附录 99.1
IceCure 医疗报告 2023 年全年财务业绩：Global ProSense®随着公司 继续过渡到商业阶段，并预计将在本月向美国食品药品管理局提交ICE3乳腺癌研究数据以获得上市许可，一次性用品的销售额增长了26％
电话会议将于美国东部时间今天上午10点举行；ProSense的重点是美国市场®在乳腺癌适应症中
以色列凯撒利亚， ，2024 年 4 月 3 日 — IceCure 医疗有限公司（纳斯达克股票代码：ICCM）（“IceCure” 或 “公司”），ProSense 的开发商 ®System是一种微创冷冻消融技术，通过冷冻作为手术切除肿瘤的替代方案 来摧毁肿瘤。该公司今天报告称，随着公司继续从研发和临床阶段公司 向商业阶段公司过渡，截至2023年12月31日的十二个月中，截至2023年12月31日的十二个月的销售额增长了26％。
2023 年主要财务亮点：
| ● | 全球产品 销售额增长了26％ | |
| ● | 美国的产品 销售额增长了 24% | |
| ● | 截至2023年12月31日，现金 及现金等价物为1,110万美元 | |
| ● | 在 2024年第一季度，公司通过其在市场（“ATM”）发行机制下出售普通股筹集了300万美元的总收益， 在本季度末，现金和现金等价物约为1,100万美元，公司 认为这为实现其2024年的临床、监管和商业目标 提供了资源。 |
IceCure首席执行官埃亚尔·沙米尔表示：“随着ICE3乳腺癌研究的完成并公布了主要结果，我们 已经实现了我们认为是公司历史上最重要的里程碑。”“在接下来的几周内，我们将 报告完整结果并将其提交给美国食品和药物管理局审查。我们相信来自ICE3的数据以及对 ProSense的大量独立研究®在乳腺癌领域支持我们的论点，即 ProSense®可以对患有早期乳腺癌的女性的健康和福祉产生非常有意义的积极影响 。我们的美国商业团队已准备好启动 ProSense 的营销和分销 ® 针对乳腺癌，我们正在等待美国食品药品监督管理局（“FDA”）的决定。 如果美国食品药品管理局批准该决定，我们认为这一决定将进一步提振全球市场的商业需求，而ProSense在这些市场中® 已经获得乳腺癌的批准。”
“我们 很高兴ICE3研究员理查德·芬博士和迈克尔·贝里博士将在极具影响力的美国乳腺外科学会（“ASBR”） 第25届年会上公布ICE3的完整数据结果。考虑使用 ProSense 的乳房外科医生® 因为他们的练习渴望看到结果，我们希望这些数据能给他们留下深刻的印象。”
“医生 发起的针对许多其他适应症的研究在欧洲、美国和亚洲继续增加。 我们认为，越来越多的独立研究是未来采用的有力指标。”
“随着 我们通过医学会议增加了商业活动并增加了更多的分销商，2023年我们的收入、系统和探针销售均出现了相应的增长。虽然2023年的总收入略有增长，达到320万美元，而2022年为310万美元，但ProSense的增长幅度更大，达到26％，达到60万美元®系统和一次性探针的销售表明 需求持续增长。”
2023 年及近期的重大运营、临床、监管和商业亮点：
已完成 ICE3 乳腺癌研究并报告了主要结果：IceCure 成功完成了一项为期 10 年的里程碑式研究，这是有史以来针对低风险、早期恶性 乳腺肿瘤的液氮 (LN2) 冷冻消融进行的最大的 对照多中心临床试验。在ICE3研究中，96.39％的患者（194名患者中有187名）没有局部复发，没有报告与设备相关的重大不良事件或并发症。这些结果与目前使用 ProSense 的医生 进行的大量第三方研究的数据一致®.
