美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期 至

委托文件编号：001-39949

Hyperfine，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

新惠特菲尔德街351号

Guilford, 康涅狄格州 06437

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(866) 796-6767

根据《交易法》第12(B)条登记的证券：

根据《交易法》第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据《交易法》第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。 是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

登记人的非关联公司（不承认任何股份未被纳入此类计算的人是关联公司）持有的登记人有投票权和无投票权普通股的总市值，参考截至登记人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，最后一次出售的价格计算得出。115.9百万美元。

截至2024年3月1日，注册人拥有56,895,145A类流通股和普通股15,055,288已发行的B类普通股。

以引用方式并入的文件

目录

关于前瞻性陈述的警告性声明

这份10-K表格年度报告包括符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的定义的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，其中包括公司的商业和财务计划、战略和前景。这些陈述是基于我们管理团队的信念和假设。尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映或暗示的我们的计划、意图和期望是合理的，但我们不能向您保证我们将实现或实现这些计划、意图或期望。前瞻性陈述本身就会受到风险、不确定性和假设的影响。一般而言，非历史事实的陈述，包括有关未来可能或假定的行动、业务战略、事件或经营结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些声明可以在“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“计划”、“预定”、“预期”或“打算”或类似的表述之前、之后或包括在内。本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

这些因素以及其他可能导致实际结果与本年度报告10-K表中的前瞻性陈述所暗示的结果不同的因素在项目1A“风险因素”下作了更全面的描述。“风险因素”标题下所述的风险并非详尽无遗。本年度报告的10-K表格中的其他部分，如项目1中对我们业务的描述和项目7中我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，描述了可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响的其他因素。新的风险因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述并不是业绩的保证。您不应过分依赖这些声明，这些声明仅说明截至本声明的日期。所有可归因于公司或代表公司行事的人的前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们的证券之前应该考虑这些风险和不确定性。以下是一些主要风险因素的摘要：

我们面临的这些和其他重大风险在项目1A的风险因素中有更全面的描述，投资者在就本公司或其证券做出投资决定之前应仔细审查这些风险。

帕RT I

本报告中出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。我们在本报告中使用或展示其他方的商标、商业外观或产品，不打算也不暗示商标或商业外观所有者与我们的关系，或对我们的背书或赞助。除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指HyperFine，Inc.及其全资子公司，包括HyperFine Operations，Inc.或Legacy HyperFine，以及Limina Sciences，Inc.或Limina，视情况而定。

项目1.B有用性

概述

我们是一家创新的医疗技术公司，我们的使命是通过可获得的、负担得起的、临床相关的超低场磁共振(MR)脑成像，在全球范围内彻底改变患者护理。我们的SWOOP®便携式磁共振成像®系统(“SWOOP®系统”)在比传统磁共振成像仪更低的磁场强度下生成高质量的图像。我们的SWOOP®系统旨在为患者、临床医生和提供者转变脑MR，为患者提供高度差异化的体验，为临床医生提供及时的成像，并为医院管理人员提供有利的经济效益。SWOOP®系统是一种便携式的超低频磁共振成像设备，用于产生显示头部内部结构的图像，在这些图像中，全面的诊断检查在临床上是不实用的。当由训练有素的医生解释时，这些图像提供的信息可能对确定诊断有用。在传统®设备无法使用的各种护理环境中，医疗专业人员可以使用SWOOP核磁共振系统进行有效的临床诊断和决策。我们的SWOOP®系统易于使用的界面和便携设计，使其在医院、诊所或患者护理地点的任何地方都可以轻松访问，并且不需要任何特殊设施、住宿或专业人员来安全操作。超低频磁共振不会使患者暴露在有害的电离辐射中，在这方面比X射线计算机断层扫描(CT)或正电子发射断层扫描(PET)更有利。

由于人口老龄化，神经、神经退行性疾病和心血管疾病的发病率上升，以及成熟国家和低收入和中等收入国家分散医疗保健的趋势，对磁共振成像的需求一直在增加。医疗保健专业人员和保险公司认识到，成像是一种有效的、非侵入性的诊断工具，可用于评估和持续监测。SWOOP®系统是下一代脑成像设备，旨在以经济高效的方式增加获得核磁共振的机会，并扩大目前价值350亿美元的成像市场。

尽管有其优势，但世界各地的许多医疗机构缺乏购买和维护昂贵的传统MRI设备所需的设施、专业操作员和资金。SWOOP®系统是美国食品和药物管理局批准的第一个便携式超低频磁共振脑成像系统，能够在重症监护病房、诊所、急诊科或医生办公室等多个护理地点提供成像，并能够及时检测、诊断、监测和治疗医院内外的急性和慢性疾病。我们设计的SWOOP®系统旨在解决传统成像技术的局限性，使您几乎可以随时随地在专业医疗保健环境中进行脑部磁共振成像。我们相信，医疗保健专业人员采用SWOOP®系统在高资源和低资源环境下都能为整个医疗保健社区带来临床和经济效益。

SWOOP®系统是由人工智能提供动力的，并集成了深度学习，这是人工智能的一种形式，用于重建T1、T2和流体衰减反转恢复(FLAIR)序列并进行去噪。SWOOP®系统还在扩散加权成像序列中结合了深度学习去噪功能，用于图像后处理。深度学习的集成不需要用户的任何额外步骤。因此，深度学习可以提高图像质量，从而提高在ULF生成的图像的诊断价值。这些算法旨在提高ULF图像质量，同时减少扫描伪影的影响。用这些算法创建的图像得到了专业放射科医生的验证。此外，SWOOP®系统作为便携式超低频磁共振成像领域的先行者，每天都在临床上使用，而且其安装基础还在不断扩大。从这一领域的经验中学到的东西有助于改进我们的软件、人工智能和去噪算法，从而在我们最初批准的八个软件版本中提升了我们产品的图像质量和性能。随着我们的发展，我们不断投资于提高我们的人工智能支持的图像质量，并利用每个专注于成像的软件版本来进一步提高SWOOP®系统的性能。此外，截至2024年2月15日，我们在全球拥有165项已发行专利和127项正在申请的专利。

2020年，传统的HyperFine获得了FDA对所有年龄段患者进行脑成像的初步510(K)批准，现在已经在最初批准后获得了FDA的8次后续批准。我们最近一次获得美国食品和药物管理局的批准是在2023年10月，我们的SWOOP®System人工智能软件的最新更新。这一更新的软件通过将深度学习去噪融入到®序列中进行图像后处理，扩展了SWOOP DWI系统的人工智能去噪能力。SWOOP®系统还在几个国家获得了脑成像的营销授权，包括欧盟(CE)、英国(UKCA)、加拿大、澳大利亚和新西兰。

我们最初的商业重点一直是在美国市场和在医院环境中使用SWOOP®系统的客户，包括在儿科和成人应用中的临床应用。为了支持这些用例，我们与领先的机构合作收集临床证据。在医学会议和出版物上发表了大量关于在这些医院环境中使用SWOOP®系统的报告。我们在这些领域进行了两项研究，SAFE-MRI ECMO(评估床边便携式低场脑磁共振成像在ECMO患者中的安全性和可行性)和HOPE PMR(用于神经损伤儿童的便携式MRI-以脑积水为指标的初步研究)，并于2023年年中完成登记。我们正在积极参与更多的市场采用研究，以验证SWOOP®系统在急性缺血性中风患者中的使用，从而使SWOOP®系统可以在急诊科使用。有四个研究站点积极参与ACTION PMR(急性缺血性卒中检测)临床研究。作为一项前瞻性、国际性、多点观察性研究，ACTION PMR旨在研究脑部成像与SWOOP®系统在中风诊断和治疗工作流程中的集成。此外，我们还承诺进行一项实用研究，以使用SWOOP®系统监测阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白相关成像异常，这与生物制药公司正在开发的新型淀粉样靶向疗法有关，第一种淀粉样靶向疗法于2023年获得美国食品和药物管理局的批准。FDA对这些新药的批准要求在整个治疗过程中进行多次和频繁的患者磁共振成像来监测ARIA。我们相信，便携式SWOOP®系统可以为这一新用例提供高度差异化、成本效益高和可访问的解决方案。能够在任何专业护理环境中放置和使用SWOOP®系统，可以显著简化这些患者的护理导航。中风和阿尔茨海默氏症都代表着我们公司在新的护理环境中潜在的全球增量机会。

我们正在美国建设我们的直接商业基础设施，并有第三方分销商负责在加拿大、澳大利亚和新西兰的商业化努力。我们还将欧洲加入了我们的地理商业重点，并计划通过直接资源和第三方资源的混合方式在欧洲大陆发展我们的业务。

2022年12月，我们暂停了Limina计划，开发一种非侵入性测量大脑关键生命体征的设备。此外，2022年12月，我们宣布了一项组织重组，旨在降低我们的运营成本，并创建一个更精简的组织来支持我们的业务。因此，我们解雇了大约13%的全球员工，其中包括我们利米纳子公司的员工。在重组方面，我们产生了100万美元的成本，主要包括现金遣散费、其他遣散费、固定资产减值成本和其他相关重组成本。截至2023年第一季度，我们完成了重组。

我们的全资子公司Legacy HyperFine和Liminal分别于2014年和2018年由乔纳森·罗斯伯格博士创立，他是一位连续创业者，因发明了一种新颖的下一代DNA测序方法而于2016年获得总统技术创新勋章，并创建了十多家医疗保健和科技公司，包括454生命科学公司、离子洪流公司、CuraGen公司、蝴蝶网络公司和量子硅公司。Legend HyperFine已经从领先的机构投资者那里筹集了超过1.6亿美元的股权投资和合作里程碑，这些投资者包括GV(前谷歌风险投资)和赠款，包括比尔和梅琳达·盖茨基金会(BMGF)。

我们的核心竞争力

我们相信，我们的竞争优势包括：

核磁共振市场巨大且不断增长，我们有潜力扩大传统核磁共振的容量，为世界各地的患者、临床医生和供应商带来好处。我们相信，随着老龄化人口和神经退行性疾病患者的成像率持续增长，以及部署在不同护理地点的高效和随时可用的MRI扫描仪在全球高、中、低资源国家变得越来越有价值，我们的解决方案通过增加便携式、可访问和负担得起的脑部磁共振系统来增加传统高场MRI扫描仪的现有容量，从而满足了全球市场上巨大的未得到满足的需求。我们的解决方案旨在补充传统的核磁共振成像，并通过处理来自医院信息系统(HIS)的订单，并允许用户将图像上传到他们的图像存档和通信系统(“PACS”)中，或直接上传到我们的云PACS中，从而无缝集成到医院工作流程中，从而使图像更容易用于诊断目的。为了支持客户的信息安全审查，我们获得了多项认证，包括HITRUST CSF®v9.4基于风险、2年、SOC2类型1和SOC2类型2。

我们相信，SWOOP®系统可以通过在发达和新兴市场为更多的患者提供核磁共振成像，扩大现有的350亿美元的全球成像市场(预计从2022年到2030年，年复合增长率将达到5.7%)，并通过减少等待时间和更有效的患者流动来提高传统核磁共振扫描仪的利用率。我们最初的重点是重症监护病房和急诊科的患者，在这些患者中，MRI的及时性至关重要，而在儿科患者中，最大限度地减少CT电离辐射的暴露也很重要。核磁共振扫描对于诊断和紧急干预是必不可少的。SWOOP®系统可以直接推到患者的床边，为这些患者提供了迅速的解决方案

需要进行核磁共振扫描但病情严重而无法转移到传统核磁共振扫描仪的患者，否则可能被迫放弃扫描，等待扫描仪可用，或等待他们的病情稳定下来。

Hyperfiny拥有独特的超低场便携式磁共振脑成像系统，旨在改善全球大脑健康

SWOOP®系统不会发出电离辐射，因此不会像CT成像那样增加患癌症的风险。没有电离辐射的患者可以受益于需要每年进行多次扫描的频繁随访的患者，例如儿童脑积水。在某些情况下，例如在管理精神错乱或精神状态改变的患者时，熟悉或尽可能保持周围环境的相似可能是至关重要的，我们认为这使得像我们的SWOOP®系统这样的便携式设备特别有价值，因为患者不需要移动到遥远的放射科套房进行传统的核磁共振扫描。研究表明，37%的患者在隔离的成像房间中报告了与焦虑相关的反应。使用我们的SWOOP®系统，我们可以提供更安静、更平静和更舒适的体验，在扫描过程中可以选择让家人或其他护理人员陪伴在患者身边。

我们的便携式Swoop®系统还可以将系统带到患者身边，从而有助于避免运输过程中患者受伤的风险。通过在床边对紧急和重症患者进行扫描，我们可以帮助预防大约26-79%的重症患者在运输过程中发生的不良事件。Swoop®系统可以消除用呼吸机运送患者或连接到其他生命维持设备的劳动密集型和高风险的过程，这在许多医疗机构持续经历的人员短缺环境中尤其有价值。

Swoop®系统旨在提高全球MRI容量并在任何地方实现脑部成像

传统的核磁共振扫描仪需要受过专门培训的技术人员专门操作这些系统，增加了护士和搬运工将病人运送到核磁共振单元的时间和成本。我们的SWOOP®系统旨在简化图像采集过程。我们将我们的系统设计成用户友好的，只需最少的培训即可操作，包括通过HyperFine提供的平板电脑访问的简单用户界面。SWOOP®系统的可携带性和床边可访问性进一步允许医疗专业人员有更多时间专注于与患者护理、诊断和治疗相关的其他重要活动。

随着医疗成本的持续上升，我们相信我们的SWOOP®系统有潜力大幅降低成本，从而使整个成像生态系统受益。我们的SWOOP®系统利用现代计算能力和深度学习的进步，降低了硬件成本。我们的SWOOP®系统的成本优势并不局限于客户首次购买该系统。我们的客户无需在传统核磁共振扫描仪的整个生命周期内花费额外的冷却、电力和高额维护费用，从而受益。与传统核磁共振扫描仪不同，使用SWOOP®系统还不需要专门的射频(RF)房间来安全放置核磁共振扫描仪，这可以降低安装核磁共振的总成本，并允许灵活地使用空间进行其他基本的患者护理活动。

潜在的机会

我们的便携式SWOOP®系统有可能简化阿尔茨海默病患者在新型淀粉样靶向疗法上的护理导航。我们相信，SWOOP®系统有潜力成为筛选和监测阿尔茨海默病患者的有价值的工具，这些患者正在考虑和/或接受新批准的淀粉样靶向疗法，其中第一种是Leqembi(由BIOGen/ESAI于2023年底获得美国食品和药物管理局的批准)。FDA批准的Leqembi标签要求服用该药物的患者进行多次核磁共振检查，以监测ARIA的风险。我们相信，如果ATT成为广泛的处方药，患者很难也不容易获得常规MRI能力，达到这种监测可能需要的水平。接受常规核磁共振检查对患者来说是一个额外的负担，因为全美的核磁共振检查等待时间很长，而且传统核磁共振成像系统并不总是与输液中心或治疗神经科医生的位置相同。便携式SWOOP®系统可以安全方便地放置在治疗临床医生或输液中心附近，为这些患者简化复杂的护理导航。

我们的便携式SWOOP®系统有可能加速急性缺血性中风的表征和诊断。2023年，我们启动了一项名为ACTION PMR的国际观察性研究，截至2024年3月，已招募了100多名患者，所有四个参与站点都有登记。这项研究的目标是使用便携式大脑成像来识别中风和可挽救的脑组织。

我们有机会在常规核磁共振无法获得的情况下，让全球资源匮乏的患者能够获得和负担得起脑磁共振。我们还与伦敦国王学院密切合作，启动了一项全球研究计划，并得到英国儿童基金会的赠款资金支持，以评估我们的SWOOP®系统在中低收入国家为0至24个月大的婴儿提供随时可用的脑成像的临床可行性，目前已在非洲和亚洲国家部署了SWOOP®系统。

我们的战略

我们的战略包括以下内容：

我们还与几家机构合作，启动了效用研究，以评估SWOOP®系统在筛选和监测使用新型淀粉样靶向疗法的阿尔茨海默氏症患者方面的使用。阿尔茨海默氏症对我们的技术来说是一个潜在的、巨大的、不断增长的全球市场机会。我们相信，SWOOP®系统可以显著简化护理导航，减轻这些患者及其临床医生的负担，并有效地增加不同人口统计和收入水平的患者对阿尔茨海默氏症的诊断和治疗范围。

我们的愿景是提供负担得起的和可获得的成像，使之能够更早地检测和远程管理世界各地的健康状况，最初是通过BMGF的赠款资金实现的。通过我们与bmgf的合作，我们将SWOOP®系统部署到中低资源环境，而没有易于获得的核磁共振技术。该基金会于2020年春季开始提供资金，提供多笔赠款，支持在非洲和亚洲国家部署45套SWOOP®系统。正在进行的调查旨在提供数据，以验证SWOOP®系统在衡量产妇贫血、营养不良、感染和与分娩有关的伤害的影响方面的潜在用途。

产业与市场

磁共振成像是一种非电离辐射风险成像方式，被各种临床环境的医疗专业人员广泛使用，用于对患者进行医疗诊断、疾病分期和治疗后的持续评估。MRI是非侵入性的，如果正确使用，有时可以消除手术干预或侵入性程序的需要，并提供比CT等其他成像手段更好的软组织对比分辨率。它是一种更敏感和潜在的客观测量脑组织和损伤的方法。核磁共振用于检查中枢神经系统、肌肉骨骼和其他疾病。这些疾病的流行率和发病率在全球范围内继续上升。根据联合国的一份报告，多达10亿人，几乎占世界人口的六分之一，患有神经疾病，包括阿尔茨海默氏症和帕金森氏症、中风、多发性硬化症、癫痫、偏头痛、脑损伤和神经感染，每年约有680万人死于这些疾病。

人口老龄化和癌症、心血管疾病、神经疾病和骨科疾病发病率的上升增加了对MRI的需求。医疗保健专业人员和保险公司认识到，成像是一种具有成本效益的非侵入性诊断方法，可用于预防、早期发现和持续监测。便携式SWOOP®系统代表了脑成像的新范式，我们相信这将推动访问和效率的提高，并扩大目前价值350亿美元的成像市场。考虑到需要诊断成像的大量患者群体，我们将自己定位于一个渗透不足的市场，具有巨大的增长空间。虽然目前的成像市场主要局限于高资源国家，但我们相信我们的系统可以帮助在全球成熟和低资源环境下更容易获得MRI成像，从而提高MRI普及率和整体市场机会的大小。

市场需求

尽管核磁共振在通过治疗诊断和监测患者方面具有优势，但获得核磁共振扫描仪可能是一项挑战。传统核磁共振设备的使用带来了许多挑战：

由于这些挑战，在美国和全球的医疗环境中，传统核磁共振扫描仪的采用受到了限制，特别是在农村地区，那里的许多人只能使用小型诊所。传统的核磁共振扫描仪还包括建立核磁共振成套设备、患者支持区域、机器安装和服务的额外成本，包括昂贵或难以获得的用于冷却、软件升级和维护的冷冻机，这会给医院和诊所带来有限的持续资金负担。

在疾病的早期阶段在多个护理地点诊断疾病有显著的好处，这可以减少治疗时间并提高这些患者的生活质量。我们利用电子、计算和人工智能方面的技术进步，开发了一种MRI设备，不仅便携，而且使用了超低场64mT(0.064T)永磁体，远低于传统MRI扫描仪1.5T或更高的场强，并且不需要低温冷却。我们的先进技术使医疗保健专业人员能够在医院或任何临床环境中的患者床边进行MRI扫描，以开始早期诊断、干预和持续治疗。

根据世界卫生组织2008年的一份报告，世界上90%的人无法获得核磁共振成像，这主要是由于社会经济因素。许多低资源国家认识到投资于其医疗基础设施的好处，预计这将刺激全球核磁共振市场的增长。例如，印度和中国是增长最快的两个市场，在农村地区建设医疗基础设施。这些国家是否有能力建造安装这些大型系统所需的设施，并培训操作常规核磁共振扫描仪的高度专业化人员，这是一个挑战。

产品和服务

我们的Swoop® 便携式磁共振成像®系统

我们设计了我们的SWOOP®系统，通过硬件和人工智能支持的软件服务的独特组合，满足了可访问、负担得起的便携式医学成像方面的未满足需求。我们的硬件采用现代计算能力和深度学习技术。我们的软件旨在解决专业医疗技术经常带来的传统易用性和集成挑战。我们的系统从支持Wi-Fi的平板电脑上运行，并与图像存档和通信系统(“PACS”)集成，以实现快速、自信的临床决策。

功能

便携式脑神经成像-FDA批准用于所有年龄段患者的大脑和头部MRI

只有使用CT才能进行便携式脑部成像。CT可以很好地显示骨骼、对比剂血管和出血，但在成像大脑解剖方面不如MRI敏感。此外，CT还能提供大量的电离辐射。将患者暴露在辐射中会增加患癌症的风险，这限制了CT对危重患者的使用，并使其对儿科患者特别危险。

神经成像的黄金标准是MRI，它可以提供出色的高分辨率脑组织图像，而不会被头骨遮挡。核磁共振可以提供对脑创伤和疾病的关键洞察，但在历史上一直不便于携带，也不能在多个护理地点使用。由于尺寸、重量和安全问题，传统的核磁共振扫描仪仅在医院、主要医疗中心和门诊成像提供商提供，这意味着患者通常必须被运送到核磁共振扫描仪。

我们开发了一种新的医学成像类别-便携式核磁共振，它比传统的核磁共振扫描仪更小、更轻、成本更低，但仍保持了对大脑成像至关重要的软组织可视化能力。自2020年推出美国食品和药物管理局批准的便携式SWOOP®系统以来，脑成像现在几乎可以在美国任何患者护理地点为所有年龄段的患者提供。

超低场系统

为了设计这一新类别的便携式核磁共振成像，我们对传统核磁共振成像进行了几项重大的设计更改，特别是磁场强度。在过去的40年里，改进传统核磁共振扫描仪的目标一直是获得更高的磁场强度。2017年，经过20年的开发，FDA批准了第一台7T磁共振成像。人们注意到，增加的磁场强度允许更好地可视化更小的结构和微妙的病理，这可能会改善疾病诊断。我们采取了一种不同的方法，开发了我们的SWOOP®系统，使其具有0.064T的超低场磁铁，这使核磁共振成像变得轻便，因为与传统核磁共振扫描仪不同，我们系统中磁铁的磁场强度不需要专门的房间来容纳或安全使用核磁共振扫描仪。这种磁场强度和形状系数来自对磁铁大小、重量、磁场均匀性的独特优化，以及永磁体结构的专利设计，该结构可为诊断目的提供足够的图像清晰度。

使用超低场磁铁操作核磁共振系统还有其他好处。它降低了含铁物体成为抛射物并伤害患者或操作员的风险，这是传统核磁共振扫描仪的典型问题。此外，常规核磁共振中使用的射频脉冲导致了FDA报告的55%的核磁共振不良事件，导致一些患者皮肤和内部烧伤。在0.064T下运行意味着使用较低能量的射频脉冲，并显著降低相关的安全风险。

运动校正

与以前相比，便携式核磁共振可以为更多的患者提供更多的MRI洞察。由于患者运动，所有MRI扫描经常出现质量问题，在住院或急诊科检查的所有扫描中，约有30%存在中度或严重的图像质量问题。我们已经开发了补偿细微运动的软件，以改善最具挑战性、通常也是最有需要的患者的图像质量。我们相信，随着不断的发展，我们的技术可以产生诊断扫描，而不需要操作员因典型的患者移动而对扫描程序进行专家调整。

噪声消除技术

设计超低场磁铁不足以使便携式核磁共振成为可能。便携式核磁共振还必须解决我们周围的电磁干扰问题。电磁干扰使屏蔽室外的常规核磁共振成像不安全且不可能。传统的核磁共振扫描仪永久安装在一个特殊的房间里，墙壁、地板和天花板用铜或铝包裹，为传统核磁共振机器提供一个运行环境，防止所有人为和自然的电磁干扰进入。安装这些屏蔽房间的费用通常超过10万美元。

我们已经开发了专有的、获得专利的人工智能供电的噪音消除技术，以实现便携式MRI。我们的技术测量外部电磁干扰，并将其从淹没MRI信号的干扰中减去。

传递具有组织对比的多个序列

MRI可以通过各种序列提供具有不同软组织对比度的图像，从而突出一系列病理情况。这些对比在常规MRI中是标准的，可以区分不同的组织类型，有助于建立诊断。我们的SWOOP®系统生成具有对比度加权的图像，医生对这些图像最熟悉，并且对目标用例最有用：T1、T2、液体衰减反转恢复(“FLAIR”)和带有表观扩散系数图的扩散加权成像(“DWI”)。

