美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：20-F

☐ 根据《公约》第12（b）或12（g）条作出的登记声明 1934年《证券交易法》

或

☒ 根据第13条或第15条（d）款提交的年度报告 1934年《证券交易法》

对于 会计年度结束 12月31日, 2023

或

☐ 根据《公约》第13或15（d）条提交的过渡期报告 1934年《证券交易法》

对于 ，过渡期从_

或

☐ 壳牌 公司根据第13或15（d）节提交的报告 1934年《证券交易法》

需要该外壳公司报告的事件日期 _

佣金 文件编号001-41010

美因茨 Biomed N.V.

（注册人的确切名称在其章程中指定）

不适用

(将注册人姓名翻译成英文)

荷兰

(公司或组织的管辖权 )

美因茨 Biomed N. V.
Robert Koch Strasse 50
55129美因茨
德国
(主要执行机构地址)

先生 Guido Baechler
首席执行官
+49 (0) 6131 / 55428-60
info@mainzbiomed.com
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据《法案》第12（b）节登记或待登记的证券。

根据该法第12(G)款登记或将登记的证券。

无

(班级标题 )

根据该法第15(D)款负有报告义务的证券 。

普通股 股

(班级标题 )

截至年度报告所涵盖期间营业时间结束时，发行人各类资本或普通股的已发行股份数量 。

21,165,482 普通股

by如果注册人是《证券法》第405条中定义的著名经验丰富的发行人，则勾选标记。

是的，是☐。不是 ☒

如果 本报告为年度报告或过渡报告，请勾选标记指明注册人是否无需根据《 1934年证券交易法

是的，是☐。不是 ☒

勾选注册人（1）是否已提交了第13条或第15条（d）款要求提交的所有报告 1934年证券交易法在之前的12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)， 和(2)在过去90个月内一直遵守此类备案要求。

是*☒不是☐

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间)内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间)内，是否已在其公司网站上以电子方式提交(如果有)，根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的所有交互数据文件。 

是*☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“加速申请者”、“大型加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则(根据《交易法》第13(A)节)。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行内部控制的有效性评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果 在回答上一个问题时勾选了"其他"，请用复选标记指明 注册人选择遵循的财务报表项目：项目17项18项项

如果 这是年度报告，请用复选标记标明注册人是否为空壳公司（如《交易所法案》第12b 2条中的定义）：

是否否 ☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人)

用复选标记标出注册人是否已提交了第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告 1934年证券交易法在根据法院确认的计划分发证券之后。

不适用。

目录表

有关前瞻性陈述的特别说明

本年度报告包含构成“前瞻性陈述”的陈述。任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。这些表述出现在本年度报告的多个不同位置，在某些情况下，可以通过“预期”、“估计”、“项目”、 “预期”、“考虑”、“打算”、“相信”、“计划”、“可能”、 “将”或它们的否定或其他类似词语来识别，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些标志性的 词语。本年度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于与以下方面有关的陈述和/或信息： 战略、未来运营、预计产能、预计销售或租赁、预计成本、对我们产品的需求和接受度的预期、材料组件的可用性、我们经营的市场趋势、 管理层的计划和目标。

我们 相信，我们的前瞻性陈述基于合理的假设、估计、分析和意见，这些合理的假设、估计、分析和意见是根据我们的经验和我们对趋势、现状和预期发展的看法，以及我们认为 在作出此类陈述之日的情况下是相关和合理的、但可能被证明是不正确的其他因素。虽然 管理层认为此类前瞻性陈述中反映的假设和预期是合理的，但我们在编制此类前瞻性陈述时可能做出了误判。除其他事项外，我们的预期产能、劳动力成本和材料成本、当前监管环境中没有重大变化，以及我们在需要时以合理条款获得融资的能力 都已做出了假设。提醒读者，上述列表并未详尽列出可能使用的所有因素和假设 。

前瞻性陈述，包括第3.D项“风险因素”中的陈述。特别是，在不限制上述披露的一般性的情况下，本年报第4.B项“业务概述”、第5项“经营和财务回顾及展望”和第11项“关于市场风险的量化和定性披露”以及本年度报告其他部分所载的陈述均受已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与该等前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。

尽管 管理层试图确定可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素，但可能还有其他因素导致结果与预期、估计或预期的结果不同。前瞻性表述 可能被证明不准确，因为实际结果和未来事件可能与此类前瞻性表述中预期的大不相同，或者我们可能在准备前瞻性表述的过程中做出了误判。因此，读者不应过度依赖前瞻性陈述。我们谨此通知您，这些警示声明完全符合我们公司或代表我们公司行事的人士所作的所有前瞻性陈述。我们不承诺更新 任何前瞻性陈述，以反映实际结果、假设的变化或影响此类陈述的其他因素的变化， 除非适用的证券法另有要求。您应仔细审阅本年度报告和我们可能不时向证券监管机构提交的其他文件中包含的警示声明和风险因素。

本年度报告中的其他 报表

除非 文意另有所指，在本年报中，术语(S)“我们”、“公司”、 “我们的公司”、“我们的业务”和“美因茨生物化工”是指美因茨生物化工及其两家全资子公司。

第I部分

第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用 。

第2项。 报价统计数据和预期时间表

不适用 。

第3项。 关键信息

A. [已保留]  

B. 资本化和负债

不适用 。

C. 提供和使用收益的原因

不适用 。

D. 风险因素

投资我们的普通股带有很大程度的风险。在您决定购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险以及本年度报告中包含的其他信息，包括我们的历史财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注 。这些风险和不确定性中的任何一个都有可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响，可能导致实际结果与我们所表达的任何前瞻性陈述大不相同，并导致我们的普通股价值大幅缩水。 请参阅“有关前瞻性陈述的特别说明”。

我们 可能无法成功预防以下任何风险和不确定性可能导致的重大不利影响。这些潜在的 风险和不确定性可能不是我们面临的风险和不确定性的完整列表。可能存在我们目前不了解或目前认为不重要的其他风险和不确定性 ，这些风险和不确定性在未来可能会变得重要，并对我们产生重大不利 影响。由于这些风险和不确定性，您可能会损失全部或大部分投资。

与我们的业务相关的风险

我们 是一家早期收入阶段的公司，自成立以来一直处于运营亏损状态，我们不知道何时才能实现盈利。 投资我们的证券风险很高，如果我们的 业务计划不成功，可能会导致您的投资完全损失。

我们 是一家初创公司。自成立以来，我们已经出现了运营亏损和负现金流，我们预计未来还会继续出现亏损和负现金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度，我们的净亏损分别约为26,295,727美元和26,387,336美元。归根结底，我们能否产生足够的运营收入来赚取利润取决于我们在开发和营销或许可我们的诊断测试和技术方面的成功。如果未能做到这一点， 可能导致我们的业务关闭，或迫使我们通过贷款或额外出售我们的股权证券寻求额外资本以继续业务运营，这可能会稀释您持有的任何证券的价值，或者可能导致您的全部投资损失 。在我们盈利之前(即使我们盈利，直到我们获得足够的利润)，我们继续发展业务的能力取决于我们通过债务和股权融资筹集额外资本的能力。如果我们无法通过债务和股权融资筹集额外资本，我们可能会被迫缩减或停止业务，包括在短期内。

后续融资的条款 可能会对您的投资产生不利影响。

我们 主要通过普通股、债务或优先股融资为我们的运营提供资金，并打算在未来进行此类融资 。您的权利和您在我们证券中的投资价值可能会因为未来的任何此类融资而减少。 债务证券的利息可能会增加成本并对经营业绩产生负面影响。优先股可不时按需要按指定、权利、优惠和限制按顺序发行。优先股条款 对这些投资者可能比普通股持有人更有利。此外，如果我们需要通过出售普通股筹集更多股本 ，机构投资者或其他投资者可以协商至少与您的投资条款一样优惠的条款，甚至可能比您的投资条款更优惠。我们出售的普通股可能会在公开市场上出售给我们的普通股，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。截至本年度报告发布之日起，我们对货架登记声明的使用受到“婴儿货架” 的限制，这意味着我们只能在任何12个月期间通过货架登记声明提供三分之一的公众浮存。如果我们打算在任何12个月期间注册出售相当于我们公共流通股的三分之一以上的证券，我们必须通过F-1表格中的注册声明来完成，而任何此类融资 可能需要较少的优惠条款或较小的成功机会。

我们 无法管理增长可能会损害我们的业务。

我们 已经并预计将继续在研发领域(2023至2022财年我们的研发支出增加约460万美元 主要归因于我们从事研发工作的员工人数的增加)和公司其他领域的额外人员。我们预计将在销售和营销、研发、实验室运营、财务、质量保证和合规方面继续增加 人员。随着我们建立商业化努力和扩大研发活动，我们的运营费用和资本要求也有所增加，我们预计它们将继续大幅增加。我们能够有效地管理我们的增长 要求我们准确地预测支出，并适当地预测和扩展运营和测试设施，如有必要， 花费资金来改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。随着我们将我们的测试商业化并开发我们的测试组合，我们还需要有效地管理我们不断增长的制造、实验室运营以及销售和营销需求。如果我们不能有效管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到损害。

我们在进行此扩展时面临的风险包括：

我们 打算继续招聘更多人员。对具有相关经验的人员的竞争可能会非常激烈，我们可能无法在未来吸引、同化、培训或留住更多的高素质人员。如果不能吸引、整合、培训、激励和留住这些额外的员工，可能会严重损害我们的业务和前景。

我们在很大程度上依赖我们的管理层。

我们的成功在很大程度上取决于我们管理层关键成员的技能、经验和表现，他们对指导和管理我们未来的增长和发展至关重要。我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理层是否有能力领导我们的公司，实施成功的企业战略和计划，发展关键关系，包括与协作者和业务合作伙伴的关系，以及成功地将产品和服务商业化。虽然我们的管理层在开发诊断产品方面拥有丰富的经验，但我们在将这些产品或服务商业化方面的经验要少得多。当我们开发我们的技术并寻求将我们的测试和其他产品和服务商业化时，我们管理层的努力将是至关重要的。

财务报告内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是根据美国公认的会计原则，为外部 目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。财务报告的内部控制 包括保持合理详细、准确和公平地反映我们的交易的记录；提供合理的保证以记录编制我们的财务报表所需的交易；提供合理的保证以确保我们的资产的收入和支出是按照管理层的授权进行的；以及提供合理的保证以防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的资产的收购、使用或处置 。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制并不打算提供绝对的 保证我们的财务报表的错误陈述将被防止或被发现。我们的增长和进入新的诊断测试、技术和市场将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。未能 保持有效的财务报告内部控制系统可能会限制我们准确、及时报告财务结果的能力 或检测和防止欺诈。

我们的 截至2023年12月31日的财年财务报表包括我们审计师的一段说明，表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

自 成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到开发我们的体外诊断测试上，建立合作伙伴关系和销售渠道来分销此类测试，并运营临床诊断实验室。*截至2023年12月31日，我们有经常性亏损，累计赤字总计69,328,021美元，运营活动中使用的负现金流量为21,938,845美元，我们预计在不久的将来，随着我们寻求在某些司法管辖区获得监管机构对我们主要产品的批准，运营活动中将继续出现经常性亏损和负现金流 。这些因素导致管理层得出结论，我们作为一家持续经营的企业在自我们财务报表日期起一年的时间内继续经营的能力存在很大疑问，我们在此基础上编制了财务报表。此外，在截至2023年12月31日的年度经审计的财务报表中，审计师的意见包括一个说明性段落，说明由于运营的经常性亏损和负现金流，对于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的怀疑。我们 预计，由于各种因素，我们的财务状况和运营结果将因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们无法获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发、监管和商业努力，这可能会对我们未来的业务前景和我们持续经营的能力产生不利影响 。

您 可能面临保护您的利益的困难，您通过美国联邦法院保护您的权利的能力可能 有限，因为我们是根据荷兰法律注册的，我们的大部分资产在欧盟 ，我们的大部分董事和高管居住在美国以外。

我们是根据荷兰法律组成的。我们有很大一部分高管和董事居住在美国以外。 此外，他们和我们的资产有很大一部分位于美国以外。因此，您可能 难以向我们或其中任何人提供美国境内的法律程序。您也可能难以在美国境内外执行您在任何诉讼(包括基于美国联邦或州证券法的民事责任条款的诉讼)中可能在美国联邦法院获得的针对我们或这些人的判决。此外，对于在荷兰仅根据美国联邦证券法的民事责任条款对我们或本年度报告中提到的非美国居民的我们或我们的任何董事、高级管理人员和专家，在最初的诉讼中或在执行美国联邦法院判决的诉讼中的责任的可执行性，存在很大的 怀疑。此外，荷兰公司的股东可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

因此，与在美国司法管辖区注册的公司的股东相比，我们的公众股东可能更难通过针对我们、我们的管理层、我们的董事或主要股东的诉讼来保护他们的利益。

全球经济状况可能会对我们的产品和服务需求产生重大不利影响。

我们的运营和业绩在很大程度上取决于经济状况。全球金融状况继续受到国际地缘政治事态发展(如乌克兰和中东持续的战争)和全球经济现象以及普遍金融市场动荡和自然现象(如新冠肺炎大流行)引起的波动的影响。全球经济状况的不确定性 可能导致：

获得公共融资和信贷的机会可能会受到这些事件对德国、荷兰、欧洲、美国和全球信贷市场的影响的负面影响。全球融资和信贷市场的健康状况可能会影响我们在未来获得股权或债务融资的能力，以及我们获得融资或信贷的条款。这些波动和市场动荡的情况可能会对我们的运营和我们普通股的交易价格产生不利影响。

贸易政策、关税、关税和进出口法规的变化 可能会对我们的业务、财务状况、 和经营结果产生实质性的不利影响。

管理对外贸易的法律和政策的变化 可能会对我们的业务产生不利影响。由于最近和未来的政策变化，国际贸易可能会受到更大的限制和经济上的阻碍。此类变化可能会对全球和本地经济、我们的行业以及全球对我们产品的需求产生不利影响，因此可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

货币汇率波动 可能会对我们的运营结果产生重大影响。

我们相当大比例的业务是在欧洲开展的。因此，我们面临着美元和欧元之间的汇率风险。近几年来，这些货币之间的汇率波动很大，未来可能会继续波动。欧元兑美元升值可能会增加我们产品在欧洲以外的相对成本， 这可能会导致销售额下降。相反，如果我们被要求以美元支付商品或服务，则欧元对美元的贬值将增加此类商品和服务的成本。

我们 不对冲我们的货币风险，因此，每当我们使用欧元以外的货币进行购买或销售 交易时，我们都会产生货币交易风险。鉴于汇率的波动性，我们可能无法有效管理我们的货币交易风险，货币汇率的波动可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

与我们的技术和业务战略相关的风险

我们 可能无法从与客户或实验室合作伙伴的关系中获得足够的收入，从而实现并保持盈利能力。

我们 相信，我们的商业成功取决于我们是否有能力成功地营销和销售我们的产品和解决方案，继续扩大我们目前的关系，并与客户、医生和实验室发展新的关系。对我们现有和未来服务的需求可能会减少，原因有很多，包括但不限于竞争对手开发新产品、 以及来自提供类似产品和解决方案的公司的竞争加剧。除了减少我们的收入外，如果我们的实验室 合作伙伴或客户决定减少或终止他们与我们的合作或关系，以及他们对我们的知识和基于解释的解决方案的使用，这可能会减少我们对研究和患者数据的访问，这些数据有助于将新开发的有关罕见疾病的信息纳入我们的数据库。

我们的成功在很大程度上取决于我们的ColoAlert筛查测试。

在可预见的未来，我们的创收能力几乎完全取决于我们的结肠癌筛查测试ColoAlert的商业成功。商业上的成功和我们创造收入的能力取决于各种因素，包括以下因素：

如果 我们无法开发和保持我们的测试的大量销售，或者如果我们在这方面严重延迟或受到限制，我们的业务前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。

我们诊断测试的销售 可能受到医生不愿采用我们的测试以及竞争诊断测试的可用性 的不利影响。

医生和医院可能不愿尝试新的诊断测试，因为在人类医学领域应用新技术和诊断测试的风险很高，特别是如果新测试不同于目前检测患者癌症的护理标准。例如，结直肠癌预防策略，如FIT和结肠镜检查，在50岁以上的患者组中是众所周知的，而ColoAlert和类似的诊断测试对医生或患者并不是很了解。我们将需要花费大量的资金来营销我们的产品，以提高公众的意识。如果我们的产品没有达到足够的接受度， 我们可能不会产生足够的收入来实现盈利，或者盈利可能会很晚才会出现。

针对癌症的初始诊断、复发诊断和最佳治疗的竞争性测试正在由其他 公司生产和销售。为了与其他诊断测试竞争，尤其是任何价格较低的诊断测试，我们的测试必须在医学上提供显著优势或更具成本效益。即使我们能够克服医生的不情愿并与目前市场上的产品竞争，我们的竞争对手也可能成功开发出新的、更安全、更准确或更具成本效益的诊断测试，从而使我们的诊断测试和技术过时或缺乏竞争力。

