安全港声明和风险因素摘要

安全港声明

截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）包含 “前瞻性节中所指的“声明” 经修正的1933年《证券法》(《证券法》)27A”)和部分 经修订的1934年《证券交易法》21E(“《交易所法案》”)。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以使用如下单词来标识这些语句“期待，” “相信，” “计划，” “期望，” “项目，” “未来，” “意向，” “可能,” “应该，” “可以，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “指导，”以及预测或指示未来事件和未来趋势的其他类似表达。这些前瞻性陈述是基于对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本年度报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。

我们目前认为可能对我们的业务运作、财务表现和状况产生重大不利影响的因素包括但不限于“风险因素摘要”在第1A项之下和之下。本年度报告第I部分。我们敦促您在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，并告诫您不要过度依赖这些陈述。前瞻性陈述是基于截至本年度报告提交之日我们所掌握的信息。除非法律要求，否则我们不打算公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新信息或未来事件或其他情况。然而，您应该审查我们将不时向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的报告中描述的因素和风险。在本年度报告日期之后。

本年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务以及我们参与竞争的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

市场、行业和其他数据

本年度报告包含有关我们的行业、我们的业务以及我们的产品和服务的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从我们自己的内部估计和研究以及从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

风险因素摘要

我们的业务面临着许多风险，这些风险的摘要如下所述。这些风险在第一部分第1A项中有更充分的讨论。风险因素。

第一部分

概述

Venus Concept Inc.(除非上下文另有说明，否则将其与其子公司一起称为“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”)是一家创新的全球医疗技术公司，开发、商业化和提供微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术及相关服务。我们的系统设计在经济高效、专有且灵活的平台上，使我们能够超越美容行业的皮肤科和整形外科传统市场，进入非传统市场，包括家庭医学、全科医生和美容医疗温泉。在分别截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们在北美交付的大部分系统都是在非传统市场交付的。

我们经常出现净运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为261.9美元和224.1美元。在我们创造的收入水平足以支撑我们的成本结构之前，我们预计将继续出现巨额运营亏损和运营现金流为负的局面。为了继续我们的业务，我们必须实现盈利，和/或获得额外的股权投资或债务融资。在我们实现盈利之前，我们计划用手头的现金、借款和发行股本为我们的运营和资本支出提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为540万美元和1160万美元。

包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和破坏，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响、消费者信心下降和经济增长放缓。所有这些因素都表明经济稳定存在不确定性，这些情况对我们业务的严重程度和持续时间无法预测。

Venus Viva®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Versa®Pro、Venus Fiore®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Glow™®、Artas®、Artas IX®和AI.ME™是公司及其子公司的商标。本文档中出现的我们的徽标和其他商品名称、商标和服务标记是我们的财产。本文档中出现的其他商标名、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本文档中提及的我们的商标和商号没有使用TM或®符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可方对这些商标和商号的权利。

产品和服务

我们从销售产品和服务中获得收入。产品收入包括来自以下方面的收入：

服务收入包括我们向现有客户提供的延长保修服务合同带来的收入。

系统通过传统的销售合同直接销售，通过我们的订阅模式销售，也通过分销商销售。

我们的收入来自传统系统销售和我们基于订阅的业务模式下的销售，该业务模式可供北美和部分国际市场的客户使用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们约33%的系统收入和42%的收入来自我们的订阅模式。我们目前不提供订阅模式下的Artas IX系统。有关我们的订阅模式的其他详细信息，请参阅。项目1.业务 – 基于订阅的商业模式。

截至2023年12月31日，我们的传统订阅模式包括预付费用和每月付款计划，通常为期36个月，第一年收取的合同付款约占总金额的40%至45%。为了确保按时支付每个月的付款，并根据保修条款对客户的系统进行维修，根据订阅协议购买的每个产品都需要一个每月激活码，我们在收到所需的月度付款后将其提供给客户。这些经常性的每月付款为我们的客户提供了更高的财务透明度和可预测性。如果经济条件合适，我们将在整个认购期内为信誉良好的客户提供“升级”为我们最新的可用或替代的金星概念技术的机会。与通过融资公司获得的传统设备租赁相比，这种结构可以提供更大的灵活性。我们与我们的客户密切合作，提供业务建议，以提高服务质量，建立患者流量，并提高客户业务的财务回报。

2024年1月17日，我们宣布推出Venus Prime，这是一项结构化的内部融资计划，取代了针对北美新客户的传统订阅计划。根据我们的Venus Prime计划，部分客户可以获得具有竞争力的融资利率，并继续受益于我们之前的订阅融资计划提供的支付灵活性，包括无缝升级计划。根据Venus Prime，利用标准的商业贷款做法对潜在客户进行信用筛选。根据客户的风险状况对客户进行评级，符合条件的客户将获得与其实际信用风险相称的利率。要求支付最低首付，利率基于简单的利息公式，每月支付等额，分36个月支付。金星黄金计划简单而透明，在整个期限内每月支付相同的利息和本金。金星黄金计划目前在美国和加拿大的大多数司法管辖区都可以使用。

我们已经开发并获得了12个新型美学技术平台的监管许可，其中包括我们的Artas和NeoGraft系统。我们相信我们的Artas和NeoGraft系统是互补的，可以为我们提供能够服务于广泛细分市场的头发修复产品。我们的医疗美容技术平台已经获得了各种适应症的监管许可，包括治疗某些皮肤类型的面部皱纹、暂时减少脂肪组织的出现、针对某些身体类型的腹部和侧翼的非侵入性脂肪减少(脂肪分解)以及缓解世界各地司法管辖区的轻微肌肉酸痛。此外，我们的技术管道专注于将我们成功的基于能源的设备组合的下一代产品组合推向市场，并开发主要通过手术干预治疗的美容程序的机器人辅助微创解决方案，包括AI.ME平台，为此我们于2022年12月获得了FDA 510(K)批准，用于部分皮肤表面重塑。

在美国，我们已获得美国食品和药物管理局(FDA)对我们的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Versa Pro、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Venus Fiore、Artas、Artas IX和AI.ME系统的510(K)许可。由于每个国家都有自己的监管方案和审批程序，因此在销售特定系统的每个市场上，并不是每种设备都获得了相同的适应症许可或授权。

截至2023年12月31日，我们通过在美国、加拿大、英国、日本、墨西哥、西班牙、德国、澳大利亚、中国、香港和以色列的11个直接办事处，在14个国际市场直接运营。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的收入分别为7640万美元和9950万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们分别出现了可归因于金星概念的净亏损3720万美元和4370万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们调整后的EBITDA亏损分别为2,030万美元和2,540万美元。

市场概述

美容程序

美容手术的市场是巨大的、不断增长的、全球规模的，包括手术和非手术手术。国际美容整形外科学会报告称，2022年全球约有3370万例整容手术。2022年全球整容手术总数约为1490万例外科整容手术和约1880万例非手术美容手术。2022年全球非手术手术总数包括约1330万例可注射手术-主要是神经毒素和透明质酸填充物-2022年全球剩余的550万例非手术、不可注射手术代表着我们的微创和非侵入性医疗美容技术的年度可寻址手术机会。

   头发修复程序

根据国际头发修复学会(ISHRS)发布的《2022年全球实践普查结果报告》，2021年全球估计有703,183名患者接受了手术毛发修复手术，并估计2021年全球手术毛发修复治疗市场总额为45亿美元。

我们认为，几个因素正在促进美容和头发修复市场的增长，包括：

美学解决方案

传统审美治疗的选择及其局限性

我们认为，一些限制限制了传统美容技术的发展，不需要显著的皮肤紧致，脂肪团减少，环周减少或身体轮廓的患者将探索非侵入性替代方案，以最大限度地减少与当前侵入性手术相关的疼痛，费用，停机时间和手术风险。大多数现有的非侵入性程序基于各种形式的定向能量治疗，例如辐射（"RF"）、强脉冲光（"IPL"）、使用各种波长的激光、冲击波治疗或超声。

大多数传统的美容技术存在几个局限性，包括手术风险、潜在的疼痛和药物依赖性手术恢复、疼痛和不适、潜在的不良结果。此外，传统的美容技术在功效上受到操作者的相关技能和技术的限制，并且患者获得侵入性治疗的途径往往受到成本的限制。

我们的美学技术解决方案

我们设计了一套医疗美容系统，使用我们专有的多极脉冲技术（“（MP）²”）解决现有医学美容技术和程序局限性的技术。我们的系统具有以下特点：

我们在美容市场的竞争优势

为我们的客户在美容市场的竞争优势

头发修复解决方案

脱发的治疗可以大致分为非手术选择和手术程序。

非手术选择

治疗脱发的传统非手术治疗方法包括处方疗法和非处方疗法。在美国，FDA已经批准了两种治疗脱发的处方药：局部应用的落建和保法齐，一种以药丸形式服用的药物。落建和Propecia都有几个缺点，包括在某些个体中疗效有限，潜在的副作用以及需要严格的患者依从性以使治疗产生有意义的效果。

外科手术程序

治疗脱发的外科手术，特别是毛囊单位移植（“FUT剥离手术”）和FUE，继续发展并变得越来越受欢迎。FUE的侵入性明显小于FUT剥离手术，后者需要医生通过手术去除患者头皮的一大块，并将单个毛囊植入患者头皮。这个过程会在供区产生线状疤痕。在FUE手术中，医生或技术人员从患者头皮去除单个毛囊而不去除一条组织。由于患者的头皮条没有被去除，FUE手术避免了长的线性疤痕，并减少了与剥离手术相关的术后疼痛和麻木。FUE可以用手动手持式冲床、自动手持式设备（例如，NeoGraft）（“手动FUE”）或使用ARTAS系统进行机器人操作。

传统脱发治疗方案的局限性

虽然FUT剥离手术和手动FUE可以在恢复毛发方面提供显著的、长期的结果，但是存在与这些手术相关的几个限制，包括要求的培训和医生或技术人员变得熟练所需的大量时间投资，手术的劳动密集型性质，医生或技术人员有效地创建毛囊植入部位的能力，以及医生或技术人员表现不一致的风险。

我们的脱发治疗方案

AR塔斯解决方案

我们相信ARTAS系统解决了其他头发修复程序的许多缺点。ARTAS系统能够以机器人的方式协助医生完成毛发修复过程中最具挑战性的步骤，包括毛囊解剖、部位规划和受体部位制作。我们相信，有了这种帮助，ARTAS系统可以帮助缩短医生和技术人员通常很长的学习曲线，使他们精通头发修复程序。此外，我们相信，通过协助医生和技术人员完成与毛发修复程序相关的许多重复性任务，ARTAS系统可以降低毛发修复程序的劳动强度，并可以减少操作者的疲劳，从而减少不一致的结果。此外，我们相信ARTAS系统的网站制作功能，包括增强的成像系统和复杂的算法，可以帮助医生避免损坏现有的卵泡，并使他们能够为患者创造更自然、更美观的结果。2018年3月，我们获得FDA的510（k）批准，将ARTAS技术扩展到将收获的毛囊植入我们在美国销售的ARTAS iX系统。截至2022年12月1日，ARTAS iX符合欧盟（“EU”）的“低电压指令”，该指令允许我们在欧盟贴上CE标志并销售ARTAS iX系统。

我们战略性地向毛发修复外科医生、皮肤科医生、整形外科医生和美容医生推销ARTAS系统。我们相信，我们可以通过专注的营销努力有效地接触到我们的目标医生客户。这些努力包括参加贸易展览、科学会议、教育研讨会、网络研讨会、在线广告和其他活动。对于购买ARTAS系统的医生，我们提供全面的临床培训和基于实践的营销支持。例如，我们相信我们通过指派业务发展经理（“BDM”）协助建立医生客户的头发修复实践，从而帮助医生客户增加执行的程序数量。BDM的支持包括帮助患者的招募、咨询和转换。此外，BDM部署患者营销材料，协助社交媒体和数字营销策略，并提供其他营销和销售支持。

ARTAS的优势 程序

有耐心的 值 我们相信，ARTAS系统通过以下方式显著改善了毛发移植手术的患者体验和结局：

医师价值。 我们相信AR塔斯系统为医生提供了令人信服的经济效益，并使医生能够实现一致的可重复结果。因此，我们相信AR塔斯手术还为现有的皮肤病学、整形外科或美容实践提供了有吸引力的补充，无论它们目前是否通过以下方式提供头发修复手术：

临床确定的结果。 四份同行评审的临床出版物已经证明了Artas系统生产的移植物的质量和一致性。一项发表的研究表明，使用Artas毛囊系统的毛囊平均损伤率或横切率低至6.6%，第二项研究记录了在单独的患者群体中平均横切率低至4.9%。第三项研究证明，医生可以对Artas毛发系统进行编程，以选择具有较大毛发组的毛囊单位，同时跳过单一毛发移植，这允许医生根据他们试图实现的毛发密度选择特定的毛囊单位，从而提供了临床益处，以每次收获的毛发增加17%衡量，以每次植发的毛发增加11.4%衡量。结果有统计学意义，p值小于0.01。这项研究还证明了机器人毛囊单元移植物选择的能力，可以增加医生可以为供体区域的每个切开提取的毛发数量。第四项研究表明，使用Artas治疗系统可以治疗大于2500个移植物或兆次会议的FUE病例。这些同行评议的出版物证明了Artas系统的解剖结果在不同的患者群体中的重复性和一致性，即使该系统被不同的临床医生使用。据我们所知，没有其他同行评议的临床出版物证明在FUE或剥离手术过程中使用其他产品的结果是可重复性的。我们继续鼓励在头发修复研究方面的科学研究，以改进我们的技术、解决方案，增进对我们行业的了解，并教育医生了解Artas头发修复系统的能力。

新嫁接 溶液

我们相信，NeoGraft提供的技术解决方案是对我们的机器人头发修复系统的补充，并为我们的客户和他们的患者提供了FUT带状手术和手动FUE程序的替代方案。

患者价值

医生价值

我们的战略

我们的目标是成为全球领先的微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术及其免费产品的供应商。为达致这个目标，我们打算：

我们的美学技术

我们使用各种技术，使我们能够扩展到非传统医生市场。一项与众不同的技术是我们的专有技术(MP)²这项技术。我们的(国会议员)²技术适用于广泛的非侵入性紧肤、除皱、塑身、脂肪组织和减脂，已在美国、加拿大和欧洲获得批准。我们目前也有基于其他技术的解决方案，如部分消融射频、IPL和激光技术，提供了更广泛的解决方案选择，以满足脱毛、血管色素病变、减少周长和减少脂肪(脂肪分解)的关键市场。作为我们战略的一部分，我们的Venus Velocity、Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Fiore、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Artas和NeoGraft系统都具有集成物联网功能。

我们的(国会议员)²专有技术

我们的专利（MP）²该技术以协同方式使用PEMF和多极RF能量。（MP）²无创性，因为（MP）²将热量均匀地分散在整个治疗区域，它不会产生潜在的疼痛局部热峰值，并且与其他使用RF的器械不同，（MP）²在治疗过程中不需要局部冷却。

PEMF能量是通过金属线圈运行短脉冲电流产生的，这导致电磁场的形成。电磁场反过来又影响包括各种生物分子在内的带电粒子在电磁场范围内的行为，以在细胞水平上引起一种或多种期望的效应。PEMF治疗的非热影响用于需要增强胶原蛋白合成的美容应用，用于伤口治疗，以及用于术后疼痛和水肿的管理。

另一方面，射频能量传递射频能量，在皮肤的各个层中表现为热量。通过应用射频能量在组织中产生的热量直接影响成纤维细胞、细胞外基质和脂肪细胞，从而触发皮肤的自然伤口愈合过程，并导致新的胶原蛋白和弹性蛋白纤维的合成。此外，在预定条件下，热引起胶原纤维收缩和脂解。在我们的（MP）²我们采用多极射频电路矩阵产生热量，以专有模式均匀分布在治疗区域和体积，从而快速均匀地加热皮肤层，不会使皮肤的任何特定区域过热。

元素（MP）² 技术

优点（MP）²技术

我们的专利（MP）²该技术使医疗和美容从业者能够提供广泛的非侵入性皮肤紧致和身体轮廓护理解决方案，该技术已获得FDA、加拿大卫生部和欧盟（CE标志）的各种适应症批准。使用我们的（MP）的其他好处²技术包括：

我们的其他关键技术

除了我们的核心（MP）²我们拥有使用分数射频（将消融和凝固传递到预定皮肤部分）、IPL和激光技术的技术，使我们能够针对皮肤表面置换、皱纹减少、身体塑造、无创脂解和减少周长、脱毛、痤疮治疗以及血管和色素病变治疗等关键市场。在我们获得上市许可或批准的市场上提供这些解决方案时，我们的目标是提供更好的技术，这些技术既安全有效地用于预期用途，又对我们的客户具有经济可行性。

分数消融射频

分段消融/凝固技术通过以分段方式微损伤皮肤以触发治疗区域的愈合反应来改善皮肤表面的外观。这两个收紧皮肤和胶原蛋白的形成，从而恢复皮肤表面。由于我们的分数射频技术不使用激光或其他光技术，这些技术依赖于肤色，分数射频可用于所有肤色的患者。分数射频技术已被纳入我们的Venus Viva治疗器，由Venus Viva、Venus Viva MD和Venus Versa系统提供支持。