图像质量

我们为医疗保健专业人员提供诊断质量的图像。我们的SWOOP®系统的图像的对比度分辨率高于其他便携式医疗脑成像系统，如便携式CT扫描仪。当高场®不可用时，我们的便携式SWOOP核磁共振系统还可以在许多使用案例中提供具有诊断和临床意义的图像。我们的MRI信号产生在0.064T，而传统的固定式MRI扫描仪产生的信号为1.5T或更高。我们相信，SWOOP核磁共振系统为那些无法或有限地获得常规®的患者提供了改善护理质量的潜力，这些患者包括全球90%的人口。

由易于使用的无线平板电脑控制

随着我们寻求通过我们的SWOOP®系统接触到新的市场和用户，我们一直在努力使设备的操作尽可能直观和易于使用。我们认为，在显著改变医疗设备的使用方式时，考虑可用性是很重要的，特别是在磁共振成像中，传统上，操作员需要经过几年的培训。我们认为，在医院环境中使用这一点尤其重要，包括重症监护中的不稳定患者和中风等紧急情况下的患者，在这些情况下，速度至关重要。

SWOOP®系统的界面是简单、直观的按钮、用于驱动系统的操纵杆控制，以及用于图像采集和查看的熟悉的平板电脑控制器。平板电脑上提供的用户界面提供了基于用例的协议播放列表，可以根据需要启动、停止和重新排列。除了易于使用和相应加速医院工作流程外，我们的系统还提供所有安置地点的标准化图像，这是因为我们的统一制造规范和一套一致的顺序，每个操作员都不会定制。传统的核磁共振扫描仪由训练有素的技术人员操作，由于机构政策和放射科医生的偏好，不同地点的图像分辨率和对比度权重可能会有所不同。我们相信，跨扫描仪和站点的图像标准化将极大地提高放射科医生和其他医疗保健专业人员有效读取我们的图像的能力，并最终建立一个可用作培训集的图像数据库，以进一步改善我们的图像质量和SWOOP®系统的用户体验。

与图片存档和通信系统(PACS)集成，并将图像安全上传到云

与医院中的其他医疗设备类似，我们的SWOOP®系统设计为与医院信息技术(IT)基础设施无缝集成，因此可以轻松订购扫描并将其发送到PACS供放射科医生读取。适用于应用程序

在无法访问此类基础设施的情况下，我们还提供基于安全云的PACS，医疗保健专业人员(包括远程放射学服务提供商)可以在世界任何地方查看图像。我们相信，便携式磁共振成像和远程放射学相结合，可以显著改善患者护理并增加访问机会。

设计

位置灵活性

尽管我们的SWOOP®系统的重量为1,400磅，但其动力驱动系统意味着操作员可以很轻松地在医院内移动系统。舒普®系统可以从一张床移动到另一张床，并可以轻松地放置在狭小的空间中，因为它在现场转弯时具有零转弯半径。

开放式布局，旨在改善患者体验并潜在地降低患者焦虑

对于传统环境下的MRI扫描，患者到达医院的放射科后，通常会从一扇挂着辐射警告和其他危险标志的门进入。然后，患者进入候诊室，在那里他们接受一份冗长的安全问卷，并被要求脱下所有的珠宝和衣服(直到他们的内裤)，并穿上医院的长袍。等待时间从半个小时到几个小时不等，然后患者进入控制台房间，然后自己被引导通过一扇大金属门进入射频屏蔽室。典型的传统核磁共振扫描仪是长管，病人被放置在机动床上，射频线圈被固定在病人周围，病人被指示躺着不动。核磁共振技术人员使用电动床将患者推入大型超导磁铁的长管中，离开房间，关闭扫描室的金属门，并通过对讲机告诉患者扫描即将开始。在整个扫描过程中，患者都会体验到非常嘈杂的环境。对于患者来说，常规的核磁共振检查通常是一种令人望而生畏的经历，可能会导致严重的焦虑，特别是对于在这段时间与家人分离的儿科患者。

与传统的核磁共振不同，我们的SWOOP®系统完全包含在一个只有55英寸高、34英寸宽的系统中，旨在扫描躺在床上的患者。在接受扫描时，父母、家人或照顾者可以靠近患者，只需将他们的头放在透明的头部射频线圈中。该系统足够安静，可以与患者进行持续的口头接触，与传统的核磁共振扫描仪相比，这可以为患者带来相当少的痛苦体验。

使用标准墙上插座供电

我们的SWOOP®系统可在任何医院环境中移动，可插入标准墙上插座(100-230VAC，50/60赫兹，15A)，耗电量不到900W。这种能力是通过低功耗电子设备实现的，包括高效电源和功率放大器，以及零功耗永磁体。我们的SWOOP®系统不需要常规磁共振成像的许多组件，包括常规磁共振成像超导磁体中使用的液氦或相关的安全和支持基础设施、电力电子设备和梯度线圈的冷水冷却系统、提取独立电子机房产生的热量所需的房间空调，或特殊的480V、三相、200A电源。

服务

我们的SWOOP®系统服务和支持计划包括有关硬件和软件问题的支持和技术帮助。远程支持和现场支持相结合，与现场技术人员协作可解决软件问题。此外，它还包括我们的超精细图像查看器，这是一个云PACS，用户可以使用它来上传图像用于存储目的。该服务和支持计划还允许访问我们未来的软件升级。最近的升级包括我们FDA批准的图像质量改进，在存在细微运动的情况下提高图像质量，以及其他潜在的未来升级，旨在改善患者工作流程和诊断。

我们的人民

Legacy HyperFine由乔纳森·罗斯伯格博士于2014年创立。我们的使命是通过核磁共振提供可获得和负担得起的成像和监控，为世界各地的人们带来医疗保健革命。

截至2024年2月15日，我们拥有131名员工，全部为全职员工，其中25人在销售、临床和营销部门工作，84人在研发、制造和运营部门工作，22人在一般和行政部门工作。截至2024年2月15日，我们有127名员工位于美国，在国际上，有4名员工位于英国和欧洲。我们的员工都不是工会代表，也不受集体谈判协议的约束。

罗斯伯格博士和我们的企业已经被公认为领导力。Legacy Hyperfining由乔纳森·罗斯伯格博士于2014年创立，他是一名连续创业者，因发明了一种新颖的下一代DNA测序方法而于2016年获得总统科技创新勋章，并创建了10多家医疗保健和科技公司，包括454生命科学公司、离子洪流公司、CuraGen公司、蝴蝶网络公司和量子硅公司。

关于我们的执行主管和董事的信息
 

截至2024年2月15日，以下人员是我们的高管和董事：

环境、社会和治理实践

我们致力于提供产品和解决方案，为今世后代建设一个更健康、更可持续的世界。我们有环境、社会和治理(“ESG”)计划和内部治理结构，我们将根据我们的业务运营审查确定的情况进行调整和扩展。我们寻求使我们的ESG计划和治理结构与我们的业务战略、利益相关者的优先事项、我们的承诺和抱负以及我们适应社会、环境和监管预期变化的需求保持一致。我们的管理团队致力于促进与正在进行的ESG努力保持一致，这将包括收集来自内部和外部利益相关者的意见，以帮助为我们的ESG战略和重点领域提供信息。我们寻求支持向更循环的经济转型。我们寻求通过促进和实现设备和部件的再利用来减少医疗成像设备的浪费。每个刮掉的系统都由我们的服务团队拆卸，磁铁被消磁并从钢材上移除。机器被翻新或拆卸、收获和回收，减少了浪费，促进了循环经济。

环境管理：我们认识到采取措施减少我们的环境足迹的重要性。SWOOP®系统是一种基于MR的低占用空间设备，可以在包括低收入和中等收入国家在内的各种环境中部署。SWOOP®系统由标准电源插座供电，不需要像传统核磁共振所要求的那样在护理现场进行任何特殊构造。随着我们业务的发展，我们已经启动了一些项目来开始跟踪我们的环境影响，并在可行的情况下采取了措施来加强我们的可持续发展努力。我们支持员工主导的超精细可持续发展资源集团，我们在环境方面的努力包括承诺在可能或适当的情况下减少、重复使用或回收高能效项目，以降低我们办公区和实验室的能源消耗。

人力资本管理：我们相信我们的员工是我们成功的原因，我们已经组织起来，以最大限度地提高生产率和绩效。我们对人才保持较高的门槛，并积极努力在我们的员工队伍中建立多样性。实现我们战略目标的关键是我们有能力建立和留住一支出色的团队，每个成员都在其中发挥着独特而重要的作用。

我们认识到，保持一支敬业和一流的员工队伍以及与我们所服务的社区的联系对我们的成功至关重要。同志和社区是我们作为一家公司的核心，也是我们人力资本管理战略不可或缺的方面。我们受到彼此的鼓舞，也受到我们共同实现的可能性的鼓舞。我们明白，为了推动创新，我们必须不断改进我们的人力资本管理战略，并找到促进组织内参与和增长的方法。为此，以下是我们的一些措施：

职业发展计划和机会：我们最大的资产是我们的员工，我们渴望为他们提供机会，使他们能够在他们的职能和我们的公司中继续成长和超越。我们员工的专业成长会带来参与度和发展，并使我们能够利用机会，从而从内部招聘和提拔关键人才。穿过

在发展规划方面，我们努力让各级员工专注于加强他们当前角色所需的技能，并可能加强他们下一个角色所需的技能。我们专注于在整个一年中建立一种持续的指导、反馈和经理及其直接下属之间的开放沟通的文化。我们为经理和员工提供培训，教他们如何进行有效的前瞻性绩效对话，并制定现实的、可衡量的、可实现的、相关的和有时限的有效目标。

多样性、公平和包容性：我们致力于保持一家业绩最好的公司，这意味着在一个多元化和包容性的工作场所投资并为员工创造持续的发展机会。我们相信，多元化的员工队伍不仅对我们的业绩产生积极影响，促进创新，激励我们取得更大的成果，提高我们的集体能力，强化我们的文化，而且还培养了一批经验丰富的管理领导者。招聘思想、背景和经验的多样性，以及性别、种族和民族等个人特征的多样性是有意的，在我们建设和发展劳动力的过程中，这仍然是一个重点领域。我们支持员工领导的超级精细女性资源小组，也是支持卫生技术领域多元化指导的外部多元化小组的积极成员。

薪酬、公平和福利：我们设计了一个基础广泛的薪酬计划，旨在吸引、留住和激励我们的员工提供可持续的长期价值。我们寻求提供以业绩为导向、具有市场竞争力的奖励机会，与公司和个人的表现相称。我们的许多员工除了基本工资和福利外，还会获得股权补助和现金奖金。我们相信，为员工提供我们公司的所有权权益将进一步加强员工的敬业度。此外，股权奖励有助于使我们员工的利益与我们股东的长期利益保持一致。我们还为员工提供健康保险套餐。

治理、道德和合规性：我们的董事会致力于稳健的公司治理实践、风险监督、股东权利、多样性、公平和包容性、公司可持续性、道德和合规，以保护我们公司、股东和我们所服务的患者的长期利益。我们的董事会采纳了适用于我们的公司治理原则，包括对公司的负责任的监督和管理、有效的控制和流程、遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场的规则和规定、保持积极参与的董事会和认识到合规、多元化、适当的薪酬做法和继任规划的重要性的董事会结构。

我们将继续发展和加强我们的人力资本管理战略，加大我们在环境方面的努力，保持并继续改善我们的公司治理做法，并预计随着时间的推移报告其他公司可持续发展措施。

市场营销、销售和定价

营销

我们的营销努力集中于提高人们对我们产品和功能的认识，以便在临床医生和医疗保健管理人员中建立良好的声誉。我们的推向市场方法以有针对性的销售组织为特色，并辅之以一系列促销活动，包括媒体报道、贸易展览、广告和现场产品演示。我们主要针对ICU、综合和初级中风认证设施。未来，我们计划在我们的SWOOP®系统和我们拥有类似终端市场的未来产品中利用这种方法。
 

我们认识到教育在加快我们的产品在整个患者护理过程中的临床采用方面的作用，包括目前本身可能不是MRI技术的主要用户的医疗保健专业人员。为了支持采用我们的产品，除了我们简化的产品界面外，我们还建立了一支经过临床培训的临床支持专家团队，就我们设备的独特功能和我们技术的具体临床应用向临床医生提供指导和指导。

销售和定价

SWOOP®系统已在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰上市。该系统还获得了欧盟CE认证和英国KCA认证。我们正在美国建设我们的直接商业基础设施，并通过直销或分销商在其他国家销售我们的产品。

我们主要通过一种商业模式将我们的设备商业化，即拥有所有权并签订年度服务和支持协议。在此模式中，SWOOP®系统通常与服务和支持协议一起销售，该协议在一年保修后开始，初始销售期限为36个月或60个月。在某些情况下，SWOOP®系统的销售没有附带服务和支持协议。我们为我们的客户提供付款期限选项，其中包括SWOOP®系统的预付款和服务和支持的年度付款，或在他们的协议期限内的年度付款选项。年度付款选项包含SWOOP®系统在期限内的部分利息。

这种模式允许根据商定的付款条件向客户销售Swoop扫描仪以及与扫描仪一起使用的现成平板电脑，这比传统核磁共振扫描仪120万美元的平均成本更实惠。

在较小程度上，我们还在前几年通过订阅捆绑模式将我们的设备商业化，在这种模式下，我们销售 使用我们的设备和与扫描仪配合使用的现成平板电脑，以及在拥有服务和支持模式中提供的相同服务和支持优势。2023年和2022年，订阅捆绑包型号不再适用于该设备的商业和研究用途。

为了帮助确保我们的客户获得最高水平的客户服务，我们计划继续直接向客户销售产品，并提供持续的客户支持。然而，随着我们在这些国家的监管授权下进行国际扩张，我们可能会继续利用分销商来销售我们的产品，具体取决于在每个国家/地区评估的商业战略。通过我们的商业模式，我们的目标是提供比传统MRI系统更实惠的MRI系统，并实现我们在全球范围内更容易获得MRI的愿景。

供应商和制造业

我们的SWOOP®系统采用美国、欧洲和亚洲的外部制造商和供应商提供的定制和现成组件。我们的SWOOP®系统中的一个关键定制组件是磁铁，由欧洲的单一供应商制造。SWOOP®系统的大多数其他组件都是现成的或使用标准工艺制造的。

我们从单一来源购买制造中使用的一些组件和材料，包括磁铁、现场可编程门阵列(“FGA”)、中央处理器(“CPU”)和模压塑料。尽管我们相信这些组件和材料的替代来源将是可用的，但确定和验证替换组件需要时间，这可能会对我们及时供应SWOOP®系统的能力产生负面影响。我们不能保证任何替代供应商将能够重建目前正在使用的制造工艺。为了降低这一风险，我们通常会保留大量关键组件的库存。我们还与我们的SWOOP®系统设备制造商Benchmark Electronics，Inc.(“Benchmark”)合作，在制造过程中增加一家磁铁供应商，以降低目前使用单一供应商对我们的磁铁供应的风险。

我们所有的SWOOP®系统设备都是由Benchmark在其位于NH的纳舒市的工厂制造、测试、运输和支持的。我们认为，这种制造战略是高效的，而且节省了资本。然而，如果我们的SWOOP®系统产品需要使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，我们的业务可能会受到损害。

关键协议

与Benchmark Electronics，Inc.签订制造和供应协议。

2018年10月，Legacy Hyperfining与Benchmark签订了制造和供应协议(“MSA”)。根据MSA，Benchmark同意根据具有约束力的采购订单生产我们的产品。每个月，我们同意向Benchmark提供MSA指定期限的具有约束力的采购订单，以及该期限内每个月的非约束性预测。如果我们不提供每月采购订单和预测更新，则当前预测的第一个预测月份将具有约束力，以便在指定期间保持对采购产品的滚动具有约束力的承诺。双方同意就《海上人命安全协定》规定的任何最低部件订购量定期举行会议。我们也有某些与库存相关的义务，包括从Benchmark购买多余和过时部件的义务。过剩组件是根据超过上述指定期间的建造计划的组件库存量来确定的。我们将被要求购买这种多余的库存，并在未来购买成品时记入贷方，因为组件库存减少到满足滚动建造计划所需的数量。一旦发现过时材料，立即开具发票。

根据MSA的条款，我们授予Benchmark非独家的、不可转让的、可撤销的、全额支付的、免版税的许可，无权再授权使用我们的技术仅用于制造我们的产品。MSA规定，在履行Benchmark在MSA下的义务的过程中对我们的技术进行的任何改进或修改，我们将拥有任何权利、所有权和利益。我们和Benchmark还同意就某些第三方索赔相互赔偿。

在MSA最初的三年任期之后，MSA将自动续签额外的两年任期，除非任何一方在当时的当前任期结束前180天提前书面通知选择不续签协议的另一方。为方便起见，任何一方可以提前90天书面通知另一方，终止MSA或MSA项下的任何采购订单。如果发生以下情况，任何一方也可以书面通知终止MSA：(I)另一方违反协议，但在终止方书面通知后30天内仍未得到纠正；(Ii)另一方

破产、解散、清算或停止经营业务，或(Iii)发生与付款有关的违规行为。Benchmark还可以在根据破产或类似法律向我们提交任何请愿书时终止协议，如果该请愿书没有在10天内通过法院命令撤销的话。

竞争

通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、富士、东芝、佳能和日立等几家大公司目前主导着医疗成像市场。我们预计，现有的市场参与者在未来仍将是主要参与者。

总的来说，我们从两个层面来看待竞争：

我们更多地将高场磁共振视为一种补充技术，而不是竞争技术。特别是在美国，我们看到我们的客户对实施SWOOP®系统产生了浓厚的兴趣，该系统可以增强传统的高场磁共振工作流程，并提高高场扫描仪的吞吐量。

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务的战略优先事项。我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术。

我们拥有和授权的专利通常针对MRI系统和相关技术的架构。我们开发了一系列针对商业产品和技术的已发布专利和待审专利申请，以供潜在开发。我们相信我们的知识产权是我们业务的核心优势，我们的战略包括持续开发我们的专利组合。

我们的Swoop®系统和相关技术

截至2024年2月15日，我们拥有165项美国和外国专利的独家使用许可或所有权，127项美国和外国专利申请。这些专利和申请涵盖了与我们的SwoopMRI系统结合的各种组件和技术，包括磁铁设计和制造、电子和电路、机械方面、安全功能、噪声补偿技术、图像形成和分析软件，以及®系统的各种其他方面。这些已发布的专利和未决的专利申请(如果它们作为专利发布的话)预计到期日期在2035年到2043年之间。我们不能确定我们的任何未决专利申请将授予任何专利，也不能确定我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利将为我们提供保护。

许可协议

我们在正常业务过程中签订了与我们的技术或其他知识产权或资产有关的许可。

与总医院公司(d/b/a马萨诸塞州总医院)签订独家许可协议

Legacy HyperFine分别与马萨诸塞州总医院(d/b/a Massachusetts General Hospital)(“MGH”)订立于二零一四年五月生效的独家许可协议(“五月协议”)及与MGH于二零一四年六月生效的独家许可协议(“六月协议”)，根据上述两项协议，Legacy HyperFine各自取得由MGH拥有的与磁共振成像技术有关的指定专利权的独家及全球许可。向我们授予许可时，MGH和非营利性学术机构、政府机构和其他非营利性机构有权制造和使用根据许可专利授予的权利中描述或要求的主题用于研究和教育目的，对于任何由联邦资金支持的许可专利，受美国法律施加的某些权利、条件和限制的约束，包括授予美国政府的免版税、非独家许可，以及任何在美国使用或销售的产品必须基本上在美国制造的要求。

根据每份许可协议的条款，我们同意向MGH支付年度维护费，并同意向MGH偿还某些与专利相关的费用和MGH产生的成本，包括过去的专利费用和成本。如果我们根据任何一项许可协议签订从属许可，我们将有义务向MGH支付由从属被许可人支付给我们的一定比例的对价。我们根据这些协议支付的总金额为159,000美元。

在2022年第三季度末，我们向MGH发出书面通知，表示我们将终止于2022年第四季度生效的许可协议。我们目前的产品没有使用授权的专利，我们预计未来的产品也不会使用这些专利。

政府监管

像我们开发和分销的诊断和治疗医疗设备受到众多监管机构的监管，包括美国食品和药物管理局(FDA)和类似的国际监管机构。这些机构要求医疗器械开发商遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、包装、标签、营销和分销的适用法律和法规。设备通常受到不同程度的监管控制，其中最全面的要求在批准设备上市和商业分销之前进行临床评估计划。此外，美国和世界各地的医疗监管机构对医疗设备的支付及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺诈、浪费和滥用医疗保健资金的法律。

美国法律法规

在美国，根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)及其实施条例，医疗器械在联邦一级受到FDA的广泛监管。这些法律法规对医疗器械设计和开发、非临床和临床试验、上市前审批、授权或批准、机构注册和产品上市、产品制造、产品包装和标签、产品储存、广告和促销、产品分销、召回和现场行动、服务和上市后临床监督等进行管理。美国一些州还对在该州境内制造或分销处方设备的公司实施许可和合规制度。

我们的一些产品还受到由FDA管理的《健康与安全辐射控制法案》的约束，该法案对发射辐射的电子产品(如磁共振成像系统)实施了性能标准和记录保存、报告、产品测试和产品标签要求。

此外，我们的设备在美国的商业化和使用受到美国卫生与公众服务部(HHS)以及负责医疗保健项目和服务的报销和支付监管的州机构的监管。联邦法律和法规主要适用于政府支付者计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划，但州法律适用范围更广，包括私人支付者覆盖的医疗项目和服务。在州和联邦一级，政府的利益是监管医疗保健的质量和成本，并保护有执照的医疗保健提供者的独立临床判断。

联邦贸易委员会(“FTC”)还根据在美国境内监管欺骗性商品或服务广告的广泛权力，监督我们产品的广告和推广。根据《联邦贸易委员会法》，联邦贸易委员会除其他外，有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。在产品(如我们的产品和服务)的性能索赔方面，遵守FTC法案包括确保有科学数据来证实所提出的索赔，广告既不是虚假的也不是误导性的，我们或我们的代理传播的与商品或服务相关的任何用户或专家证词或背书符合适用的披露规则和其他监管要求。此外，对于我们的商业产品和作为临床产品销售的任何未来产品，FDA适用于医疗器械产品的法规禁止将其推广用于特定产品授权预期用途范围之外的用途(S)，以及适用于受FDCA约束的产品的其他促销和标签规则。

此外，包括无线射频发射器和/或接收器的医疗设备系统在美国受到设备授权要求的约束。联邦通信委员会(“FCC”)要求所有射频设备在美国销售或营销之前都必须事先获得许可。这些许可确保建议的产品符合FCC无线电频率发射和功率水平标准，不会造成干扰。

FDA对医疗器械的监管

医疗器械必须经过FDA的上市前审查，并在商业化之前获得FDA的批准、授权或批准，除非该器械属于法规、法规或FDA行使执法自由裁量权免除此类审查的类型。FDA根据风险将医疗器械分为三类。监管控制从I级(最低风险)增加到III级(最高风险)。一般情况下，FDA必须批准或批准大多数被指定为II类和III类产品类别的新医疗器械的商业销售。大多数II类和III类医疗器械在美国境内的商业销售必须在提交上市前申请后，根据FDCA(II类)第510(K)条进行上市前通知和FDA批准，或批准上市前批准(PMA)(III类)。510(K)通知和PMA申请都必须提交给FDA，并支付可观的使用费，尽管小企业可以降低费用。I类设备通常不受上市前审查和通知，一些中等风险的II类设备也是如此。所有类别设备的制造商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)、机构注册、医疗器械上市、标签要求和医疗器械报告(“MDR”)法规，统称为医疗器械一般控制。第二类设备还可能受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签。某些I类和II类设备可根据法规豁免遵守基本上所有QSR的要求。

510(K)净空路径

510(K)上市前通知必须包含足够的信息，以证明新设备基本上相当于预测设备。判定装置是指不受PMA约束的合法销售的装置，即(I)1976年5月28日之前合法销售的装置(“修正前装置”)且不需要PMA，(Ii)已从III类重新分类为II类或I类的装置，或(Iii)通过510(K)过程发现实质上等效的装置。为了获得非豁免II类设备的510(K)许可，FDA必须根据产品开发商在上市前通知中提交的信息确定该设备基本上等同于此类预测设备。FDA的510(K)审批过程通常需要自申请提交之日起3至12个月，但如果FDA有重大问题或需要有关新设备或其制造或质量控制的更多信息，时间可能会长得多。

对于具有可用于监管备案目的的现有分类法规的II类设备，作为510(K)通知流程的一部分，FDA可能要求以下内容：

假设成功完成了所有要求的测试，将向FDA提交一份详细的510(K)通知，请求批准该产品上市。这份上市前通知包括相关非临床研究和临床试验(如果适用)的所有相关数据，以及与产品拟议标签有关的详细信息，以及其他相关文档。FDA在根据具体的验收标准对所有510(K)提交的申请进行评估之前，会根据具体的验收标准对所有提交的申请进行评估，如果提交的申请不符合任何既定标准，FDA可能会发出拒绝接受通知。如果FDA确定申请人的设备基本上等同于所识别的谓词设备(S)，该机构将发布510(K)批准函，授权该设备的一个或多个特定使用适应症的商业营销。如果FDA确定申请人的设备与断言设备(S)实质上不同，该机构将发布一份不实质上等同的信函，声明新设备不得用于商业销售。

