,包括对索赔拒绝提出上诉或重新考虑 ,可能需要大量时间,而且账单可能在许多个月内无法支付(如果根本没有)。此外,如果第三方付款人在最终上诉后拒绝承保,可能根本收不到付款。
如果没有保险政策,我们将根据具体情况申请报销。在某些情况下,如果法律或法规没有禁止,我们可以直接向医生、医院和其他实验室收取他们订购的服务的费用。然而,某些州的法律和法规 禁止实验室向医生或其他购买者收取他们订购的测试的费用。一些州可能允许 实验室直接向医生收费,但可能禁止医生以及在某些情况下其他购买者收取高于服务购买价格的费用,或者可能只允许收回采购成本,或者可能要求披露发票上的某些信息 。实施类似限制的州数量的增加可能会对我们产生不利影响,因为它会鼓励医生 在内部执行实验室服务,或者导致医生将服务转介到不受 相同限制的其他实验室。采用或扩大法律法规,限制我们为服务的全部费用开具账单和获得报销的能力,将对我们的业务和市场对我们测试的接受度产生重大不利影响。
8 |
企业信息
我们于2009年9月在加利福尼亚州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文库欣15号 92618。我们的电话号码是(949)409-7600。我们的网站是Www.oncocyte.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不会、也不会被视为本报告的一部分。
竞争
我们的行业竞争激烈,以快速的技术变革为特征。我们行业中的关键竞争因素包括:成功完成临床研究的能力、获得任何所需的监管批准的能力、竞争性测试的平均售价、CLIA实验室的能力和成本、知识产权和专利权以及销售和营销能力。我们是一家处于初创阶段的公司,资源和运营历史有限,我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的资源,包括财务、技术和销售资源。此外,我们的许多竞争对手在诊断技术的开发和商业化方面比我们拥有更多的经验。我们还在与在诊断学领域进行研究的学术机构、政府机构和私人组织竞争。我们的竞争将在一定程度上取决于我们的领先测试候选对象的潜在指标,并最终将其推向市场。此外,我们的诊断测试或竞争对手的测试进入市场的时机可能是一个重要的竞争因素。
DetermaIO测试与已在临床使用或正在开发中的多种生物标记物竞争,以预测免疫治疗的反应。免疫治疗反应市场中最常用的临床检测是PD-L1表达检测和TMB。然而,我们认为,目前PD-L1检测的护理标准有重要的局限性。 根据已发表的文献,超过一半的PD-L1阳性患者对免疫检查点抑制剂没有反应,将有反应的患者中有1人未能达到预期(称为“假阴性”)。此外,在最近的肿瘤学医学会议上公布的数据表明,TMB不是免疫治疗反应的可靠预测因子。此外,在癌症免疫治疗学会上公布的数据表明,DetermaIO在预测非小细胞肺癌患者对检查点抑制剂的反应方面优于PD-L1和TMB。2021年,我们在四个主要的科学会议上公布了数据,支持DetermaIO的关联和对Checkpoint 抑制剂治疗的反应,并与PD-L1和TMB进行了比较。值得注意的是,在欧洲医学肿瘤学学会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的数据证明了该测试的预测价值。
DetermaCNI 与市场上用于治疗监测的肿瘤知情检测以及仅针对血液的靶向面板竞争。我们认为,我们与前者的区别在于,测试不需要组织。DetermaCNI与靶向方法不同,因为它 评估整个基因组的变化,而不是基因子集的变化,并且适用于佐剂和新佐剂 患者方案,而监测微小残留病的测试通常仅在肿瘤切除时使用。
VitaGraft 与来自竞争对手的多种其他测试竞争,这些测试测量捐赠者来源的无细胞DNA。虽然我们的竞争对手已经有了坚实的客户基础,但我们相信,通过使用数字聚合酶链式反应,VitaGraft减少了对批次的需求,从而实现了诱人的样本经济性、快速的周转时间和本地的绝对量化,这将是市场上的与众不同之处。 基于我们对客户需求的研究,我们相信,这种快速的周转时间对于及时做出关键的医疗决策至关重要。
设施
我们租用了位于加利福尼亚州欧文市库欣15号的一栋大楼,作为我们的主要执行和行政办公室。我们还在田纳西州纳什维尔运营着一个CLIA认证的实验室,通过收购Chronix,我们在德国哥廷根也有一个研发设施,作为我们血液监测项目的卓越中心。
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材料
提供我们的 测试所需的分子测试设备和相关化学试剂的制造商数量有限。此外,我们选择的检测设备所使用的化学试剂只能从设备制造商处获得。这种情况给我们带来了风险。如果我们使用一家制造商的检测设备和试剂遇到不一致的结果,我们将需要改用另一家制造商的检测设备。如果检测设备或我们正在使用的试剂出现问题,导致我们再次购买不同的检测设备,我们将需要 进行额外的实验室研究,以确定是否可以使用新设备复制我们以前的检测结果。 如果在测试商业化后出现类似问题,我们可能会在向患者提供测试的过程中遇到一段时间的中断,因此我们将损失收入和潜在的市场份额。
专利 和商业秘密
我们主要依靠专利以及与员工和第三方的合同义务来保护我们的专有权利。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请,为我们专有技术的重要和战略组件寻求适当的专利保护 。不能保证我们的任何专利都能为我们的诊断测试和候选诊断测试提供保护或市场排他性。我们还可以使用许可协议 获取其他公司和大学开发的技术,并将某些知识产权转让给其他公司。 我们的财务成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得具有商业价值的专利主张、保护我们的知识产权 以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营。
通过在2020年1月收购Insight和在2021年4月收购Chronix,我们获得了其他知识产权的独家权利,包括商业秘密、注册商标、域名、版权、颁发和重新颁发的专利和待处理的应用程序以及软件材料,并且自收购Insight以来,我们已经申请了我们自己的专利来保护DetermaIO。
通过我们在2021年4月收购Chronix,我们获得了无细胞肿瘤DNA检测和供体来源细胞费DNA量化领域的10个专利系列的知识产权,其中许多专利已经在美国 和欧盟(“EU”)颁发,将于2031年4月至2034年10月到期。此外,我们还获得了商业秘密、注册商标、域名、版权和专有软件材料。
除了依靠专利,我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术进步和许可机会来维持我们的竞争地位。我们正在开发的分子诊断学使用基因表达分类器或算法, 这是对生物标记物进行加权以产生分数的数学模型。我们将这些数学模型视为商业秘密。我们已 与员工签订了知识产权、发明和保密协议,我们的惯例是与顾问签订 保密协议。但是,不能保证这些措施将防止未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术,也不能保证其他人不能独立开发类似的商业秘密和专有技术 或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。
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获取和实施专利保护的一般风险
我们的专利和专利申请涉及物质的组成、配方、使用方法和/或制造方法。 包括我们在内的制药和生物技术公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。我们的业务可能会受到以下任何一项的负面影响:
● | 已颁发的任何专利的权利要求可能不会提供有意义的保护,可能不会为商业上可行的诊断测试提供基础,或者可能不会为我们提供任何竞争优势; | |
● | 我们的专利可能会受到竞争对手或其他第三方的挑战,如果第三方挑战成功,这些专利可能会被宣布无效,从而允许第三方使用专利发明与我们竞争; | |
● | 其他人 可能拥有与我们的技术或业务相关的专利,这可能会阻止我们营销我们的候选诊断测试,除非我们能够获得这些专利的许可证; | |
● | 我们拥有权利的专利申请可能不会产生已颁发的专利,这些申请中披露的信息可能被我们的竞争对手 使用; | |
● | 更改政府法规或专利法;以及 | |
● | 我们 可能无法成功开发其他可申请专利的专有技术。 |
此外,其他公司可能会独立开发类似或替代技术,复制我们的任何技术,如果获得专利许可或向我们颁发专利,则可以围绕授权给我们或由我们开发的专利技术进行设计。此外,如果我们必须在第三方提起的专利诉讼中为自己辩护,或者如果我们发起此类诉讼,我们可能会在诉讼中产生巨额 成本。
美国最高法院在#年的裁决梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。和分子病理学协会对Myriad Genetics可能会限制我们在诊断方法上获得专利保护的能力,这些方法仅 列举自然发生的事件与与该事件相关的诊断结果之间的相关性。我们的癌症诊断测试是基于各种癌症的某些遗传标记的存在。在……里面梅奥协作服务诉普罗米修斯 实验室公司。,最高法院裁定,专利保护不适用于简单地使用众所周知的天然代谢物存在的数学相关性作为确定适当药物剂量的手段。作为该决定的主题的有争议的专利中的权利要求 针对的是测量药物代谢物的血清水平和根据代谢物水平调整药物的给药方案。最高法院表示,仅仅声称药物代谢物的血液水平与药物的最佳剂量之间存在相关性的专利主张不是可申请专利的主题 ,因为它只不过是列举了自然界中发生的一种相关性。
在 分子病理学协会诉Myriad Genetics,最高法院裁定,发现某些基因的准确位置和 序列,其突变可能极大地增加乳腺癌和卵巢癌的风险,不能申请专利。基因位置和序列的知识被用来确定基因的典型核苷酸序列,这反过来又使得有助于检测特定患者这些基因突变的医学测试的发展,以评估患者的癌症风险。但是,仅仅是一个重要而有用的基因的发现并不能使这些基因作为一种新的物质成分获得专利。
此外,在Ariosa诊断公司诉Sequenom,Inc.,联邦巡回法院裁定,对孕妇的母体血清或血浆样本进行父系遗传胎儿核酸检测的方法不是符合以下框架的专利合格标的物梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司。法院审查了权利要求的要素,以确定权利要求是否包含足以将所要求的自然发生现象 转化为符合专利条件的申请的发明概念,并发现方法步骤不支持专利性,因为它们使用了传统的扩增和检测技术。尽管这些索赔可以与争议中的索赔区分开来Mayo Collaborative Services诉普罗米修斯实验室公司..,法院受最高法院裁决的语言约束,裁定Sequenom的权利主张不可申请专利。
在 Illumina,Inc.诉Ariosa诊断公司。,联邦巡回上诉法院推翻并发回下级法院,发现基于发明者发现母体血浆中的胎儿DNA链与母体DNA相比相对较短,针对制备血浆以分离细胞外胎儿DNA的方法的权利主张针对的是符合专利资格的主题。大多数人认为,所要求的方法包括工艺步骤,导致DNA片段不同于母亲血液中由于浓缩无细胞胎儿DNA而自然产生的DNA片段。因此,这一过程不仅仅是简单地观察胎儿的DNA比母亲的DNA短,也不是简单地检测这种现象的存在。大多数人指出,列入用于执行该方法步骤的具体技术,说明了所要求的进程步骤的具体性质。使用这些具体的工艺步骤,不仅是为了观察胎儿DNA短于母体DNA这一现象的存在,而且是为了在一种制备富含胎儿DNA的混合物的方法中利用这一发现,从而支持对符合专利条件的主题的发现。
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虽然以上讨论的案例具有启发性,但美国专利商标局还根据最高法院的裁决发布了准则 ,指出将对具有自然原则作为限制步骤的程序索赔进行评估 ,以确定索赔是否包括实际应用自然原则的额外步骤,从而使索赔金额显著 高于自然原则本身。由于我们正在开发的诊断测试结合了一种创新的方法和新发现的物质成分,我们希望最高法院的这一裁决不会排除我们诊断测试的专利保护 。然而,根据上述判例法,不能保证此类未决专利申请将会发布,也不能保证我们现有的专利将在挑战中幸存下来。
USPTO还发布了多个主题资格更新,以在确定主题资格方面提供进一步的指导。 主题资格更新包括生命科学的新主题资格示例。这些例子为涵盖诊断测试和判例法索赔的假设索赔提供了有利的示范性主题资格分析。 USPTO的这一更新不会改变我们对获得有意义的专利保护能力的看法。
我们提交的任何专利申请以及我们持有或以后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战 并被宣布无效或侵犯第三方索赔。如果超过一个人提交了涵盖相同技术的专利申请,或者如果有人希望质疑在2013年3月16日之前提交的已发布专利的有效性,则可以向美国专利商标局提起专利干涉诉讼。在干涉程序完成时,美国专利商标局将确定哪个竞争申请人 有权获得该专利,或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的、争议性很强的法律程序,美国专利商标局的决定可能会受到上诉。这意味着,如果与我们的任何专利申请有关的干扰诉讼程序发生,我们在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟,如果诉讼结果对我们不利,专利可能会颁发给竞争对手而不是我们。除了干预程序,美国专利商标局 还可以应第三方的请求审查已颁发的专利,使专利无效。目前,当事各方之间的复审程序 将允许第三方基于新颖性和非显着性问题,针对专利和印刷出版物,对存在合理无效可能性的已颁发专利的有效性提出质疑。这意味着,如果审查结果对我们不利,我们拥有或许可的专利可能会丢失 。
Post 根据《美国发明法》进行的授权审查在美国提供了类似反对的程序。与USPTO干预程序一样,授权后审查程序的抗辩成本将非常高,并可能导致最近发布的专利无效。 要调用授权后审查,必须在专利发布或重新发布后九个月内提出异议。授权后审查 可以基于任何可以用来质疑专利权利要求有效性的理由来寻求,但未能披露最佳模式除外。此外,美国专利商标局或发明人可以提起派生程序,声称一项专利或申请是从另一位发明人的作品中派生出来的。
可以根据欧洲专利法和某些其他国家的专利法对专利的颁发提出异议。与USPTO干预诉讼一样,这些外国诉讼的诉讼成本可能非常高,并可能导致获得专利的重大延误,或者 可能导致专利申请被驳回。
专利权的执行通常需要对第三方侵权者提起诉讼,而这类诉讼的成本可能很高。即使 如果我们成功地获得了新的专利或对已发布的专利提出了任何挑战,也不能保证我们的专利将 全面到足以为我们提供针对竞争对手的有意义的专利保护。此外,如果我们起诉第三方 侵权者侵犯专利,侵权者可以提出反索赔,并试图使所主张的部分或全部专利索赔无效 。始终存在这样的反主张可能导致主张的专利的一项或多项权利要求无效的风险。
政府 法规
CLIA-临床 1988年实验室改进修正案和国家法规
我们预计DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI将作为LDT受到CLIA的监管。1988年,国会颁布了CLIA,为所有提供检测服务的实验室建立了质量标准,以确保无论在哪里进行检测,患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。
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根据CLIA,实验室被定义为对来自人类的标本进行实验室测试的任何机构,目的是为疾病的诊断、预防或治疗、或对人类健康的损害或评估提供信息。由于我们在田纳西州纳什维尔的实验室符合这一定义,CLIA 要求我们持有适用于我们执行的测试类别的复杂性的证书,并符合某些 标准。执行高复杂性测试的实验室比执行复杂程度较低的测试的实验室需要满足更严格的要求。CLIA法规要求像我们这样的临床实验室遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种操作、人员、设施 管理、质量和能力测试要求。 CLIA认证是向州和联邦医疗保健计划受益人提供服务的报销资格的先决条件。 CLIA由用户付费。因此,管理该计划的所有成本必须由受监管机构承担,包括认证费用和调查费用。CMS强制执行CLIA合规性。CMS被授予CAP实验室认可计划认定权限,允许CAP 检查代替CMS检查。我们位于田纳西州纳什维尔的实验室获得了CLIA认证和CAP认证。
FDA 诊断性测试法规
我们 已设计、开发并正在作为LDT验证我们的测试,因此,我们认为我们的测试受CMS管理的CLIA法规以及适用的州法律管辖。
从历史上看,FDA对大多数LDT实施了执法限制,并未要求提供LDT的实验室遵守FDA对医疗器械的要求,如注册、设备上市、质量体系法规、上市前审批或上市前批准以及上市后控制。
然而,近年来,FDA表示,它打算结束其执法限制政策,并开始将某些LDT作为医疗器械进行监管。
2023年9月,FDA宣布了一项拟议的规则,旨在帮助确保这些测试的安全性和有效性。拟议的规则旨在修订FDA的法规,明确规定体外诊断设备(IVDS)是联邦食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)下的设备,包括当IVD的制造商是实验室时。除了这项修正案,FDA还提出了一项政策,根据该政策,FDA打算通过逐步取消对大多数LDT的一般执法自由裁量权方法,对LDT提供更严格的监督。
2023年10月,FDA公布了一项拟议的规则,题为“医疗器械;实验室开发的测试”。在拟议的规则公布后,FDA收到了延长评议期的请求。在考虑了这些请求和其他因素后,FDA决定继续执行标准的60天评议期,其中包括公众对这一主题的广泛评论 以及迅速进行这一进程对公众健康的好处。正如 在拟议规则制定通知中所述,对拟议规则的评论必须在2023年12月4日之前提交到议事日程。
这项规则制定将修改FDA法规中“体外诊断产品”的定义,规定试管内药物是《FD&C法案》下的设备,“包括当这些产品的制造商是实验室的时候”。在这项修订的同时,FDA还提出了一项政策,根据该政策,FDA打算逐步取消对LDT的一般强制执行自由裁量权方法,以便实验室制造的IVD通常与其他IVD属于相同的强制执行方法。FDA还初步确定,应逐步取消一般强制执行裁量权方法,其方式应考虑到公众对健康的担忧程度,以及避免对检测市场造成不适当干扰的重要性,包括对提供保健服务的不适当干扰。因此,FDA提议在总共四年的时间里分阶段逐步淘汰。FDA预计,这一逐步淘汰政策最终将使作为LDT提供的、得到可靠科学支持的IVD继续留在市场上。FDA还认识到,一些静脉注射用药可能需要退出市场,因为例如,注射用药不能满足《食品和药物管制法》及其实施条例的适用要求,或者实验室选择不投入资源来满足这些要求。
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虽然FDA的一般执法自由裁量权方法一直集中在LDT上,但FDA正在提议为 逐步淘汰政策扩大范围。具体地说,FDA建议将逐步淘汰政策应用于由CLIA认证的实验室以LDT 的形式制造和提供的IVD,并满足CLIA下执行高复杂性测试的法规要求,即使这些IVD不属于FDA对LDT的传统理解,因为它们不是在单个实验室内设计、制造和使用的。在整个前言中,这些静脉输卵管缺陷被称为“静脉输液缺陷,作为LDT提供。”FDA之所以提出这一范围,是因为它认识到并非所有实验室都了解FDA一般执行裁量权方法的有限性质,并一直在提供基于该方法的IVD,即使它们不符合FDA通常认为的LDT。如前所述,FDA已作出初步决定,将以避免对检测市场造成不必要干扰的方式安排逐步淘汰的计划。这一点即使对于目前市场上不属于FDA一般执法自由裁量权方法范围的某些静脉注射用药也是重要的。FDA指出,在实验室外制造测试部件--例如,同一实体同时拥有实验室和独立于实验室的制造设施--不属于FDA的一般执法自由裁量权 。食品和药物管理局的方法长期以来一直是针对实验室开发的(例如,61 FR 10484(“内部开发的测试没有受到该机构的积极监管”)(将低密度脂蛋白测试描述为“在一个实验室内设计、制造和使用”)。拟议的逐步淘汰政策不会改变FDA的长期预期,即在CLIA认证的实验室以外进行的IVD制造活动符合适用的设备要求。FDA 已将逐步淘汰政策构建为包含五个关键阶段:
● | 阶段1:在FDA发布最终淘汰政策一年后,结束关于MDR要求和更正以及清除报告要求的一般执行自由裁量权方法,FDA打算在最终规则的序言中发布该政策。 | |
● | 阶段2:在FDA发布最终淘汰政策两年后,结束针对MDR、纠正和移除报告、质量体系(“QS”)和上市前审查要求以外的要求的一般执法自由裁量权方法。 | |
● | 阶段 3:在FDA发布最终淘汰政策三年后,结束针对QS要求的一般执行自由裁量权方法。 | |
● | 阶段4:在FDA发布最终淘汰政策三年半之后,但不是在2027年10月1日之前,结束针对高风险静脉注射用药的上市前审查要求的一般执法自由裁量权方法 。 | |
● | 阶段 5:在FDA 发布最终淘汰政策四年后,但不是在2028年4月1日之前,结束针对中等风险和低风险静脉注射药品(需要上市前提交)的售前审查要求 的一般执法自由裁量权方法。 |
尽管FDA正在为逐步淘汰政策提出这一更广泛的范围,但它并不打算将被排除在一般执法自由裁量权方法之外的某些测试包括在内,如合规模式、多项FDA公开行动和/或 两者所反映的那样。
如果FDA成功地制定了规则或其他方法,并最终对某些LDT进行了监管,我们的检测可能会受到某些 其他监管要求的约束。遵守FDA的要求可能是昂贵的、耗时的,并使我们受到重大或意外的延误。就我们可能需要获得上市前批准或批准才能执行或继续执行LDT而言,我们不能保证我们将能够获得此类授权。即使我们在需要时获得监管许可或批准, 此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力或对我们测试的商业成功至关重要的预期用途 。因此,将FDA的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
尽管 FDA目前对我们的测试进行了监督,但我们将在适当的情况下与FDA就我们测试的数据预期 进行指导,并对我们当前的测试和我们未来可能提供的测试进行FDA上市前审查,如果我们确定这样做从战略角度来看是合适的话。
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此外,国会近年来审议了一些立法提案,这些提案将修改LDT的监管框架,其中包括FDA对某些LDT的上市前审查。2021年6月24日,参众两院两党议员重新提出了验证准确、尖端IVCT开发(“有效”)法案,其中包括一项预认证计划。术语IVCT指的是体外临床试验,这一类别包括试剂盒和实验室开发的试验。有效法案包括FDA提出的预认证,通过该流程,诊断开发人员可以获得一项测试的上市前批准或许可,该测试代表使用相同技术的一组测试 并具有其他共同要素。批准该代表性测试将预先认证集团中的其他测试,并允许实验室 在不进行上市前审查的情况下启动这些测试。该有效法案还将为实验室和医院创建一个新的系统,供实验室和医院将其检测以电子方式提交给FDA审批,旨在减少该机构批准此类测试所需的时间,并 建立一个新计划,以加快诊断测试的开发,以满足患者当前未得到满足的需求。 引入的有效法案还包括专为应对包括新冠肺炎在内的公共卫生紧急情况而设计的特定语言。如果通过, 有效法案对IVD制造商的影响将微乎其微,因为有效法案与现有的医疗器械法定和监管要求保持一致,而且此类要求已经对IVD制造商执行了数十年; 然而,它将对临床实验室产生重大影响,因为实验室将需要遵守许多新要求,包括: FDA的注册和上市;质量要求;调查研究;上市前审查和批准;不良事件报告; 以及纠正和移除(召回)。虽然《有效法案》概述了这些要素的框架(以及其他内容),但该法律如果获得通过, 将指示FDA在颁布后两年内颁布法规并发布指导文件,并将新的IVCT监管系统的生效日期确定为颁布后四年,让临床实验室和其他机构有充分的机会参与新的IVCT监管计划的制定和准备。
2021年5月,参议员兰德·保罗重新提出了一项名为《2021年美国实验室创新检测(VITAL)法案》的法案,该法案与拟议的有效法案形成了对立面。VITAL法案旨在更新CLIA下现有的联邦实验室标准,明确规定实验室开发的检测程序的所有方面都将根据公共卫生服务法受到美国卫生与公共服务部部长的监管,实验室开发的检测程序的任何方面都不会受到FD&C法案的监管,包括在公共卫生紧急情况下。
我们 无法预测拟议的《有效法案》或《至关重要的法案》或这两项法案的任何修改版本是否会被制定为法律 。
我们 无法确定在任何拟议的框架下,我们的哪些测试(如果有)需要FDA批准或批准,如果需要,我们的测试是否可以获得批准或批准。不遵守适用的FDA监管要求可能会 引发FDA的一系列执法行动,包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或挑战申请批准或批准,以及重大的负面宣传。
国际规则
欧盟通过了欧盟体外诊断法规(EU IVDR),该法规对体外诊断产品的营销和销售提出了更严格的要求(与之前的体外诊断指令相比),包括在临床评估要求、质量系统、经济运营商和上市后监督方面。目前在体外销售的诊断产品的制造商必须在2022年5月之前满足欧盟IVDR的要求,尽管欧盟理事会和议会签署了一项修正案,推迟了之前规定的某些最后期限,以便让欧盟 国家的通知机构有更多时间管理欧洲市场上的整个IVD产品组合。
此外,俄罗斯制定了更严格的医疗产品注册和标签法规,中国制定了更严格的标签要求,我们预计其他国家,如巴西和印度,将实施更多影响我们产品注册的法规。英国退出欧盟 导致与在英国制造和销售的商品相关的额外监管要求,以及在英国和欧盟之间流动的商品、原材料和人员的额外复杂性和延误。此外,新的政府机构 可能会以不同的方式解释现有法规或做法。由于这些不断变化和多样化的要求,我们面临着不确定的产品审批时间表、额外的合规时间和努力,以及因不合规而可能减少的销售额和/或罚款。
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州 实验室许可
除了CLIA对实验室的联邦认证要求外,我们还必须根据田纳西州法律 为我们在田纳西州纳什维尔的实验室保持许可证。州法律一般包括临床参考实验室日常运作的标准,包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外,这些法律通常要求进行熟练程度测试,包括对专门为实验室准备的标本进行测试。
一些州要求接受来自这些州(即宾夕法尼亚州、罗德岛州、马里兰州和加利福尼亚州)标本的州外实验室获得许可证。我们的实验室需要通过各种州检查,才能在每个需要许可的州 获得提供LDT的许可。CLIA规定,一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规,纽约州和华盛顿州已达到该标准,因此取代了联邦CLIA项目。此外, 一些州(但不是所有州)需要单独的州许可证或许可证,除CLIA证书外,还必须获得该许可证;一些州要求在该州开展业务的实验室必须获得许可证,即使该实验室位于另一个州。
我们位于田纳西州纳什维尔的实验室获得了我们所在州的相应州机构的许可(如果需要此类许可)。如果我们的实验室不遵守州法律 或管理许可实验室的法规,州可以施加处罚,处罚因州而异,但可能包括暂停、限制、吊销或吊销许可证,评估经济处罚或罚款,或监禁。我们相信 我们严格遵守适用于我们的所有适用的许可法律和法规。
我们 可能会不时注意到某些州要求州外的实验室获得许可才能接受该州内 患者的样本。如果我们发现任何其他州有此类要求,或者如果任何其他州通知我们此类要求,我们打算遵循州监管机构关于遵守此类要求的所有指示。
国际实验室许可
我们还在德国维持实验室运营,并可能将我们的实验室运营扩展到其他外国司法管辖区。因此, 我们受德国实验室质量法规和认证标准的约束,并将在我们可能操作或接受样品的任何其他司法管辖区遵守此类法规和 标准。这些要求可能因司法管辖区而异,与美国的要求也不同,可能需要我们实施额外的合规措施。我们相信,我们在实质上遵守了适用于我们的所有适用的许可法律和法规。
关于仅供研究使用的产品的规定
我们的一些产品开发项目计划在美国销售用于研究目的,并标有“仅供研究使用”或“用于分子生物学应用”的标签。Ruo指的是处于实验室开发阶段的设备,而 仅用于研究或IUO的设备指的是处于产品测试开发阶段的设备。根据FDA对RuO/IUO产品的长期指导,这些类型的设备不受大多数监管控制。只要这些产品不被推广用于临床诊断,就不受FDA的上市前审查和其他要求的约束,而且OncoCyte不向临床实验室提供有关这些测试的技术援助。如果FDA不同意我们对其中任何一种产品的指定,我们可能会被迫在商业化之前获得适当的监管许可或批准。
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体外诊断学规则
在未来,我们可能会选择开发IVDS,它作为医疗设备受到FDA的监管。在美国销售的医疗设备 受CLIA、FD&C法案和FDA通过的法规的监管控制。有些要求称为上市前要求,适用于医疗器械上市前,另一些要求称为上市后要求,适用于医疗器械上市后。
在美国销售医疗设备必须满足的 特定售前要求取决于FDA法规对设备的分类 。医疗设备根据其存在的风险程度被分为三类。 风险最低的设备被指定为I类设备;中等风险的设备被指定为II类设备,并受到一般控制和特殊控制;而构成最高风险的设备被指定为III类设备,并接受一般控制和上市前批准。
对于某些I类设备、大多数II类设备和所有III类设备,将需要向FDA提交上市前报告。大多数第 类设备和某些第II类设备不受上市前提交要求的限制。某些I类和大多数II类设备可以在510(K)售前通知后 销售,而销售III类设备则需要更广泛的售前批准(PMA)。
在FDA最终确定监管要求或任何新法规要求分阶段实施之前,我们目前的LDTS在推出之前不需要 FDA备案,我们将继续按照我们的投资组合战略确定的CLIA认证和检查路径对某些产品进行认证和检查。
如果新的要求是分阶段实施的,或者如果我们选择开发IVD, 我们未来的筛查诊断可能需要向FDA提交510(K)或PMA申请。在510(K)提交文件中,设备发起人必须证明新设备在预期用途、技术特征和性能测试方面与预定义设备“基本相同”。510(K)需要证明与在美国合法销售的另一种设备基本相同。实质等价性意味着新设备至少与谓词一样安全和有效。 如果与谓词相比,(A)与谓词具有相同的预期用途,并具有与谓词相同的技术特征;或(B)与谓词具有相同的预期用途,具有不同的技术特征,并且提交给FDA的信息不会引发新的安全和有效性问题,并且被证明至少与合法市场的谓词设备一样安全和有效,则设备基本上是等效的。
声称实质上等同并不意味着新的和谓词装置必须相同。在预期用途、设计、使用或交付的能源、材料、化学成分、制造工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、标准和其他特性方面建立了实质上的等价性。设备不得在美国销售 ,直到提交人收到一封信,声明该设备基本相同。如果FDA确定一种设备基本上不是等价物,申请人可以重新提交另一份510(K)计划和新数据,或者通过FDA的从头开始允许没有有效谓词的新设备在满足特定标准的情况下被归类为I类或II类的流程, 或提交重新分类申请或提交PMA。
对现有批准的设备进行更改或修改需要提交新的510(K)文件,如果更改可能会显著影响设备的安全性或有效性,或者设备将针对新的或不同的使用适应症进行销售。
针对III类设备的PMA是最严格的上市前提交类型。在FDA批准PMA之前,赞助商必须提供 有效的科学证据,证明对该设备的预期用途的安全性和有效性有合理的保证。
健康 《保险可携带性和责任法案》以及其他数据隐私和安全法律
根据经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订的1996年健康保险可携带性和责任法(HIPAA),美国卫生与公众服务部(HHS)已发布法规,以保护受保护的健康信息的隐私和安全 (“PHI”),并满足违规通知要求。HIPAA还规范医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化,以及医疗计划和提供者的识别符标准化。违反HIPAA规定的处罚包括民事处罚和刑事处罚。
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HIPAA隐私法规涵盖承保实体以及商业伙伴使用和披露PHI,这些实体是为承保实体或代表承保实体执行某些职能的个人或实体,涉及PHI的创建、接收、维护或传输。业务伙伴被定义为包括业务伙伴向其委派职能、活动或服务的分包商。 业务伙伴的员工身份除外。作为一般规则,承保实体或商业伙伴不得使用或披露PHI,除非隐私法规允许或要求。隐私法规还规定了个人对其公共卫生信息拥有的某些权利,包括访问或修改某些记录、请求限制使用或披露公共卫生信息的权利,或要求对其公共卫生信息的披露进行说明的权利。
所涵盖的实体和业务伙伴还必须遵守HIPAA的安全法规,该法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的最低要求。此外,除其他事项外,HITECH还制定了覆盖实体和业务合作伙伴必须遵守的某些违规通知要求。具体地说,承保实体必须根据违反通知规则中规定的 规范通知其不安全PHI被违反的任何个人。承保实体还必须通知HHS秘书,并在某些情况下通知媒体违反不安全的PHI。
CMS 和民权办公室于2014年2月发布了一项最终规则,修订了HIPAA和CLIA的条例。最终规则修订了HIPAA隐私规则,删除了CLIA实验室例外,因此,HIPAA涵盖的实验室现在需要应要求向 个人提供访问其完整测试报告的权限。根据2014年的规定,CLIA实验室和CLIA豁免实验室 可以提供患者的完整测试报告的副本,使用实验室的认证过程可以识别 属于该患者。CLIA法规和HIPAA隐私规则的这些更改旨在为个人提供更多访问其健康信息的能力。CLIA实验室必须创建和维护必要的政策、程序和其他文件,以告知患者有权访问实验室检测报告以及如何行使这一权利。2020年12月,为了消除阻碍提供者和健康计划之间沟通和数据交换的法规,并扩大个人访问自己的数字健康信息的权利 ,HHS提议进一步修改HIPAA隐私规则。 这些对HIPAA隐私规则的最新建议更新的公众评议期已于2021年5月6日截止,最终的更新后的HIPAA隐私规则预计将在2024年的某个时候在《联邦登记册》上发布。
HIPAA隐私、安全和违规通知法规建立了统一的联邦“下限”,并且不会取代更严格的州法律,也不会为个人提供更大的权利 来保护或访问包含PHI的记录,或者此类州法律适用于比HIPAA定义的PHI范围更广的个人信息。因此,除了联邦隐私法规外, 还有许多适用于临床实验室的关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律, 越来越多的州正在考虑这些法律。这些法律的合规性要求,包括额外的违规报告要求和违规处罚,差异很大,这一领域的新隐私和安全法律正在演变。例如,加利福尼亚州实施了全面的隐私法律法规。加州《医疗信息保密法》对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了对违规者施加罚款和惩罚外,其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利 。例如,加州的患者隐私法规定,罚款最高可达25万美元,并允许受害方起诉要求损害赔偿。除2020年1月生效的《加州医疗信息保密法》外,加州还颁布了《2018年加州消费者隐私法》(“CCPA”)。CCPA为加利福尼亚州涵盖的企业建立了全面的隐私框架 ,方法是扩大个人信息的定义,为消费者建立新的数据隐私权 对从未成年人收集消费者数据实施特殊规则,并为违反CCPA的行为和未能实施合理安全程序和实践以防止数据泄露的企业创建新的、可能严重的法定损害赔偿框架 。 虽然受HIPAA和临床试验进行的联邦法规约束的数据不受CCPA约束,但我们的某些业务 活动可能受到CCPA的约束。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对因企业未能实施和维护合理的数据安全程序而导致的数据泄露 的私人诉权。
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有关个人信息隐私和安全的州法律也在不断演变。例如,2020年11月,加利福尼亚州以投票方式通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA创建了一个新的加州隐私保护机构,这是一个“独立的监督机构”,其使命既“有力地执行”CPRA,又“确保企业和消费者充分了解他们的权利和义务”。除其他事项外,CPRA创建了一个新的“敏感个人信息”类别 ,并允许消费者限制对此类信息的处理,对受监管的企业施加目的限制、数据最小化、数据保留和安全合规义务,以及添加或修改消费者可获得的权利 ,包括通过提供更正企业持有的有关他们的信息的权利。CPRA对CCPA的修正案于2023年1月1日生效,一般适用于2022年1月1日及之后企业收集的个人信息 。同样,科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州也颁布了全面的州隐私法,并于2023年生效。其他州-包括特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、新泽西州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州-也颁布了类似的全面州隐私法,将在2024至2026年间的不同时间点生效。此外,美国每个州都有数据泄露通知 法律,要求实体向受影响的消费者报告某些安全违规行为,在某些情况下,还要求州监管机构和消费者报告机构。不遵守实施隐私、安全或违规通知要求的适用州法律可能会 导致重大的民事或刑事处罚、行政行为或个人的私人诉讼,并对我们的业务、运营结果和声誉造成不利的 影响。
欧洲和其他司法管辖区也有类似的医疗保健和数据隐私法律法规,包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求,以及有关收集、分发、使用、安全和存储个人身份信息和其他与个人相关的数据的要求, 包括2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR适用于在欧洲经济区(“EEA”)设立的任何公司,以及欧洲经济区以外的公司,如果他们收集和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。必须 遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执行 ,以及如果不合规可能被处以最高2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款,以金额较大者为准。GDPR规定,欧盟和欧洲经济区成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件,包括限制,这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力,或者可能导致我们的合规成本增加,最终对我们的业务产生不利影响。在其他要求中,GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国,包括美国,欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如,2016年,欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架,称为隐私盾牌,但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。
此外,从2021年1月起,公司必须遵守GDPR和英国GDPR,后者与修订后的英国2018年数据保护法一起,在英国国内法律中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款,例如,最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。2021年6月,欧盟委员会实施了一项充分性决定,允许将数据从欧盟成员国传输到英国,而无需采取额外的安全措施 。然而,这一充分性决定包括所谓的“日落条款”,规定该条款将在四年后失效,并规定欧盟委员会将监测英国的法律状况,如果它确定英国偏离了决定时的保护水平,可以随时进行干预。撤销或终止欧盟委员会针对英国的充分性决定可能需要采取额外措施,以确保适当的保护和GDPR合规,并可能导致额外的 成本,并增加我们的总体风险敞口。
医生 转诊禁令
根据一项针对“自我推荐”的联邦法律,也就是通常所说的《斯塔克法》(Stark Law),对于由医生个人或通过其家庭成员与执行检测的临床实验室有“经济关系”(包括投资或所有权 权益或补偿安排)的 医生推荐的实验室检测,除某些例外情况外,禁止支付医疗保险和医疗补助费用。斯塔克定律的几个例外与涉及临床实验室的安排有关,包括:(I)提供物品或服务的公平市价补偿;(Ii)医生向实验室支付临床实验室服务的费用;(Iii)满足某些要求的某些空间和设备租赁安排;以及(Iv)满足某些要求的个人服务安排。实验室不能就违反斯塔克法律提供的服务向联邦医疗保险B部分计划提交 索赔,医疗补助报销也可能面临风险 。违反《斯塔克法》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款,以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州都有类似的法律,不限于Medicare 和Medicaid推荐。
19 |
2020年11月,CMS发布了一项最终规则,对解释自我推荐法的法规进行了现代化和澄清。最终规则是与CMS患者通过文书工作倡议和HHS监管冲刺到协调护理一起发布的,并为医生、提供者和供应商之间或之间的某些基于价值的 补偿安排确立了医生自我转介法律的例外。它还为某些安排确立了新的例外情况 ,在这种情况下,医生根据医生实际提供的物品或服务获得有限的报酬;为捐赠网络安全技术和相关服务设立新的例外情况 ;并修改电子健康记录项目和服务的现有例外情况 。虽然最终规则提供了新安排的重要机会,但它也需要对涉及医疗保健提供者、医疗保健行业其他相关人员和患者的当前 安排进行修订。