强脉冲光

我们的IPL设备采用非激光高强度光源作为高输出闪光灯的一部分，以产生宽波长的非相干光，通常在400至1200 nm范围内，可以进一步过滤到每预定发色团目标的特定吸收系数更窄的波段，并且可以应用于去除不需要的毛发以及血管和色素病变。

我们已将IPL技术整合到Venus Versa系统中，以扩展治疗产品，并建立一个模块化的、可拆卸的平台，为常见美容治疗提供全面的解决方案。具体而言，IPL功能允许Venus Versa系统的用户为患者提供去除多余毛发、治疗寻常痤疮以及治疗血管和色素性皮肤病变的服务选项。

二极管激光器

半导体激光技术是公认的脱毛和脂解技术。Venus Velocity和Venus Epileve系统使用二极管激光器实现脱毛、永久减发和治疗向内生长的头发。这两种装置都通过冷却蓝宝石光导将激光能量应用到治疗区域，该光导传导地冷却皮肤表面，同时输送被毛囊色素吸收的激光能量，从而在表皮中保持较低的温度，以增强手术的舒适度，并避免潜在的表皮损伤，同时破坏毛发进行脱毛。Venus Velocity和Venus Epileve系统使我们能够扩大我们在脱毛市场的产品，这是美国最受欢迎的非侵入性能量美容程序之一。

我们的激光技术也被纳入我们的Venus Bliss和Venus Bliss Max设备。二极管激光系统适用于身体质量指数为30或以下的个体的腹部和侧翼的非侵入性脂解。1064 nm激光发射对皮下组织层进行高温治疗，并通过直接加热对脂肪细胞（脂肪细胞）产生损伤。破坏的脂肪细胞和其他细胞碎片然后通过身体自然清除。

电肌肉刺激（EMS）

电肌肉刺激（“EMS”）采用预定频率、持续时间和强度的电脉冲来引发健康肌肉收缩。EMS通过两个电极利用其循环刺激肌肉的预热/收缩/松弛的治疗区域。我们已将EMS技术融入Bliss Max和即将推出的LegacyMax设备中，以创建全面的多种治疗身体解决方案。

微取芯

微取芯采用机械旋转针组件，用于部分去除皮肤的表皮和真皮层。使用真空将亚毫米级切除的皮肤柱从皮肤中排出，并且触发的分界伤口愈合过程通过上皮再生和新合成的胶原蛋白沉积的机制导致部分皮肤表面置换。显微取芯程序最初用于ARTAS装置，用于毛囊采集和植入。在皮肤治疗中，我们的机器人AI. ME设备使用微去核技术进行局部皮肤置换。

我们的机器人技术

我们相信，我们的机器人技术已经改善了毛发移植过程的多个阶段，包括收获，受体部位的制作和植入。

收获

在ARTAS毛发修复手术的收获阶段，机械臂和集成视觉系统协同工作，以确定手术中使用的最佳毛囊。ARTAS视觉系统使用专有算法来识别单个毛囊、生长角度、密度、厚度、长度和毛囊分组，并确定要解剖哪些移植物以及应解剖的最佳顺序。该算法每秒重新计算60次，以适应患者的移动，为医生提供准确的最新信息。我们认为这些评估直接关系到结果的质量，供体区域的状态和后续收获的潜在生存能力，以用于未来的移植程序。

一旦ARTAS vison系统确定了最佳移植毛囊，就使用锋利的针头在表皮上划刻，并使用与针头同轴的打孔器将移植物与周围组织分离。在收获阶段的最后一步，移植物由医生或技术人员移除，清洁，检查，并准备植入。在手术过程中，医生可以通过选择将产生0.8mm、0.9mm或1.0mm切口的针和冲头来定制解剖切口。

针的移动速度，产生目标精度和干净的切口。在临床环境中，ARTAS系统以大约1—3秒的速度在移植物之间移动，从而使ARTAS系统能够每2—5秒解剖一个移植物，或每小时约720—1，800个移植物。

网站制作

在使用ARTAS系统之前，使用手持式工具或针头手动创建植入部位，以在头皮上创建数百或数千个微小切口。这是一个关键的步骤，因为它创建的头发模式，收获的移植将生长。

ARTAS系统的位置制作功能结合了人工智能和机器人精确度，战略性地制作用于植入毛囊的手术切口部位，同时识别并避免植入部位附近的健康毛囊受损。这使患者的头发看起来更自然，并防止损害移植区域现有的健康头发，我们认为这会导致患者比人工创建的部位更多的头发。

机器人受体部位的制作由医生执行，医生制定ARTAS系统治疗计划或地图，确定患者头皮上的切口位置。使用三维建模软件准备治疗计划，该软件拍摄患者受体区域的照片，并生成ARTAS系统使用的三维地图。凭借进入角度的精确性、一致性和精确的深度控制，ARTAS系统使用小型实心针或刀片以大约2，500至3，000个位点/小时的速率创建受区，这明显快于每小时大约1，500个位点的手工创建。

植入

使用ARTAS iX系统的客户可以利用该系统的机器人功能来帮助植入解剖的卵泡。我们相信，这种机器人植入功能将有助于进一步缩短学习曲线，通过保护永久毛发来提高结果的一致性和可重复性，减少与手动植入相关的不一致性，可能减少每个移植物在头皮外花费的时间，并减少植入所需的总时间。

我们的产品

我们的产品组合包括九种基于能量的系统，这些系统使用Venus Concept的（MP）²技术，以及VariPulse和/或分数烧蚀RF、IPL或激光技术，为各种非侵入式美容应用提供解决方案。我们提供两种毛发修复解决方案，NeoGraft和ARTAS，以及我们产品组合的最新成员，我们的AI. ME下一代机器人平台，用于部分皮肤修复。

产品名称	技术	监管许可
维纳斯·布利斯·马克斯	Venus Bliss Max器械是一个计算机化系统，包括一个系统控制台（主机）、四个二极管激光源器、一个MP2（RF + PEMF+真空）源器和四个FlexMAX（EMS）源器。该系统将激光、双极射频和双相电能、真空压力和脉冲电磁场（PEMF）输送到皮肤和治疗区域的下层组织。除了真空水平外，该器械还为每位患者单独调节激光功率、EMS强度水平和射频功率。Venus Bliss Max器械的控制台包含电源单元、激光、RF和EMS控制器（电源模块，主板上）、抽吸模块（真空）、控制器单元（主板上）、激光水冷却系统（电源模块，主板上）、触摸屏用户界面和显示面板。施用器通过电缆连接到控制台。射频施加器由射频电极、磁线圈和真空导管的各种组合组成。激光照射器由光导、触摸传感器和发光二极管组成。EMS施用器由两个电极和一个指示灯组成。	美国 Venus Bliss Max器械是一种二极管激光系统，预期用于身体质量指数（BMI）为30或更低的个体的腹部、腹部、背部和大腿的无创脂解。此外，Venus Bliss Max器械预期用于治疗以下疾病：使用MP2结合按摩和磁场脉冲输送射频能量的施加器： ·缓解轻微肌肉酸痛，缓解肌肉痉挛·暂时改善局部血液循环 ·暂时减少脂肪团的外观。   此外，Venus Bliss Max器械使用FlexMAX施用器预期用于肌肉调节，以刺激健康肌肉。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max器械预期不用于治疗或治疗医学疾病或任何类型的医学状况。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max设备预期由训练有素的专业人员操作。

产品名称	技术	监管许可
ARTAS iX	ARTAS系统由推车组成，推车包括机械臂、集成视觉系统、人工智能算法和一系列以自动方式使用的专有末端执行器。机械臂远端的附件，如自动针头和打孔器，与患者的头皮和毛囊相互作用，并执行各种临床功能，包括毛囊采集和植入。	美国和加拿大 从被诊断为雄激素性脱发的男性的头皮上收获毛囊，他们有黑色或棕色的直发。ARTAS系统旨在帮助医生在毛发移植过程中识别和提取头皮毛囊单位，创建受体部位并植入所收获的毛囊。   欧盟 电脑辅助毛囊采集、切口制作及植入系统。
AI.ME	AI. ME系统是一个交互式的、图像引导的、计算机辅助的系统，由几个主要的子系统组成。其中包括推车机械臂、集成成像系统、真空组件、取芯机制、冲头组件和计算机。AI. ME系统是一种由机器人控制的微型取芯装置，该装置通过使用一次性打孔器组件去除皮肤，该一次性打孔器组件包含6个插入皮肤的空心针刺器，固定最大穿刺深度为3 mm，以去除治疗区域中多达10%的皮肤，进行部分皮肤表面置换。	美国 部分换肤。

正在开发的产品

我们正在进行的研究和开发活动主要集中在改进和增强我们现有的技术、产品和服务，以及扩大我们现有的产品范围，为不同的美容、医疗和头发修复应用推出新产品。我们目前正在开发以下产品和技术：

AI. ME平台上的皮肤重塑

我们的AI. ME平台中包含的皮肤重塑技术旨在为通常需要手术干预的手术提供一种非手术替代品来提升和收紧皮肤。它使用机械视觉、人工智能和机器人技术来实现预期结果。用于取芯的冲头设计为不会在组织上留下疤痕。在取芯后，通过将柔性贴片应用于该区域，使皮肤收缩和平滑，以预定义的方向效果愈合皮肤。

维纳斯传奇马克斯

我们正在开发下一代成熟的Venus Legacy产品线。该器械旨在通过将（MP）²和VariPulse技术与实时热反馈和ATC相结合，扩展原始Venus Legacy系统产品线的功能，为多个组织深度提供均匀加热，同时允许可调脉冲抽吸，以进一步支持深层能量渗透。这将导致增强淋巴引流和改善循环刺激。该设备将配备手持式和免提施用器，其中将包括（MP）²和EMS技术。

其他发展

我们的研发努力目前还包括扩大适应症的研究，扩大我们提供的系统应用程序，推进我们的专有(MP)2技术，增加新技术和适应症，开发设计改进和新产品，以及继续支持我们对Artas IX系统的收获、现场制作和植入功能。

临床进展

我们继续投资于研发，以支持我们的技术、营销和上市后监督。我们还拥有40多份同行评议的出版物和20多份白皮书，其中许多与在美国以外批准的适应症有关，以教育其他国家的用户并研究在美国扩大的适应症。其中一些出版物的作者持有金星概念的股票期权，或者获得了我们的付费顾问。

研究表明(MP)²技术改善了纹理损伤和身体轮廓的各个方面。部分射频已被证明可以通过消融和表面处理来改善皮肤结构，包括皱纹、疤痕和条纹。在Versa金星上使用的IPL技术已被证明是治疗血管和色素病变、痤疮和酒渣鼻的通用和有效的。我们的半导体激光技术已被证明是有效的脂肪分解和减少脂肪层厚度，以及有效地实现减少/脱毛。此外，维纳斯菲奥雷设备已经显示出改善与阴道萎缩相关的症状的能力。

我们有许多正在进行的临床试验，包括新技术和现有技术的扩展适应症的开发。经常进行临床试验，以开发新的技术和应用，支持现有的技术和应用，并完成它们各自的增强和升级。

销售和市场营销

我们向传统医疗美容市场营销和销售我们的产品和服务，包括整形外科医生和皮肤科医生，以及广泛的非传统医生市场，包括全科医生和家庭医生以及美容医疗水疗中心。

直销

我们目前在美国和加拿大提供我们新的Venus Prime融资模式和传统销售模式，以及相关的营销支持计划。我们通过在日本、墨西哥、西班牙、德国、以色列、澳大利亚和中国的全资子公司，以及通过金星概念在香港的控股子公司，提供我们的传统订阅模式和传统销售模式，以及相关的营销支持计划。

直销队伍

在美国和选定的国际市场，我们使用我们的直销队伍来销售我们的系统和其他产品和服务。截至2023年12月31日，我们拥有一支直销和营销团队伊利92岁员工由负责全球销售和营销的一名执行副总裁总裁、负责各种国际市场的三名销售副总裁和负责全球营销和产品管理的一名副总裁总裁管理。我们计划继续将我们的直销努力集中在北美市场，并继续评估和优化我们在国际市场上对直销和经销商资源的使用。

总代理商

在我们不直接运营的国家，我们通过分销商销售我们的产品。截至2023年12月31日，我们有超过 60 c国家。我们签订了独家和非独家经销协议，这些协议通常赋予经销商在指定区域内经销我们某些产品的权利。每份协议都规定了最低季度购买承诺，如果经销商未能履行其最低购买承诺，我们有能力在当时剩余的期限内将任何独家经销权转换为非独家权利或终止协议。为了提供更全面的客户支持，这些协议要求我们的经销商为客户提供售后服务，如培训和技术支持，以及各种营销活动，如准备和执行营销计划，以及与指定地区的主要市场领导者合作推广产品。

市场营销和品牌推广计划

我们专注于直接面向消费者的营销活动，并在这方面投入巨资，以提高人们对我们的产品和服务的认识。我们相信，我们的营销活动既具有成本效益，又对支持我们业务的持续增长和发展至关重要。截至2023年12月31日，我们有一名副总裁总裁负责全球营销和产品管理，在选定的国家和地区提供区域营销支持。我们拥有一支由数字营销、品牌、营销运营和活动专家组成的内部团队，为北美和我们的地区市场提供支持。

我们实施了企业对企业和企业对客户的公关外联策略，融合了数字媒体和时尚及美容行业的顶级国家媒体渠道，并在最受欢迎的社交媒体渠道（如Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedIn及Instagram）上有一席之地。我们还参加主要的医学和科学会议，以及贸易展览。由于某些国家/地区需要定制的营销计划，我们聘请了特定国家/地区的营销经理，以确保营销计划在这些司法管辖区成功执行。

客户支持

我们通过全面整合的营销计划和强大的临床和技术支持团队为客户和授权分销商提供客户支持。

客户业务发展计划

为支持客户的增长计划，我们制定了业务发展策略，为客户提供全面整合的营销支持计划，包括业务和营销工具，以发展他们的业务，改善他们的财务和业务表现，并最大限度地提高他们的投资回报，同时提供与我们的产品和辅助服务相关的销售策略。我们的客户业务发展计划包括以下特点：

技术和临床支持

我们对我们的产品在正常使用和服务下的材料和工艺缺陷提供一年的保修，而某些其他产品则根据产品的使用次数或基于产品的易腐性提供不同的保修。一旦保修到期，我们的客户可以选择购买延长保修服务合同，该合同的期限通常为一至三年。

我们拥有一个技术和临床支持团队，负责现场查询、解决产品问题、促进销售活动并支持我们的直属办事处及其国际分销商的商业活动。我们全年为医生客户和分销商提供即时响应技术支持。如果出现问题，我们的技术支持人员将与我们的客户合作，以确定技术问题是否可以通过电话解决或需要服务访问。在我们没有自己的服务工程师的市场，我们产品的服务和支持由我们的独立分销商管理。为了最大限度地提高客户的"正常运行时间"，我们主动向全球战略中心部署替换系统、模块和组件。

制造和质量保证

我们在以色列约克尼姆和加利福尼亚州圣何塞拥有自己的研发中心，并在以色列卡米尔和法国马泽使用两家经过ISO认证的合同制造商。我们在加利福尼亚州圣何塞组装ARTAS系统，而可重复使用和一次性套件则由NPI Solutions，Inc.专门为我们组装。（“NPI”）总部位于加利福尼亚州摩根希尔。

我们与制造商密切合作，并使用我们自己的员工在世界各地的制造工厂进行最终的质量控制测试。超过85%的系统生产都靠近我们的研发和运营设施，使我们能够控制从产品开发到制造和最终测试的整个流程，并提供先进、高质量的系统以及为客户创建定制解决方案的灵活性。

生产拟在美国和国际分销的医疗器械的生产设施受FDA和其他国内和国际监管机构的监管和定期突击检查。在美国，我们必须按照FDA的质量体系法规（“QSR”）生产我们的产品，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。在国际市场上，我们需要取得并保持各种质量保证和质量管理认证。我们符合并完全符合ISO：13485：2016、CE（MDD → MDR）和MDSAP。

我们维持一套符合质量体系管理和QSR的质量体系，并已制定程序确保我们采购的所有产品和材料符合我们的规格，包括评估供应商，以及在需要时对所供应组件进行资格鉴定。我们相信我们现有的设施足以支持我们的业务。

知识产权

投资组合

我们依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。截至2023年12月31日，我们的专利组合包括D：

截至2023年12月31日，我们的商标组合包括以下商标注册、未决商标申请或普通法商标权，其中包括：MP2®、Tribella®、Vero Hair®、NANOFFRACTIONAL RF®、金星万岁®、金星和遗产®、金星概念®、金星Versa®、金星和布利斯™、金星幸福Max™、NeoGraft®、Artas®、Artas IX®、美学智能™。 和AI.Me™。我们继续在许多国家提交新的商标申请，以保护我们当前和未来的产品和相关口号。