在新的医疗器械获得FDA的510(K)批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA申请。FDA要求每个制造商首先确定设备修改是否需要新的510(K)通知或PMA申请，但FDA可能会审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定变化寻求新的510(K)许可或PMA的决定，FDA可以追溯要求制造商提交510(K)上市前通知或PMA申请。FDA还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回任何分发的改装设备部件，直到获得510(K)许可或获得修改的PMA。

德诺沃分类

如果以前未分类的新医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法确定与其基本相同的谓词设备，则该设备将自动归类为III类。但是，如果此类设备被认为是低风险或中等风险(换句话说，它没有上升到需要PMA的水平)，则它可能符合De Novo分类流程的条件。De Novo分类程序允许设备开发商请求将新型医疗设备重新分类为I类或II类设备，而不是将其监管为受PMA要求限制的高风险III类设备。如果制造商寻求重新分类为II类，则分类请求必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。

根据FDCA，FDA必须在收到申请人的De Novo分类请求后120天内对设备进行分类；然而，根据FDA 2023至2027财年的最新业绩审查目标，FDA将试图在收到De Novo请求后150天内对此期间收到的70%的De Novo请求做出决定。De Novo分类请求需要缴纳使用费，除非适用特定的豁免。

与上述510(K)售前通知程序一样，通过De Novo程序授权的对设备的任何修改，如果可能严重影响此类设备的安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，则需要新的510(K)许可或可能需要提交PMA申请。

作为De Novo分类程序的替代方案，公司还可以提交重新分类申请，寻求根据FDCA第513(F)(3)条更改修改后新型设备的III级自动命名。FDA还可以主动启动对现有设备类型的重新分类。2018年12月，FDA发布了一项最终规则，明确了FDA对医疗器械重新分类的行政程序。要根据FDCA第513(E)条对设备进行重新分类，FDA必须首先发布一份拟议的重新分类命令，其中包括支持重新分类的有效科学证据的摘要；召开设备分类小组会议；并考虑对公开摘要的评论，然后在联邦登记册上发布最终的重新分类命令。

上市前批准途径

我们的医疗点MRI系统已被归类并被监管为II类设备，尽管我们未来开发的产品可能被归类为III类设备。被FDA归类为III类的产品通常需要通过PMA流程获得上市批准。PMA申请必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量的数据，包括技术、非临床、临床、制造和标签数据，以证明FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性(S)。PMA申请还必须包括对设备及其组件的完整描述，对用于制造设备的方法、设施和控制的详细描述，以及建议的标签。在PMA申请被提交并被发现足够完整后，它被认为是“提交的”，FDA开始对提交的信息进行深入审查。在这一实质性审查期间，FDA可以要求提供补充信息或对已经提供的信息进行澄清。此外，在审查期间，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估申请并向FDA提供建议。此外，FDA通常会对制造设施进行批准前检查，以评估符合QSR的情况，QSR要求制造商实施并遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

FDA对PMA申请的审查要求在申请提交日期后180天内完成，尽管这一过程通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

如果FDA对PMA申请或制造设施的评估是有利的，FDA将发布批准函或批准函，批准函授权将设备用于特定用途的商业营销，批准函通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA申请的最终批准。

当批准函的条件得到FDA满意的满足时，该机构将颁发PMA批准函，授权设备的商业营销，受批准条件和批准函中规定的限制的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可能确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会在试验进行期间推迟几个月或几年，并在PMA的修正案中提交数据。PMA过程可能是昂贵、不确定和漫长的。PMA批准也可能带有批准后的要求，例如需要进行额外的临床试验或无限期地对患者进行随访。

可能需要新的PMA申请或PMA补充，以修改通过PMA过程批准的器械的生产工艺、标签、器械质量标准、材料或设计。PMA补充材料通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充材料仅限于支持获批PMA申请所涵盖器械的任何变更所需的信息，并且可能需要或不需要同样广泛的临床数据或召集咨询小组。

使用开发中器械的临床研究

临床试验几乎总是需要支持PMA应用程序，有时还需要De Novo分类请求或510(K)上市前通知。为了进行涉及人类受试者的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，代表公司行事的调查员必须为拟议的调查申请和获得机构审查委员会(“IRB”)的批准。此外，如果临床试验涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，赞助试验的公司(称为“赞助商”)也必须提交研究设备豁免(“IDE”)申请并获得FDA的批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的试验参与者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合简化的IDE要求。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，并且试验方案和知情同意得到每个地点正式指定的IRB的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。FDA的IDE法规管理研究设备的标签，禁止推广，并规定了一系列良好临床实践(GCP)要求，其中包括记录保存、报告和监测试验赞助商和研究调查人员的责任。临床试验必须进一步符合FDA关于IRB批准、知情同意和其他人类受试者保护的规定，所有这些都被认为是GCP要求的一部分。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能不足以被FDA批准或批准一种产品。

有关某些临床试验的信息，包括方案的细节和最终结果，也必须在特定的时间框架内提交给美国国立卫生研究院(NIH)，以便在ClinicalTrials.gov数据注册表上公开传播。作为注册过程的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。赞助商有义务在完成后披露其临床试验结果。在某些情况下，公布结果的时间可推迟到审判完成之日之后的两年。未能及时注册所涵盖的临床试验或提交法律规定的结果可能会导致民事罚款，还会阻止违规方获得联邦政府未来的赠款资金。NIH关于ClinicalTrials.gov注册和报告要求的最终规则于2017年生效，NIH和FDA都对不合规的赞助商采取了执法行动。

我们的任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请的批准(或FDA批准De Novo分类请求或批准510(K)通知，视情况而定)，原因包括但不限于：

在2023年综合拨款法案中，国会修改了FDCA，要求任何关键临床试验的赞助商支持医疗设备的营销授权，为此类试验制定多样性行动计划，如果需要提交IDE申请，则向FDA提交此类多样性行动计划。行动计划必须包括赞助商的多样化招生目标，以及目标的理由和赞助商将如何实现这些目标的描述。FDA可以对多样性行动计划的部分或全部要求给予豁免。目前尚不清楚多样性行动计划如何影响设备临床试验计划和时间安排，也不清楚FDA将在此类计划中预期哪些具体信息，但如果FDA反对赞助商的多样性行动计划，并要求赞助商修改计划或采取其他行动，可能会推迟试验启动。

持续的上市后监管要求和FDA的执行

2020年，Legacy HyperFine因其便携式核磁共振系统获得了FDA的510(K)批准。2023年2月和10月，该公司获得了美国食品和药物管理局额外的510(K)许可，以更新其SWOOP®System人工智能支持的软件。这两个软件更新的组合显著改进了扩散加权成像，将基于深度学习的去噪融入到弥散加权成像图像的后处理中，以获得更清晰的图像，并改善了所有SWOOP®系统序列的图像质量。SWOOP®系统已经在几个国家获得了脑成像的营销授权，包括欧盟(CE)、英国、加拿大、澳大利亚和新西兰。到目前为止，该公司的所有收入都来自SWOOP®系统和相关服务的销售。

在医疗器械被授权上市并投入商业分销(或者，对于510(K)豁免的产品，在没有事先获得FDA批准或批准的情况下投入商业销售)，许多监管要求都适用。所有设备类别必须满足的这些一般控制包括：

FDA的MDR要求还延伸到使用医疗设备向患者提供护理的医疗机构，或称“设备用户设施”，包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。如果设备故障再次发生，设备用户设施无需报告可能导致或导致死亡或严重伤害的设备故障，但可以通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告计划自愿报告此类故障。

为了确保遵守监管要求，医疗器械制造商受到市场监督，并受到FDA和某些州当局的定期、预先安排和突击检查。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：

除非法规明确豁免，否则我们和我们的任何合同制造商以及一些零部件或设备附件供应商必须按照QSR中规定的现行良好制造实践要求生产医疗器械产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务提供质量体系，并包括关于质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、部件或服务的购买和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分配、安装、投诉处理、服务和记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期、预先安排的或未宣布的检查来评估QSR的遵从性，检查可能包括我们制造商的注册制造设施。在进行此类检查后，FDA可发布名为《FDA 483表》或《检查观察通知》的报告，列出FDA检查员认为制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况。如果观察到的情况足够严重，或者制造商没有做出适当的回应，FDA可能会发布警告信，这是对制造商打算采取的执法行动的通知。对于不太严重的违规行为，可能不会上升到监管意义的水平，FDA可能会发布无题信函。如果制造商继续严重违反适用法规，FDA可能会采取更重大的行政或法律行动。

例如，如果FDA认为我们或我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求，患者面临严重风险，它可以关闭制造业务，要求召回我们的医疗器械产品，拒绝批准新的营销申请，启动法律程序扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚。FDA的任何此类行动都将对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法遵守所有适用的FDA法规。

美国欺诈和滥用法律及其他合规要求

成功地将医疗设备或技术商业化不仅取决于FDA的批准，还取决于广泛的医疗保险或第三方付款人覆盖范围。政府和私人付款人制定覆盖标准，以确保适当利用

产品和服务，并控制成本。技术或程序的第三方付款人覆盖范围有限，可能会限制采用率和商业可行性，而更广泛的覆盖范围则支持最佳的市场吸收。像联邦医疗保险或医疗补助这样的政府支付者的有利覆盖决定至关重要，因为私人支付者通常在报销方面遵循政府的领导。然而，其技术由政府付款人偿还的制造商受到与医疗欺诈和滥用有关的各种美国联邦和州法律的约束。这些法律可能会因与医疗保健提供者的不当销售和营销安排而受到牵连。许多公认的商业行为在医疗保健行业是非法的，违反这些法律将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括被排除在参与美国联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。

反回扣法律。联邦反回扣法规禁止任何人故意直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划支付。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、免除付款以及以低于其公平市场价值提供任何东西。美国卫生与公众服务部监察长办公室发布了通常被称为安全港的规定，其中列出了某些条款，如果它们全部得到满足，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦反回扣法规被起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，不完全满足每个适用的安全港要素的行为和业务安排可能会导致政府执法当局加强审查，或者根据联邦举报人法律招致普通公民提起诉讼。反回扣法被广泛解释并积极执行，其结果是，由于反回扣法，有益的商业安排可以在医疗行业被定为刑事犯罪。

违反联邦反回扣法规的处罚包括最高10年监禁，每次违规最高罚款10万美元，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。许多州已经采取了类似于联邦反回扣法规的禁令，其中一些适用于转介患者接受任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是由联邦医疗保险和医疗补助等政府计划报销。

联邦虚假申报法。联邦虚假索赔法案禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的索赔，要求联邦医疗保健计划付款或批准，明知而制作或使用虚假报表或记录以获得联邦政府的付款，或逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。当实体被确定违反了虚假索赔法案时，它必须支付三倍于政府实际承受的损害赔偿，外加强制性的每次索赔的民事罚款和律师费。违反虚假申报法也可能导致被排除在政府医疗保健计划之外。根据《虚假申报法》提起的诉讼，即所谓的“Qui tam”诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人(称为“告密者”或更常见的是“举报人”)可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。此外，某些州还仿照联邦《虚假申报法》制定了法律。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，甚至在索赔的有效性得到确立之前，即使政府决定不干预诉讼。医疗保健公司可能决定与政府和/或举报人达成大规模和解，以避免与诉讼相关的成本和负面宣传。此外，2010年的《患者保护和平价医疗法案》修订了联邦法律，规定违反联邦《反回扣法令》的行为构成了对《联邦民事虚假索赔法》的虚假或欺诈性索赔。对故意向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔的刑事起诉是可能的。

各州都颁布了类似于《虚假申报法》的虚假申报法。其中一些州法律适用于向任何商业付款人提交索赔的情况，而不仅仅是政府医疗保健计划，一些州法律授权普通公民代表州提起诉讼。

联邦医生自我推荐法。联邦医生自我转诊法，也被称为斯塔克法，禁止与某个实体有经济关系的医生(或医生的直系亲属)将患者转介到该实体，以获得由联邦医疗保险支付的某些指定的医疗服务，包括耐用的医疗设备和用品，除非有例外情况。《斯塔克法》还禁止此类实体就根据禁止转诊提供的此类指定医疗服务向联邦医疗保险计划提出或导致提出索赔，并规定与任何此类索赔相关的某些收款必须及时退还。除其他事项外，《斯塔克法》的例外包括某些财务关系的例外，包括所有权和补偿安排。斯塔克法是一项严格责任法规：如果法规牵涉其中，且例外不适用，就违反了法规。除了斯塔克法之外，许多州也实施了类似的医生自我转介禁令，可能会延伸到医疗补助、第三方付款人和自费患者。违反斯塔克法的行为必须被报告，未经授权的索赔必须退还给联邦医疗保险，以避免联邦虚假索赔法案规定的潜在责任，因为它避免了已知的退还已识别的多付款项的义务。违反斯塔克法也可能构成被排除在联邦和州医疗保健计划之外的基础。

《民事罚金刑》。民事罚款法“(”CMPL“)授权对从事某些被禁止活动的实体处以巨额民事罚款，包括但不限于违反斯塔克法或反回扣法规，明知提交虚假或欺诈性索赔，雇用被排除在外的个人，并向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或提供转让方知道或应该知道的任何有价值的东西，可能会影响受益人对特定提供者的选择，政府医疗保健计划可能为其全部或部分付款，除非例外情况适用。对违反CMPL的制裁包括被排除在政府医疗保健计划之外，处以巨额罚款，并根据违法行为的性质，支付高达账单金额三倍的罚款。

联邦欺诈和滥用法律的州类比。美国许多州都有自己的法律，旨在保护医疗保健行业乃至更广泛的领域免受欺诈和滥用。在某些情况下，这些法律禁止或规范超出联邦法律影响范围的额外行为。违反这些法律的处罚范围从巨额罚款到刑事制裁不等。

HIPAA。1996年的《健康保险可转移性和责任法案》及其实施条例(HIPAA)规定了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府医疗保健计划之外。虚假陈述法禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律。美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付款项，以试图获得或保留海外业务。《反海外腐败法》的范围将包括与许多国家的某些医疗专业人员或组织进行互动。我们现在和未来的业务一直并将继续受到各种其他美国和外国法律、规则和/或法规的约束。

医生支付阳光法案。可由政府医疗保健计划报销的美国FDA监管设备的制造商受《医生支付阳光法案》的约束，该法案要求制造商跟踪并每年报告向美国注册医生、某些高级非医生保健从业者或美国教学医院支付的某些付款和其他价值转移。作为美国FDA监管的可由政府医疗保健计划报销的设备的制造商，我们受这项法律的约束。我们还被要求报告医生及其直系亲属持有的某些所有权权益。根据情况，该法律授权对违规行为处以巨额罚款，报告的付款也可能引发对支付给医生的款项以及与医生的关系的审查，这可能会影响到反回扣法规、斯塔克法和其他医保法。

与联邦法律类似，某些州也通过了与设备制造商相关的营销和/或透明度法律，其中一些法律的范围更广。一些州法律要求医疗器械公司遵守相关行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求设备制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出有关的信息。需要建立和维护具有不同合规和/或报告要求的强大合规计划，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性，从而导致罚款和处罚。

美国和欧洲的数据安全和数据隐私法

HIPAA的行政简化条款为健康信息的隐私和安全建立了全面的联邦标准。2009年，国会颁布了《卫生信息技术促进经济和临床健康法案》(Health Information Technology for Economic and Clinic Health Act，简称HITECH)的副标题D，这是2009年《美国复苏和再投资法案》的条款，扩大和加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对违规行为施加了新的惩罚，并建立了新的违规通知要求。HIPAA适用于以电子方式进行某些医疗保健交易的健康计划、医疗保健结算中心和医疗保健提供者，统称为承保实体，以及为承保实体提供服务的个人或实体，这些服务涉及使用或披露HIPAA下的个人可识别健康信息或受保护的健康信息(“PHI”)。这样的服务提供商被称为“商业伙伴”。根据经HITECH法案修订的HIPAA，HHS已发布法规，以保护承保实体和商业伙伴使用或披露的PHI的隐私和安全。HIPAA还规范和标准化某些医疗保健交易中使用的代码、格式和识别符，并对医疗计划和提供者的识别符进行标准化，例如保险账单。我们是我们覆盖的实体客户的业务伙伴，在使用数据和图像训练人工智能算法以及提供产品维护和支持服务方面。因此，我们执行并必须遵守HIPAA商业伙伴协议和适用于商业伙伴的HIPAA规则。任何违反HIPAA和HITECH以及相关处罚的行为都可能对我们的业务产生不利影响。

HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序来维护受保护的健康信息的安全。

HIPAA隐私法规通过限制此类信息的使用和发布来保护PHI的隐私。它们还规定了个人对所涵盖实体维持的他或她的个人健康保险拥有的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录、要求披露医疗保险的情况或要求限制使用或披露医疗保险的权利。对隐私法规的拟议修改于2021年1月公布，公众意见期于2021年5月结束。最终规则的内容尚未发布，但可能会导致HIPAA的变化，可能会影响我们和我们的业务。《HIPAA违反通知条例》对被覆盖实体及其业务伙伴在违反PHI的情况下提出了某些报告要求。

对于直接违反HIPAA，以及根据联邦代理普通法确定的任何代理人(包括下游业务伙伴)的行为或不作为，可能会处以巨额民事和刑事罚款及其他处罚。民事罚款每年根据通货膨胀进行调整，如果不遵守HIPAA的要求，每年可以超过100万美元。单个违规事件可能会违反多个要求。此外，故意获取或披露违反HIPAA的PHI的人可能面临刑事处罚(包括罚款和监禁)，如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用PHI，则刑事处罚将增加。所涵盖的实体也受到州总检察长的强制执行，他们被授权执行HIPAA。

此外，虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。

根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会和各州总检察长还根据联邦贸易委员会法案和类似的州法律，以不公平和/或欺骗性行为或做法为由，提起了执法行动，并起诉了一些数据泄露案件。

HIPAA隐私和安全法规建立了统一的联邦“下限”，不会先发制人地制定更严格的州法律，也不会为个人提供更多关于其包含PHI的记录的隐私或安全和访问的权利。这些法律与HIPAA重叠，可能在很大程度上不同，也可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州实施了关于健康信息和其他个人身份信息的全面法律法规。加州医疗信息保密法(CMIA)对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。另外，2018年加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的企业创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。它还为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，这可能会导致加州加强隐私和信息安全执法。虽然法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保实体或业务伙伴维护的PHI和CMIA下的医疗保健提供者维护的医疗信息，但它可能会根据情况规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效，修订了CCPA。CPRA对所涵盖的业务施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择不使用某些敏感数据，并将CCPA的适用范围扩大到我们加州员工的个人信息。它还创建了一个新的监管实体--加州隐私保护局，该机构有权根据CPRA发布实质性法规，预计将导致加强隐私和信息安全执法。其他州也实施了类似的法律，保护可识别的健康和个人信息，这些法律可能不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。截至2023年，加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州都实施了全面的隐私法。特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、新泽西州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州也颁布了额外的消费者隐私法，这些法律将在未来三年内生效。

在为我们的技术开发或商业目的处理健康信息时，我们直接或间接受到HIPAA和国家强制实施的健康信息隐私和安全法律的影响，因为这些法律规范我们的客户和研究合作者与我们共享健康信息的能力。此外，我们必须确定并遵守所有适用的州法律，以保护与我们收集的员工信息或其他个人信息有关的个人信息。

在欧盟，日益严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业的个人和患者数据的使用产生重大影响。于2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)适用于整个欧盟和欧洲经济区(EEA)，其中包括要求在某些情况下迅速向数据主体和监管机构通知数据泄露，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR规定的罚款和罚款最高可达2000万欧元，或上一财年全球总营业额的4%，以金额较高者为准。GDPR列出了在处理这类以欧洲大陆为基础的数据当事人的个人数据时必须遵守的一些要求，包括：扩大披露将如何使用其个人数据；对组织证明其已获得有效同意或已有其他法律依据证明其数据处理活动的合理性的更高标准；在某些情况下任命数据保护人员的义务；个人被“遗忘”的新权利和数据可携带权，以及加强目前的权利(例如查阅请求)；问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明合规；以及强制性的数据泄露制度。特别是，医疗或健康数据、基因数据和生物特征数据被用来唯一识别一个人，这些数据都被归类为GDPR下的“特殊类别”数据，并得到更大的保护，需要采取额外的遵约措施。不遵守规定可能会被处以罚款、处罚、数据锁定或下令停止不符合规定的活动。如果我们在欧洲经济区开展业务，向欧盟内的个人提供产品或服务，或监控欧洲经济区内个人的行为，我们可能会受到GDPR的约束。我们在欧盟的研究活动目前牵涉到GDPR，如果我们在欧盟进行商业运营，向欧洲经济区的个人提供产品或服务，或监控欧盟内个人的行为，我们将承担额外的合规义务。

我们可能会受到欧盟关于数据出口的不断演变的法律的约束，这些法律要求将数据从欧洲经济区转移到自己、集团公司或第三方。GDPR只允许将欧洲经济区以外的数据出口到确保充分数据保护水平的司法管辖区。2020年7月16日，欧盟或CJEU法院就马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook案(案件C-311/18)发布了一份里程碑式的意见，名为Schrems II。这一裁决(A)受到质疑，通常依赖于欧盟成员国和美国之间的数据传输机制(如标准合同条款)，以及(B)使欧盟-美国隐私盾牌失效，许多公司曾依赖该机制将此类数据从欧洲经济区转移到美国。然而，2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制-欧盟-美国数据隐私框架-的充分性决定，该框架为欧洲经济区个人提供了几项新的权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。适当性决定是在签署了一项行政命令之后作出的，该行政命令引入了新的具有约束力的保障措施，以处理CJEU在Schrems II决定中提出的几点。欧盟委员会将在做出充分性决定的同时，不断审查美国的事态发展。如果事态发展影响到适用法域的保护水平，则可以调整甚至撤回充分性决定。欧洲经济区数据保护当局未来的行动很难预测。一些客户或其他服务提供商可能会对这些不断变化的法律和法规做出回应，要求我们做出我们无法或不愿做出的某些隐私或数据相关的合同承诺。这可能会导致失去现有或潜在客户或其他业务关系。

与此相关的是，在联合王国退出欧洲联盟后，联合王国实施了GDPR(并称为联合王国GDPR)。英国GDPR与2018年英国数据保护法并驾齐驱，该法案将欧盟GDPR中的某些克减措施纳入英国法律。根据英国GDPR，不在英国设立但处理与在英国向个人提供商品或服务有关的个人数据，或监控英国个人行为的公司将受到英国GDPR的约束-其要求(目前)与欧盟GDPR下的要求基本一致，因此可能导致类似的合规和运营成本，潜在罚款高达1750万英镑或全球营业额的4%，以较高者为准。2021年6月，欧盟委员会发布了一项决定，该决定将于2025年6月27日日落，不采取进一步行动，即联合王国确保对根据欧盟GDPR从欧盟转移到英国的个人数据提供足够的保护。英国议会继续审议数据保护和数字信息法案，以在一个立法框架下协调2018年数据保护法、英国GDPR以及隐私和电子通信法规。

医疗器械的国际监管

医疗器械的国际营销和分销受到外国政府的监管，各国的监管规定可能有很大不同。在外国获得上市许可所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能不同。欧洲联盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。例如，2024年2月2日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，描述了将QSR与国际标准化组织13485：2016协调一致的修正案，该规则将于2026年2月2日生效。

欧洲的主要监管环境是欧洲经济区(“EEA”)，它由欧洲联盟(“欧盟”)27个成员国、冰岛、列支敦士登和挪威组成。在欧洲经济区，医疗器械以前被要求遵守欧盟医疗器械指令(MDD)附件一中定义的基本要求(适用于

非欧盟欧洲经济区成员国通过欧洲经济区协定(欧洲经济区协定)，这是一个医疗器械授权的协调制度。MDD中概述的指令和标准规范了医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合相关指令要求的设备有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧洲经济区进行商业分销。评估符合性的方法因产品类别的不同而有所不同，但对于大多数医疗器械而言，包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估相结合，“通知机构”是欧盟国家指定的评估产品是否符合适用法律要求的组织。这种第三方评估可能包括对制造商的质量体系的审计和对制造商产品的具体测试。制造商必须经过欧盟内一个国家的通知机构的评估，才能在整个欧盟范围内以商业方式分销该产品。

2017年，欧盟监管机构敲定了新的医疗器械法规，取代了现有的MDD框架，并于2021年5月26日生效。《医疗器械条例》改变了欧洲现有医疗器械营销监管框架的几个方面，以加强对在欧盟销售的所有医疗器械的监管，这反过来可能会增加将创新或高风险医疗器械推向欧洲市场所需的成本、时间和要求。特别是，新规定包括：

