附录 99.1
Medicenna 在美国癌症研究协会 (AACR) 2024 年年会上公布了 1/2 期 ABILITY-1 研究剂量递增和持续剂量扩大所产生的单剂 MDNA11 抗肿瘤活性的最新结果
迄今为止，在4种局部反应（PR）中观察到一例黑色素瘤和一名胰腺癌患者的目标病变减少了100％，其中包括4名可评估剂量扩展患者中的2名和2名MSI-H患者中的2例
3 名黑色素瘤患者持续6至18个月的持久稳定疾病（SD），伴随肿瘤萎缩
随着回应率和临床获益率提高到29％，以及 在 ABILITY-1 研究中，在检查点抑制剂疗法失败的高剂量 2 期合格患者（N=14）中，MDNA11 继续表现出令人信服的单药活性（4 PR，3 SD），分别为 50%（4 PR，3 SD）
MDNA11 的耐受性通常良好，在任何剂量递增队列中均未报告剂量限制毒性或血管泄漏综合征
Medicenna 认为，这些数据证实了 MDNA11 在先前多个疗法均失败的晚期实体瘤患者中具有差异化且前景光明的治疗活性、安全性、PD 和 PK 特征
多伦多和休斯顿，2024年4月9日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发Superkines的临床阶段免疫疗法公司Medicenna Therapeutics Corp.（“MDNA” 或 “公司”）（多伦多证券交易所股票代码：MDNA）公布了评估长效 MDNA11 的1/2期 ABILITY-1（纯β免疫疗法）研究中单一疗法剂量增加和持续扩展部分的最新临床结果在美国协会2024年年会上，用于晚期实体瘤患者的 “β-增强型非α型” 白介素-2（IL-2）超级激动剂用于癌症研究（AACR）于4月9日在加利福尼亚州圣地亚哥举行第四, 2024.
Medicenna总裁兼首席执行官Fahar Merchant博士表示：“尽管很早，但MDNA11 的单一药物活性给我们留下了深刻的印象，该活性表明，先前免疫疗法均失败的晚期实体瘤患者的反应率为29％，临床获益率为50％。”“我们对一名85岁的MSI-High小肠癌患者出现新的部分反应感到非常鼓舞，特别高兴的是，包括一名胰腺癌和一名黑色素瘤患者在内的四名部分反应者中有两位的基线目标病变减少了100％。MDNA11 继续展现出其一流的潜力。为了进一步加快这项研究，美国和韩国的新研究中心已开始报名正在进行的 ABILITY-1 研究的单一疗法扩展和组合升级分组，因为我们期待在 2024 年上半年的医学会议上报告更多数据。”
在数据截止时（即 2024 年 3 月 22 日），ABILITY-1 研究的单一疗法剂量增加和持续扩展部分的主要发现包括：
可接受的安全概况：未报告剂量限制毒性（DLT），也没有血管渗漏综合征（VLS）的证据。绝大多数（95%）与治疗相关的不良事件（TRAE）为1-2级，并在48小时内消退；3级TRAE主要构成无症状的短暂性LFT升高；未报告4级或5级事件。
鼓励对免疫检查点抑制剂均具有耐药性的2期合格患者（N=14）在剂量≥60 µg/kg时具有单药抗肿瘤活性：
MDNA11 继续表现出强大的效应免疫特征，细胞毒性 CD4 的外周持续扩张+T，CD8+T 和 NK 细胞对免疫抑制性 Treg 的影响最小。CD8/treg 比率和活化标志物 (CD25)+还有 OX40+) 显示 CD8 的峰值升高+采用推荐扩增剂量的 T 细胞（RDE，90 µg/kg Q2W IV）。Tregs 上的 OX40 也在 RDE 上达到了顶峰，但与 CD8 形成鲜明对比+T 细胞，它会导致其免疫抑制功能受损。
单一疗法的扩张正在继续招收转移性黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌（cSCC、MCC和BCC）和MSI-H/DMMR肿瘤的患者。联合剂量增加也已开始。
海报的副本和相关的幻灯片已发布到Medicenna网站的 “科学演讲” 页面上。
关于 MDNA11
MDNA11 是一种长效 “β-增强型非 α” 白介素-2 (IL-2) Superkine，专门设计用于通过优先激活免疫效应细胞 (CD4) 来克服阿德白蛋白和其他下一代 IL-2 变体的缺点+T，CD8+T 和 NK 细胞）负责杀死癌细胞，对免疫抑制性Treg的刺激极少或根本不刺激。IL-2 Superkine 的这些独特专有特性是通过整合七种特定突变并将其基因融合到重组人白蛋白支架中来改善 MDNA11 的药代动力学 (PK) 特征和药理活性来实现的，因为白蛋白自然倾向于在高度血管化的部位，尤其是肿瘤和肿瘤排出的淋巴结。在 1/2 期 ABILITY-1 研究中，MDNA11 目前正在评估其既是单一疗法，又是与 pembrolizumab（Keytruda）联合使用®).
关于 Medicenna
Medicenna是一家临床阶段的免疫疗法公司，专注于开发新型、高选择性版本的IL-2、IL-4和 IL-13 Superkines以及同类首创的Empowered Superkines。Medicenna 的长效 IL-2 Superkine MDNA11 是下一代白细胞介素-2，对 CD122（IL-2 受体 β）具有优异的亲和力，并且没有 CD25（IL-2 受体 α）结合，因此优先刺激杀癌效应 T 细胞和 NK 细胞。Medicenna的IL-4 Empowered Superkine bizaxofusp（前身为 MDNA55）已在5项临床试验中进行了研究，招募了130多名患者，其中包括一项针对复发性GBM（最常见和最均匀致命的脑癌）的2b期试验。Bizaxofusp已分别获得美国食品药品管理局和美国食品药品管理局的FastTrack和Orphan Drug认证。Medicenna的早期BISKIT（双功能SuperKine免疫疗法）和T-MASK（靶向金属蛋白酶活化SuperKine）计划旨在增强Superkines治疗免疫学 “冷” 肿瘤的能力。
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KYTRUDA®是默沙东夏普和多姆有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。
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