与HSC Development LLC和James A. Harris，MD

2006年7月，我们签订了一份许可协议(“HSC许可协议”)HSC Development LLC(“HSC”),以及经修订的James A.Harris，M.D.，据此，我们获得了全球独家许可，可以开发、制造和商业化任何许可专利权所涵盖的产品，或将许可技术整合到脱毛和植入领域的产品，包括移植、使用计算机控制系统的程序，在该程序中，机械化手臂上携带的针或其他设备指向毛囊单元以进行提取，或指向用于植入毛囊单元的植入部位，或两者的某种组合。根据HSC许可协议，我们开发了Artas系统，作为机器人系统来帮助医生执行头发修复程序。作为许可证的代价，我们向HSC发行了25,000股我们的普通股，在公司进行10股1股和15股1股反向股票拆分之前，我们向HSC一次性支付了25,000美元。许可授予是永久性的，许可协议没有规定HSC或Dr.Harris终止HSC许可协议的权利。获得许可的专利通常涵盖一种从患者的供体区域提取卵泡单位的方法和设备。该方法包括用锋利的冲头在外层皮肤上划痕，然后将钝冲头插入伤口，将毛囊与周围的组织和脂肪层分开。该方法和装置显著减少了卵泡横切量，并提高了可以提取卵泡单位的速率。还有在此未公开的其他实施例。获得许可的专利将从2025年到2030年到期。

竞争

医疗技术和美容产品市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。对我们系统的需求受到竞争对手提供的产品和程序的影响。我们的某些系统还与传统的非能量疗法竞争，如神经毒素和真皮填充物、化学剥离和微磨皮。在美国，我们与已经开发出微创和非侵入性医疗美容程序的公司竞争。在美国以外，可能是因为监管要求不那么严格，国际市场上有更多的美容产品和程序，而不是在美国获准使用的产品和程序。有时，我们的竞争对手可以在国际市场上对其产品的有效性和营销方式提出更少的限制。因此，我们可能会在美国以外的市场面临更多的竞争对手。我们还普遍与医疗技术和美容公司竞争，包括那些提供与皮肤治疗无关的产品和服务的公司。最近，美容行业出现了整合，导致公司整合了他们的资源，这增加了竞争，并可能导致我们的系统价格面临更大的下行压力。

在手术头发修复市场，我们认为我们的直接竞争对手是FUT带状手术和手动FUE程序。我们的许多手术器械和设备竞争对手拥有比我们更多的资本资源、销售和营销运营以及服务基础设施，以及更长的商业历史和与医生更广泛的关系。FUT带状手术和一些手动FUE程序在头发修复市场的渗透率更高，部分原因是该市场有更长的历史。我们在头发修复市场的间接竞争还包括脱发的非手术治疗，如处方疗法，包括保法止，以及非处方药，如假发、头发和喷雾应用。

我们认为，我们竞争对手的系统在很大程度上基于以下因素：

政府监管

我们产品的设计、开发、生产、测试和销售均受包括FDA在内的众多政府机构以及相应的州和国外监管机构的监管。

FDA的监管规定

在美国，《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）、FDA法规以及其他联邦和州法规和法规管理（其中包括）医疗器械设计和开发、临床前和临床测试、上市前许可或批准、注册和上市、生产、标签、储存、广告和促销、销售和分销、进出口以及上市后监督。林业发展局执行FDCA和根据FDCA颁布的条例。

我们希望在美国进行商业分销的每个医疗器械在分销前都需要获得FDA的上市许可，除非有豁免。适用于器械的FDA上市许可的两种主要类型是上市前通知（也称为510（k）批准）和上市前批准（"PMA"）。上市许可的类型通常与器械的分类有关。FDA根据FDA确定的与器械相关的风险程度以及为确保器械在预期用途中的安全性和有效性而认为必要的监管控制水平，将医疗器械分为三类（I、II或III类）。因风险较低而需要较少控制的器械被列为I类或II类。III类器械是指仅通过一般或特殊控制措施，没有足够的信息来确保安全性和有效性的器械，包括生命维持、生命支持或植入式器械、对防止人类健康损害具有重大重要意义的器械，或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险的器械。

大多数I类器械和部分II类器械根据法规免于510（k）批准要求，无需FDA事先授权即可上市销售。相比之下，第III类器械通常需要PMA批准或批准， 从头开始在商业营销之前，重新分类申请。FDA的510（k）审批程序通常需要三到九个月，但可能需要更长的时间。对于需要PMA批准的产品，监管过程通常需要一至三年或更长时间，从向FDA提交申请之日算起，并且涉及的风险和资源投入比510（k）批准或 从头开始流程。

510（k）清除

为获得医疗器械的510（k）批准，申请人必须向FDA提交上市前通知，证明该器械与之前获得批准的510（k）器械或1976年5月28日之前已上市销售但FDA尚未要求PMA批准的器械（通常称为"同品种器械"）"实质等同。如果器械与同品种器械具有相同的预期用途，且具有（i）相同的技术特征或（ii）不同的技术特征，且提交的信息表明器械与合法上市器械一样安全有效，且不会引起不同的安全性或有效性问题，则器械实质等同。在器械获得510（k）上市许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大变更或修改的修改，将需要新的510（k）上市许可，或根据修改，重新分类或PMA批准。

我们过去对产品进行了修改，并根据我们对适用FDA法规和指南的审查，确定在某些情况下不需要新的510（k）许可或PMA批准。

pma批准

如果器械无法通过510（k）程序获得批准，且被发现不符合以下条件，则必须提交PMA申请： 从头开始重新分类。PMA申请必须得到有效的科学证据的支持，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和生产数据，以证明FDA满意的器械的安全性和有效性。PMA申请还必须包括（除其他外）：器械及其组件的完整描述；用于制造器械的方法、设施和控制的详细描述；以及拟定的标签。FDA对初始PMA申请的审核批准可能需要数年时间才能完成。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持FDA批准上市前批准申请，有时需要510（k）批准。如果器械对人类健康存在FDA定义的"重大风险"，器械申办者可能需要向FDA提交试验用器械豁免（"IDE"）申请，并在开始人体临床试验前获得IDE批准。IDE应用程序必须得到适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试器械是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于指定数量的患者，IDE申请必须事先获得FDA批准，除非产品被视为"无重大风险"器械并符合更简化的IDE要求。一旦IDE申请获得FDA和相关机构审查委员会（“IRB”）批准，即可开始对重大风险器械进行临床试验。临床试验必须遵守广泛的监测、记录保存和报告要求。

同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括高风险器械的研究，必须得到适用国家卫生部的批准。在欧盟，可能需要对医疗器械进行理化测试，以获得CE标志。这些测试必须由认可的II b和III类医疗器械实验室进行。报告和测试需要在提交给认证机构的技术文件中存档，以验证和获得CE标志。2021年5月起在欧盟适用的第2017/745号法规（“MDR”）将大大加强临床评价（EC）的要求。II b类和III类医疗器械的临床评价将基于对相关科学出版物的批判性评价、所有可用临床研究的结果以及对具有相同目的的其他医疗器械的考虑。法规2017/745特别要求制造商实施上市后安全性监测计划，其中包括上市后临床随访（SCAC），以更新关于在整个生命周期内上市器械的信息，特别是任何不良反应。

上市后监管

根据FDA的许可或批准生产或分销的任何器械均受FDA和某些州机构的普遍和持续的监管。器械投放市场后，许多监管要求继续适用。这些包括FDA的企业注册和器械上市、QSR要求、标签和营销法规、产品修改的批准或批准、医疗器械报告法规、纠正、移除和召回报告法规、唯一器械标识符合规性、FDA的召回机构以及上市后监督活动和法规。

我们可能会遵守类似的外国法律，其中可能包括适用的上市后要求，如安全监督。我们的生产工艺必须符合QSR的适用部分，该部分涵盖了预期供人类使用的成品器械的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和服务的方法、设施和控制。QSR还要求维护器械主文件、器械历史文件和投诉文件。作为制造商，我们将接受FDA的定期定期或不定期检查。未能遵守QSR要求可能导致我们的制造业务关闭或限制，以及产品召回或扣押。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动。有关这些潜在行动和其他政府监管风险的更多信息，见第一部分，项目1A "。风险因素—与政府监管有关的风险"包括在本报告其他地方。

欺诈和滥用条例

联邦和州政府机构对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法力度。这些法律限制了医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动，限制了他们与医生和其他潜在购买者之间的财务安排。违法行为可能导致重大民事处罚，包括三倍的损害赔偿，以及刑事处罚，包括监禁、罚款和禁止参与联邦医疗保健计划。《联邦虚假索赔法》还载有"举报人"或"qui tam"条款，允许私人代表政府提起诉讼，指控被告欺骗政府。

Venus Concept的产品以及使用我们产品的治疗，不受Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划或商业保险的补偿。因此，许多联邦和州的欺诈和滥用法规不适用于维纳斯概念。

遵守适用的美国和外国法律法规，如进出口要求、反腐败法律，如 《反海外腐败法》以及类似的全球反贿赂法、税法、外汇管制和现金回流限制、数据隐私和数据安全要求、环境法、劳动法和反竞争法规，增加了在外国司法管辖区开展业务的成本。在某些情况下，遵守一个国家的法律和条例可能违反另一个国家的法律和条例。

许多外国国家也有类似的法律，涉及医疗欺诈和滥用。外国法律和法规可能因国家而异。违反这些法律或对此类违法行为的指控可能导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营业绩和声誉产生负面影响。

最近出现了一种趋势，即外国、联邦和州对向医疗保健专业人员（如医生和实体）提供的支付和价值转移的监管有所增加。然而，某些外国国家和美国州还要求实施商业合规计划，对器械制造商的营销实践施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。违反这些法律或对此类违法行为的指控可能导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营业绩和声誉产生负面影响。

外国政府监管

各国对医疗器械的监管审查流程不尽相同，许多国家还对器械实施了产品标准、包装要求、环境要求、标签要求和进口限制。每个国家都有自己的关税法规、关税和税收要求。不遵守适用的外国监管要求可能导致公司被罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制、刑事起诉或其他后果。

欧洲经济区

在欧洲经济区（“EEA”），我们的器械必须符合关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC（通常称为医疗器械指令）附件I中规定的基本要求。符合医疗器械指令要求制造商在其医疗器械上贴上CE标志，否则它们不能在欧洲经济区商业化。为证明符合基本要求并获得在医疗器械上粘贴CE标志的权利，医疗器械必须接受符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。低风险医疗器械除外（I类，无测量功能，且非无菌），如果制造商可以根据其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明，则符合性评估程序需要公告机构的干预，该公告机构是欧洲经济区国家主管当局指定进行符合性评估的组织。认证机构通常在颁发CE符合性证书以证明符合相关基本要求之前，审核和检查产品的技术文件和质量体系，以用于制造、设计和最终检验。在颁发CE符合性证书后，Venus Concept可以起草EC符合性声明，并在CE符合性证书和EC符合性声明所涵盖的产品上贴上CE标志。自2009年12月我们的原始认证以来，我们已成功完成了多项认证机构的审核。在这些审核之后，我们的认证机构发布了ISO 13485：2016证书和CE符合性证书，允许其起草EC符合性声明，并自2019年MDSAP证书以来将CE标志贴在我们的某些设备上。

在产品获得CE认证并在欧洲经济区上市后，制造商必须遵守与以下相关的多项法规要求：

2017年，欧洲议会通过了《医疗器械条例》，废除并取代了欧盟医疗器械指令。与必须在欧洲经济区成员国国内法中实施的指令不同，这些条例将直接适用，即，不需要在所有EEA成员国通过EEA成员国实施它们的法律，旨在消除EEA成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。《医疗器械法规》旨在为整个欧洲经济区的医疗器械和体外诊断器械建立统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并确保高水平的安全和健康，同时支持创新。

《医疗器械条例》现已生效。除其他外，新条例将：

只要我们的产品已经在现有的监管框架下获得认证，MDR允许我们在满足过渡性条款要求的情况下销售这些产品。特别是，有问题的证书必须仍然有效。根据《千年发展目标》第120(2)条，通知机构在2017年5月25日之前签发的证书将一直有效，直到其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之后颁发的证书最迟将在2024年5月27日之前失效。因此，在该日期之前，我们将需要获得新的CE合格证书。此外，该法规引入了UDI，即必须放置在设备标签或其包装上的条形码，如果与医疗设备相关的事件的频率或严重性增加，制造商将有义务通过Eudame平台提交不良反应报告。

环境监管

除其他事项外，我们受制于许多外国、联邦、州和地方的环境、健康和安全法律和法规，涉及安全工作条件、产品管理和环境保护，包括管理危险或潜在危险材料的产生、储存、搬运、使用、运输和处置的法律和法规。其中一些法律和法规要求我们获得许可证或许可才能开展我们的业务。环境法律法规复杂，变化频繁，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。尽管遵守适用的环境法律法规的成本并不大，但我们无法预测新的或修订的法律或法规对我们业务的影响，或现有和未来法律法规的解释或执行方式的任何变化，也不能确保我们能够获得或保持任何所需的许可证或许可。

数据隐私和数据安全

我们在美国和国际上都受到与数据隐私和数据安全相关的各种法律和法规的约束。新的全球隐私规则正在不断颁布，现有的规则正在更新和加强。未能遵守任何隐私或数据安全法律或法规，或涉及挪用、丢失或其他未经授权访问、使用或披露敏感或机密患者或消费者信息的任何安全事件或违规行为，无论是我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括但不限于：实质性罚款和处罚；损害；诉讼；同意令；以及禁令救济。有关我们在数据隐私和安全方面面临的风险的更多信息，请参阅第I部分，第1A项 “风险因素"包括在本报告其他地方。

由于法律和法规不断扩大，不同司法管辖区的情况不同，而且受到不断变化的(有时是不一致的)政府解释的影响，遵守这些法律和法规可能需要大量额外的成本支出或产品或业务的变化，从而增加竞争或减少收入。不遵守规定可能会导致罚款、处罚、停止不符合规定的活动的命令或停止在某个司法管辖区开展业务的命令。

我们还受制于关于数据传输、数据本地化和电子营销的不断演变的国际法。当我们将个人数据转移到集团公司或某些地理位置以外的第三方时，数据转移规则将适用。例如，目前有诉讼挑战公司使用欧洲经济区的标准合同条款和第三方Cookie进行数据传输。目前尚不确定此类转让是否会被欧洲法院宣布无效。这些变化可能需要我们寻找替代基础，以合规地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，以更换供应商，或者安排个人数据的本地存储，我们正在关注这一领域的发展。

员工

截至2023年12月31日，我们共有304名全职员工。在员工总数中，130人在美国，65人在加拿大，37人在以色列，72人在世界其他地区。截至2023年12月31日，在全职员工总数中，约79%是直销代表和销售管理人员。

企业信息

我们成立于2002年11月22日，是特拉华州的一家公司。我们的主要执行办事处位于加拿大安大略省多伦多900套房约克兰大道235号，邮编：M2J 4Y8，电话号码是(877)848-8430。您可以在我们的网站www.venus.ai上找到年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据《交易所法案》第13(A)或15(D)节提交或提交的报告的修正案的电子版。在美国证券交易委员会备案后，此类备案文件将在合理可行的情况下尽快放在我们的网站上。我们最新的审计、薪酬、提名和公司治理委员会章程以及我们的商业行为和道德准则以及我们的反腐败政策也可以在我们的网站上找到。对本公司商业行为和道德准则的任何放弃只能由本公司的董事会(“董事会”)作出。对我们任何董事或高管的商业行为和道德准则的任何豁免，必须在四个工作日内或适用法规可能要求的较短期限内，以8-K表格的最新报告披露。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用的方式并入本年度报告，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。我们仅将我们的网站地址作为非活动文本参考。

可用信息

我们向美国证券交易委员会提交Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告和其他信息。在我们以电子方式向美国证券交易委员会备案或向美国证券交易委员会提供此类材料后，我们向美国证券交易委员会提交的材料可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov.edgar上免费查阅，并在合理可行的情况下尽快在我们的网站上的“投资者关系”选项卡下免费查阅。

项目1A.风险因素。

我们的经营及财务业绩受各种风险及不确定因素影响，包括下文所述者，其中任何因素均可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险及不确定因素亦可能对我们的业务营运造成不利影响。阁下应审慎考虑下文所述的风险及本年报中的其他资料，包括我们的经审核综合财务报表及其相关附注，及 “管理’对财务状况和经营成果的讨论和分析。”

与我们的业务相关的风险

我们对战略选择的评估可能不会导致任何交易。

我们执行当前业务计划的能力取决于我们通过战略交易或一系列战略交易获得额外支持的能力。探索战略备选方案的过程非常耗时，本理事会尚未为完成对战略备选方案的审查设定时间表。我们对战略选择和备选方案的审查可能导致出售、合并、反向合并、合并或业务合并、资产剥离、合作、许可或其他合作协议，或潜在的收购、资本重组或重组，或一笔或多笔交易。不能保证探索战略替代方案是正确的战略，也不能保证它将导致确定或完成任何交易，或如果完成，将导致任何此类交易的条款和条件。某些潜在的战略交易替代方案，如果可用并实现，可能会导致现有股东的大量稀释，并对我们最新普通股的市场价格产生重大不利影响。

此外，不能保证我们将有足够的资本资源为任何战略交易提供资金(如果有的话)。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，包括作为战略交易的一部分，这可能会导致我们现有股东的大量稀释，增加固定支付义务，并且任何已发行的证券可能拥有优先于我们普通股的权利。