为证明符合《医疗器械条例》中规定的《一般安全和性能要求》(GSPR)，器械制造商必须接受合格评定程序，该程序因器械类型及其风险分类而异。符合性评估程序要求对技术文档进行评估，包括设备描述、设计阶段、制造过程、可用的临床证据、产品的文献数据以及与已上市的类似产品相关的上市后经验。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量仪器)外，制造商可自行声明其产品符合GSPR(除与无菌或计量有关的任何部件外)，合格评估必须由通知机构完成。为此，设备制造商必须向通知机构申请进行合格评定。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和审查产品的技术档案和制造商的质量管理体系(特别是必须符合国际标准化组织13485)。作为一般规则，设备符合GSPR的证明必须基于对支持设备在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。如果认为该装置符合相关的GSPR，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE-标志应用于该设备，允许该设备在整个欧盟范围内合法销售。已通知的机构合格证书的有效期为固定期限(最长为五年)。

在证书的整个有效期内，制造商都要接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。特别是，在制造商更新相关证书之前，需要由通知机构进行新的审计。

根据医疗器械指令在2021年5月26日之前合法投放市场的设备最初可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日。然而，欧洲议会通过了延长这一过渡期的立法，让制造商有更多的时间从以前适用的条款切换到《医疗器械条例》中的新认证要求。对于高风险、III类和IIb类可植入设备，过渡期延长至2027年12月31日。对于中低风险、IIb类设备和IIa、Im、IS和Ir类设备，过渡期延长至2028年12月31日。

在欧盟以外，该公司必须在每个国家的基础上寻求监管授权，才能销售其产品。一些国家采用了医疗器械监管制度，例如香港卫生署发布的《医疗器械分类规则》、新加坡卫生科学局对医疗器械的监管。

保健品法案，以及加拿大卫生部关于侵入性设备的风险分类系统等。每个国家可能都有自己的医疗器械许可、批准/审批和监管流程和要求，因此要求公司在每个国家的基础上寻求营销授权。

此外，如前所述，英国于2020年1月31日脱欧(简称脱欧)，过渡期于2020年12月31日到期。英国和欧盟签订了一项名为《贸易与合作协定》的贸易协定，该协定于2021年1月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，医疗器械法规将不会在英国实施，之前反映英国法律中医疗器械法规的立法已被撤销。英国的医疗器械监管制度将继续基于欧盟立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性或在未来与《医疗器械监管条例》保持一致。CE标志将继续在英国得到认可，由欧盟认可的通知机构颁发的证书在英国将有效，直到2028年6月30日或符合医疗器械指令的器械的证书到期，或直到2030年6月30日符合医疗器械法规的器械的证书到期。对于这一时期之后投放到英国市场的医疗器械，英国合格评定(UKCA)标志将是强制性的。相比之下，英国通知机构颁发的UKCA标志和证书将不会在欧盟市场上得到承认。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国不同。

此外，在美国以外，一系列反贿赂和反腐败法律，以及一些特定行业的法律和行为准则，都适用于医疗器械行业，以及与政府官员、实体和医疗保健专业人员的互动。此类法律包括但不限于英国2010年的《反贿赂法》。此外，欧盟成员国强调更多地关注医疗欺诈和滥用，并表示欧洲反欺诈办公室对该行业给予了更多关注。亚洲国家在执行反贿赂法以及在采购和供应链欺诈方面也变得更加积极。

企业信息

HealthCor Catalio Acquisition Corp.(“HealthCor”)于二零二零年十一月十八日注册为开曼群岛豁免公司，目的是与一项或多项业务进行合并、换股、资产收购、股份购买、重组或其他类似业务合并。2014年2月25日，根据特拉华州的法律，Legend HyperFine以“HyperFine Research，Inc.”的名称成立。2021年5月25日，Legacy Hyperfining更名为“Hyperfiny，Inc.”。Limina于2018年9月21日根据特拉华州法律注册成立，名称为“EpilepsyCo Inc.”。2020年7月20日，利米纳更名为“利米纳科学公司”。2021年12月21日，HealthCor将其注册管辖权从开曼群岛更改为特拉华州，在开曼群岛取消注册为豁免公司，并继续作为公司注册并归化为公司，根据特拉华州的法律注册。2021年12月22日，HealthCor、Legacy HyperFine和Limina完成了业务合并(“业务合并”)，据此，Legacy HyperFine和Limina各自成为HealthCor的全资子公司，HealthCor的公司名称改为HyperFine，Inc.，Legacy Hyperfining的公司名称改为HyperFine Operations，Inc.，Limina的公司名称更改为Limina Operations，Inc.(后改为Limina Sciences，Inc.)，Legacy Hyperfining和Limina的业务成为本公司的业务。2022年12月，该公司暂停了Limina计划，该计划旨在开发一种非侵入性测量大脑关键生命体征的设备。我们的主要执行办公室位于康涅狄格州吉尔福德新惠特菲尔德街351号，邮编：06437，电话号码是(866)796-6767。

互联网上提供的信息

我们的互联网地址是https://hyperfine.io，，我们经常在上面发布我们的新闻稿副本以及关于我们的更多信息。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告以及对该等报告的所有修订，将在以电子方式提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或以电子方式提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)后，在合理可行的范围内尽快通过我们网站的投资者栏目免费向您提供。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站(http://www.sec.gov))，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。我们在本报告中包括我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。我们网站中包含的信息不构成本报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件的一部分。

第1A项。风险因素

除本文包含的历史信息外，本报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。这些陈述包括对我们未来财务、计划和目标的预测、未来的经营和经济表现以及其他有关未来表现的陈述。这些声明并不是对未来业绩或事件的保证。我们的实际结果可能与本报告中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于以下部分所讨论的因素，以及第二部分题为“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的项目7以及本报告其他部分所讨论的因素。

您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中包含的所有其他信息。如果以下任何风险单独或合并在一起，或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件，那么我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们A类普通股的市场价格可能会下跌，股东可能会损失他们的全部或部分投资。

除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“我们”、“我们”及“公司”均指在业务合并后的HyperFine，Inc.及其子公司，或在业务合并之前的Legacy HyperFine、Limina或HealthCor(视情况而定)。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家处于早期阶段的健康技术公司，有净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，我们可能无法在未来产生有意义的收入或实现和维持盈利。

我们是一家处于早期阶段的健康科技公司，自Legacy HyperFine和Limina分别于2014年和2018年成立以来，我们已经发生了重大亏损，预计未来还将继续亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4420万美元和7320万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.537亿美元。这些亏损和累计赤字主要是由于在开发和改进我们的技术和产品方面进行了大量投资。在接下来的几年里，我们预计将继续把我们的所有资源投入到我们产品的持续开发和商业化以及更多产品的研发工作中。事实可能证明，这些努力的代价比我们目前预期的要高。我们正在创造产品收入，但可能永远不会产生足够的收入来抵消我们的支出。此外，作为一家上市公司，我们将继续产生巨额的法律、会计、行政、保险和其他费用。因此，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们实现盈利，我们将保持盈利。

我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景和预测我们未来的业绩。因此，您不能依靠我们的历史经营业绩来做出关于我们的投资决定。

到目前为止，我们从销售产品和服务中获得的收入有限，并遭受了重大损失。我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。我们的产品尚未获得广泛的市场接受，尚未规模化生产我们的产品，尚未完善我们的销售模式，也尚未进行成功采用大规模产品所必需的规模化销售和营销活动。因此，对我们未来成功或生存能力的预测是高度不确定的，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的公司历史，预测可能不会像应有的那样准确。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的障碍。我们将需要从一家处于早期商业化阶段的公司过渡到大规模商业化，而我们在这样的过渡中可能不会成功。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们将用来规划和运营我们的业务)的假设是不正确的或发生了变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们可能需要筹集更多资金，为我们产品的商业化计划提供资金，包括制造、销售和营销活动，扩大我们在研发方面的投资，开发临床证据，并将新产品和应用商业化。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们希望利用我们的现金资源来开发和进一步商业化我们的产品，开发新产品，并用于营运资金和一般公司用途。我们可能需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的产品，并开发新产品。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何未来融资的条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。债务的产生可能会导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作伙伴的安排或在其他情况下更早的阶段寻求资金，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本将导致我们股权证券持有人的股权被稀释，并可能影响我们股权证券当时现有持有人的权利。即使我们认为我们有足够的资金用于目前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

美国证券交易委员会的规定限制了我们在12个月内可以根据我们的S-3表格的搁置登记声明筹集的资金。

2023年11月，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格的搁置登记声明，根据该声明，我们不时登记出售价值高达1.5亿美元的A类普通股、优先股、债务证券、权证、权利和/或单位的任何组合，价格和条款由我们决定。我们的S-3表格的上市登记声明还包括一份招股说明书，涵盖总计5,000万美元的A类普通股，根据我们“在市场”股权计划的销售协议，我们可以通过B.Riley担任我们的销售代理，不时发行和出售A类普通股。不能保证B.Riley会根据当时的市场条件，或按我们认为合适的数量或价格，成功地完成未来的销售。此外，根据美国证券交易委员会的现行规定，截至提交本年度报告10-K表格时，我们的公众持股量少于7,500万美元，根据美国证券交易委员会的规定，只要我们的公众持股量仍然低于7,500万美元，我们在任何12个月期间使用搁置登记声明通过首次公开发行证券筹集的资金不得超过我们公众持有量的三分之一，这被称为婴儿搁置规则。截至2024年3月5日，我们的公开流通股约为6850万美元，基于非关联公司持有的54,760,324股已发行普通股，价格为每股1.25美元，这是我们普通股在2024年3月5日最后一次在纳斯达克资本市场公布的销售价格。由于我们的公众持股量低于7,500万美元，我们将受到婴儿持股规则的限制，直到此时我们的公众持股量超过7,500万美元，这意味着我们只能在任何12个月的时间内，根据我们的S-3表格的公开持股量登记声明，在一级发行中出售最多三分之一的股份。

我们的经营业绩可能会在未来大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们无法进一步将产品商业化或产生收入，或者如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期或我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们A类普通股的市场价格可能会下降。

我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。

我们的大部分现金都存在美国银行机构的账户中，我们认为这些账户质量很高。在无息和有息经营账户中持有的现金可能会超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额。如果这样的银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。虽然联邦存款保险公司于2023年3月10日接管了其中一家银行机构--硅谷银行(“SVB”)，而联邦存款保险公司亦于2023年3月12日接管了Signature Bank(“Signature Bank”)，但我们在SVB或Signature Bank并无任何账户，因此并无任何具体的损失风险。FDIC还宣布，账户持有人将得到赔偿。因此，我们不认为这种风险对我们的财务状况有重大影响。然而，超出保险限额的损失风险普遍增加。我们未来可能遇到的任何重大损失都可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响，并可能需要我们将账户转移到其他银行，这可能导致向供应商和员工付款的临时延迟，并造成其他运营不便。

与我们的业务相关的风险

我们的成功取决于市场对我们产品和服务的接受程度，我们开发和商业化现有和新产品及服务并创造收入的能力，以及我们为我们的技术寻找新市场的能力。

我们已经开发并参与了MRI解决方案的开发。我们正在将我们的SWOOP®系统商业化，以解决当前成像技术的局限性。我们的成功将取决于我们的产品和服务在美国是否被接受。和国际医疗保健市场。市场可能不会接受我们的产品和服务，而不是竞争对手的产品，包括医院、成像中心和医生办公室使用的传统MRI系统，我们可能无法有效竞争。可能影响我们当前产品和服务成功商业化以及未来任何潜在产品和服务商业化能力的因素包括：

我们不能向投资者保证我们目前的产品和服务或任何未来的产品和服务将获得广泛的市场接受。如果我们目前的产品和服务或任何未来产品和服务的市场未能发展或发展慢于预期，或者如果我们的任何产品或服务没有达到或维持市场认可，我们的业务和经营业绩将受到重大和不利的影响。

卫生技术开发是昂贵的，涉及持续的技术变化，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

医疗保健技术和医疗器械市场的特点是快速的技术变革、医学进步和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少对我们的设备或服务的需求，或者需要大量的资源和支出用于研究、设计和开发，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于我们是否有能力提高我们现有的技术、产品和服务，开发或获取和销售新技术，并继续改进我们的技术、产品和服务，以满足客户的需求。未能充分开发或获得充分满足客户需求的技术，或未能及时推出此类改进的产品和服务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的财政资源来改进现有设备，推进技术，并以具有竞争力的价格开发新产品和服务。一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致我们当前的产品和服务变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们可能会在现有和未来计划中的产品和服务以及在我们销售或计划销售来自不同公司的产品和服务的每个市场上遇到激烈的竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财务和营销资源。我们的主要竞争对手包括目前主导医疗成像市场的几家大公司，包括通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、富士、东芝、佳能和日立。

此外，我们的竞争对手，其中一些是实力雄厚的制造商，拥有大量的资源，可能会采取激进的营销策略。竞争对手还可能拥有将更多产品线商业化、捆绑产品或向客户提供更高折扣和激励的能力，以获得竞争优势。如果竞争产品的价格因此降低，我们可能无法有效竞争。

我们将依赖于我们的销售、客户获取和保留战略的成功。

我们的业务有赖于我们的销售、客户获取和保留战略的成功，我们的营销努力专注于在医疗保健提供商中建立良好的声誉，并提高对我们产品和服务的认识。如果我们不能保持高质量的服务或高质量的设备技术，我们可能无法留住现有客户或增加新客户。如果我们不成功地继续我们的销售努力和促销活动，特别是对医疗系统和大型机构的销售和促销活动，或者如果现有客户降低他们的参与度，我们的收入、财务业绩和业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于我们在美国和国际上继续扩大商业业务，以及进入更多的市场将我们的产品和服务商业化。我们相信，我们的增长将取决于我们当前产品和服务的进一步开发和商业化，我们目前产品和服务在其他市场的监管授权，以及我们未来产品和服务的开发、监管授权和商业化。如果我们不能及时扩大我们的产品和服务的使用，我们可能无法扩大我们的市场份额或增加我们的收入。我们的财务业绩将在很大程度上取决于我们能否成功地增加和保持客户对我们产品的使用量。如果客户不认为我们的产品或服务有用、可靠和值得信赖，我们可能无法吸引或留住客户，或以其他方式保持或增加他们参与的频率和持续时间。由于我们的业务模式基于设备硬件销售以及使用设备硬件和服务的服务和支持协议，因此销售、服务和支持续约率的任何下降都有可能对我们的业务产生不利影响。客户保留率、增长或对我们产品和服务参与度的下降可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

许多因素都可能对客户保持、增长和参与度产生负面影响，包括：

我们预计未来国际收入的比例将越来越高，并可能面临与我们的国际活动相关的各种额外风险，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

在截至2023年12月31日的一年中，来自非美国国家的收入占总收入的40%。我们相信，随着我们继续将我们的产品和服务商业化，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源，因为我们已经在包括欧盟(CE)、英国(UKCA)、加拿大、澳大利亚和新西兰在内的几个国家获得了脑部成像的营销授权，并且随着我们在其他司法管辖区寻求对我们产品的监管授权，我们寻求扩大我们的国际销售和营销机会。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力在不同的法律、法规、经济、社会和政治条件下取得成功，制定、实施和维持在我们开展业务的每个地点都有效的政策和战略。我们的国际经营经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

例如，我们的业务可能会继续受到乌克兰和中东冲突、因入侵乌克兰而对俄罗斯和其他国家实施的任何经济或其他制裁，以及受影响国家的任何经济或其他对策的影响。任何此类冲突也可能影响我们确保原材料和成品安全的能力，并造成供应链中断。例如，我们增加了磁铁的成本，磁铁是我们SWOOP®系统的关键定制组件，由欧洲的单一供应商制造。如果成本进一步增加或我们的任何供应商或制造商中断，我们可能无法从其他来源获得产能，或开发替代或二次来源，而不会招致材料额外成本和重大延误。随着我们寻求向国际市场扩张，乌克兰和中东的冲突以及任何相关的经济或其他制裁或相关对策可能会限制我们扩大业务的能力，并对受影响市场对我们产品的需求和销售产生实质性的不利影响。此外，针对乌克兰冲突对俄罗斯和其他国家实施的制裁也可能继续对金融市场和全球经济造成不利影响，俄罗斯和其他国家的任何经济反制措施都可能加剧市场和经济的不稳定。

如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们受到进出口管制法律和法规的约束，这些法规可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，或者如果我们违反了这些法律和法规，我们将承担责任。

我们被要求遵守进出口管制法律，这可能会影响我们与某些客户、商业伙伴和其他人进行或完成交易的能力。在某些情况下，出口管制条例可能禁止某些产品、服务和技术的出口。在出口受管制物项之前，我们可能被要求获得出口许可证，而不能保证授予所需的许可证。遵守适用于我们企业的进口法可能会限制我们获得某些产品，并可能增加获得某些产品的成本，并可能中断我们进口库存的供应。

开发和制造某些产品所需的出口技术受美国出口管制法律和其他司法管辖区的类似法律的约束。我们可能会受到不利的监管后果，包括政府对设施和出口交易的监督、罚款和其他违反这些法律的制裁。在某些情况下，这些规定可能禁止我们为美国以外的特定应用开发或制造我们的某些产品。不遵守这些法律和法规中的任何一项都可能导致民事和刑事、金钱和非金钱惩罚；中断我们的业务；限制我们进出口产品和服务的能力；或损害我们的声誉。

如果我们的产品价格下降，而不能降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

由于来自管理医疗组织和其他第三方付款人和供应商的定价压力，随着医疗设备行业的整合，付款人的市场力量增加，以及供应商(包括制造服务提供商)之间的竞争加剧，我们可能会经历产品价格的下降。如果我们的产品和服务的价格下降，而我们无法减少我们的费用，包括采购材料、物流和制造我们产品的成本，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流可能会受到不利影响。在我们从事企业销售的情况下，我们可能会受到采购折扣的影响，这可能会对我们的产品价格产生负面影响。

我们进行了内部重组活动，这些活动可能导致我们的业务中断，或以其他方式对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。

2022年12月，我们宣布承诺进行组织重组，旨在降低成本并创建一个更精简的组织来支持我们的业务。因此，我们解雇了大约13%的全球员工，其中包括我们子公司利米纳尔的员工。我们相信，这种重新确定优先顺序的战略重点是优化我们的财务和其他资源，以推进我们的产品和服务的开发和商业化目标的最佳方式。我们不能保证我们的重组将实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。如果我们的重组未能实现部分或全部预期收益，我们的现金资源可能不会像预期的那样持续很长时间，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。

如果我们不能吸引、招聘、培训、留住、激励和整合关键人员并扩大我们的组织，我们的运营可能会中断，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们吸引、招聘、培训、留住、激励和整合关键员工的能力，其中包括Legacy HyperFine和Limina的创始人Jonathan Rothberg博士，我们的董事长R.Scott Huennekens，我们的首席执行官总裁和首席执行官Maria Sainz，以及我们管理团队的其他成员和我们的研发、制造、软件工程及销售和营销人员。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。卫生技术和医疗器械行业对合格人才的竞争非常激烈。由于竞争激烈，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的接班人。

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的商业模式。此外，我们依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科学和技术人员的能力。为了做到这一点，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用，而这些更高的薪酬支付可能会对我们的经营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能向投资者保证我们能够招聘和留住这些人员。我们的增长尤其有赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的技术背景和能力，能够在技术层面上了解我们的产品和服务，以便有效地识别和销售给潜在的新客户，并开发新产品。由于技术性质，

我们的产品和我们竞争所在的充满活力的市场，如果不能吸引、招聘、培训、留住、激励和整合合格的人才，可能会对我们的经营业绩和增长前景造成严重损害。

我们的管理层可能需要将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多。我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将产品和服务商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们在营销和销售我们的产品和相关服务方面的经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和相关服务商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们的产品和相关服务营销和销售经验有限。我们于2020年开始销售Swoop®系统，目前主要通过直销向客户销售该设备。我们产品的未来销售在很大程度上取决于我们有效营销和销售我们的产品和服务、成功管理和扩大我们的销售队伍以及扩大我们营销范围的能力。我们已达成分销安排，未来可能会达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售产品方面的经验有限，因此我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户的销售周期尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的营销和销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们依靠单一的合同制造商Benchmark Electronics，Inc.(“Benchmark”)来测试、组装和供应我们的成品。如果Benchmark未能履行其与我们现有合同安排下的义务，或表现不令人满意，我们采购设备的能力可能会受到负面和不利影响。

2018年10月，Legacy Hyperfining与Benchmark签订了制造和供应协议(“MSA”)。根据MSA，Benchmark同意根据具有约束力的采购订单生产我们的产品。双方同意就《海上人命安全协定》规定的任何最低部件订购量定期举行会议。我们也有某些与库存相关的义务，包括从Benchmark购买多余和过时部件的义务。看见项目1.业务-关键协议-与Benchmark Electronics，Inc.的制造和供应协议

如果需要为我们的组件产品使用不同的合同制造商，我们将遇到额外的成本、延误和获得此类组件的困难，这是因为确定并与新的合同制造商达成协议，以及准备这样的新制造商以满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。

我们的产品依赖于数量有限的供应商。这些供应商中的任何一家的损失都可能对我们的业务产生负面影响。

我们依靠有限数量的供应商为我们的产品制造零部件，在某些情况下，我们的一些零部件只有一家供应商。此外，我们依靠Benchmark购买我们的SWOOP®系统中使用的磁铁，这是由欧洲单一来源供应商制造的关键定制组件。我们对数量有限的供应商的依赖增加了我们的风险，因为除了这些关键交易方之外，我们目前没有替代或替代的供应商。如果我们的任何供应商中断，我们可能无法从其他来源增加产能或开发替代或二次来源，而不会招致实质性的额外成本和重大延误。

如果我们对产品的需求大幅增加，或者如果我们需要更换现有的供应商或制造商，我们可能无法以我们可以接受的条款补充或更换它们，这可能会削弱我们及时向客户交付产品的能力。确定合适的供应商和制造商是一个广泛的过程，要求我们对他们的质量控制、技术能力、响应和服务、财务稳定性、法规遵从性以及劳工和其他道德实践感到满意。因此，我们的任何供应商或设备制造商的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们已经并可能继续经历来自我们所依赖的合同供应商或制造商的定价压力。

我们制造商使用的第三方供应商，如Benchmark，已经并可能继续施加定价压力。因为我们目前还依赖Benchmark来制造、测试和发运所有的SWOOP®系统，并依赖于有限数量的供应商来

提供我们的部件，包括Benchmark从单一来源供应商购买扫描仪中使用的磁铁，来自第三方(如Benchmark)的定价压力已经并可能增加我们的成本，如果我们无法与其他供应商或制造商达成替代安排，可能会迫使我们提高产品价格，从而可能导致客户需求下降。

如果我们没有成功地优化和运营我们的销售和潜在的未来分销渠道，或者我们没有有效地扩展和更新我们的基础设施，我们的经营业绩和客户体验可能会受到负面影响。

如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式成功优化和运营我们的销售和潜在的未来分销渠道，可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加或产品或组件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。此外，如果我们不维护足够的基础设施，使我们能够管理采购和库存等，可能会对我们的运营结果和客户体验产生负面影响。

我们的产品和服务的市场是新的、快速发展的，而且竞争日益激烈，因为美国的医疗行业正在经历重大的结构性变化，这使得对我们的产品和服务的需求难以预测。

我们产品和服务的市场是新的和快速发展的，我们是否能实现并保持高水平的需求和市场采用率还不确定。我们未来的财务业绩将部分取决于这个市场的增长，以及我们适应客户不断变化的需求的能力。很难预测我们目标市场未来的增长速度和规模。因此，我们的商业预期可能无法实现。对我们产品的负面宣传可能会限制市场对我们产品和服务的接受。如果我们的客户没有感受到我们产品和服务的好处，或者如果我们的产品和服务没有吸引新客户，那么我们的市场可能根本不会发展，或者我们的发展可能比我们预期的更慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗机构是否愿意增加对我们技术的使用，以及我们向现有和潜在客户展示我们技术相对于竞争产品和服务的价值的能力。如果医疗保健组织不承认或承认我们的产品和服务的好处，或者如果我们无法降低医疗成本或推动积极的健康结果，那么我们解决方案的市场可能根本不会发展，或者可能发展得比我们预期的更慢。同样，在技术支持的医疗保健背景下，关于患者机密性和隐私的负面宣传或竞争对手的担忧可能会限制市场对我们产品和服务的接受。

美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，并正在迅速发展。我们的产品和服务是以商业模式提供的，通过销售设备和服务以及支持协议来提供，这在医疗保健行业仍然是相对较新的。如果公司不采用这种业务模式，我们的设备没有得到广泛采用，或者如果购买我们的设备、服务和支持协议的需求减少，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

质量问题可能导致召回或安全警报和/或声誉损害，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

由于产品故障的严重和代价高昂的后果，我们的产品质量对我们和我们的客户非常重要。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足(如果发生)可能会导致不准确的成像和安全风险。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。