企业行医
包括加利福尼亚州在内的许多州都不允许商业公司雇佣医生提供专业服务。禁止“企业行医”旨在防止像我们这样的企业对医生的医疗判断或决定进行控制。州许可法规以及列举具体企业实践规则的机构和法院裁决因州而异,由法院和监管机构执行,各自拥有广泛的自由裁量权。如果监管机构或任何司法管辖区的其他各方成功地断言我们从事未经授权的企业行医,我们可能会被要求重新调整我们的合同和其他安排。 此外,违反这些法律可能会导致通过许可程序对我们和/或专业人员实施制裁, 我们可能会受到民事和刑事处罚,从而可能被排除在州和联邦医疗保健计划之外。
联邦和州欺诈和滥用法律
各种联邦和州法律禁止欺诈和滥用。这些法律由各个州和联邦机构广泛解释并积极执行,包括CMS、司法部、HHS监察长办公室和各种州机构。 此外,Medicare和Medicaid计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据,并识别不正当的 付款以及欺诈和滥用行为。这些承包商包括恢复审计承包商、医疗补助诚信承包商和区域计划诚信承包商 诚信承包商。此外,CMS还进行全面错误率测试审计,其目的是检测不适当的医疗保险支付。任何发现的多付款项都必须偿还,除非在上诉中获得有利的决定。在某些情况下,这些 多付款项可用作外推的基础,从而将错误率应用于更大范围的索赔,并且 可导致更高的还款额。
联邦反回扣条例禁止在知情和故意的情况下,直接或间接地提供、支付、招揽、接受或提供报酬,以诱导或回报个人推荐,或提供、推荐、 或安排购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可全部或部分报销的任何医疗保健项目或服务。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括礼物、折扣、信贷安排、现金支付、所有权权益和以低于其公平市场价值提供的任何东西。卫生与公众服务部监察长办公室认识到,《反回扣条例》涉及面很广,在技术上可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排,因此发布了一系列监管“避风港”。这些安全港条例 规定了某些要求,如果满足这些要求,将确保根据联邦反回扣法规免于起诉。尽管 完全遵守这些规定可确保不会根据联邦反回扣法规提起诉讼,但交易或安排不符合特定安全港并不一定意味着该交易或安排是非法的,或 将根据联邦反回扣法规提起诉讼。
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联邦民事和刑事虚假报销法,包括《虚假报销法》,禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交虚假报销单或导致 向联邦政府提交虚假报销单,或故意做出虚假陈述或导致虚假报销单获得赔偿。违反《虚假索赔法》可能会导致非常严重的罚款和三倍的损害赔偿。在过去 几年中,几家医疗保健公司因涉嫌各种促销和营销活动而被起诉, 包括但不限于,据称向处方医生提供免费旅行、免费商品、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益 。此外,政府可以主张,根据联邦虚假申报法的目的,包括因违反联邦《反回扣法令》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规 ,适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的项目和服务,或者在几个州,无论付款人如何,都适用。
联邦民事罚款法律对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬等行为处以民事罚款,如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定 提供者、从业者或供应商,除非有例外情况。
《消除恢复期回扣法》(“EKRA”)专门针对实验室、诊所、康复中心和其他临床治疗中心接受或支付推荐回扣。EKRA比联邦反回扣法规范围更广,因为它 除了适用于联邦医疗保健计划外,还适用于私人医疗保险计划,并且它禁止本来可以 免除根据《反回扣法规》安全港承担责任的安排,包括与实验室销售和营销人员的某些补偿安排。
HIPAA 还制造了新的联邦犯罪,包括医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述。《医疗欺诈条例》禁止故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划,包括私人第三方付款人。违反这项法规是一项重罪,可能会导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外,例如联邦医疗保险和医疗补助计划。虚假陈述法令禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是一项重罪,可能导致罚款、监禁或被排除在联邦医疗保健计划之外。
许多州的法律与上述联邦法律类似,州法律的范围可能更广,可能适用于任何付款人。
此外,美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付款项,以试图在海外获得或保留业务。《反海外腐败法》的范围包括与许多国家/地区的某些医疗保健专业人员进行互动。其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。
其他 法规要求
我们的实验室受联邦、州和地方有关处理和处置受监管医疗废物、危险废物和生物危险废物(包括化学、生物制剂和化合物、血液样本和其他人体组织)的法规的约束。通常,我们使用合同义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理此类废物。 这些供应商将获得处理和处置此类废物的许可证或其他资格。
职业安全与健康管理局为医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求,包括要求制定和实施保护工人免受血液传播病原体影响的计划,以防止或最大限度地减少通过针刺或类似穿透伤造成的接触。
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2020年5月,国家卫生信息技术协调员办公室根据《21世纪治疗法案》的授权颁布了最终条例,规定了获得和维护经认证的卫生信息技术认证的新条件,并禁止某些受保护的行为者,包括根据最终条例被视为“卫生保健提供者”的实验室的经营者,从事可能干扰电子卫生信息的获取、交换或使用的活动(信息屏蔽)。最终法规进一步规定了可允许的活动的例外情况,即使这些活动可能会干扰电子健康信息的获取、交换或使用。信息屏蔽生效日期为2021年4月5日。根据21世纪治疗法案,违反信息屏蔽禁令的医疗保健提供者将受到适当的抑制,而HHS服务尚未通过所需的规则制定来建立 。然而,经认证的信息技术和健康信息网络以及健康信息交换的开发商, 每次违规可能会受到高达100万美元的民事罚款。卫生与公众服务部监察长办公室有权实施此类处罚,并于2023年7月发布了最终规则,以编纂其新的监管权力,并于2023年8月和9月生效。
人力资本
截至2023年12月31日,我们雇用了46人,其中43人为全职,3人为兼职。
第 1a项。风险因素
我们的业务面临各种风险,包括下面所述的风险。您应考虑以下风险因素以及本报告中包含的所有其他信息,这些信息可能会对我们提议的运营、我们的业务前景、 和财务状况以及对我们业务的投资价值产生重大不利影响。可能存在此处未提及或我们目前未意识到的其他因素,这些因素也可能影响我们的业务运营和前景。
风险因素摘要
摘要 -与我们的资本资源相关的风险
● | 根据我们在Insight和Chronix的投资协议,我们 可能产生大量现金支付和普通股发行义务。 | |
● | 我们继续经营下去的能力存在很大的疑问 ,管理层缓解这种状况的计划可能不会成功。我们将需要筹集额外的资金,这些资金可能无法以可接受的条款 获得,或者根本无法获得。如果在需要时不能获得必要的资本,可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的运营。 | |
● | 我们 自成立以来一直出现运营亏损,我们不知道是否会实现盈利。 | |
● | 它 我们可能需要发行额外的股本或债务证券,以筹集支付我们的 运营费用所需的额外资本。 |
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摘要 -与我们业务运营相关的风险
● | 我们近期的收入将取决于我们将少量诊断测试商业化的能力。 | |
● | 我们正在进行的研发工作成本高昂、耗时长,其结果也不确定。 | |
● | 我们诊断测试的销售 可能受到医生不愿采用我们的测试以及竞争诊断测试的可用性 的不利影响。 | |
● | 我们的诊断测试商业化所需的资本、市场营销、销售和法规遵从性资源有限。 | |
● | 我们 在将新测试添加到我们的产品组合以及在新仪器平台上将触角伸向新的地理区域 时,可能会面临技术转让挑战和费用。 | |
● | 如果我们的实验室设施受损或无法运行,或者我们被要求腾出任何设施,我们提供服务以及进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。 | |
● | 提供我们的诊断测试所需的分子诊断测试设备和相关化学试剂的制造商数量有限。 | |
● | 如果我们未能就我们选择共同开发、共同营销或 取消许可的诊断测试达成并保持成功的战略联盟,我们可能不得不减少或推迟诊断测试开发或增加我们的支出。 | |
● | 我们 可能会依赖未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试,并 提供我们的业务成功所需的制造、合规、销售、营销和分销能力。 | |
● | 如果失去我们所依赖的关键人员的服务,我们的业务可能会受到不利影响。 | |
● | 如果系统出现故障,我们的业务和运营可能会受到影响。 | |
● | 财务报告的内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。 | |
● | 我们 受制于管理腐败的法律法规,这可能要求我们制定、维护和实施成本高昂的 合规计划。 | |
● | 我们 未来可能会进行战略性收购,整合此类收购的困难可能会损害我们实现 或持续盈利的能力。 | |
● | 我们 受制于加利福尼亚州的州法律,该法律要求总部位于加州的上市公司董事会的性别和多样性配额。 |
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摘要 -与我们行业相关的风险
● | 我们作为临床实验室的运营受到CLIA下的CMS以及某些州机构的监督,任何未能维护我们的CLIA或适用的州许可证和许可证的 都可能影响我们将诊断测试商业化的能力。 | |
● | 如果FDA认为我们的任何测试不在其针对实验室开发的测试执行自由裁量权的政策范围内,或以其他方式确定它将寻求积极规范我们的一项或多项诊断测试,则响应此类监管 立场可能会导致商业化延迟,或(如果在商业化后遇到)要求在获得FDA营销授权之前停止商业化提供我们的测试。 | |
● | 我们还需要为我们可能开发的任何IVD获得FDA和其他监管部门的批准,才能将这些IVD测试推向市场。 | |
● | 临床试验失败可能发生在测试的任何阶段,我们可能会在临床试验过程中或由于临床试验过程而遇到许多不可预见的事件,这可能会推迟或阻止我们当前或未来诊断测试的商业化。 | |
● | 我们诊断测试的商业成功取决于第三方付款人覆盖范围和报销范围的可用性和充分性。 这可能是有限的,也可能是不可用的。 | |
● | 医疗保健法律和政策的变化 可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。 | |
● | 由于某些联邦医疗保险账单政策的限制,我们向联邦医疗保险患者提供的测试可能无法获得全额报销。 | |
● | Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的付款周期过长,或其他付款延迟,可能会损害我们的现金流,并增加我们对营运资金的需求。 | |
● | 私人 健康保险公司的保单可能拒绝承保或限制他们为我们的诊断性测试 报销的金额。 | |
● | 我们 将被要求遵守管理健康信息隐私的联邦和州法律,任何违反这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。 | |
● | 如果我们成功地将我们的诊断测试商业化,我们将有义务遵守与我们的业务有关的许多额外的联邦和州 法规,并接受政府对我们遵守此类法律的监督和审查。实验室和医疗保健法规合规工作既昂贵又耗时,如果不遵守适用的法律,可能会导致执法行动,这可能会对我们的业务造成损害。 |
摘要 -与知识产权相关的风险
● | 我们依赖专利和商业秘密,我们的财务成功将在一定程度上取决于我们获得具有商业价值的专利主张、保护我们的知识产权和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。 | |
● | 如果我们未决的美国专利申请被发现指向非专利主题,我们 可能无法为我们的诊断测试获得专利保护。 | |
● | 更改美国和其他司法管辖区的专利法可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护诊断测试的能力。 | |
● | 其他 公司或组织可能会挑战我们的专利权,或可能主张阻止我们开发诊断测试并将其商业化的专利权。 | |
● | 如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响, 我们的业务将受到损害。 | |
● | 我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时的 ,而且不会成功。 | |
● | 我们 可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权. | |
● | 如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉,这类诉讼可能代价高昂且耗时,而且 可能会阻止或推迟我们开发诊断测试或将其商业化。 | |
● | 专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在诊断测试方面的竞争地位。 |
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摘要 -与我们普通股相关的风险
● | 我们 之前发现并补救了财务报告内部控制中的一个重大缺陷。 | |
● | 我们最近实施的反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性,并导致更高的交易成本。 | |
● | 由于我们的反向股票拆分,我们普通股的法定股票数量 有效增加,可能会产生反收购 影响,并导致我们现有股东的进一步稀释。 | |
● | 由于我们不支付股息,我们的股票可能不适合需要股息收入的人进行投资。 | |
● | 我们的前母公司可能会出售其持有的OncoCyte股份,以筹集资金为其运营提供资金。 |
与我们资本资源相关的风险
根据我们在Insight和Chronix的投资协议,我们 可能产生大量现金支付和普通股发行义务。
根据合并协议,我们收购了Insight,正如本报告其他部分的合并财务报表附注3所述,我们已同意,如果实现与DetermaIO相关的某些里程碑,我们将以现金或普通股的任何组合支付最高600万美元的或有对价 ,其中包括(I)150万美元的临床试验完成和数据发布里程碑, (Ii)300万美元,以获得CMS针对特定肺癌测试的肯定的最终LCD,以及(Iii)最高150万美元,用于实现某些CMS报销里程碑。
作为收购Chronix的额外代价,我们同意向其他类别和系列的Chronix股票持有人支付(I)销售特定测试和产品的净收入额的10%,直至与该等测试和产品相关的知识产权 到期,以及(Ii)将Chronix用于移植医学的所有或几乎所有权利、所有权和权益出售给该第三方所收到的毛收入的5%。
为了 履行这些不同的现金支付义务,我们可能需要出售我们的普通股或其他证券的额外股份来筹集所需的现金,或者我们可能不得不转移手头的现金,否则我们将用于其他业务和运营目的,这可能 导致我们推迟或减少我们的癌症检测开发和商业化活动。我们出售任何普通股或其他证券来筹集现金以履行我们的现金支付义务,都将稀释我们普通股股东的利益。
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我们继续经营下去的能力存在很大疑问,管理层缓解这种状况的计划可能不会成功。我们将需要筹集额外的 资金,这些资金可能无法以可接受的条款获得,或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资本,可能会迫使我们 推迟、限制或终止我们的运营。
我们预计未来将产生运营亏损和负的运营现金流,并需要额外资金来支持我们计划的运营,这让人对我们在财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。关于我们现金状况的讨论,见本报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源”。因此,我们打算完成额外的股权融资 并减少支出。然而,由于几个因素,包括那些管理层无法控制的因素,我们不能保证我们将能够完成额外的股权融资。如果我们无法完成额外的融资,管理层的计划 包括进一步减少或推迟运营费用。我们得出的结论是,我们的计划成功地从一个或多个此类来源获得足够的 资金或充分削减支出的可能性虽然合理,但可能性较小。因此, 我们得出的结论是,自这些合并财务报表发布之日起至少一年内,我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。
我们为筹集更多资金而进行的筹款努力 可能会分散我们管理层对日常活动的注意力,这可能会对我们的运营能力产生不利影响。此外, 我们不能保证以足够的金额或我们可以接受的条款获得融资(如果有的话)。此外,任何融资条款 都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响,我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有股东的权益。债务的产生将导致固定 付款义务的增加,我们可能需要同意某些限制性契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获得资产的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式在较早阶段寻求资金,而不是在其他阶段 ,这可能会导致对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
除了一般的经济和资本市场趋势和条件,我们是否有能力不时筹集足够的额外资本为我们的运营提供资金,将取决于我们运营的特定因素,如运营收入和支出、开发进展或从Medicare获得DetermaIO和我们可能开发或获得的其他未来实验室测试的报销 。
如果我们无法及时获得资金, 或者如果来自协作安排或融资来源的收入低于我们的预期,我们可能需要进一步修改我们的业务计划和战略,这可能会导致我们大幅缩减、推迟或停止部分或全部业务, 或者可能导致我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机。因此,我们的业务、 财务状况和运营结果可能会受到重大影响。
我们 自成立以来一直出现运营亏损,我们不知道是否会实现盈利。
自2009年9月成立以来,我们已经出现了运营亏损和负现金流,预计未来将继续出现亏损 和负现金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损为27.8 分别为7290万美元和7290万美元,我们的累计赤字为7290万美元289.9 截至2023年12月31日,为100万。我们主要通过出售普通股来为我们的运营提供资金。不能保证我们 将能够获得我们可能需要的任何额外融资,或者可能获得的任何此类融资将以对我们和我们的股东有利的条款 进行。归根结底,我们能否产生足够的运营收入来赚取利润取决于我们在开发和营销或许可我们的诊断测试和技术方面的成功。
我们很可能需要发行额外的股权或债务证券,以筹集支付运营费用所需的额外资本,直到我们的收入足以支付运营费用为止。
● | 我们 计划继续产生可观的研发费用,我们预计随着我们诊断测试的开发和商业化,我们将产生巨大的销售 和营销成本。如果我们致力于开发其他癌症类型的测试或用于其他癌症相关诊断目的,我们的研究和开发费用也可能增加 。我们目前的现金和有价证券将在多长时间内足以为我们的运营提供资金,这将取决于我们将资金用于商业化测试和进行新的研发计划的程度。我们将需要筹集额外的 资本来支付运营费用,除非我们能够从诊断测试销售、版税和许可费中产生足够的收入来满足我们的运营支出。 | |
● | 我们筹集额外股本或债务资本的能力不仅取决于我们诊断测试的开发是否成功完成,以及这些测试是否获得联邦医疗保险和其他第三方付款人的报销批准,还将取决于获得资本的途径和资本市场的状况。为我们的诊断测试获得联邦医疗保险报销批准可能需要两到三年的时间,在我们获得这些测试的联邦医疗保险报销批准 之前,或者在我们能够证明私人付款人(如医疗保险公司或医疗保健组织)愿意以足以让我们从我们的诊断测试组合中获得合理回报的价格使用我们的诊断测试之前,投资者可能不愿向我们提供额外的资本。不能保证我们将能够在某些时候筹集到所需的资金,以资助我们的诊断测试和一般业务的开发和商业化。即使资本可用,也可能无法按我们或我们的股东认为有利的条款 获得。 | |
● | 我们出售 或其他发行的额外股本证券可能会导致我们股东的利益被稀释。 |
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与我们的业务运营相关的风险
我们近期的收入将取决于我们将少量诊断测试商业化的能力。
我们的近期商业努力将侧重于最大限度地增加VitaGraft、DetermaIO和DetermaCNI的机会。我们依赖一小群诊断测试作为收入来源可能会限制我们未来的收入,使我们更难为我们的运营融资, 并损害我们的盈利和增长前景。DetermaIO和VitaGraft目前仅在非临床使用的早期使用中提供。我们计划继续开发这三种用于临床和研究的产品。但是,不能保证我们针对VitaGraft、DetermaIO或DetermaCNI的开发计划会成功,也不能保证我们的诊断测试商业化会产生足够的收入,为我们的运营提供资金并赚取利润。
我们正在进行的研发工作成本高昂、耗时长,其结果也不确定。
于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内,我们分别产生约930万美元及730万美元的研发开支。我们目前研发工作的重点是开发DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI。如果我们成功地开发了一种新技术或对其他癌症类型的诊断测试,改进了新技术或诊断测试,并定义了实际应用和限制 该技术或诊断测试可能需要数年时间,并需要花费大量资金。不能保证我们将 成功地完成当前诊断测试的开发或开发额外的诊断测试,无论我们的支出金额是多少。
我们诊断测试的销售 可能受到医生不愿采用我们的测试以及竞争诊断测试的可用性 的不利影响。
医生和医院可能不愿尝试新的诊断测试,因为在人类医学领域应用新技术和诊断测试的风险很高,特别是如果新测试不同于目前检测患者癌症的护理标准。癌症的初始诊断、复发诊断和最佳治疗的竞争性测试正在制造,并由老牌公司和其他较小的生物技术公司销售。为了与其他诊断测试竞争,尤其是任何价格较低的诊断测试,我们的测试必须提供显著的医学优势或更具成本效益。 即使我们能够克服医生的不情愿并与当前市场上的产品竞争,我们的竞争对手也可能 成功开发出新的更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试,使我们的诊断测试和技术过时或不具竞争力。
我们的诊断测试商业化所需的资本、市场营销、销售和法规遵从性资源有限。
我们 正在为我们的诊断测试建立自己的营销和销售能力,并投入大量的财务和管理资源 来招聘、培训和管理我们的销售队伍,并建立医疗保健法规合规计划。但是,由于我们的资本资源有限,我们可能需要与其他诊断公司就我们在国内或国外市场的一项或多项检测达成营销安排。根据此类营销安排,我们可能会将我们的一项或多项诊断测试的营销权授权给其他诊断公司或可能成立的一家或多家合资公司,以营销我们的测试,并且我们可能只从销售中获得特许权使用费或在合资公司中拥有股权。因此,我们通过这样的安排销售测试的收入可能会大大低于如果我们自己营销测试可能获得的收入和毛利。
我们 在将新测试添加到我们的产品组合以及在新仪器平台上将触角伸向新的地理区域 时,可能会面临技术转让挑战和费用。
我们扩展业务的 计划包括开发和获取更多测试,这些测试可以转移到我们目前在美国的实验室和/或分子测试仪器平台上,以便在美国以外的市场分销。由于不同实验室用于运行分子测试的硬件和软件平台不同,我们可能需要调整组成我们美国实验室的LDT试剂的 配置,或在我们将其转换为试剂盒时进行调整,并且可能会对相关的 软件进行更改,以便在特定硬件平台上执行测试。进行任何此类调整可能需要花费相当多的时间和费用,而且不能保证我们将在不同实验室中遇到的硬件和软件上成功运行测试。为了管理此问题并在我们的实验室位置之间实现一致性,我们可以从另一家公司获得许可或购买我们自己的仪器系统和软件,该公司的平台将与我们的测试兼容。除了采购成本外,在运营方面,我们还必须构建基础设施,以便在多个 个实验室位置安装新的测试平台,并提供支持功能,以帮助在新的客户实验室维护这些仪器系统,而且在此过程中,我们还可能遇到 意想不到的技术问题。
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如果我们的实验室设施受损或无法运行,或者我们被要求腾出任何设施,我们提供服务以及进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。
我们 目前在田纳西州纳什维尔拥有一家临床实验室。我们还通过与Chronix的合并收购了在德国的一个实验室。 我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行,包括地震、停电、野火、洪水、飓风、干旱和其他极端天气事件以及不断变化的天气模式,由于气候变化的影响,这些事件的频率正在增加。并可能使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试。 无法执行我们的测试或积压测试,如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行,可能会导致客户流失或我们的声誉或与主要研究人员、合作者和 客户的关系受损,我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外,我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
此外, 我们研究和开发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本以及由此产生的数据集和病史, 作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下,这些样本很难获得。如果我们实验室中存储这些生物样本的部分设施受损或受损,我们进行研发项目的能力、我们诊断测试的商业化以及我们的声誉都可能受到威胁。我们为我们的财产损失和业务中断投保 ,但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供 。
此外, 如果我们的实验室无法运行,我们可能无法将我们的专有技术许可或转让给具有 已建立的国家许可证和CLIA认证的第三方,根据这些认证,我们的诊断测试可以在 验证和其他所需程序之后执行。即使我们找到具有此类资质的第三方来执行我们的测试,该第三方也可能不愿意以商业上合理的条款为我们执行测试。此外,我们认为我们的 测试目前受到FDA的执法自由裁量权的制约,因为我们认为这些测试目前符合LDT的资格。但是,如果我们被要求寻找第三方实验室来进行我们的测试服务,我们相信这将改变我们的状态 ,FDA会将通过第三方提供的此类测试视为受FDA有效监管和其IVD授权下的强制执行的医疗设备。在这种情况下,我们可能需要在提供我们的测试之前获得上市前的批准或批准,这将非常耗时且成本高昂,并可能导致我们销售或提供我们的 测试的能力中断或延迟。
投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的业绩预期可能会增加额外成本,并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任,特别是与环境、社会和治理(“ESG”)因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会使用这些 因素来指导投资策略,在某些情况下,如果投资者认为我们有关企业责任的政策 不够充分,他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加 ,以满足投资者对衡量企业责任绩效的日益增长的需求,目前有多种组织 在此类ESG主题上衡量公司的绩效,并广泛宣传这些评估的结果。投资者,尤其是机构投资者,使用这些评级来对照同行对公司进行评级,如果我们被认为在ESG计划方面落后 ,这些投资者可以与我们合作,改善ESG披露或业绩,也可能做出投票 决定或采取其他行动,以追究我们和我们的董事会的责任。此外,评估我们公司责任实践的标准可能会改变,这可能会导致对我们的期望更高,并导致我们采取代价高昂的计划 来满足这些新标准。如果我们选择不满足或不能满足这些新标准,投资者可能会得出结论,我们在企业责任方面的政策 不够充分。如果我们的企业责任 程序或标准不符合各个客户设定的标准,我们可能面临声誉损害。
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如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准,或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级,我们 可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致我们的普通股被某些投资者排除在考虑范围之外,他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述,投资者和其他各方对企业责任问题的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的 风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉和我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响,包括我们业务随着时间的推移的可持续性。
此外,气候变化法规的发展正在演变,这可能会导致更高的监管、合规、信用和声誉风险和成本。例如,在加利福尼亚州,《气候企业数据和责任法案》(CCDAA)要求在加州开展业务的收入超过10亿美元的美国公共和私营企业从2026年开始报告其温室气体排放,包括范围1、2和3(针对2025年的数据),并要求报告公司获得 第三方对其报告的保证。此外,在加利福尼亚州,气候相关金融风险法案要求在加州开展业务的年收入超过5.0亿美元的美国企业 从2026年1月1日起每两年披露一次与气候相关的金融风险及其缓解战略。此外,2024年3月,美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)宣布了一些规则,其中包括建立一个报告气候相关风险的框架。由于这些额外的报告义务,我们将不得不从披露截至2027年12月31日的年度开始遵守这些义务,因此我们可能面临更高的成本。另外,美国证券交易委员会还宣布,它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露,如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷,则增加了执法的可能性。
提供我们的诊断测试所需的分子诊断测试设备和相关化学试剂的制造商数量有限。
在 使用一家制造商的诊断检测设备和试剂时遇到不一致的结果后,我们转而使用另一家制造商的诊断检测设备。诊断检测设备使用的化学试剂只能从设备制造商处获得。如果新设备出现问题,或者如果我们使用的试剂导致我们再次购买不同的诊断测试设备,我们将需要进行验证和分析研究,以确定是否可以使用新设备复制我们以前的测试结果。因此,我们在开发诊断测试时可能会再次遇到延误。如果诊断测试商业化后出现类似的问题,我们可能会在一段时间内遇到向患者提供诊断测试的中断,因此我们可能会损失收入和潜在的市场份额。
如果 我们选择共同开发、共同营销或退出许可的诊断测试未能进入并保持成功的战略联盟, 我们可能不得不减少或推迟诊断测试开发或增加我们的支出。
为了促进我们诊断测试的开发、制造和商业化,我们可能会与诊断、制药或医疗设备公司建立战略联盟,以推进我们的计划并使我们能够保持财务和运营能力 。在寻求合适的联盟方面,我们将面临激烈的竞争。我们可能无法以可接受的 条款谈判联盟(如果有的话)。如果我们不能创建和维护合适的联盟,我们可能不得不限制一个或多个产品开发或研究计划的规模或范围,或推迟 ,或者我们将不得不增加支出并需要获得额外的资金, 这些资金可能无法获得或只能以不利的条款获得。
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如果我们能够与诊断、药品或医疗设备公司就我们的诊断测试 达成开发和营销安排,我们可能会将产品开发、制造和营销权授予药品或医疗设备公司 或与该药品或医疗设备公司成立的合资公司。在这种安排下,我们可能只从开发的诊断测试的销售中获得特许权使用费,或者在开发诊断测试的合资公司中获得股权。 因此,我们销售这些诊断测试的收入可能会大大低于我们自己开发、制造和营销诊断测试可能获得的收入和毛利 。
我们 可能会依赖未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试,并提供我们业务成功所需的制造、合规、销售、营销和分销能力。
我们 可能会签订各种合作研发、制造和诊断测试营销协议,以开发我们的诊断测试并将其商业化。未来来自协作协议的任何里程碑式付款和成本报销都可能为我们的研发计划提供重要的资金来源,从而促进将我们的技术应用于我们的诊断测试的开发和商业化,但与达成协作安排相关的风险。
存在这样的风险,即我们可能依赖于诊断测试开发或制造的一个或多个合作安排 ,或者作为销售任何诊断测试的收入来源,这些诊断测试可能由我们单独开发或通过其中一个合作安排 。我们可能依赖的协作安排可能会被我们的协作合作伙伴终止,或者他们可能会决定不积极开发我们的诊断测试或将其商业化。协作合作伙伴也不能被排除 独立从事竞争性诊断测试或技术。
协作合作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务,或在履行其义务方面可能缓慢 。此外,协作合作伙伴随时可能遇到财务困难,使其无法获得 可用于协作的资金。如果协作合作伙伴未能成功和及时地进行其诊断测试开发、制造、商业化、合规、销售和营销或分销活动,或者如果它 终止或重大修改其与我们的协议,则一个或多个候选诊断测试的开发和商业化 可能会被推迟、缩减或终止,因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续诊断 测试的开发、制造和商业化。
未能充分保护商标或与商标相关的纠纷可能会损害我们的业务。
我们 不能确定我们正在采取的法律步骤是否足以保护我们的商标权,或者尽管受到法律保护, 其他人不会侵犯或盗用我们的知识产权。此外,我们可能会在商标权问题上与第三方发生冲突,这可能会导致破坏性和昂贵的诉讼。如果我们需要放弃或修改商标,对我们商标的挑战可能会导致与起诉或辩护我们的商标注册或重新塑造品牌相关的巨额 成本。
如果失去我们所依赖的关键人员的服务,我们的业务可能会受到不利影响。
我们 目前依靠一个小型的高级管理团队来指导我们的诊断计划和最初的商业活动。因此, 失去该管理团队中一名或多名成员的服务可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭,我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的其他不利发展的实际事件,或对此类事件或其他类似风险的担忧或传言,过去有 ,未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如,2023年3月,联邦存款保险公司(FDIC)接管了硅谷银行(SVB),并在SVB无法继续运营后创建了圣克拉拉国家银行(National Bank Of Santa Clara)来持有SVB的存款。2023年3月,FDIC、美国财政部和联邦储备系统理事会发布了一份联合新闻稿,声明从2023年3月13日开始,所有储户都可以提取他们的所有资金。截至2023年12月31日,我们的现金和现金等价物和受限现金总额中约有190万美元或17%存放在SVB的账户中,我们可以使用SVB持有的所有不受其他限制的现金。 如果我们在任何延长的时间内无法获取我们在金融机构存放的全部或很大一部分金额,我们可能无法支付运营费用或进行其他付款,直到我们能够将资金转移到一个或多个其他金融机构的账户,此流程可能导致向我们的供应商和员工付款的临时延迟 并导致其他运营挑战。
如果系统出现故障,我们的业务和运营可能会受到影响。
我们 依赖信息技术和电信系统,包括现场系统、托管数据中心系统、基于云的系统和互联网,来处理、传输和存储各种业务关键型信息。尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、勒索软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。此类事件可能导致我们的运营中断、我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统停机,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如,我们的诊断测试候选数据的丢失可能会导致我们的监管申报和开发工作的延迟,并显著增加我们的成本。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会根据联邦或州法律承担责任,可能会受到诉讼,我们的诊断测试候选人的开发可能会被推迟。
安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任,并可能导致我们的业务和声誉受损 。
在正常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括知识产权、我们的专有业务信息、我们的业务合作伙伴PHI的信息以及患者和员工的个人身份信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过各种工具和平台传递PHI和其他敏感数据。除了存储和传输受法律保护的敏感数据外,这些应用程序和数据还包括各种业务关键信息,包括研究和开发信息、商业信息以及商业和财务信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。
我们 面临许多与保护我们的信息相关的风险,包括无法访问、不适当的披露、不适当的修改、 以及我们无法充分监控和修改我们对关键信息的控制的风险。尽管我们采取了安全措施,但我们的信息技术和基础设施仍容易受到黑客攻击、病毒、勒索软件或由于员工错误、技术错误、渎职或其他中断而造成的入侵。
这些 类型的问题可能是由各种因素引起的,包括基础设施更改、有意或意外的人为操作或疏忽、软件错误、恶意软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商也不时遇到停机或其他问题,导致其系统离线 且无法访问。除了数据安全风险,我们还面临隐私风险。如果我们实际违反或被认为违反了我们向患者或消费者做出的任何隐私承诺,我们可能会受到受影响的个人或感兴趣的隐私监管机构的投诉,例如联邦贸易委员会或州总检察长。考虑到我们收集的数据的敏感性,这种风险会增加。
与我们的数据和系统相关的任何 问题,包括由第三方提供商托管的系统,都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。任何此类入侵或中断,无论是我们的系统,还是我们的第三方服务提供商或其分包商的系统,都可能危及我们的网络,存储在那里的信息 可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、披露、被盗或其他信息丢失,或隐私或安全损害,都可能导致根据保护个人信息隐私或安全的联邦或州法律(包括HIPAA、HITECH以及州数据安全和数据泄露通知法律)而提出的法律索赔或诉讼或责任。 任何数据隐私或安全事件也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉,任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。
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如果发生隐私或安全事件,我们可能会被要求遵守州违规通知法律,并受到强制纠正措施的约束。对不遵守HIPAA或HITECH要求的处罚差异很大,根据受HIPAA监管的实体的知情情况和责任,可能包括对违反HIPAA规定的每一日历年高达150万美元的民事罚款。违反HIPAA的规定,故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息,则刑事处罚将增加。联邦贸易委员会法案或州不公平和欺骗性行为和惯例法规对不公平或欺骗性行为或做法的处罚也可能有很大差异。
