附录 99.1
新闻稿 法国蒙鲁日,2024 年 3 月 7 日 |
DBV Technologies公布2023年全年财务业绩和业务更新
| 高级 Viaskin花生临床开发项目 针对对花生过敏的幼儿(1 至 3 岁)和儿童(4 至 7 岁) |
| 加强执行领导团队,为提交 BLA 做准备 |
| 报告的现金及现金等价物为1.41亿美元 |
DBV Technologies(泛欧交易所:DBV ISIN:FR0010417345 纳斯达克股票市场:DBVT)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于食物过敏和其他医疗需求未得到满足的免疫疾病的治疗方案,今天公布了2023年全年财务业绩。审计程序已由公司的法定审计师 基本完成,根据美国公认会计原则和国际财务报告准则分别为10-K表格和通用注册文件编制的财务报告已于 2024 年 3 月 7 日获得董事会的批准。
DBV Technologies首席执行官丹尼尔·塔塞说,2023年,我们在推进两个不同年龄组的Viaskin Peanut临床开发项目方面取得了重大进展,一个针对1至3岁的幼儿,另一项针对4至7岁的儿童。2024年,我们的重点是完成VITESSE、我们的3期疗效 和儿童安全性试验。尽管由于欧盟委员会关于临床试验监管的新指令而出现延误,但所有国家都开放并积极招聘。我们预计,未来几个月 Vitesse招聘势头良好,最后一个受试者将在2024年第三季度筛选。
此外,我们还启动了两项为期六个月的补充 安全试验,即 “COMFORT Todlers” 和 “COMFORT Children”,这是支持向美国食品药品管理局申请生物制剂许可证的两个独立而坚固的套餐的最后临床试验。
塔塞先生继续说:“我们致力于尽快而努力地将这种新颖的治疗方案推向市场,面向每天承受花生过敏沉重负担的 幼儿和儿童及其家庭。
2023 年运营亮点
| 经证实,Viaskin Peanut 对1至3岁对花生过敏的幼儿 的EPITOPE、DBVs的3期疗效和安全性研究足以满足BLA的临床部分,FDA没有要求进行额外的疗效研究。 |
| 为启动 COMFORT 幼儿和 COMFORT Children 做好准备,包括为期六个月的 补充安全研究的方案制定。 |
| 在两个BLA中,接受积极治疗的参与者总数约为600名儿童,1至 3岁儿童和4至7岁儿童。 |
| 针对 COMFORT 幼儿和 COMFORT Children 均采用了简化的协议语言,表明 Viaskin Peanut 的佩戴时间为一整天,不考虑最短佩戴时间。 |
| 启动了VITESSE,这是一项3期临床试验,旨在评估环状Viaskin Peanut 贴剂对4至7岁的花生过敏儿童的疗效和安全性,并启动了北美、澳大利亚和欧洲的超过85个试验地点。 |
| 在《新英格兰医学杂志》上发表了EPITOPE研究结果,并附有一篇题为 的社论对花生过敏的幼儿来说是个好消息. |
| 在美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上介绍了EPITOPE开放标签延期的临时安全性和有效性数据,该数据表明,经过两年的治疗,使用Viaskin Peanut具有强大的持续治疗效果。 |
| 弗吉妮·布辛哈被任命为首席财务官 ,凯文·马洛比斯基博士被任命为首席运营官,从而加强了执行领导团队。 |
2024 年预计举办的活动
| 启动 COMFORT Toddlers,这是一项为期 6 个月的补充安全试验,支持 BLA 的 。 |
| 目前预计将在2024年第三季度对VITESSE的最后一名患者进行筛查。 |
| 启动 COMFORT Children,这是一项为期 6 个月的补充安全试验,支持 BLA 的 。 |
| 公布EPITOPE第三年的主要疗效和安全性数据, 对应于 研究结束参与者完成三年积极治疗的结果。 |
| 在同行评审的科学期刊上发表包括受邀评论在内的手稿,并在即将举行的科学会议上提交有关新 数据的摘要。 |
2023 年全年财务摘要
2023年财务摘要根据美国公认会计原则和国际财务报告准则提交。财务报表评论是指美国公认会计准则财务报表。
美国公认会计原则和国际财务报告准则合并财务报表之间的差异主要源于租赁会计 准则的应用所产生的差异。
截至2023年12月31日,现金及现金等价物总额为1.414亿美元,而截至2022年12月31日为2.092亿美元,净减少6,780万美元。
| 总体而言,该公司在运营中使用了7,960万美元的现金,主要用于研发, 启动了VITESSE试验,2023年3月对第一位患者进行了筛查,开展了与COMFORT研究相关的准备活动,以及监管和商业化前活动的增加。 与 2022 年 12 月相比,截至 2023 年 12 月,运营中使用的现金增加了2390万美元。 |
| 与2022年相比,2023年融资活动提供的现金减少了1.874亿美元。 2022年6月,该公司完成了私募融资(PIPE),共筹集了1.944亿美元的净收益。2023年6月16日以美国存托股份 (ADS)的形式发行和出售新普通股的净收益总额为690万美元。 |
| 该公司还受益于590万美元的有利汇率。 |
截至2023年12月31日,营业收入为1,570万美元,与480万美元相比增加了1,090万美元。截至 2022 年 12 月 31 日, 百万,主要是由于:
| 其他营业收入增加了780万美元,该收入是与雀巢健康科学签订的开发、 合作和许可协议(雀巢合作协议)的一部分,该协议于10月30日终止第四, 2023. |
| 研究税收抵免增加了300万美元。截至2023年12月31日,公司又申请了2020年、2021年和2022年的 研究税收抵免申请。 |
营业收入(不包括雀巢、 合作、协议的收入)为880万美元。
