招股说明书

 

根据第 424 (b) (4) 条提交
注册号 333-278073

Longeveron Inc.

661,149 股 A 类普通股
2,234,043 份购买2,234,043股股票的A类普通认股权证
A 类普通股
1,572,894 份预先注资的认股权证,用于购买 1,572,894 股股票
A 类普通股
156,383 份配售代理认股权证,用于购买 156,383 股股票
A 类普通股
A类普通认股权证、预融资认股权证和配售代理认股权证基础的3,963,320股A类普通股

我们将发行661,149股A类普通股(“A类普通股”)以及661,149份A类普通认股权证,以购买661,149股A类普通股(“A类普通认股权证”)。我们的A类普通股的每股都与A类普通认股权证一起出售,以购买我们的A类普通股的一股。A类普通股和A类普通认股权证的股份可立即分开,将在本次发行中单独发行,但必须在本次发行中一起购买。每股A类普通股和随附的A类普通认股权证的总公开发行价格为2.35美元。每份A类普通认股权证的每股行使价为2.35美元,可在发行时行使,期限为自发行之日起五(5)年。

我们还向在本次发行中购买A类普通股将导致买方及其附属公司和某些关联方实益拥有超过4.4股的A类普通股的购买者提供预先注资的认股权证(“预先注资认股权证”),以购买者及其关联公司和某些关联方购买1,572,894股A类普通股本次交易完成后,我们已发行的A类普通股的99%(或买方选择的9.99%)提供。每份预先注资的认股权证均可行使我们的一股A类普通股,行使价为每股0.001美元。每份预先注资的认股权证和随附的A类普通认股权证的购买价格为2.349美元,等于本次发行中出售的A类普通股和随附的A类普通认股权证的每股价格减去0.001美元。本次发行还涉及行使A类普通认股权证、预先注资认股权证和配售代理认股权证(定义见下文)后可发行的A类普通股,用于购买行使配售代理认股权证后可发行的多达156,383股A类普通股。

我们的某些董事会成员和内部人士表示有兴趣参与本次发行,总金额不超过75万美元,条款和条件与本次发行的其他投资者相同。

2024 年 3 月 26 日,我们修改了公司注册证书,以实施反向拆分。本招股说明书中的所有股票和每股数据、期权编号、认股权证号码以及其他衍生证券号码和行使价均使反向拆分生效。我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告,经10-K/A表修订并于2024年3月11日向美国证券交易委员会提交,以及2024年3月19日之前提交的本招股说明书中以引用方式纳入本招股说明书的所有其他信息和文件,均不使反向拆分生效。

我们的A类普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “LGVN”。2024年4月5日,我们在纳斯达克资本市场上公布的A类普通股最后一次销售价格为每股2.20美元。A类普通认股权证或预融资认股权证没有成熟的公开交易市场,我们预计A类普通认股权证或预先注资认股权证的市场不会发展。我们无意在纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他交易系统上架A类普通认股权证或预先注资的认股权证。如果没有活跃的交易市场,A类普通认股权证和预先注资的认股权证的流动性将受到限制。

 

目录

我们已聘请H.C. Wainwright & Co., LLC(“配售代理”)作为我们与本次发行相关的独家配售代理。配售机构已同意尽其合理努力安排出售本招股说明书中提供的证券。配售代理人不购买或出售我们提供的任何证券,配售代理人无需安排任何特定数量或美元金额的证券的购买或出售。我们已同意向配售代理人支付下表中列出的配售代理费,该费用假设我们出售了本招股说明书中提供的所有证券。由于我们将在收到投资者资金后交付本次发行的证券,因此没有安排通过托管、信托或类似安排接收资金。没有最低发行要求作为本次发行结束的条件。由于没有最低发行金额作为完成本次发行的条件,因此我们出售的证券数量可能少于本次发行的所有证券,这可能会大大减少我们收到的收益金额。如果我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中描述的业务目标,则本次发行的投资者将不会获得退款。此外,由于没有托管账户,也没有最低发行金额,投资者可能处于投资我们公司的境地,但是由于对本次发行缺乏兴趣,我们无法实现所有设想的目标。我们将承担与本次发行相关的所有费用。有关这些安排的更多信息,请参阅本招股说明书第35页上的 “分配计划”。

根据联邦证券法,我们是一家 “新兴成长型公司”,因此,我们选择遵守本招股说明书和未来申报中某些减少的上市公司报告要求。请参阅 “招股说明书摘要——成为新兴成长型公司和小型申报公司的影响”。

 

每股和
A 级
常见
搜查令

 

每笔预先拨款
逮捕令和
A 级
常见
搜查令

 

总计

公开发行价格

 

$

2.3500

 

$

2.3490

 

$

5,250,001.05

​(3)

安置代理费 (1)

 

$

0.1645

 

$

0.1645

 

$

367,500.07

 

我们的收益,扣除费用 (2)

 

$

2.1855

 

$

2.1845

 

$

4,882,500.98

 

____________

(1) 此外,我们还同意向配售代理人偿还其某些与发行相关的费用,包括相当于本次发行总收益1.0%的管理费、不超过35,000美元的非账款支出报销以及不超过100,000美元的律师费和其他自付费用。此外,我们已同意向配售代理人或其指定人发行认股权证(“配售代理认股权证”),以每股2.9375美元的行使价购买156,383股A类普通股(相当于本次发行中出售的A类普通股(包括行使预先融资认股权证时可发行的A类普通股)的7.0%)每股合并公开发行价格的5%和随附的A类普通认股权证。有关向配售代理人支付的与发行相关的服务的费用和开支的说明,请参阅本招股说明书第35页上的 “分销计划”。

(2) 我们估计,不包括配售代理费用和开支,我们应支付的本次发行的总费用约为235,470美元。更多信息请参阅 “分配计划”。

(3) 公开发行总价格假设预先注资认股权证的全部行使。

__________________________________________

投资我们的证券涉及高度的风险。参见”风险因素” 从本招股说明书的第14页开始,以及我们在本招股说明书中引用的任何文件中的风险因素和其他信息,以了解您应考虑的重要因素。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有透露本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

预计将在2024年4月10日左右向购买者交付本次发行的A类普通股、预先注资认股权证和A类普通认股权证,但须满足某些惯例成交条件。

H.C. Wainwright & Co.

本招股说明书的发布日期为 2024 年 4 月 8 日

 

目录

目录

 

页面

招股说明书摘要

 

1

这份报价

 

9

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

12

风险因素

 

14

所得款项的使用

 

25

精选财务数据

 

26

股息政策

 

27

稀释

 

28

我们提供的证券的描述

 

30

分配计划

 

35

法律事务

 

38

在这里你可以找到更多信息

 

39

除了本招股说明书中包含的信息或由我们代表我们编写或代表我们编写或我们推荐给您的任何免费书面招股说明书中包含的信息外,我们和配售代理均未授权任何人向您提供其他信息。我们和配售代理对他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任,也无法保证其可靠性。我们和配售代理仅在允许要约和销售的司法管辖区出售证券并寻求买入要约。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书封面上的日期或本招股说明书中规定的其他较早日期才是准确的,无论本招股说明书的交付时间或我们的证券出售时间如何。自那时以来,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能发生了变化。

美国以外的任何司法管辖区均未采取任何行动来允许我们在该司法管辖区公开发行我们的证券或持有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区持有本招股说明书的个人必须告知并遵守与本次发行以及适用于该司法管辖区的本招股说明书的分发相关的任何限制。

我们和配售代理仅在允许要约和销售的司法管辖区出售我们的证券,并寻求买入要约。我们和配售代理均未采取任何措施允许在除美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或持有或分发本招股说明书。持有本招股说明书的美国境外人士必须了解并遵守与我们的A类普通股、A类普通认股权证和预售股权证的发行有关的任何限制-资助认股权证以及本招股说明书在美国以外的分发。

i

目录

关于本招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。您应仅依赖本招股说明书或任何相关的招股说明书补充文件中包含的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不应依赖这些信息。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书发布之日是准确的。自该日起,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。除联邦证券法的要求外,我们没有义务公开更新或修改此类信息,无论是由于新信息、未来事件还是任何其他原因。本招股说明书包含本文所述某些文件中包含的某些条款的摘要,但请参阅实际文件以获取完整信息。所有摘要全部由实际文件限定。此处提及的某些文件的副本已经提交、将归档或将以引用方式纳入本招股说明书所属的注册声明的附录,你可以获得这些文件的副本,如下所述。在做出投资决定之前,您应该完整阅读本招股说明书。您还应该阅读并考虑我们在招股说明书中标题为 “在哪里可以找到更多信息” 的部分中向您推荐的文件中的信息。

本招股说明书不构成出售要约或征求购买我们任何证券的要约,但本文所涵盖的证券除外,本招股说明书也不构成向任何在该司法管辖区向任何非法提出要约或招揽在任何司法管辖区向其提出要约或招揽购买任何证券的要约。在美国以外的司法管辖区持有本招股说明书的人必须了解并遵守适用于这些司法管辖区的对本招股说明书的发行和分发的任何限制。

行业和市场数据

本招股说明书包括我们从行业出版物和调查、公开文件和公司内部来源获得的行业数据和预测。行业出版物以及调查和预测通常指出,其中所含信息是从被认为可靠的来源获得的,但无法保证所含信息的准确性或完整性。关于我们的市场地位和市场估计的陈述基于独立行业出版物、政府出版物、第三方预测、管理层对我们的市场和内部研究的估计和假设。尽管我们没有发现任何有关此处提供的市场、行业或类似数据的错误陈述,但此类数据涉及风险和不确定性,可能会根据各种因素而发生变化,包括 “风险因素” 和 “前瞻性警示说明” 标题下讨论的因素-看本招股说明书中的声明”。

本招股说明书提及属于其他实体的商标、商品名称和服务标志。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标、商品名称和服务商标可能不带有® 或 TM 符号,但此类提及并不旨在以任何方式表明适用的许可方不会在适用法律的最大范围内主张其对这些商标和商品名称的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志,以暗示与任何其他公司建立关系,或得到任何其他公司的认可或赞助。

ii

目录

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方或以引用方式纳入的更详细的信息和财务报表,并对其进行了全面的限定。本摘要不包含对您做出投资决策可能很重要的所有信息。您应仔细阅读整份招股说明书,尤其是第14页开头的 “风险因素” 部分,以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”、“风险因素” 和我们的经审计的财务报表、未经审计的财务报表及其相关附注,这些内容以引用方式纳入本招股说明书。在本招股说明书中,除非另有说明,否则,“Longeveron”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指特拉华州的一家公司Longeveron Inc.。

业务概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司,开发再生药物以满足未满足的医疗需求。该公司的主要研究产品是Lomecel-B™,这是一种异基因间充质干细胞(“MSC”)配方,来自年轻、健康的成年捐赠者的骨髓。Lomecel-B™ 具有多种潜在的作用机制,可促进组织修复和愈合,在各种疾病领域具有广泛的潜在应用。可能导致组织修复计划的潜在作用机制包括刺激新血管形成、调节免疫系统、减少组织纤维化以及刺激内源性细胞分裂和增加体内某些特殊细胞的数量。

我们目前有三种临床适应症:左心发育不全综合症(“HLHS”)、阿尔茨海默氏病(“AD”)和衰老相关虚弱。我们的使命是推动Lomecel-B™ 和其他基于细胞的候选产品进入关键或三期试验,目标是获得监管部门的批准,随后的商业化以及医疗界的广泛使用。

2023年11月,Longeveron收到世界卫生组织(“WHO”)的通知,“Laromestrocel” 已被选为Longeveron的Lomecel-B™ 产品的拟议国际非专利名称。假设第三方对该名称没有异议,世卫组织将建议采用该名称。如果世卫组织推荐,Longeveron计划采用这个名字。

哈哈哈

我们的HLHS项目侧重于Lomecel-B™ 作为标准护理HLHS手术辅助疗法的潜在临床益处。HLHS 是一种罕见且毁灭性的先天性心脏缺陷,其中左心室严重发育。因此,出生时患有这种疾病的婴儿在出生后不久死亡,无需接受一系列复杂的心脏重建手术。尽管有挽救生命的外科手术,但临床研究表明,只有50%至60%的受影响者存活到青春期。早期的临床研究数据显示了Lomecel-B™ 对HLHS患者的潜在存活益处,并支持了Longeveron的信念,即该数据表明有可能改变HLHS患者的治疗格局。我们已经完成了一项1期开放标签研究(“ELPIS I”)1,该研究支持了Lomecel-B™ 在第二阶段标准护理手术期间直接注射到功能性右心室(使外科手术的额外时间最少)时的安全性和耐受性。初步数据显示,一些右心功能指数显示,在手术后一年内,有改善或预防恶化的迹象。与历史对照组相比,接受Lomecel-B™ 心内注射的患者的无心脏移植存活率较高。在第一期ELPIS I临床试验之后,HLHS存活率的提高使美国心脏协会(“AHA”)接受了在2023年11月的AHA会议上发布数据的海报展示。

____________

1 Sunjay Kaushal,医学博士,Joshua M Hare,医学博士,Jessica R Hoffman,博士,BA,Kevin N Ramdas,医学博士,医学博士,尼古拉斯·皮特里斯,医学博士,谢尔比·库蒂,博士,博士,硕士,医学博士,医学博士,琳达·兰伯特 NCFNP,医学博士 David A Danford,医学博士,Seth J Kligerman,医学博士,Narutoshi Hibino,博士,博士,Laxminarayana Korutla,博士,医学博士,医学博士,MSP,PharmD,MS,MS,迈克尔·坎贝尔,艾莎·汗博士,MSPH,Keyvan Yousefi,PharmD,PharmD,博士,丹尼尔·梅拉纳德,PharmD,工商管理硕士,丽莎·麦克莱恩-莫斯,安东尼·奥利瓦博士,迈克尔·戴维斯,博士,在左心发育不全综合征的双向腔肺吻合术中使用Lomecel-B™ 进行基于心肌内细胞的治疗:ELPIS一期试验,《欧洲心脏杂志公开赛》,2023年。