此外, 即使我们不会因安全漏洞而导致运营中断或对第三方承担罚款、罚款或财务责任 ,我们也可能会对我们的服务失去信心,这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。安全 事件还可能导致我们的商业秘密和其他专有信息泄露,这可能会对我们的竞争 地位产生不利影响。
财务报告的内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的适当的内部控制。财务报告内部控制是指根据美国公认的会计原则,为对外财务报告的可靠性提供合理保证的过程。对财务报告的内部控制包括保持合理详细、准确和公平地反映我们的交易的记录;提供合理的保证,确保交易被记录为编制我们的合并财务报表所必需的;提供合理的保证,确保我们的资产的收支是按照管理层的授权进行的;以及提供合理的保证,确保将防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。由于其固有的局限性,对财务报告的内部 控制并不是要提供绝对保证,以防止或检测我们合并财务报表的错误陈述 。我们的增长和进入新的诊断测试、技术和市场将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。任何未能对财务报告保持有效的内部控制系统都可能限制我们准确、及时地报告财务结果或发现和防止舞弊的能力。由于我们是一家规模较小的报告公司,我们不受独立注册会计师对我们财务报告的内部控制进行审计的要求 ,这意味着我们的内部控制中可能被审计发现的重大弱点或重大缺陷 可能无法发现和补救。
我们 受制于治理腐败的法律法规,这可能要求我们制定、维护和实施成本高昂的合规计划 。
我们 必须遵守广泛的法律法规,以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为,包括其他国家/地区的《反海外腐败法》、反贿赂和反腐败法律。创建和实施国际商业惯例合规计划的成本很高,而且此类计划很难执行,尤其是在需要依赖第三方的情况下。
反贿赂法律禁止我们、我们的员工以及我们的一些代理或代表向所涵盖的政府官员提供或提供任何个人利益,以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的员工和代表提供或提供任何个人利益,以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计条款,该条款要求我们保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录,并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。 《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》中的账簿和记录条款。
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遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难,在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外,反贿赂法对医疗行业提出了特别的挑战,因为在包括中国在内的许多国家,医院是国有或由政府运营的,医生和其他医院员工被视为外国政府官员。此外,在某些国家(特别是中国),医院和诊所被允许向患者销售药品,是药品的主要或主要分销商。与临床研究、药品采购和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项,导致多个司法管辖区采取严厉的反贿赂执法行动并处以巨额罚款,尤其是在美国和中国。
并非总能识别和阻止违规行为,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼 。
在医疗行业中,腐败行为包括医院和从业者向药品或其他产品制造商、分销商或其第三方代理商提供回扣、贿赂或其他非法收益或利益,与某些药品的处方或销售有关。如果我们的员工、附属公司、分销商或第三方营销公司在销售或营销我们的产品或其他涉及我们产品的活动时违反这些法律或以其他方式从事非法行为,我们可能会被我们经营所在的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或巨额罚款 ,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。最近发生了 某些医院拒绝接触制药公司销售代表的事件,因为医院 希望避免给人留下腐败的印象。如果这种态度在我们的潜在客户中普遍存在,我们向医院推广产品的能力可能会受到不利影响。
如果我们和我们的子公司进一步扩大国际业务,我们将需要扩大我们合规计划的范围,以 应对与潜在违反《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律以及数据保护法相关的风险 。我们的合规计划不仅需要包括针对《反海外腐败法》的政策,还需要包括 多个外国司法管辖区的各种反贿赂和反腐败法律的条款, 适用于我们作为上市公司的账簿和记录的条款,并包括对我们整个组织的人员进行有效培训。创建和实施反腐败合规计划的成本很高,而且此类计划很难执行,尤其是在需要依赖第三方的情况下。违反《反海外腐败法》和其他反腐败和数据隐私法的行为可能导致我们和我们的员工受到重大行政和刑事处罚,包括巨额罚款、暂停或禁止政府合同、监禁,甚至在某些国家/地区的极端严重案件中被判处死刑。美国证券交易委员会还可能因我们违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所进行证券交易。即使我们最终没有受到政府当局的惩罚,调查和审查的成本、我们人员的分心、 法律辩护成本以及对我们声誉的损害也可能是巨大的,并可能限制我们的盈利能力或我们开发候选产品或将其商业化的能力。此外,如果我们的任何竞争对手不受《反海外腐败法》的约束,他们可能会从事导致他们从外国医院获得优惠待遇的做法,并使他们能够以我们无法获得的方式从 外国医院获得业务。
我们 未来可能会受到诉讼,这可能会损害我们的股价、业务、运营结果和财务状况。
我们 未来可能会受到诉讼。在过去,随着股票市场价格的波动,包括我们在内的许多公司一直是证券集体诉讼的对象。任何此类诉讼都可能导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源,并可能损害我们的股价、经营业绩和财务状况。 由于这些因素,我们普通股的持有者可能无法以或高于他们购买此类股票的价格出售他们的股票。
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我们 未来可能会进行战略性收购,整合此类收购的困难可能会损害我们实现 或持续盈利的能力。
我们 可能会收购补充或增强现有业务的业务或资产。如果我们收购了前景看好的产品或 技术的企业,如果我们无法将一个或多个产品通过 临床前和/或临床开发转化为监管审批和商业化,我们可能无法实现收购此类企业的好处。整合任何新收购的业务或技术 可能既昂贵又耗时,导致我们当前业务的资源被分流。我们可能无法成功整合 任何收购的业务。我们不能保证,收购后,我们将实现收入、特定净收入或 亏损水平,以证明收购是合理的,或者收购将在未来任何时期为合并后的公司带来收益增加或亏损减少。此外,我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资筹集额外资金来收购 任何业务,这将导致股东摊薄或产生债务,并且可能无法以我们原本可以接受的条款获得 。我们可能无法以盈利方式运营收购的业务或以其他方式成功实施我们的增长战略 。
我们 受制于加利福尼亚州的州法律,该法律要求总部位于加州的上市公司董事会的性别和多样性配额。
2018年9月,加利福尼亚州颁布了SB 826,要求总部位于加州的上市公司在董事会中保持最低女性代表性 如下:到2019年12月31日,上市公司董事会必须至少有一名女性董事;到2021年12月31日,有五名成员的上市公司董事会必须至少有两名女性董事, 六名或六名以上成员的上市公司董事会必须至少有三名女性董事。2022年5月,洛杉矶高等法院宣布SB 826违宪,尽管加州国务卿已指示律师对决定提出上诉,但加利福尼亚州目前被禁止执行SB 826。
此外,加州在2020年9月颁布了AB 979,要求在2021年12月31日之前,每个在加州设有主要执行办公室的上市公司必须至少有一个董事来自基于种族和性取向的代表性不足社区。来自“代表性不足社区”的董事是指自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美国原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的董事。AB 979要求,到2022年12月31日,如果这些公司有四名以上但不到九名董事,则每家公司至少有两名来自代表性不足社区的董事,如果公司有九名或更多董事,则必须有至少三名来自代表性不足社区的董事。2022年4月,洛杉矶高等法院宣布AB 979违宪 ,尽管加州国务卿已就此案提交上诉通知,但加利福尼亚州目前被禁止执行AB 979。
如果加利福尼亚州对有关SB 826或AB 979的法院裁决上诉成功,我们不能保证我们可以招聘、吸引和/或保留合格的董事会成员,并达到SB 826或AB 979以前要求的性别或多样性配额,并且我们的 董事会目前无法满足这些法规之前要求的配额。如果不遵守任何此类配额要求,加州国务卿可能会对我们处以罚款,我们的声誉可能会受到不利影响。
我们的业务可能会受到通货膨胀的不利影响。
通货膨胀率,特别是在美国,最近上升到了多年未见的水平。我们可能会面临通胀压力,主要是人员成本和某些实验室用品。我们预计通胀将在未来对其他成本领域产生影响。 通胀对我们业务和运营结果的未来影响程度将取决于较高的通胀水平持续多长时间,以及通货膨胀率将进一步上升的程度(如果有的话),这两种情况我们都无法预测。如果高通胀水平持续存在,或者如果通货膨胀率加快,我们的现金和现金等价物的购买力可能会进一步下降,我们的支出可能会比预期增长得更快,我们可能会比预期更早地使用我们的资本 资源。此外,考虑到我们运营的报销环境的复杂性,我们的付款人可能不愿或无法提高报销费率以补偿通胀影响。因此,通胀的影响可能会对我们的运营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
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与我们行业相关的风险
我们在美国作为临床实验室的运营受到CLIA下的CMS以及某些州机构的监督,我们在任何外国司法管辖区的临床实验室运营都受到类似的监管监督。任何未能维护我们的CLIA或适用的州或国际许可和许可证的情况都可能影响我们将诊断测试商业化的能力。
我们 受制于CLIA,这是一项管理临床实验室的联邦法律,这些实验室对来自人类的样本进行测试,目的是 为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室必须获得CLIA 认证,才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与熟练程度测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查方面的具体标准,确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们有CLIA规定的有效证书,可执行 常规化学操作。为了更新这些证书,我们的诊断实验室每两年接受一次检验和检查。此外,CLIA检查员可以在续签过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。
法律还要求我们持有州实验室许可证,才能在实验室所在的州进行测试。国家法律为临床实验室的日常运作制定了标准,包括人员所需的培训和技能以及质量控制。此外,有几个州要求我们持有许可证来测试这些州患者的样本。我们没有立即计划在欧盟将我们的测试用于商业用途,因此,目前我们不认为我们 受与我们的测试相关的欧盟或欧盟成员国上市后法规的约束。
如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证或实验室所需的州许可证,我们将无法再提供受影响实验室的检测,这将限制我们的收入并损害我们的业务 。如果我们在要求持有执照的其他州失去执照,我们将无法测试来自这些州的样本 。如果我们对来自我们需要许可证但目前没有许可证的州的样品进行测试, 我们可能会受到罚款、制裁,并可能在未来被拒绝许可证或许可证。
我们还在德国维持实验室运营,并可能将我们的实验室运营扩展到其他外国司法管辖区。因此,我们受德国实验室质量法规和认证标准的约束,并将在我们可能开展业务的任何其他司法管辖区遵守此类法规和 标准。这些要求可能因司法管辖区而异,也可能与美国的要求不同,因此可能需要我们实施额外的合规措施。如果我们不遵守任何外国司法管辖区适用的实验室法规和标准,可能会限制我们的收入和损害或业务,我们可能会受到罚款和其他制裁。
如果FDA认为我们的任何测试不在其针对实验室开发的测试强制执行自由裁量权的政策范围内,或者以其他方式确定它将寻求积极规范我们的一项或多项诊断测试,则响应此类监管 立场可能会导致商业化延迟,或者(如果在商业化后遇到)要求在获得FDA营销授权之前停止我们测试的商业化条款 。
尽管FDA历来对大多数LDT行使执法自由裁量权,但如果测试完全或部分是在提供和使用LDT的实验室之外设计或制造的,或 如果提供的是“非处方药”(而不是只有在医疗保健提供者开出处方时患者才能获得),它不认为测试受这种执法自由裁量权的约束。 然而,FDA近年来表示,它打算结束其一般执法自由裁量权的政策,并将某些LDT 作为医疗设备进行监管。
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2023年9月,FDA宣布了一项拟议的规则,旨在帮助确保这些测试的安全性和有效性。拟议的规则旨在修订FDA的法规,明确规定静脉注射设备是《食品和药物管制法》下的设备,包括当静脉注射设备的制造商是实验室的时候。除了这一修正案,FDA 还提出了一项政策,根据该政策,FDA打算通过逐步取消对大多数LDT的一般执法自由裁量权 方法,对LDT提供更严格的监督。
2023年10月,FDA公布了题为“医疗器械;实验室开发的测试”的拟议规则。在拟议规则公布后,FDA收到了延长评议期的请求。在考虑了这些请求和其他因素,包括公众对这一话题发表意见的广泛背景以及迅速进行这一进程对公众健康的好处后,FDA 决定继续执行标准的60天评议期。正如拟制定规则的通知中所述,对拟议规则的评论必须在2023年12月4日之前提交到议事日程。
此外,国会近年来审议了一些立法提案,这些提案将修改LDT的监管框架,其中包括FDA对某些LDT的上市前审查。2020年3月,《有效法案》正式提交国会。该法案提出了一种基于风险的方法来监管LDT,并创建了一种新的体外临床测试或IVCT受监管产品类别,其中包括LDT,并在 FDA下建立了监管结构。正如提议的那样,该法案分别从拟议的上市前批准、质量体系和标签要求中继承了许多现有的测试,但将要求此类测试符合其他监管要求(例如注册和上市、不良事件报告 )。当月晚些时候,参议员保罗提出了《至关重要的法案》,该法案建议所有方面的“实验室开发的检测程序”都应受到CLIA的监管,而此类程序的任何方面都不受FDA的监管。我们 无法预测这些法案是否会以当前(或任何其他)形式通过,也无法量化这些法案对我们业务的影响 。
如果FDA最终出于任何原因(包括新规则、政策或指导),或由于拟议的有效法案等新立法,对我们的测试进行最终监管,我们的测试可能会受到FDA的要求,包括上市前审查。如果需要,监管的上市授权流程可能包括成功完成其他临床试验并提交上市前许可(510(K))提交或提交从头开始或向FDA提出上市前批准申请。如果FDA要求进行上市前审查和批准,我们可能需要产生额外的费用或需要额外的时间来寻求批准,或者我们可能无法 满足FDA的标准,我们的检测可能无法及时获得批准或批准,并且FDA允许的标签声明可能与我们目前计划的声明不一致,或者不足以支持我们测试的采用和报销。 持续遵守FDA的法规会增加我们的业务运营成本,并受到FDA的监管 要求的检查,例如,注册和上市,遵守质量体系法规下的良好生产实践, 和医疗器械报告,以及在我们未能遵守这些要求的情况下采取执法行动。我们的实验室在CLIA下运行,目前未按照FDA的质量体系法规作为设备制造设施运行。由于这些标准不同,我们可能会面临建立符合FDA的质量体系的挑战,或者无法做到这一点。如果在LDT框架下商业化 我们的测试被允许保留在市场上,但我们测试的监管状态存在不确定性,包括如果竞争对手反对我们作为LDT的监管定位可能会提出的问题,我们可能会遇到持续的监管 和法律挑战以及相关成本。此类挑战或相关发展(例如,如果FDA允许我们 提出的标签声明比我们目前计划提出的声明更有限)可能会影响我们的商业化努力,因为订单或报销 可能低于预期。这些监管发展中的任何一个都可能导致我们的业务受损。
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我们还需要为我们可能开发的任何IVD获得FDA和其他监管部门的批准,才能将这些IVD测试推向市场。
如果我们决定开发IVDS,我们将需要获得监管部门的批准或批准才能将每一种新的IVD测试推向市场。这意味着:
● | 我们可能开发的静脉输液药物在CMS或FDA以及相应的外国监管机构批准或授权 实验室检测或医用静脉注射药物之前不能销售。 | |
● | 我们 将不得不进行昂贵且耗时的新诊断测试的临床试验。进行和完成临床试验的全部成本目前无法确定,但可能超出我们的财力 。进行和完成临床试验是获得FDA批准或批准IVD测试所必需的,也是从健康保险公司、健康维护组织、Medicare和其他第三方付款人获得报销所必需的。 | |
● | 从临床前和临床研究获得的数据 容易受到不同解释的影响,这可能会推迟、限制或阻止监管机构的批准或批准。监管机构政策、法规或法律的变更可能会导致监管许可或审批的延迟或拒绝。 | |
● | 获准上市的诊断测试可能会受到使用限制。 | |
● | 如果出现问题,FDA可以撤回对FDA监管产品的批准。 |
临床试验失败可能发生在测试的任何阶段,我们可能会在临床试验过程中或由于临床试验过程而遇到许多不可预见的事件,这可能会推迟或阻止我们当前或未来诊断测试的商业化。
临床 试验失败或延迟可能发生在试验的任何阶段,可能由多种因素直接或间接引起,包括但不限于:
● | 为我们的临床试验争取临床研究人员或试验地点方面的延误 ; | |
● | 在获得机构审查委员会和其他监管机构批准以开始临床试验方面出现延误 ; | |
● | 患者招募和登记的速度比预期慢,或者由于竞争其他试验的患者而未能达到目标患者数量。 | |
● | 在我们的临床试验中使用我们的诊断测试候选对象时,健康维护组织和其他第三方付款人提供有限的保险、报销和足够的付款 或无法获得保险、报销和足够的付款。 | |
● | 临床试验结果为阴性或不确定; | |
● | 批准 并引入新的诊断或实践标准或监管指南的变化,使我们的临床试验终点或我们建议的适应症的目标过时; | |
● | 无法在治疗期间或治疗后充分监测患者,或研究人员或患者遵守试验方案的问题; | |
● | 无法在大型对照研究中复制从非对照试验中有限数量的患者获得的安全性和有效性数据; | |
● | 医疗研究人员不能或不愿意遵循我们的临床方案。 |
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我们诊断测试的商业成功取决于第三方付款人覆盖范围和报销范围的可用性和充分性。 这可能是有限的,也可能是不可用的。
我们成功地将诊断测试商业化的能力在很大程度上将取决于为患者获得适当报销的程度。当医生可能通过共同支付或共同保险或未报销余额获得一大笔自付费用时,他们将不愿为患者订购诊断测试。包括Medicare、Medicaid和私营保险公司在内的第三方付款人越来越多地挑战医疗保健产品和服务的价格。此外, 改革医疗保健或减少政府保险计划的立法提案可能会导致价格降低或潜在客户实际无法购买我们的测试。此外,即使可以报销,也可能无法在足以让我们实现投资正回报的价格水平上获得报销。我们从未成功获得任何测试的报销,并且可能永远无法从任何第三方付款人那里获得报销;如果没有此类承保和报销,我们的测试可能无法获得市场认可 并且可能永远无法盈利。
美国政府和州立法机构对实施成本控制计划表现出极大的兴趣,以限制政府支付的医疗成本的 增长,包括价格控制、对报销和保险的限制。采用政府 控制和措施,以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策,可能会排除或 限制我们的一项或多项诊断测试不在覆盖范围内。即使诊断测试从第三方支付方获得承保和报销,此类承保政策和报销费率也可能随时发生变化,可能不够充分,或者未来可能会实施不太优惠的承保政策和报销费率 。如果我们无法获得并保持足够的第三方覆盖范围和诊断测试的足够报销,其商业成功可能会受到极大阻碍,我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们 可能需要进行其他研究,以证明我们的诊断测试的成本效益,使我们的目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间和 财政和其他资源。
医疗保健法律和政策的变化 可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们 无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级实施,或者任何未来的立法或法规 可能会对我们产生怎样的影响。例如,《患者保护和平价医疗法案》(又称《ACA》)实施的医疗改革立法实施的支付减少,联邦和州政府在美国医疗行业的角色扩大,以及付款人为我们的测试和未来的测试和产品支付的报销金额的变化,可能会减少我们的利润,并对我们的业务、财务状况、运营结果和 现金流产生重大不利影响。值得注意的是,国会在2017年通过立法,取消了ACA的“个人强制令”,这一条款要求个人购买医疗保险或支付罚款,这影响了参与交换计划的参保人寿数量。2021年6月,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。虽然废除全部或部分ACA的努力已经平息,部分原因是2020年选举的结果,但我们不能确定未来不会有进一步的立法努力或司法挑战。
2024年总统选举还可能显著改变当前的监管框架和医疗保健行业,包括进一步挑战、延长或扩大某些ACA条款。这些变化可能会对我们的运营产生不利的实质性影响。
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此外,《保护获得联邦医疗保险法案》(PAMA)显著改变了临床实验室费用表下的支付方法,该费用表确定了实验室测试的联邦医疗保险覆盖范围。根据PAMA(分别经2020年《进一步综合拨款法案》和《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》修订)及其实施条例,临床实验室必须向CLIA的管理人CMS报告临床诊断实验室测试的私人付费率。未能及时报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。临床诊断实验室测试的医疗保险付款是根据这些报告的私人付款人费率支付的。对于未被指定为高级诊断实验室测试的某些临床诊断实验室测试 ,初始费率将通过交叉检查或缺口填充方法分配。对于被指定为新的高级诊断实验室测试的实验室测试,初始费率将基于实验室测试的实际价目表收费。
如果未来的报销价格水平低于当前价格,我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害, 我们普通股的市场价格可能会下降。此外,CMS或其当地承包商减少或拒绝我们的测试覆盖范围的任何决定都将对我们的收入和运营结果以及运营和筹集资本的能力产生重大不利影响。任何此类决定也可能导致治疗联邦医疗保险覆盖的患者的受影响的临床医生减少或停止使用我们的测试。
由于某些联邦医疗保险账单政策的限制,我们向联邦医疗保险患者提供的测试可能无法获得全额报销。
Medicare 的承保政策范围可以是国家或地区。承保范围意味着该测试或化验被批准为联邦医疗保险 受益人的福利。如果没有承保范围,供应商或任何其他方(如诊断实验室)都不能从Medicare获得服务报销 。地区政策由联邦医疗保险的地区委员会指导。我们的诊断测试报销 可能会受到加州MAC政策的负面影响。
Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的付款周期过长或其他付款延迟,可能会损害我们的现金流并增加我们对营运资金的 需求。
Medicare 和Medicaid有复杂的账单和文档要求,我们必须满足这些要求才能收到付款。未能 遵守这些要求和其他适用于账单的法律可能会导致不付款、退款、将 排除在政府医疗保健计划之外,以及民事或刑事责任,任何这些都可能对我们的收入 和收益产生实质性的不利影响。同样,如果私人健康保险公司或其他私人第三方付款人未能及时正确处理我们的付款申请,可能会延迟我们收到诊断测试和服务的付款,这可能会对我们的现金流产生重大不利影响 。
私人 健康保险公司的保单可能拒绝承保或限制他们为我们的诊断性测试 报销的金额。
不在联邦医疗保险覆盖范围内的患者 通常会依赖私人健康保险公司提供的医疗保险。如果我们被第三方付款人视为 “非合同提供者”,该付款人可能不会向患者报销我们进行的诊断测试 ,或者付款人覆盖的医生网络中的医生可能不会使用我们的服务为其 患者执行诊断测试。因此,我们可能需要与健康保险公司或其他私人付款人签订合同,以特定的报销率向其投保患者提供诊断性 测试,报销率可能低于我们可能收取的报销率。
我们 将被要求遵守管理健康信息隐私的联邦和州法律,任何违反这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。
HIPAA制定了安全法规,建立了行政、物理和技术标准,以维护电子形式的PHI的机密性、完整性和可用性。我们还可能被要求 遵守比HIPAA更严格的州法律,或者为个人提供更多关于隐私或其健康护理记录的安全和访问方面的权利。HITECH制定了某些健康信息安全违规通知义务 ,要求覆盖的实体通知其PHI被违反的每个人。
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我们 可能会产生与HIPAA和HITECH隐私法规以及不同的州隐私法规和不同的 州隐私和安全法律相关的巨额合规成本。鉴于HIPAA和HITECH的复杂性及其与州隐私和安全法律的重叠,以及这些法律正在快速演变并可能受到变化和潜在冲突解释的事实,我们 遵守HIPAA、HITECH和州隐私要求的能力是不确定的,遵守成本是巨大的。遵守HIPAA、HITECH和州隐私限制的任何更改的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款,以及声誉损害。
如果我们成功地将我们的诊断测试商业化,我们将有义务遵守与我们的业务有关的许多额外的联邦和州 法规,并接受政府对我们遵守此类法律的监督和审查。实验室和医疗保健法规合规工作既昂贵又耗时,如果不遵守适用的法律,可能会导致执法行动,这可能会对我们的业务造成损害。
如果 我们成功地将我们的任何诊断测试商业化,特别是如果政府或商业付款人可以为测试付款,我们将受到管理我们业务各个方面的广泛且频繁变化的联邦和州法律的约束。 我们将受到联邦和州一级关于我们实验室许可证和认证的法律的持续遵守; 广告和促销(包括联邦贸易委员会执行的法律);以及旨在防止医疗保健计划中的欺诈、浪费和滥用的法律 (除其他外,包括反回扣法规、虚假索赔法案、EKRA、斯塔克法和适用的州法律等)。
这些法律法规非常复杂,可能会受到法院和政府机构的解释。如果一个或多个此类机构 声称我们可能违反了任何这些要求,无论结果如何,都可能损害我们的声誉,并对与第三方的重要业务关系产生不利影响。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼, 即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们产生巨额法律费用,并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移 。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项,我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款,在某些情况下,我们可能会被要求退还我们从付款人那里收到的付款,甚至被排除在医疗保健计划之外。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们 计划采用旨在遵守适用法律和法规的政策和程序。开发合规基础设施 成本高昂且耗时,即使设计良好和实施的合规计划也不一定能防止所有违反 相关法律的行为。我们可能会因员工或承包商(包括我们预期的 销售团队)的作为或不作为而受到执法行动。
有关知识产权的风险
我们依赖专利和商业秘密,我们的财务成功将在一定程度上取决于我们获得具有商业价值的专利权利、保护我们的知识产权和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。
我们主要依靠专利以及与员工和第三方的合同义务来保护我们的专有权利。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请,为我们专有技术的重要和战略组件寻求适当的专利保护 。我们还可以使用许可协议来访问其他公司和大学开发的技术,并将某些知识产权转让给其他公司和大学。我们的财务成功将在一定程度上取决于我们获得具有商业价值的专利主张、保护我们的知识产权以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。
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如果我们未决的美国专利申请被发现指向非专利主题,我们 可能无法为我们的诊断测试获得专利保护。
近年来,美国最高法院对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如,最近的案例认为,诊断方法 仅说明自然发生的事件与与该事件相关的诊断结果之间的相关性不属于专利 主题。如果我们的未决美国专利申请被美国专利商标局发现是针对不可申请专利的主题,或者我们的未决专利申请颁发的任何 专利因这些决定而无效,我们可能无法阻止竞争对手 使用专利申请中披露的生物标志物或其他主题来开发与我们的测试 竞争的类似诊断测试。此外,最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改,如果被采纳,可能会影响我们执行专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家/地区相关立法机构未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力 。
更改美国和其他司法管辖区的专利法 可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护诊断测试的能力。
我们的成功在很大程度上取决于知识产权,尤其是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,而且成本高、耗时长,而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利改革立法,包括2011年9月签署成为法律的《Leahy-Smith美国发明法》(“Leahy-Smith Act”),可能会增加这些不确定性和成本。 《Leahy-Smith Act》包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款 ,重新定义现有技术,并为竞争对手提供更高效、更具成本效益的途径来挑战 专利的有效性。此外,《莱希-史密斯法案》已将美国的专利制度转变为一项于2013年3月生效的“第一次申请”制度。Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护 ,并增加围绕起诉我们或我们的协作合作伙伴的专利申请以及执行或保护我们或我们的协作合作伙伴发布的专利的不确定性和成本,所有这些都可能损害我们的业务、 运营结果和财务状况。
其他 公司或组织可能会挑战我们的专利权,或可能主张阻止我们开发诊断测试并将其商业化的专利权。
我们提交的任何专利申请和我们持有或稍后获得的任何专利都可能受到第三方的挑战,并被宣布无效 或侵犯第三方索赔。当一个以上的人提交了涵盖相同技术的专利申请,或者如果有人希望质疑在2013年3月16日之前提交的已发布专利的有效性,可以向美国专利商标局提起专利干涉程序。在干涉程序完成时,美国专利商标局将确定哪个竞争申请人有权获得该专利, 或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的、极具争议性的法律程序,美国专利商标局的裁决可能会受到上诉。这意味着,如果我们的任何专利申请发生干扰诉讼,我们 在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟,如果诉讼的结果对我们不利,专利 可能会颁发给竞争对手而不是我们。除了干预程序外,美国专利商标局还可以应寻求使专利无效的第三方的请求审查已颁发的专利。一个各方间审查程序允许第三方在存在合理的无效可能性的情况下对已颁发专利的有效性提出质疑。这意味着我们拥有或许可的专利 可能受到行政审查,如果审查结果对我们不利,可能会丢失。
根据Leahy-Smith法案,Post Grant Review在美国提供了类似反对派的程序。与USPTO干预程序一样,授权后审查程序的诉讼成本非常高,可能会导致获得专利保护的重大延误,或者可能导致专利申请被驳回。此外,美国专利商标局或发明人可提起派生程序,声称一项专利或申请源自另一发明人的作品。
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可以根据欧洲专利法和某些其他国家的专利法对专利的颁发提出异议。与USPTO干预诉讼一样,这些外国诉讼的诉讼成本可能非常高,并可能导致获得专利的重大延误,或者 可能导致专利申请被驳回。
专利权的执行通常需要对第三方侵权者提起诉讼,而这类诉讼的成本可能很高。即使我们成功地获得了新专利或对已发布专利提出的任何挑战,我们的专利也可能不够全面 ,无法针对我们的竞争对手提供有意义的专利保护。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响, 我们的业务将受到损害。
除了专利,我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来维持我们的竞争地位。 我们正在开发的分子诊断使用基因表达分类器或算法,这是对生物标志物进行加权的数学模型,以产生分数。我们将把这些数学模型视为商业秘密。我们与员工签订了知识产权、 发明和保密协议,我们的惯例是与我们的 顾问签订保密协议。但是,这些措施可能无法阻止未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术,或者其他人 不得独立开发类似的商业秘密和专有技术或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时的 ,而且不会成功。
竞争对手 可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能既昂贵又耗时,并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔,声称我们侵犯了他们的专利,此外还声称我们的专利无效或不可强制执行,或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行 ,我们无权阻止另一方使用争议中的发明。即使此类专利的有效性得到支持,法院也可以狭隘地解释该专利的权利要求,或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由,裁定我们无权阻止对方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能限制我们 或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样,如果我们主张商标侵权 ,法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可执行,或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利,在这种情况下,我们最终可能被迫停止使用此类商标 。
即使我们认定侵权行为成立,法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令,而只判给 金钱损害赔偿,这可能是也可能不是足够的补救措施。此外,由于知识产权诉讼需要进行大量的披露,我们的一些机密信息可能会在诉讼期间被披露。 也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的股价产生重大不利影响 。此外,我们可能没有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔,这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉,此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移也可能超过我们从诉讼中获得的任何好处。
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我们 可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权。
在全球所有国家/地区对我们的候选诊断测试申请、起诉和保护专利(如果颁发)的费用将高得令人望而却步。可专利性的要求在某些国家可能有所不同,特别是在发展中国家。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国 的地区。在我们没有任何已颁发或许可的专利,或未来的任何专利主张或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们与我们竞争的司法管辖区,这些产品可能会与我们的诊断测试竞争。
此外,我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。 此外,美国和欧洲以外的一些国家的法律无法提供与美国和欧洲法律相同的知识产权保护 。在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和某些发展中国家在内的一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的行使。这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如, 许多外国国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人必须向第三方授予许可。因此, 我们可能无法阻止第三方在美国和欧洲以外的某些国家/地区实施我们的发明。 竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,而且,如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足, 可能还会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的诊断测试竞争,而我们的专利或其他 知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序,无论成功与否,都可能导致巨额成本,并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移 。此外,虽然我们打算保护我们诊断测试在主要市场的知识产权 ,但我们不能确保我们能够在我们可能希望将我们的诊断测试推向市场的所有司法管辖区开展或保持类似的努力。因此,我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉,这类诉讼可能代价高昂且耗时,并可能 阻止或推迟我们的诊断测试的开发或商业化。
生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼,我们可能成为与我们当前或未来的诊断测试有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方或威胁方,包括向美国专利商标局提起的干扰诉讼、挪用公款索赔或其他指控。知识产权诉讼的结果 受到不确定因素的影响,这些不确定因素无法预先充分量化。例如,生物技术和制药行业产生了大量专利,包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围受法院的解释,解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的诊断测试或方法没有侵犯相关专利的专利主张,或者专利主张无效 或不可执行,而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如,在美国,要证明专利的无效性,就必须出示清楚而令人信服的证据,以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定。
此外,我们的几名员工还与其前雇主签署了专有权、保密和竞业禁止协议,或类似的协议,他们可能会指控这些员工使用或披露知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额成本,我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中,这可能会严重损害我们的业务 和经营业绩。我们也可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。