截至2023年12月31日,运营支出为9,220万美元,而截至2022年12月31日的运营支出为1.015亿美元,减少了930万美元,原因是:
(1) | 研发费用减少了1,530万美元,包括: |
a. | 雀巢合作协议 的终止带来了3,070万美元的有利影响(主要是2023年竣工应计亏损逆转了1,760万美元),而截至12月31日的竣工应计亏损为1,040万美元st, 2022). |
b. | 研发费用增加了1,540万美元,这反映了VITESSE试验启动后研究和 开发活动的加强,第一位患者于2023年3月接受筛查,以及COMFORT的准备工作。 |
(2) | 一般和管理费用增加了520万美元,这主要是由于公司融资活动中产生的280万美元的外部 服务费。 |
(3) | 与Viaskin Peanut在北美的 商业化前活动相关的销售和营销费用增加了80万美元。 |
截至2023年12月31日,运营费用 总额为1.073亿美元。其中不包括雀巢合作协议中的竣工应计亏损冲销。
截至2023年12月31日,DBV的净亏损为7,270万美元,而截至2022年12月31日的净亏损为9,630万美元。
截至2023年12月31日,按每股计算,净亏损(基于该期间已发行股票的加权平均数)为0.76美元。
不包括雀巢合作协议的终止,截至2023年12月31日的净亏损将 达到9,470万美元。
自成立以来,该公司的运营出现了营业亏损和负现金流。截至提交 之日,公司的可用现金和现金等价物预计不足以支持其至少未来12个月的运营计划。因此,人们对该公司继续作为 持续经营的能力存在重大疑问。
根据目前的业务以及计划和假设,该公司预计,截至2023年12月31日,其 1.414亿美元的现金和现金等价物余额将足以为其运营提供资金直至2024年12月31日。如果获得批准,该公司打算通过债务和股票发行寻求额外资金,继续进行研发 工作,并为Viaskin Peanut的推出做准备。
电话会议信息
DBV将于美国东部时间今天下午 5:00 主持电话会议和网络直播,讨论2023年全年财务业绩并提供业务最新情况。可以通过拨打以下电话来访问 电话会议:
| 美国: 1-844-481-2866 |
| 国际: 1-412-317-1859 |
电话会议的 网络直播也将在DBV Technologies网站 “投资者” 栏目的 “活动” 下播出:https://dbv-technologies.com/investor-overview/events。活动结束后,还将在 DBV 网站上重播 演示文稿。
现金和现金等价物
以百万美元计 | US GAAP | 国际财务报告准则 | ||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
期初的净现金和现金等价物 |
209,2 | 77,3 | 209,2 | 77,3 | ||||||||||||
现金及现金等价物的净增加/(减少),其中: |
(67,8 | ) | 131,9 | (67,8 | ) | 131,9 | ||||||||||
用于经营活动的净现金流 |
(79,6 | ) | (55,7 | ) | (77,6 | ) | (51,4 | ) | ||||||||
用于投资活动的净现金流 |
(0,8 | ) | (0,1 | ) | (0,8 | ) | (0,1 | ) | ||||||||
/(用于)融资活动提供的净现金流 |
6,7 | 194,1 | 4,8 | 189,9 | ||||||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
5,9 | (6,5 | ) | 5,8 | (6,5 | ) | ||||||||||
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期末的净现金和现金等价物 |
141,4 | 209,2 | 141.2 | 209,2 | ||||||||||||
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营业收入
以百万美元计 | US GAAP | 国际财务报告准则 | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 变体 | 2023 | 2022 | 变体 | |||||||||||||||||||||||||||
研究税收抵免 |
8,8 | 5,7 | +3,0 | +53 | % | 8,8 | 5,7 | +3,0 | +53 | % | ||||||||||||||||||||||
其他营业收入 |
6,9 | (0,9 | ) | +7,8 | -896 | % | 6,9 | (0,9 | ) | +7,8 | -896 | % | ||||||||||||||||||||
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营业收入 |
15,7 | 4,8 | +10,9 | +225 | % | 15,7 | 4,8 | +10,9 | +225 | % | ||||||||||||||||||||||
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运营费用
以百万美元计 | US GAAP | 国际财务报告准则 | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 变体 | 2023 | 2022 | 变体 | |||||||||||||||||||||||||||
研究与开发 |
