arvn-20230930假的2023Q30001655759--12-31311111P1Y00016557592023-01-012023-09-3000016557592023-11-03xbrli: 股票00016557592023-09-30iso421:USD00016557592022-12-31iso421:USDxbrli: 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________________________________
表单 10-Q
__________________________________________
（Mark One）
| | | | | |
| ý | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到 .
委员会档案编号： 001-38672
__________________________________________
ARVINAS, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
__________________________________________
| | | | | |
| 特拉华 | 47-2566120 |
（州或其他司法管辖区 公司或组织) | （美国国税局雇主 证件号） |
5 科学园 温彻斯特大道 395 号. 纽黑文, 康涅狄格 | 06511 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (203) 535-1456
__________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | ARVN | | 纳斯达克 股票 市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。 是的ý没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的ý没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ý | 加速过滤器 | o |
| 非加速过滤器 | o | 规模较小的申报公司 | o |
| | | 新兴成长型公司 | o |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ý
截至2023年11月3日，注册人已经 55,025,504普通股，每股面值0.001美元，已发行。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 2 |
| | |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 2 |
| 简明合并资产负债表 | 2 |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 3 |
| 股东权益变动简明合并报表 | 4 |
| 简明合并现金流量表 | 5 |
| 简明合并财务报表附注 | 6 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 33 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 35 |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 35 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 35 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 35 |
第 5 项。 | 其他信息 | 35 |
第 6 项。 | 展品 | 36 |
| | |
签名 | 37 |
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“目标”、“将”、“可能”、“应该”、“继续” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
•我们当前和未来的vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）临床试验的开始、时间、进展和结果，包括关于临床试验结果公布期限的声明；
•vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）上市批准的时间和我们获得上市批准的能力，以及vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766、bavdegestran（ARV-110）和其他候选产品满足现有或未来监管标准的能力；
•在我们的合作下可能实现的里程碑和收到的款项，包括我们在2021年7月与辉瑞公司（Pfizer）达成的合作或Vepdegestrant（ARV-471）合作；
•我们计划研究和开发其他候选产品；
•我们提交研究性新药申请和/或临床试验申请的计划；
•我们的平台技术和候选产品的潜在优势；
•我们的科学方法和平台技术在多大程度上有可能解决广泛的疾病和疾病目标；
•我们的候选产品的未来销售可能获得的收入；
•我们的候选产品的市场接受率和程度以及临床效用；
•我们对候选产品的潜在市场机会的估计；
•我们的销售、营销和分销能力和战略；
•我们建立和维持候选产品的生产安排的能力；
•我们与第三方进行更多合作的能力；
•我们的知识产权地位；
•我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；
•政府法律和法规的影响；以及
•我们的竞争地位。
实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及10-Q表季度报告中包含了重要因素，特别是 “风险因素” 部分，我们认为这些因素可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述确实如此
不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。
您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们作为10-Q表季度报告附录提交的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
在本10-Q表季度报告中，提及的 “公司”、“Arvinas”、“我们” 和 “我们” 是指Arvinas, Inc.及其合并子公司，除非背景另有要求，或者视具体情况而定，其中任何一个或多个子公司，而 “我们的董事会” 是指Arvinas, Inc.的董事会。
Arvinas 的名称和徽标是我们的商标。我们还拥有 PROTAC® 的服务标志和美国注册商标。本10-Q表季度报告提到了我们的商标和服务商标以及属于其他实体的商标和服务标志。仅为方便起见，本10-Q表季度报告中提及的商标和商品名称，包括徽标、插图和其他视觉显示屏，可能不带有® 或™ 符号，但此类提及的目的不在于以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他实体的商品名称、商标或服务标志，以暗示与任何其他实体有关系，或由任何其他实体认可或赞助。
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
ARVINAS, INC.和子公司
简明合并资产负债表（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| （百万美元和股份，每股金额除外） | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 113.7 | | | $ | 81.3 | |
| 限制性现金 | 5.5 | | | 5.5 | |
| 有价证券 | 884.8 | | | 1,124.0 | |
| 应收账款 | 15.7 | | | 1.0 | |
| 其他应收账款 | 4.9 | | | 7.0 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 8.4 | | | 21.4 | |
| 流动资产总额 | 1,033.0 | | | 1,240.2 | |
| 不动产、设备和租赁权改善，净额 | 12.7 | | | 13.4 | |
| 经营租赁使用权资产 | 3.0 | | | 4.4 | |
| 协作合同资产和其他资产 | 9.6 | | | 10.8 | |
| 总资产 | $ | 1,058.3 | | | $ | 1,268.8 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 91.0 | | | $ | 74.7 | |
| 递延收入 | 224.2 | | | 218.6 | |
| 长期债务的流动部分 | 0.2 | | | — | |
| 经营租赁负债的当前部分 | 1.9 | | | 1.8 | |
| 流动负债总额 | 317.3 | | | 295.1 | |
| 递延收入 | 281.9 | | | 405.1 | |
| 长期债务 | 0.8 | | | 1.0 | |
| 经营租赁责任 | 1.1 | | | 2.7 | |
| 负债总额 | 601.1 | | | 703.9 | |
| 承付款和或有开支 | | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，$0.001面值； 55.0和 53.2分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 累计赤字 | (1,177.9) | | | (965.4) | |
| 额外的实收资本 | 1,644.2 | | | 1,549.4 | |
| 累计其他综合亏损 | (9.2) | | | (19.2) | |
| 股东权益总额 | 457.2 | | | 564.9 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 1,058.3 | | | $ | 1,268.8 | |
见简明合并财务报表的附注
ARVINAS, INC.和子公司
简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中
9月30日 | | 在结束的九个月里
9月30日 |
| （百万美元和股份，每股金额除外） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | 34.6 | | | $ | 33.2 | | | $ | 121.6 | | | $ | 93.6 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | 85.9 | | | 77.5 | | | 284.5 | | | 216.7 | |
| 一般和行政 | 22.6 | | | 20.0 | | | 73.3 | | | 64.5 | |
| 运营费用总额 | 108.5 | | | 97.5 | | | 357.8 | | | 281.2 | |
| 运营损失 | (73.9) | | | (64.3) | | | (236.2) | | | (187.6) | |
| 其他收入（支出） | | | | | | | |
| 其他费用，净额 | — | | | (0.2) | | | (1.1) | | | (0.4) | |
| 净利息收入 | 10.0 | | | 3.4 | | | 26.6 | | | 6.3 | |
| | | | | | | |
| 其他收入总额 | 10.0 | | | 3.2 | | | 25.5 | | | 5.9 | |
| 所得税前的净亏损和权益法投资的亏损 | (63.9) | | | (61.1) | | | (210.7) | | | (181.7) | |
| 所得税（费用）补助 | — | | | (2.2) | | | 0.7 | | | (10.1) | |
| 权益法投资的亏损 | (0.1) | | | (2.9) | | | (2.5) | | | (7.8) | |
| 净亏损 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | (1.18) | | | $ | (1.24) | | | $ | (3.97) | | | $ | (3.76) | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 54.1 | | | 53.2 | | | 53.6 | | | 53.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中
9月30日 | | 在结束的九个月里
9月30日 |
| （以百万美元计） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 净亏损 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 其他综合损失： | | | | | | | |
| 可供出售证券的未实现收益（亏损） | 3.0 | | | (2.8) | | | 10.0 | | | (20.2) | |
| 综合损失 | $ | (61.0) | | | $ | (69.0) | | | $ | (202.5) | | | $ | (219.8) | |
见简明合并财务报表的附注
ARVINAS, INC.和子公司
股东权益变动简明合并报表（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以百万美元为单位的美元和股份） | 常见 | | 累积的
赤字 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
其他
全面
（亏损）收入 | | 总计
股东
公平 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月 | 股份 | | 金额 | | | | |
| 截至2023年6月30日的余额 | 53.4 | | | $ | 0.1 | | | $ | (1,113.9) | | | $ | 1,589.6 | | | $ | (12.2) | | | $ | 463.6 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 16.7 | | | — | | | 16.7 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | (64.0) | | | — | | | — | | | (64.0) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | 0.1 | | | — | | | — | | | 1.9 | | | — | | | 1.9 | |