我们 可能无法成功建立、维护和加强与我们产品相关的ColoAlert和其他品牌，这将对我们诊断测试的接受度以及我们的业务、收入和前景产生不利影响。

我们的 业务和前景在很大程度上取决于我们开发、维护和加强ColoAlert品牌以及我们未来产品的品牌的能力。如果不能开发、维护和加强这些品牌，可能会对我们销售产品的能力产生实质性的不利影响。 我们的大部分销售对象是临床参考实验室或常规诊断实验室。这些实验室通常更专注于接受订单，而不是营销他们销售的产品。我们需要教育这些参考实验室和普通公众，让他们知道为什么我们认为我们的产品是卓越的。如果我们不能建立、维护和加强我们的品牌，我们可能会失去 建立客户基础的机会。

我们 预计，我们开发、维护和加强我们品牌的能力将在很大程度上取决于我们营销努力的成功。我们 打算使用目前的现金资产来营销我们的产品，但我们在这种扩大营销方面可能不会成功。由于我们运营的市场的特殊性，在客户获取方面的投资将会很高，而且在达到临界值之前，客户获取可能会很缓慢。为了进一步推广我们的品牌，我们可能需要改变我们的营销做法，这可能会导致广告费用大幅增加，包括需要使用电视、广播和印刷等传统媒体。如果我们不发展和维护强大的品牌，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到实质性和不利的影响。

在我们完成对UdeS生物标记物的更多研究后，我们 可能会决定不将其纳入其中。

2023年2月15日，我们收购了舍布鲁克大学开发的新型信使核糖核酸生物标记物组合(UdeS 生物标记物)。我们正在美国和欧洲进行一项国际多中心临床研究(这项研究称为“eAArly Detect”)，以评估将UdeS生物标记物整合到ColoAlert中的可能性。如果我们完成eAArly检测研究并决定不整合UdeS Biomarkers，我们将在收购和研究方面花费大量时间和资金，而不改进我们的ColoAlert产品。

产品 责任、保修、人身伤害、财产损失和召回索赔可能会对我们的财务状况产生重大影响，并损害我们的声誉。

我们 从事的业务使我们面临产品责任索赔和保修索赔，如果我们的产品实际或据称未能按预期运行，或者使用我们的产品导致或被指控导致财产损失、人身伤害或死亡。 任何针对人身伤害或不当死亡索赔的判决或和解可能超过我们的资产，即使没有正当理由，也可能被证明是昂贵的诉讼。

虽然 我们承保的产品和一般责任保险的类型和金额符合我们认为是该行业的惯例，但我们 并未针对所有此类潜在索赔提供全面保险。我们可能会遇到超出保险承保范围的法律索赔或不在保险覆盖范围内的索赔 ，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 对我们提出的重大产品责任和保修索赔的不利确定可能会对我们的财务状况产生重大不利影响 并损害我们的声誉。此外，如果我们的任何产品或产品中的任何组件有缺陷或被指控有缺陷， 我们可能被要求参与该产品或组件的召回。任何此类召回和其他索赔对我们来说都可能代价高昂， 需要管理层大量关注。

我们 在将新测试添加到我们的产品组合以及将我们的触角伸向新的地理区域时，可能面临技术转让挑战和费用 。

我们 扩展业务的计划包括开发和获取额外的测试或额外的生物标志物，可以转移到我们当前和未来的诊断产品组合中，并在我们的目标市场分销。由于不同实验室用于运行分子测试的硬件和软件平台不同，我们可能需要调整试剂的配置， 为了在特定硬件平台上执行测试，相关软件可能会发生变化。进行任何此类 调整可能会花费大量时间和费用，而且我们可能无法在不同实验室中遇到的硬件和软件上成功运行测试 。要处理此问题，我们可能会从另一家公司获得许可或购买我们自己的仪器系统和软件 ，该公司的平台将与我们的测试兼容。这可能还包括本协议所需的试剂或组件所需的额外许可证和许可证费用。

如果 第三方付款人不为我们的测试提供报销、违约、撤销或修改其合同或报销政策或延迟付款 ，或者我们无法成功重新谈判报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

医生和患者可能不会订购我们的测试，除非第三方付款人(如管理医疗组织和政府付款人)支付很大一部分测试费用。付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术进行的测试不是试验性或研究性的，并且这些测试在医学上是必要的、具有成本效益的、得到同行评审的出版物的支持并且包括在临床实践指南中。对于采用新技术的任何测试，第三方付款人报销存在不确定性 。

报销 在大多数国家/地区基于报销代码，不同国家/地区的报销代码不同。目前，ColoAlert在德国是作为聚合酶链式反应(“PCR”)测试报销的，适用于私人保险的患者，如果授权的医疗中心正在执行分析 。对于德国和其他国家/地区的法定和/或私人保险患者，我们可能需要申请特定的 报销代码，这可能需要进行新的临床研究和额外的CE-IVD批准。

我们 认为，我们的测试可能需要几年时间才能获得大多数第三方付款人的报销。如果我们未能 为我们当前的所有测试和未来可能开发的任何测试建立并保持广泛采用和报销，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景、收入和业务可能会受到影响。此外，我们过去经历过， 并预计，由于现有合同或安排的修改、合同执行事项、文件要求和其他问题，第三方付款人的付款收款将出现延迟或暂时中断的情况，这可能会导致我们的收入在不同时期波动。

我们 将需要在欧洲的全科医生方面取得重大进展。在大多数欧洲国家，医疗保健被视为公共责任，公共医疗保险是主要的支付者。这意味着私人薪酬市场是有限的，而普通从业者是市场渗透的主要看门人。如果我们不能说服欧洲的全科医生相信我们的产品是更好的选择，我们就不能像需要的那样迅速地在那里发展，如果真的有增长的话。

我们 可能依赖未来可能的合作来开发和商业化我们的许多候选诊断测试，并提供我们业务成功所需的制造、 合规、销售、营销和分销能力。

我们 可能会签订各种合作研发、制造和诊断测试营销协议，以开发我们的诊断测试并将其商业化。未来来自协作协议的任何里程碑式付款和成本报销都可能为我们的研发计划提供重要的资金来源，从而促进将我们的技术应用于我们的诊断测试的开发和商业化，但与达成协作安排相关的风险。

存在这样的风险，即我们可能依赖于诊断测试开发或制造的一个或多个合作安排 ，或者作为销售任何诊断测试的收入来源，这些诊断测试可能由我们单独开发或通过其中一个合作安排 。我们可能依赖的协作安排可能会被我们的协作合作伙伴终止，或者他们可能会决定不积极开发我们的诊断测试或将其商业化。协作合作伙伴也不能被排除 独立从事竞争性诊断测试或技术。

协作合作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务，或在履行其义务方面可能缓慢 。此外，协作合作伙伴随时可能遇到财务困难，使其无法获得 可用于协作的资金。如果协作合作伙伴未能成功和及时地进行其诊断测试开发、制造、商业化、合规、销售和营销或分销活动，或者如果它 终止或重大修改其与我们的协议，则一个或多个候选诊断测试的开发和商业化 可能会被推迟、缩减或终止，因为我们可能没有足够的财力或能力单独继续诊断 测试的开发、制造和商业化。

如果 我们无法获得和实施专利以及保护我们的商业机密，其他人可能会利用我们的技术与我们竞争，这 可能会造成不适当的竞争和定价压力。不能确定未来的任何专利申请是否会导致专利的颁发，或者如果我们收到任何专利，是否会被认为是可强制执行的。

我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利的情况下运营的能力。 如果我们使用的技术侵犯了他人持有的专利，我们可能会被专利持有者或其被许可人起诉，要求金钱赔偿， 或者我们可能会被阻止继续研究、开发和商业化依赖该技术的诊断测试， 除非我们能够获得使用该专利的许可证。无法预测专利许可的成本和可用性，如果专利持有者或其任何被许可人使用专利来开发或营销我们的诊断测试将与之竞争的诊断测试，则以可接受的成本获得许可的可能性会更低。如果我们无法获得必要的许可， 我们将需要开发或获得替代技术的权利，这可能会证明成本高昂，并可能导致诊断测试开发的延迟，或者我们可能被迫停止使用专利所涵盖的技术开发的任何诊断测试的开发或营销。

我们的成功在一定程度上取决于我们获得和实施知识产权保护的能力。2023年2月，我们收购了UdeS生物标记物，我们现在负责起诉和维护此类生物标记物的任何专利，包括向美国专利商标局提交的专利申请(申请号68/108,510,2020年11月2日提交，以及相应的国际申请序列号：PCT/CA2021/051548,2021年11月2日提交)和国际专利制度。我们目前依靠商业秘密、技术诀窍和技术来保护我们的知识产权，除上文所述外，我们没有任何专利或任何未决的专利申请。如果作为我们专利申请标的的 知识产权未被授予专利，或者我们未能以其他方式获得或维护此类知识产权保护，并且我们的商业秘密和诀窍被泄露给我们的竞争对手，他们可以使用我们的知识产权并创建与我们的诊断测试竞争的诊断测试，而无需向我们支付许可费或版税 。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们 依靠不受专利保护且没有任何专利申请的商业秘密、技术诀窍和技术(除了我们与UdeS Biomarkers相关的专利申请)来保护我们诊断测试背后的知识产权。我们 尚未与我们的合作者、员工、顾问、外部科学合作者以及受赞助的 研究人员和其他顾问签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们打算在未来使用此类协议，但 这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，并且可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们不能向该当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要进行昂贵且耗时的诉讼，如果不能获得或维护商业秘密保护 可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

结果 FDA要求的研究可能不会产生预期的临床效果，从而导致后续研究推迟该产品在美国的推出 。

我们 将被要求进行一项临床研究以获得美国食品和药物管理局(FDA)的市场授权 ，该研究将比根据IVD-D获得CE-IVD认证所用的研究大得多。FDA研究的ColoAlert测试的临床性能 可能无法满足当前的产品性能。因此，我们可能需要进行额外的 研究或完全放弃该研究。额外的研究将是昂贵的，并推迟或阻止我们在美国推出ColoAlert。

与法规相关的风险

我们的全球业务使我们面临众多有时相互冲突的法律和法规要求，违反这些要求 可能会损害我们的业务。

在我们开展业务的国家/地区，我们 受到许多法律制度的约束，有时甚至相互冲突，包括在健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易 限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、 数据隐私和劳资关系等方面。这包括在我们可能不太发达或不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持遵守这些法律和法规。遵守不同的法律要求既昂贵又耗时。 在我们的业务开展过程中违反其中一个或多个法规可能会导致巨额罚款、对我们或我们的董事会或管理人员的刑事制裁、禁止开展业务以及损害我们的声誉。在履行我们对客户或合作伙伴的义务时违反这些规定 也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制，以及我们的客户或合作伙伴指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度各不相同，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和雇佣法规和程序的变化以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的 行动的影响，以及 政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规，包括 潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们在可能的情况下花费额外资金 来遵守新规则，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务受到各种复杂的法律法规的约束。如果我们或我们的合作伙伴 不遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。

作为临床诊断产品和临床诊断服务的制造商，我们和我们的合作伙伴受到管理我们业务各个方面的联邦、州和地方法律法规的广泛而频繁的 变化。特别是，临床实验室行业受到严格的政府认证和许可法规以及以下方面的联邦和州法律的约束：

我们 预计将被要求遵守美国食品和药物管理局(FDA)的法规，包括与我们的标签和促销活动有关的法规。此外，我们检测的广告受联邦贸易委员会(FTC)的监管。如果违反FDA的任何要求，可能会导致执法行动，如扣押、禁令、民事处罚和刑事起诉， 违反任何FTC要求可能会导致禁令和其他相关补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国 拥有与FDA相当的权力和获得上市批准的程序。获得和维护这些批准，以及遵守所有法律法规，可能会使我们面临与FDA和FTC法规下可能遇到的风险和延误类似的风险和延误。 我们在遵守和监督这些法律法规的遵守过程中会产生各种成本。

医疗保健政策在许多国家、地区和地方政府中一直是广泛讨论的主题，医疗保健法律法规 可能会发生变化。我们测试的现有商业化战略的制定是基于现有的医疗保健政策。 我们无法预测将提出或采用哪些额外的更改，或者这些建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响 。如果我们或我们的合作伙伴，包括独立销售代表， 未能遵守这些法律法规，我们可能会面临巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到影响。此外，我们的合作伙伴可能会被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。

我们 必须维护制造和使用诊断性 检测的设施或与第三方实验室保持关系。如果这些设施受到损害或无法运行，我们提供服务、进行研发和商业化努力的能力可能会受到威胁。

我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括火灾、洪水和停电)而受损或无法运行 ，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试或提供实验室服务。 如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行，则无法执行测试或积压测试可能会导致客户流失，或损害我们与主要研究人员、合作者和 客户的声誉或关系，并且我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。

此外， 我们研究和开发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本以及由此产生的数据集和病史， 作为我们诊断测试开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们实验室中存储这些生物样本的部分设施受损或受损，我们进行研发项目的能力、我们诊断测试的商业化以及我们的声誉都可能受到威胁。我们为我们的财产损失和业务中断投保 ，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供 。

我们预计，要进入新市场，我们的诊断测试产品需要获得监管部门的批准。

如果我们的产品进入新市场，则需要满足该市场的监管规则。鉴于我们产品和候选产品的性质，我们认为我们进入美国市场将需要FDA通过上市前审查获得市场授权。这也可能是相应的外国监管机构的情况。我们的产品和候选产品可能不会及时通过或批准 ，如果有的话。监管审批流程可能包括成功完成额外的临床试验，并向FDA提交上市前审批申请(PMA)。类似的审查和审批流程可能适用于相应的外国监管机构 。

我们 必须遵守管理健康信息隐私的国家、地区和地方法律，任何违反这些法律的行为都可能导致重大的刑事和民事处罚。

国家、地区和地方法律制定了安全法规，确立了维护电子形式受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的行政、物理和技术标准。如果受保护的健康信息 被违反，其他法律要求我们向其 受保护的健康信息被违反的个人提供特定的健康信息安全违规通知。

我们 可能会因不同的国家和州隐私法规以及不同的国家和州隐私和安全法律而产生巨额合规成本。鉴于此类法律的复杂性及其与国家和州隐私和安全法律的重叠，以及这些法律正在快速演变并可能受到变化和潜在冲突解释的事实，我们遵守此类法律和要求的能力是不确定的，遵守成本也是巨大的。遵守国家 和州隐私限制的任何更改的成本可能会对我们的运营产生负面影响。不遵守规定可能会使我们受到刑事处罚、民事制裁和巨额罚款，以及声誉损害。

我们 面临由我们或第三方供应商或供应商处理的操作系统、安全系统、基础设施和个人数据的网络安全风险，任何重大故障、弱点、中断、网络事件、事件或安全漏洞都可能阻止我们 有效运营我们的业务，或使我们因处理敏感数据不当而承担责任。

我们 可能会受到对我们的IT网络的实际和企图的网络攻击，例如通过网络钓鱼诈骗和勒索软件。例如，我们面临以下方面的中断、中断和破坏风险：我们或我们的第三方供应商或供应商拥有的运营系统，包括业务、财务、会计、产品开发、数据处理和生产流程；我们或我们的第三方供应商或供应商拥有的设施安全系统；我们或我们的第三方供应商或供应商拥有的产品内技术；我们解决方案中的集成软件 ；或我们代表我们处理或第三方供应商或供应商处理的个人数据。此类网络事件 可能严重扰乱运营系统；导致知识产权、商业机密或其他专有或竞争敏感信息的丢失；危及客户、员工、供应商、司机或其他人的某些信息；危及我们设施的安全 ；或影响产品内技术和集成软件解决方案的性能。网络事件可能是由灾难、内部人员(由于疏忽或恶意)或恶意第三方(包括民族国家或民族国家支持的行为者)使用复杂、有针对性的方法来绕过防火墙、加密和其他安全防御而导致的 ，包括黑客、欺诈、诡计或其他形式的欺骗。网络攻击者使用的技术经常变化，可能很难在很长一段时间内被检测到。虽然我们维持旨在保护我们免受知识产权盗窃、数据泄露和其他网络事件影响的信息技术措施，但此类措施需要不断更新和改进，我们不能保证 此类措施足以检测、预防或缓解网络事件。这些系统的实施、维护、隔离和改进需要大量的管理时间、支持和成本。此外，与开发、改进、扩展和更新当前系统相关的固有风险，包括中断我们的数据管理、采购、生产执行、财务、供应链以及销售和服务流程。这些风险可能会影响我们管理数据和库存的能力， 采购部件或用品或生产、销售、交付和服务我们的解决方案，充分保护我们的知识产权或实现 ，以及保持遵守适用的法律、法规和合同，或根据适用的法律、法规和合同实现可用的利益。我们不能确定 我们所依赖的系统，包括我们的第三方供应商或供应商的系统，是否会按计划有效实施、维护或扩展。如果我们没有按计划成功实施、维护或扩展这些系统，我们的运营可能会中断， 我们准确及时报告财务结果的能力可能会受损，我们在财务报告方面的内部控制可能会出现缺陷 ，这可能会影响我们认证财务结果的能力。此外，我们的专有信息或知识产权 可能被泄露或挪用，我们的声誉可能会受到不利影响。如果这些系统没有像我们 期望的那样运行，我们可能需要花费大量资源进行更正或寻找替代资源来执行这些 功能。