我们向一些合资格的客户和分销商提供信贷条件。倘客户或分销商拖欠应付予我们的款项，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我们系统收入的约33%和42%来自我们基于订阅的模式。在我们的传统订阅模式下，我们收取预付费用，再加上通常为期36个月的每月付款计划，第一年收取的合同付款总额约为40%至45%。就会计而言，这些安排被视为销售型融资租赁，根据认购协议将收到的所有现金流的现值在系统发货给客户时确认为收入。我们不能保证在我们收到根据合同到期的所有每月分期付款之前，根据Venus Prime或订阅协议购买产品和服务的客户的财务状况不会发生不利变化。如果我们在Venus Prime或基于订阅的模式下向其销售系统的任何客户发生违约，我们可能会在一般和管理费用中确认坏账费用。如果这种违约的程度是实质性的，可能会对我们的运营业绩和运营现金流产生负面影响。

除了Venus Prime和我们传统的基于订阅的模式外，我们通常向符合条件的客户和分销商提供30至90天的信用条款。如果我们向其提供信用条款的任何客户或分销商发生违约，我们可能会在我们的一般和行政费用中确认坏账费用。如果此类违约的程度非常严重，可能会对我们未来的运营业绩和现金流产生负面影响。

我们也可能因客户、分销商和潜在客户的破产或其他业务失败而受到不利影响。应收账款的收回大幅延迟或应收账款的收回减少可能会影响我们的流动性或导致坏账开支。

我们已经启动并打算启动多个重组计划，以改善我们的经营业绩并实现成本节约，但我们可能无法以预期的方式实施和/或管理这些计划，这些重组计划可能无法产生预期的结果。

2023年2月7日，公司宣布了重组计划，包括裁员、管理层变动和停止在无利可图市场的运营。虽然我们期望这些措施能帮助我们改善运营和节省成本，但我们可能无法以预期的方式实施这些措施或达到预期的结果。此外，实施重组方案可能会导致额外费用，其中一些费用可能是重大的。未能成功实施我们的重组计划可能会对我们的财务表现产生负面影响。

我们的经常性经营亏损及负现金流令人对我们持续经营的能力产生重大怀疑。

随附的经审核综合财务报表乃按持续经营原则编制，该等财务报表考虑在可预见的未来在正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况，因此，经审核综合财务报表并不包括与本公司无法继续存在时可能需要收回及分类的已记录资产金额或金额及负债分类有关的任何调整。

该公司经常出现净运营亏损和运营现金流为负。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的累计赤字分别为261,903美元和224,105美元，但截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司遵守了所有要求的契约。公司经常性的运营亏损和负现金流令人对公司在经审计的综合财务报表发布之日起12个月内继续经营的能力产生极大的怀疑。包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和破坏，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响、消费者信心下降和经济增长放缓。所有这些因素都表明经济稳定存在不确定性，这些情况对我们业务的严重程度和持续时间无法预测，公司不能保证它将继续遵守其信贷安排中包含的财务契约。

为了继续运营，公司必须实现盈利运营和/或获得额外的股权或债务融资。在公司实现盈利之前，管理层计划用手头的现金、借款和发行股本为其运营和资本支出提供资金。*在公司产生支持其成本结构的收入之前，公司预计将继续产生大量运营亏损和经营活动的现金净流出。

不利的宏观经济环境可能会对我们的业务产生不利影响，我们可能需要额外的资本来为其未来的运营提供资金。

鉴于全球市场的经济不确定性，本公司无法预计当前的经济动荡和金融市场状况将继续对本公司业务造成不利影响的程度，本公司可能需要额外资金为其未来运营提供资金，并比计划更早进入资本市场。概不能保证本公司将成功筹集额外资本，或该等资本（如有）将按本公司可接受的条款订立。如果公司无法筹集足够的额外资本，可能会被迫缩减其经营范围和计划的资本支出，或出售某些资产，包括知识产权资产。该等经审核综合财务报表不包括可能因不确定性而导致的有关已记录资产金额或金额的可收回性及分类以及负债分类的任何调整。这种调整可能是重大的。

全球供应链中断和通货膨胀可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

全球供应链中断和通货膨胀可能对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。*本公司在其位于加利福尼亚州圣何塞和以色列约克内姆的工厂维持制造业务。我们依赖第三方供应商和制造商来生产零部件，并提供制造我们产品所需的原材料。2022年和2023年的全球经济中断阻碍了全球供应链，导致交货期延长，零部件成本和运费增加。因此，我们的供应商或制造商可能没有材料、产能或能力来及时生产我们的产品，而替代供应商或制造商可能无法随时获得或不符合成本效益，这将对我们的运营结果产生负面影响。尽管公司已采取行动将全球经济中断的影响降至最低，但不能保证全球供应链中不可预见的未来事件和通胀压力不会对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的贷款和担保协议包含的限制可能会限制我们有效经营业务的灵活性。

CNB贷款协议

我们根据贷款协议（“CNB”）与City National Bank of Florida（“CNB”）订立循环信贷融资，该贷款协议（其中包括）载有多项契约，限制我们进行特定类型交易的能力，并要求我们维持存款账户的最低现金结余或最高总负债与有形资产净值比率及最低偿债覆盖比率。CNB贷款协议项下的违约事件将导致票据及MSLP贷款协议项下的违约，详情如下，惟CNB豁免每次违约亦将导致票据的相应违约终止。于CNB贷款协议项下的违约事件发生及持续期间，倘吾等无法偿还所有未偿还款项，则CNB可取消授予其以抵押债务的抵押品的赎回权，此举将对吾等业务的经营能力造成重大影响。此外，CNB贷款协议以我们绝大部分资产及我们若干附属公司的资产作抵押。

有关CNB贷款协议、相关协议及我们所遵守的契诺的其他详情，请参阅 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析和附注12："信贷设施" 本报告其他部分所载综合财务报表。

主要街道优先贷款计划定期贷款

2020年12月8日，Venus Concept USA Inc.本公司之全资附属公司Venus USA（“Venus USA”）签署贷款及抵押协议（“MSLP贷款协议”）、承兑票据（“MSLP票据”），及有关文件，总金额为$5000万美元，CNB将作为贷款人根据主要街道优先贷款机制设立的美联储系统第13条（3）《联邦储备法》（简称“MSLP贷款”）。Venus USA在MSLP贷款项下的义务将根据公司和CNB之间日期为2020年12月8日的付款和履约担保（“担保协议”）进行担保。于2020年12月9日，MSLP贷款获得资金，交易完成。有关MSLP贷款协议的其他详情，请参阅附注10。主要街道定期贷款"我们的综合财务报表载于本报告其他部分。

MSLP票据就惯常违约事件作出规定，包括（其中包括）与未能付款、破产、违反陈述及契诺以及发生若干事件有关的事件。此外，MSLP贷款协议和MSLP票据包含多项契约，限制我们从事特定类型交易的能力。除有限的例外情况外，这些契约限制了我们在未经CNB同意的情况下，出售、租赁、转让、独家许可或处置我们的资产，产生、创建或允许存在额外债务或留置权，支付股息和其他受限制的付款，以及对我们的所有权结构作出某些改变的能力。

有关MSLP贷款协议、相关协议和我们所受约束的公约的更多细节，请参见管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析和附注10：“主街定期贷款”于本年度报告其他部分所载的综合财务报表内。

Madryn信用协议和交换协议

于2016年10月11日，Venus Ltd.作为担保人与Madryn Health Partners，LP（作为行政代理人）及其若干关联公司（统称为“Madryn”）订立信贷协议，经修订（“Madryn信贷协议”），据此，Madryn同意向Venus Concept的若干附属公司提供若干贷款。

与MSLP贷款协议同时，公司、维纳斯美国、维纳斯概念加拿大公司（"维纳斯加拿大"）、维纳斯有限公司，以及Madryn Nothers（定义见下文），订立证券交易协议根据该协议，本公司（i）于2020年12月9日偿还根据Madryn信贷协议所欠本金总额4250万美元，及（ii）于2020年12月9日发行，向Madryn Health Partners（Cayman Master），LP及Madryn Health Partners，LP（“Madryn票据持有人”）抵押本金总额为2670万元的后偿可换股票据（“票据”）。Madryn信贷协议于二零二零年十二月九日于MSLP贷款融资及结束及票据发行后终止。

就交换协议而言，吾等亦于二零二零年十二月九日订立担保及担保协议（“Madryn担保协议”），据此，吾等同意授予Madryn于吾等绝大部分资产中的担保权益，以担保票据项下的责任。Madryn证券协议包含多项条款，限制我们从事特定类型交易的能力。除有限例外情况外，该等契约限制了我们在未经Madryn票据持有人同意的情况下产生、创造或允许存在额外债务或留置权的能力，以及对我们的所有权结构作出若干更改。Madryn担保协议亦载有一项契诺，规定倘吾等或吾等任何已担保票据之附属公司完成重大资产处置，致使该等实体之综合有形资产净值少于50%作为票据担保，则于其后90日内，我们和我们的子公司必须提供某些额外的抵押品，以使50%以上的抵押品，本公司及其附属公司之综合有形资产净值（已担保该等票据）之账面值为该等票据之抵押品。

倘发生违约事件，则Madryn票据持有人可在遵守若干条款的前提下，（i）申报票据的未偿还本金额，所有应计及未付利息及根据票据及就此订立的其他交易文件所欠的所有其他款项，须即时到期应付，而无须任何人采取任何进一步行动或通知（ii）（ii）行使票据、Madryn担保协议及就上述事项订立的任何其他文件项下可享有的所有权利及补救措施，这将对我们经营业务的能力产生重大影响。

关于马德林信贷协议、交换协议、票据和相关协议的更多信息，见附注11。“Madryn长期债务和可转换票据”我们的综合财务报表包括在本报告其他部分。

我们将需要额外的资金来实现我们的目标，如果在需要时未能以可接受的条件或根本无法获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化和其他运营或努力。

自成立以来，我们在研发、销售和营销活动上投入了大量的精力和财力。研发、临床试验、产品工程、正在进行的产品升级和其他增强，以及寻求监管批准和批准营销未来的产品将需要大量资金才能完成。截至2023年12月31日，我们拥有约540万美元的现金和现金等价物组成的资本资源。此外，为了增长我们的业务和增加收入，我们将需要推出新产品并将其商业化，保持有效的销售和营销队伍，并实施新的软件系统。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，用于我们的系统正在进行的商业化、支持我们的销售和营销努力，以及持续的研发和产品改进活动。我们将不得不在增加收入的同时有效地管理我们的支出，以实现盈利并保持盈利。我们的运营费用未来可能会因为各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们未能控制开支，可能会使我们很难在未来实现盈利或维持盈利能力。

我们的预算费用水平部分基于我们对系统销售、产品销售和服务以及程序费用的未来收入的预期。我们可能无法及时削减开支，以弥补任何意外的收入短缺。因此，市场对我们的系统及程序的接受程度或需求严重不足，可能会对我们的业务及财务状况造成重大不利影响。

虽然我们相信我们最近和宣布的融资活动的净收益，我们最近寻求战略替代方案的举措，加上我们现有的现金和现金等价物，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金，但我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作，比预期更早地筹集额外资本，或以其他方式实施额外的成本节约举措。尽管任何此类融资可能导致股东股权稀释，但发行的证券可能具有优先于普通股持有人的权利、优先、优先或特权。施加更繁重的债务契约和偿还义务、许可我们的技术权利或其他可能影响我们业务的限制。此外，如果存在有利的市场条件或考虑到其他战略考虑，即使我们认为我们有足够的资本为当前或未来的运营计划提供资金，我们也可能寻求额外的资本。

当我们需要额外资金时，可能无法以我们可以接受的条件获得，或者根本无法获得。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能需要：

我们受到MSLP贷款、修订的CNB贷款协议和Madryn担保协议中的契约的限制。这些契约限制了我们产生额外债务的能力，这可能会限制我们获得额外债务融资的能力。

因为我们有很大一部分费用是以美元以外的货币计价的。 以美元计算，我们的财务状况和经营业绩可能会受到货币波动和通货膨胀的不利影响。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们全球收入的65%和62%分别以美元计价，我们的报告货币是美元。我们用新以色列谢克尔(“NIS”)、加元(“CAD”)和其他外币支付相当一部分的费用。在截至2023年12月31日的年度中，NIS和CAD的支出分别占我们支出的26%和16%，在截至2022年12月31日的年度中，分别占我们支出的27%和15%。支付给我们员工的工资、一般和行政费用以及一般销售和相关费用以多种不同的货币支付。因此，我们面临着与其未来收入以美元计价相关的货币波动风险。更具体地说，如果美元对CAD或NIS贬值，我们的CAD和NIS计价费用在以美元报告时将高于预期。以色列的通货膨胀进一步增加了我们以色列的开支，从而加剧了这种贬值的不利影响。以色列的通货膨胀在未来也可能超过美元相对于加元和新谢克尔升值的积极影响，如果而且在一定程度上，它的升值速度超过了这种升值或先于这种升值。我们一般不从事货币对冲，以保护公司不受加元、新谢克尔和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或该等外币的通胀)的影响，并且我们可能会受到此类变动的重大不利影响。我们无法预测以色列的通货膨胀率或美元或任何其他货币对NIS或加元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。

经济衰退或经济不确定性可能会减少患者和客户对我们的系统和服务的需求，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，我们经营的美容行业尤其容易受到不利的经济趋势的影响。使用我们系统的治疗涉及可选程序，费用必须由患者承担，不能通过政府或私人医疗保险报销。经济不确定性可能会减少患者对使用我们的系统执行的程序的需求；如果使用我们的系统的程序没有足够的患者需求，从业者对这些系统的需求可能会下降，从而对手术结果产生负面影响。使用我们的系统进行手术的决定是由消费者需求驱动的。在经济不确定或衰退时期，个人通常会减少在非必需品上的支出，包括美容手术。如果我们客户的患者面临经济困难，我们的业务将受到负面影响，如果上述任何因素阻止患者寻求使用我们系统的程序，我们的财务业绩将受到实质性损害。经济疲软或下滑也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟或停止为我们的系统或服务付款。经济不确定性对我们行业的影响可能因地区而异。

很难预测我们未来的业绩，我们的财务业绩可能会出现不可预测的波动。

医疗技术和美容产品市场的快速发展使我们很难预测我们未来的表现。有几个因素可能会导致我们财务业绩的波动，其中许多因素不是我们所能控制的，例如：

我们的竞争对手是为我们的系统提供替代解决方案的公司，或者拥有比我们更多的资源、更多的客户群和更广泛的产品供应的公司。如果我们不能有效地与这些公司和替代解决方案竞争，我们的业务可能无法持续增长。

医疗技术和美容产品市场竞争激烈，充满活力，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。对我们系统的需求受到竞争对手提供的产品和程序的影响。我们的某些系统还与传统的非能量疗法竞争，如肉毒杆菌和胶原蛋白注射、化学剥离和微磨皮。在美国，我们与已经开发出微创和非侵入性医疗美容程序的公司竞争。在美国以外，可能是因为监管要求不那么严格，国际市场上有更多的美容产品和程序，而不是在美国获准使用的产品和程序。有时，我们的竞争对手可以在国际市场上对其产品的有效性和营销方式提出更少的限制。因此，我们可能会在美国以外的市场面临更多的竞争对手。

我们还普遍与医疗技术和美容公司竞争，包括那些提供产品和与皮肤治疗无关的产品的公司。美容行业的整合创造了比我们更大的财务资源、更深的销售渠道和更大的定价灵活性的合并实体。传言或实际合并我们的竞争对手可能会给我们的业务带来不确定性和中断。在手术头发修复市场，我们认为我们的直接竞争对手是FUT带状手术和手动FUE程序。我们的许多手术器械和设备竞争对手拥有比我们更多的资本资源、销售和营销运营以及服务基础设施，以及更长的商业历史和与医生更广泛的关系。我们在头发修复市场的间接竞争还包括脱发的非手术治疗，如处方疗法，包括保法止，以及非处方药，如假发、头发和喷雾应用。其中一些公司拥有比我们更多的资源，提供广泛的产品，庞大的直销队伍，以及与我们目标医生的长期客户关系，这可能会使我们的市场渗透努力变得更加困难。医疗技术和美容头发修复市场的竞争可能会导致降价、利润率下降和市场份额有限，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

Artas系统的外科替代方案可能能够在现有的实践中比Artas程序更有效地竞争，因为有训练有素的工作人员和围绕执行这些外科替代方案而建立的工作流程。使用手持设备提供FUT条带手术或手动FUE的经验可能不愿合并或转换为提供ARTAS程序的实践，因为涉及到进行此类更改的努力。这些替代方案可能能够为男性脱发提供令人满意的结果，通常患者的成本低于Artas系统。因此，如果患者选择这些竞争性的替代方案，我们的手术结果可能会受到不利影响。

美容设备市场的特点是快速创新。我们无法开发和/或获取新产品和服务，无法获得监管许可并保持监管合规性，无法成功营销新产品，无法为我们的技术寻找新市场，这可能会导致我们无法有效竞争。

以美容能量为基础的治疗设备和头发修复市场受到持续的技术发展和产品创新的影响。如果我们不继续创新和开发新的产品、服务和应用，随着其他公司成功地设计和商业化新的产品、应用和服务或对现有产品的增强，我们的竞争地位可能会恶化。为了在未来继续增长，我们必须继续开发和/或收购新的和创新的美容和医疗产品、服务和应用程序，寻找新的市场，并成功推出任何新开发或收购的产品。

我们还认为，为了增加新产品的销售收入，我们需要继续发展我们的临床支持，进一步扩大和培育与行业思想领袖的关系，并提高市场对我们新产品好处的认识。然而，即使在研究和开发方面投入了大量资金，我们也可能无法继续定期或根本无法继续开发、获得或有效地推出和营销新产品和技术。如果我们不能成功地创新并将新产品或增强功能商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们依赖第三方分销商在某些市场营销和销售我们的系统。

除了我们的直接销售和营销力量外，我们目前还依赖第三方分销商在北美以外的某些市场销售、营销和服务我们的系统，并在这些市场对我们的客户进行培训。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们系统收入的8%和10%分别来自通过第三方分销商的销售。我们与第三方分销商的协议规定了每个分销商所需的最低季度购买承诺，并为分销商提供在指定区域内分销我们系统的权利。如果我们继续拓展北美以外的新市场，我们将需要聘请更多的第三方分销商，这将使我们面临多种风险，包括：

我们严重依赖销售专业人员在全球范围内营销和销售我们的产品。如果我们无法雇用、有效培训、管理、提高生产力并留住我们的 销售专业人员，我们的我们的业务可能会受到损害，这可能会损害我们未来的收入和盈利能力。

我们的成功取决于我们是否有能力招聘、培训、管理、留住和提高其全球销售专业人员的生产率水平。对熟悉美容设备市场并接受过销售培训的销售专业人员的竞争继续强劲。因此，我们偶尔会将销售专业人员流失到竞争对手手中。

我们为招聘、培训、管理和留住我们的销售专业人员、加强他们与核心市场医生的关系并提高他们的生产率而实施的任何措施都可能不会成功，反而可能导致我们的销售业务不稳定，增加我们销售组织的额外离职人数，或者进一步减少我们的收入并损害我们的业务。如果我们不能提高销售专业人员的生产率和留住他们，那么我们的总营收、盈利能力和股价可能会受到不利影响。

我们依靠高级管理层和关键员工来运营我们的业务。管理层的变动或无法招聘、聘用、培训和留住合格的人员，可能会损害我们成功管理、发展和扩大业务的能力，这可能会损害我们未来的收入和盈利能力。.