已发行的普通股，扣除发行成本 $1.1百万 | 1.5 | | | — | | | — | | | 36.0 | | | — | | | 36.0 | |
| 可供出售证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3.0 | | | 3.0 | |
截至2023年9月30日的余额 | 55.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | (1,177.9) | | | $ | 1,644.2 | | | $ | (9.2) | | | $ | 457.2 | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (816.3) | | | $ | 1,508.8 | | | $ | (22.0) | | | $ | 670.6 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 18.8 | | | — | | | 18.8 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | (66.2) | | | — | | | — | | | (66.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | — | | | — | | | — | | | 1.1 | | | — | | | 1.1 | |
| 可供出售证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (2.8) | | | (2.8) | |
截至2022年9月30日的余额 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (882.5) | | | $ | 1,528.7 | | | $ | (24.8) | | | $ | 621.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以百万美元为单位的美元和股份） | 常见 | | 累积的
赤字 | | 额外
付费
资本 | | 累积的
其他
全面
（亏损）收入 | | 总计
股东
公平 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中 | 股份 | | 金额 | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (965.4) | | | $ | 1,549.4 | | | $ | (19.2) | | | $ | 564.9 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 54.9 | | | — | | | 54.9 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | (212.5) | | | — | | | — | | | (212.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | 0.3 | | | — | | | — | | | 3.9 | | | — | | | 3.9 | |
已发行的普通股，扣除发行成本 $1.1百万 | 1.5 | | | — | | | — | | | 36.0 | | | — | | | 36.0 | |
可供出售证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
截至2023年9月30日的余额 | 55.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | (1,177.9) | | | $ | 1,644.2 | | | $ | (9.2) | | | $ | 457.2 | |
截至2021年12月31日的余额 | 53.0 | | | $ | — | | | $ | (682.9) | | | $ | 1,469.2 | | | $ | (4.6) | | | $ | 781.7 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | 55.4 | | | — | | | 55.4 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | (199.6) | | | — | | | — | | | (199.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | 0.2 | | | 0.1 | | | — | | | 4.1 | | | — | | | 4.2 | |
| | | | | | | | | | | |
可供出售证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (20.2) | | | (20.2) | |
截至2022年9月30日的余额 | 53.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | (882.5) | | | $ | 1,528.7 | | | $ | (24.8) | | | $ | 621.5 | |
见简明合并财务报表的附注
ARVINAS, INC.和子公司
简明合并现金流量表（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 在结束的九个月里
9月30日 |
| （以百万美元计） | 2023 | | 2022 |
| 来自经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
| 折旧和摊销 | 3.6 | | | 4.6 | |
| 债券折扣/保费的净增加 | (11.6) | | | 6.5 | |
| | | |
| 出售有价证券的损失 | 0.9 | | | 0.4 | |
| 使用权资产的摊销 | 1.4 | | | 1.5 | |
| 协作合同资产的摊销 | 2.0 | | | 1.3 | |
| | | |
| 基于股票的薪酬 | 54.9 | | | 55.4 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 应收账款 | (14.7) | | | 14.0 | |
| 其他应收账款 | 2.2 | | | 4.9 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 12.3 | | | (2.0) | |
| | | |
| 应付账款和应计负债 | 16.0 | | | (5.0) | |
| 经营租赁责任 | (1.5) | | | (1.5) | |
| 递延收入 | (117.7) | | | (82.8) | |
| 用于经营活动的净现金 | (264.7) | | | (202.3) | |
| 来自投资活动的现金流： | | | |
| 购买有价证券 | (665.7) | | | (702.2) | |
| 有价证券的到期日 | 873.4 | | | 872.2 | |
| 有价证券的销售 | 52.3 | | | 59.1 | |
| 购买不动产、设备和改善租赁地产 | (2.8) | | | (5.7) | |
| | | |
| 投资活动提供的净现金 | 257.2 | | | 223.4 | |
| 来自融资活动的现金流： | | | |
| 发行普通股的收益 | 37.1 | | | — | |
| 支付普通股发行成本 | (1.1) | | | — | |
| 行使股票期权和发行ESPP股票的收益 | 3.9 | | | 4.2 | |
| 融资活动提供的净现金 | 39.9 | | | 4.2 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 32.4 | | | 25.3 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 86.8 | | | 112.8 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ | 119.2 | | | $ | 138.1 | |
| 现金流信息的补充披露： | | | |
| 购买财产、设备和租赁权益改善 期末未支付 | $ | — | | | $ | 0.3 | |
| 缴纳税款的现金 | $ | 9.1 | | | $ | 8.1 | |
| | | |
| | | |
见简明合并财务报表的附注
ARVINAS, INC.和子公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
1. 业务性质和陈述基础
Arvinas, Inc. 及其子公司（“Arvinas” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化降解致病蛋白的疗法，改善患有虚弱和危及生命的疾病患者的生活。
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Arvinas, Inc.及其子公司的账目。财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）中10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规定，通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。管理层认为，公允列报所需的所有调整（包括正常的经常性调整）均已包括在内。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自公司截至该日的经审计的合并财务报表。财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表是Arvinas于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表年度报告的一部分。
正如先前在公司2022年10-K表年度报告中披露的那样，该公司修订了其对珀斯生物有限责任公司（“珀斯生物”）的投资账目。因此，Arvinas记录了对截至2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并财务报表的调整，这些财务报表先前包含在公司截至2022年9月30日的季度10-Q表季度报告中。参见注释 12，权益法投资，了解更多细节。
按照美国公认会计原则编制公司未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额。这些估计包括基于历史经验、当前状况、未来预期和公司认为合理的其他因素的假设和判断。对这些估计数进行持续审查，并在必要时进行修订。实际结果可能与这些估计值有所不同。
风险和不确定性
该公司在早期阶段面临许多与其他生物技术公司类似的风险，包括但不限于需要获得足够的额外资金、临床前测试或临床试验可能失败、候选产品需要获得上市批准、竞争对手开发新的技术创新、公司产品成功商业化并获得市场认可以及专有技术的保护。如果公司没有成功获得监管部门的批准，它将无法通过产品销售创造收入或实现盈利。
迄今为止，该公司尚未从产品销售中产生任何收入，预计在可预见的将来将产生额外的营业亏损和负的运营现金流。该公司主要通过出售股权、合作收益、补助金和债务融资为其运营提供资金。该公司的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券约为美元1.0截至 2023 年 9 月 30 日，已达十亿。
2. 会计声明和重要会计政策
会计公告
该公司 评论 已发布的新会计准则。截至2023年9月30日，公司尚未确定任何其认为会对公司财务报表产生重大影响的新标准。
重要会计政策
在截至2023年9月30日的九个月中，公司的重大会计政策没有变化。
现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月合并现金流量表中显示的总额的对账情况：
| | | | | | | | | | | |
| （以百万美元计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 现金和现金等价物 | $ | 113.7 | | | $ | 132.6 | |
| 限制性现金 | 5.5 | | | 5.5 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 119.2 | | | $ | 138.1 | |
限制性现金是指由存款证抵押的信用证，金额与公司于2021年5月签订并于2022年8月修订的实验室和办公空间租赁条款所要求的金额相同。
3. 研究合作和许可协议
Vepdegestrant (ARV-471) 合作协议
2021 年 7 月，公司与辉瑞公司（“辉瑞”）签订了合作协议（”Vepdegestrant (ARV-471) 合作协议”）根据该协议，公司授予辉瑞在全球范围内共同独家开发和商业化含有公司专有化合物 ARV-471 的产品（“许可产品”）。在下面 Vepdegestrant (ARV-471) 合作协议，公司收到了一笔不可退还的预付款 $650.0百万。此外，公司有资格获得最多额外的 $1.4根据许可产品的特定监管和销售里程碑，支付数十亿美元的或有付款。在或有付款总额中，美元400.0百万的监管里程碑与营销批准有关，美元1.0十亿与基于销售的里程碑有关。曾经有 不通过以下方式收到的基于监管或销售的里程碑付款 2023年9月30日。
公司和辉瑞平均分担许可产品的所有开发成本，包括进行临床试验的费用，但某些例外情况除外。除下文所述的某些地区外，双方还将平等分享所有其他国家/地区许可产品的商业化和医疗事务活动中的所有利润和亏损，但某些例外情况除外。
该公司将是美国的上市许可持有者，并在获得市场批准的前提下，在美国销售图书，而辉瑞将在美国境外持有上市许可。双方将决定世界上哪些地区（如果有的话）将完全由一方进行商业化，在该地区，双方将根据各方将扮演的角色调整其在许可产品的利润和亏损中所占的份额。
公司签订Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的直接结果是，公司为获得合同承担了直接和增量成本，这些费用支付给了财务顾问，总额为美元12.9百万。根据 ASC 340， 其他资产和递延成本，该公司确认了美元资产12.9协议生效时，简明合并资产负债表中有数百万美元的合作合同资产和其他资产，根据Vepdegestrant（ARV-471）合作协议，这些资产将作为一般和管理费用在预计的总履行期内摊销。
拜耳合作协议
2019年6月，公司与拜耳公司签订了合作和许可协议（“拜耳合作协议”），规定了公司与拜耳公司的合作，以识别或优化介导靶蛋白降解的靶向嵌合体（“PROTAC® 靶向蛋白降解剂”）的蛋白水解。根据拜耳合作协议的条款，公司收到了一笔预付款，不可退还的美元17.5百万美元，以换取使用公司的技术许可证。拜耳股份公司承诺额外提供资金12.0截至 2023 年，全部已于 2023 年 9 月 30 日收到，包括 $1.5百万和美元3.0在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万人。这些款项将在预计的总履行期内予以确认。