重大网络事件可能会影响生产或实验室能力，损害我们的声誉，导致我们违反与其他各方的合同，或者使我们面临监管行动或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大影响。此外，我们对网络攻击的保险范围可能不足以覆盖我们可能因网络事件而遭受的所有损失 。我们的第三方云托管提供商的任何问题，无论是由于网络安全故障还是其他原因，都可能导致我们的业务长期中断。

我们 受到国家和地区医疗欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法 完全遵守此类法律，可能面临重大处罚。

我们 受到国家政府和我们开展业务的地区的医疗欺诈和滥用监管和执法 。在美国，我们打算寻求批准推出我们的ColoAlert产品，这些医疗法律和 法规包括：

任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们遵守并成功防御， 也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果 我们的运营被发现违反了任何这些法律法规，我们可能会受到与违规行为相关的适用处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，和/或被排除在联邦医疗保险、医疗补助计划，包括加州医疗援助计划(Medi-Cal--加州版的医疗补助计划)或其他州或联邦医疗保健计划的参与范围之外。此外，我们可能被要求退还我们收到的付款 ，并可能被要求缩减或停止运营。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。

我们普通股的公开市场历史有限。我们的普通股于2021年11月5日在纳斯达克资本市场开始交易，自那以来一直有每股27.76美元的高收盘价和0.875美元的低收盘价。每日成交量和我们的每股普通股市场价格可能在本年度报告日期后大幅下降。 由于下列任何因素对我们普通股市场价格的影响，我们普通股的价值可能会下降：

这些因素中有许多是我们无法控制的。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。因此，与经验丰富的发行人相比，我们股票的交易活动可能会持续几个交易日或更长时间，交易活动很少或根本不存在，而经验丰富的发行人拥有大量稳定的交易活动，通常会支持 持续销售，而不会对股价产生不利影响。我们普通股的广泛或活跃的公开交易市场可能无法发展或持续。

如果我们增发普通股或优先股，您 的所有权权益可能会被稀释。

在 未来，我们可能会发行我们授权但以前未发行的股权证券，导致我们现有股东的所有权权益被稀释 。我们被授权发行总计45,000,000股普通股。截至2024年3月26日，我们有21,886,575股普通股已发行，约占我们被授权发行的普通股的45%。此外，截至2024年3月26日，我们还有6,957,500股可转换为已发行普通股的认股权证，2,749,650股可转换为已发行普通股的期权 ，以及5,185,772美元的未偿还可转换债务，这些可转换债务可按允许的最低转换价格转换为2,576,776股普通股 。

我们 可能会发行可转换为普通股或可行使普通股的额外普通股或其他证券，以筹集额外资本，或与聘用或保留员工、董事或顾问有关，或与未来收购技术或诊断测试相关的未来收购许可证有关，或用于其他商业目的。未来 发行任何此类额外普通股或其他证券，包括我们已发行并授予的认股权证和期权的标的股票，将稀释我们现有股东的投票权，可能稀释未来发行时的每股有形账面净值，并可能对我们普通股的交易价格造成下行压力。

我们 还可以发行优先股，这些优先股具有优先于普通股的权利、优先权和特权，涉及 股息、在我们清算公司时分享我们的资产的权利，或投票权。任何优先股也可以按普通股持有者稀释的条款转换为普通股。

我们 不打算支付股息，因此您能够从投资中获得收益的方式将会减少。

我们 从未支付过任何现金或股票股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何股息。如果我们需要目前融资计划中没有规定的额外资金，我们的资金来源可能会禁止支付任何股息。 因为我们不打算宣布股息，您的任何投资收益都需要通过我们 普通股的价格升值来实现。因此，你能够从投资中获得收益的方式将变得更少。我们的公司章程规定，任何财政年度的任何利润都将首先分配给优先股持有人，如果已发行的话。

FINRA 销售行为要求可能会限制您买卖我们普通股的能力，这可能会压低我们股票的价格。

FINRA 规则要求经纪自营商在向客户推荐一项投资之前，必须有合理的理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商 必须做出合理努力，获取客户的财务状况、纳税状况和投资目标等信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，这种投机性低价证券很有可能不适合至少部分客户。因此，FINRA要求可能会使经纪自营商更难 推荐其客户购买我们的普通股，这可能会限制您买卖我们股票的能力，对我们股票的市场产生不利影响 ，从而压低其市场价格。

我们普通股价格的波动 可能使我们面临证券诉讼。

与经验丰富的发行者相比，我们普通股的 市场可能会有重大的价格波动，我们预计我们的股票 价格在未来可能会继续比经验丰富的发行者的价格波动更大。在过去，原告经常在证券市场价格出现波动后对公司提起证券集体诉讼。未来，我们可能会成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和负债，并可能转移管理层的注意力和资源。

我们 是交易所法案规则所指的外国私人发行人，因此我们不受适用于美国和国内上市公司的某些条款 的约束。

我们 是1934年修订的《证券交易法》(The Securities Exchange Act Of 1934)(《证券交易法》)规定的外国私人发行人。因此，我们不受适用于美国和国内上市公司的某些条款的约束。对于 示例：

我们的 股东可能无法访问他们可能认为重要的某些信息，并且习惯于从美国公司接收报告 。

我们 未来可能会失去外国私人发行人的身份，这可能会导致大量的额外成本和费用。

虽然我们目前符合外国私人发行人的资格，但外国私人发行人地位的确定是根据发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日 每年进行的，因此，我们的下一次确定将基于截至2023年6月30日的信息。在未来，如果我们未能满足在相关确定日期保持我们的外国私人发行人身份所需的要求，我们将失去外国私人发行人身份。例如，如果我们50%或更多的证券 由美国居民持有，并且超过50%的资产(I)我们的资产位于美国或(Ii)我们的高级管理层或董事 是美国居民或公民，我们可能会失去外国私人发行人身份。我们认为，当我们分析截至2024年6月30日我们是否为外国私人发行人时，我们可能会得出结论：我们不是。

根据美国证券法，作为美国国内发行人，我们的监管和合规成本可能会高得多。如果我们停止 成为外国私人发行人，我们将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格在某些方面比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。根据目前的美国证券交易委员会规则，我们将被要求 根据美国公认会计准则而不是国际财务报告准则编制财务报表，并修改我们的某些政策 以符合美国国内发行人要求的公司治理做法。将我们的财务报表 转换为美国公认会计原则将涉及大量时间和成本。此外，我们可能无法依赖美国证券交易所(包括纳斯达克资本市场)向外国私人发行人提供的某些公司 治理要求的豁免，以及与征集代理人相关的程序要求的豁免。

作为适用法律规定的“新兴成长型公司”，我们将受到较低的披露要求的约束。这种减少的披露可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

对于 只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”，正如2012年9月的“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)所定义的那样，我们将选择利用适用于 其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少我们定期报告中关于高管薪酬的披露义务，以及免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。由于这些放宽的监管要求，我们的股东将得不到更成熟公司的股东可以获得的信息或权利。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，这类证券的交易市场可能会不那么活跃，其 市场价格可能会更加波动。

我们 在不再有资格成为“新兴成长型公司”后，将会产生巨大的成本。

萨班斯-奥克斯利法案，以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场实施的规则，对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。根据JOBS法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，并且 将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)(A)2026年12月31日，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，或(C)我们被视为大型加速申报公司的财政年度的最后一天，这意味着截至前一年6月30日，由非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。^这是，以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券 的日期。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告 和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司对财务报告的内部控制时，豁免 第404节下的审计师要求，并允许推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于民营公司。 在我们不再是新兴成长型公司后，我们预计将产生巨额费用，并投入大量的管理努力，以确保 遵守第404节的要求和美国证券交易委员会的其他规章制度。

如果我们是或将要成为美国联邦所得税的被动型外国投资公司(“PFIC”)，我们普通股的美国投资者 将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响。

一般而言，如果(I)非美国公司总收入的75%或以上由被动收入构成，或(Ii)其资产平均季度价值的50%或以上由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成，则非美国公司在任何应纳税年度均为PFIC。我们不希望在本课税年度或可预见的未来成为PFIC。然而，不能 保证我们在任何纳税年度都不会被视为PFIC。如果我们是任何纳税年度的PFIC，而美国投资者 持有普通股，则该投资者将受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响，例如 不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率，被视为递延的某些税收的额外利息费用，以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外报告要求。如果我们被定性为PFIC，则美国投资者可能能够对我们的普通股进行按市值计价的选择，这将 缓解PFIC地位的一些不利后果。尽管美国税收规则还允许美国投资者就非美国公司的股票进行“合格选举基金”选择，但如果非美国公司向其投资者提供某些信息，我们目前不打算提供美国投资者 就我们的普通股进行有效的“合格选举基金”选择所需的信息。

纳斯达克 维持纳斯达克要求上市公司各自的证券继续在其交易所上市和交易所需满足的某些标准，如果我们无法继续满足该等持续上市要求，纳斯达克可能会选择将我们的 普通股从其交易所退市，这可能会对我们普通股的流动性和交易价格产生不利影响。

我们的 普通股目前在纳斯达克上市。纳斯达克要求有证券上市的公司必须继续满足某些 要求，才能保持此类上市。未能满足这些要求将导致该证券从纳斯达克退市。 其中一项要求是，在纳斯达克上市的证券不得有连续30个交易日的最低投标价格 低于每股1美元。截至2024年3月26日，我们普通股的收盘价为1.01美元，我们最近 连续六个交易日的最低买入价低于1.00美元，随后连续13个交易日的最低买入价低于1.00美元。

通常， 如果公司与纳斯达克继续上市的要求相抵触，纳斯达克会自动获得宽限期以恢复合规，纳斯达克 可以根据请求给予公司额外的合规期限。未来，我们可能不再遵守纳斯达克的 继续上市要求，如果发生这种情况，我们可能无法在分配给我们的期限内重新获得合规。如果我们的普通股 被摘牌，而我们的证券不能在另一家全国性证券交易所上市，我们预计我们的普通股 可以在OTCQB或“粉单”上报价。如果发生这种情况，我们可能面临实质性的不利后果，包括：

如果 我们被摘牌，并且无法在OTCQB或“粉红色单”或类似公告板上报价我们的普通股， 我们的股东将无法在公开市场转售他们的证券。

项目4. 公司信息

A. 公司历史 和发展

根据荷兰法律，我们是一家上市公司。我们于2021年3月8日注册为私人有限责任公司(Besloten Vennootschap符合beperkte aansprakelijkheid)根据荷兰法律。我们成立的目的是收购德国有限责任公司PharmGenome GmbH(“PharmGenonics”)，我们于2021年9月20日收购了PharmGenome。2021年11月9日，我们将 转换为荷兰上市有限责任公司(Naamloze Vennootschap)。我们主要营业地点的地址是德国美因茨罗伯特科赫街50,55129号，电话号码是+496131 5542860。

我们 已经根据交易法登记了我们的普通股，我们打算根据交易法第13(A)节或第15(D)节的规定，在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些报告和其他信息 之后，在合理可行的情况下尽快通过我们的网站免费提供我们的当前和定期报告和其他信息 (包括互动数据文件)。美国证券交易委员会维护一个网站：Http://www.sec.gov其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的有关发行人的报告和其他信息，以及我们向美国证券交易委员会提交或公开提交的所有报告和其他信息 也可以在那里找到。

我们网站或任何其他网站上的信息 不以引用的方式纳入本年度报告，也不构成本年度报告的一部分。我们只将我们的网站地址作为非活动文本参考。

B. 业务 概述

一般信息

我们 开发和销售用于癌症早期检测的体外诊断（"IVD"）测试。我们的旗舰产品ColoAlert正在 在欧洲市场销售。我们目前正在开发下一代结直肠癌筛查产品，并打算 将来在美国和欧洲推出该产品。我们还经营临床诊断实验室， 将IVD试剂盒分发给欧洲的第三方实验室，并通过我们在德国的在线商店。

此外，我们还进行研发，以增加我们的产品组合并使其多样化。目前，我们正在管理我们的名为PancAlert的政府资助的研发项目，该项目为我们提供不可退还的赠款收入，该收入涵盖了 单个项目相关成本的一定比例。

关于 行业

癌症行业可分为专注于检测癌症的诊断部门和专注于治疗癌症的治疗部门。我们专注于癌症行业的诊断方面。

对于 大多数癌症，早期发现可以挽救生命，尤其是对于CRC，症状不明确，并且与晚期治疗相比，早期通过手术切除癌症 更容易。CRC筛查既挽救生命又节省成本。我们与 其他开发和提供诊断测试以检测癌症存在的实体竞争。我们的核心产品是CRC筛查粪便 DNA检测，我们正处于研究胰腺癌类似检测的早期阶段。

CRC 是位于结肠或直肠的恶性肿瘤。这些肿瘤通常由良性息肉发展而来，随着时间的推移，息肉会退化并癌变。从结直肠癌的发展到转移的形成，可能需要5到15年的时间。对结直肠癌癌症分期进行分类的一种方法是美国国家癌症研究所监测、流行病学和最终结果(“SEER”)项目所使用的方法。SEER根据癌症是否局限(没有迹象表明癌症已经扩散到结肠或直肠以外)、区域性(癌症已经从结肠或直肠扩散到附近的结构或淋巴结)或远处(癌症已经扩散到身体的远处，如肝、肺或远处的淋巴结)对CRC进行分类。根据美国癌症协会2023年的一份报告，2012至2018年间，美国被诊断为CRC的患者结肠癌和直肠癌的5年生存率大致如下：

根据美国癌症协会的数据，在美国男性和女性中，结直肠癌是第三种最常见的癌症，也是导致癌症死亡的第三大原因。根据国际癌症研究机构的数据，结直肠癌病例的分布差异很大，超过三分之二的病例和大约60%的死亡发生在人类发展指数较高或非常高的国家。根据《BMJ期刊》的一篇文章，到2030年，全球结直肠癌病例预计将增加60%，超过220万例新病例和110万人死亡。在整个欧洲，2018年诊断出378,445例新的CRC病例，超过170,000人死亡。 因此，根据欧盟委员会的数据，2020年CRC是欧洲第二常见的非性别癌症。SEER估计，2022年美国有151,030例新的结直肠癌病例(占当年美国所有新诊断癌症病例的7.9%)，2022年美国有52,580人死于结直肠癌(占当年美国所有癌症死亡人数的8.6%)。

在欧洲，50岁以上的人口超过1.94亿。根据欧洲消化癌组织的一份报告，在欧盟45岁至74岁的成年人中，参加结直肠癌筛查计划的不到15%。欧洲卫生部长理事会建议所有成员国实施全人群结直肠癌筛查。欧洲理事会将65%的参与率设定为确定的目标人群的理想目标。荷兰等一些国家的参与率非常高，达到70%，许多其他欧洲国家也在努力争取同样的参与率。如果参与率为65%，则欧洲可用的总市场约为1.26亿人。

根据哈佛健康的数据，2020年美国大约进行了1500万次结肠镜检查。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2020年，大约20%的50-75岁的美国成年人从未接受过结直肠癌筛查 。随着新的美国预防服务工作组(USPSTF)指南建议核心筛查目标群体降至45岁 现在我们的潜在市场中有1.17亿人在未来10年内增长到1.6亿以上，我们相信我们仅在美国的潜在市场每年就将从37亿美元增加到超过52亿美元 。

产品 和候选产品

我们 努力通过使用最新的基因诊断技术使各种疾病的诊断更加有效。使能早期 发现这些疾病，可以为受影响的个体提供更早、更好的治疗。除了提供CRC筛查 检测，ColoAlert，我们目前正在开发用于检测胰腺癌的候选产品PancAlert。我们的目标是在适用和可靠的诊断工具中使用专有的、 已知的和现有的生物标志物。

ColoAlert 和我们的下一代结直肠癌筛查检测

我们 提供经CE—IVD认证的CRC诊断测试ColoAlert。我们认为，分子遗传粪便检测（如ColoAlert）可提高CRC筛查的参与率 ，并将CRC的检出提前，从而增加癌症成功治疗的可能性 。