ICE3的完整数据将提交给美国食品和药物管理局：该公司计划完成对完整数据集的分析和评估，并预计将在2024年4月向美国食品和药物管理局提交 结果。美国食品和药物管理局要求将这些数据作为 IceCure 的 ProSense 上市新分类申请 授权的一部分® 用于治疗早期低风险乳腺癌。
ICE3的完整业绩将在ASBR的第25次会议上公布第四年会：ICE3研究员理查德·芬博士将在ASBRs年会上介绍ICE3的完整研究结果，该年会是美国乳腺外科医生最重要的活动，其标题为 “早期乳腺癌无切除的冷冻消融术；ICE3试验同侧乳腺肿瘤复发5年随访” 的演讲。 此外，ICE3研究员迈克尔·贝里博士将主持一场名为 “冷冻消融：黄金时段准备好了吗？” 的会议。
巴西、加拿大和中国获得监管 批准：ProSense®现在，各种 适应症已获得 15 个国家的监管部门批准。
全球 推出势头，在葡萄牙、印度和巴西新增分销和装置：IceCure与葡萄牙最大的第三方医疗器械分销商Medicinália Cormedica——MC Medical, Lda. 签订了非独家分销 协议。印度的首例乳房冷冻消融手术是在 2023 年使用 ProSense 进行的®在以 IceCure 冷冻消融系统为特色的医学会议上，人们对这个国家产生了浓厚的兴趣。在巴西，ProSense 在那里® IceCure 的国内分销商于 2023 年获得监管部门的批准，已启动商业活动，程序 已经开始。
独立 研究者发起的研究建立数据以支持潜在的新适应症、采用和报销：已经启动了许多第三方 研究，以评估 ProSense®在各种适应症中。已完成研究的结果已在医学会议上公布 ，并发表在同行评审期刊上，其中包括来自西班牙和意大利的证明了 ProSense 的研究®的 对早期乳腺癌的疗效，其数据与ICE3的关键结果相似。法国的两项子宫内膜异位症研究显示 ProSense®有可能治疗一种困扰全球1.9亿女性的疾病。由于目前的治疗方法 仅以控制症状为目标，没有可用的治疗方案，因此子宫内膜异位症是ProSense的适应症® 可为患者和付款人带来显著的好处。法国的另一项研究报告说，接受ProSense治疗的肾癌 患者的无病存活率为92％®。这些数据支持进一步采用和报销，尤其是在有 ProSense 的国家 ® 已获批准用于这些适应症。阐明 ProSense®美国凯斯西储大学的一项研究表明，ProSense 对癌症的疗效 ®通过增强 CD8+ T 细胞反应来增强对癌症的免疫反应 。
2
IP 产品组合和技术管道持续增长：IceCure 在其不断扩大的以冷冻消融为重点的知识产权组合中又增加了三项专利。 2024年3月，IceCure在日本获得了一项用于优化患者预后的新型制冷剂流量控制系统的专利。美国和 日本都向IceCure颁发了用于其下一代冷冻消融系统的新型低温泵的专利。2024年4月，该公司 向美国食品药品管理局提交了510（k）份申报其下一代单探针xSense™ 系统和低温探针，适用于ProSense® 已获得美国食品药品管理局必要许可的所有适应症 。
截至2023年12月31日的十二个月财务 业绩
截至2023年12月31日的十二个月的收入 为320万美元，而截至2022年12月 31日的十二个月的收入为310万美元。小幅增长是由于ProSense的增加®系统和一次性用品的销售被与日本Terumo Corporation签订的独家分销权协议导致的 收入确认减少所抵消。在截至2023年12月31日的十二个月中 ，该公司报告称 ProSense 增长了 26%®受美国和其他地区销售增长的推动，系统和一次性探头的销售额达到了300万美元，而截至2022年12月31日的十二个月为230万美元。
截至2023年12月31日的十二个月， 的总利润为130万美元，而截至2022年12月31日的十二个月的总利润为140万美元。截至2023年12月31日的十二个月中，毛利率为40％，而截至2022年12月 31日的十二个月中，毛利率为47％。截至2023年12月31日止年度的非公认会计准则毛利率和非公认会计准则毛利率增长了30万美元，达到100万美元，增长了47％，而截至2022年12月31日的年度为70万美元。在不考虑独家分销协议收入的情况下，非公认会计准则毛利率和非公认会计准则毛利率的增长 归因于ProSense销售收入增长了26％ ®系统和探测器，而收入成本增长了18％。
截至2023年12月31日的十二个月中，研究 和开发费用为830万美元，而截至2022年12月31日的十二个月中， 的研究和开发费用为910万美元。下降的主要原因是NIS计价的 费用（例如工资和相关福利）对美元贬值，xSense™ 系统的开发费用减少以及 临床和监管成本的减少。
支持持续的全球商业采用，以及预计美国商业努力将增加，截至2023年12月31日的十二个月的销售和营销费用 为440万美元，而截至2022年12月31日的十二个月为320万美元。截至2023年12月31日的十二个月的一般和管理费用下降了30％，至420万美元， ，而截至2022年12月31日的十二个月为590万美元。下降的部分原因是董事 和高级管理人员保险成本的减少，以及新谢克尔在工资和相关福利等以新谢尔计价的费用上兑美元贬值。