1

目录

ELPIS I试验显示,接受Lomecel-B™ 治疗后,5岁以下儿童的存活率为100%,而历史对照数据中观察到的死亡率为20%。基于这些发现,美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予了Lomecel-B™ 罕见儿科疾病(“RPD”)和孤儿药称号(“ODD”),用于治疗患有HLHS的婴儿。美国食品和药物管理局还授予了用于HLHS的Lomecel-B™ 快速通道称号。Longeveron目前正在进行一项2期对照试验(“ELPIS II”),以比较作为辅助治疗的Lomecel-B™ 与标准护理(仅限HLHS手术)的效果。我们希望,积极的结果能够增加临床数据,表明作为HLHS患者标准护理治疗的一部分,Lomecel-B™ 具有功能和临床益处。

阿尔茨海默病

2023 年 9 月,我们完成了 2a 期 AD 临床试验,即 CLEAR MIND 试验。该试验招收了轻度阿尔茨海默病患者,设计为一项针对美国十个中心的随机、双盲、安慰剂对照研究。我们的主要目标是评估安全性,我们测试了三种不同的Lomecel-BTM针对安慰剂的给药方案。

该研究显示出积极的结果。值得注意的是,与安慰剂相比,所有Lomecel-B™ 治疗组都达到了安全主要终点,并且表现出减缓/预防疾病恶化的情况。次要疗效终点,即低剂量Lomecel-B的综合阿尔茨海默氏病评分(“CADS”),均有统计学上的显著改善TM组和合并治疗组与安慰剂的比较。其他剂量也表明在减缓/预防疾病恶化方面取得了令人鼓舞的结果。此外,在认知评估(“MoCA”)和护理人员观察、阿尔茨海默氏病日常生活合作研究活动(“ADCS-ADL”)测量的日常生活活动中,观察到与安慰剂相比具有统计学意义的改善。这些发现支持了Lomecel-B的安全性和潜在的治疗益处TM在治疗轻度阿尔茨海默氏病方面,我们认为这为该适应症的后续试验奠定了基础。

与衰老相关的虚弱

改善老龄化人口的生活质量是公司的战略方向之一。在过去的一个世纪中,由于医疗和公共卫生的进步,预期寿命大幅提高。但是,寿命的延长并未伴随着健康寿命的延长——人们可以预期的健康状况和独立性相对较好的时期。对于许多发达国家和发展中国家,健康寿命比预期寿命滞后十多年。这给医疗保健系统管理与衰老相关的疾病带来了巨大压力,并由于患者独立性和生活质量的下降而带来了额外的社会经济后果。由于随着人口向越来越老龄化的人口转移,这些压力继续增加,因此改善健康寿命已成为卫生机构的优先事项,例如国立卫生研究院(“NIH”)的国家老龄化研究所(“NIA”)、日本药品和医疗器械管理局(“PMDA”)和欧洲药品管理局(“EMA”)。随着年龄的增长,我们会经历自身干细胞衰退、免疫系统功能下降(称为 “免疫衰老”)、血管功能减退、慢性炎症(称为 “炎症”)以及其他影响生物功能的衰老相关改变。我们的初步临床数据表明,Lomecel-B™ 有可能通过同时针对关键衰老相关过程的多种潜在作用机制(“MOA”)来解决这些问题。我们之前完成了与衰老相关的Frailty的2b期试验,并将继续在巴哈马的注册试验中使用Lomecel-B™,我们希望可以将其视为该适应症的真实数据生成的一部分。

成为新兴成长型公司和小型申报公司的影响

根据经修订的2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》或《乔布斯法》,我们是一家 “新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴成长型公司,直到(1)首次公开募股完成五周年之后的本财年最后一天,(2)年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天,(3)根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义,我们被视为 “大型加速申报人” 之日,经修订(“交易法”),如果非关联公司持有的A类普通股的市值超过700美元,就会发生这种情况截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日为百万美元,或(4)我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券之日。新兴成长型公司可以利用特定的降低报告要求,并免除原本普遍适用于上市公司的某些其他重要要求。作为新兴的

2

目录

成长型公司,我们可以(i)减少高管薪酬披露;(ii)仅提交两年的经审计的财务报表,外加任何中期未经审计的简明财务报表,并相应减少管理层对财务状况和经营业绩披露的讨论和分析;(iii)利用豁免要求获得审计师关于根据萨班斯法对财务报告的内部控制评估的证明和报告 2002 年的《奥克斯利法案》;以及 (iv) 不是要求股东就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票。

我们在本招股说明书中利用了上述减少的报告要求。因此,我们向股东提供的信息可能不如您从其他上市公司获得的信息那么全面。当我们不再被视为新兴成长型公司时,我们将无权获得上述《乔布斯法》中规定的豁免。我们选择利用豁免,允许新兴成长型公司延长过渡期,以遵守新的或修订的财务会计准则。这次选举是不可撤销的。

根据《交易法》的定义,我们目前也是一家 “小型申报公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司,我们仍可能继续是一家规模较小的申报公司。只要我们在第二财季最后一个工作日测得的公众持股量低于2.5亿美元,或者在最近完成的财年中我们的年收入低于1亿美元以及在第二财季最后一个工作日测得的公开上市量低于7亿美元,我们就可以利用这些缩减披露的优势。。如果我们仍然被视为 “规模较小的申报公司”,即我们不再是 “新兴成长型公司”,则我们在美国证券交易委员会文件中必须提供的披露将增加,但仍将低于我们不被视为 “新兴成长型公司” 或 “规模较小的申报公司” 时的披露量。具体而言,与 “新兴成长型公司” 类似,“小型申报公司” 能够在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露;不受萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条的约束,该条款要求独立注册会计师事务所提供财务报告内部控制的有效性证明报告;并在美国证券交易委员会的文件中规定某些其他减少的披露义务,包括仅需提供经过两年的审计年度报告中的财务报表。由于我们是 “新兴成长型公司” 或 “小型报告公司”,我们在美国证券交易委员会文件中的披露量减少可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。

临床开发战略摘要

我们的核心战略是通过开发、批准和商业化满足未满足的医疗需求的新型细胞疗法产品,成为世界领先的再生医学公司,重点是HLHS。我们当前业务战略的关键要素如下。

        ELPIS II是一项2期随机对照试验,详情如下,旨在衡量Lomecel-B™ 在HLHS中的疗效。该试验正在进行中,并通过美国国立卫生研究院的资助,与国家心肺血液研究所(“NHLBI”)合作进行。

        继续探索Lomecel-B™ 在轻度AD中的治疗潜力。我们完成了一项2a期试验,即 “CLEAR MIND试验”),该试验显示了Lomecel-B™ 与安慰剂相比在维持认知功能和减缓大脑结构萎缩恶化方面的潜在益处,未观察到任何安全问题。具体而言,所有研究组均符合安全主要终点,该试验显示第二个CADS终点具有统计学意义。总体而言,在Lomecel-B™ 组中,脑磁共振成像(“MRI”)显示,与安慰剂相比,全脑容量损失减缓且左海马体积明显保存。我们计划继续分析数据,以进一步制定我们的临床开发战略。我们的目标是建立战略合作,推动Lomecel-B™ 在应对反倾销方面的进展。我们正在积极寻求伙伴关系,以推动这一举措向前发展。

        对我们的国际计划的关注有限。根据公司2024年的战略方向,并如前所述,将重点放在HLHS和AD上,该公司已停止在日本进行的评估Lomecel-B™ 用于治疗衰老相关虚弱的临床试验。该公司将继续在巴哈马的虚弱和认知障碍注册试验中招收患者,并计划启动骨关节炎注册试验。

3

目录

        扩大我们的制造能力。我们运营符合当前良好生产规范(“cGMP”)的制造工厂,并生产自己的候选产品以供测试。我们将继续提高和扩大我们的能力,目标是实现具有成本效益的制造,这有可能满足未来对我们的主要适应症HLHS潜在商业化的Lomecel-B™ 商业化需求。

        合作安排和外包许可机会。如果获得适当的批准,我们将采取机会主义态度,考虑签订共同开发、外包许可或其他合作协议,以期最终在国内和国际上将Lomecel-B™ 和其他产品商业化。

        通过内部研发和授权进行候选产品开发管道。通过我们的研发计划、战略许可协议或其他业务发展安排,我们打算积极探索我们的产品线中潜在的新增项目。

        继续扩大我们的知识产权组合。我们的知识产权对我们的业务战略至关重要,我们已经采取并将继续采取重要措施来开发该财产并保护其价值。我们持续研发工作的结果旨在增加我们现有的知识产权组合。

2024 年的临床开发管道

我们目前正在临床开发一种单一产品Lomecel-B™,用于三种潜在适应症:

指示

 

地理

 

第 1 阶段

 

第 2 阶段

 

第 3 阶段

哈哈哈

 

美国

 

   

与衰老相关的虚弱*

 

美国

 

   

阿尔茨海默病

 

美国

 

   

图 1:Lomecel-B™ 临床开发管道

____________

* 目前在 2024 年不活跃

左心发育不全综合症(HLHS)。美国食品药品管理局授予用于治疗HLHS的Lomecel-B™ 罕见儿科疾病(“RPD”)称号(2021年11月8日)、孤儿药称号(“ODD”)(2021年12月2日)和快速通道称号(2022年8月24日)。HLHS 是一种罕见的先天性心脏病,每年在美国影响大约 1,000 名新生儿。HLHS 是一种先天缺陷,会影响心脏的正常血液流动。随着婴儿在怀孕期间的发育,心脏的左侧无法正确形成。它是出生时出现的一种先天性心脏缺陷。由于患有这种缺陷的婴儿在出生后不久需要手术或其他手术,因此HLHS被视为严重的先天性心脏缺陷。为了防止出生后不久死亡,这些婴儿接受了一系列的三次心脏手术(分阶段的姑息手术),将通常的四腔心脏转化为三腔心脏,单心室(右心室)支持全身循环。尽管进行了这些挽救生命的手术,但由于心力衰竭,HLHS患者的早期死亡率和发病率仍然很高。

我们目前正在根据美国食品药品管理局IND 017677进行一项正在进行的二期临床试验(ELPIS II)。ELPIS II是一项多中心、随机、双盲、对照临床试验,旨在评估Lomecel-B™ 作为标准护理第二阶段HLHS心脏重建手术的辅助疗法,HLHS心脏重建手术通常在出生后4-6个月内进行。主要目标是评估Lomecel-B™ 治疗后右心室射血分数与单纯标准护理手术相比的变化(共38名受试者:每臂19名)。该试验的注册人数超过50%,部分资金由NHLBI/NIH提供。虽然我们无法预测试用注册的具体时间,但目前的计划是注册将在2024年完成。

4

目录

ELPIS II是我们在同一临床试验下完成的10名患者的开放标签1期试验(ELPIS I)的下一步试验。这项1期试验旨在评估作为第二阶段HLHS手术辅助手术的Lomecel-B™ 的安全性和耐受性,并获得Lomecel-B™ 效应的初步证据,以支持下一阶段的试验。满足了主要安全终点:在治疗后的第一个月内没有重大的心脏不良事件(“MACE”)或与治疗相关的感染,也没有触发停止规则。此外,基于流体的生物标志物和成像生物标志物数据支持了Lomecel-B™ 的多种潜在相关作用机制,以及改善术后心脏功能的潜力。除了对ELPIS进行为期12个月的随访评估外,我们还将继续每年对这些患者进行随访。截至2024年2月,所有10名患者均存活下来(100%),其中7名患者已年满五岁并成功接受了第三阶段手术,其中两名患者已年满六岁,全部无需心脏移植。根据历史数据,预计有超过15%的患者在第二阶段手术后的三年内接受过心脏移植手术或死亡,到五年将增至近20%。我们打算继续对这些患者进行长达五年的随访,直到所有患者年满十岁。

我们正在加拿大、日本、台湾、美国和巴哈马起诉一些与管理用于治疗HLHS的间充质干细胞有关的专利申请,还下令在澳大利亚、中国、韩国和欧洲专利局提交申请。

阿尔茨海默病。AD 是一种导致认知能力下降的毁灭性神经系统疾病,目前的治疗选择非常有限。估计有670万65岁及以上的美国人患有AD,预计到2060年,这一数字将增加一倍以上。如前所述,在已完成的2a期研究(CLEAR MIND)中,与安慰剂相比,接受Lomecel-B™ 治疗的患者表现出疾病恶化的总体减缓/预防作用,并达到了其主要安全终点。这些结果与我们之前的I期研究2的结果一致。如前所述,我们正在积极寻求伙伴关系,以推动我们的反倾销计划向前发展。

与衰老相关的虚弱。与衰老相关的虚弱是一种危及生命的老年疾病,不成比例地增加了因疾病和损伤而出现不良临床结果的风险。尽管与衰老相关的虚弱的定义缺乏共识,从监管的角度来看将是一个新的适应症,而且尚未获得批准的药物或生物疗法,但有许多公司正在努力为这种未得到满足的医疗需求开发潜在的疗法。

我们之前已经根据美国食品药品管理局IND 016644完成了两项美国临床试验。一项是多中心、随机、安慰剂对照的2b期试验,该试验显示,单次输注Lomecel-B™ 可显著改善输液9个月后的6分钟步行试验(“6MWT”)距离(尽管在输液后六个月结果尚无定论),还显示输液6个月后6MWT距离的剂量依赖性增加。第二项是多中心、随机、安慰剂对照的1/2期试验(“HERA试验”),主要旨在评估安全性,探讨Lomecel-B™ 对接种高剂量流感疫苗的老年体弱人群免疫系统功能的特定生物标志物可能产生的影响,以及评估Lomecel-B™ 对衰老体征和症状的潜在影响。这项研究的结果表明,Lomecel-B™ 在与衰老相关的虚弱患者中总体上是安全的,耐受性良好。此外,Lomecel-B™ 和流感安慰剂组的血凝素抑制(“HAI”)试验结果在统计学上没有差异,这表明Lomecel-B™ 不会抑制免疫系统。

最近的事态发展

2023 年 10 月发售

2023年10月11日,我们与一家机构认可的投资者签订了证券购买协议,内容涉及注册直接发行和出售总计236,500股A类普通股,面值每股0.001美元,以及预先筹集资金的认股权证,以每股0.001美元的行使价购买最多5,925股A类普通股,收购价为每股16.50美元,收购价为每股16.50美元,收购价为每股16.50美元每份预先注资的认股权证(“十月份注册的直接发行”)为16.499美元。十月份注册发行的股票

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2 马克·布罗迪、马克·阿格罗宁、布拉德·赫斯科维茨、苏珊·布克海默、加里·W·斯莫尔、本杰明·希钦森、凯文·拉姆达斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·费尔南德斯·麦金纳尼、布鲁诺·维拉斯、费利佩·塞拉、姜志杰、丽莎·麦克莱恩-莫斯、卡门·佩雷斯、安娜·富奎、萨凡纳·罗德里格斯、约书亚·黑尔、小安东尼·奥利瓦伯纳德·鲍梅尔。“Lomecel-B™ 治疗阿尔茨海默氏病的I期临床试验的结果和见解”(2023)阿尔茨海默氏症和痴呆症:阿尔茨海默氏症协会杂志 19:261-273.