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如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能不得不支付金钱赔偿,失去宝贵的知识产权或人员,或者被迫停止开发、制造或商业化侵权诊断测试。或者,我们可能需要从该第三方获得许可,才能使用侵权技术并继续开发、制造或销售侵权诊断测试。但是,我们可能无法以商业上合理的条款 或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可证,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。此外,如果我们 被发现故意侵犯专利,我们可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将诊断测试商业化 或迫使我们停止一些业务运营,这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业机密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在诊断测试方面的竞争地位。
鉴于新诊断测试的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选对象的专利可能会在此类候选对象商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限,如果有的话,还会在我们起诉专利的其他国家/地区寻求延长。在美国,1984年的《药品价格竞争和专利期恢复法》允许专利期在正常到期后最多延长五年,仅限于批准的适应症或在延长期间批准的任何其他适应症。但是,包括美国FDA和USPTO在内的适用当局以及其他国家/地区的任何同等监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估,并可能拒绝批准我们的专利延期,或者可能批准比我们要求的更有限的 延期。如果发生这种情况,我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资,并比其他情况下更早推出他们的产品。
与我们的普通股相关的风险
拥有我们的普通股 将带来与我们普通股交易历史有限、我们股票价格波动 以及我们不支付股息的事实相关的某些风险。
我们 之前发现并补救了财务报告内部控制中的一个重大缺陷。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度,可能导致我们无法及时防止或发现公司财务报表的重大错报。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法 预防或及时发现。截至2022年12月31日,管理层已发现重大弱点,并在2023年期间予以补救 这一重大弱点具体与其在与第三方估值相关的审查过程中的内部控制缺陷有关。 虽然本公司已改进其内部控制的设计,但不能保证未来不会发现重大弱点 。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或未能纠正,或确定我们的披露控制和程序无效,可能会产生其他后果, 可能会对我们的业务产生重大不利影响,包括对我们普通股的市场价格造成不利影响,美国证券交易委员会或其他监管机构可能采取的行动或调查,股东诉讼,投资者信心丧失,以及对我们声誉的损害 。
我们最近实施的反向股票拆分可能会降低我们普通股的流动性,并导致更高的交易成本。
我们在2023年7月24日实施的20股1股反向股票拆分可能会对我们普通股的流动性产生负面影响,因为在反向股票拆分后,现在发行和发行的股票数量大幅减少,而且我们的股票价格 没有随着反向股票拆分比例的增加而相应增加。此外,由于我们的反向股票拆分,我们现在拥有更多的股东,他们拥有不到100股的普通股。单手买卖的佣金和其他交易成本一般高于100股以上普通股的交易成本。因此,反向股票拆分可能无法达到提高我们普通股的市场性和流动性的预期结果。
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由于我们的反向股票拆分,我们普通股的法定股票数量 有效增加,可能会产生反收购 影响,并导致我们现有股东的进一步稀释。
在最近实施反向股票拆分的情况下,我们维持了普通股的授权股份总数。通过反向拆分我们的已发行和已发行股份,并保持我们的授权股份数量, 相对于我们的已发行和已发行股份,我们的授权股份大幅增加。授权股份数量的有效增加将允许我们出售额外的普通股(或可转换或可交换为我们普通股的证券),这将导致我们现有股东的进一步稀释。此外,在某些情况下,授权股份数量的有效增加可能会产生反收购影响。例如,已有 可供发行的额外普通股可被我们用来反对敌意收购企图,或推迟或阻止控制权或我们的 管理层的变更。虽然我们的反向股票拆分是出于业务和财务考虑,而不是任何敌意收购企图的威胁,但股东们应该意识到,我们的反向股票拆分可能有助于我们未来阻止或防止 控制权变更的努力,包括我们的股东可能因其股票获得溢价而高于当时的市场价格的交易。
由于我们不支付股息,因此我们的股票可能不适合任何需要赚取股息收入的人进行投资。
我们不会为普通股支付现金股息。在可预见的未来,我们预计我们在业务中产生的任何收益将 用于我们业务的增长,不会作为股息支付给我们的股东。
证券 分析师可能不会开始覆盖或继续覆盖我们的普通股,这可能会对我们股票的市场价格产生负面影响。
我们普通股的市场将在一定程度上取决于证券分析师发布的关于我们业务和我们普通股的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。某些证券分析师负责我们的股票,他们可以发布对我们股票价格不利的报告或建议,他们可以下调之前有利的报告或建议的评级, 在任何一种情况下,我们的股价都可能因该报告而下跌。如果其中一位或多位分析师停止跟踪我们的股票 或未能发布有关我们业务的定期报告,我们可能会在金融市场失去可见性,这可能会导致我们的股价 或交易量下降。
如果我们发行额外的普通股或优先股,您 的所有权权益可能会被稀释。
在 未来,我们可能会发行我们授权但以前未发行的股权证券,导致我们现有股东的所有权权益被稀释 。我们目前被授权发行总计2.35亿股股本,其中包括2.3亿股普通股和500万股“空白支票”优先股。截至2023年12月31日,已发行普通股有8,261,073股,预留供行使认股权证的普通股有819,767股,预留的普通股有532,000股 ,以便在我们的员工股票期权计划下行使期权时发行。目前没有优先股流通股 。
我们 可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股或可为普通股行使的证券,以筹集额外的 资本,或与聘用或保留员工、董事或顾问有关,或与未来收购技术或诊断测试相关的 许可证有关,或用于其他业务目的。未来发行任何此类额外普通股或其他证券可能会对我们普通股的交易价格造成下行压力。
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我们 还可以发行优先股,这些优先股具有优先于普通股在股息方面的权利、优先权和特权, 在我们清算公司时分享我们的资产的权利,或投票权。任何优先股也可以按普通股持有者稀释的条款转换为普通股。
我们的前母公司可能会出售我们的股份,以筹集资金为其运营提供资金。
2017年2月17日之前,我们是前母公司Lineage Cell Treateutics,Inc.(前身为BioTime,Inc.)的合并子公司。根据其关于附表13D的受益所有权的最新报告 ,截至2021年1月8日,Lineage持有我们普通股的3,297,401股。Lineage一直在定期 出售其持有的普通股,并已宣布打算继续出售我们的股票。出售这类 股票可能会对我们普通股的市值以及我们出售自己的普通股以筹集资金支持我们的运营的价格产生压低的影响。
项目 1B。未解决的员工意见
不适用 。
项目 1C。网络安全
我们 开发和维护网络风险管理计划,旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。 该计划是我们企业风险管理系统的一个组成部分。我们计划的技术、管理和物理控制基于国家认可的网络安全实践和标准。
值得信赖的合作伙伴是我们网络风险管理计划的重要组成部分。我们与领先的网络安全顾问和服务提供商合作,定期进行风险评估,并监控和维护我们环境中使用的安全控制的性能和有效性。
董事会审计委员会(“审计委员会”)负责监督我们对企业风险的管理,包括网络安全风险。管理团队成员,包括我们的IT董事和总法律顾问,至少每半年向审计委员会简要介绍风险管理工作的有效性。此外,董事会至少每年审查一次这些风险。
我们的 网络风险管理计划有助于缓解可能对我们的业务、财务状况、业绩或运营、现金流或声誉产生重大不利影响的风险。请参阅“风险因素-与我们的业务运营相关的风险-安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任,并可能导致我们的业务和声誉 受损。
第 项2.属性
根据租赁安排,我们的主要执行和行政办公室位于加利福尼亚州欧文。欧文租赁包括约26,800平方英尺的可出租空间,将于2027年9月到期。2023年8月8日,我们与一家分租户签订了转租协议,该协议随后于2023年9月14日起生效。转租协议受制于欧文租赁并受制于欧文租赁。
我们运营着CLIA认证的实验室,并根据租赁安排在田纳西州纳什维尔拥有额外的办公空间。纳什维尔的租约包括10681平方英尺的可出租空间,将于2027年1月到期。我们在德国哥廷根也有研发设施。
有关我们的租赁安排和物业的更多信息,请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表附注7。
第 项3.法律诉讼
我们可能会不时地卷入与业务开展相关的例行诉讼。我们目前没有涉及任何悬而未决的诉讼或法律程序。有关承付款和或有事项的其他信息,请参见本报告其他部分所列的合并财务报表附注7。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
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第 第二部分
第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
2023年2月7日,我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易,交易代码为OCX。此前,截至2021年3月8日,我们的普通股在纳斯达克全球市场交易,而在该日期之前,我们的普通股在纽约证券交易所(“NYSE”)美国证券交易所交易,两者之前的代码相同。
分红
我们 尚未宣布或支付任何普通股现金股息。未来宣布或支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定。
持有者
截止日期: 4月3日,2024年,我们大约有163我们普通股的记录持有者。这一数字不包括在证券经纪自营商或其他金融机构或受托机构的账户中以“街头名义”持有我们普通股的股东。
最近销售的未注册证券
2024年3月8日,我们向盈科咨询公司发行了12,000股我们的普通股(“盈科股份”)。盈科股份的发行并无根据证券法注册,乃根据第4(A)(2)条豁免注册 。
回购
没有。
第 项6.[已保留]
不适用 。
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第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》旨在提供理解我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经审计的综合财务报表所需的 信息,并重点介绍管理层认为将增强读者对我们财务状况、财务状况变化和经营结果的了解的某些其他信息。这些历史合并财务报表 可能不代表我们未来的业绩。本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 包含许多前瞻性陈述,所有这些陈述都基于我们目前的预期,可能会受到本文件中描述的不确定性和风险的影响,特别是在“风险因素”方面。以下讨论应与我们的合并财务报表以及在“第 8项-财务报表和补充数据”下提供的相关附注一起阅读。
概述
我们是一家精密诊断公司,专注于开发三个领域的专利测试并将其商业化:VitaGraft是一种基于血液的固体器官移植监测测试,DetermaIO是一种评估肿瘤微环境以预测免疫治疗反应的基因表达测试,DetermaCNI是一种基于血液的监测工具,用于监测癌症患者的治疗效果。
我们正在继续开发DetermaIO,这是一种有希望的数据支持其潜力的测试,可以帮助识别可能对检查点抑制剂药物有反应的患者 。这类新药可调节免疫反应,并在多种实体肿瘤类型中表现出活性,包括非小细胞肺癌(NSCLC)和三阴性乳腺癌(TNBC)。DetermaIO目前可通过我们的医药服务业务用于研究,但我们的目标之一是完成该分析的开发,并在2024年晚些时候将其用于临床 。我们还通过我们的医药服务业务为制药和生物技术公司提供其他化验开发和临床测试服务。截至2021年第四季度,这项测试目前是与免疫肿瘤学领域的领导者合作的早期访问计划的一部分。基础技术的成套研究产品格式于2023年第一季度开始概念验证 开发。
在2021年期间,我们在我们的诊断测试流程中增加了基于血液的固体器官移植监测测试VitaGraft和用于免疫治疗监测的Chronix专利血液检测测试DetermaCNI。2022年第二季度,我们成功地完成了将 VitaGraft技术转移到我们位于田纳西州纳什维尔的实验室。通过同行评审的国际出版物,该分析在三种主要的固体器官移植类型(肾脏、肝脏和心脏)中得到了分析和临床验证。我们 在2023年8月收到了MolDx对VitaGraft肾脏的积极承保决定,并于2024年1月通过我们位于田纳西州纳什维尔的CLIA实验室进行了商业订购。VitaGraft Kidney现已广泛提供,供移植专业人员根据要求购买。2024年4月,我们达成了一项协议,合作开发仅使用体外诊断试剂盒移植产品的研究并将其商业化。有关更多信息,请参见本报告其他部分包括的合并财务报表的附注14,“后续事项”。
开发和商业化用于医疗用途的新诊断测试具有固有的不确定性,因此无法预测完成这些测试的开发和商业化所需的时间和费用。不能保证 我们将成功开发新技术或诊断测试,也不能保证我们可能开发的任何技术或诊断测试将被证明在人类癌症诊断中安全有效或将成功商业化。有关更多信息,请参阅项目1- 业务。
我们预计,如果我们成功完成DetermaIO的开发并将该测试商业化,我们的运营费用 将继续增加。我们聘请了一支销售团队和营销团队。我们还通过完成与Chronix的合并在德国收购了一家实验室,我们将因继续投资Chronix而产生额外费用 。我们正在继续寻找其他机会,以获得额外癌症测试的所有权或营销 权利。由于为我们的测试申请和获得联邦医疗保险报销批准的预期时间框架,我们的医疗保险审批前来自测试商业化的收入和我们为制药公司提供的服务的收入预计不会支付我们的运营费用。我们将需要为我们的运营获得额外的资金,直到我们从测试商业化中获得足够的收入来支付我们的运营费用。我们作为 何时寻求新融资的决定以及我们需要的融资金额将基于我们对我们在研发计划中取得的进展的评估 、我们研究范围和重点的任何变化或扩大、研发完成后将我们的测试商业化的进展和结果 、获得Medicare和其他付款人报销批准的进展情况以及我们对未来成本的预测。有关我们可用的资本资源、未来融资需求和可能的资本来源的讨论,请参阅下面的“流动性和资本资源”。
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最近的发展
Razor 基因组学购买协议
2022年12月15日,我们与特拉华州有限责任公司Dragon Science,LLC以及特拉华州公司和我们的全资子公司Razor Genonomy(“Razor”)签订了股票购买协议(“Razor 股票购买协议”)。根据Razor股票购买协议,吾等 同意向Dragon出售3,188,181股Razor普通股,占Razor已发行及已发行股权的约70%(按完全摊薄基准计算),并将与DetermaRx有关的所有资产及负债转让予Razor( “Razor出售交易”)。Razor股票购买协议规定,交易完成后(“Razor成交”),我们将拥有1,366,364股Razor普通股,这将占Razor已发行的 和已发行股权的约30%(按完全摊薄的基础)。
2023年2月16日,我们完成了剃须刀销售交易。虽然没有收到任何出售Razor 70%股权的金钱代价,但这笔交易使我们消除了与DetermaRx有关的所有 开发和商业化成本。在Razor关闭后,我们继续持有Razor普通股1,366,364股。欲了解更多信息,请参阅本报告其他部分的综合财务报表附注1。
反向 股票拆分
在2023年7月24日召开的股东特别大会上,我们的股东 批准了一项建议,授权我们的董事会行使其酌情权修改我们的公司章程,因为 现行有效,在股东特别会议和股东批准的任何特定反向拆分比率 获得股东批准的日期 之后一年内的任何时间,对我们的已发行普通股进行反向股票拆分。2023年7月24日,我们的董事会以20股1股的比例批准了反向股票拆分,并且在那一天,我们向加利福尼亚州国务卿提交了公司章程修订证书 ,以实施反向股票拆分。
除非 另有说明,否则本报告中列出的所有股票和每股金额均已进行调整,以反映反向股票拆分的影响 。
欧文 办公楼转租协议
于2023年8月8日,吾等及分租客与一名分租客订立分租协议,该协议其后于吾等、分租客及业主签署及交付同意协议后于2023年9月14日生效,根据该协议,业主同意按协议所载条款及条件 订立分租协议。分租协议受制于欧文租赁并受制于欧文租赁。有关更多信息,请参阅本报告其他部分包含的 合并财务报表附注7。
协作协议
2024年4月5日,我们达成了一项协议, 合作开发仅用于研究和体外诊断套件的移植产品并将其商业化。有关更多信息,请参阅本报告其他部分所列合并财务报表的附注14“后续事项”。
证券购买协议
2024年4月11日,我们与某些认可投资者签订了私募 证券购买协议。私募的总收益预计约为1,580万美元。有关更多信息,请参阅本报告其他地方包含的合并财务报表的注释14“后续事件”。
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运营结果
摘要 运营结果
截止的年数 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
(In千,百分比变化值除外) | ||||||||||||||||
净收入 | $ | 1,503 | $ | 958 | $ | 545 | 57 | % | ||||||||
收入成本 | 1,002 | 880 | 122 | 14 | % | |||||||||||
收入成本-所收购无形资产的摊销 | 88 | 96 | (8 | ) | -8 | % | ||||||||||
研发 | 9,294 | 7,301 | 1,993 | 27 | % | |||||||||||
销售和市场营销 | 2,795 | 1,132 | 1,663 | 147 | % | |||||||||||
一般和行政 | 11,182 | 21,881 | (10,699 | ) | -49 | % | ||||||||||
或有对价的公允价值变动 | (5,762 | ) | (31,019 | ) | 25,257 | -81 | % | |||||||||
减值损失 | 6,757 | - | 6,757 | 100 | % | |||||||||||
商誉减值 | - | 18,684 | (18,684 | ) | -100 | % | ||||||||||
处置损失和持有待售资产 | 1,283 | - | 1,283 | 100 | % | |||||||||||
运营亏损 | (25,136 | ) | (17,997 | ) | (7,139 | ) | 40 | % | ||||||||
其他收入(费用)合计 | 281 | (615 | ) | 896 | -146 | % | ||||||||||
持续经营亏损 | (24,855 | ) | (18,612 | ) | (6,243 | ) | 34 | % | ||||||||
停业亏损(附注13) | (2,926 | ) | (54,290 | ) | 51,364 | -95 | % | |||||||||
净亏损 | $ | (27,781 | ) | $ | (72,902 | ) | $ | 45,121 | -62 | % |
运营业绩-截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比
在截至2023年12月31日的一年中,由于医药服务收入的增加,收入从上一年的95.8万美元增至150万美元。
持续运营的亏损 为$24.9截至2023年12月31日的年度为100万美元,上年可比年度为1860万美元。持续经营的亏损增加了#美元6.2 百万美元由医药服务收入、运营费用以及持续运营的其他收入和支出的变化构成,如下所示:
● | Pharma 由于在此期间履行的合同数量增加,服务收入增加了509,000美元。有关其他 信息,请参阅下文。 |
● | 收入的成本 增加了$1223,000,000,主要与人力和与执行我们的医药服务相关的分配管理费用 有关。有关其他信息,请参阅下面的内容。 |
● | 收入-收购无形资产摊销的成本 减少了8,000美元,涉及收购无形资产的非现金摊销 ,例如作为Insight合并的一部分收购的我们的客户关系无形资产。 |
● | 研究和开发费用增加 美元2.0100万美元,因为我们继续开发DetermaIO、VitaGraft(以前的TheraSure移植监视器)和DetermaCNI(以前的TheraSure-CNI监视器)。增长的主要驱动因素 是与人员相关的费用、折旧和摊销以及基于股票的薪酬(更多 详情见下文)。 |
● | 销售 和营销费用增加了$1.7这主要归因于与移植业务相关的销售、营销和广告活动持续增长,以及支持肿瘤学领域的商业化努力。增加的主要驱动因素是与人事有关的费用(详情见下文)。 |
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● | 一般 和管理费用减少了$10.7百万美元,主要是由于基于股票的薪酬、员工人数和与人员相关的费用减少。裁员始于2022年下半年,并持续到2023年上半年。有关其他详细信息,请参阅下文。 |
● | 或有对价公允价值的变化 是两个期间的收益,减少了#美元。25.3 由于公允价值模型投入的变化以及对未来是否以及何时发生支出的修订估计,将产生600万欧元。这一变化在一定程度上也是由Chronix修正案推动的,该修正案修订了溢价考虑因素,并取消了Chronix里程碑付款、15%版税付款和销售付款义务(请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表附注3)。有关其他信息,请参阅下面的内容。 |
● | 减值 损失与2023年的两笔资产减值费用有关,其中包括#美元5.0300万美元用于正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产(见本报告其他部分包括的合并财务报表附注5)和180万美元用于租赁改进(见附注4)。 |
● | 商誉 于2022年第四季度录得1,870万美元的减值,此前我们评估了我们目前的环境,并得出结论认为商誉的公允价值极有可能低于账面价值。当时,商誉的账面价值包括分别来自Insight和Chronix收购的920万美元和950万美元。 有关详细信息,请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表附注2“无形资产和商誉”。 |
● | 2023年出售和持有待售资产亏损130万美元,涉及出售实验室设备的各种协议 ,主要包括减值费用。有关更多信息,请参阅本报告其他部分包括的 合并财务报表的附注2“待出售和终止经营的资产”。 |
● | 合计 其他收入(支出)增加$8962,000美元,从2022年的支出615,000美元 增加到收入1,000美元2812023年,主要是由于2023年的额外利息收入以及可出售股权证券的已实现和未实现亏损的变化。有关其他信息,请参阅下面的内容。 |
收入
下表显示了我们的服务收入:
截止的年数 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
(In千,百分比变化值除外) | ||||||||||||||||
医药服务 | $ | 1,467 | $ | 958 | $ | 509 | 53 | % | ||||||||
实验室开发的测试服务 | 36 | - | 36 | 100 | % | |||||||||||
总计 | $ | 1,503 | $ | 958 | $ | 545 | 57 | % |
Pharma 服务通常按时间和材料执行。根据合同向客户提供的服务完成后,我们有权按照商定的价格(按测试或按交付项)向客户开具账单,并按应计制确认当时的医药服务收入。医药服务收入是根据特定 客户项目的离散协议产生的,这些协议通常会随着客户项目的完成或终止而到期。因此,不同的客户 可能在不同的会计期间占Pharma Services的更多或更少的部分,并且Pharma Services的收入可能在不同的会计期间表现出比DetermaRx测试收入等其他收入更大的差异。有关更多信息,请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表的附注2, “收入确认-医药服务收入”和“收入分解和信贷集中风险”。
实验室 开发的测试服务通常与在Razor销售交易之前从销售中收到的付款有关。我们通过收到医生、医院和其他医疗保健提供商的订单对临床样本进行DetermaRx测试,获得了收入 。对于除联邦医疗保险以外的所有付款人,我们必须考虑测试的新颖性、收到付款的不确定性,或者 与其没有足够的付款收取历史或合同 报销协议的付款人要求退款。因此,对于这些付款人,我们在付款时确认了收入。有关更多信息,请参阅本报告其他部分包括的我们的合并财务报表的附注2“收入确认-实验室开发的测试服务”。
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收入成本
收入成本 通常包括材料成本、直接劳动力(包括工资、工资税、奖金、福利和股票薪酬)、 设备和基础设施费用、与提供制药服务相关的临床样本成本以及所收购的 无形资产的摊销。基础设施费用包括实验室设备折旧、分配租金成本和租赁权改进。 制药服务的收入成本因客户项目的性质、时间和范围而异。
研究和开发费用
研发费用变化的主要驱动因素总结如下:
截止的年数 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
(In千,百分比变化值除外) | ||||||||||||||||
与人事有关的费用 | $ | 3,586 | $ | 2,931 | $ | 655 | 22 | % | ||||||||
折旧及摊销 | 1,264 | 315 | 949 | 301 | % | |||||||||||
基于股份的薪酬 | 1,238 | 773 | 465 | 60 | % | |||||||||||
实验室用品和费用 | 1,676 | 1,369 | 307 | 22 | % | |||||||||||
设施和保险 | 740 | 334 | 406 | 122 | % | |||||||||||
专业费用、法律和外部服务 | 515 | 1,334 | (819 | ) | -61 | % | ||||||||||
遣散费 | 149 | 21 | 128 | 610 | % | |||||||||||
其他 | 96 | 215 | (119 | ) | -55 | % | ||||||||||
临床试验 | 30 | 9 | 21 | 233 | % | |||||||||||
总计 | $ | 9,294 | $ | 7,301 | $ | 1,993 | 27 | % | ||||||||
占净收入的百分比 | 618 | % | 762 | % | -144 | % |
我们 预计在可预见的未来将继续产生大量的研发费用。我们将继续开发DetermaIO和VitaGraft。我们未来的研发努力和支出还将取决于我们能够筹集多少资金来资助这些活动,以及我们是否获得了任何新的诊断测试的权利。我们在田纳西州和德国Chronix的CLIA实验室的租赁和运营成本 的一部分也将计入研发费用 ,但应分配给我们的诊断测试开发。
如果我们将DetermaIO的诊断测试发展到我们确定其用作临床诊断似乎可行的程度,我们 可能会开始DetermaIO的临床试验。
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销售 和营销费用
销售和营销费用变化的主要驱动因素摘要如下:
截止的年数 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
(In千,百分比变化值除外) | ||||||||||||||||
与人事有关的费用 | $ | 1,880 | $ | 592 | $ | 1,288 | 218 | % | ||||||||
基于股份的薪酬 | 241 | 261 | (20 | ) | -8 | % | ||||||||||
设施和保险 | 202 | 43 | 159 | 370 | % | |||||||||||
专业费用、法律和外部服务 | 163 | 219 | (56 | ) | -26 | % | ||||||||||
市场营销、广告和其他 | 309 | 17 | 292 | 1718 | % | |||||||||||
总计 | $ | 2,795 | $ | 1,132 | $ | 1,663 | 147 | % | ||||||||
占净收入的百分比 | 186 | % | 118 | % | 68 | % |
我们 预计在可预见的未来,随着我们完成产品开发并开始将DetermaIO作为临床试验进行商业化 ,我们将继续产生销售和营销费用。如果我们成功地开发了DetermaCNI和VitaGraft并开始商业化,或者如果我们收购了其他诊断测试并将其商业化,销售和营销费用也将增加。我们的商业化努力和费用还将取决于我们能够筹集多少资金来资助我们的测试商业化。我们未来在销售和营销方面的支出还将取决于这些努力可能产生的收入。由于如果费用由联邦医疗保险或医疗保险支付,医生更有可能为患者开具检查处方,因此,如果我们的诊断或其他检查有资格获得联邦医疗保险或私人医疗保险公司的报销,对我们诊断和其他测试的需求以及我们在销售和营销方面的支出可能会增加。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用变动的主要驱动因素摘要如下:
截止的年数 | ||||||||||||||||
十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
(In千,百分比变化值除外) | ||||||||||||||||
与人事有关的费用和食宿费 | $ | 3,461 | $ | 7,155 | $ | (3,694 | ) | -52 | % | |||||||
专业费用、法律和外部服务 | 3,117 | 4,299 | (1,182 | ) | -27 | % | ||||||||||
设施和保险 | 2,435 | 2,696 | (261 | ) | -10 | % | ||||||||||
基于股份的薪酬 | 1,249 | 5,435 | (4,186 | ) | -77 | % | ||||||||||
遣散费 | 441 | 1,480 | (1,039 | ) | -70 | % | ||||||||||
其他 | 479 | 816 | (337 | ) | -41 | % | ||||||||||
总计 | $ | 11,182 | $ | 21,881 | $ | (10,699 | ) | -49 | % | |||||||
占净收入的百分比 | 744 | % | 2284 | % | -1540 | % |
或有对价公允价值变动
如果根据我们收购Insight 和Chronix的合并协议触发了各种付款里程碑,我们将支付或有对价。见本报告其他部分的综合财务报表附注3。或有对价的公允价值变动将基于我们对确定这一负债的主要假设的重新评估,因为从Insight和Chronix收购日期到报告期,情况和条件发生了变化,公允价值随后的变化被记录为我们在该期间的综合运营亏损的一部分。有关其他信息,请参阅上面的更改说明 。
其他 收入和支出
其他收入和支出总额主要包括利息收入和支出,以及已实现净亏损和未实现净亏损,这两种证券均于2023年出售(见本报告其他部分包括的综合财务报表的附注2“可上市股权证券”)。利息收入来自我们为保本而持有的货币市场基金。 利息支出是根据我们的融资租赁义务(见附注7)和上一年我们的银行贷款(见附注 6)产生的。
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所得税 税
于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度,我们并无记录任何所得税拨备或利益,因为我们已就呈列期间计提全额估值拨备(见本报告其他部分的综合财务报表附注10)。
当递延税项资产的一部分很可能不会变现时,会提供估值拨备。由于从净营业亏损结转和其他递延税项资产中实现未来税收优惠的不确定性,我们 为所有呈现的期间建立了全额估值备抵。
通货膨胀率
尽管从历史上看, 对我们的运营结果、财务状况和现金流并不重要,但我们可能会面临通胀 压力,主要是人员成本和某些实验室用品。通胀未来对我们的业务和运营结果的影响程度将取决于高通胀水平持续多长时间,以及通货膨胀率上升的程度(如果有的话),这两种情况我们都无法预测。如果高通胀持续 或如果通货膨胀率加快,我们的现金和现金等价物的购买力可能会降低,我们的支出可能会以比预期更快的速度增长,我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源。此外,鉴于我们运营的报销环境的复杂性,我们的付款人可能不愿意或无法提高报销费率以补偿通胀影响 。因此,通货膨胀的影响可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
流动性 与资本资源
截至2023年12月31日,我们的可预见重大现金需求确认为负债,或一般在本报告其他部分包括的合并财务报表的附注7“承付款和或有事项”中进行其他描述。现金需求通常来自我们的运营和投资活动,包括营运资本、人力资本、业务发展、知识产权投资和业务合并的支出。我们的写字楼租赁债务(扣除分租付款)和或有对价债务分别在附注7和附注3中进一步说明。从历史上看,我们没有 达成任何表外安排。在2023年12月31日和2022年,我们有未确认的税收优惠(见注10)。
自成立以来,我们主要通过出售我们的普通股、优先股和认股权证来为我们的运营提供资金。自成立以来,我们遭受了运营亏损和负现金流,累计赤字为#美元289.9 截至2023年12月31日,百万 。截至2023年12月31日,我们拥有940万美元的现金和现金等价物。我们预计在不久的将来将继续出现运营亏损和负现金流。我们预期未来会产生营运亏损和负营运现金流,以及需要额外的 资金来支持我们计划的营运,令人怀疑我们是否有能力在财务报表发出之日起一年内继续经营下去(见附注1)。
2022年6月1日,我们从第一批发行的A系列可赎回可转换优先股中获得约480万美元的净收益(见附注8)。2022年4月19日,OncoCyte从承销发行1,313,320股普通股和2022年4月1,313,320股认股权证中获得约3,240万美元的净收益,以购买最多656,660股普通股(见附注8)。
于2023年4月3日,吾等与本公司董事会若干成员及若干机构及认可投资者,包括吾等最大股东Broadwood Partners,L.P.(“Broadwood”)订立协议,向董事会成员及参与发售的其他 投资者以每股7.08美元及每股6.03美元的发行价购买合共2,278,121股其普通股(见附注8)。为遵守适用的纳斯达克上市规则,此次发行计划按市场定价。在扣除我们应支付的发售费用之前,此次发售的总收益约为1390万美元。我们使用了约110万美元的净收益立即 赎回了总计1,064股A系列可赎回可转换优先股,然后可能选择赎回 额外的股票。
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2024年4月11日,我们与某些认可投资者签订了私募证券购买协议。此次定向增发的总收益预计约为1,580万美元。有关更多信息,请参见本报告其他部分包括的我们的 合并财务报表附注14“后续事项”。
我们 预计,随着我们继续管理可用现金,我们的一般运营费用将保持不变。虽然我们打算通过我们自己的销售团队在美国销售我们的诊断测试,但我们也开始与其他国家的分销商 达成营销安排。我们还可能探索一系列其他商业化选择,以进入海外市场并减少我们的 资本需求和支出,以及与获得联邦医疗保险报销审批的时间表和不确定性相关的风险 ,这对其他癌症诊断测试的成功商业化至关重要。这些替代安排可以 包括与其他诊断公司的营销安排,我们可以通过这些安排获得许可费和销售特许权使用费,或者 我们可以组建合资企业,在美国或海外营销一种或多种测试并分享净收入。
2024年4月5日,我们达成了一项协议,合作开发仅用于研究和体外诊断试剂盒移植的产品并将其商业化 。有关更多信息,请参见本报告其他部分所列合并财务报表附注14,“后续事项”。
除了销售和营销费用外,我们还将产生租赁和改善我们在田纳西州纳什维尔的办公室和实验室设施的费用。于2023年第三季,吾等就总部订立转租安排(见上文“欧文写字楼转租协议”讨论)。2024年1月1日,我们扩展了纳什维尔设施,增加了一份新的办公租约 ,并续订和延长了现有租约。
我们 可能需要向Insight和Chronix前股东支付与我们收购这些公司相关的巨额现金或股票义务 ,如本报告其他部分包括的合并财务报表附注3所披露的那样。为了履行未来的现金支付义务,我们可能不得不将手头的现金用于其他业务和运营目的,这可能会导致我们推迟或减少癌症检测的开发和商业化活动。
我们 将需要继续筹集额外资本来资助我们的运营,包括开发我们的诊断测试并将其商业化,以及支付根据我们对前Chronix股东和前Insight股东的义务可能到期的款项,直到我们能够产生足够的收入来支付我们的运营费用。延迟DetermaIO的开发, 或从Medicare获得该诊断测试以及我们可能开发或 获得的其他诊断测试的报销保险,可能会阻止我们筹集足够的额外资金来完成这些测试的开发和商业启动 。投资者可能不愿向我们提供资本,直到我们的测试获得联邦医疗保险的报销或私营医疗保险公司或医疗保健提供商的报销批准,或者直到我们开始通过执行这些测试产生大量收入 。无法获得或没有足够的资金或收入来满足未来的资本需求,可能会迫使我们修改、削减、推迟、 或暂停我们计划运营的部分或全部方面。出售额外的股权证券可能会导致我们股东的利益被稀释 。我们不能保证将以优惠的条件获得足够的长期融资,如果有的话。
有关我们的合并财务报表的更多信息,请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表的附注1和附注8持续经营 讨论和分别进行股权发行。
运营中使用的现金
在截至2023年12月31日的一年中,我们的总研发费用为930万美元,销售和营销费用为280万美元,一般和行政费用为1,120万美元。我们还产生了110万美元的总收入成本,其中包括8.8万美元的无形费用摊销。截至2023年12月31日止年度的综合净亏损为2,780万美元,其中290万美元来自非持续经营,我们在经营活动中使用的综合现金净额为2,330万美元。2023年我们在经营活动中使用的现金不包括以下非现金项目:折旧和摊销费用170万美元,股票薪酬280万美元,或有对价公允价值变动收益580万美元,资产减值损失680万美元,与停产业务有关的亏损150万美元,出售资产处置和持有亏损130万美元,其他股权补偿支出12.7万美元,以及可出售股权证券亏损6.1万美元。作为现金的额外使用,营业资产和负债的变动为400万美元。
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在截至2022年12月31日的年度内,我们的综合净亏损为7,290万美元,其中5,430万美元来自停产业务。 在经营活动中使用的综合净现金为4,560万美元。我们在2022年经营活动中使用的现金不包括以下非现金项目:520万美元的折旧和摊销费用,1000万美元的股票薪酬,3100万美元的或有对价公允价值变动收益,1870万美元的商誉减值损失,2590万美元的待售资产减值损失,以及471,000美元的可出售股权证券的未实现亏损。作为现金的额外使用,营业资产和负债的变化为190万美元。
用于投资活动的现金
在截至2023年12月31日的年度内,用于投资活动的现金净额为932,000美元,主要归因于在非持续经营中出售的现金,但部分被出售有价证券和设备的收益所抵消。
在截至2022年12月31日的年度内,用于投资活动的现金净额为430万美元,原因是用于在建工程以及购买家具和设备的现金。
融资活动提供的现金
在截至2023年12月31日的年度内,融资活动提供的现金净额为1,220万美元,原因是出售普通股所得现金净额为1,340万美元,但被赎回A系列可赎回优先股110万美元和偿还融资租赁债务117,000美元部分抵消。
在截至2022年12月31日的年度内,融资活动中提供的现金净额为3,580万美元,主要归因于出售普通股所得现金净额3,240万美元,以及出售可赎回可转换A系列优先股所得现金净额480万美元,但被偿还银行贷款和融资租赁债务140万美元部分抵销。
关键会计估算