在人体肠道中，皮肤上皮细胞不断地排入粪便中。除了健康细胞，息肉和结肠癌的细胞也被释放。使用最先进的遗传诊断方法，如PCR分析(一种用于快速制作特定DNA样本的数百万到数十亿个拷贝的过程，允许将小样本DNA扩增到足够大的数量以进行详细研究)，可以分离这些脱落细胞并检查其基因变化。

ColoAlert 是一种多目标检测，通过对粪便样本进行遗传异常以及是否存在隐藏的血液(通常称为潜血)进行分析。遗传分析包括人类DNA的量化、KRAS(密码子12/13)和BRAF(密码子600)基因的体细胞点突变分析。由Matthias Dollinger教授领导的一项由德国莱比锡和Halle-Wittenberg的大学医院对566名患者进行的独立临床测试显示，ColoAlert的敏感性为85%，特异性为92%，同时与其他粪便测试一样是非侵入性的，患者满意度非常高，达到98%。与德国的FITS报销相比，这意味着监管的CRC减少了高达60%。选择遗传标记是为了补充隐血检测的诊断准确性，并增加临床附加值。自独立临床研究以来，我们已将ColoAlert的潜血检测 组件更新为我们认为在灵敏度和特异度方面更准确的潜血检测。

我们 以国家CRC筛查计划覆盖的个人为目标。大多数筛查项目建议从50岁开始进行结直肠癌筛查。然而，存在进一步降低筛查年龄的趋势。例如，FDA最近建议从45岁开始进行CRC筛查。2023年，美国癌症协会发布了一份声明，称结直肠癌正在迅速转向更严重的疾病和更年轻的个体。 并指出，55岁以下人群的结直肠癌诊断率从1995年的11%上升到2019年的20%。由于该疾病在年轻人群中的患病率不断上升，我们预计筛查年龄将进一步下降，特别是原则上能够在早期阶段发现癌症的检测方法，如ColoAlert。除年龄外，其他倾向于结直肠癌筛查的个人特征还包括：家族易患结直肠癌、肥胖、肠易激综合征(IBS)、炎症性肠病(IBD)、过量肉类、酒精和尼古丁摄入，以及乳腺癌或2型糖尿病等既往疾病。

在2023年2月之前，我们从挪威研发公司ColoAlert AAS获得了ColoAlert测试的许可，并于2023年2月从ColoAlert手中收购了测试及相关知识产权。我们收购了ColoAlert测试及相关的知识产权，以换取(I)200万美元现金，将在未来四年内支付，(Ii)300,000股普通限制性 股票，以及(Iii)在10年内出售的每项测试不超过1美元的收入份额。

在欧盟，ColoAlert聚合酶链式反应试剂盒(“ColoAlert实验室试剂盒核心II”)是根据当前的体外诊断指令98/79/EC(“IVD-D”)注册的CE-IVD产品。自2022年5月26日起，欧盟的IVD产品受取代IVD-D的体外诊断法规EU 2017/746(简称IVD-R)监管。ColoAlert样本 采集试剂盒已根据IVD-R成功注册。我们目前正在评估必要的步骤，以满足我们的ColoAlert聚合酶链式反应试剂盒即将出台的法规。ColoAlert目前在罗氏LightCycler 480-II上进行了验证。美因茨 BioMed计划在全球许多实验室使用的其他实时PCR仪器上验证测试，以实现潜在的更快的市场渗透。我们在德国美因茨的工厂生产ColoAlert聚合酶链式反应试剂盒。

于2022年1月至2022年1月，我们与舍布鲁克大学(UdeS Biomarkers)开发的一系列新型信使核糖核酸生物标记物(UdeS Biomarkers)签订了一项技术权利协议。根据协议，我们获得了独家单方选择权，以获得UdeS Biomarkers的独家许可。我们在2023年2月15日行使了选择权，当时我们签订了转让协议， 获得了与UdeS Biomarkers相关的知识产权。作为对UdeS生物标志的交换，我们将(I)支付25,000欧元的现金，(Ii)支付我们使用UdeS生物标志销售的任何产品净销售额的2%的利润份额。

UdeS生物标记物是五种基因表达生物标记物，已证明在检测结直肠癌病变方面高度有效，其中包括晚期腺瘤(“AA”)，这是一种癌前息肉，通常被认为是这种致命疾病。在UdeS赞助的一项评估这些生物标志物的研究中，研究结果对AA和CRC的总体敏感度分别为75%和95%，特异度为96%。

关于UdeS生物标记物，我们已经启动了两项可行性研究，以评估UdeS生物标记物以及DNA生物标记物和FIT测试，这些测试构成了我们目前的ColoAlert测试。这两项研究中的第一项是ColoFuture，这是一项国际多中心临床研究，旨在评估UdeS生物标记物的有效性，以增强ColoAlert的技术概况，扩大其识别能力AA型同时提高ColoAlert的诊断敏感性和特异性。ColoFuture旨在评估662名受试者，包括平均结肠癌风险的患者以及疑似或已知患有结肠癌或晚期腺瘤的受试者。ColoFuture的注册预计将于2023年底完成。我们还进行了一项名为“eAArly Detect”的美国多中心研究，旨在衡量可行性和稳定性，评估了450名受试者，包括普通结肠癌风险患者和疑似或已知患有结肠癌或晚期腺瘤的受试者。eAArly Detect预计将于2023年上半年完成可行性分析，并在2023年底完成稳定性 。这些研究旨在评估生物标记物的最佳组合，其中可能包括DNA、信使核糖核酸和DNA生物标记物 和适合性测试，该测试将包括我们的下一代产品，将在我们的关键FDA PMA研究中进行评估，标记为“reconAAsense”。

2023年10月，我们公布了ColoFuture研究的结果，其中对CRC的敏感度为94%，特异度为97%，对晚期腺瘤(AA)的敏感度为80%。2023年12月，我们公布了我们的eAArly Detect美国临床研究的TOPLINE结果，该研究报告了对结直肠癌的敏感度为97%，特异度为97%，对晚期腺瘤的敏感度为82%。这些背线结果证实了欧洲同行ColoFuture的积极结果，该公司在2023年10月报告了数据。EAArly检测研究在美国的21个网站招募了254名可评估的受试者，其设计与欧洲的ColoFuture类似。年龄在45岁及以上的患者被邀请参加结肠镜检查，以筛查结直肠癌(平均风险)，对阳性的非侵入性测试、成像或症状进行随访，或者如果受试者已被确定患有结直肠癌但在进行任何治疗之前。那些同意在结肠镜检查前提供粪便样本的人(如果是已经确诊的结直肠癌患者，则接受治疗)有资格参加。受试者根据中心病理学回顾被分为组：结直肠癌、进展期腺瘤、非进展期腺瘤、无发现或非结直肠癌。将每个受试者的结果与包含新生物标记物的ColoAlert®测试的结果进行比较。

上面的 是使用德国ColoAlert的典型流程。

典型的 流程：

PancAlert

我们正处于开发PancAlert的早期阶段，PancAlert是一种基于粪便的筛查测试，用于检测胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据，2018年全球有超过46万名患者被诊断为胰腺癌。根据全球癌症观察站的数据，由于早期无症状，这种疾病在大多数情况下发现得太晚，使胰腺癌成为最致命的恶性肿瘤之一，每年有超过43万人死亡。SEER估计，仅在美国就有62,210例新的胰腺癌病例和49,830例胰腺癌死亡。SEER估计，2012至2018年间，如果癌症是局部的，五年存活率约为44%，如果是区域性的，则为15%，如果是远处的，则为3%。研究表明，在其他检查中偶然确诊的无症状患者的预后明显好于有明显症状的患者，如体重迅速减轻或背部疼痛。

男性的平均发病年龄为71岁，女性为75岁。和其他癌症一样，年龄也是一个重要的风险因素。大多数患者都在50岁以上，大多数诊断年龄在60岁到80岁之间。胰腺癌是欧盟第三大癌症杀手，尽管是第七大常见癌症，这一事实突显了患者极其糟糕的前景。尽管胰腺癌患者的存活率在过去几十年中有所提高，但仍迫切需要优化早期诊断。

目前，确诊是通过一系列检查，包括成像扫描、血液测试和活检，通常只在有症状的患者中进行。然而，最近的研究表明，这种疾病可以持续更长的时间，而患者不会出现症状；这为早期发现提供了一个重要的机会。由于胰腺癌的发生是在分子水平上进行的，基因诊断方法是一种很有前途的早期检测方法。与胰腺癌相关的生物标志物通过胰液等途径到达粪便，从而实现了用户友好的样本收集。 开发方法包括选择和验证特定的生物标志物小组，建立合适的样本制备方法，建立和验证使用购买或临床定义的 样本(活检、胰液、粪便等)的检测和测量技术，转移到常规诊断(粪便)，以及作为胰腺癌早期检测的潜在筛查工具的优化和临床评估。

我们的目标是使PancAlert成为世界上第一个基于实时聚合酶链式反应对粪便样本中分子遗传生物标志物进行多重检测的胰腺癌筛查测试。到目前为止，最有希望成为疾病特异性生物标志物的候选基因是KRAS、mBMP3、NDRG4和GNAS密码子201。此外，所使用的平台技术将使更多生物标志物的简单集成成为可能。 专门的人工智能解决方案将进一步促进结果的分析。根据该项目的研究进展，我们计划在一个或多个选定的临床地点启动一项初步试点研究。我们预计在2024年前不会完成此类研究。如果临床试验研究显示有希望的结果，我们打算开始为欧洲和美国市场开发IVD-R和FDA批准的 产品。

竞争优势和运营优势

我们 面临着来自更传统的CRC筛查诊断方法(如结肠镜检查)提供商以及其他非侵入性粪便或血液检测制造商 的竞争。我们认为，ColoAlert和我们的下一代结直肠癌筛查测试的主要竞争因素包括但不限于：

战略

我们 打算以实惠的成本提供最佳性能，使下一代ColoAlert成为全球CRC筛查市场的领先者。为了有效地实现这一目标，我们的销售战略主要是基于与大型实验室连锁店的合作。之所以选择这种分销策略，是因为实验室通常拥有庞大的医生客户群和强大的销售团队。这可以 以经济高效的方式提高医生群体对ColoAlert的认识。同时，它提供了在国外市场加速推出产品的机会，因为大型实验室连锁店在欧洲或世界各地运营，成功的产品通常在实验室连锁店内分销。实验室合作伙伴从ColoAlert的推出和分发中受益，尤其是从增加的医疗附加值、作为创新领导者的定位以及我们认为与Fit等传统粪便测试相比 显著更高的利润率中受益。我们认为，这种分发方法还在美国提供了与精密科学公司提供的Cologuard测试的强大业务差异化 。Cologuard只在Exact Sciences的内部实验室进行，因此其他实验室目前无法进行多目标粪便测试。通过提供ColoAlert检测试剂盒，其他实验室也可以为其附属医生及其患者提供高度敏感的非侵入性CRC筛查。

要将ColoAlert引入美国以及中国等潜在的其他市场，需要进行广泛的监管研究。 我们正在积极探索美国所需的监管路径。

因此， 我们打算将近期工作重点放在：

ColoAlert在欧洲和其他精选欧洲市场的扩展

我们 利用我们靠近总部所在地法兰克福的优势，推进了ColoAlert在德国的商业存在。 2024年，德国仍将是我们的重点市场，我们的目标是通过直销、渠道合作、 和提高产品知名度的组合来扩大我们的足迹。我们正在实施双重分发模式：通过我们的实验室实施集中式系统，通过相关的实验室合作伙伴实施分散的 方法。

ColoAlert 直接提供给在德国监督结直肠癌(CRC)筛查的医疗专业人员。这一群体不仅限于主要进行结肠镜检查的1800名胃肠病专家，还包括55,000名全科医生和7,000多名妇科和泌尿外科专科医生，他们通常主要通过合适的粪便测试来启动CRC筛查。对于法定医疗保险覆盖的个人 ，ColoAlert是一项补充费用，而对于那些拥有私人保险的人来说，它是可报销的。 德国8400万人口中，约有1000万人拥有私人医疗保险。为了促进销售，我们正在开发有针对性的营销资源，并计划在医学会议上邀请医生和医疗保健提供者参与。

我们的战略还包括与在结直肠癌筛查方面拥有据点的实验室合作。这些合作伙伴关系使我们能够接触到与这些实验室关联的更广泛的 医生网络。德国大约有12家实验室连锁店处理了大约64%的FIT测试，每年大约有300万次测试。通过与重要的实验室连锁和独立实验室合作，我们的目标是扩大ColoAlert的市场渗透率。

此外， 我们开创了直接面向消费者的渠道，允许患者通过在线门户获得ColoAlert，而不需要 医生开出测试处方。鉴于50岁以下人群中结直肠癌发病率的上升，这一接入点对低于典型筛查年龄的个人特别有利。

我们 目前没有为ColoAlert寻求法定报销，因为我们相信我们目前正在开发的下一代测试 更符合德国监管和报销机构设定的严格标准。随着检测早期结直肠癌和晚期腺瘤的敏感度和特异度的提高，这一即将推出的产品将被纳入法定报销计划 ，从而为其上市奠定坚实的市场基础。

其他欧洲市场

由于ColoAlert不包括在这些地区的法定医疗保险计划中，美因茨Bimed正在逐步将其业务扩展到更多讲德语的地区和选定的国际市场，这些市场 习惯于个人健康支出。目前，我们的覆盖范围包括在英国、西班牙、波兰、奥地利、罗马尼亚、意大利和以色列建立的联系。

在扩大我们在其他欧洲市场的覆盖面的同时，尤其是那些习惯于自付医疗测试费用的市场，我们将 通过在营销尖端诊断产品方面拥有强大的当地专业知识的人员来加强我们的商业团队。我们的增长战略是直接瞄准医疗实践和临床实验室，通过针对销售代表的专门培训、针对医生的教育研讨会和联合营销计划来提升ColoAlert的知名度，从而支持我们的销售努力。

随着 我们追求这些扩张，我们将继续致力于调整我们的商业战略，以适应每个地区普遍存在的医疗支付实践 。我们认识到迎合倾向于自付医疗服务的市场的重要性，这为ColoAlert在短期内的整合和接受提供了有利的环境，同时为我们的下一代产品寻求法定的 报销。

进入美国市场

我们 计划在美国采用分散的产品和营销策略；我们将寻求将ColoAlert检测作为检测试剂盒销售给经卫生与公众服务部部长根据1988年临床实验室改进修正案(“CLIA实验室”)要求FDA市场授权而获得认证的临床实验室。美国最大的五家实验室连锁店在2020年的收入接近380亿美元。作为替代或补充，我们可以提供ColoAlert，或者作为由美因茨BioMed临床实验室提供的实验室开发的测试，该实验室受美国医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)管辖。

我们 正在探索向FDA提交ColoAlert所需的临床和监管途径，以实现对45岁至80岁的无症状 患有结直肠癌的平均风险的患者进行结直肠癌筛查。

2022年12月，我们获得了独立机构审查委员会(IRB)对reconAAsense协议的批准，这是我们在美国进行的一项关键研究，旨在评估ColoAlert的临床表现。我们计划在2023年下半年启动这项研究，该研究将成为提交给美国食品和药物管理局(FDA)审查的数据包 的基础，以实现上市授权。ReconAAsense是一项前瞻性临床研究，预计将包括来自美国150个地点的约15,000名受试者。研究目标包括计算平均风险受试者对结直肠癌和晚期腺瘤的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

我们关于产品规格演变的开发战略的一个组成部分是有可能升级其技术配置文件，以实现自我管理CRC筛查的变革性进步。为此，我们还启动了eAArly Detect，这是我们在美国对ColoFuture的扩展，我们的欧洲可行性研究评估了将一系列新型基因表达(MRNA)生物标记物整合到我们的下一代产品中的可能性。这些生物标记物已经证明了识别癌前结肠息肉和早期结直肠癌的独特能力(Herring等人，2021年)。EAArly Detect研究于2022年11月启动，正在评估这些生物标记物的有效性 以增强产品规格，将其能力扩展到包括晚期腺瘤的检测，同时提高对结直肠癌诊断的敏感性和特异性。根据研究结果，我们将决定是否将ColoFuture的eAArly检测中评估的生物标记物 整合到reconAAsense研究中。2023年12月，我们公布了我们的eAArly Detect美国临床研究的TOPLINE 结果，该研究报告了对结直肠癌的敏感性为97%，特异性为97% ，对晚期腺瘤的敏感性为82%。

在这段市场准备期内，市场状况可能会发生变化，现有竞争对手可能会改进他们的产品，或者新的竞争对手可能会在商业上变得活跃，如果FDA最终批准该产品，这可能会迫使我们调整未来的商业战略。我们可能会 考虑将我们的下一代ColoAlert检测试剂盒作为自有品牌产品生产并出售给实验室。在这种情况下，我们 可能不会在美国进行任何向医生和患者推广它的营销活动，但希望我们的业务合作伙伴 承担这一义务。