此外，我们产品的制造和生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。工艺控制上的缺陷或材料中的微小杂质可能会导致不合格产品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和运营结果。

如果我们无法达到任何适用的产品质量标准，并且我们的产品被召回或发出安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的收入和运营结果可能会下降。

如果我们不能开发和发布新的产品和服务，或对我们现有的产品和服务进行成功的增强、新功能和修改，成功实施我们的软件解决方案或实现足够的临床可行性，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们经营的市场的特点是快速的技术变革，频繁推出和增强新产品和服务，不断变化的客户需求，以及不断发展的行业标准。引入包含新技术的产品和服务会迅速使现有产品和服务，包括服务和支持协议附带的软件过时和无法销售。此外，法律和法规的变化可能会影响我们产品的可用性，并可能需要对我们的产品进行更改或修改以适应这些变化。我们投入大量资源研究和开发新产品，并通过加入附加功能、改进功能和添加其他改进来增强现有产品，以满足客户不断变化的需求。我们现有产品或任何新产品的任何增强或改进的成功取决于几个因素，包括及时完成、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与新技术和现有技术以及第三方合作伙伴技术的集成以及整体市场接受度。我们可能无法及时、经济高效地开发、营销和交付对我们现有产品或任何新产品的增强或改进，以响应市场需求或新客户要求的持续变化，并且对我们产品或任何新解决方案的任何增强或改进可能无法获得市场接受。由于开发我们的产品很复杂，新产品的发布和对现有产品的增强的时间表很难预测，我们可能不会像客户要求或期望的那样迅速地提供新产品和更新。我们开发的任何新产品可能不会及时或具有成本效益地推出，可能包含错误或缺陷，或者可能无法获得产生足够收入所需的广泛市场接受度。此外，即使我们推出新产品，我们现有产品的收入也可能会下降，而新产品的收入不会抵消这一下降。例如，客户可能会推迟购买新产品，以允许他们对这些产品进行更彻底的评估，或者直到行业和市场评论变得广泛可用。客户也可能因为现有产品或其他设备继续满足他们的需求而推迟购买新产品。由于担心新产品的性能，一些客户可能会在迁移到新产品时犹豫不决。此外，我们可能会失去选择竞争对手的产品和服务的现有客户，或者认为传统的MRI系统足以满足他们的需求。这可能导致暂时或永久性的收入不足，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

竞争对手推出新产品和解决方案、开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变可能会使我们的产品过时或对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在软件开发、行业标准、设计或营销方面遇到困难，这可能会延迟或阻止我们开发、推出或实施新产品、增强功能、附加功能或功能。如果客户不广泛购买和采用我们的产品，我们可能无法实现投资回报。如果我们不能准确预测客户需求，或者如果我们不能及时且具有成本效益地开发、许可或获取新的特性和功能，或者如果这些增强功能不能获得市场认可，则可能导致负面宣传、收入损失或市场认可度或客户对我们提出的索赔，每一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们是与某些关联公司签订的技术和服务交换协议的一方，根据该协议，双方同意共享人员和某些非核心技术。协议下的共享安排可能会阻止我们充分利用我们的人员和/或协议下共享的技术。此外，如果这些协议终止，或者如果我们无法获得这些技术和服务，我们的业务可能会受到不利影响。

我们与罗斯伯格家族控制的其他参与公司签订了技术和服务交换协议(每个公司一个“TSEA”，统称为“TSEA”)。蝴蝶网络公司、AI治疗公司、量子硅公司、4Bionics LLC、Identity Feye Health Inc.(F/k/a Tesseract Health，Inc.)、Detect，Inc.(F/k/a Homodeus Inc.)、Legacy Hyperfiny和Limina于2020年11月签署了TSEA；Quantum-Si Inc.、AI Treateutics，Inc.、4Bionics LLC、Identity Feye Health Inc.、Detect，Inc.、Legacy Hyperfiny和Limina于2021年2月签署了TSEA(Protein Evolution，Inc.于2021年8月加入)；Legacy HyperFine、Limina、AI Treateutics，Inc.、Idfeye Health Inc.和Detect，Inc.签署的TSEA于2021年7月签署，并于2021年12月我们的业务合并结束时生效。根据《TSEA》，我们和其他参与公司可以酌情允许与其他参与公司使用某些非核心技术，包括参与公司拥有或以其他方式控制的与参与者的核心业务领域无关的任何技术、信息或设备，如软件、硬件、电子、制造和供应商信息、供应商名单和承包商名单。TSEA规定，我们或另一家参与公司共享的每项非核心技术的所有权仍归最初共享非核心技术的公司所有。此外，任何参与公司(包括我们)可酌情允许其人员受雇于另一参与公司为该参与者提供专业、技术或咨询服务。除非我们和其他参与公司另有协议，人员(员工、承包商或顾问)在为参与公司提供服务的过程中发明、制作、创造或开发的任何发明、原创作品、想法、数据或专有技术的所有权利、所有权和利益将归参与公司所有，并且

接收方参与者公司向让其人员提供导致创建IP的服务的一方授予免版税的、永久的、有限的、全球范围的、非排他性的、可分许可的(以及关于软件的、仅在目标代码中可分许可的)许可，以便仅在发起参与方公司的核心业务领域中使用所创建的IP，包括在发起参与方的核心业务领域中基于所创建的IP创建和使用衍生作品的许可，但受任何商定的限制。

TSEA下的技术和人员共享安排可能会阻止我们充分利用我们的人员，如果这些人员也被其他参与公司使用，还可能导致我们的人员与干扰其对我们的义务的其他公司签订协议或向其提供服务。根据TSEA创建的知识产权可能与我们的业务相关，由我们的人员创建，但由其他参与公司拥有。此外，如果TSEA终止，或者如果我们失去了根据TSEA可用的技术和服务，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会收购其他公司或技术，这可能无法产生商业产品或净销售额，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。

到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

随着我们业务的国际扩张，我们将面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的长期战略是扩大我们的国际影响力。我们在几个国家获得了脑成像的营销授权，包括欧盟(CE)、英国(UKCA)、加拿大、澳大利亚和新西兰。这一战略可能包括在美国以外建立和维持医生外展和教育能力，以及扩大我们与国际客户的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定因素。例如，如果通货膨胀或其他因素显著增加了我们的业务成本，那么将价格上涨转嫁给我们的客户可能是不可行的。通货膨胀还可能对我们的客户购买我们产品的能力产生不利影响。经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的制造商和供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致未来的客户推迟支付我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

实施美国税制改革的立法、其他税制改革政策或美国以外司法管辖区的税制改革或政策的改变，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

在我们经营业务的许多司法管辖区，我们都要缴纳所得税。改革国际企业的税收一直是政界人士的优先事项，人们提出了各种各样的潜在改革方案。一些提案对毛收入征收增值税，而不考虑盈利能力，其中几项提案已经获得通过。此外，有理由预计，全球税务当局将审查现行立法，以应对美国2017年《减税和就业法案》(以下简称《税法》)的实施。由于我们国际商业活动的规模不断扩大，此类活动的税收变化可能会增加我们在全球的有效税率和我们缴纳的税款，并损害我们的业务。

美国对国际商业活动征税或采取税制改革政策可能会对我们未来的财务状况和经营结果产生重大影响。

纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的变化，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。如果我们的国际商业活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。

我们可能面临外币汇率波动的风险敞口。

虽然我们历史上一直用美元与我们的大多数客户和供应商进行交易，但我们已经用一些外币进行了交易，未来可能会用更多的外币进行交易。因此，外币相对于美元的价值变化可能会影响我们的收入和经营业绩。由于这种外币汇率波动，我们可能更难发现我们业务和经营业绩的潜在趋势。此外，如果货币汇率的波动导致我们的经营结果与我们的预期或我们投资者的预期不同，我们股票的交易价格可能会受到不利影响。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转(NOL)，以抵消未来约1.7亿美元的应税收入，其中1210万美元如果不使用将于2034年开始到期。截至2023年12月31日，利米纳尔拥有联邦NOL，以抵消未来约1470万美元的应税收入。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。此外，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条，公司“所有权变更”后，其利用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的应税收入的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常

当一个或多个股东或持有一家公司至少5%股份的股东集团的股权在三年内(按滚动计算)的最低所有权百分比基础上增加50个百分点以上时发生。我们现有的NOL可能会受到之前所有权变更产生的限制，并且我们可能会受到此类先前所有权变更(包括我们2021年12月的业务合并和相关交易)导致的每年可利用金额的限制。此外，我们股票所有权的未来变化，包括未来的发行，以及我们可能无法控制的其他变化，可能会导致根据守则第382条的额外所有权变化。根据州法律的类似规定，我们的NOL也可能受到损害。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

除上述守则第382条所述的限制外，在2017年12月31日后开始的课税年度内发生的NOL的使用，须受《减税和就业法案》(经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)修订)通过的限制。根据税法，一般来说，在2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL不得抵消该年度应税收入的80%，并且此类NOL不能结转到上一个应税年度。CARE法案修改了税法对NOL扣除的限制，并规定在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度中产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一年，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL不得结转。此外，CARE法案取消了从2021年1月1日之前开始的应税年度扣除NOL不得超过本年度应税收入80%的限制。由于这种限制，我们可能需要在未来某一年缴纳联邦所得税，尽管我们在所有年份总共都出现了净亏损。

与医疗行业转型和法规变化相关的风险

我们受到广泛的政府监管，这可能会限制我们产品的开发、营销、销售和分销，并可能导致我们产生巨额成本。

我们的医疗器械和相关服务受到FDA和其他各种联邦、州、地方和外国政府机构的广泛的售前和售后监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

我们和我们的产品所受的法律和法规是复杂的，并会定期发生变化。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。

在新的医疗器械或医疗器械的重大修改，包括现有产品的新用途或声明，可以在美国上市之前，我们必须首先获得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。2020年，传统的HyperFine因其便携式核磁共振系统获得了FDA的510(K)批准。2023年2月和10月，我们从食品和药物管理局获得了额外的510(K)许可，获得了我们的SWOOP®System AI支持软件的最新更新。这两个软件更新的组合显著改进了扩散加权成像，将基于深度学习的去噪融入到弥散加权成像图像的后处理中，以获得更清晰的图像，并改善了所有SWOOP®系统序列的图像质量。SWOOP®系统已经在几个国家获得了脑成像的营销授权，包括欧盟(CE)、英国、加拿大、澳大利亚和新西兰。到目前为止，我们的所有收入都来自SWOOP®系统和相关服务的销售。

我们可能需要获得新的510(K)许可或PMA批准，才能对我们的产品进行重大的上市后修改，包括对我们商业销售的设备进行的任何修改。

获得医疗器械的510(K)许可或PMA批准可能既昂贵又耗时，并需要支付巨额使用费，除非获得豁免。FDA获得510(K)批准的过程通常需要3到12个月，但也可以持续更长时间。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、非临床、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。获得PMA的过程成本更高，也更不确定，批准可能需要至少一年的时间，在某些情况下，可能需要从最初向FDA提交申请之日起数年。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA进一步批准。我们未来的一些产品可能需要PMA批准。此外，FDA可能会要求我们在营销我们现有产品的未来变化之前获得PMA。此外，我们可能无法及时或根本无法获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示。拖延获得未来的批准或批准可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来可能会损害我们的收入和未来的盈利能力。

为了进行涉及人体对象的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，如有必要，公司必须就拟议的调查申请PMA或510(K)通知，其中一项条件是必须申请并获得机构审查委员会(“IRB”)的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者还必须提交并获得FDA对研究设备豁免(“IDE”)申请的批准，并遵守适用的IDE法规。除非获得IDE豁免，否则非重大风险设备仍受某些简化的IDE要求的约束，但如果满足此类简化要求，则不需要IDE应用程序。我们可能无法获得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美国对我们开发并打算在美国销售的未来设备进行临床试验。如果我们确实获得了此类批准，FDA可能会发现我们的研究不符合IDE或其他管理临床研究的法规，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。此外，不能确定临床试验将达到预期的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性(如果适用)，并且这种不确定性可能会阻止或推迟市场审批或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。

我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的设备制造相关的质量体系法规、标签法规和医疗器械报告(MDR)法规。这些法规中的最后一条要求，如果我们的设备导致或导致死亡或严重伤害，或者故障在故障再次发生时很可能导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。如果我们未能遵守目前或未来适用于我们的监管要求，我们可能会受到FDA的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

尽管我们有商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)批准或上市前批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

我们的一些新产品或改装产品将需要FDA批准510(K)通知或FDA批准PMA申请。FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或PMA的请求，也可能不会批准或批准这些产品具有成功商业化所必需或需要的适应症。早期审查也可能导致延迟或其他问题。例如，FDA发布了指导意见，旨在解释评估510(K)和PMA提交的文件是否应被接受进行实质性审查所使用的程序和标准。在“拒绝接受”的指导下，FDA根据特定的验收标准进行早期审查，以通知510(K)计划和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，或者如果没有完成，则确定缺失的元素(S)。提交者有机会向FDA提供任何被确认为失踪的信息。如果没有在规定的时间内提供信息，FDA将不接受提交的审查。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时获得批准或批准对我们目前批准或批准的产品进行修改。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

FDA最近加强和现代化各种设备产品监管途径的举措及其对医疗技术行业安全和创新的整体方法创造了改变产品开发成本、要求和其他因素的可能性，并为我们未来的产品和业务带来了额外的不确定性。

监管要求未来可能会发生变化，对我们产生不利影响。管理审批流程的法律或法规或与我们当前和未来产品相关的上市后合规要求的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。

例如，FDA和其他政府机构一直在关注与某些医疗设备相关的网络安全风险，并鼓励设备制造商采取更积极的方法来评估其设备在开发期间和设备投入商业分销后的定期网络安全风险。如果我们的任何产品被认为容易受到第三方篡改，这些监管努力可能会导致未来FDA的新要求或额外的产品责任或其他诉讼风险。2016年12月，国会通过了21世纪治疗法案，对FDA的医疗器械规则以及临床试验进行了多次修改，2022年9月，国会通过了医疗器械使用费重新授权方案，该方案影响了医疗器械审批前和审批后的监管，并可能对我们的业务产生一定影响。近年来，FDA还考虑了一系列努力，以现代化和简化510(K)通知和监管审查流程，并监测上市后的安全性。例如，在2022年10月，FDA宣布可以使用电子提交模板和资源或ESTAR以电子方式提交510(K)申请。此外，FDA 510(K)流程的变化可能会使获得许可变得更加困难，增加延迟，增加不确定性，并对我们获得和维持产品许可的能力产生其他重大不利影响。

目前尚不清楚FDA发起或宣布的旨在使美国医疗器械监管系统现代化的各种活动是否会影响我们的业务，以及如何影响我们的业务，因为FDA的一些新的医疗器械安全和创新举措尚未正式确定，仍有可能发生变化。

如果我们无法获得其他国家对现有产品或正在开发的产品的监管授权，我们将无法在这些国家将这些产品商业化。

为了使我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须遵守其他国家关于我们产品的质量、安全性和有效性的广泛的安全和质量法规。这些规定，包括对营销授权的要求，以及监管审查所需的时间，因国家而异。如果不能在我们计划销售产品的任何外国国家获得监管授权，可能会损害我们的创收能力，并损害我们的业务。营销授权要求因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得上市许可所需的时间可能不同于获得FDA批准或其他上市许可所需的时间。其他国家的监管程序可能包括上述有关FDA在美国批准的所有风险。一个国家对一种产品的监管授权不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管授权或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能在其他国家获得监管授权，或在获得此类授权方面出现任何延误或挫折，可能会产生与上文所述的FDA在美国批准的不利影响相同的不利影响。

欧洲的主要监管环境是由欧洲联盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威组成的欧洲经济区。2023年，我们的SWOOP®系统获得CE认证。医疗器械法规于2021年5月26日全面生效。该法规包括旨在加强合格评估程序、对通知机构及其标准进行更好控制、提高整体系统透明度以及对制造商和分销商实施更严格的器械警戒要求的内容。

根据修订后的欧盟法规制定的新规则和程序可能会导致对在欧盟销售的所有医疗器械进行更严格的监管，这反过来可能会增加将创新或高风险医疗器械推向EEA市场所需的成本、时间和要求。

如果我们、我们当前或未来的合同制造商或我们当前或未来的零部件供应商无法及时、以可接受的成本并符合法规和质量要求来生产足够数量的产品，我们设备的制造和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。

当生产和分销商业医疗器械产品时，我们、我们的合同制造商和我们的某些零部件供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)，该法规是一个复杂的监管框架，涵盖了我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存、运输和服务的程序和文档。对适用的法规要求的合规性受到持续审查，并通过FDA的定期检查(有时是突击检查)进行严格监控。我们不能向投资者保证，我们的工厂或我们的第三方制造商或供应商的工厂将通过未来的任何质量体系检查。如果我们或我们的第三方制造商和零部件供应商未能遵守QSR要求或针对不利的质量体系检查结果采取充分和及时的纠正措施，可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得我们产品的营销授权、召回或执法行动，包括但不限于禁令救济或同意法令，或其他可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性不利影响的后果。任何此类失败，包括我们当前或任何未来合同制造商未能达到并保持所需的高制造标准，都可能导致产品测试或交付的进一步延误或失败、成本超支、保修成本增加或其他可能损害我们的业务和前景的问题。

此外，我们在国际上运输的任何产品还必须符合适用的质量标准和监管要求，包括国际标准化组织(“ISO”)质量体系标准以及欧洲指令和规范，才能生产在欧盟销售的产品。此外，加拿大和日本等许多国家对质量保证和制造都有非常具体的额外监管要求。如果我们未能继续遵守当前良好的制造要求，以及ISO或其他监管标准，我们可能会被要求停止全部或部分运营，直到我们遵守这些规定。与多个监管机构保持合规增加了我们的制造和合规流程的复杂性和成本。

我们当前或未来的产品可能会受到产品召回的影响，即使在获得FDA批准或批准后也是如此。无论是自愿还是在FDA的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动等有关的相关法规，或者如果获得有关这些产品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他国家的类似政府机构有权要求召回我们的产品。例如，根据FDA的医疗器械报告条例，我们必须向FDA报告我们销售的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们销售的产品发生故障的方式很可能导致或促成死亡或严重伤害(如果该故障再次发生)。反复发生的不良事件或产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回，或在必要时导致行政或司法扣押或禁令。如果FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡，可能会下令政府强制召回。如果设备存在任何重大缺陷，例如制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会主动召回。一般来说，如果我们决定对我们销售的产品进行更改，我们有责任确定是否将该更改归类为召回。FDA有可能不同意我们最初的分类。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。如果对设备的更改违反了联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)，则该更改通常会构成医疗设备召回，并要求向FDA提交召回报告。

召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到产品责任索赔，被要求承担其他成本，或被要求采取其他行动，可能对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回、现场纠正或移除，而我们确定这些召回、现场纠正或移除不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来召回、撤回或扣押任何产品都可能对消费者对我们品牌的信心产生实质性的负面影响，导致对我们产品的需求减少，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以对我们或我们的代理进行召回时未报告召回的情况采取执法行动。

如果我们从事不正当或标签外的营销或促销我们的商业医疗器械产品，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚和禁令。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的合法销售的医疗器械产品的用途。然而，医生可以在标签外使用我们的商业产品，因为FDA不限制或规范医生的行医行为。医疗器械制造商和分销商只能以与FDA授权的标签和使用适应症一致的方式宣传他们的产品。如果FDA确定我们的宣传材料或培训材料宣传获得批准或批准的医疗器械的方式与我们的标签不符，该机构可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无题信函或警告信，或寻求禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。除了确保我们的声明与我们的监管许可或批准一致外，FDA还确保所有受监管医疗器械的促销标签既不虚假也不具误导性。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们产品的采用可能会受到影响。虽然我们的政策是避免发表声明或传播可能被视为对我们的商业医疗设备产品进行标签外促销的宣传材料，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。最近的法院裁决影响了FDA的执法活动

关于标签外促销，根据第一修正案的考虑，尽管这一领域仍存在重大风险，部分原因是潜在的虚假索赔法案暴露。此外，这一领域受到联邦一级持续政策变化的影响，这给受监管的企业带来了一定程度的不确定性。例如，FDA在2021年8月发布了一项最终规则，修订了该机构的法规，该法规规定了与根据FDCA确定药物或设备的“预期用途”相关的证据类型，这对制造商或分销商何时从事标签外营销具有重大影响。

数字营销和社交媒体的努力可能会使我们面临额外的监管审查，包括来自联邦贸易委员会(FTC)和其他消费者保护机构和监管机构的审查。

除了FDA执行的法律和法规外，各种服务和非限制性医疗器械的广告还必须遵守FTC执行的联邦广告真实性法律，以及类似的州消费者保护法。我们通过社交媒体推广处方药医疗器械产品的努力可能会使我们的做法受到额外的审查。例如，联邦贸易委员会和其他消费者保护机构审查商业服务、面向消费者的产品和非限制性医疗设备的所有形式的广告(无论是数字形式还是传统形式)，以确保广告商没有做出虚假、误导性或未经证实的声明，或未能披露广告商与其产品代言人之间的实质性关系，以及其他潜在问题。FDA监督受限医疗器械的广告和促销标签，并确保对此类高风险医疗器械的风险和好处进行有效沟通和公平、平衡的展示。

根据《联邦贸易委员会法》(“联邦贸易委员会法”)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。我们计划增加我们的广告活动，这些活动可能受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的州机构进行调查，或者可能导致私人原告误导性广告的指控。任何针对我们的此类行动都可能扰乱我们的业务运营，损害我们的声誉，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于我们不需要对我们当前产品的用户进行广泛的培训，尽管根据FDA的营销许可，这些产品只能由训练有素的医疗从业者使用，并且从扫描仪生成的图像需要由训练有素的医疗从业者解释，因此存在误用这些产品、未经培训的专业人员误解图像或未经培训的专业人员误用这些产品的可能性，这最终可能会损害我们的声誉和业务。

联邦法规允许我们将我们的医疗器械产品出售给法律许可的使用或命令使用处方药的从业者或按照他们的命令销售。“持证从业者”的定义因州而异。因此，我们目前的产品可能由受过不同程度培训的医生购买或操作，在许多州，可能是由非医生购买或操作，包括执业护士、脊椎按摩师和技术人员。FDA对这些产品的批准要求训练有素的医生对图像进行解释，并使用这些信息来确定诊断。在美国以外，许多司法管辖区不要求医疗器械产品的购买者、操作员或口译员获得特定的资格或培训。我们不监督我们的产品所执行的程序，也不能要求发生直接的医疗监督。虽然我们提供产品培训，但我们不要求非侵入性产品的购买者或操作员参加培训课程。缺乏必要的培训以及非医生购买和使用我们的非侵入性产品可能会导致产品误用和不良治疗结果，这可能会损害我们的声誉，并使我们面临代价高昂的产品责任诉讼。

我们必须遵守禁止“回扣”和虚假或欺诈性声明的联邦、州和外国法律，以及其他欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗保健法律和法规，如果违反这些法律和法规，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。

我们与客户和第三方付款人的关系受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们与医院、医生或其他医疗设备购买者之间的财务安排类型，包括销售计划和某些客户和产品支持计划，从而限制我们的销售、营销和其他促销活动。其他联邦和州法律一般禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虚假或欺诈性付款索赔，或未按索赔提供的项目或服务的索赔。这些法律包括联邦反回扣法规、联邦民事虚假申报法、其他联邦医疗保健虚假陈述和欺诈法规、公开支付计划、民事经济处罚法，以及大多数州的类似欺诈、滥用和透明度法律，如中所述。项目

1.企业- 政府监管“尽管联邦法律通常只适用于可以由政府医疗保健计划支付费用的产品或服务，但州法律通常适用于无论是否涉及联邦资金。

虽然我们相信并努力确保我们与第三方以及其他活动和计划的业务安排符合所有适用法律，但这些法律很复杂，我们的活动可能被发现不符合其中一项或多项法律，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、罚款、损害赔偿和被排除在参与政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或进行调查失败，也可能导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。联邦或州机构可能会审查我们对Medicare和Medicaid法规的遵守情况，包括美国卫生与公众服务部监察长办公室(HHS-OIG)、Medicare和Medicaid服务中心(CMS)以及司法部，或者可能受到联邦和州虚假索赔法律下的举报人诉讼。为了确保遵守Medicare、Medicaid和其他法规，政府机构对公司进行定期审计，以确保符合各种供应商标准和账单要求。

同样，我们的国际业务也受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止美国公司及其中间人为了获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。在许多国家，医疗器械分销商经常与之互动的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国官员的定义。国际商业运营也受到其他各种国际反贿赂法律的约束，如英国《反贿赂法案》。尽管我们承诺采取有意义的措施来促进合法行为，包括培训和合规计划以及内部政策和程序，但我们可能并不总是阻止我们的员工或代理、或我们可能收购的企业或运营的员工或代理的未经授权、鲁莽或犯罪行为。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，以及其他不利后果。