我们的合并财务报表是按照美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时,我们会作出假设、判断和估计,这些假设、判断和估计涉及重大的估计不确定性,并且已经或可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响 。我们的假设、判断和估计基于历史经验和各种我们认为在这种情况下是合理的其他因素。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。 我们会定期评估我们的假设、判断和估计,并做出相应的更改。
我们 认为,在本报告其他部分包括的合并财务报表附注2中讨论的重要会计政策中,以下会计政策涉及很大程度的估计不确定性,需要我们最困难的、 主观或复杂的假设、判断和估计:
● | 正在进行 关注评估; | |
● | 或有 对价负债; | |
● | 无形资产 ; | |
● | 长期资产减值 ; | |
● | 收入 信贷损失确认和拨备; | |
● | 股票薪酬 ;以及 | |
● | 所得税 税。 |
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正在进行 关注评估
我们 评估综合财务报表中的持续经营不确定性,以确定我们手头是否有足够的现金和现金等价物 以及营运资本,包括可用贷款或信用额度(如有),以自我们综合财务报表发布之日(“前瞻性期间”)起至少一年的时间内运营。作为评估的一部分,我们根据我们已知和合理了解的情况,考虑各种情景、预测、预测和估计,并作出某些关键假设,包括预计现金支出或计划的时间和性质,以及我们在必要时推迟或削减这些支出或计划的能力。根据此评估,如有必要或适用,我们 在计划和支出的性质和时间上作出某些假设,以达到我们认为这些实施有可能实现并且我们有适当权力在前瞻性期间内执行的范围。 有关更多信息,请参阅本报告其他部分包含的合并财务报表附注1。
或有 对价负债
或有代价 于收购日期按公允价值估计及记录,作为转让总代价的一部分。或有对价是指收购方在未来发生某些事件或满足某些条件(例如达到产品开发里程碑)时,将额外资产或股权转让给出售股东的义务 。或有对价 还包括根据盈利组成部分的实现情况向出售股东支付的额外未来付款,例如“盈利”拨备或未来收入的百分比,包括根据特定收入的百分比支付给出售股东的特许权使用费 。
基于里程碑的或有对价的公允价值是使用情景分析估值方法确定的,该方法结合了我们对合并协议中定义的里程碑实现可能性的 假设、信用风险、或有对价支付的时间 和风险调整贴现率以估计预期支付的现值,所有这些 都需要大量的管理层判断和假设。由于或有对价付款基于非财务、 二元事件,管理层认为使用情景分析方法是适当的。
特许权使用费或基于收入份额的或有对价的公允价值是使用单一情景分析方法确定的,以评估 这些付款。单一方案方法结合了我们对特定未来收入(在其各自的使用寿命内产生)、信用风险和风险调整贴现率的假设,以估计预期特许权使用费付款的现值, 所有这些都需要重要的管理层判断和假设。由于基于特许权使用费的或有对价付款是以未来收入和线性支出为基础的,管理层认为使用单一情景方法是合适的。
收购日期后的或有对价的公允价值会随着环境和条件的变化而重新评估, 随后在综合经营报表中记录的公允价值的变化将由我们重新评估。关键假设的变化可能会对或有对价负债的估计公允价值产生重大影响,并相应地影响我们在合并财务报表中记录的由此产生的损益。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们录得或有代价的公允价值收益为5.8美元分别为3100万美元和3100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,或有对价负债分别为3990万美元和4570万美元。 有关更多信息,请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表附注3。
无形资产
我们 考虑知识产权研发无形资产潜在减值的各种因素和风险,包括当前的法律和监管环境以及竞争格局。不良的临床试验结果、重大延误或无法从医疗保险和医疗补助服务中心获得诊断测试的LCD 报销、无法将诊断测试推向市场以及引入或推进竞争对手的诊断测试可能导致相关无形资产的部分或全部减值。因此,知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同,知识产权研发减值费用可能会在未来期间发生。于完成或放弃之间的期间内,知识产权研发资产将不会摊销,但会按年进行减值测试,如发现任何事件或环境变化显示知识产权研发项目的公允价值减至低于其各自的账面值,则会在年度测试之间进行测试。
57 |
在2023年第一季度,由于管理层的变化和我们的经济状况,管理层将我们的业务战略转变为直接致力于较少的研究,并从测试 LDT过渡到仅用于研究的销售。由于战略的变化,我们的长期计划预测得到了更新,并从我们的资产中获得了预期的未来收益 。战略的变化是我们长期资产价值变化的一个重要指标。根据更新后的长期计划,采用多期超额收益法(“MPEEM”) 方法重新评估原来的知识产权研发余额,估值结果显示某些知识产权研发无形资产的账面价值大于公允市场价值。因此,截至2023年3月31日,我们记录了约500万美元的减值。于2023年第四季,知识产权研发结余采用MPEEM法重新评估,估值结果指出,公平市价 大于知识产权研发无形资产的账面价值。因此,截至2023年12月31日,我们没有记录任何额外的调整。有关更多信息,请参阅本报告中其他部分包含的合并财务报表附注5。
长期资产减值
我们 评估长期资产的减值,主要包括长期无形资产、使用权资产以及机器和设备 ,只要事件或情况变化表明该等资产可能减值且账面价值可能无法收回。当出现此类事件或环境变化时,我们估计资产(或资产组)的使用及其最终处置所产生的预期未来现金流量。如果预期未贴现未来现金流量的总和少于账面金额,我们将根据该等资产的公允价值确认减值。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们分别确认了180万美元和零的长期资产减值。欲了解更多信息,请参阅本报告其他部分的综合财务报表附注4。
收入 信贷损失确认和拨备
医药 服务收入
Pharma 服务通常根据个别工作范围(SOW)安排或许可协议(连同SOW《Pharma服务协议》)执行,具体交付内容由客户定义。医药服务是根据(I)时间和材料或(Ii)每次测试完成来执行的。根据医药服务协议在 中完成对客户的服务后,我们有权按照商定的价格(按测试 或按交付项)向客户开具账单,并在那时确认医药服务收入。Insight将其医药服务产品的每一次销售确定为单一履约义务。Chronix将测试样品的处理确定为与客户的许可协议中的一项单独的性能义务 (被视为一系列)。服务的完成和履行义务的履行 通常通过访问向客户提供的报告或测试或任何其他形式或医药服务协议中定义的适用交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的规范执行工作的某些SOW,我们有权强制执行客户完成的工作,而不是在SOW完成时。对于这些SOW,我们使用一个公式确认完成工作期间的收入 ,该公式将花费的工作量(通常以工时衡量)占完成SOW的预计工作量总数的百分比 。由于根据医药服务协议履行了履约义务,任何作为收入赚取并向客户开具帐单的金额都将计入应收账款。
我们 根据对其医药服务应收账款可收回性的评估建立信用损失准备 考虑了各种因素,包括应收账款逾期的时间长度、可能损害客户支付能力的重大事件,如破产申请或客户经营业绩或财务状况恶化,影响报告金额可收回性的合理和可支持的预测,以及历史 经验。我们不断监控客户的收款和付款,并根据其历史经验和已发现的任何特定客户收款问题,为估计的信用损失和坏账(如果有)保留拨备。被确定为无法收回的金额从信用损失准备账户中注销。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们与医药服务相关的信贷损失拨备分别为5,000美元和0。
58 |
实验室 开发了测试服务
虽然我们已经为所有付款人类型的订购和完成的所有测试开出了价目表价格 ,但在确认DetermaRx的收入时,我们会考虑可变考虑因素的限制。由于DetermaRx 是一种新颖的测试,并且目前与联邦医疗保险以外的第三方付款人没有任何报销安排,因此交易价格 代表可变对价。可变对价约束的应用是一个需要重要判断的领域。 对于除Medicare之外的所有付款人,我们必须考虑测试的新颖性、从与其没有足够的付款收款历史记录或合同报销协议的付款人那里收到付款或要求退款的不确定性。 因此,对于这些付款人,我们确认了付款时的收入,因为它没有足够的历史记录来可靠地估计付款 模式。
我们 维持与实验室开发的测试服务相关的信用损失准备金,金额估计足以为客户提供足够的信用保护,以避免因向客户提供信用而造成的损失。我们根据过去的收集经验、应收账款的账龄和一般经济状况,以及对坏账的具体识别,综合考虑这项拨备。 我们最初于2022年建立了与Medicare和Medicare Advantage帐户余额相关的拨备,并在适当的情况下继续增加拨备。2023年第一季度,由于采用了新的 当前预期信用损失模型(请参阅本报告其他部分包括的合并财务报表的附注2“最近采用的会计声明”),本公司确定Medicare和Medicare Advantage应收账款 净余额约为140万美元无法收回,因此应根据新的指导方针予以注销。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,我们与实验室开发的测试服务相关的信用损失拨备分别为零和154,000美元。
基于股票的薪酬
我们 根据估计公允价值确认与支付给员工、董事会董事和其他非员工的股份薪酬相关的薪酬支出 。我们在授予日估计股票支付奖励的公允价值,并在必要的服务期内以直线方式确认由此产生的公允价值。对于仅在 实现一个或多个绩效目标时授予的股票奖励,如果我们确定有可能达到或已经达到一个或多个绩效条件,则确认薪酬成本。对于具有基于市场和基于时间的归属条件的赠款, 公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型估计的,该模型包括业绩和市场状况的估计实现时间,这取决于我们确立的基于市场的目标的实现和持续的 就业。我们利用Black-Scholes期权定价模型来确定基于时间的标准股票期权的公允价值。 我们使用期权定价模型在授予日确定基于股票支付奖励的公允价值受我们的股价以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括(但不限于)奖励期限内的预期股价波动,以及实际和预期的员工股票期权行使行为。我们使用我们自己的股价波动率来估计与期权的预期期限相等的期间的预期波动率。授予期权的预期期限是基于我们自己的经验。无风险利率基于相应授权期内有效的美国国债利率 。随着我们继续发展自己的公司估计、经验和关键输入,包括我们的预期期限,以及基于我们股票在公开市场的交易历史的股价波动,关键输入和假设可能会发生变化。这些主观假设的变化可能会对股权授予的估计价值和我们在合并财务报表中记录的基于股票的薪酬产生重大影响。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,我们确认的股票薪酬总额分别为280万美元和1000万美元。有关更多信息, 请参阅本报告其他部分包含的合并财务报表附注9。
59 |
所得税 税
我们 根据ASC 740核算所得税,所得税,规定了资产负债法的使用, 在资产负债表日使用现行税法和税率计算递延税项资产或负债账户余额, 生效。在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下,如有需要减少递延税项资产,则设立估值免税额。我们对未来应税收入的判断可能会随着时间的推移而改变,因为市场状况的变化、税法、税务筹划策略或其他因素的变化。如果我们的假设和我们的估计在未来发生变化,估值津贴可能会增加或减少,这可能会对我们的运营报表产生重大影响。
指南还规定了财务报表确认的确认阈值和计量属性,并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税头寸进行了计量。为了确认这些好处,税务机关审查后,税务状况必须具有更大的可持续性。我们将把与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款(如果有)确认为所得税费用。截至本文所列财务报表期间,没有应计利息和罚款的金额。我们通过评估相关税务机关在任何评估或质疑中采取的所有重大头寸来计入不确定的税收头寸。我们目前不知道有任何正在审查的税务问题。请参阅本报告其他部分包含的合并财务报表的附注10。
第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露
根据 美国证券交易委员会规章制度,作为一家规模较小的报告公司,我们不需要提供本项目所要求的信息。
60 |
第 项8.财务报表和补充数据
合并财务报表索引
2023年12月31日
页面 | |
独立注册会计师事务所(Marcum LLP)报告 | 62 |
独立注册会计师事务所报告(WithumSmith+Brown,PC) | 63 |
合并资产负债表 | 65 |
合并业务报表 | 66 |
合并全面损失表 | 67 |
A系列可赎回可转换优先股与股东权益合并报表 | 68 |
合并现金流量表 | 69 |
合并财务报表附注 | 70 |
61 |
独立注册会计师事务所报告
致本公司股东及董事会
OncoCyte公司
对财务报表的几点看法
本公司已审计随附的OncoCyte Corporation(“贵公司”)截至2023年12月31日的综合资产负债表、相关综合经营报表、截至2023年12月31日止年度的全面亏损、A系列可赎回可转换优先股及股东权益及现金流量,以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,财务报表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的经营业绩和现金流量,符合美国公认的会计原则。
我们 亦已审核本公司截至2022年12月31日及截至该日止年度的综合财务报表的追溯调整,以将附注2所述的股票反向拆分的影响应用于财务报表。我们认为,这样的调整是适当的,并且已经得到了适当的应用。除有关调整外,吾等并无受聘对本公司于2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的综合财务报表进行审核、审核或应用任何程序,因此,我们对本公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度的综合财务报表并无发表意见或作出任何其他形式的保证。
解释性第 段--持续关注
所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如附注1所述 ,本公司自成立以来已出现营运亏损及负现金流,需要筹集额外资金以履行其债务及维持其营运。这些情况令人非常怀疑该公司是否有能力继续经营下去 。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
解释性段落--会计原则的变更
如财务报表附注2所述, 本公司改变了信贷损失准备的会计方法,采用ASU 2016-13,金融工具--信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量,2023年1月1日生效,使用修改的追溯 方法。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们 必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准 进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下所述的关键审计事项为:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见,我们也不会通过沟通下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见 。
或有对价--或有对价负债的公允估值
如财务报表附注3所述,本公司于年末按估计公允价值报告若干或有对价负债。在确定或有对价负债的公允价值时,本公司采用了现金流量贴现模型,这是一种收益法。
我们确定执行与评估或有对价负债公允价值相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是: 管理层在估计未来可能发生的支出、贴现率和实现某些里程碑的可能性时存在重大判断。这进而导致审计师在评估与估值模型中使用的管理层估计和假设相关的审计证据时,在执行审计程序时具有高度的判断力、主观性和努力。此外,评估与确定或有对价的公允价值有关的审计证据需要审计师的重大判断 ,因为证据的性质往往是主观的,审计工作涉及使用具有专门技能和 知识的专业人员来协助评估所获得的审计证据。
处理这一问题涉及执行程序和评估证据,以形成我们对合并财务报表的整体审计意见。这些程序包括:(I)评估管理层对未来可能支出的估计,包括评估预测的收入和达到某些里程碑的可能性;(Ii)评估管理层对贴现率的确定;以及(Iii)测试模型的数学准确性。使用具有专业技能和知识的专业人员协助评估公司对或有对价负债的公允价值的计量。
无形资产--对某些寿命不定的无形资产进行减值评估
如财务报表附注5所述, 本公司为其正在进行的研究和开发无限期无形资产确定了减值指标,并对其进行了减值评估。本公司采用多期超额收益法,即收益法来确定无形资产的公允价值。
我们确定执行与评估减值评估相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是,管理层在估计预测现金流时存在重大判断,以及贴现率等假设。这进而导致审计师在评估与管理层在预测现金流和估值模型中使用的估计和假设有关的审计证据时具有高度的判断力、主观性和努力。此外,评估与减值评估相关的审计证据需要审计师做出重大判断,因为证据的性质通常是主观的,审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员来协助评估所获得的审计证据。
处理这一问题涉及执行程序和评估与形成我们对财务报表的总体审计意见有关的证据。这些程序包括:(I)评估管理层对预测现金流的估计,包括证实管理层模型中使用的投入;(Ii)评估管理层对贴现率的确定;以及(Iii)测试模型的数学准确性。 拥有专业技能和知识的专业人员被用于协助评估公司的减值评估。
/s/
Marcum LLP(PCAOB ID
我们 自2023年以来一直担任本公司的审计师。
本月15, 2024
62 |
独立注册会计师事务所报告
致 股东和董事会
Oncocyte Corporation
对财务报表的意见
在综合财务报表附注2所述的与股票反向拆分相关的追溯调整影响之前,我们 已审计了OncoCyte Corporation(“贵公司”)截至2022年12月31日的综合资产负债表,以及截至该年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,在综合财务报表附注2所述与股票反向拆分有关的追溯调整生效前,综合财务报表在所有重大方面均按照美国公认的会计原则,公平地列报贵公司于2022年12月31日的财务状况及其截至该日止年度的经营业绩及现金流量。
吾等 并无受聘审核、审核或应用任何程序以评估与综合财务报表附注2所述的反向股票拆分有关的追溯调整的影响,因此,吾等不就该等追溯调整是否适当及是否恰当地应用作出意见或任何其他形式的 保证。这些追溯调整 由其他审计师审计。
征求意见的依据
这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见 。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
重大审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的、因本期对综合财务报表进行审计而产生的事项,且:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见, 我们不会通过传达以下关键审计事项来单独就关键审计事项或与其相关的 账目或披露提供意见。
或有对价负债的估值 --见合并财务报表附注3
事件描述
本公司采用企业合并会计收购方法,于收购日按估计公允价值确认或有对价负债。或有对价的公允价值随后发生的变化 在变动期的综合业务报表中记录。截至2022年12月31日,本公司与业务合并相关的DetermaIO™和TheraSure™测试分别有540万美元和4,030万美元的或有对价负债。该等金额属公允价值体系中的“第3级”公允价值计量 ,原因是在厘定公允价值时使用重大不可观察的投入,以及使用有关市场参与者将用于为负债定价的假设的管理判断 。
63 |
审计 由里程碑对价和特许权使用费对价组成的或有对价负债的估值是复杂的,需要审计师做出重大判断,这是因为使用情景分析估值方法,以及评估估计里程碑或有对价和特许权使用费或有对价的公允价值所需的某些假设的高度主观性 。特别是,版税或有对价公允价值计量基于未来收入、当前服务收入和贴现率。 里程碑或有对价公允价值计量基于非财务、二元事件,因此会随着环境和条件的变化而重新评估 。管理层利用其在行业内的专业知识,包括商业动态、趋势和利用率,以及临床开发和监管审批流程的知识来确定其中某些假设。
我们如何在审计中处理该问题
为了测试或有对价负债的估计公允价值,我们的审计程序包括检查已签署协议的条款、评估所使用的情景分析估值方法以及测试上文讨论的关键合同投入和重要的 假设。我们评估的假设和判断考虑了可观察到的行业和经济趋势和标准、 外部数据源和监管因素。根据内部和外部分析、临床开发进度和时间表、成功的概率基准和监管通知对未来估计的销售额进行了合理性评估。我们的程序 包括评估管理层在确定其假设时使用的数据源,并在必要时包括对证实或反驳管理层结论的现有信息进行评估。我们邀请我们的估值专家 评估公司的情景分析估值,并进行公允价值计算。
评估待售业务和停产业务分类和减值费用-请参阅合并财务报表的附注2和附注13
事件描述
于2022年12月15日,本公司订立股份购买协议,出售本公司(“Razor”)的全资附属公司Razor Genonomy Inc.的3,188,181股普通股,按全面摊薄基准计算,约占Razor已发行及已发行权益的70%。因此,Razor被归类为持有以待出售,并报告为非持续业务 ,并记录了2,590万美元的减值费用,以将资产的账面价值降至零,因为收到的代价最少 。
我们 将对待售业务和停产业务分类及相关减值费用的评估确定为关键的审计事项,因为审计与这些事项相关的主观和复杂判断需要付出大量努力,包括:
● | 对销售是否符合持有待售标准的评估; | |
● | 对出售Razor是否代表停产的评估;以及 | |
● | 减值费用的确定。 |
我们如何在审计中处理该问题
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括以下内容。我们了解并评估了公司对重大异常交易会计的内部控制设计。我们通过执行的 程序评估管理层在确定出售Razor是否符合待售和停止运营分类标准方面的判断,包括但不限于审查相关证明文件,并就所作的 具体假设向管理层查询。我们通过检查公司的会计数据和相关的 调整,测试了对公司资产、负债分离的确认和分类,以及被归类为非持续经营的经营结果。我们还审查了该公司与非持续经营有关的披露的准确性和完整性。
/s/
从2015年到2023年9月,我们担任该公司的审计师。
2023年4月12日
PCAOB
ID号
64 |
ONCOCYTE 公司
合并资产负债表
(单位为 千,每股数据除外)
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款,扣除信贷损失准备净额#美元 | ||||||||
有价证券 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
持有待售资产 | ||||||||
已终止业务的流动资产(注13) | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
非流动资产 | ||||||||
使用权和融资租赁资产净额 | ||||||||
机器和设备、网络和在建工程 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
受限现金 | ||||||||
其他非流动资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计补偿 | ||||||||
应计版税 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
收购应计遣散费 | ||||||||
收购应计负债 | ||||||||
使用权和融资租赁负债,流动 | ||||||||
已终止业务的流动负债(注13) | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
非流动负债 | ||||||||
非流动使用权和融资租赁负债 | ||||||||
或有对价负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项 | ||||||||
A系列可赎回可转换优先股, | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股, | ||||||||
普通股, | ||||||||
累计其他综合收益 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债和股东权益 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
65 |
ONCOCYTE 公司
合并的 运营报表
(单位为 千,每股数据除外)
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净收入 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
收入成本- 收购无形资产摊销 | ||||||||
毛利(亏损) | ( | ) | ||||||
运营费用: | ||||||||
研发 | ||||||||
销售和市场营销 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
或有对价的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
减值损失 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
处置损失和 待售资产 | ||||||||
总运营费用 | ||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他(费用)收入: | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
有价证券的已实现和未实现损失 ,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(费用), 净额 | ( | ) | ||||||
其他收入(费用)合计 | ( | ) | ||||||
持续经营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
停产损失 运营(注13) | ( | ) | ( | ) | ||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
减:股息和 A系列可赎回可转换优先股的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股持续经营净亏损: 基本及摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
每股已终止业务净亏损: 基本及摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
归属于普通股股东的净亏损 每股:基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
加权平均流通股:基本和稀释 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
66 |
ONCOCYTE 公司
合并 综合损失表
(单位:千)
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
外币折算调整 | ||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
67 |
ONCOCYTE 公司
合并 A系列可赎回可转换股票和股东股票报表
(单位:千)
截至2023年12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||
A系列可赎回可转换优先股 | 普通股 | 累计其他 全面 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
会计原则累计变更(注2) | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
调整后的2023年1月1日的余额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
授予奖金 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
出售普通股,扣除融资成本 | - | ||||||||||||||||||||||||||||
A系列可赎回可转换优先股的视为股息 | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
受限制股份单位归属时发行的股份 | - | ||||||||||||||||||||||||||||
为咨询服务而发行的股票 | - | ||||||||||||||||||||||||||||
A系列可赎回可转换优先股的赎回 | ( | ) | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||
A系列可转换优先股对赎回价值的增值 | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
截至2022年12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||
A系列可赎回可转换优先股 | 普通股 | 累计其他 全面 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 收入 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
外币折算调整 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
受限制单位归属时发行的股份,扣除为支付员工税款而退役的股份 | - | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股发行,包括市场交易,扣除融资成本和承销折扣 | - | ||||||||||||||||||||||||||||
发行A系列可赎回可转换优先股,扣除融资成本 | - | ||||||||||||||||||||||||||||
A系列可转换优先股对赎回价值的增值 | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
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ONCOCYTE 公司
合并现金流量表
(单位:千)
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧及摊销费用 | ||||||||
无形资产摊销 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
奖金奖励和咨询服务的股权补偿 | ||||||||
有价股本证券已实现和未实现亏损,净 | ||||||||
债务发行成本摊销 | ||||||||
或有对价的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
减值损失 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
停产业务处置损失 | ||||||||
处置损失和持有待售资产 | ||||||||
已终止经营业务持作出售资产的减损损失(注13) | ||||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
应付账款和应计负债 | ( | ) | ||||||
收购Chronix Biomedical的应计遣散费和负债 | ( | ) | ||||||
租赁资产和负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
出售有价股本证券所得款项 | ||||||||
出售设备所得收益 | ||||||||
在建工程以及购买家具和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
已终止业务中出售的现金(注13) | ( | ) | ||||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
出售普通股所得款项 | ||||||||
发行普通股的融资成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售可赎回A系列可转换优先股的收益 | ||||||||
赎回可赎回A系列可转换优先股 | ( | ) | ||||||
发行可赎回可转换A系列优先股的融资成本 | ( | ) | ||||||
根据市场交易出售普通股的收益 | ||||||||
市场销售的融资成本 | ( | ) | ||||||
偿还银行贷款 | ( | ) | ||||||
偿还融资租赁债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金、现金等值(包括已停止业务)和限制现金的净变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金、现金等值(包括已停止业务)和限制现金,开始 | ||||||||
现金、现金等值(包括已停止业务)和限制现金,结束 | $ | $ | ||||||
补充披露现金流量信息 | ||||||||
支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
缴纳所得税的现金 | $ | $ | ||||||
非现金投融资活动补充附表 | ||||||||
列入应付账款和应计负债的在建工程、机器和设备采购 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
1. 组织、业务描述和流动资金
OncoCyte Corporation(“OncoCyte”,“公司”,“我们”或“我们”)于2009年在加利福尼亚州注册成立,是一家精密诊断公司,专注于开发三个领域的专利测试并将其商业化:VitaGraft 是一种基于血液的实体器官移植监测测试,DetermaIO是一种评估肿瘤微环境的基因表达测试 以预测免疫治疗的反应,以及DeterCNI是一种基于血液的监测工具,用于监测癌症患者的治疗效果 。
Razor 交易记录
OncoCyte的第一个商业发布产品是一种名为DetermaRx的专利治疗分层测试,它可以确定哪些早期非小细胞肺癌患者可以从化疗中受益,从而显著提高五年生存率。从2019年9月到2021年2月23日,OncoCyte举行了一次
于2022年12月15日,本公司与特拉华州有限责任公司Dragon科学有限责任公司(“Dragon”)及Razor订立股票购买协议(“Razor股票购买协议”)。根据Razor股票购买协议,OncoCyte同意出售给Dragon,
由于剥离Razor,本公司已追溯修订截至2022年12月31日止年度的综合经营报表及资产负债表 ,以反映Razor作为非持续经营的经营及处置的相关资产及负债 。有关更多信息,请参阅附注13,“剃须刀的停产业务”。
2023年2月16日,OncoCyte完成了Razor Sale交易(“Razor收盘”)。关于Razor的关闭,
OncoCyte将与DetermaRx相关的所有资产和负债转移给Razor。虽然没有收到任何金钱代价,但
出售
正在进行 关注
OncoCyte
自成立以来一直出现运营亏损和负现金流,累计亏损#美元
截至2023年12月31日,OncoCyte正在完成DetermaIO的临床开发和计划商业化,尽管DetermaIO目前可用于生物制药诊断开发和研究,仅用作免疫疗法药物开发的配套测试 以选择患者进行临床试验。OncoCyte在2023年8月收到了MolDx对VitaGraft肾脏的肯定覆盖决定 ,并于2024年1月通过OncoCyte位于田纳西州纳什维尔的CLIA实验室开始商业订购。VitaGraft(Br)肾脏现已广泛提供给需要移植的专业人士。虽然OncoCyte计划主要通过自己的销售团队在美国销售其实验室检测 ,但它也开始与其他国家的分销商达成营销安排。 为了减少资金需求并加快任何可能用于临床的新实验室检测的商业化,OncoCyte还可能与其他诊断公司达成营销安排,OncoCyte可能会通过这些公司获得许可费和销售版税,或者通过该合资企业在美国或海外销售其检测并分享净收入。
2024年4月5日,该公司签订了一项协议,合作开发仅使用 和体外诊断试剂盒移植产品的研究并将其商业化。更多信息见附注14,“后续事件”。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
于2024年4月11日,本公司与若干认可投资者订立私募证券购买协议。预计该公司从定向增发中获得的总收益约为$
除了一般的经济和资本市场趋势和条件外,OncoCyte是否有能力筹集足够的额外资本 为其运营提供资金,将取决于OncoCyte运营的一些特定因素,例如运营 收入和支出、开发进展或从联邦医疗保险获得DetermaIO和OncoCyte可能开发或收购的其他 实验室测试的报销范围。
无法获得或没有足够的资金或收入来满足未来的资本需求,可能会迫使OncoCyte修改、削减、推迟或暂停计划运营的部分或全部方面。出售额外的股权证券可能会导致其股东的利益被稀释。OncoCyte不能保证将以优惠的条款获得足够的长期融资,如果在 全部。
在 根据会计准则编纂(“ASC”)205-40,持续经营中,我们评估是否有条件和事件(综合考虑)令人对我们在本报告所载综合财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。本评估最初没有考虑我们的计划的潜在缓解效果,这些计划在本报告中包含的合并财务报表发布之日尚未完全实施。当在这种方法下存在重大怀疑时,我们评估我们计划的缓解效果是否足以缓解对我们作为持续经营企业继续存在的能力的重大怀疑。然而,只有在以下两种情况下,我们的计划的缓解效果才会被考虑:(1)计划很可能在财务报表发布之日起一年内有效实施,以及(2)计划在实施时很可能缓解 相关条件或事件,这些条件或事件对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营产生重大怀疑。在执行此分析时,我们排除了运营计划中不能被认为是可能的某些元素。
我们 预计未来将产生运营亏损和负运营现金流,并需要额外资金来支持我们计划的运营,这让人对我们在合并财务报表发布日期 后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。管理层打算完成额外的股权融资,同时保持 减少的支出水平。然而,由于几个因素,包括那些管理层无法控制的因素,我们无法保证 我们将能够完成额外的股权融资。如果我们无法完成额外的融资,管理层的计划包括进一步减少或推迟运营费用。我们得出的结论是,我们的计划成功地从一个或多个上述来源获得足够的资金或充分削减支出的可能性虽然合理,但可能性较小。 因此,我们得出的结论是,我们作为一家持续经营的企业在这些合并财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力存在很大的疑问。
随附的合并财务报表是在持续经营基础上编制的,其中考虑了在正常业务过程中实现资产 和偿还负债。财务报表不包括与 记录资产金额的可收回性和分类或可能因上述不确定性的结果而导致的负债金额和分类相关的任何调整。
2. 重要会计政策摘要
会计 原则
合并财务报表和随附附注是根据美国公认会计原则(“GAAP”)按应计会计制编制的。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
合并原则和陈述依据
于2020年1月31日,Insight Genetics,Inc.(“Insight”)与OncoCyte新成立的全资附属公司合并(“Insight合并”)(“Insight合并”),Insight于2020年1月31日成为OncoCyte的全资附属公司(见附注3),Insight成为OncoCyte的全资附属公司。
于2021年4月15日,根据日期为2021年2月2日的协议及合并计划收购Chronix Biomedical,Inc.(“Chronix”),于2021年2月23日修订,并于2021年4月15日修订及重述(经修订及重述,即“Chronix合并协议”),由OncoCyte及OncoCyte的全资附属公司CNI Monitor Sub,Inc.(“合并子公司”)收购,Chronix成为OncoCyte的全资附属公司(“Chronix合并”),在那一天,OncoCyte开始将Chronix的运营和结果与OncoCyte的运营和结果合并(见注3)。
所有 材料公司间账户和交易均已在合并中注销。
我们 已将Razor的运营反映为本报告所述期间的停产运营。有关详细信息,请参阅附注13。综合财务报表中所有这些附注中的金额和披露仅涉及持续经营,不包括所有已终止的 经营,除非另有说明。停产业务包括在 期末处置或停产的活动,代表可为运营和财务报告目的而明确区分的单独的主要业务范围,并代表根据ASC 主题205对公司运营和财务业绩产生重大影响的战略业务转变,财务报表的列报.