研究和开发

我们的研发战略一直集中在

截至2023年12月31日，我们的研发团队位于德国美因茨，由26名员工和独立承包商组成。我们有与UdeS Biomarkers相关的专利申请，以及商业秘密。如果我们的研究和开发工作在我们的下一代结直肠癌筛查测试或PancAlert中取得成功，我们打算提交专利 申请，以保护来自此类研究和开发的知识产权。

作为我们研发计划的一部分，我们 已获得政府拨款，其中包括截至2023年12月31日的财政年度约28,000美元和截至2022年12月31日的财政年度约151,000美元。

政府 法规

体外诊断(IVD)设备由销售此类产品的国家/地区的政府机构监管，我们的产品组合没有一套统一的法规。以下是我们的主要市场欧洲(EU)和我们寻求营销的下一个国家/地区美国的政府法规摘要。

欧洲

直到2022年5月26日，ColoAlert等医疗设备都受到IVD指令(IVDD)(98/79/EC)的监管，由于风险分类最低，要求通过自我认证流程进行CE-Mark。根据IVDD，开发商和制造商必须根据质量体系运营，并在有限的临床试验中验证医疗设备，以证明制造商已满足分析和临床性能 标准。我们对医疗器械的设计和制造实施了国际标准化组织标准-ISO 13485-2000质量管理体系。ISO 13485涉及管理人员对法规要求、控制系统、检查和可追溯性、设备设计、风险和性能标准以及设备故障的纠正和预防措施的验证。像我们这样的医疗器械公司接受 通知机构的上市前合规性评估，该机构是欧盟成员国的国家当局(主管当局)指定进行一个或多个合规性评估程序的认证组织。ISO 13485认证确认符合与医疗器械相关的欧盟具体指令，并允许CE标记和销售该器械。

欧洲体外诊断法规(EU 2017/746)或IVDR于2017年5月25日生效，标志着向欧洲销售IVD设备的制造商开始了为期五年的过渡期。已经完全实施了替代了IVDD的IVDR，新的IVDD申请将不会被通知机构接受。在过渡期内，制造商必须更新其技术文档和流程，以满足新的、更严格的欧盟法规要求。我们认为，IVDR下最具挑战性的领域涉及产品分类和IVD的绩效评估，其中包括传统的临床表现和分析表现 ，还包括科学有效性、供应链中经济参与者的作用和责任、设备的可追溯性和透明度 ，特别是引入UDI系统和扩展的EUDAMED数据库。

被通知的机构一旦被其主管当局指定为IVDR下的通知机构，就开始对IVDR进行审计。美因茨已 选择TÜV S德意志集团作为IVDR的指定通知机构。对于C类设备(如ColoAlert)，符合性评估程序将结合质量管理体系审核和技术文件评估。目前，C类设备的技术文档评估所需的假定评估时间预计会相当长 因为通知机构的数量有限，以及需要NB审查/批准的提交数量大幅增加。我们已经开始与TÜV S集团进行讨论，以确保尽快遵守IVDR。

我们 相信我们的业务运营结构符合适用的法律要求。但是，政府 实体或其他第三方可能会对这些法律进行不同的解释和断言，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

美国

美国食品和药物管理局

获得FDA对我们的ColoAlert测试的市场授权对我们的业务战略至关重要。为了获得ColoAlert测试的上市前批准(PMA)，我们已经启动了活动。

根据FDA的监管框架，在体外培养中诊断设备(IVD)是一种医疗设备，包括可用于诊断或检测癌症的测试，如ColoAlert。FDA根据设备带来的风险和为设备的安全性和有效性提供合理保证所需的监管控制措施，将医疗设备分为三类：第一类、第二类、第三类或第三类。FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售设备的先进技术实质上不等同的设备，被指定为第III类，需要获得PMA的批准，并且ColoAlert测试 将是III类IVD，因为这与FDA之前对类似设备的批准是一致的。一些修改前的设备是非机密的， 但必须经过FDA的上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

III类设备在投放市场之前需要获得PMA批准。获得PMA批准需要向FDA提交“有效的科学证据”，以支持对该装置的安全性和有效性作出合理保证的结论。PMA必须提供完整的分析和临床性能数据，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDC法案，它有180天的时间完成对PMA的审查， 尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能长达数年。

FDA外部的专家顾问团可能会被召集来审查和评估申请，并就设备的批准向FDA 提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。作为FDA审查PMA的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规(QSR)的要求，这些要求规定了与设计控制、制造控制、文档和其他质量保证程序相关的要求。

FDA 在确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的时，将批准该新设备用于商业分发(S)。FDA可批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、推广、销售和分发的限制，以及从支持PMA批准或批准后进行额外临床研究要求的临床研究患者那里收集长期随访数据。FDA可批准PMA进行某种形式的上市后监测，以保护公众健康，或在更大的人群中或更长的使用期内为设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能被要求在 几年内跟踪某些患者组，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守审批条件 可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回审批。

对经批准的设备的某些 更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或影响设备安全性或有效性的设计性能规范的更改，需要在批准之前提交对PMA的修改，如果在初始PMA批准之后，则需要对PMA进行补充。PMA补充剂需要支持 原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组 。对经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明 安全和有效性的合理保证。

与我们寻求FDA批准我们的技术相关的 研究将是昂贵和漫长的。FDA可能最终不会及时或根本不批准我们提交的任何PMA。

临床试验

临床试验通常需要获得PMA批准。如果该设备存在FDA定义的对人类健康的“重大风险”，则FDA要求设备赞助商在开始人体临床试验之前向FDA提交研究设备豁免(IDE)申请，并获得IDE批准。研究设备豁免申请必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，测试方案 是科学合理的。对于特定数量的患者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准，除非该产品 被认为是“非重大风险”设备，并符合更简短的研究设备豁免要求。 一旦FDA和临床试验现场的适当机构审查委员会批准了研究设备豁免申请，就可以开始针对重大风险设备的临床试验。我们的临床试验必须按照FDA法规以及联邦和州有关人体受试者保护的法规进行，包括知情同意和医疗保健隐私。 FDA或调查审查委员会可能会出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与研究的好处。即使研究完成，我们的临床测试结果也可能无法证明该设备的安全性和有效性，或者可能不明确或不足以获得我们产品的批准 。

实验室 认证、认可和许可

如果我们在美国运营临床实验室，我们还将受到美国法律和州有关临床实验室运营的法律法规的约束。联邦临床实验室改进修正案(CLIA)的要求和其他某些州的法律 对临床实验室提出了认证要求，并建立了质量保证和质量控制等标准 。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用的 要求而受到处罚。CLIA规定的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及处以民事罚款。如果我们未能满足CLIA或州法律的任何适用要求，该失败 可能会对CMS未来对我们技术的任何考虑产生不利影响，完全阻止他们的批准，和/或中断任何产品的商业销售，否则将导致我们产生巨额费用。

HIPAA 和其他隐私法

1996年颁布的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)首次为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准适用于三种类型的组织或“承保实体”： 健康计划、医疗保健票据交换所和以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者。所涵盖的 实体及其业务伙伴必须具有适当的管理、物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。如果我们能够将ColoAlert测试商业化，我们可能会执行可能涉及HIPAA的活动，例如提供临床实验室测试服务或与覆盖实体的 实体或其业务伙伴建立特定类型的关系。

联邦和州帐单、欺诈和滥用法律

反欺诈 法律/多付款项。如果我们的ColoAlert检测被联邦和州医疗保健计划成功接受，我们将受到众多联邦和州反欺诈和滥用法律的约束。其中许多反欺诈法的范围都很广，法院和政府机构都没有广泛地解释这些法律。其中一些法律规定的禁令包括：

我们 可能会因违反这些法律而受到重大处罚，包括拒绝付款和退款、暂停联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款 、被排除在联邦医疗保健计划之外，以及民事和刑事处罚以及监禁。许多联邦和州机构执行反欺诈和滥用法律。 此外，私营保险公司也可能提起私人诉讼。在某些情况下，私人举报人有权代表政府对供应商提起欺诈诉讼，并有权获得任何最终追回的一部分。

联邦和州的“自我推荐”和“反回扣”限制

如果我们或我们的业务被发现违反了禁止不正当推荐医疗服务或产品的适用法律法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在 美国联邦或州医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

反回扣法规 。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下直接或间接地索取、接受、提供或支付报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排提供、推荐或安排可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付的商品或服务。 联邦反回扣法规中没有定义“报酬”一词，它被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。对违反联邦反回扣法规的制裁可能包括监禁和其他刑事处罚、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外 。许多州还通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者 获得任何来源(不仅是Medicare和Medicaid计划)报销的医疗项目或服务，并且不包含相同的 安全港。

自我推荐 法则。联邦“自我推荐”法，通常称为“斯塔克”法，规定个人或通过家庭成员对实验室拥有所有权权益或与实验室有补偿安排的医生被禁止 将实验室转介到该实验室进行可由Medicare报销的实验室测试，还禁止实验室为亲自或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿安排的医生提交实验室测试的Medicare付款索赔。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果满足这些例外，则允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生向该实验室转介，并允许该实验室提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受类似的州法律约束，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含斯塔克法律的相同例外。

任何因违反这些或类似外国法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨大的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移开。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

阳光 行动

2010年，国会颁布了一项通常被称为阳光法案的法规，旨在促进透明度。阳光法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划或芯片所涵盖的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商 每年向CMS报告向医生和教学医院支付的任何款项或其他价值转移，但有限的例外情况除外。 制造商还必须向CMS披露任何医生的所有权或投资利益。

竞争

我们的主要产品ColoAlert与其他结直肠癌筛查方法竞争，例如结肠镜检查或FIT测试。目前结直肠癌筛查检测的标准是结肠镜检查，尽管我们也与非侵入性结直肠癌筛查检测竞争。除了这些广泛使用的传统筛查测试外，我们还与提供或正在开发新型CRC筛查测试的公司竞争。

结肠镜检查

结肠镜检查是在50多年前建立的，被世界各地无数的医生使用。结肠镜检查是一种侵入性程序 ，由医生使用内窥镜检查肠内壁。准备工作要求患者至少在手术前一天进行肠道清洁。结肠镜检查是一个痛苦的过程，并与刺破结肠的风险相关。一个经验丰富的范围师将执行的过程更少的痛苦和更高的检测率。结肠镜检查的平均检出率约为95%。

在德国，即使在咨询了医生之后，结肠镜检查的遵从率也只有16%。由于该方法的性质，不可能出现假阳性 结果。通常，国家筛查计划建议这种方法的筛查间隔为10年 。由于该方法具有侵入性，且需事先进行肠道清洁，患者接受率不到20%。

任何导致结肠镜检查成本降低、结果的准确性或易用性的进展都不能转移到IVD检测中。

隐秘的血液测试

通过粪便免疫化学检测(FITS)，患者的粪便样本可以在实验室检查隐藏的或隐藏的血液，这可能是CRC的症状。不幸的是，隐藏的血液通常只出现在疾病的后期。患者不需要在采集样本前进行准备，从而提高了患者的接受度。根据IKK Südwest的说法，当 通过集中邀请进行筛选时，参与率可以达到73%。由于这种方法只能通过粪便血液提供结直肠癌的间接指征，因此灵敏度通常在65%左右，假阳性率在美国胃肠病协会发表的一篇文章中约为5%。由于这种方法依赖于血液信号的存在，而且许多肿瘤在早期不会出血，因此许多受影响的人在疾病的后期被诊断出来，这导致了低于5年存活率和更高的治疗成本。国际筛查项目的现状表明，需要更灵敏的非侵入性筛查工具。建议的Fits筛查间隔通常为每年一次。

提供筛选测试的实体

我们 与提供其他非侵入性筛查检测的其他实体竞争。我们在欧洲和美国的大多数现有和潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、制造、营销和其他资源，因此 可能拥有更好、更具竞争力的产品、服务、营销或分销。我们的大多数竞争对手都比我们拥有更广泛的客户群和更广泛的客户和行业关系。此外，其中许多公司比我们拥有更长的运营历史和更高的知名度。我们的竞争对手可能在快速响应新技术方面处于更有利的地位 并且可能能够更有效地设计、开发、营销和销售其产品。

随着我们在非侵袭性结直肠癌(CRC)筛查市场中不断创新，美因茨生物科技公司与提供替代筛查测试的一系列实体展开了竞争。值得注意的是，我们欧洲和美国的许多同龄人在技术开发、制造和营销等领域拥有更雄厚的资金支持和卓越的能力。这些组织 通常享有更全面的客户网络、更深的行业联系和更高的品牌认知度，其历史可能 使他们能够更快地适应新兴技术和市场变化。

我们 正在与CRC筛查领域的几个关键参与者竞争：

尽管 不是最早进入市场的公司，但我们相信，我们的战略重点是分散实验室测试，利用成熟的聚合酶链式反应方法，使我们能够与许多采用集中式测试模式、采用成本更高的 技术(如下一代测序和质谱仪)的公司竞争。我们预计，当我们为我们的下一代产品寻求FDA批准时，各种开发 筛查测试将在美国投入商业使用。尽管如此，大型参考实验室和卫生网络部门在结直肠癌筛查选择方面仍然存在缺口，我们的目标是填补这一缺口。

我们 可能无法在我们的市场上成功竞争，特别是在我们寻求进入美国并将ColoAlert商业化的情况下。 我们预计，当我们获得FDA对ColoAlert的批准时，目前正在开发的一些筛查测试将在美国商业化。如果我们的竞争对手推出与 竞争的新诊断测试，或在准确性、价格或易用性方面超过我们的产品，我们可能无法以使我们的投资产生诱人回报率的价格和水平来满足现有客户或吸引新客户。竞争加剧可能导致 降价和收入不足、客户流失和市场份额损失，这可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

顾客

我们 当前的客户主要是德国的实验室，包括德国一些最大的连锁店，这些实验室向医生提供ColoAlert检测 以供患者使用。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我们来自一个、两个及四个 客户的收入分别占收入的约21%、38%及56%。我们正在积极寻求扩大我们在欧洲的客户群 ，我们打算根据向 FDA申请批准ColoAlert的进展情况，将其进一步扩展到美国。

供应商 和原材料

我们 以市场价格购买我们大部分的现成供应，如果我们遇到主要供应商的供应问题，我们通常有第二来源的供应商可用。我们计划建立主要供应商的安全库存，以便在需要二级供应商的情况下有足够的时间进行必要的评估。

法律诉讼

我们 不参与或不知道任何政府当局或 任何其他方正在考虑或威胁的任何法律或行政程序。截至本年度报告日期，董事、高级职员或关联公司均不会在任何法律诉讼中对我们不利 或在任何法律诉讼中对我们不利。

C. 组织结构

我们有三家全资子公司，美因茨生物制药德国有限公司(f/k/a PharmGenology GmbH)、美因茨生物制药美国有限公司和欧洲肿瘤实验室有限公司(美因茨生物制药德国有限公司的全资子公司)。

D. 财产、厂房和设备

我们的主要办公地点位于德国美因茨Robert Koch Strasse 50号。2013年，我们与这些物业签订了为期15年的租赁协议，每月最低租金约为5,730欧元，外加每月约1,500欧元的辅助租金费用。租赁的房舍面积约为7300平方米。英国《金融时报》在尺寸上。在2022年期间，我们从1月开始签订了三份额外的租赁协议(I) ，额外租金为2,307欧元，附加成本为621欧元，直至2028年12月(2228平方英尺)。英国《金融时报》)，(Ii)从7月开始，额外租金7,024欧元，辅助费用1,012欧元，至2026年12月(3,631平方英尺)英国《金融时报》)从8月开始 ，额外租金385欧元，辅助费用187欧元，直到2026年12月(476平方英尺)FT)。在2023年期间，我们签订了两份额外的合同：(I)实验室空间，从2023年2月开始至2030年12月底，租金为8,200欧元，辅助成本为2,580欧元(7,883平方英尺)；(Ii)办公空间，从2023年4月开始，租金为1,250欧元，辅助成本为280欧元，至2018年12月(860平方英尺)。我们主要位置的总租赁空间约为22,400平方英尺。FT，月租金约为 。24,300欧元和大约7,000欧元的辅助费用。

我们 将这些设施用于管理目的、研发、产品制造和实验室分析。 我们相信这些设施将在未来12个月内满足我们的制造和研发需求。

我们的一些管理人员在这些办公场所之外的办公空间工作，但我们不租用这些办公空间。

我们 不拥有任何不动产，也不租赁任何其他财产。

项目 4A。未解决的员工意见

不适用 。

项目5. 经营和财务回顾及展望

您 应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表 以及本年度报告中其他部分以Form 20-F格式包含的报表的相关附注。本讨论和分析包含基于与未来事件和我们未来财务业绩相关的当前信念、计划和预期的 前瞻性陈述，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括本年度报告20-F表格中“风险因素”一节和其他 部分阐述的那些因素。您应仔细阅读“风险因素”，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为 “有关前瞻性陈述的特别说明”一节。