如果我们被发现违反了保护健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。

有许多联邦和州法律保护某些健康信息的机密性，并限制受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公众服务部根据《健康和保险携带与责任法案》(HIPAA)颁布了隐私规则和安全标准以及违规通知规则。这些规则通过限制医疗记录和其他可识别的健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对其自身健康信息的使用和披露进行核算的权利，并将大多数健康信息的使用和披露限制在实现使用或披露的预期目的所需的合理最低数量。当我们向我们的客户提供涉及访问受HIPAA保护的信息的服务时，例如我们的产品故障排除和维护，我们就是HIPAA下的“业务伙伴”，有义务遵守HIPAA的大部分隐私规则、HIPAA的所有安全标准以及HIPAA违规通知要求。作为商业伙伴，我们受到HHS民权办公室和州总检察长的直接执行，我们也受到审计和调查。如果我们被发现违反了适用的HIPAA要求，我们可能会让我们的客户或医疗保健提供商合作伙伴受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们受到有关隐私、数据保护和其他事项的复杂和不断变化的美国和外国法律法规的约束。这些法律和法规中的许多都可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、罚款、运营成本增加、客户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。

我们受美国和其他国家和地区的各种法律和法规的约束，这些法律和法规涉及对我们的业务至关重要的事项，包括与隐私、数据共享和数据保护、人工智能和机器学习的使用、宣传权、内容、知识产权、广告、营销、分销、数据安全、数据保留和删除、个人信息、电子合同和其他通信、竞争、未成年人保护、消费者保护、电信、产品责任、税收、经济或其他贸易禁令或制裁、腐败行为、欺诈、浪费和滥用限制以及证券法合规有关的法律和法规。在某些司法管辖区推出新产品或扩大我们的活动可能会使我们受到额外的法律和法规的约束。例如，除了联邦政府通过的数据保护法外，许多州和外国都实施了自己的数据保护法，其中一些可能同时适用，并与联邦法律冲突。其中许多法律规定了消费者权利，包括知道收集了什么个人信息的权利，知道数据是否被出售或披露给谁的权利，要求公司删除收集的个人信息的权利，选择不出售个人信息的权利，以及当消费者行使隐私权时在价格或服务方面不受歧视的权利。如果我们不遵守这些规定，我们可能会受到民事制裁，包括罚款和不遵守规定的惩罚。

此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的限制更多。一些国家的数据本地化法律一般要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。随着我们业务的不断增长和扩大，我们可能会在欧洲和世界各地接受审计，特别是在消费者和数据保护领域。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。例如，GDPR在《欧洲经济法》中规定了与以下事项有关的要求：同意处理个人的个人数据、提供给个人的关于处理其个人数据的信息、个人数据的安全性和保密性、在数据泄露的情况下的通知以及使用第三方处理器。GDPR还对从欧洲经济区向美国等第三国转移个人数据施加限制。如果我们不遵守这些标准，我们可能会受到刑事处罚和民事制裁，包括罚款和罚款，金额可能很大。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据、个人身份识别信息以及由我们、我们的客户和其他第三方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和财务信息。与保护这些关键信息有关，我们面临四个主要风险：失去访问权限；不适当的披露；不适当的修改；以及对前三个风险的控制监控不足。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。我们实施了多层安全措施，以保护数据以及存储和传输数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，包括加密和数据去个性化，我们的防御受到监控和例行测试。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击、入侵、由于员工错误、渎职、遵守隐私和安全规定的失误或其他中断而造成的中断。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。

任何此类安全漏洞或中断，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，都可能导致数据的丢失、挪用、腐败或未经授权访问数据，美国各州、美国联邦政府或外国政府的执法行动，保护个人身份信息的数据隐私法下的责任或制裁，监管处罚，诉讼，包括潜在的集体诉讼，重大补救费用的产生，保险费增加，我们的开发计划、业务运营和合作中断，转移管理努力并损害我们和我们品牌的声誉，任何这些都可能损害或对我们的财务状况以及我们的业务和运营结果产生不利影响。由于技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和尽量减少此类风险的措施可能不会成功。

作为HIPAA业务伙伴，我们遵守HIPAA安全标准。只要有可能，我们就会处理未识别的信息，并使用加密工具等其他措施来保护个人隐私，包括我们的客户、患者数据和员工数据。然而，黑客可能会试图侵入我们的计算机系统，如果成功，还可能盗用个人或机密商业信息。此外，承包商或与我们有业务往来的其他第三方可能试图绕过我们的安全措施，或无意中导致涉及此类信息的入侵。虽然我们继续实施额外的保护措施以降低网络事件的风险并检测到网络事件，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击所使用的技术也在迅速变化。

此外，2018年5月生效的GDPR管理欧洲经济区居民个人数据的收集和使用。《个人资料披露条例》及联合王国和瑞士的同类条例范围广泛，就以下事项施加规定：与个人资料有关的个人的同意、向有关人士提供有关处理其个人资料的资料、个人资料的保安及保密性、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三方处理器。GDPR还对将个人数据从欧洲经济区转移到美国等第三国实施了严格的规则，加强了执法权力，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。

虽然我们努力遵守GDPR以及适用的英国和瑞士相应法规，但不能保证随着我们业务的发展，我们遵守或保持合规的努力将完全成功。

此外，未经授权访问、丢失或传播敏感的个人数据，如健康信息，也可能扰乱我们的运营，包括我们进行研发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力，以及损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务和声誉造成不利影响。此外，不能保证我们会迅速发现任何此类破坏或安全漏洞，如果有的话。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发可能会被推迟。

不能保证我们不会受到网络安全事件的影响，这些事件绕过我们的安全措施，影响受隐私法约束的健康信息或其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强我们的控制、流程和做法，以保护我们的企业、信息系统和数据不受攻击、损害或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。除了影响我们自己系统的风险外，我们还可能受到安全漏洞的负面影响，该漏洞影响第三方的网络并影响我们，如我们的第三方供应商和服务提供商。如果这些第三方没有充分保护我们的数据，网络安全事件可能会导致并对我们的业务、运营和财务业绩产生负面影响。

基础广泛的国内和国际政府削减支出的举措，特别是与医疗成本相关的举措，可能会降低医疗程序的报销率，或者使客户更难购买我们的产品和服务，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

医疗改革、医疗政策的变化和第三方保险和报销的变化，包括通过的改革美国医疗体系的立法和国内外医疗成本控制立法，以及未来此类立法的任何变化，可能会影响对我们产品和服务的需求，并可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经美国《医疗与教育可负担性协调法案》(以下简称《ACA》)修订后的持续实施，以及州一级的医疗改革提案，可能会减少医疗程序量，并影响对医疗器械产品的需求或我们可以销售产品的价格。医疗改革立法和做法的影响，包括价格监管、竞争性定价、治疗的相对有效性、技术评估和管理医疗安排，都是不确定的。不能保证目前的报销水平在未来不会降低，也不能保证未来第三方的立法、法规或报销政策不会对我们的产品和服务需求或我们在盈利的基础上销售产品和提供服务的能力产生不利影响。在美国、欧洲经济区或其他司法管辖区对我们的产品和服务进行重大改革，可能会限制我们能够对我们的产品和服务收取的价格或我们产品和服务的报销金额，可能会限制我们的产品和服务的接受度和可用性，减少医疗程序量，增加运营成本和其他成本。

此外，由于ACA的某些方面受到司法和国会的各种挑战，ACA的某些条款没有得到充分实施或被有效废除。在联邦法院进行了几年的诉讼后，2021年6月，美国最高法院支持了ACA，驳回了对其合宪性的法律挑战。ACA下的进一步立法和监管变化仍然是可能的，但尚不清楚任何此类变化或任何法律将采取什么形式，以及它可能如何或是否会影响整个医疗器械行业或我们未来的业务。除了ACA，还有其他联邦和州的变化已经并可能继续影响美国医疗保健产品和服务的提供。虽然我们无法预测最终可能会实施哪些变化，但如果未来的变化影响到政府和私人付款人支付和偿还我们的产品和服务的方式，我们的业务可能会受到不利影响。此外，遵守任何新的立法或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对业务产生重大不利影响。

此外，我们的许多客户都是医疗机构，受到国家需求决定或DON法律的约束。DON法律的目的通常是促进医疗保健领域的竞争和成本控制。根据州DON法律，医疗机构在进行大量资本支出之前，必须完成广泛的审查和批准程序。虽然我们的SWOOP®系统通常比传统的核磁共振系统更实惠，但在某些州，医疗机构需要完成与其潜在收购SWOOP®系统相关的流程，这可能会导致延迟或决定不完成销售流程，从而对我们的业务造成不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的产品和技术获得、维护和执行足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有产品和技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。如果我们不能获得、维护和充分执行我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外，我们在试图追回损害赔偿或限制使用我们的知识产权时，可能会招致巨额诉讼费用。

如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能针对竞争对手的产品提供足够的保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和前景也可能受到不利影响。专利申请过程以及管理专利和其他知识产权纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得并维持对我们可能单独或与第三方共同拥有或从第三方获得许可的知识产权的保护，特别是针对我们产品和技术的专利。我们申请专利，涵盖我们的产品和技术及其用途，如果我们认为合适的话。然而，获得和执行专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、强制执行和许可从此类专利申请中发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，也没有权利维护从第三方获得或向第三方许可的专利的权利。因此，第三方不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉、获得和强制执行这些专利和申请。

此外，生命科学和医疗技术公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象。美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在一定程度的不确定性。我们的一些未决专利申请可能不会及时或根本不能颁发专利，即使授予了专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，可能不会提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战、缩小范围和/或无效。在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度存在一定程度的不确定性。第三方可能会试图围绕我们当前或未来的专利进行设计，因此我们无法阻止这些第三方使用类似的技术和商业化类似的产品来与我们竞争。我们拥有或许可的一些专利或专利申请在未来某个时间点可能会受到挑战，而我们可能无法成功抗辩针对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的范围缩小、无法强制执行或无效，并对我们的业务造成更大的竞争。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者，无论成功与否，都可能花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与生命科学和医疗技术行业中某些发明的可专利性相关的美国法律是不确定的，而且变化迅速，这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》(“美国发明法”)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明。这些变化包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局(USPTO)提交先前技术，以及通过USPTO管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方审查和派生程序)对专利有效性提出质疑的额外程序。《美国发明法》及其

实施可能会增加我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。

包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决影响了与生命科学和医疗技术相关的某些发明或发现的可专利性范围。具体地说，这些裁决代表这样一种主张，即引用自然法、自然现象和抽象概念的专利权利要求本身不应获得专利，除非这些专利权利要求具有足够的附加特征，提供实际保证，即这些过程是对这些法律、现象和抽象概念的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法、自然现象或抽象概念本身的专利起草工作。什么是“足够”的附加功能还不太确定。此外，鉴于这些决定，自2014年12月以来，美国专利商标局已经并将继续发布修订后的指南，供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请。

此外，美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对该公司未来获得专利的能力存在一定程度的不确定性外，这一系列事件还对一旦获得专利的价值造成了一定程度的不确定性。根据美国国会颁布的相关法律以及联邦法院和USPTO的裁决，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们获得新专利以及捍卫和执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。

我们的专利组合可能会受到当前法律状况的不确定性、新的法院裁决或美国专利商标局或世界各地其他类似专利局发布的指导或程序变化的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时更改生命科学和医疗技术领域内专利的可专利性、范围和有效性的标准，任何此类变化或其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化，都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

有些国家的法律并不提供与美国法律相同程度的知识产权，我们和我们的许可人在外国司法管辖区获取、执行和保护此类权利时可能会遇到困难。因此，我们和我们的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家/地区实施我们或我们许可人的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们许可人的发明制造的产品。竞争对手和其他第三方可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和技术，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法做法或法律不如美国那么强大。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们和我们许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。其他某些国家的法律制度在专利和其他知识产权的执行方面不如美国发达或有利，这可能使我们难以阻止在这些国家挪用或其他侵犯我们的知识产权的行为，包括侵犯我们的专利。某些国家的法律制度可能还会偏袒国家支持的公司或总部设在特定司法管辖区的公司，而不是我们的首次专利和其他知识产权。由于缺乏统一的知识产权保护法和有效的执法，很难确保在全球范围内一致尊重专利、商业秘密和其他知识产权。因此，我们可能无法针对在这些国家盗用我们专有技术的第三方行使我们的权利。

在外国司法管辖区强制执行我们或我们许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们和我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们和我们许可人的专利申请可能无法发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们和我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，或者对我们或我们的许可人提起的任何诉讼胜诉，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能被发现无效或不可强制执行。

我们拥有和许可的专利和专利申请可能会受到有效性、可执行性和优先权的争议。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请(包括许可专利和专利申请)可能会在未来的反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰或其他类似程序中受到挑战。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利的任何成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会导致对我们业务的竞争加剧，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们或我们的许可人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉覆盖我们产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。第三方有许多理由可以断言专利的无效或不可执行性。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向相关专利局隐瞒相关信息，或故意作出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括单方面复审、当事各方之间的审查、授予后的审查、派生和在非美国司法管辖区的同等程序，如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的产品。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的许可人、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告或其他第三方胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们产品和技术某些方面的专利保护，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作许可知识产权，或开发或商业化当前或未来的产品。

我们可能不知道可能与我们的产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布，在某些情况下，直到专利申请发布后才公布。我们可能不是第一个让我们每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须在适用的情况下参与美国专利商标局宣布的干扰诉讼、派生诉讼或其他授权后诉讼，或在非美国司法管辖区的其他类似诉讼，这些诉讼可能会导致我们付出巨大代价并失去宝贵的专利保护。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的变化允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，无论此类诉讼的是非曲直，无论我们是否胜诉，我们可能会经历巨额费用，我们的管理可能会分心。

上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。

我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他机密专有信息，并保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，我们预计，在我们的技术方面，随着时间的推移，这些商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。

除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。此类协议可能无法强制执行，或可能不会为

在未经授权的情况下使用或披露我们的商业秘密或其他专有信息或其他违反协议的情况下，我们可能无法阻止此类未经授权的披露，这可能会对我们在市场上建立或保持竞争优势的能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们强制执行第三方以不正当方式获取并使用我们的商业机密的指控，这将是昂贵和耗时的，可能会分散我们的人员的注意力，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密，或者可能不承认某些侵犯知识产权的指控。

我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，如果没有专利和版权保护，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。竞争对手或第三方可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，开发他们自己的不属于我们知识产权范围的竞争技术，或者在不参考我们的商业秘密的情况下独立开发我们的技术。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方，或被竞争对手或其他第三方独立发现，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权和所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能会因所谓的发明人(如参与开发我们的产品的员工、顾问、顾问或其他人)而产生发明纠纷，其中一些人可能具有相互冲突的知识产权所有权义务。此外，我们的咨询、赞助研究、软件开发和其他协议的交易对手可以声称，他们对根据此类协议开发的知识产权拥有所有权权益。特别是，某些第三方根据其开发我们专有软件的部分的软件开发协议可能不包括明确将此类第三方为我们开发的所有知识产权的所有权转让给我们的条款。此外，我们为第三方提供某些研究服务所依据的某些赞助研究协议并未将根据此类协议开发的所有知识产权转让给我们。因此，我们可能没有权利根据此类协议使用所有此类开发的知识产权，我们可能被要求从第三方获得许可，并且此类许可可能无法以商业合理的条款或根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得此类许可，并且此类许可对于我们的产品和技术的开发、制造和商业化是必要的，我们可能需要停止开发、制造或商业化我们的产品和技术。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他质疑我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的主张。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。在这种情况下，我们可能被要求从第三方获得许可，而此类许可可能无法以商业合理的条款或根本无法获得，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造或商业化我们的产品和技术。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本和时间损失，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，也无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。

我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布通用或以其他方式无法作为商标发挥作用、失效或被确定为与其他商标令人困惑地相似或稀释。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，这是我们建立知名度所需的。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致消费者困惑。如果这些第三方成功注册或发展了与我们的商标相似或相同的任何其他商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类权利并对抗对公司商标的挑战，我们可能无法使用此类商标来发展我们的技术、产品或服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。此外，我们已经并可能在未来与此类第三方商号或商标的所有者达成协议，以避免潜在的商标诉讼，这可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商号或商标的能力。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立起名称认可，

那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，实用新型专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。虽然可能会有延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过专利期限调整来延长，这是对专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政拖延而进行的补偿，或者如果一项专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃并具有较早的到期日，则可以缩短专利期限。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。如果我们的产品之一需要延长开发、测试和/或监管审查，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们的产品相似或相同的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。

正如生命科学和医疗行业中常见的那样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发我们的产品。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术、医疗器械、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前或目前正在为这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到这样的指控，即我们、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们的前或现在客户的专有商业秘密或其他信息。同样，我们可能会受到员工类似行为的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去获得或独家获得宝贵知识产权的机会。

我们可能会卷入针对侵犯、挪用或其他侵犯知识产权的第三方索赔进行辩护的诉讼，或者保护或执行我们的知识产权，其中任何一项都可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及未来合作者开发、制造、营销和销售我们的产品和使用我们的产品和技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。在生命科学和医疗技术领域，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、当事各方之间的审查、授权后审查和美国专利商标局的复审程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的产品、制造方法、软件和/或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。在我们正在开发我们的产品和技术的领域中，存在着由第三方拥有的大量已发布的专利和未决的专利申请。包括我们在内的行业参与者并不总是清楚第三方拥有的未决专利申请可能发出的权利要求范围，或者哪些专利涵盖各种类型的产品、技术或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域中颁发了大量的专利和提交了专利申请，可能存在第三方，包括我们的竞争对手，可能声称他们拥有包含我们的产品、技术或方法的专利权，以及我们未经授权使用受此类专利权保护的技术的风险。

如果包括我们的竞争对手在内的第三方认为我们的产品或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，这些第三方可能会对我们提起与知识产权相关的诉讼，包括专利侵权诉讼，以向我们强制执行他们的知识产权，包括专利权。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。如果任何第三方针对我们主张这些或任何其他专利，而我们无法成功地反驳任何此类主张，我们可能会被要求(包括通过法院命令)停止侵权产品或技术的开发和商业化，并可能被要求重新设计此类产品和技术，以使它们不侵犯此类专利，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。我们还可能被要求支付损害赔偿金，这可能是很大的一笔，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现

故意侵犯这类专利。我们还可能被要求获得此类专利的许可，以便继续开发侵权产品或技术并将其商业化。但是，此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，包括因为某些专利可能由我们的竞争对手持有或独家许可给我们的竞争对手。即使有这样的许可，它也可能需要在我们的知识产权下支付大量费用或交叉许可，而且可能只在非排他性的基础上提供，在这种情况下，包括我们的竞争对手在内的第三方可以使用相同的许可知识产权与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可以选择对我们认为可能在我们的领域具有适用性的任何第三方专利的专利性、有效性、所有权或可执行性提出质疑，包括与第三方的任何专利侵权指控有关，以及在未来某个时间可能对我们提出异议的任何其他第三方专利。此类挑战可以在法庭上提出，或通过请求美国专利商标局、欧洲专利局(“EPO”)或其他外国专利局审查专利权利要求，例如在单方面复审、当事各方之间的审查、授权后复审程序或反对程序或其他类似程序中进行。然而，不能保证我们或任何第三方的任何此类挑战都会成功。即使这样的诉讼成功，这些诉讼也是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源，分散我们的管理和技术人员的注意力，而且这些反对诉讼的费用可能会很高。不能保证我们对不侵权、无效或不可强制执行的辩护会成功。

第三方，包括我们的竞争对手，可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们独有和/或授权的知识产权。对未经授权使用知识产权的行为进行监控既困难又代价高昂。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。我们不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务，并可能在未来寻求基于潜在的侵权、挪用或侵犯我们的知识产权来执行我们的权利。然而，我们为保护我们的知识产权而采取的步骤可能不足以执行我们的权利，以防止这种侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力，并减少对我们产品和技术的需求。

诉讼程序可能是我们执行我们的专利和其他知识产权所必需的。在任何此类诉讼中，法院可以我们拥有的和授权内的专利不包括有争议的技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在这样的诉讼中，被告可以反诉我们的知识产权无效或不可强制执行，法院可能会同意，在这种情况下，我们可能会失去宝贵的知识产权，这可能允许第三方将与我们类似的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而不向我们付款。作为替代或补充，此类诉讼可能导致我们需要从胜利方获得许可权利，以便能够在不侵犯该方知识产权的情况下制造或商业化我们的产品，如果我们无法获得此类许可，我们可能被要求停止将我们的产品和技术商业化，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。任何此类诉讼的结果在某种程度上是不可预测的。

无论我们是否在未来可能需要的知识产权相关诉讼中抗辩或主张与知识产权相关的索赔，也无论结果如何，都可能导致巨额成本和资源转移，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们A类普通股的价格产生重大不利影响。我们的一些竞争对手和其他第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。上述任何情况，或任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，我们

依靠我们的许可人向美国和非美国的专利机构支付这些费用，并采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请不可撤销地被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们目前依赖于第三方的许可，未来可能会依赖于其他第三方的额外许可，如果我们丢失了这些许可中的任何一项，那么我们可能会受到未来的诉讼。

我们现在是，将来也可能成为许可协议的一方，这些协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请，通常是在某些特定的使用领域。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。

我们的成功可能在一定程度上取决于我们的许可人和任何未来的许可人获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护的能力。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品和技术供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生重大不利影响，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们当前的许可协议规定，未来的协议可能会规定我们承担各种尽职调查、商业化、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，并要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化许可产品，以维护许可。如果我们未能履行这些义务，我们的许可人(S)可能有权终止我们的许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可知识产权涵盖的产品或技术。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下的任何或所有权利，我们的产品和技术的开发和商业化将出现重大延误，或者产生损害赔偿责任，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能会寻求从许可方(S)那里获得更多许可，在获得此类许可的过程中，我们可能会同意以更有利于许可方(S)的方式修改现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可并与我们的产品竞争的条款。

此外，我们目前和未来根据哪些协议从第三方许可知识产权或技术是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发任何受影响的产品或服务并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费或费用以及费用和特许权使用费，这可能会对我们提供产品或服务的能力、我们继续运营的能力以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们不能以合理的条款授权使用技术，我们将来可能无法将新产品商业化。

我们可能会识别我们可能需要许可或获取的第三方技术，以便开发或商业化我们的产品或技术。然而，我们可能无法获得此类许可证或收购。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性的领域，几个更成熟的公司可能会采取策略，以许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。

我们也可能无法许可或收购第三方知识产权的条款，使我们能够使我们的投资获得适当的回报或根本。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品或技术成本的一部分，影响我们产品的利润率。我们还可能需要在引入商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可，如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可方未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，我们的业务可能会受到影响，或者被许可的知识产权被认定无效或无法执行。

我们未来拥有和许可的某些专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留，包括政府介入的权利，这可能会限制我们将与我们相似或相同的产品商业化的能力。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。当在政府资助下开发新技术时，为了确保此类专利权的所有权，此类资助的接受者必须遵守某些政府规定，包括及时向美国政府披露此类专利权所要求的发明，并及时选择此类发明的所有权。任何未能及时选择此类发明的所有权的行为，都可能允许美国政府在任何时候获得此类发明的所有权。此外，美国政府通常在任何由此产生的专利中获得某些权利，包括授权政府使用发明或让其他人代表政府使用发明的非排他性免版税许可。如果政府决定行使这些权利，就不需要聘请我们作为其承包商。此外，这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方免费使用我们许可的技术的先行权。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则美国政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府对上述任何权利的任何行使都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的产品包含第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售产品并向第三方提供访问我们专有软件的能力。

我们的产品可能包含第三方根据开放源代码软件许可许可的软件。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源软件许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码软件许可证包含要求，如果被许可人使用开放源码软件创建修改或衍生作品，则被许可人公开其源代码，这取决于被许可人使用的开放源码软件的类型以及被许可人使用它的方式。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，根据某些开放源码软件许可证，我们可能被要求免费向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手和其他第三方以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致我们的产品销售和收入损失，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，一些使用第三方开源软件的公司面临着对其使用此类开源软件以及遵守适用开源许可证条款的质疑。我们可能会受到第三方的诉讼，这些第三方声称拥有我们认为是开源软件的所有权，或者声称不遵守适用的开源许可条款。使用开源软件还可能带来额外的安全风险，因为公开提供此类软件可能会使黑客和其他第三方更容易危害或试图危害我们的技术和系统。

尽管我们审查我们对开源软件的使用，以避免使我们的专有软件受到我们不想要的条件的影响，但许多开源软件许可证的条款尚未得到美国法院的解释，而且这些许可证可能被解释为可能对我们的产品和专有软件的商业化能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们对产品中开源软件的使用情况进行监测和控制的过程可能并不有效。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能会受到损害，或被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或以源代码形式提供我们的专有代码，这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