我们的成功有赖于我们的高级管理层和其他关键员工的技能、经验和努力，他们中的大多数人都是“随意”聘用的。我们任何高级管理层和其他关键员工的流失都可能削弱我们的管理专业知识，损害我们的业务，而且可能无法及时找到足够的替代者，甚至根本无法找到合适的替代者。我们的任何高级管理人员和其他关键员工都可以在通知或不通知的情况下随时终止聘用，他们对我们业务和行业的了解可能很难被取代。

考虑到科技、医疗保健公司和大学之间对人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。失去或无法吸引、培训和留住合格的人才，可能会损害我们的业务以及我们竞争和盈利的能力。

与国际销售和运营相关的经济和其他风险可能会对我们的业务产生不利影响。

在截至2023年12月31日的一年中，美国以外市场的销售额约占我们收入的43%，在截至2022年12月31日的一年中，占我们收入的48%。此外，我们的大部分研发活动和系统的制造都位于美国以外。由于我们的国际业务，我们面临许多风险，包括：

倘发现其中一项或多项风险，则可能需要我们投入大量财务及管理资源，而我们的经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。

我们依赖数量有限的第三方合同制造商来生产我们的系统，并且仅与某些供应商签订合同，用于我们的系统中使用的组件。该等第三方未能履约可能会对我们以及时和具成本效益的方式满足对我们系统需求的能力产生不利影响。

我们依赖以色列卡米尔、法国马泽和加利福尼亚州圣何塞的第三方合同制造商来制造我们的大部分系统。除与ARTAS有关的iX系统和二极管堆栈用于我们的某些设备，我们系统中使用的大多数组件都是现成的，我们不依赖任何单一供应商，因此我们没有任何长期供应协议。我们依赖第三方合同制造商和供应商涉及多项风险，其中包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，它们可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足系统需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们系统的接受度和我们的声誉可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能被迫获得新的或替代的合同制造商或供应商。找到替代的合同制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的医疗器械产品进行设计更改，这些更改必须经过FDA和其他监管部门的批准或批准，或者需要新的或修订的CE合格证书。我们还可能被要求评估新制造商遵守所有适用法规和指南的情况，这可能会进一步阻碍我们及时制造我们的系统的能力。因此，我们可能会增加生产成本，延迟系统交付，损害我们的声誉，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们某些系统的制造和NPI的Artas程序套件的制造都依赖于第三方供应商，在某些情况下，我们的大部分组件、组件和材料都依赖于独家供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们和NPI视情况而定，依赖几家独家供应商提供Artas系统的某些组件、可重复使用的程序套件、一次性程序套件和备用程序套件。我们还依赖其他供应商提供制造我们其他设备所需的一些零部件。这些供应商可能不愿意或无法以我们预期或要求的水平向我们或NPI提供这些系统的组件，以满足对我们产品的需求。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时提供大量的产品和零部件。如果我们在获得这些部件方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。我们从中国采购了许多用于制造我们系统的组件，考虑到新冠肺炎疫情对全球供应链的挥之不去的影响，我们现有供应链的访问可能会受到影响，这可能会导致制造延迟和库存短缺。如果我们被要求为我们的系统或Artas程序包的某些组件过渡到新的第三方供应商，我们相信只有少数这样的供应商可以供应必要的组件。供应中断、价格波动或超出我们现有供应商能力的需求增加可能会损害我们制造系统的能力和NPI制造我们Artas程序套件的能力，直到新的供应来源被确定和合格为止。此外，使用这些替代供应商提供的零部件或材料可能需要我们改变运营方式。

此外，我们对这些供应商的依赖使我们面临一系列可能损害我们的声誉、业务和财务状况的风险，其中包括：与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排；与及时为我们的部件寻找和鉴定替代供应商相关的困难和成本；与来自替代供应商的产品的评估和测试以及相应的监管资格相关的生产延迟；由于我们的供应商优先考虑其他客户订单而导致的交货延迟；我们的供应商生产的有缺陷的部件导致我们的声誉受损；由于供应商生产的部件存在缺陷而进行产品维修或更换，从而增加了我们保修计划的成本。

在可行的情况下，我们正在寻找或打算为我们的某些部件寻找第二来源的制造商。然而，我们不能保证我们将成功建立第二来源制造商或第二来源制造商将能够满足我们的系统的商业需求。如果这些风险中的任何一个成为现实，成本可能会大幅增加，我们满足产品需求的能力可能会受到影响。如果我们不能及时满足商业对我们的系统的需求，我们从这些系统获得收入的能力就会受到损害。

产品责任诉讼可能会因设计、标签、材料、工艺或软件缺陷或滥用我们的系统而对我们提起，并可能导致昂贵且耗时的诉讼、支付巨额损失、我们的保险费率增加以及对我们声誉的重大损害。

如果我们的系统设计、制造或标签有缺陷，包含有缺陷的组件或软件，或被滥用，我们可能会受到客户或患者的重大和昂贵的诉讼。例如，如果患者在使用我们的某个系统进行手术后受伤或发生意外不良事件，或者发现系统操作指南不充分，我们可能会提出产品责任索赔。也可以根据州消费者保护法提出索赔要求。如果我们不能成功地为自己的产品责任索赔辩护，我们可能会承担重大责任。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔可能导致：

我们目前有产品责任保险，但任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资金来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。

第三方可能试图反向设计或生产我们系统的假冒版本，这可能会对我们的声誉造成负面影响，或损害患者并使我们面临产品责任索赔。

第三方在过去和未来可能会寻求反向工程或开发与我们的系统基本相似或兼容的假冒产品，并以低于我们自己的价格向从业者提供。

任何声称是我们目前市场上或未来可能推出的系统的反向工程或假冒产品都可能损害我们的声誉和我们的产品销售。此外，如果我们开始诉讼以阻止或防止因反向工程或假冒我们的产品而发生的任何未经授权使用我们的技术的行为，或者如果我们必须为未经授权使用第三方技术的指控辩护，这样的诉讼将是耗时的，迫使我们招致巨额费用，并转移我们的注意力和其管理层和其他员工的努力。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任。

在我们的正常业务过程中，在必要的情况下，我们依赖软件来控制我们系统的持续使用，收集和汇总诊断数据，收集和存储敏感数据，包括知识产权和专有业务信息，以及我们数据中心和网络中客户、分销商、顾问和员工的某些个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略非常重要。我们已经建立了物理、电子和政策措施来保护我们的系统，以防止系统入侵和我们收集的数据被盗，我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来努力为我们的信息技术系统和我们收集、处理、传输和存储的数字信息提供安全。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术系统和相关基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商、顾问和我们所依赖的其他第三方的系统和相关基础设施，可能容易受到计算机病毒、恶意软件、黑客或由于渎职、员工或承包商错误、电信或电气故障、恐怖主义或其他造成的或自然灾害而造成的攻击。尽管我们采取了网络安全措施，但安全漏洞有可能在很长一段时间内保持不被检测到，最长可达数年，甚至包括数年。虽然我们已经并预计将继续经历对本公司信息技术基础设施的威胁和中断，但到目前为止，这些威胁和中断都没有对本公司产生实质性影响。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，并且如果我们不遵守我们在违规时必须遵守的隐私法律，则可能要承担经济责任。我们还可能面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

获得监管部门批准或批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，可能导致新产品推出的延迟。

为了获得我们某些系统的510（k）批准，我们被要求进行临床试验，我们希望进行临床试验，以支持未来产品和产品增强的上市许可。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年时间，而且结果本质上是不确定的。我们可能会在临床试验中遭受重大挫折，即使在早期的临床前或临床试验显示出有希望的结果之后，并且在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们的任何产品都可能发生故障或产生不良反应，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可随时暂停或终止临床试验，以避免试验参与者面临不可接受的健康风险。

我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我们无法在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准或批准来销售我们的产品。

此外，我们可能会估计并公开宣布实现各种临床、监管和其他产品开发目标的预期时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑的实际时间可能与我们的估计相比有很大差异，在某些情况下是出于我们无法控制的原因。我们不能向您保证，我们将达到我们预计的里程碑，如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，我们的产品的商业化可能会被推迟，因此，我们的股价可能会下跌。

临床测试的开始或完成延迟可能会严重影响我们的产品开发成本。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟或终止，包括与以下相关的延迟或失败：

临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者人群的规模、试验方案的性质、患者与临床中心的距离、临床试验的合格标准、患者依从性、竞争性的临床试验和临床医生和患者，对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准或批准用于我们正在研究的适应症的任何新疗法。患者入组延迟或患者未能继续参加临床试验可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延误，或导致临床试验失败。

如果FDA得出结论认为，我们与主要研究者的财务关系导致了可能影响研究解释、适用临床试验中心生成数据的完整性或临床试验本身的效用的感知或实际利益冲突，我们也可能遇到延误。我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并就这些服务获得现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及开展研究的临床研究者的任何相关补偿或所有权利益导致了感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用临床试验中心生成的数据的完整性可能受到质疑，临床试验本身的效用可能受到损害，这可能导致FDA延迟或拒绝我们的上市申请。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将我们开发中的任何产品商业化。

此外，我们、FDA、监督有争议临床试验的IRB、该试验的数据安全性监查委员会、我们的任何临床试验中心或其他监管机构可能因以下几个因素而暂停或终止临床试验，包括：

此外，监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修订临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们重新提交临床试验方案给IRB进行复审，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们在完成或终止任何临床试验方面遇到延误，我们产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些产品中产生产品收入的能力将被延迟或根本无法实现。此外，完成临床试验的任何延误将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致申报产品的监管批准被拒绝。

我们制造和/或销售产品的能力可能会因我们的制造、仓储或分销能力或我们的供应商、合同制造商、物流服务提供商或独立分销商的能力中断而受到损害。

我们在加利福尼亚州圣何塞和以色列约克内姆的工厂维持着我们的制造业务。我们依赖于不同国家的第三方供应商和制造商来生产零部件，并提供制造我们产品所需的原材料。新冠肺炎大流行给全球供应链带来的挥之不去的影响，导致我们产品制造所需的原材料和商品在全球范围内短缺。因此，我们的第三方供应商和制造商可能没有根据我们的时间表和规格生产我们产品的材料、能力或能力，我们可能需要寻找替代供应和/或制造来源，这可能更昂贵。替代来源可能不可用或可能导致从我们的供应链向我们发货以及随后向我们的客户发货的延迟，每一次发货都会影响我们的运营结果。

有关知识产权的风险

如果我们无法获得、维护、保留和执行关于我们的产品和我们未来开发的任何产品的足够知识产权，其他人可能能够制造、使用或销售与我们基本相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护、保留和执行我们的知识产权，包括我们的专利和我们独家许可的专利。如果我们无法获得、维护、保留和执行对我们的产品和我们开发的任何其他产品的足够广泛的知识产权保护，其他公司可能能够制造、使用或销售与我们的产品基本相同的产品，而不会产生我们所产生的巨额开发和许可成本，这将对我们在市场上有效竞争的能力产生不利影响。

我们通过保密协议、竞业禁止公约和其他合同条款和协议，以及通过美国的专利、商标和商业秘密法律以及其他国家的类似法律来保护我们的专有信息和技术。这些保护可能并不适用于所有司法管辖区，可能不足以阻止我们的竞争对手或其他第三方制造商复制、反向工程或以其他方式获取和使用我们的技术、专有权或产品。例如，我们产品生产或许可的某些国家的法律并不像美国法律那样保护我们的专有权。此外，第三方可能寻求挑战、无效或规避我们的专利、商标或前述任何申请。我们的专利、商标、版权和商业秘密保护主要集中在美国和欧洲，尽管我们在全球分销我们的产品。因此，我们可能不会在所有可能发生侵权的国家对我们的知识产权提供足够的保护。不能保证我们的竞争对手不会独立开发与我们的技术相当或更好的技术，或围绕我们的专有权进行设计。在每一种情况下，我们的竞争能力都可能受到严重损害。为防止大量未经授权使用我们的知识产权，可能有必要就侵犯和/或挪用我们的专有权利向第三方提起诉讼。任何此类行动都可能导致巨大的成本，并转移我们的资源和管理层的注意力，而我们可能无法成功采取此类行动。

我们已经获得并维护了我们现有的专利，努力起诉我们现有的专利申请，并寻求提交专利申请并获得额外的专利和其他知识产权，以限制其他人销售与我们当前和未来产品竞争的产品的能力。截至2023年12月31日，公司的专利组合包括与(MP)2、部分RF和AI.ME以及定向紧肤技术(包括脂肪组织治疗)相关的16项美国专利、4项美国专利申请、27项外国对应专利、15项未决外国对应专利、5项涉及NeoGraft系统及其使用方法的外国专利、91项美国专利、1项待审美国专利、159项外国对应专利、以及与Artas系统和使用方法相关的5项待决外国对应专利申请。然而，我们可能不会就我们提交的任何未决或未来的专利申请授予专利，该申请可能提供有限的或没有其产品和技术的覆盖范围，而且，现在或将来我们拥有或许可的已发布专利可能随时被法院裁定为无效或以其他方式不可执行。我们可以选择不申请专利保护，也可以不及时申请重要技术或产品候选的专利保护。此外，我们可能无法获得保护我们的技术或产品所需的专利，原因是第三方以前使用或声称使用类似的工艺或系统，或阻止第三方拥有的知识产权。即使我们已经颁发了专利，即使未来还向我们颁发了更多的专利，这些专利也可能会受到挑战、缩小范围、使其失效、被认定为不可执行或被规避，这可能会限制我们阻止竞争对手使用类似技术或营销类似产品的能力，或者限制我们的技术和产品获得专利保护的时间长度。此外，即使我们现有和未来的专利被确定为有效和可执行的，它们的起草或解释也可能不够宽泛，无法阻止其他公司通过轻松地围绕我们的专利设计产品或开发与我们竞争的产品或技术来营销与我们类似的产品和服务。此外，我们的一项或多项专利和专利申请的所有权或发明权可能会受到一个或多个司法管辖区的一方或多方的挑战，包括在美国专利商标局(USPTO)的专利干涉或派生程序中，或在类似的外国政府机构或诉讼过程中。如果竞争对手能够成功地绕过我们的专利进行设计，我们可能无法阻止这种竞争，而且竞争对手的产品可能比其产品更有效或更商业成功。此外，我们现有的专利最终将到期，或者它们可能不再提供有意义的竞争优势，我们可能无法充分开发新技术和获得未来的专利保护，以保持我们的竞争优势或避免对我们业务的其他不利影响。

我们有多项外国专利申请，虽然我们通常试图在我们已经或打算开展重大业务的司法管辖区寻求专利保护，但在全球所有国家提交、起诉、维护和捍卫与我们当前或未来产品有关的专利将非常昂贵。此外，一些外国司法管辖区的法律并不像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区取得，保护和捍卫这些权利时遇到了很大困难。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人在不同司法管辖区将与其产品类似或相同的产品商业化。竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品，我们可能无法阻止这些竞争对手将这些侵权产品进口到我们没有专利保护的地区，或进口到我们有专利保护的地区，但没有禁止此类进口的地区，或者即使存在此类禁令，法律或相关的执法不像美国那样有力。这些产品可能与我们的系统竞争，我们的专利和其他知识产权可能不有效或不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区竞争。如果我们遇到这些困难，或无法在外国司法管辖区有效保护和执行我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到重大损害。