截至2023年12月31日的十二个月， 的总运营支出降至1,690万美元，而截至2022年12月31日的十二个月中， 的总运营支出为1,820万美元。运营支出的减少归因于研发 支出以及一般和管理费用的减少，但销售和营销费用的增加部分抵消了这些支出。
截至2023年12月31日的十二个月中， 净亏损下降了14％，至1,470万美元，合每股亏损0.32美元，而去年同期的净亏损为1,700万美元，合每股亏损0.46美元。
截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物，包括短期存款，约为1,110万美元， ，而截至2022年12月31日为2370万美元。截至2024年3月31日，该公司的现金和现金等价物， 包括短期存款，约为1,100万美元。为了确保公司能够实现其近期目标， IceCure已实施了一项支出削减计划，该计划将降低其非创收和临床工作成本，降低 每月现金利用率，并确保其能够在2024年实现其主要目标。
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使用非美国的 GAAP 衡量标准
除了披露根据美国 美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制的财务业绩外，本新闻稿还包含非美国会计准则。公司用作衡量其业绩的GAAP财务指标。 这些指标可能不同于其他公司使用的非公认会计准则财务指标。 公司将 (i) 非公认会计准则毛利计算为毛利减去独家分销协议的收入，以此表示我们从 销售系统和一次性用品中获得的毛利；(ii) 非公认会计准则毛利率是系统和一次性用品销售 收入中非公认会计准则毛利润的百分比，反映了我们的系统和一次性用品销售的毛利率。这些非公认会计准则财务指标被列为补充披露，因为它们是我们管理层和董事会用来确定 我们业务商业业绩的绩效指标。这些非公认会计准则指标应被视为补充而不是取代 公司根据美国公认会计原则制定的美国公认会计准则业绩和财务业绩指标，应仔细评估这些业绩的对账情况 。我们在下方提供了非公认会计准则毛利和非公认会计准则毛利率与根据美国公认会计原则计算和列报的最多 个直接可比财务指标的对账表。
会议 电话会议和网络直播信息：
2024 年 4 月 3 日星期三，美国东部时间上午 10:00
美国： 1-888-407-2553
以色列/国际： +972-3-9180696
网络直播将在以下网址播出：https://veidan.activetrail.biz/IcecureQ4-2023
网络直播的 录像将在以下网址公布：ir.icecure-medical.com/
关于 ProSense®
ProSense®冷冻消融系统提供了一种微创治疗方案，可通过冻结肿瘤来摧毁肿瘤。该系统 独特地利用液氮的力量来形成较大的致死区域，从而最大限度地有效破坏良性和 癌性病变，包括乳腺、肾脏、肺和肝脏。
ProSense® 通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症来提高患者和提供者的价值。ProSense 凭借其简单的 便于运输的设计和液氮的利用®为快速便捷的办公室乳腺肿瘤手术 打开了大门。
关于 IceCure Medical
IceCure Medical（纳斯达克股票代码：ICCM）开发和销售 ProSense®，一种先进的基于液氮的冷冻消融疗法，用于 通过冷冻治疗肿瘤（良性和癌性），主要重点领域是乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌。其 微创技术是医院手术肿瘤切除术的一种安全有效的替代方案，在相对较短的手术中即可轻松完成。该系统在全球范围内销售和销售，其适应症迄今已获得批准和批准，包括美国、欧洲、 和中国。
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转发 看上去的陈述
本 新闻稿包含前瞻性陈述，符合1995年《私人证券 诉讼改革法》和其他联邦证券法的 “安全港” 条款。诸如 “期望”、“预期”、“打算”、 “计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 之类的词语以及这些 词的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述。例如，IceCure在本新闻稿 中使用了前瞻性陈述：公司将在ICE3乳腺癌研究完成后报告并提交完整结果， 公司相信来自ICE3和ProSense独立研究的数据®显示 ProSense®可以对早期乳腺癌女性的健康和福祉产生非常有意义的积极影响，美国食品药品管理局的预期批准 将提振对ProSense的商业需求®它已经获得监管部门的批准，而且人们认为 越来越多的独立研究是未来采用的有力指标。