公司也有资格获得高达 $197.5百万美元的开发里程碑款项，最高可达 $490.0所有指定目标均按销售额支付百万美元的里程碑付款。此外，根据PROTAC靶向蛋白质降解剂相关产品的净销售额，公司有资格获得中等个位数至低两位数的分级特许权使用费，可能会有所减少。 有 不2023 年 9 月 30 日前收到的基于开发或销售的里程碑付款或特许权使用费。
辉瑞研究合作协议
2017年12月，公司与辉瑞签订了研究合作和许可协议（“辉瑞研究合作协议”）。根据辉瑞研究合作协议的条款，公司收到了一笔预付款，不可退还的款项和总额为美元的某些额外款项28.02018年百万美元，以换取使用公司的技术许可并资助辉瑞研究合作协议中定义的辉瑞相关研究。这些款项被确认为预计业绩总期内的收入。公司有资格获得最多额外的 $37.5如果辉瑞针对辉瑞研究合作协议下的所有目标行使选择权，则将获得百万美元的不可退还的期权付款。公司还有权获得高达 $225.0百万美元的开发里程碑款项，最高可达 $550.0根据辉瑞研究合作协议，向所有指定目标支付基于销售额的里程碑式付款，以及基于销售额的分级特许权使用费。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司收到了总额为美元的款项1.0百万和美元3.5截至2022年12月31日和2021年12月31日，这笔款项分别包含在应收账款中，用于其他目标和服务，这些目标和服务被确认为整个业绩期间的收入。有 不2023 年 9 月 30 日之前收到的基于销售的里程碑付款或特许权使用费。
重订的基因泰克协议
2017年11月，公司与基因泰克公司和F. Hoffman-La Roche Ltd.（统称 “基因泰克”）签订了经修订和重述的期权、许可和合作协议（“重述的基因泰克协议”），修订了先前于2015年9月签订的基因泰克协议。根据重述的基因泰克协议，公司收到了额外的预付款，不可退还的款项34.5百万（除了 $11.0根据先前的协议（2015年）收到了100万英镑，用于资助基因泰克相关研究。预付的不可退还款项被确认为绩效期内的收入。
公司有资格获得高达 $44.0每个目标的发展里程碑付款为百万美元，美元52.5百万美元的监管里程碑付款和美元60.0根据销售额支付百万美元的商业里程碑款项，以及基于销售额的分级特许权使用费。曾经有 不2023年9月30日前收到的开发、监管或商业里程碑付款或特许权使用费。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司的合同余额变化如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以百万美元计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 与合作相关的应收账款 | | | |
| 期初余额 | $ | 1.0 | | | $ | 15.0 | |
| 补充 | 21.7 | | | 2.4 | |
| 已收到的付款 | (7.0) | | | (16.4) | |
| 期末余额 | $ | 15.7 | | | $ | 1.0 | |
| 与合作相关的应付账款 | | | |
| 期初余额 | $ | 5.0 | | | $ | — | |
| 补充 | 31.0 | | | — | |
| 已付款 | (6.7) | | | — | |
| 期末余额 | $ | 29.3 | | | $ | — | |
| 合同资产：协作合同资产 | | | |
| 期初余额 | $ | 10.7 | | | $ | 12.5 | |
| 补充 | — | | | — | |
| 摊销 | (2.0) | | | (1.3) | |
| 期末余额 | $ | 8.7 | | | $ | 11.2 | |
| 合同负债：递延收入 | | | |
| 期初余额 | $ | 623.7 | | | $ | 740.5 | |
| 从期初持有的余额中确认的收入 | (119.1) | | | (85.8) | |
| 合作协议的补充 | 1.5 | | | 3.0 | |
| 期末余额 | $ | 506.1 | | | $ | 657.7 | |
在截至2023年9月30日的九个月中，公司记录的合同修改累计补足调整总额为美元 (8.2) 百万，与前期履行的履约义务有关。在截至2023年9月30日的三个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司记录了 不累积追赶调整。
截至2023年9月30日，分配给未履行的履约义务的交易价格总额为美元506.1百万，预计将在以下期间予以确认：
| | | | | |
| （以百万美元计） | |
| 2023 年的剩余时间 | $ | 64.1 | |
| 2024 | 200.9 | |
| 2025 | 90.2 | |
| 2026 | 55.3 | |
| 2027 | 34.7 | |
| 2028 | 10.8 | |
| 此后 | 50.1 | |
| 总计 | $ | 506.1 | |
4. 有价证券和公允价值计量
公司的有价证券由公司债券和政府证券组成，这些债券和政府证券根据报价从每个资产负债表日起调整为公允价值，报价被视为二级投入。
以下是公司定期按公允价值计量的可供出售有价证券的摘要。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 |
| （以百万美元计） | | 估价 等级制度 | | 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公允价值 |
| 公司债券 | | 第 2 级 | | $ | 821.6 | | | $ | — | | | $ | (9.1) | | | $ | 812.5 | |
| 政府证券 | | 第 2 级 | | 72.4 | | | — | | | (0.1) | | | 72.3 | |
| 总计 | | | | $ | 894.0 | | | $ | — | | | $ | (9.2) | | | $ | 884.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| （以百万美元计） | | 估价 等级制度 | | 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公允价值 |
| 公司债券 | | 第 2 级 | | $ | 1,008.0 | | | $ | — | | | $ | (18.5) | | | $ | 989.5 | |
| 政府证券 | | 第 2 级 | | 135.2 | | | — | | | (0.7) | | | 134.5 | |
| 总计 | | | | $ | 1,143.2 | | | $ | — | | | $ | (19.2) | | | $ | 1,124.0 | |
在收回任何未实现亏损头寸投资的摊销成本基础之前，公司不打算出售任何投资。因此，公司将这些损失归类为暂时性损失。
应收账款、应付账款和应计负债的账面价值近似于 由于这些资产和负债的短期性质而产生的公允价值。
5. 财产、设备和租赁权益改善
财产、设备和租赁权益的改善包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| （以百万美元计） | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 实验室设备 | $ | 18.5 | | | $ | 17.1 | |
| 租赁权改进 | 11.5 | | | 10.9 | |
| 办公设备 | 2.6 | | | 2.0 | |
| 财产、设备和租赁权益改善总额 | 32.6 | | | 30.0 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (19.9) | | | (16.6) | |
| 不动产、设备和租赁权改善，净额 | $ | 12.7 | | | $ | 13.4 | |
折旧和摊销费用总计 $1.2百万和美元1.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为百万美元，以及美元3.6百万和美元4.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。
6. 使用权资产和负债
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。运营租赁包含在简明合并资产负债表中的经营租赁使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债中。
ROU 资产代表在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于公司的租约不提供隐性利率，公司根据租约开始日可用的信息使用其增量借款利率来确定
租赁付款的现值，范围为 3.0% - 7.5%。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。当公司合理确定将行使这些期权时，在确认ROU资产和租赁负债时，会考虑延长或终止租约的期权。
2021年5月，公司签订了租赁安排，该安排于2022年8月进行了修订，金额约为 160,000平方英尺的实验室和办公空间，预计将在2025年被占用。一旦入住，基本租金将从美元不等7.7百万到美元8.8每年超过一百万 十年租赁期限。
在签署租约和相关修正案时，以及在公司选择增加房东对租户改善补贴的缴款时，公司最初签发了总额为 $ 的信用证4.5百万，随后增加到美元5.5百万美元，由相同金额的存款证抵押，在合并资产负债表中作为限制性现金列报。
该公司的公司办公室、实验室和某些设备的经营租约将在2026年1月到期。租约的加权平均剩余期限为 1.6年份。
租赁费用的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
9月30日 | | 九个月已结束
9月30日 | | |
| （以百万美元计） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 运营租赁成本 | $ | 0.5 | | | $ | 0.5 | | | $ | 1.5 | | | $ | 1.6 | | | | | |
与租赁有关的补充现金流信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 九个月已结束
9月30日 |
| （以百万美元计） | 2023 | | 2022 |
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金： | | | |
| 来自经营租赁的运营现金流 | $ | 1.5 | | | $ | 1.5 | |
| 补充非现金信息： | | | |
| 为换取新的租赁义务而获得的使用权资产 | $ | — | | | $ | 2.4 | |
截至2023年9月30日，经营租赁负债的到期日如下：
| | | | | |
| （以百万美元计） | |
| 2023 年的剩余时间 | $ | 0.4 | |
| 2024 | 2.2 | |
| 2025 | 0.5 | |
| 2026 | — | |
| |
| |
| |
| 租赁付款总额 | 3.1 | |
| 减去：估算利息 | (0.1) | |
| 总计 | $ | 3.0 | |
7. 应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| （以百万美元计） | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| 应付账款 | $ | 34.3 | | | $ | 5.7 | |
| 应计负债 | | | |
| 研究和开发费用 | 36.0 | | | 35.9 | |
| 员工开支 | 16.7 | | | 18.7 | |
| 专业费用和其他 | 2.9 | | | 4.1 | |
| 所得税 | 1.1 | | | 10.3 | |
| 应付账款和应计负债总额 | $ | 91.0 | | | $ | 74.7 | |
8. 长期债务
债务包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以百万美元计） | 到期日 | | 利率 | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
2018 年援助协议债务 | 09/28 | | 3.25% | | $ | 1.0 | | | $ | 1.0 | |
| 减去：本期分期付款 | | | | | (0.2) | | | — | |
| 长期债务总额 | | | | | $ | 0.8 | | | $ | 1.0 | |
2018年6月，公司与康涅狄格州签订了额外援助协议（“2018年援助协议”），为实验室和办公空间的扩建和翻新提供资金。公司借了美元2.0根据2018年9月的2018年援助协议达成的百万美元，其中美元1.0在满足某些就业条件后，百万美元被免除。协议下的借款利率为 3.25每年百分比，首次仅需支付利息 60月，并于 2028 年 9 月成熟。2018年援助协议要求公司在2028年9月之前设在康涅狄格州，违约罚款为全额偿还原始融资金额美元2.0百万加上违约金 7.5占收到的资金总额的百分比。
关于2014年与康涅狄格州签订的援助协议，根据该协议，公司的所有借款均被免除，该公司必须在2024年1月之前设在康涅狄格州，违约罚款为全额偿还原始融资金额美元2.5百万加上违约金 7.5%.
截至12月31日的年度中，长期债务的未来最低本金还款额如下：
| | | | | |
| （以百万美元计） | |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | 0.2 | |
| 2025 | 0.2 | |
| 2026 | 0.2 | |
| 2027 | 0.2 | |
| 2028 | 0.2 | |
| 总计 | $ | 1.0 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，利息支出为 非实质的.
9. 公平
股权分配协议
2021年8月，公司与派珀·桑德勒公司（“派珀·桑德勒”）和坎托·菲茨杰拉德公司签订了股权分配协议。（“Cantor”），作为代理人，根据该代理商，公司可以不时地提供和出售，最高可达美元300.0百万 根据一次或多次 “市场” 发行根据公司通用货架注册声明注册的普通股。在这三场比赛中月份 已结束2023 年 9 月 30 日，公司发行了 1,449,275本协议下的普通股，净收益约为 $36.0百万，扣除大约 $ 的发行成本1.1百万。
股票薪酬
2018 年员工股票购买计划
2018年9月，公司通过了2018年员工股票购买计划（“2018年ESPP”），2018年ESPP的首次发行期从2020年1月1日开始，最初为参与的员工提供了总共购买股票的机会 311,850公司普通股的股份。根据2018年ESPP的条款，公司根据2018年ESPP预留发行的普通股数量增加了额外的股数，相当于 1公司当时已发行普通股的百分比，自每年1月1日起生效。截至2023年9月30日， 2,440,434股票仍可供购买。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司发行了 78,528和 24,898根据2018年ESPP，分别是普通股的普通股。