组织结构和运营概览

我们 开发和销售用于癌症早期检测的体外诊断（"IVD"）测试。我们的旗舰产品ColoAlert正在 在欧洲市场销售。我们目前正在开发下一代结直肠癌筛查产品，并打算 将来在美国和欧洲推出该产品。我们还经营临床诊断实验室， 将IVD试剂盒分发给欧洲的第三方实验室，并通过我们在德国的在线商店。

此外，我们还进行研发，以增加我们的产品组合并使其多样化。目前，我们正在管理我们的名为PancAlert的政府资助的研发项目，该项目为我们提供不可退还的赠款收入，该收入涵盖了 单个项目相关成本的一定比例。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

下表提供了呈列期间的若干选定财务资料：

收入

截至2023年12月31日止年度的收入 为895，479美元，而上一年度为529，877美元，与上一年度相比，同比增长69%。此增长乃由于我们的ColoAlert产品销售增加所致，主要在德国。 我们将ColoAlert直接销售给实验室合作伙伴，由实验室合作伙伴向患者提供检测，执行检测并向 这些患者提供结果；我们还通过在线平台直接向患者推销，在在线平台上，我们向患者提供和执行检测，并直接向这些患者提供报告 。随着我们进入欧洲报销市场，我们预计在实验室合作伙伴 渠道的带动下，我们的收入将增长。我们计划在接下来的12个月内启动FDA关键性研究，用于我们的下一代产品；如果该产品获得FDA批准， 将在美国和欧洲上市。

收入成本

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的收入成本 增加了38,094美元，或11%，原因是与ColoAlert销售额的增加相关的成本增加。

毛利

毛利润从截至2022年12月31日的年度的182,151美元增加到截至2023年12月31日的年度的509,659美元，毛利率 从34%增加到57%。毛利率的提高是我们诊断实验室销售收入增长的结果，我们的利润率高于对实验室合作伙伴的销售。

研究和开发费用

截至2023年12月31日的年度的研究和开发费用为9,590,393美元，而截至2022年12月31日的年度为5,019,366美元。这一增长4,571,027美元主要是由于我们从事研究和开发工作的员工人数增加，导致薪酬(与我们的临床研究相关的工资、福利和咨询)成本增加了150万美元，与我们在欧洲和美国的ColoFuture和eAArly Detect临床研究相关的成本分别增加了300万美元。

销售 和营销费用

截至2023年12月31日的年度的销售额和营销费用为6,158,477美元，而截至2022年12月31日的年度为6,396,906美元，减少了238,429美元。这一下降归因于在我们2022年的初始营销启动费用之后，广告和营销费用减少了120万美元，扣除我们销售和营销部门增加的员工人数导致的工资和福利增加了90万美元 。

一般费用 和管理费用

截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用为11,405,471美元，而截至2022年12月31日的年度为15,209,919美元，减少了3,804,448美元。这一下降是由于股票期权费用(非现金费用)减少了560万美元，而咨询和专业费用增加了170万美元，这主要是与筹集资金和提高品牌和公司知名度有关的成本。

其他 收入(费用)

截至2023年12月31日的年度的其他收入为348,955美元，而截至2022年12月31日的年度的其他收入为56,704美元。其他收入的增加 主要与2023年11月与我们的可转换债务融资相关的公允价值调整(收入)60万美元有关，这是扣除融资费用增加和外币兑换损失后的净额。

2022年和2021年截至12月31日的年度比较

有关我们截至2022年12月31日的年度业绩与截至2021年12月31日的年度业绩的讨论，请参阅我们于2023年4月7日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告中包含的“经营和财务回顾与展望-经营业绩-截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较” ，并将其纳入本文作为参考。

流动性 与资本资源

我们的主要流动资金要求用于营运资本和资本支出。从历史上看，我们主要通过手头现金、运营现金流以及股权和债务融资来满足流动性需求。

截至2023年12月31日止年度，我们有经常性亏损，累计赤字达69,328,021美元，经营活动中使用的现金流为负21,938,845美元。截至2023年12月31日，我们手头还有7,070,925美元的现金。这些因素使人对公司在自这些财务报表公布之日起一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。如果我们无法获得资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研究、开发、监管和商业努力，这可能会对其未来的业务前景和我们继续经营的能力 产生不利影响。

我们 计划通过当前手头现金和未来的债务和/或股权融资为我们的现金流需求提供资金，该融资可能通过一个或多个公共或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、战略联盟或合作 协议获得。2022年期间，我们通过出售普通股和认股权证筹集了2420万美元的净收益。在2023年期间，我们通过出售股票和认股权证以及发行可转换债券筹集了1650万美元。我们相信，在2024年及以后，我们将能够通过出售普通股、出售和/或转换认股权证，以及通过我们的受控股票发行(见附注16)和我们的预付预付协议(见附注13)利用我们获得的资本来筹集额外资金。 我们还有能力推迟某些成本，特别是与临床研究相关的成本，以匹配融资流入。我们相信，目前手头的现金，包括上文所述的额外融资，将足以满足我们的计划支出 ，并在合并财务报表发布之日后至少一年内履行我们的义务。

下表汇总了我们的运营、投资和融资活动的现金流：

经营活动现金流

截至2023年12月31日的年度，用于经营活动的净现金流为21,938,845美元，较截至2022年12月31日的年度增加7,169,255美元。这一增长主要是由于我们的净亏损、基于股票的补偿、折旧、摊销和可转换债务公允价值变化的增加。经营活动还包括500,187美元与库存相关的增加支出，以支持我们的商业努力。

投资活动的现金流

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为1,898,841美元，其中包括120万美元的资本支出 和70万美元用于购买知识产权以支持我们的ColoAlert产品。截至2022年12月31日的年度，我们的资本支出为70万美元。

融资活动的现金流

在截至2023年12月31日的年度内，我们通过出售普通股和认股权证筹集了640万美元， 我们的预付预付协议以可转换债务的形式筹集了900万美元(净额)。在2023年间，我们还为沉默的合作伙伴关系和租赁义务支付了120万美元的本金。在截至2022年12月31日的年度内，我们筹集了2,390万美元以及出售普通股和认股权证，并为无声合伙和租赁义务支付了30万美元的本金。

关键的会计政策和重要的判断和估计

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在本年报其他地方的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。

我们 认为我们最关键的会计政策和估算与以下内容有关：

收入 确认

我们的收入主要来自向客户提供基因诊断测试。我们根据国际财务报告准则(“IFRS”)15“与客户的合同收入”确认收入。

根据《国际财务报告准则》第15号，收入在履行履约义务后确认。履约义务在承诺的货物或服务的控制权转移给客户时履行，金额反映了我们预期有权为这些货物和服务收取的对价。

我们 将我们的基因诊断检测试剂盒出售给实验室合作伙伴和作为该产品最终用户的患者。在将我们的产品交付给实验室合作伙伴后，我们已经完成了我们的绩效义务，因此，此类收入在 交付时入账。将样本送到我们的诊断实验室进行测试和评估的患者或最终用户的销售，在 将它们交付给最终用户、返回到我们的实验室并提供测试结果时予以确认。这些销售的收入在我们的财务状况表中递延，直到确认为止。

我们还从政府资助的研发拨款中获得收入。当收到资金并完成赠款中定义的所有 绩效义务时，这些项目将确认收入。这项收入作为其他收入计入全面损失表。

外币折算

功能货币使用该实体所处的主要经济环境的货币来确定。功能货币 由我们的管理层确定为欧元。

外币交易使用交易当日的汇率折算为本位币。外币货币项目按期末汇率折算。按历史成本计量的非货币性项目继续按交易当日的汇率计提。按公允价值计量的非货币项目按公允价值确定之日的汇率 报告。

汇兑 因换算或结算货币项目而产生的差额在产生差额的期间于综合损益表中确认，但以权益递延作为符合资格的现金流量或净投资对冲的情况除外。

汇兑 非货币项目折算产生的差额在其他全面收益中确认，但该等非货币项目产生的收益和亏损也在其他全面收益中确认。如果非货币收益或损失在损益中确认，汇兑部分也在损益中确认。

我们的 演示货币是美元。出于列报目的，每个期间的所有金额均使用财务状况报表每个报告期结束时的汇率从欧元本位币折算为美元列报货币。收入和支出是根据年内平均汇率换算的。

汇兑 折算成我们的列报货币产生的损益被记录为折算成报告货币的汇兑差额 ，计入其他全面收益(亏损)。

股票 期权薪酬

我们 已经通过了我们的2021年综合激励计划和2022年综合激励计划(以下简称计划)。根据该计划，我们被授权 根据单独的奖励协议，以激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或绩效股票的形式发放股权激励。根据计划，我们可以发行的基础奖励股票总数 不能超过230万股普通股。

2021年11月4日，我们根据该计划授予了1,484,650份股票期权，执行价为5.00美元，这是我们2021年11月首次公开募股时的每股价格。此类股票期权授予我们所有现任员工、董事、顾问和高级管理团队。 我们非高级管理团队、独立董事和顾问的此类股票期权将于2022年11月4日开始授予，最迟2025年11月4日停止授予。如果在2025年11月4日，即我们首次公开发行四周年之前，连续十个交易日(每个交易日至少成交10万股)，主要市场上普通股的成交量加权平均价格至少为：

我们 对我们的股票期权的估值如下：(A)对于那些具有时间归属的期权，我们使用Black Scholes方法对授予时的股票期权进行估值，并在我们的业务报表中记录归属期间的补偿费用， (B)对于以里程碑为基础的归属标准发行的期权，我们使用蒙特卡洛模拟对期权在发行时和随后每个报告日期的期权进行估值，直到完全归属或到期，通过这种方法衡量的补偿费用的任何变化都将记录在我们的运营报表中。

布莱克·斯科尔斯期权定价模型除考虑其他因素外，还考虑了奖励的预期期限和我们的 股票价格的预期波动率。由于我们的普通股交易缺乏足够的公开市场历史，我们对预期波动率的估计 基于一组类似公司的历史波动率，这些公司上市时的历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。蒙特卡罗模拟方法是一类计算性 算法，它依靠重复随机抽样来计算结果。此方法允许基于大量可能的股票价格路径情景计算此类股票期权的价值。市场条件股票期权的费用将在通过蒙特卡洛模拟模型确定的派生服务期内 确认。

长期资产（包括无形资产）减值

我们 持续评估是否已发生事件或情况，表明我们的长期资产（包括无形资产）的剩余估计可使用年期可能需要修订，或该等资产的剩余余额可能无法收回。我们使用 对资产剩余寿命内相关未贴现现金流量的估计来衡量资产是否可收回。

租赁 会计

我们 在合同开始时评估合同是否为租赁或包含租赁。也就是说，如果合同转让了在一段时间内控制一项已确定资产的使用的权利，以换取对价。我们对所有租赁(短期租赁和低价值资产租赁除外)采用单一确认和计量方法。我们确认用于支付租赁款项的租赁负债和代表标的资产使用权的使用权资产。

于租赁开始日期 ，吾等确认按租赁付款现值计量的租赁负债将于 租期内支付。租赁付款包括固定付款(包括实质固定付款)减去任何应收租赁奖励，取决于指数或费率的可变租赁付款，以及根据剩余价值担保预期支付的金额。租赁付款还包括合理确定我们将行使的购买选择权的行使价，以及支付终止租赁的罚金(如果租赁期限反映我们行使终止选择权)。不依赖指数或 费率的可变租赁付款在触发付款的事件或条件发生的期间确认为费用。在计算租赁付款的现值时，我们使用租赁开始日的递增借款利率，因为 租赁中隐含的利率不容易确定。在生效日期后，租赁负债额增加以反映利息的增加，并减少所支付的租赁付款。此外，如租赁负债的账面金额发生修改、租赁期限的变化、租赁付款的变化(例如，用于确定租赁付款的指数或利率的变化导致未来付款的变化)或购买标的资产的期权的评估发生变化，则重新计量租赁负债的账面金额。

我们 在租赁开始之日(即标的资产可供使用之日)确认使用权资产。使用权资产按成本减去任何累计折旧和减值损失计量，并根据租赁负债的任何重新计量进行调整。 使用权资产成本包括已确认的租赁负债额、已产生的初始直接成本和在生效日期或之前支付的租赁付款 减去收到的任何租赁激励。使用权资产按租赁期和资产的预计使用年限中较短的时间按直线折旧。

金融工具

我们将我们的金融工具分为以下类别：按公允价值计入损益(“FVTPL”)、按公允价值计入其他全面收益(亏损)(“FVTOCI”)或按摊销成本计价。我们在初始确认时确定金融资产的分类。债务工具的分类是由我们管理金融资产的业务模式及其合同现金流特征推动的。持有用于交易的股权工具被归类为FVTPL。对于其他 股权工具，在我们获得它们的当天，我们可以做出不可撤销的选择，将它们指定为FVTOCI的 。*金融负债按摊余成本计量，除非它们被要求按FVTPL计量(例如， 作为交易或衍生品持有的工具)，或者如果我们选择在FVTPL计量它们。

按摊余成本计算的财务资产和负债

财务 按摊销成本计的资产和负债最初分别按公允价值加或减交易成本确认，随后 按摊销成本减去任何减值入账。

FVTPL的财务资产和负债

FVTPL的财务资产和负债最初按公允价值入账，交易成本在 损失表和全面损失表中计入。因FVTPL持有的金融资产和负债的公允价值变化而产生的已实现和未实现损益计入产生期间的损益表和全面损益表。

债务 FVTOCI的投资

这些 资产随后按公允价值计量。采用有效利息法计算的利息收入、汇兑收益、损失和减值在损益中确认。其他净损益在保监处确认。取消确认后，保监处累计的损益重新分类为损益。

FVTOCI的股权投资

这些 资产随后按公允价值计量。股息被确认为损益收入，除非股息明确表示收回了部分投资成本。其他净损益在OCI中确认，永远不会重新分类为利润或亏损。

披露合同安排

2023年12月31日，我们承诺支付最低租赁付款如下：

以上 金额为未贴现金额，包括到期总金额(包括利息部分)。

第6项。 董事、高级管理人员和员工

下表列出了我们所有董事和执行官的姓名和年龄。

商务经验

以下 总结了截至本年度报告日期，我们董事和高管的职业和业务经验：

Guido Baechler，我们的首席执行官和高管，在私营和上市公司拥有全球经验，专门从事生命科学和医疗诊断领域的 。贝克勒先生于2019年创立了伯克利生命科学顾问公司，这是一家诊断和生命科学创业咨询公司。他于2020年7月至2021年2月担任加州领先的COVID测试CLIA实验室SummerBio的首席执行官，并于2008年11月至2019年6月担任Singulex，Inc.的首席执行官兼首席运营官。

Baechler先生之前在罗氏分子系统公司担任过多个领导职务，包括担任该公司执行团队的成员。他在罗氏诊断公司瑞士和加州的研究、开发和营销部门担任过多个领导职务，在该公司工作了近20年。

自2020年以来，贝克勒先生一直担任加拿大上市生物科技公司Telo Genonics的董事会主席，同时也是其他生命科学公司的顾问。

Baechler先生拥有电气工程学士学位，并在伦敦商学院和加州大学伯克利分校哈斯商学院完成了一系列高管财务和管理课程。

威廉·卡拉戈，我们的首席财务官，拥有超过30年的成长期科技公司工作经验。 2018年，他创立并担任企业战略和财务咨询公司Quidem LLC的董事董事总经理。自2015年以来，Caragol先生一直担任私人持股的医疗诊断设备公司Theromedics，Inc.的董事会主席。自2021年2月以来， 卡拉戈先生也是RYVYL，Inc.(纳斯达克：WRVYL)的董事会成员和审计委员会主席，RYVYL是一家利用专有区块链安全来构建定制支付解决方案的金融 科技公司，自2021年7月以来，他是新兴电动汽车公司WorkSports Ltd.(纳斯达克：WKSP)的董事会成员。自2021年11月以来，Caragol先生一直担任特殊目的收购公司铁马收购公司(纳斯达克股票代码：IROH)的首席运营官。Caragol先生拥有华盛顿理工学院工商管理和会计学士学位，是美国注册会计师协会会员。

莫里茨·艾登斯博士，我们的首席科学官和董事高管，于2006年在德国波恩附近的莱茵巴赫面向国际的应用科学大学获得硕士学位，主攻人类遗传学和遗传病。2019年，艾登斯博士毕业于德国美因茨的约翰尼斯·古腾堡大学医学院，并被授予医学院博士学位。

2008年，艾登斯博士创立了药物基因组公司，并从那时起一直担任该组织的高管。艾登斯博士参与了多个创新产品的研发和分销，管理和协调了多个与大型产业界或学术界合作的国家和国际资助项目，包括流程开发、技术转让、供应链管理以及 内部和外部审计。2021年9月，艾登斯博士被任命为美因茨生物制药公司的首席科学官。他还 担任美因茨生物制药德国有限公司的董事经理和我们位于德国圣英贝特的欧洲肿瘤学实验室有限公司的管理人员。艾登斯博士是该公司研究部的负责人，我们的产品候选人PancAlert正在开发中，这是一种基于粪便的胰腺癌筛查工具 。