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直接发行是我们根据2023年10月11日的招股说明书补充文件和随附的招股说明书提供的,该声明与我们在S-3表格(文件编号333-264142)上删除的上架注册声明有关,该声明于2022年4月14日被美国证券交易委员会宣布生效。2023年10月17日,预先注资的认股权证全部行使,随后发行了预先注资的认股权证。

在同时进行的私募中,我们还出售了未注册的A系列认股权证,总共购买了242,425股A类普通股,并出售了未注册的B系列认股权证,以购买总共242,425股A类普通股(“10月私募认股权证”)。未注册的A系列认股权证的行使价为每股16.50美元,于2023年12月26日开始行使,即股东批准在行使A系列认股权证时发行股票的生效日期,并于2029年4月13日到期。未注册的B系列认股权证的行使价为每股16.50美元,于2023年12月26日开始行使,并于2025年4月14日到期。持有人在行使后立即拥有公司已发行A类普通股的4.99%以上的范围内,不得行使10月份私募认股权证的任何部分。

除现金费用外,本次发行的配售代理还收到了认股权证,可购买多达16,971股A类普通股(“10月配售代理认股权证”),占10月份注册直接发行中出售的A类普通股总数的7.0%。10月份的配售代理认股权证的条款与10月份的私募认股权证基本相同,唯一的不同是10月份的配售代理认股权证的行使价等于20.625美元,占10月注册直接发行中出售的A类普通股每股发行价的125%,并将于2028年10月11日到期。此外,根据与配售代理人签订的委托书的条款,在行使10月份私募中向投资者发行的任何B系列认股权证的现金时,我们将在收到B系列认股权证行使价后的五(5)个工作日内向配售代理人发行认股权证,购买已行使的B系列认股权证的7.0%。

10月私募认股权证和10月配售代理认股权证所依据的A类普通股已在宣布于2023年11月21日生效的S-1表格转售注册声明上注册。

在本次发行中,公司还于2024年4月8日签订了一项协议(“认股权证修正案”),修改10月份的私募认股权证,以(i)将10月份私募认股权证的行使价(定义见其中)从每股16.50美元降至每股2.35美元;(ii)将A系列认股权证的到期日修改为本次发行结束后的五年半(5.5)年,以及本次发行结束后十八(18)个月的B系列认股权证,每种情况均由持有人付款每份修改后的认股权证为0.125美元。认股权证修正案在本次发行结束时生效。

2023 年 12 月发售

2023年12月20日,我们与一家机构认可的投资者签订了证券购买协议,该协议涉及注册直接发行和出售总计135,531股A类普通股,面值每股0.001美元,A类普通股和相关认股权证的收购价格为17.45美元(“12月注册直接发行”)。12月注册直接发行中发行的股票是我们根据2023年10月11日的招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行的,该文件与我们在S-3表格(文件编号333-264142)上删除的上架注册声明有关,该声明于2022年4月14日被美国证券交易委员会宣布生效。

在同时进行的私募中,我们还出售了未注册的A类普通认股权证,共购买了最多135,531股A类普通股(“12月私募认股权证”)。未注册的12月私募认股权证的行使价为每股16.20美元,于2023年12月22日开始行使,并于2029年6月22日到期。

除现金费用外,本次发行的配售代理人还收到了认股权证,可购买多达9,489股A类普通股(“12月配售代理认股权证”,以及12月的私募认股权证,即 “12月认股权证”),占12月注册直接发行中出售的A类普通股总数的7.0%。12月的配售代理认股权证的条款与12月的私募认股权证基本相同,唯一的不同是12月的配售代理认股权证的行使价等于21.813美元,占12月注册直接发行中出售的A类普通股每股发行价的125%,并将于2028年12月20日到期。

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根据收购协议的条款,我们同意尽快(无论如何应在购买协议签订之日起的45个日历日内)在S-1表格上提交注册声明,规定购买者在行使12月认股权证时转售已发行和可发行的股票。我们同意采取商业上合理的努力,使此类注册声明在2023年12月22日截止日期后的120天内生效,并保持该注册声明始终有效,直到买方不拥有任何12月的私募认股权证或行使该认股权证后可发行的股票。

反向拆分

2024 年 3 月 26 日,我们对普通股进行了反向拆分。反向拆分使反向拆分前A类普通股的已发行股票总数从10,342,760股减少到反向拆分后的1,101,254股,将B类普通股的已发行总数从反向拆分前的14,839,993股减少到反向拆分后的1,484,005股。公司股本的法定股数保持不变,为1.05亿股,包括84,29.5万股A类普通股、15,705,000股B类普通股和5,000,000股优先股。

除非另有说明,否则本招股说明书中出现的股票编号、每股编号、期权编号、认股权证号、其他衍生证券号码和行使价,包括截至反向拆分完成之前的股票编号、每股编号、期权编号、权证编号、其他衍生证券数字和行使价,均已进行调整,以使反向拆分生效,但是,我们的年度、定期和当前报告以及2024年3月19日之前提交的本招股说明书中以引用方式纳入的所有其他信息和文件均未给出反向分割的效果。

纳斯达克的通知

2024年3月4日,我们收到纳斯达克的通知,称我们的A类普通股未达到继续在纳斯达克资本市场上市所需的1.00美元最低出价(“最低出价要求”)。收到这封信不会导致公司的A类普通股立即退市,我们最初有180个日历日(“合规期”)来恢复对最低出价要求的遵守。

如果在合规期内的任何时候,至少连续10个工作日的出价收于每股1.00美元或以上(在某些条件下,工作人员可自行决定将最低期限延长至最多连续20个工作日),则工作人员将书面通知公司再次遵守最低出价要求,除非存在其他资格缺陷,否则A类普通股将继续有资格在纳斯达克资本市场上市。但是,如果我们的A类普通股在合规期内连续十个交易日的收盘出价为0.10美元或以下,则纳斯达克可以发布员工裁决书,除非提出上诉,否则我们的A类普通股将立即暂停和退市。

如果公司在合规期结束之前无法恢复对最低出价要求的遵守,则公司可能有资格再延长180个日历日的合规期。要获得资格,公司必须满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准,最低出价要求除外,并且需要向纳斯达克提供书面通知,表示打算在额外的合规期内弥补缺陷。

如果员工认为公司无法弥补缺陷,工作人员将书面通知公司,其A类普通股将退市。当时,公司可以就员工的退市决定向纳斯达克听证小组(“小组”)提出上诉。该公司预计,在小组做出决定之前,其A类普通股将继续上市。无法保证,如果该公司确实向小组对员工的除名决定提出上诉,则此类上诉会成功。

如果从纳斯达克资本市场退市,我们的A类普通股很可能会在场外交易商间报价系统(通常称为场外交易)中交易。场外交易除了涉及在证券交易所(例如纳斯达克资本市场或交易所上市股票)交易的风险外,还涉及与证券交易所交易的证券交易相关的风险。许多场外交易股票的交易频率较低,交易量也较小

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比交易所上市的股票。因此,我们的A类普通股的流动性将低于其他水平。此外,场外股票的价格通常比交易所上市的股票更具波动性。此外,许多机构投资者被禁止投资场外股票,在需要时筹集资金可能更具挑战性。

投资风险

投资我们的证券涉及重大风险。我们敦促潜在投资者阅读并考虑本招股说明书中 “风险因素” 中规定的与所发行证券投资相关的风险因素,以及我们在本招股说明书中包含的其他信息。

企业信息

我们最初成立于 2014 年 10 月,是一家特拉华州有限责任公司。作为2021年2月首次公开募股(“IPO”)的一部分,Longeveron LLC根据法定转换转换为特拉华州的一家公司,并更名为Longeveron Inc。有关我们的其他信息包含在本招股说明书中以引用方式纳入的文件中。请参阅 “在哪里可以找到更多信息” 和 “通过引用纳入某些信息”。我们的主要行政办公室位于佛罗里达州迈阿密市西北第七大道1951号520号套房33136,我们的电话号码是 (305) 909-0840。我们的网站地址是 www.longeveron.com。我们网站中包含或可通过我们的网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。我们在本招股说明书中仅将我们的网站地址作为非活跃的文本参考资料。

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这份报价

我们提供的普通股

 

我们的A类普通股661,149股,购买1,572,894股A类普通股的预先注资认股权证,以及购买最多2,234,043股A类普通股的A类普通认股权证。A类普通股(或购买A类普通股的预先注资认股权证,如适用)和A类普通认股权证的股份可立即分开,将在本次发行中单独发行,但最初必须在本次发行中一起购买。每份A类普通认股权证的行使价为每股A类普通股2.35美元,可在发行时行使,并将在原始发行日期的五周年之际到期。我们还注册了根据本招股说明书行使A类普通认股权证、预先注资认股权证和配售代理认股权证后可发行的3,963,320股A类普通股。公司的某些董事会成员和内部人士表示有兴趣在相同的条款和条件下参与本次发行,总金额不超过75万美元。

我们发行的预先融资认股权证

 

我们还向在本次发行中购买A类普通股将导致买方及其附属公司和某些关联方在本次发行完成后立即实益拥有我们已发行A类普通股4.99%(或买方选择为9.99%)以上的已发行A类普通股的购买者提供预先注资的认股权证,以代替该类别普通股购买1,572,894股A类普通股否则将导致我们所有权超过4.99%(或9.99%,视情况而定)的普通股流通的A类普通股。每份预先注资的认股权证均可行使一股A类普通股,行使价为每股0.001美元。

   

每份预先注资的认股权证和随附的A类普通认股权证的购买价格将等于在本次发行中向公众出售的A类普通股和随附的A类普通认股权证的每股价格减去0.001美元。

   

每份预先注资的认股权证均可立即行使,并可随时行使,直至全部行使。预先注资的认股权证没有到期日。为了更好地了解预先注资认股权证的条款,您应仔细阅读本招股说明书的 “我们提供的证券描述” 部分。您还应阅读预先注资的认股权证表格,该认股权证作为包括本招股说明书在内的注册声明的附录提交。

我们将提供的A类普通认股权证

 

我们的每股A类普通股和每份购买一股A类普通股的预先注资认股权证将与A类普通认股权证一起出售,以购买我们的一股A类普通股。每份A类普通认股权证的行使价为每股2.35美元(相当于本次发行中向公众出售普通股和随附的A类普通认股权证价格的100%),可立即行使,并将在原始发行日期的五(5)周年之际到期。

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A类普通股和预先注资的认股权证以及随附的A类普通认股权证(视情况而定)只能在本次发行中一起购买,但将单独发行,并在发行后立即分离。本招股说明书还涉及行使A类普通认股权证后可发行的A类普通股的发行。由于我们将为本次发行中出售的每股A类普通股以及每股预先注资的认股权证发行A类普通认股权证,因此本次发行中出售的A类普通认股权证的数量不会因出售的A类普通股和预先注资认股权证的股票组合的变化而变化。

本次发行后将流通的普通股 (1)

 


3,335,297股A类普通股(假设已全部行使预先注资的认股权证,且未行使本次发行的A类普通认股权证),以及1,484,005股B类普通股。

所得款项的用途

 

我们估计,在扣除配售代理费和所有预计发行费用后,本次发行的净收益约为446万美元,前提是已充分行使了预先注资的认股权证,但没有行使A类普通认股权证。

   

我们提供此项服务的目的是为我们正在进行的Lomecel-B™ 临床和监管开发提供资金,该开发用于治疗包括HLHS和阿尔茨海默氏病在内的多种疾病状态和适应症,获得监管部门的批准、资本支出、营运资金和其他一般公司用途。有关本次发行所得收益预期用途的更详细说明,请参阅 “所得款项的用途”。

A类普通股的纳斯达克资本市场代码

 