激励股权计划
在2018年3月通过的公司激励股票计划（“激励计划”）第四修正案中，公司被授权最多发行总额为 6,199,477激励计划条款规定的激励单位。通常，激励单位的授予价格不低于管理委员会确定的公允价值，其归属期限从 一到 四年。该激励计划于2018年9月终止。
2018 年股票激励计划
2018 年 9 月，公司董事会通过了 2018 年股票激励计划（“2018 年计划”），并获得公司股东的批准，该计划自公司首次公开募股 S-1 表格的注册声明生效之日起生效。根据2018年计划，最初可供发行的普通股数量等于（1）的总和 4,067,007普通股；加 (2) 普通股数量（最多 1,277,181针对根据激励计划授予的激励单位发行的股份，这些激励单位应在注册声明生效前立即归属，这些激励单位根据合同回购权由公司按原始发行价格交出、取消、没收或回购；以及 (3) 从截至2019年12月31日的财政年度开始，在每个财政年度的第一天每年增加一次，包括截至 2028 年 12 月 31 日的财政年度，等于较小的 4,989,593公司普通股的股份， 4今年第一天公司已发行普通股数量的百分比或公司董事会确定的金额。截至2023年9月30日， 2,111,046根据2018年计划，股票仍可供发行。在未完全行使的情况下到期或终止、交出或取消的未偿还股权奖励的普通股或全部或部分被没收的普通股可用于未来的奖励。
补偿费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司确认的薪酬支出为美元16.7百万和美元18.8分别为百万美元与激励奖励的发放有关，其中包括美元0.2百万和美元0.2分别为100万份与2018年ESPP有关。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司确认的薪酬支出为美元54.9百万和美元55.4分别为百万美元，与激励奖励的发放有关，包括美元0.7百万和美元0.5分别为100万份与2018年ESPP有关。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $67.3未确认的薪酬支出总额为百万美元，预计将在大约加权平均期内摊销 1.7年份。
股票期权
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，其假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 预期波动率 | 71.5 - 74.2% | | 73.2 - 76.0% |
| 预期期限（年） | 5.5 - 7.0 | | 5.5 - 7.0 |
| 无风险利率 | 3.4% - 4.3% | | 1.5% - 3.3% |
| 预期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 行使价格 | $23.23 - $36.27 | | $36.79 - $78.91 |
鉴于该公司的普通股交易时间不足，该公司使用一系列同行公司波动率和自身普通股波动率的加权平均值来计算其普通股的波动率。预期期限是使用简化方法计算的。
截至2023年9月30日的九个月中，2018年计划下的股票期权活动摘要如下。这些金额包括授予员工和董事的股票期权。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
（百万美元，
（加权平均行使价除外） | | 选项 | | 加权平均值 行使价格 | | 加权平均值 剩余合同 期限（年） | | 聚合内在价值 |
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | | 6,814,634 | | | $ | 49.06 | | | 7.7 | | $ | 34.5 | |
| 已授予 | | 1,743,351 | | | $ | 33.25 | | | | | |
| 已锻炼 | | (109,200) | | | $ | 19.01 | | | | | |
| 被没收 | | (445,796) | | | $ | 55.79 | | | | | |
| 已过期 | | (4,433) | | | $ | 71.30 | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | | 7,998,556 | | | $ | 45.67 | | | 7.4 | | $ | 4.1 | |
自 2023 年 9 月 30 日起归属并可行使 | | 4,593,066 | | | $ | 42.85 | | | 6.5 | | $ | 4.1 | |
已归属，预计将于 2023 年 9 月 30 日归属 | | 7,701,049 | | | $ | 45.65 | | | 7.4 | | $ | 4.1 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予期权的每股权的加权平均授予日公允价值为美元22.51和 $39.69，分别地。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，行使的期权总内在价值为美元0.9百万和美元7.6分别是百万。
限制性股票单位 (RSU)
在截至2023年9月30日的九个月中，RSU根据2018年计划开展的活动摘要如下所示。这些金额包括发放给员工的 RSU。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份 | | 加权平均值 授予日期 每股公允价值 分享 |
截至2022年12月31日的未归属限制性股票单位 | | 489,216 | | | $ | 51.37 | |
| 已授予 | | 828,400 | | | $ | 33.19 | |
| 既得 | | (137,022) | | | $ | 45.16 | |
| 被没收 | | (54,696) | | | $ | 41.20 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的未归属限制性股票单位 | | 1,125,898 | | | $ | 39.24 | |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，归属的限制性股票单位的总公允价值为美元6.2百万和美元0.9分别是百万。
10. 所得税
在截至2023年9月30日的三个月中，该公司做到了 不确认所得税支出或收益，从而使有效税率为 0.0%，相比之下，所得税支出为美元2.2百万由此产生的有效税率为 (3.5）2022年同期的百分比。联邦法定税率之间的主要对账项目 21.0截至2023年9月30日的三个月的百分比以及公司的总体有效税率为 0.0％是股权薪酬和估值补贴对其递延所得税净资产全额的影响。联邦法定税率之间的主要对账项目 21.0截至2022年9月30日的三个月的百分比以及公司的总体有效税率为（3.5）％是股权薪酬、递延州所得税和估值补贴对其递延所得税净资产总额的影响。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认的所得税优惠为美元0.7百万美元，因此有效税率为 0.3%，相比之下，所得税支出为美元10.1百万由此产生的有效税率为 (5.5）2022年同期的百分比。联邦法定税率之间的主要对账项目 21.0截至2023年9月30日的九个月的百分比以及公司的总体有效税率为 0.3％是州净营业亏损结转索赔的预期收益被股权补偿和计入其递延所得税净资产全额的估值补贴所抵消的影响。联邦法定税率之间的主要对账项目 21.0截至2022年9月30日的九个月的百分比以及公司的总体有效税率为（5.5）％是股权薪酬、税收抵免的产生、递延州所得税和计入其递延所得税净资产全额的估值补贴的影响。
当递延所得税资产的部分或全部可能无法变现时，就会确定估值补贴。递延所得税资产的变现取决于在相关临时差额可以扣除的时期内未来应纳税所得额的产生。公司继续为其递延所得税净资产设定全额估值补贴，因为收益（包括本年度创造的收益）很可能无法实现。该评估基于公司的历史累积亏损，这些损失提供了有力的客观证据，而收入预测以及公司预计未来将持续亏损的事实是无法克服的。
11. 每股净亏损
普通股每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中
9月30日 | | 在结束的九个月里
9月30日 |
| （百万美元和股份，每股金额除外） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 净亏损 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | |
| 已发行普通股的加权平均数 -基本和稀释 | 54.1 | | | 53.2 | | | 53.6 | | | 53.1 | |
| 普通股每股净亏损 -基本和稀释 | $ | (1.18) | | | $ | (1.24) | | | $ | (3.97) | | | $ | (3.76) | |
该公司报告了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损，因此将所有股票期权和限制性股票单位排除在普通股摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为将其纳入会产生反稀释作用，摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至的三个月和九个月中
9月30日 | | |
| （百万股） | 2023 | | 2022 | | | | |
| 股票期权 | 8.0 | | | 6.7 | | | | | |
| | | | | | | |
| 限制性库存单位 | 1.1 | | | 0.4 | | | | | |
| 9.1 | | | 7.1 | | | | | |
12. 权益法投资
2019年7月，该公司与拜耳CropScience LP（“拜耳有限责任公司”）成立了合资企业Oerth Bio，该合资企业旨在研究、开发和商业化用于农业领域的PROTAC靶向蛋白质降解剂。该公司和拜耳有限责任公司分别持有Oerth Bio的初始所有权 50%. A 15Oerth Bio的所有权权益百分比被保留用于未来向员工和服务提供商发放激励单位，因此，公司的所有权权益总额为 45.2% 和 47.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的百分比分别来自既得激励单位。
关于编制本年度公司合并财务报表截至2022年12月31日，该公司发现了与2019年对珀斯生物投资的会计有关的前一时期错误。此前，该公司披露收入为 $24.7百万美元已延期，如果Oerth Bio确认了与许可证相关的收入，则将予以确认。该公司已确定，与递延收入相关的金额所收到的对价本应受到限制，因为当时拜耳有限责任公司仅向Oerth Bio缴纳了其全额现金承诺的一部分，而拜耳有限责任公司有权获得在Oerth Bio清算时出资（但尚未支出）的所有现金。受限制的收入本应在拜耳有限责任公司提供的现金和Oerth Bio在研发活动上支出的相关现金的基础上予以确认。因此，对于列报的每个期间，确认的收入均附有相同金额的相应权益法亏损。截至2023年9月30日，公司确认了剩余的受限收入 因此，在 Oerth Bio 恢复盈利之前，将停止使用权益法，不确认增值权益损失.
该公司 ev对错误表示赞赏 a并确定相关影响并未对先前发布的未经审计的简明综合报告作出重大错误陈述截至2022年9月30日的三个月和九个月的注明日期的财务报表。尽管该公司得出结论，该错误对其先前发布的未经审计的简明合并财务报表并不重要，但该公司已经确定调整其先前发布的未经审计的简明合并财务报表是适当的 截至2022年9月30日的三个月和九个月要更正错误并提高可比性.
下文说明了对所列期间非实质性误差进行更正的影响。对资产负债表、每股普通股净亏损、现金流量表或股东权益变动没有影响。
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| 截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 | | 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 | | |
| （以百万美元计，每股金额除外） | 正如先前报道的那样 | | 调整 | | 经调整 | | 正如先前报道的那样 | | 调整 | | 经调整 | | | | | | |
| 收入 | $ | 30.3 | | | $ | 2.9 | | | $ | 33.2 | | | $ | 85.8 | | | $ | 7.8 | | | $ | 93.6 | | | | | | | |
| 运营损失 | $ | (67.2) | | | $ | 2.9 | | | $ | (64.3) | | | $ | (195.4) | | | $ | 7.8 | | | $ | (187.6) | | | | | | | |
| 权益法投资的亏损 | $ | — | | | $ | (2.9) | | | $ | (2.9) | | | $ | — | | | $ | (7.8) | | | $ | (7.8) | | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (66.2) | | | $ | — | | | $ | (66.2) | | | $ | (199.6) | | | $ | — | | | $ | (199.6) | | | | | | | |
| 每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (1.24) | | | $ | — | | | $ | (1.24) | | | $ | (3.76) | | | $ | — | | | $ | (3.76) | | | | | | | |
| 综合损失 | $ | (69.0) | | | $ | — | | | $ | (69.0) | | | $ | (219.8) | | | $ | — | | | $ | (219.8) | | | | | | | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，Oerth Bio的净亏损总额为美元3.2百万 和 $6.2分别是百万。 公司确认的权益法亏损为 $0.1百万和 $2.9百万对于 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月，分别地。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，珀斯生物的净亏损总额为 $8.5百万和 $16.3分别为百万。公司确认的权益法亏损为 $2.5百万和 $7.8九人一百万截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的月，分别地。