第三方专利申请和专利可能会大大减少我们拥有或授权给我们的专利的保护范围，并限制我们获得有意义的专利保护范围或营销和销售我们的产品或开发、营销和销售未来产品的能力。在美国，其他方可能会在我们专利发布后，在法院程序中，或在单方面复审程序中，或在2011年美国发明法案授权的一个或多个授权后程序中，对我们专利的有效性提出质疑，这些程序自2013年3月16日起生效，例如授权后复审、涵盖的商业方法复审或各方间复审。在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会面前。这些诉讼的费用可能很大。

在任何特定时间，我们都可能作为原告或被告参与许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。专利数量庞大、新专利申请和颁发的速度快、所涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性显著增加了任何专利诉讼的风险。任何潜在的知识产权诉讼可能会（i）迫使我们从市场撤回现有产品或可能无法将我们的一个或多个产品商业化；（ii）导致我们产生大量成本；及（iii）可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力并损害我们的声誉。

即使解决对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的发起和持续产生的任何不确定性可能对我们筹集继续经营所需资金的能力造成重大不利影响。

此外，我们可能会就第三方侵犯我们的产品、方法和/或制造工艺知识产权的索赔向我们的客户、供应商和国际分销商提供赔偿。第三方可能会对我们的客户、供应商或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户、供应商或分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一个胜诉，我们可能会被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品，或者我们的供应商可能会被迫停止向我们提供产品。

与医疗技术和美容产品领域的公司专利权相关的法律决定可能是不确定的，涉及复杂的法律、事实和科学问题，有时涉及仍然不确定或未解决的重要法律原则，这些不确定性可能会影响我们参与的结果或知识产权相关的法律决定。

美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变各自管辖区的专利法的解释方式。此外，美国国会目前正在考虑修改美国联邦专利法的某些条款的立法。我们无法预测未来美国和外国法院可能在解释专利法方面做出的修改，或者美国和外国立法机构可能制定的专利法的修改。这些变更可能会对我们的专利权以及我们将来获得专利的能力产生重大影响。

专利申请的起诉、授权后的异议程序以及确定专利有效性、可受理性和范围的诉讼、对他人提出的专利侵权索赔或对他人提出的专利侵权索赔进行辩护的诉讼费用昂贵且耗时。我们不能保证，如果我们的任何专利主张受到一个或多个第三方的质疑，任何法院或专利主管机构对该质疑作出裁决将确定该等专利主张是有效的和可执行的。该等诉讼或授予后程序的不利结果可能导致我们失去相关专利权，并可能对我们的业务造成重大不利影响。

我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。

在世界各地所有国家对我们的产品进行专利申请、起诉和维护将是非常昂贵的。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能不同，允许的专利要求的广度可能不一致。此外，某些外国的法律对我们的知识产权的保护程度可能不及美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但这些专利保护可能不足以终止侵权活动。

我们在某些可能存在市场的外国国家没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能面临无法发布的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们产品相同或相似的产品，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。

我们依赖于某些授权给我们的技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品。

我们使用我们许可的技术的权利受这些许可条款的约束。在某些情况下，我们不控制我们持有许可证的专利的起诉、维护或提交，或对第三方实施这些专利的强制执行。这些专利和专利申请并非由我们或我们的顾问撰写，我们无法控制起草和起诉。我们不能确定授权人起草和/或起诉许可专利和专利申请已经或将遵守适用法律和法规，或将产生有效和可执行的专利和其他知识产权。

我们与第三方签订的知识产权协议可能会在合同解释上产生分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可方的财务或其他义务。

我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。我们的转让协议可能无法自动执行或可能被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们在美国和某些外国国家有商标注册和申请。我们为建立和保护我们的商标而采取的行动可能无法阻止对我们产品或服务的模仿、未经授权的人侵犯我们的商标权或对我们所有权或商标有效性的其他挑战。如果我们无法注册我们的商标、强制执行我们的商标或禁止第三方注册或使用商标，则我们基于我们的商标建立名称识别以及在我们感兴趣的市场中有效竞争的能力可能会受到不利影响。此外，我们对第三方侵权者或违规者的执法可能昂贵且耗时，结果不可预测，可能无法提供足够的补救措施。

与政府监管相关的风险

我们的设备和运营受到美国和海外广泛的政府监管和监督，我们不遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

我们的某些系统在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行的监管。FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管，除其他外：

我们所遵守的条例十分复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售低于预期。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟我们产品的监管批准。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新要求或政策，或未能维持监管合规性，我们可能无法获得任何上市许可或批准，失去我们可能已获得的任何上市许可或批准，以及我们可能无法实现或维持盈利能力。

即使在我们获得了适当的监管许可或批准上市产品后，我们仍根据FDA法规继续承担责任。不遵守适用法规可能会危及我们销售系统的能力，并导致执行措施，如罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、撤销当前许可以及拒绝未来许可。

任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

我们必须在我们计划销售和销售我们的系统的外国司法管辖区保持监管批准。例如，在欧洲经济区，医疗器械制造商需要遵守欧盟医疗器械指令（理事会指令93/42/EEC）附件II中规定的基本要求和正在取代欧盟医疗器械指令的MDR。符合这些要求是能够将CE标志贴在医疗器械上的先决条件，没有CE标志，医疗器械不能在欧洲经济区上市或销售。对于有源植入式医疗器械或III类器械，制造商必须进行临床研究以获得所需的临床数据，除非有理由依赖等同器械的现有临床数据。在EEA进行临床研究受详细监管义务的约束。这可能包括要求事先获得研究所在国主管当局的授权，以及要求获得主管伦理委员会的积极意见。这个过程可能是昂贵和耗时的。

我们受允许销售我们产品的适应症的限制，任何违反这些限制的行为，或将系统用于标签外用途的营销，都可能使我们受到执法行动。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止在美国和外国推广标签外使用。使用我们的系统用于除FDA批准或任何外国监管机构批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执行行动，其中包括发出或实施无题信函、警告函、禁令、扣押、拒绝发布新的510(K)S或PMA、撤回现有的510(K)S或PMA、拒绝授予出口批准、以及民事罚款或刑事处罚。

我们的系统可能会导致或促成我们必须向FDA报告的不良医疗事件，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。

FDA的医疗器械报告条例要求我们在收到或意识到信息时，向FDA报告，这些信息合理地表明，我们的某个系统可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可。

FDA、州监管机构有时以及外国监管机构有权要求在产品设计或制造方面存在材料缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险时召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可能选择自愿召回产品。我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。我们过去曾收到监管机构有关上市后安全问题的查询。我们不能向您保证产品缺陷或其他错误不会在将来发生。涉及我们任何系统的召回可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成特别的伤害，因为这是我们唯一的产品。

如果我们或我们的分销商没有获得并保持对我们系统的国际监管注册或批准，我们在美国以外地区营销和销售我们系统的能力将受到削弱。

我们的系统在美国境外的销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然某些国家的法规可能不会对我们的某些系统的营销和销售设置障碍，或仅要求通知，但其他国家的法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能是昂贵和耗时的，而且我们无法确定我们或我们的分销商是否会在我们计划销售特定系统的每个国家获得监管批准，或者我们是否能够及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长，并且此类注册、批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大差异。如果我们修改了我们的系统，我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准或其他授权，然后才允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续符合维持我们或我们的分销商已获得授权所需的质量和安全标准。如果我们或我们的分销商无法在特定国家维持我们的授权，我们将无法再在该国家销售适用的产品，这可能会损害我们的业务。

FDA的监管许可或批准并不确保获得其他国家监管机构的许可或批准，一个或多个外国监管机构的许可或批准并不确保获得其他外国监管机构或FDA的许可或批准。然而，一个国家未能或拖延获得监管许可或批准，可能对其他国家的监管进程产生不利影响。

我们继续生产和供应产品的能力取决于我们持续遵守FDA和其他外国监管机构的生产要求。

我们的生产工艺和设施必须符合目标市场的质量管理体系规定（即，QSR、ISO 13485：2016和MDSAP）。监管机构透过内部审核及检查生产设施，定期评估遵守质量管理体系法规及质量管理控制体系的有效性。未能遵守适用的质量管理体系要求，或后来发现我们的产品或制造过程先前未知的问题，包括我们的失败或我们的第三方制造商未能采取令人满意的纠正措施以应对不利的质量体系检查，可能导致执法行动，这可能对我们的业务产生不利影响。我们的生产流程和设施每年都要接受审核，以符合最新版本的QSR、ISO13485和MDSAP要求。监管机构，包括FDA、外国监管机构和我们的公告机构，可以采取各种执法行动，从检查观察到更严厉的制裁，例如：

如果发生上述任何行为，将损害我们的声誉，并导致我们的系统销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们产生收入。此外，我们的主要组件供应商目前或可能不会继续遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们无法及时生产所需数量的设备（如有的话）。

我们可能会受到医疗政策变化和不断变化的法规的影响。

我们的全球监管环境正变得越来越严格和不可预测，这可能会增加我们产品获得监管批准的时间、成本和复杂性，以及支持这些批准的临床和监管成本。我们亦须投入大量时间监察发展及变化，以确保遵守各项适用法规及所需批准。例如，几个没有医疗器械监管要求的国家近年来制定了此类要求，其他国家则扩大了现有法规。某些监管机构的灵活性较低，除了全球数据外，还需要本地临床前和临床数据。虽然已努力统一全球规章，但各国的要求仍然有很大差异。我们预计全球监管环境将继续演变，这可能会影响我们获得未来产品批准的能力，或可能增加未来获得此类批准的成本和时间。

与我们在以色列的业务相关的风险

我们的大部分业务在以色列进行，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到以色列政治、经济和军事状况的不利影响。

我们的研发设施和主要的第三方供应商位于以色列北部，我们的一些主要员工是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事状况可能直接影响我们的业务。

任何涉及以色列的敌对行动、武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，或以色列境内或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或削减，都可能对业务条件造成不利影响，对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响，并可能使我们更难筹集资金。此外，涉及以色列的敌对行动、武装冲突、恐怖活动或政治不稳定可能对我们的设施（包括我们的公司行政办公室）或我们当地供应商的设施造成重大不利影响，在此情况下，我们的全部或部分库存可能会受损，我们向客户交付产品的能力可能会大幅延迟。

一些国家，主要是中东国家，限制与以色列和以色列公司做生意，其他国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意，无论是由于该区域的敌对行动还是其他原因。虽然这些限制正在放松，以前被禁止与以色列做生意的国家正在取消这些限制，但只要这些限制仍然存在，这些限制可能会限制我们的收入。

我们的商业保险不包括因中东安全局势相关事件而可能发生的损失，例如我们的设施损坏导致我们的业务中断。我们所招致的任何损失或损害可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对业务状况造成负面影响，并可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

以色列境内的情况，包括最近哈马斯和其他恐怖组织从加沙地带发动的袭击以及以色列对他们发动的战争，可能会对我们的行动产生不利影响，并限制我们管理和销售我们产品的能力，这可能会导致收入下降。

我们的某些业务是在以色列进行的，我们的一些员工、合同制造商和顾问，包括我们服务提供商的员工，都在以色列。因此，我们的业务和行动可能直接受到影响以色列的经济、政治、地缘政治和军事条件的影响。

2023年10月7日，哈马斯武装分子和其他恐怖组织成员从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标发动了一系列恐怖袭击。此后，这些恐怖分子对以色列与加沙地带边界沿线的以色列人口和工业中心发动了大规模火箭弹袭击。袭击发生后不久，以色列安全内阁向哈马斯宣战。以色列目前打击哈马斯的战争以及该地区相应的地缘政治不稳定的强度、持续时间和影响难以预测，这场战争对公司业务和业务的经济影响也是难以预测的。

该地区的冲突有可能升级。我们的设施在可以从一些周边地区发射的火箭射程内。如果我们在以色列的设施或我们供应商在以色列的设施因敌对行动或敌对行动而受损，否则会扰乱我们设施的持续运营，我们及时向客户交付产品以履行我们与客户和供应商的合同义务的能力可能会受到实质性和不利的影响。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的行动可能会因为以色列公民服兵役的义务而中断。

由于以色列安全内阁决定向哈马斯宣战，以色列预备役人员已被征召立即服兵役。截至本年度报告之日，我们在以色列的某些员工和顾问，以及我们在以色列的服务提供商的员工，已被要求在当前与哈马斯的战争中服役，这些人可能会缺席很长一段时间。因此，我们的运营可能会因此类缺席而中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的以色列供应商和合同制造商的员工因在当前战争或未来战争或其他武装冲突中服兵役而缺席，可能会扰乱他们的运营，在这种情况下，我们向客户交付产品的能力可能会受到实质性和不利的影响。

与我们普通股相关的风险

我们可能无法继续在纳斯达克资本市场上市，在公开市场出售股票可能会变得更加困难.

于2023年5月31日，我们收到纳斯达克上市资格部发出的通知(“通知”)，指出我们在截至2023年3月31日的10-Q表格季度报告中报告的股东权益低于上市规则第5550(B)(1)条规定的继续上市所需的最低2,500,000美元(“最低股本要求”)。

通知对我们普通股的上市没有立竿见影的效果。

2023年7月17日，我们向纳斯达克提交了重新遵守最低股权要求的计划(《计划》)。2023年7月28日，纳斯达克批准我们延长至2023年11月27日，以证明我们满足了最低股本要求，条件是我们实现了计划中规定的某些里程碑。

2023年11月28日，本公司收到纳斯达克员工的书面通知，其中描述了其确定本公司未在计划期内重新遵守最低股本要求。因此，纳斯达克的工作人员通知本公司，除非本公司及时要求纳斯达克听证会小组(下称“小组”)举行听证会，否则其证券将于2023年12月7日开盘时被摘牌。

2023年12月5日，该公司及时要求专家组举行听证会。听证会于2024年3月5日举行，在专家小组决定发布之前暂停任何退市。

2024年3月20日，本公司收到专家小组的决定，批准其继续在纳斯达克资本市场上市的请求，条件是本公司须于2024年5月28日或之前符合纳斯达克上市规则第5550(B)条，以及其他某些条件。如果我们的普通股最终被摘牌，我们的股东可能面临严重的不利后果，包括：

我们的股票价格的市场价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格转售我们的普通股。

本公司普通股的市价可能会有很大的波动。可能导致公司普通股市场价格波动的一些因素包括：

此外，整体股票市场，尤其是医疗器械及美容类股票市场，经历了可能与发行人的经营表现无关的极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格或流动性产生不利影响。

根据SEC的规定，我们是一家规模较小的报告公司，我们利用了一些较小报告公司可享有的披露要求豁免；这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能会使我们的业绩与其他上市公司进行比较变得更加困难。

根据SEC的规定，我们有资格成为“较小的报告公司”。我们已经利用了适用于其他非小型报告公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，由于我们的非加速申报人身份，无需遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条的审计师认证要求，以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。因此，股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。倘部分投资者认为证券因依赖该等豁免而失去吸引力，则本公司证券的交易价可能较不受影响，本公司证券的交易市场可能较不活跃，而本公司证券的交易价可能较不稳定。

我们不打算为普通股支付股息，因此，我们的股东，’他们的投资能否获得回报取决于我们普通股价格的升值。

我们不打算在可预见的将来支付任何现金股息。我们打算投资我们的未来收益，如果有的话，为我们的增长提供资金。未来现金股息（如有）的派付将由董事会酌情决定，并视乎各种因素而定，包括财务状况、经营业绩、当前及预期现金需求、当前或当时存在的债务工具的要求以及董事会认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们的股东不太可能从普通股中获得任何股息。由于我们不打算支付股息，我们的股东获得投资回报的能力将取决于我们普通股市场价值的未来升值。我们无法保证我们的普通股会升值，甚至维持股东购买它的价格。我们的信贷条件限制了我们支付股息的能力。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购变得更加困难，并可能会阻碍我们股东可能认为有利的任何收购尝试，并可能导致管理层的巩固。

未经董事会同意，我们经修订及重列的公司注册证书以及经修订及重列的附例的条文可能会延迟或防止控制权变动或管理层变动。这些规定将包括以下内容：

即使我们收到一些股东可能认为有益的要约，这些条款也适用。

我们亦须遵守特拉华州一般公司法第203条（“第203条”）所载的反收购条款。根据第203条，一般而言，公司不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股份三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们的行政人员、董事以及与董事有关联的若干股东将有能力控制或重大影响提交股东批准的所有事项。

截至2023年12月31日，我们的执行官、董事和与我们董事有联系的某些股东总共实际拥有我们约45%的已发行普通股。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或重大影响提交股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果他们选择共同行动，这些人将控制或重大影响董事选举以及批准任何合并、合并或出售我们全部或绝大部分资产。这种投票权的集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购公司。

如果我们在未来的融资中出售我们的普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能不时以低于我们普通股当前市价的折扣发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何普通股时，将经历立即稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来进行融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，结果，我们的股价可能会下跌。

