附录 99.1
Black Diamond Therapeutics 公布了初始 剂量递增数据，显示 BDTX-1535 在多个 EGFR 突变 家族的非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性
| · | BDTX-1535 是一种表皮生长因子受体 (EGFR) masterKey 抑制剂， 根据获得性耐药和内在驱动因素 EGFR 突变突变突变的非小细胞肺癌患者的射线照相肿瘤反应和循环 肿瘤 DNA 变化，证明了 masterKey 突变靶向方法的活性 |
| · | 在患有可测量疾病的亚组中，有12名非小细胞肺癌患者在接受了RECIST1.1基线后肿瘤评估 后肿瘤评估 的预测治疗剂量，RECIST 1.1 确诊的射线照相部分反应；另有一名患者表现出未经证实的 PR，等待确认，而其余六名患者的病情稳定 |
| · | 扩张队伍预计将于2023年下半年开始，对患有表皮生长因子获得性耐药和第三代 EGFR 抑制剂进展后的内在驱动突变的非小细胞肺癌患者进行评估 ORR by RECIST 1.1 |
| · | 使用每日一次的治疗剂量 观察到的良好耐受性特征有待在非小细胞肺癌扩张队列中进一步探讨 |
| · | GBM 队列第一阶段剂量递增数据预计将于 2023 年第四季度更新 |
| · | 公司将于美国东部时间今天上午 8:00 举办投资者电话会议和网络直播 |
马萨诸塞州剑桥和纽约，2023年6月27日（GLOBE NEWSWIRE）— Black Diamond Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：BDTX）今天公布了 BDTX-1535 1期临床研究剂量 递增部分的初步临床数据。BDTX-1535 是一种正在研究的第四代表皮生长因子 受体 (EGFR) MasterKey 抑制剂，正在开发用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 和胶质母细胞瘤 (GBM)。来自1期研究剂量递增部分的新数据表明，BDTX-1535 在同时具有获得性耐药性和内在驱动因素表皮生长因子突变的非小细胞肺癌 患者中具有活性。
“这些初步的安全性和临床活性数据支持 继续开发 BDTX-1535，作为奥西默替尼耐药性非小细胞肺癌患者的潜在首创和同类最佳治疗选择。重要的是， BDTX-1535 是第一个显示癌症由不同突变家族驱动的非小细胞肺癌患者的射线照相反应的 EGFR TKI ，包括奥西默替尼治疗后的获得性耐药突变，以及癌症由经典和内在 驱动突变突变突变驱动的患者，为我们用单一药物靶向突变家族的 MasterKey 方法提供了临床验证，” 谢尔盖·尤拉索夫说，医学博士，博士，Black Diamond Therapeutics首席医学官。“凭借 剂量递增方面的耐受性良好，半衰期长，可以支持每天一次的给药，而且易于给药，我们相信 有可能成为表皮生长因子突变的非小细胞肺癌患者的重要治疗选择。BDTX-1535有了这些数据，我们期待与美国食品药品管理局合作 制定我们推荐的2期剂量选择策略，并最终讨论在新诊断和复发的内在和获得性耐药EGFR突变的非小细胞肺癌患者中可能加速批准的途径 。”
“对于表皮生长因子突变体肺癌患者来说，对奥西默替尼的内在耐药性和获得性耐药性仍然是一项重大挑战。在使用奥西默替尼治疗后，基于获得性表皮生长因子耐药性 机制的个性化治疗需求仍未得到满足，但解决内在耐药性的需求也同样重要，重点是表皮生长因子 L858R 等当前疗法或表皮生长因子外显子 18 突变等非典型表皮生长因子突变时表现更差的表皮生长因子 突变亚型。这就是 为什么第四代EGFR TKI通过有效靶向这些表皮生长因子改变来解决内在和获得性耐药性—— 再加上易于给药和大脑穿透力——对患者来说可能是一种有影响力的治疗选择。我渴望看到 BDTX-1535 继续在临床上取得进展。” 纪念斯隆·凯特琳癌症中心副主治医师 Helen Yu 医学博士说。
BDTX-1535 第 1 阶段研究设计
这项 BDTX-1535 的 1 期首次人体开放标签临床试验包括剂量递增，然后是剂量扩大队列。剂量递增部分基于贝叶斯最优间隔自适应 设计，旨在评估 BDTX-1535 在患有晚期/转移性 NSCLC 伴有或没有中枢神经系统 (CNS) 疾病的表皮生长因子突变的成年患者中的安全性、药代动力学 (PK) 和初步抗肿瘤活性。在 剂量递增部分之后，该研究包括几个疾病特异性扩展队列，以评估客观反应率（ORR）、CNS ORR和无进展存活率，并进一步评估安全性、耐受性和PK。
第一阶段初始剂量递增数据
截至2023年5月20日的数据截止日期，共有51名患者 （24 名表皮生长因子复发性非小细胞肺癌患者和 27 名复发性表皮生长因子改变的 GBM 患者）在 1 期临床试验的剂量递增 部分接受了 BDTX-1535 治疗，剂量从 15 毫克到 400 毫克不等，每天一次 (QD) 不等。非小细胞肺癌患者（n=24）接受了大量的 预治疗，其前两种疗法（范围为1-9）的中位数；所有患者之前都接受了表皮生长因子TKI治疗，大多数患者接受了 osimertinib（79％）作为一线或二线治疗，67％的患者先前接受了化疗，42％的患者先前接受了 抗血管生成药物或检查点抑制剂。所有胶质母细胞瘤患者在接受标准护理手术、放射治疗 和化疗后都出现了复发性疾病。该公司将在 2023 年第四季度提供 复发 GBM 患者的 BDTX-1535 1 期剂量递增数据的临床更新。
| · | 在 NSCLC 和 GBM 患者剂量递增期间获得的 BDTX-1535 PK 曲线显示，暴露量呈线性增加，平均半衰期约为 15 小时，这支持每日给药时间表 ，在 100 mg QD 及以上剂量水平下实现足够和持续的稳定状态靶突变覆盖率。 |