截至 2023年9月30日和 2022，该公司的 t 的携带价值投资是 零.
该公司还通过一项单独的协议向Oerth Bio提供有偿的研究、开发和管理服务。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司提供的服务并不重要。
13. 承付款和或有开支
公司可能会不时受到正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和争议的约束。当未来可能有支出且此类支出可以合理估计时，公司应计此类事项的负债。需要作出重大判断才能确定概率和估计金额，两者可能存在重大差异。与此类行动相关的法律费用和其他费用按发生时列为支出。公司对此类事项的应计款项总额为 $10.0截至2023年9月30日，百万美元，主要与处于早期阶段的合同纠纷有关。由于争议处于初期阶段，解决手段尚不清楚，可能涉及合同修改和/或支付对价。目前无法估算与争议相关的可能损失范围，该公司已经得出了截至2023年9月30日的最佳估计。
临床和临床前开发和许可安排
在正常业务过程中，公司不时与支持其临床试验、临床前研究和其他与开发活动相关的服务的第三方签订合同。这些协议下的服务范围通常可以随时修改，任何一方在收到通知和收到书面通知后均可终止协议。
此外，根据公司参与的许可和相关安排，公司可能有义务向第三方支付里程碑式的款项。这些安排下的付款义务视未来事件而定，例如特定里程碑的实现或产品销售的增长，而此类付款的金额、时间和可能性尚不清楚。
FMI 协议
2022年6月，公司与Foundation Medicine, Inc.（“Fundation Medicine”）签订了主体外诊断协议（“FMI 协议”），用于开发和
将Foundation Medicine的一种或多种配套体外诊断试验的商业化，用于该公司的一种或多种治疗产品。
FMI协议没有固定的期限，为了方便起见，公司可以通过向Foundation Medicine提供适当的书面通知来终止FMI协议，但须支付适用的终止费。在另一方破产或破产时，或根据双方的共同书面协议，任何一方均可因另一方未解决的重大违约而完全终止FMI协议。此外，Foundation Medicine可以终止与适用项目有关的FMI协议，(a) 如果基础医疗没有合理必要的第三方许可的担保，或者公司不同意支付此类许可的费用，(b) 如果基金会医学合理地确定进一步开发适用的检测在技术上不可行，或者 (c) 在与适用治疗产品一起使用的适用检测方法首次商业推出一定年限之后。基础医学的某些许可和其他权利及某些义务在FMI协议终止后继续有效。如果FMI协议全部终止或与任何计划相关的终止，则公司对Foundation Medicine还有一定的付款义务，还可能需要支付终止费（如果适用）。
Bavdegalutamide
作为在美国和欧盟开发FoundationOne® Liquid CDx作为伴随诊断的伴随诊断药物，作为在美国和欧盟开发用于雄激素受体蛋白（“AR”）转移性去势抵抗性前列腺癌（“mcRPC”）的伴随诊断的交换，根据FMI协议的条款，该公司将获得基于成功的里程碑付款，金额为低至中数千万美元，此外还有某些金额每个样本的验证费用和相关的直通费用。
ARV-766
根据FMI协议的条款，作为开发FoundationOne® Liquid CDx作为伴随诊断药物，用于美国和欧盟的AR mcRPC 的 ARV-766，作为交换，该公司需要支付基于成功的里程碑付款，金额最高可达较低 十除了每个样本的某些验证费用和相关的直通费用外，还有数百万美元。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析旨在提供与评估我们公司的财务状况和经营业绩相关的重要信息，包括对来自运营和外部来源的现金流的金额和确定性的评估，以使投资者能够从管理层的角度更好地看待我们的公司。在我们于2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，您应阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注中其他地方的相关附注，以及对财务状况和经营业绩的讨论和分析。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，例如我们在2023年2月23日提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告的其他地方，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中预期或暗示的业绩存在重大差异。
概述
我们的业务
我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化降解致病蛋白的疗法，改善患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。我们使用我们的专有技术平台 PROTAC Discovery Engine 来设计针对嵌合体的蛋白水解或 PROTAC 靶向蛋白质降解剂，这些降解剂旨在利用人体自身的天然蛋白质处置系统选择性高效地降解和去除致病蛋白。我们认为，我们的靶向蛋白质降解方法是一种治疗方式，与包括传统小分子疗法和基因药物在内的现有模式相比，它可能具有明显的优势。我们拥有强大的PROTAC蛋白降解剂临床前产品线，可靶向广泛的细胞内疾病靶标，包括那些代表现有小分子疗法目前无法治疗的蛋白质，通常被称为 “不可药物治疗” 的靶标。我们正在使用我们的PROTAC Discovery Engine建立广泛的蛋白质降解候选产品管道，以靶向未满足需求领域的疾病，包括肿瘤学（包括免疫肿瘤学）、神经科学和其他治疗领域。我们有三个临床研究阶段项目：Vepdegestrant（ARV-471），一种新型的PROTAC雌激素受体或ER，蛋白质降解剂，用于治疗局部晚期或转移性ER阳性/人类表皮生长因子受体 2 或 HER2 阴性或 ER+/HER2-，乳腺癌以及 ARV-766 和巴伐德加鲁胺（ARV-110）患者，每种都是口服 PROTAC 靶向雄激素受体蛋白（AR）的蛋白质降解剂，用于治疗患有转移性去势抗性前列腺癌（mcRPC）的男性。
vepdegestrant (ARV-471)
Vepdegestrant（ARV-471）是一种正在研究的口服生物可利用的PROTAC蛋白降解剂，旨在靶向和降解急诊室，用于治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。根据我们和辉瑞于2021年7月签订的合作协议，我们正在与辉瑞公司（Pfizer）共同开发vepdegestrant。我们授予辉瑞全球共同独家开发和商业化vepdegestrant的权利。
在临床前研究中，vepdegestrant显示肿瘤细胞的ER几乎完全降解，在多个ER驱动的异种移植模型中作为单一药物给药时会诱发肿瘤的强力收缩，与标准护理药物氟维司兰相比，无论是作为单一药物还是与周期蛋白依赖激酶或CDK，4/6抑制剂联合使用，均显示出优异的抗肿瘤活性。
2023年第一季度，我们和辉瑞与美国食品药品监督管理局（FDA）就计划进行的一线转移性ER+/HER2-乳腺癌3期试验（VERITAC-3）与IBRANCE®（palbociclib）联合使用的方法达成了一致。2023年第二季度，我们与辉瑞一起启动了以下领域的研究牵头工作与 palbociclib 联合用作 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗的 VERITAC-3 3 期临床试验。展望未来，我们预计将继续参加 VERITAC-3 3期临床试验的研究牵头机构，该试验旨在评估palbociclib（100 mg或75 mg）与200 mg vepdegestrant联合使用的剂量，每天一次。这个
该试验的目的是选择一定剂量的palbociclib（100 mg或75 mg），当与vepdegestrant 200 mg合用时，其暴露量和安全性与palbociclib 125 mg与芳香化酶抑制剂联合使用时相似。该方法遵循了最近对正在进行的vepdegestrant与palbociclib的1b/2期联合试验的数据的分析，在该试验中，观察到palbociclib的暴露量与历史palbociclib药代动力学数据相比有所增加。
我们评估并公布了2023年第二季度正在进行的1b/2期ARV-471-MBC-101试验C部分的初步数据。C部分剂量递增试验（2022年11月vepdegestrant与palbociclib联合使用125 mg的1b期数据截止值）的初步结果表明，在所有剂量队列（28名CBR可评估患者中，有17名患者中，有17名观察到临床获益率；确认完全反应、确认部分缓解或稳定病情≥24周的比率）为60.7％（95％置信区间，40.6 — 78.5）；如果患者在截止日期前>24周接受了第一剂疫苗，则可以进行CBR评估）。我们计划与辉瑞一起在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提供vepdegestrant的最新数据，包括2023年12月评估vepdegestrant与palbociclib联合使用的1b期试验的新数据。
2023年第二季度，我们在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了vepdegestrant作为内分泌治疗支柱与其他靶向药物联合治疗早期和晚期ER+/HER2-乳腺癌的潜在用途，以及可能与受体酪氨酸激酶变化相关的对vepdegestrant产生获得性耐药的潜在机制 E/MAPK 信号通路，而不是 ER 信号传导或 E3 连接酶机制。
同样在2023年第二季度，我们宣布将vepdegestrant纳入由Quantum Leap赞助的 I-SPY-2（利用成像和分子分析预测治疗反应的系列研究调查2）试验。I-SPY-2 内分泌优化平台研究将包括 vepdegestrant 单一疗法组和 vepdegestrant 加来曲唑分组。2023年第二季度，我们还被英国创新许可和准入途径指导小组授予vepdegestrant创新护照称号。
作为2023年第二季度TACTIVE-U研究的一部分，我们与辉瑞和Carrick Therapeutics, Inc.（Carrick）签订了合作协议，对samuraciclib与vepdegestrant的联合应用进行评估。2023年第三季度，我们收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于计划进行评估vepdegestrant与辉瑞CDK4抑制剂联合使用的1b/2期临床试验的研究信函，我们预计将在2023年第四季度启动这项试验。我们还预计将来将启动使用卡里克CDK7抑制剂的1b期联合伞式试验的另一部分。
2023年第三季度，我们继续招募几项治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的临床试验，包括：
•用帕博西利布作为一线治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的vepdegestrant 3期临床试验的研究开端；VERITAC-3
•VERITAC-2，一项将 vepdegestrant 作为单一疗法的 3 期二线临床试验；
•TACTIVE-U，一项将vepdegestrant与包括abemaciclib和ribociclib在内的多种靶向疗法联合使用的1b/2期临床试验；
•TACTIVE-E，vepdegestrant与依维莫司联合使用的临床试验；以及
•TACTIVE-N，一项将 vepdegestrant 作为新辅助环境中的单一疗法的临床试验，
同样在2023年第三季度，我们被英国创新许可和准入途径指导小组授予vepdegestrant创新护照称号。
2023年10月，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，我们公布了1/2期临床试验的最新剂量递增数据，其中vepdegestrant显示出持续强大的抗肿瘤活性和高度差异化的耐受性。
我们预计将继续入组 VERITAC-3 3期试验和评估vepdegestrant与abemaciclib和ribociclib联合用药的1b期联合伞式试验的研究准备工作。我们预计将在美国完成将vepdegestrant作为单一疗法的TACTIVE-N 2期试验的注册
2024 年 ER+/HER2 局限性乳腺癌患者的新辅助设置。我们还预计将在2024年下半年完成针对转移性乳腺癌患者的vepdegestrant作为单一疗法的 VERITAC-2 3期试验的入组。
ARV-766
ARV-766 是一种正在研究的口服生物利用的 PROTAC 蛋白降解剂，旨在靶向与巴伐他胺不同的特征的 AR，作为治疗患有 mcRPC 的男性的潜在治疗方法。在临床前研究中，ARV-766 降解了所有经过测试的 AR 阻力驱动点突变，包括 L702H，这是一种与阿比特龙和其他增强现实途径疗法治疗相关的突变。
2023年第二季度，我们在AACR年会上介绍了 ARV-766 的临床前数据和化合物结构。2023年6月，我们分享了用于治疗mcRPC男性的 ARV-766 的1/2期剂量递增和扩展试验的数据。ARV-766 试验的 1 期剂量递增部分旨在评估其在标准护理疗法方面取得进展的 mcRPC 男性的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐的 2 期剂量以进一步优化剂量。第 2 阶段扩展队列旨在评估 ARV-766 在两种推荐剂量（100 mg 和 300 mg）下的抗肿瘤活性，并确定未来开发的适当剂量。
来自 1/2 期剂量递增和扩展试验（截至 2023 年 4 月的数据）的数据显示，ARV-766 耐受性良好，在经过大量预治疗、接受新激素药物（NHA）的全来患者群体中表现出良好的活性。在 1 期剂量递增和 2 期剂量扩展中，100% 的患者之前接受过至少一种或多种 NHA 的治疗。在1期试验中，患者的前期治疗中位数为四条，在2期试验中，患者的前期治疗线路中位数为五条。先前的多种疗法都与增强现实导向疗法的反应性下降和肿瘤异质性的增加有关。根据血浆DNA分析的确定，在1/2期试验中，28％（47例中有13例）的患者肿瘤中存在AR配体结合域（LBD）突变。总体而言，42% 的 AR LBD 突变患者的 PSA 水平降低幅度大于或等于 50%，即 PSA50。在所有有 L702H 突变的患者中，五名患者中有三名获得了 PSA50，三名同时发生 T878/H875/L702 突变的患者中有三名获得了 PSA50。观察到实体瘤反应评估标准（RECIST）部分反应。在四名可评估RECIST的AR LBD突变患者中，一例获得了确认的部分反应，一例获得了未经证实的部分反应。
ARV-766 耐受性良好，大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为 1 级或 2 级，没有 ≥4 级的 traE，也没有剂量限制毒性。在1期和2期试验中，有47名患者进行了安全性评估，在这些患者中，1名患者因2期的TRAE而停止治疗，47名患者中有2名由于TRAE而减少了剂量，均处于1期的47名患者中有两名因TRAE而减少了剂量。
