美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023 年 6 月 27 日
黑钻疗法有限公司
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （州或其他司法管辖区） | （委员会 | （美国国税局雇主 |
| 公司注册的） | 文件号） | 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(617)
（注册人的电话号码，包括 区号）
不适用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次报告以来发生了变化）
如果 Form 8-K 申报的目的是 同时履行以下任何条款规定的注册人申报义务，请勾选下面的相应复选框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型 公司。
新兴成长型公司 x
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订后的财务会计准则。§
| 项目 7.01。 | 法规 FD 披露。 |
2023年6月27日，Black Diamond Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”） 发布了一份新闻稿，标题为 “Black Diamond Therapeutics 公布了初始剂量递增数据，表明 BDTX-1535 在多个表皮生长因子突变家族中的抗肿瘤活性 。”新闻稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.1提供 。
根据经修订的1934年《证券 交易法》（“交易法”）第18条，本表格第7.01项（包括此处所附的 附录 99.1）中的信息已提供，不得被视为 “已提交”，也不得被视为以引用方式纳入公司根据《证券法》提交的任何文件中经修订的1933年，或《交易法》， ，除非此类文件中明确提及。
| 项目 8.01。 | 其他活动。 |
2023 年 6 月 27 日，该公司公布了 BDTX-1535 1 期临床研究 剂量递增部分的初步临床数据。来自1期研究 剂量递增部分的数据表明，BDTX-1535 在同时具有获得性 耐药性和内在驱动因素表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者中的活性已得到证实。
第一阶段初始剂量递增数据
截至2023年5月20日数据截止日期，共有51名患者 （24 名表皮生长因子反复发作 + NSCLC 的患者和 27 名表皮生长因子改变的复发性多形性胶质母细胞瘤（“GBM”）患者） 在 1 期临床试验的剂量递增部分接受了 BDTX-1535 治疗，剂量从 15mg 到 400mg 不等，每天一次（“QD”)。非小细胞肺癌患者（n=24）接受了大量的预处理，前两种疗法的中位数为1-9；所有患者 之前都接受了表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）的治疗，其中大多数患者接受了奥西默替尼（79％）作为一线或二线治疗，67％的患者先前接受了化疗，42％的患者先前接受了抗血管生成药物或抗血管生成药物 检查点抑制剂。所有胶质母细胞瘤患者在接受标准护理手术、放射治疗和化疗后都出现了复发性疾病。 公司将在 2023 年第四季度提供 GBM 复发患者中 BDTX-1535 1 期剂量递增数据的临床更新。
| · | 在 NSCLC 和 GBM 患者剂量递增期间获得的 BDTX-1535 药代动力学（“PK”）特征显示，暴露量呈线性增加 ，平均半衰期约为 15 小时，这支持每日给药计划，在 100 mg QD 及以上剂量水平下实现足够和持续的 稳态目标突变覆盖率。 | |
| · | NSCLC 和 GBM 患者对 BDTX-1535 的耐受性总体良好，总体安全性与表皮生长因子 TKI 类药物一致。最常见的药物相关不良事件是轻度至中度皮疹、腹泻、口炎、甲沟炎、恶心和疲劳。 没有患者在 15-200 mg QD 剂量时出现剂量限制毒性。在接受300 mg QD剂量治疗的15名患者中，有一名出现剂量 限制性腹泻，在服用400 mg QD剂量的12名患者中，有5名出现剂量限制毒性（腹泻，2名患者；皮疹、口炎、 疲劳和食欲减退，每人1名患者）。剂量增加期间未发现任何意外安全信号。 | |
| · | 根据截至2023年6月16日的其他数据更新，亚组的12名非小细胞肺癌患者中，有5名在研究开始时患有可测量的疾病， 并接受了RECIST1.1的基线后肿瘤评估，表现出X线照相证实的部分反应（“PR”）。另外一名 名患者表现出未经证实的 PR，等待确认，而其余六名患者的病情稳定。 | |
| · | 在具有各种表皮生长因子突变的非小细胞肺癌患者中观察到确诊的 pR，包括经典和内在驱动突变 和获得性 C797S 耐药突变，以及包括经典、内在和获得性 耐药突变组合在内的复杂突变。记录了两名非小细胞肺癌患者中枢神经系统转移的射线照相改善。 | |
| · | 根据新出现的 PK、安全性、耐受性和射线照相反应数据，将从 BDTX-1535 200 mg QD 剂量 开始招募两个具有获得性耐药性或内在驱动突变的非小细胞肺癌患者，他们之前接受了多达两个 疗法，包括第三代 EGFR TKI。在2023年晚些时候与美国食品药品监督管理局（“FDA”）的会议上，对剂量递增的全部数据进行审查后，可以进一步评估其他剂量。扩张队列 的目标将是RECIST 1.1的客观回复率和反应的持久性，以支持未来与美国食品药品管理局讨论表皮生长因子突变的非小细胞肺癌的潜在加速 批准途径。此外，该公司计划在与美国食品药品管理局讨论后，扩大新诊断的具有 内在驱动突变的非小细胞肺癌患者的队列。 |
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》 的含义，本表格8-K最新报告中包含的关于非历史事实的事项 的陈述是 “前瞻性陈述”。由于此类陈述存在风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类陈述包括但不限于以下方面的声明：BDTX-1535 开发 计划，包括在非小细胞肺癌患者中启动 BDTX-1535 剂量扩大队列、NSCLC 中完整的 BDTX-1535 剂量 递增数据以及即将发布的复发 GBM 患者中 BDTX-1535 的临床更新。这份 表8-K最新报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并存在许多风险 和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性 陈述或暗示的业绩存在重大和不利差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括公司向美国证券 和交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性 陈述仅代表其发表之日。公司没有义务 更新此类声明以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。
| 项目 9.01。 | 财务报表和附录。 |
(d) 展品：
| 展览 不是。 |
描述 | |
| 99.1 | Black Diamond Therapeutics, Inc. 于 2023 年 6 月 27 日发布的新闻稿。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
签名
根据1934年《证券 交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 黑钻疗法公司 | ||
| 日期：2023 年 6 月 27 日 | 来自： | /s/Brent Hatzis-Schoch |
| 姓名： | Brent Hatzis-Schoch | |
| 标题： | 首席运营官兼总法律顾问 | |