诉讼风险

我们面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。

我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险，包括可能因误用(包括系统黑客攻击或第三方对我们系统的其他未经授权的访问)或我们的硬件和软件产品的故障或设计缺陷而引起的索赔。此责任可能会根据FDA与我们的设备相关的分类以及适用于特定疏忽或严格责任诉讼中规范开发商和/或制造商的产品责任标准的州法律而有所不同。如果我们的产品造成或仅仅是表面上造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。患者、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。如果我们的产品被召回或扣押，产品责任索赔的风险也可能增加。产品责任索赔可以由个人提出，也可以由寻求代表某个类别的团体提出。

尽管我们有我们认为合适的保险水平，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。此外，如果其他医疗器械产品获得批准或获准上市，或者如果我们推出额外的510(K)豁免器械产品或不是FDA监管的医疗器械的产品，我们可能会寻求额外的保险覆盖。如果我们不能以可接受的费用或在可接受的条款下获得足够的保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超出投保负债的金额有关的其他索赔可能会导致重大成本和对我们业务的重大损害。

我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备。医疗保健提供者可能会以与产品标签不一致的方式使用我们的产品，也不同于临床研究中使用这些产品的方式以及FDA授权的方式。医疗保健提供者在标签外使用产品是很常见的，对我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外的责任，或者一旦发现，需要进行设计更改以限制这种潜在的标签外使用。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品撤回或降低市场对我们产品的接受度。

此外，我们还签订了各种协议，就与我们的产品有关的某些索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前没有受到任何产品责任索赔的影响；然而，未来针对我们的任何产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与我们的证券和上市公司相关的风险

如果我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，或在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求，这可能会对投资者对我们的信心造成不利影响，从而对我们的业务和A类普通股的价值产生重大和不利的影响。

关于Legacy HyperFine和Liminal截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的合并财务报表结算程序，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。吾等将我们的会计及财务报告外包予4Catalyzer Corporation(“4Catalyst”)，于截至2020年及2019年12月31日止年度，吾等并无本身的财务职能以适当地监督及审核从4Catalyzer收到的资料，并评估其合理性及准确性。

此外，HealthCor此前记录了部分A类普通股，但可能以永久股权形式赎回。尽管特殊目的收购公司(以下简称SPAC)普遍存在最高赎回门槛或章程条款，规定了导致SPAC有形资产净额低于5,000,001美元的赎回限制，但根据美国证券交易委员会关于可赎回股权工具的员工指南，ASC 480-10-S99，区分负债与股权和EITF主题D-98，可赎回证券的分类与计量“，并且，根据美国证券交易委员会工作人员与某些独立审计师的沟通，不完全在发行公司控制范围内的赎回条款要求必须赎回的普通股被归类为永久股权以外的股份。虽然HealthCor并未在其章程细则及重订的组织章程大纲及章程细则(“HealthCor章程细则”)中指明最高赎回门槛，但HealthCor的章程细则规定，HealthCor不得赎回其公开发行的股份，其金额不得导致其有形资产净值少于5,000,001美元。鉴于美国证券交易委员会员工最近与某些独立审计师的沟通，HealthCor管理层重新评估了截至2021年9月30日其披露控制程序的有效性。根据这一评估，HealthCor得出结论，A类普通股的错误分类在数量上对资产负债表中的个别项目具有重大意义。这导致可能赎回的A类普通股的初始账面价值被重述，抵销计入额外实收资本(在可用范围内)、累计亏损和普通股。

上述情况表明，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到预防，或不能及时发现和纠正。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们采取了与上述财务报告内部控制重大缺陷相关的补救措施。针对这些重大缺陷，我们的管理层花费了大量的精力和资源来弥补财务报告内部控制方面的重大缺陷。我们的管理层制定了一项补救计划，其中包括雇用会计和财务资源，包括首席

行政官兼首席财务官总裁副主计长，具有上市公司会计和财务报告技术经验的财务总监，以及其他团队成员。我们还可以获得会计培训、文献、研究材料，并加强我们的人员和外包第三方专业人员之间的沟通，我们可以就复杂会计交易的应用与他们进行咨询。我们的补救计划已经随着时间的推移而完成，以实现我们的目标。我们相信，这些行动足以弥补已发现的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制。在2023年第二季度，我们完成了对控制措施运行有效性的测试，并得出结论，截至2023年6月30日，重大弱点已得到补救。根据这些措施，我们认为以前报告的重大弱点已得到补救。然而，完成对重大弱点的补救程序并不能保证我们的流程和控制将继续正常运行，或我们的财务报表将没有错误。

如果未来发生其他重大弱点或控制缺陷，我们可能无法及时准确报告我们的财务业绩或帮助防止欺诈，这可能导致我们报告的财务业绩出现重大错报，导致投资者失去信心或退市，并导致我们A类普通股的市场价格下跌。我们不能向你保证，我们迄今采取的举措，或我们未来可能采取的任何举措，将足以避免未来潜在的重大弱点。

我们可能无法维持我们的A类普通股在纳斯达克的上市，这可能会严重损害我们股票的流动性，以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。

纳斯达克已经确立了持续上市的要求，包括要求维持每股至少1美元的最低收盘价。2022年12月，我们收到纳斯达克的书面通知，通知我们，由于我们A类普通股的收盘价已连续30个工作日低于每股1.00美元，我们不再满足继续纳入纳斯达克全球市场的最低买入价要求。2023年2月，我们收到纳斯达克的来信，表示我们已重新遵守投标价格要求。然而，不能保证我们未来能够保持对投标价格要求或其他纳斯达克要求的遵守。如果我们不能保持遵守纳斯达克的要求，我们的A类普通股可能会从纳斯达克退市，这可能会对我们和我们的股东产生重大不利影响，包括减少我们股票的流动性，并对我们筹集资金或完成战略交易的能力产生重大不利影响。

因为我们是纳斯达克上市规则所指的“受控公司”，我们的股东可能不享有非受控公司的股东所享有的某些公司治理保护。

只要我们董事选举的投票权超过50%由个人、集团或另一家公司持有，我们就有资格成为纳斯达克上市规则下的“受控公司”。截至2024年2月15日，罗斯伯格博士控制着我们已发行股本约85%的投票权。因此，根据纳斯达克规则，我们是一家“受控公司”，不受以下要求的约束：(I)我们董事会的多数成员由独立董事组成；(Ii)董事的被提名人由大多数独立董事或完全由独立董事组成的提名委员会挑选或推荐供我们的董事会推选；以及(Iii)一个完全由独立董事组成的薪酬委员会。

罗斯伯格博士在本公司的权益可能会因为未来的股权发行或他自己出售B类普通股的行为而被稀释，在这两种情况下，这都可能导致失去纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免。届时，我们将被要求遵守纳斯达克上市规则的那些条款。

我们普通股的双重股权结构具有集中投票权的效果，乔纳森·M·罗斯伯格博士是Legacy HyperFine和Limina的创始人，也是我们的董事会成员，这将限制投资者影响重要交易结果的能力，包括控制权的变化。

我们B类普通股的股票每股有20个投票权，而我们A类普通股的股票每股有1个投票权。罗斯伯格博士和他的获准受让人持有我们B类普通股的所有已发行和流通股，截至2024年2月15日，罗斯伯格博士持有我们股本约85%的投票权，并能够控制提交给我们股东批准的事项，包括董事选举、我们组织文件的修改以及我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并、出售或其他重大公司交易。罗斯伯格博士可能有与您不同的利益，可能会以您不同意的方式投票，可能会对您的利益不利。这种集中控制可能具有推迟、防止或阻止公司控制权变更的效果，可能会剥夺我们的股东在出售公司时获得股本溢价的机会，并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。如果我们B类普通股的额外股份被发行，你的A类普通股和你的投票权可能会被显著稀释。

我们B类普通股的持有者和我们A类普通股的持有者之间可能会出现潜在的利益冲突。

罗斯伯格博士和他的获准受让人持有我们所有的B类普通股。因此，罗斯伯格博士与公司和我们A类普通股的持有者之间可能会产生利益冲突。Rothberg博士有能力通过他对我们普通股的高投票权股份的所有权、他选举我们董事会的一般能力以及我们的公司注册证书(“宪章”)中要求他批准某些公司行动(除了我们董事会的批准)的条款来影响我们的业务和事务。如果我们A类普通股的持有者对我们董事会的表现不满意，他们没有能力罢免我们的任何董事，无论有没有理由。

此外，通过他选举我们董事会的能力以及他在我们董事会中的服务，Rothberg博士有能力影响我们投资和处置、现金支出、债务、普通股发行、税收负债和储备金金额的确定。

特拉华州的法律以及我们宪章和章程中的条款可能会使收购提议变得更加困难。

我们的组织文件受特拉华州法律管辖。特拉华州法律以及我们的章程和章程的某些条款可能会阻止、推迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、要约收购、委托书竞争或其他控制权变更交易，包括那些可能导致我们股东持有的A类普通股股票溢价的尝试。除其他事项外，这些规定包括：

这些反收购条款以及特拉华州法律的某些条款可能会使第三方更难收购公司，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。如果预期收购出于任何原因没有完成，我们可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们A类普通股价格的负面影响。这些规定还可能阻止代理权竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并促使我们采取股东希望的其他公司行动。

我们的宪章指定特拉华州衡平法院作为某些类型的诉讼和程序的唯一和独家论坛，联邦地区法院作为其他类型的诉讼和程序的唯一和独家论坛，在每种情况下，这些诉讼和程序都可能由我们的股东发起，这可能限制我们的股东获得这些股东认为是解决与公司或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的有利司法论坛的能力。

本宪章规定，除非吾等同意选择替代法院，否则任何(I)代表吾等提起的派生诉讼或法律程序；(Ii)董事任何现任或前任高管、其他雇员或股东违反受信责任或其任何其他不当行为的诉讼；(Iii)根据特拉华州一般公司法(“特拉华州一般公司法”)或本公司章程或本公司章程的任何条款对吾等提出的索赔，或DGCL赋予衡平法院司法管辖权的任何诉讼；(Iv)解释、适用、强制执行或确定附例注册证书中任何规定的有效性的行动；或(V)主张受内务原则管辖的索赔的行动，应在最大程度上允许

根据法律，只能提交给特拉华州衡平法院，如果该法院没有标的管辖权，则由特拉华州联邦地区法院审理。除上述规定外，美国联邦地区法院是解决根据《证券法》提出诉因的任何诉讼、诉讼或程序的独家论坛。排他性法庭条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼。任何购买或以其他方式收购或持有本公司股本的任何股份的个人或实体，应被视为已知悉并同意本公司宪章中的论坛条款。这些选择法院的条款可能会限制股东在司法法院提出他或她或它认为有利于与公司或我们的董事、高级管理人员或其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。我们注意到，法院是否会执行这些条款存在不确定性，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。《证券法》第22条规定，州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。

或者，如果法院发现我们的宪章中的这些规定不适用于或无法强制执行一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。

法律或法规的变化，或不遵守任何法律和法规，或我们可能受到或涉及的任何诉讼，都可能对我们的业务、投资和运营结果产生不利影响。

我们受国家、地区和地方政府以及我们证券上市的纳斯达克股票市场制定的法律、法规和规则的约束。特别是，我们被要求遵守某些美国证券交易委员会、纳斯达克、特拉华州和其他法律和监管要求。遵守和监测适用的法律、条例和规则可能是困难、耗时和昂贵的。

这些法律、法规和规则及其解释和应用也可能会不时发生变化，这些变化可能会对我们的业务、投资和运营结果产生重大不利影响。例如，很难预测联邦法律和政策的变化，包括与税收、环境、劳工和就业有关的变化，将对我们的商业和工业、整体经济、消费者信心和可自由支配的支出产生什么影响。此外，特拉华州衡平法院先前的一项裁决带来了不确定性，即特拉华州公司法第242(B)(2)条是否需要单独投票支持A类普通股的至少多数流通股，以及投票支持A类和B类普通股的至少多数流通股，作为一个单一类投票，以适当授权A类普通股。关于业务合并，我们的股东根据开曼群岛法律批准增加A类普通股的股份数量，这是我们在股东投票时的管辖权。因此，我们不认为特拉华州的裁决适用于我们。然而，任何不遵守解释和应用的适用法律、法规或规则的行为，都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。声称我们的A类普通股的一部分未经授权可能会导致我们的A类普通股的股票可以作废，并对我们和我们的前景产生实质性的不利影响。此外，上述衡平法院裁决对我们资本的不确定性可能会对我们产生重大不利影响，包括我们完成股权融资交易或向我们的员工、董事和高级管理人员发放基于股票的薪酬的能力，直到基本问题得到最终解决。这种不确定性可能会削弱我们执行业务计划、吸引和留住员工、管理层和董事的能力，并对我们的商业关系产生不利影响。

我们是证券法意义上的新兴成长型公司和较小的报告公司，我们可能会利用或继续利用新兴成长型公司或较小的报告公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们是经JOBS法案修订的证券法所指的“新兴成长型公司”，我们可能会利用或继续利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果截至最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的A类普通股的市值为7亿美元或更多，在这种情况下，我们将在该财年结束时不再是新兴成长型公司。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期，我们作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司不是新兴成长型公司，或者是一家新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们必须在下一财年第一财季的Form 10-Q季度报告中反映我们不再是一家较小的报告公司的决心，在该财年之后的下一财年的第一财季中，(I)截至该财年第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的市值大于或等于2.5亿美元，以及(Ii)如果我们在上一个完成的财年的年收入不大于或等于1亿美元，截至本财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值为7亿美元或更多。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

分析师发布的报告，包括与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们A类普通股的价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师可能会为我们建立并发布他们自己的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，证券研究分析师可能会将我们与不具有适当可比性的公司进行比较，这可能导致估值低于预期。如果一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。

如果我们受到任何证券诉讼或股东维权行动的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响，这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务和增长战略的执行，并影响我们的股票价格。

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，该公司经常会被提起证券集体诉讼。股东激进主义可能采取多种形式，也可能在各种情况下出现，最近一直在增加。我们A类普通股的股价波动或其他原因可能会导致我们在未来成为证券诉讼或股东维权活动的目标。证券诉讼和股东行动主义，包括潜在的委托书竞争，可能会导致巨额成本，并将管理层和董事会的注意力和资源从我们的业务上转移开。此外，这种证券诉讼和股东激进主义可能会给我们的未来带来明显的不确定性，对我们与服务提供商的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人才变得更加困难。此外，我们可能被要求支付与任何证券诉讼和维权股东事务相关的巨额法律费用和其他费用。此外，我们的股价可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响。

根据注册权协议、PIPE认购协议和信函协议授予注册权，以及未来行使该等权利，可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

于收市时，吾等、HC保荐人有限责任公司(“保荐人”)、保荐人的若干联属公司及Legacy HyperFine及Limina的若干股东订立登记权协议，据此(其中包括)注册权协议订约方获授予若干登记权(包括索取权及搭载权，但须受合作及削减条款规限)，在每种情况下，均按协议条款及受条件所规限。特别是，《注册权协议》要求我们使用我们商业上合理的努力，根据证券法提交注册声明，以允许公开转售证券法第415条所允许的所有可注册证券，并使该注册声明被宣布为有效。注册声明于2022年1月24日首次提交，并于2022年2月1日被美国证券交易委员会宣布生效。2023年1月24日提交的注册书生效后修正案于2023年1月30日被美国证券交易委员会宣布生效。

此外，根据就业务合并订立的认购协议和就业务合并订立的函件协议，吾等同意(I)向美国证券交易委员会提交一份登记声明，以根据该等协议转售须登记的证券，并作出商业上合理的努力，促使该登记声明宣布生效，及(Ii)维持该登记声明的效力，直至(A)初始登记声明生效之日起计五年，(B)认购协议下的投资者停止持有所涵盖证券之日起计五年，以及(C)根据《证券法》第144条的规定，可以不受限制地公开出售所涵盖的所有证券的日期。我们将承担注册这些证券的费用。注册声明于2022年1月24日首次提交，并于2022年2月1日被美国证券交易委员会宣布生效。2023年1月24日提交的注册书生效后修正案于2023年1月30日被美国证券交易委员会宣布生效。如此大量的证券注册并在公开市场交易，可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

与上市公司相关的义务涉及大量费用，需要大量资源和管理层关注，这可能会转移我们的业务运营。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。因此，我们正在招致并将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。我们的管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来遵守法规，可能无法有效或高效地管理我们作为上市公司的过渡。

在可预见的未来，我们不打算支付现金股息。

我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的进一步发展和扩张提供资金，在可预见的未来不打算支付现金股息。任何未来派发股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、未来的协议和融资工具、业务前景以及我们董事会认为相关的其他因素。

项目1B。悬而未决的STaff评论

没有。

项目1C。网络安全

我们当前的数字时代见证了信息技术的显着增长，这些技术允许比以往任何时候都更强大的连接能力以及更快的数据和信息共享。这些技术的快速进步为我们这样的组织带来了巨大的好处，这些组织寻求为我们的客户提供尖端和改善生活的解决方案。在我们追求这些目标的过程中，我们承认并认真履行我们的责任，维护属于我们的客户、潜在客户、外部合作伙伴和内部员工的数据的最高级别的机密性、完整性和可用性，并保护我们的关键信息技术系统和基础设施免受当前和不断变化的网络安全威胁和攻击。

我们组织的目标是遵守适用司法管辖区的所有网络安全和数据隐私法律法规。此外，我们致力于满足本行业的国家和国际标准和最佳实践，以便对组织的机密信息和关键IT基础设施进行有效的网络安全风险管理。我们的网络安全和数据保护政策、标准、流程和实践基于美国国家标准与技术研究所(NIST)建立的公认框架，以及其他适用的行业标准和框架，如HITRUST和SOC 2。总的来说，我们寻求通过综合的、跨职能的方法来应对网络安全风险，该方法侧重于保护我们收集和存储的数据以及处理这些数据的信息系统和技术的机密性、完整性和可用性，方法是识别、预防和缓解网络安全威胁，并在网络安全事件发生时有效应对。我们组织的内部行政、技术和物理安全措施(控制)都要测试是否符合这些框架，并每年进行审查。与这些框架相关联的域和控制每年都会进行测试和审查。每年完成审核后，将提供合规性证明和/或适用审计师的合规性证明。

我们的网络安全计划的状况定期向我们组织的董事会报告。我们的董事会积极参与监督我们的网络安全风险管理活动，网络安全是我们组织在追求其业务目标和目标的风险管理总体方法中的一个重要元素。

网络安全风险管理与策略；风险的影响

我们面临着与网络安全相关的风险，如未经授权的访问、网络安全攻击和其他安全事件，包括黑客实施的安全事件和对硬件和软件系统的无意损坏或中断、数据丢失和机密信息被挪用。为了识别和评估网络安全威胁带来的重大风险，我们维持一个全面的网络安全计划，以确保我们的数据和信息系统得到有效保护，并为内部和外部威胁参与者应对信息安全风险做好准备。我们的计划包括定期监控我们的内部IT资产、数据库存以及潜在的安全漏洞和/或对这些资产的机密性、完整性和可用性的威胁。我们使用了一系列技术安全工具和外部安全服务，包括定期网络和终端监控、合规性审计、漏洞评估、渗透测试、威胁建模和桌面练习，以告知我们的风险状况、补救计划和网络安全投资。

我们将网络安全威胁的风险与其他公司风险一起考虑，作为我们整体风险评估流程的一部分。正如下文“网络安全治理”中详细讨论的那样，我们的董事会和审计委员会对我们的网络安全风险管理和战略流程进行监督，这些流程由我们的首席合规官、首席行政官、首席运营官、安全官、数据保护官、网络安全和IT高级董事以及治理风险和合规经理领导。

我们还通过将我们的流程与HITRUST和SOC2框架建立的标准以及第三方服务提供商进行的渗透测试和威胁建模得出的任何结果进行比较来确定我们的网络安全威胁风险。为确保关键数据和信息系统的机密性、完整性和可用性，保持法规遵从性，管理来自网络安全威胁的重大风险，以及防范和应对网络安全事件，我们采取了以下内部安全措施：

作为上述流程的一部分，我们定期与顾问、审计师和其他第三方接触，包括每年让第三方独立的风险评估员审查我们的网络安全计划，以帮助确定需要继续关注、改进和合规的领域。

我们的流程还解决了与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁风险，包括我们的供应商、制造商和其他可以访问患者和员工数据或我们的IT系统的第三方。此外，网络安全方面的考虑还会影响我们对第三方服务提供商的选择和监督。我们对能够访问我们的系统、数据或存储此类系统或数据的设施的第三方进行调查，并持续监控通过此类调查发现的网络安全威胁风险。此外，我们通常要求那些可能给我们带来重大网络安全风险的第三方通过合同同意以特定方式管理他们的网络安全风险，并同意接受我们适当进行的网络安全审计。

我们在题为“安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担可能对我们的业务和声誉产生不利影响的责任”的风险因素标题下，描述来自已识别的网络安全威胁的风险是否以及如何对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

在过去的两个财政年度，我们没有经历过任何重大的网络安全事件，我们因网络安全事件而产生的任何费用都是微不足道的。这包括惩罚和和解，但没有任何惩罚和和解。如有需要，我们将与专业网络安全调查公司签约，对任何可疑的重大事件进行全面的法医分析。到目前为止，我们得出的结论是，没有任何证据表明公司环境中存在涉及恶意软件、持久性机制或其他受影响的内部帐户交换的重大问题。

网络安全治理;管理

网络安全是我们风险管理流程的重要组成部分，也是我们董事会和管理层关注的领域。总体而言，我们的董事会监督由我们的管理层设计和实施的风险管理活动，并考虑具体的风险，例如，与我们的战略计划、业务运营和资本结构相关的风险。我们的董事会直接履行其对风险管理的监督责任，并通过将对其中某些风险的监督授权给其委员会，我们的董事会已授权我们的审计委员会监督来自网络安全威胁的风险。

至少每季度，我们的审计委员会都会收到管理层关于我们的网络安全威胁风险管理和战略流程的最新信息，内容涉及数据安全态势、第三方评估结果、实现预先确定的风险缓解相关目标的进展情况、我们的事件应对计划、重大网络安全威胁风险或事件和事态发展，以及管理层为应对此类风险采取的步骤。我们的审计委员会一般会收到包括网络安全记分卡和其他材料在内的材料，这些材料讨论当前和正在出现的重大网络安全威胁风险，描述我们缓解这些风险的能力，以及相对于我们的同行和第三方产生的最新发展、不断变化的标准、技术发展和信息安全考虑因素，并与我们的首席合规官、首席行政官、首席运营官、安全官、数据保护官、网络安全和IT部门高级董事以及治理风险和合规经理讨论此类问题。我们的审计委员会还会收到关于任何符合报告门槛的重大网络安全事件的及时信息，以及有关任何此类事件的持续更新，直到事件得到解决。

我们还鼓励审计委员会成员定期与管理层就与网络安全相关的新闻事件进行对话，并讨论我们网络安全风险管理和战略计划的任何更新。重大网络安全威胁风险也在单独的董事会会议讨论企业风险管理、运营预算、业务连续性规划、并购、品牌管理和其他相关事项时考虑。

项目2.财产

我们目前的主要执行办公室设在康涅狄格州吉尔福德新惠特菲尔德街351号，邮编：06437。我们还在加利福尼亚州帕洛阿尔托占用了办公室和实验室。我们以经营性租赁的形式出租办公空间。我们认为我们目前的办公空间足以满足我们目前的业务需要。

项目3.法律程序

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

项目4.矿山安全披露

不适用。

标准杆T II

项目5.注册人通信的市场N股权、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的A类普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为HYPR。

股东

截至2024年3月1日，我们有56,895,145股A类普通股流通股由大约117名记录持有人持有，15,055,288股B类普通股流通股由大约6名记录持有人持有，没有优先股流通股。

未登记的证券销售

不适用。

发行人购买股票证券

不适用。

第六项。[R已保存]

不适用。

项目7.管理层的讨论和超精的财务状况及经营业绩分析

以下对Hyperfine，Inc.及其子公司(在本节中统称为“公司”、“我们”、“我们”和“我们”)的财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表格中其他部分包括的截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的经审计综合财务报表以及相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定性，包括但不限于在“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

概述

我们是一家创新的医疗技术公司，我们的使命是通过可获得的、负担得起的、临床相关的超低场磁共振(MR)脑成像，在全球范围内彻底改变患者护理。我们的SWOOP®便携式磁共振成像®系统(“SWOOP®系统”)在比传统磁共振成像仪更低的磁场强度下生成高质量的图像。我们的SWOOP®系统旨在为患者、临床医生和提供者转变脑MR，为患者提供高度差异化的体验，为临床医生提供及时的成像，并为医院管理人员提供有利的经济效益。SWOOP®系统是一种便携式的超低频磁共振成像设备，用于产生显示头部内部结构的图像，在这些图像中，全面的诊断检查在临床上是不实用的。当由训练有素的医生解释时，这些图像提供的信息可能对确定诊断有用。在传统®设备无法使用的各种护理环境中，医疗专业人员可以使用SWOOP核磁共振系统进行有效的临床诊断和决策。我们的SWOOP®系统易于使用的界面和便携设计，使其在医院、诊所或患者护理地点的任何地方都可以轻松访问，并且不需要任何特殊设施、住宿或专业人员来安全操作。超低频磁共振不会使患者暴露在有害的电离辐射中，在这方面比X射线计算机断层扫描(CT)或正电子发射断层扫描(PET)更有利。

