附录 99.1
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日期:2023 年 12 月 27 日
Bluejay Diagnostics, Inc. 宣布启动多中心临床研究评估
败血症患者中的IL-6交响曲(SYMON研究)
该研究对白介素-6(IL-6)进行了 独特的快速现场测量,使公司能够推进多项举措。
马萨诸塞州阿克顿, 2023年12月27日——蓝杰诊断公司(纳斯达克股票代码:BJDX)(“蓝杰” 或 “公司”)今天宣布启动 一项多中心临床研究,以评估败血症患者的Symony IL-6试验(SYMON研究)。Symphony System 的设计旨在通过提供特定生物标志物的定量测量来满足对简单、可靠、快速、就近患者检测的需求, 确定对额外患者护理和监测的需求。已发表的临床研究表明,Symphony System 可在大约 20 分钟内直接从全血中提供 结果。
Bluejay首席医学顾问马克·费恩伯格博士说:“败血症是导致住院和死亡的主要原因,仅在美国,就有大约170万人患上败血症。”“任何可以帮助更好地指导这一关键人群管理的新测试或工具 都可能对医疗领域产生影响。”
这项研究将使用 Symphony IL-6测试来监测被诊断患有败血症或败血性休克并已住院或打算住进重症监护病房的患者的IL-6浓度。这项研究的目的是确定这些败血症患者体内的IL-6浓度,以最能预测 28 天死亡率。该研究设计纳入了今年早些时候与美国食品和药物管理局举行的提交前会议的反馈。该临床研究的详细信息 已在clinicaltrials.gov(NCT06181604)上列出,随着 该研究引入更多临床研究地点,将进行更新。
Bluejay首席执行官尼尔·戴伊说:“我们很高兴能开始这些重要的 研究。”“除了离商业化更近一步之外, 这些研究还将有助于确定Symphony IL-6的潜在竞争优势。”
关于白细胞介素-6
白介素-6(IL-6)是免疫系统激活的既定生物标志物 。败血症、感染、炎症和癌症的发病率升高。IL-6在引起炎症的疾病(例如败血症)中作为早期的 “第一反应者” 出现在血液循环中,需要快速可靠地进行测量。
关于交响曲TM 系统:
Bluejay 的 Symphony System (“Symphony System”)旨在通过提供特定生物标志物的定量 测量来确定是否需要额外的患者护理和监测,从而满足对简单、可靠、快速的患者就近检测的需求。用户友好的 Symphony System 不需要任何样本制备或专职人员,已发表的临床研究表明,它可以在大约 20 分钟内得出结果。
Symphony IL-6 测试是开发 阶段的候选产品,仅供研究使用。根据美国法律,它仅限于研究用途。
关于蓝杰诊断:
Bluejay Diagnostics, Inc. 是一家医疗诊断公司,专注于使用其交响乐系统改善患者的预后,Symphony System 是一款经济实惠、快速、就近患者的检测系统,用于分诊和监测疾病进展。Bluejay 的第一个候选产品, 一种针对败血症的 IL-6 测试,旨在在大约 20 分钟内提供从 “样本到结果” 的准确、可靠的结果,以帮助医疗专业人员更早、更好地做出分诊/治疗决策。更多信息请访问 www.bluejaydx.com。
前瞻性陈述:
本新闻稿包含公司认为属于《私人诉讼改革法》 含义的 “前瞻性陈述” 的声明。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于公司 对开展和完成临床试验的预期,包括计划扩展到更多测试地点、公司计划向美国食品药品管理局提交的预期 性质和时间、公司的现金状况是否足以为Symphony IL-6测试获得监管批准和初步商业化所需的 业务提供资金,以及监管机构 是否会真正获得批准。前瞻性陈述可以用 “预期”、“相信”、 “估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、 “寻求”、“应该”、“建议”、“将” 等词语和类似表述来识别。公司这些 前瞻性陈述基于其当前对未来事件的预期和预测,但是,实际业绩或事件可能与公司 所作前瞻性陈述中披露或暗示的计划、意图和预期存在重大差异。这些陈述仅是预测,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括第 1A 项 下讨论的因素。我们最近向美国证券交易委员会提交的10-K表格中的 “风险因素”,由公司随后发布的10-Q表季度报告对 进行了更新。您不应过分依赖这些前瞻性陈述, ,因为它们存在风险和不确定性,未来时期的实际业绩和业绩可能不会出现,也可能与本新闻稿中前瞻性陈述所暗示的任何未来业绩或业绩存在重大差异。本新闻稿的内容截至上述日期 。公司没有义务更新任何前瞻性陈述,无论是因为 新信息、未来事件还是其他原因。公司明确表示没有义务更新或修改此处的任何前瞻性陈述 以反映公司对业绩预期的任何未来变化或未来事件的任何变化。
投资者联系人:
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