LGVN

我们不打算在任何国家证券交易所或其他交易系统申请将预先注资的认股权证或A类普通认股权证上市。如果没有活跃的交易市场,预先注资的认股权证和A类普通认股权证的流动性将受到限制。

封锁协议

 

除某些例外情况外,公司和我们的董事和高级管理人员已与配售机构达成协议,在本次发行结束后的四十五(45)天内,不直接或间接出售、转让或处置我们的任何普通股或可转换为普通股或可行使或交换为普通股的证券。有关更多信息,请参阅 “分配计划”。

风险因素

 

投资我们的证券涉及高度的风险。有关重要信息,请参见 “风险因素”。

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(1) 本次发行后将要流通的普通股数量基于经反向拆分调整后的截至2024年4月8日已发行的1,101,254股A类普通股和1,484,005股B类普通股,不包括:

        转换现有B类普通股后可发行的任何A类普通股;

        行使未偿还认股权证后可发行5,536股A类普通股,行使价为每股120.00美元;

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        116,935股A类普通股可在行使未偿还认股权证时发行,行使价为每股52.50美元;

        4,679股A类普通股可在行使未偿还认股权证时发行,行使价为每股175.00美元;

        根据2024年4月8日的《认股权证修正案》,行使10月份未偿还的私募认股权证后可发行484,850股A类普通股,行使价为每股2.35美元,该修正案将在本次发行结束时生效;

        行使10月份未偿还的配售代理认股权证后可发行16,971股A类普通股,行使价为每股20.625美元;

        在行使12月未偿还的私募认股权证时可发行135,531股A类普通股,行使价为每股16.20美元;

        在行使12月份未偿还的配售代理认股权证时可发行9,489股A类普通股,行使价为每股21.813美元;

        根据公司2021年激励奖励计划,在归属限制性股票单位时可发行6,183股股票;以及

        根据公司2021年激励奖励计划,截至2024年2月23日,已发行42,200份股票期权,平均行使价为48.61美元。

除非另有说明,否则本招股说明书补充文件中的所有信息均假定:(i) 不行使未偿还期权或认股权证,(ii) 不行使本次发行中出售的A类普通认股权证或配售代理认股权证,以每股2.9375美元的行使价购买最多156,383股股票,作为对本次发行的配售代理人(或其指定人)的补偿,以及(iii)行使本次发行的配售代理人(或其指定人)用于本次发行中发行的所有预先注资认股权证的现金。

我们的某些董事会成员和内部人士表示有兴趣参与本次发行,总金额不超过75万美元,条款和条件与本次发行的其他投资者相同。

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关于前瞻性陈述的警示性说明

在本文档中,“Longeveron”、“公司”、“注册人”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指我们没有子公司的Longeveron Inc.

本招股说明书包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,这些陈述反映了我们当前对未来业绩、业绩、前景和机会的预期。此类前瞻性陈述可能涉及重大风险和不确定性。除此处包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时机和可能性、管理层对未来运营的计划和目标、预期产品和前景的未来业绩、管理层的计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

在某些情况下,你可以通过诸如 “预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “会” 等术语来识别前瞻性陈述,或者这些术语或其他类似表述的否定词,尽管不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。可能导致实际业绩与本招股说明书中任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异的因素包括但不限于有关以下内容的陈述:

        我们的现金状况和筹集额外资金的需求,我们在获得资本方面可能面临的困难以及它可能对投资者产生的稀释影响;

        我们的财务业绩、继续经营的能力以及恢复合规并在纳斯达克资本市场继续上市的能力;

        我们估计现有现金和现金等价物的期限将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金;

        我们的临床试验能够证明候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果;

        我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的时间和重点,以及这些研究和试验的数据的报告;

        我们的候选产品的市场机会规模,包括我们对患有我们目标疾病的患者人数的估计;

        已经或可能推出的竞争疗法的成功;

        我们的候选产品的有益特性、安全性、疗效和治疗效果;

        我们在美国、日本、巴哈马和其他司法管辖区获得并维持对候选产品的监管批准的能力;

        我们与进一步开发候选产品有关的计划,包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症;

        我们获得或保护知识产权的计划和能力,包括延长现有专利条款(如果有),以及我们避免侵犯他人知识产权的能力;

        雇用更多人员的必要性以及我们吸引和留住此类人员的能力;以及

        我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。

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我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测,而这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日,受标题为 “风险因素” 的部分和本招股说明书其他部分中描述的许多风险、不确定性和假设的影响。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现,管理层无法预测所有风险因素,我们也无法评估所有风险因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性无法预测或量化,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求,否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。

此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本招股说明书发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒您不要过分依赖这些陈述。

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风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。您应考虑并仔细阅读下文描述的所有风险和不确定性,以及本招股说明书中包含的风险因素和其他信息,这些信息以引用方式纳入了我们最新的10表年度报告-K,然后再对我们的证券做出投资决定。以下任何风险或以引用方式纳入的风险,或者我们目前未知或我们目前认为非实质性的其他风险和不确定性的发生,都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。在任何此类情况下,我们的A类普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含远期股票-看着涉及风险和不确定性的陈述和估计。请参阅 “关于前进的注意事项”-看声明。”我们的实际业绩可能与这些展望的预期存在重大和不利的差异-看着由某些因素引起的声明,包括下文所述的风险和不确定性以及以引用方式纳入的风险和不确定性。

与本次发行相关的风险

根据证券购买协议在本次发行中购买我们证券的购买者可能无法获得权利,如果没有证券购买协议,则购买我们的证券的购买者可能无法获得这些权利。

除了根据联邦证券和州法律在本次发行中向所有购买者提供的权利和补救措施外,签订证券购买协议的购买者还可以对我们提出违反合同的索赔。提出违约索赔的能力为这些投资者提供了执行证券购买协议中独有的契约的手段,包括:(i)及时交割股票;(ii)协议自收盘之日起一(1)年内不进行浮动利率融资,但有某些例外情况除外;(iii)协议在收盘后的四十五(45)天内不进行任何融资;以及(iv)赔偿以违约为由。

这是一项尽最大努力的发行,不要求出售最低数量的证券,我们不得筹集我们认为包括短期业务计划在内的业务计划所需的资本,如果我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中概述的业务目标,本次发行的投资者也不会获得退款。

配售机构已同意尽其合理努力征求购买本次发行中证券的要约。配售代理人没有义务从我们这里购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们出售的证券数量可能少于特此发行的所有证券,这可能会大大减少我们获得的收益,如果我们出售的证券数量不足以支持我们的业务目标和持续运营,包括我们的短期持续运营,则本次发行的投资者将不会获得退款。因此,我们可能无法筹集我们认为短期运营所需的资金,可能需要筹集额外资金来完成此类短期业务。此类额外资金可能无法按我们可接受的条件提供或根本不可用。

没有规定必须出售的最低证券数量作为完成本次发行的条件,我们没有也不会为此次发行设立托管账户。由于没有最低发行金额作为本次发行结束的条件,因此目前无法确定实际发行金额、配售代理费和向我们支付的收益,可能大大低于此处规定的最高金额。由于没有托管账户,也没有最低发行金额,投资者可能处于投资我们的境地,但由于对本次发行缺乏兴趣,我们无法实现目标。此外,由于没有托管账户在运营,也没有最低投资金额,尽管我们是否能够使用此类资金来有效实施我们的业务计划尚不确定,但出售我们提供的证券所得的任何收益都将可供我们立即使用。无论是在发行期间还是发行之后,在任何情况下都不会退还投资者的资金。

我们在如何使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,我们可能无法有效使用这些收益,也可能无法以您同意的方式使用这些收益。

我们的管理层将对本次发行的净收益的使用拥有广泛的自由裁量权,并可能将其用于发行时所考虑的目的以外的其他用途。我们打算将本次发行的净收益(如果有)用于为我们正在进行的Lomecel-B™ 临床和监管开发提供资金

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治疗多种疾病状态和适应症,包括HLHS和阿尔茨海默氏病,获得监管部门的批准,资本支出,营运资金和其他一般公司用途。我们的股东可能不同意我们的管理层选择分配和支出净收益的方式。此外,我们的管理层可能会将净收益用于公司用途,这可能不会提高我们的A类普通股或其他证券的市场价格。请参阅本招股说明书中标题为 “所得款项的使用” 的部分。

筹集额外资金可能会导致股东未来稀释,限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或当前候选产品的权利。

在我们能够从运营中产生所需现金之前,我们希望通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们目前没有任何承诺的外部资金来源,为了筹集额外资金,我们可能会发行和发行额外的普通股或其他证券,将来可以转换为普通股或可兑换成普通股的其他证券。我们通常不受发行其他证券的限制,包括普通股、可转换为普通股或可交换成普通股或代表获得权的证券。在未来发行中发行证券可能会进一步削弱我们的股东,包括本次发行的投资者。我们无法向您保证,我们将能够以每股价格等于或高于投资者在本次发行中支付的每股价格出售任何其他发行中的股票或其他证券,并且未来购买其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。如果我们通过出售A类普通股或可兑换成A类普通股的证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,这些新证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生重大不利影响的优惠。债务融资(如果有的话)将增加我们的固定还款义务,并可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究计划或当前或未来候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能需要推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化,推迟对潜在许可或收购的追求,或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售当前或未来疗法候选药物的权利。

此外,我们还有大量未偿还的股票期权、限制性股票单位和认股权证。只要已行使或可能行使未偿还的股票期权或认股权证或发行其他股票,您可能会遭遇进一步的稀释。

本次发行中有大量A类普通股被出售,这可能会导致我们的A类普通股价格下跌。

在本次发行中,我们将出售661,149股A类普通股和可行使1,572,894股A类普通股的预先融资认股权证。此外,我们还出售A类普通认股权证,购买2,234,043股A类普通股。总体而言,在本次发行生效后,截至2024年4月8日,本次发行中可发行的最大股票约占我们已发行的A类普通股和B类普通股的180%。此次出售以及未来在公开市场上出售大量A类普通股,或认为此类出售可能发生,都可能对我们在纳斯达克资本市场上的A类普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些A类普通股的市场销售或这些待售A类普通股的可用性将对我们的A类普通股的市场价格产生什么影响(如果有)。

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目录

我们目前不打算支付A类普通股的股息,因此,您获得投资回报的能力将取决于我们的A类普通股价值的升值。

我们从未申报或支付过任何股票证券的现金分红。我们目前预计,我们将保留未来的收益用于业务的开发、运营和扩张,并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此,股东的任何回报将仅限于我们A类普通股价值的任何升值,这是不确定的。

无论我们的经营业绩如何,我们的A类普通股的价格都可能波动或下跌,股东可能无法以或高于购买这些股票的价格转售股票。

我们在纳斯达克资本市场上的A类普通股的交易量有限。如果我们的A类普通股交易不活跃,您可能无法快速或按市场价格出售股票。我们的A类普通股的活跃或流动性市场可能无法发展,或者如果确实发展,则可能无法维持。由于这些因素和其他因素,股东可能无法以或高于他们在本次发行中购买这些股票的价格转售我们的A类普通股。

此外,不活跃的市场还可能损害我们通过出售A类普通股筹集资金的能力,并可能损害我们以A类普通股作为对价进行战略合作或收购公司或产品的能力。

如果您在本次发行中购买我们的证券,您的A类普通股的账面价值可能会立即大幅稀释。

在本次发行中,您购买的A类普通股的净有形账面价值可能会立即大幅削弱。根据每股2.35美元的有效公开募股价格,我们估计本次发行后调整后的每股普通股有形账面净值为1.58美元。结果,本次发行的证券购买者的普通股有形账面净值将立即减少每股0.77美元。有关这些因素的更详细描述,请参阅本招股说明书中标题为 “稀释” 的部分。

本次发行中出售的任何预先注资的认股权证或A类普通认股权证没有公开市场。

本次发行中出售的预先注资的认股权证或A类普通认股权证尚无成熟的公开交易市场。我们不会在任何证券交易所或国家认可的交易系统(包括纳斯达克资本市场)上列出预先注资的认股权证或A类普通认股权证。因此,我们预计预先注资的认股权证或A类普通认股权证的市场永远不会发展。如果没有活跃的市场,预先注资的认股权证和A类普通认股权证的流动性将受到限制。

预先注资的认股权证和A类普通认股权证本质上是投机性的。除非预融资认股权证和A类普通认股权证中另有规定,否则预先注资认股权证和特此发行的A类普通认股权证的持有人在行使认股权证并收购我们的A类普通股之前,将没有作为普通股股东的权利。

预先注资的认股权证和A类普通认股权证不赋予其持有人任何A类普通股所有权,例如投票权或获得股息的权利,而仅代表以固定价格收购A类普通股的权利。自发行之日起,预先注资认股权证和A类普通认股权证的持有人可以行使收购标的A类普通股的权利,并支付相应的每股认股权证行使价。本次发行后,A类普通认股权证的市场价值尚不确定,无法保证A类普通认股权证的市场价值(如果有)将等于或超过其公开募股价格。无法保证A类普通股的市场价格将等于或超过A类普通认股权证的行使价,因此,无法保证A类普通认股权证的持有人行使A类普通认股权证是否会获利。

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目录

除非预先注资认股权证和A类普通认股权证的持有人在行使A类普通股时收购其股份,否则此类预先注资认股权证和A类普通认股权证的持有人将对我们的A类普通股没有权利,除非预先注资认股权证和A类普通认股权证中分别有规定。行使预先注资的认股权证和A类普通认股权证后,此类持有人只有在记录日期在行使日期之后的事项上才有权享有A类普通股股东的权利。