2023年7月24日,公司实施了
重新分类
合并财务报表和合并财务报表附注中的某些 上期金额已重新分类为 符合本期列报。这些变化对之前报告的综合财务状况、运营业绩或现金流没有影响。
使用预估的
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债额,以及报告期内已报告的收入和费用。管理层持续评估受重大判断影响的估计,包括但不限于所使用的估值方法、需要使用判断来编制财务预测和预测财务信息的假设、收购中无形资产潜在商业化的时间、适用的贴现率、与或有对价有关的某些事件产生多种结果的可能性、 可比公司或交易、对收购资产和承担的负债(包括与或有对价有关的资产和负债)的公允价值的确定、商誉和其他无形资产的账面价值、减值、与持续经营有关的假设 评估、收入确认、直接及间接开支的分配、与长期无形资产及其他资产有关的使用年限、营运及融资租赁的主要假设,包括递增借款利率、或有亏损、与递延所得税有关的估值 准备、信贷损失准备,以及用于评估债务、基于股票的奖励及其他股本工具的假设。这些评估是在OncoCyte合理获得的信息的背景下进行的。实际结果可能与这些估计值大不相同。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
细分市场
OncoCyte的执行管理团队作为一个团体,代表着该实体的首席运营决策者。到目前为止,OncoCyte的执行管理团队一直将OncoCyte的运营视为一个细分市场,包括诊断测试的研究、开发和商业化,包括为制药客户提供的分子诊断服务。因此,披露的财务信息实质上代表了与OncoCyte唯一运营部门相关的所有财务信息。
公允价值计量、企业合并和或有对价负债
OncoCyte 根据ASC 805核算企业合并,要求转让的购买对价按照ASC 820在收购日按公允价值计量。公允价值计量。ASC 820确立了对公允价值的单一权威定义,设定了计量公允价值的框架,并扩展了有关公允价值计量的必要披露。 公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易时为资产或负债在 本金或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,并尽可能减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,可用于计量公允价值,如下所示:
● 1级-相同资产和负债在活跃市场的报价。
● 2级-1级以外的直接或间接可观察到的投入,如类似资产或负债的市场报价;不活跃市场的报价;或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的投入。
● 3级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
当购买对价的一部分由OncoCyte普通股组成时,OncoCyte通过根据股票交易所在的主要国家证券交易所的报价来确定这些股票在收购日期的公允价值,从而计算这些股票(一级证券)的购买价格。OncoCyte确认于收购日期所收购的有形资产及可识别无形资产的估计公允价值,包括正在进行的研发(“IPR&D”)及承担的负债 ,包括任何或有代价。商誉确认为取得的有形及可识别无形资产及承担的负债超过转让对价的公允价值的任何金额。ASC 805排除了将集合的劳动力视为资产的承认,有效地将任何集合的劳动力价值归入商誉。
在确定公允价值时,OncoCyte使用估值技术,最大限度地利用可观察到的投入和尽可能减少使用不可观察到的投入,并在其公允价值评估中考虑交易对手信用风险。于本报告所述期间内,OncoCyte并无按公允价值经常性记录的金融资产,但货币市场基金及有价证券除外。 该等资产按公允价值计量,并以期末报价市场价格作为一级投入。
OncoCyte的某些资产和业务收购涉及未来可能向第三方和前出售股东支付对价,金额确定为未来净收入的百分比,或在达到收入里程碑后, 来自医药服务或实验室测试(视情况而定),或根据适用的 协议向某些许可方支付年度最低使用费。这类负债的公允价值是使用不可观察的投入确定的。这些投入包括预计现金流的估计金额和时间,以及用于呈现现金流价值的风险调整贴现率。这些债务被称为或有对价,以第三级投入为基础按公允价值经常性列账。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
ASC 805要求或有对价在收购之日按公允价值进行估计和记录,作为转移的总对价的一部分。或有对价是指收购方有义务在未来发生某些事件或满足某些条件(例如达到产品开发里程碑)时,将额外的资产或股权转让给出售股东。 或有对价还包括根据盈利部分的实现向出售股东支付的未来额外款项,如“盈利”条款或未来收入的百分比,包括根据特定收入的百分比向出售股东支付的特许权使用费。
收购日期后的或有对价的公允价值 因环境和条件的变化而由OncoCyte重新评估 ,随后公允价值的变化记录在综合经营报表中。关键假设的变化可能会对或有对价负债的估计公允价值产生重大影响,从而影响OncoCyte在其合并财务报表中记录的由此产生的损益。有关这些负债的全面讨论和额外的第3级公允价值披露,请参阅附注3。
下表介绍了公司的资产和负债,这些资产和负债按公允价值经常性计量和确认,并按公允价值层次结构的适当级别进行分类:
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有对价负债(注3) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
公允价值 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||
资产: | ||||||||||||||||
有价证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有对价负债(注3) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
由于现金及现金等值物、受限制现金、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债的 的公允价值接近这些项目的短期性质。
根据美国公认会计原则,本公司不时按公允价值按非经常性基础计量某些资产。本公司至少每年审查 无形资产,包括知识产权研发(见附注5)及其他长期资产的账面价值以计提减值。请参阅下面有关减值的相关讨论。
现金、现金等价物和受限现金
OncoCyte 将购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性证券视为现金等价物。在报告的 期间,OncoCyte的现金等价物包括对AAA级货币市场基金的投资,这些基金仅投资于一级证券,主要包括国内商业票据和由美国政府或其 机构发行或担保的证券。受限现金是指根据我们的办公室租赁安排所需的银行信用证,请参阅附注7以了解更多 信息。
有价证券 有价证券
根据ASC 321-10,OncoCyte 将其持有的Lineage Cell Treateutics,Inc.(“Lineage”)和AgeX Treateutics,Inc.(“AgeX”)的普通股作为有价证券持有,投资--股票证券,因为 该等股份在纽约证券交易所美国交易所报价的公允价值可随时厘定,而持有该等股份主要是为了满足未来营运资金的需要 。该等证券按公允价值计量,该等证券的相关损益计入综合经营报表中的其他收入/开支,并根据该证券于呈报当日的收市价在综合资产负债表中列报为流动资产。
截至2022年12月31日,OncoCyte
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
投资私人持股公司
OncoCyte 根据ASC 810-10下的合并会计准则,评估以其他公司普通股持有的投资是否需要公司合并,首先是可变利益实体(VIE)模型,然后是投票权利益模型。如果在VIE模式或有投票权的权益模式下都不需要合并实体,则OncoCyte确定 是否应根据ASC 323应用权益会计方法。投资-权益法和合资企业 。如果OncoCyte对实体具有重大影响,但不控制实体,则权益法适用于普通股或实质普通股的投资,在实体中,重大影响通常表现为拥有公司投票权权益20%或更多,但 少于多数股权。
OncoCyte 最初在收购日按公允价值记录权益法投资,随后根据OncoCyte在投资收益或亏损中按比例调整投资余额 。
自2023年2月16日起,OncoCyte继续拥有Razor的股权,然而,根据附注1中讨论的Razor交易,持有的剩余普通股按历史成本减去减值入账,为零。
持有待售资产和停产资产
当销售计划的下列所有标准均已满足时,资产和负债被归类为持有待售:(1)有权批准行动的管理层承诺制定出售资产的计划;(2)资产可立即出售,但仅受出售此类资产的通常和习惯条款的限制;(3)已启动寻找买家的现行计划,并已启动完成出售资产计划所需的其他行动;(4)出售资产的可能性为 ,预计在一年内完成;(5)资产正积极以相对于其当前公允价值的合理价格进行营销;以及(6)完成计划所需的行动表明,不太可能对计划作出重大改变或撤回计划。当所有这些标准均已达到时,资产和负债将在综合资产负债表中归类为待售资产和负债。被归类为持有待售的资产按其账面价值或公允价值减去出售成本中的较低者报告。资产的折旧和摊销在指定为待售资产时停止。
在截至2023年12月31日的年度内,本公司签订了多项销售实验室设备的协议。因此,公司在合并资产负债表中将持有待售的设备归类为流动资产,作为ASC子标题360-10的所有标准。
物业、厂房和设备已满足且交易符合作为资产持有以供
出售。这些设备被减记为其公允价值,减去销售成本,其余部分为#美元。
停产业务包括在期末处置、停产或待售的活动,代表可从运营和财务报告的目的明确区分的单独的主要业务线,并代表战略业务 根据ASC主题205,对公司的运营和财务业绩产生重大影响,财务报表的列报 。截至2022年12月31日,Razor符合持有待售标准,并在所有列报期间的综合财务报表中反映为非持续经营。有关更多信息,请参阅附注13,“剃须刀的停产业务”。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
机器、设备、网络和在建工程
机器和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,通常是在
正在进行的建设 主要包括在建的租赁改进,在标的资产投入使用 之前不会折旧。
无形资产和商誉
根据ASC 350,无形资产-商誉和其他,在企业合并中收购的、知识产权研发项目,在完成或放弃相关研发工作之前,将被资本化并计入无限期无形资产。项目成功完成后,资本化金额将在其预计使用年限内摊销。如果一个项目被放弃,所有剩余的资本化金额都会立即注销。OncoCyte考虑了知识产权研发资产潜在减值的各种因素和风险,包括当前的法律和监管环境以及 竞争格局。不良的临床试验结果、重大延误或无法从联邦医疗保险中心和医疗补助服务(CMS)获得诊断测试的LCD、无法将诊断测试推向市场 以及引入或改进竞争对手的诊断测试可能导致相关无形资产的部分或全部减值。因此,知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值不同, 知识产权研发减值费用可能会在未来期间发生。在完成或放弃之间的期间,知识产权研发资产 将不会摊销,但将按年进行减值测试,如果OncoCyte意识到发生任何 事件或情况变化,表明知识产权研发项目的公允价值低于其各自的账面价值,将在年度测试之间进行减值测试。
OncoCyte 除了附注5中讨论的收购知识产权研发外,没有使用寿命不确定的无形资产,截至2023年12月31日,收购知识产权研发已部分减值。
商誉 代表购买价格超过可确认净资产和负债的公允价值。与IPR&D类似,商誉不摊销,但至少每年进行减值测试,或者如果情况表明相关报告单位的账面价值更有可能超过其公允价值。本次评估考虑的定性因素包括行业和市场状况、整体财务表现以及其他影响OncoCyte业务的相关事件和因素。根据定性评估,如确定商誉的公允价值极有可能少于其账面值,将计算报告单位的公允价值并与其账面值进行比较,并就账面值超过公允价值的金额确认减值费用。OncoCyte继续在一个部门运营,并被视为唯一的报告单位,因此,商誉在企业层面进行减值测试。
根据ASC 350,当事件或环境变化表明我们可能无法收回其账面净值时,我们将审查和评估我们的长期资产,包括寿命有限的无形资产的减值 。我们在每年第四季度按年度进行商誉减值测试,如果存在潜在减值指标,则在年度测试之间使用公允价值 方法进行测试。我们通常使用收益法来估计这些资产的公允价值,这是基于对各自资产的预期未来现金流量的预测 。估值中固有的重大估计和假设反映了其他市场参与者的考虑,并包括未来现金流的金额和时间(包括预期增长率)。预计现金流中使用的估计 包括考虑宏观经济状况、整体类别增长率、竞争活动、 成本控制和利润率扩大、公司业务计划、基本产品或技术生命周期、进入市场的经济障碍以及适用于现金流的贴现率。可能会发生意想不到的市场或宏观经济事件和情况,这可能会影响估计和假设的准确性或有效性。
于二零二二年第四季度期间,在成功出售Razor后,本公司评估其当前环境,并得出结论,商誉的公允价值极有可能低于账面价值。因此,该公司进行了一项量化测试,以估计企业的公允价值。使用贴现现金流量法,并计入Razor未来现金流的损失,计算出的企业公允价值低于账面价值。当时,商誉的账面价值包括,$
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
长寿 无形资产
应摊销的长期无形资产按取得成本减去累计摊销列报。我们使用直线法在无形资产的估计受益期内摊销非
被认为具有无限使用寿命的无形资产,一般范围为:
长期资产减值
每当事件或情况变化表明长期资产可能出现损害并且其公允价值可能无法收回时,Oncocyte 就会评估长期资产的损害。Oncocyte的长期资产主要包括无形资产、经营租赁使用权 资产、客户关系以及机械和设备。如果事件或情况变化表明 资产的公允价值可能无法收回,并且归因于该资产的预期未贴现未来现金流量 低于该资产的公允价值,则记录相当于该资产的公允价值的金额的减损损失。有关2023年租赁物改良减损的更多信息,请参阅注4。
租契
OncoCyte 根据ASC 842说明租约,租契。OncoCyte确定一项安排是否在一开始就是租赁。租赁 分为融资型或经营型,其分类影响合并经营性报表中的费用确认模式。根据现有的采用ASC 842的实用权宜之计,OncoCyte将租赁和非租赁组件 作为单个租赁组件进行核算。OncoCyte确认合并资产负债表中期限超过12个月的租赁的使用权资产和租赁负债 。ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,而租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于大多数租赁 不提供隐含利率,OncoCyte根据开始日期 的信息使用递增借款利率来确定租赁付款的现值。当它很容易确定时,OncoCyte使用隐含率。经营租赁 ROU资产还包括支付的任何租赁款项,不包括租赁奖励。租赁条款可包括在合理确定OncoCyte将行使该选项时延长或终止租赁的选项 。租赁付款的租赁费用在租赁期限内按 直线基础确认。经营租赁包括综合资产负债表中的写字楼租赁和相关的ROU租赁负债,包括流动和长期的。融资租赁包括综合资产负债表中的机器设备及相关融资租赁负债、流动负债和长期负债。OncoCyte在合并现金流量表中将我们的经营租赁、ROU资产和付款的摊销 作为净额披露。基于该标准下可用的实际权宜之计,OncoCyte 选择不将期限为12个月或更短的租约资本化。如附注7所述,OncoCyte已根据ASC 842订立各种营运租约及嵌入营运租约。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
权证会计
OncoCyte 通过首先评估权证是否符合ASC 480-10的责任分类,确定其发行的权证的会计分类为负债分类或权益分类,负债与权益兼具的某些金融工具的会计处理,然后根据ASC 815-40,以公司自有股票为索引并可能结算的衍生金融工具的会计处理。根据ASC 480,如果认股权证 是可强制赎回的,则认股权证被视为债务分类,并要求OncoCyte通过支付必须或可能需要通过发行可变数量股票进行结算的现金或其他资产或认股权证来结算权证或相关股份。如果认股权证不符合ASC 480下的负债分类,OncoCyte将评估ASC 815-40下的要求,该要求规定,要求或可能要求发行人结算现金合同的合同是按公允价值记录的负债,无论发生触发净现金结算功能的交易的可能性如何。本负债分类指南也适用于可能需要现金或 其他形式结算的非公司控制交易的金融工具,在这种情况下,权证持有人的对价形式可能与与交易相关的所有其他股东的形式不同。然而,如果一项交易不在 公司的控制范围内,但该金融工具的持有人只能获得与交易中向所有股东提供的相同类型或形式的对价,那么,如果满足所有其他适用的股权分类标准,则不排除对该金融工具进行股权分类。
在所有相关评估后,OncoCyte得出的结论是认股权证是归类为负债还是权益。负债分类认股权证 要求在发行时和首次发行后进行公允价值会计,公允价值在发行日期后的所有变动均记录在经营报表中 。股权分类权证只要求在发行时进行公允价值会计处理,在发行日期后不会确认任何变化 。基于上述指引,以及我们的权证在任何情况下都不能以现金结算的事实 而必须进行股份结算,我们所有的已发行认股权证均符合股权分类标准,并已被分类为股权。有关我们尚未发行的认股权证的详情,请参阅附注6及8。
收入 确认
根据ASC 606,收入在所执行服务的控制权转移给客户时确认,金额反映了OncoCyte预期有权换取这些服务的对价。ASC 606提供了包括以下内容的五步模型:
(I) 识别与客户的合同,
(2)确定合同中的履约义务;
(3)确定交易价格,
(4) 将交易价格分配给履约义务,以及
(V) 在实体履行履约义务时或在履行义务时确认收入。
Oncocyte 根据我们预计因转让合同中承诺的商品或服务而收到的对价金额确定交易价格 。对价可以是固定的、可变的或两者的组合。公司考虑对可变对价的任何限制,并在交易价格中纳入可变对价,前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,认为确认的累计收入金额不会出现重大逆转 。
下表显示了按服务分类的综合收入:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
医药服务 | $ | $ | ||||||
实验室开发的测试服务 | ||||||||
总计 | $ | $ |
医药 服务收入
已确认的收入包括OncoCyte的Insight和Chronix子公司为其制药客户提供的医药服务, 包括生物标记物发现测试、分析设计和开发、临床试验支持以及广泛的生物标记物测试。这些医药服务通常根据个别工作范围(“SOW”)安排或许可 协议(连同SOW“医药服务协议”)和客户定义的特定交付内容来执行。 医药服务按(I)时间和材料或(Ii)每个测试完成的基础进行。根据医药服务协议完成对客户的服务后,OncoCyte有权按商定的价格向客户开具账单 (按测试或按交付件计算),并在那时确认医药服务收入。Insight将其Pharma服务产品的每项服务 确定为单一履约义务。提供的服务包括项目 管理的经常性费用、存储和搬运费用、运输或校准的传递费用、培训、熟练程度、重复性测试等。Chronix在与客户的 许可协议中将测试样本的处理确定为一项单独的性能义务(被视为一系列)。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
服务的完成和履约义务的履行通常通过确认已完成的服务和访问向客户提供的报告或测试或Pharma服务协议中定义的任何其他形式或适用的交付方式来证明。但是,对于根据客户高度定制的 规格完成工作的某些SOW,OncoCyte有权强制向客户收取已完成工作的费用,而不是在SOW完成时向客户收费。对于这些SOW,OncoCyte确认在执行工作期间的收入,该公式使用一个公式来说明所花费的工作量,通常以工时计算,占SOW完成的总估计工作量的百分比。由于 根据医药服务协议履行了履约义务,任何作为收入赚取并向客户开具帐单的金额都将计入应收账款。截至OncoCyte 合并财务报表之日,任何已赚取但尚未向客户开具帐单的收入均被记录为合同资产,并于 财务报表日期计入预付和其他流动资产。当客户根据合同中的开票时间表开具发票时,合同资产中记录的金额将重新分类为OncoCyte 合并资产负债表中的应收账款。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte从Pharma Services客户那里获得的应收账款为$
信贷损失准备
OncoCyte
根据对其医药服务应收账款可回收性的评估建立信用损失准备
考虑了各种因素,包括应收账款逾期的时间长短、可能损害客户支付能力的重大事件(如破产申请或客户经营业绩或财务状况的恶化)、影响报告金额可回收性的合理和可支持的预测以及历史经验。如果与客户相关的情况发生变化,对应收账款可收回程度的估计将进一步调整。OncoCyte持续监控客户的收款和付款,并根据其历史经验和已发现的任何特定客户收款问题,为估计的信用损失和坏账(如果有)保留拨备。确定无法收回的金额
从信用损失准备账户中注销。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们的信贷损失拨备为
$
实验室 开发了测试服务
在 Razor销售交易之前,OncoCyte通过从医生、医院和其他医疗保健提供者收到的订单 对临床样本进行DetermaRx测试获得收入。在确定DetermaRx测试是否满足上述所有收入确认标准(I)至(V) 时,每个测试结果被视为一项单独的履约义务,通常在测试结果以电子方式交付或提供给处方医生时被视为完成,因此,OncoCyte不会产生 运费或手续费,也不会向客户开具账单。虽然OncoCyte已经为所有付款人类型的订购和完成的所有测试开出了价目表价格,但在确认DetermaRx的收入时,OncoCyte会考虑可变对价的限制。 因为DetermaRx是一种新颖的测试,并且目前没有与Medicare以外的第三方付款人的报销安排,所以 交易价格代表可变对价。变量考虑约束的应用是一个需要 重大判断的领域。对于联邦医疗保险以外的所有付款人,OncoCyte必须考虑测试的新颖性、从与其没有足够的付款收取历史或合同 报销协议的付款人收到付款或要求退款的不确定性。因此,对于这些付款人,OncoCyte在付款时确认了收入,因为它没有足够的 历史记录来可靠地估计付款模式。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte的应收账款为
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
信贷损失准备
我们
维持与实验室开发的测试服务相关的信用损失准备金,金额估计足以
提供足够的保护,防止因向客户提供信用而造成的损失。我们根据历史收款经验、应收账款的账龄和一般经济状况以及对坏账的具体识别来计提这项拨备。我们最初在2022年建立了与剩余的Medicare和Medicare Advantage帐户余额相关的津贴,并继续根据需要增加津贴。2023年第一季度,由于采用了新的当前预期信用损失模型(更多信息见下文《最近会计声明--最近采用》),本公司确定Medicare和Medicare Advantage账户
应收账款净余额约为#美元。
许可 收入
可确认的收入 包括与客户签订的独家销售OncoCyte专有测试技术协议所产生的许可收入。根据协议,OncoCyte授予OncoCyte的某些商标和技术的独家权利,目的是在规定的地理区域内销售OncoCyte的测试。许可协议可以指定里程碑 可交付内容或性能义务,OncoCyte在其被许可人确认完成OncoCyte的 性能义务时确认收入。许可协议还可能包括OncoCyte的持续销售支持,通常包括上文讨论的不可退还的 许可费和每次测试的医药服务收入,对于这些收入,OncoCyte将技术、商标和持续支持的许可视为在协议期限内随着时间推移而履行的单一履行义务。
收入分解 信用风险集中
下表按服务列出了合并收入的百分比:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
医药服务 | % | % | ||||||
实验室开发的测试服务 | % | % | ||||||
总计 | % | % |
下表列出了根据所列各个时期,非附属客户产生的合并收入的百分比 ,这些客户单独占合并收入的10%以上:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
制药服务-A公司 | % | % | ||||||
制药服务-B公司 | % | % | ||||||
制药服务-C公司 | % | % |
下表列出了根据居住地国家/地区归属于地理位置的合并收入百分比:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
美国-制药服务 | % | % | ||||||
美国境外--医药服务 | % | % | ||||||
美国-实验室开发的测试服务 | % | % | ||||||
总计 | % | % |
该公司在德国持有的长期有形资产微不足道。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金等价物和应收账款。本公司将现金等价物主要投资于评级较高的货币市场基金。现金和现金等价物也投资于某些金融机构的存款,有时可能会超过联邦保险的限额。本公司的现金及现金等价物存款并未出现任何重大亏损。
分别代表两个
医药服务客户
收入成本
收入成本 通常包括材料成本、包括福利、奖金和基于股票的薪酬在内的直接人力成本、设备和 基础设施费用、与执行医药服务和实验室开发的测试服务相关的临床样本相关成本、根据我们的许可协议提供交付成果的成本、应向第三方支付的许可费以及客户关系无形资产等已收购无形资产的摊销 (见附注5)。基础设施费用包括实验室设备折旧、分配租金成本、租赁改进和为OncoCyte位于田纳西州的CLIA实验室的运营分配的信息技术成本。无论 收入是否已确认,都会在执行测试或服务时记录与产生收入相关的成本。许可技术的使用费或收入份额付款按使用相关技术产生的收入的百分比计算 在确认相关收入时记为费用。
研究和开发费用
研究和开发费用包括开发技术所产生的成本,其中包括工资和福利(包括基于股票的薪酬)、实验室费用(包括研发实验室工作中使用的试剂和用品)、基础设施 费用(包括分配的设施占用成本)、合同服务和其他外部成本。间接研发费用 主要根据员工人数分配,包括租金和水电费、公共区域维护、电信、财产税和保险。研究和开发成本在发生时计入费用。
销售 和营销费用
销售和营销费用主要包括人员成本和相关福利,包括基于股票的薪酬、展会费用、品牌推广和定位费用以及咨询费。销售和营销费用还包括根据员工人数分配的适用管理费用的间接费用,还包括租金和水电费、公共区域维护、电信、财产税和保险的分配成本。
一般费用 和管理费用
一般和行政费用主要包括高管和公司人员的薪酬和相关福利(包括基于股票的薪酬)、专业和咨询费、租金和水电费、公共区域维护、电信、财产税和保险。
基于股票的薪酬
OncoCyte 根据财务会计准则委员会(“FASB”)ASC718确认与员工、董事董事会和其他非员工期权授予和限制性股票授予有关的薪酬支出。薪酬-股票薪酬。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
OncoCyte 估计授予日基于股票的支付奖励的公允价值,并确认所产生的必要服务 期间的公允价值,通常为 归属期间。对于仅在实现OncoCyte在授予时设定的一个或多个绩效目标(有时称为里程碑授予)时才授予的股票奖励,如果且当 OncoCyte确定一个或多个绩效条件可能达到或已经达到时,确认补偿成本。OncoCyte使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计OncoCyte股权计划下授予的基于时间的期权的公允价值。每个限制性股票单位(“RSU”)或奖励的公允价值由授予的单位或股份数量与相关普通股的授予日期市场价格的乘积确定。OncoCyte已选择将基于股票的薪酬奖励与分级的授予时间表和基于时间的服务条件视为单一奖励,并在必要的服务期内以直线 为基础按比例确认基于股票的薪酬。期权的最大合同期限为 。没收将在发生时计入 。有关更多信息,请参阅注9。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求OncoCyte做出某些假设,包括预期期权期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率。员工股票期权的预期期限代表股票期权预计保持未偿还状态的加权平均期间 。OncoCyte根据自己的经验估计授予的期权的预期期限。 OncoCyte在与期权的预期期限相等的期间内,使用自己的股价波动率或其股票价格波动率和同行公司的股价波动率的组合来估计预期波动率。无风险利率假设基于符合OncoCyte股票期权预期期限 的美国政府证券的观察利率。股息率假设是基于OncoCyte的历史和股息支出预期 。OncoCyte从未就其普通股宣布或支付任何现金股息,而且在可预见的未来,OncoCyte预计不会支付任何现金股息。
所有根据ASC 718入账的基于股票的薪酬奖励产生的超额税收优惠和税收不足,在运营报表中分别确认为所得税 福利或费用。当为所得税目的而以股份为基础的奖励的减税幅度超过财务报告所确认的补偿成本时,就会产生超额所得税优惠,而当补偿成本超过减税幅度时,就会出现减税不足的情况。由于OncoCyte在呈报的所有期间都有完整的估值津贴(见 附注10),因此任何额外的税收优惠或不足对OncoCyte的运营报表没有影响,因为任何额外的优惠或不足将被估值津贴的变化所抵消。
退休 计划
OncoCyte
根据《国税法》第401(K)条制定了员工储蓄和退休计划。该计划是一种固定缴费计划
,符合条件的员工可以选择将其薪酬的一定百分比用于计划,但要遵守美国国税局发布的某些指导方针
。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,OncoCyte对该计划的总捐款为$
所得税 税
OncoCyte 及其子公司将提交截至2023年12月31日的年度美国联邦所得税综合报税表和加利福尼亚州综合报税表。OncoCyte根据ASC 740核算所得税,所得税规定了资产负债法的使用,即在资产负债表日使用现行税法和税率计算递延税项资产或负债账户余额。在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下,如有需要减少递延税项资产,则会设立估值免税额。OncoCyte对未来应税收入的判断可能会因市场状况的变化、税法的变化、税务筹划策略或其他因素而随着时间的推移而改变。如果OncoCyte的假设及其估计在未来发生变化,估值津贴可能会增加或减少,这可能会对OncoCyte的运营报表产生重大影响。
指南还规定了财务报表确认的确认阈值和计量属性,并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税头寸进行了计量。为了确认这些好处,税务机关审查后,税务状况必须具有更大的可持续性。OncoCyte将把与未确认的税收福利相关的应计利息和罚款确认为所得税费用。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
根据《2017年税法》,从2022年开始,《国税法》第174条规定的研究和实验(R&E)费用必须 资本化。国内费用要求R&E费用在5年内摊销,国外费用要求在15年内摊销。
2022年《降低通货膨胀率法案》专门介绍了适用公司自2022年12月31日后开始纳税年度的调整后财务报表收入的公司替代最低税(CAMT)的主题。这对我们当前的税收规定没有影响。
2024年1月19日,众议院筹款委员会批准了《2024年美国家庭和工人减税法案》。立法 包括但不限于,追溯延迟第174条研发国内资本化要求,将100% 奖金折旧延长至2025年,以及更新利息支出限额。由于该立法截至2023年12月31日尚未颁布,因此这些条款不影响2023年所得税条款。该公司将继续监督立法活动。
每股基本亏损的计算方法为:适用于普通股股东的净亏损,减去累计未支付股息和优先股增值后的净亏损,除以本年度已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄亏损 的计算方法是:适用于普通股股东的净亏损在扣除累计未支付股息和优先股增值 后,除以已发行普通股的加权平均数加上如果所有稀释性潜在普通股都已发行时应发行的额外普通股数量,采用库存股方法或转换后的 方法,或参与证券的两级法,以稀释程度较高者为准。如果潜在普通股的影响是反稀释的,则不包括在 计算中。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位为千,每股数据除外) | ||||||||
分子: | ||||||||
持续经营亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
A系列可赎回可转换优先股的增发 | ( | ) | ( | ) | ||||
A系列可赎回可转换优先股的视为股息 | ( | ) | ||||||
持续经营的净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ) | $ | ) | ||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
A系列可赎回可转换优先股的增发 | ( | ) | ( | ) | ||||
A系列可赎回可转换优先股的视为股息 | ( | ) | ||||||
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
加权平均流通股--基本和稀释 | ||||||||
每股持续经营净亏损-基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
每股归属于普通股股东的净亏损-基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
计算每股普通股稀释净亏损时排除的抗稀释潜在普通股: | ||||||||
股票期权 | ||||||||
RSU | ||||||||
认股权证 | ||||||||
A系列可赎回可转换优先股 | ||||||||
总计 |
最近 会计声明
最近采用了
2016年6月,FASB发布了会计准则更新(“ASO”)第2016-13号, 金融工具—信用损失(主题
326):金融工具信用损失的计量,经修订,修正了目前估计某些金融资产信贷损失的方法
,包括贸易和其他应收款。一般而言,这项修订要求实体在初步确认该等金融资产时,就该等资产的预期终身亏损建立估值拨备,该拨备将
根据(其中包括)历史资料、当前状况及合理的可支持预测而厘定。估值准备的后续变动
计入当期收益,并允许扭转以前的亏损。以前,公认会计原则要求实体只有在可能发生亏损且不允许冲销亏损时才减记信贷损失。该公司在2023年第一季度采用了此ASU
,采用了改进的追溯过渡方法。该公司确定,2022年12月31日的Medicare和Medicare优势应收账款净余额约为$
2021年10月,FASB发布了ASU 2021-08号,业务合并(主题805):从与客户的合同中核算合同资产和合同负债 提供具体指导,以消除实践中关于如何确认和衡量从与收入合同一致的客户的收入合同中获得的合同资产和合同负债的实践中的差异 与未在收购中获得的客户的合同资产和合同负债。本次更新中的修订规定,收购方应考虑收购合同的条款,例如付款时间,确定合同中的每项履约义务,并在合同开始时(即被收购方签订合同的日期)或合同修改时,按相对独立的销售价格将交易总价分配给每项确定的履约义务,以确定应在收购日期记录什么。公司 在2023年第一季度采用了此ASU。采用该标准不会对公司的综合财务报表和相关披露产生影响。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
尚未采用
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07号,分部报告(主题280):改进可报告分部披露, 通过要求所有公共实体每年和中期披露增量分类信息来改进财务报告 以使投资者能够开发更多决策有用的财务分析。本次更新中的修订:(I)要求加强披露有关部门重大支出的信息;(Ii)澄清,如果首席运营决策者(“CODM”)使用一种以上部门损益计量,公共实体可以报告部门利润的一个或多个额外衡量标准;(Iii)要求披露CODM的名称和职位,并解释CODM如何使用报告的部门损益计量(S) 来评估部门业绩和决定如何分配资源。以及(Iv)要求具有单一可报告分部的公共实体 提供本更新中的修订所要求的所有披露以及主题280中的所有现有分部披露 。本更新中的修订应追溯应用,并在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期生效,并允许及早采用。管理层目前正在评估本次更新中的修订将对公司财务报表披露产生的影响。采用这一新准则不会对公司的综合财务报表产生影响。
2023年12月,FASB发布ASU No.2023—09, 所得税(专题740):所得税披露的改进,以满足投资者要求提高所得税信息透明度的要求,要求改进所得税披露,包括:(I)一致的 类别和税率调节中更大程度的信息分解,以及(Ii)按司法管辖区分类支付的所得税。 本更新中的其他修订通过以下方式提高披露的有效性和可比性:(I)增加税前 收入(或亏损)和所得税支出(或收益)的披露,以及(Ii)删除不再被视为成本效益或 相关的披露。本更新中的修订应具有前瞻性(允许追溯应用),并在2024年12月15日之后的 年内有效,并允许提前采用。管理层目前正在评估本次更新中的 修订将对公司财务报表披露产生的影响。采用这一新准则不会对本公司的合并财务报表产生影响。
3. 企业合并
收购Insight Genetics,Inc.