科学研究、临床和临床前 试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论会显示出相同甚至相似的结论。可能导致实际业绩、发展和业务决策与这些前瞻性 陈述中的预期存在重大差异的重要 因素包括：公司的计划收入和资本支出水平；公司可用 现金及其获得额外资金的能力；公司推销和销售其产品的能力；美国和其他国家的法律和监管 发展；公司维持关系的能力与供应商、分销商 和其他人共享合作伙伴；公司维持或保护其专利和其他知识产权有效性的能力； 公司向医疗专业人员介绍和教育其产品的能力；中东，特别是以色列的政治、经济和军事不稳定 ；以及公司向美国证券和证券局提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度 报告风险因素部分列出的因素交易委员会（“SEC”） 于 2024 年 4 月 3 日以及向或提交的其他文件向美国证券交易委员会提供，可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。 除非法律要求，否则公司没有义务在本新闻稿发布之日后更新这些声明以进行修订或变更。
IR 联系人：
电子邮件： investors@icecure-medical.com
迈克尔 Polyviou
电话： 732-232-6914
Todd Kehrli
电话： 310-625-4462
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合并 资产负债表
（千美元 美元，股票数据和每股数据除外）
| 截至 12 月 31 日的 ， | 作为
的 12 月 31 日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和 现金等价物 | 10,533 | 23,659 | ||||||
| 短期存款 | 529 | - | ||||||
| 限制性存款 | - | 296 | ||||||
| 贸易应收账款 | 103 | 78 | ||||||
| 库存 | 2,275 | 2,857 | ||||||
| 预付 费用和其他应收账款 | 744 | 1,240 | ||||||
| 流动资产总额 | 14,184 | 28,130 | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 使用权资产 | 679 | 668 | ||||||
| 财产和装备， net | 1,513 | 1,356 | ||||||
| 预付 费用和其他长期资产 | 34 | 34 | ||||||
| 非流动资产总计 | 2,226 | 2,058 | ||||||
| 资产总计 | 16,410 | 30,188 | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 当前 负债 | ||||||||
| 贸易应付账款 | 502 | 714 | ||||||
| 租赁负债 | 223 | 167 | ||||||
| 其他 流动负债 | 3,146 | 3,455 | ||||||
| 流动负债总额 | 3,871 | 4,336 | ||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 长期 定期租赁负债 | 376 | 430 | ||||||
| 非流动负债总额 | 376 | 430 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东 权益 | ||||||||
| 普通股， 无面值；授权25亿股；已发行和流通：截至2023年12月31日、 2023年12月31日和2022年12月31日，分别为45,729,684股和45,623,434股 | - | - | ||||||
| - | - | |||||||
| 额外的实收资本 | 102,224 | 100,831 | ||||||
| 累计 赤字 | (90,061 | ) | (75,409 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 12,163 | 25,422 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | 16,410 | 30,188 | ||||||
6
合并 综合损失报表
（千美元 美元，股票数据和每股数据除外）
| 年份已结束 12 月 31 日， | 年份
已结束 12 月 31 日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | 3,229 | 3,085 | ||||||
| 收入 的成本 | 1,929 | 1,640 | ||||||
| 总利润 | 1,300 | 1,445 | ||||||
| 研究 和开发费用 | 8,273 | 9,123 | ||||||
| 销售 和营销费用 | 4,437 | 3,204 | ||||||
