Immunic 重点介绍 2023 年取得的成就和 即将到来的里程碑
— 来自CALLIPER第二阶段中期分析的Vidofludimus钙具有神经保护活性的证据， 在整个进行性多发性硬化症人群和所有亚型中保持一致 —
— 第三阶段 ENSURE 复发性多发性硬化症计划正在进行中 —
— 用于乳糜泻的 IMU-856 1b 期临床试验显示肠道健康有所改善 —
— 扩大了 Vidofludimus 钙专利组合并授予了更多新专利；除非进一步延长，否则美国的排他性保护预计将持续到2041年—
— 资产负债表显著增强；基于2024年1月第一笔融资的现金跑道延长至2025年第三季度 —
纽约， 2024 年 1 月 5 日 — 免疫, Inc.（纳斯达克股票代码： IMUX）是一家开发慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子疗法临床管道的生物技术公司，今天重点介绍了其2023年取得的成就和即将到来的里程碑。
Immunic首席执行官兼总裁丹尼尔·维特博士表示：“过去的一年对Immunic来说是非常富有成效和成功的一年，发布的关键临床数据突显了我们两项最新阶段临床资产的独特性和巨大价值潜力。”“使用 vidofludimus 钙（IMU-838）和 IMU-856，除了临床概念验证外，我们还有两个开发项目，这是我们整个团队的一项杰出 成就。关于我们的主要资产，核 受体相关1（Nurr1）激活剂 vidofludimus 钙，CALLIPER 2期试验的中期生物标志物分析显示，进行性多发性硬化症（PMS）患者的血清神经丝轻链（nFL）水平与安慰剂明显分离。在所有亚群中都观察到了这种 效应，包括非活动性继发性进行性多发性硬化症，我们认为这是 多发性硬化症（MS）中未得到满足的最大需求部分。我们期待继续开发这一可能具有开创性的 资产。CALLIPER的注册已经完成，收入数据预计将于2025年4月公布。同时，我们的第三阶段ENSURE计划 的注册仍在进行中，预计将在2024年底进行中期徒劳分析，预计将在2026年第二季度公布第一批ENSURE试验 。”
Vitt 博士继续说：“关于我们口服 可用且具有全身作用的靶向 Sirtuin 6 (SIRT6) 的小分子调节剂 IMU-856，我们 1b 期试验的结果 表明，在乳糜泻病病理生理学的四个关键方面：组织学、 疾病症状、生物标志物和营养吸收，与安慰剂相比有显著改善。我们认为，这些数据为p00000000000000000000000000000000000000000000000000提供了初步的临床概念验证。有可能 通过肠道结构再生来治疗多种胃肠道疾病的新治疗方法，而不是许多胃肠道适应症中传统的 免疫调节方法。我们目前正在为正在进行的活动性乳糜泻（OACD）的2期测试做准备，同时还考虑在其他胃肠道疾病中进一步进行临床应用。”
“在 科学层面上，我们公布了临床前证据，表明vidofludimus钙起到强效的Nurr1激活剂的作用， 可能与其假设的神经保护作用以及我们在复发缓解多发性硬化症患者的2期重点 试验中观察到的减少残疾恶化事件有关。我们还继续加强我们在vidofludimus及其盐和 游离酸形式的专利组合，并授予了更多新的专利，现在在美国提供保护至2041年，在国际范围内，保护期至2038年。我们预计未来将继续扩大对vidofludimus钙的专利保护，” Vitt博士继续说道。
“在财务方面， 我们今天早些时候宣布了高达2.4亿美元的三批私募配售。我们预计 第一笔8000万美元的资金将把我们的现金流延至2025年第三季度，这很好地涵盖了我们在2025年4月CALLIPER试验的收入数据 。假设第二笔资金已经用完，甚至可以为我们提供2027年第一季度的资金。 尽管资本市场充满挑战，但我们很自豪地看到新老投资者的大力支持，包括主要投资者BVF Partners以及Avidity Partners、Janus Henderson Investments、Soleus Capital、RTW Investments和Adage Capital Partners LP。最后， 我想分享我对我们更广泛的团队的自豪，他们很荣幸在 2023 年赢得了多个享有盛誉的国际奖项，以表彰Immunic 在许多临床、企业和传播领域的卓越表现。我很高兴看到我们的团队在2024年及以后能取得什么成就，” 维特博士总结道。
以下是对最近发生的事件和即将到来的 里程碑的更全面的回顾：
企业要闻
| · | 今天宣布了高达2.4亿美元的三期私募股权 ，部分新老投资者将参与其中。 |