60,2 | 75,5 | -15,3 | -20 | % | 60,1 | 75,2 | -15,1 | -20 | % | ||||||||||||||||||||||
销售与营销 |
2,4 | 1,6 | +0,8 | +52 | % | 2,4 | 1,6 | +0,8 | +56 | % | ||||||||||||||||||||||
一般与行政 |
29,5 | 24,3 | +5,2 | +21 | % | 29,5 | 24,2 | +5,2 | +22 | % | ||||||||||||||||||||||
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运营费用总额 |
92,2 | 101,5 | -9,3 | -9 | % | 92,0 | 101,0 | -9,0 | -9 | % | ||||||||||||||||||||||
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包括内部补偿 |
29,2 | 24,0 | +5,2 | +22 | % | 29,3 | 24,0 | +5,3 | +22 | % | ||||||||||||||||||||||
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每股净亏损和净亏损
US GAAP | 国际财务报告准则 | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 | 截至12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 变体 | 2023 | 2022 | 变体 | |||||||||||||||||||||||||||
净(亏损)(百万美元) |
(72,7 | ) | (96,3 | ) | +23,5 | -24 | % | (72,7 | ) | (96,0 | ) | +23,1 | -24 | % | ||||||||||||||||||
以美元计算的每股基本/摊薄净额(亏损) |
(0,76 | ) | (1,24 | ) | +0,5 | -38 | % | (0,76 | ) | (1,24 | ) | +0,5 | -38 | % |
关于 DBV 科技
DBV Technologies是一家处于临床阶段的生物制药公司,为食物过敏和其他免疫系统疾病开发治疗方案, 的医疗需求尚未得到满足。DBV目前专注于研究其专有技术平台Viaskin的使用情况,旨在解决食物过敏,食物过敏由 超敏免疫反应引起,其特征是一系列症状,从轻度到危及生命的过敏反应不等。数百万人对食物过敏,包括年幼的孩子。通过表皮免疫疗法 (EPIT)),Viaskin平台旨在通过完整的皮肤将微克量的生物活性化合物引入免疫系统。EPIT 是一种新的非侵入性治疗方法,旨在利用 皮肤的免疫耐受特性对免疫系统进行再教育,使其对过敏原不敏感,从而改变潜在过敏的个体。DBV 致力于改变对食物过敏者的护理方式。该公司的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin Peanut对花生过敏的幼儿( 年龄的1至3岁)和儿童(4至7岁)的临床试验。
DBV Technologies总部位于法国蒙鲁日,北美业务位于新泽西州 的巴斯金里奇。该公司的普通股在巴黎泛欧交易所的B板块上市(股票代码:DBV,ISIN代码:FR0010417345),该公司的ADS(各占普通股的二分之一)在纳斯达克全球精选市场(股票代码:DBVT)上市 。
欲了解更多信息,请访问 www.dbvtechnologies.com 并通过 X(前身为 Twitter)和 LinkedIn 与我们互动。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计,包括有关DBV对其现金跑道的预测、Viaskin的治疗 潜力的陈述花生和EPIT,DBVs的设计预期的临床试验,DBV规划了监管和临床 工作,包括与监管机构沟通的时间和结果,任何DBV候选产品如果获得批准,改善食物过敏患者生活的能力以及任何诉讼的结果。这些 前瞻性陈述和估计不是承诺或保证,涉及重大风险和不确定性。在现阶段,DBV的候选产品尚未获准在任何国家销售。 可能导致实际结果与本文描述或预测的结果存在重大差异的因素包括通常与研发、临床试验和相关的监管审查和批准相关的不确定性,以及 DBV 成功执行其预算纪律措施的能力。 关于可能导致实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述存在重大差异的风险和不确定性的进一步清单和描述,可在DBV向法国金融市场管理局(AMF)提交的监管文件、DBV向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件和报告,包括截至年度的DBV 10-K表年度报告中找到 2023年12月31日,于2024年3月7日向美国证券交易委员会提交,未来由DBV向AMF和美国证券交易委员会提交的文件和报告。提醒现有和潜在的 投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述和估计,这些陈述和估计仅代表截至本文发布之日。除适用法律要求外,DBV Technologies没有义务更新或修改 本新闻稿中包含的信息。
Viaskin 和 EPIT 是 DBV Technologies 的商标。
投资者联系人
凯蒂·马修斯
DBV 科技
katie.matthews@dbv-technologies.com
媒体联系人
奥罗拉·克劳斯
DBV 科技
aurora.krause-ext@dbv-technologies.com