正如2023年10月在ESMO上宣布的那样，对正在进行的 ARV-766 1/2期试验（数据截止日期为2023年8月23日）的最新分析得出的中期数据显示，对于携带任何 AR LBD 突变（包括 AR L702H）的肿瘤的 mcRPC 患者有广泛的疗效和良好的耐受性。数据显示，在17名带有任何 AR LBD 突变的肿瘤患者中，PSA50 为 41%，在任何包含 AR L702H 突变的肿瘤的患者中，PSA 为 50%。截至上次数据截止日期接受治疗的84名患者的数据显示，ARV-766 的耐受性良好，没有分数大于4的TRAE。最常见的TRAE为1级或2级，包括疲劳（29％）、恶心（14％）、呕吐（11％）和腹泻（11％）。由于TRAEs导致的停产率为4％。
我们计划优先启动在 mcRPC 中使用 ARV-766 的 3 期临床试验，而不是先前计划的巴伐他胺的 3 期临床试验，并预计将启动与监管机构的讨论，以便在 2024 年第二季度之前就这项计划中的 3 期临床试验的 3 期计划达成一致。我们预计将继续入组 ARV-766 的 2 期剂量扩展研究，预计将在 2024 年获得无进展的存活数据。我们还预计将在 2023 年第四季度启动一项联合阿比特龙联合用药 ARV-766 的 1b/2 期试验，用于治疗之前未接受过非甲状腺激素治疗的 AR 依赖性肿瘤患者。
Bavdegalutamide (ARV-110)
Bavdegalutamide（ARV-110）是一种正在研究的口服生物可利用的PROTAC蛋白降解剂，旨在靶向和降解AR以治疗mcRPC的男性。
在临床前研究中，bavdegalutamide显示出AR突变或过度表达的活性，这两种机制都是对当前可用的AR靶向疗法产生耐药性的常见机制。2019年，我们启动了巴伐他胺的1/2期临床试验，旨在评估巴伐他胺的安全性、耐受性和药代动力学，该试验还将抗肿瘤活性的测量作为次要终点，包括减少前列腺特异性抗原或PSA，这是公认的前列腺癌进展的生物标志物。
2023年第三季度，我们完成了巴伐他胺和阿比特龙的1b期联合试验的入组。
2023年10月，我们在ESMO上提供了巴伐他胺的1/2期试验（数据截止日期为2023年8月11日）的中期数据。在 NHA 后（先前疗法的中位数 = 4）mcRPC 人群中，推荐的 2 期剂量（420 mg，口服，每日一次）的巴德加鲁胺显示：
•包含 AR 878/875 突变（n=26）的患者的射线照相无进展存活率中位数，即 RPF 为 11.1 个月，除单独使用 L702H 以外的任何 AR LBD 突变的肿瘤患者的中位数 RPF 为 8.2 个月（n=45）
•包含 AR 878/875 突变的肿瘤患者的 PSA50 发病率为 54%，除单独使用 L702H 外，具有任何 AR LBD 突变的肿瘤患者的发病率为 36%
•AR L702H 突变的存在极大地降低了巴伐他胺的功效
◦在任何包含 AR L702H 突变的肿瘤的患者中，PSA50 为 8%
•Bavdegalutamide的耐受性可控，与治疗相关的不良事件（TRAE）不超过4级。最常见的TRAE是恶心（56％）、疲劳（35％）、呕吐（33％）、食欲下降（25％）和腹泻（24％）。由于TRAEs导致的停产率为12％。
我们预计将继续按计划进行巴伐他胺（ARV-110-101 和 ARV-110-103）的试验活动。
管道
我们正在通过开发新的PROTAC靶向蛋白质降解剂来进一步实现产品线的多样化，我们认为蛋白质降解可为现有治疗模式带来优势，包括旨在达到深脑区域靶标并能够通过包括口服在内的多种给药途径输送的PROTAC降解剂。我们设计了PROTAC靶向蛋白质降解剂，在临床前研究中，它成功实现了血脑屏障穿透，这是开发有可能治疗神经退行性疾病的药物的关键步骤。我们认为，还有许多其他迹象表明我们的PROTAC技术可能具有优势。
2023 年 4 月，我们在 AACR — Targeting RAS 特别会议上公布了体内和体外数据，证明我们的 G12D PROTAC 降解剂是有效的、选择性的，可导致小鼠异种移植模型肿瘤停滞，间歇给药和降解 KRAS G12D 相对于抑制具有优势 体外 和 在活体中。我们还在CHDI基金会的年度亨廷顿舞蹈症治疗会议上提供了新的临床前数据，显示我们的PROTAC在包括啮齿动物神经元在内的多个细胞读数中有效和选择性地降解了可溶性突变亨廷顿蛋白（mHTT），同时避免野生型HTT。
到2023年底，我们预计将针对每种BCL6蛋白（一种在包括弥漫性大B细胞淋巴瘤在内的不同形式的非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者中发生突变的蛋白质）和与某些形式的帕金森氏症基因相关的蛋白激酶 LRRK2 蛋白（一种与某些形式的帕金森氏症有基因联系的蛋白激酶）提交研究性新药或IND、申请或临床试验申请（CTA）。疾病和进行性核上性麻痹（PSP）。我们还预计，到2023年底，至少将另外两个PROTAC蛋白质降解剂项目推进为支持IND或支持CTA的研究。
我们的运营
我们于 2013 年开始运营。迄今为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及
与第三方建立协议，以生产我们的候选产品的初始数量。迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，主要通过出售我们的股权、合作收益、赠款和债务融资来为我们的运营提供资金。自成立至2023年9月30日，我们通过出售股票工具和行使股票期权筹集了约13亿美元的总收益，共收到7.83亿美元的款项，主要来自合作伙伴。
我们是一家处于临床阶段的公司。Vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）均处于1/2期临床试验中，vepdegestrant也处于两项3期临床试验中。2023 年 10 月，我们宣布，在与监管机构进行讨论后，我们计划优先启动针对 ARV-766 的 mcRPC 的 3 期临床试验，我们预计将在2024年第二季度进行讨论。我们的其他药物发现活动处于研究和临床前开发阶段。我们从产品销售中获得足以实现盈利的收入的能力将在很大程度上取决于我们的一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们已经蒙受了巨额营业亏损，预计至少在未来几年内，营业亏损将不断增加，原因是我们正在进行和预期的vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide临床活动、与其他候选产品相关的开发活动、为扩大我们的产品线而在肿瘤、神经学和其他疾病领域开展的研究活动、在研究、临床试验、质量和其他功能领域雇用更多人员、支出增加有合同制造组织向我们提供用于临床前研究和临床试验的产品，与研究组织签订合同，在临床前开发活动中合成化合物，以及包括知识产权组合管理在内的其他相关费用。
我们预计在不久的将来（如果有的话）不会从产品销售中产生任何收入。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究或产品开发计划或任何未来的商业化努力，或者放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。
财务运营概述
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中产生任何收入，预计在不久的将来不会从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的收入是通过研究合作和许可协议产生的。根据每项协议，收入将在我们的预期业绩期内按比例确认。我们预计，短期内确认的任何收入都将来自我们当前的合作协议以及我们未来可能达成的任何其他合作。迄今为止，我们尚未根据任何合作协议收到任何基于销售的里程碑付款或特许权使用费。
基因泰克许可协议
2015年9月，我们与基因泰克公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd（统称为基因泰克）签订了期权和许可协议，专注于基于我们的专有平台技术，PROTAC靶向蛋白质降解剂的发现和靶蛋白（Targets）的研究，但下文所述的排除靶标除外。2017年11月，通过修订和重述的期权、许可和合作协议（我们称之为重订的基因泰克协议），扩大了这种合作。
根据重订的基因泰克协议，基因泰克有权指定多达十个目标，以便利用我们的PROTAC平台技术进行进一步的发现和研究。基因泰克可以将PROTAC靶向蛋白降解剂通过设计结合以实现其作用机制的任何蛋白质指定为靶标，但有某些例外情况。基因泰克还有权在我们开始研究目标之前的任何时候或在我们开始研究之后的某些情况下，将目标从合作中移除，并替换不在排除范围内的其他目标。
当我们与基因泰克签订最初协议时，我们收到了1,100万美元的预付款，在我们签订重述的基因泰克协议时，我们又收到了3,450万美元的预付和扩张目标付款。在实现规定的开发里程碑后，我们有资格获得每个目标总额高达4,400万美元的补助金；每个目标（假设两个适应症获得批准）总额为5,250万美元的付款，前提是实现了特定的监管里程碑；针对适用目标的每种PROTAC靶向蛋白降解剂总额高达6,000万美元的付款，视特定销售里程碑的实现而定。如果我们在实现里程碑时没有涵盖获得许可的PROTAC靶向蛋白质降解剂的有效专利申请，则这些里程碑付款可能会减少。根据获得许可的PROTAC靶向蛋白质降解剂的净销售额，我们还有资格获得中等个位数的特许权使用费，该特许权使用费可能会有所降低。
辉瑞研究合作协议
2017年12月，我们与辉瑞签订了研究合作和许可协议，规定我们将合作使用协议中确定或随后由辉瑞选择的专有平台技术，识别或优化介导靶点降解的PROTAC靶向蛋白降解剂，但有某些例外情况。我们将该协议称为辉瑞研究合作协议。
根据辉瑞研究合作协议，辉瑞已经指定了许多初始目标。对于每个确定的目标，我们和辉瑞将根据研究计划进行单独的研究计划。辉瑞可能会替代任何最初的目标候选人，但要视该目标的研究阶段而定。
在截至2018年12月31日的年度中，我们收到了一笔不可退还的预付款，以及总额为2,800万美元的某些额外款项，以换取使用我们的技术许可证和资助辉瑞研究合作协议中规定的辉瑞相关研究。如果辉瑞针对辉瑞研究合作协议下的所有目标行使选择权，我们有资格额外获得高达3,750万美元的不可退还期权付款。对于辉瑞研究合作协议下的所有指定目标，我们还有权获得高达2.25亿美元的开发里程碑付款和高达5.5亿美元的基于销售的里程碑付款，以及PROTAC靶向蛋白降解剂相关产品的净销售额中到高个位数的分级特许权使用费，该特许权使用费可能会有所减少。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们收到了总额为100万美元和350万美元的款项，这些款项分别包含在截至2022年12月31日和2021年12月31日的应收账款中，用于额外目标和服务。
拜耳合作协议
2019年6月，我们与拜耳集团或其控股子公司拜耳签订了合作和许可协议，或拜耳合作协议，即拜耳合作协议，规定我们使用拜耳选择的专有平台技术，识别或优化介导靶点降解的PROTAC靶向蛋白降解剂，这些降解剂由拜耳选择，但须遵守某些例外情况和限制。拜耳合作协议于2019年7月生效。
根据拜耳合作协议，我们和拜耳根据我们和拜耳共同商定的单独研究计划开展一项研究计划，并针对拜耳选择的每个目标量身定制。拜耳可以替代任何此类初始目标候选人，但须遵守某些条件并视该目标的研究阶段而定。在拜耳合作协议的期限内，我们不得直接或间接地设计、识别、发现或开发任何其主要作用机制旨在抑制或降解拜耳选择或保留的任何靶标的小分子药理活性剂，也不得根据该行为的许可知识产权向人类疾病领域的任何第三方授予任何许可、不起诉承诺或其他权利此类活动。
根据拜耳合作协议的条款，我们共收到一笔不可退还的预付款，金额为1,750万美元。拜耳承诺在2023年之前为总额为1,200万美元的研究资金提供资金，所有这些资金都是从成立到2023年3月31日收到的。我们还有资格获得高达1.975亿美元的发展里程碑补助金和高达4.90亿美元的销售收入
所有指定目标的里程碑付款。此外，根据PROTAC靶向蛋白质降解剂相关产品的净销售额，我们有资格获得中等个位数至低两位数的分级特许权使用费，可能会有所减少。
辉瑞 Vepdegestrant (ARV-471) 合作协议
2021 年 7 月，我们与辉瑞签订了合作协议或 Vepdegestrant (ARV-471) 合作协议，根据该协议，我们授予辉瑞全球共同独家权利，允许其开发和商业化含有我们的专有化合物 ARV-471 的产品或许可产品。
根据Vepdegestrant（ARV-471）合作协议，我们收到了6.5亿美元的预付款，不可退还。此外，根据特许产品的特定监管和销售里程碑，我们有资格额外获得高达14亿美元的或有付款。在或有付款总额中，4亿美元的监管里程碑与营销批准有关，10亿美元与基于销售的里程碑有关。
我们和辉瑞平分（50/50）许可产品的所有开发成本（包括进行任何临床试验的成本），但某些例外情况除外。除下文所述的某些地区外，我们还将平分（50/50）所有其他国家/地区的许可产品的商业化和医疗事务活动中的所有利润和亏损，但某些例外情况除外。
我们将是上市许可持有者，并在获得市场批准的前提下，在美国销售图书，而辉瑞将在美国境外持有上市许可。我们将与辉瑞一起决定世界上哪些地区（如果有）将完全由一方进行商业化，在该地区，双方将根据各方将扮演的角色调整其在许可产品所有利润和亏损中所占的份额。
除非根据其条款提前终止，否则Vepdegestrant（ARV-471）合作协议将在逐个许可产品和逐国许可产品停止商业化或开发用于商业化时到期。为方便起见，辉瑞可能会全部或逐个地区终止Vepdegestrant（ARV-471）合作协议，但须遵守一定的通知期。任何一方均可因另一方未治愈的重大违规行为或破产而终止Vepdegestrant（ARV-471）合作协议。根据Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的适用条款，包括因我们未治愈的重大违规行为而终止时向辉瑞支付的某些款项，在Vepdegestrant（ARV-471）合作协议终止时生效，我们有权保留特定的许可证，以便能够继续利用许可产品。
除特定例外情况外，我们和辉瑞均同意在Vepdegestrant（ARV-471）合作协议期限内，不直接或间接地在世界任何地方研究、开发或商业化Vepdegestrant（ARV-471）合作协议之外的任何竞争产品。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用仅包括研发成本以及一般和管理成本。
研究与开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动（包括我们的发现工作和候选产品的开发）所产生的成本，包括：
•从事研发职能的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬支出；
•根据与第三方签订的协议产生的费用，包括代表我们开展研究和临床前活动的CRO和其他第三方，以及生产用于临床前研究和临床试验的候选产品的第三方；
•外部顾问的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关的差旅费用；
•实验室用品和开发临床前研究和临床试验材料的成本；
•与设施相关的费用，包括设备的直接折旧成本以及分配的设施租金和维护费用以及其他运营成本；以及
•第三方许可费。
我们将研发费用按实际支出支出。