由于本次发行,我们的股东在公开市场上转售我们的A类普通股可能会导致我们的A类普通股的市场价格下跌。

我们注册了661,149股A类普通股以及总共3,96320股A类普通股,这些股票可在行使本招股说明书中提供的预先注资认股权证和A类普通认股权证以及配售代理认股权证后发行。我们在公开市场上出售大量A类普通股,或认为可能进行此类出售,可能会对我们的A类普通股的市场价格产生不利影响。A类普通股新股的发行可能会导致我们的现有股东转售我们的A类普通股,他们担心其持有的所有权可能会被稀释。此外,将来,我们可能会发行额外的普通股或其他可行使或可转换为普通股的股权或债务证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东大幅稀释,并可能导致我们的股价下跌。

与我们的A类普通股和证券市场相关的风险

我们的A类普通股的价格一直波动,并且可能继续波动,这可能会给投资者带来重大或全部损失。

我们的A类普通股的交易价格一直波动很大,并且可能会继续保持高度波动,并且会受到各种因素的广泛波动,其中一些因素是我们无法控制的。总体而言,股票市场,尤其是制药和生物技术公司,经历了极端的价格和数量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们的A类普通股的市场价格产生负面影响。除了本 “风险因素” 部分和本招股说明书其他地方讨论的因素外,这些因素还包括:

        对我们的候选产品或竞争对手的候选产品进行临床前研究和临床试验的时间和结果,或对结果的看法;

        竞争产品的成功或潜在竞争对手对其产品开发工作的公告;

        对我们或竞争对手的候选产品或批准的产品的监管行动;

        我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化;

        美国和其他国家的监管或法律发展;

        与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的发展或争议;

        关键人员的招聘或离开;

        我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺的公告;

        对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化;

        投资者认为与我们可比的公司的估值波动;

        制药和生物技术领域的市场状况;

        医疗保健支付系统结构的变化;

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目录

        A类普通股价格和交易量波动归因于我们的A类普通股的交易量水平不一致;

        宣布或预期将开展更多融资工作;

        我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的A类普通股;

        市场僵局或封锁协议到期;以及

        总体经济、工业和市场状况。

上述任何风险或任何其他风险(包括本 “风险因素” 部分中描述的风险)的实现都可能对我们的A类普通股的市场价格产生巨大的不利影响。此外,过去,证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格波动一段时间之后对公司提起的。如果提起此类诉讼,可能会导致巨额费用,并分散管理层的注意力和资源。

市场上可能没有足够的流动性来容纳我们的证券,无法让投资者出售股票。

股票分析师、股票经纪人、机构投资者和其他创造或影响销售量的投资界人士相对不认识我们是一家小公司,即使我们引起了这些人的注意,他们也往往规避风险,在我们变得更有经验和更有生存能力之前,他们可能不愿关注像我们这样未经证实的公司或购买或建议购买我们的股票。与成熟的发行人相比,我们股票的交易活动可能会持续几天或更长时间,而成熟的发行人拥有大量稳定的交易活动,通常可以支持持续销售,而不会对股价产生不利影响。我们的A类普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场可能无法发展或维持,或者交易水平不会持续下去。无论我们的表现如何,这些因素都可能对我们的A类普通股的市场价格产生重大不利影响。

我们将需要筹集大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能被迫推迟、缩减或停止一些候选疗法开发计划或商业化工作。

药物的开发是资本密集型的。我们目前正在推进 Lomecel-BTM进入临床开发。我们目前的现金资源不足以为2024年第二季度初之后的计划运营或发展计划提供资金。我们将需要额外的资金才能进一步推进。如果我们受到资本限制,我们可能无法履行我们的义务。如果我们无法履行义务,或者我们的现金流中断,这可能会限制或阻止我们继续开发当前候选产品甚至继续运营的能力,这两种情况都会对我们产生重大不利影响。

我们预计,与持续活动相关的支出将继续增加,尤其是在我们继续研究和开发、推进当前候选产品的临床前和临床活动并寻求上市批准的情况下。此外,如果我们当前或未来的任何候选产品获得上市批准,我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。如果我们选择为当前候选产品寻求更多适应症和/或地域,或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张,我们可能还需要尽快筹集更多资金。此外,我们预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能被迫推迟、缩减或停止一种或多种候选疗法的开发和商业化,推迟对潜在许可或收购的追求,或者大幅减少我们的业务。

我们预计,近期发行的净收益加上我们现有的现金,仅足以在2024年的不同时间段内为我们的运营提供资金,具体取决于我们获得的净收益金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素,并可能大幅增加,包括:

        我们当前或未来候选疗法的药物发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本;

        因为 COVID-19 疫情调整我们的发展计划(包括任何与供应有关的事项)而可能产生的额外支出;

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目录

        我们研发计划的范围、优先次序和数量;

        对我们当前或未来的候选疗法进行监管审查的成本、时间和结果;

        我们以优惠条件建立和维持合作的能力(如果有的话);

        里程碑的实现或根据我们获得的任何其他合作协议触发付款的其他进展的发生;

        根据未来的合作协议,我们在多大程度上有义务报销或有权获得临床试验费用报销(如果有);

        准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;

        我们在多大程度上收购或许可其他当前或未来的治疗候选药物和技术;

        确保商业生产制造安排的成本;以及

        如果我们获得监管部门批准以推销当前或未来的候选疗法,则建立或签订销售和营销能力合同的成本。

确定潜在的当前或未来候选产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现药物销售所需的必要数据或结果。

此外,我们当前或未来的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自药品的销售,我们预计这些药品在许多年内甚至永远不会上市。因此,我们将需要继续依靠额外的资金来实现我们的业务目标。

任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动,这可能会对我们开发和商业化当前或未来候选疗法的能力产生不利影响。

总体而言,金融市场的混乱使股票和债务融资更加难以获得,并可能对我们满足筹款需求的能力产生重大不利影响。如果有的话,我们无法保证未来会有足够的资金或以对我们有利的条件提供融资。此外,任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响,我们发行的额外证券,无论是股权还是债务,或此类发行的可能性,都可能导致我们的A类普通股的市场价格下跌。出售额外的股票或可转换证券将稀释我们所有的股东。债务的产生可能会导致固定还款义务,我们可能需要同意某些限制性契约,例如限制我们承担额外债务的能力,限制我们收购、出售或许可知识产权的能力,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们还可能被要求通过与合作者的安排或其他方式在理想的阶段寻求资金,并且我们可能需要放弃对某些技术或当前或未来候选疗法的权利,或者以其他方式同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法及时获得资金,我们可能被要求大幅推迟、缩减或终止一项或多项研发计划或任何候选疗法的商业化,或者无法根据需要扩大业务或以其他方式利用我们的商机,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

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目录

我们已收到纳斯达克的通知,我们的A类普通股的价格未达到继续在纳斯达克资本市场上市的A类普通股的最低价格。尽管我们有机会纠正这种违规行为,但我们的A类普通股未能在纳斯达克资本市场上市,很可能会导致我们的A类普通股的流动性大大减少并对其价值产生不利影响。

2024年3月4日,我们收到纳斯达克的通知,称我们的A类普通股未达到继续在纳斯达克资本市场上市所需的1.00美元最低出价(“最低出价要求”)。收到这封信不会导致公司的A类普通股立即退市,我们最初有180个日历日(“合规期”)来恢复对最低出价要求的遵守。

如果在合规期内的任何时候,至少连续10个工作日的出价收于每股1.00美元或以上(在某些条件下,工作人员可自行决定将最低期限延长至最多连续20个工作日),则工作人员将书面通知公司再次遵守最低出价要求,除非存在其他资格缺陷,否则A类普通股将继续有资格在纳斯达克资本市场上市。但是,如果我们的A类普通股在合规期内连续十个交易日的收盘出价为0.10美元或以下,则纳斯达克可以发布员工裁决书,除非提出上诉,否则我们的A类普通股将立即暂停和退市。2024 年 3 月 26 日,我们以一比十的方式实施了反向拆分。鉴于反向拆分后已发行股票数量减少,为解决最低出价要求不合规问题而采取的反向拆分可能会对我们的A类普通股的流动性产生不利影响。此外,反向拆分增加了持有我们A类普通股零手(少于100股)的股东人数,这为此类股东创造了出售股票成本增加和实现此类销售的难度更大的可能性。

如果公司在合规期结束之前无法恢复对最低出价要求的遵守,则公司可能有资格再延长180个日历日的合规期。要获得资格,公司必须满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准,最低出价要求除外,并且需要向纳斯达克提供书面通知,表示打算在额外的合规期内弥补缺陷。

如果员工认为公司无法弥补缺陷,工作人员将书面通知公司,其A类普通股将退市。当时,公司可以就员工的退市决定向纳斯达克听证小组(“小组”)提出上诉。该公司预计,在小组做出决定之前,其A类普通股将继续上市。无法保证,如果该公司确实向小组对员工的除名决定提出上诉,则此类上诉会成功。

如果从纳斯达克资本市场退市,我们的A类普通股很可能会在场外交易商间报价系统(通常称为场外交易)中交易。场外交易除了涉及在证券交易所(例如纳斯达克资本市场或交易所上市股票)交易的风险外,还涉及与证券交易所交易的证券交易相关的风险。与交易所上市股票相比,许多场外交易股票的交易频率较低,交易量也较小。因此,我们的A类普通股的流动性将低于其他水平。此外,场外股票的价格通常比交易所上市的股票更具波动性。此外,许多机构投资者被禁止投资场外股票,在需要时筹集资金可能更具挑战性。

反向拆分的主要意图是,预计我们的A类普通股价格将立即上涨,这是由于普通股的已发行和流通股数量减少以帮助我们满足最低出价要求而导致的反向股票拆分的结果。无法保证反向拆分将导致我们的A类普通股市场价格持续按比例上涨,这取决于许多因素,包括公司的业务和财务业绩、总体市场状况以及未来成功前景,这些因素与我们的已发行普通股数量无关。在股票反向拆分后的这段时间内,公司普通股的市场价格下跌的情况并不少见。

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目录

我们的反向股票拆分可能会减少我们的A类普通股的流动性。

2024年3月26日,我们以一比十的方式进行了反向拆分,以恢复对本招股说明书中描述的发行前的最低出价要求的遵守。鉴于反向拆分后流通的股票数量减少,我们的A类普通股的流动性可能会受到反向拆分的不利影响。此外,反向拆分增加了持有我们A类普通股零手(少于100股)的股东人数,这使得这些股东有可能面临出售股票成本增加和实现此类销售的难度。

反向股票拆分后,我们的A类普通股的市场价格可能无法吸引包括机构投资者在内的新投资者,也可能无法满足这些投资者的投资要求。因此,我们的A类普通股的交易流动性可能不会改善。

尽管我们认为提高A类普通股的市场价格可能有助于激发投资者更多或更广泛的兴趣,但无法保证包括反向拆分在内的反向股票拆分将导致股价吸引包括机构投资者在内的新投资者。此外,无法保证我们的A类普通股的市场价格会满足这些投资者的投资要求。因此,我们的A类普通股的交易流动性不一定会改善。

我们普通股的双类别结构可能会对我们的A类普通股的交易市场产生不利影响。

我们无法预测我们的双重类别结构是否会导致我们的A类普通股的市场价格下降或更具波动性,或者导致负面宣传或其他不利后果。例如,某些指数提供商已宣布限制将双类别或多类别股票结构的公司纳入其某些指数。我们的双重资本结构可能使我们没有资格被纳入某些指数和共同基金,交易所交易基金和其他试图被动追踪这些指数的投资工具不会投资我们的股票。这些政策仍然相当新,目前尚不清楚它们将对未列入指数的上市公司的估值产生什么影响(如果有的话),但是与包括在内的其他类似公司的估值相比,它们可能会压低这些估值。此外,我们无法向您保证,其他股票指数将来不会采取与标准普尔、道琼斯或富时罗素类似的方针。被排除在指数之外可能会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力,因此,我们的A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。

我们的B类普通股的持有人控制我们的业务方向及其对普通股的所有权可以防止其他股东影响重大决策。

截至2024年4月8日,我们 B 类普通股的两名持有人,联合创始人、首席科学官兼董事会主席约书亚·黑尔和联合创始人兼前董事会成员唐纳德·索弗控制着我们 A 类普通股和 B 类普通股合并投票权约 83.6% 的投票权。只要B类普通股的持有人继续持有其股份,他们就能够显著影响或有效控制我们董事会的组成以及需要股东通过其投票权批准的行动的批准。因此,在这段时间内,这些持有人将对我们的管理、业务计划和政策产生重大影响。特别是,只要B类普通股仍在流通,持有人就可能导致或阻止我们公司的控制权变更或董事会组成的变动,并可能阻止对我们公司进行任何未经请求的收购。所有权的集中可能会剥夺股东在出售我们公司时获得A类普通股溢价的机会,最终可能会影响我们的A类普通股的市场价格。

如果证券或行业分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告,或者他们发布负面、负面或误导性的研究或报告,我们的A类普通股价格和交易量可能会下降。

我们的A类普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的有关我们、我们的业务或市场的研究和报告的影响。我们目前没有大量的研究报道,也可能永远无法获得证券或行业分析师的大量研究报道。如果没有或很少有证券或行业

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目录

分析师对我们进行了报道,A类普通股价格可能会受到负面影响。如果我们获得大量或任何证券或行业分析师的报道,并且此类报道对我们、我们的商业模式、知识产权、股票表现或市场是负面的、不利的或误导性的,或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期,我们的A类普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的知名度,这反过来又可能导致我们的A类普通股价格或交易量下降。