海纳·德莱斯曼博士，博士，非执行董事，1985年至2006年在罗氏集团取得成功，在那里他担任了多个高级职位，包括总裁和罗氏分子系统公司首席执行官，罗氏诊断公司全球业务发展主管 以及罗氏全球诊断执行委员会成员。在过去五年中，德莱斯曼博士在Myriad Genetics，Inc.、Med Biogene，Inc.和Ignyta，Inc.的董事会中任职。他获得了生物学硕士学位，并以优异成绩毕业于德国威斯费利什·威廉姆斯大学(The Westfaelische Wilhelms University)(明斯特大学)，获得微生物学/分子生物学博士学位。

达林·利，我们的首席商务官，拥有30多年的全球生命科学和体外诊断经验。Leigh 先生于2017年创立Simeon Global Consulting LLC，专注于为小型初创公司和早期诊断公司实施商业化战略。2020年12月至2022年4月，他担任CDR Maguire的首席商务官，CDR Maguire是一家总部位于佛罗里达州的应急管理公司，负责该州应对COVID疫情的工作，包括在佛罗里达州各地实施检测和疫苗接种。他于2019年7月至2020年12月担任Chromacode Inc.首席商务官，并于2018年8月至2019年6月担任Singulex，Inc.首席商务官 。

李先生曾在新陈代谢公司、Asuragen公司、Luminex公司和雅培诊断公司担任领导职务。在他任职Luminex期间，他将公司收入从2005年的2,600万美元增加到2011年的1.83亿美元，并监督了全球商业的显著增长 并在日本、中国和欧洲形成了国际业务。

Leigh先生 拥有伦敦大学学院医学实验室科学学位，并在芝加哥大学布斯商学院完成了几门MBA管理课程。

克里斯·冯·托恩博士，我们的首席运营官在IVD产品的开发和全球商业化方面拥有超过15年的经验 。在此期间，von Toerne先生在各种诊断技术(聚合酶链式反应、测序、免疫分析、AST)、联盟管理和大客户管理方面获得了丰富的技术经验。几种产品在FDA的成功注册都在这一时间范围内。

冯·托恩博士之前曾在西门子公司(2009-2013)、美国诺华公司和Grifols公司(2013-2019年)担任过项目管理和职能领导职位，最近还在埃彭多夫SE公司担任过项目管理和职能领导职位，在那里他共同领导OEM业务度过了COVID疫情(2019-2022)。

冯·托恩博士拥有德国波恩大学的应用数学硕士和博士学位。他还持有项目管理专业人员(PMP)证书，并接受过六西格玛绿带培训。

弗兰克·克里格-施耐德，我们的首席技术官，在生命科学和体外诊断领域的私营、上市和初创公司拥有30多年的经验。克里格-施耐德博士于2019年创立了KS管理咨询公司，专注于连接初创公司和IVD公司。在加入美因茨生物制药公司之前，他负责r-biopharm公司的诊断产品的销售和营销，这是一家总部位于德国的私营公司，也是基于粪便的诊断技术的市场领导者。

克里格-施奈德博士之前曾在启根和r-biopharm担任过领导职务。在QIAGEN任职期间，他开发了QIAamp产品线和几个自动化样品制备系统。此外，他还建立了公司的OEM业务，并显著增加了收入。 在r-生物制药公司，他监督了产品组合的转变，以满足IVDR的要求，并在疫情期间将公司定位为欧洲、拉丁美洲和加拿大几个国家领先的COVID PCR检测供应商之一。

克里格-施奈德博士毕业于德国美因茨的Johannes Gutenberg大学，并因其在德国海德堡的德国癌症研究中心进行的论文而获得生物学学院的博士学位。

菲利普 弗里斯，我们的首席商务官，2008年在德国亚琛的卓越大学RWTH获得工商管理文凭，主修市场营销、商法和生产技术。2015年前，他在德国经济学院从事项目、产品、流程、质量和大客户管理以及业务开发方面的工作。2014年，他顺利完成了IT相关企业管理的研究生学习。

And Freese 先生在2013-2015年间担任PharmGenome营销临时主管，2015年成为其董事商业董事总经理，负责营销、销售、运营、法律事务和财务/IR。他是ColoAlert产品适应市场、品牌、面向客户的流程和营销战略的主要推动者，与参考实验室建立了关系，并协助我们筹集资金。2021年9月，Freese先生被任命为美因茨Bimed N.V.的首席运营官。2023年7月，他过渡到我们的首席商务官这一商业角色。他还担任我们的全资子公司美因茨生物制药德国有限公司和欧洲肿瘤实验室有限公司的董事董事总经理。

汉斯·赫克兰Siviløkonom于1983年毕业于挪威卑尔根的挪威经济与工商管理学院 。他曾在国际银行业和工业部门担任多个行政职务，直到2001年，他成立了 Sarsia Innovation作为卑尔根大学的技术转移办公室。在他的职业生涯中，他将Sarsia发展成一家风险基金 管理公司，建立了三家风险基金。他在多家医疗保健和生物技术公司担任董事会职务，自 2021年以来，他一直是Lifecare AS（Euronext Growth：LIFE）的董事会成员，这是一家开发持续葡萄糖测量植入物的公司。

2013年，他与Dagfinn Reaggreid博士和Roger Løvlie博士一起成立了ColoAlert AS，并聘请PharmGenomics开发了ColoAlert测试，这导致了当前的许可协议。

阿尔贝托·利巴诺里博士, 阿尔贝托是董事的非执行董事，担任Boustead Securities，LLC的董事董事总经理。他在风险投资、BD&L、并购和IPO的科学-商业界面拥有 10年的工作经验， 专注于生命科学、医学技术和宇宙学，曾与L的欧莱雅研究与创新公司、M-Ventures和诺华风险基金(NVF)合作。此前，阿尔贝托创立并帮助了许多科技初创企业的战略退出，其中包括Atelier、Mnemist SAS和Cutech(被Symriss收购)。他目前是董事的独立董事，在 纳斯达克上市的布雷拉控股有限公司(BREA)，一家全球足球的多俱乐部所有权公司，以及The RoyaLand Company Limited，一家专注于皇家题材的 多人在线角色扮演游戏的百慕大公司。作为一名多产的科学家，Alberto 在《自然电子学》、《先进材料》和《ACS Nano》等期刊上发表了40多篇同行评议文章，并且 拥有两项专利。Alberto Libanori拥有加州大学洛杉矶分校生物工程博士和硕士学位，专注于再生医学的可穿戴和可植入生物电子和生物材料，剑桥大学生物科学企业硕士学位，以及圣安德鲁斯大学双分子科学(荣誉)学士学位。阿尔贝托在国际上长大，除了母语意大利语外，他还能说流利的英语、法语、西班牙语、普通话和葡萄牙语。

妮可·霍尔登作为董事的非执行董事，CPA拥有超过20年的大型上市和私人持股客户的会计咨询经验。霍尔登女士为客户提供美国证券交易委员会报告、复杂金融交易、首次公开募股、收购和资产剥离会计、重组、非持续运营以及各种技术会计事务方面的咨询。 从2018年到2023年，霍尔登女士担任Nerds on Site，Inc.(CSE：NNERD)审计委员会主席。在加入我们的董事会之前， Holden女士拥有广泛的职业生涯。她目前是联盟集团咨询服务业务的客户顾问总裁副主任。霍尔登女士也是Enviva LP(纽约证券交易所代码：EVA)的助理财务总监。她是审计质量中心(CAQ)专业实践 的董事人员。她还担任研究和分析办公室的高级经理和上市公司会计监督委员会(PCAOB)首席审计师办公室的助理首席审计师。她是毕马威有限责任公司交易服务业务的董事经理。她还担任过斯通菲尔德约瑟夫森公司担保业务的高级经理。她是美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)企业金融部的专职会计师。她还在计算机科学公司(纽约证券交易所代码：DXC)的内部审计团队工作。她的职业生涯首先是作为Arthur Andersen的担保助理，然后是安永会计师事务所的担保助理。霍尔登女士是华盛顿特区的注册会计师。她获得了美国大学科戈德商学院的会计硕士学位。

格雷戈里 提比茨，非执行董事，董事，注册会计师，拥有30多年的专业经验，担任高级财务主管以及上市公司和私人持股公司的董事会成员。他的专长包括多种债务和股权交易、复杂制造业务的重组、技术会计问题的解决以及与美国证券交易委员会的直接互动。他曾在上市公司和私营公司担任首席财务官，主要是在医疗诊断和生命科学领域。他在2024年3月之前一直担任生物技术公司联合免疫公司的董事会成员，并在被收购之前担任纳斯达克上市的生物技术公司IDMI Pharma，Inc.的董事会成员。他在圣地亚哥大学获得了学士学位，并在圣地亚哥州立大学获得了工商管理硕士学位。

家庭关系

我们的任何董事和高管都没有家族关系。

安排

我们 不知道股东之间关于提名或批准董事或高级管理人员的任何安排。

任期

每一位董事的任期直至其继任者当选并获得资格为止，或直至其去世、辞职或被免职为止。我们的董事会 任命我们的官员，每一位官员都将一直服务到他的继任者被任命并获得资格为止，或者直到他或她去世、辞职或被免职。

参与某些法律程序

在过去十年中，我们的董事或高管中没有一人是以下事件的主题：

董事 独立

我们 有五名非执行董事，根据纳斯达克股票市场的规则，他们是“独立的”。我们的 董事会已经确定以下非执行董事是“独立的”，因为这些董事与我们的公司没有直接 或间接的实质性关系：Alberto Libanori博士、Nicole Holden、Hans Hekland、Heiner Driesmann博士和Gregory Tibits。

实质性关系在我们的董事会看来，可以合理地预期会干扰董事独立判断的行使。

道德和商业行为守则

我们 通过了适用于我们的董事、高级管理人员和其他员工的道德和商业行为准则。

B. 补偿

薪酬 讨论与分析

本部分阐述了我们公司高管薪酬安排的目标、我们公司高管薪酬的理念，以及这一理念在我们公司高管薪酬安排中的应用。它还提供了对薪酬设计的分析 ，以及董事会打算对我们的执行干事作出的决定。在确定我们高管的薪酬安排时，我们的薪酬委员会考虑的目标是：(I)留住对我们的成功和提高股东价值至关重要的高管；(Ii)提供公平和有竞争力的薪酬； (Iii)平衡管理层和股东的利益；以及(Iv)以个人和整体业务为基础的有价值的业绩。

标杆

我们的 薪酬委员会处理与薪酬相关的事务，包括基准。薪酬委员会在为我们所有高管的高管薪酬安排设计和建立、审查和提出建议时，会考虑各种因素。薪酬委员会不打算将高管薪酬定位为反映每个高管在 行业内的一个百分位数。相反，在确定每位高管的薪酬水平时，薪酬委员会将考虑诸如高管在组织内角色的相对复杂性、高管的业绩以及未来晋升和薪酬公平的可能性等因素。

薪酬要素

任何一年支付给高管的薪酬由两个主要部分组成：

以下讨论了薪酬的这两个主要组成部分的主要特点：

基本工资

基本工资 根据个人的角色、技能、绩效、贡献、领导力和 潜力确认其对我们公司的价值。在我们争夺人才的市场中，它对于吸引和留住高管人才至关重要。 被任命的执行干事的基本工资计划每年进行审查。被任命的高管基本工资的任何变化通常是通过评估该高管的业绩、考虑与我们公司类似的公司的竞争性薪酬水平、审查我们的整体业绩以及该高管在该等公司业绩中所扮演的角色来确定的。

股票 期权奖励

作为我们整体高管薪酬战略的一部分，我们 以股票期权的形式向高管提供长期激励。 我们的薪酬委员会认为，股票期权授予在几个方面符合我们的高管薪酬理念：首先，股票期权有助于吸引、留住和激励人才；其次，它通过将高管总薪酬机会的特定部分与股价挂钩，将高管的利益与股东的利益保持一致 ；最后，它为高管提供长期问责 。

与薪酬政策和做法相关的风险

我们高管薪酬计划的监督和管理要求薪酬委员会考虑与我们的薪酬政策和做法相关的风险。与薪酬政策和薪酬奖励相关的潜在风险在年度审查时和薪酬委员会认为有必要时也会被考虑。

我们的高管薪酬政策和做法旨在使管理层激励与公司及其股东的长期利益保持一致。在每一种情况下，该公司都寻求风险和回报之间的适当平衡。旨在避免不适当或过度风险的做法包括(I)在资本和运营支出等领域提供限制和权限的财务控制，以减轻可能影响薪酬的风险承担，(Ii)平衡基本工资和可变薪酬 要素，以及(Iii)在短期和长期计划中分摊薪酬。

薪酬 治理

薪酬委员会打算根据当前董事薪酬趋势的各种报告，以及与我们规模相当的报告发行人的董事薪酬数据，对董事薪酬进行年度审查。董事薪酬 目前仅限于根据股票期权计划授予的股票期权。预计首席执行官 将通过公开披露的信息和通过调查副本获得的信息，审查我们高管前一年的薪酬并与行业标准进行比较。审计委员会期望首席执行干事就薪酬问题向薪酬委员会提出建议。薪酬委员会将对薪酬提案进行审查并提出建议，然后向董事会提出建议。

薪酬委员会由独立董事组成。

薪酬委员会的职责是就与董事和高管有关的薪酬问题制定并向董事提出建议。其责任在本年度报告题为“项目6.B薪酬--薪酬治理”的章节 下有更全面的说明。

汇总表 薪酬表

我们 在下文列出了截至2023年12月31日止年度向七名高管支付的薪酬总额的某些披露，原因是我们的本国不要求披露个人薪酬，且我们不会以其他方式公开披露 。

高管 薪酬协议

首席执行官Guido Baechler

2021年7月1日，我们与Guido Baechler签订了管理服务协议(经修订后的《Baechler协议》)。 根据《Baechler协议》：(A)巴切勒先生被任命为我们的首席执行官，并将承担和履行与该职位正常和合理相关的职责和职责；(B)如果我们向贝克勒先生支付240,000美元的年度基本薪酬 ，在我们首次公开募股的F-1表格提交后增加到350,000美元，并在首次公开募股后的第二年 增加到450,000美元，前提是我们在董事会批准的目标(“基本薪酬”)方面取得了令人满意的进展； (C)我们将向贝克勒先生报销一项美国医疗计划和一项美国牙科计划(如果不包括在医疗 计划中)，总额为每月3,500美元；(D)如本公司已采纳 该等福利，本公司将向Baechler先生提供任何福利计划；(E)本公司董事会应真诚地考虑支付相当于该年度基本薪酬的50%的年度奖金(“年度奖金”)； 及(E)Baechler先生将有权在每个历年享有二十天带薪年假，并报销 合理及必要的业务开支。此外，根据2021年综合激励计划，我们的董事会授予BAECHLER先生467,850份可行使的普通股期权。该等期权应于前十个交易日的主要市场普通股成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元的每个交易日授予季度金额，前提是在前十个交易日的每个交易日每个交易日至少有100,000股股票在每个交易日交易。在2022年期间，所有这些期权都被授予了。

我们 或贝克勒先生可随时以任何理由提供不少于十(Br)天的书面通知终止《巴赫勒协议》，条件是(A)如果无故终止，我们可以选择提供相当于十(10)天基期的一次性付款以代替该通知；以及(B)如果因任何原因终止，我们可以通过向贝克勒先生发出书面通知而免除全部或部分通知期限。

如果我们因任何原因终止《贝克勒协议》，或如果贝克勒先生无正当理由终止《贝克勒协议》，则贝克勒先生有权(I)就任何应计但未使用的假期获得任何应计但未支付的基本薪酬和付款；(Ii)报销由贝克勒先生正当产生的未报销业务费用；以及(Iii)根据我们终止时的福利计划，有权获得贝克勒先生有权获得的福利(包括股权补偿)；但在 任何情况下，除非《贝克勒协定》明确规定(统称为“应计金额”)，否则贝克勒先生无权获得任何遣散费或解雇费性质的款项。

如果我们在没有正当理由的情况下终止《贝克勒协议》，或者贝克勒先生根据《贝克勒协议》的相关条款和条件提出有充分理由的辞职，我们有义务向贝克勒先生提供遣散费，其中包括： (I)根据我们的正常薪资做法应支付的等额分期付款，但频率不低于每月，合计相当于终止当年贝克勒先生的基本薪酬； (Iii)相当于终止当年的年度奖金的金额；(Iv)根据贝克勒先生持有的股权激励的所有基于时间的归属时间表，额外授予 12个月(消除任何悬崖)；以及 (V)在贝克勒协议规定的最早日期之前，向他本人和他的 受抚养人报销他本人和他的受抚养人每月最多3,500美元的美国医疗保险费。

