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附录 99.1

新闻稿
 

阿斯兰制药公布2023年第四季度和全年财务业绩，并提供公司最新情况

-
在对正在进行的TREK-DX研究的盲目数据的初步审查中，45％（10/22）的患者的EASI分数（EASI-90）在16周后下降了至少90％。在先前对dupilumab反应不足的患者中，有56％（5/9）获得了 EASI-90，56％（5/9）的患者在16周后获得的VigA评分为0或1（透明或几乎透明的皮肤）。最重要的是，来自完整数据集的非盲数据预计将于2024年底发布。
-
法鲁多司他治疗脱发的2期概念验证试验（FAST-AA研究）已招募了近75％的患者；预计将在2024年第三季度公布头条数据。收到欧洲专利局对farudodstat新专利申请的积极意见，该专利有可能将保护期至少延长至2043年。

加利福尼亚州圣马特奥和新加坡，2024年4月12日——亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，开发创新疗法以改变患者生活，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了近期公司活动的最新情况。

“2023年对ASLAN来说是重要的一年，最值得注意的是，针对中度至重度特应性皮炎（AD）患者的Elasakimab的TREK-AD 2b期研究宣布了积极的结果，而且我们的临床产品线还取得了许多其他进展。亚斯兰制药首席执行官卡尔·菲斯博士说，我们启动了法鲁多司他治疗斑秃的FAST-AA临床研究，并生成了令人信服的埃布拉萨基单抗转化数据，这些数据表明了靶向 IL-13R 与 IL-4R 治疗AD的不同作用，并支持了依拉沙基单抗作为慢性阻塞性肺病生物疗法的潜力。“我们最近从正在进行的针对有dupilumab经验的AD患者的Eblasakimab的TREK-DX研究中披露的盲目数据支持了依布拉沙基单抗治疗未达到最佳反应的AD患者的潜力，dupilumab是一个重要且服务不足的人群，安全和长期的替代治疗选择有限。我们期待着今年晚些时候公布来自TREK-DX的完整非盲数据集以及FAST-AA研究的头条中期数据。”

 

 

 

 

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2023 年第四季度及近期业务亮点

第四季度及最近的临床进展

•
2023年10月，在后期的口头陈述中公布了针对中度至重度AD的依拉萨基单抗的TREK-AD 2b期研究的阳性头条数据。在第32届欧洲皮肤病学和性病学年度大会上发表的最新口头报告中，公布了用于治疗中度至重度AD的依拉萨基单抗的2b TREK-AD期研究的新数据。
•
2023年10月，举办了一场关于AD临床试验和治疗格局变化的关键意见领袖（KOL）活动。ASLAN与领先的临床研究组织和关键人物、医学博士（乔治华盛顿大学医学与健康科学学院）乔纳森·西尔弗伯格和MPH（加州大学洛杉矶分校）医学博士April W. Armstrong（加州大学洛杉矶分校）共同举办了一场投资者活动。在活动上公布的对更严重患者（基线EASI 18或更高）的新分析中，在每4周接受一次600mg eblasakimab治疗的患者中，有55.6％的EASI分数（EASI-75）至少下降了75％，而使用安慰剂的患者为15.4％，30.6％的患者的经验证的研究者全球评估（VigA）分数为0或1（透明或几乎清澈的皮肤）相比之下，安慰剂为8.0％。
•
2023年11月，埃布拉萨基单抗首次在AD以外的适应症中公布了数据。在皮肤科药物开发峰会上，ASLAN通过慢性阻塞性肺病（COPD）的人体转化模型展示了依拉沙基单抗在AD以外的适应症中的潜在用途。数据显示，依拉沙基单抗可有效降低 IL-4 和 IL-13 驱动的气道超反应。
•
2023年12月，披露了正在进行的针对脱发（AA）中farudodstat的2a期FAST-AA研究的失明安全数据。数据显示，迄今为止，在入组的患者中没有肝脏或其他主要的安全问题，这支持farudodstat与第一代批准的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂相比，提高了安全性。Farudodstat 是一种高选择性的口服 DHODH 抑制剂，有可能成为同类首创的 AA 治疗药物。FAST-AA研究现已招募了近75％的患者，该研究的主要中期数据预计将于2024年第三季度公布。
•
2024年2月，收到了欧洲专利局（EPO）对farudodstat专利申请的内容的赞成意见。欧洲专利局正在担任farudodstat的多态专利申请的国际审查员，该申请如果在国家阶段获得批准，将把farudodstat的有效专利保护至少延长至2043年。
•
2024年3月，公布了慢性阻塞性肺病人体组织模型中依拉萨基单抗与杜匹鲁单抗的正面交头研究的阳性转化数据。在这项研究中，依布拉萨基单抗在改善气道功能和增强相同浓度的支气管扩张方面的表现优于杜匹鲁单抗，这进一步支持了依布拉沙基单抗作为慢性阻塞性肺病生物疗法的潜力。这些数据已提交给即将举行的科学会议。
•
2024年3月，公布了来自TREK-DX研究的初步盲数据。在对在TREK-DX研究中接受治疗的22名患者的数据进行回顾时，45％（10/22）的患者的EASI分数（EASI-90）下降了至少90％，50％（11/22）的患者在16周后获得的ViGa分数为0或1。在先前对dupilumab反应不足的9名患者中，有5名患者（56％）获得了 EASI-90，5名患者（56％）的VigA分数为0或1。TREK-DX 是第一项也是唯一一项针对患有 dupilumab 的 AD 患者群体进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。来自完整数据集的顶线非盲数据预计将于2024年底公布。