由于人口老龄化，神经、神经退行性疾病和心血管疾病的发病率上升，以及成熟国家和低收入和中等收入国家分散医疗保健的趋势，对磁共振成像的需求一直在增加。医疗保健专业人员和保险公司认识到，成像是一种有效的、非侵入性的诊断工具，可用于评估和持续监测。SWOOP®系统是下一代脑成像设备，旨在以经济高效的方式增加获得核磁共振的机会，并扩大目前价值350亿美元的成像市场。

尽管有其优势，但世界各地的许多医疗机构缺乏购买和维护昂贵的传统MRI设备所需的设施、专业操作员和资金。SWOOP®系统是美国食品和药物管理局批准的第一个便携式超低频磁共振脑成像系统，能够在重症监护病房、诊所、急诊科或医生办公室等多个护理地点提供成像，并可以为医院内外的急慢性疾病及时检测、诊断、监测和治疗提供信息。我们设计的SWOOP®系统旨在解决传统成像技术的局限性，使磁共振脑成像几乎可以在专业医疗保健环境中随时随地进行访问。我们相信，医疗保健专业人员采用SWOOP®系统在高资源和低资源环境下都能为整个医疗保健社区带来临床和经济效益。

SWOOP®系统是由人工智能提供动力的，并集成了深度学习，这是人工智能的一种形式，用于重建T1、T2和流体衰减反转恢复(FLAIR)序列并进行去噪。SWOOP®系统还在扩散加权成像序列中结合了深度学习去噪功能，用于图像后处理。深度学习的集成不需要用户的任何额外步骤。因此，深度学习可以提高图像质量，从而提高在ULF生成的图像的诊断价值。这些算法旨在提高ULF图像质量，同时减少扫描伪影的影响。用这些算法创建的图像得到了专业放射科医生的验证。此外，SWOOP®系统作为便携式超低频磁共振成像领域的先行者，每天都在临床上使用，而且其安装基础还在不断扩大。从这一领域的经验中学到的东西有助于改进我们的软件、人工智能和去噪算法，从而在自我们最初批准以来的八个软件版本中，提升了我们产品的图像质量和性能。随着我们的发展，我们不断投资于提高我们的人工智能支持的图像质量，并利用每个专注于成像的软件版本来进一步提高SWOOP®系统的性能。

2020年，传统的HyperFine获得了FDA对所有年龄段患者进行脑成像的初步510(K)批准，现在已经在最初批准后获得了FDA的8次后续批准。我们最近一次获得美国食品和药物管理局的批准是在2023年10月，我们的SWOOP®System人工智能软件的最新更新。这一更新的软件通过将深度学习去噪融入到®序列中进行图像后处理，扩展了SWOOP DWI系统的人工智能去噪能力。SWOOP®系统还在几个国家获得了脑成像的营销授权，包括欧盟(CE)、英国(UKCA)、加拿大、澳大利亚和新西兰。

2022年12月，我们暂停了Limina计划，开发一种非侵入性测量大脑关键生命体征的设备。此外，2022年12月，我们宣布了一项组织重组，旨在降低我们的运营成本，并创建一个更精简的组织来支持我们的业务。因此，我们解雇了大约13%的全球员工，其中包括我们利米纳子公司的员工。在重组方面，我们产生了100万美元的成本，主要包括现金遣散费、其他遣散费、固定资产减值成本和其他相关重组成本。截至2023年第一季度，我们完成了重组。

关键绩效衡量标准

管理层审查和分析了几个关键的业绩衡量标准，包括总收入和销售的®系统总销量。对这些措施进行审查和分析，以评估我们的业务业绩，确定影响我们业务的趋势，分配资本，并做出战略决策。

截至2023年12月31日的财年总收入为1,100万美元，较截至2022年12月31日的财年增长420万美元，增幅为61.9%，主要受SWOOP®系统平均售价、售出数量和服务收入增长的推动。有关更多信息，请参阅下面的“经营业绩-销售”。截至2023年12月31日的年度，SWOOP®系统的总销量为37台，比截至2022年12月31日的年度增加2台，增幅为5.7%。

影响经营效果的因素

以下因素对我们的业务至关重要，我们预期该等因素将影响我们未来期间的经营业绩及财务状况：

技术创新

我们通过广泛的研发活动开发了我们的SWOOP®系统。此外，我们的团队致力于临床支持计划，旨在将SWOOP®系统集成到一系列不同的医疗环境和应用程序中。我们相信，从我们的商业和临床经验中，我们正在对SWOOP®系统的可行性获得宝贵的见解。我们相信，这些学习将使我们能够进一步改进我们的产品，并在未来开发新的服务和工具。我们正在不断提高我们的图像质量和成像能力。在此基础上和我们在ULF脑成像方面的专业知识，我们计划开发新的成像应用，扩大我们技术的临床应用范围。此外，我们正在利用我们在人工智能和云技术方面的优势，探索SWOOP®系统作为脑成像临床决策支持平台的角色。虽然这些技术创新可能会增加我们的研发费用，但我们预计它们将对我们未来的运营结果和盈利能力产生积极影响。

SWOOP®系统的商业化努力

虽然我们的业绩包括来自美国以外的收入，但我们的主要商业重点是美国。2020年，遗留的超级罚款获得了FDA的初步510(K)批准。我们专注于与美国医院系统建立关系和执行合同。我们正在美国建立一个直接销售和现场支持组织，最近在我们的销售和临床支持团队中进行了改革，他们正在密切合作，以提高采用率，支持成功的实施，并支持客户现场的常规使用。

扩大在国际市场的销售

我们已经开始将我们的SWOOP®系统商业化的国家包括加拿大、澳大利亚和新西兰。我们获得了加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证，英国的UKCA认证，欧盟的CE认证，以及澳大利亚和新西兰的监管授权。

虽然我们将在2024年保持我们在美国的商业重点，但我们对提供负担得起和可获得的成像的愿景的承诺，使我们能够更早地检测和及时管理世界各地的健康状况，目前通过BMGF的赠款资金得以实现。通过与bmgf的合作，我们已经并将继续在中低收入环境中部署swoopMRI系统，而这些环境中没有现成的®技术。我们与BMGF的研究伙伴关系于2020年春季开始提供资金，提供了多笔赠款，支持向调查人员部署25 Swoop®系统和附件。截至2023年12月31日，22个SWOOP®系统单元已配置并交付给业务管理论坛，服务交付成果的大部分里程碑也达到了。正在进行的调查旨在提供数据，以验证SWOOP®系统在衡量产妇贫血、营养不良、感染和与分娩有关的伤害的影响方面的潜在用途。2023年5月，我们从BMGF获得了另外一笔为期3年的赠款，以继续开发一种可扩展的方法，通过ULF脑成像来测量低收入到中等收入国家的新生儿、婴儿和幼儿的神经发育。截至2024年2月15日，我们共完成了25台与BMGF赠款相关的SWOOP®系统设备的交付和部署。

财务数据某些组成部分的说明

销售额

我们的销售额来自以下来源：设备销售和服务销售，详见下文。我们的收入确认政策在下一节中有更详细的讨论。重要会计政策摘要“在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度的合并财务报表附注2及附注中，本年度报告以表格10-K列载。

设备：设备销售主要包括我们核磁共振设备的销售。

服务：服务销售主要包括销售、服务和支持，包括年度维护和云托管。

在2023年和2022年的前两个季度，我们都采取了定价行动，提高了设备的价格，同时降低了年度服务和支持费用的价格。这导致在此业务模式下销售的单位设备收入较高，单位服务收入较低。

销售成本

销售成本包括产品和服务成本，包括人员成本和福利，包括基于库存的薪酬、产品成本、生产安装费用、折旧和摊销费用、库存过剩和陈旧费用。

研发

研发成本包括原型、测试和预生产单元的生产成本、实验室用品、临床研究成本、咨询和人员成本，包括工资、基于股票的薪酬、奖金和福利成本。我们的大部分研究和开发费用与开发新产品和服务以及增强我们现有的产品和软件能力有关。咨询费用与研究和开发活动以及临床和监管活动有关。制造服务包括某些第三方工程成本。研究和开发费用在发生时计入费用。我们预计将继续在研发方面进行大量投资。

一般和行政

一般和行政费用主要包括人员成本和福利，包括基于股票的薪酬、专利和申请费、办公室费用、技术费用和外部服务。外部服务包括专业服务、法律和其他专业费用。其他相关成本包括支持员工基础的额外设施费用和一般公司管理费用。

销售和市场营销

销售和营销成本主要包括人员成本和福利，包括基于股票的薪酬、广告和促销成本，以及会议和其他活动的成本。我们将寻求控制销售和营销费用，同时继续通过营销和广告举措推广我们的品牌，并扩大我们的市场存在和知名度。

利息收入

利息收入主要包括投资于货币市场证券的现金等价物所赚取的利息。

其他费用，净额

其他费用，净额主要涉及汇兑损益。

所得税拨备

我们采用资产负债法对所得税进行会计处理，如会计准则编纂(“ASC”)740“所得税”所述。根据这一方法，递延税项资产和负债按资产和负债的账面金额和计税基准之间的暂时性差异的预期未来税务后果确认，采用预计将适用于预计收回或结算该等暂时性差异的年度的应纳税所得额的颁布法定税率。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项净资产极有可能无法变现，则以递延税项净资产计提估值拨备。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们记录了完整的估值津贴。根据现有证据，我们认为，我们很有可能在未来无法利用我们所有的递延税项资产。

经营成果

以下是我们在以下期间的经营结果的讨论，我们的会计政策描述如下“重要会计政策概要”在截至2023年12月31日、2023年和2022年的合并财务报表中的附注2中，本年度报告以Form 10-K的其他部分包含在内。

2023年12月31日终了年度与2022年12月31日终了年度比较(千美元)

销售额

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度设备销售额增加了350万美元，即66.7%。设备收入的增长主要是由于单位平均售价的上涨以及销量的增加。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度服务销售额增加了70万美元，即45.8%。增加主要是由于单位安装基础增加。

销售成本

在截至2023年12月31日的财年中，设备销售成本比截至2022年12月31日的财年增加了20万美元，增幅为5.5%。这一增长的主要原因是，由于销售量的增加，间接费用和产品成本增加了10万美元，人员和相关成本增加了10万美元。

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度服务销售成本增加了10万美元，增幅为8.2%。这一增长是由于客户群的增加。

研发

截至2023年12月31日的一年，研发费用比截至2022年12月31日的一年减少了570万美元，降幅为20.1%。这一减少主要是由于员工人数减少导致与人员有关的成本和基于股票的薪酬支出减少530万美元，以及咨询费用减少160万美元，部分抵消了作为研究和开发费用贷方记录的130万美元赠款支出的减少。

一般和行政

截至2023年12月31日的年度，一般及行政开支较截至2022年12月31日的年度减少1,210万美元，或37.4%。这一下降主要是由于管理团队精简和裁员导致的人事相关成本和股票薪酬支出减少680万美元，会计、审计和美国证券交易委员会费用减少170万美元，保险费用减少130万美元，于2023年第一季度完成的重组费用减少70万美元，法律费用和专利费减少70万美元，以及招聘费用减少40万美元。

销售和市场营销

截至2023年12月31日的一年，销售和营销费用比截至2022年12月31日的一年减少了410万美元，或28.9%。这一下降主要是由于员工人数减少导致与人员相关的成本和基于股票的薪酬支出减少210万美元，数字营销和营销活动成本减少130万美元，咨询成本减少40万美元，以及招聘成本减少30万美元。

利息收入

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息收入增加了310万美元。这一增长主要是由于与截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，货币市场基金和活期存款账户的利率和现金余额增加。

其他收入(费用)，净额

在截至2023年12月31日的一年中，与截至2022年12月31日的一年相比，其他收入(支出)净额增加了8.6万美元。其他收入的这一有利增长主要是由于外币净已实现收益增加了约4.7万美元，客户融资利息收入增加了约3.8万美元。

流动性与资本资源

我们的运营资金主要来自发行普通股和优先股的收益。我们发生了大量的现金消耗和经常性净亏损，其中包括截至2023年12月31日的年度净亏损4420万美元，以及截至2023年12月31日的累计赤字2.537亿美元。截至2023年12月31日，我们拥有7520万美元的现金和现金等价物。随着我们继续投资于产品的研究和开发以及销售和营销，我们预计在可预见的未来将继续产生大量的现金消耗和经常性净亏损，直到我们的产品和服务销售产生足够的毛利润来支付我们的运营费用。然而，我们不能保证我们的产品和服务销售将在未来产生净利润，或者我们的现金资源将足以继续我们的商业化和开发活动。.

2023年11月，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格的搁置登记声明，根据该声明，我们不时登记出售价值高达1.5亿美元的A类普通股、优先股、债务证券、权证、权利和/或单位的任何组合，价格和条款由我们决定。我们在S-3表格中的上市登记声明还包括一份招股说明书，涵盖总计5,000万美元的A类普通股，根据我们与B.Riley于2023年11月就我们的“市场”股权计划签订的销售协议(“销售协议”)，我们可能会不时通过B.Riley Securities，Inc.(“B.Riley”)作为我们的销售代理来发行和出售A类普通股。根据销售协议，我们没有义务出售A类普通股。截至2023年12月31日，本公司尚未根据销售协议出售任何A类普通股。自本年度报告呈报10-K表格时起，我们将受美国证券交易委员会的S-3表格的一般指示所规限，该指引被称为“宝宝货架规则”。根据这些指示，我们可以在任何12个月内通过首次公开发行证券筹集的资金，使用我们在S-3表格中的注册声明，不得超过非关联公司持有的我们普通股总市值的三分之一。因此，我们通过使用我们的S-3表格(包括根据销售协议)出售普通股股票所能筹集的收益将受到限制，直到我们的公开流通股超过7,500万美元。

我们在需要时获得资本的能力不能得到保证，如果在所需的时间和金额无法获得资本，我们可能被要求推迟、缩减或放弃我们的部分或全部开发计划、产品商业化以及其他可能对我们的运营、财务状况和经营业绩造成实质性损害的业务。我们预计，我们现有的现金和现金等价物，加上我们产品和服务的销售收益，将使我们能够在至少未来12个月内开展计划中的业务。可能加速现金需求的因素包括：(I)实现科学和技术里程碑的延迟；(Ii)与制造相关的不可预见的资本支出和制造成本；(Iii)我们可能对业务或商业化和招聘战略做出的改变；(Iv)上市公司的运营成本；(V)更高的通货膨胀率和产品运输和劳动力成本的增加；以及(Vi)影响我们的预期支出水平和现金资源使用的其他因素，包括潜在的收购。作为我们项目和支出优先顺序的一部分，2022年12月，我们暂停和停止了开发Limina大脑传感平台的业务运营，该平台是Limina的重点，处于开发的早期阶段，用于非侵入性测量大脑中的关键生命体征。

我们预计将利用我们的资金进一步投资于我们的产品和服务的开发、商业扩张，以及用于营运资本和一般企业用途。

我们未来的现金需求将取决于许多因素，包括我们产品的市场采用率；建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机；我们研发活动的成本；我们进行和维持合作的能力；未来可能对我们的产品进行监管批准或批准的成本和时间；以及竞争技术和市场发展的影响。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品和服务的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。

现金

截至2023年12月31日，我们拥有7520万美元的现金和现金等价物。我们未来的资本需求可能与目前计划的有所不同，并将取决于各种因素，包括进一步开发成本、商业化战略、监管发展、供应限制、制造成本和国际扩张。如果我们需要额外的资金，并且无法及时获得资金，我们可能需要大幅削减我们的产品开发和商业化努力，以提供足够的资金来继续我们的运营，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。

现金流

下表汇总了所示期间的现金流：

用于经营活动的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为4180万美元，主要原因是净亏损4420万美元、非现金项目600万美元以及营业资产和负债变化360万美元。非现金项目主要是基于股票的470万美元的薪酬支出和110万美元的折旧支出。营业资产和负债的变化主要是由于库存增加导致库存增加220万美元，由于收入增加导致应收账款增加110万美元，应计费用和其他负债减少70万美元，未开账单应收账款增加50万美元，预付存货增加40万美元，其他长期资产增加20万美元，但预付费用和其他流动资产减少150万美元被部分抵消，这主要是由于董事和高级管理人员责任保险预付款的时间安排造成的。

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为7230万美元，主要原因是7320万美元的净亏损、1180万美元的非现金项目以及1090万美元的营业资产和负债变化。非现金项目主要是基于股票的薪酬支出1070万美元，包括与遣散费有关的基于股票的薪酬10万美元，以及固定资产减值成本和其他相关重组成本10万美元。业务资产和负债变动的主要原因是应计费用和其他流动负债减少220万美元，欠相关方的款项减少200万美元，递延赠款供资减少190万美元，预付费用和其他流动资产增加180万美元，应付账款减少160万美元，应收账款增加160万美元，其他长期资产增加60万美元，未开账单应收款增加40万美元，存货增加30万美元，预付存货增加30万美元，但被递延收入增加170万美元部分抵消。

用于投资活动的现金净额

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为80万美元，来自购买的固定资产。

在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为60万美元，来自购买的固定资产。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为20万美元，是行使期权的收益。

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为7000美元，是行使期权的收益。

合同义务

我们发起了一项涵盖所有符合条件的美国员工的401(K)固定缴费计划。对401(K)计划的贡献是可自由支配的。我们没有为截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的401(K)计划做出任何相应的贡献。

在2020至2021年间，我们从BMGF获得了总计490万美元的多笔赠款，用于提供和装备我们的便携式磁共振脑成像系统，以实现专注于优化诊断图像质量的多站点研究的性能。这些赠款旨在提供数据，以验证我们的SWOOP®系统在衡量产妇贫血、营养不良、感染和与分娩相关的伤害的影响方面的使用。所有这些赠款都旨在支持向调查人员部署总共25个SWOOP®系统设备和其他服务，该项目于2021年春季开始。2023年3月，BMGF赠款协议的期限延长至2024年2月。截至2023年12月31日，22个SWOOP®系统单元已配置并交付给BMGF，并达到了服务交付的某些里程碑。截至2024年2月，所有系统单位和赠款项目交付成果均已完成。

2023年5月，我们又从BMGF获得了340万美元的赠款，用于继续开发一种可扩展的方法，通过低场磁共振测量中低收入国家的新生儿、婴儿和幼儿的神经发育，直到2026年2月。

任何赠款资金以及尚未用于或承诺用于该项目的任何收入，必须在协议期满或终止时立即退还给BMGF。关于BMGF赠款的讨论，请参阅本年度报告Form 10-K中包含的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度合并财务报表附注13。

我们的采购承诺和义务包括在正常业务过程中所有未完成的采购订单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，但我们尚未收到货物或服务。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然开放的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。

截至2023年12月31日，我们没有其他重大合同义务。

有关或有事项的信息，请参阅本年度报告Form 10-K中其他部分所载截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并财务报表附注13及其附注。

关键会计估计

我们的财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。根据美国公认会计原则编制我们的财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的某些已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和支出金额。虽然我们的重要会计政策在截至2023年12月31日、2023年和2022年的综合财务报表中的附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。

收入确认

吾等作出判断，包括厘定履行责任的时间及模式及厘定履行责任的独立售价(“SSP”)。我们提供可供选择的支付结构和“即服务”服务，我们会对其进行评估，以确定是否存在嵌入的租赁安排。设备即服务(DaaS)合同的收入在ASC 842和ASC 606的范围内。采用ASC 842后，对于我们作为出租人且租赁组件为经营性租赁的合同，我们应用ASC 842中的实际权宜之计，将租赁组件(DaaS合同中的设备本身)和非租赁(维护和SaaS)组件组合在一起，并将合并后的组件作为单个租赁组件进行考虑。因此，我们将每月付款作为租赁收入进行会计处理。对于租赁部分为销售型租赁的合同，我们取消确认资产(核磁共振设备)，并确认代表租赁付款现值的应收租赁金额。

盘存

库存主要包括由我们的第三方合同制造商生产的成品和由于交货期较长而由第三方合同制造商预先订购的原材料，并向公司开出账单。存货按实际成本或可变现净值(NRV)中的较低者列报，采用平均成本法确定。我们根据当前市场状况和市场趋势定期评估我们的库存数量和价值，并根据NRV的库存成本记录低于成本的减记。NRV是根据估计的平均销售价格减去处置和运输的估计成本计算的。NRV的确定涉及许多判断，包括估计销售价格、现有客户订单以及估计的处置和运输成本。如果实际市场状况与我们的估计不同，未来的运营结果可能会受到重大影响。

对库存的估值还要求我们估计过剩和陈旧的库存。我们定期审查库存的年龄、状况和周转率，以确定是否有任何库存已经过时或价值下降，并因已知和预期的库存过时而产生运营费用。我们还考虑客户从旧产品向新产品过渡的速度，包括旧产品是否可以重新制造成新产品。评估考虑了新产品可能对现有产品的销售、产品陈旧、产品适销性和其他因素的影响。市场状况可能会发生变化，如果实际市场状况不如管理层预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这将对毛利率产生负面影响。

基于股票的薪酬

我们的股票薪酬计划包括向员工、董事和顾问授予限制性股票单位和股票期权。股票期权的授予价格不低于授予之日我们普通股的估计公平市场价值。就限制性股票单位授予而言，授予日期公允价值按授予日股票的公允市场价值计算。

股票期权授予的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的。关键的输入和假设包括期权的预期期限、股价波动性、无风险利率、股息率、股价和行权价格。许多假设需要重大判断，假设的变化可能会对确定基于股票的薪酬支出产生重大影响。

主要假设包括：

一般来说，授予员工的股票期权自授予日期起计四年，合同期限为10年；授予非员工的股票期权，自授予日期起或在提供服务时，完全授予一年，合同期限为10年。

近期发布的会计公告

最近发布的会计声明的描述可能会影响我们的财务状况和经营结果，披露在我们的综合财务报表附注2中，以及本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的截至2023年和2022年12月31日的年度附注中。

第7A项。定量与定性关于市场风险的披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的经营业绩或财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动、通胀风险和外汇风险的结果。我们不为投机或交易目的持有、发行或订立任何金融工具。我们对外币的敞口不大。

利率风险

截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金包括7570万美元的货币市场基金、活期存款和储蓄账户。这种赚取利息的工具带有一定程度的利率风险。我们投资政策的目标是流动性和保本。我们相信，由于我们的现金等价物的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何重大风险敞口。根据我们截至2023年12月31日的资产负债表状况，利率下降0.5个百分点的年化影响将是所得税前收益减少40万美元。

通货膨胀风险

除了对整体经济的影响外，我们不认为通胀对我们的业务、财务状况或经营结果产生了实质性影响。尽管如此，如果我们的成本受到通胀压力的影响，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

外汇风险

我们的业务主要在美国境内经营。至于我们在美国以外的销售，我们的大部分交易是以美元进行的，其次是以外币进行的。对于这种外汇敞口，我们没有使用对冲策略。这种有限的外币兑换风险预计不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。

项目8.财务报表和补充数据

见本年度报告表格10-K第15项“证物和财务报表附表”中的财务报表。

项目9.与ACCO的变化和分歧关于会计和财务披露的UNTANTS

不适用。

第9A项。控制和D程序

信息披露控制和程序的评估

我们的首席执行官和首席财务官评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平上是有效的，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或视情况履行类似职能的人员，以便及时就所需披露做出决定。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义为由我们的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，并在进行评估时使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）在内部控制综合框架（2013年框架）中规定的标准。

根据我们的评估，我们的管理层认为，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制根据这些标准有效。

内部控制的变化

截至2023年12月31日的第四季度，与内部控制的评估有关，我们的财务报告内部控制没有发生对或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。其他R信息

不适用。

项目9C。关于外国JU的信息披露妨碍检查的风险

不适用。

标准杆T III

项目10.董事、执行官S与公司治理

对这一项目的答复参考了我们在2024年股东年会委托书(“2024年委托书”)中“管理和公司治理”、“拖欠第16(A)条报告”和“行为和道德准则”标题下的讨论。

项目11.行政人员E薪酬

对这一项目的答复参考了我们2024年委托书中关于“高管和董事薪酬”的讨论。

项目12.某些BE的担保所有权NEFICIAL业主和管理层及相关股东事项

我们在2024年委托书中以“某些实益拥有人和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”为标题，引用了对该项目的回应。

项目13.某些关系和相关的树ANSACTIONS和董事的独立性

我们在2024年委托书中的“某些关系和关联人交易”和“管理和公司治理”标题下对这一项目的答复通过引用纳入了对该项目的讨论。

第14项。 首席会计师费用及服务

我们在2024年委托书中“批准独立注册会计师事务所的任命”这一标题下对这一项目的答复引用了对该项目的答复讨论。

部分IV