| 一般 和管理费用 | 4,166 | 5,857 | ||||||
| 营业 亏损 | 15,576 | 16,739 | ||||||
| 财务 支出（收入），净额 | (924 | ) | 239 | |||||
| 净亏损和综合损失 | 14,652 | 16,978 | ||||||
| 每股基本 和摊薄后的净亏损 | 0.32 | 0.46 | ||||||
| 用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均已发行股票数量 | 45,638,030 | 37,016,631 | ||||||
7
合并 现金流量表
（千美元 美元，股票数据和每股数据除外）
| 截至 12 月 31 日的年份 | 截至 12 月 31 日的年份 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金 流量： | ||||||||
| 净亏损 | (14,652 | ) | (16,978 | ) | ||||
| 为将 净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对而进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | 323 | 248 | ||||||
| 基于股份的薪酬 | 1,310 | 1,865 | ||||||
| 现金和现金等价物 和存款的汇率变化 | (25 | ) | 359 | |||||
| 资产和负债的变化： | ||||||||
| 贸易应收账款减少（增加） | (25 | ) | 378 | |||||
| 库存减少（增加） | 582 | (902 | ) | |||||
| 预付费用和 其他应收账款减少（增加） | 496 | 1,050 | ||||||
| 使用权资产减少（增加） | 182 | 245 | ||||||
| 应付贸易款增加（减少） | (212 | ) | (167 | ) | ||||
| 租赁负债增加（减少） | (191 | ) | (312 | ) | ||||
| 其他流动负债增加（减少） | (309 | ) | 540 | |||||
| 其他长期负债增加（减少） | - | (618 | ) | |||||
| 用于经营活动的净额 现金 | (12,521 | ) | (14,292 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金 流量： | ||||||||
| 存款（投资）的变现 | (529 | ) | - | |||||
| 实现（投资）受限 存款 | 296 | - | ||||||
| 购买财产 和设备 | (480 | ) | (891 | ) | ||||
| （用于）投资活动提供的 净现金 | (713 | ) | (891 | ) | ||||
| 来自融资活动的现金 流量： | ||||||||
| 普通股的发行，扣除发行成本 | - | 13,569 | ||||||
| 发行限制性普通股 | - | 6 | ||||||
| 发行普通股和预先注资 认股权证，扣除发行成本 | - | - | ||||||
| 行使预先注资的认股权证 | - | 1 | ||||||
| 行使普通股期权 | 83 | 1 | ||||||
| 融资活动提供的 净现金 | 83 | 13,577 | ||||||
| 现金和现金等价物增加 （减少） | (13,151 | ) | (1,606 | ) | ||||
| 年初现金 和现金等价物 | 23,659 | 25,621 | ||||||
| 外汇汇率对现金和现金等价物的影响 | 25 | (356 | ) | |||||
| 年底现金 和现金等价物 | 10,533 | 23,659 | ||||||
| 非现金 活动 | ||||||||
| 获得 使用权资产以换取租赁负债 | 193 | - | ||||||
8
美国公认会计原则与非美国公认会计准则财务指标的对账
| 年度 截至 12 月 31 日， | ||||||||
| 美元 美元（以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| GAAP 收入 | $ | 3,229 | $ | 3,085 | ||||
| GAAP 毛利 | $ | 1,300 | $ | 1,445 | ||||
| GAAP 毛利率% | 40 | % | 47 | % | ||||
| 减去： | ||||||||
| 来自独家分销协议的收入 | (274 | ) | (747 | ) | ||||
| 来自系统和一次性用品销售的收入 | 2,955 | 2,338 | ||||||
| 非公认会计准则 毛利 | 1,026 | 698 | ||||||
| 非公认会计准则 毛利率% | 35 | % | 30 | % | ||||
9