 

 

 

 

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企业最新消息

•
2023年12月，ASLAN修改了与K2 HealthVentures的贷款协议条款。为了大幅减少K2 HealthVentures在2024年到期的总还款额，并将公司必须按月还款的日期延长至2025年1月，ASLAN预付了1,200万美元，用于贷款协议下的未偿本金。根据贷款协议，1,300万美元的本金目前仍未偿还。预付款使公司减少了2024年的现金消耗总额。
•
2024年3月，为了评估依布拉萨基单抗作为慢性阻塞性肺病治疗的潜在用途，ASLAN任命呼吸专家拉马斯瓦米·克里希南博士、哈佛医学院急诊医学副教授拉马斯瓦米·克里希南博士和罗格斯大学转化医学与科学副校长小雷诺德·帕内蒂里博士为ASLAN科学顾问委员会成员。
•
2024年3月，ASLAN完成了500万澳元的注册直接发行，用于购买和出售公司50万股美国存托股票（“ADS”），每股ADS代表二十五（25）股普通股，发行价为每股1.00美元。此外，在同时进行的私募中，公司发行了未注册的认股权证，购买多达5,000,000份美国存托凭证，每份ADS的行使价为1.00美元。

即将到来的预期里程碑

•
在即将于2024年第二季度举行的科学会议上，展示了慢性阻塞性肺病人体组织模型中依拉沙基单抗与杜匹鲁单抗的正面交锋研究的正面转化数据
•
预计将于2024年第三季度在AA进行farudodstat 2a期研究的头条中期数据
•
埃布拉萨基单抗的TREK-DX试验的关键数据预计将于2024年底公布
•
选择开发合作伙伴以推动依拉沙基单抗进入AD和其他适应症的3期测试

 

 

 

 

 

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2023 年第四季度财务摘要

•
2023年第四季度用于运营的现金为760万美元，而2022年同期为1,200万美元。
•
2023年第四季度的研发费用为960万美元，而2022年第四季度为1,070万美元。下降是由于在TREK-AD头条数据公布后，依拉萨基单抗研究的临床开发和制造成本降低。
•
2023年第四季度的一般和管理费用为320万美元，而2022年第四季度为270万美元。
•
2023年第四季度归属于股东的净亏损为1,350万美元，而2022年第四季度的净亏损为1,450万美元。
•
在计算2023年第四季度每股基本亏损时，已发行的美国存托凭证的加权平均数量为1730万股（相当于4.321亿股普通股），而2022年第四季度为1,390万股（相当于3.487亿股普通股）。一份 ADS 相当于二十五股普通股。

2023 年全年财务摘要

•
截至2023年12月31日的财年，运营中使用的现金为4,660万美元，而2022年为3,840万美元。
•
截至2023年12月31日的财年，研发费用为4,250万美元，而2022年为3,800万美元。这一增长主要是由依拉沙基单抗临床开发和制造成本的增加以及FAST-AA研究的启动所推动的。
•
截至2023年12月31日的财年，一般和管理费用为1,320万美元，而2022年为990万美元。增长主要是由于与融资活动有关的成本和公司活动的增加。
•
截至2023年12月31日止年度归属于股东的净亏损为4,420万美元，而2022年的亏损为5,140万美元。2023年的下降是由2023年确认的1,200万美元的许可收入推动的。
•
截至2023年12月31日，现金及现金等价物总额为2,130万美元，而截至2022年12月31日为5,690万美元。2024年3月12日，ASLAN通过注册直接发行筹集了总收益为500万美元的额外资金。
•
在计算截至2023年12月31日止年度的每股基本亏损时，已发行的美国存托凭证的加权平均数量为1,640万股（相当于4.112亿股普通股），而截至2022年止年度为1,390万股（相当于3.487亿股普通股）。一份 ADS 相当于二十五股普通股。