没有。

我们认识到维护我们的系统和数据的安全和保障的极端重要性，并有一个全面的程序来监督和管理网络安全和相关风险。这一进程得到了管理层和董事会的支持。因此，我们致力于对这些风险保持强有力的治理和监督，并实施旨在帮助我们评估、识别和管理这些风险的机制、控制、技术和流程。虽然截至本年度报告日期，吾等并未经历对本公司产生重大影响或相当可能对本公司产生重大影响的“网络安全威胁”(定义见S-K条例第106(A)项)或“网络安全事件”(定义见S-K条例第106(A)项)，但不能保证本公司在未来不会遇到此类网络安全威胁或网络安全事件。此类威胁或事件，无论是否成功，都可能导致我们产生与重建我们的内部系统、减记库存价值、实施额外的威胁防护措施、对我们的产品和服务进行修改或更换、针对诉讼进行防御、回应监管机构的询问或行动、支付损害赔偿、向客户提供与我们保持业务关系的激励措施或针对第三方采取其他补救措施相关的巨额成本，以及可能导致重大声誉损害。此外，这些网络安全威胁在不断演变，从而增加了成功防御它们或实施足够的预防措施的难度。我们的网络安全计划旨在检测和调查针对我们的网络、产品和服务的网络安全威胁，并通过更改或更新我们的内部流程和工具以及更改或更新我们的产品和服务来防止此类威胁的发生和再次发生；然而，我们仍然可能容易受到已知或未知的网络安全威胁。在某些情况下，我们、我们的供应商和我们的客户可能不知道网络安全威胁或网络安全事件，或其规模和影响。此外，关于应对网络安全事件的监管越来越多，包括向监管机构报告，这可能会使我们承担额外的责任和声誉损害。

我们的目标是将行业最佳实践纳入我们的网络安全计划。我们的网络安全计划侧重于实施有效和高效的控制、技术和其他流程，以评估、识别和管理重大网络安全风险。我们的网络安全计划旨在与适用的行业标准保持一致，并由独立的第三方审计人员定期进行评估。我们制定了评估、识别、管理和处理重大网络安全威胁和网络安全事件的流程。其中包括：对我们的员工进行持续的安全意识培训；检测和监控异常网络活动的机制；安全和遏制以及事件响应工具。我们积极与行业组织接触，以确定基准并了解最佳实践。我们监控内部发现或外部向我们报告的可能影响我们业务的潜在网络安全威胁，并拥有评估这些问题的潜在网络安全影响或风险的流程。我们还制定了一个流程来管理与第三方服务提供商相关的网络安全风险。与第三方的所有交易都通过安全网关进行，访问权限完全由公司控制。

我们描述来自已识别的网络安全威胁的风险，包括之前的任何网络安全事件的结果，如何对我们产生重大影响或合理地可能对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况第1A项。风险因素–安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担责任本年度报告的一部分。

网络安全治理

管理层的角色

我们的董事、信息技术(DIT)和总法律顾问对评估和管理重大网络安全风险负有主要责任，他们是管理层IT指导委员会的成员，该委员会由一个跨职能团队组成，该团队的部分成员包括执行团队和高级领导团队(“指导委员会”)的某些成员，该委员会是一个推动整个公司信息技术安全决策协调一致的委员会。指导委员会每季度召开一次会议，或根据需要或建议更频繁地召开会议，以审查安全性能指标，确定安全风险，并评估已批准的安全增强措施的状况。指导委员会还就安全政策和程序、安全服务要求和减少风险战略进行审议并提出建议。指导委员会还收到关于达到既定报告门槛的任何网络安全事件的及时信息，以及任何此类事件的持续最新情况，直至信息技术小组成员予以解决。一旦指导委员会审议了这些信息并建议了行动方案，高级管理人员就向董事会提供有关网络安全风险和公司网络安全战略和目标的最新情况。

我们的DIT在信息技术和信息安全领域担任了20多年的各种职务，为政府、行业领袖和上市公司提供和管理复杂的信息技术系统，包括网络安全职能。我们的DIT拥有特拉维夫大学的本科学位和伦敦经济学院的研究生学位。我们的总法律顾问拥有超过13年的风险管理经验，包括其他上市公司因网络安全威胁而产生的风险。

董事会监督

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们董事会和管理层关注的一个领域。我们的董事会拥有对网络安全风险的最终监督，并将其作为我们企业风险管理计划的一部分进行管理。该程序用于制定有关公司优先事项、资源分配和监督结构的决策。董事会由审计委员会协助，该委员会负责监督来自网络安全威胁的风险，并定期审查我们公司的风险矩阵，包括网络安全，并向董事会提交管理和报告。审计委员会或董事会的网络安全审查一般至少每年进行一次，或在确定为必要或适宜时更频繁地进行。我们的董事会成员还与管理层就与网络安全相关的新闻事件进行临时对话，并讨论我们网络安全风险管理和战略计划的任何更新。如上所述，如果发生重大网络安全事件，指导委员会将根据需要特别向董事会迅速报告。否则，管理层每季度向董事会报告网络安全风险和发展情况。

我们的主要行政办公室位于加拿大安大略省多伦多市约克兰大道235号900套房。我们根据租赁协议租赁这些设施，租赁协议将于2030年8月31日到期。这些设施包括15 678平方英尺的办公空间和2 134平方英尺的仓库空间。

我们在加利福尼亚州圣何塞租赁了一个设施，这里有我们的办公室、研发活动、物流和制造。我们根据2027年7月14日到期的租赁协议租赁这些设施。该设施包括约30，011平方英尺的总空间。

我们在佛罗里达州的大卫租赁了一个设施，用于支持我们在美国的业务的后勤和技术支持服务。我们根据2025年11月30日到期的租赁协议租赁这些设施。 设施总面积约为4，733平方英尺。

我们还设有办事处和研发中心，位于1 Hamelacha Street，Yokne ' am Illit 2069200，Israel。我们根据将于2024年9月30日到期的租赁协议租赁这些设施，并可以选择将期限再延长24个月。这些设施的总空间约为530平方米。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求。

截至2023年12月31日，该公司没有参与任何重大现行或未决法律诉讼。

我们可能会不时继续参与我们日常业务过程中通常会发生的各种法律诉讼。

不适用。

第II部

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为VERO。

持有者

截至2024年3月27日，有88名持有我们普通股的记录。股东的实际人数大于记录持有人的人数，包括实际拥有人，但其股份由经纪人和其他代名人持有的股东。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用收益，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。未来任何有关股息政策的决定将由本公司董事会酌情作出，并将取决于本公司的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况及董事会可能认为相关的其他因素。

性能图表

作为一家较小的报告公司，我们不需要披露这一项目。

最近出售未注册证券

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

没有。

以下讨论包含管理’S讨论和分析我们的财务状况和经营成果，应与历史合并财务报表及其附注一起阅读，载于第二部分 8 “合并财务报表和补充数据。”本讨论包含1995年美国私人证券诉讼改革法意义上的前瞻性陈述，反映了我们的计划、估计和信念，涉及许多风险和不确定性，包括但不限于第一部分第1A项中描述的风险和不确定性“风险因素”本年度报告的一部分。本年度报告中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以使用如下单词来标识这些语句“期待，” “相信，” “计划，” “期望，” “项目，” “未来，” “意向，” “可能,” “应该，” “可以，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “指导，”以及其他类似的表达，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示。这些前瞻性陈述基于对我们业务和我们经营所在行业的当前预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设，并不保证未来业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本年报中的任何或所有前瞻性陈述可能不准确，或可能与任何前瞻性陈述中所载的内容有重大差异。你应该仔细阅读 “关于前瞻性陈述的特别说明”第一部分，项目 1A, “风险因素”.我们在本年报中作出的任何前瞻性陈述仅基于我们目前可获得的资料，并仅于作出该等陈述之日发表。我们没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是书面或口头，可能不时作出，无论是由于新信息，未来发展或其他原因。

概述

我们是一家创新的全球医疗技术公司，开发、商业化和提供微创和非侵入性医疗美容和头发修复技术及相关服务。我们的系统设计在经济高效、专有且灵活的平台上，使我们能够超越美容行业的皮肤科和整形外科传统市场，进入非传统市场，包括家庭医学、全科医生和美容医疗温泉。2023年和2022年，我们在北美交付的大部分系统都是在非传统市场交付的。随着我们发展我们的ARTAS头发修复业务，并通过AI.ME™平台扩大机器人产品，我们预计我们对皮肤科和整形外科核心实践的渗透率将增加。

我们经常出现净运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为261.9美元和224.1美元。在我们创造的收入水平足以支撑我们的成本结构之前，我们预计将继续出现巨额运营亏损和运营现金流为负的局面。为了继续我们的业务，我们必须实现盈利，和/或获得额外的股权投资或债务融资。在我们实现盈利之前，我们计划用手头的现金、借款和发行股本为我们的运营和资本支出提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为540万美元和1160万美元。

全球经济，包括金融和信贷市场，最近经历了极端动荡和混乱，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响和消费者信心下降以及经济增长下降。所有这些因素都指向经济稳定的不确定性，这些条件对我们业务的严重性和持续时间无法预测。你看—流动性与资本资源""以了解更多信息。

2024年1月24日，公司宣布，董事会已授权审查战略选择，目标是提高股东价值。战略审查进程没有既定的时间表，也不能保证这种审查将导致任何交易或其他备选方案，或任何交易或其他备选方案的条款和条件。

与林肯公园的股权购买协议

2020年6月16日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了一份购买协议(“股权购买协议”)，该协议规定，根据我们的货架登记声明，我们可以根据其中所载的条款、条件和限制，向林肯公园出售最多3,100万美元的普通股。与未来出售相关的普通股的购买价格是基于股权购买协议中所述出售该等股票时的当时市场价格。与订立股权购买协议同时，于截至2022年12月31日止年度内，吾等根据股权购买协议向林肯公园出售本公司普通股股份90万股，该协议于该日到期。截至2022年12月31日，股票发行的净现金收益为30万美元。股权购买协议于2022年7月1日到期。

2022年7月12日，我们与林肯公园签订了2022年LPC购买协议，我们向林肯公园发行并出售了50万股我们的普通股，作为与签订2022年LPC购买协议相关的承诺费，总价值为30万美元。在签署2022年LPC购买协议后，公司以平均每股4.54美元的价格向林肯公园发行了43万股普通股，截至2022年12月31日，总价值为197万美元。在截至2023年12月31日的12个月内，公司向林肯公园增发了34万股普通股，平均价格为每股3.23美元，总价值为110万美元。有关2022年LPC购买协议的更多信息，请参见附注14。《股东与股权》"载于本报告其他部分的经审核综合财务报表附注。

2021年私募

于2021年12月15日，吾等订立证券购买协议，根据该协议，吾等向若干投资者发行及出售合共653,894股本公司普通股及252,717股无投票权优先股(“2021年私募配售”)。2021年私募出售的证券总收益为1700万美元。与2021年定向增发有关的成本总计30万美元，并在合并股东权益表中计入2021年定向增发收益的减少额。2021年私募交易的会计影响在附注14中进行了讨论。“股东权益”包括在本报告其他部分的综合财务报表附注中。这些非投票权优先股随后在2022年定向增发发行时转换为普通股，如下所述。

2022年私募

2022年11月18日，我们达成了一项证券购买协议，根据该协议，我们向2022年的投资者发行并出售了总计116,668股我们的普通股和3,185,000股有投票权的优先股。在扣除发售费用之前，我们在2022年的私募中出售的证券的总收益总计670万美元。与2022年定向增发有关的成本总计20万美元，并在合并股东权益表中计入2022年定向增发收益的减少额。2022年私募交易的会计影响在附注14中进行了讨论。“股东权益” 载于本报告其他部分的综合财务报表附注。

2023年分批定向增发

于2023年5月，本公司已与2023年投资者订立《2023年多批私募配售股份购买协议》，根据该协议，本公司可不时向2023年投资者发行及出售至多900万股高级优先股股份，直至2025年12月31日为止，每批优先股的最低购买总额不得少于50万元。

2023年7月6日，本公司与2023年投资者签订了多批修正案。分批修订(A)澄清厘定拟于私募发售的每股高级优先股的购买价所依据的适当日期(使购买价相等于纳斯达克上市规则第5635(D)条所述的“最低价格”)，及(B)准许本公司为2023年分批私募的每宗发售指明所需的截止日期(须经2023年投资者批准)。

2023年7月12日，本公司与2023年投资者完成了2023年多批定向增发下的第二次配售，本公司向2023年投资者出售了50万股高级优先股，总购买价为200万美元。

2023年9月8日，本公司与2023年投资者完成了2023年多批定向增发下的第三次配售，本公司向2023年投资者出售了292,398股高级优先股，总购买价为100万美元。

2023年10月20日，本公司与2023年投资者完成了2023年多批定向增发下的第四次配售，本公司向2023年投资者出售了502,513股高级优先股，总购买价为200万美元。

本公司预期于支付交易费用后，将配售所得款项用作一般营运资金用途。附注14讨论2023年分多批私募交易的会计影响。“股东权益” 载于本报告其他部分的综合财务报表附注。

X系列可转换优先股

于2023年10月4日，本公司与Madryn票据持有人订立交换协议(“2023年交换协议”)，据此，Madryn票据持有人同意以(I)本公司新有担保可换股票据本金总额22,791,748.32美元及(Ii)本公司新设可换股优先股248,755股，每股面值0.0001美元(指定为“X系列可转换优先股”)交换债券项下已发行本金总额26,695,110.58美元。“股东权益” 载于本报告其他部分的综合财务报表附注。

产品和服务

我们从销售产品和服务中获得收入。产品收入包括来自以下方面的收入：

服务收入包括我们向现有客户提供的延长保修服务合同带来的收入。

系统通过传统的销售合同直接销售，通过我们的订阅模式和分销商销售。2022年第三季度，我们开始了一项计划，以减少我们对在美国通过订阅协议销售的系统销售的依赖。这一战略转变旨在改善现金产生，并减少我们面临违约和坏账支出增加的风险，因为高通胀和高利率共存导致的经济环境日益严峻。

我们从传统系统销售和我们基于订阅的业务模式下的销售中获得收入，该业务模式面向北美和部分国际市场的客户。截至2023年和2022年12月31日的年度，我们约33%的美学收入和42%的美学收入分别来自我们的订阅模式。我们目前不提供订阅模式下的Artas IX系统。有关我们的订阅模型的其他详细信息，请参阅项目1.商业—基于订阅的商业模式以及本报告其他部分的内容。

2024年1月，该公司推出了新的Venus Prime计划，这是一项结构化的内部融资计划，取代了其针对北美客户的传统订阅计划。根据我们的Venus Prime计划，精选客户可以获得具有竞争力的融资利率，并继续受益于我们之前的订阅融资计划在购买我们的美容医疗设备时提供的支付灵活性，以及在拥有我们的第二年和第三年向我们的客户提供的无缝技术升级计划。

与我们的传统订阅模式一样，Venus Prime包括预付费用和每月付款计划，通常为期36个月，第一年收取的合同总付款约为40%至45%。为了确保每月按时付款，并根据保修条款对客户的系统进行维修，在Venus Prime下购买的每个产品都需要一个每月激活码，我们在收到月度付款时提供给客户。这些经常性的每月付款为我们的客户提供了更高的财务透明度和可预测性。与通过融资公司获得的传统设备租赁相比，这种结构可以提供更大的灵活性。我们与我们的客户密切合作，提供业务建议，以提高服务质量，建立患者流量，并提高客户业务的财务回报。

我们已经开发并获得了12个新型美学技术平台的监管许可，其中包括我们的Artas和NeoGraft系统。我们相信我们的Artas和NeoGraft系统是互补的，可以为我们提供能够服务于广泛细分市场的头发修复产品。我们的医疗美容技术平台已经获得了各种适应症的监管许可，包括治疗某些皮肤类型的面部皱纹，暂时减少脂肪团的出现，针对某些身体类型的腹部和侧腹的非侵入性脂肪减少(脂肪分解)，以及缓解世界各地司法管辖区的轻微肌肉疼痛。此外，我们的技术管道非常专注于改进和增强我们目前的技术、产品和服务，以及开发主要通过手术干预治疗的美容程序的机器人辅助微创解决方案，包括AI.ME平台，为此我们在2022年12月获得了FDA 510(K)的许可，用于部分皮肤表面整形。

在美国，我们已获得FDA对我们的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Versa Pro、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Venus Fiore、Artas、Artas IX和AI.ME系统的510(K)许可。在美国以外，我们在欧洲、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲的60多个国家和地区销售我们的技术。由于每个国家都有自己的监管方案和审批程序，因此在销售特定系统的每个市场上，并不是每种设备都获得了相同的适应症许可或授权。

截至2023年12月31日，我们通过在美国、加拿大、英国、日本、墨西哥、西班牙、德国、澳大利亚、中国、香港和以色列的11个直接办事处，在14个国际市场直接运营。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们的收入分别为7640万美元和9950万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司应占净亏损分别为3720万美元和4370万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的调整后EBITDA亏损分别为2030万美元和2540万美元。

使用 的 非公认会计原则 金融 措施

调整后EBITDA是一种非公认会计准则的衡量标准，定义为未计外汇损失（收益）、财务费用、所得税费用（收益）、折旧和摊销、基于股票的薪酬和非经常性项目前的净收入（亏损）。根据美国公认会计原则，经调整EBITDA并不是我们财务业绩的衡量标准，不应被视为净收入或根据美国公认会计原则得出的任何其他业绩指标的替代品。因此，您应考虑调整后EBITDA与其他财务业绩指标，包括净收入，以及我们根据美国公认会计原则呈列的财务业绩。其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算调整后EBITDA，或根本不计算，这降低了其作为比较措施的有用性。我们理解，虽然调整后EBITDA经常被证券分析师，贷款人和其他人在评估公司时使用，调整后EBITDA作为分析工具有局限性，您不应孤立地考虑，或作为根据美国公认会计原则报告的我们业绩分析的替代品。其中一些限制是：经调整EBITDA并不反映我们的现金支出或资本支出或合同承诺的未来需求；经调整EBITDA并不反映我们的营运资金需求的变化或现金需求；虽然折旧和摊销是非现金支出，但折旧的资产往往必须在未来更换，经调整EBITDA并不反映此类更换的任何现金需求。