| · | NSCLC 和 GBM 患者对 BDTX-1535 的耐受性总体良好， 的总体安全性与表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 类药物一致。最常见的药物相关不良事件 是轻度至中度皮疹、腹泻、口炎、甲沟炎、恶心和疲劳。在 15-200 mg QD 剂量时，没有患者出现剂量限制毒性 。在接受300 mg QD剂量治疗的15名患者中，有一名出现剂量限制性腹泻，在服用 400 mg QD 剂量的12名患者中，有5名出现剂量限制毒性（腹泻，2名患者；皮疹、口炎、疲劳和食欲不振各1名患者）。 剂量增加期间未发现意外安全信号。 |
| · | 根据截至2023年6月16日的其他数据更新，在研究开始时患有可测量的疾病并接受RECIST1.1基线后肿瘤评估的亚组12名NSCLC 患者中，有5名表现出 的射线照相证实部分反应（PR）。另有一名患者表现出未经证实的 PR，等待确认，而其余 六名患者的病情稳定。 |
| · | 在具有各种表皮生长因子突变 的非小细胞肺癌患者中观察到确诊的 pR，包括经典和内在驱动突变和获得性 C797S 耐药突变，以及包括经典、内在和获得性耐药突变组合在内的复杂突变。记录了两名非小细胞肺癌患者中枢神经系统转移的射线照相改善。 |
| · | 根据新出现的 PK、安全性、耐受性和射线照相反应数据， 将从 BDTX-1535 200 mg QD 剂量开始招募两个具有获得性耐药性或内在 驱动突变的非小细胞肺癌患者，他们之前接受了多达两条疗法，包括第三代 EGFR TKI。在2023年稍后与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会晤期间 ，审查了全部剂量增加数据后，可能会进一步评估其他剂量 。扩张队列的目标将是 RECIST 1.1 之前的 ORR 和反应的持久性，以支持未来与 FDA 讨论表皮生长因子突变的非小细胞肺癌的潜在加速批准途径。此外，BDTX计划在与美国食品药品管理局讨论后，扩大新诊断的具有内在驱动突变的 NSCLC 患者的队列。 |
Black Diamond 预计 BDTX-1535 将出现以下关键里程碑：
| · | 在第三代 EGFR TKI 进展后，开始对患有 EGFR 获得性 耐药性和内在驱动突变的非小细胞肺癌患者进行剂量扩张队列，目标是 RECIST 1.1 在 2023 年下半年 实现ORR |
| · | 在 2023 年第四季度的医学 会议上介绍了 NSCLC 中完整的 BDTX-1535 剂量递增数据 |
| · | 2023年第四季度与美国食品药品管理局会面，以协调给药策略 ，以实现NSCLC的潜在加速批准途径 |
| · | 在与美国食品药品管理局讨论后，针对新诊断的具有 内在驱动突变的非小细胞肺癌患者中启动了扩大队列 |
| · | 2023 年第四季度 GBM 复发患者 BDTX-1535 1 期剂量递增数据的临床更新 |
电话会议信息
Black Diamond 将于美国东部时间 6 月 27 日星期二上午 8:00 举办电话会议和网络直播，讨论非小细胞肺癌患者 BDTX-1535 第一阶段剂量递增研究的初步结果。 可以在这里在线观看网络直播，也可以访问公司网站 www.blackdiamondtherapeics.com 投资者部分的活动页面。
网络直播的重播将在Black Diamond网站的Investors 部分播出 30 天。
关于黑钻疗法
Black Diamond Therapeutics是一家临床阶段的精准肿瘤医学 公司，专注于开发针对临床验证靶点中致癌突变家族的MasterKey疗法。 Black Diamond 利用对癌症遗传学以及肿瘤蛋白结构和功能的深刻理解，发现和开发创新的 MasterKey 疗法。该公司的MasterKey疗法旨在克服耐药性，最大限度地减少靶向的、野生型介导的 毒性，并具有大脑穿透性，以满足基因定义癌症患者未得到满足的重大医疗需求。该公司 正在推进一项强大的产品线，包括领先的临床阶段项目 BDTX-1535，靶向 EGFR 突变体阳性 NSCLC 和 GBM 中的 MasterKey 突变，以及 BDTX-4933（一项针对实体瘤中英国皇家空军MasterKey突变的项目）以及发现阶段的研究项目。 该公司专有的MAP药物发现引擎旨在允许Black Diamond分析人群层面的基因测序 肿瘤数据并验证MasterKey突变。欲了解更多信息，请访问 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的关于 非历史事实的事项的陈述是 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。由于此类陈述存在风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异 。此类陈述包括但不限于以下方面的声明：BDTX-1535 开发计划， 包括在非小细胞肺癌患者中启动 BDTX-1535 的剂量扩大、NSCLC 中完整的 BDTX-1535 剂量递增 数据、NSCLC 中 BDTX-1535 的潜在加速批准途径以及即将发布的复发 GBM 患者中 BDTX-1535 的临床更新。本陈述中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期， 存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中或暗示的 存在重大不利差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括 向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。 本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司 没有义务更新此类声明以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。
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