 

 

 

 

 

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阿斯兰制药有限公司

合并资产负债表

（以美元计，股票或股票数据除外）

 

 

2022年12月31日
（已审计）

 

 

2023年12月31日
（已审计）

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

56,902,077

 

 

$

21,252,058

 

其他资产

 

 

3,976,350

 

 

 

2,877,934

 

流动资产总额

 

$

60,878,427

 

 

$

24,129,992

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

通过其他综合收益按公允价值投资于以金融资产计价的股票工具

 

 

—

 

 

 

235,567

 

投资联营公司

 

 

8,587

 

 

 

—

 

不动产、厂房和设备

 

 

43,140

 

 

 

29,268

 

使用权资产

 

 

249,601

 

 

 

229,982

 

无形资产

 

 

5,836

 

 

 

1,716

 

非流动资产总额

 

 

307,164

 

 

 

496,533

 

总资产

 

$

61,185,591

 

 

$

24,626,525

 

 

 

 

 

 

 

负债和权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

贸易应付账款

 

$

12,784,485

 

 

$

7,918,607

 

其他应付账款

 

 

2,325,038

 

 

 

3,081,329

 

租赁负债——当前

 

 

215,671

 

 

 

226,187

 

当期借款

 

 

7,748,831

 

 

 

1,800,387

 

按公允价值计入损益的金融负债

 

 

90,213

 

 

 

88,394

 

流动负债总额

 

 

23,164,238

 

 

 

13,114,904

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

长期借款

 

 

29,656,133

 

 

 

24,798,552

 

非流动负债总额

 

 

29,656,133

 

 

 

24,798,552

 

负债总额

 

 

52,820,371

 

 

 

37,913,456

 

 

 

 

 

 

 

归属于公司股东的股权

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,019,962

 

 

 

63,931,993

 

资本盈余

 

 

223,910,955

 

 

 

243,791,693

 

累计赤字

 

 

(278,386,749

)

 

 

(321,067,236

)

其他储备

 

 

(178,948

)

 

 

56,619

 

归属于本公司股东的权益总额

 

 

8,365,220

 

 

 

(13,286,931

)

总股本/（资本缺口）

 

 

8,365,220

 

 

 

(13,286,931

)

总负债和权益/（资本赤字）

 

$

61,185,591

 

 

$

24,626,525

 

 

 

 

 

 

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阿斯兰制药有限公司

综合损失合并报表

（以美元计，股票或股票数据除外）

 

 

在已结束的三个月中
12 月 31 日（未经审计）

 

 

在截至的十二个月中
12 月 31 日（已审计）

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

净收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

12,000,000

 

收入成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,000,000

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和管理费用

 

$

(2,708,055

)

 

$

(3,245,717

)

 

$

(9,881,993

)

 

$

(13,240,218

)

研究和开发费用

 

 

(10,685,486

)

 

 

(9,600,766

)

 

 

(38,000,494

)

 

 

(42,495,379

)

运营费用总额

 

 

(13,393,541

)

 

 

(12,846,483

)

 

 

(47,882,487

)

 

 

(55,735,597

)

运营损失

 

 

(13,393,541

)

 

 

(12,846,483

)

 

 

(47,882,487

)

 

 

(43,735,597

)

非营业收入和支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

224,018

 

 

 

10,110

 

 

 

354,457

 

 

 

404,981

 

其他收入

 

 

162,711

 

 

 

386,908

 

 

 

386,138

 

 

 

462,321

 

其他收益和损失

 

 

(571,079

)

 

 

(25,275

)

 

 

(29,583

)

 

 

3,121,606

 

财务成本

 

 

(778,257

)

 

 

(997,735

)

 

 

(3,675,689

)

 

 

(4,331,661

)

营业外收入和支出总额

 

 

(962,607

)

 

 

(625,992

)

 

 

(2,964,677

)

 

 

(342,753

)

联营公司亏损份额，使用权益法核算

 