我们通常在开发计划中使用员工和基础设施资源，因此，我们不会逐项跟踪所有内部研发费用。下表汇总了我们的增强现实项目（包括 ARV-766 和巴伐他胺）、急诊室项目（包括vepdegestrant（ARV-471））以及所有其他平台和探索性研发费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在已结束的三个月中
9月30日 | | 在结束的九个月里
9月30日 |
| （单位：百万） | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| AR 项目开发成本 | $ | 18.6 | | | $ | 13.4 | | | $ | 56.9 | | | $ | 40.7 | |
| 急诊室项目开发成本 | 22.3 | | | 16.1 | | | 82.1 | | | 51.1 | |
| 其他研发费用 | 45.0 | | | 48.0 | | | 145.5 | | | 124.9 | |
| 研究和开发费用总额 | $ | 85.9 | | | $ | 77.5 | | | $ | 284.5 | | | $ | 216.7 | |
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们继续进行正在进行的vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide临床试验，包括我们对vepdegestrant和bavdegalutamide的3期临床试验，我们的研发费用将继续大幅增加d 计划进行临床试验ARV-766，并继续发现和开发其他候选产品。自2021年7月22日，即Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的生效之日起，与vepdegestrant相关的研发费用由辉瑞平均分担。上表中的急诊室开发成本反映了与辉瑞的费用分担。
我们无法确定未来vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide或我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验的持续时间和成本，也无法确定我们是否、何时或在多大程度上将从获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远无法成功获得任何候选产品的上市许可。我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•成功完成临床前研究和临床试验；
•从适用监管机构获得的营销批准的收据和相关条款；
•获得和维护我们的候选产品的专利和商业秘密保护以及监管排他性；
•就我们的候选产品的临床和商业供应与第三方制造商做出安排或建立制造能力；
•建立销售、营销和分销能力，并在获得批准的情况下启动我们产品的商业销售，无论是单独销售还是与其他人合作；
•如果获得批准，患者、医学界和第三方付款人接受我们的产品；
•获得并维持第三方保险和充足的赔偿；
•获得批准后，继续保持产品的可接受的安全状况；以及
•有效地与其他疗法竞争。
与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行临床试验超出我们预期完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者由于患者入组或其他原因导致临床试验严重延迟，我们将需要在完成临床开发上投入大量额外财政资源和时间。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和其他相关费用，包括我们的行政、财务、业务发展和行政职能人员的股票薪酬。一般和管理费用还包括与知识产权和公司事务有关的律师费；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅费；以及与设施相关的费用，包括直接折旧费用和设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加人员人数，以支持与候选产品相关的更多研发活动和发展我们的商业运营，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，与上市公司相关的支出将增加，包括与维持纳斯达克股票市场和证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本；董事和高级管理人员的保险费用；以及投资者和公共关系费用。
所得税
自2013年成立至2022年12月31日以来，由于我们不确定从这些项目中获得收益，我们没有记录任何一年的净亏损或联邦或州获得的研发税收抵免的任何美国联邦或州所得税优惠。在截至2022年12月31日的年度中，我们充分利用了先前持有的联邦净营业亏损和联邦信贷结转额，这是我们的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议规定的纳税收入确认产生的应纳税所得额，以及根据减税和就业法，2022年1月1日当天或之后产生的合格研发费用的强制资本化。在截至2023年9月30日的九个月中，我们记录了与州净营业亏损结转索赔的预期收益相关的税收优惠。我们预计将在2023年和未来时期产生联邦和州的净营业亏损和信贷结转。收入确认和研究费用的资本化是纳税目的的时差，递延所得税资产已经建立。我们对递延所得税资产的全部金额提供了估值补贴，因为管理层认为，根据我们的收益记录，收益很可能无法实现。
截至2023年9月30日，Arvinas, Inc.有四家全资子公司组建为C公司：Arvinas Operations, Inc.、Arvinas雄激素受体有限公司、Arvinas雌激素受体公司和Arvinas Winchester, Inc.
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表中报告的资产和负债金额、成本和支出以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
与2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述的估算相比，我们的关键会计估计没有重大变化。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中
9月30日 | | | | 在结束的九个月里
9月30日 | | 对于 |
| （以百万美元计） | 2023 | | 2022 | | $ 零钱 | | 2023 | | 2022 | | $ 零钱 |
| 收入 | $ | 34.6 | | | $ | 33.2 | | | $ | 1.4 | | | $ | 121.6 | | | $ | 93.6 | | | $ | 28.0 | |
| 研究和开发费用 | (85.9) | | | (77.5) | | | (8.4) | | | (284.5) | | | (216.7) | | | (67.8) | |
| 一般和管理费用 | (22.6) | | | (20.0) | | | (2.6) | | | (73.3) | | | (64.5) | | | (8.8) | |
| 其他收入 | 10.0 | | | 3.2 | | | 6.8 | | | 25.5 | | | 5.9 | | | 19.6 | |
| 所得税（费用）补助 | — | | | (2.2) | | | 2.2 | | | 0.7 | | | (10.1) | | | 10.8 | |
| 权益法投资的亏损 | (0.1) | | | (2.9) | | | 2.8 | | | (2.5) | | | (7.8) | | | 5.3 | |
| 净亏损 | $ | (64.0) | | | $ | (66.2) | | | $ | 2.2 | | | $ | (212.5) | | | $ | (199.6) | | | $ | (12.9) | |
收入
截至2023年9月30日的三个月，总收入为3,460万美元，而截至2022年9月30日的三个月，收入为3,320万美元。140万美元的增长主要是由于与辉瑞签订的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的收入增加了640万美元，但部分被之前与我们的Oerth Bio合资企业相关的受限制的递延收入减少280万美元以及180万美元的减少所抵消 业绩期结束时基因泰克修订和重述的期权、许可和合作协议下的收入。
截至2023年9月30日的九个月中，收入总额为1.216亿美元，而截至2022年9月30日的九个月收入为9,360万美元。增长2,800万美元的主要原因是与辉瑞签订的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议的收入增加了4,650万美元，但部分被之前与我们的Oerth Bio合资企业相关的受限制的递延收入减少了530万美元，业绩期结束时基因泰克经修订和重述的期权、许可和合作协议下的收入减少了340万美元，净减少了由于收入确认期的延长，总收入为820万美元根据辉瑞研究合作协议和拜耳合作协议。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用总额为8,590万美元，而截至2022年9月30日的三个月为7,750万美元。840万澳元的增长主要是由于我们的增强现实和急救计划分别增加了520万美元和620万美元，但被我们的平台和探索性项目减少的300万美元所抵消。我们所有项目的增长是由我们的AR和ER项目中560万美元的临床试验成本和相关药物制造成本推动的。此外，人事和基础设施相关费用增加了240万美元。
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用总额为2.845亿美元，而截至2022年9月30日的九个月为2.167亿美元。6,780万美元的增长主要是由于我们的增强现实和急救计划分别增加了1,620万美元和3,100万美元，以及对我们的平台和探索性计划的投资增加了2,060万美元。我们所有项目的增长主要是由临床试验成本和相关药物制造推动的
随着我们将增强现实和急诊室项目扩展到其他临床试验，成本为3310万美元。与我们的平台和探索性目标相关的支出也增加了1,610万美元，这是因为我们在探索和先导优化阶段继续扩大蛋白质靶标的数量，并继续投资我们的平台发现工作。此外，人事和基础设施相关费用增加了1,850万美元。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用总额为2,260万美元，而截至2022年9月30日的三个月为2,000万美元。增加260万美元的主要原因是与人员和基础设施相关的成本增加了110万美元，发展商业业务的支出增加了100万美元，专业费用增加了50万美元。
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用总额为7,330万美元，而截至2022年9月30日的九个月为6,450万美元。增加880万美元的主要原因是专业费用增加了450万美元，人事和基础设施相关费用增加了300万美元，发展商业业务的支出增加了180万美元，但90万美元的保险费用减少部分抵消了这一增长。
其他收入
截至2023年9月30日的三个月，其他收入总额为1,000万美元，而截至2022年9月30日的三个月为320万美元。增加680万美元的主要原因是提高利率带来的利息收入增加。
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入总额为2550万美元，而截至2022年9月30日的九个月为590万美元。增加1,960万美元的主要原因是利率提高带来的2,030万美元的利息收入增加，但部分被我们有价证券50万美元的已实现亏损和20万美元的外汇损失的增加所抵消。
所得税支出
截至2023年9月30日的三个月，所得税支出总额为零，而截至2022年9月30日的三个月，所得税支出为220万美元。本年度的税收支出是由其递延所得税净资产全额入账的估值补贴推动的。上一年度的税收支出是由我们的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议中用于纳税目的的收入确认以及2022年1月1日当天或之后产生的研发费用的资本化推动的。
截至2023年9月30日的九个月中，所得税优惠总额为70万美元，而截至2022年9月30日的九个月的所得税支出为1,010万美元。本年度的税收优惠是由州净营业亏损结转索赔的预期收益推动的。上一年度的税收支出是由我们的Vepdegestrant（ARV-471）合作协议中用于纳税目的的收入确认以及2022年1月1日当天或之后产生的研发费用的资本化推动的。根据2017年的《减税和就业法》，2021年以后产生的合格研究费用不再可以立即用于税收目的扣除，而是必须在5年内分期摊以用于纳税目的。由于这些项目，我们在2022年充分利用了联邦净营业亏损和信贷结转额，从而产生了前一时期的所得税支出。
权益法投资的损失
截至2023年9月30日的三个月，权益法投资的亏损总额为10万美元，而截至2022年9月30日的三个月为290万美元。减少280万美元是由于完全确认了截至2023年9月30日的三个月中剩余的受限收入和权益法亏损。参见注释 12权益法投资，转到未经审计的简明合并财务报表以了解更多详情。
截至2023年9月30日的九个月中，权益法投资的亏损总额为250万美元，而截至2022年9月30日的九个月为780万美元。减少530万美元是由于Oerth Bio在截至2023年9月30日的九个月中产生的净亏损减少，以及在截至2023年9月30日的三个月中完全确认了剩余的受限收入和相关的权益法亏损。参见注释 12，权益法投资，转到未经审计的简明合并财务报表以了解更多详情。
流动性和资本资源
概述
我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中产生任何收入。迄今为止，我们的业务主要通过出售股权以及合作伙伴的付款、补助金和康涅狄格州的贷款来为我们的业务提供资金。自成立至2023年9月30日，我们共从合作伙伴那里收到了7.830亿美元的款项、康涅狄格州的赠款以及可免除和部分可免除的贷款，并通过出售股权和行使股票期权筹集了约13亿美元的总收益，包括：
•2018年10月：完成首次公开募股，我们在首次公开募股中共发行和出售了7,700,482股普通股，扣除费用和支出前的总收益为1.232亿美元；
•2019年7月：向拜耳股份公司出售1,346,313股普通股，总收益为3,250万美元；
•2019年11月：完成后续发行，我们发行和出售了5,227,273股普通股，扣除费用和支出前的总收益为1.15亿美元；
•2020年9月至12月：以 “市场发行” 方式出售2593,637股普通股，扣除费用和支出前的总收益为6,560万美元；
•2020年12月：完成后续发行，我们发行和出售了6571,428股普通股，扣除费用和支出前的总收益为4.6亿美元；
•2021 年 9 月：向辉瑞发行3,457,815股普通股，总收益为3.5亿美元；以及
•2023年7月至9月：以 “市场发行” 方式出售1,449,275股普通股，扣除费用和支出前的总收益为3,710万美元。