我们认为，经调整EBITDA是分析我们核心业务表现的有用指标，因为它有助于比较不同时期和公司之间的经营表现，通过回拨外汇汇率变动所造成的潜在差异，影响以美元以外货币计值的金融资产和负债，税务状况（如实际税率变动对期间或公司的影响）、固定资产的年龄和账面折旧（影响相对折旧费用），无形资产摊销，基于股票的补偿费用（因为它是非现金费用）和非经常性项目，如下所述。

以下为呈列年度亏损净额与经调整EBITDA之对账：

金星概念公司。

净亏损与非GAAP调整后EBITDA的对账

⁽¹⁾ 截至2022年12月31日止年度，存货拨备代表对我们产品的策略性检讨，最终决定停止生产及销售若干型号及零部件，导致存货调整1，400，000元。

⁽²⁾*截至2023年12月31日的年度，其他240万美元的调整主要是旨在改善公司运营和成本结构的重组活动。在截至2022年12月31日的一年中，其他调整包括与西班牙金星和加拿大金星裁员相关的遣散费和支出80万美元，以及重组计划支出70万美元。

影响我们经营业绩的关键因素

我们的经营业绩受多个因素影响，但我们认为以下因素对我们的业务尤为重要：

交付的系统数量。 我们的大部分收入来自系统交付，无论是根据传统销售合同还是订阅协议。下表列出了我们在所示地理区域交付的系统数量：

混合传统销售、订阅模式销售和分销商销售。 我们通过以下方式交付系统：（1）传统的直接系统销售合同给客户；（2）我们的订阅模式；（3）通过分销协议进行系统销售。根据直接系统销售合同和认购协议交付的单位收入和毛利率较高，而通过分销商销售的系统收入和毛利率较低。然而，分销商销售并不需要重大销售及市场推广支持，因为该等开支由分销商承担。此外，尽管传统系统销售及认购协议的毛利率相若，认购协议的现金收取一般在三年期间进行，首年收取约40%至45%，余下的两年平均收取。于2022年第三季度，我们开始采取一项措施，以减少对根据美国订购协议销售的系统的依赖。此策略转变旨在改善现金产生，减少我们面临的违约风险及增加的坏账开支，因为高通胀及高利率并存的经济环境日益严峻。

投资于销售、营销和运营。近年来，我们做出了一项战略决定，通过投资于所有地理细分市场的销售和营销费用来渗透全球市场。这包括开设直接办事处，以及雇用有经验的销售、营销和运营人员。虽然我们在这些新市场创造了产品销售的增量，但这些收入和相关利润率并不能完全抵消在某些国家/地区进行的创业投资。我们继续评估我们在这些国家的盈利能力和增长前景，并已经并将继续采取措施，退出我们认为不会产生可持续结果的国家。自2020年6月以来，我们已停止在欧洲、亚太地区、拉丁美洲和非洲的13个国家和地区的直销业务，并增加了对美国市场的投资和重点。

于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们并无开设任何直销办事处。

坏账。我们维持对预期信贷损失的拨备，以及主要因认购客户无法支付其认购协议所要求的剩余款项而可能产生的估计损失。我们继续将销售努力集中在信用状况较好的现金销售和认购客户上，从而减少我们的信用损失风险。截至2023年12月31日止年度，我们的催收结果受到上述变化的有利影响，导致坏账支出较截至2022年12月31日止年度大幅减少590万美元。此外，自截至2022年12月31日止至2023年12月31日止期间，预期信贷损失准备占应收账款总额的百分比减少。

在截至2023年12月31日的一年中，我们产生了140万美元的坏账支出，而坏账支出为140万美元。730万美元在截至2022年12月31日的财年。截至2023年12月31日，我们的预期信贷损失拨备为740万美元，占截至目前未付应收账款总额的15.5%。

展望

包括金融和信贷市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和破坏，包括通货膨胀率上升、利率上升、外汇影响、消费者信心下降以及充满挑战的增长环境。所有这些因素都表明经济稳定存在不确定性，这些情况对我们业务的严重程度和持续时间无法预测。在截至2023年12月31日的一年中，收入下降的主要原因是，随着我们过渡到第三方分销商，我们加快了逐步减少表现不佳国家的国际战略，以及我们的战略转变为优先考虑现金交易，而不是认购交易，以改善现金产生。我们继续专注于收入质量，尽管收入下降，但我们在运营中使用的现金为1410万美元，比2022年同期减少了1410万美元。我们仍然专注于适应当前宏观经济环境带来的挑战。

以色列 – 哈马斯冲突。在2023年10月7日哈马斯对以色列公民发动袭击并随后宣战之后，我们已采取步骤减少与我们的以色列行动有关的风险，这些风险在第1A项。风险因素–以色列境内的状况，包括哈马斯和其他恐怖组织最近从加沙地带和以色列发动的袭击’S与他们开战，可能会对我们的运营产生不利影响，限制我们管理和营销产品的能力，这可能会导致收入下降和第1A项。风险因素–我们的行动可能会因为以色列公民服兵役的义务而中断本年度报告的一部分。这些努力包括但不限于，与我们的合同制造商合作，加快库存积累，针对他们网络中的替代制造地点制定应急计划，以及将更多的成品重新部署到北美的仓库，以保护我们的产品分销能力。除了公司的连续性计划外，我们还与以色列的员工保持日常联系，并制定了一项健康计划，旨在为同事和家人提供医疗从业者/顾问的短期咨询，以便在冲突期间提供援助。

供应链在截至2023年12月31日的一年中，我们没有遇到重大的供应问题，因为我们继续积极与供应商和第三方制造商合作，以缓解供应问题，并建立关键零部件的库存。我们预计2024年将面临一些供应挑战，原因是中东的地缘政治干扰影响了航道、材料和零部件的交付，影响了生产提前期，这可能会影响我们制造满足客户需求所需的系统数量的能力。此外，自2021年第二季度以来，我们整个供应链都经历了巨大的通胀压力，我们预计这种压力将持续到2024年。我们预计，在可能的情况下，将通过提价和利润率管理来缓解此类压力。

全球经济状况。*全球经济普遍下滑和宏观经济趋势，包括通胀加剧、资本市场波动、利率和货币波动以及经济放缓，已经并可能继续造成不利条件，对我们产品的需求产生负面影响，并加剧影响我们的业务、财务状况和运营业绩的一些其他风险。国内和国际市场在2023财年都经历了巨大的通胀压力。虽然美国以及我们开展业务的其他国家的通货膨胀率正在显示出缓和的迹象，但预计它们在短期内将继续处于较高水平，影响我们的销售成本以及销售、一般和行政费用。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和其他国家的央行尚未降低利率，以回应对通胀的担忧。更高的利率和通货膨胀率在世界许多地区造成了衰退压力，已经并可能继续产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的影响。

销售市场。我们是一家全球性企业，在我们的历史上已经在60多个国家建立了商业存在。虽然由于高通胀和高利率并存，大流行后的持续复苏仍然具有挑战性，但我们继续评估我们的直接业务，特别是北美以外的业务。

应收账款收款。我们仍然完全专注于修订后的信用审查做法，从而减少坏账支出。截至2023年12月31日，我们的预期信贷损失拨备为740万美元，占截至该日未付应收账款总额的15.5%。这比我们2022年12月31日的预期信贷损失准备金余额1360万美元减少了620万美元。

外汇波动。我们主要面临外汇风险，涉及在美国以外产生的以NIS、欧元、加元、英镑、澳元、人民币、港元、日元、阿根廷比索、哥伦比亚比索和墨西哥比索计价的收入。我们在综合的基础上管理我们的外汇敞口，这使我们能够净敞口并利用任何自然抵消。我们没有对我们的全部外汇敞口进行对冲，仍然受到与外汇风险有关的收益和股东权益波动的影响。金融市场和货币波动可能会限制我们以经济高效的方式对冲这些风险敞口的能力。

陈述的基础

收入

我们的收入来自(1)通过我们的订阅模式销售系统，向客户和分销商销售传统系统，(2)销售Artas套件、Viva TIPS、其他消耗品、营销用品的其他产品收入，以及(3)我们向现有客户提供的延长保修服务合同的服务收入。

系统收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们总系统收入的约33%和42%分别来自我们的订阅模式。2023年下半年认购收入的相对下降符合我们的战略，即优先考虑现金交易而不是认购交易，以改善现金产生并保持流动性。我们的订阅模式旨在提供较低的系统拥有门槛，包括预付费用，然后按月付款，通常为期36个月。预付费用用作首付。出于会计目的，这些安排被视为销售型融资租赁，根据认购协议将收到的所有现金流的现值在发货给客户并达到所需收入确认标准时确认为收入。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们系统总收入的约59%和47%分别来自传统销售。*更多地关注传统销售符合我们的战略，即优先考虑现金交易而不是认购交易，以改善现金产生和保持流动性。

客户一般要求与传统销售有关的更高折扣。我们根据以下五个步骤确认销售给客户的产品的收入：（1）与客户的合同的识别；（2）合同中的履约义务的识别；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的单独履约义务；及（5）在实体履行履约义务时确认收入。

我们不会在传统销售或订阅模式下向客户授予退货权或提前终止权。这些传统销售通常通过我们在团队运营所在国家的销售团队进行。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们系统总收入的大约8%和10%来自经销商销售。在传统的经销商关系下，我们不直接向最终客户销售，因此，与我们的直销相比，我们销售的每个系统的总体利润率较低。这些销售是不退还的，不退还的，没有任何价格保护或股票轮换的权利。因此，我们将经销商视为最终客户，并使用销售入账方法进行核算。

基于程序的收入

我们通过使用我们的ARTAS系统进行的收获、场地制作和植入手术产生收入。收集程序，顾名思义，是从患者的头皮上收集毛囊植入指定区域的行为。为了执行这些程序，需要一次性临床套件。这些套件可以是大的（不限收获数量）或小的（最多收获1，100个收获）。客户必须在线订购所需的套件数量和类型，并付款。在收到订单和相关付款后，我们将运送试剂盒，客户必须扫描试剂盒标签上的条形码以执行程序。一旦套件用完，客户必须购买额外的套件。网站制作程序使用ARTAS系统创建接收网站（即，在受雄激素性脱发（或男性型脱发）影响的患者的头皮中，网站制作程序还需要一次性网站制作工具包。场地制作套件以与收获程序套件相同的方式出售给客户。植入程序使用与用于制作部位的相同的处置工具包，并涉及立即将卵泡植入所创建的受体部位。植入套件以与收获和部位制作套件相同的方式出售给客户。

其他产品收入

我们还通过销售Viva TIPS、Glide(一种冷却/导电凝胶，我们的许多系统都需要使用)、营销用品和套件、各种耗材和一次性用品、更换涂抹器和手机以及Artas系统培训来从我们的客户群中获得收入。

服务收入

我们通过销售其他服务，包括延长保修服务合同，从现有客户那里获得辅助收入。

销货成本和毛利

销售货物成本主要包括与制造我们不同系统相关的成本，包括来自第三方制造商的直接产品成本、仓储和储存成本以及履行和供应链成本，包括与人员相关的成本（主要是工资、福利、奖励补偿和库存补偿）。商品销售成本还包括升级成本、技术摊销、专利费、零件、供应品和产品保修成本。

运营费用

销售和市场营销

我们目前在北美和特定国际市场使用直销代表销售我们的产品和服务。我们的销售成本主要包括薪金、佣金、福利、奖励补偿及股票补偿。费用还包括差旅费和其他促销和销售相关活动以及临床培训费用。

我们的营销成本主要包括工资、福利、激励性薪酬和股票薪酬。它们还包括旅行、贸易展览、广告和其他促销和营销活动的费用，包括直销和在线营销。随着商业环境的改善，我们预计销售收入和营销费用将继续增加，但速度略低于我们的收入增长率。

一般和行政

我们的一般和行政成本主要包括与我们的行政、会计和财务、信息技术、法律、法规事务、质量保证和人力资源部门相关的费用、直接办公室租金/设施成本、成本和知识产权组合管理。这些费用包括与人员有关的费用(主要是工资、福利、激励性薪酬和基于股票的薪酬)、审计费、律师费、咨询费、差旅、保险和预期的信贷损失。

研究与开发 

我们的研发成本主要包括人员相关成本（主要是工资、福利、激励性薪酬和股票薪酬）、材料成本、无形资产摊销、临床成本以及我们在以色列约克尼姆和加利福尼亚州圣何塞研究中心的设施成本。我们正在进行的研究和开发活动主要集中在改进和增强我们现有的技术、产品和服务，并通过引入新产品和扩大适应症来扩大我们现有的产品供应。

我们将所有研究及开发成本于其产生期间支销。我们预计，随着我们继续投资于研究、临床研究和开发活动，我们的研发费用将以绝对美元计增加，但随着我们的收入随着时间的推移而增加，其占收入的百分比将下降。

财务费用

财务费用包括利息收入、利息费用和其他银行费用。利息收入包括从我们的现金、现金等价物和短期银行存款赚取的利息。我们预计利息收入将根据我们在每个报告期的平均投资余额和市场利率而有所不同。利息支出包括长期债务的利息和其他借款。我们长期债务的利率是8.71% 对于MSLP贷款，截至2023年12月31日，债券的利率为14.03%；截至2022年12月31日，MSLP贷款的利率为7.39%，债券的利率为8.0%。

外汇（收益）损失

外币汇兑（收益）亏损变动反映与以美元以外货币计值之资产及负债价值变动有关之外汇收益或亏损。

所得税优惠

我们根据我们所经营的法定司法管辖区的现行税法估计我们的当期和递延税项负债。这些估计数包括对为财务报告目的确认的资产和负债之间的临时差异以及为税务目的确认的此类金额所产生的负债的判断。在某些司法管辖区，只有在当期开具发票的付款才需缴税，但出于会计目的，整个认购合同的贴现价值会被报告，并受税收影响。这就导致了递延抵税，当每月分期付款发放并与客户结算时，该抵免将在未来期间结算。自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净运营亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何税收优惠。我们认为，根据现有证据的份量，我们所有的净营业亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。

所得税优惠根据截至2023年12月31日止年度发生的实际应税收入或亏损确认。

非控制性权益

我们在一个司法管辖区拥有少数股东，我们在该司法管辖区拥有直接业务。就会计而言，该等少数合伙人被称为非控股权益，而吾等将非控股权益应占附属公司之盈利记录为股东权益内之独立结余于综合资产负债表及综合股东权益表。

经营成果

下表载列我们于所示年度以美元及占收益百分比计算的综合经营业绩：

下表载列本集团于所示年度按地区及按产品类型划分的收益：

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

收入

年终总收入减少2，310万美元（23.3%）至7，640万美元 2023年12月31日截至本年度的9,950万美元2022年12月31日. 收入下降主要是由于退出无利可图的直接市场的速度加快，以及减少我们对根据认购协议销售的系统销售的依赖的举措，以及第三方贷款收紧对资本设备销售产生负面影响的影响。这些举措旨在改善现金产生，减少我们面临的违约和坏账支出增加的风险，因为高通胀和高利率共存导致的经济环境日益严峻。我们的国际业务也受到宏观经济逆风的影响，这些逆风影响了客户获得资金的机会。尽管根据订阅协议销售的系统销售减少，但我们在2023年下半年的现金产生有所改善，这是因为以现金为基础销售的系统销售的比例更高。

在截至去年年底的一年中，我们总共售出了1170台智能手机系统2023年12月31日相比之下，截至年底的财年为1,5722022年12月31日。截至该年末，来自我们订阅模式的系统收入的百分比约为33%2023年12月31日相比之下，截至本年度的2022年12月31日. 订阅收入的相对下降符合我们优先考虑现金交易而不是订阅交易的策略，以提高现金产生和保持流动性。

截至本年度，其他产品收入减少280万美元，降幅20.7%，至1060万美元。2023年12月31日截至财年的1,330万美元2022年12月31日这一下降是由于Artas工具包由于具有挑战性的经济环境而表现疲软。

服务收入增加了两倍截至该年度的40万元，即13.5%至340万元2023年12月31日截至年底的300万美元 2022年12月31日. 这一增长的原因是标准制造商保修到期的系统数量增加，以及公司共同努力为相同系统销售新的保修包。

销货成本和毛利

截至年底，销售成本下降930万美元，即28%，至2，420万美元 2023年12月31日截至年底的3，350万美元 2022年12月31日.年终毛利润减少1，380万美元，即21%，至5，220万美元 2023年12月31日，而截至2022年12月31日止年度为6，600万美元。 毛利润下降主要归因于加速退出无利可图的直接市场，以及减少我们对根据订阅协议销售的系统销售依赖的举措。 年底毛利率为收入的68.3% 2023年12月31日相比之下，截至年底，占收入的66.3% 2022年12月31日. 这一增长是由于利润率管理的改善以及与上一时期相比库存核销的减少。

运营费用