 

(45,516

)

 

 

—

 

 

 

(436,032

)

 

 

(8,587

)

所得税前亏损

 

 

(14,401,664

)

 

 

(13,472,475

)

 

 

(51,283,196

)

 

 

(44,086,937

)

所得税支出

 

 

(79,379

)

 

 

(39,916

)

 

 

(99,221

)

 

 

(132,667

)

该期间的净亏损

 

 

(14,481,043

)

 

 

(13,512,391

)

 

 

(51,382,417

)

 

 

(44,219,604

)

其他综合收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

以公允价值计入其他综合收益的股票工具投资的未实现收益

 

 

—

 

 

 

235,567

 

 

 

—

 

 

 

235,567

 

该时期的综合亏损总额

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,276,824

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(43,984,037

)

净亏损归因于：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,512,391

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(44,219,604

)

非控股权益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,512,391

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(44,219,604

)

综合亏损总额归因于：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本公司的股东

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,276,824

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(43,984,037

)

非控股权益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

$

(14,481,043

)

 

$

(13,276,824

)

 

$

(51,382,417

)

 

$

(43,984,037

)

普通股每股亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(0.04

)

 

$

(0.03

)

 

$

(0.15

)

 

$

(0.11

)

每个等效广告的损失-广告比例变化后

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

$

(1.04

)

 

$

(0.78

)

 

$

(3.68

)

 

$

(2.69

)

计算每股普通股基本亏损时普通股的加权平均数

 

 

348,723,365

 

 

 

432,076,252

 

 

 

348,723,365

 

 

 

411,242,644

 

计算每个 ADS 基本损失时等效 ADS 的加权平均数 — ADS 比率变动后

 

 

13,948,935

 

 

 

17,283,050

 

 

 

13,948,935

 

 

 

16,449,706

 

 

 

 

 

 

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关于阿斯兰制药

亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN）是一家临床阶段、专注于免疫学的生物制药公司，致力于开发创新疗法，以改变患者的生活。ASLAN正在开发eblasakimab，这是一种潜在的针对中度至重度特应性皮炎（AD）IL-13 受体的同类首创抗体，有可能对目前用于治疗过敏性疾病的生物制剂进行改进，并报告了针对中度至重度AD患者的2b期剂量范围研究的积极数据。ASLAN还在2a期概念验证试验中开发farudodstat，这是一种有效的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的口服抑制剂，可作为脱发（AA）的同类首创治疗方法，该试验预计将于2024年第三季度发布。ASLAN 在加利福尼亚州圣马特奥和新加坡设有团队。如需更多信息，请访问 ASLAN 网站或者在 ASLAN 上关注 ASLAN 领英.

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些声明基于ASLAN Pharmicals Limited和/或其关联公司（“公司”）管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关公司业务战略和临床开发计划的陈述；与依拉沙基单抗的安全性和有效性有关的陈述，包括初步的盲目数据；公司在依拉沙基单抗和法鲁多司他临床试验、临床试验注册和临床试验结果方面的计划和预期时机；依拉沙基单抗作为特应性皮炎首创疗法的潜力 tis 和 farudodstat 作为治疗脱发的同类首创疗法；公司的现金流；对专利条款以及候选产品获得和维持知识产权保护的能力的预期；以及预期选择开发合作伙伴以推动依拉沙基单抗进入AD和其他适应症的第三阶段测试。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，并且本质上涉及已知和未知的重大风险和不确定性。由于许多风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，其中包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据；未来的临床试验结果可能与中期、初步或初步结果或先前临床前研究或临床试验的结果不一致的风险；基于初步盲数据的趋势或特征可能与非盲数据不一致的风险；临床部位低于预期的激活率或临床试验注册率；健康流行病或流行病或地缘政治冲突对公司运营、研发和临床试验的影响，以及与公司开展业务的第三方制造商、合同研究机构、其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在中断；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够资金为其提供资金的能力战略和临床开发计划。公司的美国证券交易委员会文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2024年4月12日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些术语中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预测”、“打算”、“预期”、“计划” 或否定词语以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表截至其作出之日，除非法律要求，否则公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

结束

 

 

 

 

 

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ASLAN 媒体和投资者关系联系人

艾玛汤普森

刺激沟通

电话：+65 6206 7350

电子邮件： ASLAN@spurwingcomms.com

阿什莉·罗宾逊

LifeSci 顾问有限公司

电话：+1 (617) 430-7577

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