2021年5月，我们签订了约16万平方英尺的实验室和办公空间的租约，该租约于2022年8月进行了修订，预计将在2025年投入使用。一旦入住，在十年的租赁期内，每年的基本租金将从770万美元到880万美元不等。在签署租约和相关修正案方面，以及在我们选择增加房东对租户改善补贴的缴款时，我们最初签发了一份总额为450万加元的信用证，后来增加到550万美元，由同等金额的存款证作为抵押。
2021年8月，我们与作为代理人的派珀·桑德勒公司和坎托·菲茨杰拉德公司签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以不时通过代理人发行和出售根据我们的通用货架注册声明根据一次或多次 “市场” 发行注册的最高3亿美元的普通股。在截至2023年9月30日的三个月中，我们根据该协议发行了1,449,275股普通股，扣除约110万美元的发行成本，净收益约为3,600万美元。
现金流
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额为10亿美元，截至2022年12月31日为12亿美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的未偿贷款余额为100万美元。
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和用途：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 在结束的九个月里
9月30日 | | |
| （以百万美元计） | 2023 | | 2022 | | $ 零钱 |
| 用于经营活动的净现金 | $ | (264.7) | | | $ | (202.3) | | | $ | (62.4) | |
| 投资活动提供的净现金 | 257.2 | | | 223.4 | | | 33.8 | |
| 融资活动提供的净现金 | 39.9 | | | 4.2 | | | 35.7 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 32.4 | | | $ | 25.3 | | | $ | 7.1 | |
运营活动
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中用于经营活动的净现金增加了6,240万美元，这主要是由于我们的净亏损增加了1,290万美元，递延收入减少了3,490万美元，应收账款的现金流减少了2,870万美元，但部分被2,100万美元的应付账款和应计费用以及其他流动资产的变化所抵消 1430 万。非现金费用减少了1,850万美元，这主要是由于债券折扣/保费净增加1,810万美元。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比增加了3,380万美元，这是由于有价证券的购买量和到期日增加超过3,090万美元的净销售额，以及房地产和设备的购买量减少了290万美元。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比增加了3570万美元，这主要是由于我们从3,600万美元的 “市场上” 发行中获得的净收益。
资金需求
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。随着我们推进候选产品的临床前和临床开发，我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。
具体而言，我们预计，如果且当我们：
•继续对我们的候选产品vepdegestrant（ARV-471）进行临床试验，以治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者，包括在 VERITAC-3 试验、vepdegestrant联合palbociclib的3期临床试验、VERITAC-2、一项3期单一疗法临床试验、vepdegestrant联合palbociclib的1b期联合试验 ciclib，以及一项含有辉瑞CDK4抑制剂的vepdegestrant的1b/2期试验，并启动了1b/2期组合伞的另一个分支与 Carrick Therapeutics, Inc. 合作进行了 vepdegestrant 的临床试验s CDK7 抑制剂；
•继续对我们用于治疗 mcRPC 男性的候选产品 ARV-766 进行临床试验，包括推进 ARV-766 的 1/2 期剂量递增和扩展试验，启动 ARV-766 与阿比特龙联合用于先前未接受过新型激素药物的患者的 1b/2 期剂量递增试验，以及启动 ARV-766 的 mcRPC 的 3 期临床试验，以及启动 3 期临床试验；
•继续对我们的候选产品巴伐他胺（ARV-110）进行临床试验，用于治疗mcRPC的男性；
•分别向监管机构提交我们的 BCL6 和 LRRK2 PROTAC 蛋白降解剂的 IND 和 CTA 申请；
•将其他PROTAC蛋白质降解计划推进到支持IND或CTA的研究中；
•应用我们的 PROTAC 发现引擎将更多候选产品推进到临床前和临床开发中；
•扩展我们的 PROTAC 探索引擎的功能；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求上市批准；
•最终建立销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将我们可能获得上市批准的任何产品商业化；
•扩大、维护和保护我们的知识产权组合；
•雇用其他开发人员，包括临床和监管人员以及科研人员；以及
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，以支持我们的研究、产品开发和未来的商业化工作，并继续支持我们作为上市公司的运营。
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额约为10亿美元。我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券将使我们能够为2026年的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
•我们正在进行和计划中的vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和bavdegalutamide（ARV-110）临床试验的进展、成本和结果，以及vepdegestrant、ARV-766 和bavdegalutamide未来任何临床开发的进展、成本和结果；
•我们的其他候选产品和开发计划（包括 BCL6 和 LRRK2）的临床前和临床开发的范围、进展、成本和结果；
•我们追求的其他候选产品的数量和开发要求，包括我们的其他肿瘤学和神经退行性研究项目；
•我们与辉瑞、基因泰克和拜耳合作的成功；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时机，包括产品制造、营销、销售和分销；
•我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入（如果有）；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间；以及
•我们有能力以优惠的条件（如果有的话）与其他生物技术或制药公司建立额外的合作安排，以开发或商业化我们的候选产品。
由于这些预期的支出，我们将需要获得与持续业务相关的大量额外资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。尽管在与辉瑞、基因泰克和拜耳的合作下，我们可能会收到未来的付款，但我们目前没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法通过以下方式获得足够的额外资金
可接受的条款，或者完全可以接受。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发计划或任何未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。
借款
2018年6月，我们与康涅狄格州签订了额外援助协议，即2018年援助协议，为实验室和办公空间的扩建和翻新提供资金。我们在2018年9月根据2018年援助协议借入了200万美元，其中100万美元在满足某些就业条件后被免除。该协议下的借款年利率为3.25％，前60个月仅需支付利息，并于2028年9月到期。2018年的援助协议要求我们在2028年9月之前将办公地点设在康涅狄格州，违约罚款为全额还款200万澳元，外加相当于收到资金总额7.5％的违约金。截至2023年9月30日，根据2018年援助协议，仍有100万美元未偿还。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。我们的利息收益资产包括现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，这些资产的利息收入总额分别为2660万美元和630万美元。我们的利息收入对总体利率水平（主要是美国利率）的变化很敏感。截至2023年9月30日，我们的现金等价物包括银行存款和货币市场基金，我们的有价证券包括计息证券。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的未偿债务总额为100万美元，固定利率为每年3.25％。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《证券法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券和证券规定的期限内记录、处理、汇总和报告交易委员会的规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。基于对我们披露控制的评估
截至2023年9月30日的程序，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时卷入正常业务过程中产生的诉讼或其他法律诉讼，无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。您应仔细考虑我们在截至2022年12月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中 “第一部分，第1A项，风险因素” 中讨论的风险和不确定性 2023 年 2 月 23 日以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注。我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素受到了本10-Q表季度报告中描述的信息的保留。如果我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的任何风险确实发生，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有发行任何未根据《证券法》注册的证券。
第 5 项。其他信息
董事和高级管理人员交易安排
我们的董事或高级管理人员均未采用或终止第10b5-1条的交易安排或非规则10b5-1的交易安排（定义见S-K法规第408（c）项）在本10-Q表季度报告所涵盖的季度期间。
第 6 项。展品。
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展览 数字 | | 描述 | |
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| 3.1 | | 重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2018年10月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告（文件编号001-38672）附录3.1纳入）。 | |
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| 3.2 | | 第二次修订和重述的注册人章程（参照注册人于2023年6月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告（文件编号001-38672）附录3.1纳入其中）。 | |
| | | |
| 31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| | | |
| 31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
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| 32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| | | |
| 32.2** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| | | |
| 101.INS* | | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 | |
| | | |
| 101.SCH* | | 直列式 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| | | |
| 101.CAL* | | 直列式 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| | | |
| 101.DEF* | | 直列式 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| | | |
| 101.LAB* | | 直列式 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| | | |
| 101.PRE* | | 直列式 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| | | |
| 104.00 | | 封面交互式日期文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 | |
__________________________________________________
* 随函提交。
** 随函提供。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| Arvinas, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 来自： | /s/ 约翰·休斯顿博士 |
| | 约翰·休斯顿博士 总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 来自： | /s/Sean Cassidy |
| | 肖恩·卡西迪 |
| | 首席财务官、财务主管兼秘书
（首席财务官） |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 来自： | /s/ 大卫 ·K.Loomis |
| | 大卫·K·卢米斯 |
| | 副总裁兼首席会计官
（首席会计官） |