于2020年1月31日(“Insight合并日期”),OncoCyte根据Insight合并协议完成了对Insight的收购。
或有对价 如果未来发生某些事件或满足某些条件,例如达到产品开发里程碑,则收购方有义务在未来将额外的资产或股权转让给出售股东。或有对价 还包括根据盈利组成部分的实现情况向出售股东支付的额外未来款项,例如“盈利”拨备或未来收入的百分比,包括根据DetermaIO和Insight Pharma Services在各自的使用寿命内产生的收入的百分比向出售股东支付的特许权使用费。因此,OncoCyte确定与Insight合并有关的或有对价有两种类型,里程碑或有对价和下文讨论的特许权使用费或有对价,统称为“或有对价”。
有三个里程碑,包括与Insight合并有关的里程碑或有代价,统称为里程碑 OncoCyte于Insight合并日估值并记录为或有代价的一部分(见下表), 包括(I)临床试验完成及相关数据公布的付款(“里程碑1”),(Ii)为特定肺癌测试的CMS最终LCD肯定的付款(“里程碑2”),及(Iii) 达成指定的CMS报销里程碑的付款(“里程碑3”)。如果达成,任何相应的里程碑都将按如下所示的合同价值支付,支付方式为现金或OncoCyte确定的OncoCyte普通股股票。不能保证任何里程碑都会实现。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
下表显示了Insight合并日期合同付款金额(如果适用)以及每个相应的或有对价负债的相应公允价值:
合同 | 公允价值 | |||||||
价值 | 合并日期 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
里程碑1 | $ | $ | ||||||
里程碑2 | ||||||||
里程碑3(a) | ||||||||
版税1(b) | 见(B) | |||||||
特许权使用费2(b) | 见(B) | |||||||
总计 | $ | $ |
(a) | |
(b) |
由于环境和条件发生变化,OncoCyte重新评估了Insight合并日期后或有对价的公允价值
,随后公允价值的变化记录在OncoCyte的合并运营报表中。截至2023年12月31日,里程碑1预计不会得到支付,并被排除在当前公允价值之外。在2023年,根据OncoCyte对重要假设的重新评估
,减少了大约$
OncoCyte
使用现金流贴现估值技术确定其3级或有对价负债的公允价值。
下表反映了按公允价值使用第三级投入计量的洞察或有对价的活动:
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
2021年12月31日的余额 | $ | |||
估计公允价值变动 | ( | ) | ||
2022年12月31日的余额 | $ | |||
2022年12月31日的余额 | $ | |||
估计公允价值变动 | ( | ) | ||
2023年12月31日的余额 | $ |
或有对价 即使已支付,亦不能就税务目的予以扣减;因此,并无与或有对价有关的递延税项资产入账。
收购Chronix Biomedical,Inc.
于2021年4月15日(“Chronix合并日期”),OncoCyte根据Chronix合并协议完成对Chronix的收购。
作为对某些类别和系列Chronix股本持有人的额外对价,Chronix合并协议最初
要求OncoCyte支付“Chronix或有对价”,包括(I)“Chronix里程碑付款”,最高可达$
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
于2023年2月8日,本公司与股东代表订立合并协议第1号修正案(“Chronix修正案”),据此,双方同意:(I)Chronix股东将获支付额外代价
Chronix合并日期后Chronix或有对价的公允价值因环境和条件发生变化而由OncoCyte重新评估
,随后在OncoCyte的综合经营报表中记录的公允价值变化。根据OncoCyte对重大假设的重新评估,在2023年期间,减少了大约$
OncoCyte
使用现金流贴现估值技术确定其3级或有对价负债的公允价值。
下表反映了按公允价值使用第三级投入计量的Chronix或有对价的活动:
公允价值 | ||||
(单位:千) | ||||
2021年12月31日的余额 | $ | |||
估计公允价值变动 | ( | ) | ||
2022年12月31日的余额 | $ | |||
2022年12月31日的余额 | $ | |||
估计公允价值变动 | ( | ) | ||
2023年12月31日的余额 | $ |
OncoCyte
识别了大约$
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
4. 使用权和融资租赁资产、净值、机器和设备、净值和在建工程
使用权和融资租赁资产、净额、机器和设备、净额和在建工程如下:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
使用权和融资租赁资产 | $ | $ | ||||||
机器、设备和租赁改进 | ||||||||
累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
使用权和融资租赁资产和机器设备净额 | ||||||||
在建工程 | ||||||||
总计 | $ | $ |
固定资产
资产折旧和摊销费用总计为$
于二零二三年第三季内,就一项新的分租安排(见附注7),本公司确认以下情况:
显示若干租赁改善(包括在建项目)有潜在减值,而在进行估值后,管理层断定该等租赁改善已减值。因此,公司记录了大约$的减值
本公司采用贴现现金流量估值
方法厘定上文讨论的租赁改善资产组别的第3级公允价值。截至2023年9月30日,使用的重大不可观察投入
包括:(I)基于所需分租付款的50个月贴现期,以及(Ii)
贴现率
5. 无形资产,净额
作为分别于2020年1月31日和2021年4月15日完成的Insight和Chronix收购的一部分,公司已收购了 知识产权研发和客户关系(见附注3)。
在2023年第一季度,由于管理层的变动和公司的经济状况,管理层改变了公司的业务战略,将重点放在较少的研究上,并从实验室开发的测试过渡到仅用于研究的销售
。由于战略的变化,公司的长期计划预测进行了更新,并预期未来收益来自公司的资产。战略的变化是本公司长期资产价值变化的一个重要指标。根据更新后的长期计划,采用多期超额收益法(“MPEEM”)重新评估原来的知识产权研发余额,估值结果显示DetermaIO相关知识产权研发
无形资产的账面价值高于公允市场价值,而CNI和VitaGraft相关知识产权研发无形资产的账面价值低于公允市场价值。因此,公司记录了大约#美元的减值。
MPEEM估值方法是一种现金流贴现估值技术,用于确定上文讨论的Insight的知识产权研发的3级公允价值。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
无形资产(净额)包括:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
无形资产: | ||||||||
收购 知识产权研发-DetermaIOTM(1) | $ | $ | ||||||
收购IPR & D - DetermaCNI™ 和VitaGraft™ (2) | ||||||||
应摊销的无形资产: | ||||||||
收购的无形资产-客户关系 | ||||||||
无形资产总额 | ||||||||
累计 摊销-客户关系(3) | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产,净额 | $ | $ |
(1) | |
(2) | |
(3) |
无形
资产摊销费用为美元
未来 需要摊销的无形资产的摊销费用如下:
摊销 | ||||
(单位:千) | ||||
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
$ |
6. 银行贷款
修订了 贷款协议
2019年10月,OncoCyte与硅谷银行签订了《贷款和安全协议第一修正案》(经修订的贷款协议),根据该协议,OncoCyte获得了一笔新的 百万担保信贷安排(“第 1批”)。经修订的贷款协议下的信贷额度可额外增加$ 百万美元(“第二批”),如果满足 某些要求。OncoCyte同意向银行支付额外的最后付款费用#美元 ,在2019年10月被记录为递延融资费用,并使用实际利息法在贷款期限内摊销为利息支出。 OncoCyte满足第二批要求,有资格借入$ 然而,百万美元并未借入第2档的任何资金。第2档的可用期于2022年9月到期,与最终贷款到期日有关。
仅本金余额的利息付款
从提款之日起至到期日按月到期。贷款的未偿还本金余额按规定的浮动年利率计息,等于(A)最优惠利率或(B)较大者。
于2020年4月,OncoCyte与本行就经修订的贷款 协议订立贷款延期协议(“贷款延期协议”)。根据贷款延期协议,本行同意(I)将经修订贷款协议的预定到期日 由2022年3月31日延长至2022年9月30日,及(Ii)将本金支付额外延迟6个月,即只就本行贷款本金余额于2020年5月1日至2020年10月1日按月支付利息 ,其后自2020年11月1日起每月支付23笔本金及利息,所有款项均不向OncoCyte收取额外费用。经修订的 贷款协议的其他条款未予更改或修改。根据ASC 470-50,贷款延期作为债务的修改入账 债务修改和清偿,因此,交易中没有确认任何收益或损失。
截至贷款于2022年9月到期时,没有剩余的未摊销递延融资成本,贷款的全部本金余额已全部还清。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
银行 认股权证
于2017年,就原有贷款协议,OncoCyte向本行发行普通股认购权证(“2017 Bank
认股权证”),使本行有权按与原贷款协议项下贷款部分相关的分批购买OncoCyte普通股股份。在获得贷款的同时,向该银行发出了购买认股权证
于2019年10月,OncoCyte于经修订贷款协议提供第1批股份的同时,向本行发行普通股购买权证(“2019年银行认股权证”),授权本行购买
7. 承付款和或有事项
办公室 和设施租赁
欧文 办公室租赁
2019年12月23日,OncoCyte与库欣风险投资有限责任公司(“业主”)签订了一份写字楼租赁协议(“欧文租赁”),租赁了一栋包含约
欧文租赁的初始租期为89个日历月(“该租期”),自2020年6月1日(“生效日期”)开始,至2027年9月结束。OncoCyte有权将期限延长五年(“延长期限”)。
OncoCyte
同意支付基本月租金$
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
如果OncoCyte行使延长期限的选择权,则延长期限内的初始基本月租金将是期限最后一年内有效的基本月租金或现行市场费率中的较大者。现行市场租金将根据房舍所在地区可比空间的每平方英尺年租金确定。如果OncoCyte不同意出租人提出的现行市场费率,可通过评估过程确定费率。延期期间的基本月租金 与延长期间的基本月租金适用的年租金调整相同。
除每月基本租金外,OncoCyte同意按月分期支付:(A)出租人在每个日历年度发生的与运营、维护、修理(包括在维修不可行或无效的情况下进行更换)以及管理房舍和房舍所在建筑物(“费用”)有关的所有费用和开支,不包括某些不包括的费用, 和(B)房舍和房舍所在建筑物的所有房地产税和评估,所有个人财产 出租人拥有并与房屋的运营、维护和维修有关的财产的税,以及与寻求减少此类税负(“税”)相关的费用和费用。除某些例外情况外, 费用的年累计增长率不得超过4%。
除OncoCyte有义务支付费用和税款外,OncoCyte
有权在对根据生效日期之前的欧文租约构成
“承租人工作”的房产进行改善时,免除其支付费用和税款的义务
出租人向OncoCyte提供了金额为#美元的“租户改善津贴”
OncoCyte
已向出租人提供金额为#美元的保证金
为了获得信用证,OncoCyte向开证行提供了一笔有限制的现金保证金,银行将持有这笔保证金,以支付其支付出租人在信用证上开具的任何款项的义务。受限制的现金不得用于任何其他目的,因此,
OncoCyte已反映$
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
欧文 办公楼转租
于2023年8月8日,OncoCyte与Induced Biologics USA,Inc.(“转租人”)签订了一份转租协议(“转租协议”),该协议随后于2023年9月14日生效,由本公司、转租人及业主签署并交付该业主于2023年9月12日签署并交付的转租同意书(“同意协议”),根据该协议,业主同意按转租协议中所载的条款及条件进行转租。分租协议 受制于欧文租赁并受制于欧文租赁。
根据分租协议,本公司同意初步将物业的一部分分租给分租人,该部分物业包括约
开始日期后,分包商将负责支付额外租金,包括费用和税收(每个此类条款
在欧文租赁中定义),前提是,就初始期而言,分包商仅负责
分租协议载有有关(其中包括)分租人遵守欧文租赁及适用法律的义务、支付分租人就其使用物业而使用的水电费及类似服务、 分租人对本公司的赔偿、本公司有权全面终止分租协议及 如分租人未能在指定时间内补救其在分租协议下的若干违约行为而收回物业的惯常条款。
纳什维尔租约
Insight
运营着CLIA认证的实验室,并根据与MPC Holdings,LLC的租赁安排,在田纳西州纳什维尔国际广场2号拥有额外的办公空间。2021年8月,该公司签订租赁协议,在其纳什维尔办公空间增加一套套房,包括
2024年1月1日,公司与MPC Holdings,LLC续签了现有租约,并添加了新的租赁协议,以进一步扩大其纳什维尔办公空间。新租约包含
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
嵌入式 运营租赁
2019年12月,OncoCyte与Razor的前股东Encore临床公司(“Encore”)签订了实验室服务协议(“实验室协议”)。根据实验室协议(于2021年9月29日到期),OncoCyte承担了Razor的所有实验室协议付款义务。虽然OncoCyte并非与Razor或Encore签订的任何租赁协议的订约方,但根据实验室协议的条款,OncoCyte已获得业主的同意,同意使用Razor位于加州布里斯班的实验室(“布里斯班设施”),条件是 Encore为分租人。转租于2023年3月31日到期(“布里斯班租赁”)。向Encore 支付的实验室费用包括实验室服务和布里斯班设施的使用。根据《实验室协议》的规定,如果OncoCyte 在布里斯班租约期满前终止《实验室协议》,则OncoCyte应承担与转租或提前终止布里斯班租约相关的费用。《实验室协议》于2023年3月31日终止。OncoCyte确定,实验室 协议包含布里斯班设施的嵌入式运营租约,OncoCyte根据ASC 842将总付款分配给该租赁 部分,以计算截至实验室 协议开始时的使用权资产和负债的净现值。
以上讨论的办公和设施租赁是ASC 842下的运营租赁,包含在下表中。下表 提供了与应用ASC 842有关OncoCyte的运营和融资租赁的记录金额(有关其他政策信息,请参阅附注 2)。
融资 租赁
截至2023年12月31日,OncoCyte没有剩余的融资租赁。以前,我们对某些实验室设备有过一次这样的租赁 ,如上一年的表格所示。OncoCyte的租赁债务以租赁时间表项下提供资金的设备为抵押。
经营 和融资租赁
下表列出了与经营和融资租赁有关的补充资产负债表信息:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
经营租赁 | ||||||||
使用权资产,净额 | $ | $ | ||||||
使用权租赁负债,流动 | $ | $ | ||||||
使用权租赁负债,非流动 | ||||||||
经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
融资租赁 | ||||||||
机器和设备 | $ | $ | ||||||
累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
机械设备,净值 | $ | $ | ||||||
流动负债 | $ | $ | ||||||
非流动负债 | ||||||||
$ | $ | |||||||
加权平均剩余租期 | ||||||||
经营租赁 | ||||||||
融资租赁 | 不适用 | |||||||
加权平均贴现率 | ||||||||
经营租赁 | % | % | ||||||
融资租赁 | 不适用 | % |
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
未来 最低租赁承诺如下:
运营中 | 融资 | |||||||
租契 | 租契 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2024 | $ | $ | ||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
2027 | ||||||||
最低租赁付款总额 | ||||||||
较少的代表利息的款额 | ( | ) | ||||||
最低租赁付款净额现值 | $ | $ |
下表列出了与经营和融资租赁相关的补充现金流信息:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
为计量融资租赁负债所包括的金额支付的现金: | ||||||||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | $ | ||||||
融资租赁的营运现金流 | $ | $ | ||||||
融资租赁产生的现金流 | $ | $ |
公司产生的总租赁成本,包括短期租赁费用,为$
诉讼 -一般信息
OncoCyte 在其正常业务过程中可能会受到各种索赔和或有事项的影响,包括与诉讼、业务交易、员工相关事项和其他事项有关的索赔和或有事项。当OncoCyte知道索赔或潜在索赔时,它会评估任何损失或暴露的可能性 。如果很可能会造成损失,并且损失的金额可以合理估计,OncoCyte将 记录损失的责任。如果损失不可能发生或损失金额无法合理估计,则OncoCyte在潜在损失的可能性合理且涉及的金额可能是重大的情况下披露索赔。
纳税申请
OncoCyte 税务申报要接受其开展业务的司法管辖区税务机关的审计。这些审计可能导致对额外税收的评估,随后将与当局解决,或可能通过法院解决。管理层认为,OncoCyte 已为这些审计可能产生的任何最终金额做了充分准备;然而,如果有最终评估, 可能与合并财务报表中记录的金额存在重大差异。
雇佣合同
OncoCyte
已与某些高管签订了雇佣和遣散费福利合同。根据合同的规定,OncoCyte
可能需要为与控制权变更和某些高管离职有关的事项承担遣散费义务。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte已累计约$
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
赔偿
在正常业务过程中,OncoCyte可能会根据OncoCyte与其他公司或顾问(通常是OncoCyte的临床研究组织、研究人员、临床站点、供应商和其他人员)的协议提供不同范围的赔偿。根据这些协议,OncoCyte一般同意赔偿、保持无害,并补偿受赔偿方因第三方因使用或检测OncoCyte的诊断测试而提出的索赔而遭受或发生的损失和费用。赔偿条款还可以涵盖与专利、版权或与OncoCyte诊断测试有关的其他知识产权有关的第三方侵权索赔。OncoCyte的办公室和实验室设施租赁通常还将包含赔偿义务,包括因OncoCyte使用或占用租赁财产而造成的环境法律问题和他人人身或财产损害的赔偿义务。这些赔偿协议的期限通常在与其相关的特定研究、开发、服务、租赁或许可协议终止或到期后继续有效。Razor股票购买协议还包含条款 ,根据该条款,OncoCyte同意赔偿Razor和Encore因违反或不准确OncoCyte的陈述和保证,以及违反或不履行OncoCyte的契诺、协议和Razor股票购买协议下的义务而造成的损失和费用。OncoCyte定期与经纪交易商签订承销和证券销售协议,以提供和销售OncoCyte证券。这些承销和证券销售协议的条款包括赔偿条款,根据这些条款,OncoCyte同意赔偿经纪自营商与提供和销售OncoCyte证券有关的某些责任,包括根据证券法产生的责任。根据这些赔偿协议,OncoCyte可能需要支付的潜在未来付款一般不受任何指定的最高金额限制。从历史上看,OncoCyte没有受到任何索赔或要求的影响。OncoCyte还维护各种责任保险单,以限制OncoCyte的财务风险。因此,OncoCyte管理层认为这些赔偿协议的公允价值是最低的。因此,截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte没有记录这些协议的任何负债。
8. A系列可赎回可转换优先股与股东权益
系列 A可赎回可转换优先股
于2022年4月13日,本公司与机构认可投资者(“投资者”)订立证券购买协议,登记直接发售
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
根据持有者的选择,A系列优先股可随时转换为公司普通股。
转换价格将根据股票拆分、股票股息和普通股的其他分配以及资本重组等事项进行惯常的反稀释调整。
在公司发生清算、解散或清盘的情况下,A系列优先股的持有人将收到相当于A系列优先股的规定价值的付款 加上应计但未支付的股息,以及由于A系列优先股的一部分在转换时发行普通股可能出现任何失败或延迟而可能成为A系列优先股的 应付的任何其他金额 ,然后向普通股持有人或我们的任何其他初级股权进行任何分配或支付。
A系列优先股的股份
一般没有投票权,除非法律另有规定,并且需要获得A系列已发行优先股的多数
持有人的同意才能修改我们的公司注册证书的任何条款,该条款将对A系列优先股持有人的权利产生重大不利影响。此外,只要A系列优先股的任何股票仍未发行,除非至少持有
A系列优先股的股票
有权按每股股息率(按规定价值的百分比)获得累计股息
公司必须在以下时间以现金赎回A系列优先股的股票:(1)2024年4月8日,(2)针对公司或其资产的某些自愿或非自愿破产、接管或类似程序的开始,(3)控制权变更交易(如本文定义)和(4)在选举和收到通知后
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
A系列优先股的发行及发售乃根据本公司于2021年5月28日向美国证券交易委员会提交并于2021年6月8日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格有效搁置登记书(注册号:333-256650)及随附的日期为2021年6月8日的招股说明书及附有日期为2022年4月13日的招股说明书副刊而完成。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte已经 和 、已发行和已发行的股份。与将在第二次结算中发行的A系列优先股相关的未来权利或义务 在上一年度注销,因为第二次结算尚未完成 。
关于附注14“后续事件”中所述的公司私募,公司将使用所得资金净额的一部分来赎回剩余部分。本公司须于2024年4月15日赎回A系列优先股。 A系列可赎回可转换优先股
优先股 股票
截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte已经
普通股 股票
截至2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte已经
承保的产品
于2022年4月13日,OncoCyte与BTIG,LLC订立承销协议(“承销协议”),作为承销商的代表(“承销商”),据此,公司同意向承销商发行及出售合共
根据承销协议的条款,本公司亦向承销商授予超额配售选择权,可于承销协议日期起计30天内于任何时间全部或部分行使,以购买最多
该公司收到的净收益约为#美元。
本次包销发行是根据本公司于2021年5月28日向美国证券交易委员会委员会提交并于2021年6月8日被美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格有效《搁置》登记说明书(注册号 第333-256650号)以及附带的日期为2021年6月8日的招股说明书以及日期为2022年4月13日的招股说明书补编而进行的。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
2023年4月提供服务
2023年4月3日,OncoCyte与公司董事会的某些成员以及几个机构和认可投资者,包括公司最大股东布罗德伍德和公司董事会的某些成员(及其某些关联方)签订了一项协议,涉及他们购买总计高达
常见的 股票认购权证
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,OncoCyte的总数为
股权激励计划
OncoCyte 有一份2010年股票期权计划(“2010计划”),根据该计划 普通股股票被授权授予股票期权或出售限制性股票。2018年8月27日,OncoCyte股东批准了新的股权激励计划(“2018激励计划”)以取代2010年计划。 在采用2018年激励计划时,OncoCyte终止了2010年计划,不会授予任何额外的股票期权或根据2010年计划的限制性股票购买协议出售任何股票;但是,根据2010计划发行的股票期权将根据其条款和2010年计划的条款继续有效,直到个别期权行使或到期为止。截至2023年12月31日和2022年12月31日,2010年计划下未偿还的剩余股票期权总额为 和 ,分别为 。
截至2023年12月31日, 普通股预留供根据2018年奖励计划发行,用于授予股票期权或出售限制性股票,或用于结算RSU。OncoCyte还可能根据2018年激励计划授予股票增值权。在行使股票期权、出售限制性股票或根据既得RSU交付股票时, OncoCyte的政策是发行新的普通股。董事会可在任何需要股东批准的情况下,随时修订或修改2018年激励计划。截至2023年12月31日, 股票可根据2018年激励计划 授予。
2022年股权奖
于截至2022年12月31日止年度内,本公司根据2018年计划向若干高管及 雇员按时间、市场及业绩归属条件(“2022年股权奖励”)授予以股份为基础的薪酬奖励。
基于绩效归属条件的RSU 2022股权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价 模型估算的,假设绩效目标将会实现。如果不满足此类绩效条件,则不确认任何补偿成本 ,并冲销任何已确认的补偿成本。在每个报告期内评估2022年股权奖励基于绩效的归属条件的可能性 公司根据最新的概率估计对每个报告期的2022年基于绩效的奖励确认的累计成本金额进行了调整。本公司确认了2022年绩效奖励的补偿费用,预计将在每个单独归属的部分在各自的服务期内以直线方式归属。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
采用蒙特卡罗模拟模型估算了基于市场和基于时间的归属条件下RSU 2022股权奖励的公允价值。模型中使用的假设和估计包括无风险利率、股息收益率、预期股票波动率 以及业绩和市场状况的预计实现时间,这些假设和估计取决于公司所确立的基于市场的目标的实现情况和参与者的持续就业情况。这些奖励仅在满足归属条件中指定的基于市场的条件的范围内授予。与基于业绩的奖励不同,基于市场的奖励的授予日期公允价值和相关的补偿成本反映了达到市场状况的可能性,公司确认该补偿成本与市场状况的实际实现情况无关。与蒙特卡罗估值技术有关的假设包括:估计的无风险利率 百分比;期限 年;预期波动率 百分比; 和预期股息率 百分比。无风险利率是根据美国国债零息债券的收益率确定的。预期股价波动率是根据历史波动率确定的。预期股息收益率是基于对股息支付的预期 。基于市场的奖励的总授予日期公允价值为#美元。 .