| · | 2023 年 4 月，加入 医学博士 Richard Rudick，强化了董事会，他是多发性硬化症领域的思想领袖，在临床、学术界和行业拥有数十年的经验。 |
Vidofludimus Calcium 2023 亮点和即将到来的 里程碑
| · | 10月份报告了经前综合征中 vidofludimus 钙的2期CALLIPER试验的积极中期数据。在经前综合征和所有 疾病亚型中，以及显示或未显示疾病和/或磁共振成像（MRI）活性的患者中，vidofludimus 钙的血清 nFL 持续改善。Immunic 认为，这些数据说明了生物标志物证据，表明vidofludimus 钙的活性超出了先前观察到的 抗炎作用，进一步增强了其神经保护潜力。该试验的注册已于8月完成。总共有 467 名原发性经前综合症（活动性或非活性继发性经前综合症）患者被随机分配 45 mg vidofludimus 钙或安慰剂。 |
| · | 5月在经过同行评审的高影响力的《药物化学杂志 》上发布了临床前数据，证实了vidofludimus钙除了其已知的作为二氢脱氢酶（DHODH）抑制剂的 作用模式外，还具有有效的Nurr1活化剂的作用。数据显示，激活Nurr1可能是该药物 假定的神经保护作用的原因，并可能有助于减少先前报告的在复发缓解型多发性硬化症患者的2期重点试验中 所报告的已证实的残疾恶化事件。 |
| · | 报告了4月份针对中度至重度溃疡性结肠炎患者的vidofludimus钙的2b CALDOSE-1 试验维持阶段的阳性数据。 |
| · | 收到了美国专利商标局的两份许可通知，涵盖了多发性硬化症中的给药方案和治疗RMS的剂量强度，从而显著加强了围绕vidofludimus钙以及其他盐和游离酸形式的多层专利保护 。除非进一步延长，否则当前的专利组合在美国 提供到2041年的保护，在国际上提供到2038年的保护。 |
| · | 经前综合征中vidofludimus钙的CALLIPER二期试验的主要数据预计将于2025年4月公布。 |
| · | 预计将在2024年底对ENSURE计划进行临时徒劳分析。目前，预计将在2026年第二季度公布第一份 的ENSURE试验；第二份ENSURE试验将于2026年下半年公布。 |
IMU-856 2023 亮点和即将到来的里程碑
| · | 5 月，首次宣布了 IMU-856 的分子 作用模式，作为 SIRT6 的高选择性和强效小分子调节剂，该蛋白质可作为肠道屏障功能和肠道上皮细胞再生的转录调节剂 。 |
| · | 5 月宣布了针对乳糜泻患者的 IMU-856 第 1 期临床试验 C 部分的阳性结果。数据显示，与安慰剂相比，IMU-856 对乳糜泻病理生理学的四个关键维度有积极影响：保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物 反应和增强营养吸收。在这项试验中，还观察到 IMU-856 安全且耐受性良好。Immunic 认为 这些数据通过促进肠道结构再生，为一种全新的胃肠道疾病治疗方法提供了初步的临床概念验证。 |
| · | 该公司正在为在 OACD 患者中进行 IMU-856 的临床二期测试做准备。 |
奖项认可
| · | 2022 年 11 月举行的 MS R&D 网络直播： |
| o | 德国史蒂夫奖 “最佳医疗活动” 和 “最佳B2B活动” |
| o | “会议与会议 — 医学大会” 和 “会议—科学大会” 类别的美国商业金奖，以及 “企业与社区 — B2B 活动” 类别的铜奖 |
| o | “会议与会议-医学大会” 类别的国际商业金奖 |
| · | 全新设计的无障碍网站： |
| o | 德国史蒂夫奖 “最佳整体设计” 金奖和 “多元化与包容性方面的特别 成就” 获得史蒂夫铜奖 |
| o | “多元化与包容性成就” 类别的美国商业银奖 |
| · | 凭借 IMU-856 开发计划 “ 年度发育免疫学解决方案” 获得生物技术突破奖，包括乳糜泻的 1b 期临床试验阳性结果 |
| · | Immunic首席科学官海拉·科尔霍夫博士获得了 “医疗保健领域女性” 类别的商界女性史蒂夫银奖 |
Immunic的管理、业务发展 和投资者关系团队将举办与2024年1月8日至11日在旧金山举行的第42届摩根大通年度医疗保健会议 有关的一对一会议。要安排会议，请通过 jessica.breu@imux.com 与 Jessica Breu 联系。
关于 Immunic, Inc.