《贝克勒协议》将在贝克勒先生去世后终止。我们可以根据《贝克勒协议》的规定，因残疾而终止单身汉先生的职务。如果贝克勒先生因死亡或残疾而被终止，我们将向贝克勒先生、他的遗产或(如果适用)贝克勒先生的受益人提供应计金额。

正如下面更详细讨论的那样，我们还根据我们的分拆计划向Baechler先生授予了相当于分拆池金额的30%的分拆百分比。

首席财务官William Caragol

我们于2022年4月29日与Caragol先生签订了雇用合同(“Caragol合同”)，从2022年5月1日起生效。 根据Caragol合同：(A)Caragol先生的年薪为350,000美元；(B)Caragol先生有资格获得董事会薪酬委员会确定的最高达其工资的50%的年度奖金；(C)Caragol先生的医疗保健费用和每月不超过1,500美元的办公室津贴；以及(D)根据2021年综合激励计划，Caragol先生将有权获得80,000份购买我们普通股的期权。

如果我们选择在没有正当理由的情况下终止与卡拉戈尔的合同，或者卡拉戈尔先生根据《卡拉戈尔协议》的相关条款和条件有充分理由辞职，我们有义务向卡拉戈尔先生提供遣散费，其中包括： (I)根据《卡拉戈尔协议》应支付给他的任何尚未支付的款项，(Ii)自终止之日起一年内应支付给卡拉戈尔先生的款项。(Iii)相等于Caragol先生于终止年度的目标年度花红的金额，该等年度花红的所有准则均视为已达到；及(Iv)根据Caragol先生持有的所有以时间为基础的股权激励计划，额外授予 12个月。

在2021年7月16日生效的雇佣协议之前，我们与William Caragol签订了一项咨询协议(经修订， 《Caragol协议》)。根据Caragol协议：(A)Caragol先生的月薪为15,000美元； 和(B)Caragol先生获得155,950份期权，可根据我们的2021年综合激励计划购买我们的普通股。如果在前十个交易日，主板市场普通股的成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元，则该等 期权应在每个交易日以季度金额授予，前提是在前十个交易日中的每个交易日至少有100,000股股票在每个交易日交易。在2022年期间，所有这些期权都被授予了。

正如下面更详细讨论的那样，我们还根据我们的分拆计划向Caragol先生授予了相当于分拆池金额的15%的分拆百分比。

首席科学官艾登斯·莫里茨博士

2021年9月20日，我们与莫里茨·艾登斯博士签订了为期三年的管理服务协议 (经修订后的艾登斯协议)。除非 任何一方在当前 或续约期结束前六个月发出书面通知不续签Eidens协议，否则Eidens协议将以三年为基础自动续签。

根据艾登斯协议的条款和条款：艾登斯博士将继续担任PharmGenome GmbH的高管，并被任命为美因茨生物工程公司的执行董事。

作为董事高管，艾登斯博士应正常承担和履行与该职位相关的职责。对于他的服务，艾登斯博士将(A)将获得固定毛年薪164,000欧元，每月支付； (B)艾登斯博士将有权获得233,925份期权，以购买我们的普通股，受我们的2021年综合激励计划 的限制；以及(C)将被授予相当于雇主在其私人健康和护理保险缴费中的 份额的金额，最高可达当时适用的法定收入门槛(统称为“艾登斯薪酬”)。如果在之前的十个交易日中，主要市场上普通股的成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元，则在上述每个交易日中的每个交易日， 每个交易日至少有100,000股普通股成交，则在Eidens薪酬中的期权应以季度金额授予。在2022年期间，所有这些期权都被授予了。

此外，我们还将为艾登斯博士提供：(A)30个工作日的带薪年假；(B)应要求提供公司商务用车和私人用车；(C)每月预算400欧元，外加一次性的工作设备预算2000欧元；(D)不在保险覆盖范围内的医疗保健年度预算5000欧元；(E)年度培训预算；以及(F)公司信用卡。

如果我们终止《艾登斯协议》，艾登斯博士有权应要求被解除职务，直至关系结束。 他还将根据《艾登斯协议》每服务一年获得相当于三个月报酬的遣散费。

如果艾登斯博士由于他无法控制的原因而无法工作，他有权获得减去法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金授予的任何福利的酬金，期限以较短的六个月或当前三年期限结束为准。此外，如果艾登斯博士去世，他的配偶和受抚养人将有权获得死亡当月的补偿，以及十二个月或当前三年任期结束后 死亡月份的抚恤金。

在控制权发生变更的情况下，艾登斯博士可以辞职并以书面通知终止《艾登斯协议》，直至控制权变更发生后第六个月的最后一天。

首席商务官Philipp Freese

2021年9月20日，我们与Phillip Freese先生签订了为期三年的管理服务协议(修订后的《Freese协议》)。Freese协议以三年为基础自动续签，除非任何一方 在当前期限或续签期限结束前六个月发出书面通知不续签Freese协议。

根据Freese协议的条款和条款：Freese先生将继续担任PharmGenome GmbH的执行人员，并担任我们的非执行董事之一。弗里斯先生被任命为我们的首席运营官。

作为董事的非执行董事，范思哲先生应正常、合理地承担和履行与该职位相关的职责。对于他的服务，Freese先生将(A)获得固定毛年薪164,000欧元，每月支付 ；(B)根据2021年综合激励计划(统称为“Freese薪酬”)，Freese先生将有权获得233,925份期权，以购买我们的普通股。该等期权应于上述每个交易日 前十个交易日的普通股成交量加权平均价至少为7.50美元、10.00美元、12.50美元和15.00美元的情况下授予季度金额，前提是在前十个交易日中的每个交易日每个交易日至少有100,000股股票成交。在2022年期间，所有这些期权都被授予了。

此外， 我们还将向Freese先生提供：(A)30个工作日的带薪年假；(B)应要求提供公司商务用车和私人用车；(C)每月预算400欧元，外加一次性的工作设备预算2,000欧元；(D)不在保险范围内的医疗保健年度预算5,000欧元；(E)年度培训预算；以及(F)公司信用卡。

如果我们终止了Freese协议，则Freese先生有权根据请求被解除职务，直至关系结束。 他还将获得相当于Freese协议下每服务一年的Freese薪酬三个月的遣散费 。

如果Freese先生由于他无法控制的原因而无法工作，他有权享受Freese Remunment减去法定医疗保险基金机构或私人医疗保险基金授予的任何福利 ，期限以较短的六个月或当前三年期限结束。此外，如果Freese先生去世，他的配偶和受抚养人将有权获得死亡当月的Freese酬金，并有权在死亡当月 之后十二个月或当前三年任期结束时领取Freese酬金。

在控制权发生变更的情况下，FREESE先生可以辞职并以书面通知终止Freese协议，直至控制权变更发生后第六个月的最后一天 。

股票 期权计划和股票期权

我们 通过了经修订的2021年综合激励计划和2022综合激励计划(以下简称《计划》)。根据该计划，我们被授权以激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、 限制性股票单位、股票增值权、业绩单位或绩效股票的形式根据单独的奖励协议发放股权激励。根据 计划，我们可以发行的基础奖励股票总数不能超过317.5万股普通股。

截至2024年3月26日，我们根据该计划授予了2,727,150份股票期权，执行价格从1.99美元到20.87美元不等，每股 加权平均执行价格为6.25美元。此类股票期权已授予我们目前的员工、董事、顾问和高级管理团队。我们非高级管理团队、独立董事和顾问的所有股票期权自授予之日起一年开始或将开始授予，并将最迟在四年内继续授予，但在我们首次公开募股时授予我们高级管理团队四名成员的股票期权 除外。我们高级管理团队的四名成员的此类股票期权，总计1,091,650份期权，执行价为每股5.00美元，根据各种指标开始按25%的比例授予， 所有这些期权都在2022年12月31日之前满足。截至2022年12月31日，所有此类期权均已完全授予。

在截至2024年3月26日授予的2,727,150份股票期权中，我们向我们的董事和高管授予了1,969,650份，如下(I)547,850份授予Guido Baechler，(Ii)238,925份授予Moritz Eidens博士，(Iii)238,925份授予Philipp Freese，(4)315,950份授予William Caragol，(V)295,000份授予Darin Leigh，(Vi)88,000份授予Heiner Dreismann博士，(Vii)40,000份授予Hans Hekland，(Viii)35,000份授予Nicole Holden，(X)35,000份授予Gregory Tibbitts，和(Xi)100,000名克里斯托弗·冯·托恩。

创业计划

2024年2月22日，我们的薪酬委员会批准了创业计划美因茨美国公司(美因茨美国公司)和美因茨美国公司董事会批准了该缔约方会议。COP的目的是促进美因茨美国公司的利益 在公司交易或导致美因茨美国公司或我们公司控制权变更的一系列交易(“控制权变更”和控制权变更完成，即“成交”)完成后，向向美因茨美国公司提供服务的个人提供付款机会。

COP项下的付款 主要基于与控制权变更相关的应付税前总代价(现金 和任何证券或其他代价的公允市场价值)的13%的分拆池金额，而控制权变更可合法地 支付或分派给Mainz USA、本公司或其各自的股东 (“对价”)。《公约》规定的分期池相当于对价的13%减去合同上欠所有缔约方会议参与者的遣散费总额，这些参与者在交易结束时或之前被告知，他们在美因茨美国公司的雇佣将在交易结束后三个月或之后三个月内终止。将根据缔约方会议定义的参与者适用的分拆百分比的乘积，将分拆资金分配并支付给缔约方会议的参与方。

根据《公约》的规定，参与者可获得交易分拆，等于按照《公约》的定义，分拆总额乘以参与者参与确认书中规定的每个参与者的分拆百分比，减去该参与者的股权抵销。在符合《守则》条款的情况下，《守则》项下的付款一般将以与本公司股东因控制权变更而就其公司股权证券收取的代价 相同的形式支付。

关于缔约方会议的核准，赔偿委员会还核准了一项。竞业禁止协议。美因茨美国公司指定参加COP并签署参与确认的每个服务提供者都有资格根据COP获得奖励， 前提是他或她(I)继续按照COP中的定义继续服务，直到会议结束，以及(Ii)如果参与者有此要求， 与美因茨美国公司签订COP中概述的竞业禁止协议，或(Iii)(A)美因茨美国公司未因任何原因终止雇用，或(B)在结束后90天内无故终止。

薪酬委员会还根据COP建议并通过了对公司首席执行官Guido Bächler和公司首席财务官William Caragol的奖励，其中分拆百分比等于分拆池金额的30%， 分拆百分比等于分拆池金额的15%。每一项裁决都是根据《缔约方会议参与确认表》作出的。未来对分拆百分比的奖励可能由我们的补偿委员会酌情决定。

董事 2023财年薪酬

除了我们向董事支付的工资和其他薪酬外，我们还向 我们的独立董事每人支付了10,500美元的季度董事服务费(董事会主席的预聘费为每季度15,000美元)。在我们的2023财年，我们向董事支付了总计22.8万美元的董事服务费。

养老金 福利

我们 没有任何固定福利养老金计划或任何其他要求我们支付退休金或支付类似福利的计划。

终止雇佣关系和变更控制权福利

关于终止雇用和变更董事和执行人员的控制权福利的详细信息 见上文标题为“高管薪酬协议.”

C. 董事会惯例

董事会

我们 有七名董事，其中五名符合纳斯达克证券市场上市规则 第5605(A)(2)条的“独立性”要求，以及符合交易所法案第10A-3条的独立性标准。我们的董事每年在我们的年度股东大会上选举产生，如果适用，也在任何正式召开的特别股东大会上选举产生。提名委员会评估潜在的董事候选人所需的技能、专业知识、独立性和其他因素。

我们的董事会负责任命我们公司的高级管理人员。

董事会 委员会

我们在董事会下设立了三个委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。每个委员会都受我们董事会批准的章程管辖。此外，我们还有一个非正式的战略咨询委员会，该委员会将协助委员会制定战略、实现目标和分析机会。

审计委员会

我们 任命了三名非执行董事为我们的审计委员会成员，他们是Nicole Holden、Alberto Libanori博士和Gregory Tibbitts，他们 满足纳斯达克股票市场上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并 满足交易所法案第10A-3条规则下的独立性标准。妮可·霍尔登为审计委员会主席， 为美国证券交易委员会规则所指的“审计委员会财务专家”，并拥有 所指的纳斯达克上市规则所指的财务经验。审计委员会监督我们的会计和财务报告流程，以及对我们公司财务报表的审计。除其他事项外，审计委员会负责：

薪酬委员会

我们 任命了三名非执行董事Heiner Dreismann博士、Hans Hekland和Gregory Tibbitts为薪酬委员会成员，他们 满足纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，以及 符合交易所法案第10A-3条的独立性标准。海纳·德莱斯曼博士是薪酬委员会主席。我们的薪酬委员会协助董事会审查和批准薪酬结构，包括与我们的董事和高管相关的所有形式的薪酬。任何人员不得出席审议该人员薪酬的委员会会议。除其他事项外，薪酬委员会负责：

提名委员会

我们 任命了三名非执行董事为提名委员会成员，他们是格雷戈里·蒂比茨、妮可·霍尔登和阿尔贝托·利班诺里博士，他们满足 纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条的“独立性”要求，并符合交易所法案第10A-3条下的独立性 标准。格雷戈里·蒂比茨是提名委员会主席。提名委员会负责监督董事会提名人选的遴选工作。提名委员会 考虑其成员、管理层、股东、投资银行家和其他人确定的人员。

战略咨询委员会

我们 已任命一个战略咨询委员会。虽然战略咨询委员会没有正式权力，但我们的董事会计划在制定战略、实现目标和分析机会时 征求它的意见。我们的战略咨询委员会目前有三名成员；

Soren Thestrup-Nielsen博士Thestrup-Nielsen博士在医疗器械行业工作了25年，先是在Boston Science ，后来在Danaher Corporation，在那里他领导了Danaher急性护理和实验室诊断产品组合的无机增长。 他之前担任过一系列著名的高管职务，包括Althea集团的董事长，以及许多公司的董事会成员 ，包括肺癌筛查公司OncImmune。在他的职业生涯中，Thestrup-Nielson博士负责北美和欧洲医疗公司的IPO、贸易销售、收购和各种投资交易。他获得哥本哈根大学医学院医学博士学位，在普通外科和血管外科执业五年，并在瑞士洛桑国际管理发展学院获得工商管理硕士学位。

米歇尔·佩德罗奇博士。Pedrocchi博士是一位经验丰富的医疗保健高管，在罗氏拥有超过25年的国际经验，涉及体外诊断、数字健康和个性化医疗。在罗氏任职期间，Pedrocchi博士在公司战略、商业和业务发展方面担任过 高级领导职位，包括担任战略和诊断业务发展全球主管。在他的领导下，该部门率先进入数字健康领域，并执行了20多项收购和500多项许可交易。在罗氏之前担任的领导职位包括多个国际职位，其中Pedrocchi博士曾担任国内和地区总经理，并在新兴市场和成熟市场持续建立了盈利增长的业务记录。此外，他在通过同伴诊断(CDX)介绍患者选择和建立聚合酶链式反应(PCR)作为常规诊断方法方面发挥了重要作用。佩德罗基博士目前是私营和公共医疗保健公司的独立战略顾问和非执行董事。

Rainer Metzger博士。梅茨格博士是一位以解决方案为导向的领导者，在为制药和诊断公司开发、领导和执行成功的组织和产品开发计划方面取得了显著的成就，并从基于风险的初创和中型公司获得了富有洞察力的 管理和执行经验。梅茨格博士的职业生涯包括在Medicover、Qigen、Danaher、Roche和Genentech担任高级管理职务。梅茨格博士在海德堡大学获得生物学博士学位和生物学硕士学位。

董事会 多元化矩阵（截至2024年3月26日）

D. 员工

截至2024年3月26日 ，按主要活动类别划分的员工明细如下：

我们的所有员工都不在集体谈判协议的覆盖范围内。

E. 股份所有权

股票

本公司高级职员及董事的持股情况载于下文第(7)项。

期权、权证和其他可转换证券

我们的高级管理人员和董事持有的可转换为我们普通股的股票期权载于上文第(6)B项。我们的高级管理人员和董事不持有任何其他可转换为我们普通股的证券。

第7项。 大股东和关联方交易

A. 大股东

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表载列了截至2024年3月26日，（a）据我们所知实益拥有我们已发行普通股5%或以上的每名 股东；（b）所有董事；（c）我们的 执行人员以及（d）所有执行人员和董事作为一个整体实益拥有我们普通股的某些信息。除另有说明外，下列所有人员 对其普通股拥有唯一的投票权和投资权，但根据适用法律， 由配偶共享权力的情况除外，以及（ii）对其普通股拥有记录和实益所有权。