FINRA的销售惯例要求可能会限制股东买入和卖出我们证券的能力。

自2020年6月30日起,美国证券交易委员会实施了《最佳利益》法规,要求 “经纪商、交易商或作为经纪商或交易商关联人的自然人在向零售客户推荐任何涉及证券的证券交易或投资策略(包括账户推荐)时,应在提出建议时以零售客户的最大利益行事,不考虑经纪商、交易商或自然人的财务或其他利益经纪人或交易商的关联人员在零售客户的利益之前提出建议。”根据先前的FINRA适用性规则,经纪交易商向零售客户推荐证券的标准比以前高得多。FINRA的适用性规则仍然适用于机构投资者,并要求在向客户推荐投资时,经纪交易商必须有合理的理由相信该投资适合该客户。在向客户推荐证券之前,经纪交易商必须做出合理的努力来获取有关客户财务状况、税收状况、投资目标和其他信息的信息,对于零售客户,必须确定投资符合客户的 “最大利益”,并满足美国证券交易委员会的其他要求。美国证券交易委员会监管的最佳利益和FINRA的适用性要求都可能使经纪交易商更难建议其客户购买低价的投机性证券。它们可能会影响对我们的A类普通股的投资,从而降低我们证券的交易活动水平。因此,愿意将我们的A类普通股做市的经纪交易商可能更少,从而降低了股东转售我们的A类普通股的能力。

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动,从而压低我们A类普通股的市场价格。

我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会抑制、推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变动,从而压低我们A类普通股的市场价格。除其他外,这些规定:

        设立机密董事会,这样我们董事会中的所有成员都不是一次选举产生的;

        只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺;

        规定只有 “有理由” 罢免董事,并且必须得到我们三分之二的股东的批准;

        提供双类普通股结构,这使我们的某些关联公司,包括我们的联合创始人和董事会成员,能够单独或共同对需要股东批准的事项的结果产生重大影响,即使他们拥有的已发行普通股和B类普通股的多数股份;

        授权发行 “空白支票” 优先股,我们的董事会可以使用该优先股来实施股东权益计划(也称为 “毒丸”);

        取消我们的股东召集股东特别会议的能力;

        禁止股东通过书面同意采取行动,这要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上采取;

        禁止累积投票;

        授权我们的董事会修改我们的章程;

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目录

        制定提名董事会选举或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的预先通知要求;以及

        需要股东的绝大多数投票才能修改上述某些条款。

此外,特拉华州《通用公司法》第203条禁止特拉华州上市公司在自其成为利益股东的交易之日起的三年内与利益相关股东进行业务合并,除非业务合并以规定的方式获得批准。

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得股本溢价的机会,也可能影响一些投资者愿意为我们的A类普通股支付的价格。

我们是一家新兴成长型公司,我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年4月颁布的《就业法》的定义,我们是一家新兴成长型公司(EGC)。只要我们继续成为EGC,我们就可以利用适用于其他非EGC上市公司的各种报告要求的豁免,包括不要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条的审计师认证要求、减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务以及豁免就高管薪酬和股东批准举行不具约束力的咨询投票的要求不管怎么样降落伞付款以前未获批准。在我们完成首次公开募股的那一年之后,我们可能成为EGC长达五年,尽管情况可能会导致我们更早地失去这种地位。我们将一直是EGC,直到(i)本财年的最后一天(a)首次公开募股完成五周年(即2026年12月31日),(b)年总收入至少为12.35亿美元或(c)我们被视为大型加速申报人,这要求非关联公司持有的普通股的市场价值,以较早者为准截至之前的6月30日已超过7亿美元,以及(ii)我们在上一个时期发行了超过10亿美元的不可转换债务的日期三年期。

我们可以选择利用一些(但不是全部)可用的豁免。我们无法预测如果我们依赖某些或全部豁免,投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低,那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。

根据乔布斯法案,EGC还可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司,这可能会使我们的财务报表与截至上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司的可比性降低。

发行与收购或其他相关的额外股票将稀释所有其他持股。

我们不受限制发行A类普通股的额外股票,也不限制发行可转换为A类普通股或可交换或代表获得权的证券。截至2024年4月8日,我们共批准了84,295,000股A类普通股,其中约有82,159,947股未发行、未流通或预留发行(用于行使认股权证或根据公司当前的2021年股权激励计划)。我们可以在未经股东采取任何行动或批准的情况下发行所有这些股票。我们可能会通过补充性或战略性业务合并或收购其他公司和资产来扩展我们的业务,我们可能会发行与这些交易相关的A类普通股。由于我们发行了大量A类普通股,我们的A类普通股的市场价格可能会下跌,特别是如果我们发行的股票的每股对价低于A类普通股的每股账面价值,或者预计我们无法通过发行额外股票之前产生的每股收益来产生与每股收益一样高的收益。此外,与这些活动、行使认股权证或股票期权有关的任何股票都将削弱我们投资者持有的所有权百分比。我们无法预测未来发行的规模或它们可能对我们的A类普通股市场价格产生的影响(如果有)。

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目录

我们有亏损的历史,未来可能无法实现盈利,也可能无法筹集继续经营所需的额外资金。

自成立以来,我们经历了重大亏损,截至2023年12月31日和2022年12月31日,累计赤字分别约为8,500万美元和6,280万美元。我们预计未来将蒙受更多损失,并预计累计损失将增加。我们预计我们的运营费用将增加,我们的拨款收入不太可能为我们的临床项目提供全额资金。

截至2023年12月31日,我们的现金及现金等价物为490万美元,有价证券为40万美元。我们已经编制了一份现金流预测,该预测表明,到2024年第二季度,我们将只有足够的现金来支付运营费用和资本支出需求。因此,我们将需要筹集更多资金才能继续经营下去。无法保证我们能够筹集更多资金或以对我们有利的条件筹集更多资金。我们的经常性运营亏损和负现金流使人们对我们在没有足够资本资源的情况下继续经营的能力产生了极大的怀疑,我们在截至2023年12月31日的年度财务报表附注中就这种不确定性加入了一段解释性段落。此外,我们的独立注册会计师事务所关于截至2023年12月31日的年度已审计财务报表的报告中有一段强调事项的段落,该段指出,我们的经常性运营亏损和经营活动的持续现金流出使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。我们的合并财务报表不包括因持续经营不确定性而可能产生的任何调整,编制时假设我们将继续作为持续经营企业运营,考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。

如果我们无法继续经营下去,我们可能被迫清算资产,这将对我们的业务和发展活动产生不利影响。在这种情况下,我们在清算或解散中获得的资产的价值可能会大大低于财务报表中反映的价值。投资者对我们的独立注册会计师事务所纳入持续经营声明的反应以及我们可能无法继续作为持续经营企业的做法可能会对我们的股价和筹集新资金的能力产生重大不利影响。我们持续经营的能力取决于我们的可用现金、我们对这些现金的管理情况以及我们的运营需求。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的临床试验计划、商业化工作和其他业务活动。

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目录

所得款项的使用

我们估计,在扣除配售代理费和我们应付的所有其他预计发行费用后,在本次发行中出售证券所获得的净收益约为446万美元,按每股2.35美元的公开发行价格或每份预先注资认股权证和随附的A类普通认股权证的行使情况,将约为446万美元。

我们目前打算将本次发行的净收益用于我们正在进行的Lomecel-B™ 临床和监管开发,用于治疗多种疾病状态和适应症,包括HLHS和阿尔茨海默氏病;获得监管部门的批准;资本支出、营运资金和其他一般公司用途。我们面临巨大风险,可能需要我们获得额外的资金才能实现这些目标。请参阅 “风险因素”。未来我们可能需要大量的额外资本,这可能会导致现有股东稀释,限制我们的业务或要求我们放弃权利,如果没有额外资金,我们可能不得不推迟、减少或停止运营。

根据我们目前的计划和业务状况,我们对本次发行净收益的预期使用代表了我们目前的意图。我们实际使用净收益的金额和时间将因多种因素而异,包括我们获得额外融资的能力、临床和监管开发计划的相对成功和成本以及产品收入的金额和时间(如果有)。此外,如果除其他因素外,本次发行的净收益和其他现金来源低于预期,我们可能会决定推迟或不开展某些活动。因此,管理层在净收益的使用方面将拥有广泛的自由裁量权,投资者将依赖我们对净收益应用的判断。在上述用途之前,我们打算将净收益投资于计息投资级证券或存款。

25

目录

精选财务数据

反向拆分

我们在2024年3月26日以一比十的方式实施了反向拆分。反向拆分的效果是使我们在反向拆分基础上的A类普通股的已发行股票总数从10,342,760股减少到反向拆分后的1,101,254股,在反向拆分基础上,我们的B类普通股的已发行总股数从14,839,993股减少到反向拆分后的1,484,005股。公司股本的法定股数保持不变,为1.05亿股,包括84,29.5万股A类普通股、15,705,000股B类普通股和5,000,000股优先股。

以下选定的财务数据来自我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表,该报告经2024年3月11日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表进行了修订,以反映所有报告期的反向拆分。

我们的历史业绩并不代表未来可能执行的业绩,中期业绩也不能代表全年的业绩。

正如报道的那样

 

截至12月31日的年份

(以千计,股票和每股金额除外)

 

2023

 

2022

归因于普通股股东的净亏损

 

$

(22,211

)

 

$

(18,835

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(1.02

)

 

$

(0.90

)

已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均值

 

 

21,735

 

 

 

20,969

 

年底已发行的A类和B类普通股

 

 

25,107

 

 

 

21,018

 

根据反向拆分进行了调整

 

截至12月31日的年份

未经审计(以千计,股票和每股金额除外)

 

2023

 

2022

   

(未经审计)

归因于普通股股东的净亏损

 

$

(22,211

)

 

$

(18,835

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(10.22

)

 

$

(8.98

)

已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均值

 

 

2,174

 

 

 

2,097

 

年底已发行的A类和B类普通股

 

 

2,511

 

 

 

2,102

 

26

目录

股息政策

我们从未申报或支付过任何股本的现金分红。我们打算保留所有可用资金和未来收益(如果有),用于发展和扩大我们的业务。未来有关申报和支付股息的任何决定(如果有)将由董事会自行决定,并将取决于当时的状况,包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景以及董事会认为相关的其他因素。投资者不应在期望获得现金分红的情况下购买我们的A类普通股。

27

目录

稀释

如果您在本次发行中投资我们的证券,则您的所有权权益可能会立即被稀释,具体取决于我们的A类普通股的每股有效公开发行价格(假设在本次发行中发行的所有预先注资认股权证行使了现金)与本次发行后立即调整后的普通股每股有形净账面价值(假设本次发行中发行的所有预先注资认股权证的现金行使)之间的差额。

截至2023年12月31日,分拆后的净有形账面价值为300万美元,合每股普通股1.21美元。每股净有形账面价值等于我们的有形资产总额(总资产减去无形资产)减去特定日期的总负债,除以截至该日的已发行普通股总数。

在本次发行中出售和发行2,234,043股A类普通股及随附的A类普通认股权证生效后,合并公开发行价格为每股2.35美元,以及随附的A类普通认股权证(假设本次发行中发行的所有预先注资认股权证均以现金行使),不行使本次发行中提供的任何A类普通认股权证,也不会行使向其发行的配售代理认股权证配售代理人或其指定人作为与本次发行相关的补偿,以及之后扣除配售代理费和我们应付的预计发行费用,截至2023年12月31日,我们调整后的有形账面净值约为750万美元,合普通股每股1.58美元。这意味着调整后,我们现有股东的每股净有形账面价值立即增长了约0.37美元,而新投资者的此类指标立即下降了每股0.77美元。

参与本次发行的投资者的摊薄幅度是通过从参与本次发行的投资者支付的每股有效公开发行价格中减去本次发行后的调整后每股净有形账面价值来确定的。下表按每股计算说明了这一结果:

每股公开发行价格和随附的A类普通认股权证的合并价格

 

 

   

$

2.35

截至2023年12月31日,普通股每股有形账面净值

 

$

1.21

 

 

 

归属于新投资者的每股有形账面净值增加

 

$

0.37

 

 

 

本次发行后每股普通股的调整后净有形账面价值

 

 

   

$

1.58

向新投资者摊薄每股

 

 

 

 

$

0.77

上表和讨论基于经反向拆分调整后的截至2023年12月31日已发行的2510,730股普通股,截至该日不包括以下内容:

        转换现有B类普通股后可发行的任何A类普通股;

        行使未偿还认股权证后可发行5,536股A类普通股,行使价为每股120.00美元;

        116,935股A类普通股可在行使未偿还认股权证时发行,行使价为每股52.50美元;

        4,679股A类普通股可在行使未偿还认股权证时发行,行使价为每股175.00美元;

        根据2024年4月8日的《认股权证修正案》,行使10月份未偿还的私募认股权证后可发行484,850股A类普通股,行使价为每股2.35美元,该修正案将在本次发行结束时生效;

        行使10月份未偿还的配售代理认股权证后可发行16,971股A类普通股,行使价为每股20.625美元;

        在行使12月未偿还的私募认股权证时可发行135,531股A类普通股,行使价为每股16.00美元;

28

目录

        在行使12月份未偿还的配售代理认股权证时可发行9,489股A类普通股,行使价为每股21.813美元;

        根据我们的2021年股权激励计划(“2021年计划”),为未来发行预留的203,614股A类普通股;

        根据公司2021年计划归属限制性股票单位后可发行6,183股股票;以及

        根据公司2021年计划,已发行42,200份股票期权,平均行使价为48.61美元。

除非此处另有说明,否则本招股说明书中的所有信息均假定如下:

        不行使未兑现的期权或认股权证;

        不得行使配售代理认股权证,以每股2.9375美元的行使价购买本次发行完成后最多发行的156,383股股票,相当于A类普通股和随附的A类普通认股权证合并公开发行价格的125%;以及