Immunic, Inc.（纳斯达克股票代码： IMUX）是一家生物技术公司，正在开发针对慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服给药小分子疗法的临床产品线。该公司的主要开发项目vidofludimus calcium（IMU-838）目前分别处于治疗复发和进行性多发性硬化症的3期和2期临床试验，并且在针对复发缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中度至重度 溃疡性结肠炎患者的2期临床试验中显示出治疗活性 。Vidofludimus 钙通过其作为同类首创的核受体 相关 1 (Nurr1) 激活剂的机制，通过选择性抑制二氢乳清酸 脱氢酶 (DHODH)，将神经保护作用与额外的抗炎和抗病毒作用结合在一起。IMU-856 以蛋白质 Sirtuin 6 (SIRT6) 为目标，旨在恢复肠道屏障功能并再生 肠道上皮，这有可能应用于许多胃肠道疾病，例如乳糜泻， 目前正在为 2 期临床试验做准备。IMU-381 目前处于临床前测试阶段，是正在开发的下一代分子 ，专门用于满足胃肠道疾病的需求。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。
关于前瞻性陈述的警告 声明
本新闻 新闻稿包含 “前瞻性陈述”，这些陈述涉及1995年《私人证券诉讼改革法》规定的安全港 的重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中所有陈述均包含有关未来预期事件的 ，包括私募和预期收益、战略、未来运营、 未来财务状况、未来收入、预计支出、现金和现金流充足、临床试验的预期时机、发展和结果、管理层的前景、计划和目标 均为前瞻性陈述。此类陈述的示例包括 但不限于与Immunic在需要时筹集额外资金的能力有关的声明；Immunic的开发 计划和靶向疾病；Immunic开发计划安全有效地靶向疾病的可能性； Immunic开发计划的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的时间以及预期的 临床里程碑；性质、公司的战略和重点以及相关的最新情况；发展和公司任何候选产品的商业 潜力；以及公司的预期现金流。Immunic可能无法实际实现 计划、执行意图或满足前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应 过分依赖这些前瞻性陈述。此类陈述基于管理层当前的预期，涉及 重大风险和不确定性。由于许多因素，包括但不限于 COVID-19 疫情、通货膨胀加剧、乌克兰 冲突和中东冲突对计划和正在进行的临床试验的影响、 与预测未来或有负债和业务运营所需的未来现金利用率和储备的能力相关的风险和不确定性， 充足的财务可用性， 的可用性，实际业绩和业绩可能与前瞻性 陈述中的预测存在重大差异和其他资源为了满足业务目标和运营要求，早期临床前研究和临床试验的结果 可能无法预测未来的临床试验结果、Immunic知识产权提供的保护和市场排他性 、与药物开发和监管批准程序相关的风险以及竞争产品和技术变革的影响 。 关于这些风险、不确定性和其他因素的更多清单和描述可以在标题为 “风险因素” 的章节中找到，见公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告，以及该公司随后向美国证券交易所 委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings上在线获得。 在本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。Immunic不打算或没有义务更新这些前瞻性 陈述以反映这些陈述发表之日后存在的事件或情况。Immunic 明确声明 对根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动承担所有责任。
联系信息
Immunic, Inc.
Jessica Breu
投资者关系与传播主管
+49 89 2080 477 09
jessica.breu@imux.com
美国 IR 联系人
Rx 通讯组
Paula Schwartz
+1 917 633 7790
immunic@rxir.com
美国媒体联系人
KOGS 通讯
埃德娜·卡普兰
+1 617 974 8659
kaplan@kogspr.com