2022年5月,公司批准了对归属条件的修订 以性能为基础和 对某些高管和员工进行基于市场的奖励。对基于业绩的奖励进行了修改,使股票奖励有资格授予如下: (I) 如果公司在不迟于2022年12月31日之前实现对一个器官的VitaGraft(前身为TheraSure移植监视器)的LCD报销,则将于2023年12月31日生效,以及(Ii) 如果DetermaIO或DetermaCNI(以前称为TheraSure-CNI 显示器)在2022年12月31日之前完成LCD的提交,则将在2023年12月31日之前完成Vest。额外的基于绩效的RSU奖励已修改为 有资格在以下人员取得成就后授予 对基于市场的RSU奖项进行了修改,以便在实现产品商业发布的最低、目标和最高目标时有资格授予这些奖项,具体如下:(I)美国的一个实验室测试产品;(Ii)美国的两个实验室测试产品;以及(Iii)分别在美国的三个实验室测试产品。
根据ASC 718,公司在修改之日计算了基于市场的奖励的公允价值,注意到公允价值增加了约$
2022年7月,公司批准了对以下归属条件的修订 对某些高管和 员工的绩效奖励。对某些基于业绩的奖励进行了修改,使股票奖励有资格授予如下:(I)50% ( )在2023年12月31日(“归属日期”)授予的期权中, 如果不迟于2022年12月31日就一个器官发行LCD并为VitaGraft(移植)定价,则以持续服务为准;及(Ii)50% ( 如果公司不迟于2022年12月31日提交DetermaIO或DetermaCNI的LCD请求 ,则在归属日期授予期权的权利,以持续服务到归属日期为准。其他基于业绩的股票奖励已修改为有资格在以下条件下授予 这些奖励包含预算绩效目标 ,这些目标已修改为有资格在实现业绩最低、目标和最高目标时授予:(I)2022财年结束时有足够的现金继续运营12个月;(Ii)2022财年结束时有足够的现金继续运营15个月;以及(Iii)2022财年结束时有足够的现金分别继续运营16个月。
截至2022年12月31日, .
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
截至2022年12月31日止年度,在公司高管离职并采用裁员计划后,公司根据2018年激励计划加速了某些股权奖励的归属。由于此类 奖励的加速,所有相关未确认的薪酬都加速并全部确认。
截至2023年12月31日,剩余的基于绩效或基于市场条件的2022年股权奖励在2023年期间归属或没收,因此没有相关的RSU未偿还。
计划 活动
选项 | RSU | |||||||||||||||||||
加权 | ||||||||||||||||||||
股票 | 加权平均 | 平均补助金 | ||||||||||||||||||
可用 为了格兰特 | 数 杰出的 | 行权价格 | 数 杰出的 | 日期公允价值 | ||||||||||||||||
(In千,加权平均金额除外) | ||||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||||||
归属的RSU | 不适用 | 不适用 | 不适用 | ( | ) | $ | ||||||||||||||
已批准的RSU | ( | ) | 不适用 | 不适用 | $ | |||||||||||||||
授予的期权 | ( | ) | $ | 不适用 | 不适用 | |||||||||||||||
行使的期权 | 不适用 | - | $ | - | 不适用 | 不适用 | ||||||||||||||
期权被没收/到期 | ( | ) | $ | 不适用 | 不适用 | |||||||||||||||
被没收的RSU | 不适用 | 不适用 | ( | ) | $ | |||||||||||||||
被没收的履约受限制单位 | 不适用 | 不适用 | ( | ) | $ | |||||||||||||||
2023年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||||||||||
加权平均剩余合同年限(年) | ||||||||||||||||||||
在2023年12月31日可行使的期权 | $ | |||||||||||||||||||
加权平均剩余合同年限(年) | ||||||||||||||||||||
当年股票补偿费用 | $ | $ | ||||||||||||||||||
未确认的股票补偿费用 | $ | $ | ||||||||||||||||||
加权平均剩余确认年限(年) |
未行使期权和可行使期权的总内在价值分别为 2023年12月31日截至2023年12月31日止年度内,公司总共授予 加权平均授予日公允价值为美元的股票期权奖励 . 总数中包括 向某些员工和董事会董事授予基于时间的股票期权。截至2022年12月31日止年度,公司授予股票期权奖励,加权平均授予日期公允价值为美元 .用于计算 基于时间的奖励的Black-Scholes授予日期公允价值的假设如下:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
预期寿命(年) | ||||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
波动率 | % | % | ||||||
股息率 | % | % |
2023年8月,公司授予 以基于市场和基于时间的条件授予某些高管的股票期权。 此类奖励的公允价值使用蒙特卡洛模拟模型进行估计。模型中使用的假设和估计包括: 无风险利率、股息收益率、预期股票波动率和业绩实现的预计期限,以及市场状况,这取决于本公司确立的基于市场的目标的实现情况,以及高管到2025年12月31日的持续聘用 。这些奖励仅在基于市场的条件如归属条件中规定的那样得到满足的范围内授予。授予日期市场奖励的公允价值和相关补偿成本反映了市场状况达到的可能性,公司将确认该补偿成本,而不管市场状况的实际实现情况 。与蒙特卡罗估值技术有关的假设包括:估计的无风险利率 百分比;期限 年;预期波动率 %;预期股息率为 百分比。无风险利率 是根据美国国债零息债券的收益率确定的。预期股价波动率是根据历史波动率确定的。预期股息收益率是基于对股息支付的预期。根据基于市场的条件,这些奖励的授予日期公允价值从$ 至$ ,相当于总公允价值约为 $ .
100 |
ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内归属的RSU的总公允价值为 及$ ,分别为。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内授予的RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 及$ ,分别为。
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
收入成本 | $ | $ | ||||||
研发 | ||||||||
销售和市场营销 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
计入停产业务的费用 | ||||||||
总计 | $ | $ |
截至2023年12月31日,未确认的股票薪酬支出总额为$ 百万美元。
其他 信息
2023年8月,公司发布了
确定基于股票的薪酬具有内在的不确定性和主观性,涉及估值模型的应用和需要使用判断的 假设。如果OncoCyte做出了不同的假设,那么其基于股票的薪酬支出和报告期间的净亏损可能会有很大不同。有关更多信息,请参阅注释2。
OncoCyte 不确认激励性股票期权薪酬支出的递延所得税,仅在发生不合格的 处置时才记录扣税。
10. 所得税
在
2023年,公司产生了$
递延所得税优惠
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。
101 |
ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
递延所得税资产和负债的主要组成部分如下:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022(1) | |||||||
(单位:千) | ||||||||
递延税项资产: | ||||||||
净营业损失结转和资本损失结转 | $ | $ | ||||||
研发信贷结转 | ||||||||
有价证券 | ||||||||
基于股票的薪酬和其他薪酬 | ||||||||
使用权负债 | ||||||||
剃须刀投资 | ||||||||
资本化R&D(2) | ||||||||
资本损失结转 | ||||||||
其他 | ||||||||
递延税项资产总额 | ||||||||
估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项资产,扣除估值准备后的净额 | ||||||||
递延税项负债: | ||||||||
使用权资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产和固定资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项负债总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税金净额 | $ | $ |
(1) | |
(2) |
所得税 与应用税前损失所示的适用美国联邦所得税率计算出的金额不同。联邦法定税率与公司持续经营业务的有效税率之间的差异的对账 如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022(1) | |||||||
按联邦法定税率计算的税收优惠 | % | % | ||||||
永久性差异 | % | - | % | |||||
国家税收优惠 | % | % | ||||||
研发学分 | % | - | % | |||||
或有对价的公允价值变动 | % | % | ||||||
更改估值免税额 | - | % | - | % | ||||
商誉减值 | % | - | % | |||||
基于股票的薪酬 | - | % | - | % | ||||
高级船员薪酬 | % | - | % | |||||
剃须刀投资 | % | % | ||||||
即将到期的纳税属性 | - | % | % | |||||
总计 | % | % |
(1) |
截至2023年12月31日,Oncocyte的净运营损失(“NOL”)结转约为美元
截至2023年12月31日,Oncocyte拥有用于联邦和州目的的研发信贷结转美元
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
当递延税项资产的一部分很可能不会变现时,会提供估值拨备。由于净营业亏损结转和其他递延税项资产实现未来税收优惠的不确定性,OncoCyte
已为所有呈现的期间建立了全额估值准备。估值津贴的变动为#美元。
OncoCyte
有未确认的税收优惠(UTB),总额为$
年度期初和期末违约金的对账如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
年初余额 | $ | $ | ||||||
基于与本年度相关的纳税头寸的增加 | ||||||||
根据与前几年有关的纳税状况进行的调整 | ||||||||
聚落 | ||||||||
年终余额 | $ | $ |
其他 所得税事项
一般来说,OncoCyte在 2018年前不再接受国税局或国家税务机关的税务审查。尽管联邦和州法规已关闭,以评估前几年的额外所得税,但税务当局仍可对开放年度使用的NOL和信用结转进行调整。因此,税收法规应被视为开放,因为它涉及在开放年份使用的NOL和贷记结转。对于仍可接受审查的纳税年度, 潜在的审查可能包括质疑扣减的时间和金额、不同税务管辖区之间的收入关系 以及对《国税法》或州税法的遵守情况。
11. 关联方交易
为 笔交易融资
2022年4月13日,OncoCyte与包括布罗德伍德和约翰·彼得·古特弗伦德(OncoCyte前董事)在内的投资者就A系列优先股发行订立了证券购买协议。布罗德伍德和古特弗伦德先生各自在A系列优先股发行中拥有直接重大利益,并同意购买
103 |
ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
此外,于2022年4月13日,OncoCyte与承销商就承销发行订立了承销协议。根据包销发行,布罗德伍德从我们手中收购了(I)
2023年4月3日,OncoCyte与某些投资者(包括Broadwood、Pura Vida和AWM关联实体)以及某些个人(包括我们的董事长Andrew Arno和前董事John Peter Gutfreund(及其某些关联方))签订了一项证券购买协议,其中规定本公司出售和发行总计普通股,发行价为:
2023年4月5日,OncoCyte赎回了所有
于2024年4月11日,本公司与若干认可投资者订立私募证券购买协议。预计本公司从定向增发中获得的总收益约为$
其他交易
该公司此前曾聘请董事会主席安德鲁·阿诺的儿子担任其投资者关系、企业规划和开发部高级经理。自2022年1月1日以来,公司向Arno先生的儿子支付的赔偿总额约为$
在截至2023年12月31日的年度内,OncoCyte
购买了$
2024年4月5日,该公司与Bio-Rad签订了一项协议,合作开发仅用于研究和体外诊断试剂盒移植的产品并将其商业化 。更多信息见附注14,“后续事件”。
12. 与生命科技公司达成共同开发协议
2022年1月13日,OncoCyte与生命技术公司签订了一项合作协议(LTC协议),以合作开发Thermo Fisher Science现有的Oncomine综合分析Plus和OncoCyte的DetermaIO
分析,以与LTC的Ion Torrent一起使用TM热内克苏斯TM集成序列器与LTC的离子激流TM
热内克苏斯TM净化系统,以获得体外培养诊断性监管批准。2023年2月7日,OncoCyte与LTC签订终止协议,根据该协议,双方终止了LTC协议。截至终止日期
,OncoCyte负责向LTC偿还$
13. 停止Razor的运营
于2022年12月15日,本公司与Dragon and Razor订立了Razor股票购买协议。根据Razor股票购买协议,OncoCyte同意出售,Dragon同意购买,
104 |
ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
在
除了转让
公司记录了与出售相关的最终调整,包括最终营运资金调整,并确认了减值损失
$
Razor的经营业绩已记录于所附综合经营报表的非持续经营中,并已在所附资产负债表中重新分类为非持续经营。 我们已在下表中追溯调整截至2022年12月31日止年度的报告金额,以使 有关非持续经营的报告生效。在截至2023年12月31日的年度内,非持续业务反映了截至销售结束的Razor的经营业绩。
公司的综合资产负债表和综合经营报表报告了与持续经营分开的非持续经营。我们的综合全面损益表、股东权益表和现金流量表 合并了持续经营和非持续经营。与本公司非持续业务相关的财务信息摘要 如下。
下表显示了Razor停止运营的结果:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
净收入 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
研发 | ||||||||
销售和市场营销 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
持有待售资产减值损失 | ||||||||
非持续经营的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
下表显示了Razor非持续业务的资产和负债的账面价值:
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
机器和设备、网络和在建工程 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
持有待售资产的减损 | ( | ) | ||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计补偿 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
总负债 | $ | $ |
下表总结了与Razor停止运营相关的现金使用:
截止的年数 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
用于投资活动的现金净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
14. 后续事件
协作 协议
2024年4月5日,本公司与Bio-Rad签订了一项合作协议,合作开发使用Bio-Rad的ddPCR仪器和试剂的仅用于研究用途的体外诊断移植产品并将其商业化(“合作协议”)。合作协议的期限为
合作协议规定,通过由双方代表组成的联合指导委员会的监督,双方将在以下方面进行合作:(I)公司的GraftAssureDNA移植监测试剂盒 用于测量和测试仅用于研究用途的供体来源细胞游离™的浓度(以下简称“检测试剂盒”);以及(Ii)本公司的™移植监测试剂盒已获得监管部门的批准,可作为体外诊断设备(“IVD试剂盒”) ,专门用于一种或多种生物显性聚合酶链式反应仪器。根据合作协议,为了开发Ruo化验和IVD试剂盒,公司将收集和筛选样本、进行可行性测试和稳定性研究、进行分析验证等 ;Bio-Rad将提供其ddPCR仪器和平台,以及制造和供应所有消耗品。
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ONCOCYTE 公司
合并财务报表附注
在商业启动Ruo Assay之前,根据合作协议,双方将制定一项计划来营销和销售Ruo Assay。公司将负责所有Ruo化验产品的制造和供应,Bio-Rad将向公司供应Bio-Rad的ddPCR仪器和试剂,用于将Ruo化验商业化,这些产品将由公司 专门从Bio-Rad购买。该公司和Bio-Rad将共同负责在美国和德国(“该地区”)内共同推广和共同营销RUO Assay。本公司有权使用Bio-Rad ddPCR仪器和试剂在区域内独家销售RUO检测 。Ruo Asas表示,Bio-Rad将负责推广和营销,并拥有 在该领土以外的独家销售权。对于Ruo Assay在该地区的销售,公司将根据净销售额向Bio-Rad支付一位数的版税。该公司将生产并向Bio-Rad供应RUO化验产品,以转售至境外。
此外,合作协议为Bio-Rad提供了在特定条件下在全球范围内推广、营销和销售IVD套件的独家权利的选项。如果行使此类 选项,Bio-Rad将购买其他内容按当时每股市价计算的公司普通股 股票,每股无面值(“普通股”),最高可达指定的最高收购价 ,公司将专门为Bio-Rad制造和供应IVD套件。
证券 购买协议
于2024年4月11日,本公司与若干
认可投资者(统称“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”),以私募方式发行及出售合共普通股和预融资权证(“预融资权证”)的股份(“普通股”)最多可购买
预资金权证持有人不得行使该持有人预资资权证的任何部分,条件是该持有人及其关联公司将实益拥有超过 * 紧随行权生效后已发行普通股数量的百分比 。
关于私募配售,本公司与买方订立日期为2024年4月11日的登记权协议(“登记权协议”), 据此,本公司同意于登记权利协议日期后30天内向美国证券交易委员会编制及提交登记声明,登记预出资认股权证相关普通股及普通股股份的转售,并尽最大努力使登记声明在其后尽快生效。在任何情况下,不得迟于《注册权协议》签订之日起60天内(如果美国证券交易委员会进行了《全面审查》,则不得迟于《注册权协议》之日起75天内)。
定向增发为公司带来的总收益约为$
Needham &Company,LLC担任该公司与此次私募有关的独家配售代理。
107 |
第 项9.会计和财务披露方面的变更和分歧。
为了实现良好治理,审计委员会邀请了几家注册会计师事务所参加评估进程,以考虑可能的审计公司轮换。作为这一过程的结果,审计委员会批准聘请Marcum LLP(“Marcum”) 作为本公司截至2023年12月31日的财政年度的独立注册会计师事务所。
本公司于2023年9月29日撤销WithumSmith+Brown,PC(“Withum”)为本公司独立注册会计师事务所。Withum于截至2021年12月31日及截至2022年12月31日的财政年度的本公司综合财务报表报告并不包含不利意见或免责声明,亦未对 不确定性、审计范围或会计原则作出保留或修改。
在截至2021年12月31日和2022年12月31日的会计年度以及随后的截至2023年6月30日的过渡期内,(I) 如S-K法规第304(A)(1)(Iv)项所定义的,本公司与威瑟姆之间在会计原则或实践、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何 分歧,如果 不能得到令威瑟姆满意的解决,(Ii)S-K条例第304(A)(1)(V) 项中所定义的“应报告事项”,但与未能设计和维持有效控制措施以处理最初应用复杂会计准则及对非例行、不寻常或复杂事件及交易的会计处理有关的重大弱点除外, 哪些重大弱点已在2023年6月30日前予以补救,如本公司截至2023年6月30日的季度报告Form 10-Q所述。
公司要求威瑟姆公司提供一封致美国证券交易委员会的信,声明是否同意 本文中的陈述。Withum于2023年10月5日的信函已通过引用并入下文第15项中。
第 9A项。控制和程序
对披露控制和程序进行评估
根据《交易法》规则13a-15,管理层有责任对所有财务报告建立和维护充分的内部控制。我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经审查并评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。在此审查和评估之后, 管理层集体认定,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息(I)在 美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告;以及(Ii)经过积累并传达给管理层,包括我们的主要高管 高级管理人员和我们的主要财务官,以便及时做出有关要求披露的决定。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据交易法规则13a-15(F)的定义,对财务报告的内部控制是由我们的主要高管、我们的主要运营官和我们的主要财务官设计的或在他们的监督下进行的,并由我们的董事会、管理层和其他人员实施,以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证,并包括以下政策和程序:
● | 与维护合理、详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关; | |
● | 提供合理保证,确保按需要记录交易,以便根据公认的会计原则编制财务报表,并且我们的收入和支出仅根据管理层和董事的授权进行;以及 | |
● | 为防止或及时发现未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证,以确保 可能对财务报表产生重大影响。 |
108 |
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间有效性的任何评估预测都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足,或者 政策或程序的遵守程度可能会恶化。所有的内部控制制度,无论设计得有多好,都有其固有的局限性。因此,即使是那些被确定为有效的制度,也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。
我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制综合框架(2013)》中规定的标准,对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据评估,我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。
豁免 独立注册会计师事务所的认证报告
本报告不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不需要我们的独立注册会计师事务所根据美国证券交易委员会规则进行认证,该规则允许我们只提供管理层的年度报告,因为我们是非加速申请者。
财务报告内部控制变更
在截至2023年12月31日的第四季度,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化, 对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对其产生重大影响。
第 9B项。其他信息
(a) | 没有。 |
(b) | 没有。 |
第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用 。
109 |
第 第三部分
项目 10.董事、高管和公司治理
本项目所需的信息将包含在我们的最终委托书或本报告的修正案中,该报告将在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
我们 有适用于我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官、我们的其他高管、我们的其他员工和董事的书面商业行为和道德准则(“道德准则”)。道德守则的目的是阻止不当行为,促进(I)诚实和道德行为,包括以道德方式处理个人和职业关系之间的实际或明显的利益冲突;(Ii)在我们提交或提交给美国证券交易委员会和我们的其他公共通讯的报告和文件中充分、公平、准确、及时和可理解的披露 ;(Iii)遵守适用的政府规章制度;(Iv)对违反道德守则的行为迅速向适当的人 或守则中确定的人员进行内部报告;以及(V)遵守《守则》的责任。我们的道德准则已张贴在我们的互联网网站上,并可在以下位置找到Www.oncocyte.com。如果我们修改或放弃道德守则中适用于我们首席执行官或首席财务官的条款,我们将在我们的互联网网站上发布修订后的道德守则或有关豁免的信息 。
有关我们遵守1934年《证券交易法》第16(A)条的信息 在我们的最终委托书或对本报告的修正案(将于2023年12月31日之后的120天内提交给美国证券交易委员会)中,16(A)条报告的标题为“拖欠条款 16(A)报告”,通过引用并入本文。
第 项11.高管薪酬
在我们的最终委托书或对本报告的修正案中,以“高管薪酬”为标题报告的高管薪酬信息,以及以“董事薪酬”为标题报告的董事薪酬信息,这些信息将于2023年12月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会,并通过 参考并入本文。
项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所需的信息将包含在我们的最终委托书或本报告的修正案中,该报告将在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
第 项13.某些关系和关联交易,以及董事独立性
本项目所需的信息将包含在我们的最终委托书或本报告的修正案中,该报告将在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
第 项14.总会计师费用和服务
本项目所需的信息将包含在我们的最终委托书或本报告的修正案中,该报告将在2023年12月31日后120天内提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
110 |
第四部分
第 项15.证物和财务报表附表
(a)(1) | 财务 报表。 |
以下是OncoCyte的合并财务报表,载于本报告第8项: | |
合并资产负债表 | |
合并业务报表 | |
合并全面损失表 | |
A系列可赎回可转换优先股与股东权益合并报表 | |
合并现金流量表 |
(a)(2) | 财务报表明细表。 |
财务报表明细表被省略,因为它们不适用,或者财务报表或其附注中显示了所需的信息。
(a)(3) | 展品。 |
请参阅以下第15(B)项。
(b) | 展品。以下证物或随附于此,或通过引用并入本文: |
展品 数字 |
附件 说明 | |
2.1 | 协议和合并计划,日期为2020年1月10日,由OncoCyte公司、癌症DX子公司、Inc.、成为合并协议当事人的股东和股东代表之间签署。(引用OncoCyte Corporation于2020年2月5日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | |
2.2 | 日期为2021年2月2日的合并协议和计划,2021年2月23日修订,并于2021年4月15日由OncoCyte Corporation、CNI Monitor Sub,Inc.、Chronix Biomedical,Inc.、成为合并协议一方的股东和股东代表(通过参考OncoCyte Corporation于2021年4月19日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告合并而成)修订和重述 | |
2.3 | 对OncoCyte公司和David·麦肯齐之间于2023年2月8日修订和重新签署的合并协议和计划的第1号修正案,仅以股权持有人代表的身份(通过参考OncoCyte公司于2023年2月3日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
2.4 | 龙科学公司、有限责任公司、OncoCyte公司和Razor基因公司之间的股票购买协议,日期为2022年12月15日(合并内容参考OncoCyte公司于2022年12月21日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告) |
111 |
2.5 | 《股票购买协议第一修正案》,日期为2022年12月15日,由龙科学公司、有限责任公司、OncoCyte公司和Razor基因公司签署(合并内容参考OncoCyte公司于2023年2月13日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | |
2.6 | 《股票购买协议第二修正案》,日期为2023年2月16日,由Dragon Science,LLC,OncoCyte Corporation和Razor Genome Inc.共同签署(合并内容参考OncoCyte Corporation于2023年2月23日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告) | |
3.1 | 公司章程及其所有修正案(参照OncoCyte公司于2021年7月14日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册说明书而成立) | |
3.2 | OncoCyte公司的公司章程修正案证书,于2023年7月24日提交给加利福尼亚州州务卿(通过参考OncoCyte公司于2023年7月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
3.3 | A系列可转换优先股的优先股、权利和限制的确定证书(参考OncoCyte公司于2022年4月13日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立) | |
3.4 | 第二次修订和重新修订附例(参考OncoCyte Corporation于2022年11月9日向美国证券交易委员会提交的Form 8-K季度报告而合并) | |
4.1 | 普通股证书样本(参照OncoCyte Corporation于2015年11月23日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)成立为法团) | |
4.2 | 2016年8月认股权证表格(参考OncoCyte Corporation于2016年8月29日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告而成立为法团) | |
4.3 | 2017年认股权证表格,行权价3.25美元(合并参考OncoCyte Corporation于2017年2月27日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告) | |
4.4 | 2017年认股权证表格,行权价5.50美元(合并参考OncoCyte Corporation于2017年2月27日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告) | |
4.5 | 硅谷银行认股权证(参考OncoCyte Corporation于2017年2月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告而成立) | |
4.6 | 2017年7月认股权证表格,行使价5.50美元;五年期限(参考OncoCyte Corporation于2017年7月26日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
4.7 | 2017年7月认股权证表格,行使价3.25美元,为期5年(参考OncoCyte Corporation于2017年7月26日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
4.8 | 2018年7月认股权证表格(参考OncoCyte Corporation于2018年8月1日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
4.9 | 普通股购买权证,日期为2019年8月1日(参考OncoCyte Corporation于2019年8月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告而成立) |
112 |
4.10 | OncoCyte Corporation和硅谷银行之间的普通股购买权证,日期为2019年10月17日(通过参考OncoCyte Corporation于2019年10月21日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立) | |
4.11 | 普通股认股权证表格(参考OncoCyte Corporation于2022年4月19日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告而成立) | |
4.12 | 预融资认股权证表格(参考OncoCyte Corporation于2024年4月12日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
4.13* | 证券说明 | |
10.1# | 2010年股票期权计划(参考OncoCyte Corporation于2015年10月7日提交给美国证券交易委员会的10 12(G)表格合并) | |
10.2# | 2017年修订2010年股票期权计划(参照2017年6月30日向美国证券交易委员会提交的S-8表格登记说明书,文件编号333-219109) | |
10.3# | 股票期权协议表格(参考OncoCyte Corporation于2015年11月23日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)成立为法团) | |
10.4# | 激励股票期权协议表格(参照OncoCyte Corporation于2015年11月23日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)注册成立) | |
10.5# | 2018年股权激励计划(参考OncoCyte Corporation于2018年8月29日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
10.6# | 2018年股权激励计划修正案(参考OncoCyte Corporation于2021年6月28日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
10.7# | 2018年股权激励计划修正案(参考OncoCyte Corporation于2019年7月23日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
10.8# | 2018年股权激励计划修正案(参照OncoCyte Corporation于2023年7月10日提交给美国证券交易委员会的关于附表14A的委托书合并) | |
10.9# | 2018年股权激励计划员工股票期权协议表格(参考OncoCyte Corporation于2018年8月29日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
10.10# | 2018年股权激励计划非员工董事股票期权协议表格(参考OncoCyte Corporation于2018年8月29日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格合并) | |
10.11# | 2018年股权激励计划限制性股票单位协议表格(参考OncoCyte Corporation于2018年8月29日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
10.12# | OncoCyte公司控制权和服务计划的变更(根据2020年3月26日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告合并) | |
10.13# | 控制权变更及豁免协议表格(参考2020年3月26日提交证券交易委员会的10-K表格年度报告而成立为法团) |
113 |
10.14# | OncoCyte公司和Joshua Riggs之间于2023年6月6日修订和重新签署的雇佣协议(通过参考OncoCyte公司于2023年6月9日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立) | |
10.15# | OncoCyte公司和Joshua Riggs之间于2023年7月13日修订和重新签署的雇佣协议修正案(通过参考OncoCyte公司于2023年7月14日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立) | |
10.16 | 2009年10月15日的注册权协议(参考OncoCyte Corporation于2015年11月23日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)成立为法团) | |
10.17 | 2011年8月23日注册权协议修正案(参考OncoCyte Corporation于2015年11月23日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)成立为法团) | |
10.18 | 《注册权协议第二修正案》,日期为2015年5月8日(参考OncoCyte Corporation于2015年11月23日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)成立为法团) | |
10.19 | 注册权协议第三修正案,日期为2015年11月16日(参考OncoCyte公司于2015年12月29日提交给美国证券交易委员会的表格10 12(B)A-1而注册成立) | |
10.20 | 备用认股权证行使协议表格,日期为2017年2月17日(通过参考OncoCyte Corporation于2017年2月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而合并) | |
10.21 | 2017年7月认股权证行使协议表格,日期为2017年7月21日(2017年7月认股权证行使原始认股权证时收到的100%股份的认股权证,行权价为5.50美元,为期5年)(合并内容参考OncoCyte Corporation于2017年7月26日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | |
10.22 | 2017年7月认股权证行使协议表格,日期为2017年7月21日(2017年7月认股权证行使原始认股权证时收到的50%股份的认股权证,按3.25美元的行使价计算,为期5年)(合并内容参考OncoCyte Corporation于2017年7月26日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | |
10.23 | 贷款和担保协议,日期为2017年2月21日,由OncoCyte公司和硅谷银行签署(根据OncoCyte公司于2017年2月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告合并) | |
10.24† | OncoCyte公司和硅谷银行于2019年10月17日签署的贷款和安全协议第一修正案(通过参考OncoCyte公司于2019年10月21日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立) | |
10.25 | OncoCyte公司和硅谷银行之间的贷款延期协议,日期为2020年4月2日(根据2020年5月12日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告合并) |
114 |
10.26 | 办公租赁协议,日期为2019年12月23日,由OncoCyte Corporation和库欣风险投资有限责任公司修订(参考OncoCyte Corporation于2019年12月27日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立) | |
10.27 | OncoCyte公司和Inc.之间的转租协议,日期为2023年8月8日(引用OncoCyte公司于2023年11月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告) | |
10.28* | Insight Genetics,Inc.和MPC Holdings,LLC之间的103套房租赁协议,日期为2024年1月1日 | |
10.29* | Insight Genetics,Inc.和MPC Holdings,LLC之间的套件410租赁协议,日期为2024年1月1日 | |
10.30* | Insight Genetics,Inc.和MPC Holdings,LLC于2024年1月1日签订的510套房租赁协议 | |
10.31 | OncoCyte公司与某些投资者的认购协议表格(根据2020年4月28日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告成立为法团) | |
10.32 | OncoCyte Corporation与其中列出的投资者之间的认购协议,日期为2021年1月20日(根据2021年1月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告成立为法团) | |
10.33 | OncoCyte公司和某些投资者之间于2022年4月13日签署的证券购买协议表格(根据OncoCyte公司于2022年4月13日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立为法团) | |
10.34 | 《证券购买协议》,由OncoCyte公司签署,日期为2023年4月3日,由OncoCyte公司及其签名页上指明的每位购买者签署(合并时参考OncoCyte公司于2023年4月6日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告) | |
10.35 | 本公司与投资者签署的证券购买协议,日期为2024年4月11日(根据OncoCyte Corporation于2024年4月12日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立为法团) | |
10.36 | 注册权协议,由公司及其签字人签署,日期为2024年4月11日(根据OncoCyte Corporation于2024年4月12日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告而成立为法团) | |
16.1 | WithumSmith+Brown,PC,日期为2023年10月5日的信(通过参考2023年10月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告而合并) | |
21 | 子公司(参照OncoCyte Corporation于2023年4月12日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告成立为法团) | |
23.1* | Marcum LLP的同意 | |
23.2* | Withum Smith+Brown,PC同意 | |
31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14条,对OncoCyte公司首席执行官的证明 | |
31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14条,对OncoCyte公司首席财务官的证明 |
115 |
32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证 | |
97.1* | OncoCyte公司追回政策 | |
101* | 交互式 数据文件。本公司截至2023年和2022年12月31日的年度报告中的以下财务报表采用内联可扩展商业报告语言(IXBRL)格式:(I)合并资产负债表,(Ii)合并运营报表, (Iii)合并全面亏损报表,(Iv)A系列可赎回优先股和股东权益合并报表,(V)合并现金流量表和(Vi)合并财务报表附注,标记为文本块和包括详细标签。 | |
104* | 封面 页面交互数据文件(格式为iXBRL,包含在附件101中) |
*在此提交
**本报告随附的附件32.1所附的 证书不被视为已在美国证券交易委员会备案,也不会通过引用将其纳入OncoCyte根据证券法或证券交易法提交的任何文件,无论是在本报告日期 之前或之后提交的,无论任何文件中包含的任何一般注册语言如何。
# 引用的证物是管理合同、补偿计划或安排。
† 本展览的部分内容已被省略,因为省略的信息(I)不是重要信息,(Ii)是注册人 视为私人或机密的类型。
(c) | 其他财务报表附表。 |
不适用 。
第 项16.表格10-K总结
不适用 。
116 |
签名
根据 1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,注册人已正式促使以下签署人代表其签署 10-K表格的本报告,并获得正式授权。
癌细胞 公司 | ||
发信人: | /s/ 乔什·里格斯 | |
乔什 里格斯 | ||
总裁 和首席执行官 (首席执行官 ) |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ 乔什·里格斯 | 主席 兼首席执行官兼董事 | 2024年4月 15日 | ||
JOSH 里格斯 | (首席执行官 ) | |||
/s/ 刘助 | 控制器, 首席会计官兼临时会计官 | 四月 15, 2024 | ||
詹姆斯 刘 | 负责人 财务官 (负责人 财务官) |
|||
/s/ 安德鲁·阿诺 | 董事 | 四月 15, 2024 | ||
安德鲁 Arno | ||||
/s/ 阿尔弗雷德·D金斯利 | 董事 | 四月 15, 2024 | ||
阿尔弗雷德 D.金斯利 | ||||
/s/ 安德鲁·J·拉斯特 | 董事 | 四月 15, 2024 | ||
安德鲁 J.最后 | ||||
/s/ 路易·E.西尔弗曼 | 董事 | 四月 15, 2024 | ||
路易斯 E.西尔弗曼 |
117 |