        本次发行中发行的所有预先注资认股权证的现金行使。

如果未偿还期权或认股权证被行使,或者根据我们的股权激励计划发行股票,您可能会遭遇稀释。此外,即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划,我们也可能会出于市场状况或战略考虑选择筹集额外资金。如果将来通过出售股权、可转换债务证券或包含股权成分的证券筹集额外资金,则这些发行可能会导致我们的股东稀释。

29

目录

我们提供的证券的描述

普通的

我们的法定股本包括 (i) 84,295,000股A类普通股,面值每股0.001美元;(ii) 15,705,000股B类普通股,面值每股0.001美元;(iii) 500万股优先股,面值每股0.001美元。

A 类普通股

我们有两类授权普通股,A类普通股和B类普通股。除投票和转换外,A类普通股和B类普通股持有人的权利相同。我们的A类普通股的持有人有权就所有提交股东投票的事项持有的每股获得一票,而我们的B类普通股的持有人有权就所有提交股东投票的事项持有的每股B类普通股获得五张选票。除非特拉华州法律或我们的公司注册证书另有规定,否则我们的A类普通股和B类普通股的持有人将所有提交股东投票的事项(包括董事选举)作为一个类别共同进行投票。特拉华州法律可能要求我们的A类普通股或B类普通股的持有人在以下情况下作为单一类别单独投票:

(1) 如果我们要寻求修改公司注册证书以增加或减少某类股本的面值,则该类别需要单独投票才能批准拟议的修正案;以及

(2) 如果我们寻求修改我们的公司注册证书,改变或更改我们某类股本的权力、优先权或特殊权利,从而对其持有人产生不利影响,则该类别需要单独投票才能批准拟议的修正案。

我们的公司注册证书不提供董事选举的累积投票。因此,拥有我们已发行股本大多数投票权的持有人可以选出所有当时参加选举的董事。我们的公司注册证书设立了机密董事会,分为三类,每三年任期错开。在每次股东年会上,将只选出一类董事,其他类别的董事将在各自的三年任期的剩余任期内继续选出。我们的股东选举董事由有权对选举进行投票的股东所投的多数票决定。在某些事项获得绝对多数票的前提下,其他事项应由在出席或代表并就该事项进行表决的股东所投的表决权中占多数的股东的赞成票来决定。我们的公司注册证书和章程还规定,只有在有正当理由的情况下,并且只有在有权投票的已发行股本中拥有至少三分之二表决权的持有人投赞成票后,才能罢免我们的董事。此外,修改或废除或通过任何与我们的公司注册证书若干条款不一致的条款,需要持有至少三分之二的已发行股本的表决权持有人投赞成票。

A类普通股和B类普通股的持有人有权按比例获得我们董事会可能宣布的任何股息,但我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的优先股息权除外。如果我们进行清算或解散,我们的A类普通股和B类普通股的持有人将有权在偿还所有债务和其他负债后按比例获得可供分配给股东的净资产,但须遵守任何已发行优先股的优先权。我们的A类普通股和B类普通股的持有人没有优先权、认购权、赎回权或转换权,除非B类普通股股东有权按一对一的方式将此类股票转换为A类普通股,如下所述。A类普通股持有人的权利、优惠和特权将受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股持有人的权利的约束,并可能受到不利影响。如果在与任何其他实体合并或合并后对我们的A类普通股或B类普通股进行任何分配或支付,或者进行其他实质性相似的交易,则我们的A类普通股和B类普通股的持有人对他们拥有的A类普通股或B类普通股的持有人将获得平等和相同的待遇;但是,前提是每个类别的股票都可能收到,

30

目录

或者,如果每股对价的唯一区别是分配给A类普通股持有人的任何证券的投票权是分配给A类普通股持有人的任何证券的五倍,则有权选择获得不同或不成比例的对价。

如果我们以任何方式细分或合并A类普通股或B类普通股的已发行股份,则其他类别的已发行股份将以相同的方式进行细分或合并,除非A类普通股和B类普通股大多数已发行股份的持有人以赞成票批准对每个类别的股票的不同待遇,每种股票作为一个单独的类别投票。

B类普通股的每股已发行股份可随时由持有人选择转换为一股A类普通股。此外,B类普通股的每股将在任何转让(无论是否按价值进行转让)时自动转换为一股A类普通股,但我们的公司注册证书中描述的某些允许的转让除外,包括向家庭成员的转让、仅为股东或其家庭成员的利益的信托、向股东的所有者或向股东或其家庭成员独家拥有的合伙企业、公司和其他实体分配或转让股份,以及附属公司,但有某些例外情况。一旦转换或转让并转换为A类普通股,B类普通股不得重新发行。我们的A类普通股的持有人没有优先权、转换权或认购权,也没有适用于我们的A类普通股的赎回或偿债基金条款。我们的A类普通股和B类普通股持有人的权利、优惠和特权将受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股持有人的权利的约束,并可能受到其不利影响。我们所有已发行的A类普通股和B类普通股均已全额支付且不可估税。

我们的A类普通股和B类普通股的过户代理人和注册商是Colonial Stock Transfer Company, Inc.

A类普通认股权证

以下对特此发行的A类普通认股权证的某些条款和规定的摘要不完整,受A类普通认股权证条款的约束和完全限定,A类普通认股权证的形式作为注册声明的附录提交,本招股说明书构成其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读A类普通认股权证形式的条款和规定,以完整描述A类普通认股权证的条款和条件。

期限、行使价和形式

特此发行的每份A类普通认股权证的行使价等于每股2.35美元。A类普通认股权证可立即行使,并可在原始发行日期五周年之前行使。如果发生影响我们的普通股和行使价格的股票分红、股票分割、重组或类似事件,则行使时可发行的A类普通股的行使价和数量将进行适当调整。视情况而定,A类普通认股权证将与A类普通股或预先注资的认股权证分开发行,之后可以立即单独转让。A类普通认股权证将仅以认证形式发行。

可锻炼性

A类普通认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使,方法是向我们交付正式执行的行使通知,同时全额支付我们在行使时购买的A类普通股的数量(下文讨论的无现金行使除外)。通常,持有人(及其关联公司)在行使后不得立即行使该持有人认股权证的任何部分,除非持有人至少提前61天通知我们,持有人可以在行使认股权证后拥有超过4.99%的已发行A类普通股(或在发行之日之前的持有人选择,9.99%),除非持有人至少提前61天向我们发出通知,持有人可以在行使认股权证后增加已发行股票的所有权数量立即流通的A类普通股数量的9.99%行使生效后,所有权百分比是根据A类普通认股权证的条款确定的。此外,这些限制不包含在向两名隶属于公司且截至发行截止日期持股量超过9.99%的投资者发行的两份A类普通认股权证中。

31

目录

无现金运动

如果在行使时没有有效的注册声明进行登记,或者其中包含的招股说明书无法向持有人发行标的股份,则持有人可以选择在行使总行使价时向我们支付原本计划向我们支付的现金支付,则持有人可以选择在行使时(全部或部分)获得根据公式确定的A类普通股净股数 A类普通认股权证中列出。

基本面交易

如果是基本交易,如A类普通认股权证所述,通常包括对我们的A类普通股进行任何重组、资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产或资产,我们与他人合并或合并,收购50%以上的已发行A类普通股,或任何个人或团体成为所代表的50%投票权的受益所有人由我们优秀的A类普通股、持有人组成A类普通认股权证的持有人在行使A类普通认股权证时有权获得持有人在行使A类普通认股权证前夕行使A类普通认股权证本来可以获得的证券、现金或其他财产的种类和金额。此外,在某些情况下,在基本交易中,A类普通认股权证的持有人有权要求我们按Black-Scholes的价值回购其A类普通认股权证;但是,如果基本面交易不在我们的控制范围内,包括未经董事会批准,则持有人只能在Black-Scholes获得相同类型或形式的对价(和相同比例)向其发行和支付的A类普通认股权证未行使部分的价值与基本面交易相关的A类普通股的持有人。

可转移性

根据适用法律,在向我们交出A类普通认股权证以及相应的转让文书后,持有人可以选择转让A类普通认股权证。

部分股票

行使A类普通认股权证后,不会发行A类普通股的部分股票。相反,我们选择将要发行的A类普通股的数量要么四舍五入到最接近的整数,要么我们将就最后一部分支付现金调整,金额等于该分数乘以行使价。

交易市场

A类普通认股权证没有成熟的交易市场,我们预计市场不会发展。我们不打算在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统申请A类普通认股权证的上市。如果没有活跃的交易市场,A类普通认股权证的流动性将受到限制。行使A类普通认股权证后可发行的A类普通股目前在纳斯达克资本市场上市。

作为股东的权利

除非A类普通认股权证中另有规定或由于持有人拥有A类A类普通股的股份,否则A类普通认股权证的持有人在行使A类普通认股权证持有人行使A类普通认股权证之前,不享有我们的A类普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。

豁免和修正案

经公司和相应持有人的书面同意,可以修改或修改A类普通认股权证,也可以免除其条款。

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目录

预付认股权证

以下对特此发行的预先注资认股权证的某些条款和条款的摘要并不完整,受预先注资认股权证条款的约束和完全受其限制,预先注资认股权证的形式作为注册声明的附录提交,本招股说明书构成其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读预先注资认股权证形式的条款和规定,以完整描述预先注资认股权证的条款和条件。

期限、行使价和形式

特此发行的预先注资认股权证的行使价为每股0.001美元。预先注资的认股权证可立即行使,并可在首次发行后的任何时间行使,直到此类预先注资的认股权证全部行使为止。如果股票分红、股份分割、重组或类似事件影响我们的A类普通股,则行使时可发行的A类普通股的行使价和数量将进行适当调整。预先注资的认股权证和A类普通认股权证可立即分开,将在本次发行中单独发行,但必须在本次发行中一起购买。预先注资的认股权证将仅以认证形式发行。

可锻炼性

预先注资的认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使,方法是向我们交付正式执行的行使通知,同时全额支付行使时购买的A类普通股的数量(下文讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得在行使后立即行使预先注资的认股权证的任何部分,前提是持有人在行使后拥有超过4.99%(或在发行之日之前由持有人选择的9.99%)的未偿还A类普通股;但是,在通知我们61天后,持有人可以增加或减少此类实益所有权限制,前提是受益所有权上限在任何情况下均不得超过上限 9.99%,实益所有权限额的任何增加都不会增加在持有人向我们发出此类上调通知后的61天内有效。

无现金运动

在持有人行使预先注资认股权证时,持有人可以选择在行使权证时(全部或部分)获得根据预融资认股权证中规定的公式确定的A类普通股净股数,而不是在行使权证时向我们支付本来打算向我们支付的现金以支付总行使价。

基本面交易

如果进行基本面交易,如预先注资认股权证中所述,通常包括对我们的A类普通股进行任何重组、资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产或资产,我们与他人合并或合并,收购50%以上的已发行A类普通股,或任何个人或团体成为50%投票权的受益所有人我们优秀的A类普通股,持有者预先注资的认股权证将有权在行使预先注资的认股权证时获得持有人在行使此类基本交易前夕行使预先注资认股权证时本应获得的证券、现金或其他财产的种类和金额。

可转移性

根据适用法律,在向我们交出预先注资的认股权证以及相应的转让文书后,持有人可以选择转让预先注资的认股权证。

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目录

部分股票

行使预先注资的认股权证后,不会发行A类普通股的部分股份。相反,我们选择将要发行的A类普通股的数量要么四舍五入到最接近的整数,要么我们将就最后一部分支付现金调整,金额等于该分数乘以行使价。

交易市场

预先注资的认股权证没有成熟的交易市场,我们预计市场不会发展。我们不打算在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上申请预先注资的认股权证上市。如果没有活跃的交易市场,预先注资的认股权证的流动性将受到限制。行使预先注资认股权证后可发行的A类普通股目前在纳斯达克上市。

作为股东的权利

除非预先注资认股权证中另有规定或由于持有人拥有A类普通股股份,否则预先注资认股权证的持有人在行使认股权证之前,不享有我们的A类普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。

豁免和修正案

经公司和相应持有人的书面同意,可以修改或修改预先注资的认股权证,也可以免除其条款。

配售代理认股权证

我们还同意向配售代理人(或其指定人)发行配售代理认股权证,以购买最多156,383股A类普通股作为与本次发行相关的补偿。配售代理认股权证可立即行使,其条款与上述A类普通认股权证基本相同,唯一的不同是配售代理认股权证的行使价为每股2.9375美元(占每股公开发行合并价格和随附的A类普通认股权证的125%),终止日期为自本次发行开始销售之日起五(5)年。请参阅下面的 “分配计划”。

34

目录

分配计划

根据2024年3月1日的委托书协议(经修订的 “订约协议”),我们已聘请H.C. Wainwright & Co., LLC作为我们的独家配售代理人,征求购买本招股说明书提供的A类普通股、A类普通认股权证和预先注资认股权证的要约。除了尽其 “合理的最大努力” 安排我们出售此类证券外,配售代理人不购买或出售任何特定数量或金额的此类证券,也不需要安排购买和出售任何特定数量或金额的此类证券。因此,我们不得出售所发行的A类普通股、A类普通认股权证和预先注资认股权证的所有股份。

购买特此发行的证券的某些机构投资者已与我们签订了证券购买协议。除了根据联邦证券和州法律在本次发行中向所有购买者提供的权利和补救措施外,签订证券购买协议的购买者还可以对我们提出违反合同的索赔。对于本次发行的大型买家而言,提出违约索赔的能力至关重要,这是执行证券购买协议下专为他们提供的以下契约的一种手段:(i)承诺在发行结束后的一(1)年内不进行浮动利率融资,但有例外;(ii)承诺在收盘后的四十五(45)天内不进行任何股权融资本次发行,但有某些例外情况。

证券购买协议中的陈述、担保和承诺的性质应包括:

        发行人对组织、资格、授权、无冲突、无需政府申报、美国证券交易委员会最新文件、没有诉讼、劳工或其他合规问题、环境、知识产权和所有权问题以及对《反海外腐败法》等各种法律的遵守等事项的标准陈述和担保;以及

        关于认股权证的登记、不与其他发行合并、提交8-K以披露签订这些证券购买协议、没有股东权利计划、没有重要的非公开信息、收益的使用、买方赔偿、A类普通股的保留和上市以及自发行结束后的四十五(45)天内不出售股权等事项的契约。

此处发行的A类普通股、A类普通认股权证和预先筹资认股权证的交割预计将于2024年4月10日左右进行,但须满足某些惯例成交条件。

我们已同意向配售代理人支付总现金费,相当于本次发行总收益的7.0%,管理费等于本次发行中筹集的总收益的1.0%。我们还将向配售代理人支付不超过35,000美元的不负责任的费用和开支,以及其律师费和开支以及其他自付费用,金额不超过100,000美元。

此外,我们已同意向配售代理人及其指定人发行配售代理认股权证,以2.9375美元(相当于A类普通股和A类普通权证每股合并公开发行价格的125%)购买该数量的A类普通股(或A类普通股等价物)总股数的7.0% 并将在本次发行开始销售五周年之际终止。配售代理认股权证通过注册声明进行登记,本招股说明书是其中的一部分。配售代理认股权证的形式作为本注册声明的附录包括在内,本招股说明书是其中的一部分。

配售代理认股权证规定了符合FINRA规则5110的惯例反稀释条款(用于股票分红、拆分和资本重组等)。根据FINRA规则5110(e),配售代理认股权证及其下可发行的任何股票不得出售、转让、质押或抵押,也不得成为任何会导致任何人在本次发行开始销售之日起的180天内对证券进行有效经济处置的任何对冲、卖空、衍生、看跌或看涨交易的标的,但任何证券的转让除外:(i) 根据法律规定或以发行人重组为由;(ii) 向任何 FINRA 成员公司参与本次发行及其高级职员、合伙人、注册人员或关联公司,前提是所有以这种方式转让的证券在剩余时间内仍受上述封锁限制的约束;(iii)如果配售代理人或相关人员持有的证券总额不超过所发行证券的1%;(iv)由投资基金的所有股权所有者按比例实益持有,前提是没有参与成员管理或以其他方式指导基金的投资,以及参与成员总共拥有的基金股权不超过10%;(v)

35

目录

行使或转换任何证券,前提是所有证券在剩余时间内仍受上述封锁限制的约束;(vi)如果我们符合S-3、F-3或F-10表格的注册要求;或(vii)在《证券法》下免于注册的交易中退还给我们。

我们估计,不包括配售代理的现金费用和我们应付的费用,由我们支付或应付的本次发行的总费用约为235,470美元。在扣除应向配售代理人支付的费用以及我们与本次发行相关的估计费用后,假设预先注资的认股权证已全部行使,我们预计本次发行的净收益约为446万美元。

下表显示了我们将根据本招股说明书向配售代理人支付的与出售A类普通股、A类普通认股权证和预先注资认股权证相关的每股费用和总现金费用。

 

每股和
A 级
常见
搜查令

 

根据预先注资的认股权证和
A 级
常见
搜查令

 

总计

公开发行价格

 

$

2.3500

 

$

2.3490

 

$

5,250,001.05

​(3)

配售代理费

 

$

0.1645

 

$

0.1645

 

$

367,500.07

 

向我们收取的款项,扣除费用

 

$

2.1855

 

$

2.1845

 

$

4,882,500.98

 

赔偿

我们已同意向配售代理人赔偿某些责任,包括《证券法》规定的责任以及因违反我们与配售代理人的委托书中包含的陈述和担保而产生的责任。我们还同意缴纳配售代理人为此类负债可能需要支付的款项。

封锁协议

根据本招股说明书,我们和我们的每位高管和董事已与配售代理商商定,自发行结束之日起四十五(45)天的封锁期。这意味着,在适用的封锁期内,未经配售代理人事先书面同意,我们和这些人不得要约出售、出售、分销、授予任何期权、权利或担保以直接或间接方式处置我们的任何A类普通股股份或任何可转换为或可行使或可兑换为普通A类普通股的证券例外。配售代理人可自行决定免除这些封锁协议的条款,恕不另行通知。此外,我们同意不发行任何根据我们的A类普通股的交易价格或未来的特定或或有事件进行价格重置的证券,也不会签订任何在本次发行截止日期后的一(1)年内以未来确定的价格发行证券的协议,但有例外。

优先拒绝权

我们已授予配售代理人在本次发行结束后的十二个月内,在我们寻找财务顾问、账面经营经理时,在我们或我们的任何继任者或子公司未来每一次债务融资或再融资以及公开或私募股权发行、收购或处置中担任独家财务顾问、独家账面运营经理、独家承销商、独家配售代理人或独家代理人,但例外情况除外。承销商或配售代理人。尽管本段中包含任何相反的规定,但根据FINRA规则5110 (g) (6) (A) (i),本段中描述的任何此类优先拒绝权的有效期自首次发行开始销售或合约协议期限终止之日起不得超过三年。

尾巴

我们还同意向配售代理人支付尾费,金额等于本次发行的现金和认股权证补偿,但某些例外情况除外,经我们的书面批准,配售代理在聘用期内联系或介绍给我们,在参与协议到期或终止后的12个月内向我们提供任何公开或私募发行或其他融资或筹资交易的资本,但某些例外情况除外。

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其他关系

将来,配售代理人可能会不时在正常业务过程中向我们提供各种咨询、投资和商业银行及其他服务,他们已经收到了并将继续收取惯常的费用和佣金。但是,除了本招股说明书中披露的内容外,我们目前与配售代理商没有任何进一步服务的安排。

此外,在正常业务活动过程中,配售代理人及其关联公司可以进行或持有各种各样的投资,并积极为自己的账户和客户的账户交易债务和股权证券(或相关的衍生证券)。此类投资和证券活动可能涉及我们或我们关联公司的证券和/或工具。配售机构及其关联公司还可以就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发布或表达独立的研究观点,并可能持有或建议客户收购此类证券和工具的多头和/或空头头寸。

该配售代理人是10月注册直接发行和12月注册直接发行的独家配售代理,在反向拆分生效之前,它收到了现金费、10月份的配售代理认股权证和12月的配售代理认股权证,分别购买最多169,697股和94,871股A类普通股。10月份的配售代理认股权证的条款与10月份的私募认股权证基本相同,唯一的不同是10月份的配售代理认股权证的行使价等于每股2.0625美元,占反向拆分生效前在10月注册直接发行中出售的A类普通股每股发行价的125%,并且自10月注册直接发行开始销售之日起五(5)年后到期。12月的配售代理认股权证的条款与12月的私募认股权证基本相同,唯一的不同是12月的配售代理认股权证的行使价等于每股2.1813美元,占反向拆分生效前在12月注册直接发行中出售的A类普通股每股发行价的125%,并且自12月注册直接发行开始销售之日起五(5)年后到期。2024年3月26日,我们以一比十的方式对普通股进行了反向拆分。在反向拆分(包括对反向拆分产生的部分股份进行四舍五入)生效后,行使10月份配售代理认股权证时可发行的股票总数调整为16,971股,行使价为每股20.625美元,行使12月配售代理认股权证时可发行的股票总数调整为9,489股,行使价为每股21.813美元分享。10月份的配售代理认股权证和12月的配售代理认股权证均未行使。

除本招股说明书中披露的内容外,我们目前与配售代理商没有任何进一步服务的安排。

法规 M 合规性

根据《证券法》第2(a)(11)条的定义,配售代理人可以被视为承销商,其收到的任何佣金以及在担任委托人期间出售我们特此提供的证券所实现的任何利润都可能被视为承保了《证券法》规定的折扣或佣金。配售代理人必须遵守《证券法》和《交易法》的要求,包括但不限于《交易法》第10b-5条和第M条例。这些规章制度可能会限制配售代理人购买和出售我们的证券的时间。根据这些规章制度,配售代理人不得(i)参与与我们的证券相关的任何稳定活动;(ii)出价或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,除非交易法允许,否则他们不得购买我们的任何证券。

上市和转让代理

我们的A类普通股在纳斯达克资本市场上市,交易代码为 “LGVN”。我们的A类普通股的过户代理人是Colonial Stock Transfer Company, Inc.。A类普通认股权证或预融资认股权证没有成熟的公开交易市场,我们也不打算申请在纳斯达克资本市场、任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市 A类普通认股权证或预先注资认股权证。我们将担任A类普通认股权证的注册和过户代理人。

电子分销

本电子格式的招股说明书可在网站上或通过配售代理人或其关联公司维护的其他在线服务提供。除了本电子格式的招股说明书外,配售代理人网站上的信息以及配售代理人维护的任何其他网站上包含的任何信息均不属于本招股说明书或本招股说明书构成的注册声明的一部分,未经我们或配售代理人以承销商身份批准和/或认可,投资者不应依赖这些信息。

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法律事务

宾夕法尼亚州匹兹堡的Buchanan Ingersoll & Rooney PC将向我们移交特此发行的A类普通股的有效性以及某些其他法律事务。某些隶属于Buchanan Ingersoll & Rooney PC的律师拥有约2,000股A类普通股(反向拆分之后)。某些法律事务将由纽约州纽约州海恩斯和布恩律师事务所移交给配售代理人。

专家们

Longeveron Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日及截至该年度的财务报表已由独立注册会计师事务所Marcum LLP在其报告(其中包含一段解释性段落)中引用截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2023 10-K”)纳入本招股说明书(其中包含有关对Longeveron LLP能力的实质性怀疑的解释性段落)Veron, Inc. 将继续作为持续经营企业(如财务报表附注1所述),该报告是以引用方式纳入此处。此类财务报表是根据该公司的会计和审计专家授权提交的报告编制的。

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在这里你可以找到更多信息

可用信息

根据《交易法》第13条和第15(d)条,我们定期提交其他申报文件,这些文件必须由我们作为申报公司提交。美国证券交易委员会维护一个名为 http://www.sec.gov 的网站,其中包含发行人(例如我们)以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、代理和信息声明以及其他信息。我们的网址是 http://longeveron.com。但是,我们网站上包含的信息不是,也不应被视为已纳入本招股说明书,您不应将我们网站上包含的信息视为本招股说明书的一部分。我们仅将我们的网站地址列为非活跃的文本参考。

本招股说明书和任何招股说明书补充文件都是我们向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分,不包含注册声明中的所有信息。完整的注册声明可以从美国证券交易委员会或我们处获得,如下所述。确定已发行证券条款的文件形式是或可以作为注册声明的证物或注册声明中以提及方式纳入的文件提交。本招股说明书或任何招股说明书补充文件中有关这些文件的陈述均为摘要,每份陈述在各个方面都参照其所指的文件进行了限定。有关事项的更完整描述,您应参考实际文件。如上所述,您可以通过美国证券交易委员会的网站查看注册声明的副本。

以引用方式纳入

美国证券交易委员会的规则允许我们 “以引用方式纳入” 本招股说明书中的信息,这意味着我们可以通过向您推荐另一份单独向美国证券交易委员会提交的文件来向您披露重要信息。以引用方式纳入的信息被视为本招股说明书的一部分。就本招股说明书而言,本招股说明书或先前提交的以引用方式纳入的文件中包含的任何声明将被视为已修改或取代,前提是本招股说明书中包含的声明修改或取代了该声明。

我们以引用方式纳入了我们向美国证券交易委员会提交的以下文件或信息:

        我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告,经10-K/A表修订,并于2024年3月11日向美国证券交易委员会提交;

        我们于 2024 年 2 月 22 日、2024 年 3 月 7 日和 2024 年 3 月 19 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告;以及

        我们在2024年2月2日向美国证券交易委员会提交的附表14A的最终委托书中,在 “反向股票拆分修正案的原因”、“与反向股票拆分相关的风险”、“反向股票拆分对已发行和流通普通股的影响” 以及 “反向股票拆分对未偿还股票奖励和购买普通股认股权证的影响” 标题下对反向拆分的描述。

除了上述文件外,在 (i) 本注册声明发布之日和本注册声明生效之前,以及 (ii) 在本招股说明书发布之日和本招股说明书生效之前,以及 (ii) 本招股说明书发布之日和本招股说明书中包含的证券发行完成之前,未来根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条向美国证券交易委员会提交的任何文件,但是,我们不会以引用方式纳入任何文件或其中未被视为 “提交” 给美国证券交易委员会的部分,或根据表格8-K第2.02或7.01项提供的任何信息,或根据表格8-K最新报告第9.01项提供的相关证物。

根据本招股说明书的书面或口头要求,我们将免费向每个人(包括任何受益所有人)提供本招股说明书中以提及方式纳入的任何和所有信息的副本。您可以通过以下地址写信或致电我们,免费索取本招股说明书中以引用方式纳入的任何文件的副本:

Longeveron Inc.
1951 西北第 7 大道,520 号套房
佛罗里达州迈阿密 33136
(305) 909-0840

但是,除非这些证物已以引用方式特别纳入本招股说明书或任何随附的招股说明书补充文件中,否则不会发送申报的附录。

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661,149 股 A 类普通股
2,234,043 份购买2,234,043股股票的A类普通认股权证
A 类普通股
1,572,894 份预先注资的认股权证,用于购买 1,572,894 股股票
A 类普通股
156,383 份配售代理认股权证,用于购买 156,383 股股票
A 类普通股
A类普通认股权证、预筹认股权证和配售代理认股权证基础的3,963,320股A类普通股

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招股说明书

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H.C. Wainwright & Co.

2024年4月8日